Διαδικασία : 2014/0256(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0035/2016

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0035/2016

Συζήτηση :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Ψηφοφορία :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Αιτιολογήσεις ψήφου
PV 25/10/2018 - 13.4

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 1096kWORD 562k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Εισηγητής: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ/ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ
ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2014)0557),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0142/2014),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 21ης Ιανουαρίου 2015(1),

–  μετά από διαβούλευση με την Επιτροπή των Περιφερειών,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 59 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A8-0035/2016),

1.  εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον/στην Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία     1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου5 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6 αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7 για τη θέσπιση διαδικασιών για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων.

(1) Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου5 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6 αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7 για τη θέσπιση διαδικασιών για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών.

___________

___________

5 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).

5 Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).

6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

7 Κανονισμός … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … … … σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L … της … … …, σ. …).

7 Κανονισμός … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … … … σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L … της … … …, σ. …).

Τροπολογία     2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) Ως συνέπεια της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τη θέσπιση διατάξεων και απαιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας και για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας και τον καθορισμό της διαδικασίας διερεύνησης των παραβιάσεων και την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, των μέγιστων ποσών των ποινών αυτών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.

(4) Ως συνέπεια της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι αρμοδιότητες που ανατίθενται στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά την προσαρμογή του παραρτήματος ως προς την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ούτως ώστε να διευκολυνθεί η διάθεση στην αγορά νέων φαρμακευτικών προϊόντων, τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τη θέσπιση διατάξεων και απαιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας και για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας και τον καθορισμό της διαδικασίας διερεύνησης των παραβιάσεων και την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, των μέγιστων ποσών των ποινών αυτών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6) Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.

(6) Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1.

__________________

__________________

1 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

1 Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

6α) Η πρόοδος στον τομέα των εναλλακτικών δοκιμών επιβάλλει τη δημιουργία ενός ρυθμιστικού πλαισίου ικανού να προσαρμόζεται στις νέες εξελίξεις σε αυτόν τον τομέα, μεταξύ άλλων όσον αφορά την αναγνώριση και αξιολόγηση των τεχνολογιών ανάπτυξης μοντέλων και των τεχνολογιών προσομοίωσης.

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

6β) Οι δοκιμές σε ζώα διαδραματίζουν σήμερα κεντρικό ρόλο τόσο από κανονιστική όσο και επιστημονική άποψη στην ανάπτυξη φαρμάκων, η δε αντικατάσταση, μείωση ή βελτίωση των δοκιμών σε ζώα υπόκειται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ.

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

6γ) Προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι αποφάσεις για τη χορήγηση άδειας, που εγκρίνονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, θα πρέπει να λαμβάνονται με βάση τα αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να μειωθεί το χρονοδιάγραμμα εντός του οποίου τα κράτη μέλη εγκρίνουν τις αποφάσεις του ΕΜΑ σχετικά με την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθεί μη δεσμευτική αξιολόγηση της αποδοτικότητας του κόστους των νέων φαρμάκων που εγκρίνονται.

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6 δ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

6δ) Θα πρέπει να προβλεφθεί ότι τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που καθορίζονται στις οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2001/82/ΕΚ με σκοπό να εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια από την Ένωση και θα πρέπει, με την πρόβλεψη αυτή, να είναι δυνατό να εκτιμάται η σχέση κινδύνου-οφέλους όλων των φαρμάκων όταν τίθενται σε κυκλοφορία, κατά την ανανέωση της άδειας και οποτεδήποτε το κρίνει σκόπιμο η αρμόδια αρχή.

Αιτιολόγηση

Η αξιολόγηση της αποδοτικότητας του κόστους είναι ιδιαίτερα σημαντική όταν ανανεώνεται η άδεια, δεδομένου ότι ο Οργανισμός μπορεί να βασιστεί σε πραγματικά δεδομένα.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6 ε (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

6ε) Τα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει ένα σύστημα αξιολόγησης της σχετικής αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, το οποίο αποσκοπεί στην τοποθέτηση ενός νέου φαρμάκου σε σχέση με τα υφιστάμενα στην ίδια θεραπευτική κατηγορία. Ομοίως, το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του σχετικά με τα φάρμακα και τη δημόσια υγεία, τα οποία εγκρίθηκαν στις 29 Ιουνίου 2000 υπογράμμισε τη σημασία του εντοπισμού φαρμάκων που προσφέρουν προστιθέμενη θεραπευτική αξία. Η εν λόγω αξιολόγηση θα πρέπει να διενεργείται στο πλαίσιο της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να μειωθεί το χρονοδιάγραμμα εντός του οποίου τα κράτη μέλη εγκρίνουν τις αποφάσεις του ΕΜΑ σχετικά με την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθεί μη δεσμευτική αξιολόγηση αναφοράς της αποδοτικότητας του κόστους των νέων φαρμάκων που εγκρίνονται.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 2 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 1 – παράγραφος 2

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

2α) Στο άρθρο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις εξουσίες των αρχών των κρατών μελών ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων κοινωνικών ασφαλίσεων βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που εμφαίνονται στην άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους φορείς κοινωνικών ασφαλίσεων.

«Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού δεν θίγουν τις εξουσίες των αρχών των κρατών μελών ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, ούτε όσον αφορά την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής των εθνικών συστημάτων υγείας ή των συστημάτων κοινωνικών ασφαλίσεων βάσει υγειονομικών, οικονομικών και κοινωνικών προϋποθέσεων, εφόσον τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη τους την συγκριτική αξιολόγηση αναφοράς ενός φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Τα κράτη μέλη μπορούν, ιδίως, να επιλέγουν μεταξύ των στοιχείων που εμφαίνονται στην άδεια κυκλοφορίας τις θεραπευτικές ενδείξεις και τα μεγέθη συσκευασίας που θα καλύπτονται από τους οικείους φορείς κοινωνικών ασφαλίσεων.»

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 3

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 2 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και, κατά περίπτωση, στο άρθρο 4 του κανονισμού (EU) 2015/xxx του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1α+ εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

 

___________________________

 

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 2015/xxx του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της ... σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L ...).

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός και στην υποσημείωση, ο αριθμός, η ημερομηνία και ο αριθμός αναφοράς στην ΕΕ του κανονισμού στο έγγραφο COD 2014/0257.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να συμπεριληφθεί επίσης στο παρόν άρθρο αναφορά στους ορισμούς που θα συμπεριληφθούν στον νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα ενόψει των δραστηριοτήτων και αρμοδιοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος θα συνεχίσει να περιλαμβάνει τα κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 4 – στοιχείο α

<DocAmend2>Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) Στην παράγραφο 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

α) η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

 

«2. Σε κάθε φάρμακο που δεν αναφέρεται στο παράρτημα είναι δυνατόν να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Ένωση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, εφόσον:

 

α) το φάρμακο περιέχει νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν είχε εγκριθεί στην Ένωση, ή

«β) ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών σε ενωσιακό επίπεδο.»·

β) ο αιτών καταδεικνύει ότι το εν λόγω φάρμακο αντιπροσωπεύει σημαντική καινοτομία στο θεραπευτικό, επιστημονικό ή τεχνικό επίπεδο ή ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κατά τον παρόντα κανονισμό παρουσιάζει ενδιαφέρον για την υγεία των ασθενών σε ενωσιακό επίπεδο.»·

Αιτιολόγηση

Οι διαδικασίες χορήγησης άδειας για τα κτηνιατρικά φάρμακα - συμπεριλαμβανομένης της κεντρικής διαδικασίας - αναλύονται πλέον λεπτομερώς στον νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για τον λόγο αυτό η τελευταία παράγραφος του άρθρου 3 παράγραφος 2 πρέπει να διαγραφεί από το άρθρο 3 αυτού του κανονισμού.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 5 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 6 – παράγραφοι 4 α και 4 β (νέες)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

5α) Στο άρθρο 6 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«4α. Ο Οργανισμός επαληθεύει ότι οι αιτούντες άδειες κυκλοφορίας έχουν ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ.

