Menetlus : 2014/0256(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0035/2016

Esitatud tekstid :

A8-0035/2016

Arutelud :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hääletused :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Selgitused hääletuse kohta
PV 25/10/2018 - 13.4

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

RAPORT     ***I
PDF 794kWORD 462k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Claudiu Ciprian Tănăsescu

PARANDUSED/ ADDENDA
MUUDATUSED
EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT
 SELETUSKIRI
 PÕLLUMAJANDUSE JA MAAELU ARENGU KOMISJONI ARVAMUS
 VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2014)0557),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2, artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C8-0142/2014),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 21. jaanuari 2015. aasta arvamust(1),

–  pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 59,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning põllumajanduse ja maaelu arengu komisjoni arvamust (A8-0035/2016),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek  1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/20046 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [...],7 milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite järelevalvet käsitlev kord.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/20046 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [...]7, milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite järelevalvet käsitlev kord, et ühtlustada liikmesriikide õigusaktid.

___________

___________

5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ..., ..., veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).

7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus ... veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).

Muudatusettepanek  2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused viia kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et ta saaks muuta määruse lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning trahvide ja perioodiliste karistusmaksete kehtestamise menetlused käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele, kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.

(4) Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused viia kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et ta saaks muuta määruse lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, et hõlbustada uute ravimite turule laskmist, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning trahvide ja perioodiliste karistusmaksete kehtestamise menetlused käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele, kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6) Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/20111.

(6) Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte inim- ja veterinaarravimite müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/20111.

__________________

__________________

1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16. veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6 a (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 a) Alternatiivsete katsete edendamiseks on vaja luua õigusraamistik, mida saaks kohandada vastavalt uutele arengutele selles valdkonnas, sh näiteks modelleerimis- ja simulatsioonitehnoloogiate tunnustamine ja hindamine.

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6 b (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 b) Loomkatsetel on praegu ravimite väljatöötamisel oluline regulatiivne ja teaduslik roll ning loomkatsete asendamist, vähendamist või täiustamist reguleeritakse direktiiviga 2010/63/EL.

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6 c (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 c) Rahvatervise huvides tuleks lubade andmise otsused tsentraliseeritud korra alusel teha kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe objektiivsete teaduslike kriteeriumide põhjal.

Selgitus

Et lühendada aega, mille jooksul liikmesriigid võtavad vastu otsused Euroopa Ravimiameti müügiloa kohta, on vaja lisada äsja heakskiidetud ravimite mittesiduv kulutõhususe hinnang, mis oleks võrdlusaluseks.

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6 d (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 d) Tuleb sätestada, et liidus lubatud ravimitele kohaldatakse direktiivides 2001/83/EÜ ja 2001/82/EÜ ette nähtud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriume, ning peab olema võimalik hinnata kõigi ravimite riski-kasu suhet nende turuletoomisel, loa pikendamisel ja mis tahes muul ajal, kui pädev asutus seda vajalikuks peab.

Selgitus

Kulutõhususe hinnang on eriti asjakohane loa uuendamise ajal, eeldusel et amet saab tugineda konkreetsetele andmetele.

Muudatusettepanek    8

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6 e (uus)

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(6 e) Liikmesriigid on välja töötanud ravimite tõhususe võrdleva hindamise, mille eesmärk on uue ravimi positsioneerimine nende ravimite suhtes, mis on samas ravimiklassis juba olemas. Nõukogu rõhutas terapeutilist lisaväärtust pakkuvate ravimite kindlakstegemise tähtsust ka oma 29. juunil 2000. aastal vastu võetud lõppjäreldustes ravimite ja rahvatervise kohta. Nimetatud hindamine tuleks läbi viia müügiloa andmise kontekstis.

Selgitus

Et lühendada aega, mille jooksul liikmesriigid võtavad vastu otsused Euroopa Ravimiameti müügiloa kohta, on vaja lisada äsja heakskiidetud ravimite mittesiduv kulutõhususe hinnang, mis oleks võrdlusaluseks.

Muudatusettepanek    9

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 2 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 1 – lõik 2

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(2 a) artikli 1 teine lõik asendatakse järgmisega:

Käesoleva määruse sätted ei piira liikmesriikide võimude volitusi ravimihindade määramisel ega nende hõlmamisel riikliku tervishoiusüsteemi või sotsiaalkindlustussüsteemi tervislikel, majanduslikel ja sotsiaalsetel tingimustel. Eelkõige on liikmesriikidel vabadus valida müügiloa teabe hulgast need näidustused ja pakendisuurused, mida katavad nende sotsiaalkindlustusasutused.

Käesoleva määruse sätted ei piira liikmesriikide võimude volitusi ravimihindade määramisel ega nende hõlmamisel riiklikku tervishoiusüsteemi või sotsiaalkindlustussüsteemi tervislikel, majanduslikel ja sotsiaalsetel tingimustel, juhul kui liikmesriigid võtavad nõuetekohaselt arvesse artikli 9 lõikes 4 osutatud inimravimi võrdlevat hindamist. Eelkõige on liikmesriikidel vabadus valida müügiloa teabe hulgast need näidustused ja pakendisuurused, mida katavad nende sotsiaalkindlustusasutused.“;

Muudatusettepanek    10

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 3

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 2 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud mõisteid.

Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 ja vajaduse korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/xxx1a+ artiklis 4 sätestatud mõisteid.

 

___________________________

 

1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EL) 2015/xxx veterinaarravimite kohta (ELT L ...).

 

+ Väljaannete talitus: palun lisada määruse number dokumendist COD 2014/0257 ja allmärkusesse määruse number, kuupäev ja ELT avaldamisviide.

Selgitus

On oluline lisada käesolevasse artiklisse ka viide mõistetele, mis lisatakse uude veterinaarravimite määrusesse, arvestades Euroopa Ravimiameti tegevust ja vastutusala, mis hõlmab jätkuvalt ka tsentraliseeritud menetluse alusel loa saanud veterinaarravimeid.

Muudatusettepanek    11

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 4 – alapunkt a

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 3 – lõige 2 – punkt b

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(a) lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega:

(a) lõige 2 asendatakse järgmisega:

 

2. Lisas loetlemata ravimile võib anda liidu müügiloa vastavalt käesoleva määruse sätetele, kui:

 

(a) ravim sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumispäeva seisuga ei olnud liidus luba antud; või

„(b) taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on kogu liidu patsientide tervise huvides.”;

(b) taotleja näitab, et ravim hõlmab olulist ravi-, teadus- või tehnikauuendust või et loa andmine vastavalt käesolevale määrusele on kogu liidu patsientide tervise huvides.”;

Selgitus

Veterinaarravimite loamenetlused, sh tsentraliseeritud menetlus, on nüüd üksikasjalikult esitatud uues veterinaarravimite määruses, seetõttu tuleb artikli 3 lõike 2 viimane lõik käesoleva määruse artiklist 3 välja jätta.

Muudatusettepanek    12

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 5 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 6 – lõiked 4 a ja 4 b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(5 a) artiklisse 6 lisatakse järgmised lõiked:

 

„4 a. Amet kontrollib, kas müügiloa taotlejad on tegutsenud kooskõlas direktiivi 2010/63/EL artikli 13 lõikega 1.

 

4 b. Amet töötab välja raamistiku alternatiivsete mudelite õiguslikuks heakskiitmiseks ja võtab arvesse nende uute kontseptsioonide pakutavaid võimalusi, mille eesmärk on luua prediktiivsemaid ravimeid. Need kontseptsioonid võivad tugineda inimeste seisukohast olulistele kompuuter- või tsellulaarsetele mudelitele, mürgiste ainete levikuteedele või kõrvaltoimete levikuteedele.“

Selgitus

On oluline, et Euroopa Ravimiamet kontrolliks, kas taotlejad on tegutsenud kooskõlas loomkatsete direktiivi asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetega. Et edendada alternatiivsete mudelite arendamist, peaks Euroopa Ravimiamet töötama välja raamistiku niisuguste mudelite valideerimiseks.

