Processo : 2014/0256(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0035/2016

Textos apresentados :

A8-0035/2016

Debates :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votação :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Declarações de voto
PV 25/10/2018 - 13.4

Textos aprovados :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

RELATÓRIO     ***I
PDF 818kWORD 457k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relator: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATAS/ADENDAS
ALTERAÇÕES
PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
 PARECER da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural
 PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2014)0557),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C8-0142/2014),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 21 de janeiro de 2015(1),

–  Após ter consultado o Comité das Regiões,

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A8-0035/2016),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos Parlamentos nacionais.

Alteração 1

Proposta de regulamento

Considerando 1

Texto da Comissão

Alteração

(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários .

(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho5 e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho6 formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo-se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho7 que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários, tendo em vista a harmonização da legislação ao nível dos Estados-Membros.

___________

___________

5Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

5 Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

6Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

6 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

7Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de … … …, relativo aos medicamentos veterinários (JO L … de … … …, p. …).

7 Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de … … …, relativo aos medicamentos veterinários (JO L … de … … …, p. …).

Alteração     2

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão

Alteração

(4) Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do progresso técnico e científico, à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós autorização, ao estabelecimento de disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança.

(4) Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do progresso técnico e científico, com vista a facilitar a colocação no mercado de novos medicamentos, à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós autorização, ao estabelecimento de disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho1 .

(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano e veterinário. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho1 .

__________________

__________________

1Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

1Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 6-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

6-A. Os progressos em matéria de experimentação alternativa exigem a criação de um quadro regulamentar suscetível de se adaptar a novos desenvolvimentos neste domínio, nomeadamente o reconhecimento e a avaliação das tecnologias de modelização e simulação.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 6-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

6-B. Os ensaios em animais desempenham atualmente um papel fundamental do ponto de vista regulamentar e científico no desenvolvimento de medicamentos e são objeto da Diretiva 2010/63/UE no que diz respeito à substituição, à redução ou ao aperfeiçoamento dos ensaios em animais.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 6-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

6-C. No interesse da saúde pública, as decisões de autorização adotadas no âmbito do procedimento centralizado deverão assentar em critérios científicos objetivos de qualidade, segurança e eficácia.

Justificação

Para diminuir o prazo em que os Estados-Membros adotam as decisões relativas à autorização de introdução no mercado da EMA, é necessário incluir uma avaliação de referência não vinculativa em termos da relação custo-eficácia das drogas recentemente aprovadas.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 6-D (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

6-D. Deve dispor-se que os critérios de qualidade, segurança e eficácia previstos pelas Diretivas 2001/83/CE e 2001/82/CE sejam aplicados aos medicamentos autorizados pela União e permitam avaliar a relação de risco-benefício de todos os medicamentos quando são introduzidos no mercado, aquando da renovação da autorização ou em qualquer outro momento que a autoridade competente considere adequado.

Justificação

A avaliação da relação custo-eficácia é particularmente importante no momento de renovar a autorização, dado que a Agência pode basear-se em dados reais.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 6-E (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

6-E. Os Estados-Membros desenvolveram uma avaliação da eficácia comparativa dos medicamentos destinada a posicionar um novo medicamento relativamente aos já existentes na mesma classe terapêutica. Da mesma forma, o Conselho, nas conclusões sobre medicamentos e saúde pública aprovadas em 29 de Junho de 2000, salientou a importância de se identificarem os medicamentos que apresentem um valor terapêutico acrescentado. Esta avaliação deve ser realizada no âmbito da autorização de introdução no mercado.

Justificação

Para diminuir o prazo em que os Estados-Membros adotam as decisões relativas à autorização de introdução no mercado da EMA, é necessário incluir uma avaliação de referência não-vinculativa em termos da relação custo-eficácia das drogas recentemente aprovadas.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 2-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 1 – n.º 2

 

Texto em vigor

Alteração

 

2-A. No artigo 1.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

O disposto no presente regulamento não afecta as competências das autoridades dos Estados-Membros em matéria de fixação dos preços dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde ou dos regimes de segurança social atendendo a condicionalismos de natureza sanitária, económica e social. Os Estados-Membros podem, designadamente, escolher, de entre os elementos constantes da autorização de introdução no mercado, as indicações terapêuticas e a dimensão das embalagens que serão cobertas pelos respectivos organismos de segurança social.

«O disposto no presente regulamento não afeta as competências das autoridades dos Estados-Membros em matéria de fixação dos preços dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde ou dos regimes de segurança social atendendo a condicionalismos de natureza sanitária, económica e social, desde que os Estados-Membros tenham em devida conta a avaliação comparativa de referência do medicamento para uso humano a que se refere o artigo 9.º, n.º 4. Os Estados-Membros podem, designadamente, escolher, de entre os elementos constantes da autorização de introdução no mercado, as indicações terapêuticas e a dimensão das embalagens que serão cobertas pelos respetivos organismos de segurança social.»

Alteração    10

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 3

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 2 – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

«As definições estabelecidas no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.».

«As definições estabelecidas no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE e, se for caso disso, no artigo 4.º do Regulamento (UE) 2015/xxx do Parlamento Europeu e do Conselho1-A+ são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.»

 

___________________________

 

1-A Regulamento (UE) 2015/xxx, do Parlamento Europeu e do Conselho de ... sobre os medicamentos veterinários (JO L ...).

 

+ JO: inserir o número e, na nota de roda pé, o número, a data e a referência JO do regulamento constante do documento COD 2014/0257.

Justificação

É importante incluir igualmente no presente artigo uma referência às definições que serão incluídas no novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, tendo em conta as atividades e responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos, que continuarão a abranger os medicamentos veterinários autorizados através do procedimento centralizado.

Alteração    11

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 4 – alínea a)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 3 – n.º 2 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

(a) No n.º 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

(a) O n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

 

"2. Qualquer medicamento não constante do Anexo pode ser sujeito a uma autorização de introdução no mercado concedida pela União, em conformidade com o presente regulamento, se:

 

(a) Esse medicamento contiver uma substância ativa nova que, até à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na União; ou

«b) O requerente demonstrar que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta interesse para os doentes, a nível da União.»;

(b) O requerente demonstrar que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta interesse para os doentes, a nível da União.»

Justificação

Os procedimentos de autorização para os medicamentos veterinários, nomeadamente o procedimento centralizado, apresentam-se agora descritos em detalhe no novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários sendo, portanto, necessário suprimir o último parágrafo do artigo 3.º, n.º 2, do presente regulamento.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 5-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 6 – n.ºs 4-A e 4-B (novos)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

5-A. No artigo 6.º, são aditados os seguintes números:

 

«4-A. A Agência verifica que os requerentes de autorizações de introdução no mercado agiram em conformidade com o artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2010/63/UE.

