Postup : 2014/0256(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A8-0035/2016

Předložené texty :

A8-0035/2016

Rozpravy :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hlasování :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Vysvětlení hlasování
PV 25/10/2018 - 13.4

Přijaté texty :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

ZPRÁVA     ***I
PDF 923kWORD 517k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Zpravodaj: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATA/ADDENDA
POZM. NÁVRHY
NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
 VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
 STANOVISKO Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova
 POSTUP V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2014)0557),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2 a článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0142/2014),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2015(1),

–  po konzultaci s Výborem regionů,

–  s ohledem na článek 59 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A8-0035/2016),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

Pozměňovací návrh   1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi.

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, za účelem harmonizace právních předpisů členských států.

___________

___________

5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …).

7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …).

Pozměňovací návrh   2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy technickému a vědeckému pokroku, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.

(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy s ohledem na technický a vědecký pokrok za účelem usnadnění uvádění nových léčivých přípravků na trh, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.

Pozměňovací návrh    3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111.

(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20111.

__________________

__________________

1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozměňovací návrh    4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(6a) Pokrok v alternativních zkouškách vyžaduje vytvoření regulačního rámce, který bude schopen přizpůsobit se novému vývoji v tomto odvětví, včetně například uznávání a hodnocení technologií modelování a simulace.

Pozměňovací návrh    5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(6b) Zkoušky na zvířatech hrají v současnosti klíčovou regulační a vědeckou úlohu ve vývoji léčivých přípravků a jejich nahrazení, omezení či zlepšení spadá do oblasti působnosti směrnice 2010/63/EU.

Pozměňovací návrh    6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(6c) V zájmu ochrany veřejného zdraví by měla být rozhodnutí o registraci přijatá centralizovaným postupem přijímána na základě objektivních vědeckých kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti.

Odůvodnění

Ke zkrácení časového rámce, v němž členské státy přijímají rozhodnutí EMA o registraci, je nezbytné zahrnout nezávazné hodnocení nákladové efektivnosti nově schválených léků.

Pozměňovací návrh    7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6 d (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(6d) Mělo by být stanoveno používání kritérií jakosti, bezpečnosti a účinnosti podle směrnic 2001/83/ES a 2001/82/ES na léčivé přípravky registrované Unií a mělo by být možné posoudit poměr prospěchu a rizika všech léčivých přípravků při jejich uvedení na trh, při prodloužení registrace a kdykoli to příslušný orgán uzná za vhodné.

Odůvodnění

Posouzení nákladové efektivnosti je obzvláště důležité při prodloužení registrace, jelikož agentura může použít reálné údaje.

Pozměňovací návrh    8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6 e (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(6e) Členské státy vyvinuly postupy hodnocení relativní účinnosti léčivých přípravků zaměřené na zařazení nového léčivého přípravku vzhledem k těm, které již v téže terapeutické skupině existují. Podobně Rada ve svých závěrech o léčivých přípravcích a veřejném zdraví, přijatých dne 29. června 2000, zdůraznila význam identifikace léčivých přípravků představujících přidanou terapeutickou hodnotu. Toto hodnocení by mělo být prováděno v souvislosti s registrací.

Odůvodnění

Ke zkrácení časového rámce, v němž členské státy přijímají rozhodnutí EMA o registraci, je nezbytné zahrnout nezávazné hodnocení nákladové efektivnosti nově schválených léků.

Pozměňovací návrh    9

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 2 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 1 – odst. 2

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

2a) v článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

Tímto nařízení nejsou dotčeny vliv na pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.

„Ustanovení tohoto nařízení nemají vliv na pravomoci orgánů členských států, pokud jde o stanovení cen léčivých přípravků nebo jejich zařazování do oblasti působnosti vnitrostátního zdravotního systému nebo programů sociálního zabezpečení na základě zdravotních, hospodářských a sociálních podmínek, pokud členské státy náležitě zohlední referenční srovnávací hodnocení humánního léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4. Členské státy si zejména mohou z údajů uvedených v registraci vybrat léčebné indikace a velikosti balení, které budou hradit jejich instituce sociálního zabezpečení.“

Pozměňovací návrh    10

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 3

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 2 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES, případně definice uvedené v článku 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/xxx1a+;

 

___________________________

 

1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/xxx ze dne ... o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L ...).

 

+ Úř. věst.: prosím vložte číslo a v poznámce číslo a datum nařízení přijímaného v postupu 2014/0257(COD) a odkaz na Úř. věst.

Odůvodnění

Vzhledem k činnostem a úkolům Evropské agentury pro léčivé přípravky, která bude nadále odpovídat za veterinární léčivé přípravky schvalované centralizovaným postupem, je důležité, aby byl v tomto článku uveden také odkaz na definice, které budou obsaženy v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Pozměňovací návrh    11

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 4 – písm. a

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 3 – odst. 2 – písm. b

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) v odstavci 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:

a) odstavec 2 se nahrazuje tímto:

 

2. Každému léčivému přípravku, který není uveden v příloze, může Unie udělit registraci v souladu s tímto nařízením, pokud

 

a) léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla v Unii registrována; nebo

„b) žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.“;

b) žadatel prokáže, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci nebo že udělení registrace v souladu s tímto nařízením je v zájmu zdraví pacientů na úrovni Unie.“

Odůvodnění

Postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků (včetně centralizovaného postupu) jsou nyní podrobně stanoveny v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Z článku 3 tohoto nařízení proto musí být odstraněn poslední pododstavec čl. 3 odst. 2.

Pozměňovací návrh    12

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 5 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 6 – odstavce 4 a a 4 b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a) V článku 6 se doplňují nové odstavce, které zní:

 

„4a. Agentura ověří, že žadatelé o registraci jednali v souladu s čl. 13 odst. 1 směrnice 2010/63/EU.

 

4b. Agentura vytvoří rámec pro právní uznání alternativních modelů a zohlední možnosti, které představují tyto nové koncepty usilující o zajištění prediktivnějších léčivých přípravků. Tyto koncepty mohou být založené na počítačových nebo buňkových modelech týkajících se člověka, na mechanismech vedoucích k toxicitě nebo na mechanismech vedoucích k nepříznivým výsledkům.“

Odůvodnění

Je důležité, aby EMA kontrolovala, zda žadatelé jednali v souladu s 3R směrnice o zkouškách na zvířatech. V zájmu podpory vývoje alternativních modelů by EMA měla vyvinout rámec pro validaci těchto modelů.

