Procedūra : 2014/0256(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0035/2016

Pateikti tekstai :

A8-0035/2016

Debatai :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsavimas :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Balsavimo rezultatų paaiškinimas
PV 25/10/2018 - 13.4

Priimti tekstai :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

PRANEŠIMAS     ***I
PDF 1166kWORD 542k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą

(COM(2014) 0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas

Pranešėjas: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATA/ADDENDA
PAKEITIMAI
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą

(COM(2014) 0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2014) 0557),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 2 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, pagal kuriuos Komisija Parlamentui pateikė pasiūlymą (C8‑0142/2014),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį,

–  atsižvelgdamas į 2015 m. sausio 21 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  pasikonsultavęs su Regionų komitetu,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 59 straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto nuomonę (A8-0035/2016),

1.  priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas     1

Pasiūlymas dėl reglamento

1 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka;

(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka, siekiant suderinti valstybių narių įstatymus;

___________

___________

5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).

7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).

Pakeitimas     2

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4) įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai;

(4) įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos pateikti į rinką naujus vaistus, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai;

Pakeitimas    3

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6) siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais vaistais. Šiais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/20118;

(6) siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20118;

__________________

__________________

8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

6 a konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(6a) siekiant pažangos alternatyvių bandymų srityje, reikia sukurti reglamentavimo sistemą, gebančią prisitaikyti prie naujų pasiekimų šioje srityje, taip pat, pvz., pripažinti ir įvertinti modeliavimo ir simuliacijos technologijas;

Pakeitimas    5

Pasiūlymas dėl reglamento

6 b konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(6b) kuriant vaistus svarbus vaidmuo reglamentavimo ir mokslinėje srityse šiuo metu tenka bandymams su gyvūnais ir jiems taikoma Direktyva 2010/63/ES dėl bandymų su gyvūnais pakeitimo kitais, jų skaičiaus mažinimo arba tobulinimo;

Pakeitimas    6

Pasiūlymas dėl reglamento

6 c konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(6c) paisant visuomenės sveikatos interesų, sprendimai dėl leidimų išdavimo, tvirtinami taikant centralizuotą tvarką, turėtų būti priimami atsižvelgiant į objektyvius mokslinius kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijus;

Pagrindimas

Siekiant sutrumpinti laikotarpį, per kurį valstybės narės priima sprendimus dėl EMA rinkodaros leidimo, reikia įtraukti neprivalomą naujai patvirtintų vaistų išlaidų efektyvumo vertinimą.

Pakeitimas    7

Pasiūlymas dėl reglamento

6 d konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(6d) reikėtų priimti nuostatą dėl kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijų, nustatytų Direktyvose 2001/83/EB ir 2001/82/EB, taikymo vaistams, kuriems Sąjunga išdavė leidimus, ir pateikiant vaistus į rinką, pratęsiant leidimą arba bet kuriuo kitu, kompetentingos institucijos nuomone, tinkamu laiku reikėtų suteikti galimybę įvertinti visų vaistų naudos ir naudojimo rizikos santykį;

Pagrindimas

Išlaidų efektyvumo įvertinimas yra itin aktualus atnaujinant leidimą, nes Agentūra gali remtis realiais duomenimis.

Pakeitimas    8

Pasiūlymas dėl reglamento

6 e konstatuojamoji dalis (nauja)

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

(6e) valstybės narės sukūrė vaistų efektyvumo lyginamąjį vertinimą, kurio tikslas yra naujo vaisto ir jau naudojamų vaistų, priklausančių tai pačiai terapinei klasei, palyginimas. Taryba savo išvadose dėl vaistų ir visuomenės sveikatos, priimtose 2000 m. birželio 29 d., taip pat pabrėžė, kad labai svarbu nustatyti vaistus, turinčius pridėtinę terapinę vertę. Tas vertinimas turėtų būti atliekamas svarstant rinkodaros leidimus;

Pagrindimas

Siekiant sutrumpinti laikotarpį, per kurį valstybės narės priima sprendimus dėl EMA rinkodaros leidimo, reikia įtraukti neprivalomą naujai patvirtintų vaistų išlaidų efektyvumo vertinimą.

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 2 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

1 straipsnio 2 pastraipa

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

(2a) 1 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.

Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis, jeigu valstybės narės tinkamai atsižvelgia į orientacinį lyginamąjį žmonėms skirto vaisto vertinimą, kaip nustatyta 9 straipsnio 4 dalyje. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

2 straipsnio 1 pastraipa

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje.

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje ir, kai tinkama, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 2015/xxx1a+ 4 straipsnyje.

 

___________________________

 

1a Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 2015/xxx dėl veterinarinių vaistų (OL L ...).

 

+ OL: prašom įrašyti numerį, o išnašoje pateikti dokumente Nr. COD 2014/0257 nurodyto reglamento numerį, datą ir Oficialiojo leidinio nuorodą.

Pagrindimas

Į šį straipsnį taip pat svarbu įtraukti nuorodą į apibrėžtis, kurios bus įtrauktos į naująjį Veterinarinių vaistų reglamentą, atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros veiklą ir atsakomybę, kurią ir toliau apims veikla, susijusi su veterinariniais vaistais, kurių leidimai išduoti pagal centralizuotąją procedūrą.

Pakeitimas    11

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 4 punkto a papunktis

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

3 straipsnio 2 dalies b punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

a) 2 dalies b punktas pakeičiamas taip:

a) 2 dalis pakeičiama taip:

 

„2. Sąjunga gali išduoti leidimą prekiauti bet kokiu priede nenurodytu vaistu pagal šį reglamentą, jei:

 

a) vaistas turi naujos veikliosios medžiagos, kuriai Sąjunga neišdavė leidimo šio reglamento įsigaliojimo dieną; arba

„b) pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad leidimo suteikimas pagal šį reglamentą atitinka pacientų sveikatos interesus Sąjungos mastu.“;

b) pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad leidimo suteikimas pagal šį reglamentą atitinka pacientų sveikatos interesus Sąjungos mastu.“;

Pagrindimas

Leidimų prekiauti veterinariniais vaistais išdavimo procedūros, įskaitant centralizuotąją procedūrą, jau išsamiai aprašytos naujajame Veterinarinių vaistų reglamente, todėl iš šio reglamento 3 straipsnio reikia išbraukti paskutinę 3 straipsnio 2 dalies pastraipą.

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 5 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

6 straipsnio 4 a ir 4 b dalys (naujos)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

5a) 6 straipsnis papildomas šiomis dalimis:

 

„4a. Agentūra patikrina, ar rinkodaros leidimų prašantys pareiškėjai veikė vadovaudamiesi Direktyvos 2010/63/ES 13 straipsnio 1 dalimi.

 

4b. Agentūra parengia alternatyvių modelių įteisinimo reglamentavimo aktuose sistemą ir atsižvelgia į galimybes, kurias suteikia šios naujos koncepcijos, skirtos geresniam ligų prognozavimui užtikrinti. Šios koncepcijos gali būti grindžiamos žmogui svarbiais kompiuteriniais arba ląstelių modeliais, toksinio poveikio pasireiškimu ar nepageidaujamų pasekmių atsiradimu.“

Pagrindimas

Svarbu, kad EMA tikrintų, ar pareiškėjai veikė vadovaudamiesi nuostatomis dėl gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo pagal Bandymų su gyvūnais direktyvą. Siekiant skatinti alternatyvių modelių kūrimą, EMA turėtų parengti tokių modelių patvirtinimo sistemą.

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 5 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

9 straipsnio 4 dalies d a punktas (naujas)

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

5a) Į 9 straipsnio 4 dalį įterpiamas šis punktas:

 

„da) lyginamasis žmonėms skirto vaisto vertinimas;“

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 10 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

55 straipsnio 2 pastraipa

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

10a) 55 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, skirtų vaistų įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.

„Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, skirtų žmonėms skirtų vaistų, kaip numatyta šiame reglamente, ir veterinarinių vaistų, kaip numatyta Reglamente (ES) Nr. 2015/xxx+, įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.“

 

______________

 

+ OL: prašom įrašyti dokumente Nr. COD 2014/0257 nurodyto reglamento numerį.

Pagrindimas

Centralizuota leidimų prekiauti veterinariniais vaistas išdavimo procedūra jau nustatyta naujuoju Veterinarinių vaistų reglamentu, todėl Reglamente (ES) Nr. 726/2004 reikia paminėti, kad Europos vaistų agentūra ir toliau atliks savo vaidmenį išduodant leidimus prekiauti veterinariniais vaistais ir vykdant veterinarinių vaistų priežiūrą taikant centralizuotąją procedūrą.

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 10 b punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

56 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

10b) 56 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

2. Kiekvienas komitetas, nurodytas straipsnio 1 dalies a–d punktuose, gali steigti nuolatines ir laikinąsias darbo grupes. Komitetai, nurodyti straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, gali sudaryti mokslines patariamąsias grupes dėl tam tikrų tipų vaistų ar gydymo įvertinimo, kurioms suinteresuotas komitetas gali skirti tam tikras užduotis, susijusias su mokslinių išvadų, nurodytų 5–30 straipsniuose, rengimu.

„2. Kiekvienas komitetas, nurodytas straipsnio 1 dalies a–d punktuose, gali steigti nuolatines ir laikinąsias darbo grupes. Komitetai, nurodyti straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, gali sudaryti mokslines patariamąsias grupes dėl tam tikrų tipų vaistų ar gydymo įvertinimo, kurioms suinteresuotas komitetas gali skirti tam tikras užduotis, susijusias su mokslinių išvadų, nurodytų šio reglamento 5 straipsnyje ir Reglamento (ES) Nr. 2015/xxx+ 141 straipsnio 1 dalyje, rengimu.

 

_______________

 

+ OL: prašom įrašyti dokumente Nr. COD 2014/0257 nurodyto reglamento numerį.

Pagrindimas

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 30–54 straipsniai išbraukiami ir pakeičiami keičiančiojo reglamento 21 punktu, todėl nuorodą į 30 straipsnį reikia pataisyti ir pakeisti atitinkamu naujojo Veterinarinių vaistų reglamento nauju straipsniu.

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 10 c punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

57 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

10c) 57 straipsnio 1 dalies pirmoji pastraipa pakeičiama taip:

1. Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms geriausias įmanomas mokslines konsultacijas bet kuriuo klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimu, nurodomu, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl vaistų.

„1. Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms geriausias įmanomas mokslines konsultacijas bet kuriuo klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų kokybės, saugos, efektyvumo ir lyginamojo vertinimo įvertinimu, nurodomu, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktų nuostatas dėl vaistų.“

Pakeitimas    17

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 10 d punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t a punktas (naujas)

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

10d) 57 straipsnio 1 dalies antra pastraipa papildoma šiuo punktu:

 

„ta) bendradarbiavimas su sveikatos technologijų vertinimo tinklu, sveikatos technologijų vertinimo įstaigomis ir kitomis nacionalinėmis institucijomis, susijusiomis su patekimu į rinką, visų pirma siekiant palengvinti jų vertinimą ir sumažinti pacientų galimybių naudotis sveikatos technologijomis skirtumus.“

Pagrindimas

Siekiant užtikrinti geresnes galimybes laiku gauti vaistų ir pripažinti Agentūros vaidmenį sudarant palankesnes sąlygas sveikatos technologijų vertinimo įstaigų ar kitų su sprendimais dėl patekimo į rinką susijusių nacionalinio lygmens institucijų atliekamiems vertinimams, svarbu šią vykdomą veiklą nurodyti Agentūros funkcijų sąraše. Poreikis vaistų agentūroms ir sveikatos technologijų vertinimo įstaigoms keistis duomenimis ar vertinimais buvo taip pat pripažintas keičiamos Skaidrumo direktyvos projekto 13 straipsnyje ir papildo Direktyvos 2011/24/ES 15 straipsnio 1 dalį, kurioje teigiama, kad „Sąjunga remia valstybių narių bendradarbiavimą ir keitimąsi moksline informacija savanoriškame tinkle, vienijančiame valstybių narių už sveikatos technologijų vertinimą paskirtas atsakingas nacionalines institucijas ar įstaigas, ir tam sudaro palankias sąlygas.“

Pakeitimas    18

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 10 e punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t b punktas (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

10e) 57 straipsnio 1 dalies antra pastraipa papildoma šiuo punktu:

 

„tb) bendradarbiaujant su EFSA ir ECDC kasmet skelbia ataskaitą apie antimikrobinių medžiagų naudojimą žmonėms skirtuose ir veterinariniuose vaistuose, taip pat apie esamą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms padėtį Sąjungoje.“

Pakeitimas    19

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 11 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

57 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pacientui arba vartotojui informuoti skirtas pakuotės informacinis lapelis ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, pirmenybę teikiant vaistams, kurių leidimas suteiktas pagal šį reglamentą ir pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių. Vėliau duomenų bazė plečiama įtraukiant visus vaistus, kurių leidimai suteikti Sąjungoje.

2. Į duomenų bazę, numatytą 1 dalies l punkte, įtraukiamos vaisto charakteristikų santraukos, pacientui arba vartotojui informuoti skirtas pakuotės informacinis lapelis ir etiketėje pateikiama informacija. Duomenų bazė kuriama etapais, pirmenybę teikiant vaistams, kurių leidimas suteiktas pagal šį reglamentą ir pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyrių. Vėliau duomenų bazė plečiama įtraukiant visus žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai suteikti Sąjungoje.“

Pagrindimas

Veterinariniai vaistai į 57 straipsnį (duomenų bazę) nebeįtraukiami, bet jie bus įtraukti į naują duomenų bazę, kuri bus parengta pagal naujojo Veterinarinių vaistų reglamento nuostatas, todėl svarbu paaiškinti, kad 57 straipsnyje nurodytas terminas „visi vaistai“ susijęs tik su žmonėms skirtais vaistais.

Pakeitimas    20

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 13 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

61 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Kiekviena valstybė narė, pasikonsultavusi su Valdančiąja taryba, į Žmonėms skirtų vaistų komitetą trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, paskiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį.

1. Tekstas lietuvių kalba nekeičiamas.

Pagrindimas

Dėl šio pakeitimo tekstas lietuvių kalba nekeičiamas.

Pakeitimas    21

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 13 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

62 straipsnio 2 dalis

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

13a) 62 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

2. Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą žmonėms skirtų vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.

2. Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.

Agentūra atnaujina akredituotų ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami ekspertai, nurodyti pirmojoje pastraipoje ir kiti Agentūros tiesiogiai paskirti ekspertai. Sąrašas atnaujinamas.

Agentūra atnaujina akredituotų ekspertų sąrašą. Į sąrašą įtraukiami ekspertai, nurodyti pirmojoje pastraipoje ir bet kokie kiti Agentūros arba Komisijos paskirti ekspertai. Šis sąrašas atnaujinamas.“

Pagrindimas

Agentūros veikloje dalyvauja taip pat ir kiti Agentūros ar Komisijos paskirti ekspertai. Bendresnė formuluotė gali būti, pvz., veterinarinių vaistų ekspertai.

Pakeitimas    22

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 14 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

62 straipsnis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

14) 62 straipsnio 3 dalies antra pastraipa išbraukiama.