Muudatusettepanek    13

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 5 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 9 – lõige 4 – punkt d a (uus)

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(5 a) artikli 9 lõikesse 4 lisatakse järgmine punkt:

 

„(d a) inimravimi võrdlev hindamine;“;

Muudatusettepanek    14

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 10 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 55 – lõik 2

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(10 a) artikli 55 teine lõik asendatakse järgmisega:

Amet vastutab olemasolevate, liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest.

Amet vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest inimravimite valdkonnas, nagu on sätestatud käesolevas määruses, ja veterinaarravimite valdkonnas, nagu on sätestatud määruses (EL) 2015/xxx+.“;

 

______________

 

+ Väljaannete talitus: palun lisada määruse number dokumendist COD 2014/0257.

Selgitus

Veterinaarravimitele müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlus on nüüd sätestatud uues veterinaarravimite määruses, seetõttu on vaja võtta määruses (EÜ) nr 726/2004 arvesse, et Euroopa Ravimiamet säilitab oma rolli veterinaarravimitele lubade andmisel ja järelevalves tsentraliseeritud menetluse abil.

Muudatusettepanek    15

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 10 b (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 56 – lõige 2 – lõik 1

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(10 b) artikli 56 lõike 2 esimene lõik asendatakse järgmisega:

2. Lõike 1 punktides a–da nimetatud komiteed võivad asutada alalisi või ajutisi töörühmi. Lõike 1 punktides a ja b nimetatud komiteed võivad asutada teadusnõuanderühmi seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning sellele võib asjassepuutuv komitee delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud artiklites 5 ja 30 nimetatud teaduslike arvamuste koostamisega.

2. Lõike 1 punktides a–da nimetatud komiteed võivad asutada alalisi või ajutisi töörühmi. Lõike 1 punktides a ja b nimetatud komiteed võivad asutada teadusnõuanderühmi seoses erilist tüüpi ravimite või ravi hindamisega ning sellele võib asjassepuutuv komitee delegeerida teatud ülesandeid, mis on seotud käesoleva määruse artiklis 5 ja määruse (EL) 2015/xxx+ artikli 141 lõikes 1 osutatud teaduslike arvamuste koostamisega.“;

 

_______________

 

+ Väljaannete talitus: palun lisada määruse number dokumendist COD 2014/0257.

Selgitus

Muutva määruse punktiga 21 jäetakse määrusest (EÜ) nr 726/2004 välja artiklid 30–54, seetõttu tuleb parandada viide artiklile 30 ja asendada see viitega vastavale uuele artiklile uues veterinaarravimite määruses.

Muudatusettepanek    16

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 10 c (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 2 – lõik 1

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(10 c) artikli 57 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

1. Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta, mis on talle suunatud vastavalt ühenduse ravimiõigusaktide sätetele.

1. Amet annab liikmesriikidele ja ühenduse asutustele parimat võimalikku teaduslikku nõu mis tahes küsimuses inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse, tõhususe ja võrdleva hindamise kohta, mis on talle suunatud vastavalt ühenduse ravimiõigusaktide sätetele.“;

Muudatusettepanek    17

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 10 d (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 1 – lõik 2 – punkt t a (uus)

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(10 d) artikli 57 lõike 1 teisele lõigule lisatakse järgmine punkt:

 

„(t a) koostöö tervishoiutehnoloogia hindamise võrgustikuga, tervishoiutehnoloogia hindamise asutustega ja teiste turulepääsus osalevate riiklike asutustega, eelkõige selleks, et aidata neil paremini hinnata ning vähendada ebavõrdsust patsientide ligipääsul tervishoiutehnoloogiatele.“;

Selgitus

Et parandada õigeaegset juurdepääsu ravimitele ja tunnustada ameti rolli tervishoiutehnoloogia hindamise (HTA) asutuste või riigi tasandil turulepääsu otsustes osalevate muude asutuste teostatud hindamiste hõlbustamisel, on oluline, et see tegevus kajastuks ka ameti ülesannete loendis. Asjaolu, et meditsiiniasutused ja HTA asutused peaksid jagama andmeid või hindamisi, tunnistati ka muudetud läbipaistvusdirektiivi eelnõu artiklis 13 ja direktiivi 2011/24/EL artikli 15 lõikes 1, milles on öeldud, et „liit toetab ja soodustab koostööd ja teadusteabe vahetamist liikmesriikide vahel vabatahtlikus võrgustikus, mis ühendab liikmesriikide poolt määratud riiklikke asutusi või organeid, kes vastutavad tervisetehnoloogiate hindamise eest“.

Muudatusettepanek    18

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 10 e (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 1 – lõik 2 – punkt t b (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(10 e) artikli 57 lõike 1 teisele lõigule lisatakse järgmine punkt:

 

„(t b) aastaaruande avaldamine koostöös EFSA ja ECDCga antimikroobsete ainete kasutamise kohta inim- ja veterinaarravimites, samuti hetkeolukorra kohta seoses antimikroobikumiresistentsusega liidus.“;

Muudatusettepanek    19

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 11

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 2 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi infolehte patsiendi või kasutaja jaoks ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult, eelistades ravimeid, mille luba on antud vastavalt käeolevale määrusele või vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi laiendatakse nii, et see hõlmaks kõiki liidus lubatud ravimeid.

2. Lõike 1 punktis l osutatud andmebaas sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi infolehte patsiendi või kasutaja jaoks ning märgistusel esitatavat teavet. Andmebaasi arendatakse järk-järgult, eelistades ravimeid, mille luba on antud vastavalt käeolevale määrusele või vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükile. Andmebaasi laiendatakse nii, et see hõlmaks kõiki liidus lubatud inimravimeid.

Selgitus

Artikkel 57 (andmebaas) ei hõlma enam veterinaarravimeid, kuid need hõlmatakse uue andmebaasiga, mis töötatakse välja uue veterinaarravimite määruse raames. Seetõttu on oluline täpsustada, et artiklis 57 kasutatud sõnastus „kõiki ravimeid”, millele siin on osutatud, hõlmab ainult inimravimeid.

Muudatusettepanek    20

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 13

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 61 – lõige 1 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Iga liikmesriik määrab pärast haldusnõukoguga nõupidamist inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada.

(Ei puuduta eestikeelset versiooni.)

Selgitus

Parandus.

Muudatusettepanek    21

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 13 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 62 – lõige 2

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(13 a) artikli 62 lõige 2 asendatakse järgmisega:

2. Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise kogemusi ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.

2. Liikmesriigid edastavad ametile riiklike ekspertide nimed, kellel on ravimite hindamise kogemusi ning kes, arvestades artikli 63 lõiget 2, saavad osaleda artikli 56 lõikes 1 nimetatud komiteede töörühmade ja teadusnõuanderühmade tegevuses, märkides nende kvalifikatsiooni ja konkreetse erialateadmiste valdkonna.

Amet peab määratud ekspertide ajakohastatavat nimekirja. See nimekiri hõlmab esimeses punktis nimetatud eksperte ja muid eksperte, kelle on ametisse määranud vahetult amet. Nimekirja ajakohastatakse.

Amet peab määratud ekspertide ajakohastatavat nimekirja. See nimekiri hõlmab esimeses punktis nimetatud eksperte ja mis tahes muid eksperte, kelle on ametisse määranud amet või komisjon. Nimekirja ajakohastatakse.

