Förfarande : 2014/0256(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0035/2016

Ingivna texter :

A8-0035/2016

Debatter :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Omröstningar :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6
Röstförklaringar
PV 25/10/2018 - 13.4

Antagna texter :

P8_TA(2016)0088
P8_TA(2018)0420

BETÄNKANDE     ***I
PDF 815kWORD 454k
23.2.2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

Förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATA/ADDENDA
ÄNDRINGSFÖRSLAG
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling
 ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

Förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2014)0557),

–  med beaktande av artikel 294.2 och artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0142/2014),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 21 januari 2015(1),

–  efter att ha hört Regionkommittén,

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A8-0035/2016),

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag     1

Förslag till förordning

Skäl 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20046 har utgjort unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr […]7 som innehåller förfaranden för godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel har antagits.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20046 har utgjort unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr […] som innehåller förfaranden för godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel har antagits, i syfte att harmonisera medlemsstaternas lagar.

___________

___________

5Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

5Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

6Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

6Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

7Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr ... av den ... ... ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ..., … … …, s. …).

7Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr ... av den ... ... ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ..., … … …, s. …).

Ändringsförslag     2

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(4) Till följd av Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att anpassa bilagan till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, fastställa när det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts, fastställa bestämmelser och krav för att bevilja godkännande för försäljning på vissa särskilda villkor, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om såväl ändring av villkoren i godkännande för försäljning som överföring av godkännanden för försäljning samt fastställa förfarandena för att undersöka överträdelser och för att dels ålägga innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning böter eller viten, dels fastställa maximibelopp samt villkor och former för indrivning.

(4) Till följd av Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att anpassa bilagan i fråga om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen för att underlätta utsläppandet på marknaden av nya läkemedel, fastställa när det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts, fastställa bestämmelser och krav för att bevilja godkännande för försäljning på vissa särskilda villkor, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om såväl ändring av villkoren i godkännande för försäljning som överföring av godkännanden för försäljning samt fastställa förfarandena för att undersöka överträdelser och för att dels ålägga innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning böter eller viten, dels fastställa maximibelopp samt villkor och former för indrivning.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6) För att det ska säkerställas enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandebestämmelser om godkännande för försäljning av humanläkemedel. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.

(6) För att det ska säkerställas enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandebestämmelser om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011.

__________________

__________________

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 6a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

6a. Framsteg inom alternativa testmetoder kräver att man utarbetar ett regelverk som kan anpassas till ny utveckling på området, exempelvis erkännande och utvärdering av modellerings- och simuleringsteknik.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 6b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

6b. I nuläget spelar djurförsök en betydelsefull reglerande och vetenskaplig roll i utvecklingen av läkemedel, och när det gäller ersättning, begränsning och förfining av djurförsök omfattas de av direktiv 2010/63/EU.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 6c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

6c. Med hänsyn till folkhälsan bör beslut om godkännande inom ramen för det centraliserade förfarandet grundas på objektiva vetenskapliga kriterier som avser läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

Motivering

För att minska tidsramen inom vilken medlemsstaterna antar EMA:s beslut om godkännande för utsläppande på marknaden krävs en icke-bindande referensutredning av kostnadseffektiviteten av nyligen godkända läkemedel.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 6d (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

6d. Det bör fastslås att de kriterier om kvalitet, säkerhet och effekt som fastställs i direktiven 2001/83/EG och 2001/82/EG ska tillämpas på läkemedel som godkänns av unionen och det bör vara möjligt att bedöma nytta/riskförhållandet för alla läkemedel när de släpps ut på marknaden, när godkännandet behöver förnyas och närhelst den behöriga myndigheten anser det lämpligt.

Motivering

Det är särskilt relevant att utreda kostnadseffektiviteten vid tiden för förnyande av godkännandet, så att myndigheten kan förlita sig på faktiska uppgifter.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 6e (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

6e. Medlemsstaterna har utvecklat en form för utvärdering av läkemedels relativa effekt med syftet att positionera ett nytt läkemedel i förhållande till dem som redan finns i samma terapeutiska klass. På samma sätt betonade rådet i sina slutsatser av den 29 juni 2000 om läkemedel och folkhälsa vikten av att identifiera läkemedel med ett terapeutiskt mervärde. Denna utvärdering bör ske inom ramen för förfarandet för godkännande för försäljning.