14) 62 straipsnis iš dalies pakeičiamas taip:

 

a) 1 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:

 

„Kai konsultuojasi su mokslinėmis patariamosiomis grupėmis, nurodytomis 56 straipsnio 2 dalyje, komitetas siunčia joms pranešėjo arba pranešėjo padėjėjo parengtą (-us) įvertinimo ataskaitos (-ų) projektą (-us). Mokslinės patariamosios grupės pareikšta nuomonė siunčiama atitinkamo komiteto pirmininkui, kad būtų užtikrintas galutinių terminų, nustatytų šio reglamento 6 straipsnio 3 dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 2015/xxx+ 40 straipsnio 3 dalyje, laikymasis.“;

 

b) 1 dalies ketvirta pastraipa pakeičiama taip:

 

„Nuomonė įtraukiama į įvertinimo ataskaitą, skelbiamą pagal šio reglamento 13 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) Nr. 2015/xxx+ 40 straipsnio 11 dalį.“;

 

c) 3 dalies antra pastraipa išbraukiama.

 

______________

 

+ OL: prašom įrašyti dokumente Nr. COD 2014/0257 nurodyto reglamento numerį.

Pagrindimas

Reglamento 30–54 straipsniai išbraukiami ir pakeičiami keičiančiojo reglamento 21 punktu, todėl 31 straipsnio 3 dalyje pateikiamą nuorodą ir 38 straipsnio 3 dalyje pateikiamą nuorodą reikia pataisyti ir pakeisti atitinkamais naujojo Veterinarinių vaistų reglamento 1 dalies trečios ir ketvirtos pastraipų straipsniais; iš 3 dalies antros pastraipos išbraukta teksto dalis, kaip pateikta Komisijos pasiūlyme, pateikiama c punkte.

Pakeitimas    23

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 14 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

64 straipsnio 1 dalis

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

14a) 64 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

1. Vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, Komisijos pasiūlymu, penkerių metų laikotarpiui pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą po konkurso paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur. Prieš paskyrimą Valdančiosios tarybos siūlomas kandidatas pakviečiamas nedelsiant perskaityti pranešimą Europos Parlamente ir atsakyti į bet kokius jo narių klausimus. Jo mandatas gali būti atnaujinamas vienąkart. Valdančioji taryba gali pašalinti Vykdomąjį direktorių iš pareigų Komisijos pasiūlymu.

1. Vykdomąjį direktorių skiria Valdančioji taryba, Komisijos pasiūlymu, penkerių metų laikotarpiui pagal Komisijos pasiūlytą kandidatų sąrašą po konkurso paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir kitur. Prieš paskyrimą Valdančiosios tarybos siūlomas kandidatas pakviečiamas nedelsiant perskaityti pranešimą Europos Parlamente ir atsakyti į bet kokius jo narių klausimus. Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, jo mandatą gali atnaujinti vieną kartą. Komisijai pasiūlius, valdančioji taryba gali pašalinti vykdomąjį direktorių iš pareigų.

Pagrindimas

Paaiškinamas Valdančiosios tarybos vaidmuo atnaujinant Agentūros vykdomojo direktoriaus įgaliojimus.

Pakeitimas    24

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 14 b punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

66 straipsnio a ir j punktai

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

14b) 66 straipsnis iš dalies pakeičiamas taip:

 

a) a punktas pakeičiamas taip:

a) priima išvadą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto ir Veterinarinių vaistų komiteto darbo tvarkos taisyklių (61 straipsnis);

a) priima išvadą dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto (šio reglamento 61 straipsnis) ir Veterinarinių vaistų komiteto (Reglamento (ES) Nr. 2015/xxx+ 140 straipsnis) darbo tvarkos taisyklių;“;

 

b) j punktas išbraukiamas.

 

_____________

 

+ OL: prašom įrašyti dokumente Nr. COD 2014/0257 nurodyto reglamento numerį.

Pagrindimas

Reglamento 79 straipsnis išbraukiamas ir pakeičiamas keičiančiojo reglamento 21 punktu, todėl 66 straipsnyje pateikiamą nuorodą į 79 straipsnį reikia išbraukti; taip pat reikia įtraukti teisingas nuorodas į naująjį Veterinarinių vaistų reglamentą.

Pakeitimas    25

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 15 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

67 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

15) 67 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

15) 67 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas, mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas, ir rinkliavos už kitas Agentūros teikiamas paslaugas.“

„Agentūros pajamas sudaro:

 

a) Sąjungos įnašas;

 

b) bet kurios Europos trečiosios šalies, su kuria Sąjunga turi sudariusi susitarimų, įnašas;

 

c) mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros, kaip numatyta šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) Nr. 2015/xxx+, ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas;

 

d) rinkliavos už bet kokias kitas Agentūros teikiamas paslaugas ir

 

e) kiti pajamų šaltiniai, įskaitant ad hoc subsidijas, atitinkančias Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/20121a VI antraštinės dalies taikymo sritį.

 

Europos Parlamentas ir Taryba („biudžeto valdymo institucija“), kai būtina, pakartotinai išnagrinėja pirmos pastraipos a punkte nurodytą Bendrijos įnašo dydį, remiantis poreikių įvertinimu ir atsižvelgiant į mokesčių dydį.“

 

________________

 

+ OL: prašom įrašyti dokumente Nr. COD 2014/0257 nurodyto reglamento numerį.

 

1a 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių ir kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 (OL L 298, 2012 10 26, 1 skyrius).

Pagrindimas

Reikia patikslinti šio straipsnio formuluotę, kad būtų aiškiai atskirti skirtingo pobūdžio pajamų, kurios sudaro Agentūros biudžetą, šaltiniai, įskaitant tai, kad turėtų būti nurodytas dabartinis EEE šalių įnašas, Agentūrai mokėtini mokesčiai, kurie ir toliau bus taikomi ir žmonėms skirtiems vaistams, ir veterinariniams vaistams, taip pat kiti pajamų šaltiniai.

Pakeitimas    26

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 15 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

67 straipsnio 3 dalies 1 a pastraipa (nauja)

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

15a) 67 straipsnio 3 dalis po 1 pastraipos papildoma šia pastraipa:

 

„Siekiant apsisaugoti nuo iš mokesčių gautų pajamų svyravimų, bet koks teigiamas (N) finansinių metų biudžeto vykdymo rezultatas turi būti atidėtas kaip asignuotosios įplaukos ir panaudotas kaip rezervas tuo atveju, jei faktinės iš mokesčių gautos pajamos būtų mažesnės už biudžete įrašytus asignavimus. Bendra tokio apsaugos fondo suma turi neviršyti Agentūros praėjusiais metais iš mokesčių gautų pajamų asignavimų.“

Pagrindimas

Būtina užtikrinti, kad agentūra galėtų teikti paslaugas, kurių reikalaujama pagal teisės aktus. Rezervo fondas galėtų padėti spręsti galimus nenumatytus iš mokesčių gautų pajamų trūkumus.

Pakeitimas    27

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 15 b punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2005

67 straipsnio 6 dalies 1 a pastraipa (nauja)

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

15b) 67 straipsnio 6 dalis papildoma šia pastraipa:

 

„Personalo plano projekte nurodomas tam tikras skaičius darbuotojų, kurių Agentūrai reikia iš mokesčių gautomis pajamomis finansuojamoms paslaugoms teikti, ir tam tikras skaičius darbuotojų, finansuojamų iš Sąjungos biudžeto.“

Pagrindimas

Būtina užtikrinti, kad Agentūra turėtų pakankamai išteklių paslaugoms, kurių reikalaujama pagal teisės aktus, teikti.

Pakeitimas    28

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 15 c punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

67 straipsnio 8 dalis

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

15c) 67 straipsnio 8 dalis pakeičiama taip:

8. Remdamasi sąmata, Komisija į preliminarų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektą, įtraukia, juos nuomone, būtinus asignavimus personalo planui ir subsidijų, mokamų iš bendrojo biudžeto, dydį ir tą projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai pagal sutarties 272 straipsnį.

8. Remdamasi sąmata, Komisija į preliminarų Europos Sąjungos bendrojo biudžeto projektą įtraukia, jos nuomone, būtinus personalo planui asignavimus, susijusius su darbuotojais, finansuojamais Sąjungos biudžeto, ir iš bendrojo biudžeto mokamų subsidijų sumą ir tą projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai pagal Sutarties 272 straipsnį.