Selgitus

Ameti tegevuses osaleb ka teisi ameti või komisjoni poolt määratud eksperte. Sõnastust üldisemaks muutes hõlmatakse ka näiteks veterinaarravimite eksperdid.

Muudatusettepanek    22

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 14

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 62

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14) artikli 62 lõike 3 teine lõik jäetakse välja;

(14) artiklit 62 muudetakse järgmiselt:

 

(a) lõike 1 kolmas lõik asendatakse järgmisega:

 

„Artikli 56 lõikes 2 nimetatud teadusnõuanderühmadega nõu pidades edastab komitee neile hindamisaruande/hindamisaruannete kavandid, mille on koostanud ettekandja või kaasettekandja. Teadusnõuanderühma arvamus edastatakse asjakohase komitee esimehele viisil, mis tagab käesoleva määruse artikli 6 lõikes 3 ja määruse (EL) 2015/xxx+ artikli 40 lõikes 3 sätestatud tähtaegade järgimise.“;

 

(b) lõike 1 neljas lõik asendatakse järgmisega:

 

„Arvamuse põhjendused lisatakse hindamisaruandesse, mis avaldatakse vastavalt käesoleva määruse artikli 13 lõikele 3 ja määruse (EL) 2015/xxx+ artikli 40 lõikele 11.“;

 

(c) lõike 3 teine lõik jäetakse välja;

 

______________

 

+ Väljaannete talitus: palun lisada määruse number dokumendist COD 2014/0257.

Selgitus

Muutva määruse punktiga 21 jäetakse määrusest välja artiklid 30–54, seetõttu tuleb kolmandas ja neljandas lõigus viited artikli 31 lõikele 3 ja artikli 38 lõikele 3 parandada ja asendada vastavate uute artiklitega uues veterinaarravimite määruses. Lõike 3 teise lõigu väljajätmine komisjoni ettepaneku kohaselt on säilitatud punktis c.

Muudatusettepanek    23

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 14 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 64 – lõige 1

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(14 a) artikli 64 lõige 1 asendatakse järgmisega:

1. Tegevdirektori määrab ametisse haldusnõukogu vastavalt komisjoni ettepanekule viieks aastaks kandidaatide nimekirja järgi, mille esitab komisjon pärast huvi avaldamise kutse ilmumist Euroopa Liidu Teatajas ja mujal. Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu seatud kandidaat kohe esitama avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete mis tahes küsimustele. Sama isikut tohib ühe korra ametisse tagasi nimetada. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepaneku alusel tegevdirektori ametist kõrvaldada.

1. Tegevdirektori määrab ametisse haldusnõukogu vastavalt komisjoni ettepanekule viieks aastaks kandidaatide nimekirja järgi, mille esitab komisjon pärast huvi avaldamise kutse ilmumist Euroopa Liidu Teatajas ja mujal. Enne ametisse nimetamist kutsutakse haldusnõukogu seatud kandidaat kohe esitama avaldust Euroopa Parlamendile ja vastama selle liikmete mis tahes küsimustele. Haldusnõukogu võib pärast komisjoniga konsulteerimist sama isiku ühe korra ametisse tagasi nimetada. Haldusnõukogu võib komisjoni ettepaneku alusel tegevdirektori ametist kõrvaldada.“;

Selgitus

Haldusnõukogu rolli täpsustamine ameti tegevdirektori mandaadi pikendamisel.

Muudatusettepanek    24

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 14 b (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 66 – punktid a ja j

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(14 b) artiklit 66 muudetakse järgmiselt:

 

(a) punkt a asendatakse järgmisega:

a) võtab vastu arvamuse inimravimikomitee ja veterinaarravimikomitee töökorra kohta (artikkel 61);

a) võtab vastu arvamuse inimravimikomitee töökorra kohta (käesoleva määruse artikkel 61) ja veterinaarravimikomitee töökorra kohta (määruse (EL) 2015/xxx+ artikkel 140);“;

 

(b) punkt j jäetakse välja;

 

_____________

 

+ Väljaannete talitus: palun lisada määruse number dokumendist COD 2014/0257.

Selgitus

Muutva määruse punktiga 21 jäetakse määrusest välja artikkel 79, seetõttu tuleb kõrvaldada artiklist 66 viide artiklile 79. Lisada tuleb ka õiged viited uuele veterinaarravimite määrusele.

Muudatusettepanek    25

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 15

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 67 – lõige 3 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(15) artikli 67 lõike 3 esimene lõik asendatakse järgmisega:

(15) artikli 67 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„Ameti tulud koosnevad liidu toetusest, lõivudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k ja 107q, ning tasudest, mida amet võtab muude osutatud teenuste eest.“;

„Ameti tulud koosnevad:

 

a) liidu toetusest;

 

b) selliste Euroopa kolmandate riikide osamaksetest, kellega liit on lepingud sõlminud;

 

c) lõivudest, mida ettevõtjad maksavad liidu inim- ja veterinaarravimite müügilubade saamise ja säilitamise ning muude teenuste eest, mida osutab amet vastavalt käesolevale määrusele ja määrusele (EL) 2015/xxx+ või koordineerimisgrupp seoses tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k ja 107q;

 

d) tasudest, mida amet võtab mis tahes muude osutatud teenuste eest; ning

 

e) muudest tuluallikatest, sh sihtotstarbelistest toetustest, mis kuuluvad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL, Euratom) nr 966/20121a VI jaotise kohaldamisalasse.

 

Euroopa Parlament ja nõukogu („eelarvepädevad asutused“) vaatavad vajaduse korral uuesti läbi esimese lõigu punktis a osutatud liidu toetuse taseme, lähtudes vajaduste hindamisest ja võttes arvesse lõivude suurust.“;

 

________________

 

+ Väljaannete talitus: palun lisada määruse number dokumendist COD 2014/0257.

 

1a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012 aasta määrus (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju ning millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 (ELT L 298, 26.10.2012, lk 1).

Selgitus

Artikli sõnastust tuleb täpsustada, et määrata selgelt kindlaks eri liiki tulud, mis moodustavad ameti eelarve, sh praegused osamaksed EMP riikidest, ametile makstavad lõivud, millest rahastatakse nii inim- kui ka veterinaarravimitega seonduvaid toiminguid, ning muud tuluallikad.

Muudatusettepanek    26

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 15 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 67 – lõige 3 – lõik 1 a (uus)

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(15 a) artikli 67 lõikesse 3 lisatakse esimese lõigu järele järgmine lõik:

 

„Et kindlustada ennast lõivudest saadava tulu kõikumiste vastu, pannakse iga eelarveaasta (N) täitmise positiivne tulemus kõrvale sihtotstarbelise tuluna, mis on mõeldud reserviks juhul, kui tegelikud lõivudest saadavad tulud on väiksemad kui eelarves ette nähtud assigneeringud. Sellise reservi kogusumma ei tohi ületada ameti assigneeringuid eelmise aasta lõivudest saadud tulust.“;

Selgitus

On vaja tagada, et amet suudaks osutada temalt õigusaktidega nõutavaid teenuseid. Reservfond võiks aidata lahendada potentsiaalseid probleeme, mis tulenevad lõivude halvast laekumisest.

Muudatusettepanek    27

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 15 b (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 67 – lõige 6 – lõik 1 a (uus)

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(15 b) artikli 67 lõikesse 6 lisatakse järgmine lõik:

 

„Ametikohtade loetelu kava sisaldab lõivudest rahastatavate teenuste osutamiseks vajalike töötajate arvu ning liidu eelarvest rahastatavate töötajate arvu ametis.“;

Selgitus

On vaja tagada, et ametil oleksid piisavad ressursid, et osutada temalt õigusaktidega nõutavaid teenuseid.