 

4-B. A Agência desenvolve um quadro para a aceitação regulamentar dos modelos alternativos e tem em conta as oportunidades proporcionadas por estes novos conceitos que visam o desenvolvimentos de medicamentos mais preditivos. Estes conceitos podem basear-se em modelos informáticos ou celulares aplicáveis aos seres humanos, nas vias de toxicidade ou nas vias de efeitos adversos.»

Justificação

É importante que a EMA verifique se os requerentes agiram em conformidade com o disposto na Diretiva relativa aos ensaios em animais. Para efetuar progressos em matéria de desenvolvimento de modelos alternativos, a EMA deve elaborar um quadro para a validação dos referidos modelos.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 5-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 9 – n.º 4 – alínea d-A) (novo)

 

Texto em vigor

Alteração

 

5-A. No artigo 9.º, n.º 4, é inserida a seguinte alínea:

 

«d-A) a avaliação comparativa do medicamento para uso humano;»

Alteração    14

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 10-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 55 – n.º 2

 

Texto em vigor

Alteração

 

10-A. No artigo 55.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.

«A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, de acordo com o presente regulamento, e para uso veterinário, de acordo com o Regulamento (UE) 2015/xxx+.»

 

______________

 

+ JO: inserir o número do regulamento constante do documento COD 2014/0257.

Justificação

O procedimento centralizado de autorização de medicamentos veterinários está agora estabelecido no novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, sendo, pois, necessário refletir no Regulamento (CE) n.º 726/2004 que a Agência Europeia de Medicamentos manterá o seu papel no tocante à autorização e fiscalização de produtos para uso veterinário através do procedimento centralizado.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 10-B (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 56 – n.º 2 – parágrafo 1

 

Texto em vigor

Alteração

 

10-B. No artigo 56.º, n.º 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

2. Os comités referidos nas alíneas a) a d-A) do n.º 1 podem criar grupos de trabalho permanentes e temporários. Os comités a que se referem as alíneas a) e b) do n.º 1 podem criar grupos de aconselhamento científico para efeitos de avaliação de tipos específicos de medicamentos ou terapias nos quais o Comité pode delegar determinadas tarefas relacionadas com a elaboração dos pareceres científicos a que se referem os artigos 5.º e 30.º.

"2. Os comités referidos nas alíneas a) a d-A) do n.º 1 podem criar grupos de trabalho permanentes e temporários. Os comités a que se referem as alíneas a) e b) do n.º 1 podem criar grupos de aconselhamento científico para efeitos de avaliação de tipos específicos de medicamentos ou terapias nos quais o Comité pode delegar determinadas tarefas relacionadas com a elaboração dos pareceres científicos a que se referem o artigo 5.º do presente regulamento e o artigo 141.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2015/xxx+

 

_______________

 

+ JO: inserir o número do regulamento constante do documento COD 2014/0257.

Justificação

O ponto 21 do regulamento modificativo suprime os artigos 30.º a 54.º do Regulamento n.º 726/2004, pelo que é necessário corrigir e substituir a referência ao artigo 30.º pelo novo artigo correspondente do novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 10-C (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 57 – n.º 1 – parágrafo 1

 

Texto em vigor

Alteração

 

10-C. No artigo 57.º, n.º 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

1. A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.

"1. A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança, da eficácia e da avaliação comparativa dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.»

Alteração    17

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 10-D (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 57 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea t-A) (novo)

 

Texto em vigor

Alteração

 

10-D. No artigo 57.º, n.º 1, a alínea seguinte é aditada ao segundo parágrafo:

 

«(t-A) Cooperar com a Rede de Avaliação das Tecnologias de Saúde, os organismos responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde e outras autoridades nacionais envolvidas no acesso ao mercado, nomeadamente para facilitar a respetiva avaliação e reduzir as disparidades no acesso dos doentes às tecnologias de saúde.»

Justificação

A fim de melhorar o acesso atempado aos medicamentos e reconhecer o papel da Agência no sentido de facilitar as avaliações efetuadas por organismos responsáveis pela avaliação das tecnologias de saúde (ATS) ou outras autoridades responsáveis a nível nacional pelas decisões relativas ao acesso ao mercado, é importante refletir esta atividade contínua na lista das tarefas da Agência. A necessidade de partilhar dados ou avaliações entre agências de medicamentos e organismos ATS foi igualmente reconhecida no artigo 13.º da proposta alterada de diretiva relativa à transparência e complementa o artigo 15.º, n.º 1, da Directiva 2011/24/UE que estabelece que «a União apoia e promove a cooperação e o intercâmbio de informações científicas entre os Estados-Membros no âmbito de uma rede voluntária composta pelas autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde designados pelos Estados-Membros».

Alteração    18

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 10-E (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 57 – n.º 1 – parágrafo 2 – alínea t-B) (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

10-E. No artigo 57.º, n.º 1, a alínea seguinte é aditada ao segundo parágrafo:

 

Publicar anualmente, em cooperação com a AESA e o ECDC, um relatório sobre a utilização de agentes antimicrobianos na medicina humana e veterinária, bem como sobre a situação atual da resistência aos agentes antimicrobianos na União.»

Alteração    19

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 11

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 57 – n.º 2 – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

2. A base de dados prevista no n.º 1, alínea l), deve conter o resumo das características do medicamento, o folheto informativo destinado ao doente ou ao utilizador e as informações contidas na rotulagem. Deve ser desenvolvida por etapas, tendo prioritariamente em vista os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os medicamentos autorizados ao abrigo do título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE. Esta base de dados deve ser alargada, em seguida, a qualquer medicamento introduzido no mercado comunitário.

2. A base de dados prevista no n.º 1, alínea l), deve conter o resumo das características do medicamento, o folheto informativo destinado ao doente ou ao utilizador e as informações contidas na rotulagem. Deve ser desenvolvida por etapas, tendo prioritariamente em vista os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os medicamentos autorizados ao abrigo do título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE. Esta base de dados deve ser alargada, em seguida, a todos os medicamentos para uso humano autorizados na União.

Justificação

Os medicamentos veterinários já não estão incluídos no artigo 57.º (base de dados), mas farão parte de uma nova base de dados a ser criada ao abrigo do novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, sendo, por isso, importante esclarecer que os termos «todos os medicamentos» referidos no presente artigo 57.º dizem respeito a medicamentos apenas para uso humano.

Alteração    20

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 13

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 61 – n.º 1 – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1. Cada Estado-Membro nomeia, por um período renovável de três anos, um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.

1. Cada Estado-Membro nomeia, por um período renovável de três anos, um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.

Justificação

(Não se aplica à versão portuguesa.)

Alteração    21

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 13-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 62 – n.º 2

 

Texto em vigor

Alteração

 

13-A. O artigo 62.º, n.º 2, passa a ter a seguinte redação:

2. Os Estados-Membros enviam à Agência o nome dos peritos nacionais com experiência comprovada na avaliação de medicamentos que possam integrar os grupos de trabalho ou grupos de aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas ou do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, acompanhado da indicação das suas qualificações e áreas de competência específica.

