Procedure : 2014/0256(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0035/2016

Indgivne tekster :

A8-0035/2016

Forhandlinger :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Afstemninger :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Stemmeforklaringer
PV 25/10/2018 - 13.4

Vedtagne tekster :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

BETÆNKNING     ***I
PDF 822kWORD 444k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

Forslag til Europa-Parlamentets Rådets forordning om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

(KOM(2014) 0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

Ordfører (for udtalelse): Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATA/ADDENDA
ÆNDRINGSFORSLAG
FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
 PROCEDURE
 UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter
 PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

Forslag til Europa-Parlamentets Rådets forordning om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

(KOM(2014) 0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0557),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C8-0142/2014),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 21. januar 2015 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  efter høring af Regionsudvalget,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0035/2016),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag     1

Forslag til forordning

Betragtning 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF5 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20046 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […]7 vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […] vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget med henblik på at harmonisere medlemsstaternes lovgivning.

___________

___________

5 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

5 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).

7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).

Ændringsforslag     2

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4) Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.

(4) Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget med henblik på at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling for at lette markedsføringen af nye lægemidler, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011.

(6) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for human- og veterinærmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/20111.

__________________

__________________

1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 6 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(6a) Fremskridt inden for alternative forsøg gør det nødvendigt, at der skabes rammebestemmelser, der kan tilpasses den nye udvikling på dette område, bl.a. anerkendelse og evaluering af skalerings- og simulationsteknologi.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 6 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(6b) Dyreforsøg spiller for øjeblikket en central reguleringsmæssig og videnskabelig rolle i udviklingen af lægemidler og er med hensyn til erstatning, begrænsning og forfinelse af dyreforsøg underlagt direktiv 2010/63/EU.

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 6 c (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(6c) Af hensyn til folkesundheden er det nødvendigt, at afgørelser om godkendelse af sådanne lægemidler efter den centraliserede procedure baseres på objektive videnskabelige kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterier.

Begrundelse

For at begrænse den tidsramme, inden for hvilken medlemsstaterne vedtager afgørelser om markedsføringsgodkendelse af EMA, er det nødvendigt at inkludere en ikke-bindende, referencegivende vurdering af omkostningseffektiviteten af nyligt godkendte lægemidler.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 6 d (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(6d) Kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne, der er indeholdt i direktiv 2001/83/EF og 2001/82/EF bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Unionen, og bør gøre det muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici ved alle lægemidler, både når de markedsføres, når godkendelsen fornyes, og på et hvilket som helst tidspunkt den kompetente myndighed finder det hensigtsmæssigt.

Begrundelse

En vurdering af omkostningseffektiviteten er særlig relevant, når godkendelsen skal fornys, under forudsætning af, at Agenturet kan forlade sig på data fra den virkelige verden.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 6 e (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(6e) Medlemsstaterne har udviklet en metode til vurdering af lægemidlers relative virkning med det formål at positionere et nyt lægemiddel i forhold til dem, der allerede eksisterer inden for samme terapeutiske gruppe. Rådet har desuden i sine konklusioner om lægemidler og folkesundhed, der blev vedtaget den 29. juni 2000, understreget betydningen af at finde frem til lægemidler, der har en øget terapeutisk værdi. Denne vurdering bør foretages i forbindelse med markedsføringsgodkendelsen .

Begrundelse

For at begrænse den tidsramme, inden for hvilken medlemsstaterne vedtager afgørelser om markedsføringsgodkendelse af EMA, er det nødvendigt at inkludere en ikke-bindende, referencegivende vurdering af omkostningseffektiviteten af nyligt godkendte lægemidler.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 2 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 1 – stk. 2

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(2a) Artikel 1, stk. 2, affattes således:

Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold. Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.

Denne forordnings bestemmelser berører ikke de nationale myndigheders kompetence med hensyn til fastsættelse af lægemiddelpriser eller med hensyn til, om lægemidler skal være omfattet af de nationale sygesikringsordninger på grundlag af sundhedsmæssige, økonomiske eller sociale forhold, forudsat at medlemsstaterne tager behørigt hensyn til referencen for en sammenlignende vurdering af humanlægemidlernes effektivitet i henhold til bestemmelserne i artikel 9, stk. 4. Medlemsstaterne kan ud fra oplysningerne i markedsføringstilladelsen udvælge de terapeutiske indikationer og pakningsstørrelser, som vil blive dækket af deres sociale sikringsorganer.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 2 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

" Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i denne forordning. "

Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og i givet fald i artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2015/xxx1a finder anvendelse i denne forordning.

 

___________________________

 

1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2015/xxx af ... om om veterinærlægemidler (EUT L ...)

 

+ EUT: Indsæt venligst nummeret og i fodnoten, nummer, dato og EUT-reference på forordningen i dokument COD 2014/0257.

Begrundelse

Det er vigtigt i denne artikel også at medtage en henvisning til de definitioner, der vil indgå i den nye forordning om veterinærlægemidler af hensyn til Det Europæiske Lægemiddelagenturs drift og ansvarsområder, som fortsat vil omfatte veterinærlægemidler, der godkendes gennem den centraliserede procedure.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 4 – litra a

<DocAmend2>Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 3 – stk. 2 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(a) Stk. 2, litra b), affattes således:

(a) Stk. 2 affattes således:

 

"2. Lægemidler, som ikke er opført i bilaget kan få tilladelse til markedsføring fra Unionen i overensstemmelse med denne forordning, såfremt:

 

(a) lægemidlet indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Unionen, eller

ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning. "

(b) ansøgeren dokumenterer, at det pågældende lægemiddel udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller at det af hensyn til patienternes sundhed er af interesse på EU-plan, at der udstedes en godkendelse i henhold til denne forordning. "

Begrundelse

Godkendelsesproceduren for veterinærlægemidler, herunder den centraliserede procedure, er nu beskrevet i den nye forordning om veterinærlægemidler, hvorfor sidste afsnit af artikel 3, stk. 2, skal fjernes fra artikel 3 i denne forordning.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 5 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 6 – afsnit 4 a og 4 b (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(5a) I artikel 6, tilføjes følgende stykker:

 

"4a. Agenturet verificerer, at ansøgerne om markedsføringstilladelse har handlet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2010/63/EU.

 

4b. Agenturet udvikler en ramme for den reguleringsmæssige godkendelse af alternative modeller og tager hensyn til de muligheder, der ligger i disse nye koncepter, som tilsigter udvikling af mere prædiktiv medicin. Disse koncepter kan være baseret på humanrelevante computermodeller eller cellulære modeller, smitteveje for toksicitet eller veje til ugunstige resultater.

Begrundelse

Det er vigtigt, at EMA undersøger, hvorvidt ansøgere har handlet i overensstemmelse med 3R i direktivet om dyreforsøg. For at fremskynde udviklingen af alternative modeller, bør EMA udvikle en ramme for validering af sådanne modeller.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 5 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 9 – stk. 4 – litra d a (nyt)

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(5a) I artikel 9, stk. 1, tilføjes følgende litra:

 

“(da) den sammenlignende vurdering af det humanmedicinske produkt”.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 10 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 55 – stk. 2

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(10a) Artikel 55, andet afsnit, affattes som følger:

Agenturet har ansvaret for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og humanlægemiddelovervågning

Agenturet har ansvaret for at koordinere de videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og humanlægemiddelovervågning i henhold til nærværende forordning og veterinærlægemiddelovervågning i henhold til forordning (EU) nr. 2015/xxx.+

 

______________

 

+ EUT Indsæt venligst nummer på forordning i dok. [(COD 2014/0257)].

Begrundelse

Den centraliserede godkendelsesprocedure for veterinærlægemidler er nu fastsat i den nye forordning om veterinærlægemidler, hvorfor det er nødvendigt i forordning (EF) nr. 726/2004 at angive, at Det Europæiske Lægemiddelagentur bibeholder sin rolle i forbindelse med godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler gennem den centraliserede procedure.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 10 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 56 – stk. 2 – afsnit 1

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(10b) Artikel 56, stk. 2, første afsnit, affattes således:

2. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5 og 30.

"2. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a)-d), kan hver nedsætte stående og midlertidige arbejdsgrupper. De udvalg, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), kan nedsætte videnskabelige rådgivende grupper i forbindelse med vurderingen af enkelte lægemiddeltyper eller terapeutiske kategorier, som udvalget kan uddelegere visse opgaver til i tilknytning til udarbejdelsen af de videnskabelige udtalelser, der er omhandlet i artikel 5 i denne forordning og artikel 141, stk. 1, i forordning (EU) nr. 2015/xxx+ .

 

_______________

 

+ EUT: Indsæt venligst nummer på forordning i dok. [(COD 2014/0257)].

Begrundelse

Punkt 21 i ændringsforordning fjerner artikel 30 - 54 i forordning 726/2004, hvorfor det er nødvendigt at rette henvisningen til artikel 30 og erstatte den med den tilsvarende nye artikel i den nye forordning om veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 10 c (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 1 – afsnit 1

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(10c) Artikel 57, stk. 1, første afsnit, affattes således:

1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.

"1. Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål vedrørende vurdering af human- eller veterinærmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed, virkning og sammenlignende vurdering, som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i fællesskabsretten om lægemidler.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 10 d (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Article 57 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point t a (new)

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(10d) I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:

 

"(ta) samarbejde med Sundhedsteknologivurderingsnetværket, sundhedsteknologivurderingsorganer og andre nationale myndigheder, der medvirker i forbindelse med markedsadgang, navnlig for at lette deres vurdering og mindske forskellene i patienters adgang til sundhedsteknologi".

Begrundelse

In order to improve timely access to medicines and to acknowledge the Agency's role in facilitating the assessments done by health technology (HTA) bodies or other authorities involved at national level in market access decisions, it is important to reflect this ongoing activity in the list of tasks of the Agency. The need to share data or assessments between medicines agencies and HTA bodies was also acknowledged in Article 13 of the draft amended Transparency Directive and complements Article 15(1) of Directive 2011/24/EU which states that "the Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States."

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 10 e (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Article 57 – paragraph 1 – subparagraph 2 – point t b (new)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(10e) I artikel 57, stk. 1, andet afsnit, tilføjes følgende litra:

 

(tb) i samarbejde med EFSA og ECDC årligt offentliggøre en rapport om brugen af antimikrobielle stoffer til human- og veterinærmedicinske formål samt den nuværende situation, hvad angår antimikrobiel resistens i Unionen.

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 11

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 2 – afsnit 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle lægemidler, der godkendes i Unionen. "

2. Den database, der er nævnt i stk. 1, litra l), indeholder bl.a. et produktresumé, indlægssedlen og de oplysninger, der fremgår af etiketteringen. Databasen udvikles i etaper og omfatter først og fremmest lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, og lægemidler, der er godkendt i henhold til afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. Efterfølgende udvides databasen til at omfatte alle humanlægemidler, der godkendes i Unionen. "

Begrundelse

Veterinærlægemidler er ikke længere omfattet i artikel 57 (databasen), men vil blive omfattet af en ny database, som skal udvikles i henhold til den nye forordning om veterinærlægemidler, hvorfor det er vigtigt af afklare, at begrebet "alle lægemidler" i artikel 57 vedrører "humanlægemidler".

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 13

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 61 – stk. 1 – afsnit 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.

1. (Denne ændring vedrører ikke den danske tekst)

Begrundelse

Der er tale om en ændring i den engelske tekst, som ikke vedrører den danske tekst.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 13 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 62 – stk. 2

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(13a) Artikel 62, stk. 2, affattes således:

2. Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af humanmedicinske lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.

"2. Medlemsstaterne sender agenturet navnene på nationale eksperter med dokumenteret erfaring i evaluering af lægemidler, som under hensyntagen til artikel 63, stk. 2, står til rådighed for at deltage i arbejdsgrupper eller videnskabelige rådgivende grupper i et af de udvalg, der er nævnt i artikel 56, stk. 1, sammen med oplysninger om deres kvalifikationer og særlige sagkundskaber.

Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt andre eksperter, der er udpeget direkte af agenturet. Denne liste ajourføres.

Agenturet fører en liste over akkrediterede eksperter. Listen omfatter de eksperter, der er omhandlet i første afsnit samt alle andre eksperter, der er udpeget af agenturet eller Kommissionen. Denne liste ajourføres.

Begrundelse

Der er også andre eksperter, der er udpeget af agenturet eller Kommissionen, som deltager i agenturets aktiviteter. Den mere generelle ordlyd omfatter f.eks. eksperter i veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 14

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 62

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14) Artikel 62, stk. 3, andet afsnit, udgår.

(14) Artikel 62 affattes således:

 

(a) Stk. 1, tredje afsnit, affattes således:

 

Ved høring af de videnskabelige rådgivende grupper, der er omhandlet i artikel 56, stk. 2, forelægger udvalget dem den eller de udkast til evalueringsrapporter, der er udarbejdet af den pågældende rapportør eller medrapportør. Den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse sendes til det kompetente udvalgs formand på en måde, så der sikres overholdelse af fristerne i artikel 6, stk. 3, i denne forordning og artikel 40, stk. 3 i forordning (EU) nr. 2015/xxx+ .

 

(b) Stk. 1, fjerde afsnit, affattes således:

 

"Indholdet af denne udtalelse indgår i den evalueringsrapport, der offentliggøres i henhold til artikel 13, stk. 3, og artikel 40, stk. 11 i forordning (EU) nr. 2015/xxx+".

 

(c) Stk. 3, andet afsnit, udgår.

 

______________

 

+ EUT: Indsæt venligst nummer på forordning i dok. [(COD 2014/0257)].

Begrundelse

Punkt 21 i ændringsforordning fjerner artikel 30 - 54 i forordning 726/2004, hvorfor det er nødvendigt at rette henvisningen til artikel 31, stk. 3 og 38, stk. 3, og erstatte den med de tilsvarende tredje og fjerde afsnit i stk. 1 i den nye artikel i den nye forordning om veterinærlægemidler; udeladelsen af andet afsnit i stk. 3 i Kommissionens forslag opretholdes i litra c.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 14 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 64 – stk. 1

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(14a) Artikel 64, stk. 1, ændres således:

1. Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang. Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.

"1. Eksekutivdirektøren udpeges af bestyrelsen på forslag af Kommissionen for en femårig periode på grundlag af en liste over kandidater, der foreslås af Kommissionen, efter at der i Den Europæiske Unions Tidende og andre steder har været offentliggjort en indkaldelse af interessetilkendegivelser. Inden udnævnelsen indbydes den kandidat, der er indstillet af bestyrelsen, straks til at afgive en redegørelse over for Europa-Parlamentet og besvare spørgsmål fra dets medlemmer. Mandatet kan fornyes én gang af bestyrelsen i samråd med Kommissionen. Bestyrelsen kan på forslag af Kommissionen afsætte eksekutivdirektøren.

Begrundelse

Præcisering af bestyrelsens rolle i forbindelse med fornyelse af eksekutivdirektørens mandat.

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 14 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Article 66 – points a and j

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(14b) Artikel 66 affattes således:

 

(a) Litra a) affattes således:

(a) vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og Udvalget for Veterinærlægemidler (artikel 61)

vedtager en udtalelse om forretningsordenen for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (artikel 140 i denne forordning) og Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (artikel 140 i forordning (EU) nr. 20 15/xxx)+

 

(b) Litra j) udgår.

 

_____________

 

+ EUT: Indsæt venligst nummer på forordning i dok. [(COD 2014/0257)].

Begrundelse

Punkt 21 i ændringsforordningen fjerne artikel 79, hvorfor henvisningen til artikel 79 i artikel 66 skal fjernes. Der skal ligeledes indsættes den korrekte henvisning til den nye forordning om veterinærlægemidler:

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 15

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 – stk. 3 – afsnit 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(15) Artikel 67, stk. 3, første afsnit, affattes således:

(15) Artikel 67, stk. 3, affattes således:

" Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen, af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF, og af afgifter for andre tjenester, som agenturet yder. "

Agenturets indtægter udgøres af:

 

(a) et bidrag fra Unionen

 

(b) bidrag fra europæiske tredjelande, som Unionen har indgået aftaler med;

 

(c) de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse for human- og veterinærmedicinske produkter og for andre tjenester, der ydes af agenturet i overensstemmelse med denne forordning eller forordning (EU) nr. 2015/xxx+ eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF;

 

(d) afgifter for alle andre tjenester, som agenturet yder; og

 

(e) andre indtægtskilder, herunder ad hoc-tilskud i overensstemmelse med afsnit VI i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 966/20121a.

 

Europa-Parlamentet og Rådet (budgetmyndigheden) tager om nødvendigt niveauet for det i første afsnit, litra a, omhandlede bidrag fra Unionen op til fornyet overvejelse på grundlag af en vurdering af behovene og under hensyn til størrelsen af gebyrerne.

 

________________

 

+ EUT: Indsæt venligst nummer på forordning i dok. [(COD 2014/0257)].

 

1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).

Begrundelse

Der er nødvendigt at gøre formuleringen af denne artikel klarere for at sikre en tydelig afgrænsning mellem de forskellige former for indtægter, som indgår Agenturets budget, herunder angivelse af bidragene fra EØS-landene, afgifter til Agenturet, som fortsat skal dække aktiviteterne i forbindelse med både human- og veterinærlægemidler, samt andre indtægtskilder.

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 15 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(15a) I artikel 67, stk. 3, indsættes efter første afsnit følgende afsnit:

 

“For at sikre mod svingende indtægter fra gebyrer sættes enhver positiv budgetsaldo fra et givent regnskabsår (N) til side som øremærket indtægt, der skal tjene som reserve, hvis de faktiske gebyrindtægter skulle ligge under budgetbevillingerne. Det samlede beløb af en sådan sikkerhed bør ikke overstige agenturets bevillinger for gebyrindtægter fra det foregående år.

Begrundelse

Det er nødvendigt at sikre, at agenturet kan levere de tjenester, som lovgivningen kræver. En reservebeholdning kan hjælpe til at klare eventuelle uforudsete underskud i gebyrindtægter.

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 15 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2005

Artikel 67 – stk. 6 – afsnit 1 a (nyt)

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(15b) I artikel 67, stk. 6, tilføjes følgende afsnit:

 

Stillingsfortegnelsen skal indeholde det antal stillinger, der er nødvendigt for, at agenturet kan levere yde den service, der finansieres af gebyrer, samt det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget

Begrundelse

Det er nødvendigt at sikre, at agenturet har tilstrækkelige midler til at levere de tjenester, som lovgivningen kræver.

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 15 c (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 – stk. 8

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(15c) Artikel 67, stk. 8, ændres således:

8. På grundlag af overslaget anfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den finder påkrævet i forbindelse med stillingsfortegnelsen, og de tilskud, der ydes over det almindelige budget, og den forelægger dem for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.

"8. På grundlag af overslaget opfører Kommissionen i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget de beløb, som den anser for nødvendige på baggrund af stillingsfortegnelsen med det antal stillinger, der finansieres over Unionens budget, og det tilskud, der ydes over det almindelige budget, i det foreløbige forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget, som forelægges for budgetmyndigheden i overensstemmelse med traktatens artikel 272.

Begrundelse

Det er nødvendigt at sikre, at agenturet har tilstrækkelige midler til at levere de tjenester, som lovgivningen kræver.

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 15 d (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 – stk. 9 – afsnit 2

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(15d) Artikel 67, stk. 9, andet afsnit, affattes således:

“Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse.”

”Budgetmyndigheden fastsætter agenturets stillingsfortegnelse med det antal stillinger, der finansieres fra EU-budgettet.”

Begrundelse

Det er nødvendigt at sikre, at agenturet har tilstrækkelige midler til at levere de tjenester, som lovgivningen kræver.

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 15 e (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 68

 

Nuværende ordlyd

Ændringsforslag

 

(15e) Artikel 68 affattes således:

1. Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.

"1. Eksekutivdirektøren gennemfører agenturets budget.

2. Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts efter det afsluttede regnskabsår det foreløbige årsregnskab ledsaget af en beretning om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Kommissionens regnskabsfører. Kommissionens regnskabsfører konsoliderer de foreløbige årsregnskaber for institutionerne og de decentraliserede organer i overensstemmelse med artikel 128 i finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (1) (i det følgende benævnt »den almindelige finansforordning«).

2. Agenturets regnskabsfører sender senest den 1. marts i det følgende regnskabsår det foreløbige årsregnskab til Kommissionens regnskabsfører og Revisionsretten.

3. Senest den 31. marts efter det afsluttede regnskabsår sender Kommissionens regnskabsfører agenturets foreløbige årsregnskab ledsaget af beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret til Revisionsretten. Beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning i regnskabsåret sendes tillige til Europa-Parlamentet og Rådet.

3. Senest den 31. marts det følgende regnskabsår sender eksekutivdirektøren beretningen om budgetforvaltningen og den økonomiske forvaltning til Europa-Parlamentet, Kommissionen, Rådet og Revisionsretten.

4. Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller eksekutivdirektøren, i medfør af bestemmelserne i artikel 129 i den almindelige finansforordning, på eget ansvar agenturets endelige årsregnskab og sender det til bestyrelsen med henblik på udtalelse.

4. Kommissionens regnskabsfører sender senest den 31. marts i det følgende regnskabsår agenturets foreløbige årsregnskab konsolideret med Kommissionens foreløbige årsregnskab til Revisionsretten.

 

Ved modtagelsen af Revisionsrettens bemærkninger om agenturets foreløbige årsregnskab opstiller regnskabsføreren, i medfør af artikel 148 i den finansforordning, der gælder for Unionens almindelige budget, agenturets endelige årsregnskab, og eksekutivdirektøren forelægger det for bestyrelsen til udtalelse.

5. Agenturets bestyrelse afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.

5. Bestyrelsen afgiver udtalelse om agenturets endelige årsregnskab.

6. Eksekutivdirektøren sender senest den 1. juli efter det afsluttede regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

6. Regnskabsføreren sender senest den 1. juli i det efterfølgende regnskabsår det endelige årsregnskab ledsaget af bestyrelsens udtalelse til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og Revisionsretten.

7. Det endelige årsregnskab offentliggøres.

7. Det endelige regnskab offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende senest den 15. november i det følgende år.

8. Agenturets eksekutivdirektør sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dennes bemærkninger. Dette svar sendes ligeledes til bestyrelsen.

8. Eksekutivdirektøren sender senest den 30. september Revisionsretten et svar på dens bemærkninger.

9. Eksekutivdirektøren forelægger alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren for det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, for Europa-Parlamentet på dettes anmodning, jf. artikel 146, stk. 3, i den almindelige finansforordning.

9. Hvis Europa-Parlamentet anmoder derom, forelægger den administrerende direktør det alle de oplysninger, der er nødvendige for, at dechargeproceduren vedrørende det pågældende regnskabsår kan forløbe tilfredsstillende, jf. artikel 165, stk. 3, i den finansforordning, der gælder for Unionens almindelige budget.

10. Efter henstilling fra Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal, meddeler Europa-Parlamentet inden den 30. april i år N+2 direktøren decharge for gennemførelsen af budgettet for regnskabsåret N.

10. Efter henstilling fra Rådet meddeler Europa-Parlamentet inden den 15. maj i år N + 2 eksekutivdirektøren decharge for gennemførelsen af budgettet for år N.

11. Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De må ikke afvige fra Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (20), medmindre dette er nødvendigt som følge af agenturets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.

11. Agenturets finansielle bestemmelser vedtages af bestyrelsen efter høring af Kommissionen. De afviger ikke fra Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1271/2013 med mindre dette er nødvendigt som følge af instituttets særlige behov, og kun hvis Kommissionen på forhånd giver sit samtykke.

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 16

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 70

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(16) Artikel 70 affattes således:

udgår

"Artikel 70

 

1. Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 2 gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med proceduren i artikel 87, stk. 2, for at fastlægge:

 

(a) strukturen af og niveauet for de gebyrer og afgifter, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3

 

(b) de tjenester, som der kan opkræves afgifter for

 

(c) betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand

 

(d) reglerne for fastsættelse af vederlaget for det arbejde, som det medlem af det relevante udvalg eller koordinationsgruppen, der fungerer som rapportør, udfører, og

 

(e) betingelserne for betaling og vederlag.

 

Gebyrerne skal have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud i agenturets budget, og skal revideres, hvis dette ikke er tilfældet.

 

2. Når Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i stk. 1, tager den hensyn til følgende:

 

(a) Gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger.

 

(b) Gebyrniveauet skal tage hensyn til resultaterne af en gennemsigtig og objektiv evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de opgaver, som udføres af de nationale kompetente myndigheder.

 

(c) Små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser.

 

(d) Af hensyn til folkesundheden kan kravet om betaling af gebyret helt eller delvist fraviges for en særlig kategori af lægemidler.

 

(e) Gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat.

 

(f) Kravet om betaling af gebyret kan helt eller delvist fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet.

 

(g) Vederlaget for rapportørens arbejde udbetales i princippet til den nationale kompetente myndighed, hvor rapportøren er ansat, eller hvis rapportøren ikke er ansat af den nationale kompetente myndighed, til den medlemsstat, der udpegede rapportøren.

 

(h) Fristerne for betaling af gebyrer og afgifter fastsættes under hensyntagen til fristerne i henhold til denne forordning og forordning (EU) nr. […]. "

 

Begrundelse

Strukturen i og størrelsen af de afgifter, der skal betales til Agenturet samt betalingen til de nationale kompetente myndigheder kan ikke fastsættes gennem en gennemførelsesretsakt. Parlamentet skal medvirke ved fastsættelse af Agenturets gebyrer gennem fælles beslutningstagning.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 16 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 70 a (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(16a) Følgende artikel indsættes:

 

Artikel 70a

 

Med hensyn til størrelsen og strukturen af de gebyrer, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3, i denne forordning, finder forordning (EF) nr. 297/95 og forordning (EU) nr. 658/2014 anvendelse indtil ændringen af forordning (EF) nr. 297/95, eller indtil der vedtages andre relevante bestemmelser om gebyrer, som finder anvendelse."

Begrundelse

Den nuværende forordning nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og forordning (EU) nr. 658/2014 om gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter forbliver som et foreløbigt retsgrundlag indtil revisionen af forordning (EF) nr. 297/95 eller vedtagelsen af andre bestemmelser, som finder anvendelse, for at sikre, at Agenturet ikke kommer til at befinde sig i en periode, hvor det ikke har mulighed for at opkræve gebyrer og aflønne rapportørerne.

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 16 b (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 82 – stk. 3

 

Gældende tekst

Ændringsforslag

 

(16b) Artikel 82, stk. 3, affattes således:

3. Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet d artikel 9, stk. 4, litra a)-d), og artikel 34, stk. 4, litra a)-e), er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre ("designs") for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse."

"3. Med forbehold af den særlige EU-dækkende karakter af indholdet af de dokumenter, der er omhandlet d artikel 9, stk. 4, litra a)-d) er denne forordning ikke til hinder for, at der kan anvendes to eller flere mønstre ("designs") for et humanmedicinsk lægemiddel, der er omfattet af en og samme markedsføringstilladelse."

Begrundelse

Punkt 21 i ændringsforordningen fjerner artikel 30 - 54, hvorfor henvisningen til artikel 34, stk. 4, i artikel 82, stk. 3 skal fjernes.

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 18

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 86

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

 

Kommissionen offentliggør mindst hvert tiende år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. "

Kommissionen offentliggør mindst hvert femte år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og i forordning (EU) 2015/....+

 

______________________

 

+ EUT: Indsæt venligst nummer på forordning i dok. [(COD 2014/0257)].

Begrundelse

Der bør foretages en omfattende vurdering af de tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler inden for EU, herunder fordelingen af beføjelser mellem EU og medlemsstaterne og anvendelsesområdet for og omfanget af ansvarsområderne under EMA, hvis aktiviteter også skal begrundes i de tilsvarende budgetforslag. Til dette formål er det nødvendigt med en solid analyse af en klart defineret juridisk ramme.

Ændringsforslag    35

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 20

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 87b –stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

Begrundelse

Delegerede beføjelser til Kommissionen bør være tidsbegrænsede.

(1)

  EUT L 0 af 00.00.0000, s. 00. Endnu ikke offentliggjort i EUT.


PROCEDURE

Baggrund

Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2001/82/EF om veterinærlægemidler og Europa-Parlamentets og Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur udgør EU's rammebestemmelser om fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler.

I september 2014 fremsatte Kommissionen efter en evaluering af, hvordan det indre marked fungerede i denne sektor, forslag om at samle alle bestemmelser om veterinærlægemidler i én forordning om veterinærlægemidler, som skulle ophæve og erstatte forordning (EF) nr. 726/2004, for at fjerne alle henvisninger til veterinærlægemidler og dermed fuldstændig adskille bestemmelserne om veterinærlægemidler fra bestemmelserne om humanlægemidler.

Forslagets hovedelementer

I det foreliggende forslag om at ændre forordning (EF) nr. 726/2004 tilstræber Kommissionen:

•  at fjerne bestemmelserne om tildeling op opretholdelse af markedsføringstilladelser for veterinærmedicinske produkter fra forordning (EF) nr. 726/2004 og overføre dem til en ny forordning:

  Afsnit III om godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler fjernes fra forordningens struktur, da den centraliserede procedure flyttes til den nye forordning om veterinærlægemidler.

  Henvisningerne til veterinærmedicin og Det Stående Udvalg om Veterinærlægemidler og Udvalget om Veterinærmedicinske Produkter fjernes.

  Henvisningerne til veterinærlægemidler fjernes fra bilaget.

•  Der fastsættes visse principper for de gebyrer, der betales til agenturet, herunder behovet for at tage hensyn til små og mellemstore virksomheders specifikke behov.

•  Forordning (EF) nr. 726/2004 tilpasses til Lissabon-traktaten.

  Bestemmelserne om fastsættelsen af gebyrer tilpasses Lissabon.-traktaten.

  Tilpasning af de beføjelser, som Kommissionen har fået overdraget i medfør af forordning (EF) nr. 726/2004 til artikel 290 og 291 (delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter) i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

Ordførerens holdning

Ordføreren støtter i det store og hele Kommissionens forslag og glæder sig over tilpasningerne til Lissabon-traktaten. Han glæder sig over, at godkendelsen af markedsføring af veterinærlægemidler adskilles fra godkendelsen af humanmedicinske produkter for at tage hensyn til de særlige behov i veterinærsektoren.

Ordføreren mener imidlertid, at forslaget stadig kan forbedres på visse områder. Han er således ikke enig i Kommissionens forslag for så vidt angår strukturen og størrelsen af de gebyrer, der skal betales til agenturet, og han er heller ikke enig i, at betalingen til de nationale kompetente myndigheder skal fastsættes gennem en gennemførelsesretsakt. Parlamentet skal medvirke ved fastsættelsen af Agenturets gebyrer således som det var tilfældet i forbindelse med lægemiddelovervågningslovgivningen. Ordføreren foreslår derfor fælles beslutningstagning i den forbindelse.

Ordføreren foreslår nogle ændringer med henblik på at afklare og ajourføre principperne for de gebyrer, der skal betales til agenturet, herunder en afklaring af artikel 67, stk. 3, som beskriver agenturets forskellige indtægtskilder i forbindelse med både human- og veterinærlægemidler. Efter ordførerens opfattelse skal formuleringen af denne artikel gøres klarere for at adskille de forskellige former for indtægter, som indgår i agenturets budget. Ordføreren ønsker at sikre, at den nuværende forordning er i overensstemmelse med den ændrede finansrammeforordning fra den 1. januar 2014, herunder muligheden for at give agenturet ret til at få adgang til andre indtægtskilder, som kan understøtte dets arbejde i forbindelse med folkesundhedsprojekter som f.eks. initiativet vedrørende innovativ medicin og FP7.

Desuden er det nødvendigt med en krydshenvisning til den nye forordning om veterinærlægemidler, ligesom det klart skal fremgå, at Lægemiddelagenturet spiller en rolle i forbindelse med godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler gennem den centraliserede procedure.

Ordføreren styrker Kommissionens pligt til at sikre, at de nye foranstaltninger tager hensyn til de særlige forhold inden for veterinærsektoren, og at deres gebyrer forbliver overkommelige for veterinærindustrien for at fremme udviklingen og distributionen af nye lægemidler i EU

Af klarhedshensyn har ordføreren fintunet forslaget ved at ajourføre terminologien og retshenvisningerne i hele teksten.

Endelig er ordføreren overbevist om, at den nuværende forordning (EF) 297/95 om fastsættelse af gebyrer for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering og forordning (EU) nr. 658/2014 om gebyrer for lægemiddelovervågning fortsat skal danne retsgrundlaget, indtil der sker en revision af forordning (EF) nr. 297/95, eller der vedtages andre gebyrbestemmelser, som kan træde i stedet.


UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (23.7.2015)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fælleskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.

(KOM(2014) 0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Ordfører for udtalelse: Stanislav Polčák

KORT BEGRUNDELSE

BAGGRUND – KOMMISSIONENS FORSLAG

Kommissionen anfører, at forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur skal ændres som følge af dens forslag, der er fremsat samtidig hermed, om ophævelse af direktiv 2001/82/EF om veterinærlægemidler. Gennem disse to forslag adskilles den centraliserede markedsføringstilladelse for veterinærlægemidler fra den centraliserede markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler. Til dette formål udgår alle bestemmelserne vedrørende udstedelse og bevarelse af markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler af forordning (EF) nr. 726/2004. Den nye forordning om veterinærlægemidler vil således omfatte alle måder, som markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler kan udstedes på i Unionen – både på centralt og nationalt plan.

Kommissionen begrunder denne ændring ved at minde om, at "lægemiddelbehovene i veterinærsektoren adskiller sig væsentligt fra behovene i den humanmedicinske sektor. I veterinærsektoren er der [...] mange forskellige dyrearter, hvilket gør, at markedet er mere fragmenteret, og at der er behov for store investeringer for at udvide en godkendelse af lægemidler, der findes for en bestemt dyreart, til også at omfatte en anden dyreart"

Et mere specifikt spørgsmål, som Kommissionen behandler, er omkostningerne ved de procedurer og tjenester, der er forbundet med anvendelsen af denne forordning. Til dette formål fastsætter Kommissionen visse principper for gebyrer og afgifter, der betales til agenturet, og foreslår, at gebyrer og afgifter bør fastsættes ved hjælp af gennemførelsesretsakter (artikel 291 i traktaten).

ORDFØRERENS HOLDNING

Ordføreren har visse bekymringer over Kommissionens strategi og foreslår derfor ændringer for at forbedre problematiske spørgsmål. I denne forbindelse ønsker ordføreren at fremsætte følgende bemærkninger:

•  Selv om spørgsmålet om registrering og overvågning efter markedsføring af veterinærlægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, er fjernet fra forordning 726/2004, omfatter anvendelsesområdet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets ansvarsområder stadig såvel human- som veterinærmedicinske lægemidler (f.eks. bibeholdes artikel 57, stk. 1, uden væsentlige ændringer). Det er derfor nødvendigt at sikre en egentlig forbindelse mellem forordning 726/2004 og den foreslåede nye forordning om veterinærlægemidler.

•  Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) er fortsat en del af EMA, og oprettelsen heraf skal derfor udføres som en integreret del af forordning 726/2004. Dets aktiviteter skal indgå i EMA's budget, og EMA bør anvende fælles infrastruktur for at undgå unødigt dobbeltarbejde.

•  Det står ikke klart, af hvilken grund udpegelsen af repræsentanter til CVMP skal foregå efter andre regler end udpegelsen af repræsentanter til andre udvalg under EMA. Den nyligt foreslåede procedure til udpegelse af medlemmer af CVMP (se artikel 140 i forslaget til forordning om veterinærlægemidler) definerer kun vagt EMA's bestyrelses rolle og medfører en høj grad af usikkerhed.

•  Den foreslåede handling ændrer grundlæggende fordelingen af beføjelser inden for EU, mens den ikke støttes af Kommissionens konsekvensanalyse. Gebyrordningen og -beløbet, der betales til EMA, har stor indflydelse på finansieringen af hele forvaltningsnetværket og dets funktion og derigennem direkte indvirkning på medlemsstaterne og deres nationale budgetter. Spørgsmålet om gebyrer kan derfor ikke betragtes som en "ikke-væsentlig" del af forordning.726/2004.

•  Der bør foretages en omfattende vurdering af de tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler inden for EU, herunder fordelingen af beføjelser mellem EU og medlemsstaterne og anvendelsesområdet for og omfanget af ansvarsområderne under EMA, hvis aktiviteter også skal begrundes i de tilsvarende budgetforslag. Til dette formål er det nødvendigt med en solid analyse af en klart defineret juridisk ramme.

•  Selv om de tekniske krav til veterinærlægemidler vil blive reguleret af den foreslåede nye forordning om veterinærlægemidler, er der områder (f.eks. fastsættelsen af gebyrer og afgifter), der kræver deltagelse af et "komitologiudvalg" (dvs. et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011). Det er derfor absolut nødvendigt at medtage en henvisning til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i den ændrede forordning 726/2004;

•  Kommissionen anser spørgsmålet om lægemidler til sjældne sygdomme og arter, der er udryddelsestruede – for nylig defineret som "begrænsede markeder" – som en af hovedårsagerne til at revidere lovgivningen om veterinærlægemidler. Det er derfor nødvendigt at sikre, at de budgetmæssige krav til EMA, som definitivt var en del af forordning 726/2004, fastholdes. Derfor bør artikel 79 i forordning 726/2004 ikke udgå.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag     1

Forslag til forordning

Betragtning 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF5 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20046 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […]7 vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget.

(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF5 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/20046 udgjorde Unionens regelsæt for fremstilling, godkendelse og distribution af veterinærlægemidler. På baggrund af de opnåede erfaringer og Kommissionens vurdering af, hvordan det indre marked for veterinærlægemidler fungerer, er regelsættet for veterinærlægemidler blevet gennemgået, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. […]7 vedrørende fastlæggelse af procedurer for godkendelse og overvågning af veterinærlægemidler er blevet vedtaget med henblik på at harmonisere medlemsstaternes lovgivning.

___________

___________

5 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

5 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1).

6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).

7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).

7 Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om veterinærlægemidler (EUT L … af … … …, s. …).

Ændringsforslag     2

Forslag til forordning

Betragtning 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(4) Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget for at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.