 

4β. Ο Οργανισμός αναπτύσσει πλαίσιο για την κανονιστική αποδοχή εναλλακτικών μοντέλων και εξετάζει δυνατότητες που προσφέρουν οι νέες αυτές έννοιες και οι οποίες αποσκοπούν στην εξασφάλιση περισσοτέρων φαρμάκων για την προγνωστική ιατρική. Οι έννοιες αυτές μπορούν να βασίζονται σε σχετικά με τον άνθρωπο υπολογιστικά ή κυτταρικά μοντέλα, σε οδούς τοξικότητας ή οδούς πρόκλησης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων.»

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό ο ΕΜΑ να ελέγχει κατά πόσο οι αιτούντες ενήργησαν σύμφωνα με τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης που προβλέπονται στην οδηγία για τις δοκιμές σε ζώα. Για να προαχθεί η ανάπτυξη εναλλακτικών μοντέλων, ο ΕΜΑ θα πρέπει να αναπτύξει πλαίσιο για την επικύρωσή τους.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 5 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 9 – παράγραφος 4 – στοιχείο δ α (νέο)

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

5α) Στο άρθρο 9 παράγραφος 4, παρεμβάλλεται το ακόλουθο στοιχείο:

 

«δα) η συγκριτική αξιολόγηση φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·»

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 10 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 55 – παράγραφος 2

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

10α) Η δεύτερη παράγραφος του άρθρου 55 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα.

«Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (EU) 2015/xxx+

 

______________

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός του κανονισμού στο έγγραφο COD 2014/0257.

Αιτιολόγηση

Η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας για τα κτηνιατρικά φάρμακα ορίζεται πλέον στον νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα και κατά συνέπεια είναι αναγκαίο να αντανακλάται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 726/2004 το γεγονός ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα διατηρήσει τον ρόλο του στην χορήγηση άδειας και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω της κεντρικής διαδικασίας.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 10 β (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 56 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

10β) Στο άρθρο 56 παράγραφος 2, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2. Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δα), μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) επιτροπές μπορούν να συγκροτούν επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στα άρθρα 5 και 30.

«2. Οι επιτροπές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δα), μπορούν να συγκροτούν μόνιμες και προσωρινές ομάδες εργασίας. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) επιτροπές μπορούν να συγκροτούν επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες προς αξιολόγηση συγκεκριμένων τύπων φαρμάκων ή θεραπειών, στις οποίες η οικεία επιτροπή μπορεί να αναθέτει ορισμένα καθήκοντα συνδεόμενα με την εκπόνηση των επιστημονικών γνωμών που αναφέρονται στο άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 141 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/xxx+.»

 

_______________

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός του κανονισμού στο έγγραφο COD 2014/0257.

Αιτιολόγηση

Στο σημείο 21 του τροποποιητικού κανονισμού διαγράφονται τα άρθρα 30-53 από τον κανονισμό 726/2004, με αποτέλεσμα να πρέπει να διορθωθεί η αναφορά στο άρθρο 30 και να αντικατασταθεί από το αντίστοιχο νέο άρθρο του νέου κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 10 γ (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

10γ) Στο άρθρο 57 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

1. Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτό σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα.

«1. Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές συμβουλές για κάθε θέμα σχετικό με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της συγκριτικής αξιολόγησης των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή των κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο παραπέμπεται σε αυτό σύμφωνα με τις διατάξεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τα φάρμακα.»

Τροπολογία    17

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 10 δ (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 – στοιχείο κ α (νέο)

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

10δ) Στο άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

 

«κ α) συνεργάζεται με το δίκτυο αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας, με φορείς αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας και άλλες εθνικές αρχές που έχουν σχέση με την πρόσβαση στην αγορά, ιδιαίτερα με σκοπό να διευκολύνει την αξιολόγησή τους και να μειώσει τις ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών στις τεχνολογίες υγείας.»

Αιτιολόγηση

Με σκοπό να βελτιωθεί η έγκαιρη πρόσβαση σε φάρμακα και να αναγνωριστεί ο ρόλος του Οργανισμού στη διευκόλυνση των αξιολογήσεων που διενεργούν οι φορείς αξιολόγησης των τεχνολογιών της υγείας (HTA) ή άλλες αρχές που συμμετέχουν σε εθνικό επίπεδο στη λήψη αποφάσεων για την πρόσβαση στην αγορά, έχει σημασία να αποτυπώνεται αυτή η συνεχής δραστηριότητα στην απαρίθμηση των καθηκόντων του Οργανισμού. Η ανάγκη για ανταλλαγή δεδομένων ·η αξιολογήσεων μεταξύ φαρμακευτικών οργανισμών και φορέων HTA αναγνωρίστηκε επίσης στο άρθρο 13 του σχεδίου τροποποίησης της οδηγίας για τη διαφάνεια και συμπληρώνει το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ στο οποίο αναφέρεται ότι «Η Ένωση ενισχύει και διευκολύνει τη συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο εθελοντικού δικτύου που συνδέει τις εθνικές αρχές ή τους αρμόδιους φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας που ορίζουν τα κράτη μέλη.»

Τροπολογία    18

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 10 ε (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 – στοιχείο κ β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

10ε) Στο άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:

 

«κ β) δημοσιεύει σε συνεργασία με την ΕΑΑΤ και το ΕΚΠΕΝ σε ετήσια βάση έκθεση σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών για την ιατρική και την κτηνιατρική καθώς και για την σημερινή κατάσταση όσον αφορά την αντοχή στις αντιμικροβιακές ουσίες στην Ένωση.»

Τροπολογία    19

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 11

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 57 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο μ) περιέχει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για τον χρήστη και τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κεφαλαίου 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση.

2. Η τράπεζα δεδομένων που προβλέπεται στην παράγραφο 1 στοιχείο μ) περιέχει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή ή για τον χρήστη και τις πληροφορίες που αναγράφονται στην επισήμανση. Η τράπεζα δεδομένων αναπτύσσεται σταδιακά και αφορά κατά προτεραιότητα τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας βάσει του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κεφαλαίου 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η τράπεζα δεδομένων επεκτείνεται στη συνέχεια ώστε να περιλάβει οποιοδήποτε φάρμακο για ανθρώπινη χρήση έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση.»·

Αιτιολόγηση

Τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν περιλαμβάνονται πλέον στο άρθρο 57 (τράπεζα δεδομένων), όμως θα καλυφθούν από μία νέα τράπεζα δεδομένων η οποία θα αναπτυχθεί βάσει του νέου κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για τον λόγο αυτό είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι η διατύπωση «οποιοδήποτε φάρμακο» η οποία αναφέρεται σε αυτό το σημείο του άρθρου 57 αφορά μόνο τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.

Τροπολογία    20

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 13

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 61 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Κάθε κράτος μέλος διορίζει, κατόπιν διαβούλευσης με το Διοικητικό Συμβούλιο, για μία τριετία που μπορεί να ανανεώνεται, ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Αιτιολόγηση

(Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.)

Τροπολογία    21

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 13 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 62 – παράγραφος 2

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

13α) Στο άρθρο 62, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση οι οποίοι, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 63 παράγραφος 2, μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.

«2. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων οι οποίοι, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 63, παράγραφος 2, μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.

Ο Οργανισμός τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο διαπιστευμένων εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται απευθείας από τον Οργανισμό. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται.

Ο Οργανισμός τηρεί επικαιροποιημένο κατάλογο διαπιστευμένων εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και οποιουσδήποτε άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται από τον Οργανισμό ή την Επιτροπή. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται.»

Αιτιολόγηση

Υπάρχουν επίσης και άλλοι εμπειρογνώμονες που ορίζει ο Οργανισμός ή η Επιτροπή, οι οποίοι συμμετέχουν στις δραστηριότητες του Οργανισμού. Η πιο γενικόλογη διατύπωση περιλαμβάνει, για παράδειγμα, εμπειρογνώμονες του τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Τροπολογία    22

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 14

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 62

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) στο άρθρο 62, παράγραφος 3, το δεύτερο εδάφιο απαλείφεται·

(14) Το άρθρο 62 τροποποιείται ως εξής:

 

α) στην παράγραφο 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

 

«Κατά τη διαβούλευση με τις επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες που προβλέπονται στο άρθρο 56 παράγραφος 2, η επιτροπή τους διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης(εων) αξιολόγησης που συνέταξε ο εισηγητής ή ο συνεισηγητής. Η γνωμοδότηση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας διαβιβάζεται στον πρόεδρο της αρμόδιας επιτροπής κατά τρόπο που να διασφαλίζει την τήρηση των προθεσμιών που προβλέπονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 40 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΕ) 2015/xxx+ »·

 

β) Στην παράγραφο 1, το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

 

«Το περιεχόμενο της γνωμοδότησης περιλαμβάνεται στην τελική έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 40 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/xxx+»·

 

γ) στην παράγραφο 3, το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται·

 

______________

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός του κανονισμού στο έγγραφο COD 2014/0257.