Pozměňovací návrh    13

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 5 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 9 – odst. 4 – písm. d a (nové)

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

5a) v čl. 9 odst. 4 se vkládá nové písmeno, které zní:

 

„da) srovnávací hodnocení humánních léčivých přípravků;“

Pozměňovací návrh    14

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 10 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 55 – odst. 2

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

10a) v článku 55 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozoru nad nimi.

„Agentura odpovídá za koordinaci vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci humánních léčivých přípravků a dozoru nad nimi, jak je uvedeno v tomto nařízení, a k hodnocení a farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi, jak je uvedeno v nařízení (EU) 2015/xxx+.“

 

______________

 

+ Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení v postupu 2014/0257(COD).

Odůvodnění

Centralizovaný postup registrace veterinárních léčivých přípravků je nyní stanoven v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Proto je nutné, aby se v nařízení (ES) č. 726/2004 odrazila skutečnost, že Evropská agentura pro léčivé přípravky si zachová svou úlohu při registraci veterinárních přípravků a dohledu nad nimi prostřednictvím centralizovaného postupu.

Pozměňovací návrh    15

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 10 b (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 56 – odst. 2 – pododstavec 1

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

10b) v čl. 56 odst. 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:

2. Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až da) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článcích 5 a 30.

2. Každý z výborů uvedených v odst. 1 písm. a) až da) může zřídit stálé a dočasné pracovní skupiny. Výbory uvedené v odst. 1 písm. a) a b) mohou zřídit vědecké poradní skupiny v souvislosti s hodnocením specifických typů léčivých přípravků nebo léčby, na něž může dotyčný výbor přenést určité úkoly spojené s vypracováním vědeckých stanovisek uvedených v článku 5 tohoto nařízení a v čl. 141 odst. 1 nařízení (EU) 2015/xxx+.“

 

_______________

 

+ Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení v postupu 2014/0257(COD).

Odůvodnění

Bod 21 pozměňujícího nařízení zrušuje články 30–54 nařízení č. 726/2004. Proto je třeba opravit odkaz na článek 30 a nahradit jej číslem odpovídajícího článku v novém nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Pozměňovací návrh    16

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 10 c (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 1

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

10c) v čl. 57 odst. 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:

1. Agentura poskytne členským státům a orgánům Společenství nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se léčivých přípravků.

1. Agentura poskytne členským státům a orgánům Společenství nejlepší možné vědecké poradenství ke každé otázce týkající se hodnocení jakosti, bezpečnosti, účinnosti a srovnávacího posouzení humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, která jí je předložena v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    17

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 10 d (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t a (nové)

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

10d) v čl. 57 odst. 1 se v druhém pododstavci doplňuje nové písmeno, které zní:

 

„ta) spolupráci se sítí pro hodnocení zdravotnických technologií, s orgány hodnotícími zdravotnické technologie a dalšími vnitrostátními orgány zapojenými do umožnění přístupu na trh, zejména k usnadnění jejich hodnocení a omezení rozdílů v přístupu pacientů ke zdravotnickým technologiím.“

Odůvodnění

S cílem zlepšit včasný přístup k léčivým přípravkům a uznat roli agentury při usnadňování hodnocení provedených subjekty hodnotícími zdravotnické technologie nebo jinými orgány zapojenými na vnitrostátní úrovni do rozhodnutí o přístupu na trh je důležité, aby se tato pokračující aktivita odrazila v seznamu úkolů agentury. Potřeba sdílet údaje či hodnocení mezi agenturami pro léčivé přípravky a subjekty hodnotícími zdravotnické technologie byla rovněž uznána v článku 13 návrhu měnícího směrnici o transparentnosti a doplňuje čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, v němž je uvedeno, že „Unie podporuje a usnadňuje spolupráci a výměnu vědeckých informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány nebo subjekty odpovědné za hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy“.

Pozměňovací návrh    18

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 10 e (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 57 – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

10e) v čl. 57 odst. 1 se v druhém pododstavci doplňuje nové písmeno, které zní:

 

„tb) ve spolupráci s EFSA a ECDC každoroční zveřejňování zprávy o používání antimikrobiálních látek v humánní a veterinární medicíně a o současné situaci antimikrobiální rezistence v Unii.“

Pozměňovací návrh    19

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 11

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 57 – odst. 2 – pododstavec 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny léčivé přípravky registrované v Unii.

2. Databáze stanovená v odst. 1 písm. l) obsahuje souhrny údajů o přípravku, příbalové informace pro pacienty nebo uživatele a informace uváděné v označení na obalu. Databáze bude vyvinuta postupně, přičemž se dá přednost léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení a léčivým přípravkům registrovaným podle hlavy III kapitoly 4 směrnice 2001/83/ES. Databáze bude následně rozšířena tak, aby obsahovala všechny humánní léčivé přípravky registrované v Unii.

Odůvodnění

Veterinární léčivé přípravky již nejsou obsaženy v článku 57 (databáze), ale budou obsaženy v nové databázi, která vznikne na základě nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Proto je důležité vyjasnit, že formulace „všechny léčivé přípravky“, použitá v článku 57, se vztahuje pouze na humánní léčivé přípravky.

Pozměňovací návrh    20

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 13

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 61 – odst. 1 – pododstavec 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou na dobu tří let jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro humánní léčivé přípravky, kteří mohou být jmenováni opakovaně.

(Netýká se českého znění.)

Odůvodnění

Oprava

Pozměňovací návrh    21

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 13 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 62 – odst. 2

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

13a) v článku 62 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

2. Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením humánních léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.

2. Členské státy předají agentuře jména vnitrostátních odborníků s prokázanými zkušenostmi s hodnocením léčivých přípravků, kteří se na základě čl. 63 odst. 2 mohou účastnit práce v pracovních skupinách nebo vědeckých poradních skupinách kteréhokoli z výborů uvedených v čl. 56 odst. 1, a uvedou jejich kvalifikaci a odbornou specializaci.

Agentura vede aktuální seznam akreditovaných odborníků. Seznam zahrnuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky jmenované přímo agenturou. Tento seznam se aktualizuje.

Agentura vede aktuální seznam akreditovaných odborníků. Seznam zahrnuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a veškeré další odborníky jmenované agenturou nebo Komisí. Tento seznam se aktualizuje.

Odůvodnění

Na činnosti agentury se podílejí rovněž další experti jmenovaní Komisí nebo agenturou. Obecnější formulace zahrnuje např. odborníky na veterinární léčivé přípravky.

Pozměňovací návrh    22

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 14

Nařízení (ES) č. 726/2004

Článek 62

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

14) v čl. 62 odst. 3 se zrušuje druhý pododstavec;

14) článek 62 se mění takto:

 

a) v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

 

„Při konzultaci s vědeckými poradními skupinami uvedenými v čl. 56 odst. 2 jim výbor zašle návrh(y) zpráv(y) o hodnocení vypracovaný/é zpravodajem nebo spoluzpravodajem. Stanovisko vydané vědeckou poradní skupinou se zašle předsedovi příslušného výboru tak, aby bylo zajištěno dodržení lhůt stanovených v čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení a v čl. 40 odst. 3 nařízení (EU) 2015/xxx+“;

 

b) v odstavci 1 se čtvrtý pododstavec nahrazuje tímto:

 

„Obsah tohoto stanoviska se zahrne do zprávy o hodnocení zveřejněné v souladu s čl. 13 odst. 3 tohoto nařízení a čl. 40 odst. 11 nařízení (EU) 2015/xxx+.“;

 

c) v odstavci 3 se zrušuje druhý pododstavec;

 

______________

 

+ Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení v postupu 2014/0257(COD).

Odůvodnění

Bod 21 pozměňujícího nařízení zrušuje články 30–54 nařízení č. 726/2004. Proto je třeba opravit odkazy na čl. 31 odst. 3 a čl. 38 odst. 3 a nahradit je ve třetím a čtvrtém pododstavci prvního odstavce odkazy na odpovídající nové články nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích – zrušení druhého pododstavce v odstavci 3, které je obsaženo v návrhu Komise, je zachováno v písmenu c).

Pozměňovací návrh    23

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 14 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 64 – odst. 1

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

14a) v článku 64 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jinde. Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů. Jeho mandát může být jednou obnoven. Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.

1. Výkonného ředitele jmenuje správní rada na návrh Komise na dobu pěti let ze seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jinde. Před jmenováním je kandidát nominovaný správní radou neprodleně vyzván, aby vystoupil v Evropském parlamentu a odpověděl na veškeré otázky jeho členů. Jeho mandát může být jednou obnoven správní radou po konzultaci Komise. Správní rada může na návrh Komise výkonného ředitele odvolat.

Odůvodnění

Vyjasnění úlohy správní rady při obnovení mandátu výkonného ředitele agentury.

Pozměňovací návrh    24

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 14 b (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 66 – písm. a a j

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

14b) článek 66 se mění takto:

 

a) písmeno a) se nahrazuje tímto:

a) přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 61);

a) přijímá stanovisko k jednacím řádům Výboru pro humánní léčivé přípravky (článek 61 tohoto nařízení) a Výboru pro veterinární léčivé přípravky (článek 140 nařízení (EU) 2015/xxx+);“;

 

b) písmeno j) se zrušuje.

 

_____________

 

+ Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení v postupu 2014/0257(COD).

Odůvodnění

V bodě 21 pozměňujícího nařízení se zrušuje článek 79 nařízení č. 726/2004. Z článku 66 je proto nutné odstranit odkaz na tento článek; rovněž je třeba uvést správné odkazy na nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Pozměňovací návrh    25

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 15

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

15) v čl. 67 odst. 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:

15) v článku 67 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie, z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES a z poplatků za další služby poskytované agenturou.“

„Příjmy agentury se skládají z:

 

a) příspěvků Unie;

 

b) příspěvků evropských třetích zemí, s nimiž Unie uzavřela dohodu;

 

c) poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie pro humánní a veterinární léčivé přípravky a za další služby poskytované agenturou podle tohoto nařízení a nařízení (EU) 2015/xxx+ nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES;

 

d) poplatků za případné další služby poskytované agenturou; a

 

e) jiných zdrojů příjmů, včetně ad hoc grantů ve smyslu hlavy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/20121a.

 

Evropský parlament a Rada (dále jen „rozpočtový orgán“) v případě potřeby opětovně přezkoumá výši příspěvku Unie uvedeného v písmenu a) prvního pododstavce na základě posouzení potřeb a s ohledem na výši poplatků.

 

________________

 

+ Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení v postupu 2014/0257(COD).

 

1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie a o zrušení nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Úř. věst. L 298, 26.10.2012, s. 1).

Odůvodnění

Znění tohoto článku je třeba vyjasnit, aby se jasně odlišily různé druhy příjmů, které tvoří rozpočet agentury, včetně přihlédnutí ke stávajícím příspěvkům zemí EHP, poplatkům hrazeným agentuře, které budou nadále sloužit k financování činností týkajících se humánních i veterinárních léčivých přípravků, a jiným zdrojům příjmů.

Pozměňovací návrh    26

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 15 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

15a) do čl. 67 odst. 3 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:

 

„Za účelem ochrany proti výkyvům příjmu z poplatků se veškerý přebytek rozpočtu z rozpočtového roku N odloží jako účelově vázaný příjem a bude sloužit jako rezerva pro případ, že by byl skutečný příjem z poplatků nižší než očekávaný příjem do rozpočtu. Celková výše tohoto rezervního fondu nepřesáhne plánované příjmy agentury z poplatků v rozpočtu na předcházející rok.“

Odůvodnění

Je nezbytné zajistit, aby agentura mohla poskytovat služby vyžadované právními předpisy. Rezervní fond by mohl pomoci v případech neočekávaného výpadku příjmu z poplatků.

Pozměňovací návrh    27

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 15 b (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 67 – odst. 6 – pododstavec 1 a (nový)

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

15b) v čl. 67 odst. 6 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

 

„Návrh plánu pracovních míst obsahuje počet zaměstnanců, které agentura potřebuje k poskytování služeb financovaných z poplatků, a počet zaměstnanců financovaných z rozpočtu Unie.“

Odůvodnění

Je nezbytné zajistit, aby agentura měla dostatečné zdroje k poskytování služeb vyžadovaných právními předpisy.

Pozměňovací návrh    28

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 15 c (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 67 – odst. 8

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

15c) v článku 67 se odstavec 8 nahrazuje tímto:

8. Komise na základě odhadu zapíše do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst a výši subvence ze souhrnného rozpočtu, a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.

8. Komise na základě odhadu zapíše do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst financovaných z rozpočtu Unie a výši subvence ze souhrnného rozpočtu, a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.

Odůvodnění

Je nezbytné zajistit, aby agentura měla dostatečné zdroje k poskytování služeb vyžadovaných právními předpisy.

Pozměňovací návrh    29

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 15 d (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 67 – odst. 9 – pododstavec 2

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

15d) v čl. 67 odst. 9 se druhý pododstavec mění takto:

Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury.

Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury financovaných z rozpočtu Unie.

Odůvodnění

Je nezbytné zajistit, aby agentura měla dostatečné zdroje k poskytování služeb vyžadovaných právními předpisy.

Pozměňovací návrh    30

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 15 e (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Článek 68

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

15e) článek 68 se nahrazuje tímto:

1. Výkonný ředitel plní rozpočet agentury.

1. Výkonný ředitel plní rozpočet agentury.

2. Nejpozději 1. března následujícího rozpočtového roku předloží účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účty se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [19] (dále jen "obecné finanční nařízení").

2. Do 1. března následujícího rozpočtového roku zašle účetní agentury účetnímu Komise a Účetnímu dvoru prozatímní účty.

3. Nejpozději 31. března následujícího rozpočtového roku účetní Komise předá prozatímní účty agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.

3. Do 31. března následujícího rozpočtového roku zašle výkonný ředitel zprávu o rozpočtovém a finančním řízení Evropskému parlamentu, Komisi, Radě a Účetnímu dvoru.

4. Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 129 obecného finančního nařízení vypracuje výkonný ředitel konečnou účetní závěrku agentury na vlastní odpovědnost a předloží ji správní radě k vyjádření.

4. Účetní Komise zašle do 31. března následujícího rozpočtového roku prozatímní účty agentury konsolidované s prozatímními účty Komise Účetnímu dvoru.

 

Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 148 finančního nařízení pro souhrnný rozpočet Unie vypracuje účetní konečnou účetní závěrku agentury, kterou výkonný ředitel předloží k vyjádření správní radě.

5. Správní rada zaujme stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.

5. Správní rada ke konečné účetní závěrce agentury vydá stanovisko.

6. Nejpozději 1. července následujícího rozpočtového roku výkonný ředitel předá konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.

6. Do 1. července následujícího rozpočtového roku zašle účetní konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, účetnímu Komise a Účetnímu dvoru.

7. Konečná účetní závěrka se zveřejní.

7. Do 15. listopadu následujícího roku se konečná účetní závěrka zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.

8. Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.

8. Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření do 30. září.

9. Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za uvedený rozpočtový rok v souladu s čl. 146 odst. 3 obecného finančního nařízení.

9. Výkonný ředitel předloží Evropskému parlamentu na jeho žádost veškeré informace nezbytné pro řádný průběh udělení absolutoria za uvedený rozpočtový rok v souladu s čl. 165 odst. 3 finančního nařízení pro souhrnný rozpočet Unie.

10. Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady přijatého kvalifikovanou většinou do 30. dubna roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.

10. Evropský parlament uděluje na základě doporučení Rady do 15. května roku N + 2 výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu rozpočtového roku N.

11. Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se mohou odchýlit od nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství, pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise.

11. Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se neodchýlí od nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1271/2013, pokud to není nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury a nebyl udělen předchozí souhlas Komise.

Pozměňovací návrh    31

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 16

Nařízení (ES) č. 726/2004

Článek 70

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16) článek 70 se nahrazuje tímto:

vypouští se

„Článek 70

 

1. Komise v souladu se zásadami stanovenými v odstavci 2 přijme prováděcí akty postupem podle čl. 87 odst. 2, ve kterých se stanoví:

 

a) struktura a výše poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3;

 

b) služby, za něž se mohou poplatky vybírat;

 

c) okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet správní pomoc;

 

d) pravidla pro stanovení odměny za práci člena příslušného výboru nebo koordinační skupiny, který působí jako zpravodaj; a

 

e) podmínky pro platby a odměňování.

 

Poplatky musí být stanoveny na takové úrovni, aby se zamezilo schodku nebo výraznému přebytku v rozpočtu agentury, a v opačném případě musí být revidovány.

 

2. Při přijímání prováděcích aktů podle odstavce 1 Komise vezme v úvahu tyto skutečnosti:

 

a) výše poplatků se stanoví tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;

 

b) výše poplatků zohlední výsledky transparentního a objektivního zhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly, které provádějí vnitrostátní příslušné orgány;

 

c) přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;

 

d) z důvodů veřejného zdraví může být poplatek zcela nebo částečně prominut u určité kategorie léčivých přípravků;

 

e) ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;

 

f) za výjimečných a řádně odůvodněných okolností a po souhlasu agentury může být prominut celý poplatek nebo jeho část;

 

g) odměna za práci zpravodaje se zpravidla vyplácí vnitrostátnímu příslušnému orgánu, který zpravodaje zaměstnává, nebo v případě, kdy zpravodaj není zaměstnancem vnitrostátního příslušného orgánu, členskému státu, který tohoto zpravodaje jmenoval;

 

h) lhůta pro úhradu poplatků se stanoví s ohledem na lhůty stanovené v tomto nařízení a v nařízení (EU) č. […].“;

 

Odůvodnění

Strukturu a výši poplatků hrazených agentuře, jakož i odměny příslušným orgánům členských států nelze stanovovat prováděcím aktem. Do stanovování těchto poplatků by měl být plně zapojen Evropský parlament v rámci plnohodnotného postupu spolurozhodování.

Pozměňovací návrh    32

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 16 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Článek 70 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

16a) vkládá se nový článek, který zní:

 

„Článek 70a

 

Výše a struktura poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3 tohoto nařízení, v nařízení (ES) č. 297/95 a nařízení (EU) č. 658/2014 zůstává v platnosti, dokud nebude provedena změna nařízení (ES) č. 297/95 nebo nebudou přijata a nevstoupí v platnost jiná příslušná ustanovení o poplatcích.“

Odůvodnění

Stávající nařízení č. 297/95 o obecném režimu poplatků hrazených Evropské agentuře pro léčivé přípravky a nařízení (EU) č. 658/2014 o poplatcích za činnosti související s farmakovigilancí by měla zůstat nadále v platnosti jako přechodný právní základ, dokud neproběhne revize nařízení (ES) č. 297/95 nebo nebudou přijata a nevstoupí v platnost jiná ustanovení o poplatcích. Díky tomu se nestane, že by agentura nemohla po určitou dobu vybírat poplatky a odměňovat zpravodaje.

Pozměňovací návrh    33

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 16 b (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 82 – odst. 3

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

16b) v článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.

3. Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.

Odůvodnění

V bodě 21 pozměňujícího nařízení se zrušují články 30–54 nařízení č. 726/2004. Z čl. 82 odst. 3 je proto nutné odstranit odkaz na čl. 34 odst. 4.

Pozměňovací návrh    34

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 18

Nařízení (ES) č. 726/2004

Článek 86

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

 

Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES.

Nejméně každých pět let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení, v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES a v nařízení (EU) 2015/... +.

 

______________________

 

+ Úř. věst.: vložte prosím číslo nařízení v postupu 2014/0257(COD).

Odůvodnění

Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členské státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost musí být rovněž odůvodněna v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce.

Pozměňovací návrh    35

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 20

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 87b – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

2. Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

Odůvodnění

Pravomoci by měly být na Evropskou komisi přeneseny na omezenou dobu.

(1)

1  [OJ C 0, 0.0.0000, p. 0. / Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku].


VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Rámcové souvislosti

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků.

Po posouzení fungování vnitřního trhu v tomto odvětví zveřejnila Komise v září 2014 návrh, kterým pravidla pro veterinární léčivé přípravky sloučila do jediného nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Tímto návrhem se ruší a nahrazuje směrnice 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích a mění nařízení (ES) č. 726/2004, v němž se odstraňují odkazy na veterinární léčivé přípravky, takže ustanovení o veterinárních léčivech budou zcela oddělena od ustanovení, která upravují humánní léčiva.

Hlavní prvky návrhu

Předložený návrh Komise na změnu nařízení č. 726/2004 obsahuje tyto prvky:

V nařízení (ES) č. 726/2004 se zrušují ustanovení týkající se udělování a udržování registrací veterinárních léčivých přípravků, která se přesouvají se do nového nařízení:

ühlava III „Registrace veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi“ se odstraňuje ze struktury nařízení, neboť centralizovaný postup se nyní přesouvá do nového nařízení o veterinárních léčivých přípravcích;

üodstraňují se odkazy na veterinární léčivé přípravky, Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky a Výbor pro veterinární léčivé přípravky;

üv příloze se odstraňují odkazy na veterinární léčivé přípravky.

Stanovují se určité zásady pro poplatky, které se hradí agentuře, přičemž se zohledňuje specifická situace malých a středních podniků.

Nařízení (ES) č. 726/2004 se uvádí v soulad s Lisabonskou smlouvou:

üustanovení o regulačních poplatcích se uvádějí v soulad s Lisabonskou smlouvou;

üpravomoci, které nařízení (ES) č. 726/2004 svěřuje Komisi, se upravují tak, aby odpovídaly článkům 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty).

Stanovisko zpravodaje

Zpravodaj v hrubých rysech s návrhem souhlasí a vítá snahu uvést regulační rámec v soulad s Lisabonskou smlouvou. Pozitivně hodnotí to, že registrace veterinárních léčivých přípravků se nyní odděluje od registrace humánních léčiv, aby bylo možné zohlednit specifika veterinárního odvětví.

Zpravodaj se nicméně domnívá, že návrh by bylo možné v některých oblastech dále zkvalitnit. Nesouhlasí s návrhem Komise, pokud jde o strukturu a výši poplatků hrazených agentuře, ani s tím, aby odměny příslušných orgánů členských států byly stanoveny prováděcím aktem. Do stanovování poplatků hrazených agentuře by měl být plně zapojen Evropský parlament, jako je tomu v případě právní úpravy farmakovigilance. Zpravodaj zde proto navrhuje plnohodnotné spolurozhodování.

Zpravodaj předkládá několik pozměňovacích návrhů, které vyjasňují a aktualizují zásady týkající se poplatků hrazených agentuře. Mění mimo jiné znění čl. 67 odst. 3, který popisuje různé zdroje příjmů agentury v případě humánních i veterinárních léčivých přípravků. Podle názoru zpravodaje je třeba formulace v tomto článku vyjasnit, aby byly jasně odděleny různé typy příjmů, z nichž se skládá rozpočet agentury. Zpravodaj by rád dosáhl toho, aby současné nařízení bylo v souladu s revidovaným rámcovým finančním nařízením platným od 1. ledna 2014. Mimo jiné je třeba agentuře poskytnout přístup k jiným zdrojům financování, aby mohla pracovat na projektech v oblasti zdravotní péče, jako je iniciativa pro inovativní léčiva nebo 7. rámcový program.

Dále je nutné vložit odkazy na nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a je třeba jasně vymezit úlohu EMA při registraci veterinárních léčivých přípravků a dohledu nad nimi prostřednictvím centralizovaného postupu.

Zpravodaj dále posiluje závazek, který si dala Komise, totiž zajistit, aby nová opatření brala v potaz specifické rysy veterinárního odvětví a aby poplatky byly pro toto odvětví dostupné. Tím se v Evropské unii napomůže vývoji nových léčiv a zvýší se jejich dostupnost.

Zpravodaj dále návrh vyjasnil a „doladil“ aktualizací terminologie a právních odkazů v celém textu.

Zpravodaj je pevně přesvědčen, že nařízení č. 297/95 o celkovém režimu poplatků EMA a nařízení (EU) č. 658/2014 o poplatcích za činnosti související s farmakovigilancí musí zůstat nadále v platnost jako právní základ, dokud neproběhne přezkum nařízení č. 297/95 nebo nebudou přijata a uplatněna jiná ustanovení o poplatcích.


STANOVISKO Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (23.7.2015)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

Navrhovatel: Stanislav Polčák

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

SOUVISLOSTI – NÁVRH KOMISE

Komise uvádí, že nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, musí být změněno v důsledku souběžně předloženého návrhu na zrušení směrnice 2001/82/ES o veterinárních léčivých přípravcích. Těmito dvěma návrhy se centralizovaná registrace veterinárních léčivých přípravků odděluje od registrace humánních léčivých přípravků a za tím účelem se v nařízení (ES) č. 726/2004 zrušují veškerá ustanovení týkající se vydávání a udržování registrací veterinárních léčivých přípravků. Nové nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se bude tedy vztahovat na všechny způsoby udělování registrací pro veterinární léčivé přípravky v Unii, a to jak na centralizované, tak na vnitrostátní úrovni.

Komise zdůvodňuje tuto změnu tím, že „pokud jde o léčivé přípravky, potřeby veterinárního odvětví se zásadně liší od potřeb odvětví lidského lékařství. Ve veterinárním odvětví existuje mnoho různých druhů zvířat, což způsobuje jednak roztříštěnost trhu a jednak potřebu významných investic za účelem rozšíření registrace léčivých přípravků registrovaných pro jeden živočišný druh na jiný živočišný druh.“

Další oblastí, které se Komise věnuje, jsou náklady na postupy a služby související s prováděním tohoto nařízení. Za tím účelem Komise stanovuje určité zásady týkající se poplatků hrazených agentuře a navrhuje, aby byly tyto poplatky stanoveny formou prováděcích aktů (článek 291 Smlouvy).

POSTOJ NAVRHOVATELE

Navrhovatel má určité pochybnosti ohledně přístupu, který zvolila Komise. Navrhuje proto pozměňovací návrhy s cílem zlepšit některé problematické body:

•  Ačkoli ustanovení o registraci a poregistračním dohledu nad veterinárními léčivými přípravky schválenými centralizovaným postupem se z nařízení 726/2004 vypouštějí, pravomoci a úkoly Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) budou i nadále zahrnovat humánní i veterinární léčivé přípravky (např. čl. 57 odst. 1 je ponechán bez zásadnějších změn). Je proto nezbytné vytvořit náležitou vazbu mezi nařízením 726/2004 a nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

•  Součástí agentury EMA je i nadále Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), a jeho vytvoření se proto musí řídit ustanoveními nařízení 726/2004. Jeho činnost musí být financována z rozpočtu agentury EMA, která by měla v zájmu zamezení zbytečného zdvojování činnosti používat společnou infrastrukturu.

•  Není zjevné, z jakého důvodu by mělo jmenování zástupců do výboru CVMP probíhat podle jiných pravidel než jmenování zástupců do jiných výborů EMA. Nově navržený postup jmenování členů výboru CVMP (viz článek 140 návrhu nařízení o veterinárních léčivých přípravcích) definuje úlohu správní rady EMA pouze vágně, což vede ke značné právní nejistotě.

•  Navržený krok zásadním způsobem mění rozdělení pravomocí v EU, nicméně posouzení dopadu, které provedla Komise, nehovoří v jeho prospěch. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře má značný dopad na financování a fungování celého regulačního systému a má tedy přímý vliv na členské státy a jejich státní rozpočty. Otázku poplatků proto nelze považovat za „nepodstatný“ prvek nařízení (ES) č. 726/2004.

•  Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členské státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost se musí být rovněž odrazit v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce.

•  Ačkoli technické požadavky na veterinární léčivé přípravky budou upraveny nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, v některých oblastech (např. stanovení poplatků) bude nutná účast „komitologického výboru“ (tj. výboru ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011). Proto je naprosto nezbytné vložit do pozměněného nařízení č. 726/2004 odkaz na Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.

•  Problematika léků na vzácné choroby a léků pro minoritní druhy (nově se hovoří o „omezených trzích“) je podle názoru Komise jedním z hlavních důvodů, proč je třeba revidovat veterinární farmaceutické předpisy. Je tedy nezbytné zajistit, aby byly zachovány rozpočtové požadavky týkající se agentury EMA, které byly součástí nařízení 726/2004. Z toho důvodu by neměl být zrušen článek 79 nařízení č. 726/2004.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby zohlednil následující pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh   1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi.

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES5 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/20046 tvoří regulační rámec Unie pro výrobu, registraci a distribuci veterinárních léčivých přípravků. Na základě získaných zkušeností a posouzení fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky, které provedla Komise, byl regulační rámec pro veterinární léčivé přípravky revidován a bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. […]7, kterým se stanoví postupy pro registraci veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, za účelem harmonizace právních předpisů členských států.

___________

___________

5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

5 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).

6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

6 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1)

7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …).

7 Nařízení Evropského parlamentu a Rady … ze dne … … … o veterinárních léčivých přípravcích (Úř. věst. L …, … … …, s. …).

Pozměňovací návrh   2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy technickému a vědeckému pokroku, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.

(4) V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost by měly být pravomoci svěřené Komisi nařízením (ES) č. 726/2004 uvedeny do souladu s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie. Aby bylo možné doplnit nebo změnit některé nepodstatné prvky nařízení (ES) č. 726/2004, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, pokud jde o přizpůsobení přílohy s ohledem na technický a vědecký pokrok a za účelem usnadnění uvádění nových léčivých přípravků na trh, vymezení situací, v nichž lze vyžadovat poregistrační studie účinnosti, zavedení ustanovení a požadavků týkajících se udělování registrací s výhradou určitých specifických povinností, stanovení postupů pro posouzení žádostí o změny registrací a pro posouzení žádostí o převod registrací a stanovení postupu vyšetřování porušení předpisů a ukládání pokut nebo penále držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle tohoto nařízení, maximální výše těchto sankcí a také podmínek a způsobu jejich výběru.

Pozměňovací návrh   3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/20118.

(6) V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání prováděcích aktů týkajících se registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/201188.

___________

___________

8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

8 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13).

Pozměňovací návrh    4

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 3

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 2 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

„Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES.“

„Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v článku 1 směrnice 2001/83/ES a v nařízení (EU) č. 2015/... [veterinární léčivé přípravky].“

Odůvodnění

Ačkoli ustanovení o registraci a poregistračním dohledu nad veterinárními léčivými přípravky schválenými centralizovaným postupem se z tohoto nařízení vypouštějí, pravomoci a úkoly Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) budou i nadále zahrnovat humánní i veterinární léčivé přípravky (např. čl. 57 odst. 1 je ponechán bez zásadnějších změn). Je proto nutné vytvořit náležitou vazbu mezi nařízením č. 726/2004 a novým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

Pozměňovací návrh     5

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 55 – odst. 2

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

10a) V článku 55 se druhý odstavec nahrazuje tímto:

Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozoru nad nimi.

Agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jsou jí dány k dispozici členskými státy k hodnocení a farmakovigilanci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozoru nad nimi.

Pozměňovací návrh   6

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 56 – odst. 1 – písm. b

 

Původní znění

Pozměňovací návrh

 

10a) V čl. 56 odst. 1 se písmeno b) mění takto:

„b) Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků;

„b) Výbor pro veterinární léčivé přípravky, který je příslušný pro přípravu stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se k přípustnosti dokumentace předložené v souladu s centralizovaným postupem, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace za účelem uvedené centrálně registrovaného veterinárního přípravku na trh v souladu s nařízením (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky) a pro farmakovigilanci v případě centrálně registrovaných veterinárních přípravků a pro úkoly, které jsou mu svěřeny nařízením (ES) č. 470/2008. Na žádost výkonného ředitele agentury nebo zástupce Komise vypracuje Výbor pro veterinární léčivé přípravky rovněž stanovisko k jakékoli vědecké otázce týkající se hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Výbor vezme náležitě v úvahu každou žádost členských států o stanovisko. Výbor rovněž vypracuje stanovisko v ostatních případech uvedených v nařízení (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky). Stanovisko výboru se zpřístupní veřejnosti.“

Pozměňovací návrh   7

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – bod 10 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 57. – odst. 1 – pododstavec 2 – písm. t a, t b, t c (nová)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

10a) V čl. 57 odst. 1 se doplňují nová písmena, která znějí:

 

„ta) koordinaci poskytování informací o účinných látkách veterinárních léčivých přípravků schválených podle postupů Unie, za účelem zavedení systému revize („Monograph System“);

 

tb) pomoc členským státům v oblasti poskytování informací o účinných látkách veterinárních léčivých přípravků schválených podle jiných postupů než postupů Unie, za účelem zavedení systému revize („Monograph System“);

 

tc) vytvoření bezplatné veřejné databáze obsahující informace o účinných látkách veterinárních léčivých přípravků v souladu se systémem revize („Monograph System“) a její pravidelné aktualizace. Příslušné informace jsou uváděny snadno srozumitelným způsobem.“

Pozměňovací návrh   8

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – bod 11 a (nový)

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 57 – odst. 2a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

11a) V článku 57 se doplňuje nový odstavec, který zní:

 

 

„2a) Databáze stanovená v souladu s odst. 1 písm. c) tohoto článku obsahuje údaje o fyzikálně-chemických a ekotoxikologických vlastnostech účinných látek a jejich metabolitů a o jejich chování. Databáze obsahuje informace o všech veterinárních léčivých přípravcích na trh Unie. Agentura vypracuje seznam všech účinných látek a veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii v souladu s čl. 51 nařízení (EU) č. 2015/... (veterinární léčivé přípravky).“

Pozměňovací návrh    9

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 13

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 61 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

13) v článku 61 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

vypouští se

‘1. Každý členský stát jmenuje po konzultaci se správní radou na dobu tří let jednoho člena a jednoho náhradníka do Výboru pro humánní léčivé přípravky, kteří mohou být jmenováni opakovaně.

 

Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti a mohou působit jako zpravodajové v souladu s článkem 62.

 

Členové a náhradníci jsou vybíráni na základě své úlohy a zkušeností s hodnocením humánních léčivých přípravků a zastupují příslušné vnitrostátní orgány.“;

 

Odůvodnění

Není zjevné, z jakého důvodu by mělo jmenování zástupců do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) probíhat podle jiných pravidel než jmenování zástupců do jiných výborů EMA. Nově navržený postup jmenování členů výboru CVMP (viz článek 140 návrhu nařízení o veterinárních léčivých přípravcích) definuje úlohu správní rady EMA pouze vágně, čehož důsledkem je vysoký stupeň nejistoty.

Pozměňovací návrh    10

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 14

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 62 – odst. 3 – pododstavec 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

14) v čl. 62 odst. 3 se zrušuje druhý pododstavec;

vypouští se

Odůvodnění

Tato změna úzce souvisí s navrženým zrušením článku 70, kterým se mění stanovení poplatků včetně přenosu pravomocí na instituce EU. Návrh Komise neobsahuje žádné věcné zdůvodnění, proč jdou navržená opatření nad rámec toho, co je nutné pro sladění nařízení č. 726/2004 s nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Vzhledem k tomu, že nebylo poskytnuto náležité odůvodnění, nelze objektivně posoudit dopad navržených opatření.

Pozměňovací návrh   11

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 – bod 15

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 67 – odst. 3 – pododstavec 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie, z poplatků podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES a z poplatků za další služby poskytované agenturou.

Příjmy agentury se skládají z příspěvků Unie, z poplatků podniků za získání a udržování registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků Unie a za další služby poskytované agenturou v souladu s tímto nařízením a s nařízením (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky) nebo koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107g, 107k a 107q směrnice 2001/83/ES a z poplatků za další služby poskytované agenturou.

Pozměňovací návrh    12

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 16

Nařízení (ES) č. 726/2004

Článek 70

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

16) článek 70 se nahrazuje tímto:

vypouští se

„Článek 70

 

1. Komise v souladu se zásadami stanovenými v odstavci 2 přijme prováděcí akty postupem podle čl. 87 odst. 2, ve kterých se stanoví:

 

a) struktura a výše poplatků uvedených v čl. 67 odst. 3;

 

b) služby, za něž se mohou poplatky vybírat;

 

c) okolnosti, za kterých mohou malé a střední podniky platit snížené poplatky, odložit platbu poplatku nebo obdržet správní pomoc;

 

d) pravidla pro stanovení odměny za práci člena příslušného výboru nebo koordinační skupiny, který působí jako zpravodaj; and

 

e) podmínky pro platby a odměňování. Poplatky musí být stanoveny na takové úrovni, aby se zamezilo schodku nebo výraznému přebytku v rozpočtu agentury, a v opačném případě musí být revidovány.

 

2. Při přijímání prováděcích aktů podle odstavce 1 Komise vezme v úvahu tyto skutečnosti:

 

a) výše poplatků se stanoví tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;

 

b) výše poplatků zohlední výsledky transparentního a objektivního zhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly, které provádějí vnitrostátní příslušné orgány;

 

c) přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;

 

d) z důvodů veřejného zdraví může být poplatek zcela nebo částečně prominut u určité kategorie léčivých přípravků;

 

e) ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;

 

f) za výjimečných a řádně odůvodněných okolností a po souhlasu agentury může být prominut celý poplatek nebo jeho část;

 

g) odměna za práci zpravodaje se zpravidla vyplácí vnitrostátnímu příslušnému orgánu, který zpravodaje zaměstnává, nebo v případě, kdy zpravodaj není zaměstnancem vnitrostátního příslušného orgánu, členskému státu, který tohoto zpravodaje jmenoval;

 

h) lhůta pro úhradu poplatků se stanoví s ohledem na lhůty stanovené v tomto nařízení a v nařízení (EU) č. […].“;

 

Odůvodnění

Navržený krok zásadním způsobem mění rozdělení pravomocí v EU, přičemž ovšem v jeho prospěch nehovoří žádné relevantní posouzení dopadu, které provedla Komise. Struktura a výše poplatků hrazených agentuře má značný dopad na financování a fungování celého regulačního systému a má tedy přímý vliv na členské státy a jejich státní rozpočty. Tuto otázku proto nelze považovat za „nepodstatný“ prvek nařízení (ES) č. 726/2004.

Pozměňovací návrh    13

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 18

Nařízení (ES) č. 726/2004

Článek 86

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 86

Článek 86

Nejméně každých deset let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení a v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES.“;

Nejméně každých pět let zveřejní Komise souhrnnou zprávu o zkušenostech získaných v důsledku provádění postupů stanovených v tomto nařízení, v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/ES a v nařízení (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky).“;

Odůvodnění

Technické požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků v EU by měly být posuzovány komplexně, a to včetně rozdělení pravomocí mezi EU a členskými státy a rozsahu pravomocí a úkolů agentury EMA, jejíž činnost se musí rovněž odrazit v odpovídajících rozpočtových návrzích. Za tímto účelem je nezbytné vypracovat důkladnou analýzu jasně definovaného právního rámce.

Pozměňovací návrh    14

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 19

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 87 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky zřízený článkem 121 směrnice 2001/83/ES a Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený nařízením (EU) 2015/... (veterinární léčivé přípravky). Tyto výbory jsou výbory ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

Odůvodnění

Ačkoli technické požadavky na veterinární léčivé přípravky budou upraveny nově navrženým nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, v některých oblastech (např. stanovení poplatků) bude nutná účast „komitologického výboru“ (tj. výboru ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011). Proto je nezbytné vložit do pozměněného nařízení č. 726/2004 odkaz na Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky.

Pozměňovací návrh    15

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 20

Nařízení (ES) č. 726/2004

Čl. 87 b – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu neurčitou od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

2. Přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 4, čl. 10b odst. 1, čl. 14 odst. 7, čl. 16 odst. 4 a čl. 84 odst. 3 je svěřeno Komisi na dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost.

Odůvodnění

Parlament soustavně uplatňuje zásadu, že přenesení pravomocí se na Komisi nemá přenášet na dobu neurčitou. Toto období by mělo být stanoveno na pět let.

Pozměňovací návrh    16

Návrh nařízení

Čl. 1 – bod 21

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

články 30 až 54, 79, 87c a 87d a bod 2 přílohy se zrušují.

články 30 až 54, 87c a 87d a bod 2 přílohy se zrušují.

Odůvodnění

Problematika léků na vzácné choroby a léků pro minoritní druhy (nově se hovoří o „omezených trzích“) je podle názoru Komise jedním z hlavních důvodů, proč je třeba revidovat veterinární farmaceutické předpisy. Je tedy nezbytné zajistit, aby byly zachovány rozpočtové požadavky týkající se agentury EMA, které byly součástí nařízení 726/2004. Z toho důvodu by neměl být zrušen článek 79 nařízení 726/2004.

POSTUP

Název

Změna nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Referenční údaje

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Výbor, který vypracoval stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

AGRI

20.10.2014

Navrhovatel(ka)

       Datum jmenování

Stanislav Polčák

22.10.2014

Projednání ve výboru

24.3.2015

 

 

 

Datum přijetí

15.7.2015

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

38

3

0

Členové přítomní při konečném hlasování

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


POSTUP V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

Název

Změna nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky

Referenční údaje

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Datum předložení EP

10.9.2014

 

 

 

Věcně příslušný výbor

       Datum oznámení na zasedání

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Výbory požádané o stanovisko

       Datum oznámení na zasedání

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Nezaujetí stanoviska

       Datum rozhodnutí

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Zpravodajové

       Datum jmenování

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Projednání ve výboru

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Datum přijetí

17.2.2016

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

53

0

3

Členové přítomní při konečném hlasování

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Datum předložení

23.2.2016

Právní upozornění