Процедура : 2014/0256(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0035/2016

Внесени текстове :

A8-0035/2016

Разисквания :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Гласувания :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Обяснение на вота
PV 25/10/2018 - 13.4

Приети текстове :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

ДОКЛАД     ***I
PDF 1098kWORD 559k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8‑0035/2016

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата

(COM(2014)0557 – C8–0142/2014 – 2014/0256(COD))

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

Докладчик: Клаудиу Чиприан Тънъсеску

ПОПРАВКИ/ ДОПЪЛНЕНИЯ
ИЗМЕНЕНИЯ
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
 ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
 СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони
 ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2014)0557),

–  като взе предвид член 294, параграф 2, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C8–0142/2014),

–  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 21 януари 2015 г.(1),

–  след консултация с Комитета на регионите,

–  като взе предвид член 59 от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони (А8–0035/2016),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение   1

Предложение за регламент

Съображение 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1) С Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета5 и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета6 бе създадена нормативната уредба на Съюза относно производството, разрешаването и разпространението на ветеринарномедицински продукти. Предвид натрупания опит и вследствие на извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарномедицински продукти правната уредба относно ветеринарномедицинските продукти бе преразгледана и бе приет Регламент (ЕС) № [...] на Европейския парламент и на Съвета7, с който се определя редът за разрешаване и контрол на ветеринарномедицинските продукти.

(1) С Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета5 и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета6 бе създадена нормативната уредба на Съюза относно производството, разрешаването и разпространението на ветеринарномедицински продукти. Предвид натрупания опит и вследствие на извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарномедицински продукти правната уредба относно ветеринарномедицинските продукти бе преразгледана и бе приет Регламент (ЕС) № [...] на Европейския парламент и на Съвета, с който се определя редът за разрешаване и контрол на ветеринарномедицинските продукти, с оглед на хармонизирането на законите на държавите членки.

___________

___________

5 Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

5Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

6 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

6 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

7 Регламент ... на Европейския парламент и на Съвета от ... ... … относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L…, … … …, стр. …).

7 Регламент ... на Европейския парламент и на Съвета от ... ... … относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L…, … … …, стр. …).

Изменение     2

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз. С цел да се направят допълнения или изменения на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за: изменяне на приложението с цел адаптирането му към научно-техническите достижения; определяне на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; определяне на разпоредби и изисквания за предоставяне на разрешения за търговия, обвързани със спазването на някои специални задължения ; определяне на реда за разглеждане на заявления за промяна на условията на разрешенията за търговия и за прехвърляне на разрешения за търговия; и определяне на реда за разследване на нарушения и налагане на глоби или периодични имуществени санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени по силата на настоящия регламент, както и на максималния размер на тези санкции и реда и условията за тяхното събиране.

(4) С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз. С цел да се направят допълнения или изменения на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за: изменяне на приложението с цел адаптирането му към научно-техническите достижения, за да се улесни пускането на пазара на нови лекарствени продукти; определяне на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; определяне на разпоредби и изисквания за предоставяне на разрешения за търговия, обвързани със спазването на някои специални задължения; определяне на реда за разглеждане на заявления за промяна на условията на разрешенията за търговия и за прехвърляне на разрешения за търговия; и определяне на реда за разследване на нарушения и налагане на глоби или периодични имуществени санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени по силата на настоящия регламент, както и на максималния размер на тези санкции и реда и условията за тяхното събиране.

Изменение    3

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6) С цел да се осигурят еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия за приемане на актове за изпълнение във връзка с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета1.

(6) С цел да се осигурят еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия за приемане на актове за изпълнение във връзка с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета1.

__________________

__________________

1 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

1Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

Изменение    4

Предложение за регламент

Съображение 6 а (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6a) Напредъкът в алтернативното изпитване изисква създаването на регулаторна рамка, която да може да се адаптира към новите разработки в тази област, включваща например признаването и оценката на технологиите за моделиране и симулиране.

Изменение    5

Предложение за регламент

Съображение 6 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6б) Изпитването върху животни понастоящем играе ключова регулаторна и научна роля в разработването на лекарства и по отношение на заместването, намаляването или облекчаването на опитите върху животни попада в приложното поле на Директива 2010/63/ЕС.

Изменение    6

Предложение за регламент

Съображение 6 в (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6в) В интерес на общественото здраве решенията за издаване на разрешения по централизираната процедура следва да бъдат вземани въз основа на обективни научни критерии за качество, безвредност и ефикасност.

Обосновка

За да се намали срокът, в който държавите членки приемат издадените от Европейската агенция по лекарствата решения за разрешение за търговия, е необходимо да се включи необвързваща референтна оценка на разходната ефективност на новоодобрените лекарства.

Изменение    7

Предложение за регламент

Съображение 6 г (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6г) Следва да се осигури възможност критериите за качество, безвредност и ефикасност, определени в Директиви 2001/83/ЕО и 2001/82/ЕО, да могат да се прилагат по отношение на разрешени от Съюза лекарствени продукти и да се създаде възможност за оценяване на съотношението между риска и ползата при всички лекарствени продукти към момента на тяхното пускане на пазара, по време на подновяването на разрешението и по всяко друго време, което компетентният орган счете за подходящо.

Обосновка

Оценката на разходната ефективност е от особено значение по време на подновяване на разрешението, като се има предвид, че Агенцията може да разчита на реални данни.

Изменение    8

Предложение за регламент

Съображение 6 д (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(6д) Държавите членки са разработили процедура за оценка на сравнителната ефикасност на лекарствените продукти, целяща да определи мястото на даден нов лекарствен продукт спрямо вече съществуващите в същия терапевтичен клас лекарствени продукти. Аналогично, в своите Заключения относно лекарствените продукти и общественото здраве, приети на 29 юни 2000 г., Съветът подчерта значението на идентифицирането на лекарствените продукти, осигуряващи добавена терапевтична стойност. Тази оценка следва да се извършва в контекста на издаването на разрешенията за търговия.

Обосновка

За да се намали срокът, в който държавите членки приемат издадените от Европейската агенция по лекарствата решения за разрешение за търговия, е необходимо да се включи необвързваща референтна оценка на разходната ефективност на новоодобрените лекарства.

Изменение    9

Предложение за регламент

Член 1 – точка 2 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 1 – параграф 2

 

Текст в сила

Изменение

 

(2a) В член 1 втора алинея се заменя със следния текст:

Разпоредбите на настоящия регламент не засягат правомощията на органите на държавите-членки, касаещи определянето на цените на лекарствените продукти или тяхното включване в обхвата на националната система за здравеопазване или схемите за социално подпомагане въз основа на здравни, икономически или социални условия. По-специално държавите-членки имат свобода на избор на такива терапевтични показания и размери на опаковките между фигуриращите в разрешението за търговия данни, които ще бъдат обхванати от техните органи за социално подпомагане.

„Разпоредбите на настоящия регламент не засягат правомощията на органите на държавите членки, касаещи определянето на цените на лекарствените продукти или тяхното включване в обхвата на националната система за здравеопазване или схемите за социално подпомагане въз основа на здравни, икономически или социални условия, при условие че държавите членки надлежно вземат под внимание референтната сравнителна оценка на лекарствения продукт за хуманна употреба, както е посочено в член 9, параграф 4. По-специално държавите членки имат свобода на избор на такива терапевтични показания и размери на опаковките между фигуриращите в разрешението за търговия данни, които ще бъдат обхванати от техните органи за социално подпомагане.“

Изменение    10

Предложение за регламент

Член 1 – точка 3

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 2 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО.

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО, и ако е уместно, тези, установени в член 4 от Регламент (ЕС) 2015/ххх на Европейския парламент и на Съвета1a+.

 

___________________________

 

1a Регламент (ЕС) 2015/ххх на Европейския парламент и на Съвета от ... относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L ...).