Αιτιολόγηση

Στο σημείο 21 του τροποποιητικού κανονισμού διαγράφονται τα άρθρα 30-53 του κανονισμού, με αποτέλεσμα να πρέπει να διορθωθούν οι αναφορές στο άρθρο 31 παράγραφος 3 και στο άρθρο 38 παράγραφος 3 και να αντικατασταθούν από τα αντίστοιχα νέα άρθρα του νέου κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα στα εδάφια 3 και 4 της παραγράφου 1 - η διαγραφή του δεύτερου εδαφίου στην παράγραφο 3 της πρότασης της Επιτροπής αναφέρεται στο στοιχείο γ.

Τροπολογία    23

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 14 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 64 – παράγραφος 1

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

14α) Στο άρθρο 64, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για θητεία πέντε ετών βάσει καταλόγου υποψηφίων που προτείνεται από την Επιτροπή ύστερα από δημοσίευση πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Προτού διορισθεί, ο υποψήφιος που υποδεικνύεται από το Διοικητικό Συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των βουλευτών. Η θητεία του μπορεί να ανανεωθεί μία φορά. Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, έπειτα από πρόταση της Επιτροπής, να απομακρύνει τον Εκτελεστικό Διευθυντή από τη θέση του.

«1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, για θητεία πέντε ετών βάσει καταλόγου υποψηφίων που προτείνεται από την Επιτροπή ύστερα από δημοσίευση πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Προτού διορισθεί, ο υποψήφιος που υποδεικνύεται από το Διοικητικό Συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των βουλευτών. Η θητεία του μπορεί να ανανεωθεί μία φορά από το διοικητικό συμβούλιο, κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή. Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, έπειτα από πρόταση της Επιτροπής, να απομακρύνει τον Εκτελεστικό Διευθυντή από τη θέση του.»

Αιτιολόγηση

Αποσαφήνιση του ρόλου του διοικητικού συμβουλίου κατά την ανανέωση της θητείας του Εκτελεστικού Διευθυντή του Οργανισμού.

Τροπολογία    24.

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 14 β (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 66 – στοιχεία α και ι

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

14β) Το άρθρο 66 τροποποιείται ως εξής:

 

α) το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

α) εκδίδει γνώμη σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (άρθρο 61)·

«εκδίδει γνώμη σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (άρθρο 61 του παρόντος κανονισμού) και της επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (άρθρο 140 του κανονισμού (EU) 2015/xxx+»·

 

β) το στοιχείο ι) διαγράφεται.

 

_____________

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός του κανονισμού στο έγγραφο COD 2014/0257.

Αιτιολόγηση

Στο σημείο 21 του τροποποιητικού κανονισμού διαγράφεται το άρθρο 79 του κανονισμού, με αποτέλεσμα να πρέπει να διαγραφεί στο άρθρο 66 η αναφορά στο άρθρο 79· επίσης, πρέπει να γίνουν οι σωστές αναφορές στον νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Τροπολογία    25

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 15

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 67 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15) Στο άρθρο 67, παράγραφος 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(15) στο άρθρο 67 η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης, από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και από τα τέλη για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό.»

«Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από:

 

α) μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης·

 

β) μια συνεισφορά από οποιαδήποτε τρίτη χώρα με την οποία η Ένωση έχει συνάψει συμφωνίες·

 

γ) τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης για φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (EU) 2015/xxx+, ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

 

δ) τέλη για οποιεσδήποτε άλλες υπηρεσίες παρέχονται από τον Οργανισμό και

 

ε) άλλες πηγές εσόδων, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε ad-hoc επιχορηγήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του τίτλου VI του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου1a.

 

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο («αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή») επανεξετάζουν, οσάκις απαιτείται, το επίπεδο της συνεισφοράς της Ένωσης, η οποία αναφέρεται στο στοιχείο α του πρώτου εδαφίου, βάσει αξιολόγησης των αναγκών και λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο των τελών.»

 

________________

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός του κανονισμού στο έγγραφο COD 2014/0257.

 

Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου (ΕΕ L 298, 26.10.2012, σ. 1).

Αιτιολόγηση

Είναι αναγκαίο να γίνει μια διευκρίνιση όσον αφορά τη διατύπωση του παρόντος άρθρου, ούτως ώστε να υπάρχει σαφής οριοθέτηση μεταξύ των διαφόρων τύπων εσόδων του προϋπολογισμού του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της σημερινής συνεισφοράς των χωρών του ΕΟΧ, των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισμό τα οποία θα εξακολουθήσουν να καλύπτουν δραστηριότητες που αφορούν τόσο τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση όσο και τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, καθώς και άλλων πηγών εσόδων.

Τροπολογία    26

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 15 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 67 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 α (νέο)

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

15α) Στο άρθρο 67 παράγραφος 3 παρεμβάλλεται το ακόλουθο εδάφιο μετά το εδάφιο 1:

 

«Προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι διακυμάνσεις των εσόδων από τέλη, τα θετικά αποτελέσματα της εκτέλεσης του προϋπολογισμού ενός οικονομικού έτους (Ν) δεσμεύονται ως έσοδα με ειδικό προορισμό και χρησιμεύουν ως αποθεματικό για την περίπτωση που τα πραγματικά έσοδα από τέλη είναι χαμηλότερα από τις πιστώσεις οι οποίες έχουν εγγραφεί στον προϋπολογισμό. Το συνολικό ποσό αυτού του αποθεματικού δεν υπερβαίνει τις πιστώσεις του Οργανισμού για τα έσοδα από τέλη του προηγούμενου έτους.»

Αιτιολόγηση

Είναι ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα μπορεί να παρέχει τις υπηρεσίες που απαιτεί η νομοθεσία. Ένα αποθεματικό θα μπορούσε να βοηθήσει στην αντιμετώπιση δυνητικών απρόβλεπτων ελλείψεων εσόδων από τέλη.

Τροπολογία    27

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 15 β (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2005

Άρθρο 67 – παράγραφος 6 – εδάφιο 1 α (νέο)

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

15β) Στο άρθρο 67 παράγραφος 6 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:

 

«Το σχέδιο του πίνακα προσωπικού περιέχει τον αριθμό των υπαλλήλων που χρειάζεται ο Οργανισμός για να παράσχει τις υπηρεσίες που χρηματοδοτούνται από τέλη και τον αριθμό των υπαλλήλων που χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης.»

Αιτιολόγηση

Είναι ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα διαθέτει επαρκείς πόρους για να παρέχει τις υπηρεσίες που απαιτεί η νομοθεσία.

Τροπολογία    28

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 15 γ (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 67 – παράγραφος 8

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

15γ) Στο άρθρο 67, η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

8. Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης τις προβλέψεις που κρίνει αναγκαίες όσον αφορά τον πίνακα προσωπικού και το ύψος της επιδότησης από το γενικό προϋπολογισμό, καταθέτει δε το προσχέδιο αυτό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σύμφωνα με το άρθρο 272 της Συνθήκης.

«8. Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης τις προβλέψεις που κρίνει αναγκαίες όσον αφορά τον πίνακα προσωπικού σχετικά με τους υπαλλήλους οι οποίοι χρηματοδοτούνται από τον προϋπολογισμό της Ένωσης και το ύψος της επιδότησης από τον γενικό προϋπολογισμό, καταθέτει δε το προσχέδιο αυτό στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή σύμφωνα με το άρθρο 272 της Συνθήκης.»