(4) Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør de beføjelser, som Kommissionen har fået tillagt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). For at supplere eller ændre visse ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004 bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF delegeres til Kommissionen for så vidt angår ændring af bilaget med henblik på at tilpasse det til den tekniske og videnskabelige udvikling for at lette markedsføringen af nye lægemidler, fastlæggelse af, hvilke situationer der kan kræve virkningsundersøgelser, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, fastsættelse af bestemmelser og krav vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelser, der er gjort afhængige af visse særlige betingelser, fastlæggelse af procedurer for undersøgelse af ansøgninger om ændringer i betingelserne i en markedsføringstilladelse og for undersøgelse af ansøgninger om overførsel af markedsføringstilladelser og fastlæggelse af proceduren for undersøgelser af overtrædelser og pålæggelse af bøder og tvangsbøder til indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt i henhold til denne forordning, sanktionernes maksimale størrelse samt betingelserne og de nærmere regler for deres inkassering.

Ændringsforslag     3

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/20118.

(6) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 726/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter i forbindelse med markedsføringstilladelser for human- og veterinærmedicinske lægemidler. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/20118.

___________

___________

8 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

8 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 3

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 2 – afsnit 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

"Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse i denne forordning."

"Definitionerne i artikel 1 i direktiv 2001/83/EF og i forordning (EU) 2015/... (veterinærlægemidler) finder anvendelse i denne forordning."

Begrundelse

Selv om spørgsmålet om registrering og overvågning efter markedsføring af veterinærlægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, er fjernet fra denne forordning, omfatter anvendelsesområdet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets aktiviteter stadig såvel human- som veterinærmedicinske lægemidler (f.eks. bibeholdes artikel 57, stk. 1, uden væsentlige ændringer). Det er derfor nødvendigt at sikre en egentlig forbindelse mellem forordning 726/2004 og den nye forordning om veterinærlægemidler.

Ændringsforslag     5

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 55 – afsnit 2

 

Nuværende ordlyd

Ændringsforslag

 

10a) Artikel 55, afsnit 2, affattes således:

"Agenturet har ansvaret for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og lægemiddelovervågning."

"Agenturet har ansvaret for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed med henblik på vurdering, overvågning og lægemiddelovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.

Ændringsforslag     6

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 56 – stk. 1 – litra b

 

Nuværende ordlyd

Ændringsforslag

 

10a) Artikel 56, stk. 1, litra b), ændres således:

"b) Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål vedrørende vurderingen af veterinærlægemidler

"b) Udvalget for Veterinærlægemidler, som har ansvaret for at udarbejde agenturets udtalelser om spørgsmål om, hvorvidt sager, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan antages til behandling, samt om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt veterinærlægemiddel i overensstemmelse med forordning (EU) 2015/... (veterinærlægemidler) og for lægemiddelovervågning af centralt godkendte veterinærlægemidler samt opgaver, der er pålagt det i medfør af forordning (EF) nr. 470/2008. Efter anmodning fra agenturets eksekutivdirektør eller Kommissionens repræsentant afgiver Udvalget for Veterinærlægemidler endvidere udtalelser om videnskabelige spørgsmål vedrørende vurdering af veterinærlægemidler. Udvalget tager behørigt hensyn til medlemsstaternes anmodninger om en udtalelse. Udvalget udarbejder også en udtalelse i andre tilfælde i medfør af forordning (EU) 2015/ ... (veterinærlægemidler). Udvalgets udtalelse gøres offentligt tilgængelig"

Ændringsforslag     7

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 10 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 1 – afsnit 2 – litra ta, tb og tc (nye)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

10a) I artikel 57, stk. 1, tilføjes følgende litraer:

 

"ta) samordner indgivelsen af oplysninger om aktive stoffer i veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til EU-procedurer, med det formål at gennemføre et tilsynssystem (monografisystem)

 

tb) bistår medlemsstaterne i at indgive oplysninger om aktive stoffer i veterinærlægemidler, der er godkendt i henhold til andre procedurer end EU-procedurerne, med det formål at gennemføre et tilsynssystem (monografisystem)

 

tc) opretter en gratis offentlig database, der indeholder oplysninger om aktive stoffer i veterinærlægemidler i overensstemmelse med tilsynssystemet (monografisystem), og opdaterer denne database regelmæssigt. De anførte oplysninger præsenteres på en let forståelig måde."

Ændringsforslag     8

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 11 a (nyt)

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 57 – stk. 2a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

11a) I artikel 57 tilføjes følgende stykke:

 

"2a. Den database, som er oprettet i overensstemmelse med stykke 1, litra c), i denne artikel, indeholder oplysninger om det aktive stofs og dets respektive metabolitters fysisk-kemiske, økotoksikologiske og adfærdsmæssige egenskaber. Databasen anfører oplysninger om alle veterinærlægemidler, der markedsføres i EU. Agenturet udarbejder en liste over alle veterinærlægemidler og aktive stoffer, der markedsføres i Unionen, i overensstemmelse med artikel 51 i forordning (EU) 2015/... (veterinærlægemidler)."

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 13

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 61 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

13) Artikel 61, stk. 1, affattes således:

udgår

‘1. Hver medlemsstat udpeger efter høring af bestyrelsen for en treårig periode, der kan forlænges, et medlem og en suppleant til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.

 

Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af fraværende medlemmer og kan i overensstemmelse med artikel 62 fungere som rapportører.

 

Medlemmer og suppleanter udvælges på grundlag af deres rolle og erfaring med vurdering af humanmedicinske lægemidler og repræsenterer de kompetente nationale myndigheder. "

 

Begrundelse

Det står ikke klart, at hvilken grund udpegelsen af repræsentanter til Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) skal foregå efter andre regler end udpegelsen af repræsentanter til andre udvalg under EMA. Den nyligt foreslåede procedure til udpegelse af medlemmer af CVMP (se artikel 140 i forslaget til forordning om veterinærlægemidler) definerer kun vagt EMA's bestyrelses rolle og medfører en høj grad af usikkerhed.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 14

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 62 – stk. 3 – afsnit 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

14) Artikel 62, stk. 3, andet afsnit, udgår.

udgår

Begrundelse

Dette hænger tæt sammen med den foreslåede fjernelse af artikel 70, som ændrer fastsættelsen af gebyrer og afgifter, herunder overførsel af beføjelser til EU-institutioner. Kommissionens forslag har ikke givet en relevant begrundelse, og de foreslåede foranstaltninger går ud over, hvad der er nødvendigt for at tilpasse forordning 726/2004 til den foreslåede nye forordning om veterinærlægemidler. På grund af manglen på en ordentlig begrundelse kan der ikke foretages en objektiv vurdering af virkningen af de foreslåede foranstaltninger.

Ændringsforslag     11

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 – nr. 15

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 67 – stk. 3 – afsnit 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen, af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF, og af afgifter for andre tjenester, som agenturet yder.