 

+ ОВ: моля, въведете номера, а в бележката под линия – номера, датата и данните за публикацията в ОВ на регламента в документ COD 2014/0257.

Обосновка

Важно е в този член да се включи също позоваване на дефинициите, които ще бъдат включени в новия регламент относно ветеринарномедицинските продукти с оглед на дейностите и отговорностите на Европейската агенция по лекарствата, които ще продължат да включват ветеринарномедицинските продукти, разрешавани по централизираната процедура.

Изменение    11

Предложение за регламент

Член 1 – точка 4 – буква а

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 3 – параграф 2 – буква б

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) в параграф 2 буква б) се заменя със следното:

а) параграф 2 се заменя със следното:

 

„2. На всеки нефигуриращ в приложението лекарствен продукт може да бъде предоставено разрешение за търговия от Съюза в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, ако:

 

а) лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Съюза към датата на влизането в сила на настоящия регламент; или

б) заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява сериозно нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на здравето на пациентите на цялата територия на Съюза.“

б) заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява сериозно нововъведение от гледна точка на неговата терапевтична, научна или техническа стойност, или че предоставянето на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на здравето на пациентите на цялата територия на Съюза.“

Обосновка

Процедурите за издаване на разрешение за ветеринарномедицински продукти – включително централизираната процедура – вече са подробно описани в новия регламент относно ветеринарномедицинските продукти, поради което последната алинея от член 3, параграф 2 трябва да бъде премахната от член 3 от изменяния регламент.

Изменение    12

Предложение за регламент

Член 1 – точка 5 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 6 – параграфи 4 а и 4 б (нови)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(5a) В член 6 се добавят следните параграфи:

 

„4а. Агенцията се уверява, че заявителите за разрешения за търговия са действали в съответствие с член 13, параграф 1 от Директива 2010/63/ЕС.

 

4б. Агенцията разработва рамка за регулаторно приемане на алтернативни модели и взема предвид възможностите, предлагани от тези нови концепции, които целят предоставянето на по-предиктивни лекарства. Тези концепции могат да се основават на валидни за човека компютърни или клетъчни модели, пътеки на токсичността или пътеки, водещи до неблагоприятен изход.“

Обосновка

Важно е Европейската агенция по лекарствата да проверява дали кандидатите са действали в съответствие с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, заложени в Директивата относно изпитванията върху животни. За постигане на напредък в разработването на алтернативни модели Европейската агенция по лекарствата следва да разработи рамка за валидиране на тези модели.

Изменение    13

Предложение за регламент

Член 1 – точка 5 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 9 – параграф 4 – буква г a (нова)

 

Текст в сила

Изменение

 

(5a) В член 9, параграф 4 се въвежда следната буква:

 

„га) сравнителната оценка на лекарствения продукт за хуманна употреба;“

Изменение    14

Предложение за регламент

Член 1 – точка 10 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 55 – параграф 2

 

Текст в сила

Изменение

 

(10a) В член 55 параграф 2 се заменя със следния текст:

Агенцията отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите-членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти.

„Агенцията отговаря за координирането на научните ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти за хуманна употреба, както е предвидено в настоящия регламент, и за ветеринарна употреба, както е предвидено в Регламент (ЕС) 2015/xxx+.“

 

______________

 

+ ОВ: моля, въведете номера на регламента в документ COD 2014/0257.

Обосновка

В новия регламент относно ветеринарномедицинските продукти вече е определена централизирана процедура за издаване на разрешения за ветеринарномедицински продукти, следователно в Регламент (ЕО) № 726/2004 е необходимо да се отрази, че Европейската агенция по лекарствата ще запази ролята си за разрешаването и контрола на ветеринарномедицински продукти по централизираната процедура.

Изменение    15

Предложение за регламент

Член 1 – точка 10 б (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 56 – параграф 2 – алинея 1

 

Текст в сила

Изменение

 

(10б) В член 56, параграф 2 първата алинея се заменя със следното:

2. Всеки от посочените в параграф 1, букви от а) до г) комитети може да сформира постоянни и временни работни групи. Предвидените в параграф 1, букви а) и б) комитети могат да сформират научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които съответният комитет може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в членове 5 и 30.

„2. Всеки от посочените в параграф 1, букви от а) до г) комитети може да сформира постоянни и временни работни групи. Предвидените в параграф 1, букви а) и б) комитети могат да сформират научно-консултативни групи във връзка с оценката на конкретни типове лекарствени продукти или лечения, на които съответният комитет може да делегира някои функции, свързани с изготвянето на научните становища, посочени в член 5 от настоящия регламент и в член 141, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/xxx+.

 

_______________

 

+ ОВ: моля, въведете номера на регламента в документ COD 2014/0257.

Обосновка

С точка 21 от регламента за изменение се премахват членове 30 – 54 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и следователно препратката към член 30 трябва да се коригира и замени със съответния нов член на новия регламент относно ветеринарномедицинските продукти.

Изменение    16

Предложение за регламент

Член 1 – точка 10 в (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 57 – параграф 1 – алинея 1

 

Текст в сила

Изменение

 

(10в) В член 57, параграф 1 първата алинея се заменя със следния текст:

1. Агенцията предоставя на държавите-членки и институциите на Общността възможно най-качествено научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, в съответствие с разпоредбите от законодателството на Общността относно лекарствените продукти.

„1. Агенцията предоставя на държавите членки и институциите на Общността възможно най-качествено научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността, ефикасността и сравнителната оценка на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, които са отправени към нея в съответствие с разпоредбите от законодателството на Общността относно лекарствените продукти.

Изменение    17

Предложение за регламент

Член 1 – точка 10 г (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 57 – параграф 1 – алинея 2 – буква у а (нова)

 

Текст в сила

Изменение

 

(10г) В член 57, параграф 1, втора алинея се добавя следната буква:

 

„уа) сътрудничество с мрежата за оценка на здравните технологии, с органите за оценка на здравните технологии и други национални органи, които имат отношение към достъпа до пазара, по-специално за да се улесни тяхната оценка и да се намалят различията в достъпа на пациентите до здравни технологии.“

Обосновка

За да се подобри навременният достъп до лекарства и да се признае ролята на Агенцията за улесняването на оценките, извършвани от органите за оценка на здравните технологии или други органи, които на национално равнище имат отношение към решенията относно достъпа до пазара, е важно да се отрази тази непрекъсната задача в списъка със задачи на Агенцията. Необходимостта от споделяне на данни или оценки между агенциите по лекарствата и органите за оценка на здравните технологии беше отчетена също в член 13 от проекта за изменение на Директивата за прозрачността и допълва член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС, който гласи, че „Съюзът подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа, свързваща определените от държавите членки национални органи или институции, отговорни за оценката на здравните технологии.“

Изменение    18

Предложение за регламент

Член 1 – точка 10 д (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 57 – параграф 1 – алинея 2 – буква у б (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(10д) В член 57, параграф 1, втора алинея се добавя следната буква:

 

„уб) ежегодно публикуване, в сътрудничество с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), на доклад за използването на антимикробни средства за хуманна и ветеринарна медицина, както и за настоящата ситуация по отношение на антимикробната резистентност в Съюза.“

Изменение    19

Предложение за регламент

Член 1 – точка 11

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 57 – параграф 2 – алинея 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или за потребителите листовки с упътвания в опаковките и информацията върху етикетите. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО. Базата данни впоследствие ще бъде разширена, за да обхване всички лекарствени продукти, които са разрешени в Съюза.

2. Базата данни, предвидена в параграф 1, буква л), включва обобщенията на характеристиките на продуктите, предназначените за пациентите или за потребителите листовки с упътвания в опаковките и информацията върху етикетите. Разработването на базата данни се извършва на етапи, като се дава приоритет на лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент, и продуктите, разрешени съгласно дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО. Базата данни впоследствие ще бъде разширена, за да обхване всички лекарствени продукти за хуманна употреба, които са разрешени в Съюза.