Muudatusettepanek    28

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 15 c (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 67 – lõige 8

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(15 c) artikli 67 lõige 8 asendatakse järgmisega:

8. Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele asutustele.

8. Kõnealuse kalkulatsiooni alusel kannab komisjon Euroopa Liidu üldeelarve esialgsesse projekti kalkulatsioonid, mida ta peab ametikohtade loetelu põhjal liidu eelarvest rahastavate töötajate osas vajalikuks, ja üldeelarvest makstava toetuse suuruse, ning esitab kooskõlas asutamislepingu artikliga 272 eelarvepädevatele asutustele.“;

Selgitus

On vaja tagada, et ametil oleksid piisavad ressursid, et osutada temalt õigusaktidega nõutavaid teenuseid.

Muudatusettepanek    29

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 15 d (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 67 – lõige 9 – lõik 2

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(15 d) artikli 67 lõike 9 teist lõiku muudetakse järgmiselt:

Eelarvepädevad asutused kinnitavad ameti ametikohtade loetelu.

Eelarvepädevad asutused kinnitavad ameti ametikohtade loetelu liidu eelarvest rahastavate töötajate osas.“;

Selgitus

On vaja tagada, et ametil oleksid piisavad ressursid, et osutada temalt õigusaktidega nõutavaid teenuseid.

Muudatusettepanek    30

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 15 e (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 68

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(15 e) artikkel 68 asendatakse järgmisega:

1. Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest.

1. Tegevdirektor vastutab ameti eelarve täitmise eest.

2. Ameti peaarvepidaja edastab esialgsed raamatupidamisaruanded hiljemalt järgneva eelarveaasta 1. märtsil esialgse raamatupidamisaruande komisjoni peaarvepidajale koos vastava eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Komisjoni peaarvepidaja ühendab asutuste ja detsentraliseeritud asutuste esialgsed raamatupidamisaruanded vastavalt üldise finantsmääruse Euroopa Ühenduste üldeelarvele kohaldatavate finantsmääruse artiklile 128 [19] (edaspidi „üldine finantsmäärus“).

2. Ameti peaarvepidaja edastab esialgse raamatupidamisaruande komisjoni peaarvepidajale ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 1. märtsiks.

3. Komisjoni peaarvepidaja edastab ameti esialgsed raamatupidamisaruanded hiljemalt järgneva eelarveaasta 31. märtsil esialgse raamatupidamisaruande kontrollikojale koos vastava eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruandega. Eelarveaasta eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruanne edastatakse ka Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

3. Tegevdirektor edastab eelarvehalduse ja finantsjuhtimise aruande Euroopa Parlamendile, komisjonile, nõukogule ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 31. märtsiks.

4. Pärast seda, kui tegevdirektor on saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, koostab tegevdirektor ameti omal vastutusel ameti lõpliku aruande ja esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.

4. Komisjoni peaarvepidaja edastab ameti esialgse raamatupidamisaruande, mis on konsolideeritud komisjoni esialgse raamatupidamisaruandega, kontrollikojale järgmise eelarveaasta 31. märtsiks.

 

Olles kätte saanud kontrollikoja tähelepanekud ameti esialgse raamatupidamisaruande kohta, mis on koostatud liidu üldeelarvele kohaldatava finantsmääruse artikli 148 alusel, koostab peaarvepidaja ameti lõpliku raamatupidamisaruande ja tegevdirektor esitab selle haldusnõukogule arvamuse saamiseks.

5. Ameti haldusnõukogu esitab arvamuse ameti lõpliku raamatupidamisarvestuse kohta.

5. Haldusnõukogu esitab oma arvamuse ameti lõpliku raamatupidamisaruande kohta.

6. Tegevdirektor edastab hiljemalt igale eelarveaastale järgnevaks 1. juuliks lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjonile ja kontrollikojale.

6. Peaarvepidaja edastab lõpliku raamatupidamisaruande ja haldusnõukogu arvamuse Euroopa Parlamendile, nõukogule, komisjoni peaarvepidajale ja kontrollikojale järgmise eelarveaasta 1. juuliks.

7. Lõpparuanded avaldatakse.

7. Lõplik raamatupidamisaruanne avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas järgmise aasta 15. novembriks.

8. Ameti tegevdirektor saadab kontrollikojale vastuse selle märkuste kohta hiljemalt 30. septembriks. Tegevdirektor saadab selle vastuse ka haldusnõukogule.

8. Tegevdirektor saadab kontrollikojale vastuse tema tähelepanekute kohta 30. septembriks.

9. Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor talle üldise finantsmääruse artikli 146 lõike 3 kohaselt kogu teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmise kinnitamise menetluse tõrgeteta rakendamiseks.

9. Euroopa Parlamendi taotluse korral esitab tegevdirektor talle liidu üldeelarvele kohaldatava finantsmääruse artikli 165 lõike 3 kohaselt kogu teabe, mida on vaja asjakohast eelarveaastat käsitleva eelarve täitmisele heakskiidu andmise menetluse tõrgeteta rakendamiseks.

10. Kvalifitseeritud häälteenamusega otsustava nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament kinnituse tegevdirektori tegevusele aasta N eelarve täitmise kohta enne aasta N + 2 30. aprilli.

10. Nõukogu soovituse põhjal annab Euroopa Parlament enne 15. maid aastal N + 2 oma heakskiidu tegevdirektori tegevusele aasta N eelarve täitmisel.

11. Ameti suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu olles eelnevalt komisjoniga konsulteerinud. Need ei tohi lahkneda komisjoni 19. novembri 2002. aasta määrusest (EÜ, Euratom) nr 2343/2002 raamfinantsmääruse kohta asutustele, millele viidatakse Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust käsitleva nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artiklis 185, mis käsitleb Euroopa ühenduste üldeelarve suhtes kohaldatavat finantsmäärust, [20] välja arvatud juhul, kui seda nõuab konkreetselt ameti tegevus, ja komisjoni eelneval nõusolekul.

11. Ameti suhtes kohaldatavad finantseeskirjad võtab vastu haldusnõukogu, olles eelnevalt komisjoniga konsulteerinud. Need ei tohi lahkneda komisjoni delegeeritud määrusest (EL) nr 1271/2013, välja arvatud juhul, kui seda nõuab konkreetselt ameti tegevus, ja komisjoni eelneval nõusolekul.“;

Muudatusettepanek    31

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 16

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 70

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16) artikkel 70 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Artikkel 70

 

1. Komisjon võtab vastavalt lõikes 2 sätestatud põhimõtetele vastu rakendusaktid artikli 87 lõikes 2 sätestatud korras, täpsustades järgmist:

 

(a) artikli 67 lõikes 3 osutatud lõivude ja tasude suurus ja struktuur;

 

(b) teenused, mille eest võib võtta tasu;

 

(c) tingimused, mille alusel väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad maksta väiksemaid lõivusid, lükata lõivu maksmist edasi või saada haldusabi;

 

(d) eeskirjad, millega määratakse kindlaks hüvitis asjaomase komitee või koordineerimisgrupi liikmele ettekandjana tehtud töö eest, ning

 

(e) maksmise tingimused.

 

Lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, millega välditakse puudujäägi või märkimisväärse ülejäägi tekkimist ameti eelarves; vastasel korral vaadatakse need üle.

