Postopek : 2014/0256(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0035/2016

Predložena besedila :

A8-0035/2016

Razprave :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Glasovanja :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Obrazložitev glasovanja
PV 25/10/2018 - 13.4

Sprejeta besedila :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

POROČILO     ***I
PDF 993kWORD 539k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalec: Claudiu Ciprian Tănăsescu

NAPAKE/DODATKI
PRED. SPREM.
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
 OBRAZLOŽITEV
 MNENJE Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja
 POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2014)0557),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C8-0142/2014),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 21. januarja 2015(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenja Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A8-0035/2016),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe    1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(1) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta5 ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta6 sta bila regulativni okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta7 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter njihov nadzor.

(1) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta5 ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta6 sta bila regulativni okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter njihov nadzor, da bi harmonizirali zakonodajo držav članic.

___________

___________

5 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

5 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

6 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

6 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

7 Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).

7 Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).

Predlog spremembe    2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4) Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Zaradi dopolnitve ali spremembe nekaterih nebistvenih elementov Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba v skladu s členom 290 Pogodbe na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi s spremembo Priloge zaradi tehničnega in znanstvenega napredka, določanjem okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov izterjave.

(4) Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Da se dopolnijo ali spremenijo nekateri nebistveni elementi Uredbe (ES) št. 726/2004, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi s spremembo Priloge glede na tehnični in znanstveni napredek, da bi olajšali dajanje novih zdravil na trg, v zvezi z določitvijo okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov izterjave.

Predlog spremembe    3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani medicini. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta1.

(6) Da se zagotovijo enotni pogoji za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004, bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta1.

__________________

__________________

1Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

1Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6a) Zaradi napredka pri alternativnih metodah preskušanja je treba ustvariti regulativni okvir, ki ga bo mogoče prilagajati razvoju dogodkov na tem področju, na primer tudi za priznavanje in vrednotenje tehnologije modeliranja in simulacije.

Predlog spremembe    5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6b) Preskušanje na živalih ima trenutno pomembno regulativno in znanstveno vlogo pri razvoju zdravil, ureja ga pa Direktiva 2010/63/EU, in sicer zamenjavo, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih.

Predlog spremembe    6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6c) V interesu javnega zdravja bi bilo treba odločitve o izdaji dovoljenja za promet po centraliziranem postopku sprejeti na podlagi objektivnih znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

Obrazložitev

Da bi skrajšali čas, v katerem morajo države članice sprejeti odločitev o odobritvi dovoljenja Agencije za zdravila za promet, je treba vključiti nezavezujoče sklicevanje na oceno stroškovne učinkovitosti novoodobrenih zdravil.

Predlog spremembe    7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6 d (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6d) V direktivi 2001/83/ES in 2001/82/ES bi bilo treba vstaviti določbo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki bo veljala za zdravila, ki dovoljenje za promet pridobijo v Uniji, za vsa zdravila pa mora biti omogočena tudi ocena razmerja med tveganjem in koristmi, in sicer ko se dajo v promet, ob podaljšanju dovoljenja za promet ali ob drugem času, ko je to po mnenju pristojnega organa ustrezno.

Obrazložitev

Ker se Agencija lahko zanaša na realne podatke s terena, je ocena stroškovne učinkovitosti še posebej pomembna ob podaljšanju dovoljenja.

Predlog spremembe    8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6 e (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6e) Države članice so razvile vrednotenje primerljive učinkovitosti zdravil, katerega namen je določiti položaj novega zdravila glede na že obstoječa v istem terapevtskem razredu. Podobno je Svet v svojih sklepih o zdravilih in javnem zdravju, sprejetih 29. junija 2000, poudaril, da je pomembno prepoznati zdravila, ki predstavljajo dodano terapevtsko vrednost. Vrednotenje bi se moralo izvesti v okviru izdaje dovoljenja za promet.

Obrazložitev

Da bi skrajšali čas, v katerem morajo države članice sprejeti odločitev o odobritvi dovoljenja Agencije za zdravila za promet, je treba vključiti nezavezujoče sklicevanje na oceno stroškovne učinkovitosti novoodobrenih zdravil.

Predlog spremembe    9

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 2 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 1 – odstavek 2

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(2a) V členu 1 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:

„Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet svobodno izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo pokrivali njihovi organi socialne varnosti.“

„Določbe te uredbe ne vplivajo na pristojnosti, ki jih imajo organi držav članic pri določanju cen zdravil ali na njihovo vključitev v okvir nacionalnega zdravstvenega sistema ali sistemov socialne varnosti na podlagi zdravstvenih, ekonomskih in socialnih pogojev, če države članice v skladu z določbami iz člena 9(4) ustrezno upoštevajo referenčno primerjalno vrednotenje zdravila za uporabo v humani medicini. Države članice bodo zlasti iz podatkov v dovoljenju za promet prosto izbirale tiste terapevtske indikacije in velikosti pakiranj, ki jih bodo krili njihovi organi socialne varnosti.“

Predlog spremembe    10

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 2 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES.

V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES in po potrebi iz člena 4 Uredbe (EU) 2015/xxx Evropskega parlamenta in Sveta1a+.

 

___________________________

 

1a Uredba (EU) 2015/xxx Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L ...).

 

+ UL: prosimo, vstavite številko, v opombi pa številko, datum in napotilo na objavo uredbe iz dokumenta COD 2014/0257 v UL.

Obrazložitev

V ta člen je glede na dejavnosti in pristojnosti Evropske agencije za zdravila, ki bodo še naprej zajemale zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena s centraliziranim postopkom, pomembno vključiti tudi sklic na opredelitve, ki bodo vključene v novo uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    11

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 4 – točka a

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 3 – odstavek 2 – točka b

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) v odstavku 2 se točka (b) nadomesti z naslednjim:

(a) odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:

 

„2. Zdravilu, ki ni navedeno v Prilogi, sme Unija izdati dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, če:

 

(a) vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni imela dovoljenja za promet v Uniji, ali

predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja bolnikov na ravni Unije.“

(b) predlagatelj dokaže, da zdravilo predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali da je izdaja dovoljenja za promet v skladu s to uredbo v interesu zdravja bolnikov na ravni Unije.“

Obrazložitev

Postopki odobritve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s centraliziranim postopkom, so zdaj v novi uredbi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini natančno opredeljeni, zato je treba zadnji odstavek člena 3(2) črtati iz člena 3 te uredbe.

Predlog spremembe    12

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 5 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 6 – odstavka 4 a in 4 b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(5a) V členu 6 se dodata naslednja odstavka:

 

„4a. Agencija preveri, ali predlagatelji, ki si prizadevajo pridobiti dovoljenje za promet, ravnajo v skladu s členom 13(1) Direktive 2010/63/EU.