Pagrindimas

Būtina užtikrinti, kad Agentūra turėtų pakankamai išteklių paslaugoms, kurių reikalaujama pagal teisės aktus, teikti.

Pakeitimas    29

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 15 d punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

67 straipsnio 9 dalies 2 pastraipa

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

15d) 67 straipsnio 9 dalies antra pastraipa iš dalies pakeičiama taip:

Biudžeto valdymo institucija priima Agentūros personalo planą.

„Biudžeto valdymo institucija priima Agentūros personalo planą, skirtą darbuotojams, finansuojamiems iš Sąjungos biudžeto.“

Pagrindimas

Būtina užtikrinti, kad Agentūra turėtų pakankamai išteklių paslaugoms, kurių reikalaujama pagal teisės aktus, teikti.

Pakeitimas    30

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 15 e punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

68 straipsnis

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

15e) 68 straipsnis pakeičiamas taip:

1. Vykdomasis direktorius vykdo Agentūros biudžetą.

„1. Vykdomasis direktorius vykdo Agentūros biudžetą.

2. Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų kovo 1 dienos Agentūros apskaitos pareigūnas išsiunčia Komisijos apskaitos pareigūnui laikinąsias ataskaitas kartu su ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą tais finansiniais metais. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų laikinąsias ataskaitas pagal Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 128 straipsnį [19] (toliau – bendrasis finansinis reglamentas).

2. Iki kitų finansinių metų kovo 1 dienos Agentūros apskaitos pareigūnas išsiunčia Komisijos apskaitos pareigūnui ir Audito Rūmams laikinąsias finansines ataskaitas.

3. Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų kovo 31 dienos Komisijos apskaitos pareigūnas siunčia Audito Rūmams Agentūros laikinąsias ataskaitas kartu su ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą tais finansiniais metais. Ataskaita apie biudžeto ir finansų valdymą finansiniais metais taip pat išsiunčiama Europos Parlamentui ir Tarybai.

3. Iki kitų finansinių metų kovo 31 dienos vykdomasis direktorius išsiunčia biudžeto ir finansų valdymo ataskaitą Europos Parlamentui, Komisijai, Tarybai ir Audito Rūmams.

4. Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Agentūros laikinųjų ataskaitų, Vykdomasis direktorius parengia Agentūros galutines ataskaitas savo atsakomybe pagal bendrojo finansinio reglamento 129 straipsnį ir pateikia jas Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų nuomonę.

4. Iki kitų finansinių metų kovo 31 dienos Komisijos apskaitos pareigūnas Audito Rūmams išsiunčia Agentūros laikinąsias finansines ataskaitas kartu su Komisijos laikinosiomis finansinėmis ataskaitomis.

 

 

Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Agentūros laikinųjų finansinių ataskaitų pagal Finansinio reglamento 148 straipsnį, taikomą Sąjungos bendrajam biudžetui, apskaitos pareigūnas parengia Agentūros galutines finansines ataskaitas, o Vykdomasis direktorius jas pateikia Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų nuomonę.

5. Agentūros Valdančioji taryba pareiškia savo nuomonę apie Agentūros galutines ataskaitas.

5. Valdančioji taryba pareiškia nuomonę apie Agentūros galutines finansines ataskaitas.

6. Ne vėliau kaip iki kiekvienų paskesnių finansinių metų liepos 1 dienos Vykdomasis direktorius išsiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams galutines ataskaitas kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.

6. Iki kiekvienų paskesnių finansinių metų liepos 1 dienos apskaitos pareigūnas išsiunčia Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijos apskaitos pareigūnui ir Audito Rūmams galutines finansines ataskaitas kartu su Valdančiosios tarybos nuomone.

7. Galutinės ataskaitos paskelbiamos.

7. Galutinės finansinės ataskaitos iki kitų metų lapkričio 15 dienos paskelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

8. Agentūros Vykdomasis direktorius išsiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas ne vėliau kaip iki rugsėjo 30 dienos. Jis taip pat išsiunčia šį atsakymą Valdančiajai tarybai.

8. Vykdomasis direktorius iki rugsėjo 30 dienos išsiunčia Audito Rūmams atsakymą į jų pastabas.

9. Vykdomasis direktorius pateikia Europos Parlamentui pastarojo reikalavimu bet kokią informaciją, reikalingą sklandžiai sprendimo dėl atitinkamų metų biudžeto įvykdymo priėmimo procedūrai pagal bendrojo finansinio reglamento 146 straipsnio 3 dalį.

9. Vykdomasis direktorius, Europos Parlamentui paprašius, pateikia jam bet kokią informaciją, reikalingą sklandžiai atlikti atitinkamų metų biudžeto įvykdymo priėmimo procedūrą vadovaujantis Finansinio reglamento, taikomo Sąjungos bendrajam biudžetui, 165 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

10. Europos Parlamentas, Tarybai rekomenduojant, kvalifikuota balsų dauguma iki N + 2 metų balandžio 30 dienos patvirtina Vykdomajam direktoriui, kad N metų biudžetas įvykdytas.

10. Europos Parlamentas, Tarybai rekomendavus, iki N + 2 metų gegužės 15 dienos patvirtina Vykdomajam direktoriui, kad N metų biudžetas įvykdytas.

11. Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, priima finansines taisykles, taikomas Agentūrai. Jos negali nukrypti nuo 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje (20), nebent to reikia Agentūros veiklai ir gavus Komisijos išankstinį sutikimą.

11. Valdančioji taryba, pasikonsultavusi su Komisija, priima Agentūrai taikomas finansines taisykles. Šios taisyklės negali nukrypti nuo Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1271/2013, išskyrus atvejus, kai to reikalauja specifiniai Agentūros veiklos poreikiai, ir gavus Komisijos išankstinį sutikimą.“

Pakeitimas    31

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 16 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

70 straipsnis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

16) 70 straipsnis pakeičiamas taip:

Išbraukta.

„70 straipsnis

 

1. Remdamasi 2 dalyje nurodytais principais Komisija pagal 87 straipsnio 2 dalyje nustatytą procedūrą priima įgyvendinimo aktus, kuriuose nustato:

 

a) 67 straipsnio 3 dalyje nurodytų mokesčių ir rinkliavų struktūrą ir dydį;

 

b) paslaugas, už kurias gali būti renkamos rinkliavos;

 

c) sąlygas, kuriomis mažosioms ir vidutinėms įmonėms gali būti nustatomi mažesni mokesčiai, atidedamas jų mokėjimas ar teikiama administracinė pagalba;

 

d) taisykles, pagal kurias nustatomas atitinkamo komiteto ar koordinavimo grupės nario, einančio pranešėjo pareigas, atlygis už darbą, ir

 

e) mokėjimo ir atlygio sąlygas.

 

Nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad būtų išvengta Agentūros biudžeto deficito ar didelio pertekliaus susikaupimo, ir jie peržiūrimi, jei taip nėra.

 

2. Priimdama 1 dalyje nurodytus įgyvendinimo aktus Komisija atsižvelgia į šias nuostatas:

 

a) nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad būtų užtikrinta, jog iš jų gaunamų pajamų iš esmės pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti, ir šie mokesčiai negali būti didesni, nei būtina toms išlaidoms padengti;

 

b) nustatant mokesčių dydį atsižvelgiama į skaidraus ir objektyvaus Agentūros išlaidų ir nacionalinių kompetentingų institucijų atliktų užduočių išlaidų vertinimo rezultatus;

 

c) kai tinkama, atsižvelgiama į MVĮ specifinius poreikius, įskaitant galimybę išskaidyti mokėjimus į keletą dalių ir etapų;

 

d) visuomenės sveikatos sumetimais dėl tam tikros kategorijos vaistų gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;

 

e) nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas atskirai, ar keli subjektai kartu;

 

f) išskirtinėmis, deramai pagrįstomis aplinkybėmis ir kai Agentūra tam pritaria, gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;

 

g) pranešėjui atlygis už darbą iš principo mokamas pranešėją įdarbinusiai nacionalinei kompetentingai institucijai arba, kai pranešėjas nėra nacionalinės kompetentingos institucijos darbuotojas, jį paskyrusiai valstybei narei;

 

h) mokesčių ir rinkliavų mokėjimo laikas nustatomas deramai atsižvelgiant į terminus, taikomus pagal šio reglamento ir Reglamento (ES) Nr. [...] nuostatas.“

 

Pagrindimas

Agentūrai mokėtinų mokesčių sandaros ir dydžio, taip pat nacionalinių kompetentingų institucijų atlygio negalima nustatyti įgyvendinimo aktu. Parlamentas, visapusiškai taikydamas bendro sprendimo procedūrą, turi užtikrinti visišką savo dalyvavimą nustatant Agentūros mokesčius.