 

2. Lõikes 1 osutatud rakendusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse järgmist:

 

(a) lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, et laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks, kuid ei ületaks kulude katmiseks vajalikku summat;

 

(b) lõivude taseme määramisel võetakse arvesse ameti kulude läbipaistva ja objektiivse hindamise tulemust ning liikmesriikide pädevate asutuste ülesannete täitmisega seotud kulusid;

 

(c) vajaduse korral võetakse arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate konkreetseid vajadusi, sealhulgas võimaldatakse maksete tegemist mitmes osas ja etapis;

 

(d) rahvatervisega seotud põhjustel võidakse teatavate ravimikategooriate puhul lõivu nõudmisest täielikult või osaliselt loobuda;

 

(e) lõivude struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave on esitatud ühiselt või eraldi;

 

(f) erandlikel ja nõuetekohaselt põhjendatud asjaoludel ning ameti nõusolekul võidakse loobuda lõivu või selle osa sissenõudmisest;

 

(g) hüvitis ettekandja töö eest makstakse üldjuhul selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ettekandja töötab, või kui ta ei tööta liikmesriigi pädevas asutuses, siis ettekandja määranud liikmesriigile;

 

(h) lõivude ja tasude maksmise aja määramisel võetakse nõuetekohaselt arvesse käesoleva määruse ja määruse (EL) nr [...] sätete kohaseid tähtaegu.“;

 

Selgitus

Ametile makstavate lõivude struktuuri ja suurust, samuti liikmesriikide pädevatele asutustele makstavaid hüvitisi ei saa kehtestada rakendusaktiga. Euroopa Parlament peab kogu kaasotsustamismenetluse vältel olema täielikult kaasatud ameti lõivude kehtestamisse.

Muudatusettepanek    32

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 16 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 70a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(16 a) lisatakse järgmine artikkel:

 

„Artikkel 70a

 

Käesoleva määruse artikli 67 lõikes 3 osutatud lõivude suuruse ja struktuuriga seoses kohaldatakse määrust (EÜ) nr 297/95 ja määrust (EL) nr 658/2014 kuni määruse (EÜ) nr 297/95 muudatuse või muude lõivusid käsitlevate sätete vastuvõtmiseni ja kohaldama hakkamiseni.“

Selgitus

Kehtiv määrus (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta ja määrus (EL) nr 658/2014 ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta peaksid jääma üleminekuperioodil õiguslikuks aluseks kuni määruse (EÜ) nr 297/95 läbivaatamiseni või muude lõivusid käsitlevate sätete vastuvõtmiseni ja kohaldama hakkamiseni, tagamaks et ametil ei teki perioodi, kus pole võimalik tasu küsida ja ettekandjatele hüvitist maksta.

Muudatusettepanek    33

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 16 b (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 82 – lõige 3

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(16 b) artikli 82 lõige 3 asendatakse järgmisega:

3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d ning artikli 34 lõike 4 punktides a–e osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.

3. Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 4 punktides a–d osutatud dokumentide unikaalselt liiduga seotud olemust, ei keela käesolev määrus kasutada ühe müügiloaga hõlmatud inimtervishoius kasutatavat ravimit kahe või enama kaubandusliku tootena.

Selgitus

Muutva määruse punktiga 21 jäetakse määrusest välja artiklid 30–54, seetõttu tuleb artikli 82 lõikest 3 välja jätta viide artikli 34 lõikele 4.

Muudatusettepanek    34

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 18

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 86

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

 

Vähemalt iga kümne aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses ja direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.

Vähemalt iga viie aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses, direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ja määruses (EL) nr .../2015+ sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.

 

______________________

 

+ Väljaannete talitus: palun lisada määruse number dokumendist COD 2014/0257.

Selgitus

ELis veterinaarravimite registreerimisega kaasnevaid tehnilisi nõudeid tuleb igakülgselt hinnata, sealhulgas pädevuse jagunemist ELi ja liikmesriikide vahel ning Euroopa Ravimiameti vastutuse ulatust ja üksikasju, sest ka ameti tegevus peab olema vastavates eelarveettepanekutes põhjendatud. Seepärast on vaja selgelt määratletud õigusraamistiku põhjalikku analüüsi.

Muudatusettepanek    35

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 20

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 87b – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Komisjonile antakse alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast määramata ajaks õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84 lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte.

2. Komisjonile antakse viieks aastaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84 lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite, tehes seda hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

Selgitus

Euroopa Komisjonile tuleks delegeerida volitused piiratud ajavahemikuks.

(1)

  [ELT C 0, 0.0.0000, lk 0. / Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata].


SELETUSKIRI

Taust

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimite kohta ja määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet moodustavad liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku.

Pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, esildas ta 2014. aasta septembris õigusakti ettepaneku, et koondada veterinaarravimeid käsitlevad eeskirjad ühte veterinaarravimite määrusesse, tunnistada kehtetuks ja asendada direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimite kohta ning muuta määrust (EÜ) nr 726/2004, et jätta välja kõik viited veterinaarravimitele ning täielikult teineteisest lahti siduda veterinaarravimeid ja inimravimeid käsitlevad sätted.

Ettepaneku peamised elemendid

Praeguse ettepanekuga muuta määrust (EÜ) nr 726/2004 soovib komisjon:

•  jätta määrusest (EÜ) nr 726/2004 välja sätted, mis käsitlevad veterinaarravimitele müügilubade andmist ja nende säilitamist ning viia need üle uude määrusesse:

  III jaotis „Lubade andmine veterinaarravimitele ja nende järelevalve” jäetakse määruse struktuurist välja, kuna tsentraliseeritud menetlus viiakse üle uude veterinaarravimite määrusesse;

  viited veterinaarravimitele, veterinaarravimite alalisele komitee ja veterinaarravimikomiteele jäetakse välja;

  viited veterinaarravimitele jäetakse lisast välja;

•  kehtestada teatud põhimõtted, mida kohaldatakse ametile makstavate lõivude suhtes, arvestades seejuures vajadust võtta asjakohasel viisil arvesse VKEde erivajadusi;

•  viia määruse (EÜ) nr 726/2004 vastavusse Lissaboni lepinguga;

  viia lõivusid reguleerivad sätted kooskõlla Lissaboni lepinguga;

  viia komisjonile määrusega (EÜ) nr 726/2004 antud volitused kooskõlla Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291.

Raportööri seisukoht

Raportöör toetab üldiselt ettepanekut ja kiidab heaks Lissaboni lepinguga vastavusse viimise. Raportöör kiidab heaks ka veterinaarravimitele müügilubade andmise ja inimravimitele müügilubade andmise lahtisidumise, et võtta paremini arvesse veterinaarsektori eripärasid.

Sellegipoolest on raportöör seisukohal, et ettepanekut saab mõnedes valdkondades parandada. Ta ei nõustu komisjoni ettepanekuga   ametile makstavate lõivude struktuuri ja suuruse osas ega sellega, et liikmesriikide pädevatele asutustele makstavad hüvitised kehtestatakse rakendusaktiga. Euroopa Parlament peaks olema täielikult kaasatud ameti lõivude kehtestamisse, nagu see oli ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktide puhul. Seetõttu teeb raportöör ettepaneku kohaldada täielikku kaasotsustamismenetlust.

Raportöör teeb mõned muudatusettepanekud, et täpsustada ja ajakohastada põhimõtteid, mida kohaldatakse ametile makstavate lõivude suhtes, sh täpsustus artikli 67 lõike 3 kohta, milles kirjeldatakse ameti erinevaid tuluallikaid seoses inim- ja veterinaarravimitega. Raportööri arvates tuleks selle artikli sõnastust täpsustada, et eristada selgelt eri liiki tulud, mis moodustavad ameti eelarve. Raportöör soovib tagada, et praegune määrus oleks kooskõlas 1. jaanuari 2014. aasta muudetud raamfinantsmäärusega, sh tuleks anda ametile õigus saada juurdepääs muudele rahastamisallikatele, mis toetaksid ameti tööd rahvaterviseprojektide valdkonnas, nagu innovatiivsete ravimite algatus või seitsmes raamprogramm.