 

4b. Agencija razvije okvir za regulativno sprejetje alternativnih modelov in upošteva priložnosti, ki jih ti novi koncepti predstavljajo, saj so namenjeni razvoju bolj napovedovalne medicine. Temeljijo lahko na računalniških ali celičnih modelih delovanja na človeka, načinih toksičnega delovanja ali poteku neželenega izida.“

Obrazložitev

Pomembno je, da Agencija za zdravila preveri, ali predlagatelji ravnajo v skladu z načelom nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja direktive o preskušanju na živalih. Agencija bi morala za napredek v razvoju alternativnih modelov oblikovati okvir za njihovo validacijo.

Predlog spremembe    13

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 5 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 9 – odstavek 4 – točka d a (novo)

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(5a) v člen 9(4) se vstavi naslednja točka:

 

„(da) primerjalno vrednotenje zdravila za uporabo v humani medicini;

Predlog spremembe    14

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 10 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 55 – odstavek 2

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(10a) Drugi odstavek člena 55 se nadomesti z naslednjim:

Agencija je odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil.

Agencija je odgovorna za koordiniranje znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini, kot je določeno v tej uredbi, in zdravil za veterinarsko uporabo, kot je določeno v Uredbi (EU) 2015/xxx+.

 

______________

 

+ UL: prosimo, vstavite številko uredbe iz dokumenta COD 2014/0257.

Obrazložitev

V novi uredbi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini je zdaj določen centraliziran postopek odobritve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zato je treba v Uredbi (ES) št. 726/2004 zapisati, da bo Evropska agencija za zdravila s centraliziranim postopkom ohranila svojo vlogo pri odobritvi zdravil za uporabo v veterinarski medicini in nadzoru nad njimi.

Predlog spremembe    15

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 10 b (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 56 – odstavek 2 – pododstavek 1

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(10b) V členu 56(2) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

2. Vsak od odborov, naveden v odstavku 1(a) do (d), lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbora, navedena v odstavku 1(a) in (b), lahko ustanovita znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko zadevni odbor prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz členov 5 in 30.

„2. Vsak od odborov, naveden v odstavku 1(a) do (d), lahko ustanovi stalne in začasne delovne skupine. Odbora, navedena v odstavku 1(a) in (b), lahko ustanovita znanstvene svetovalne skupine v povezavi z vrednotenjem določenih vrst zdravil ali zdravljenj, na katere lahko zadevni odbor prenese določene naloge, povezane s pripravo znanstvenih mnenj iz člena 5 te uredbe in člena 141(1) Uredbe (EU) 2015/xxx+.

 

_______________

 

+ UL: prosimo, vstavite številko uredbe iz dokumenta COD 2014/0257.

Obrazložitev

V skladu s točko 21 predloga o spremembi uredbe se črtajo členi od 30 do 54 Uredbe št. 726/2004, zato je treba sklicevanje na člen 30 popraviti in nadomestiti z ustreznim novim členom nove uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    16

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 10 c (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 1

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(10c) v členu 57(1) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

1. Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti preskrbi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ki se nanjo naslovi v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o zdravilih.

„1. Agencija državam članicam in institucijam Skupnosti preskrbi najboljše možno znanstveno svetovanje o katerem koli vprašanju, ki je povezano z vrednotenjem kakovosti, varnosti, učinkovitosti in primerjalno oceno zdravil za humano in veterinarsko uporabo, ki se nanjo naslovi v skladu z določbami zakonodaje Skupnosti o zdravilih.

Predlog spremembe    17

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 10 d (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka t a (novo)

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(10d) v drugem pododstavku člena 57(1) se doda naslednja točka:

 

„(ta) sodelovanje z mrežo za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije in drugimi nacionalnimi organi, povezanimi z dostopom do trga, zlasti da bi jim olajšali ocenjevanje in zmanjšali razlike v dostopu pacientov do zdravstvene tehnologije.“

Obrazložitev

Da bi izboljšali pravočasen dostop do zdravil in priznali vlogo Agencije pri omogočanju ocen, ki jih izvajajo organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije ali drugi organi, ki na nacionalni ravni sodelujejo pri odločitvah o dostopu do trga, je pomembno, da se ta potekajoča dejavnost vključi tudi na seznam njenih nalog. Da bi morali agencije za zdravila in organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije izmenjavati podatke, je bilo ugotovljeno tudi v členu 13 osnutka spremenjene direktiva o preglednosti, kar dopolnjuje člen 15(1) Direktive 2011/24/EU, ki določa, da „Unija podpira in olajšuje sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v okviru prostovoljne mreže, ki povezuje nacionalne organe ali telesa, pristojne za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, ki jih imenujejo države članice“.

Predlog spremembe    18

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 10 e (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točka t b (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(10e) v drugem pododstavku člena 57(1) se doda naslednja točka:

 

„(ta) letno objavljanje poročila o uporabi protimikrobnih zdravil v humani in veterinarski medicini ter o aktualnih razmerah na področju protimikrobne odpornosti v Uniji, in sicer v sodelovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni.“

Predlog spremembe    19

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 11

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 57 – odstavek 2 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Baza podatkov, določena v odstavku 1(l), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se pripravlja postopoma, prednost imajo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila z dovoljenjem za promet v Uniji.

2. Baza podatkov, določena v odstavku 1(l), vključuje povzetke glavnih značilnosti zdravil, navodila za uporabo zdravila za bolnika ali uporabnika in podatke, prikazane na ovojnini. Baza podatkov se pripravlja postopoma, prednost imajo zdravila, odobrena po tej uredbi, in tista, ki so odobrena po poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES. Baza podatkov se bo širila, da bo vključevala vsa zdravila za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet v Uniji.

Obrazložitev

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso več vključena v člen 57 (baza podatkov), temveč bodo zajeta v novi bazi podatkov po novi uredbi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, zato je treba pojasniti, da izraz „vsa zdravila“ v členu 57 pomeni samo zdravila za uporabo v humani medicini.

Predlog spremembe    20

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 13

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 61 – odstavek 1 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

1. Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in sicer z možnostjo podaljšanja za obdobje treh let.

Obrazložitev

Popravek v angleščini.

Predlog spremembe    21

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 13 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 62 – odstavek 2

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(13a) Člen 62(2) se nadomesti z naslednjim:

2. „Države članice posredujejo Agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil za humano uporabo, ki bi bili ob upoštevanju člena 63(2) na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah katerega koli odbora iz člena 56(1), skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področij.

2. Države članice posredujejo Agenciji imena nacionalnih strokovnjakov z dokazanimi izkušnjami pri vrednotenju zdravil, ki bi bili na voljo za delo v delovnih skupinah ali znanstvenih svetovalnih skupinah katerega od odborov iz člena 56(1), skupaj z navedbo kvalifikacij in posebnih strokovnih področjih.

Agencija vzdržuje ažuriran seznam akreditiranih strokovnjakov. Seznam vključuje strokovnjake iz prvega pododstavka in druge strokovnjake, ki jih neposredno določi agencija. Seznam se posodablja.