Pakeitimas    32

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 16 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

70 a straipsnis (naujas)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

16a) Įterpiamas šis straipsnis:

 

„70a straipsnis

 

Nustatant šio reglamento 67 straipsnio 3 dalyje nurodytų mokesčių dydį ir struktūrą taikomas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 ir Reglamentas (ES) Nr. 658/2014 tol, kol bus priimtas ir pradėtas taikyti iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 arba bet kokios kitos nuostatos dėl mokesčių.“

Pagrindimas

Dabartinis Reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai, ir Mokesčių už farmakologinio budrumo veiklą reglamentas (ES) Nr. 658/2004 turėtų išlikti laikinu teisiniu pagrindu, kol bus peržiūrėtas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 arba bus priimtos ir pradėtos taikyti bet kokios kitos nuostatos dėl mokesčių, siekiant užtikrinti, kad Agentūra jokiu laikotarpiu neliktų be galimybės taikyti mokesčius ir atlyginti pranešėjams.

Pakeitimas    33

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 16 b punktas (naujas)

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

82 straipsnio 3 dalis

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

16b) 82 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

3. Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose ir 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.

„3. Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.“

Pagrindimas

Reglamento 30–54 straipsniai išbraukiami ir pakeičiami keičiančiojo reglamento 21 punktu, todėl 82 straipsnio 3 dalyje pateikiamą nuorodą į 34 straipsnio 4 dalį reikia išbraukti.

Pakeitimas    34

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 18 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

86 straipsnis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

 

Ne rečiau kaip kartą per dešimt metų Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente ir Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.

Ne rečiau kaip kartą per penkerius metus Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente, Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje ir Reglamente (ES) 2015/...+ nustatytas procedūras.“

 

______________________

 

+ OL: prašom įrašyti dokumente Nr. COD 2014/0257 nurodyto reglamento numerį.

Pagrindimas

Techniniai veterinarinių vaistų registravimo ES reikalavimai turėtų būti išsamiai įvertinti, įskaitant ES ir valstybių narių įgaliojimų atskyrimo ir Europos vaistų agentūros įgaliojimų taikymo srities ir apimties aspektus, nes šios agentūros veikla taip pat turi būti pagrįsta atitinkamuose pasiūlymuose dėl biudžeto. Šiuo tikslu būtina atlikti patikimą aiškiai apibrėžtos teisinės sistemos analizę.

Pakeitimas    35

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 20 punktas

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004

87 b straipsnio 2 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. 3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

2. 3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami penkeriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

Pagrindimas

Deleguotieji įgaliojimai Komisijai turėtų būti suteikiami ribotam laikotarpiui.

AIŠKINAMOJI DALIS

Pagrindiniai faktai

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, sudaro Europos Sąjungos reglamentavimo sistemą, taikytiną veterinarinių vaistų gamybai, leidimams ir platinimui.

2014 m. rugsėjo mėn., po to, kai buvo atliktas vidaus rinkos veikimo šiame sektoriuje vertinimas, Komisija paskelbė pasiūlymą, kad veterinariniams vaistams taikomos taisyklės turėtų būti sujungtos į vieną Veterinarinių vaistų reglamentą, kuriuo būtų panaikinamos ir pakeičiamos Direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, nuostatos ir iš dalies pakeičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos, siekiant išbraukti bet kokias nuorodas į veterinarinius vaistus ir taip visiškai atskirti nuostatas dėl veterinarinių vaistų ir nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų.

Pagrindiniai pasiūlymo aspektai

Pateikdama šį pasiūlymą iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Komisija siekia:

•  iš Reglamento (EB) Nr. 726/2004 išbraukti nuostatas dėl veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų išdavimo ir priežiūros ir jas perkelti į naująjį reglamentą:

  III antraštinė dalis „Leidimų veterinariniams vaistams išdavimas ir priežiūra“ išbraukta iš reglamento struktūros, nes į naująjį Reglamentą dėl veterinarinių vaistų bus perkelta centralizuotoji procedūra;

  išbrauktos nuorodos į veterinarinius vaistus, Veterinarinių vaistų nuolatinį komitetą ir Veterinarinių vaistų komitetą;

  iš priedo išbrauktos nuorodos į veterinarinius vaistus;

•  nustatyti tam tikrus principus, taikomus Agentūrai mokėtiniems mokesčiams, įskaitant poreikį atsižvelgti į konkrečius MVĮ poreikius;

•  pritaikyti Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 prie Lisabonos sutarties;

  suderinti nuostatas dėl mokesčių reguliavimo su Lisabonos sutarties nuostatomis;

  suderinti Komisijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktus įgaliojimus su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais (deleguotasis ir įgyvendinimo aktai).

Pranešėjo nuomonė

Pranešėjas iš esmės pritaria šiam pasiūlymui ir palankiai vertina siekį suderinti reglamento nuostatas su Lisabonos sutarties nuostatomis. Pranešėjas palankiai vertina pasiūlymą atskirti rinkodaros leidimus, išduodamus veterinariniams vaistams, ir rinkodaros leidimus, išduodamus žmonėms skirtiems vaistams, siekiant atsižvelgti į konkrečius veterinarijos sektoriaus poreikius.

Tačiau pranešėjas mano, kad kai kuriuos šio pasiūlymo aspektus dar reikėtų patobulinti. Todėl pranešėjas nesutinka su Komisijos pasiūlymu dėl to, kad Agentūrai mokėtinų mokesčių struktūra ir dydis, taip pat nacionalinėms kompetentingoms institucijoms mokėtinas atlygis būtų nustatyti įgyvendinimo aktu. Parlamentas turi užtikrinti visišką savo dalyvavimą nustatant Agentūros mokesčius, kaip buvo užtikrinta rengiant teisės aktus dėl farmakologinio budrumo. Todėl pranešėjas siūlo šiuo atžvilgiu visapusiškai taikyti bendro sprendimo procedūrą.

Pranešėjas siūlo keletą pakeitimų, kuriais būtų paaiškinti ir atnaujinti principai, taikomi Agentūrai mokėtiniems mokesčiams, įskaitant 67 straipsnio 3 dalies paaiškinimą, kuriuo apibūdinami skirtingi Agentūros gaunamų pajamų šaltiniai, naudojami ir žmonėms skirtiems vaistams, ir veterinariniams vaistams. Pranešėjo nuomone, turėtų būti paaiškinta šio straipsnio formuluotė, kad būtų atskirti skirtingo pobūdžio pajamų, kurios sudaro Agentūros biudžetą, šaltiniai. Pranešėjas nori, kad būtų užtikrinta, jog dabartinis reglamentas atitiktų peržiūrėto Finansinio pagrindų reglamento nuostatas nuo 2014 m. sausio 1 d., įskaitant ir tai, kad Agentūrai būtų suteikta teisė naudotis kitais finansavimo šaltiniais, kuriais naudodamasi ji galėtų remti savo darbą vykdant viešuosius projektus sveikatos srityje, kaip antai naujoviškų vaistų iniciatyvą arba Septintąją bendrąją programą.

Be to, reikia pateikti kryžminę nuorodą į naująjį Veterinarinių vaistų reglamentą ir aiškiai nurodyti, koks yra Europos vaistų agentūros vaidmuo veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros srityje taikant centralizuotąją procedūrą.