Αιτιολόγηση

Είναι ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα διαθέτει επαρκείς πόρους για να παρέχει τις υπηρεσίες που απαιτεί η νομοθεσία.

Τροπολογία    29

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 15 δ (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 67 – παράγραφος 9 – εδάφιο 2

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

15δ) Στο άρθρο 67 παράγραφος 9, το δεύτερο εδάφιο τροποποιείται ως ακολούθως:

Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού του Οργανισμού.

«Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τον πίνακα προσωπικού του Οργανισμού που αφορά τους υπαλλήλους οι οποίοι χρηματοδοτούνται από την προϋπολογισμό της Ένωσης.»

Αιτιολόγηση

Είναι ανάγκη να εξασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα διαθέτει επαρκείς πόρους για να παρέχει τις υπηρεσίες που απαιτεί η νομοθεσία.

Τροπολογία    30

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 15 ε (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 68

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

15ε) Το άρθρο 68 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.

«1. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.

2. Ο υπόλογος του Οργανισμού κοινοποιεί στον υπόλογο της Επιτροπής, το αργότερο την 1η Μαρτίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε, τους προσωρινούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους. Ο υπόλογος της Επιτροπής ενοποιεί τους προσωρινούς λογαριασμούς των οργάνων και των αποκεντρωμένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 128 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (19) (εφεξής: «Γενικός δημοσιονομικός κανονισμός»).

2. Ο υπόλογος του Οργανισμού διαβιβάζει, έως την 1η Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, τους προσωρινούς λογαριασμούς στον υπόλογο της Επιτροπής και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.

3. Ο υπόλογος της Επιτροπής, το αργότερο την 31η Μαρτίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε, διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, συνοδευόμενους από την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους. Η έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους διαβιβάζεται επίσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

3. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διαβιβάζει, έως τις 31 Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, την έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στην Επιτροπή, στο Συμβούλιο και στο Ελεγκτικό Συνέδριο.

4. Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου σε σχέση με τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, βάσει του άρθρου 129 του γενικού δημοσιονομικού κανονισμού, ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού με δική του ευθύνη και τους διαβιβάζει για διατύπωση γνώμης στο Διοικητικό Συμβούλιο.

4. Ο υπόλογος της Επιτροπής, έως τις 31 Μαρτίου του επόμενου οικονομικού έτους, διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, αφού τους έχει ενοποιήσει με τους προσωρινούς λογαριασμούς της Επιτροπής.

 

Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου σε σχέση με τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, βάσει του άρθρου 148 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, ο υπόλογος καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού και ο Εκτελεστικός Διευθυντής τους διαβιβάζει για διατύπωση γνώμης στο Διοικητικό Συμβούλιο.

5. Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού διατυπώνει τη γνώμη του για τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού.

5. Το Διοικητικό Συμβούλιο διατυπώνει τη γνώμη του για τους οριστικούς λογαριασμούς του οργανισμού.

6. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο τους οριστικούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου, το αργότερο την 1η Ιουλίου μετά το οικονομικό έτος που έκλεισε.

6. Ο υπόλογος διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, τον υπόλογο της Επιτροπής και το Ελεγκτικό Συνέδριο τους οριστικούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου έως την 1η Ιουλίου του επόμενου οικονομικού έτους που έληξε.

7. Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται.

7. Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως τις 15 Νοεμβρίου του επόμενου έτους.

8. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του την 30ή Σεπτεμβρίου το αργότερο. Αποστέλλει επίσης την απάντηση αυτή στο Διοικητικό Συμβούλιο.

8. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του έως τις 30 Σεπτεμβρίου.

9. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, όπως προβλέπεται από το άρθρο 146 παράγραφος 3 του γενικού δημοσιονομικού κανονισμού, κάθε πληροφορία που απαιτείται για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας απαλλαγής του συγκεκριμένου οικονομικού έτους.

9. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατ’ αίτησή του, κάθε πληροφορία που απαιτείται για την ομαλή διεξαγωγή της διαδικασίας απαλλαγής του συγκεκριμένου οικονομικού έτους, σύμφωνα με το άρθρο 165 παράγραφος 3 του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης.

10. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έπειτα από σύσταση του Συμβουλίου που αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία, προβαίνει έως τις 30 Απριλίου του έτους Ν + 2 στην απαλλαγή του Εκτελεστικού Διευθυντή του Οργανισμού για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους Ν.

10. Στις 15 Μαΐου του έτους Ν + 2 το αργότερο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έπειτα από σύσταση του Συμβουλίου, χορηγεί απαλλαγή στον Εκτελεστικό Διευθυντή του Οργανισμού για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους Ν.

11. Οι δημοσιονομικές διατάξεις που εφαρμόζονται στον Οργανισμό εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, έπειτα από διαβούλευση με την Επιτροπή. Οι διατάξεις αυτές μπορούν να αποκλίνουν από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού-πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων(20), μόνο εάν το απαιτούν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του Οργανισμού και με προηγούμενη συμφωνία της Επιτροπής.

11. Οι δημοσιονομικές διατάξεις που εφαρμόζονται στον Οργανισμό εγκρίνονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, έπειτα από διαβούλευση με την Επιτροπή. Οι διατάξεις αυτές αποκλίνουν από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1271/2013 της Επιτροπής, μόνο εάν το απαιτούν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του οργανισμού και με προηγούμενη συμφωνία της Επιτροπής.»

Τροπολογία    31

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 16

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 70

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16) Το άρθρο 70 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

διαγράφεται

«Άρθρο 70

 

1. Η Επιτροπή, βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 2, εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 87 παράγραφος 2, καθορίζοντας τα εξής:

 

α) τη δομή και το επίπεδο των τελών και των επιβαρύνσεων που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3·

 

β) τις υπηρεσίες για τις οποίες μπορεί να εισπράττονται τέλη·

 

γ) τις συνθήκες υπό τις οποίες οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλλουν την καταβολή των τελών ή να λαμβάνουν διοικητική συνδρομή·

 

δ) τους κανόνες που καθορίζουν την αμοιβή για την εργασία που εκτελείται από το μέλος της αρμόδιας επιτροπής ή από το μέλος της ομάδας συντονισμού που ενεργεί ως εισηγητής· και

 

ε) τους όρους πληρωμής και αμοιβής.

 

Τα τέλη καθορίζονται σε τέτοιο επίπεδο ώστε να αποφεύγεται το έλλειμμα ή σημαντική συσσώρευση πλεονάσματος στον προϋπολογισμό του Οργανισμού και να αναθεωρούνται, όταν αυτό δεν συμβαίνει.

 

2. Κατά την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα:

 

α) το ύψος των τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά επαρκούν καταρχήν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών και δεν υπερβαίνουν το ύψος που απαιτείται για την κάλυψη του κόστους αυτού·

 

β) το επίπεδο των τελών λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα που έχει μια διαφανής και αντικειμενική αξιολόγηση των δαπανών του Οργανισμού, καθώς και των δαπανών για τα καθήκοντα που ασκούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές·

 

γ) συνεξέταση των ειδικών αναγκών των ΜΜΕ, κατά περίπτωση, περιλαμβανομένης της δυνατότητας διαχωρισμού των πληρωμών σε περισσότερες δόσεις και φάσεις·

 

δ) για λόγους δημόσιας υγείας, η αμοιβή μπορεί να αρθεί, εν όλω ή εν μέρει, για συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων·

 

ε) στη διάρθρωση και το ύψος των τελών λαμβάνεται υπόψη αν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά· στ)

 

στ) σε εξαιρετικές και δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και κατόπιν αποδοχής από τον Οργανισμό, μπορεί να αρθεί το σύνολο ή μέρος της αμοιβής·

 

ζ) η αμοιβή για την εργασία του εισηγητή καταβάλλεται καταρχήν στην αρμόδια εθνική αρχή που απασχολεί τον εισηγητή ή, εάν ο εισηγητής δεν απασχολείται από την αρμόδια εθνική αρχή, στο κράτος μέλος το οποίο τον διόρισε·

 

η) ο χρόνος της πληρωμής για τα τέλη και τις επιβαρύνσεις ορίζεται αφού ληφθούν δεόντως υπόψη οι προθεσμίες σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...]»·

 

Αιτιολόγηση

Η διάρθρωση και το επίπεδο των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισμό και η αμοιβή των εθνικών αρμόδιων αρχών δεν είναι δυνατόν να οριστούν με εκτελεστική πράξη. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η πλήρης συμμετοχή του Κοινοβουλίου στον ορισμό των τελών του Οργανισμού καθ’ όλη τη διάρκεια μιας πλήρους διαδικασίας συναπόφασης.