Обосновка

Ветеринарномедицинските продукти вече не са включени в член 57 (база данни), а ще бъдат обхванати от нова база данни, която трябва да бъде разработена по силата на новия регламент относно ветеринарномедицинските продукти, и следователно е важно да се поясни, че посоченото тук в член 57 понятие „всички лекарствени продукти“ се отнася само за лекарствените продукти за хуманна употреба.

Изменение    20

Предложение за регламент

Член 1 – точка 13

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 61 – параграф 1 – алинея 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. След консултации с управителния съвет всяка държава членка назначава в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба един член и един заместник за срок от три години, който може да бъде подновен.

(Не се отнася до българския текст.)

Обосновка

Поправка.

Изменение    21

Предложение за регламент

Член 1 – точка 13 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 62 – параграф 2

 

Текст в сила

Изменение

 

(13a) Член 62, параграф 2 се заменя със следния текст:

2. „Държавите-членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти за хуманна употреба, които, като се вземе предвид член 63, параграф 2, биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.“;

„2. Държавите членки препращат на Агенцията имената на националните експерти с доказан опит в оценката на лекарствени продукти, които, като се вземе предвид член 63, параграф 2, биха били на разположение като членове на работни и научно-консултативни групи към всеки от комитетите, посочени в член 56, параграф 1, като едновременно с това посочва техните квалификации и конкретните области, в които са специалисти.

Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на акредитираните експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и други пряко назначени от Агенцията експерти. Списъкът подлежи на актуализиране.

Агенцията поддържа текущо актуализиран списък на акредитираните експерти. Списъкът включва експертите, посочени в първа алинея, и всички други назначени от Агенцията или от Комисията експерти. Списъкът подлежи на актуализиране.“

Обосновка

Съществуват и други експерти, назначени от Агенцията или от Комисията, които участват в дейностите на Агенцията. По-общата формулировка включва например експерти в областта на ветеринарномедицинските продукти.

Изменение    22

Предложение за регламент

Член 1 – точка 14

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 62

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) В член 62, параграф 3 втората алинея се заличава;

(14) Член 62 се изменя, както следва:

 

а) в параграф 1 третата алинея се заменя със следния текст:

 

„При провеждане на консултации с научно-консултативните групи, предвидени в член 56, параграф 2, комитетът изпраща на тези групи проектодоклада/ите за оценката, изготвен/и от докладчика или съдокладчика. Становището, прието от научно-консултативната група, се изпраща на председателя на съответния комитет по начин, който гарантира спазването на сроковете, посочени в член 6, параграф 3 от настоящия регламент и член 40, параграф 3 от Регламент № (ЕС) 2015/ххх+.“

 

б) в параграф 1 четвъртата алинея се заменя със следния текст:

 

„Съществената част на становището се включва в текста на доклада за оценката, публикуван в съответствие с член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 40, параграф 11 от Регламент № (ЕС) 2015/ххх+.“;

 

в) в параграф 3 втората алинея се заличава;

 

______________

 

+ ОВ: моля, въведете номера на регламента в документ COD 2014/0257.

Обосновка

С точка 21 от регламента за изменение се премахват членове 30 – 54 от регламента, поради което позоваванията на член 31, параграф 3 и член 38, параграф 3 трябва да бъдат коригирани и заменени със съответните нови членове от новия регламент относно ветеринарномедицинските продукти (параграф 1, трета и четвърта алинея), а заличаването на втората алинея в параграф 3 съгласно предложението на Комисията се запазва в буква в).

Amendment    23

Предложение за регламент

Член 1 – точка 14 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 64 – параграф 1

 

Текст в сила

Изменение

 

(14a) Член 64, параграф 1 се заменя със следния текст:

1. Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията за срок от пет години въз основа на списък от заявители, предложен от Комисията, след отправяне на покана за заявяване на интерес, публикувана в Официален вестник на Европейския съюз и други източници. Преди самото назначаване определеният от управителния съвет кандидат се приканва да направи изложение пред Европейския парламент и да отговори на всички въпроси, поставени от членовете на последния. Неговият мандат може да бъде подновяван еднократно. По предложение на Комисията управителният съвет може да отстрани изпълнителния директор от заемания от него пост.

„1. Изпълнителният директор се назначава от управителния съвет по предложение на Комисията за срок от пет години въз основа на списък от заявители, предложен от Комисията, след отправяне на покана за заявяване на интерес, публикувана в Официален вестник на Европейския съюз и други източници. Преди самото назначаване определеният от управителния съвет кандидат се приканва да направи изложение пред Европейския парламент и да отговори на всички въпроси, поставени от членовете на последния. Неговият мандат може да бъде подновяван еднократно от управителния съвет при консултиране с Комисията. По предложение на Комисията управителният съвет може да отстрани изпълнителния директор от заемания от него пост.“

Обосновка

Изясняване на ролята на управителния съвет по време на подновяването на мандата на изпълнителния директор на Агенцията.

Изменение    24

Предложение за регламент

Член 1 – точка 14 б (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 66 – букви а и й

 

Текст в сила

Изменение

 

(14б) Член 66 се изменя, както следва:

 

а) буква а) се заменя със следния текст:

а) приема становище относно процедурния правилник на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (член 61);

„а) приема становище относно процедурния правилник на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (член 61 от настоящия регламент) и на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (член 140 от Регламент № (ЕС) 2015/ххх+);“;

 

б) буква й) се заличава.

 

_____________

 

+ OВ: моля, въведете номера на регламента в документ COD 2014/0257.

Обосновка

С точка 21 от регламента за изменение се премахва член 79 от регламента, поради което позоваването на член 79 в член 66 трябва да бъде премахнато; също така трябва да се извършва точно позоваване на новия регламент за ветеринарномедицинските продукти.

Изменение25

Предложение за регламент

Член 1 – точка 15

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 67 – параграф 3 – алинея 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(15) В член 67, параграф 3 първата алинея се заменя със следното:

(15) Член 67, параграф 3 се заменя със следния текст:

„Приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза, от заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия, предоставени от Съюза, и за други услуги, предоставяни от Агенцията или от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО, и от налози за други услуги, предоставяни от Агенцията.“;

„Приходите на Агенцията се състоят от:

 

а) вноска от Съюза;

 

б) вноска от всички европейски трети държави, с които Съюзът е сключил споразумения;

 

в) заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия, предоставени от Съюза, за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за други услуги, предоставяни от Агенцията, както е определено в настоящия регламент и в Регламент № (ЕС) 2015/ххх+, или от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО;

 

г) налози за всички други услуги, предоставяни от Агенцията; както и

 

д) други източници на приходи, включително всички ad hoc безвъзмездни средства, които попадат в обхвата на дял VІ от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета1a.

 

Европейският парламент и Съветът („бюджетният орган“) преразглеждат, когато е необходимо, размера на финансовото участие на Съюза, посочено в буква а) от първа алинея, на основата на оценка на потребностите и като се има предвид размерът на таксите.“

 

________________

 

+ OВ: моля, въведете номера на регламента в документ COD 2014/0257.

 

1a Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза и за отмяна на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета (ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1).

Обосновка

Необходимо е да се направи пояснение във връзка с формулировката на този член, така че да има ясно разграничение между различните видове приходи, които съставляват бюджета на Агенцията, включително отразяването на настоящата вноска на държавите от ЕИП, таксите, дължими на Агенцията, които ще продължават да покриват дейности, свързани с лекарствените продукти и за хуманна, и за ветеринарна употреба, както и други източници на приходи.

