Proċedura : 2014/0256(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0035/2016

Testi mressqa :

A8-0035/2016

Dibattiti :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votazzjonijiet :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
PV 25/10/2018 - 13.4

Testi adottati :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

RAPPORT     ***I
PDF 1047kWORD 557k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

Rapporteur: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATA/ADDENDA
ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW
 NOTA SPJEGATTIVA
 OPINJONI tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali
 PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2014)0557),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikoli 114 u 168(4)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C8-0142/2014),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-21 ta' Jannar 2015(1),

–  wara konsultazzjoni mal-Kumitat tar-Reġjuni,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A8-0035/2016),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda     1

Proposta għal regolament

Premessa 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat.

(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, bil-ħsieb li jiġu armonizzati l-liġijiet tal-Istati Membri.

___________

___________

5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).

7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).

Emenda     2

Proposta għal regolament

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4) Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness għal progress tekniku u xjentifiku, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta' multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.

(4) Minħabba d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness fir-rigward tal-progress tekniku u xjentifiku, sabiex jiġi ffaċilitat it-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġodda, jiġu ddeterminati s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, jiġu stabbiliti d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, jiġu stabbiliti l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u tiġi stabbilita l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta' multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.

(6) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta' implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1.

__________________

__________________

1 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

1 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 6a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(6a) L-avvanzi fit-testijiet alternattivi jirrikjedu l-ħolqien ta' qafas regolatorju kapaċi jadatta għall-iżviluppi ġodda f'dan il-qasam, inklużi pereżempju r-rikonoxximent u l-evalwazzjoni tat-teknoloġiji ta' mmudellar u simulazzjoni.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 6b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(6b) It-testijiet fuq l-annimali attwalment jiżvolġu rwol regolatorju u xjentifiku kruċjali fl-iżvilupp tal-mediċini, u fir-rigward tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew ir-raffinament tat-testijiet fuq l-annimali huma soġġetti għad-Direttiva 2010/63/UE.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 6c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(6c) Fl-interess tas-saħħa pubblika, id-deċiżjonijiet ta' awtorizzazzjoni adottati skont il-proċedura ċentralizzata għandhom jittieħdu abbażi tal-kriterji xjentifiċi oġġettivi ta' kwalità, sikurezza u effikaċja.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jitnaqqas iż-żmien sa meta l-Istati Membri jadottaw deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-EMA, hemm bżonn li tiġi inkluża valutazzjoni ta' riferiment mhux vinkolanti tal-kosteffikaċja tal-mediċini li jkunu għadhom kif ġew approvati.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 6d (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(6d) Għandhom isiru disposizzjonijiet biex il-kriterji ta' kwalità, sikurezza u effikaċja stabbiliti fid-Direttivi 2001/83/KE u 2001/82/KE japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni u għandu jkun possibli li jiġi vvalutat il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodotti mediċinali kollha meta jitqiegħdu fis-suq, fil-mument meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni u fi kwalunkwe ħin ieħor li l-awtorità kompetenti tikkunsidra xieraq.

Ġustifikazzjoni

Valutazzjoni tal-kosteffikaċja jkollha rilevanza partikolari fil-mument meta tiġġedded l-awtorizzazzjoni, peress li l-Aġenzija tkun tista' tiddependi fuq data mid-dinja reali.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 6e (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(6e) L-Istati Membri żviluppaw evalwazzjoni tal-effikaċja komparattiva tal-prodotti mediċinali maħsuba biex tinstab pożizzjoni għal prodott mediċinali ġdid f'relazzjoni ma' dawk li diġà jeżistu fl-istess kategorija terapewtika. B'mod simili, il-Kunsill, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar il-prodotti mediċinali u s-saħħa pubblika, adottati fid-29 ta' Ġunju 2000, enfasizza l-importanza li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali li jippreżentaw valur terapewtiku miżjud. Dik l-evalwazzjoni għandha titwettaq fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jitnaqqas iż-żmien sa meta l-Istati Membri jadottaw deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-EMA, hemm bżonn li tiġi inkluża valutazzjoni ta' riferiment mhux vinkolanti tal-kosteffikaċja tal-mediċini li jkunu għadhom kif ġew approvati.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 2a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 1 – paragrafu 2

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(2a) Fl-Artikolu 1, it-tieni paragrafu jinbidel b'dan li ġej:

"Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri tal-awtoritajiet tal-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew tal-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali. B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-"marketing" dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom."

"Id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jolqtu l-poteri tal-awtoritajiet tal-Istati Membri dwar l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħħom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema nazzjonali tas-saħħa jew tal-iskemi ta' sigurtà soċjali fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet tas-saħħa, ekonomiċi u soċjali, sakemm l-Istati Membri jqisu kif dovut l-evalwazzjoni komparattiva ta' riferiment tal-prodott mediċinali għall-bniedem kif imsemmi fl-Artikolu 9(4). B'mod partikolari, l-Istati Membri għandhom ikunu ħielsa li jagħżlu mid-dettalji murija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi u daqsijiet ta' pakketti li ser ikunu koperti mill-korpi ta' sigurtà soċjali tagħhom."

Emenda    10

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 3

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 2 – paragrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."

"Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u, jekk ikun xieraq, fl-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2015/xxx tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a+ għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament."

 

___________________________

 

1a Ir-Regolament (UE) 2015/xxx tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... dwar prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L ...).

 

+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru u fin-nota f'qiegħ il-paġna, in-numru, id-data u r-referenza tal-ĠU tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li f'dan l-artikolu jiġi inkluż ukoll riferiment għad-definizzjonijiet li se jiġu inklużi fir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji fid-dawl tal-attivitajiet u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li se tkompli tinkludi l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati permezz tal-Proċedura Ċentralizzata.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 4 – punt a

<DocAmend2>Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt b

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) Fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa mibdul b'dan li ġej:

(a) il-paragrafu 2 huwa mibdul b'dan li ġej:

 

"2. Kwalunkwe prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista' jingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Unjoni bi qbil ma' dan ir-Regolament, jekk:

 

(a) il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kinitx awtorizzata fl-Unjoni; jew

"(b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni.",

(b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew li l-għoti tal-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament hu fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni."

Ġustifikazzjoni

Il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji - inkluża l-proċedura ċentralizzata - issa huma ddettaljati fir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u għalhekk hemm bżonn li l-aħħar paragrafu tal-Artikolu 3(2) jitneħħa mill-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 5a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 6 – paragrafi 4a u 4b (ġodda)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(5a) Fl-Artikolu 6, jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:

 

"4a. L-Aġenzija għandha tivverifika li l-applikanti għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu aġixxew bi qbil mal-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2010/63/UE.

 

4b. L-Aġenzija għandha tiżviluppa qafas, għall-aċċettazzjoni regolatorja ta' mudelli alternattivi u għandha tqis l-opportunitajiet ippreżentati minn dawn il-kunċetti ġodda li jimmiraw biex jipprovdu mediċini aktar predittivi. Dawn jistgħu jiġu bbażati fuq mudelli informatiċi jew ċellulari rilevanti għall-bniedem, ir-rotot ta' tossiċità jew ir-rotot ta' eżitu negattiv."

Ġustifikazzjoni

Hu importanti li l-EMA tikkontrolla jekk l-applikanti jkunux aġixxew bi qbil mat-tliet prinċipji ta' sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament tad-Direttiva dwar it-testijiet fuq l-annimali. Sabiex isir progress fl-iżvilupp ta' mudelli alternattivi, l-EMA għandha tiżviluppa qafas għall-validazzjoni tat-tali mudelli.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 5a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 9 – paragrafu 4 – punt da (ġdid)

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(5a) Fl-Artikolu 9(4), jiddaħħal il-punt li ġej:

 

"(da) l-evalwazzjoni komparattiva tal-prodott mediċinali għall-bniedem;"

Emenda    14

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 10a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 55 – paragrafu 2

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(10a) It-tieni paragrafu tal-Artikolu 55 jinbidel b'dan li ġej:

L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-kordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-disposizzjoni tagħha mill-Istati Membri biex issir valutazzjoni, sorveljanza u farmako-viġilanza tal-prodotti mediċinali.