Τροπολογία    32

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 16 α (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 70 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

16α) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

 

«Άρθρο 70 α

 

Όσον αφορά το επίπεδο και τη διάρθρωση των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 67, παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 εφαρμόζονται μέχρι την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 ή έως ότου θεσπιστούν και τεθούν σε εφαρμογή άλλες διατάξεις σχετικά με τα τέλη.»

Αιτιολόγηση

Ο ισχύων κανονισμός αριθ. 297/95 για το γενικό καθεστώς τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 για τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να εξακολουθήσουν να αποτελούν μεταβατική νομική βάση μέχρι την αναθεώρηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 ή έως ότου θεσπιστούν και τεθούν σε εφαρμογή άλλες διατάξεις σχετικά με τα τέλη, ώστε να εξασφαλίζεται ότι ο Οργανισμός δεν θα αντιμετωπίσει καμία χρονική περίοδο χωρίς δυνατότητα να εισπράττει τέλη και να καταβάλλει αμοιβές στους εισηγητές.

Τροπολογία    33

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 16 β (νέο)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 82 – παράγραφος 3

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

16β) Στο άρθρο 82, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

3. Με την επιφύλαξη του ενιαίου και ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) και στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ε), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.

«3. Με την επιφύλαξη του ενιαίου και ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.»

Αιτιολόγηση

Στο σημείο 21 του τροποποιητικού κανονισμού διαγράφονται τα άρθρα 30 - 54 του κανονισμού, με αποτέλεσμα να πρέπει να διαγραφεί στο άρθρο 82 παράγραφος 3 η αναφορά στο άρθρο 34 παράγραφος 4.

Τροπολογία    34

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 18

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 86

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά δεκαετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από το κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»

Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά πενταετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από το κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/...+.

 

______________________

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός του κανονισμού στο έγγραφο COD 2014/0257.

Αιτιολόγηση

Οι τεχνικές προδιαγραφές για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της ΕΕ θα πρέπει να αξιολογούνται συνολικά, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής εξουσιών μεταξύ της ΕΕ και των κρατών μελών και του πεδίου και της κλίμακας αρμοδιοτήτων του EMA, οι δραστηριότητες του οποίου πρέπει επίσης να δικαιολογούνται στις αντίστοιχες προτάσεις προϋπολογισμού. Για τον σκοπό αυτό, είναι απαραίτητο να υπάρχει μια εμπεριστατωμένη ανάλυση ενός σαφώς καθορισμένου νομικού πλαισίου.

Τροπολογία    35

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 20

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 87β – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η εξουσιοδότηση της Επιτροπής, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14 παράγραφος 7, στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 84 παράγραφος 3, ισχύει για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

2. Η εξουσιοδότηση της Επιτροπής, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14 παράγραφος 7, στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 84 παράγραφος 3, ισχύει για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερα εννέα μήνες πριν από το τέλος της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

Αιτιολόγηση

Η εξουσιοδότηση που χορηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα πρέπει να χορηγείται για περιορισμένο χρονικό διάστημα.

(1)

  [ΕΕ C 0, 0.0.0000, σ. 0 / Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα].


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Ιστορικό

Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αντιπροσωπεύουν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων.

Τον Σεπτέμβριο του 2014, μετά από αξιολόγηση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς σε αυτόν τον τομέα, η Επιτροπή δημοσίευσε πρόταση για συγκεφαλαίωση των κανόνων σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα σε έναν κανονισμό για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ο οποίος θα καταργήσει και θα αντικαταστήσει την οδηγία 2001/82/ΕΚ σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα και θα τροποποιήσει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, έτσι ώστε να απαλειφθεί κάθε αναφορά σε κτηνιατρικά φάρμακα και με αυτόν τον τρόπο να αποσυνδεθούν πλήρως οι διατάξεις που διέπουν τα κτηνιατρικά φάρμακα από τις διατάξεις που διέπουν τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.

Κύρια στοιχεία της πρότασης

Στην σημερινή πρότασή της σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού 726/2004, η Επιτροπή επιδιώκει τα εξής:

•  να διαγραφούν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όλες οι διατάξεις σχετικά με τη χορήγηση και τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα και να μεταφερθούν στον νέο κανονισμό:

  ο τίτλος III σχετικά με την «Χορήγηση άδειας και εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων» διαγράφεται από τον κορμό του κανονισμού, επειδή η κεντρική διαδικασία μεταφέρεται στον νέο κανονισμό σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα·

  οι αναφορές στα κτηνιατρικά φάρμακα, στη Μόνιμη Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων και στην CVMP διαγράφονται·

  οι αναφορές στα κτηνιατρικά φάρμακα διαγράφονται από το παράρτημα·

•  να θεσπιστούν ορισμένες αρχές που διέπουν τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης να ληφθεί υπόψη η ειδική περίπτωση των ΜΜΕ·

•  να προσαρμοστεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στη Συνθήκη της Λισαβόνας·

  να ευθυγραμμιστούν οι διατάξεις για τη ρύθμιση των τελών με τη Συνθήκη της Λισαβόνας·

  να ευθυγραμμιστούν οι εξουσίες που εκχωρούνται στην Επιτροπή βάσει του κανονισμού (EC) αριθ. 726/2004 με τα άρθρα 290 και 291 (κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η θέση του εισηγητή

Ο εισηγητής εγκρίνει σε γενικές γραμμές την πρόταση και εκφράζει επιδοκιμασία για την ευθυγράμμιση με τη Συνθήκη της Λισαβόνας. Χαιρετίζει την αποσύνδεση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα από τις άδειες για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι ειδικές ανάγκες του κτηνιατρικού τομέα.

Ωστόσο, ο εισηγητής πιστεύει ότι η πρόταση εξακολουθεί να επιδέχεται βελτίωση σε ορισμένους τομείς. Κατά συνέπεια, δεν συμφωνεί με την πρόταση της Επιτροπής ούτε όσον αφορά τη διάρθρωση και το ύψος των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισμό ούτε όσον αφορά την αμοιβή στις αρμόδιες εθνικές αρχές που καθορίζονται με εκτελεστική πράξη. Το Κοινοβούλιο θα πρέπει να συμμετάσχει πλήρως στον καθορισμό των τελών του Οργανισμού, όπως συνέβη και στην περίπτωση της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Για τους λόγους αυτούς, ο εισηγητής προτείνει να εφαρμοστεί πλήρης διαδικασία συναπόφασης στην περίπτωση αυτή.

Ο εισηγητής προτείνει ορισμένες τροποποιήσεις με σκοπό την αποσαφήνιση και την επικαιροποίηση των αρχών που διέπουν τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της αποσαφήνισης του άρθρου 67 παράγραφος 3 το οποίο περιγράφει τις διάφορες πηγές εσόδων του Οργανισμού τόσο για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσο και για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Κατά την άποψη του εισηγητή, η διατύπωση αυτού του άρθρου θα πρέπει να αποσαφηνιστεί, ούτως ώστε να διαχωρίζονται τα διάφορα είδη εσόδων του προϋπολογισμού του Οργανισμού. Ο εισηγητής επιθυμεί να διασφαλίσει ότι ο ισχύων κανονισμός θα είναι σύμφωνος με τον αναθεωρημένο δημοσιονομικό κανονισμό πλαίσιο από 1ης Ιανουαρίου 2014, μεταξύ άλλων, μέσω της παροχής στον Οργανισμό του δικαιώματος να έχει πρόσβαση σε άλλες πηγές χρηματοδότησης, η οποίες θα υποστηρίξουν τις εργασίες του με αντικείμενο τα προγράμματα δημόσιας υγείας, όπως η πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα ή το 7ο ΠΠ.