Изменение26

Предложение за регламент

Член 1 – точка 15 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 67 – параграф 3 – алинея 1 а (нова)

 

Текст в сила

Изменение

 

(15a) В член 67, параграф 3 след първа алинея се добавя следната алинея:

 

„С цел предпазване при колебания в приходите от такси всеки положителен бюджетен резултат за дадена финансова година (N) се заделя като целеви приход и служи като резерв, в случай че действителните приходи от такси са по-ниски от заложените в бюджета бюджетни кредити. Общата сума на подобен предпазен фонд не надвишава бюджетните кредити на Агенцията за приходите от такси през предишната година.“

Обосновка

Необходимо е да се гарантира, че Агенцията може да предоставя услугите, изисквани от законодателството. Резервен фонд би могъл да помогне за справяне с потенциален непредвиден недостиг на приходите от такси.

Изменение27

Предложение за регламент

Член 1 – точка 15 б (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2005

Член 67 – параграф 6 – алинея 1 а (нова)

 

Текст в сила

Изменение

 

(15б) В член 67, параграф 6 се добавя следната алинея:

 

„В проекта за щатно разписание се посочва броят на персонала, който се изисква от Агенцията за предоставяне на услугите, финансирани чрез такси, и броят на служителите, финансирани от бюджета на Съюза.“

Обосновка

Необходимо е да се гарантира, че Агенцията има достатъчно ресурси, за да предоставя услугите, изисквани от законодателството.

Изменение28

Предложение за регламент

Член 1 – точка 15 в (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 67 – параграф 8

 

Текст в сила

Изменение

 

(15в) Член 67, параграф 8 се заменя със следния текст:

8. Въз основа на разчета Комисията включва в предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз разчетите, които същата счита, че са необходими за щатното разписание, и размера на субсидиите, които трябва да бъдат отчислени от общия бюджет, който същата представя пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.

"8. Въз основа на разчета Комисията включва в предварителния проект за общ бюджет на Европейския съюз разчетите, които същата счита, че са необходими за щатното разписание относно персонала, финансиран от бюджета на Съюза, и размера на субсидиите, които трябва да бъдат отчислени от общия бюджет, който същата представя пред бюджетния орган в съответствие с член 272 от Договора.“

Обосновка

Необходимо е да се гарантира, че Агенцията има достатъчно ресурси, за да предоставя услугите, изисквани от законодателството.

Изменение29

Предложение за регламент

Член 1 – точка 15 г (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 67 – параграф 9 – алинея 2

 

Текст в сила

Изменение

 

(15г) Член 67, параграф 9, втора алинея се изменя, както следва:

Бюджетният орган приема щатното разписание на Агенцията.

„Бюджетният орган приема щатното разписание за персонала на Агенцията, финансиран от бюджета на ЕС.“

Обосновка

Необходимо е да се гарантира, че Агенцията има достатъчно ресурси, за да предоставя услугите, изисквани от законодателството.

Изменение30

Предложение за регламент

Член 1 – точка 15 д (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 68

 

Текст в сила

Изменение

 

(15д) Член 68 се заменя със следното:

1. Изпълнителният директор изпълнява бюджета на Агенцията.

„1. Изпълнителният директор изпълнява бюджета на Агенцията.

2. Най-късно до 1 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Агенцията предоставя на главния счетоводител на Комисията предварителни разчети и отчет за управлението на бюджета и финансите за текущата финансова година. Главният счетоводител на Комисията обединява предварителните разчети на институциите и децентрализираните органи в съответствие с член 128 от финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (19) (наричан по-долу „Общ финансов регламент“).

2. До 1 март на следващата финансова година главният счетоводител на Агенцията изпраща на главния счетоводител на Комисията и на Сметната палата предварителните разчети.

3. Най-късно до 31 март след приключването на всяка финансова година главният счетоводител на Комисията предоставя на Сметната палата предварителния счетоводен отчет на Агенцията и отчет за управлението на бюджета и финансите през изтеклата финансова година. Отчетът за управлението на бюджета и финансите за съответната финансова година се изпраща също така и до Европейския парламент и Съвета.

3. До 31 март на следващата финансова година изпълнителният директор изпраща отчета за управлението на бюджета и финансите на Европейския парламент, Комисията, Съвета и Сметната палата.

4. При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на Агенцията в съответствие с член 129 от Общия финансов регламент, изпълнителният директор изготвя на своя отговорност окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията и го изпраща до управителния съвет за изготвяне на становище.

4. До 31 март на следващата финансова година счетоводителят на Комисията изпраща предварителния счетоводен отчет на Агенцията, консолидиран с предварителния счетоводен отчет на Комисията, до Сметната палата.

 

При получаване на становището на Сметната палата по предварителния счетоводен отчет на Агенцията в съответствие с член 148 от Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Съюза, главният счетоводител изготвя окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията, а изпълнителният директор го изпраща до управителния съвет за изготвяне на становище.

5. Управителният съвет на Агенцията представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията.

5. Управителният съвет представя становище по окончателния годишен счетоводен отчет на Агенцията.

6. Най-късно до 1 юли след приключването на всяка финансова година изпълнителният директор изпраща окончателния годишен счетоводен отчет на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата заедно със становището на управителния съвет.

6. Главният счетоводител до 1 юли след приключването на всяка финансова година изпраща окончателния годишен счетоводен отчет на Европейския парламент, на Съвета, на главния счетоводител на Комисията и на Сметната палата заедно със становището на управителния съвет.

7. Окончателният годишен счетоводен отчет се публикува.

7. Окончателният годишен счетоводен отчет се публикува в Официален вестник на Европейския съюз до 15 ноември на следващата година.

8. Изпълнителният директор на Агенцията изпраща на Сметната палата отговор по нейното становище най-късно до 30 септември. Изпълнителният директор изпраща този отговор също така и на управителния съвет.

8. Изпълнителният директор изпраща на Сметната палата отговор по нейното становище до 30 септември.

9. Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за гладкото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за въпросната финансова година, предвидена в член 146, параграф 3 от Общия правилник за финансовата дейност.

9. Изпълнителният директор предоставя на Европейския парламент по негово искане всяка информация, необходима за гладкото прилагане на процедурата за освобождаване от отговорност за въпросната финансова година, съгласно член 165, параграф 3 от Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Съюза.

10. По препоръка на Съвета и въз основа на квалифицирано мнозинство, до 30 април на година N + 2 Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година N.

10. По препоръка на Съвета до 15 май на година N + 2 Европейският парламент освобождава от отговорност изпълнителния директор по отношение на изпълнението на бюджета за година N.

11. Приложимите по отношение на Агенцията финансови правила се приемат от управителния съвет след консултации с Комисията. Същите не могат да се отклоняват от разпоредбите на Регламент (ЕО, Евратом) № 2343/2002 на Комисията от 19 ноември 2002 г. относно Рамковия финансов регламент по отношение на органите, посочени в член 185 от Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (20), освен ако това не се налага поради специфични съображения, касаещи дейността на Агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията.

11. Приложимите по отношение на Агенцията финансови правила се приемат от управителния съвет след консултации с Комисията. Същите не се отклоняват от разпоредбите на Делегиран регламент (ЕС) № 1271/2013, освен ако това не се налага поради специфични съображения, касаещи дейността на Агенцията, и не бъде подкрепено от предварителното съгласие на Комисията.“

Изменение31

Предложение за регламент

Член 1 – точка 16

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 70

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16) Член 70 се заменя със следното:

заличава се

„Член 70

 

1. Въз основа на принципите, изложени в параграф 2, Комисията приема актове за изпълнение в съответствие с процедурата, установена в член 87, параграф 2, като уточнява:

 

а) структурата и размера на таксите и налозите, посочени в член 67, параграф 3;

 

б) услугите, за които може да се събират налози;

 

в) условията, при които малките и средните предприятия могат да плащат такси в намален размер, да разсрочват плащането на таксите или да получават административна помощ;

 

г) правилата за определяне на възнаграждението за работата, извършена от члена на съответния комитет или на координационната група, който действа като докладчик; както и

 

д) условията за плащане и възнаграждение.