L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi mqegħdin għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri għall-evalwazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif previst f'dan ir-Regolament, u għal użu veterinarju, kif previst fir-Regolament (UE) 2015/xxx+."

 

______________

 

+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.

Ġustifikazzjoni

Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata għal prodotti mediċinali veterinarji issa ġiet stabbilita fir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u għalhekk hemm bżonn li, fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jiġi rifless il-fatt li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini se żżomm ir-rwol tagħha fl-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti veterinarji permezz tal-proċedura ċentralizzata.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 10b (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 56 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(10b) L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 56(2) qed jiġi mibdul b'dan li ġej:

2. Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-valutazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jgħaddilhom ċertu xogħol assoċjat mal-kitba tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikoli 5 u 30."

"2. Kull wieħed mill-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) sa (d) jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti jew temporanji. Il-kumitati msemmija fil-paragrafu 1(a) u (b) jistgħu jistabbilixxu gruppi xjentifiċi konsultattivi b'konnessjoni mal-evalwazzjoni ta' prodotti jew kuri mediċinali speċifiċi, u l-kumitat konċernat jista' jiddelegalhom ċertu xogħol assoċjat mat-tfassil ta' opinjonijiet xjentifiċi msemmi fl-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 141(1) tar-Regolament (UE) 2015/xxx+."

 

_______________

 

+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.

Ġustifikazzjoni

Il-punt 21 tar-Regolament emendatorju jneħħi l-Artikoli 30-54 tar-Regolament 726/2004, u għalhekk ir-riferiment għall-Artikolu 30 jeħtieġ li jiġi kkoreġut u sostitwit bl-artikolu l-ġdid korrispondenti tar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 10c (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(10c) Fl-Artikolu 57(1), l-ewwel subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:

1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferita lilha skont id-disposizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali."

"1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aħjar pariri xjentifiċi possibbli dwar kull kwistjoni relatata mal-evalwazzjoni tal-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja u l-valutazzjoni komparattiva tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju li tkun irreferuta lilha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Komunità dwar il-prodotti mediċinali."

Emenda    17

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 10d (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt ta (ġdid)

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(10d) Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), jiġi miżjud dan il-punt:

 

"(ta) tikkopera man-Netwerk ta' Valutazzjoni tat-Teknoloġija fil-qasam tas-Saħħa, mal-korpi ta' valutazzjoni tat-teknoloġija fil-qasam tas-saħħa u l-awtoritajiet nazzjonali l-oħra involuti fl-aċċess għas-suq, b'mod partikolari biex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tagħhom u jitnaqqsu l-inugwaljanzi fl-aċċess tal-pazjenti għat-teknoloġiji fil-qasam tas-saħħa."

Ġustifikazzjoni

Sabiex jittejjeb l-aċċess puntwali għall-mediċini u jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-Aġenzija fl-iffaċilitar tal-valutazzjonijiet li jsiru mill-korpi ta' valutazzjoni tat-teknoloġija fil-qasam tas-saħħa jew minn awtoritajiet oħra involuti fil-livell nazzjonali fid-deċiżjonijiet dwar l-aċċess għas-suq, hu importanti li din l-attività kontinwa tiġi riflessa fil-lista tal-kompiti tal-Aġenzija. Il-ħtieġa li d-data jew il-valutazzjonijiet jiġu kondiviżi bejn l-aġenziji tal-mediċini u l-korpi ta' valutazzjoni tat-teknoloġija fil-qasam tas-saħħa ġiet ukoll rikonoxxuta fl-Artikolu 13 tal-abbozz tad-Direttiva emendata dwar it-traparenza u tikkomplementa l-Artikolu 15(1) tad-Direttiva 2011/24/UE li jiddikjara li l-Unjoni "għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa maħtura mill-Istati Membri."

Emenda    18

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 10e (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt tb (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(10e) Fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1), jiġi miżjud dan il-punt:

 

"(tb) f'kooperazzjoni mal-EFSA u l-ECDC tippubblika annwalment rapport dwar l-użu ta' sustanzi antimikrobiċi kif ukoll dwar is-sitwazzjoni attwali tar-reżistenza antimikrobika fl-Unjoni."

Emenda    19

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 11

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 57 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Il-bażi tad-dejta prevista fil-paragrafu 1(l) għandu jinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bażi tad-dejta għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi tad-dejta għandha sussegwentement tkun estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni.

2. Il-bażi ta' data prevista fil-paragrafu 1(l) għandha tinkludi s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett imqiegħed fil-pakkett għall-pazjent jew għal min juża l-prodott u l-informazzjoni murija fuq it-tikketta. Il-bażi ta' data għandha tkun żviluppata fi stadji, waqt li tingħata prijorità lill-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u dawk awtorizzati taħt il-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-bażi ta' data għandha sussegwentement tiġi estiża biex tinkludi kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Unjoni.

Ġustifikazzjoni

Il-prodotti mediċinali veterinarji m'għadhomx inklużi fl-Artikolu 57 (bażi ta' data), iżda se jiġu koperti minn bażi ta' data ġdida li għandha tiġi żviluppata skont ir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u għalhekk huwa importanti li jiġi ċċarat li t-terminu "kull prodott mediċinali" msemmi hawnhekk fl-Artikolu 57 jikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem biss.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 13

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 61 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Kull Stat Membru għandu, wara konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, jaħtar, għal perjodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija.) Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.

Ġustifikazzjoni

Korrezzjoni li ma taffettwax il-verżjoni Maltija.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 13a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 62 – paragrafu 2

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(13a) L-Artikolu 62(2) jinbidel b'dan li ġej:

2. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.

"2. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b'esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta' ħidma jew gruppi konsultattivi ta' esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma' indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta' kompetenza tagħhom.

L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u esperti oħra maħtur adirettament mill-Aġenzija. Il-lista għandha tkun aġġornata."

L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata ta' esperti akkreditati. Il-lista għandha tinkludi l-esperti msemmija fl-ewwel subparagrafu u kwalunkwe espert ieħor maħtur mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni. Il-lista għandha tkun aġġornata."

Ġustifikazzjoni

Hemm ukoll esperti oħra maħtura mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni li jieħdu sehem fl-attivitajiet tal-Aġenzija. Il-formulazzjoni aktar ġenerika tinkludi, pereżempju, l-esperti fi prodotti mediċinali veterinarji.

Emenda    22

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 14

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 62

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) fl-Artikolu 62(3) jitħassar it-tieni subparagrafu;

(14) L-Artikolu 62 qed jiġi emendat kif ġej:

 

(a) fil-paragrafu 1, it-tielet subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:

 

"Meta jkun qed jikkonsulta mal-gruppi xjentifiċi konsultattivi msemmija fl-Artikolu 56(2), il-Kumitat għandu jgħaddilhom l-abbozz tar-rapport(i) ta' valutazzjoni mfassla mir-rapporteur jew mill-korapporteur. L-opinjoni maħruġa mill-grupp xjentifiku konsultattiv għandha tiġi mgħoddija lill-president tal-Kumitat rilevanti b'tali mod li jiġi żgurat li jiġu rispettati l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 6(3) ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 40(3) tar-Regolament (UE) 2015/xxx+.";

 

(b) fil-paragrafu 1, ir-raba' subparagrafu jinbidel b'dan li ġej:

 

"Is-sustanza tal-opinjoni għandha tiġi inkluża fir-rapport ta' valutazzjoni ppubblikat bi qbil mal-Artikolu 13(3) ta' dan ir-Regolament u l-Artikolu 40(11) tar-Regolament (UE) 2015/xxx+.";

 

(c) fil-paragrafu 3, jitħassar it-tieni subparagrafu;

 

______________

 

+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.