Motivering

För att minska tidsramen inom vilken medlemsstaterna antar EMA:s beslut om godkännande för utsläppande på marknaden krävs en icke-bindande referensutredning av kostnadseffektiviteten av nyligen godkända läkemedel.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 2a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 1 – punkt 2

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

2a. I artikel 1 ska andra stycket ersättas med följande:

Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättning på läkemedel eller i fråga om beslut att låta läkemedel omfattas av nationella sjukkassor eller sjukförsäkringssystem på grundval av hälsorelaterade, ekonomiska och sociala förhållanden. Medlemsstaterna får själva bland uppgifterna i godkännandet för försäljning välja de terapeutiska indikationer och de förpackningsstorlekar som täcks av deras socialförsäkringsorgan.

Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättning på läkemedel eller i fråga om beslut att låta läkemedel omfattas av nationella sjukkassor eller sjukförsäkringssystem på grundval av hälsorelaterade, ekonomiska och sociala förhållanden, förutsatt att medlemsstaterna tar vederbörlig hänsyn till den jämförande referensutvärderingen av humanläkemedlet, i enlighet med artikel 9.4 . Medlemsstaterna får själva bland uppgifterna i godkännandet för försäljning välja de terapeutiska indikationer och de förpackningsstorlekar som täcks av deras socialförsäkringsorgan.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 2 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

”Definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG ska gälla i denna förordning.”

”Definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och i förekommande fall i artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/xxx1a+ ska gälla i denna förordning.”

 

___________________________

 

1a Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2015/xxx av den ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ...).

 

+ EUT: Vänligen inför nummer, och i fotnoten, nummer datum och EUT‑hänvisning för förordningen i dokument COD 2014/0257.

Motivering

Det är viktigt att i denna artikel införa en hänvisning till de definitioner som kommer att finnas i den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel med tanke på att Europeiska läkemedelsmyndighetens ansvarsområde och verksamhet kommer att fortsätta omfatta de veterinärmedicinska läkemedel som godkänts via det centraliserade förfarandet.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4 – led a

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 3 – punkt 2 – led b

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) Punkt 2 b ska ersättas med följande:

a) Punkt 2 ska ersättas med följande:

 

"2. Läkemedel som inte avses i bilagan kan godkännas för försäljning av unionen i enlighet med denna förordning om

 

a) läkemedlet innehåller en ny aktiv substans som inte var godkänd i unionen vid denna förordnings ikraftträdande,

sökanden påvisar att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande i enlighet med denna förordning är av intresse för patienthälsan på unionsnivå.”

b) sökanden påvisar att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande i enlighet med denna förordning är av intresse för patienthälsan på unionsnivå.”

Motivering

Förfarandena för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel, inklusive det centraliserade förfarandet, finns nu beskrivna i den nya förordningen för veterinärmedicinska läkemedel och därför måste sista stycket i artikel 3.2 strykas utgå från artikel 3 i denna förordning.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 6, punkterna 4a och 4b (nya)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

5a. I artikel 6 ska följande punkter läggas till:

 

”4a. Myndigheten ska bekräfta att de som söker godkännande för försäljning har agerat i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2010/63/EU.

 

4b. Myndigheten ska utforma ett regelverk för att alternativa metoder ska kunna godkännas och ska beakta de möjligheter som dessa nya principer erbjuder vars mål är att tillhandahålla mer förutsägbara läkemedel. Dessa principer kan baseras på för människan relevanta, datorstödda modeller eller cellmodeller, toxiska reaktionsvägar eller reaktionsvägar med negativt resultat.”

Motivering

Det är viktigt att EMA kontrollerar om sökanden har agerat i enlighet med reglerna om ersättning, begränsning och förfining i direktivet om djurförsök. EMA bör utarbeta en valideringsram för sådana modeller, för att främja utvecklingen av alternativa modeller.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 5a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 9 – punkt 4 – led da (nytt)

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

5a. I artikel 9.4 ska följande led införas:

 

”da. Den jämförande utvärderingen av humanläkemedlet.”

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 55 – punkt 2

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

10a. I artikel 55 ska andra stycket ersättas med följande:

Myndigheten skall ansvara för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel.