 

Размерът на таксите се определя по такъв начин, че да се избегне дефицитът или значителното натрупване на излишък в бюджета на Агенцията, като в противен случай таксите се преразглеждат.

 

2. При приемането на актовете за изпълнение, посочени в параграф 1, Комисията взема предвид следното:

 

а) размерът на таксите се определя по такъв начин, че да се гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен за покриване на разходите за предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;

 

б) при размера на таксите се вземат предвид резултатите от прозрачна и обективна оценка на разходите на Агенцията и разходите за задачите, извършвани от националните компетентни органи;

 

в) вземат се предвид специфичните нужди на МСП, доколкото е целесъобразно, включително възможността за разделяне на плащанията на няколко вноски и етапа;

 

г) за определена категория лекарствени продукти таксата може да бъде отменена изцяло или частично от съображения, свързани с общественото здраве;

 

д) в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно, или поотделно;

 

е) при изключителни и надлежно обосновани обстоятелства и със съгласието на Агенцията цялата такса или част от нея може да бъде отменена;

 

ж) по принцип възнаграждението за работата на докладчика се изплаща на националния компетентен орган, за който работи докладчикът, или в случай че докладчикът не е нает от националния компетентен орган — на държавата членка, която го е назначила;

 

з) срокът за плащане на таксите и налозите се определя, като се вземат предвид сроковете съгласно разпоредбите на настоящия регламент и на Регламент (ЕС) № [...]“;

 

Обосновка

Структурата и размерът на дължимите на Агенцията такси, както и възнаграждението на националните компетентни органи не могат да бъдат определяни чрез акт за изпълнение. Парламентът следва да участва в пълна степен в определянето на таксите за агенцията по време на целия процес на съвместно вземане на решение.

Изменение32

Предложение за регламент

Член 1 – точка 16 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 70 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(16a) Добавя се следният член:

 

„Член 70а

 

Във връзка с размера и структурата на таксите, посочени в член 67, параграф 3 от настоящия регламент, Регламент (ЕО) № 297/95 и Регламент (ЕС) № 658/2014 се прилагат, докато бъде прието и влезе в сила изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 или бъдат приети и влязат в сила други съответни разпоредби относно таксите.“

Обосновка

Настоящият Регламент № 297/95 относно общия режим на таксите на Европейската агенция по лекарствата и Регламентът относно таксите за фармакологична бдителност – Регламент (ЕС) № 658/2014 – следва да останат преходно правно основание, докато преразгледаният Регламент (ЕО) № 297/95 или други разпоредби за таксите се приемат и започнат да се прилагат, за да се гарантира, че няма опасност в даден момент Агенцията да не бъде в състояние да начислява такси и да възнаграждава докладчиците.

Изменение33

Предложение за регламент

Член 1 – точка 16 б (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 82 – параграф 3

 

Текст в сила

Изменение

 

(16б) Член 82, параграф 3 се заменя със следния текст:

3. Без да се засяга уникалното и специфично за Общността естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г) и член 34, параграф 4, букви от а) до д), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт, за който е издадено едно разрешение.

„3. Без да се засяга уникалното и специфично за Съюза естество на съдържанието на документите, посочени в член 9, параграф 4, букви а), б), в) и г), настоящият регламент не забранява използването на две или повече търговски модификации на лекарствен продукт за хуманна употреба, за който е издадено едно разрешение.

Обосновка

С точка 21 от регламента за изменение се премахват членове 30 – 54 от регламента, поради което позоваването на член 34, параграф 4 в член 82, параграф 3 трябва да бъде заличено.

Изменение34

Предложение за регламент

Член 1 – точка 18

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 86

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

 

Най-малко веднъж на всеки десет години Комисията публикува обобщен доклад за опита, придобит като следствие от прилагането на процедурите, определени с настоящия регламент, в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и в дял III, глава 4 от Директива 2001/82/ЕО.

Най-малко веднъж на всеки пет години Комисията публикува общ доклад за опита, придобит като следствие от прилагането на процедурите, определени с настоящия регламент, в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и в Регламент (ЕС) № 2015/...+ .

 

______________________

 

+ ОВ: моля, въведете номера на регламента в документ COD 2014/0257.

Обосновка

Техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти в рамките на ЕС следва да бъдат оценени в тяхната цялост, включително разделението на правомощията между ЕС и държавите членки и обхвата и мащаба на отговорностите на EMA, чиято дейност също трябва да бъде обоснована в съответните бюджетни предложения. За тази цел е необходимо да има солиден анализ на ясно определена правна рамка.

Изменение35

Предложение за регламент

Член 1 – точка 20

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 87б – параграф 2

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 10б, параграф 1, член 14, параграф 7, член 16, параграф 4 и член 84, параграф 3, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

2. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 10б, параграф 1, член 14, параграф 7, член 16, параграф 4 и член 84, параграф 3, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

Обосновка

Делегираните правомощия, предоставени на Европейската комисия, следва да се определят за ограничен период от време.

(1)

  [OВ C 0, 0.0.0000, стр. 0. / Все още непубликувано в Официален вестник].


ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Контекст

Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно ветеринарните лекарствени продукти и Регламент № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата представляват регулаторната рамка на Европейския съюз за производството, разрешаването и разпространението на ветеринарномедицински продукти.

През септември 2014 г., след оценка на функционирането на вътрешния пазар в този сектор, Комисията публикува предложение за обединяване на правилата по отношение на ветеринарномедицинските продукти под един регламент за ветеринарномедицинските продукти и за отмяна и замяна на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти и за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004, с цел да се заличат всички позовавания на ветеринарномедицинските продукти и по този начин да се разграничат напълно разпоредбите, уреждащи ветеринарномедицинските продукти, от разпоредбите, уреждащи лекарствата за хуманна употреба.

Основни аспекти на предложението

С настоящото си предложение за изменение на Регламент 726/2004 Комисията цели:

•  да се заличат от Регламент (ЕО) № 726/2004 разпоредбите относно предоставянето и запазването на разрешения за търговия с ветеринарномедицински продукти и прехвърлянето им към новия регламент:

  дял III „Издаване на разрешения за ветеринарни лекарствени продукти и контрол върху тях“ се заличава от структурата на регламента, тъй като централизираната процедура се пренася в новия регламент за ветеринарномедицинските продукти;

  позоваванията на ветеринарномедицинските продукти, на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти и на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се заличават;

  позоваванията на ветеринарномедицинските продукти се заличават от приложението;

•  да се установят някои принципи, приложими по отношение на дължимите на Агенцията такси, в т.ч. необходимостта да се вземе под внимание конкретният случай на МСП

•  Регламент ЕО № 726/2004 да се адаптира към Договора от Лисабон;

  разпоредбите, с които се уреждат таксите, да се приведат в съответствие с Договора от Лисабон;

  правомощията, предоставени на Комисията съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, да се приведат в съответствие с член 290 и член 291 (делегирани актове и актове за изпълнение) от Договора за функционирането на Европейския съюз.

Позиция на докладчика

Докладчикът като цяло подкрепя предложението и приветства привеждането в съответствие с Договора от Лисабон. Той приветства отделянето на разрешенията за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукти от разрешенията за лекарствени продукти за хуманна употреба, за да се отчетат специфичните нужди на ветеринарния сектор.