Lisaks on vaja ristviiteid uue veterinaarravimite määrusega ning selgelt tuleks ära märkida Euroopa Ravimiameti roll veterinaarravimitele lubade andmisel ja järelevalves tsentraliseeritud menetluse abil.

Raportöör rõhutab ühtlasi komisjoni kohustust tagada, et uued meetmed võtaks arvesse veterinaarsektori eripära ja et lõivud jääks veterinaarsektori jaoks taskukohaseks, et edendada uute ravimite väljatöötamist ja kättesaadavust ELis.

Raportöör on täpsustamise eesmärgil ettepanekut viimistlenud, ajakohastades terminoloogiat ja viiteid õigussätetele kogu tekstis.

Raportöör on seisukohal, et kehtiv määrus (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude kohta ja määrus (EL) nr 658/2014 ravimiohutuse järelevalve toimingute eest makstavate tasude kohta peaksid jääma õiguslikuks aluseks kuni määruse (EÜ) nr 297/95 läbivaatamiseni või muude lõivusid käsitlevate sätete vastuvõtmiseni ja kohaldama hakkamiseni.


PÕLLUMAJANDUSE JA MAAELU ARENGU KOMISJONI ARVAMUS (23.7.2015)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Arvamuse koostaja: Stanislav Polčák

LÜHISELGITUS

TAUST – KOMISJONI ETTEPANEK

Komisjon kinnitab, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, tuleb muuta tulenevalt komisjoni samaaegselt esitatud ettepanekust tunnistada kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. Nende kahe ettepaneku tagajärjel lahutatakse tsentraliseeritud müügiloa andmine veterinaarravimitele müügiloa andmisest inimeste ravimitele, mistõttu kõik sätted veterinaarravimite müügilubade andmise ja haldamise kohta jäetakse määrusest (EÜ) nr 726/2004 välja. Uus määrus veterinaarravimite kohta hõlmab seega kõiki viise veterinaarravimite müügilubade andmiseks Euroopa Liidus nii tsentraliseeritud korras kui ka riiklikul tasandil.

Komisjon põhjendab seda muudatust meeldetuletusega, et „ravimite osas erinevad veterinaaria vajadused suurel määral inimeste tervishoiu vajadustest. Veterinaariasektoris tuleb tegemist teha paljude loomaliikidega, mis killustab turgu ja tekitab samal ajal vajaduse suurte investeeringute järele, et hõlmata ühe liigi puhul kehtiva ravimi müügiloaga ka teised liigid.”

Komisjoni poolt eraldi tõstatatud teema on kõnealuse määruse rakendamisega seotud menetluste ja teenuste maksumus. Selleks on komisjon näinud ette ravimiametile makstavate lõivude ja tasude suhtes kohaldatavad teatavad põhimõtted ning teeb ettepaneku, et lõivud ja maksud kehtestataks rakendusaktidega (ELi toimimise lepingu artikkel 291).

ARVAMUSE KOOSTAJA SEISUKOHT

Arvamuse koostajal on teatavaid kahtlusi komisjoni lähenemisviisiga seoses ja seepärast teeb ta probleemsete küsimuste lahendamiseks mõned muudatusettepanekud. Ta soovib teha järgmised märkused.

•  Kuigi tsentraliseeritud menetluse alusel loa saanud veterinaarravimite registreerimine ja turustamisjärgne järelevalve on käesolevast määrusest välja jäetud, jäävad inim- ja veterinaarravimid endiselt Euroopa Ravimiameti reguleerimis- ja tegevusalasse (näiteks artikli 57 lõikes 1 ei ole olulisi muudatusi tehtud). Seega tuleb tagada, et määrus (EÜ) nr 726/2004 ja uus määrus veterinaarravimite kohta oleksid nõuetekohaselt seotud.

•  Veterinaarravimikomitee jääb ka edaspidi Euroopa Ravimiameti koosseisu ning komitee asutamine peab seepärast toimuma määruse (EÜ) nr 726/2004 lahutamatu osana. Komitee tegevust tuleb rahastada ravimiameti eelarvest ning dubleerimise vältimiseks peab viimane kasutama ühist taristut.

•  Selgusetuks jääb, miks peaks veterinaarravimikomitee liikmete nimetamine toimuma erinevalt Euroopa Ravimiameti muude komiteede liikmete nimetamisest. Veterinaarravimikomitee liikmete nimetamise uues kavandatud menetluses (vt veterinaarravimeid käsitleva määruse ettepaneku artikkel 140) on Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu roll määratletud vaid ebamääraselt, mis toob kaasa palju ebakindlust.

•  Kavandatud meetmed muudavad põhjalikult volituste jagunemist ELis, mida komisjoni poolt läbi viidud mõjuhinnang ei toeta. Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude ja tasude struktuuril ja suurusel on väga suur mõju kogu õigusliku raamistiku rahastamisele ja toimimisele ning seega ka vahetu mõju liikmesriikidele ja nende eelarvetele. Niisiis ei saa tasude küsimust käsitada kui määruse (EÜ) nr 726/2004 väheolulist osa.

•  ELis veterinaarravimite registreerimisega kaasnevaid tehnilisi nõudeid tuleb igakülgselt hinnata, sealhulgas pädevuse jagunemist ELi ja liikmesriikide vahel ning Euroopa Ravimiameti vastutuse ulatust ja üksikasju, sest ka ameti tegevus peab olema vastavates eelarveettepanekutes põhjendatud. Seepärast on vaja selgelt määratletud õigusraamistiku põhjalikku analüüsi.

•  Kuigi veterinaarravimite tehnilisi nõudeid hakatakse reguleerima kavandatava uue määrusega veterinaarravimite kohta, on valdkondi (nt lõivude ja tasude kehtestamine), mis nõuavad komiteemenetluse komitee osalemist (st komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses). Seepärast on muudetavas määruses (EÜ) nr 726/2004 tingimata vaja viidata veterinaarravimite alalisele komiteele.

•  Harvikhaiguste ravimite ja väikesearvuliste liikide küsimust peab komisjon üheks peamiseks põhjuseks, et vaadata läbi veterinaarravimeid käsitlevad õigusaktid. Seega tuleb tagada, et Euroopa Ravimiameti eelarvega seotud nõuded, mis kajastusid vaieldamatult määruses (EÜ) nr 726/2004, jääksid kehtima. Sellepärast ei tohiks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 79 välja jätta.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Põllumajanduse ja maaelu arengu komisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil võtta arvesse järgmisi muudatusettepanekuid:

Muudatusettepanek    1

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 1

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/20046 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [...],7 milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite järelevalvet käsitlev kord.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ5 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/20046 moodustasid liidus veterinaarravimite tootmist, lubade andmist ja turustamist käsitleva reguleeriva raamistiku. Omandatud kogemuste põhjal ja pärast seda, kui komisjon oli hinnanud veterinaarravimite siseturu toimimist, on veterinaarravimeid reguleeriv raamistik läbi vaadatud ning on võetud vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr [...],7 milles sätestatakse veterinaarravimite lubade andmist ja veterinaarravimite järelevalvet käsitlev kord, et ühtlustada liikmesriikide õigusaktid.

___________

___________

5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

6 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1).

7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ..., ..., veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).

7 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ..., ..., veterinaarravimite kohta (ELT L ..., ..., lk...).

Muudatusettepanek    2

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 4

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(4) Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks viia komisjonile määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud volitused vastavusse ELi toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et ta saaks muuta lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele trahvide või perioodiliste karistusmaksete määramiseks ning kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.