"2. Os Estados-Membros enviam à Agência o nome dos peritos nacionais com experiência comprovada na avaliação de medicamentos que possam integrar os grupos de trabalho ou grupos de aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas ou do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, acompanhado da indicação das suas qualificações áreas de competência específica.

A Agência deve manter uma lista actualizada de peritos acreditados. Essa lista deve incluir os peritos acima referidos, bem como outros peritos designados diretamente pela Agência. Essa lista deve ser atualizada sempre que necessário.

A Agência deve manter uma lista atualizada de peritos acreditados. Essa lista deve incluir os peritos acima referidos, bem como quaisquer outros peritos designados pela Agência ou pela Comissão. Essa lista deve ser atualizada sempre que necessário.»

Justificação

Existem também outros peritos designados pela Agência ou pela Comissão que participam nas atividades da Agência. A redação mais geral permite incluir, por exemplo, peritos em medicamentos veterinários.

Alteração    22

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 14

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 62

 

Texto da Comissão

Alteração

(14) No artigo 62.º, n.º 3, é suprimido o segundo parágrafo.

(14) O artigo 62.º é alterado do seguinte modo:

 

(a) No n.º 1, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

 

«Aquando da consulta aos grupos de aconselhamento científico a que se refere o artigo 56.º, n.º 2, o comité dá-lhes conhecimento do projeto de relatório ou relatórios de avaliação elaborados pelo relator ou pelo correlator. O parecer do grupo de aconselhamento científico é transmitido ao presidente do comité competente por forma a assegurar o respeito dos prazos fixados no artigo 6.º, n.º 3, do presente regulamento e no artigo 40.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2015/xxx+.»;

 

(b) No n.º 1, o quarto parágrafo passa a ter a seguinte redação:

 

«O conteúdo do referido parecer é incluído no relatório de avaliação publicado nos termos do artigo 13.º, n.º 3, do presente regulamento e do artigo 40.º, n.º 11, do Regulamento (UE) 2015/xxx+.»;

 

(c) No n.º 3, é suprimido o segundo parágrafo;

 

______________

 

+ JO: inserir o número do regulamento constante do documento COD 2014/0257.

Justificação

O ponto 21 do regulamento modificativo suprime os artigos 30.º a 54.º do regulamento, sendo, por isso, necessário corrigir e substituir as referências aos artigos 31.º, n.º 3, e 38.º, n.º 3, pelos novos artigos correspondentes do novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, no terceiro e quarto parágrafos do n.º 1. A supressão do segundo parágrafo no n.º 3, de acordo com a proposta da Comissão, mantém-se na alínea c).

Alteração    23

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 14-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 64 – n.º 1

 

Texto em vigor

Alteração

 

14-A. O artigo 64.º, n.º 1, passa a ter a seguinte redação:

1. O diretor executivo é nomeado pelo Conselho de Administração, sob proposta da Comissão, por um período de cinco anos, a partir de uma lista de candidatos propostos pela Comissão na sequência da publicação de um convite à manifestação de interesse no Jornal Oficial da União Europeia e noutras publicações. Antes de ser nomeado, o candidato escolhido pelo Conselho de Administração é convidado a apresentar de imediato uma declaração ao Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos deputados. O seu mandato pode ser renovado uma vez. O Conselho de Administração pode, sob proposta da Comissão, exonerar o diretor executivo.

"1. O diretor executivo é nomeado pelo Conselho de Administração, sob proposta da Comissão, por um período de cinco anos, a partir de uma lista de candidatos propostos pela Comissão na sequência da publicação de um convite à manifestação de interesse no Jornal Oficial da União Europeia e noutras publicações. Antes de ser nomeado, o candidato escolhido pelo Conselho de Administração é convidado a apresentar de imediato uma declaração ao Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos deputados. O seu mandato pode ser renovado uma vez pelo Conselho de Administração, em consulta com a Comissão. O Conselho de Administração pode, sob proposta da Comissão, exonerar o diretor executivo.»

Justificação

Clarificação quanto ao papel do Conselho de Administração no momento da renovação do mandato do diretor executivo da Agência.

Alteração    24

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 14-B (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 66 – alíneas a) e j)

 

Texto em vigor

Alteração

 

14-B. O artigo 66.º é alterado do seguinte modo:

 

(a) A alínea a) passa a ter a seguinte redação:

(a) Dá parecer sobre os regulamentos internos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (artigo 61.º);

«a) Dá parecer sobre os regulamentos internos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (artigo 61.º do presente regulamento) e do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (artigo 140.º do Regulamento (UE) 2015/xxx+)»;

 

(b) É suprimida a alínea j).

 

_____________

 

+ JO: inserir o número do regulamento constante do documento COD 2014/0257.

Justificação

O ponto 21 do regulamento modificativo suprime o artigo 79.º do regulamento, sendo, por isso, necessário eliminar a referência ao mesmo no artigo 66.º. É igualmente necessário introduzir a referência correta ao Regulamento relativo aos medicamentos veterinários.

Alteração    25

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 15

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 67 – n.º 3 – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

(15) No artigo 67.º, n.º 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:

(15) O artigo 67.º, n.º 3, passa a ter a seguinte redação:

«As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da União, pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE e pelos emolumentos cobrados por outros serviços prestados pela Agência.»

«As receitas da agência são constituídas:

 

(a) pela contribuição da União;

 

(b) pela contribuição de países terceiros europeus com os quais a União tenha celebrado acordos;

 

(c) pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União para medicamentos para uso humano e veterinário e por outros serviços prestados pela Agência, tal como previsto no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2015/xxx+, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE;

 

(d) pelos emolumentos cobrados por quaisquer outros serviços prestados pela Agência; e

 

(e) por outras fontes de receitas, incluindo quaisquer subvenções ad hoc no âmbito do Título VI do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho1A.

 

Se necessário, o Parlamento Europeu e o Conselho ("a autoridade orçamental") procedem ao reexame do nível das contribuições da União, a que se refere o primeiro parágrafo, alínea a), com base numa avaliação das necessidades e tendo em conta o montante das taxas.»

 

________________

 

+ JO: inserir o número do regulamento constante do documento COD 2014/0257.

 

1A Regulamento (UE, EURATOM) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho (JO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

Justificação

É necessário proceder a uma clarificação no que respeita à redação do presente artigo, por forma a delimitar claramente os diferentes tipos de receitas que constituem o orçamento da Agência, incluindo a contribuição atual de países do EEE, as taxas cobradas pela Agência que continuarão a financiar atividades relativas a medicamentos para uso humano e para uso veterinário, bem como outras fontes de receitas.

Alteração    26

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 15-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 67 – n.º 3 – parágrafo 1-A (novo)

 

Texto em vigor

Alteração

 

15-A. No artigo 67.º, n.º 3, é aditado o seguinte parágrafo após o primeiro parágrafo:

 

«Para fazer face às flutuações nas receitas provenientes das taxas, todo o resultado orçamental positivo de um determinado exercício (N) será posto de parte como receitas afetadas e utilizado como reserva, caso as receitas efetivas provenientes das taxas sejam inferiores às dotações orçamentais. O montante total do referido fundo de salvaguarda não será superior às dotações da Agência no que respeita às receitas provenientes da cobrança de taxas no ano precedente.»

Justificação

É necessário assegurar que a Agência preste os serviços requeridos pela legislação. A criação de um fundo de reserva poderia contribuir para resolver eventuais lacunas inesperadas em termos de receitas provenientes da cobrança de taxas.

Alteração    27

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 15-B (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2005

Artigo 67 – n.º 6 – parágrafo 1-A (novo)

 

Texto em vigor

Alteração

 

15-B. Ao artigo 67.º, n.º 6, é aditado o seguinte parágrafo:

 

«O projeto de quadro de pessoal incluirá o número de membros do pessoal requeridos pela Agência para prestar os serviços financiados através das taxas e o número de membros do pessoal financiados pelo orçamento da União.»

Justificação

É necessário assegurar que a Agência disponha de recursos suficientes para prestar os serviços requeridos pela legislação.

Alteração    28

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 15-C (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 67 – n.º 8

 

Texto em vigor

Alteração

 

15-C. O artigo 67.º, n.º 8, passa a ter a seguinte redação:

8. Com base no mapa previsional, a Comissão procede à inscrição, no anteprojeto de orçamento geral da União Europeia, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submeterá à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 272.º do Tratado.

"8. Com base no mapa previsional, a Comissão procederá à inscrição, no anteprojeto de orçamento geral da União Europeia, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal relativo aos membros do pessoal financiados pelo orçamento da União e ao montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submeterá à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 272.º do Tratado.»

Justificação

É necessário assegurar que a Agência disponha de recursos suficientes para prestar os serviços requeridos pela legislação.

Alteração    29

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 15-D (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 67 – n.º 9 – parágrafo 2

 

Texto em vigor

Alteração

 

15-D. No artigo 67.º, n.º 9, o segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:

A autoridade orçamental aprova o quadro de pessoal da Agência.

«A autoridade orçamental aprova o quadro de pessoal para os membros do pessoal financiados pelo orçamento da União da Agência.»

Justificação

É necessário assegurar que a Agência dispõe de recursos suficientes para prestar os serviços requeridos pela legislação.

Alteração    30

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 15-E (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 68

 

Texto em vigor

Alteração

 

15-E. O artigo 68.º passa a ter a seguinte redação:

1. O diretor executivo executa o orçamento da Agência.

"1. O diretor executivo executa o orçamento da Agência.

2. Até ao dia 1 de março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Agência comunica ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolida as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados, nos termos do disposto no artigo 128.º do Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias (19) (a seguir designado por «Regulamento Financeiro geral»).

2. Até ao dia 1 de março do exercício seguinte, o contabilista da Agência envia ao contabilista da Comissão e ao Tribunal de Contas as contas provisórias.

3. Até ao dia 31 de março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmite ao Tribunal de Contas as contas provisórias da Agência, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício é igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. Até ao dia 31 de março do exercício seguinte, o diretor executivo envia ao Parlamento Europeu, à Comissão, ao Conselho e ao Tribunal de Contas o relatório de gestão orçamental e financeira.

4. Após receção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias da Agência, nos termos do disposto no artigo 129.º do Regulamento Financeiro geral, o diretor executivo elabora as contas definitivas da Agência sob sua própria responsabilidade, e transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.

4. Até ao dia 31 de março do exercício seguinte, o contabilista da Comissão envia ao Tribunal de Contas as contas provisórias da Agência consolidadas com as contas provisórias da Comissão.

 

Após receção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias da Agência, nos termos do disposto no artigo 148.º do Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral da União, o contabilista elabora as contas definitivas da Agência e o diretor executivo transmite-as, para parecer, ao Conselho de Administração.

5. O Conselho de Administração da Agência emite parecer sobre as contas definitivas da Agência.

5. O Conselho de Administração emite parecer sobre as contas definitivas da Agência.

6. O director executivo da Agência transmite ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até ao dia 1 de Julho seguinte ao exercício encerrado.

6. O contabilista envia ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao contabilista da Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até ao dia 1 de julho do exercício seguinte.

7. As contas definitivas são publicadas.

7. As contas definitivas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia até 15 de novembro do exercício seguinte.

8. O diretor executivo da Agência envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de setembro. Envia também essa resposta ao Conselho de Administração.

8. O diretor executivo envia ao Tribunal de Contas uma resposta às observações até 30 de setembro.

9. O diretor executivo apresenta ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, como previsto no n.º 3 do artigo 146.º do Regulamento Financeiro geral.

9. O diretor executivo apresenta ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, nos termos do artigo 165.º, n.º 3, do Regulamento Financeiro, aplicável ao orçamento geral da União.

10. Antes de 30 de abril do ano N + 2, o Parlamento Europeu, sob recomendação do Conselho deliberando por maioria qualificada, dá quitação ao diretor executivo da execução do orçamento do exercício N.

10. Sob recomendação do Conselho, antes de 15 de maio do ano N + 2, o Parlamento Europeu dá quitação ao diretor executivo da execução do orçamento do exercício N.

11. Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração aprova a regulamentação financeira aplicável à Agência. Esta regulamentação só pode divergir do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 da Comissão, de 19 de novembro de 2002, que institui o Regulamento-Quadro dos organismos referidos no artigo 185.º do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias 20, se as exigências específicas do funcionamento da Agência o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.

11. Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração aprova a regulamentação financeira aplicável à Agência. Esta regulamentação só divergirá do Regulamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 se as exigências específicas do funcionamento da agência o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.

Alteração    31

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 16

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 70

 

Texto da Comissão

Alteração

(16) O artigo 70.º passa a ter a seguinte redação:

Suprimido

«Artigo 70.º

 

1. A Comissão, com base nos princípios estabelecidos no n.º 2, adota atos de execução em conformidade com o procedimento previsto no artigo 87.º, n.º 2, especificando:

 

(a) A estrutura e o nível das taxas e emolumentos referidos no artigo 67.º, n.º 3;

 

(b) Os serviços relativamente aos quais podem ser cobrados emolumentos;

 

(c) As condições em que as pequenas e médias empresas podem pagar taxas reduzidas, adiar o pagamento das taxas ou receber assistência administrativa;

 

(d) As regras que definem a remuneração pelo trabalho realizado pelo membro do comité competente ou do Grupo de Coordenação que atua como relator; e

 

(e) As condições para o pagamento e a remuneração.

 

As taxas devem ser fixadas a um nível que permita evitar o défice ou uma acumulação significativa de excedentes no orçamento da Agência e ser revistas quando necessário.

 

2. Ao adotar os atos de execução referidos no n.º 1, a Comissão deve ter em conta os seguintes aspetos:

 

(a) As taxas devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes das mesmas são, em princípio, suficientes para cobrir os custos dos serviços prestados, sem excederem o necessário para cobrir os custos;

 

(b) O nível das taxas deve ter em conta os resultados de uma avaliação transparente e objetiva dos custos da Agência e dos custos das tarefas realizadas pelas autoridades nacionais competentes;

 

(c) As necessidades específicas das pequenas e médias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada, incluindo a possibilidade de repartir os pagamentos por várias prestações e fases;

 

(d) Por razões de saúde pública, pode ser concedida uma isenção total ou parcial no que se refere a uma determinada categoria de medicamentos;

 

(e) A estrutura e o montante das taxas devem ter em conta o facto de a informação ter sido apresentada conjunta ou separadamente;

 

(f) Em circunstâncias excecionais e devidamente justificadas, e após aceitação pela Agência, pode ser concedida uma isenção total ou parcial;

 

(g) A remuneração do trabalho do relator deve ser paga, em princípio, à autoridade nacional competente de quem depende o relator ou, se o relator não depender da autoridade nacional competente, ao Estado-Membro que o designou;

 

(h) O prazo de pagamento das taxas e dos emolumentos deve ser fixado tendo em devida conta os prazos nos termos das disposições do presente regulamento e do Regulamento (UE) n.º [...].».

 

Justificação

A estrutura e o nível das taxas cobradas pela Agência, bem como a remuneração das autoridades nacionais competentes, não podem ser definidos por meio de um ato de execução. O Parlamento deve estar plenamente envolvido na definição das taxas da Agência, no âmbito de um processo integral de codecisão.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 16-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 70-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

16-A. É aditado o seguinte artigo:

 

«Artigo 70.º-A

 

No que respeita à estrutura e ao nível das taxas referidas no artigo 67.º, n.º 3, do presente regulamento são aplicáveis os Regulamentos (CE) n.º 297/95 e n.º 658/2014 até à adoção e entrada em vigor de uma alteração ao Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições pertinentes relativas a taxas.»

Justificação

O atual Regulamento (CE) n.º 297/95 relativo ao regime geral das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 relativo às taxas de farmacovigilância devem manter-se como base jurídica transitória até à adoção e entrada em vigor da revisão do Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições relativas às taxas, a fim de evitar que a Agência passe por um período em que não seja possível cobrar taxas nem remunerar os relatores.

Alteração    33

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 16-B (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 82 – n.º 3

 

Texto em vigor

Alteração

 

16-B. O artigo 82.º, n.º 3, passa a ter a seguinte redação:

3. Sem prejuízo do carácter único e da União do conteúdo dos documentos referidos nas alíneas a) a d) do n.º 4 do artigo 9.º e nas alíneas a) a e) do n.º 4 do artigo 34.º, o presente regulamento não obsta à utilização de vários modelos comerciais para um mesmo medicamento para uso humano abrangido por uma autorização única de introdução no mercado.

"3. Sem prejuízo do carácter único e da União do conteúdo dos documentos referidos nas alíneas a) a d) do n.º 4 do artigo 9.º, o presente regulamento não obsta à utilização de vários modelos comerciais para um mesmo medicamento para uso humano abrangido por uma autorização única de introdução no mercado.»

Justificação

O ponto 21 do regulamento modificativo suprime os artigos 30.º a 54.º do regulamento, sendo, por isso, necessário suprimir a referência ao artigo 34.º,n.º 4, no artigo 82.º, n.º 3.

Alteração    34

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 18

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 86

 

Texto da Comissão

Alteração

 

 

Pelo menos de dez em dez anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento e no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE.

Pelo menos de cinco em cinco anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (UE) 2015/...+ [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários].».

 

______________________

 

+ JO: inserir o número do regulamento constante do documento COD 2014/0257.

Justificação

Os requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários na UE devem ser exaustivamente avaliados, incluindo a divisão de competências entre a UE e os Estados-Membros, bem como o âmbito e a escala das responsabilidades da EMA, cujas atividades devem igualmente ser justificadas nas respetivas propostas de orçamento. Para o efeito, é necessária uma análise sólida de um quadro jurídico claramente definido.

Alteração    35

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 20

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 87-B – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2. A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º-B, n.º 1, no artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no artigo 84.º, n.º 3, é conferida à Comissão por um período indeterminado, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

2. A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º-B, n.º 1, no artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no artigo 84.º, n.º 3, é conferida à Comissão por um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

Justificação

A delegação de poderes deve ser conferida à Comissão Europeia por um período de tempo limitado.

(1)

  [JO C 0, 0.0.0000, p. 0. / Ainda não publicado no Jornal Oficial].


EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Contexto

A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos medicamentos veterinários e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos constituem o quadro regulamentar da União Europeia para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários.

Em setembro de 2014, na sequência de uma avaliação do funcionamento do mercado interno neste setor, a Comissão publicou uma proposta para reunir as regras em matéria de medicamentos veterinários num regulamento relativo aos medicamentos veterinários, que revoga e substitui a Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004, a fim de suprimir quaisquer referências a medicamentos veterinários e, assim, dissociar totalmente as disposições que regulam os medicamentos veterinários das que regem os medicamentos humanos.

Elementos principais da proposta

Na sua atual proposta de alteração do Regulamento n.º 726/2004, a Comissão pretende:

•  Suprimir no Regulamento (CE) n.º 726/2004 as disposições relativas à concessão e manutenção das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários e transferi-las para o novo regulamento:

O Título III sobre a «Autorização e fiscalização de medicamentos para uso veterinário» é suprimido da estrutura do regulamento, uma vez que o procedimento centralizado será incluído no novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários;

As referências aos medicamentos veterinários, bem como ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários e ao CMV são suprimidas;

As referências aos medicamentos veterinários são suprimidas do Anexo;

•  Estabelecer certos princípios aplicáveis às taxas cobradas pela Agência, incluindo a necessidade de tomar em consideração o caso específico das PME;

•  Adaptar o Regulamento (CE) n.º 726/2004 ao Tratado de Lisboa;

Alinhar as disposições que regulam as taxas com o Tratado de Lisboa;

Alinhar os poderes conferidos à Comissão ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com os artigos 290.º e 291.º (atos delegados e atos de execução) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

Posição do relator

O relator subscreve amplamente a proposta e saúda o alinhamento com o Tratado de Lisboa. O relator congratula-se com a dissociação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos veterinários das dos medicamentos para uso humano, a fim de ter em conta as necessidades específicas do setor veterinário.

No entanto, o relator considera que a proposta deve continuar a ser melhorada em alguns aspetos. Por conseguinte, não concorda com a proposta da Comissão no que respeita à estrutura e ao nível das taxas cobradas pela Agência, nem com o facto de a remuneração das autoridades nacionais competentes ser estabelecida através de um ato de execução. O Parlamento deve estar plenamente envolvido na definição das taxas cobradas pela Agência, tal como no caso da legislação sobre a farmacovigilância. Assim sendo, o relator propõe um processo integral de codecisão nesta matéria.