Myndigheten skall ansvara för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel, i enlighet med denna förordning, och av veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med förordning (EU) 2015/xxx+.”

 

______________

 

* EUT: Vänligen inför numret för förordningen i dokument COD 2014/0257.

Motivering

Det centraliserade förfarandet för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel har nu fastslagits i den nya förordningen för veterinärmedicinska läkemedel och därför måste det i förordning (EU) nr 726/2004 framgå att Europeiska läkemedelsmyndigheten ska få fortsätta godkänna och utöva tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel via det centraliserade förfarandet.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10b (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 56 – punkt 2 – stycke 1

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

10b. I artikel 56.2 ska första stycket ersättas med följande:

2. Kommittéerna i punkt 1 a-1 da får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittéerna i punkt 1 a och 1 b får tillsätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av läkemedel eller behandlingar, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artiklarna 5 och 30.

"2. Kommittéerna i punkt 1 a-1 da får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittéerna i punkt 1 a och 1 b får tillsätta rådgivande grupper med vetenskapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av läkemedel eller behandlingar, till vilka kommittén får delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artikel 5 i denna förordning och i artikel 141.1 i förordning (EU) 2015/xxx+.

 

_______________

 

* EUT: Vänligen inför numret för förordningen i dokument COD 2014/0257.

Motivering

Punkt 21 i den ändrade förordningen stryker artiklarna 30–54 i förordning (EU) nr 726/2004 och därför måste hänvisningen till artikel 30 korrigeras och ersättas med den motsvarande nya artikeln i den nya förordningen för veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10c (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 57 – punkt 1 – stycke 1

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

10c. I artikel 57.1 ska första stycket ersättas med följande:

1. Myndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapsinstitutionerna vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet i alla frågor rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som myndigheten åläggs enligt gemenskapens läkemedelslagstiftning.

"1. Myndigheten skall ge medlemsstaterna och gemenskapsinstitutionerna vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet i alla frågor rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet, effekt och jämförande bedömning som myndigheten åläggs enligt gemenskapens läkemedelslagstiftning.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10d (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 57 – punkt 1 – stycke 2 – led t a (nytt)

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

10d. I artikel 57.1 andra stycket ska följande punkt läggas till:

 

”ta. samarbeta med nätverket för utvärdering av medicinska metoder, med organ för utvärdering av medicinska metoder och andra nationella myndigheter med ansvar för marknadstillträde, framför allt för att underlätta utvärderingen och utjämna skillnaderna i patienternas tillgång till medicinska metoder.”

Motivering

För att förbättra tillgången till mediciner i tid och erkänna myndighetens roll när det gäller att underlätta de utvärderingar som gjorts av organ för utvärdering av medicinska metoder eller andra myndigheter som deltar i beslut på nationell nivå om marknadstillträde är det viktigt att denna pågående verksamhet speglas i förteckningen över myndighetens uppgifter. Behovet av att dela uppgifter eller utvärderingar mellan läkemedelsmyndigheter och organ för utvärdering av medicinska metoder erkändes också i artikel 13 i utkastet till det ändrade öppenhetsdirektivet och kompletterar artikel 15.1 i direktiv 2011/24/EU som säger att ”unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medicinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna”.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10e (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 57 – punkt 1 – stycke 2 – led t b (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

10e. I artikel 57.1 andra stycket ska följande punkt läggas till:

 

”tb. varje år i samarbete med Efsa och ECDC offentliggöra en rapport om användning av antimikrobiella substanser i humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om det aktuella läget i fråga om antimikrobiell resistens i unionen.”

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 11

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 57 – punkt 2 – stycke 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla sammanfattningar av produkternas egenskaper (produktresuméer), bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG. Databasen ska efter hand utvidgas till att omfatta alla läkemedel som godkänns i unionen.”

2. Den databas som avses i punkt 1 led l ska innehålla sammanfattningar av produkternas egenskaper (produktresuméer), bipacksedlar och uppgifter som framgår av märkningen. Databasen ska byggas upp efter hand och främst avse de läkemedel som godkänns med stöd av denna förordning samt de läkemedel som godkänns med stöd av avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG. Databasen ska efter hand utvidgas till att omfatta alla humanläkemedel som godkänns i unionen.”