Ġustifikazzjoni

Il-punt 21 tar-Regolament emendatorju jneħħi l-Artikoli 30-54 tar-Regolament, u għalhekk, ir-riferimenti għall-Artikoli 31(3) u 38(3) jeħtieġ li jiġu kkoreġuti u sostitwiti bl-artikoli ġodda korrispondenti tar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji fis-subparagrafi 3 u 4 tal-paragrafu 1 - it-tħassir tat-tieni subparagrafu fil-paragrafu 3, skont il-proposta tal-Kummissjoni, inżamm taħt il-punt (c).

Emenda    23

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 14a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 64 – paragrafu 1

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(14a) L-Artikolu 64(1) jinbidel b'dan li ġej:

1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' ħames snin fuq bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta' interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali ta' l-Unjoni Ewropea u x'imkien ieħor. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun mistieden biex fil-pront jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb xi mistoqsijiet tal-Membri tiegħu. Il-mandat tiegħu jista' jkun imġedded darba. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista' jneħħi d-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu.

"1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jkun maħtur mill-Bord Amministrattiv, fuq proposta mill-Kummissjoni, għal perjodu ta' ħames snin fuq bażi ta' lista ta' kandidati proposta mill-Kummissjoni wara sejħa għall-espressjonijiet ta' interess ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Unjoni Ewropea u kwalunkwe mkien ieħor. Qabel il-ħatra, il-kandidat nominat mill-Bord Amministrattiv għandu jkun mistieden biex fil-pront jagħmel dikjarazzjoni lill-Parlament Ewropew u biex iwieġeb għal kwalunkwe mistoqsija mressqa mill-Membri tiegħu. Il-mandat tiegħu jista' jiġġedded darba mill-Bord Amministrattiv, f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni. Il-Bord Amministrattiv, fuq proposta tal-Kummissjoni, jista' jneħħi d-Direttur Eżekuttiv mill-kariga tiegħu."

Ġustifikazzjoni

Kjarifika tar-rwol tal-Bord Amministrattiv fil-mument tat-tiġdid tal-mandat tad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija.

Emenda    24

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 14b (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 66 – punti a u j

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(14b) L-Artikolu 66 jiġi emendat kif ġej:

 

(a) il-punt (a) jinbidel b'dan li ġej:

(a) jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (L-Artikolu 61);

"(a) jadotta opinjoni dwar ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (l-Artikolu 61 ta' dan ir-Regolament) u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (l-Artikolu 140 tar-Regolament (UE) 2015/xxx+)";

 

(b) il-punt (j) jitħassar.

 

_____________

 

+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.

Ġustifikazzjoni

Il-punt 21 tar-Regolament emendatorju jneħħi l-Artikolu 79 tar-Regolament, u għalhekk jeħtieġ li r-riferiment għall-Artikolu 79 fl-Artikolu 66 jiġi eliminat; barra minn hekk iridu jsiru r-riferimenti korretti għar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji.

Emenda    25

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 15

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15) l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 67(3) jinbidel b'dan li ġej:

(15) L-Artikolu 67(3) jinbidel b'dan li ġej:

"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija."

"Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn:

 

(a) kontribuzzjoni mill-Unjoni;

 

(b) kontribuzzjoni minn kwalunkwe pajjiż terz Ewropew li miegħu l-Unjoni tkun ikkonkludiet ftehimiet;

 

(c) it-tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-bniedem u dawk veterinarji u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, kif previst f'dan ir-Regolament u fir-Regolament (UE) 2015/xxx+, jew mill-grupp ta' koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b'konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE;

 

(d) imposti għal kwalunkwe servizz ieħor ipprovdut mill-Aġenzija; kif ukoll

 

(e) sorsi oħra ta' dħul, inkluż kwalunkwe għotja ad hoc fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tat-Titolu VI tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill1a.

 

Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ("l-awtorità baġitarja"), meta jkun hemm bżonn, għandhom jeżaminaw mill-ġdid il-livell tal-kontribuzzjoni tal-Komunità, imsemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu, abbażi ta' evalwazzjoni tal-bżonnijiet u billi jittieħed kont tal-livell tat-tariffi."

 

________________

 

+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.

 

1a Ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1).

Ġustifikazzjoni

Jeħtieġ li ssir kjarifika fir-rigward tal-formulazzjoni ta' dan l-Artikolu, sabiex ikun hemm delineazzjoni ċara bejn id-diversi tipi ta' dħul li jifformaw il-baġit tal-Aġenzija, inklużi r-riflessjoni tal-kontribuzzjoni attwali mill-pajjiżi taż-ŻEE, it-tariffi pagabbli lill-Aġenzija li se tkompli tkopri attivitajiet fir-rigward ta' prodotti mediċinali kemm għall-bniedem u kemm veterinarji, kif ukoll sorsi oħra ta' dħul.

Emenda    26

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 15a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(15a) Fl-Artikolu 67(3), is-subparagrafu li ġej jiddaħħal wara s-subparagrafu 1:

 

"Sabiex jiġu salvagwardjati l-flutwazzjonijiet fid-dħul mill-miżati, kwalunkwe eżitu pożittiv tal-baġit għal sena finanzjarja (N) għandu jitwarrab bħala dħul assenjat u jservi ta' riżerva fil-każ li d-dħul effettiv mill-miżati jkun anqas mill-approprjazzjonijiet ibbaġitjati. L-ammont totali tat-tali fond ta' salvagwardja m'għandux jaqbeż l-approprjazzjonijiet tal-Aġenzija għad-dħul mill-miżati tas-sena preċedenti."

Ġustifikazzjoni

Hemm bżonn jiġi żgurat li l-Aġenzija tista' tipprovdi s-servizzi rikjesti mil-leġiżlazzjoni. Fond ta' riżerva jista' jgħin biex jiġu affrontati n-nuqqasijiet imprevisti potenzjali fid-dħul mill-miżati.

Emenda    27

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 15b (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2005

Artikolu 67 – paragrafu 6 – subparagrafu 1a (ġdid)

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(15b) Fl-Artikolu 67(6), jiddaħħal is-subparagrafu li ġej:

 

"L-abbozz ta' organigramma għandu jinkludi l-għadd ta' persunal rikjest mill-Aġenzija biex tipprovdi s-servizzi ffinanzjati minn miżati u l-għadd ta' persunal iffinanzjat mill-baġit tal-Unjoni."

Ġustifikazzjoni

Hemm bżonn jiġi żgurat li l-Aġenzija jkollha biżżejjed riżorsi biex tipprovdi s-servizzi rikjesti mil-leġiżlazzjoni.

Emenda    28

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 15c (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 67 – paragrafu 8

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(15c) L-Artikolu 67(8) jinbidel b'dan li ġej:

8. Fuq il-bażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-"budget" ġenerali tal-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkonsidra li huma neċessarji għall-pjan ta' "establishment" u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-"budget" ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità tal-"budget" skont l-Artikolu 272 tat-Trattat.

"8. Fuq il-bażi tal-istima, il-Kummissjoni għandha tinkludi fl-abbozz preliminari tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea l-istimi li tikkunsidra li huma neċessarji għall-organigramma fir-rigward tal-persunal iffinanzjat mill-baġit tal-Unjoni u l-ammont tas-sussidju li għandu jkun iddebitat lill-baġit ġenerali, liema stimi għandhom jitpoġġew quddiem l-awtorità baġitarja skont l-Artikolu 272 tat-Trattat."