При все това докладчикът счита, че предложението все още се нуждае от подобрение в някои области. Следователно той не е съгласен с предложението на Комисията структурата и размерът на дължимите на Агенцията такси и възнаграждението на националните компетентните органи да се определят чрез акт за изпълнение. Парламентът следва да участва в пълна степен в определянето на таксите за агенцията, както в случая със законодателството в областта на фармакологичната бдителност. Поради това докладчикът предлага пълен процес на съвместно вземане на решения в това отношение.

Докладчикът предлага някои изменения с цел изясняване и актуализиране на принципите, приложими по отношение на дължимите на Агенцията такси, в т.ч. изясняване на член 67, параграф 3, който описва различните източници на приходи на Агенцията за лекарствени продукти както за хуманна, така и за ветеринарна употреба. Според докладчика формулировката на този член следва да бъде изяснена, за да се отделят различните видове приходи, които съставляват бюджета на Агенцията. Докладчикът иска да се гарантира, че настоящият регламент е в съответствие с преразгледания Рамков финансов регламент от 1 януари 2014 г., включително предоставянето на агенцията на правото на достъп до други източници на финансиране, чрез които да бъде подкрепена работата ѝ по проекти в областта на общественото здравеопазване, като например Инициативата за иновативни лекарства или Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).

Освен това съществува необходимост от взаимно позоваване с новия регламент за ветеринарномедицинските продукти и следва ясно да се посочи ролята на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за разрешаването и контрола на ветеринарномедицински продукти по централизираната процедура.

В допълнение докладчикът подкрепя ангажимента на Комисията за гарантиране на това, че в новите мерки се вземат под внимание специфичните особености на ветеринарния сектор и че таксите продължават да бъдат достъпни за ветеринарния сектор, с цел да се насърчи разработването и наличието на нови лекарства в ЕС.

За пояснение докладчикът прави „фина настройка“ на предложението, като актуализира терминологията и препратките към нормативни документи в целия текст.

И накрая, докладчикът е твърдо убеден, че настоящият Регламент № 297/95 относно общия режим на таксите на EMA и Регламент (ЕС) № 658/2014 относно таксите за фармакологична бдителност трябва да се запазят като правно основание, докато бъдат приети и влязат в сила преразгледаният Регламент (ЕО) № 297/95 или други разпоредби относно таксите.


СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони (23.7.2015)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата

(COM(2014)0557 – C8–0142/2014 – 2014/0256(COD))

Докладчик по становище: Станислав Полчак

КРАТКА ОБОСНОВКА

КОНТЕКСТ - ПРЕДЛОЖЕНИЕТО НА КОМИСИЯТА

Комисията посочва, че Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата трябва да бъде изменен вследствие на нейното предложение – внесено едновременно – за отмяна на Директива 2001/82/ЕО относно ветеринарните лекарствени продукти. Чрез тези две предложения централизираното разрешение за търговия на ветеринарни лекарствени продукти се отделя от това за лекарствени продукти за хуманна употреба; за тази цел от Регламент (ЕО) № 726/2004 се заличават всички разпоредби относно предоставянето и запазването на разрешения за търговия с ветеринарни лекарствени продукти. По такъв начин новият регламент относно ветеринарномедицинските продукти ще обхване всички процедури за предоставяне на разрешения за търговия с ветеринарномедицински продукти в Съюза както на централизирано, така и на национално равнище.

Комисията мотивира тази промяна, като припомня, че „потребностите на ветеринарната медицина по отношение на лекарствените продукти значително се различават от потребностите на хуманната медицина. Ветеринарната медицина например работи с много и разнообразни биологични видове, а това фрагментира пазара и налага големи инвестиции, за да може разрешението за лекарствени продукти, предназначени за един вид животни, да обхване и употреба за друг вид животни.“

По-конкретен въпрос, разглеждан от Комисията, се отнася до разходите за процедурите и услугите, свързани с прилагането на посочения регламент. За тази цел Комисията определя някои принципи, приложими по отношение на таксите и възнагражденията, дължими на Агенцията, и предлага таксите и възнагражденията да се определят чрез актове за изпълнение (член 291 от Договора).

ПОЗИЦИЯТА НА ДОКЛАДЧИКА

Докладчикът има някои опасения във връзка с подхода, следван от Комисията, и следователно предлага изменения с цел подобряване на проблематични въпроси. Той желае да направи следните забележки:

•  Въпреки че въпросът за регистрацията и надзора след пускането на пазара на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени посредством централизираната процедура, отпада от Регламент 726/2004, обхватът и отговорностите на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) продължават да включват както лекарствени продукти за хуманна употреба, така и ветеринарномедицински продукти (напр. член 57, параграф 1 е без значителни промени). Поради това е необходимо да се гарантира подходяща връзка между Регламент № 726/2004 и предложението за нов регламент относно ветеринарномедицинските продукти;

•  Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) продължава да бъде част от EMA и следователно неговото установяване трябва да се осъществява като неразделна част от Регламент № 726/2004. Неговите дейности трябва да бъдат част от бюджета на ЕМА и EMA следва да използва обща инфраструктура, за да се избегне ненужно дублиране;

•  Не е ясно поради каква причина назначаването на представители в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба се провежда по правила, различни от тези за назначаването на представители в други комитети на ЕМА. Предложената нова процедура за назначаване на членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (вж. член 140 от предложението за регламент относно ветеринарномедицинските продукти) определя само бегло ролята на управителния съвет на EMA и води до висока степен на несигурност;

•  Предложеното действие е фундаментална промяна на разпределението на правомощията в ЕС, като се има предвид, че то не се подкрепя от оценката на въздействието на Комисията. Структурата и размерът на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата, оказват голямо влияние върху финансирането и функционирането на цялата регулаторна мрежа и по този начин имат пряко въздействие върху държавите членки и техните национални бюджети. Този въпрос за таксите следователно не може да бъде смятан за „несъществена“ част от Регламент (ЕО) № 726/2004;

•  Техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти в рамките на ЕС следва да бъдат оценени в тяхната цялост, включително разделението на правомощията между ЕС и държавите членки и обхвата и мащаба на отговорностите на EMA, чиято дейност също трябва да бъде обоснована в съответните бюджетни предложения. За тази цел е необходимо да има солиден анализ на ясно определена правна рамка;

•  Въпреки че техническите изисквания за ветеринарномедицински продукти ще бъдат регулирани от предложения нов регламент относно ветеринарномедицинските продукти, съществуват области (напр. определянето на таксите и възнагражденията), които изискват участието на комитет от „комитологията“ (комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011). Затова е абсолютно необходимо в изменения Регламент № 726/2004 да се включи позоваване на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти;

•  Комисията счита, че въпросът за лекарствените продукти за редки заболявания и за малобройни видове – новоопределени като „ограничени пазари“ – е една от основните причини за преразглеждане на ветеринарното фармацевтично законодателство. Поради това е необходимо да се гарантира, че бюджетните изисквания за Европейската агенция по лекарствата, които определено са били част от Регламент (ЕС) № 726/2004, се запазват. По тази причина член 79 от Регламент № 726/2004 следва да не се заличава.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по земеделие и развитие на селските райони приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да вземе предвид следните изменения:

Изменение     1

Предложение за регламент

Съображение 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(1) С Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета5 и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета6 бе създадена нормативната уредба на Съюза относно производството, разрешаването и разпространението на ветеринарномедицински продукти. Предвид натрупания опит и вследствие на извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарномедицински продукти правната уредба относно ветеринарномедицинските продукти бе преразгледана и бе приет Регламент (ЕС) № [...] на Европейския парламент и на Съвета7, с който се определя редът за разрешаване и контрол на ветеринарномедицинските продукти.

(1) С Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета5 и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета6 бе създадена нормативната уредба на Съюза относно производството, разрешаването и разпространението на ветеринарномедицински продукти. Предвид натрупания опит и вследствие на извършената от Комисията оценка на функционирането на вътрешния пазар на ветеринарномедицински продукти правната уредба относно ветеринарномедицинските продукти бе преразгледана и бе приет Регламент (ЕС) № [...] на Европейския парламент и на Съвета, с който се определя редът за разрешаване и контрол на ветеринарномедицинските продукти, с оглед на хармонизирането на законите на държавите членки.