Επιπλέον, είναι αναγκαία η παραπομπή στον νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα, ενώ ο ρόλος του EMA στην χορήγηση άδειας λειτουργίας και την εποπτεία των κτηνιατρικών προϊόντων μέσω της κεντρικής διαδικασίας θα πρέπει να αναφέρεται με σαφήνεια.

Επιπλέον, ο εισηγητής ενισχύει τη δέσμευση της Επιτροπής να εξασφαλίσει ότι τα νέα μέτρα θα λαμβάνουν υπόψη τις ιδιαιτερότητες του κτηνιατρικού τομέα και ότι τα τέλη θα παραμείνουν προσιτά για τον κτηνιατρικό τομέα, ούτως ώστε να προωθηθούν η ανάπτυξη και η διαθεσιμότητα των νέων φαρμάκων στην ΕΕ.

Για λόγους σαφήνειας, ο εισηγητής έχει βελτιώσει την πρόταση, επικαιροποιώντας την ορολογία και τις νομικές παραπομπές σε ολόκληρο το κείμενο.

Τέλος, ο εισηγητής είναι απόλυτα πεπεισμένος ότι ο ισχύων κανονισμός αριθ. 297/95 για το γενικό καθεστώς τελών του EMA και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 για τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να εξακολουθήσουν να αποτελούν τη νομική βάση μέχρι την αναθεώρηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 ή έως ότου θεσπιστούν και τεθούν σε εφαρμογή άλλες διατάξεις σχετικά με τα τέλη.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (23.7.2015)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Stanislav Polčák

ΣΥΝΤΟΜΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

ΙΣΤΟΡΙΚΟ – Η ΠΡΟΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Η Επιτροπή δηλώνει ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθεί συνεπεία της πρότασής της - που υποβλήθηκε παράλληλα - για κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα. Μέσω αυτών των δύο προτάσεων η κεντρική άδεια κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά προϊόντα αποσυνδέεται από εκείνη των φαρμάκων για τους ανθρώπους· για τον σκοπό αυτό, όλες οι διατάξεις σχετικά με τη χορήγηση και τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα διαγράφονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Ο νέος κανονισμός σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα θα καλύπτει έτσι όλες τις οδούς χορήγησης αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση –τόσο σε κεντρικό όσο και σε εθνικό επίπεδο.

Η Επιτροπή αιτιολογεί αυτή την τροποποίηση υπενθυμίζοντας ότι οι ανάγκες του κτηνιατρικού τομέα διαφέρουν σημαντικά από εκείνες του ανθρώπινου τομέα σε σχέση με τα φάρμακα. Στον κτηνιατρικό τομέα υπάρχουν πολλά διαφορετικά είδη ζώων, γεγονός που προκαλεί τόσο κατακερματισμό της αγοράς όσο και την ανάγκη για σημαντικές επενδύσεις προκειμένου να επεκταθεί η έγκριση των φαρμάκων που υπάρχουν για ένα είδος ζώου σε ένα άλλο.

Ένα πιο συγκεκριμένο ζήτημα που αντιμετωπίστηκε από την Επιτροπή είναι το κόστος των διαδικασιών και των υπηρεσιών που σχετίζονται με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή θεσπίζει ορισμένες αρχές που εφαρμόζονται για τα τέλη και τις χρεώσεις που καταβάλλονται στον Οργανισμό και προτείνει τα τέλη και οι χρεώσεις να καθορίζονται μέσω εκτελεστικών πράξεων (άρθρο 291 της Συνθήκης).

Η ΘΕΣΗ ΤΟΥ ΣΥΝΤΑΚΤΗ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ

Ο συντάκτης γνωμοδότησης έχει κάποιες ανησυχίες σχετικά με την προσέγγιση που ακολουθεί η Επιτροπή και προτείνει, επομένως, τροπολογίες για τη βελτίωση των προβληματικών ζητημάτων. Ως προς αυτό, επιθυμεί να επισημάνει τα εξής:

•  Παρόλο που το θέμα της έγκρισης και της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά των κτηνιατρικών φαρμάκων που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας διαγράφεται από τον κανονισμό 726/2004, το πεδίο δραστηριοτήτων και οι αρμοδιότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξακολουθούν να περιλαμβάνουν φάρμακα τόσο για ανθρώπους όσο και για ζώα (π.χ., το άρθρο 57 παράγραφος 1 διατηρείται χωρίς σημαντικές αλλαγές). Είναι, επομένως, απαραίτητο να εξασφαλιστεί μια κατάλληλη σύνδεση μεταξύ του κανονισμού 726/2004 και του προτεινόμενου νέου κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα·

•  Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξακολουθεί να αποτελεί τμήμα του EMA και η θέσπισή της πρέπει, επομένως, να πραγματοποιηθεί ως αναπόσπαστο κομμάτι του κανονισμού 726/2004. Οι δραστηριότητές της πρέπει να αποτελούν τμήμα του προϋπολογισμού του EMA και ο EMA θα πρέπει να χρησιμοποιεί κοινές υποδομές ούτως ώστε να αποφεύγεται η περιττή επικάλυψη ρόλων·

•  Δεν είναι σαφές για ποιον λόγο θα πρέπει ο διορισμός των εκπροσώπων στη CVMP να πραγματοποιείται σύμφωνα με διαφορετικούς κανόνες από εκείνους που ισχύουν για τον διορισμό των εκπροσώπων σε άλλες επιτροπές του EMA. Η διαδικασία για τον διορισμό των μελών της CVMP που προτάθηκε πρόσφατα (βλ. άρθρο 140 της πρότασης κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα), ορίζει χωρίς σαφήνεια τον ρόλο του Διοικητικού Συμβουλίου του EMA και έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο βαθμό αβεβαιότητας·

•  Η προτεινόμενη δράση αλλάζει ριζικά την κατανομή εξουσιών στο πλαίσιο της ΕΕ, ενώ δεν υποστηρίζεται από την εκτίμηση αντικτύπου της Επιτροπής.. Η δομή και το ποσό των τελών προς καταβολή στον EMA έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη χρηματοδότηση και τη λειτουργία ολόκληρου του ρυθμιστικού δικτύου και, επομένως, άμεσο αντίκτυπο στα κράτη μέλη και στους εθνικούς προϋπολογισμούς τους. Το θέμα των τελών δεν μπορεί επομένως να θεωρηθεί «μη ουσιώδες» τμήμα του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004·

•  Οι τεχνικές προδιαγραφές για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της ΕΕ θα πρέπει να αξιολογούνται συνολικά, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής εξουσιών μεταξύ της ΕΕ και των κρατών μελών και του πεδίου και της κλίμακας αρμοδιοτήτων του EMA, οι δραστηριότητες του οποίου πρέπει επίσης να δικαιολογούνται στις αντίστοιχες προτάσεις προϋπολογισμού. Για τον σκοπό αυτό, είναι απαραίτητο να υπάρχει μια εμπεριστατωμένη ανάλυση ενός σαφώς καθορισμένου νομικού πλαισίου·

•  Παρόλο που οι τεχνικές προδιαγραφές για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα ρυθμιστούν από τον προτεινόμενο νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα, υπάρχουν τομείς (π.χ. ο καθορισμός τελών και χρεώσεων) που απαιτούν τη συμμετοχή μιας επιτροπής επιτροπολογίας (δηλ. επιτροπής κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011). Είναι επομένως απολύτως απαραίτητο να συμπεριληφθεί στον τροποποιημένο κανονισμό 726/2004 μια αναφορά στη Μόνιμη Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων·

•  Η Επιτροπή θεωρεί ότι το θέμα των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες και είδη ζώων που υστερούν αριθμητικά - προσφάτως ορισθέντα ως «περιορισμένες αγορές» - είναι ένας από τους κύριους λόγους για την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Είναι, επομένως, απαραίτητο να εξασφαλιστεί ότι διατηρούνται οι απαιτήσεις σε σχέση με τον προϋπολογισμό για τον EMA, οι οποίες αποτελούσαν σαφώς τμήμα του κανονισμού 726/2004. Για τον λόγο αυτό, το άρθρο 79 του κανονισμού 726/2004 δεν θα πρέπει να διαγραφεί.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να λάβει υπόψη τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία     1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου5 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6 αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7 για τη θέσπιση διαδικασιών για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων.