Pranešėjas taip pat sustiprina Komisijos įsipareigojimą užtikrinti, kad naujosiomis priemonėmis būtų atsižvelgiama į veterinarijos sektoriaus ypatumus ir kad mokesčiai veterinarijos pramonės sektoriui būtų priimtino dydžio, kad būtų galima skatinti naujų vaistų Europos Sąjungoje kūrimą ir prieinamumą.

Siekdamas aiškumo, pranešėjas patikslino pranešimą, atnaujindamas tekste vartojamą terminiją ir pateikiamas teisines nuorodas.

Galiausiai pranešėjas yra tvirtai įsitikinęs, kad dabartinis Reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai, ir Mokesčių už farmakologinio budrumo veiklą reglamentas (ES) Nr. 658/2014 turi išlikti teisiniu pagrindu, kol bus peržiūrėtas Reglamentas (EB) Nr. 297/95 arba bus priimtos ir pradėtos taikyti bet kokios kitos nuostatos dėl mokesčių.

23.7.2015

Žemės ūkio ir kaimo plėtros komiteto NUOMONĖ

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

Nuomonės referentas: Stanislav Polčák

TRUMPAS PAGRINDIMAS

BENDROSIOS APLINKYBĖS. KOMISIJOS PASIŪLYMAS

Komisija nurodo, kad Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, turi būti iš dalies pakeistas atsižvelgiant į jos paraleliai pateiktą pasiūlymą panaikinti Direktyvą 2001/82/EB dėl veterinarinių vaistų. Šiais dviem pasiūlymais leidimų prekiauti veterinariniais vaistais suteikimas centralizuota tvarka atskiriamas nuo analogiškų leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais suteikimo; šiuo tikslu iš Reglamento (EB) Nr. 726/2004 išbraukiamos nuostatos dėl leidimų prekiauti veterinariniais vaistais suteikimo ir priežiūros. Taigi naujasis reglamentas dėl veterinarinių vaistų bus taikomas tiek centralizuotu, tiek nacionaliniu lygmenimis Sąjungoje suteikiant leidimus prekiauti veterinariniais vaistais.

Komisija šį pakeitimą pagrindžia primindama, kad „veterinarijos ir žmonių medicinos sektorių poreikiai, susiję su vaistais, gerokai skiriasi. Veterinarijos sektorius apima daug skirtingų gyvūnų rūšių, todėl rinka yra susiskaidžiusi, be to, reikia didelių investicijų, norint vienos rūšies gyvūnams galiojančius vaistų leidimus išplėsti kitos rūšies gyvūnams“.

Komisija taip pat iškelia konkretesnį klausimą dėl su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų ir paslaugų išlaidų. Šiuo tikslu Komisija nustato tam tikrus principus, susijusius su agentūrai mokėtinais mokesčiais ir rinkliavomis, ir siūlo, kad mokesčiai ir rinkliavos būtų nustatomi priimant įgyvendinimo aktus (Sutarties 291 straipsnis).

NUOMONĖS REFERENTO POZICIJA

Nuomonės referentas turi tam tikrų abejonių dėl Komisijos metodo, todėl siūlo pakeitimus, kad būtų išspręsti problemų keliantys klausimai. Šiuo klausimu jis nori pateikti toliau išdėstytas pastabas.

•  Nors nuostatos dėl veterinarinių vaistų, kuriais prekiauti leidimas suteikiamas centralizuota tvarka, registracijos ir stebėjimo po pateikimo rinkai išbraukiamos iš Reglamento 726/2004, Europos vaistų agentūros veiklos sritis ir įgaliojimai ir toliau apima ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus (žr. 57 straipsnio 1 dalį, kuri paliekama be esminių pakeitimų). Taigi būtina užtikrinti tinkamą Reglamento 726/2004 ir siūlomo naujo reglamento dėl veterinarinių vaistų sąsają.

•  Veterinarinių vaistų komitetas išlieka Europos vaistų agentūros dalimi, taigi šis komitetas turi būti steigiamas pagal Reglamentą 726/2004. Komiteto veikla turi būti finansuojama iš Europos vaistų agentūros biudžeto ir ši agentūra turėtų numatyti bendrą infrastruktūrą, kad būtų užkirstas kelias nederamam veiklos dubliavimuisi.

•  Neaišku, kodėl atstovai į Veterinarinių vaistų komitetą turėtų būti skiriami laikantis kitokių taisyklių nei tos, kurios taikomos skiriant atstovus į kitus Europos vaistų agentūros komitetus. Pagal naujai pasiūlytą narių į Veterinarinių vaistų komitetą skyrimo procedūrą (žr. pasiūlymo dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų 140 straipsnį) tik miglotai apibrėžiamas Europos vaistų agentūros valdybos vaidmuo ir dėl to sukuriamas didelis netikrumas.

•  Siūlomais veiksmais iš esmės keičiamas įgaliojimų paskirstymas ES, nors tokie veiksmai nepagrįsti Komisijos poveikio vertinimu. Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių struktūra ir dydis turi didelio poveikio visos reguliavimo sistemos finansavimui ir veikimui, taigi ir tiesioginio poveikio valstybėms narėms ir jų nacionaliniams biudžetams. Taigi mokesčių klausimas negali būti laikomas neesmine Reglamento (EB) 726/2004 dalimi.

•  Techniniai veterinarinių vaistų registravimo ES reikalavimai turėtų būti išsamiai įvertinti, įskaitant ES ir valstybių narių įgaliojimų atskyrimo ir Europos vaistų agentūros įgaliojimų taikymo srities ir apimties aspektus, nes šios agentūros veikla taip pat turi būti pagrįsta atitinkamuose pasiūlymuose dėl biudžeto. Šiuo tikslu būtina atlikti patikimą aiškiai apibrėžtos teisinės sistemos analizę.

•  Nors veterinariniams vaistams taikomi techniniai reikalavimai bus reglamentuojami siūlomu naujuoju reglamentu dėl veterinarinių vaistų, yra sričių (pvz., mokesčių ir rinkliavų nustatymas), kurias reglamentuojant turi dalyvauti vadinamasis komitologijos komitetas (t. y. komitetas, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011). Todėl būtina užtikrinti, kad į iš dalies pakeistą Reglamentą 726/2004 būtų įtraukta nuoroda į Veterinarinių vaistų nuolatinį komitetą.

•  Komisija laikosi nuomonės, kad vaistai, skirti retoms ligoms ir retų rūšių gyvūnams (dabar naujai apibrėžiami kaip mažoms rinkoms skirti vaistai), yra viena pagrindinių priežasčių persvarstyti veterinarinius vaistus reglamentuojančius teisės aktus. Taigi būtina užtikrinti, kad būtų išlaikyti Europos vaistų agentūros biudžetui taikomi reikalavimai, kurie buvo įtraukti į Reglamentą 726/2004; dėl šios priežasties Reglamento 726/2004 79 straipsnis neturėtų būti išbrauktas.

PAKEITIMAI

Žemės ūkio ir kaimo plėtros komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą atsižvelgti į šiuos pakeitimus:

Pakeitimas     1

Pasiūlymas dėl reglamento

1 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […]7, kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka;

 

(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB5 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/20046 buvo Sąjungos veterinarinių vaistų gamybos, leidimų suteikimo ir platinimo reglamentavimo sistema. Atsižvelgus į įgytą patirtį ir Komisijai atlikus veterinarinių vaistų vidaus rinkos veikimo vertinimą, veterinarinių vaistų reglamentavimo sistema buvo peržiūrėta ir priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. […], kuriuo nustatoma veterinarinių vaistų leidimų suteikimo ir priežiūros tvarka, siekiant suderinti valstybių narių įstatymus;

___________

___________

52001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

5 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

62004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

6 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

7[data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).

7 [data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas [numeris] dėl veterinarinių vaistų (OL L …, … … …, p. …).