O relator propõe algumas alterações para clarificar e atualizar os princípios aplicáveis às taxas cobradas pela Agência, incluindo o esclarecimento do artigo 67.º, n.º 3, que descreve as diferentes fontes de receitas da Agência de medicamentos para uso humano e veterinário. Na opinião do relator, a redação deste artigo deve ser clarificada, de modo a separar os diferentes tipos de receitas que constituem o orçamento da Agência. O relator pretende assegurar que o atual regulamento está em consonância com a versão revista do Regulamento Financeiro-Quadro de 1 de janeiro de 2014, prevendo nomeadamente a possibilidade de a Agência ter acesso a outras fontes de financiamento que apoiem o seu trabalho nos projetos no domínio da saúde pública, tais como a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores ou o 7.º PQ.

Além disso, é necessário introduzir uma referência cruzada com o novo Regulamento relativo aos medicamentos veterinários e indicar claramente o papel da EMA no que respeita à autorização e fiscalização dos produtos para uso veterinário através do procedimento centralizado.

O relator reforça ainda o compromisso da Comissão no sentido de garantir que as novas medidas têm em conta as especificidades do setor veterinário e que as taxas se mantêm suportáveis pela indústria veterinária, a fim de promover o desenvolvimento e a disponibilidade de novos medicamentos na UE.

Para efeitos de clarificação, o relator aperfeiçoou a proposta, atualizando a terminologia e as referências jurídicas em todo o texto.

Por último, o relator está firmemente convicto de que o atual Regulamento n.º 297/95 sobre o regime geral das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos e o Regulamento (UE) n.º 658/2014 relativo às taxas de farmacovigilância devem manter-se como base jurídica até à adoção e entrada em vigor da revisão do Regulamento (CE) n.º 297/95 ou de quaisquer outras disposições relativas a taxas.


PARECER da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (23.7.2015)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

Relator de parecer: Stanislav Polčák

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

ANTECEDENTES – A PROPOSTA DA COMISSÃO

A Comissão afirma que o Regulamento (CE) n.º 726/2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, deve ser alterado na sequência da sua proposta – apresentada em paralelo – de revogar a Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários. Através destas duas propostas, o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado para medicamentos veterinários será dissociado do procedimento para os medicamentos para uso humano. Para este efeito, as disposições relativas à concessão e manutenção das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários são suprimidas do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Por conseguinte, o novo regulamento relativo aos medicamentos veterinários irá abranger todas as vias para a concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários na União – tanto a nível centralizado como a nível nacional.

A Comissão justifica esta alteração relembrando que «as necessidades do setor veterinário diferem substancialmente das do setor humano no que diz respeito aos medicamentos. No setor veterinário existem muitas espécies animais, o que cria simultaneamente um mercado fragmentado e a necessidade de grandes investimentos para que uma autorização de medicamentos existente para uma espécie animal seja alargada a outra espécie.»

Um assunto mais específico abordado pela Comissão diz respeito aos custos dos procedimentos e dos serviços associados à aplicação do presente regulamento. Para tal, a Comissão estabelece certos princípios aplicáveis às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência e propõe que ambos sejam definidos através de atos de execução (artigo 291.º do Tratado).

A POSIÇÃO DO RELATOR

O relator tem algumas reservas em relação à abordagem seguida pela Comissão e, por conseguinte, propõe alterações que visam melhorar questões problemáticas. Neste contexto, o relator de parecer gostaria de tecer as seguintes observações:

•  Embora a questão do registo e da vigilância após a colocação no mercado de medicamentos veterinários autorizados através do procedimento centralizado seja retirada do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o âmbito e as responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continuam a abranger medicamentos humanos e veterinários (por exemplo, o artigo 57.º, n.º 1, é mantido sem alterações significativas). É, portanto, necessário assegurar uma ligação adequada entre o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e o novo regulamento proposto relativo aos medicamentos veterinários;

•  O Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) continua a integrar a EMA e, por conseguinte, a sua criação deve ser efetuada enquanto parte integrante do Regulamento (CE) n.º 726/2004. As suas atividades devem fazer parte do orçamento da EMA, que deve utilizar infraestruturas comuns, por forma a evitar duplicações desnecessárias;

•  Não é claro por que motivo a nomeação de representantes para o CMV deve ocorrer mediante regras diferentes das aplicadas para a nomeação de representantes para outros comités da EMA. O procedimento recentemente proposto para a nomeação de membros do CMV (ver artigo 140.º da proposta de regulamento relativo aos medicamentos veterinários) define apenas de uma forma vaga a função do Conselho de Administração da EMA e conduz a um nível elevado de incerteza;

•  A medida proposta consiste, fundamentalmente, em alterar a distribuição de competências na UE, embora não seja sustentada pela avaliação de impacto da Comissão. A estrutura e o montante das taxas cobradas pela EMA têm um grande impacto no financiamento e no funcionamento de todo o quadro regulamentar e, por conseguinte, têm um impacto direto nos Estados-Membros e nos seus orçamentos nacionais. Assim, esta questão das taxas não pode ser considerada uma parte «não essencial» do Regulamento (CE) n.º 726/2004;

•  Os requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários na UE devem ser exaustivamente avaliados, incluindo a divisão de competências entre a UE e os Estados-Membros, bem como o âmbito e a escala das responsabilidades da EMA, cujas atividades devem igualmente ser justificadas nas respetivas propostas de orçamento. Para o efeito, é necessária uma análise sólida de um quadro jurídico claramente definido;

•  Embora os requisitos técnicos para os medicamentos veterinários venham a ser regulados no novo regulamento proposto relativo aos medicamentos veterinários, existem domínios (por exemplo, a fixação de taxas e emolumentos) que exigem a participação de um comité de «comitologia» (ou seja, um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011). Por conseguinte, é absolutamente necessário incluir no Regulamento (CE) n.º 726/2004 alterado uma referência ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários;

•  A Comissão considera que a questão dos medicamentos para doenças raras e espécies menos numerosas – recentemente definidas como «mercados limitados» – constitui um dos principais motivos para se proceder à revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários. Por conseguinte, é necessário assegurar que os requisitos orçamentais para a EMA, que foram, em todo o caso, integrados no Regulamento (CE) n.º 726/2004, se mantêm. Por este motivo, o artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não deve ser suprimido.

ALTERAÇÕES

A Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:

Alteração     1

Proposta de regulamento

Considerando 1

Texto da Comissão

Alteração

(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho5 e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho6 formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo-se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários7.

(1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho5 e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho6 formavam o quadro regulamentar da União para o fabrico, a autorização e a distribuição de medicamentos veterinários. À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação pela Comissão do funcionamento do mercado interno para os medicamentos veterinários, o quadro regulamentar para os medicamentos veterinários foi revisto, tendo-se adotado o Regulamento (UE) n.º [...] do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos de autorização e de fiscalização de medicamentos veterinários7, tendo em vista a harmonização da legislação dos Estados‑Membros.