Motivering

Veterinärmedicinska läkemedel finns inte längre med i artikel 57 (databas), utan kommer att omfattas av en ny databas som ska utarbetas enligt den nya förordningen för veterinärmedicinska läkemedel, och det är därför viktigt att klargöra att termen ”sådana läkemedel” som det hänvisas till i artikel 57 endast handlar om humanläkemedel.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 13

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 61 – punkt 1 – stycke 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Varje medlemsstat ska efter samråd med styrelsen utse en ledamot och en suppleant i kommittén för humanläkemedel för en period på tre år, som kan förnyas.

(Berör inte den svenska versionen.)

Motivering

(Berör inte den svenska versionen.).

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 13 a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 62 – punkt 2

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

13a. Artikel 62.2 ska ersättas med följande:

2. ”Medlemsstaterna ska till myndigheten sända en förteckning över sådana nationella experter med styrkt erfarenhet av prövning av humanläkemedel som, med beaktande av artikel 63.2, kan medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper av vetenskapliga experter inom någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1, och i förteckningen även uppge experternas meriter och deras särskilda kompetensområden.

"2. ”Medlemsstaterna ska till myndigheten sända en förteckning över sådana nationella experter med styrkt erfarenhet av prövning av läkemedel som, med beaktande av artikel 63.2, kan medverka i arbetsgrupper eller rådgivande grupper av vetenskapliga experter inom någon av de kommittéer som avses i artikel 56.1, och i förteckningen även uppge experternas meriter och deras särskilda kompetensområden.

Myndigheten skall hålla en uppdaterad förteckning över ackrediterade experter. Förteckningen skall omfatta de experter som avses i första stycket samt andra experter som utses direkt av myndigheten. Förteckningen skall hållas uppdaterad.

Myndigheten skall hålla en uppdaterad förteckning över ackrediterade experter. Förteckningen skall omfatta de experter som avses i första stycket samt eventuella andra experter som utses av myndigheten eller kommissionen. Förteckningen skall hållas uppdaterad.

Motivering

Det finns även andra experter som har utsetts av myndigheten eller kommissionen och som är delaktiga i myndighetens verksamhet. En mer allmän formulering är, till exempel, experter inom veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 14

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 62

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14) I artikel 62.3 ska andra stycket utgå.

(14) Artikel 62 ska ändras på följande sätt:

 

a) I punkt 1 ska tredje stycket ersättas med följande:

 

”När kommittén samråder med de rådgivande grupper med vetenskapliga experter som avses i artikel 56.2 ska den överlämna det eller de utkast till utredningsprotokoll som sammanställts av rapportören eller medrapportören till dem. Yttranden från dessa rådgivande grupper ska översändas till ordföranden för den berörda kommittén inom de tidsfrister som anges i artikel 6.3 i denna förordning och i artikel 40.3 i förordning (EU) 2015/xxx+”.

 

b) I punkt 1 ska fjärde stycket ersättas med följande:

 

Innehållet i yttrandet ska tas med i det utredningsprotokoll som ska offentliggöras i enlighet med artikel 13.3 i denna förordning och artikel 40.11 i förordning (EU) 2015/xxx+.”

 

c) I punkt 3 ska andra stycket utgå.

 

______________

 

* EUT: Vänligen inför numret för förordningen i dokument COD 2014/0257.

Motivering

Punkt 21 i den ändrade förordningen stryker artiklarna 30–54 i förordningen och därför måste hänvisningarna till artiklarna 31.3 och 38.3 korrigeras och ersättas med motsvarande nya artiklar i den nya förordningen för veterinärmedicinska läkemedel i punkt 1 tredje och fjärde stycket – andra stycket i punkt 3 ska precis som i kommissionens förslag utgå (led c).

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 14 a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 64 – punkt 1

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

14a. Artikel 64.1 ska ersättas med följande:

1. Verkställande direktören skall utses av styrelsen på förslag av kommissionen för en period om fem år på grundval av en förteckning över kandidater som föreslås av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll. Innan den verkställande direktören utses, skall den kandidat som styrelsen nominerat utan dröjsmål uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara alla eventuella frågor från parlamentets ledamöter. Uppdraget kan förnyas en gång. Styrelsen får på förslag från kommissionen avsätta den verkställande direktören från dennes uppdrag.