Agenturets indtægter udgøres af et bidrag fra Unionen, af de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse for human- og veterinærmedicinske lægemidler og for andre tjenester, der ydes af agenturet i henhold til denne forordning og forordning (EU) 2015/... (veterinærlægemidler), eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv 2001/83/EF, og af afgifter for andre tjenester, som agenturet yder.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 16

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 70

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

16) Artikel 70 affattes således:

udgår

“Artikel 70

 

1. Kommissionen vedtager på grundlag af principperne i stk. 2 gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med proceduren i artikel 87, stk. 2, for at fastlægge:

 

a) strukturen af og niveauet for de gebyrer og afgifter, der er omhandlet i artikel 67, stk. 3

 

b) de tjenester, som der kan opkræves afgifter for

 

c) betingelserne for, at små og mellemstore virksomheder kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen eller administrativ bistand

 

d) reglerne for fastsættelse af vederlaget for det arbejde, som det medlem af det relevante udvalg eller koordinationsgruppen, der fungerer som rapportør, udfører, og

 

e) betingelserne for betaling og vederlag. Gebyrerne skal have et niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud i agenturets budget, og skal revideres, hvis dette ikke er tilfældet.

 

2. Når Kommissionen vedtager de gennemførelsesretsakter, som er omhandlet i stk. 1, tager den hensyn til følgende:

 

a) Gebyrerne fastsættes således, at gebyrindtægterne i princippet er tilstrækkelige til at dække omkostningerne ved de tjenester, der ydes, og må ikke overstige, hvad der er nødvendigt for at dække disse omkostninger.

 

b) Gebyrniveauet skal tage hensyn til resultaterne af en gennemsigtig og objektiv evaluering af agenturets omkostninger og omkostningerne ved de opgaver, som udføres af de nationale kompetente myndigheder.

 

c) Små og mellemstore virksomheders specifikke behov tages i betragtning, hvor det er relevant, herunder muligheden for at opdele betalingerne i flere afdrag og faser.

 

d) Af hensyn til folkesundheden kan kravet om betaling af gebyret helt eller delvist fraviges for en særlig kategori af lægemidler.

 

e) Gebyrordningen og -beløbet tager hensyn til, om oplysningerne er blevet fremlagt samlet eller separat.

 

f) Kravet om betaling af gebyret kan helt eller delvist fraviges, når særlige omstændigheder gør det berettiget, og det accepteres af agenturet.

 

g) Vederlaget for rapportørens arbejde udbetales i princippet til den nationale kompetente myndighed, hvor rapportøren er ansat, eller hvis rapportøren ikke er ansat af den nationale kompetente myndighed, til den medlemsstat, der udpegede rapportøren.

 

h) Fristerne for betaling af gebyrer og afgifter fastsættes under hensyntagen til fristerne i henhold til denne forordning og forordning (EU) nr. […]. "

 

Begrundelse

Den foreslåede handling ændrer grundlæggende fordelingen af beføjelser inden for EU, mens den ikke støttes af nogen relevant konsekvensanalyse foretaget af Kommissionen. Gebyrordningen og -beløbet, der betales til EMA, har stor indflydelse på finansieringen af hele forvaltningsnetværket og dets funktion og derigennem direkte indvirkning på medlemsstaterne og deres nationale budgetter. Dette spørgsmål kan derfor ikke betragtes som en "ikke-væsentlig" del af forordning (EF) 726/2004.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 18

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 86

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

"Artikel 86

"Artikel 86

Kommissionen offentliggør mindst hvert tiende år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF."

Kommissionen offentliggør mindst hvert femte år en generel rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er fastlagt i denne forordning og i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF og i forordning (EU) 2015/.... (veterinærlægemidler)."

Begrundelse

Der bør foretages en omfattende vurdering af de tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler inden for EU, herunder fordelingen af beføjelser mellem EU og medlemsstaterne og anvendelsesområdet for og omfanget af ansvarsområderne under EMA, hvis aktiviteter også skal begrundes i de tilsvarende budgetforslag. Til dette formål er det nødvendigt med en solid analyse af en klart defineret juridisk ramme.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 19

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 87 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, der er nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF. Udvalget er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler, nedsat ved artikel 121 i direktiv 2001/83/EF, og af Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler, nedsat ved forordning (EU) 2015/... (veterinærlægemidler). Disse udvalg er udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

Begrundelse

Selv om de tekniske krav til veterinærlægemidler vil blive reguleret af den foreslåede nye forordning om veterinærlægemidler, er der områder (f.eks. fastsættelsen af gebyrer og afgifter), der kræver deltagelse af et "komitologiudvalg" (dvs. et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011). Det er derfor absolut nødvendigt at medtage en henvisning til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler i den ændrede forordning 726/2004.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 20

Forordning (EF) nr. 726/2004

Artikel 87 b – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 4, artikel 10b, stk. 1, artikel 14, stk. 7, artikel 16, stk. 4, og artikel 84, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

Begrundelse

Det er et af Parlamentets etablerede principper, at delegationen af beføjelser, der tillægges Kommissionen, ikke bør være for en ubegrænset periode. Denne periode bør fastsættes til fem år.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Artikel 1 – nr. 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 30-54, artikel 79, 87c og 87d samt punkt 2 i bilaget udgår.

Artikel 30-54, artikel 87c og 87d samt punkt 2 i bilaget udgår.

Begrundelse

Kommissionen anser spørgsmålet om lægemidler til sjældne sygdomme og arter, der er udryddelsestruede – for nylig defineret som "begrænsede markeder" – som en af hovedårsagerne til at revidere lovgivningen om veterinærlægemidler. Det er derfor nødvendigt at sikre, at de budgetmæssige krav til EMA, som definitivt var en del af forordning 726/2004, fastholdes. Derfor bør artikel 79 i forordning 726/2004 ikke udgå.

PROCEDURE

Titel

Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

Referencer

(KOM(2014) 0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Korresponderende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Udtalelse fra

       Dato for meddelelse på plenarmødet

AGRI

20.10.2014

Ordfører for udtalelse

       Dato for valg

Stanislav Polčák

22.10.2014

Behandling i udvalg

24.3.2015

 

 

 

Dato for vedtagelse

15.7.2015

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

38

3

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Titel

Ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

Referencer

(KOM(2014) 0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Dato for høring af EP

10.9.2014

 

 

 

Korresponderende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Rådgivende udvalg

       Dato for meddelelse på plenarmødet

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Ingen udtalelse

       Dato for afgørelse

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Ordførere

       Dato for valg

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Behandling i udvalg

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Dato for vedtagelse

17.2.2016

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

53

0

3

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Dato for indgivelse

23.2.2016

Juridisk meddelelse