Agencija vzdržuje ažuriran seznam akreditiranih strokovnjakov. Seznam vključuje strokovnjake iz prvega pododstavka in vse druge strokovnjake, ki jih neposredno določi Agencija ali Komisija. Seznam se posodablja.

Obrazložitev

Obstajajo tudi drugi strokovnjaki, ki jih imenujeta Agencija ali Komisija in ki sodelujejo v dejavnostih Agencije. Splošnejše besedilo zajema na primer strokovnjake za veterinarska zdravila.

Predlog spremembe    22

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 14

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 62

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) V členu 62(3) se črta drugi pododstavek.

(14) Člen 62 se spremeni:

 

(a) v odstavku 1 se tretji pododstavek nadomesti z naslednjim:

 

„Ob posvetovanju z znanstvenimi svetovalnimi skupinami iz člena 56(2) jim odbor posreduje osnutek poročil(a) o oceni zdravila, ki ga sestavi poročevalec ali soporočevalec. Mnenje, ki ga izda znanstvena svetovalna skupina, se posreduje predsedniku ustreznega odbora, in sicer tako, da je zagotovljeno spoštovanje rokov iz člena 6(3) te uredbe in člena 40(3) Uredbe (EU) 2015/xxx+.“;

 

(b) v odstavku 1 se četrti pododstavek nadomesti z naslednjim:

 

„Vsebina mnenja je vključena v poročilo o oceni zdravila, ki je objavljeno v skladu s členom 13(3) te uredbe in členom 40(11) Uredbe (EU) 2015/xxx+.“;

 

(c) v odstavku 3 se črta drugi pododstavek;

 

______________

 

+ UL: prosimo, vstavite številko uredbe iz dokumenta COD 2014/0257.

Obrazložitev

V skladu s točko 21 predloga o spremembi uredbe se črtajo členi od 30 do 54 Uredbe št. 726/2004, zato je treba sklicevanje na člena 31(3) in 38(3) v tretjem in četrtem pododstavku odstavka 1 popraviti in nadomestiti z ustreznima novima členoma nove uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Črtanje drugega pododstavka v odstavku 3, kot ga je predlagala Komisija, se ohrani v točki (c).

Predlog spremembe    23

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 14 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 64 – odstavek 1

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(14a) Člen 64(1) se nadomesti z naslednjim:

1. Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije za obdobje petih let na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem razpisu, ki je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije in drugje. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga imenuje upravni odbor, povabljen, da takoj da izjavo za Evropski parlament in odgovorja na kakršna koli vprašanja njegovih članov. Njegov mandat se lahko enkrat obnovi. Upravni odbor lahko na predlog Komisije razreši izvršnega direktorja z njegovega položaja.

„1. Izvršnega direktorja imenuje upravni odbor na predlog Komisije za obdobje petih let na podlagi seznama kandidatov, ki jih predlaga Komisija po javnem razpisu, objavljenem v Uradnem listu Evropske unije in drugje. Pred imenovanjem je kandidat, ki ga imenuje upravni odbor, povabljen, da takoj da izjavo za Evropski parlament in odgovori na vprašanja njegovih poslancev. Upravni odbor lahko mandat izvršnega direktorja v posvetovanju s Komisijo enkrat obnovi. Na predlog Komisije ga lahko razreši s položaja.

Obrazložitev

Razjasnitev vloge upravnega odbora pri obnovi mandata izvršnega direktorja Agencije.

Predlog spremembe    24

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 14 b (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 66 – točki a in j

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(14b) Člen 66 se spremeni:

 

(a) točka (a) se nadomesti z naslednjim:

(a) sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za humano uporabo in Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo (člen 61);

„(a) sprejme mnenje o poslovnikih Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (člen 61 te uredbe) in Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (člen 140 Uredbe (EU) 2015/xxx+);“;

 

(b) točka (j) se črta.

 

_____________

 

+ UL: prosimo, vstavite številko uredbe iz dokumenta COD 2014/0257.

Obrazložitev

V skladu s točko 21 predloga o spremembi uredbe se črta njen člen 79, zato je treba brisati sklicevanje nanj in na člen 66; vstaviti je treba tudi ustrezen sklic na novo uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    25

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 15

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 67 – odstavek 3 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15) V členu 67(3) se prvi pododstavek nadomesti z naslednjim:

(15) Člen 67(3) se nadomesti z naslednjim:

„Prihodki Agencije so sestavljeni iz prispevka Unije, pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES, ter stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija.“

„Prihodki Agencije so sestavljeni iz:

 

(a) prispevka Unije,

 

(b) prispevka tretje evropske države, s katero ima Unija sklenjen sporazum,

 

(c) pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, kot je določeno v tej uredbi in v Uredbi (EU) 2015/xxx+, ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES,

 

(d) stroškov za vse druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, in

 

(e) drugih virov prihodka, vključno z namenskimi nepovratnimi sredstvi iz okvira naslova VI Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta1a.

 

Evropski parlament in Svet (v nadaljnjem besedilu „proračunski organ“) po potrebi ponovno pregledata raven prispevka Unije iz točke (a) prvega pododstavka na osnovi vrednotenja potreb in ob upoštevanju višine pristojbin.“

 

________________

 

+ UL: prosimo, vstavite številko uredbe iz dokumenta COD 2014/0257.

 

1a Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, in razveljavitvi Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 (UL L 298, 26.10.2012, str. 1).

Obrazložitev

Potrebno je pojasnilo glede besedila tega člena, da bi jasno razlikovali med različnimi vrstami prihodkov, ki sestavljajo proračun Agencije, vključno s sedanjim prispevkom držav EGP, pristojbinami, ki se plačajo Agenciji in bodo še naprej krile dejavnosti v zvezi zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini, ter drugimi viri prihodka.

Predlog spremembe    26

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 15 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 67 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(15a) V členu 67(3) se za pododstavkom 1 vstavi naslednji pododstavek:

 

„Kot zaščitni ukrep pred nihanji v prihodkih od pristojbin se pozitivna bilanca proračuna finančnega leta (N) da na stran kot namenski prihodek in uporabi kot rezerva, če so dejanski prihodki od pristojbin nižji od predvidenih izplačil. Skupni znesek zaščitnega sklada ne presega odobritev Agencije za prihodke iz pristojbin preteklega leta.“

Obrazložitev

Zagotoviti je treba, da bo lahko Agencija zagotavljala storitve, ki jih zahteva zakonodaja. Rezervni sklad bi lahko bil v pomoč pri morebitnih nepredvidenih izpadih prihodkov od pristojbin.

Predlog spremembe    27

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 15 b (novo)

Uredba (ES) št. 726/2005

Člen 67 – odstavek 6 – pododstavek 1 a (novo)

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(15b) V členu 67(6) se doda naslednji pododstavek:

 

„Osnutek kadrovskega načrta vsebuje število osebja, ki ga Agencija potrebuje za zagotavljanje storitev, financiranih s pristojbinami, in število osebja, financiranega iz proračuna Unije.“

Obrazložitev

Zagotoviti je treba, da bo imela Agencija dovolj sredstev za zagotavljanje storitev, ki jih zahteva zakonodaja.