(4) Seoses Lissaboni lepingu jõustumisega tuleks viia komisjonile määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud volitused vastavusse ELi toimimise lepingu artiklitega 290 ja 291. Selleks et täiendada või muuta määruse (EÜ) nr 726/2004 teatavaid vähem olulisi osi, tuleks komisjonile anda õigus võtta vastu õigusakte vastavalt aluslepingu artiklile 290, et ta saaks muuta lisa vastavalt teaduse ja tehnika arengule, selleks et hõlbustada uute ravimite turule laskmist, määratleda olukorrad, mille puhul võidakse nõuda loa saamise järgsete efektiivsusuuringute tegemist, kehtestada sätted ja nõuded sellise müügiloa andmiseks, millega kaasnevad teatavad erikohustused, kehtestada müügiloa üleandmise ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise menetlused, kehtestada menetlused rikkumiste uurimiseks ning käesoleva määruse kohaselt antud müügilubade hoidjatele trahvide või perioodiliste karistusmaksete määramiseks ning kehtestada kõnealuste trahvide ülemmäärad ning nende kogumise tingimused ja meetodid.

Muudatusettepanek    3

Ettepanek võtta vastu määrus

Põhjendus 6

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(6) Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/20118.

(6) Selleks et tagada määruse (EÜ) nr 726/2004 rakendamisel ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda volitused võtta vastu rakendusakte inim- ja veterinaarravimite müügilubade kohta. Volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/20118.

___________

___________

8 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16. veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

8 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16. veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

Muudatusettepanek    4

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 3

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 2 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

„Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 sätestatud mõisteid.”;

„Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 ja määruses (EL) nr .../2015 (veterinaarravimite kohta) sätestatud mõisteid.”;

Selgitus

Kuigi tsentraliseeritud menetluse alusel loa saanud veterinaarravimite registreerimine ja turustamisjärgne järelevalve on käesolevast määrusest välja jäetud, jäävad inim- ja veterinaarravimid endiselt Euroopa Ravimiameti reguleerimis- ja tegevusalasse (näiteks artikli 57 lõikes 1 ei ole olulisi muudatusi tehtud). Seega tuleb tagada, et määrus (EÜ) nr 726/2004 ja uus määrus veterinaarravimite kohta oleksid asjakohaselt seotud.

Muudatusettepanek    5

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 10 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 55 – lõik 2

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(10 a) artikli 55 teine lõik asendatakse järgmisega:

„Amet vastutab olemasolevate, liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest.”;

„Amet vastutab olemasolevate, liikmesriikide poolt inim- ja veterinaarravimite hindamiseks, järelevalveks ja ravimiohutuse järelevalveks tema käsutusse antud teadusressursside koordineerimise eest.”;

Muudatusettepanek    6

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 10 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 56 – lõige 1 – punkt b

 

Kehtiv tekst

Muudatusettepanek

 

(10 a) artikli 56 lõike 1 punkti b muudetakse järgmiselt:

„b) veterinaarravimikomitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes veterinaarravimite hindamist puudutava küsimuse kohta;”;

„b) veterinaarravimikomitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest kõikides küsimustes, mis puudutavad tsentraliseeritud menetlusega esitatud dokumentide vastuvõetavust ning määruse (EL) nr .../2015 (veterinaarravimite kohta) kohaselt tsentraalses korras müügiloaga turule lastavatele veterinaarravimitele müügiloa andmist, selle muutmist, peatamist või kehtestuks tunnistamist, ning tsentraalses korras müügiloa saanud veterinaarravimite ravimiohutuse järelevalve ja talle määrusega (EÜ) nr 470/2008 pandud ülesannete täitmise eest. Ameti tegevdirektori või komisjoni esindaja taotlusel koostab veterinaarravimikomitee ka arvamusi veterinaarravimite hindamisega seotud teaduslike küsimuste kohta. Komitee võtab arvesse kõiki liikmesriikidelt saadud arvamuse päringuid. Komitee koostab arvamuse ka muudel määruses (EL) nr .../2015 (veterinaarravimite kohta) sätestatud juhtudel. Komitee avalikustab oma arvamuse;”;

Muudatusettepanek    7

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 10 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 1 – lõik 2 – punktid t a, t b, t c (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(10 a) artikli 57 lõikesse 1 lisatakse järgmised punktid:

 

„t a) liidu menetluste kohaselt loa saanud veterinaarravimite toimeainete kohta teabe jagamise koordineerimine läbivaatussüsteemi (monograafia süsteem) rakendamiseks;

 

t b) liikmesriikide abistamine muude kui liidu menetluste kohaselt loa saanud veterinaarravimite toimeainete kohta teabe jagamisel läbivaatussüsteemi (monograafia süsteem) rakendamiseks;

 

t c) sellise tasuta avaliku andmebaasi loomine, mis sisaldab läbivaatussüsteemi (monograafia süsteemi) kohast teavet veterinaarravimite toimeainete kohta, ning kõnealuse andmebaasi korrapärane ajakohastamine. Loetletud teave peab olema esitatud lihtsasti mõistetaval viisil.”;

Muudatusettepanek    8

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 11 a (uus)

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 57 – lõige 2 a (uus)

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

 

(11 a) artiklile 57 isatakse järgmine lõige:

 

„2 a. Käesoleva artikli lõike 1 punkti c kohaselt loodud andmebaas sisaldab teavet toimeaine füüsikalis-keemiliste, ökotoksikoloogiliste ja käitumuslike omaduste ning asjakohaste koostisosade kohta. Andmebaasis on esitatud teave kõikide liidus turustatavate veterinaarravimite kohta. Amet koostab loendi kõikide liidus kooskõlas määruse (EL) nr .../2015 (veterinaarravimite kohta) artikliga 51 turustatavate veterinaarravimite ja toimeainete kohta.”;

Muudatusettepanek    9

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 13

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 61 – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(13) artikli 61 lõige 1 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„1. Iga liikmesriik määrab pärast haldusnõukoguga nõupidamist inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse ühe liikme ja ühe asendusliikme kolmeaastase ametiajaga, mida võib pikendada.

 

Asendusliikmed esindavad liikmeid ja hääletavad liikmete eest nende puudumise korral ning võivad täita ettekandja ülesandeid vastavalt artiklile 62.

 

Liikmed ja asendusliikmed valitakse nende rolli ja kogemuse järgi inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite hindamisel ning nad esindavad liikmesriikide pädevaid asutusi.”;

 

Selgitus

Selgusetuks jääb, miks peaks veterinaarravimikomitee liikmete nimetamine toimuma erinevalt Euroopa Ravimiameti muude komiteede liikmete nimetamisest. Veterinaarravimikomitee liikmete nimetamise uues kavandatavas menetluses (vt veterinaarravimeid käsitleva määruse ettepaneku artikkel 140) on Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu roll määratletud vaid ebamääraselt, mis toob kaasa palju ebakindlust.

Muudatusettepanek    10

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 14

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 62 – lõige 3 – lõik 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(14) artikli 62 lõike 3 teine lõik jäetakse välja;

välja jäetud

Selgitus

See on tihedalt seotud ettepanekuga jätta välja artikkel 70, mis muudab tasude ja lõivude kehtestamise korda, andes muu hulgas volitused ELi institutsioonidele. Soovitatud meetmed lähevad kaugemale sellest, mida on vaja määruse (EÜ) nr 726/2004 vastavusse viimiseks uue kavandatava määrusega veterinaarravimite kohta, mida ei ole ettepanekus asjakohaselt põhjendatud. Nõuetekohase põhjenduse puudumise tõttu ei ole võimalik kavandatavate meetmete mõju hinnata.