Pakeitimas     2

Pasiūlymas dėl reglamento

4 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(4) įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai;

(4) Įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Komisijai Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 suteikti įgaliojimai turėtų būti suderinti su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 ir 291 straipsniais. Siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedas siekiant jį pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pateikti į rinką naujus vaistus, nustatomi atvejai, kuriais gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nustatomos leidimų prekiauti suteikimo nustatant tam tikrus specialius įpareigojimus nuostatos ir reikalavimai, nustatoma leidimų prekiauti sąlygų keitimo paraiškų nagrinėjimo tvarka bei leidimų prekiauti perdavimo paraiškų nagrinėjimo tvarka ir nustatoma pažeidimų nagrinėjimo bei vienkartinių ar periodinių baudų skyrimo pagal šį reglamentą suteiktų leidimų prekiauti turėtojams tvarka, didžiausios šių baudų sumos ir jų surinkimo sąlygos bei būdai.

Pakeitimas     3

Pasiūlymas dėl reglamento

6 konstatuojamoji dalis

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

(6) siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais vaistais. Šiais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/20118;

(6) siekiant užtikrinti vienodas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus, susijusius su leidimais prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20118;

___________

___________

82011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

8 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).

Pakeitimas    4

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 3 punktas

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

2 straipsnio 1 pastraipa

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

„Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje.“

„Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje ir Reglamente (ES) 2015/... (Veterinarinių vaistų reglamentas).“

Pagrindimas

Nors nuostatos dėl veterinarinių vaistų, kuriais prekiauti leidimas suteikiamas centralizuota tvarka, registracijos ir stebėjimo po pateikimo rinkai išbraukiamos iš šio Reglamento, Europos vaistų agentūros įgaliojimų ir veiklos sritis ir toliau apima ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus (žr. 57 straipsnio 1 dalį, kuri paliekama be esminių pakeitimų). Taigi būtina užtikrinti tinkamą Reglamento 726/2004 ir naujo reglamento dėl veterinarinių vaistų sąsają.

Pakeitimas     5

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 10 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

55 straipsnio 2 pastraipa

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

10a) 55 straipsnio antra pastraipa pakeičiama taip:

„Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, skirtų vaistų įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.“

„Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, numatytų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.“

Pakeitimas     6

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 10 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

56 straipsnio 1 dalies b punktas

 

Dabartinis tekstas

Pakeitimas

 

10a) 56 straipsnio 1 dalies b punktas iš dalies keičiamas taip:

„b) Veterinarinių vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros išvados rengimą bet kokiu klausimu, susijusiu su veterinarinių vaistų įvertinimu;

„b) Veterinarinių vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros nuomonės rengimą bet kokiais klausimais, susijusiais su paraiškos dokumentų, pateiktų pagal centralizuotą procedūrą, priimtinumu ir veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti centralizuotai, rinkodaros leidimų suteikimu, sąlygų keitimu, galiojimo sustabdymu arba panaikinimu, kaip numatyta pagal Reglamentą (ES) 2015/... (Veterinarinių vaistų reglamentas), taip pat už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su veterinariniais vaistais, kurių leidimai yra suteikti centralizuotai, vykdymą ir užduotis, kurios šiam komitetui pavestos pagal Reglamentą (EB) 470/2008. Agentūros Vykdomojo direktoriaus arba Komisijos atstovo prašymu Veterinarinių vaistų komitetas parengia nuomones bet kuriuo moksliniu klausimu, susijusiu su veterinarinių vaistų vertinimu. Komitetas deramai atsižvelgia į bet kokius valstybių narių prašymus pateikti nuomonę. Komitetas taip pat parengia nuomonę kitais pagal Reglamentą (ES) 2015/... (Veterinarinių vaistų reglamentas) numatytais atvejais. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su komiteto nuomone;

Pakeitimas     7

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 10 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

57 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos t a, t b ir t c punktai (nauji)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

10a) 57 straipsnio 1 dalis papildoma šiais punktais:

 

 

„ta) informacijos apie veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas pagal Sąjungos procedūras, veikliąsias medžiagas teikimo koordinavimas siekiant įgyvendinti peržiūros sistemą (monografijos sistemą);

 

tb) pagalba valstybėms narėms teikiant informaciją apie veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas pagal kitas nei Sąjungos procedūras, veikliąsias medžiagas siekiant įgyvendinti peržiūros sistemą (monografijos sistemą);

 

tc) nemokamos viešos duomenų bazės, kurioje pateikiama informacija apie veterinarinių vaistų veikliąsias medžiagas pagal peržiūros sistemą (monografijos sistemą), sukūrimas ir jos reguliarus atnaujinamas. Nurodyta informacija pateikiama lengvai suprantama forma.“

Pakeitimas     8

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 11 a punktas (naujas)

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

57 straipsnio 2 a dalis (nauja)

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

 

11a) 57 straipsnis papildomas šia dalimi:

 

„2a) Pagal šio straipsnio 1 dalies c punktą duomenų bazėje turi būti duomenų apie veikliosios medžiagos ir jos atitinkamų metabolitų fizikines, chemines, ekotoksikologines savybes ir poveikio elgesiui ypatumus. Į duomenų bazę įtraukiama informacija apie visus veterinarinius vaistus, kuriais prekiaujama Sąjungoje. Agentūra parengia visų veterinarinių vaistų ir veikliųjų medžiagų, kuriais prekiaujama Sąjungoje, sąrašą pagal Reglamento (ES) 2015/... (Veterinarinių vaistų reglamentas) 51 straipsnį.“

Pakeitimas    9

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 13 punktas

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

61 straipsnio 1 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

13) 61 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

Išbraukta.

„1. Kiekviena valstybė narė, pasikonsultavusi su Valdančiąja taryba, į Žmonėms skirtų vaistų komitetą trejų metų kadencijai, kurią galima pratęsti, paskiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį.

 

Pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir balsuoja už juos, kai jų nėra, ir gali būti pranešėjais pagal 62 straipsnį.

 

Nariai ir pakaitiniai nariai parenkami pagal jų vaidmenį ir patirtį vertinant žmonėms skirtus vaistus, kai tinkama, ir atstovauja kompetentingoms nacionalinėms institucijoms.“

 

Pagrindimas

Neaišku, kodėl atstovai į Veterinarinių vaistų komitetą turėtų būti skiriami laikantis kitokių taisyklių nei tos, kurios taikomos skiriant atstovus į kitus Europos vaistų agentūros komitetus. Pagal naujai pasiūlytą narių į Veterinarinių vaistų komitetą skyrimo procedūrą (žr. pasiūlymo dėl reglamento dėl veterinarinių vaistų 140 straipsnį) tik miglotai apibrėžiamas Europos vaistų agentūros valdybos vaidmuo ir dėl to sukuriamas didelis netikrumas.

Pakeitimas    10

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 14 punktas

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

62 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

14) 62 straipsnio 3 dalies antra pastraipa išbraukiama.

Išbraukta.

Pagrindimas

Šis pakeitimas glaudžiai susijęs su pasiūlymu išbraukti 70 straipsnį, nes dėl to pasikeičia mokesčių ir rinkliavų nustatymo tvarka, įskaitant ES institucijoms suteiktų įgaliojimų apimtį. Komisijos pasiūlyme nepateikiama jokio su tuo susijusio pagrindimo, nors siūlomos priemonės viršija tikslą suderinti Reglamentą 726/2004 su siūlomu nauju reglamentu dėl veterinarinių vaistų. Nesant tinkamo pagrindimo negali būti objektyviai įvertintas siūlomų priemonių poveikis.

Pakeitimas     11

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 1 dalies 15 punktas

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

67 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas, mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas, ir rinkliavos už kitas Agentūros teikiamas paslaugas.“

„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas, mokesčiai, kuriuos moka įmonės už Sąjungos leidimų prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros teikiamas paslaugas, kaip numatyta pagal Reglamentą (ES) 2015/... (Veterinarinių vaistų reglamentas), ar koordinavimo grupės teikiamas paslaugas, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, ir rinkliavos už kitas Agentūros teikiamas paslaugas.“

Pakeitimas    12

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 16 punktas

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

70 straipsnis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

16) 70 straipsnis pakeičiamas taip:

Išbraukta.