Predlog spremembe    28

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 15 c (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 67 – odstavek 8

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(15c) Člen 67(8) se nadomesti z naslednjim:

8. Na podlagi ocene Komisija v predhodni osnutek splošnega proračuna Evropske unije vnese ocene, ki jih šteje za potrebne v kadrovskem načrtu, in znesek subvencije iz splošnega proračuna, ki ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.

„8. Na podlagi ocene Komisija v predhodni osnutek splošnega proračuna Evropske unije vnese ocene, ki jih šteje za potrebne v kadrovskem načrtu v zvezi z osebjem, financiranim iz proračuna Unije, in znesek subvencije iz splošnega proračuna, ki ga predloži proračunskemu organu v skladu s členom 272 Pogodbe.

Obrazložitev

Zagotoviti je treba, da bo imela Agencija dovolj sredstev za zagotavljanje storitev, ki jih zahteva zakonodaja.

Predlog spremembe    29

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 15 d (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 67 – odstavek 9 – pododstavek 2

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(15d) v členu 67(9) se drugi pododstavek spremeni:

Proračunski organ sprejme kadrovski načrt agencije.

Proračunski organ sprejme kadrovski načrt Agencije za osebje, financirano iz proračuna EU.

Obrazložitev

Zagotoviti je treba, da bo imela Agencija dovolj sredstev za zagotavljanje storitev, ki jih zahteva zakonodaja.

Predlog spremembe    30

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 15 e (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 68

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(15e) Člen 68 se nadomesti z naslednjim:

1. Izvršni direktor izvaja proračun agencije.

„1. Izvršni direktor izvaja proračun agencije.

2. Najkasneje do 1. marca, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja agencije sporoči računovodji Komisije začasne računovodske izkaze skupaj s poročilom o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto. Računovodja Komisije pregleda začasne računovodske izkaze ustanov in decentraliziranih organov v skladu s členom 128 finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti [19] (v nadaljnjem besedilu "splošna finančna uredba").

2. Do 1. marca, ki sledi finančnemu letu, računovodja Agencije pošlje računovodji Komisije in Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze.

3. Najkasneje do 31. marca, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja Komisije sporoči Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze agencije, skupaj s poročilom o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto. Poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju za to finančno leto se pošlje tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.

3. Do 31. marca, ki sledi finančnemu letu, izvršni direktor pošlje poročilo o proračunskem in finančnem upravljanju Evropskemu parlamentu, Komisiji, Svetu in Računskemu sodišču.

4. Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnimi računovodskimi izkazi v skladu s členom 129 splošne finančne uredbe, izvršni direktor na svojo odgovornost sestavi končne izkaze agencije in jih predloži upravi, da ta izreče mnenje.

4. Do 31. marca, ki sledi finančnemu letu, računovodja Komisije pošlje Računskemu sodišču začasne računovodske izkaze Agencije, konsolidirane z začasnimi računovodskimi izkazi Komisije.

 

Po prejemu pripomb Računskega sodišča v zvezi z začasnimi računovodskimi izkazi Agencije v skladu s členom 148 splošne finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Unije, računovodja sestavi končne izkaze Agencije, izvršni direktor pa jih predloži upravi, da ta izreče mnenje.

5. Uprava agencije izda mnenje o končnih izkazih agencije.

5. Uprava Agencije izda mnenje o končnih izkazih Agencije.

6. Najkasneje do 1. julija, ki sledi vsakemu finančnemu letu, izvršni direktor pošlje končne računovodske izkaze, skupaj z mnenjem uprave, Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču.

6. Do 1. julija, ki sledi vsakemu finančnemu letu, računovodja pošlje končne računovodske izkaze, skupaj z mnenjem uprave, Evropskemu parlamentu, Svetu, računovodji Komisije in Računskemu sodišču.

7. Končni računovodski izkazi se objavijo.

7. Končni računovodski izkazi se objavijo v Uradnem listu Evropske unije do 15. novembra naslednjega leta.

8. Izvršni direktor agencije pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe najkasneje do 30. septembra. Ta odgovor pošlje tudi upravi.

8. Izvršni direktor Agencije pošlje Računskemu sodišču odgovor na njegove pripombe do 30. septembra.

9. Izvršni direktor predloži Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo kakršne koli podatke, potrebne za čim lažjo uporabo zaključnega postopka za obravnavano finančno leto, kot je določeno v členu 146(3) splošne finančne uredbe.

9. Izvršni direktor predloži Evropskemu parlamentu na njegovo zahtevo katere koli podatke, potrebne za čim lažjo uporabo postopka razrešnice za obravnavano finančno leto, v skladu s členom 165(3) finančne uredbe, ki se uporablja za splošni proračun Unije.

10. Evropski parlament na priporočilo Sveta, ki odloča s kvalificirano večino, pred 30. aprilom leta N + 2 da izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto N.

10. Evropski parlament na priporočilo Sveta pred 15. majem leta N + 2 da izvršnemu direktorju razrešnico v zvezi z izvajanjem proračuna za leto N.

11. Po posvetovanju s Komisijo uprava sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za agencijo. Te se ne smejo oddaljiti od Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2343/2002 z dne 19. novembra 2002 o okvirni finančni uredbi za organe iz člena 185 Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi za splošni proračun Evropskih skupnosti [20], razen če se to posebej zahteva za delovanje agencije in Komisija predhodno da privolitev.

11. Po posvetovanju s Komisijo uprava sprejme finančna pravila, ki se uporabljajo za Agencijo. Te se ne smejo oddaljiti od Delegirane uredbe (EU) št. 1271/2013, razen če se to posebej zahteva za delovanje Agencije in Komisija predhodno da privolitev.

Predlog spremembe    31

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 16

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 70

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16) Člen 70 se nadomesti z naslednjim:

črtano

„Člen 70

 

1. Komisija na podlagi načel iz odstavka 2 sprejme izvedbene akte v skladu s postopkom iz člena 87(2), ki določajo:

 

(a) strukturo ter višino pristojbin in stroškov iz člena 67(3);

 

(b) storitve, za katere se lahko zaračunajo stroški;

 

(c) pogoje, v katerih lahko mala in srednja podjetja plačujejo nižje pristojbine, odložijo plačilo pristojbine ali prejmejo upravno pomoč;

 

(d) pravila o plačilu za delo, ki ga je opravil član ustreznega odbora ali skupine za usklajevanje, ki deluje kot poročevalec; in

 

(e) pogoje za plačilo in nadomestilo.

 

Pristojbine se določijo na takšni ravni, da se prepreči primanjkljaj ali veliko kopičenje presežka v proračunu Agencije, in se prilagodijo, kadar je to potrebno.