 

___________

___________

5 Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

5 Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

6 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

6 Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

7 Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de … … …, relativo aos medicamentos veterinários (JO L … de … … …, p. …).

7 Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de … … …, relativo aos medicamentos veterinários (JO L … de … … …, p. …).

Alteração     2

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão

Alteração

(4) Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do progresso técnico e científico, à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós‑autorização, ao estabelecimento de disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança.

(4) Em consequência da entrada em vigor do Tratado de Lisboa, os poderes conferidos à Comissão pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 devem ser adaptados aos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração do anexo em função do progresso técnico e científico, com vista a facilitar a colocação no mercado de novos medicamentos, à determinação das situações em que podem ser necessários estudos de eficácia pós‑autorização, ao estabelecimento de disposições e de requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado sob reserva de certas obrigações específicas, ao estabelecimento de procedimentos de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado e de análise dos pedidos de transferência de autorizações de introdução no mercado e ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e de imposição de coimas ou sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança.

Alteração     3

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho8.

(6) A fim de garantir condições uniformes de execução do Regulamento (CE) n.º 726/2004, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano e veterinário. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho8.

___________

___________

8 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados‑Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

8 Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados‑Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

Alteração    4

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 3

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 2 – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

«As definições estabelecidas no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.».

«As definições estabelecidas no artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (UE) 2015/… [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários] são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.».

Justificação

Embora a questão do registo e da vigilância após a colocação no mercado de medicamentos veterinários autorizados através do procedimento centralizado seja retirada do presente regulamento, o âmbito e as atividades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continuam a abranger medicamentos humanos e veterinários (por exemplo, o artigo 57.º, n.º 1, é mantido sem alterações significativas). É, portanto, necessário assegurar uma ligação adequada entre o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e o novo regulamento relativo aos medicamentos veterinários.

Alteração     5

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 10-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 55 – parágrafo 2

 

Texto em vigor

Alteração

 

(10-A) No artigo 55.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.».

«A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos para uso humano e veterinário.».

Alteração     6

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 10-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 56 – n.º 1 – alínea b)

 

Texto em vigor

Alteração

 

(10-A) No artigo 56.º, n.º 1, a alínea b) é alterada do seguinte modo:

«(b) Um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos veterinários;».

«(b) Um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão referente à admissibilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à concessão, à alteração, à suspensão ou à revogação da autorização de colocação no mercado de medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado que resulte do Regulamento (UE) 2015/… [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários], e pela farmacovigilância de medicamentos veterinários autorizados mediante o procedimento já referido, bem como pelas tarefas que lhe são confiadas pelo Regulamento (CE) n.º 470/2008. A pedido do diretor executivo da Agência ou do representante da Comissão, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário emite também parecer sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos veterinários. O Comité tem devidamente em conta quaisquer pedidos de parecer apresentados pelos Estados‑Membros. O Comité elabora igualmente parecer noutros casos previstos no Regulamento (UE) 2015/... [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários]. O parecer do Comité é acessível ao público;».

Alteração     7

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 10-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 57 – n.º 1 – parágrafo 2 – alíneas t-A) a t-C) (novas)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

(10-A) Ao artigo 57.º, n.º 1, são aditadas as seguintes alíneas:

 

«(t-A) Coordenar a disponibilização de informações sobre as substâncias ativas dos medicamentos veterinários autorizados no âmbito dos procedimentos da União, com vista a estabelecer um sistema de revisão (sistema de monografia);

 

(t-B) Apoiar os Estados-Membros no contexto do fornecimento de informações sobre as substâncias ativas dos medicamentos veterinários autorizados no âmbito de procedimentos que não os da União, com vista a estabelecer um sistema de revisão (sistema de monografia);

 

(t-C) Criar uma base de dados pública e gratuita que contenha informações sobre as substâncias ativas dos medicamentos veterinários em conformidade com o sistema de revisão (sistema de monografia) e atualizá-la regularmente. Essas informações devem ser apresentadas de uma forma facilmente compreensível.».

Alteração     8

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 11-A (novo)

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 57 – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

(11-A) Ao artigo 57.º é aditado o seguinte número:

 

«2-A. A base de dados criada nos termos do n.º 1, alínea c), do presente artigo deve conter dados sobre as caraterísticas físico-químicas, ecotoxicológicas e comportamentais das substâncias ativas e dos respetivos metabolitos. A base de dados deve conter informações sobre todos os medicamentos veterinários comercializados na União. A Agência preparará uma lista de todos os medicamentos veterinários e substâncias ativas comercializados na União, em conformidade com o artigo 51.º do Regulamento (UE) 2015/... [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários].».

Alteração    9

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 13

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 61 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

(13) No artigo 61.º, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:

Suprimido

‘1. Cada Estado-Membro nomeia, após consulta ao Conselho de Administração e por um período renovável de três anos, um membro e um suplente para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano.

 

Os suplentes representarão os membros e votarão por eles na sua ausência e poderão agir como relatores em conformidade com o disposto no artigo 62.º.

 

Os membros e os suplentes são escolhidos em função do seu papel e da sua experiência em matéria de avaliação de medicamentos para uso humano, conforme for adequado, e representarão as autoridades nacionais competentes.».

 

Justificação

Não é claro por que motivo a nomeação de representantes para o Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) deve ocorrer mediante regras diferentes das aplicadas para a nomeação de representantes para outros comités da EMA. O procedimento recentemente proposto para a nomeação de membros do CMV (ver artigo 140.º da proposta de Regulamento relativo aos medicamentos veterinários) define apenas de uma forma vaga a função do Conselho de Administração da EMA e conduz a um nível elevado de incerteza.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 14

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 62 – n.º 3 – parágrafo 2

 

Texto da Comissão

Alteração

(14) No artigo 62.º, n.º 3, é suprimido o segundo parágrafo.

Suprimido

Justificação

A presente alteração está estreitamente ligada à proposta de supressão do artigo 70.º, que altera a fixação de taxas e emolumentos, incluindo a transferência de competências para instituições da UE. A proposta da Comissão não apresentou qualquer justificação pertinente, embora as medidas propostas vão além do necessário para alinhar o Regulamento (CE) n.º 726/2004 pelo novo regulamento proposto relativo aos medicamentos veterinários. Na ausência de uma justificação adequada, não é possível efetuar uma avaliação objetiva sobre o impacto das medidas propostas.

Alteração     11

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1 – ponto 15

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 67 – n.º 3 – parágrafo 1

 

Texto da Comissão

Alteração

«As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da União, pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência, ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE e pelos emolumentos cobrados por outros serviços prestados pela Agência.».

«As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da União, pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da União de medicamentos para uso humano e veterinário e por outros serviços prestados pela Agência, nos termos do presente regulamento e do Regulamento (UE) 2015/… [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários], ou pelo Grupo de Coordenação para efeitos da execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE e pelos emolumentos cobrados por outros serviços prestados pela Agência.».