„70 straipsnis

 

1. Remdamasi 2 dalyje nurodytais principais Komisija pagal 87 straipsnio 2 dalyje nustatytą procedūrą priima įgyvendinimo aktus, kuriuose nustato:

 

a) 67 straipsnio 3 dalyje nurodytų mokesčių ir rinkliavų struktūrą ir dydį;

 

b) paslaugas, už kurias gali būti renkamos rinkliavos;

 

c) sąlygas, kuriomis mažosioms ir vidutinėms įmonėms gali būti nustatomi mažesni mokesčiai, atidedamas jų mokėjimas ar teikiama administracinė pagalba;

 

d) taisykles, pagal kurias nustatomas atitinkamo komiteto ar koordinavimo grupės nario, einančio pranešėjo pareigas, atlygis už darbą, ir

 

e) mokėjimo ir atlygio sąlygas. Nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad būtų išvengta Agentūros biudžeto deficito ar didelio pertekliaus susikaupimo, ir jie peržiūrimi, jei taip nėra.

 

2. Priimdama 1 dalyje nurodytus įgyvendinimo aktus Komisija atsižvelgia į šias nuostatas:

 

a) nustatomi tokio dydžio mokesčiai, kad būtų užtikrinta, jog iš jų gaunamų pajamų iš esmės pakaktų suteiktų paslaugų išlaidoms padengti, ir šie mokesčiai negali būti didesni, nei būtina toms išlaidoms padengti;

 

b) nustatant mokesčių dydį atsižvelgiama į skaidraus ir objektyvaus Agentūros išlaidų ir nacionalinių kompetentingų institucijų atliktų užduočių išlaidų vertinimo rezultatus;

 

c) kai tinkama, atsižvelgiama į MVĮ specifinius poreikius, įskaitant galimybę išskaidyti mokėjimus į keletą dalių ir etapų;

 

d) visuomenės sveikatos sumetimais dėl tam tikros kategorijos vaistų gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;

 

e) nustatant mokesčių struktūrą ir dydį atsižvelgiama į tai, ar informaciją teikia vienas subjektas atskirai, ar keli subjektai kartu;

 

f) išskirtinėmis, deramai pagrįstomis aplinkybėmis ir kai Agentūra tam pritaria, gali būti atleidžiama nuo viso ar dalies mokesčio;

 

g) pranešėjui atlygis už darbą iš principo mokamas pranešėją įdarbinusiai nacionalinei kompetentingai institucijai arba, kai pranešėjas nėra nacionalinės kompetentingos institucijos darbuotojas, jį paskyrusiai valstybei narei;

 

h) mokesčių ir rinkliavų mokėjimo laikas nustatomas deramai atsižvelgiant į terminus, taikomus pagal šio reglamento ir Reglamento (ES) Nr. [...] nuostatas.“

 

Pagrindimas

Siūlomais veiksmais iš esmės keičiamas įgaliojimų paskirstymas ES, nors tokie veiksmai nepagrįsti jokiu susijusiu Komisijos poveikio vertinimu. Europos vaistų agentūrai mokėtinų mokesčių struktūra ir dydis turi didelio poveikio visos reguliavimo sistemos finansavimui ir veikimui, taigi ir tiesioginio poveikio valstybėms narėms ir jų nacionaliniams biudžetams. Taigi šis klausimas negali būti laikomas neesmine Reglamento (EB) 726/2004 dalimi.

Pakeitimas    13

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 18 punktas

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

86 straipsnis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

„86 straipsnis

„86 straipsnis

Ne rečiau kaip kartą per dešimt metų Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente ir Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.“

Ne rečiau kaip kartą per penkerius metus Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente, Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje ir Reglamente (ES) 2015/... (Veterinarinių vaistų reglamentas) nustatytas procedūras.“

Pagrindimas

Techniniai veterinarinių vaistų registravimo ES reikalavimai turėtų būti išsamiai įvertinti, įskaitant ES ir valstybių narių įgaliojimų atskyrimo ir Europos vaistų agentūros įgaliojimų taikymo srities ir apimties aspektus, nes šios agentūros veikla taip pat turi būti pagrįsta atitinkamuose pasiūlymuose dėl biudžeto. Šiuo tikslu būtina atlikti patikimą aiškiai apibrėžtos teisinės sistemos analizę.

Pakeitimas    14

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 19 punktas

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

87 straipsnio 1 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

1. Komisijai padeda Direktyvos 2001/83/EB 121 straipsniu įsteigtas Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

1. Komisijai padeda Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas, įsteigtas pagal Direktyvos 2001/83/EB 121 straipsnį, ir Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas, įsteigtas pagal Reglamentą (ES) 2015/... (Veterinarinių vaistų reglamentas). Tie komitetai – tai komitetai, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

Pagrindimas

Nors veterinariniams vaistams taikomi techniniai reikalavimai bus reglamentuojami siūlomu naujuoju reglamentu dėl veterinarinių vaistų, yra sričių (pvz., mokesčių ir rinkliavų nustatymas), kurias reglamentuojant turi dalyvauti vadinamasis komitologijos komitetas (t. y. komitetas, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011). Todėl būtina užtikrinti, kad į iš dalies pakeistą Reglamentą 726/2004 būtų įtraukta nuoroda į Veterinarinių vaistų nuolatinį komitetą.

Pakeitimas    15

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 20 punktas

Reglamentas (EB)Nr.726/2004

87 b straipsnio 2 dalis

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

2. 3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

2. 3 straipsnio 4 dalyje, 10b straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnio 7 dalyje, 16 straipsnio 4 dalyje ir 84 straipsnio 3 dalyje nurodyti deleguotieji įgaliojimai Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

Pagrindimas

Parlamentas laikosi nusistovėjusio principo, kad įgaliojimai Komisijai neturėtų būti suteikiami neribotam laikotarpiui. Turėtų būti nustatytas penkerių metų laikotarpis.

Pakeitimas    16

Pasiūlymas dėl reglamento

1 straipsnio 21 punktas

 

Komisijos siūlomas tekstas

Pakeitimas

30–54, 79, 87c ir 87d straipsniai ir priedo 2 punktas išbraukiami.

30–54, 87c ir 87d straipsniai ir priedo 2 punktas išbraukiami.

Pagrindimas

Komisija laikosi nuomonės, kad vaistai, skirti retoms ligoms ir retų rūšių gyvūnams (dabar naujai apibrėžiami kaip mažoms rinkoms skirti vaistai), yra viena pagrindinių priežasčių persvarstyti veterinarinius vaistus reglamentuojančius teisės aktus. Taigi būtina užtikrinti, kad būtų išlaikyti Europos vaistų agentūros biudžetui taikomi reikalavimai, kurie buvo įtraukti į Reglamentą 726/2004. Dėl šios priežasties Reglamento 726/2004 79 straipsnis neturėtų būti išbrauktas.

PROCEDŪRA

Pavadinimas

Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, dalinis keitimas

Nuorodos

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Nuomonę pateikė

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

AGRI

20.10.2014

Nuomonės referentas (-ė)

       Paskyrimo data

Stanislav Polčák

22.10.2014

Svarstymas komitete

24.3.2015

 

 

 

Priėmimo data

15.7.2015

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

38

3

0

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas

ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, dalinis keitimas

Nuorodos

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Pateikimo Europos Parlamentui data

10.9.2014

 

 

 

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Nuomonę teikiantys komitetai

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Nuomonė nepareikšta

       Nutarimo data

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Pranešėjai

       Paskyrimo data

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Svarstymas komitete

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Priėmimo data

17.2.2016

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

53

0

3

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Pateikimo data

23.2.2016

(1)

  [OL C 0, 0000 0 0, p. 0 / Dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje.]

Teisinis pranešimas