 

2. Pri sprejemanju izvedbenih aktov iz odstavka 1 Komisija upošteva naslednje:

 

(a) pristojbine se določijo na takšni ravni, da z njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje stroškov;

 

(b) pri višini pristojbin se upoštevajo rezultati preglednega in objektivnega vrednotenja stroškov Agencije in stroškov za naloge, ki so jih izvedli pristojni nacionalni organi;

 

(c) ustrezno se upoštevajo posebne potrebe MSP, vključno z možnostjo razdelitve plačil na več obrokov in faz;

 

(d) zaradi varovanja javnega zdravja se lahko plačilo pristojbine za določene kategorije zdravil v celoti ali delno oprosti;

 

(e) pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;

 

(f) v izjemnih in ustrezno utemeljenih okoliščinah ter če Agencija to sprejme, se lahko oprosti plačilo celotne pristojbine ali njenega dela;

 

(g) nadomestilo za delo poročevalca se načeloma izplača pristojnemu nacionalnemu organu, pri katerem je poročevalec zaposlen, ali državi članici, ki ga je imenovala, če poročevalec ni zaposlen v nacionalnem pristojnem organu;

 

(h) rok plačila pristojbin in stroškov se določi ob upoštevanju rokov v skladu z določbami te uredbe in Uredbe (EU) št. [...]“;

 

Obrazložitev

Strukture in višine pristojbin, ki se plačajo Agenciji, in nadomestil za nacionalne pristojne organe ni mogoče določiti z izvedbenimi akti. Parlament bi moral biti v celoti vključen v določanje pristojbin Agencije v okviru popolnega postopka soodločanja.

Predlog spremembe    32

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 16 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 70 a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(16a) Vstavi se naslednji člen:

 

„Člen 70a

 

V zvezi s stopnjo in strukturo pristojbin iz člena 67(3) te uredbe se uporabljata Uredba (ES) št. 297/95 in Uredba (ES) št. 658/2014, dokler ne bo sprejeta in se bo začela uporabljati revidirana uredba (ES) št. 297/95 ali druge določbe o pristojbinah.“

Obrazložitev

Sedanja Uredba (ES) št. 297/95 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, in Uredba (ES) št. 658/2014 o pristojbinah za dejavnosti farmakovigilance bi morali ostati prehodna pravna podlaga, dokler ne bo sprejeta in se bo začela uporabljati revidirana Uredba (ES) št. 297/95 ali druge določbe o pristojbinah, da se ne bi zgodilo, da Agencija v določenem obdobju ne bi mogla zaračunati pristojbin in izplačati nadomestil poročevalcem.

Predlog spremembe    33

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 16 b (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 82 – odstavek 3

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(16b) Člen 82(3) se nadomesti z naslednjim:

3. Brez poseganja v edinstveno naravo vsebine dokumentov Unije iz točk od (a) do (d) člena 9(4) in točk od (a) do (e) člena 34(4), ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih imen za dano zdravilo za humano uporabo, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.“;

„3. Brez poseganja v edinstveno naravo vsebine dokumentov Unije iz točk od (a) do (d) člena 9(4) ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih imen za dano zdravilo za uporabo v humani medicini, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.“

Obrazložitev

V skladu s točko 21 predloga o spremembi uredbe se črtajo členi od 30 do 54 uredbe, zato je treba črtati sklicevanje na člena 34(4) in 82(3).

Predlog spremembe    34

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 18

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 86

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

Komisija vsaj vsakih deset let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe in iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.

Komisija vsaj vsakih pet let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe, iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in iz Uredbe (EU) 2015/…+.

 

______________________

 

+ UL: prosimo, vstavite številko uredbe iz dokumenta COD 2014/0257.

Obrazložitev

Tehnične zahteve za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v EU bi bilo treba temeljito oceniti, vključno z razdelitvijo pristojnosti med EU in državami članicami ter področjem delovanja in obsegom odgovornosti Evropske agencije za zdravila, katere dejavnosti bi morale biti utemeljene z ustreznimi proračunskimi predlogi. Zato je potrebna zanesljiva analiza jasno opredeljenega pravnega okvira.

Predlog spremembe    35

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 20

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 87 b – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3) se Komisiji podeli za nedoločen čas od začetka veljavnosti te uredbe.

2. Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od začetka veljavnosti te uredbe. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

Obrazložitev

Pooblastila bi bilo treba na Evropsko komisijo prenesti za omejeno obdobje.

(1)

[UL C 0, 0.0.0000, str. 0. / Še ni objavljeno v Uradnem listu].


OBRAZLOŽITEV

Ozadje

Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila sta regulativni okvir Evropske unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil.

Komisija je septembra 2014 po oceni delovanja notranjega trga v tem sektorju objavila predlog o združitvi pravil o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini v eni sami uredbi o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki bi razveljavila in nadomestila Direktivo 2001/82/ES o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in spremenila Uredbo (ES) št. 726/2004, tako da bi bili črtani sklici na zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določbe o teh zdravilih pa bi bile popolnoma ločene od določb o zdravilih za uporabo v humani medicini.

Glavni elementi predloga

V sedanjem predlogu o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 želi Komisija:

•  iz Uredbe (ES) št. 726/2004 črtati določbe o odobritvi in ohranitvi dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter jih prenesti v novo uredbo:

  naslov III „Dovoljenje za promet in nadzor veterinarskih zdravil“ se črta iz strukture uredbe, saj se centralizirani postopek prenese v novo uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;

  sklici na zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter na Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini se črtajo;

  sklici na zdravila za uporabo v veterinarski medicini se črtajo iz prilog;

•  določitev nekaterih načel glede pristojbin, ki jih je treba plačati Agenciji, med drugim, da je treba upoštevati posebne potrebe malih in srednjih podjetij;

•  prilagoditev Uredbe (ES) št. 726/2004 Lizbonski pogodbi;

  prilagoditev določb o pristojbinah Lizbonski pogodbi;

  uskladitev pooblastil, prenesenih na Komisijo v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, s členoma 290 in 291 (delegirani in izvedbeni akti) Pogodbe o delovanju Evropske unije.

Stališče poročevalca

Poročevalec na splošno podpira predlog in pozdravlja uskladitev z Lizbonsko pogodbo. Pozdravlja ločitev dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski in humani medicini, da bi upoštevali posebne potrebe veterinarskega sektorja.

Vendar meni, da je treba predlog na nekaterih točkah še izboljšati. S predlogom Komisije se ne strinja glede strukture in višine pristojbin, ki se plačajo Agenciji, in glede tega, da bi nadomestila za nacionalne pristojne organe določali z izvedbenimi akti. Parlament bi moral biti v celoti udeležen pri določanju pristojbin Agencije, kot je bil udeležen v primeru zakonodaje o farmakovigilanci. Zato v zvezi s tem predlaga uporabo popolnega postopka soodločanja.

Poročevalec predlaga nekaj sprememb za razjasnitev in posodobitev načel, ki naj bi veljala za nadomestila, ki se plačajo Agenciji, vključno s razjasnitvijo člena 67(3), v katerem so opisani različni viri prihodkov Agencije od zdravil za uporabo v veterinarski in humani medicini. Po njegovem mnenju bi bila v besedilu tega člena potrebna dodatna pojasnila, da bi ločili različne vrste prihodka, ki sestavljajo proračun Agencije. Poročevalec želi zagotoviti, da bo veljavna zakonodaja skladna z okvirno finančno uredbo, ki je bila revidirana 1. januarja 2014, med drugim želi Agenciji zagotoviti, da bo imela pravico do drugih virov financiranja, kar bi podprlo njeno delo na področju projektov javnega zdravja, kot je pobuda za inovativna zdravila ali sedmi okvirni program za raziskovanje in tehnološki razvoj.

Poleg tega je potrebno navzkrižno sklicevanje na uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, jasno pa je treba opredeliti vlogo Evropske agencije za zdravila pri izdaji dovoljenj za promet in nadzor veterinarskih zdravil po centraliziranem postopku.

Poročevalec želi okrepiti zavezo Komisije glede zagotavljanja, da bodo pri novih ukrepih upoštevane posebnosti veterinarskega sektorja in da bodo višine pristojbin še naprej ugodne za veterinarsko industrijo, da bi spodbujali razvoj in razpoložljivost novih zdravil v EU.

Zaradi večje jasnosti je poročevalec dodelal predlog s posodobitvijo terminologije in pravnih referenc v vsem besedilu.

Poročevalec je trdno prepričan, da morata sedanja Uredba št. 297/95 o splošnem režimu pristojbin Evropske agencije za zdravila in Uredba EU (št.) 658/2014 o pristojbinah za farmakovigilanco služiti kot pravna podlaga, dokler ne bo sprejeta in veljavna revidirana Uredba (ES) št. 297/95 ali druge določbe o pristojbinah.


MNENJE Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (23.7.2015)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Pripravljavec mnenja: Stanislav Polčák

KRATKA OBRAZLOŽITEV

OZADJE – PREDLOG KOMISIJE

Komisija navaja, da je treba Uredbo (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila spremeniti zaradi predloga o razveljavitvi Direktive 2001/82/ES o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je predložila sočasno. S tema dvema predlogoma se centralizirano dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ločuje od dovoljenj za zdravila za uporabo v humani medicini. V ta namen se vse določbe v zvezi z izdajo in ohranitvijo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini črtajo iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Nova uredba o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini bo tako zajemala vse postopke izdaje dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v Uniji – na centralni in na nacionalni ravni.

Komisija utemeljuje to spremembo z dejstvom, „da se potrebe glede zdravil v veterinarskem sektorju precej razlikujejo od potreb v sektorju humane medicine. V veterinarskem sektorju obstaja na primer veliko različnih živalskih vrst, kar je razlog za razdrobljenost trga in zaradi česar so potrebne obsežne naložbe za razširitev obstoječih dovoljenj za promet z zdravili z ene živalske vrste na drugo.“

Posebno vprašanje, ki ga obravnava Komisija, so stroški postopkov in storitev, povezanih z izvajanjem te uredbe. S tem namenom Komisija vzpostavlja določena načela, ki veljajo za pristojbine in stroške, ki se plačujejo Agenciji, in predlaga, da se pristojbine in stroški določajo z izvedbenimi akti (člen 291 Pogodbe).

STALIŠČE POROČEVALCA

Poročevalec ima določene pomisleke glede pristopa, ki ga uporablja Komisija, in zato predlaga spremembe za izboljšanje problematičnih vprašanj. Poudariti želi naslednje:

•  Čeprav se problematika registracije zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovega nadzora po pridobitvi dovoljenja za promet po centraliziranem postopku odstrani iz Uredbe 726/2004, so v področje delovanja in pristojnosti Evropske agencije za zdravila še vedno vključena zdravila za uporabo tako v veterinarski kot v humani medicini (npr. člen 57(1) je ohranjen brez bistvenih sprememb). Zato je treba zagotoviti ustrezno povezavo med Uredbo 726/2004 in predlogom nove uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

•  Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je še naprej del Evropske agencije za zdravila, zato je treba njegovo vzpostavitev izvesti v okviru Uredbe 726/2004. Njegove dejavnosti morajo biti vključene v proračun Evropske agencije za zdravila, ki mora uporabljati skupno infrastrukturo, da se izognemo neupravičenemu podvajanju.

•  Ni jasno, zakaj bi morala za imenovanje predstavnikov v Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini veljati drugačna pravila kot za imenovanje predstavnikov v druge odbore Evropske agencije za zdravila. Predlagani novi postopek imenovanja članov Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glej člen 140 predloga uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini) samo bežno opredeljuje vlogo upravnega odbora Evropske agencije za zdravila in vnaša visoko stopnjo negotovosti.

•  Predlagani ukrep bistveno spreminja porazdelitev pristojnosti znotraj EU, pri čemer ni podprt z oceno učinka Komisije. Struktura in znesek pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, močno vplivata na financiranje in delovanje celotnega regulativnega omrežja ter tako neposredno vplivata na države članice in njihove nacionalne proračune. Vprašanja pristojbin torej ni mogoče obravnavati kot „nebistven“ del Uredbe (ES) 726/2004.

•  Tehnične zahteve za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v EU bi bilo treba oceniti celovito, vključno z razdelitvijo pristojnosti med EU in državami članicami ter področjem delovanja in obsegom odgovornosti Evropske agencije za zdravila, katere dejavnosti bi morale biti utemeljene v ustreznih proračunskih predlogih. Zato je potrebna zanesljiva analiza jasno opredeljenega pravnega okvira.

•  Čeprav bo tehnične zahteve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini urejala predlagana nova uredba o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, obstajajo področja (npr. določanje pristojbin in stroškov), pri katerih mora sodelovati odbor za komitologijo (tj. odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011). Zato je nujno potrebno, da se v spremenjeni Uredbi 726/2004 omeni Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

•  Komisija meni, da je vprašanje zdravil za redke bolezni in številčno okrnjene vrste – po novem opredeljene kot „omejeni trgi“ – eden glavnih vzrokov za pregled zakonodaje o veterinarskih zdravilih. Zato je treba zagotoviti, da se ohranijo proračunske zahteve za Evropsko agencijo za zdravila, ki so bile nedvomno vključene v Uredbo 726/2004. Zato se člen 79 Uredbe 726/2004 ne bi smel črtati.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, naj upošteva naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe   1

Predlog uredbe

Uvodna izjava 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(1) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta5 ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta6 sta bila regulativni okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta7 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter njihov nadzor.

(1) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta5 ter Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta6 sta bila regulativni okvir Unije za proizvodnjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, izdajo dovoljenj za njihovo uporabo ter za distribucijo teh zdravil. Ob upoštevanju pridobljenih izkušenj in na podlagi ocene Komisije glede delovanja notranjega trga za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil regulativni okvir za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pregledan, sprejeta pa je bila tudi Uredba (EU) št. [...] Evropskega parlamenta in Sveta7 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter njihov nadzor, da bi harmonizirali zakonodajo držav članic.

___________

___________

5 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

5 Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

6 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

6 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

7 Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).

7 Uredba ... Evropskega parlamenta in Sveta z dne … … … o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L …, … … …, str. …).

Predlog spremembe   2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4) Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Zaradi dopolnitve ali spremembe nekaterih nebistvenih elementov Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba v skladu s členom 290 Pogodbe na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi s spremembo Priloge zaradi tehničnega in znanstvenega napredka, določanjem okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov izterjave.

(4) Zaradi začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe bi bilo treba pooblastila, ki so bila Komisiji podeljena na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004, uskladiti s členoma 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Zaradi dopolnitve ali spremembe nekaterih nebistvenih elementov Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba v skladu s členom 290 Pogodbe na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v zvezi s spremembo Priloge glede na tehnični in znanstveni napredek, da bi olajšali dajanje novih zdravil na trg, določanjem okoliščin, v katerih se lahko zahtevajo študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet, določitvijo določb in zahtev za izdajo dovoljenj za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, določitvijo postopkov za pregled vlog za spremembe pogojev dovoljenj za promet in za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet ter v zvezi z določitvijo postopka za ugotavljanje kršitev in naložitev glob ali periodičnih denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, ki so izdana po tej uredbi, najvišjih zneskov navedenih kazni ter pogojev in načinov izterjave.

Predlog spremembe   3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani medicini. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta8.

(6) Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje Uredbe (ES) št. 726/2004 bi bilo treba Komisiji podeliti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta8.

___________

___________

8 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

8 Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 3

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 2 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

„V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES.“

„V tej uredbi se uporabljajo opredelitve iz člena 1 Direktive 2001/83/ES in iz Uredbe (EU) 2015/… (zdravila za uporabo v veterinarski medicini).“

Obrazložitev

Čeprav se problematika registracije zdravil za uporabo v veterinarski medicini in njihovega nadzora po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s centraliziranim postopkom odstrani iz te uredbe, so v področje delovanja in dejavnosti Evropske agencije za zdravila še vedno vključena zdravila za uporabo tako v veterinarski kot v humani medicini (npr. člen 57(1) je ohranjen brez bistvenih sprememb). Zato je treba zagotoviti ustrezno povezavo med Uredbo 726/2004 in novo uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe   5

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 55 – odstavek 2

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(10a) v členu 55 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:

Agencija je odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil.

Agencija je odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo zaradi vrednotenja, nadzora in farmakovigilance zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.

Predlog spremembe   6

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 56 – odstavek 1 – točka b

 

Veljavno besedilo

Predlog spremembe

 

(10a) v členu 56(1) se točka (b) spremeni:

ʻ(b) Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o kakršnem koli vprašanju, ki se nanaša na vrednotenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

„(b) Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je odgovoren za pripravo mnenja Agencije o vprašanjih v zvezi s sprejemljivostjo dosjejev, predloženih v skladu s centraliziranim postopkom, in o izdaji, spremembi, začasnem preklicu ali razveljavitvi dovoljenja za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno po centraliziranem postopku, v skladu z Uredbo (EU) 2015/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini), za farmakovigilanco v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrenimi po centraliziranem postopku, ter za naloge, ki so mu dodeljene z Uredbo (ES) 470/2008. Na zahtevo izvršnega direktorja agencije ali predstavnika Komisije Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pripravi tudi mnenja o katerih koli znanstvenih temah, ki zadevajo vrednotenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Odbor ustrezno upošteva vse zahteve držav članic za pridobitev mnenja. Odbor pripravi mnenje tudi v drugih primerih, ki jih določa Uredba (EU) 2015/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini). Mnenje odbora je javno dostopno.‟

Predlog spremembe   7

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 10 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 57 – odstavek 1 – pododstavek 2 – točke ta, tb, tc (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(10a) v členu 57(1) se dodata naslednji točki:

 

„(ta) usklajevanje zagotavljanja informacij o zdravilnih učinkovinah zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v skladu s postopki Unije, za namene izvajanja sistema pregledovanja (sistem monografije);

 

(tb) pomoč državam članicam pri obveščanju o zdravilnih učinkovinah zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih v skladu s postopki, ki niso postopki Unije, za izvajanje sistema pregledovanja (sistema monografije);

 

 

(tc) oblikovanje in redno posodabljanje brezplačne javne baze podatkov z informacijami o zdravilnih učinkovinah zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s sistemom pregledovanja (sistemom monografije). Te informacije morajo biti prikazane na lahko razumljiv način.“

Predlog spremembe   8

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1 – točka 11 a (novo)

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 57 – odstavek 2a (novo)

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(11a) v členu 57 se doda naslednji odstavek:

 

„(2a) Baza podatkov, vzpostavljena v skladu s točko (c) odstavka 1 tega člena, vsebuje podatke o fizikalno-kemijskih, ekotoksikoloških in vedenjskih lastnostih zdravilne učinkovine in njenih metabolitov. V njej so navedene informacije o vseh zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se tržijo v Uniji. Agencija pripravi seznam vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravilnih učinkovin, ki se tržijo v Uniji, v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2015/… (zdravila za uporabo v veterinarski medicini).

Predlog spremembe    9

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 13

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 61 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13) Člen 61(1) se nadomesti z naslednjim:

črtano

‘1. Vsaka država članica po posvetovanju z upravnim odborom imenuje za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja enega člana in enega namestnika v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

 

Namestniki zastopajo člane in volijo namesto njih ob njihovi odsotnosti ter lahko v skladu s členom 62 delujejo kot poročevalci.

 

Člani in namestniki so izbrani na podlagi svoje vloge in izkušenj pri vrednotenju zdravil za uporabo v humani medicini in zastopajo pristojne nacionalne organe.“

 

Obrazložitev

Ni jasno, zakaj bi morala za imenovanje predstavnikov v Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini veljati drugačna pravila kot za imenovanje predstavnikov v druge odbore Evropske agencije za zdravila. Predlagani novi postopek imenovanja članov Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glej člen 140 predloga uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini) samo bežno opredeljuje vlogo upravnega odbora Evropske agencije za zdravila in vnaša visoko stopnjo negotovosti.

Predlog spremembe    10

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 14

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 62 – odstavek 3 – pododstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) V členu 62(3) se črta drugi pododstavek.

črtano

Obrazložitev

To je tesno povezano s predlaganim črtanjem člena 70, ki spreminja določanje pristojbin in stroškov, vključno s prenosom pristojnosti na institucije EU. V predlogu Komisije ni ustrezne utemeljitve, predlagani ukrepi pa presegajo potrebno uskladitev Uredbe 726/2004 s predlagano novo uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Zaradi neobstoja ustrezne utemeljitve ni mogoče objektivno oceniti učinka predlaganih ukrepov.

Predlog spremembe   11

Predlog uredbe

Člen 1 a – odstavek 1 – točka 15

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 67 – odstavek 3 – pododstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

„Prihodki Agencije so sestavljeni iz prispevka Unije, pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet v Uniji ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES, ter stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija.“

„Prihodki Agencije so sestavljeni iz prispevka Unije, pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet v Uniji za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija v skladu s to uredbo in Uredbo (EU) 2015/… (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) ali skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES, ter stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija.“

Predlog spremembe    12

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 16

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 70

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16) Člen 70 se nadomesti z naslednjim:

črtano

„Člen 70

 

1. Komisija na podlagi načel iz odstavka 2 sprejme izvedbene akte v skladu s postopkom iz člena 87(2), ki določajo:

 

(a) strukturo ter višino pristojbin in stroškov iz člena 67(3);

 

(b) storitve, za katere se lahko zaračunajo stroški;

 

(c) pogoje, v katerih lahko mala in srednja podjetja plačujejo nižje pristojbine, odložijo plačilo pristojbine ali prejmejo upravno pomoč;

 

(d) pravila o plačilu za delo, ki ga je opravil član ustreznega odbora ali skupine za usklajevanje, ki deluje kot poročevalec; in

 

(e) pogoje za plačilo in nadomestilo. Pristojbine se določijo na takšni ravni, da se prepreči primanjkljaj ali veliko kopičenje presežka v proračunu Agencije, in se prilagodijo, kadar je to potrebno.

 

2. Pri sprejemanju izvedbenih aktov iz odstavka 1 Komisija upošteva naslednje:

 

(a) pristojbine se določijo na takšni ravni, da z njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje stroškov;

 

(b) pri višini pristojbin se upoštevajo rezultati preglednega in objektivnega vrednotenja stroškov Agencije in stroškov za naloge, ki so jih izvedli pristojni nacionalni organi;

 

(c) ustrezno se upoštevajo posebne potrebe MSP, vključno z možnostjo razdelitve plačil na več obrokov in faz;

 

(d) zaradi varovanja javnega zdravja se lahko plačilo pristojbine za določene kategorije zdravil v celoti ali delno oprosti;

 

(e) pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;

 

(f) v izjemnih in ustrezno utemeljenih okoliščinah ter če Agencija to sprejme, se lahko oprosti plačilo celotne pristojbine ali njenega dela;

 

(g) nadomestilo za delo poročevalca se načeloma izplača pristojnemu nacionalnemu organu, pri katerem je poročevalec zaposlen, ali državi članici, ki ga je imenovala, če poročevalec ni zaposlen v nacionalnem pristojnem organu;

 

(h) rok plačila pristojbin in stroškov se določi ob upoštevanju rokov v skladu z določbami te uredbe in Uredbe (EU) št. [...]“;

 

Obrazložitev

Predlagani ukrep bistveno spreminja porazdelitev pristojnosti znotraj EU, pri čemer ni podprt z nobeno relevantno oceno učinka Komisije. Struktura in znesek pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, močno vplivata na financiranje in delovanje celotnega regulativnega omrežja ter tako neposredno vplivata na države članice in njihove nacionalne proračune. Tega vprašanja torej ni mogoče obravnavati kot „nebistven“ del Uredbe (ES) št. 726/2004.

Predlog spremembe    13

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 18

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 86

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

„Člen 86

„Člen 86

Komisija vsaj vsakih deset let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe in iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.“

Komisija vsaj vsakih pet let objavi splošno poročilo o izkušnjah, pridobljenih pri uporabi postopkov iz te uredbe, iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES in iz Uredbe (EU) 2015/… (zdravila za uporabo v veterinarski medicini).“

Obrazložitev

Tehnične zahteve za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini v EU bi bilo treba oceniti celovito, vključno z razdelitvijo pristojnosti med EU in državami članicami ter področjem delovanja in obsegom odgovornosti Evropske agencije za zdravila, katere dejavnosti bi morale biti utemeljene v ustreznih proračunskih predlogih. Zato je potrebna zanesljiva analiza jasno opredeljenega pravnega okvira.

Predlog spremembe    14

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 19

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 87 – odstavek 1

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Komisiji pomaga Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ustanovljen s členom 121 Direktive 2001/83/ES. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

1. Komisiji pomagata Stalni odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ustanovljen s členom 121 Direktive 2001/83/ES, in Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ustanovljen z Uredbo (EU) 2015/… (zdravila za uporabo v veterinarski medicini). Ta odbora sta odbora v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

Obrazložitev

Čeprav bo tehnične zahteve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini urejala predlagana nova uredba o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, obstajajo področja (npr. določanje pristojbin in stroškov), pri katerih mora sodelovati odbor za komitologijo (tj. odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011). Zato je nujno potrebno, da se v spremenjeni Uredbi 726/2004 omeni Stalni odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    15

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 20

Uredba (ES) št. 726/2004

Člen 87 b – odstavek 2

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3) se Komisiji podeli za nedoločen čas od začetka veljavnosti te uredbe.

2. Pooblastilo iz členov 3(4), 10b(1), 14(7), 16(4) in 84(3) se Komisiji podeli za obdobje petih let od začetka veljavnosti te uredbe.

Obrazložitev

Uveljavljeno načelo Parlamenta je, da se pooblastila Komisiji ne podeljujejo za nedoločen čas. To obdobje se omeji na pet let.

Predlog spremembe    16

Predlog uredbe

Člen 1 – točka 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Črtajo se členi od 30 do 54, členi 79, 87c in 87d ter točka 2 Priloge.

Črtajo se členi od 30 do 54, člena 87c in 87d ter točka 2 Priloge.

Obrazložitev

Komisija meni, da je vprašanje zdravil za redke bolezni in številčno okrnjene vrste – po novem opredeljene kot „omejeni trgi“ – eden glavnih vzrokov za pregled zakonodaje o veterinarskih zdravilih. Zato je treba zagotoviti, da se ohranijo proračunske zahteve za Evropsko agencijo za zdravila, ki so bile nedvomno vključene v Uredbo 726/2004. Zato člena 79 Uredbe 726/2004 ne bi smeli črtati.

POSTOPEK

Naslov

Sprememba Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

Referenčni dokumenti

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Pristojni odbor

Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Mnenje pripravil

Datum razglasitve na zasedanju

AGRI

20.10.2014

Pripravljavec mnenja

Datum imenovanja

Stanislav Polčák

22.10.2014

Obravnava v odboru

24.3.2015

 

 

 

Datum sprejetja

15.7.2015

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

38

3

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Bas Belder, Maria Heubuch, Momčil Nekov (Momchil Nekov), Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU

Naslov

Sprememba Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila

Referenčni dokumenti

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Datum predložitve EP

10.9.2014

 

 

 

Pristojni odbor

Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Odbori, zaprošeni za mnenje

Datum razglasitve na zasedanju

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Odbori, ki niso podali mnenja

Datum sklepa

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Poročevalec

Datum imenovanja

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Obravnava v odboru

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Datum sprejetja

17.2.2016

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

53

0

3

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Datum predložitve

23.2.2016

Pravno obvestilo