Muudatusettepanek    11

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – lõik 1 – punkt 15

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 67 – lõige 3 – lõik 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

„Ameti tulud koosnevad liidu toetusest, lõivudest, mida ettevõtjad maksavad liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti ja koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k ja 107q, ning tasudest, mida amet võtab muude osutatud teenuste eest.”;

„Ameti tulud koosnevad liidu toetusest, lõivudest, mida ettevõtjad maksavad inim- ja veterinaarravimitele liidu müügilubade saamise ja säilitamise eest, samuti muude ameti käesoleva määruse ja määruse (EL) nr …/2015 (veterinaarravimite kohta) kohaste teenuste või koordineerimisgrupi teenuste eest, mis on seotud tema ülesannete täitmisega vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 107c, 107e, 107g, 107k ja 107q, ning tasudest, mida amet võtab muude osutatud teenuste eest.”;

Muudatusettepanek    12

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 16

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 70

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

(16) artikkel 70 asendatakse järgmisega:

välja jäetud

„Artikkel 70

 

1. Komisjon võtab vastavalt lõikes 2 sätestatud põhimõtetele vastu rakendusaktid artikli 87 lõikes 2 sätestatud korras, täpsustades järgmist:

 

(a) artikli 67 lõikes 3 osutatud lõivude ja tasude suurus ja struktuur;

 

(b) teenused, mille eest võib võtta tasu;

 

(c) tingimused, mille alusel väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad võivad maksta väiksemaid lõivusid, lükata lõivu maksmist edasi või saada haldusabi;

 

(d) eeskirjad, millega määratakse kindlaks hüvitis asjaomase komitee või koordineerimisgrupi liikmele ettekandjana tehtud töö eest, ning

 

(e) maksmise tingimused. Lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, millega välditakse puudujäägi või märkimisväärse ülejäägi tekkimist ameti eelarves; vastasel korral vaadatakse need üle.

 

2. Lõikes 1 osutatud rakendusaktide vastuvõtmisel võtab komisjon arvesse järgmist:

 

(a) lõivud kehtestatakse sellisel tasemel, et laekuvad summad oleksid põhimõtteliselt piisavad osutatavate teenustega seotud kulude katmiseks, kuid ei ületaks kulude katmiseks vajalikku summat;

 

(b) lõivude taseme määramisel võetakse arvesse ameti kulude läbipaistva ja objektiivse hindamise tulemust ning liikmesriikide pädevate asutuste ülesannete täitmisega seotud kulusid;

 

(c) vajaduse korral võetakse arvesse väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate konkreetseid vajadusi, sealhulgas võimaldatakse maksete tegemist mitmes osas ja etapis;

 

(d) rahvatervisega seotud põhjustel võidakse teatavate ravimikategooriate puhul lõivu nõudmisest täielikult või osaliselt loobuda;

 

(e) lõivude struktuuri ja suuruse määramisel võetakse arvesse, kas teave on esitatud ühiselt või eraldi;

 

(f) erandlikel ja nõuetekohaselt põhjendatud asjaoludel ning ameti nõusolekul võidakse loobuda lõivu või selle osa sissenõudmisest;

 

(g) hüvitis ettekandja töö eest makstakse üldjuhul selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ettekandja töötab, või kui ta ei tööta liikmesriigi pädevas asutuses, siis ettekandja määranud liikmesriigile;

 

(h) lõivude ja tasude maksmise aja määramisel võetakse nõuetekohaselt arvesse käesoleva määruse ja määruse (EL) nr [...] sätete kohaseid tähtaegu.”;

 

Selgitus

Kavandatavad meetmed muudaksid põhjalikult volituste jagunemist ELis, mida ei toeta ükski komisjoni läbi viidud asjaomane mõjuhinnang. Euroopa Ravimiametile makstavate lõivude ja tasude struktuuril ja suurusel on väga suur mõju kogu õigusliku raamistiku rahastamisele ja toimimisele ning seega ka vahetu mõju liikmesriikidele ja nende eelarvetele. Seepärast ei saa seda küsimust käsitada kui määruse (EÜ) nr 726/2004 väheolulist osa.

Muudatusettepanek    13

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 18

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 86

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

„Artikkel 86

„Artikkel 86

Vähemalt iga kümne aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses ja direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.”;

Vähemalt iga viie aasta järel avaldab komisjon üldaruande käesolevas määruses, direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ja määruses (EL) nr .../2015 (veterinaarravimite kohta) sätestatud korra rakendamisel saadud kogemuste kohta.”;

Selgitus

ELis veterinaarravimite registreerimisega kaasnevaid tehnilisi nõudeid, samuti pädevuse jagunemist ELi ja liikmesriikide vahel ning Euroopa Ravimiameti vastutuse ulatust ja üksikasju tuleks igakülgselt hinnata, sest ka ameti tegevus peab olema vastavates eelarveettepanekutes põhjendatud. Seepärast on vaja selgelt määratletud õigusraamistiku põhjalikku analüüsi.

Muudatusettepanek    14

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 19

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 87 – lõige 1

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

1. Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 121 alusel loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

1. Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 121 alusel loodud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee ning määruse (EL) nr .../2015 (veterinaarravimite kohta) alusel loodud veterinaarravimite alaline komitee. Nimetatud komiteed on komiteed määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

Selgitus

Kuigi veterinaarravimite tehnilisi nõudeid hakatakse reguleerima kavandatava uue määrusega veterinaarravimite kohta, on valdkondi (nt lõivude ja tasude kehtestamine), mis nõuavad komiteemenetluse komitee (määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses) osalemist. Seepärast on muudetud määrusesse (EÜ) nr 726/2004 tingimata vaja lisada viide veterinaarravimite alalisele komiteele.

Muudatusettepanek    15

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 20

Määrus (EÜ) nr 726/2004

Artikkel 87b – lõige 2

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

2. Komisjonile antakse alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast määramata ajaks õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84 lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte.

2. Komisjonile antakse viieks aastaks alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast õigus võtta vastu artikli 3 lõikes 4, artikli 10b lõikes 1, artikli 14 lõikes 7, artikli 16 lõikes 4 ja artikli 84 lõikes 3 osutatud delegeeritud õigusakte.

Selgitus

Parlamendis kehtiva põhimõtte kohaselt ei delegeerita komisjonile volitusi määramata ajaks. See ajavahemik peaks olema viis aastat.

Muudatusettepanek    16

Ettepanek võtta vastu määrus

Artikkel 1 – punkt 21

 

Komisjoni ettepanek

Muudatusettepanek

artiklid 30–54, 79, 87c ja 87d ning lisa punkt 2 jäetakse välja.

artiklid 30–54, 87c ja 87d ning lisa punkt 2 jäetakse välja.

Selgitus

Harvikhaiguste ravimite ja väikesearvuliste liikide ravimite küsimust peab komisjon üheks peamiseks põhjuseks, et vaadata läbi veterinaarravimeid käsitlevad õigusaktid. Seega tuleb tagada, et Euroopa Ravimiameti eelarvega seotud nõuded, mis kajastusid vaieldamatult määruses (EÜ) nr 726/2004, jääksid kehtima. Sellepärast ei tohiks määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklit 79 välja jätta.

MENETLUS

Pealkiri

Määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) muutmine

Viited

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Vastutav komisjon

istungil teada andmise kuupäev

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Arvamuse esitaja(d)

istungil teada andmise kuupäev

AGRI

20.10.2014

Arvamuse koostaja

nimetamise kuupäev

Stanislav Polčák

22.10.2014

Arutamine parlamendikomisjonis

24.3.2015

 

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

15.7.2015

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

38

3

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri

Määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) muutmine

Viited

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

EP-le esitamise kuupäev

10.9.2014

 

 

 

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Nõuandvad komisjonid

       istungil teada andmise kuupäev

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Arvamuse esitamisest loobumine

       otsuse kuupäev

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Raportöörid

       nimetamise kuupäev

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Läbivaatamine parlamendikomisjonis

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

17.2.2016

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

53

0

3

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Esitamise kuupäev

23.2.2016

Õigusalane teave