(1) Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου5 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6 αποτέλεσαν το ρυθμιστικό πλαίσιο της Ένωσης όσον αφορά την παρασκευή, τη χορήγηση αδειών και τη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων. Με βάση την πείρα που αποκομίστηκε και ύστερα από την αξιολόγηση, από την Επιτροπή, της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα, το ρυθμιστικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα επανεξετάστηκε και εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. [...] του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση διαδικασιών για την έγκριση και την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών.

___________

___________

5Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).

 

5Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).

6Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

6Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

7Κανονισμός … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … … … σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L … της … … …, σ. …).

7Κανονισμός … του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της … … … σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L … της … … …, σ. …).

Τροπολογία     2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) Μετά την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι αρμοδιότητες που ανατέθηκαν στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά την προσαρμογή του παραρτήματος στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τη θέσπιση διατάξεων και απαιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας και για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας και τον καθορισμό της διαδικασίας διερεύνησης των παραβιάσεων και την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, των μέγιστων ποσών των ποινών αυτών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.

(4) Μετά την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι αρμοδιότητες που ανατέθηκαν στην Επιτροπή δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για τη συμπλήρωση ή την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να εκχωρηθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης όσον αφορά την προσαρμογή του παραρτήματος ως προς την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ούτως ώστε να διευκολυνθεί η διάθεση στην αγορά νέων φαρμακευτικών προϊόντων, τον καθορισμό των περιπτώσεων στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, τη θέσπιση διατάξεων και απαιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων, τη θέσπιση διαδικασιών για την εξέταση αιτήσεων για τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας και για την εξέταση αιτήσεων για τη μεταβίβαση αδειών κυκλοφορίας και τον καθορισμό της διαδικασίας διερεύνησης των παραβιάσεων και την επιβολή προστίμων ή περιοδικών χρηματικών ποινών στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί δυνάμει του παρόντος κανονισμού, των μέγιστων ποσών των ποινών αυτών, καθώς και των όρων και των μεθόδων είσπραξής τους.

Τροπολογία     3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6) Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου8.

(6) Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου8.

___________

___________

8Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

8Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 3

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 2 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

«Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.»

«Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/... (Κτηνιατρικά φάρμακα) εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.»

 

Αιτιολόγηση

Παρόλο που το θέμα της καταχώρισης και της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά των κτηνιατρικών φαρμάκων που εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας διαγράφεται από τον παρόντα κανονισμό, το πεδίο αρμοδιοτήτων και οι δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξακολουθούν να περιλαμβάνουν φάρμακα τόσο για ανθρώπους όσο και για ζώα (π.χ., το άρθρο 57 παράγραφος 1 διατηρείται χωρίς σημαντικές αλλαγές). Είναι, επομένως, απαραίτητο να εξασφαλιστεί μια κατάλληλη σύνδεση μεταξύ του κανονισμού 726/2004 και του προτεινόμενου νέου κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

Τροπολογία     5

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο 10 α (νέα)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 55 – παράγραφος 2

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(10α) Στο άρθρο 55, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα.»

«Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για το συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη για την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση

 

Τροπολογία     6

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο 10 α (νέα)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 56 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Ισχύον κείμενο

Τροπολογία

 

(10α) Το άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:

ʻ(β) την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμάκων·

ʻ(β) την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά το παραδεκτό των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, με τη χορήγηση, την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της κεντρικής άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2015/… (κτηνιατρικά φάρμακα) και με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει κεντρική άδεια κυκλοφορίας, καθώς και με καθήκοντα που της ανατίθενται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 470/2008. Κατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ή του εκπροσώπου της Επιτροπής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση διατυπώνει επίσης γνώμη για κάθε επιστημονικό ζήτημα που αφορά την αξιολόγηση των κτηνιατρικών φαρμάκων. Η επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη κάθε αίτημα κράτους μέλους για διατύπωση γνώμης. Η επιτροπή επίσης διατυπώνει γνώμη σε άλλες περιπτώσεις που προβλέπονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2015/... (κτηνιατρικά φάρμακα). Η γνώμη της επιτροπής είναι διαθέσιμη στο κοινό.»·

Τροπολογία     7

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο 10 α (νέα)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 57 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2 – στοιχεία κα, κβ, κγ (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(10α) Στο άρθρο 57 παράγραφος 1, προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία:

 

"(κα) συντονισμός της παροχής πληροφοριών σχετικά με τις δραστικές ουσίες των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες της Ένωσης, για την εφαρμογή ενός συστήματος αξιολόγησης (σύστημα Μονογραφίας)·

 

(κβ) παροχή βοήθειας στα κράτη μέλη για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τις δραστικές ουσίες των κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες της Ένωσης, για την εφαρμογή ενός συστήματος αξιολόγησης (σύστημα Μονογραφίας)·

 

(κγ) δημιουργία μιας δωρεάν δημόσιας βάσης δεδομένων για την καταγραφή πληροφοριών για τις δραστικές ουσίες των κτηνιατρικών φαρμάκων σύμφωνα με το σύστημα αξιολόγησης (σύστημα Μονογραφίας), και ενημέρωση αυτής της βάσης δεδομένων σε τακτική βάση. Οι πληροφορίες που καταγράφονται πρέπει να παρουσιάζονται με κατανοητό τρόπο».

Τροπολογία     8

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο 11 α (νέα)

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 57 – παράγραφος 2α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(11α) Στο άρθρο 57 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

 

«(2α) Η τράπεζα δεδομένων που δημιουργείται σύμφωνα με το στοιχείο γ) παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου, πρέπει να περιέχει δεδομένα σχετικά με τις φυσικοχημικές, οικοτοξικολογικές και συμπεριφορικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των αντίστοιχων μεταβολιτών της. Στη βάση δεδομένων πρέπει να αναγράφονται πληροφορίες σχετικά με όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης. Ο Οργανισμός καταρτίζει κατάλογο όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων και των δραστικών ουσιών που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2015/.... (Κτηνιατρικά φάρμακα).»

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 13

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 61 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13) στο άρθρο 61 η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

διαγράφεται

‘1. Κάθε κράτος μέλος διορίζει, κατόπιν διαβούλευσης με το Διοικητικό Συμβούλιο, για μία τριετία που μπορεί να ανανεώνεται, ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.

 

Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά και ψηφίζουν στη θέση τους όταν αυτά απουσιάζουν και μπορούν να ενεργούν ως εισηγητές σύμφωνα με το άρθρο 62.

 

Τα τακτικά και αναπληρωματικά μέλη επιλέγονται σε συνάρτηση με τον ρόλο και την πείρα τους στην αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, κατά περίπτωση, και εκπροσωπούν τις αρμόδιες εθνικές τους αρχές.»

 

Αιτιολόγηση

Δεν είναι σαφές για ποιον λόγο θα πρέπει ο διορισμός των εκπροσώπων στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να πραγματοποιείται σύμφωνα με διαφορετικούς κανόνες από εκείνους που ισχύουν για τον διορισμό των εκπροσώπων σε άλλες επιτροπές του EMA. Η διαδικασία για τον διορισμό των μελών της CVMP που προτάθηκε πρόσφατα (βλ. άρθρο 140 της πρότασης κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα), ορίζει χωρίς σαφήνεια τον ρόλο του Διοικητικού Συμβουλίου του EMA και έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο βαθμό αβεβαιότητας.

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 14

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 62 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) στο άρθρο 62 παράγραφος 3 το δεύτερο εδάφιο απαλείφεται·

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Αυτό συνδέεται στενά με την προτεινόμενη διαγραφή του άρθρου 70 που αλλάζει τον καθορισμό τελών και χρεώσεων, συμπεριλαμβανομένης της μεταβίβασης αρμοδιοτήτων σε θεσμικά όργανα της ΕΕ. Η πρόταση της Επιτροπής δεν έχει δώσει καμία σχετική αιτιολόγηση, ενώ τα προτεινόμενα μέτρα υπερβαίνουν τα απαιτούμενα για την ευθυγράμμιση του κανονισμού 726/2004 με τον προτεινόμενο νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Λόγω έλλειψης κατάλληλης αιτιολόγησης, δεν μπορεί να υπάρξει αντικειμενική αξιολόγηση του αντικτύπου των προτεινόμενων μέτρων.