___________

___________

5 Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

5 Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1).

6 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

6 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).

7 Регламент ... на Европейския парламент и на Съвета от ... ... … относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L…, … … …, стр. …).

7 Регламент ... на Европейския парламент и на Съвета от ... ... … относно ветеринарномедицинските продукти (ОВ L…, … … …, стр. …).

Изменение     2

Предложение за регламент

Съображение 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(4) С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз. С цел да се направят допълнения или изменения на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за: изменяне на приложението с цел адаптирането му към научно-техническите достижения; определяне на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; определяне на разпоредби и изисквания за предоставяне на разрешения за търговия, обвързани със спазването на някои специални задължения ; определяне на реда за разглеждане на заявления за промяна на условията на разрешенията за търговия и за прехвърляне на разрешения за търговия; и определяне на реда за разследване на нарушения и налагане на глоби или периодични имуществени санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени по силата на настоящия регламент, както и на максималния размер на тези санкции и реда и условията за тяхното събиране.

(4) С влизането в сила на Договора от Лисабон правомощията, предоставени на Комисията с Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз. С цел да се направят допълнения или изменения на някои несъществени елементи на Регламент (ЕО) № 726/2004, на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за: изменяне на приложението с цел адаптирането му към научно-техническите достижения, за да се улесни пускането на пазара на нови лекарствени продукти; определяне на случаите, в които може да се изискват изследвания за ефикасност в периода след издаване на съответното разрешение; определяне на разпоредби и изисквания за предоставяне на разрешения за търговия, обвързани със спазването на някои специални задължения; определяне на реда за разглеждане на заявления за промяна на условията на разрешенията за търговия и за прехвърляне на разрешения за търговия; и определяне на реда за разследване на нарушения и налагане на глоби или периодични имуществени санкции на титулярите на разрешения за търговия, предоставени по силата на настоящия регламент, както и на максималния размер на тези санкции и реда и условията за тяхното събиране.

Изменение     3

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6) С цел да се осигурят еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия за приемане на актове за изпълнение във връзка с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета8.

(6) С цел да се осигурят еднакви условия за изпълнението на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия за приемане на актове за изпълнение във връзка с разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета8.

___________

___________

8 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

8 Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (ОВ L 55, 28.2.2011 г., стр. 13).

Изменение    4

Предложение за регламент

Член 1 – точка 3

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 2 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

„За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО.“;

„За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, установени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО и в Регламент (ЕС) № 2015/... [Регламент относно ветеринарномедицинските продукти] .

Обосновка

Въпреки че въпросът за регистрацията и надзора след пускането на пазара на ветеринарни лекарствени продукти, разрешени посредством централизираната процедура, отпада от настоящия регламент, обхватът и дейността на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) продължават да включват както лекарствени продукти за хуманна употреба, така и ветеринарномедицински продукти (напр. член 57, параграф 1 е без значителни промени). Поради това е необходимо да се гарантира подходяща връзка между Регламент № 726/2004 и предложения нов регламент относно ветеринарномедицинските продукти.

Изменение     5

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 10 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 55 – параграф 2

 

Текст в сила

Изменение

 

(10a) В член 55 втората алинея се заменя със следното:

„Агенцията отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти.“

„Агенцията отговаря за координирането на съществуващите научни ресурси, предоставени на нейно разположение от държавите членки за целите на оценката, контрола и фармакологичната бдителност на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба.“

Изменение     6

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 10 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 56 – параграф 1 – буква б

 

Текст в сила

Изменение

 

(10а) В член 56, параграф 1, буква б) се изменя, както следва:

„б) Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който отговаря за изготвянето на становище на Агенцията по всеки въпрос, свързан с оценката на лекарствения продукт за ветеринарна употреба;

„б) Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който отговаря за изготвянето на становище на Агенцията по всички въпроси, касаещи допустимостта на документацията, представена в съответствие с централизираната процедура, предоставянето, промяната, преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на даден централно разрешен ветеринарен лекарствен продукт на пазара, възникнали в съответствие с Регламент (ЕС) № 2015/... [Регламент относно ветеринарномедицинските продукти], и за фармакологичната бдителност за централно разрешените ветеринарни лекарствени продукти, както и за задачите, които са му възложени по силата на Регламент (ЕО) № 470/2008. По искане на изпълнителния директор на Агенцията или представителя на Комисията Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба изготвя и становища по всички въпроси от научно естество, касаещи оценката на ветеринарните лекарствени продукти. Комитетът отделя подобаващо внимание на отправените от държавите членки искания за представяне на становища. Комитетът също така изготвя становище и в други случаи, предвидени в Регламент (ЕС) № 2015/... [Регламент относно ветеринарномедицинските продукти]. Осигурява се публичен достъп до становището на Комитета.“

Изменение     7

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 10 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 57 – параграф 1 – алинея 2 – букви уа, уб и ув (нови)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(10a) В член 57, параграф 1 се добавят следните букви:

 

„уа) координиране на предоставянето на информация относно активните вещества на ветеринарномедицинските продукти, разрешени съгласно процедурите на Съюза, за целите на прилагането на система за преглед (система на монография);

 

уб) съдействие на държавите членки в предоставянето на информация относно активните вещества на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени съгласно процедури, различни от процедурите на Съюза, за целите на прилагането на система за преглед (система на монография);

 

ув) създаване на безплатна публична база данни, която предоставя информация относно активните вещества на ветеринарномедицинските продукти според системата за преглед (система на монография), и редовно актуализиране на тази база данни. Тази информация се представя по лесно разбираем начин.“

Изменение     8

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 11 а (нова)

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 57 – параграф 2 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(11a) В член 57 се добавя следният параграф:

 

„2а. Базата данни, създадена в съответствие с параграф 1, буква в) от настоящия член, съдържа данни относно физико-химичните, екотоксикологичните и поведенческите свойства на активното вещество и съответните му метаболити. Базата данни съдържа информация относно всички ветеринарномедицински продукти, предлагани на пазара на Съюза. Агенцията изготвя списък на всички ветеринарномедицински продукти и активни вещества, които се предлагат на пазара в Съюза в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) № 2015/... (Регламент относно ветеринарномедицинските продукти).“

Изменение    9

Предложение за регламент

Член 1 – точка 13

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 61 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(13) В член 61 параграф 1 се заменя със следното:

заличава се

„1. След консултации с управителния съвет всяка държава членка назначава в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба един член и един заместник за срок от три години, който може да бъде подновен.

 

Заместниците представляват членовете, гласуват от тяхно име в тяхно отсъствие и могат да изпълняват задачите на докладчици в съответствие с член 62.

 

Членовете и техните заместници се избират в зависимост от тяхната роля и опит при оценяването на лекарствените продукти за хуманна употреба и представляват компетентните национални органи.“

 

Обосновка

Не е ясно поради каква причина назначаването на представители в Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се провежда по правила, различни от тези за назначаването на представители в други комитети на ЕМА. Предложената нова процедура за назначаване на членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (вж. член 140 от предложението за регламент относно ветеринарномедицинските продукти) определя само бегло ролята на управителния съвет на EMA и води до висока степен на несигурност.

Изменение    10

Предложение за регламент

Член 1 – точка 14

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 62 – параграф 3 – алинея 2

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) В член 62, параграф 3 втората алинея се заличава;

заличава се

Обосновка

Това е тясно свързано с предложеното заличаване на член 70, който променя определянето на таксите и възнагражденията, включително прехвърлянето на правомощия на институциите на ЕС. Предложението на Комисията не предоставя съответна обосновка, като се има предвид, че предложените мерки надхвърлят това, което е необходимо за привеждане в съответствие на Регламент 726/2004 с предложения нов регламент относно ветеринарномедицинските продукти. Поради липса на подходяща обосновка не може да съществува обективна оценка на въздействието на предложените мерки.

Изменение     11

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 – точка 15

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 67 – параграф 3 – алинея 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза, от заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия, предоставени от Съюза, и за други услуги, предоставяни от Агенцията или от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО, и от налози за други услуги, предоставяни от Агенцията.

Приходите на Агенцията се състоят от вноска от Съюза, от заплащаните от предприятията такси за получаване и запазване на разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, предоставени от Съюза, и за други услуги, предоставяни от Агенцията в съответствие с настоящия регламент и Регламент (ЕС) № 2015/... [Регламент относно ветеринарномедицинските продукти], или от координационната група във връзка с изпълнението на задачите ѝ в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107к и 107р от Директива 2001/83/ЕО, и от налози за други услуги, предоставяни от Агенцията.

Изменение    12

Предложение за регламент

Член 1 – точка 16

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 70

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(16) Член 70 се заменя със следното:

заличава се

„Член 70

 

1. Въз основа на принципите, изложени в параграф 2, Комисията приема актове за изпълнение в съответствие с процедурата, установена в член 87, параграф 2, като уточнява:

 

а) структурата и размера на таксите и налозите, посочени в член 67, параграф 3;

 

б) услугите, за които може да се събират налози;

 

в) условията, при които малките и средните предприятия могат да плащат такси в намален размер, да разсрочват плащането на таксите или да получават административна помощ;

 

г) правилата за определяне на възнаграждението за работата, извършена от члена на съответния комитет или на координационната група, който действа като докладчик; и

 

д) условията за плащане и възнаграждение. Размерът на таксите се определя по такъв начин, че да се избегне дефицитът или значителното натрупване на излишък в бюджета на Агенцията, като в противен случай таксите се преразглеждат.

 

2. При приемането на актовете за изпълнение, посочени в параграф 1, Комисията взема предвид следното:

 

а) размерът на таксите се определя по такъв начин, че да се гарантира, че полученият от тях приход по принцип е достатъчен за покриване на разходите за предоставените услуги и не надхвърля необходимото за покриване на тези разходи;

 

б) при размера на таксите се вземат предвид резултатите от прозрачна и обективна оценка на разходите на Агенцията и разходите за задачите, извършвани от националните компетентни органи;

 

в) вземат се предвид специфичните нужди на МСП, доколкото е целесъобразно, включително възможността за разделяне на плащанията на няколко вноски и етапа;

 

г) за определена категория лекарствени продукти таксата може да бъде отменена изцяло или частично от съображения, свързани с общественото здраве;

 

д) в структурата и размера на таксите се отчита дали информацията е била предоставена съвместно, или поотделно;

 

е) при изключителни и надлежно обосновани обстоятелства и със съгласието на Агенцията цялата такса или част от нея може да бъде отменена;

 

ж) по принцип възнаграждението за работата на докладчика се изплаща на националния компетентен орган, за който работи докладчикът, или в случай че докладчикът не е нает от националния компетентен орган — на държавата членка, която го е назначила;

 

з) срокът за плащане на таксите и налозите се определя, като се вземат предвид сроковете съгласно разпоредбите на настоящия регламент и на Регламент (ЕС) № [...]“;

 

Обосновка

Предложеното действие е фундаментална промяна на разпределението на правомощията в ЕС, като се има предвид, че то не се подкрепя от съответна оценка на въздействието на Комисията. Структурата и размерът на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата, оказват голямо влияние върху финансирането и функционирането на цялата регулаторна мрежа и по този начин имат пряко въздействие върху държавите членки и техните национални бюджети. Следователно този въпрос не може да бъде смятан за „несъществена“ част от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Изменение    13

Предложение за регламент

Член 1 – точка 18

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 86

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

„Член 86

„Член 86

Най-малко веднъж на всеки десет години Комисията публикува общ доклад за опита, придобит при прилагането на процедурите, определени в настоящия регламент и в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО.“;

Най-малко веднъж на всеки пет години Комисията публикува общ доклад за опита, придобит при прилагането на процедурите, определени в настоящия регламент, в дял III, глава 4 от Директива 2001/83/ЕО и в Регламент (ЕС) № 2015/... [Регламент относно ветеринарномедицинските продукти].“;

Обосновка

Техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти в рамките на ЕС следва да бъдат оценени в тяхната цялост, включително разделението на правомощията между ЕС и държавите членки и обхвата и мащаба на отговорностите на EMA, чиято дейност също трябва да бъде обоснована в съответните бюджетни предложения. За тази цел е необходимо да има солиден анализ на ясно определена правна рамка.

Изменение    14

Предложение за регламент

Член 1 – точка 19

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 87 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с член 121 от Директива 2001/83/ЕО. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с член 121 от Директива 2001/83/ЕО, и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти, създаден по силата на Регламент (ЕС) № 2015/ ... [Регламент относно ветеринарномедицинските продукти]. Тези комитети са комитети по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.

Обосновка

Въпреки че техническите изисквания за ветеринарномедицински продукти ще бъдат регулирани от предложения нов регламент относно ветеринарномедицинските продукти, съществуват области (напр. определянето на таксите и възнагражденията), които изискват участието на комитет от „комитологията“ (комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011). Затова е абсолютно необходимо в изменения Регламент (ЕО) № 726/2004 да се включи позоваване на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти.

Изменение    15

Предложение за регламент

Член 1 – точка 20

Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 87 б – параграф 2

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 10б, параграф 1, член 14, параграф 7, член 16, параграф 4 и член 84, параграф 3, се предоставя на Комисията за неопределен срок, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

2. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграф 4, член 10б, параграф 1, член 14, параграф 7, член 16, параграф 4 и член 84, параграф 3, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент.

Обосновка

Съществува установен принцип на Парламента, че делегирането на правомощия на Комисията не следва да бъде за неопределен период. Този период следва да бъде определен на пет години.

Изменение    16

Предложение за регламент

Член 1 – точка 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Членове 30 — 54, 79, 87в и 87г, както и точка 2 от приложението се заличават.

Членове 30 — 54, 87в и 87г, както и точка 2 от приложението се заличават.

Обосновка

Комисията счита, че въпросът за лекарствените продукти за редки заболявания и за малобройни видове – новоопределени като „ограничени пазари“ – е една от основните причини за преразглеждане на ветеринарното фармацевтично законодателство. Поради това е необходимо да се гарантира, че бюджетните изисквания за Европейската агенция по лекарствата, които определено са били част от Регламент (ЕС) № 726/2004, се запазват. По тази причина член 79 от Регламент № 726/2004 следва да не се заличава.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие

Изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата

Позовавания

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Водеща комисия

       Дата на обявяване в заседание

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Становище, изказано от

       Дата на обявяване в заседание

AGRI

20.10.2014

Докладчик по становище:

       Дата на назначаване

Stanislav Polčák

22.10.2014

Разглеждане в комисия

24.3.2015

 

 

 

Дата на приемане

15.7.2015

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

38

3

0

Членове, присъствали на окончателното гласуване

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

Заглавие

Изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата

Позовавания

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Дата на представяне на ЕП

10.9.2014

 

 

 

Водеща комисия

       Дата на обявяване в заседание

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Подпомагащи комисии

       Дата на обявяване в заседание

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Неизказано становище

       Дата на решението

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Докладчици

       Дата на назначаване

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Разглеждане в комисия

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Дата на приемане

17.2.2016

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

53

0

3

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Заместници, присъствали на окончателното гласуване

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Дата на внасяне

23.2.2016

Правна информация