Ġustifikazzjoni

Hemm bżonn jiġi żgurat li l-Aġenzija jkollha biżżejjed riżorsi biex tipprovdi s-servizzi rikjesti mil-leġiżlazzjoni.

Emenda    29

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 15d (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 67 – paragrafu 9 – subparagrafu 2

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(15d) Fl-Artikolu 67(9) it-tieni subparagrafu jiġi emendat kif ġej:

L-awtorità tal-"budget" għandha tadotta l-pjan ta' "establishment" għall-Aġenzija.

"L-awtorità baġitarja għandha tadotta l-organigramma fir-rigward tal-persunal iffinanzjat mill-baġit tal-UE għall-Aġenzija."

Ġustifikazzjoni

Hemm bżonn jiġi żgurat li l-Aġenzija jkollha biżżejjed riżorsi biex tipprovdi s-servizzi rikjesti mil-leġiżlazzjoni.

Emenda    30

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 15e (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 68

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(15e) L-Artikolu 68 jinbidel b'dan li ġej:

1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-"budget" ta' l-Aġenzija.

"1. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jimplimenta l-baġit tal-Aġenzija.

2. Sa mhux aktar tard mill-1 ta' Marzu ta' kull sena finanzjarja, l-uffiċċjal taż-żamma tal-kotba ta' l-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni flimkien ma' rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. L-uffiċċjal taż-żamma tal-kontijiet tal-Kummissjoni għandu jikkonsolida l-kontijiet provviżorji tal-instituzzjonijiet u tal-korpi deċentralizzati skont l-Artikolu 128 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej [19] (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejjaħ ir-"Regolament Finanzjarju Ġenerali").

2. Sal-1 ta' Marzu tas-sena finanzjarja segwenti, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Aġenzija għandu jikkomunika l-kontijiet provviżorji lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri.

3. Sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal kontabbli tal-Kummissjoni għandu jgħaddi l-kontijiet proviżorji ta' l-Aġenzija lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' rapport dwar l-amministrazzjoni tal-budget u dik finanzjarja għal dik is-sena finanzjarja. Ir-rapport fuq l-amministrazzjoni tal-"budget" u finanzjarja għas-sena finanzjarja għandu ukoll jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3. Sal-31 ta' Marzu tas-sena finanzjarja ta' wara, id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat ir-rapport fuq l-amministrazzjoni baġitarja u finanzjarja lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Qorti tal-Awdituri.

4. Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti ta' l-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji ta' l-Aġenzija, id-Direttur Eżekuttiv għandu jfassal il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija taħt ir-responsabbiltà proprja tiegħu u jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.

4. Sal-31 ta' Marzu tas-sena finanzjarja ta' wara, l-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni għandu jibgħat il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija, ikkonsolidati mal-kontijiet provviżorji tal-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Awdituri.

 

Meta jirċievi l-osservazzjonijiet tal-Qorti tal-Awdituri dwar il-kontijiet provviżorji tal-Aġenzija skont l-Artikolu 148 tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, l-uffiċjal tal-kontabilità għandu jfassal il-kontijiet finali tal-Aġenzija u d-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddihom lill-Bord Amministrattiv għall-opinjoni.

5. Il-Bord Amministrattiv ta' l-Aġenzija għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali ta' l-Aġenzija.

5. Il-Bord Amministrattiv għandu jagħti opinjoni dwar il-kontijiet finali tal-Aġenzija.

6. Mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, id-Direttur Eżekuttiv għandu jgħaddi l-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti ta' l-Awdituri, flimkien ma' l-opinjoni tal-Bord Amministrattiv.

6. Sal-1 ta' Lulju wara kull sena finanzjarja, l-uffiċjal tal-kontabilità għandu jibgħat il-kontijiet finali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-uffiċjal tal-kontabilità tal-Kummissjoni u lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, flimkien mal-opinjoni tal-Bord Amministrattiv.

7. Il-kontijiet finali għandhom ikunu ppubblikati.

7. Il-kontijiet finali għandhom ikunu ppubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea sal-15 ta' Novembru tas-sena ta' wara.

8. Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jibgħat lill-Qorti ta' l-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru. Għandu ukoll jibgħat din it-tweġiba lill-Bord Amministrattiv.

8. Id-Direttur Eżekuttiv għandu jibgħat lill-Qorti tal-Awdituri tweġiba dwar l-osservazzjonijiet tagħha sat-30 ta' Settembru.

9. Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta' rilaxx għas-sena finanzjarja in kwistjoni, kif stabbilit fl-Artikolu 146(3) tar-Regolament Finanzjarju Ġenerali.

9. Id-Direttur Eżekuttiv, għandu jagħti lill-Parlament Ewropew, fuq talba tiegħu, kull informazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni mingħajr diffikultajiet tal-proċedura ta' rilaxx għas-sena finanzjarja in kwistjoni, bi qbil mal-Artikolu 165(3) tar-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni.

10. Il-Parlament Ewropew, fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill li jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata, qabel it-30 ta' April tas-sena N + 2, għandu jagħti rilaxx lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward ta' l-implimentazzjoni tal-"budget" għas-sena N.

10. Fuq rakkomandazzjoni mill-Kunsill, il-Parlament Ewropew, qabel il-15 ta' Mejju tas-sena N + 2, għandu jagħti kwittanza lid-Direttur Eżekuttiv fir-rigward tal-implementazzjoni tal-baġit għas-sena N.

11. Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom ikunu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni ġiet konsultata. Dawn ir-regoli ma jistgħux imorru kontra r-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2343/2002 tad- 19 ta' Novembru 2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju strutturali għall-korpi msemmija fl-Artikolu 185 tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) applikabbli għall-"budget" ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej, sakemm dan mhux meħtieġ speċifikament għat-tħaddim ta' l-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni.

11. Ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-Aġenzija għandhom jiġu adottati mill-Bord Amministrattiv wara li l-Kummissjoni tkun ġiet konsultata. Dawn ir-regoli m'għandhomx imorru kontra r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1271/2013, sakemm dan ma jkunx meħtieġ speċifikament għat-tħaddim tal-Aġenzija u bil-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni."

Emenda    31

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 16

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 70

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16) L-Artikolu 70 jinbidel b'dan li ġej:

imħassar

"Artikolu 70

 

1. Il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 2, tadotta atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 87(2), li jispeċifikaw:

 

(a) l-istruttura u l-livell tal-miżati u l-imposti msemmija fl-Artikolu 67(3);

 

(b) is-servizzi li għalihom l-imposti jistgħu jinġabru;

 

(c) il-kundizzjonijiet li fihom intrapriżi ta' daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu miżati mnaqqsa, jiddeferixxu l-pagament ta' miżati jew jirċievu għajnuna amministrattiva;

 

ir-regoli li jiddefinixxu remunerazzjoni għal xogħol imwettaq minn membru tal-Kumitat rilevanti jew il-grupp ta' koordinazzjoni li jaġixxi bħala relatur; kif ukoll

 

(e) il-kundizzjonijiet għall-ħlas u r-remunerazzjoni.

 

Il-miżati għandhom jiġu stabbiliti f'livell tali li jevita li jkun hemm defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta' eċċess fil-baġit tal-Aġenzija u għandhom jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ.

 

2. Meta tadotta l-atti ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tqis dan li ġej:

 

(a) il-miżati għandhom ikunu stabbiliti f'livell li jiżgura li d-dħul idderivat minnhom, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex jitkoprew dawk l-ispejjeż;

 

(b) il-livell tal-miżati għandu jikkunsidra r-riżultati ta' evalwazzjoni trasparenti u oġġettiva tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

 

(c) il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta' qsim ta' ħlas f'diversi ħlasijiet bin-nifs u f'fażijiet;

 

(d) għal raġunijiet ta' saħħa pubblika l-miżata tista' tkun totalment jew parzjalment rinunzjata għal xi kategorija partikolari ta' prodotti mediċinali;

 

(e) l-istruttura u l-ammont tad-drittijiet għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f'daqqa jew separatament;

 

(f) f'ċirkostanzi eċċezzjonali u debitament ġustifikati u wara aċċettazzjoni mill-Aġenzija, il-miżata kollha jew parti minnha tista' tkun eżentata;

 

(g) ir-remunerazzjoni għax-xogħol tar-relatur għandha titħallas fil-prinċipju lill-awtorità nazzjonali kompetenti li timpjega r-relatur jew, meta r-relatur mhuwiex impjegat minn awtorità nazzjonali kompetenti, l-Istat Membru li ħatru;

 

(h) iż-żmien għall-ħlas ta' miżati u imposti għandu jiġi ffissat b'qies tal-limiti ta' żmien skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) Nru [...]";

 

Ġustifikazzjoni

L-istruttura u l-livell tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija kif ukoll ir-remunerazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ma jistgħux jiġu stabbiliti permezz ta' att ta' implimentazzjoni. Il-Parlament għandu jkun involut bis-sħiħ fl-iffissar tal-miżati tal-Aġenzija, tul proċess sħiħ ta' kodeċiżjoni.

Emenda    32

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 16a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 70a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16a) Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

 

"Artikolu 70a

 

Fir-rigward tal-livell u l-istruttura tal-miżati msemmija fl-Artikolu 67(3) ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 297/95 u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 għandhom ikunu applikabbli sa meta jiġu adottati u jsiru applikabbli emenda tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jew kwalunkwe dispożizzjoni rilevanti oħra dwar miżati."

Ġustifikazzjoni

Ir-Regolament Nru 297/95 attwali dwar ir-reġim ġenerali tal-miżati tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u r-Regolament (UE) Nru 658/2014 dwar it-Tariffi għall-Farmakoviġilanza għandhom jibqgħu l-bażi ġuridika tranżitorja sa meta jiġu adottati u jsiru applikabbli reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jew kwalunkwe dispożizzjoni jew miżata oħra, sabiex jiġi żgurat li l-Aġenzija ma tiffaċċja l-ebda perjodu mingħajr il-possibbiltà li timponi miżati u li tħallas lir-Rapporteurs.

Emenda    33

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 16b (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 82 – paragrafu 3

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(16b) L-Artikolu 82(3) jinbidel b'dan li ġej:

3. Bla ħsara għan-natura tal-Unjoni unika tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u fil-punti (a) sa (e) tal-paragarfu (4) tal-Artikolu 34, dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta’ żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem partikolari li jaqa’ taħt awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda.

"3. Bla ħsara għan-natura unika u tal-Unjoni tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-Artikolu 9(4), dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta' żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali partikolari għall-użu mill-bniedem li jaqa' taħt awtorizzazzjoni unika għall-kummerċjalizzazzjoni."

Ġustifikazzjoni

Il-punt 21 tar-Regolament emendatorju jneħħi l-Artikoli 30-54 tar-Regolament, u għalhekk jeħtieġ li r-riferiment għall-Artikolu 34(4) fl-Artikolu 82(3) jitħassar.

Emenda    34

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 18

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 86

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

 

Mill-inqas kull għaxar snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE

Mill-inqas kull ħames snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (UE) 2015/...+.

 

______________________

 

+ ĠU: jekk jogħġbok daħħal in-numru tar-Regolament fid-dokument COD 2014/0257.

Ġustifikazzjoni

Ir-rekwiżiti tekniċi għar-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-UE għandhom jiġu vvalutati b'mod komprensiv, inkluż it-tqassim tas-setgħat bejn l-UE u l-Istati Membri, u l-ambitu u l-iskala tar-responsabilitajiet tal-EMA, li l-attivitajiet tagħha għandhom ukoll jiġu ġustifikati fil-proposti baġitarji korrispondenti. Għal dan l-għan, jeħtieġ li ssir analiżi robusta ta' qafas legali definit b'mod ċar.

Emenda    35

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 20

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 87b – paragrafu 2

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu taż-żmien mhux determinat li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħat sa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' tul identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal tali estensjoni sa mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.

Ġustifikazzjoni

Is-setgħa ddelegata mogħtija lill-Kummissjoni Ewropea għandha tiġi stabbilita għal żmien limitat.

(1)

  [ĠU C 0, 0.0.0000, p. 0. / Għadha ma ġietx ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali].


NOTA SPJEGATTIVA

Sfond

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali veterinarji u r-Regolament 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, jirrappreżentaw il-qafas regolatorju tal-Unjoni Ewropea għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.

F’Settembru 2014, wara valutazzjoni tal-funzjonament tas-suq intern f’dan is-settur, il-Kummissjoni ppubblikat proposta biex tiġbor flimkien ir-regoli dwar il-Mediċini Veterinarji f'Regolament wieħed dwar prodotti mediċinali veterinarji, li jħassar u jissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004, sabiex titħassar kwalunkwe referenza għal mediċini veterinarji u għaldaqstant id-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-mediċini veterinarji jiġu separati minn dawk li jirregolaw il-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.

Elementi ewlenin tal-proposta

Fil-proposta attwali biex jiġi emendat ir-Regolament 726/2004, il-Kummissjoni għandha l-għan li:

•  Tħassar mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 id-dispożizzjonijiet dwar l-għoti u ż-żamma ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji u tittrasferihom fir-Regolament il-ġdid:

  It-Titolu III dwar “Awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali veterinarji” qed jitħassar mill-istruttura tar-Regolament peress li l-proċedura ċentralizzata qed tiddaħħal fir-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji;

  ir-referenzi għal mediċini veterinarji, il-Kumitat Permanenti dwar prodotti Mediċinali Veterinarji u s-CVMP qed jitħassru;

  ir-referenzi għal prodotti mediċinali veterinarji qed jitħassru mill-Anness;

•  Tistabbilixxi ċerti prinċipji li japplikaw għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, inkluża l-ħtieġa li jitqies il-każ speċifiku tal-SMEs

•  Tadatta r-Regolament KE Nru 726/2004 għat-Trattat ta’ Lisbona;

  Allinjament tad-dispożizzjonijiet dwar ir-regolamentazzjoni tat-tariffi għat-Trattat ta’ Lisbona;

  Allinjament tas-setgħat konferiti lill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 mal-Artikoli 290 u 291 (atti ddelegati u ta’ implimentazzjoni) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

Il-pożizzjoni tar-rapporteur

Ir-rapporteur japprova b’mod ġenerali l-proposta u jilqa’ l-allinjament mat-Trattat ta’ Lisbona. Huwa jilqa’ d-diżakkoppjament tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji minn dawk il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, biex jitqiesu l-ħtiġijiet speċifiċi tas-settur veterinarju.

Madankollu, ir-Rapporteur jemmen li l-proposta għandha titjieb f’ċerti oqsma. Konsegwentement, huwa ma jaqbilx mal-proposta tal-Kummissjoni fir-rigward tal-istruttura u l-livell tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, u lanqas fir-rigward tal-fatt li r-remunerazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tiġi stabbilita permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni. Il-Parlament għandu jkun involut bis-sħiħ fit-twaqqif tat-tariffi tal-Aġenzija kif ġara fil-każ tal-leġiżlazzjoni dwar il-Farmakoviġilanza. Għalhekk, ir-rapporteur jipproponi proċess sħiħ ta’ kodeċiżjoni f’dan ir-rigward.

Ir-rapporteur qed jissuġġerixxi xi emendi biex jiġu ċċarati u aġġornati l-prinċipji li japplikaw għat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija, inkluża kjarifika tal-Artikolu 67(3) li tiddeskrivi d-diversi sorsi ta’ dħul tal-Aġenzija għal prodotti mediċinali kemm għal użu mill-bniedem kif ukoll għal użu veterinarju. Fil-fehma tar-rapporteur, il-kliem ta’ dan l-artikolu għandhom jiġu ċċarati sabiex it-tipi differenti ta’ dħul li jagħmlu l-baġit tal-Aġenzija jiġu separati. Ir-rapporteur jixtieq jiżgura li mill-1 ta’ Jannar 2014 ir-Regolament attwali jkun konformi mar-Regolament Finanzjarju Qafas rivedut, inkluż li l-Aġenzija tingħata d-dritt li jkollha aċċess għal sorsi oħra ta’ finanzjament li jappoġġaw il-ħidma tagħha fuq proġetti ta' saħħa pubblika, bħall-Inzjattiva tal-Mediċini Innovattivi jew l-FP7.

Barra minn hekk, jeħtieġ li ssir kontroreferenza mar-Regolament il-ġdid dwar il-Mediċini Veterinarji, u r-rwol tal-EMA fl-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti veterinarji permezz tal-proċedura ċentralizzata għandu jkun iddikjarati b’mod ċar.

Barra minn hekk, ir-Rapporteur isaħħaħ l-impenn mill-Kummissjoni li tiżgura li l-miżuri l-ġodda jqisu l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju u li t-tariffi jibqgħu affordabbli għall-industrija veterinarja sabiex jippromwovu l-iżvilupp u d-disponibbiltà ta’ mediċini ġodda fl-UE.

Għal raġunijiet ta’ kjarifika, ir-rapporteur "irfina" l-proposta bl-aġġornament tat-terminoloġija u r-referenzi legali fit-test kollu.

Fl-aħħar nett, ir-rapporteur jemmen bis-sħiħ li r-Regolament attwali Nru 297/95 dwar ir-reġim ġenerali tat-tariffi tal-EMA u r-Regolament dwar it-Tariffi għall-Farmakoviġilanza UE (Nru) 658/2014 għandhom jibqgħu il-bażi ġuridika tranżitorja sar-reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 297/95, jew sakemm tiġi adottata kwalunkwe dispożizzjoni jew tariffa oħra u ssir applikabbli.


OPINJONI tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (23.7.2015)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Stanislav Polčák

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

SFOND - IL-PROPOSTA TAL-KUMMISSJONI

Il-Kummissjoni tiddikjara li r-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandu jiġi emendat bħala konsegwenza tal-proposta tagħha –imressqa b'mod parallel - biex tiġi revokata d-Direttiva Directive 2001/82/KE dwar prodotti mediċinali veterinarji. Permezz ta' dawk iż-żewġ proposti, l-awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti veterinarji qed tiġi separata minn dik għall-mediċini għall-bnedmin; Għal dan l-għan, id-dispożizzjonijiet dwar l-għoti u ż-żamma ta’ awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji huma mħassra mir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Regolament il-ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji se jkopri r-rotot kollha li jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni – kemm fuq livell nazzjonali kif ukoll dak ċentralizzat.

Il-Kummissjoni tiġġustifika din il-modifika billi tfakkar li "l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju huma sostanzjalment differenti minn dawk tas-settur tal-bniedem inkonnessjoni mal-mediċini. Fis-settur veterinarju hemm ħafna speċijiet differenti ta ' annimali, li joħolqu kemm suq frammentat kif ukoll il-ħtieġa għal investimenti maġġuri sabiex tiġi estiża l-awtorizzazzjoni tal-mediċini eżistenti għal speċi waħda ta ' annimali għal oħra."

Kwistjoni iktar speċifika indirizzata mill-Kummissjoni tikkonċerna l-ispejjeż tal-proċeduri u s-servizzi assoċjati mal-operazzjoni ta' dan ir-Regolament. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni tistabbilixxi ċerti prinċipji applikabbli għal miżati u spejjeż li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija u tipproponi li l-miżati u l-ispejjeż għandhom jiġu stabbiliti permezz ta' atti ta' implimentazzjoni (Artikolu 291 tat-Trattat).

IL-POŻIZZJONI TAR-RAPPORTEUR

Ir-rapporteur għandu xi tħassib dwar l-approċċ tal-Kummissjoni u għalhekk qed jipproponi emendi biex jittejbu l-kwistjonijiet problematiċi. Huwa jixtieq jagħmel dawn l-osservazzjonijiet li ġejjin:

•  Għalkemm il-kwistjoni tar-reġistrazzjoni u s-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata se titneħħa mir-Regolament Nru 726/2004, l-ambitu u r-responsabilitajiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għadhom jinkludu kemm il-prodotti mediċinali għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali (eż. Artikolu 57(1) jinżamm mingħajr bidliet sinifikanti). Huwa għalhekk neċessarju li tiġi żgurata rabta xierqa bejn ir-Regolament Nru 726/2004 u r-regolament ġdid propost dwar il-prodotti mediċinali veterinarji;

•  Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (CVMP) għadu parti mill-EMA u t-twaqqif tiegħu għandu għalhekk iseħħ bħala parti integrali mir-Regolament Nru 726/2004. L-attivitajiet tiegħu għandhom ikunu parti mill-baġit tal-EMA, u l-EMA għandha tuża infrastruttura komuni sabiex tevita irduppjar inutli;

•  Mhuwiex ċar għal liema raġuni l-ħatra tar-rappreżentanti għas-CVMP għandha sseħħ skont regoli differenti mill-ħatra ta' rappreżentanti għal kumitati oħra tal-EMA. Il-proċedura ġdida proposta għall-ħatra tal-membri fis-CVMP (ara l-Artikolu 140 tal-proposta għal regolament dwar prodotti mediċinali veterinarji), tiddefinixxi biss vagament ir-rwol tal-Bord ta' Tmexxija tal-EMA u twassal għal livell għoli ta' inċertezza;

•  L-azzjoni proposta fundamentalment tbiddel it-tqassim tas-setgħat fi ħdan l-UE, filwaqt li mhijiex appoġġata mill-evalwazzjoni tal-impatt tal-Kummissjoni. L-istruttura u l-ammont ta' miżati mħallsa lill-EMA għandhom impatt qawwi fuq il-finanzjament u l-funzjonament tan-netwerk regolatorju kollu kemm hu u bhekk għandhom impatt dirett fuq l-Istati Membri u l-baġits nazzjonali tagħhom. Il-kwistjoni tal-miżati għalhekk ma tistax titqies bħala parti "mhux essenzjali" tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

•  Ir-rekwiżiti tekniċi għar-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-UE għandhom jiġu evalwati b'mod komprensiv, inkluż it-tqassim tas-setgħat bejn l-UE u l-Istati Membri, u l-ambitu u l-iskala tar-responsabilitajiet tal-EMA, li l-attivitajiet tagħha għandhom ukoll jiġu ġustifikati fil-proposti għal baġits korrispondenti. Għal dan l-għan, jeħtieġ li ssir analiżi b'saħħitha ta' qafas legali definit b'mod ċar;

•  Għalkemm ir-rekwiżiti tekniċi għal prodotti mediċinali veterinarji se jiġu regolati mill-proposta għal regolament ġdid dwar prodotti mediċinali veterinarji, hemm oqsma (eż. l-istabbiliment ta' miżati u spejjeż) li jirrikjedu l-parteċipazzjoni ta' kumitat tal-"komitoloġija" (jiġifieri kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011). Huwa għalhekk assolutament neċessarju li fir-Regolament emendat Nru 726/2004 tiġi inkluża referenza għall-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji;

•  Il-Kummissjoni tqis il-kwistjoni tal-mediċini għal mard rari u speċijiet sottorappreżentati - definiti reċentement bħala "swieq limitati" - bħala waħda mir-raġunijiet ewlenin għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji. Huwa għalhekk neċessarju li jiġi żgurat li r-rekwiżiti baġitarji għall-EMA, li żgur kienu parti mir-Regolament Nru 726/2004, jinżammu. Għal din ir-raġuni, l-Artikolu 79 tar-Regolament Nru 726/2004 mgħandux jitħassar.

EMENDI

Il-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, sabiex iqis l-emendi li ġejjin:

Emenda     1

Proposta għal regolament

Premessa 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat.

(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill5 u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6 jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, l-awtorizzazzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tal-funzjonament tas-suq intern għal prodotti mediċinali veterinarji, il-qafas regolatorju għall-prodotti veterinarji mediċinali ġie rivedut, u r-Regolament (UE) Nru [...] tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġie adottat, fid-dawl tal-armonizzazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri.

___________

___________

5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

5 Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

6 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).

7 Ir-Regolament ... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’... ... ... dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L..., ... ... ..., p. ...).

Emenda     2

Proposta għal regolament

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4) Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni tmir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness għal progress tekniku u xjentifiku, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzj oni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.

(4) Bħala konsegwenza tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona, is-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni tmir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu allinjati mal-Artikoli 290 u 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-setgħa li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tiġi delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-Anness fir-rigward tal-progress tekniku u xjentifiku sabiex jiġi faċilitat it-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġodda, li jiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u li jistabbilixxi l-proċedura għall-investigazzjoni tal-vjolazzjonijiet u l-impożizzjoni ta’ multi jew ħlasijiet penali perjodiċi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzj oni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawn il-penalitajiet kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi li jirrigwardaw il-ġbir tagħhom.

Emenda     3

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill8.

(6) Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom jingħataw setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni biex tadotta atti ta’ implimentazzjoni fir-rigward ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-użu veterinarju. Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill8.

___________

___________

8 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

8 Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).

Emenda    4

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 3

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 2 – paragrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

" Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta ' dan ir-Regolament. "

" Id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji) għandhom ikunu applikabbli għall-għanijiet ta ' dan ir-Regolament. "

Ġustifikazzjoni

Għalkemm il-kwistjoni tar-reġistrazzjoni u s-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata se titneħħa minn dan ir-Regolament Nru 726/2004, l-ambitu u l-attivitajiet tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għadhom jinkludu kemm il-prodotti mediċinali għall-bnedmin kif ukoll għall-annimali (eż. Artikolu 57(1) jinżamm mingħajr bidliet sinifikanti). Huwa għalhekk neċessarju li tiġi żgurata rabta xierqa bejn ir-Regolament Nru 726/2004 u r-regolament ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji;

Emenda     5

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 10a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 55 – paragrafu 2

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(10a) Fl-Artikolu 55, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:

L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-kordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-disposizzjoni tagħha mill-Istati Membri biex issir valutazzjoni, sorveljanza u farmako-viġilanza tal-prodotti mediċinali.

L-Aġenzija għandha tkun responsabbli mill-kordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqegħdin għad-disposizzjoni tagħha mill-Istati Membri biex issir valutazzjoni, sorveljanza u farmako-viġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju'.

Emenda     6

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 10a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt b

 

Test fis-seħħ

Emenda

 

(10a) Fl-Artikolu 56(1), il-punt (b) għandu jiġi emendat kif ġej:

ʻ(b) il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għal użu veterinarju;

ʻ(b) il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni rigward l-ammissibilità ta' fajls imressqa bi qbil mal-proċedura ċentralizzata, l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ċentralment bi qbil mar-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji) u għall-Farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati ċentralment kif ukoll kompiti konferiti bir-Regolament (KE) 470/2008. Fuq talba tad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tal-Kummissjoni, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju għandu ukoll ifassal opinjonijiet fuq kull materja xjentifika li tikkonċerna il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji. Il-Kumitat għandu jikkunsidra kif xieraq kull talba għall-opinjoni mill-Istati Membri. Il-Kumitat għandu jħejji wkoll opinjoni f'każijiet oħra previsti mir-Regolament (UE) 2015/ ... (Prodotti Mediċinali Veterinarji). L-opinjoni tal-Kumitat għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku;'

Emenda     7

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 10a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 57 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punti ta, tb, tc (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(10a) fl-Artikolu 57(1), żdiedu l-punti li ġejjin:

 

"(ta) il-koordinament tal-għoti ta' informazzjoni rigward is-sustanzi attivi tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont proċeduri tal-Unjoni, bl-iskop li timplimenta sistema ta' rieżami (sistema ta' monografiji);

 

(tb) tassisti lill-Istati Membri fl-għoti ta' informazzjoni rigward is-sustanzi attivi tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont proċeduri apparti dawk tal-Unjoni, bl-iskop li timplimenta sistema ta' rieżami (sistema ta' monografiji);

 

(tc) twaqqaf bażi ta' data pubblika u mingħajr ħlas li telenka l-informazzjoni rigward is-sustanzi attivi tal-prodotti mediċinali veterinarji skont is-sistema ta' rieżami (sistema ta' monografiji) u taġġornaha dik il-bażi ta' data regolarment. Dik l-informazzjoni elenkata għandha tiġi ppreżentat b'mod li jinftiehem faċilment."

Emenda     8

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 11a (ġdid)

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 57 - paragrafu 2a (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(11a) Fl-Artikolu 57, żdied il-paragrafu li ġej:

 

'(2a) Il-bażi ta' data stabbilita skont il-punt (c) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tinkludi data dwar il-proprjetajiet fiżikokimiċi, ekotossikoloġiċi u komportamentali tas-sustanza attiva u l-metaboliti rispettivi tagħha. Il-bażi ta' data għandha telenka l-informazzjoni tal-mediċini veterinarji kollha kkumerċjalizzati fl-Unjoni. L-Aġenzija għandha tħejji lista tal-mediċini veterinarji u s-sustanzi attivi kollha kkummerċjalizzati fl-Unjoni bi qbil mal-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji).'

Emenda    9

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 13

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 61 – paragrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13) L-Artikolu 61(1) huwa sostitwit b’dan li ġej:

imħassar

‘1. Kull Stat Membru għandu, wara konsultazzjoni mal-Bord Amministrattiv, jaħtar, għal perjodu ta ' tliet snin li jista’ jiġġedded, membru wieħed u membru sostitut għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

 

Is-sostituti għandhom jirrappreżentaw u jivvutaw għall-membri fl-assenza tagħhom u jistgħu jaġixxu ta’ relaturi skont l-Artikolu 62.

 

Il-membri u s-sostituti għandhom jintgħażlu għar-rwol u l-esperjenza tagħhom fil-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għandhom jirrappreżentaw lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. "

 

Ġustifikazzjoni

Mhuwiex ċar għal liema raġuni l-ħatra tar-rappreżentanti għas-CVMP (Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji) għandha sseħħ skont regoli differenti mill-ħatra ta' rappreżentanti għal kumitati oħra tal-EMA. Il-proċedura ġdida proposta għall-ħatra tal-membri fis-CVMP (ara l-Artikolu 140 tal-proposta għal regolament dwar prodotti mediċinali veterinarji), tiddefinixxi biss vagament ir-rwol tal-Bord ta' Tmexxija tal-EMA u twassal għal livell għoli ta' inċertezza.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 14

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 62 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) fl-Artikolu 62(3) jitħassar it-tieni subparagrafu;

imħassar

Ġustifikazzjoni

Dan huwa marbut mill-qrib mat-tħassir propost tal-Artikolu 70 li jbiddel l-istabbiliment ta' miżati u spejjeż, inklużi trasferimenti ta' setgħat lill-istituzzjonijiet tal-UE. Il-proposta tal-Kummissjoni ma pprovdiet l-ebda ġustifikazzjoni rilevanti, filwaqt li l-miżuri proposti jmorru oltra dak li huwa meħtieġ sabiex ir-Regolament 726/2004 jiġi allinjat mar-Regolament ġdid propost dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Minħabba n-nuqqas ta' ġustifikazzjoni xierqa, ma jista' jkun hemm ebda evalwazzjoni oġġettivi tal-impatt tal-miżuri proposti.

Emenda     11

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt 15

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 67 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

“Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija. " ;

“Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni, il-miżati mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija bi qbil ma' dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) 2015/ ... (Prodotti Mediċinali Veterinarji), jew mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu b’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 16

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 70

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16) L-Artikolu 70 jinbidel b ' dan li ġej:

imħassar

“Artikolu 70

 

1. Il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-paragrafu 2, tadotta atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 87(2), li jispeċifikaw:

 

(a) l-istruttura u l-livell tal-miżati u l-imposti msemmija fl-Artikolu 67(3);

 

(b) is-servizzi li għalihom l-imposti jistgħu jinġabru;

 

(c) il-kundizzjonijiet li fihom intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu miżati mnaqqsa, jiddeferixxu l-pagament ta’ miżati jew jirċievu għajnuna amministrattiva;

 

(d) ir-regoli li jiddefinixxu remunerazzjoni għal xogħol imwettaq minn membru tal-Kumitat rilevanti jew il-grupp ta’ koordinazzjoni li jaġixxi bħala relatur; kif ukoll

 

(e) il-kundizzjonijiet għall-ħlas u r-remunerazzjoni. Il-miżati għandhom jiġu stabbiliti f’livell tali li jevita li jkun hemm defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ eċċess fil-baġit tal-Aġenzija u għandhom jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ.

 

2. Meta tadotta l-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tqis dan li ġej:

 

(a) il-miżati għandhom ikunu stabbiliti f ' livell li jiżgura li d-dħul idderivat minnhom, huwa, fil-prinċipju, suffiċjenti sabiex ikopri l-ispejjeż tas-servizzi mwassla u ma għandhomx ikunu aktar minn dak li huwa meħtieġ sabiex jitkoprew dawk l-ispejjeż;

 

(b) il-livell tal-miżati għandu jikkunsidra r-riżultati ta’ evalwazzjoni trasparenti u oġġettiva tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

 

(c) il-ħtiġijiet speċifiċi tal-SMEs għandhom jitqiesu, skont il-każ, inkluża l-possibbiltà ta’ qsim ta’ ħlas f’diversi ħlasijiet bin-nifs u f ' fażijiet;

 

(d) għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika l-miżata tista’ tkun totalment jew parzjalment rinunzjata għal xi kategorija partikolari ta’ prodotti mediċinali;

 

(e) l-istruttura u l-ammont tad-drittijiet għandhom iqisu jekk it-tagħrif ġiex ippreżentat f’daqqa jew separatament;

 

(f) f ' ċirkostanzi eċċezzjonali u debitament ġustifikati u wara aċċettazzjoni mill-Aġenzija, il-miżata kollha jew parti minnha tista’ tkun eżentata;

 

(g) ir-remunerazzjoni għax-xogħol tar-relatur għandha titħallas fil-prinċipju lill-awtorità nazzjonali kompetenti li timpjega r-relatur jew, meta r-relatur mhuwiex impjegat minn awtorità nazzjonali kompetenti, l-Istat Membru li ħatru;

 

(h) iż-żmien għall-ħlas ta’ miżati u impost i għandu jiġi ffissat b’qies tal-limiti ta’ żmien skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u r-Regolament (UE) Nru [...]”;

 

Ġustifikazzjoni

L-azzjoni proposta fundamentalment tbiddel it-tqassim tas-setgħat fi ħdan l-UE, filwaqt li mhijiex appoġġata minn ebda evalwazzjoni tal-impatt rilevanti tal-Kummissjoni. L-istruttura u l-ammont ta' miżati mħallsa lill-EMA għandhom impatt qawwi fuq il-finanzjament u l-funzjonament tan-netwerk regolatorju kollu kemm hu u bhekk għandhom impatt dirett fuq l-Istati Membri u l-baġits nazzjonali tagħhom. Il-kwistjoni għalhekk ma tistax titqies bħala parti "mhux essenzjali" tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

Emenda    13

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 18

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 86

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

“Artikolu 86

“Artikolu 86

Mill-inqas kull għaxar snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f ' dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE " ;

Mill-inqas kull ħames snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat tat-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament u fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji).';

Ġustifikazzjoni

Ir-rekwiżiti tekniċi għar-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-UE għandhom jiġu evalwati b'mod komprensiv, inkluż it-tqassim tas-setgħat bejn l-UE u l-Istati Membri, u l-ambitu u l-iskala tar-responsabilitajiet tal-EMA, li l-attivitajiet tagħha għandhom ukoll jiġu ġustifikati fil-proposti għal baġits korrispondenti. Għal dan l-għan, jeħtieġ li ssir analiżi b'saħħitha ta' qafas legali definit b'mod ċar.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 19

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 87 – paragrafu 1

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem stabbilit fl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-Kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu fil-Bniedem stabbilit fl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE u mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji stabbilit bir-Regolament (UE) 2015/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji). Dawk il-kumitati għandhom ikunu kumitati skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

Ġustifikazzjoni

Għalkemm ir-rekwiżiti tekniċi għal prodotti mediċinali veterinarji se jiġu regolati mill-proposta għal Regolament ġdid dwar prodotti mediċinali veterinarji, hemm oqsma (eż. l-istabbiliment ta' miżati u spejjeż) li jirrikjedu l-parteċipazzjoni ta' kumitat tal-"komitoloġija" (jiġifieri kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011). Huwa għalhekk assolutament neċessarju li fir-Regolament emendat Nru 726/2004 tiġi inkluża referenza għall-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 20

Regolament (KE) Nru 726/2004

Artikolu 87b – paragrafu 2

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b (1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu taż-żmien mhux determinat li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

2. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) u 84(3) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Huwa prinċipju stabbilit tal-Parlament li d-delega tas-setgħat konferita lill-Kummissjoni mgħandhiex tkun għal perjodu mhux determinat. Dan il-perjodu għandu jiġi stabbilit għal ħames snin.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt 21

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Artikoli minn 30 sa 54, l-Artikoli 79, 87c u 87d u l-punt 2 tal-Anness huma mħassra.

L-Artikoli minn 30 sa 54, l-Artikoli 87c u 87d u l-punt 2 tal-Anness huma mħassra.

Ġustifikazzjoni

Il-Kummissjoni tqis il-kwistjoni tal-mediċini għal mard rari u speċijiet sottorappreżentati - definiti reċentement bħala "swieq limitati" - bħala waħda mir-raġunijiet ewlenin għar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini veterinarji. Huwa għalhekk neċessarju li jiġi żgurat li r-rekwiżiti baġitarji għall-EMA, li żgur kienu parti mir-Regolament Nru 726/2004, jinżammu. Għal din ir-raġuni, l-Artikolu 79 tar-Regolament Nru 726/2004 mgħandux jitħassar.

PROĊEDURA

Titolu

Emenda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Referenzi

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Opinjoni mogħtija minn

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

AGRI

20.10.2014

Rapporteur għal opinjoni

       Data tal-ħatra

Stanislav Polčák

22.10.2014

Eżami fil-kumitat

24.3.2015

 

 

 

Data tal-adozzjoni

15.7.2015

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

38

3

0

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

Titolu

Emenda tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Referenzi

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Data meta ġiet ippreżentata lill-PE

10.9.2014

 

 

 

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Kumitati mitluba jagħtu opinjoni

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Opinjoni(jiet) mhux mogħtija

       Data tad-deċiżjoni

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Rapporteurs

       Data tal-ħatra

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Eżami fil-kumitat

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Data tal-adozzjoni

17.2.2016

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

53

0

3

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Data tat-tressiq

23.2.2016

Avviż legali