Alteração    12

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 16

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 70

 

Texto da Comissão

Alteração

(16) O artigo 70.º passa a ter a seguinte redação:

Suprimido

«Artigo 70.º

 

1. A Comissão, com base nos princípios estabelecidos no n.º 2, adota atos de execução em conformidade com o procedimento previsto no artigo 87.º, n.º 2, especificando:

 

a) A estrutura e o nível das taxas e emolumentos referidos no artigo 67.º, n.º 3;

 

b) Os serviços relativamente aos quais podem ser cobrados emolumentos;

 

(c) As condições em que as pequenas e médias empresas podem pagar taxas reduzidas, adiar o pagamento das taxas ou receber assistência administrativa;

 

d) As regras que definem a remuneração pelo trabalho realizado pelo membro do comité competente ou do Grupo de Coordenação que atua como relator; e

 

e) As condições para o pagamento e a remuneração. As taxas devem ser fixadas a um nível que permita evitar o défice ou uma acumulação significativa de excedentes no orçamento da Agência e ser revistas quando necessário.

 

2. Ao adotar os atos de execução referidos no n.º 1, a Comissão deve ter em conta os seguintes aspetos:

 

a) As taxas devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes das mesmas são, em princípio, suficientes para cobrir os custos dos serviços prestados, sem excederem o necessário para cobrir os custos;

 

b) O nível das taxas deve ter em conta os resultados de uma avaliação transparente e objetiva dos custos da Agência e dos custos das tarefas realizadas pelas autoridades nacionais competentes;

 

c) As necessidades específicas das pequenas e médias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada, incluindo a possibilidade de repartir os pagamentos por várias prestações e fases;

 

d) Por razões de saúde pública, pode ser concedida uma isenção total ou parcial no que se refere a uma determinada categoria de medicamentos;

 

e) A estrutura e o montante das taxas devem ter em conta o facto de a informação ter sido apresentada conjunta ou separadamente;

 

f) Em circunstâncias excecionais e devidamente justificadas, e após aceitação pela Agência, pode ser concedida uma isenção total ou parcial;

 

g) A remuneração do trabalho do relator deve ser paga, em princípio, à autoridade nacional competente de quem depende o relator ou, se o relator não depender da autoridade nacional competente, ao Estado-Membro que o designou;

 

h) O prazo de pagamento das taxas e dos emolumentos deve ser fixado tendo em devida conta os prazos nos termos das disposições do presente regulamento e do Regulamento (UE) n.º [...].».

 

Justificação

A medida proposta consiste, fundamentalmente, em alterar a distribuição de competências na UE, embora não seja sustentada por uma avaliação de impacto realizada pela Comissão. A estrutura e o montante das taxas cobradas pela EMA têm um grande impacto no financiamento e no funcionamento de todo o quadro regulamentar e, por conseguinte, têm um impacto direto nos Estados-Membros e nos seus orçamentos nacionais. Assim, esta questão não pode ser considerada uma parte «não essencial» do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 18

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 86

 

Texto da Comissão

Alteração

«Artigo 86.º

«Artigo 86.º

Pelo menos de dez em dez anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento e no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE.».

Pelo menos de cinco em cinco anos, a Comissão publica um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos no presente regulamento, no título III, capítulo 4, da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento (UE) 2015/... [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários].».

Justificação

Os requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários na UE devem ser exaustivamente avaliados, incluindo a divisão de competências entre a UE e os Estados‑Membros, bem como o âmbito e a escala das responsabilidades da EMA, cujas atividades devem igualmente ser justificadas nas respetivas propostas de orçamento. Para o efeito, é necessária uma análise sólida de um quadro jurídico claramente definido.

Alteração    14

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 19

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 87 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano instituído pelo artigo 121.º da Diretiva 2001/83/CE. O comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano instituído pelo artigo 121º da Diretiva 2001/83/CE e pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários instituído pelo Regulamento (UE) 2015/... [Regulamento relativo aos medicamentos veterinários]. Estes comités devem ser entendidos como comités na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011.

Justificação

Embora os requisitos técnicos para os medicamentos veterinários venham a ser regulados no novo regulamento proposto relativo aos medicamentos veterinários, existem domínios (por exemplo, a fixação de taxas e emolumentos) que exigem a participação de um comité de «comitologia» (ou seja, um comité na aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011). Por conseguinte, é absolutamente necessário incluir no Regulamento (CE) n.º 726/2004 alterado uma referência ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 20

Regulamento (CE) n.º 726/2004

Artigo 87-B – n.º 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2. A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º-B, n.º 1, no artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no artigo 84.º, n.º 3, é conferida à Comissão por um período indeterminado, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

2. A delegação de poderes referida no artigo 3.º, n.º 4, no artigo 10.º-B, n.º 1, no artigo 14.º, n.º 7, no artigo 16.º, n.º 4, e no artigo 84.º, n.º 3, é conferida à Comissão por um período de cinco anos, a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Justificação

É um princípio estabelecido do Parlamento que a delegação de poderes conferida à Comissão não deve ser por um período indeterminado. Esse período deve ser fixado em cinco anos.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Artigo 1 – ponto 21

 

Texto da Comissão

Alteração

São suprimidos os artigos 30.º a 54.º e os artigos 79.º, 87.º-C e 87.º-D, bem como o ponto 2 do anexo.

São suprimidos os artigos 30.º a 54.º e os artigos 87.º-C e 87.º-D, bem como o ponto 2 do anexo.

Justificação

A Comissão considera que a questão dos medicamentos para doenças raras e espécies menos numerosas - recentemente definidas como «mercados limitados» – constitui um dos principais motivos para se proceder à revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários. Por conseguinte, é necessário assegurar que os requisitos orçamentais para a EMA, que foram, em todo o caso, integrados no Regulamento (CE) n.º 726/2004, se mantêm. Por este motivo, o artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não deve ser suprimido.

PROCESSO

Título

Alteração do Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

Referências

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Comissão competente quanto ao fundo

       Data de comunicação em sessão

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Parecer emitido por

       Data de comunicação em sessão

AGRI

20.10.2014

Relator(a) de parecer

       Data de designação

Stanislav Polčák

22.10.2014

Exame em comissão

24.3.2015

 

 

 

Data de aprovação

15.7.2015

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

38

3

0

Deputados presentes no momento da votação final

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Suplentes presentes no momento da votação final

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

Título

Alteração ao Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

Referências

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Data de apresentação ao PE

10.9.2014

 

 

 

Comissão competente quanto ao fundo

       Data de comunicação em sessão

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Comissões encarregadas de emitir parecer

       Data de comunicação em sessão

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Comissões que não emitiram parecer

       Data da decisão

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Relatores

       Data de designação

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Exame em comissão

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Data de aprovação

17.2.2016

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

53

0

3

Deputados presentes no momento da votação final

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Suplentes presentes no momento da votação final

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Data de entrega

23.2.2016

Advertência jurídica