Τροπολογία     11

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – σημείο 15

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 67 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης, από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και από τα τέλη για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό.

Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης, από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση, και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. ... (Κτηνιατρικά φάρμακα), ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και από τα τέλη για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 16

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 70

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16) το άρθρο 70 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

διαγράφεται

«Άρθρο 70

 

1. Η Επιτροπή, βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 2, εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 87 παράγραφος 2, καθορίζοντας τα εξής:

 

(α) τη δομή και το επίπεδο των τελών και των επιβαρύνσεων που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3·

 

(β) τις υπηρεσίες για τις οποίες μπορεί να εισπράττονται τέλη·

 

(γ) τις συνθήκες υπό τις οποίες οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλλουν την καταβολή των τελών ή να λαμβάνουν διοικητική συνδρομή·

 

(δ) τους κανόνες που καθορίζουν την αμοιβή για την εργασία που εκτελείται από το μέλος της αρμόδιας επιτροπής ή από το μέλος της ομάδας συντονισμού που ενεργεί ως εισηγητής· και

 

(ε) τους όρους πληρωμής και αμοιβής. Τα τέλη καθορίζονται σε τέτοιο επίπεδο ώστε να αποφεύγεται το έλλειμμα ή σημαντική συσσώρευση πλεονάσματος στον προϋπολογισμό του Οργανισμού και να αναθεωρούνται, όταν αυτό δεν συμβαίνει.

 

2. Κατά την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα:

 

(α) το ύψος των τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά επαρκούν καταρχήν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών και δεν υπερβαίνουν το ύψος που απαιτείται για την κάλυψη του κόστους αυτού·

 

(β) το επίπεδο των τελών λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα που έχει μια διαφανής και αντικειμενική αξιολόγηση των δαπανών του Οργανισμού, καθώς και των δαπανών για τα καθήκοντα που ασκούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές·

 

(γ) συνεξέταση των ειδικών αναγκών των ΜΜΕ, κατά περίπτωση, περιλαμβανομένης της δυνατότητας διαχωρισμού των πληρωμών σε περισσότερες δόσεις και φάσεις·

 

(δ) για λόγους δημόσιας υγείας, η αμοιβή μπορεί να αρθεί, εν όλω ή εν μέρει, για συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων·

 

(ε) στη διάρθρωση και το ύψος των τελών λαμβάνεται υπόψη αν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά· στ)

 

(στ) σε εξαιρετικές και δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και κατόπιν αποδοχής από τον Οργανισμό, μπορεί να αρθεί το σύνολο ή μέρος της αμοιβής·

 

(ζ) η αμοιβή για την εργασία του εισηγητή καταβάλλεται καταρχήν στην αρμόδια εθνική αρχή που απασχολεί τον εισηγητή ή, εάν ο εισηγητής δεν απασχολείται από την αρμόδια εθνική αρχή, στο κράτος μέλος το οποίο τον διόρισε·

 

(η) ο χρόνος της πληρωμής για τα τέλη και τις επιβαρύνσεις ορίζεται αφού ληφθούν δεόντως υπόψη οι προθεσμίες σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. [...]»·

 

Αιτιολόγηση

Η προτεινόμενη δράση αλλάζει ριζικά τη κατανομή εξουσιών στο πλαίσιο της ΕΕ, ενώ δεν υποστηρίζεται από οποιαδήποτε σχετική εκτίμηση αντικτύπου της Επιτροπής. Η δομή και το ποσό των τελών προς καταβολή στον EMA έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη χρηματοδότηση και τη λειτουργία ολόκληρου του ρυθμιστικού δικτύου και, επομένως, άμεσο αντίκτυπο στα κράτη μέλη και στους εθνικούς προϋπολογισμούς τους. Το θέμα δεν μπορεί επομένως να θεωρηθεί «μη ουσιώδες» τμήμα του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 18

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 86

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

«Άρθρο 86

«Άρθρο 86

Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά δεκαετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από το κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»·

Η Επιτροπή δημοσιεύει τουλάχιστον ανά πενταετία γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται από τη λειτουργία των διαδικασιών που θεσπίζονται από τον παρόντα κανονισμό και από το κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/... (Κτηνιατρικά φάρμακα).»·

Αιτιολόγηση

Οι τεχνικές προδιαγραφές για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της ΕΕ θα πρέπει να αξιολογούνται συνολικά, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής εξουσιών μεταξύ της ΕΕ και των κρατών μελών και του πεδίου και της κλίμακας αρμοδιοτήτων του EMA, οι δραστηριότητες του οποίου πρέπει επίσης να δικαιολογούνται στις αντίστοιχες προτάσεις προϋπολογισμού. Για τον σκοπό αυτό, είναι απαραίτητο να υπάρχει μια εμπεριστατωμένη ανάλυση ενός σαφώς καθορισμένου νομικού πλαισίου.

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 19

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 87 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/EΚ. Η επιτροπή νοείται κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/... (κτηνιατρικά φάρμακα). Πρόκειται για επιτροπές κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

Αιτιολόγηση

Παρόλο που οι τεχνικές προδιαγραφές για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα ρυθμιστούν από τον προτεινόμενο νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα, υπάρχουν τομείς (π.χ. ο καθορισμός τελών και χρεώσεων) που απαιτούν τη συμμετοχή μιας επιτροπής επιτροπολογίας (δηλ. επιτροπής κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011). Είναι επομένως απολύτως απαραίτητο να συμπεριληφθεί στον τροποποιημένο κανονισμό 726/2004 μια αναφορά στη Μόνιμη Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 20

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004

Άρθρο 87 β – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η εξουσιοδότηση της Επιτροπής, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14 παράγραφος 7, στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 84 παράγραφος 3, ισχύει για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

2. Η εξουσιοδότηση της Επιτροπής, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, στο άρθρο 10β παράγραφος 1, στο άρθρο 14 παράγραφος 7, στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 84 παράγραφος 3, ισχύει για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Αποτελεί θεσμοθετημένη αρχή του Κοινοβουλίου το ότι η εξουσιοδότηση στην Επιτροπή δεν θα πρέπει να εκχωρείται για αόριστη χρονική περίοδο. Η περίοδος αυτή θα πρέπει να καθορίζεται στα πέντε χρόνια.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – σημείο 21

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα άρθρα 30 έως 54, τα άρθρα 79, 87γ και 87δ και το σημείο 2 του παραρτήματος απαλείφονται.

Τα άρθρα 30 έως 54, τα άρθρα 87γ και 87δ και το σημείο 2 του παραρτήματος απαλείφονται.

Αιτιολόγηση

Η Επιτροπή θεωρεί ότι το θέμα των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες και είδη ζώων που υστερούν αριθμητικά - προσφάτως ορισθέντα ως «περιορισμένες αγορές» - είναι ένας από τους κύριους λόγους για την αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Είναι, επομένως, απαραίτητο να εξασφαλιστεί ότι διατηρούνται οι απαιτήσεις σε σχέση με τον προϋπολογισμό για τον EMA, οι οποίες αποτελούσαν σαφώς τμήμα του κανονισμού 726/2004. Για τον λόγο αυτό, το άρθρο 79 του κανονισμού 726/2004 δεν θα πρέπει να διαγραφεί.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.º726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Έγγραφα αναφοράς

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Γνωμοδότηση της

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

AGRI

20.10.2014

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης

       Ημερομηνία ορισμού

Stanislav Polčák

22.10.2014

Εξέταση στην επιτροπή

24.3.2015

 

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

15.7.2015

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

38

3

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Bas Belder, Maria Heubuch, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas, Момчил Неков


ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Τίτλος

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.º726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

Έγγραφα αναφοράς

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ

10.9.2014

 

 

 

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Γνωμοδοτικές επιτροπές

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει

       Ημερομηνία της απόφασης

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Εισηγητές

       Ημερομηνία ορισμού

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

17.2.2016

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

53

0

3

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Дамиано Дзофоли

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Ημερομηνία κατάθεσης

23.2.2016

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου