Procedura : 2014/0256(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury : A8-0035/2016

Teksty złożone :

A8-0035/2016

Debaty :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Głosowanie :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Wyjaśnienia do głosowania
PV 25/10/2018 - 13.4

Teksty przyjęte :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

SPRAWOZDANIE     ***I
PDF 1004kWORD 546k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Sprawozdawca: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATY/ADDENDA
POPRAWKI
PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
 UZASADNIENIE
 OPINIA Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi
 PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2014)0557),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0142/2014),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 21 stycznia 2015 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (A8–0035/2016),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Poprawka     1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady5 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady6 stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle uzyskanych doświadczeń oraz w wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady7 ustanawiające procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzoru nad nimi.

(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady5 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady6 stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle zdobytych doświadczeń oraz w wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, mając na celu harmonizację przepisów państw członkowskich.

___________

___________

5Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).

5 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).

6Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

6 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

7Rozporządzenie … Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia … … … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (OJ L … z … … …, s. …).

7 Rozporządzenie … Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia … … … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L … z … … …, s. …).

Poprawka     2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4) Na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub zmienić niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowo-technicznego, określania sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem niektórych określonych zobowiązań, ustanowienia procedur badania wniosków pod kątem różnic w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych kwot tych kar, a także określenia warunków i sposobów ich pobierania.

(4) Na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub zmienić niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowo-technicznego i ułatwienia wprowadzania do obrotu nowych produktów leczniczych, w odniesieniu do określania sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem niektórych określonych zobowiązań, ustanowienia procedur badania wniosków pod kątem różnic w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych kwot tych kar, a także określenia warunków i sposobów ich pobierania.

Poprawka    3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosow anych u ludzi. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20111.

(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20111.

__________________

__________________

1Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(6a) Postępy w dziedzinie alternatywnych metod testowania produktów leczniczych wymagają utworzenia ram regulacyjnych pozwalających na dostosowywanie się do nowych rozwiązań w tym obszarze, co obejmuje na przykład uznawanie i ocenę technologii modelowania i symulacji.

Poprawka    5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(6b) Badania na zwierzętach mają obecnie kluczowe znaczenie regulacyjne i naukowe dla opracowywania leków, a zastępowanie, ograniczanie lub udoskonalanie tych badań podlega dyrektywie 2010/63/UE.

Poprawka    6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6 c (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(6c) W interesie zdrowia publicznego decyzje o dopuszczeniu przyjęte w procedurze scentralizowanej powinny być podejmowane na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego.

Uzasadnienie

Aby skrócić termin przyjmowania przez państwa członkowskie decyzji EMA o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, należy koniecznie wprowadzić niewiążącą referencyjną ocenę opłacalności nowo zatwierdzonych leków.

Poprawka    7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6 d (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(6d) Należy ustanowić przepis dotyczący stosowania do produktów leczniczych dopuszczanych przez Unię kryteriów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określonych w dyrektywach 2001/83/WE i 2001/82/WE, a ponadto powinna być możliwa ocena bilansu ryzyka i korzyści w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych w chwili wprowadzania ich do obrotu, odnawiania pozwolenia lub w dowolnym innym czasie, który właściwy organ uzna za odpowiedni.

Uzasadnienie

Przeprowadzenie oceny opłacalności jest szczególnie na miejscu w chwili odnawiania pozwolenia, ponieważ Agencja może oprzeć się na danych rzeczywistych.

Poprawka    8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6 e (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(6e) Państwa członkowskie opracowały metody oceny porównawczej skuteczności produktów leczniczych w celu usytuowania nowego produktu leczniczego w stosunku do już istniejących w tej samej klasie terapeutycznej. Podobnie Rada w konkluzjach w sprawie produktów leczniczych i zdrowia publicznego przyjętych w dniu 29 czerwca 2000 r. podkreśliła znaczenie identyfikacji produktów leczniczych, które przynoszą wartość dodaną w leczeniu. Należy wykonywać takie oceny w ramach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Uzasadnienie

Aby skrócić termin przyjmowania przez państwa członkowskie decyzji EMA o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, należy koniecznie wprowadzić niewiążącą referencyjną ocenę opłacalności nowo zatwierdzonych leków.

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 2 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 1 – akapit drugi

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

2a) art. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

Przepisy niniejszego rozporządzenia nie naruszają uprawnień władz Państw Członkowskich w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych oraz w zakresie włączania ich do zakresu stosowania krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych lub systemów zabezpieczenia społecznego na podstawie warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych. W szczególności Państwa Członkowskie swobodnie wybierają z danych przedstawionych na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych wskazówek terapeutycznych oraz rozmiarów opakowań, które będą pokryte przez ich organy zabezpieczenia społecznego.

„Przepisy niniejszego rozporządzenia nie naruszają uprawnień organów państw członkowskich dotyczących ustalania cen produktów leczniczych oraz obejmowania ich krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub zabezpieczenia społecznego stosownie do występujących warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych, pod warunkiem że państwa członkowskie należycie uwzględnią referencyjną ocenę porównawczą produktu leczniczego stosowanego u ludzi, o której mowa w art. 9 ust. 4. W szczególności państwa członkowskie swobodnie wybierają z danych przedstawionych na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych wskazówek terapeutycznych oraz rozmiarów opakowań, które będą pokryte przez ich organy zabezpieczenia społecznego.”;

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 2 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz, w stosownych przypadkach, w art. 4 rozporządzenia (UE) 2015/xxx Parlamentu Europejskiego i Rady1a+.

 

___________________________

 

1a Rozporządzenie (UE) 2015/xxx Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia... w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L...).

 

+ Dz.U.: proszę wstawić numer, a w przypisie numer, datę i odniesienie do publikacji w Dz.U. dla rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).”;

Uzasadnienie

W artykule tym należy umieścić również odniesienie do definicji, które znajdą się w nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, ponieważ działalność i obowiązki Europejskiej Agencji Leków nadal będą obejmować weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej.

Poprawka    11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 4 – litera a

<DocAmend2>Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 3 – ustęp 2 – litera b

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a) ust. 2 lit. b) otrzymuje brzmienie:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

 

„2. Wszelkie produkty lecznicze niewymienione w załączniku mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Unię zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli:

 

a) dany produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona w Unii, lub

„b) wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub że przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii.”;

b) wnioskodawca wykaże, że ten produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną, lub że przyznanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem leży w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii.”;

Uzasadnienie

Procedury wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych – w tym procedura scentralizowana – są teraz ujęte w nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, dlatego też należy usunąć ostatni akapit z art. 3 ust. 2 omawianego rozporządzenia.

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 5 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 6 – ustępy 4 a i 4 b (nowe)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

5a) w art. 6 dodaje się ustępy w brzmieniu:

 

„4a. Agencja sprawdza, czy podmioty ubiegające się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu działały zgodnie z art. 13 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE.

 

4b. Agencja opracowuje ramy regulacyjnego uznawania modeli alternatywnych i uwzględnia możliwości, jakie dają te koncepcje służące tworzeniu bardziej predyktywnych leków. Koncepcje te mogą być oparte na komputerowych lub komórkowych modelach pozwalających na odniesienie do człowieka, szlakach toksyczności lub szlakach skutków ubocznych.”;

Uzasadnienie

EMA powinna sprawdzać, czy wnioskodawcy działali zgodnie z zasadą 3R dyrektywy w sprawie testów na zwierzętach. Aby osiągnąć postępy w rozwoju modeli alternatywnych, EMA powinna opracować ramy walidacji takich modeli.

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 5 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 9 – ustęp 4 – litera d a (nowa)

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

5a) w art. 9 ust. 4 dodaje się literę w brzmieniu:

 

„da) porównawcza ocena produktu leczniczego stosowanego o ludzi;”

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 10 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 55 – akapit drugi

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

10a) art. 55 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących środków naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez Państwa Członkowskie w celu oceny i kontroli produktów leczniczych.

„Agencja jest odpowiedzialna za koordynację zasobów naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny i kontroli oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, oraz stosowanych do celów weterynaryjnych, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/xxx+.

 

______________

 

+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).;

Uzasadnienie

Przepisy dotyczące scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń są teraz zawarte w nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, dlatego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 powinno odzwierciedlać fakt, że Europejska Agencja Leków będzie nadal wydawać pozwolenia dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzorować je w drodze procedury scentralizowanej.

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 10 b (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 56 – ustęp 2 – akapit pierwszy

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

10b) art. 56 ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

2. Komitety określone w ust. 1 lit. a)–da) mogą ustanowić stałe lub czasowe grupy robocze. Komitety określone w ust. 1 lit. a) i b) mogą ustanowić naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii, na które dany komitet może delegować niektóre zadania związane przygotowaniem naukowych opinii określonych w art. 5 i 30.

„2. Komitety określone w ust. 1 lit. a)–da) mogą ustanowić stałe lub czasowe grupy robocze. Komitety określone w ust. 1 lit. a) i b) mogą ustanowić naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii, a dany komitet może delegować tym grupom doradczym niektóre zadania związane z przygotowywaniem opinii naukowych określonych w art. 5 niniejszego rozporządzenia i art. 141 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/xxx+.”

 

_______________

 

+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).”;

Uzasadnienie

W pkt 21 rozporządzenia zmieniającego usuwa się art. 30-54 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dlatego też należy poprawić odniesienie do art. 30 i zastąpić je odniesieniem do odpowiedniego nowego artykułu nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 10 c (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 57 – ustęp 1 – akapit pierwszy

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

10c) art. 57 ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

1. Agencja dostarcza Państwom Członkowskim i instytucjom Wspólnoty najlepsze z możliwych opinii naukowych w odniesieniu do wszelkich kwestii odnoszących się do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych, które są określone zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego odnoszącego się do produktów leczniczych.

„1. Agencja dostarcza państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty najlepsze z możliwych opinie naukowe dotyczące wszelkich kwestii odnoszących się do oceny jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i oceny porównawczej produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych przedkładanych Agencji zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego odnoszącego się do produktów leczniczych.”;

Poprawka    17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 10 d (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 57 – ustęp 1 – akapit drugi – litera t a (nowa)

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

10d) w art. 57 ust. 1 akapit drugi dodaje się literę w brzmieniu:

 

„ta) współpraca z siecią oceny technologii medycznych, organami oceny technologii medycznych i innymi organami krajowymi uczestniczącymi w procedurach dostępu do rynku, zwłaszcza w celu ułatwienia im oceny i zmniejszania rozbieżności w dostępie pacjentów do technologii medycznych.”;

Uzasadnienie

W celu poprawy terminowego dostępu do leków oraz uznając rolę Agencji w ułatwianiu ocen dokonywanych przez organy oceny technologii medycznych lub inne organy zaangażowane na szczeblu krajowym w podejmowanie decyzji dotyczących dostępu do rynku, ważne jest, aby proces ten był odzwierciedlony w spisie zadań Agencji. Potrzeba wymiany danych lub ocen pomiędzy agencjami ds. leków i organami oceny technologii medycznych została także uznana w art. 13 projektu zmienionej dyrektywy w sprawie przejrzystości i uzupełnia art. 15 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE, który stanowi, że Unia wspiera i ułatwia współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy lub podmioty krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych”.

Poprawka    18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 10 e (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 57 – ustęp 1 – akapit drugi – litera t b (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

10e) w art. 57 ust. 1 akapit drugi dodaje się literę w brzmieniu:

 

„tb) publikowanie – we współpracy z EFSA i ECDC – corocznego sprawozdania dotyczącego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi i zwierząt, a także aktualnego stanu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Unii.”;

Poprawka    19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 11

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 57 – ustęp 2 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz informację na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych tworzona jest etapami, najpierw obejmując produkty lecznicze dopuszczone na mocy niniejszego rozporządzenia i produkty dopuszczone na podstawie tytułu III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE. Baza danych jest następnie poszerzana w celu włączenia wszelkich produktów leczniczych dopuszczonych w Unii.

„2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz informację na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych tworzona jest etapami, przy czym w pierwszej kolejności ujmowane są w niej produkty lecznicze dopuszczone na mocy niniejszego rozporządzenia i na podstawie tytułu III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE. Baza danych jest następnie poszerzana w celu włączenia wszelkich dopuszczonych w Unii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Uzasadnienie

Art. 57 (baza danych) nie obejmuje już weterynaryjnych produktów leczniczych; będzie dla nich stworzona nowa baza danych, która powstanie na mocy nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, dlatego należy wyjaśnić, że użyty w art. 57 termin „wszelkie produkty lecznicze” dotyczy jedynie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Poprawka    20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 13

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Każde państwo członkowskie, po konsultacji z Zarządem, powołuje na trzyletnią kadencję, która może być odnowiona, jednego członka i jednego zastępcę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

1. (Nie dotyczy polskiej wersji językowej)

Uzasadnienie

Korekta językowa.

Poprawka    21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 13 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 62 – ustęp 2

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

13a) art. 62 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którzy – przy uwzględnieniu art. 63 ust. 2 – mogliby pracować dla grup roboczych lub grup doradców naukowych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, wraz z podaniem ich kwalifikacji oraz obszaru specjalizacji.

„2. Państwa członkowskie przekazują Agencji nazwiska krajowych ekspertów z udokumentowanym doświadczeniem w ocenie produktów leczniczych, którzy – przy uwzględnieniu art. 63 ust. 2 – mogliby pracować dla grup roboczych lub naukowych grup doradczych przy komitetach, o których mowa w art. 56 ust. 1, oraz podają ich kwalifikacje oraz obszary specjalizacji.

Agencja przechowuje aktualną listę akredytowanych ekspertów. Lista zawiera ekspertów wskazanych w pierwszym akapicie i innych ekspertów powołanych bezpośrednio przez Agencję. Lista jest uaktualniana.

Agencja przechowuje aktualną listę akredytowanych ekspertów. Lista ta zawiera dane ekspertów wskazanych w pierwszym akapicie i wszelkich innych ekspertów powołanych przez Agencję lub Komisję. Lista jest uaktualniana.”;

Uzasadnienie

Również Agencja lub Komisja powołuje ekspertów, którzy uczestniczą w działaniach Agencji. Bardziej ogólne sformułowanie obejmuje na przykład ekspertów w dziedzinie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Poprawka    22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 14

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 62

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

14) skreśla się art. 62 ust. 3 akapit drugi;

14) w art. 62 wprowadza się następujące zmiany:

 

a) ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

 

„Konsultując się z naukowymi grupami doradczymi, o których mowa w art. 56 ust. 2, komitet przesyła im projekt (lub projekty) sprawozdania oceniającego przygotowanego przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę. Opinia wydana przez naukową grupę doradczą jest przekazywana przewodniczącemu właściwego komitetu w taki sposób, aby zapewnić dotrzymanie terminów ustalonych w art. 6 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i w art. 40 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/xxx+.”;

 

b) ust. 1 akapit czwarty otrzymuje brzmienie:

 

„Treść opinii ujmuje się w sprawozdaniu oceniającym publikowanym na podstawie art. 13 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i art. 40 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2015/xxx+.”;

 

c) w ust. 3 skreśla się akapit drugi;

 

______________

 

+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).”;

Uzasadnienie

W ust. 21 rozporządzenia zmieniającego usuwa się art. 30-54 rozporządzenia, dlatego też należy poprawić odniesienia do art. 31 ust. 3 i art. 38 ust. 3 i zastąpić je odniesieniami do odpowiednich nowych artykułów nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych w ust. 1 akapit trzeci i czwarty; w lit. c) zachowano postanowienie o usunięciu drugiego akapitu w ust. 3, zgodnie z wnioskiem Komisji.

Poprawka    23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 14 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 64 – ustęp 1

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

14a) art. 64 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Dyrektor zarządzający powoływany jest przez Zarząd, na wniosek Komisji, na okres pięciu lat na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję po opublikowaniu wezwania do współpracy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach. Przed powołaniem kandydat nominowany przez Zarząd jest zapraszany do niezwłocznego stawienia się przed Parlamentem Europejskim i do odpowiedzenia na pytania zadane przez jego członków. Jego mandat może być raz odnowiony. Zarząd może, na wniosek Komisji, pozbawić Dyrektora Zarządzającego jego stanowiska.”

„1. Dyrektor zarządzający powoływany jest przez Zarząd na wniosek Komisji, na okres pięciu lat, na podstawie listy kandydatów zaproponowanych przez Komisję po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Przed powołaniem kandydat nominowany przez Zarząd jest zapraszany do niezwłocznego złożenia oświadczenia przed Parlamentem Europejskim i do odpowiedzi na pytania zadawane przez posłów. Kadencja dyrektora zarządzającego może być jednokrotnie odnowiony przez Zarząd po konsultacji z Komisją. Zarząd może, na wniosek Komisji, usunąć dyrektora zarządzającego ze stanowiska.”;

Uzasadnienie

Wyjaśnienie roli Zarządu w odnowieniu kadencji dyrektora zarządzającego Agencji.

Poprawka    24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 14 b (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 66 – litery a oraz j

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

14b) w art. 66 wprowadza się następujące zmiany:

 

a) lit. a) otrzymuje brzmienie:

a) uchwala opinię w sprawie regulaminu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (art. 61);

„a) uchwala opinię w sprawie regulaminu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (art. 61 niniejszego rozporządzenia) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (art. 140 rozporządzenia (UE) 2015/xxx+);”;

 

b) skreśla się lit. j);

 

_____________

 

+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).”;

Uzasadnienie

W pkt 21 rozporządzenia zmieniającego usuwa się art. 79 rozporządzenia, dlatego w art. 66 należy usunąć odniesienie do art. 79; należy również wstawić poprawne odniesienia do nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Poprawka    25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 15

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 67 – ustęp 3 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

15) art. 67 ust. 3 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

15) art. 67 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„Na dochody Agencji składa się wkład pochodzący z Unii, opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz za inne usługi świadczone przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE oraz opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję.”;

„Na dochody Agencji składa się:

 

a) wkład pochodzący z Unii;

 

b) wkład europejskich państw trzecich, z którymi Unia zawarła umowy;

 

c) opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) 2015/xxx+, lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE;

 

d) opłaty za wszelkie inne usługi świadczone przez Agencję oraz

 

e) dochody z innych źródeł, w tym wszelkie doraźne dotacje objęte zakresem tytułu VI rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/20121a;

 

Parlament Europejski i Rada („władza budżetowa”) w stosownych przypadkach ponownie badają poziom wkładu unijnego, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), na podstawie oceny potrzeb i przy uwzględnieniu poziomu opłat.;”

 

________________

 

+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).

 

1a Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

Uzasadnienie

Należy uściślić brzmienie tego artykułu, aby wyodrębnić poszczególne rodzaje dochodów, które składają się na budżet Agencji, w tym aktualny wkład krajów EOG, opłaty na rzecz Agencji, które będą nadal służyć pokryciu kosztów działalności związanej z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i z weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także inne źródła dochodów.

Poprawka    26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 15 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 67 – ustęp 3 – akapit pierwszy a (nowy)

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

15a) w art. 67 ust. 3 po akapicie pierwszym dodaje się akapit w brzmieniu:

 

„Aby zabezpieczyć się przed wahaniami dochodów z opłat, każda nadwyżka budżetowa w roku budżetowym n jest odpisywana jako dochód przeznaczony na określony cel i służy za rezerwę na wypadek, gdyby rzeczywiste dochody z opłat były niższe od środków zapisanych w budżecie. Łączna kwota takiego funduszu zabezpieczającego nie może przekraczać kwoty środków Agencji z tytułu dochodów z opłat za poprzedni rok.”;

Uzasadnienie

Należy zapewnić Agencji możliwość świadczenia usług wymaganych w przepisach. Rezerwa może pomóc pokryć ewentualne nieprzewidziane niedobory dochodów z opłat.

Poprawka    27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 15 b (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2005

Artykuł 67 – ustęp 6 – akapit pierwszy a (nowy)

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

15b) w art. 67 ust. 6 dodaje się akapit w brzmieniu:

 

„Projekt planu zatrudnienia zawiera liczbę pracowników niezbędnych Agencji do świadczenia usług finansowanych z opłat i liczbę pracowników finansowanych z budżetu Unii.”;

Uzasadnienie

Należy zapewnić Agencji zasoby wystarczające do świadczenia usług wymaganych w przepisach.

Poprawka    28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 15 c (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 67 – ustęp 8

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

15c) art. 67 ust. 8 otrzymuje brzmienie:

8. Na podstawie zestawienia Komisja wprowadza do wstępnego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej dane, które uważa za niezbędne dla planu zatrudnienia oraz kwotę dotacji obciążającej budżet ogólny, który następnie dostarcza władzy budżetowej, zgodnie z art. 272 Traktatu.

„8. Na podstawie zestawienia Komisja wprowadza do wstępnego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej dane, które uważa za niezbędne dla planu zatrudnienia w odniesieniu do pracowników finansowanych z budżetu Unii, oraz kwotę dotacji obciążającej budżet ogólny, a następnie dostarcza je władzy budżetowej, zgodnie z art. 272 Traktatu.”;

Uzasadnienie

Należy zapewnić Agencji zasoby wystarczające do świadczenia usług wymaganych w przepisach.

Poprawka    29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 15 d (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 67 – ustęp 9 – akapit drugi

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

15d) art. 67 ust. 9 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji.

„Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji w odniesieniu do pracowników finansowanych z budżetu UE.”;

Uzasadnienie

Należy zapewnić Agencji zasoby wystarczające do świadczenia usług wymaganych w przepisach.

Poprawka    30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 15 e (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 68

 

Tekst obowiązujący

Poprawka

 

15e) art. 68 otrzymuje brzmienie:

1. Dyrektor zarządzający wykonuje budżet Agencji.

„1. Dyrektor zarządzający wykonuje budżet Agencji.

2. Najpóźniej do dnia 1 marca następnego roku budżetowego, księgowy Agencji przekazuje rachunki tymczasowe księgowemu Komisji, wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania finansami i budżetem w poprzednim roku budżetowym. Księgowy Komisji konsoliduje rachunki tymczasowe instytucji i organów zdecentralizowanych, zgodnie z art. 128 rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich [19] (zwanego dalej "ogólnym rozporządzeniem finansowym").

2. Do dnia 1 marca następnego roku budżetowego księgowy Agencji przesyła wstępne sprawozdanie rachunkowe księgowemu Komisji oraz Trybunałowi Obrachunkowemu.

3. Najpóźniej przed dniem 31 marca następnego roku budżetowego księgowy Komisji przesyła rachunki tymczasowe Agencji do Trybunału Obrachunkowego, wraz z raportem dotyczącym zarządzania finansami i budżetem w poprzednim roku budżetowym. Sprawozdanie to należy także przesłać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

3. Do dnia 31 marca następnego roku budżetowego dyrektor zarządzający przesyła Parlamentowi Europejskiemu, Komisji, Radzie i Trybunałowi Obrachunkowemu sprawozdanie dotyczące zarządzania budżetem i finansami.

4. Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego w sprawie tymczasowych rachunków Agencji, na podstawie art. 129 ogólnego rozporządzenia finansowego, Dyrektor Zarządzający opracowuje na swoją odpowiedzialność rachunki ostateczne i przesyła je Zarządowi w celu uzyskania opinii.

4. Do dnia 31 marca następnego roku budżetowego księgowy Komisji przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu wstępne sprawozdanie rachunkowe Agencji skonsolidowane ze wstępnym sprawozdaniem rachunkowym Komisji.

 

Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego w sprawie wstępnego sprawozdania rachunkowego Agencji zgodnie z art. 148 rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Unii księgowy przygotowuje ostateczne sprawozdanie finansowe Agencji, a dyrektor zarządzający przedkłada je Zarządowi w celu uzyskania opinii.

5. Zarząd Agencji wyraża opinię w sprawie sprawozdań finansowych Agencji.

5. Zarząd wydaje opinię na temat ostatecznego sprawozdania finansowego Agencji.

6. Dyrektor Zarządzający, najpóźniej przed dniem 1 lipca następnego roku budżetowego, przesyła sprawozdania finansowe Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu, wraz z opinią Zarządu.

6. Do dnia 1 lipca następnego roku budżetowego księgowy przesyła to sprawozdanie finansowe Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, księgowemu Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu, wraz z opinią Zarządu.

7. Sprawozdania finansowe są publikowane.

7. Ostateczne sprawozdanie finansowe publikuje się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej do dnia 15 listopada następnego roku.

8. Dyrektor zarządzający Agencji przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na uwagi najpóźniej do dnia 30 września. Dyrektor Zarządzający Agencji przesyła także tę odpowiedź do Zarządu.

8. Dyrektor zarządzający przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi do dnia 30 września.

9. Dyrektor Zarządzający przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, na jego wniosek, w sposób przewidziany w art. 146 ust. 3 ogólnego rozporządzenia finansowego, wszelkie informacje wymagane do właściwego zastosowania procedury udzielania absolutorium za dany rok finansowy.

9. Dyrektor zarządzający przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, na jego wniosek, wszelkie informacje wymagane do właściwego zastosowania procedury udzielania absolutorium za dany rok budżetowy, zgodnie z art. 165 ust. 3 rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Unii.

10. Parlament Europejski, zgodnie z zaleceniem Rady, stanowiąc większością kwalifikowaną, przed dniem 30 kwietnia roku n +2, udziela absolutorium Dyrektorowi w zakresie wykonania budżetu na rok n.

10. Parlament Europejski, na podstawie zalecenia Rady, do dnia 15 maja roku n +2 udziela dyrektorowi zarządzającemu absolutorium z wykonania budżetu na rok n.

11. Zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji przyjmuje Zarząd po konsultacji z Komisją. Nie mogą one różnić się od rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 19 listopada 2002 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w art. 185 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich(20), chyba że stosuje się inne specjalnie wymagane w odniesieniu do działań Agencji i za uprzednią zgodą Komisji.

11. Zasady finansowe mające zastosowanie do Agencji przyjmuje Zarząd po konsultacji z Komisją. Nie mogą one różnić się od rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1271/2013, chyba że jest to niezbędne ze względu na szczególne wymogi działalności Agencji i uzyskano uprzednią zgodę Komisji.”;

Poprawka    31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 16

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 70

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

16) art. 70 otrzymuje brzmienie:

skreślony

„Artykuł 70

 

1. W oparciu o zasady określone w ust. 2 Komisja przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 87 ust. 2, w których określa się:

 

a) strukturę i poziom opłat, o których mowa w art. 67 ust. 3;

 

b) usługi, za które mogą być pobierane opłaty;

 

c) warunki, pod jakimi małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uiszczać opłaty w zmniejszonej wysokości, odraczać termin uiszczenia opłat lub otrzymać pomoc administracyjną;

 

d) przepisy ustalające wynagrodzenie za pracę wykonaną przez członka danego komitetu lub grupy koordynacyjnej, który występuje jako sprawozdawca; oraz

 

e) warunki dotyczące płatności i wynagrodzenia.

 

Opłaty ustala się na poziomie, który pozwala uniknąć deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki w budżecie Agencji, i zmienia się ich wysokość, jeśli nie udało się uniknąć deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki.

 

2. Przyjmując akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, Komisja uwzględnia następujące elementy:

 

a) opłaty ustalane są na takim poziomie, by dochód z nich był w zasadzie wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do pokrycia tych kosztów;

 

b) przy ustalaniu poziomu opłat uwzględnia się wyniki przejrzystej i obiektywnej oceny kosztów Agencji i kosztów zadań wykonywanych przez właściwe organy krajowe;

 

c) w odpowiednich przypadkach uwzględnia się szczególne potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw, w tym możliwość podziału płatności na kilka rat i etapów;

 

d) z uwagi na zdrowie publiczne określona kategoria produktów leczniczych może zostać zwolniona z całości lub części opłaty;

 

e) ustalając strukturę i wysokość opłat, uwzględnia się to, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie;

 

f) w wyjątkowych i należycie uzasadnionych okolicznościach oraz za zgodą Agencji można przyznać zwolnienie z całości lub części opłaty;

 

g) wynagrodzenie za pracę sprawozdawcy jest w zasadzie wypłacane właściwemu organowi krajowemu, który zatrudnia tego sprawozdawcę, lub, jeśli sprawozdawca nie jest zatrudniony przez właściwy organ krajowy, wypłacane jest państwu członkowskiemu, które go wyznaczyło;

 

h) termin płatności opłat ustala się z należytym uwzględnieniem terminów określonych w przepisach niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) nr [...].”;

 

Uzasadnienie

Struktury i wysokości opłat na rzecz Agencji, a także wynagrodzenia dla właściwych organów krajowych nie można ustalić w akcie wykonawczym. Parlament powinien być w pełni zaangażowany w ustalanie opłat na rzecz Agencji, co oznacza pełne zastosowanie procedury współdecyzji.

Poprawka    32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 16 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 70 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

16a) dodaje się artykuł w brzmieniu:

 

„Artykuł 70a

 

Do wysokości i struktury opłat, o których mowa w art. 67 ust. 3, ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 297/95 i rozporządzenie (UE) nr 658/2014, dopóki nie zostanie przyjęte i nie zacznie być stosowane zmienione rozporządzenie (WE) nr 297/95 lub inne odpowiednie przepisy dotyczące opłat.”;

Uzasadnienie

Dotychczasowe rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie ogólnego systemu opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków oraz rozporządzenie (UE) nr 658/2014 w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny pozostać przejściową podstawą prawną do czasu zmiany rozporządzenia (WE) nr 297/95 lub do czasu przyjęcia i rozpoczęcia stosowania innych przepisów dotyczących opłat, aby Agencja w żadnym momencie nie stanęła wobec niemożności pobierania opłat i wypłacania wynagrodzeń sprawozdawcom.

Poprawka    33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 16 b (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 82 – ustęp 3

 

Obowiązujący tekst

Poprawka

 

16b) art. 82 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3. Bez uszczerbku dla unikalności, wspólnotowego charakteru zawartości dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) i w art. 34 ust. 4 lit. a)–e), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje wykorzystania dwóch lub większej liczby wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

„3. Bez uszczerbku dla unikalnego, unijnego charakteru treści dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. a)–d), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje wykorzystania dwóch lub większej liczby wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi objętego jednym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.”;

Uzasadnienie

W ust. 21 rozporządzenia zmieniającego usuwa się art. 30-54 rozporządzenia, dlatego w art. 82 ust. 3 należy usunąć odniesienie do art. 34 ust. 4.

Poprawka    34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 18

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 86

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

 

Przynajmniej co dziesięć lat Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE.

Przynajmniej raz na pięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczeń zdobytych w wyniku prowadzenia procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE oraz w rozporządzeniu (UE) nr …/2015+.

 

______________________

 

+ Dz.U.: proszę wstawić numer rozporządzenia przyjętego w procedurze 2014/0257(COD).”;

Uzasadnienie

Techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych w UE należy poddać kompleksowej ocenie, obejmującej również podział uprawnień między UE a państwami członkowskimi, a także zakres i skalę obowiązków EMA, której działalność również musi być uzasadniona w odpowiednich wnioskach budżetowych. W tym celu należy przeprowadzić gruntowną analizę jasno określonych ram prawnych.

Poprawka    35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 20

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 87 b – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

Uzasadnienie

Należy ograniczyć czas, na jaki dane uprawnienia zostaną przekazane Komisji.

(1)

  [Dz.U. C 0 z 0.0.0000, s. 0. / Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym].


UZASADNIENIE

Podstawowe informacje

Ramy regulacyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych wyznacza dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

We wrześniu 2014 r., po przeprowadzeniu oceny funkcjonowania rynku wewnętrznego w tym sektorze, Komisja opublikowała wniosek w sprawie zebrania przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych w jednym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, uchylającym i zastępującym dyrektywę 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 726/2004, aby usunąć z niego wszelkie odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych i tym samym całkowicie oddzielić przepisy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych od przepisów dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Główne punkty wniosku

W obecnym wniosku w sprawie zmiany rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komisja proponuje:

•  usunięcie z rozporządzenia (WE) nr 726/2004 przepisów dotyczących wydawania i utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych i przeniesienie ich do nowego rozporządzenia:

  tytuł III dotyczący „wydawania pozwoleń i nadzoru nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi” zostaje usunięty ze struktury rozporządzenia, jako że scentralizowana procedura zostaje przeniesiona do nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych;

  odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych, Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych oraz Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zostają usunięte;

  odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych zostają usunięte z załącznika;

•  ustanowienie pewnych zasad mających zastosowanie do opłat na rzecz Agencji, w tym w celu uwzględnienia szczególnej sytuacji MŚP;

•  dostosowanie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 do traktatu lizbońskiego:

  dostosowanie przepisów regulujących opłaty do traktatu lizbońskiego;

  dostosowanie uprawnień przyznanych Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 do art. 290 i 291 (akty delegowane i akty wykonawcze) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Stanowisko sprawozdawcy

Sprawozdawca zasadniczo popiera wniosek i z zadowoleniem przyjmuje dostosowanie przepisów do traktatu lizbońskiego. Z zadowoleniem przyjmuje oddzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych od pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jakiego dokonuje się ze względu na szczególne potrzeby sektora weterynarii.

Sprawozdawca uważa jednak, że w niektórych aspektach wniosek należy jeszcze poprawić. Sprawozdawca nie zgadza się z wnioskiem Komisji, jeśli chodzi o strukturę i wysokość opłat na rzecz Agencji oraz o ustalanie wynagrodzenia dla właściwych organów krajowych w akcie wykonawczym. Parlament powinien być w pełni zaangażowany w ustalanie opłat na rzecz Agencji, tak jak to miało miejsce w przypadku przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dlatego też sprawozdawca sugeruje w tym zakresie stosowanie w pełni procedury współdecyzji.

Sprawozdawca proponuje pewne poprawki służące wyjaśnieniu i zaktualizowaniu zasad mających zastosowanie do opłat na rzecz Agencji, w tym wyjaśnienie art. 67 ust. 3, który opisuje poszczególne źródła przychodów Agencji związanych zarówno z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, jak i weterynaryjnymi produktami leczniczymi. W opinii sprawozdawcy brzmienie tego artykułu należy wyjaśnić, oddzielając poszczególne rodzaje przychodów, które składają się na budżet Agencji. Sprawozdawca chce zapewnić zgodność obecnego rozporządzenia z ramowym rozporządzeniem finansowym zmienionym od dnia 1 stycznia 2014 r., w tym przez danie Agencji prawa dostępu do innych źródeł finansowania, które wspierałyby jej prace nad projektami w dziedzinie zdrowia publicznego, takich jak inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych czy 7PR.

Ponadto istnieje potrzeba wprowadzenia odniesień do nowego rozporządzenia dotyczącego leków weterynaryjnych i w tym rozporządzeniu, a rola Europejskiej Agencji Leków w wydawaniu pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzorze nad nimi w drodze procedury scentralizowanej powinna być jasno określona.

Sprawozdawca podkreśla także zobowiązanie Komisji, że zapewni ona uwzględnienie w nowych środkach specyfiki sektora weterynaryjnego oraz utrzymanie opłat na poziomie przystępnym dla branży weterynaryjnej, aby wspierać rozwój i dostępność nowych leków w UE.

Dla większej jasności sprawozdawca dopracował wniosek, w całym akcie uaktualniając terminologię i odniesienia do aktów prawnych.

Sprawozdawca jest głęboko przekonany, że dotychczasowe rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie ogólnego systemu opłat na rzecz EMA oraz rozporządzenie (UE) nr 658/2014 w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny pozostać podstawą prawną do czasu zmiany rozporządzenia (WE) nr 297/95 lub do czasu przyjęcia i rozpoczęcia stosowania innych przepisów dotyczących opłat.


OPINIA Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (23.7.2015)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Stanislav Polčák

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

KONTEKST WNIOSKU KOMISJI

Komisja uważa, że w związku ze swoim złożonym równolegle wnioskiem o uchylenie dyrektywy 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych należy zmienić rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Na mocy tych dwóch wniosków scentralizowana procedura wydawania pozwoleń na wprowadzenie produktów weterynaryjnych do obrotu zostanie oddzielona od procedury dopuszczania leków przeznaczonych dla ludzi. W tym celu w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 zostają skreślone wszystkie przepisy dotyczące wydawania i utrzymywania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych. Nowe rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych obejmie tym samym wszystkie systemy wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii– zarówno na poziomie scentralizowanym, jak i krajowym.

Komisja uzasadnia tę zmianę, przypominając, że „w odniesieniu do leków potrzeby sektora weterynaryjnego znacznie różnią się od potrzeb sektora ochrony zdrowia ludzi. (…) sektor weterynaryjny obejmuje wiele gatunków zwierząt, co prowadzi do fragmentacji rynku i konieczności dokonywania znacznych inwestycji, aby rozszerzyć pozwolenie obowiązujące dla jednego gatunku na kolejny gatunek zwierząt.”

Bardziej konkretną kwestią uwzględnioną przez Komisję są koszty procedur i usług związanych z obowiązywaniem tego rozporządzenia. W tym celu Komisja wprowadziła szereg zasad mających zastosowanie do opłat i należności wnoszonych na rzecz agencji oraz zaproponowała, aby ich wysokość określić w drodze aktów wykonawczych (art. 291 Traktatu).

STANOWISKO SPRAWOZDAWCY

Sprawozdawca ma pewne obawy dotyczące podejścia Komisji, w związku z czym proponuje poprawki służące usprawnieniu problematycznych kwestii. Chciałby on zwrócić uwagę na następujące zagadnienia:

•  mimo usunięcia z rozporządzenia nr 726/2004 kwestii rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych w ramach scentralizowanej procedury oraz nadzoru po ich wprowadzeniu do obrotu, zakres działalności i odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMA) w dalszym ciągu obejmuje produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze (np. brzmienie art. 57 ust. 1 pozostaje bez większych zmian); należy zatem zapewnić właściwe powiązanie rozporządzenia nr 726/2004 z proponowanym nowym rozporządzeniem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych;

•  Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych pozostaje częścią EMA, a zatem musi być ustanowiony w ramach rozporządzenia nr 726/2004; jego działalność musi być objęta budżetem EMA, a EMA powinna wykorzystywać wspólną infrastrukturę, aby uniknąć jej zbędnego powielania;

•  nie jest jasne, dlaczego powołanie przedstawicieli do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych miałoby się odbywać na innych zasadach niż powoływanie przedstawicieli do innych komitetów EMA; nowo zaproponowana procedura powoływania członków Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zob. art. 140 wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych) jedynie ogólnikowo określa rolę zarządu EMA i prowadzi do wysokiego poziomu niepewności;

•  proponowane działanie diametralnie zmienia rozkład uprawnień w UE, lecz nie towarzyszy mu ocena wpływu przeprowadzona przez Komisję; struktura i wysokość opłat wnoszonych na rzecz EMA mają znaczny wpływ na finansowanie i funkcjonowanie całych ram regulacyjnych, a co za tym idzie bezpośredni wpływ na państwa członkowskie i ich budżet krajowy; kwestii opłat nie można więc traktować jako „innej niż istotna” część rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

•  techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych w UE należy poddać kompleksowej ocenie, obejmującej również podział uprawnień między UE a państwami członkowskimi, a także zakres i skalę obowiązków EMA, której działalność również musi znaleźć odzwierciedlenie w odpowiednich wnioskach budżetowych; w tym celu należy przeprowadzić gruntowną analizę jasno określonych ram prawnych;

•  mimo że techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych zostaną uregulowane w proponowanym nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, niektóre obszary (takie jak np. określenie opłat i należności) wymagają „komitologii” (tj. udziału komitetu w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011); w związku z tym należy bezwzględnie zawrzeć w zmienianym rozporządzeniu nr 726/2004 odniesienie do Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych;

•  Komisja uważa kwestię leków na rzadkie choroby oraz leków przeznaczonych dla mało liczebnych gatunków – nowo zdefiniowanych jako „ograniczone rynki” – za jeden z głównych powodów przeglądu ustawodawstwa dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych; dlatego konieczne jest zapewnienie utrzymania wymogów budżetowych dla EMA, które stanowiły stały element rozporządzenia nr 726/2004; z tego powodu nie należy skreślać art. 79 rozporządzenia nr 726/2004.

POPRAWKI

Komisja Rolnictwa i Rozwoju Wsi zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka     1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady5 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady6 stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle uzyskanych doświadczeń oraz w wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady7 ustanawiające procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzoru nad nimi.

(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady5 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady6 stanowiły ramy regulacyjne Unii w dziedzinie wytwarzania, dopuszczania i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych. W świetle zdobytych doświadczeń oraz w wyniku przeprowadzonej przez Komisję oceny funkcjonowania wewnętrznego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych dokonano przeglądu ram regulacyjnych dla tych produktów i przyjęto rozporządzenie (UE) nr [...] Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające procedury dotyczące wydawania pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych i nadzoru nad nimi, z myślą o harmonizacji przepisów państw członkowskich.

___________

___________

5 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).

5 Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1).

6 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

6 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

7 Rozporządzenie … Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia … … … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (OJ L … z … … …, s. …).

7 Rozporządzenie … Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia … … … w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (OJ L … z … … …, s. …).

Poprawka     2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4) Na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub zmienić niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowo-technicznego, określania sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem niektórych określonych zobowiązań, ustanowienia procedur badania wniosków pod kątem różnic w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych kwot tych kar, a także określenia warunków i sposobów ich pobierania.

(4) Na skutek wejścia w życie Traktatu z Lizbony uprawnienia przekazane Komisji na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 powinny zostać dostosowane do art. 290 i 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Aby uzupełnić lub zmienić niektóre inne niż istotne elementy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmiany załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowo-technicznego i ułatwienia dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych, określania sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, ustanawiania przepisów i wymogów dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem niektórych określonych zobowiązań, ustanowienia procedur badania wniosków pod kątem różnic w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i badania wniosków pod kątem przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz ustanowienia procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz ustalenia maksymalnych kwot tych kar, a także określenia warunków i sposobów ich pobierania.

Poprawka     3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosow anych u ludzi. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20118.

(6) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/20118.

___________

___________

8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 2 – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

„Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.”;

„Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE i w rozporządzeniu (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych] stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.”;

Uzasadnienie

Mimo usunięcia z tego rozporządzenia kwestii rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach scentralizowanej procedury oraz nadzoru po ich wprowadzeniu do obrotu, zakres działalności i odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMA) w dalszym ciągu obejmuje produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze (np. brzmienie art. 57 ust. 1 pozostaje bez większych zmian). Dlatego należy zapewnić właściwe powiązanie rozporządzenia nr 726/2004 z nowym rozporządzeniem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych.

Poprawka     5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 10 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 55 – ustęp 2

 

Tekst obowiązujący

Poprawka

 

10a) art. 55 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących środków naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez Państwa Członkowskie w celu oceny i kontroli produktów leczniczych.

Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących środków naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny, monitorowania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych.

Poprawka     6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 10 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 56 – ustęp 1 – litera b

 

Tekst obowiązujący

Poprawka

 

10a) w art. 56 ust. 1 lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

b) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji we wszelkich kwestiach dotyczących oceny weterynaryjnych produktów leczniczych

„b) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji we wszelkich kwestiach związanych z dopuszczalnością dokumentów złożonych zgodnie z procedurą scentralizowaną, wydawaniem, zmienianiem, zawieszaniem lub cofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej, wynikających z rozporządzenia (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych], oraz za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii z użyciem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej, a także za zadania powierzone mu na mocy rozporządzenia (WE) nr 470/2008. Na wniosek dyrektora zarządzającego Agencji lub przedstawiciela Komisji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych opracowuje także opinie na temat wszelkich spraw naukowych dotyczących oceny weterynaryjnych produktów leczniczych. Komitet należycie uwzględnia wszelkie wnioski państw członkowskich o wydanie opinii. Komitet przygotowuje również opinie w innych przypadkach przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych]. Opinia komitetu jest podawana do wiadomości publicznej;”

Poprawka     7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 10 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 57 – ustęp 1 – akapit drugi – litera t a, t b oraz t c (nowe)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

10a) w art. 57 ust. 1 dodaje się litery w brzmieniu:

 

„ta) koordynacja dostarczania informacji na temat substancji czynnych w weterynaryjnych produktach leczniczych dopuszczonych w procedurze unijnej, do celów stosowania systemu przeglądu (system monografii);

 

tb) pomoc państwom członkowskim w dostarczaniu informacji na temat substancji czynnych w weterynaryjnych produktach leczniczych dopuszczonych w procedurach innych niż unijne, do celów stosowania systemu przeglądu (system monografii);

 

tc) stworzenie darmowej publicznej bazy danych zawierającej informacje na temat substancji czynnych zawartych w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z systemem oceny (systemem monografii) oraz jej regularna aktualizacja. Informacje te są prezentowane w łatwo zrozumiały sposób.”.

Poprawka     8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 11 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 57 – ustęp 2 a (nowy)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

11a) w art. 57 dodaje się ustęp w brzmieniu:

 

„2a. Baza danych stworzona zgodnie z ust. 1 lit. c) niniejszego artykułu zawiera dane o fizykochemicznych, ekotoksykologicznych i mających wpływ na zachowanie właściwościach substancji czynnej i jej odpowiednich metabolitów. Baza danych zawiera informacje o wszystkich weterynaryjnych produktach leczniczych wprowadzonych w Unii do obrotu. Agencja przygotowuje wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych wprowadzonych w Unii do obrotu zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr .../2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych].”

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 13

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 61 – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

13) art. 61 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

skreślony

„1. Każde państwo członkowskie, po konsultacji z Zarządem, powołuje na trzyletnią kadencję, która może być odnowiona, jednego członka i jednego zastępcę do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.

 

Zastępcy reprezentują członków i głosują za nich w razie ich nieobecności oraz mogą występować jako sprawozdawcy zgodnie z art. 62.

 

Członkowie i ich zastępcy są wybierani ze względu na ich rolę i doświadczenie w badaniu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz reprezentują właściwe organy krajowe.”;

 

Uzasadnienie

Nie jest jasne, dlaczego powołanie przedstawicieli do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych miałoby się odbywać na innych zasadach niż powoływanie przedstawicieli do innych komitetów EMA. Nowo zaproponowana procedura powoływania członków Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zob. art. 140 wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych) jedynie ogólnikowo określa rolę zarządu EMA i prowadzi do wysokiego poziomu niepewności.

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 14

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 62 – ustęp 3 – akapit drugi

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

14) skreśla się art. 62 ust. 3 akapit drugi;

skreślony

Uzasadnienie

Jest to ściśle powiązane z proponowanym skreśleniem art. 70 powodującym zmianę określania opłat i należności, w tym przeniesienie uprawnień na instytucje UE. Wniosek Komisji nie zawiera żadnego odnośnego uzasadnienia, mimo że proponowane środki wykraczają poza to, co niezbędne do dostosowania rozporządzenia nr 726/2004 do proponowanego nowego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Wobec braku właściwego uzasadnienia nie można dokonać obiektywnej oceny wpływu proponowanych środków.

Poprawka     11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 15

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 67 – ustęp 3 – akapit pierwszy

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Na dochody Agencji składa się wkład pochodzący z Unii, opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz za inne usługi świadczone przez Agencję lub grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE oraz opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję.

Na dochody Agencji składają się wkład pochodzący z Unii, opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych] lub przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE oraz opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję.

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 16

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 70

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

16) art. 70 otrzymuje brzmienie:

skreślony

„Artykuł 70

 

1. W oparciu o zasady określone w ust. 2 Komisja przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 87 ust. 2, w których określa się:

 

a) strukturę i poziom opłat, o których mowa w art. 67 ust. 3;

 

b) usługi, za które mogą być pobierane opłaty;

 

c) warunki, pod jakimi małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uiszczać opłaty w zmniejszonej wysokości, odraczać termin uiszczenia opłat lub otrzymać pomoc administracyjną;

 

d) przepisy ustalające wynagrodzenie za pracę wykonaną przez członka danego komitetu lub grupy koordynacyjnej, który występuje jako sprawozdawca; oraz

 

e) warunki dotyczące płatności i wynagrodzenia. Opłaty ustala się na poziomie, który pozwala uniknąć deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki w budżecie Agencji, i zmienia się ich wysokość, jeśli nie udało się uniknąć deficytu lub znacznej akumulacji nadwyżki.

 

2. Przyjmując akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, Komisja uwzględnia następujące elementy:

 

a) opłaty ustalane są na takim poziomie, by dochód z nich był w zasadzie wystarczający do pokrycia kosztów świadczonych usług i nie przekraczał kwot niezbędnych do pokrycia tych kosztów;

 

b) przy ustalaniu poziomu opłat uwzględnia się wyniki przejrzystej i obiektywnej oceny kosztów Agencji i kosztów zadań wykonywanych przez właściwe organy krajowe;

 

c) w odpowiednich przypadkach uwzględnia się szczególne potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw, w tym możliwość podziału płatności na kilka rat i etapów;

 

d) z uwagi na zdrowie publiczne określona kategoria produktów leczniczych może zostać zwolniona z całości lub części opłaty;

 

e) ustalając strukturę i wysokość opłat, uwzględnia się to, czy informacje zostały przedłożone wspólnie czy oddzielnie;

 

f) w wyjątkowych i należycie uzasadnionych okolicznościach oraz za zgodą Agencji można przyznać zwolnienie z całości lub części opłaty;

 

g) wynagrodzenie za pracę sprawozdawcy jest w zasadzie wypłacane właściwemu organowi krajowemu, który zatrudnia tego sprawozdawcę, lub, jeśli sprawozdawca nie jest zatrudniony przez właściwy organ krajowy, wypłacane jest państwu członkowskiemu, które go wyznaczyło;

 

h) termin płatności opłat ustala się z należytym uwzględnieniem terminów określonych w przepisach niniejszego rozporządzenia i rozporządzenia (UE) nr [...].”;

 

Uzasadnienie

Proponowane działanie diametralnie zmienia rozkład sił w UE, lecz nie towarzyszy mu żadna odnośna ocena wpływu przeprowadzona przez Komisję. Struktura i wysokość opłat wnoszonych na rzecz EMA mają znaczny wpływ na finansowanie i funkcjonowanie całych ram regulacyjnych, a co za tym idzie bezpośredni wpływ na państwa członkowskie i ich budżet krajowy. Kwestii tej nie można więc traktować jako „innej niż istotna” część rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 18

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 86

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

„Artykuł 86

„Artykuł 86

Przynajmniej co dziesięć lat Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE.”;

Przynajmniej co pięć lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu i w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE oraz w rozporządzeniu (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych].”

Uzasadnienie

Techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych w UE należy poddać kompleksowej ocenie, obejmującej również podział uprawnień między UE a państwami członkowskimi, a także zakres i skalę obowiązków EMA, której działalność również musi znaleźć odzwierciedlenie w odpowiednich wnioskach budżetowych. W tym celu należy przeprowadzić gruntowną analizę jasno określonych ram prawnych.

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 19

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 87 – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1. Komisję wspiera Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony w art. 121 dyrektywy 2001/83/WE. Komitet jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

1. Komisję wspiera Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustanowiony na podstawie art. 121 dyrektywy 2001/83/WE oraz Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ustanowiony na mocy rozporządzenia (UE) nr …/2015 [rozporządzenie w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych]. Komitety te są komitetami w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Uzasadnienie

Mimo że techniczne wymogi rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych zostaną uregulowane w proponowanym nowym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, niektóre obszary (takie jak np. określenie opłat i należności) wymagają „komitologii” (tj. udziału komitetu w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011). Dlatego należy bezwzględnie zawrzeć w zmienianym rozporządzeniu nr 726/2004 odniesienie do Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 20

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004

Artykuł 87b – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 3 ust. 4, art. 10b ust. 1, art. 14 ust. 7, art. 16 ust. 4 i art. 84 ust. 3, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Uzasadnienie

Zgodnie z ugruntowaną zasadą Parlamentu przekazanie uprawnień Komisji nie może odbywać się na czas nieokreślony. Okres ten powinien wynosić pięć lat.

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – punkt 21

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

skreśla się art. 30–54, art. 79, 87c i 87d oraz załącznik pkt 2.

skreśla się art. 30–54, art. 87c i 87d oraz pkt 2 załącznika.

Uzasadnienie

Komisja uważa kwestię leków na rzadkie choroby oraz leków przeznaczonych dla mało liczebnych gatunków – nowo zdefiniowanych jako „ograniczone rynki” – za jeden z głównych powodów przeglądu ustawodawstwa dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych. Dlatego konieczne jest zapewnienie utrzymania wymogów budżetowych dla EMA, które stanowiły stały element rozporządzenia nr 726/2004. Z tego powodu nie należy skreślać art. 79 rozporządzenia nr 726/2004.

PROCEDURA

Tytuł

Zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

Odsyłacze

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Opinia wydana przez

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

AGRI

20.10.2014

Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej

       Data powołania

Stanislav Polčák

22.10.2014

Rozpatrzenie w komisji

24.3.2015

 

 

 

Data przyjęcia

15.7.2015

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

38

3

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

Tytuł

Zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

Odsyłacze

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Data przedstawienia w PE

10.9.2014

 

 

 

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Komisje wyznaczone do wydania opinii

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Opinia niewydana

       Data decyzji

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Sprawozdawcy

       Data powołania

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Rozpatrzenie w komisji

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Data przyjęcia

17.2.2016

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

53

0

3

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Data złożenia

23.2.2016

Informacja prawna