"1. Verkställande direktören skall utses av styrelsen på förslag av kommissionen för en period om fem år på grundval av en förteckning över kandidater som föreslås av kommissionen efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på annat håll. Innan den verkställande direktören utses, skall den kandidat som styrelsen nominerat utan dröjsmål uppmanas att göra ett uttalande inför Europaparlamentet och besvara alla eventuella frågor från parlamentets ledamöter. Uppdraget kan förnyas en gång av styrelsen, i samråd med kommissionen. Styrelsen får på förslag från kommissionen avsätta den verkställande direktören från dennes uppdrag.

Motivering

Ett förtydligande av styrelsens roll vid förnyande av mandat för myndighetens verkställande direktör.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 14b (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 66 – led a och j

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

14b. Artikel 66 ska ändras på följande sätt:

 

a) Led a ska ersättas med följande:

a) anta ett yttrande om arbetsordningen för Kommittén för humanläkemedel och för Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (se artikel 61),

”a) anta ett yttrande om arbetsordningen för Kommittén för humanläkemedel (se artikel 61 i denna förordning), och för Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 140 i förordning (EU) 2015/xxx+).”

 

b) Led j ska utgå.

 

_____________

 

+ EUT: Vänligen inför numret för förordningen i dokument COD 2014/0257.

Motivering

Punkt 21 i den ändrade förordningen stryker artikel 79 i förordningen och därför måste hänvisningen till artikel 79 i artikel 66 strykas. Dessutom måste det finnas rätta hänvisningar till den nya förordningen för veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 15

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 67 – punkt 3 – stycke 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(15) I artikel 67.3 ska första stycket ersättas med följande:

(15) Artikel 67.3 ska ersättas med följande:

”Myndighetens inkomster ska bestå av ett bidrag från unionen, de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG samt avgifter för övriga tjänster som myndigheten tillhandahåller.”

”Myndighetens inkomster ska bestå av:

 

a) ett bidrag från unionen,

 

b) ett bidrag från de europeiska tredjeländer med vilka unionen har ingått avtal,

 

c) de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten, i enlighet med denna förordning och med förordning (EU) nr 2015/xxx+, eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG,

 

d) avgifter för eventuellt övriga tjänster som myndigheten tillhandahåller, och

 

e) andra inkomstkällor, inklusive tillfälliga bidrag som omfattas av tillämpningsområdet för avdelning VI i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/20121a.

 

Europaparlamentet och rådet (nedan kallad ”budgetmyndigheten”) ska vid behov ompröva storleken på de unionsbidrag som avses i punkt a första stycket, på grundval av en bedömning av behoven och med beaktande av avgiftsnivåerna”.

 

________________

 

+ EUT: Vänligen inför numret för förordningen i dokument COD 2014/0257.

 

1aEuropaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s.1.

Motivering

Man behöver förtydliga formuleringen i denna artikel så att det görs en klar avgränsning mellan de olika typerna av inkomst som myndighetens budget består av, som även anger de nuvarande bidragen från EES-länderna, de avgifter som ska betalas till myndigheten som kommer att fortsätta omfattas av verksamheter som rör humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och andra inkomstkällor.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 15a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 67 – punkt 3 – stycke 1 a (nytt)

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

15a. I artikel 67.3 ska följande stycke införas efter första stycket:

 

”För att skydda förväntade variationer i avgiftsintäkter ska eventuella positiva budgetutfall från ett budgetår (N) avsättas för särskilda ändamål och fungera som reserv i händelse av att de faktiska avgiftsintäkterna skulle vara lägre än de budgeterade anslagen. Den totala summan för en sådan garantireserv får inte överstiga myndighetens anslag för föregående års avgiftsintäkter.”

Motivering

Myndigheten måste kunna tillhandahålla de tjänster som krävs enligt lagstiftningen. En reserv skulle kunna vara till hjälp vid potentiella, oförutsedda underskott i avgiftsintäkter.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 15b (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2005

Artikel 67 – punkt 6 – stycke 1 a (nytt)

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

15b. I artikel 67.6 ska följande stycke läggas till:

 

”Förslaget till tjänsteförteckning ska innehålla det antal anställda som myndigheten kräver för att kunna tillhandahålla tjänsterna som finansieras med avgifter och det antal anställda som finansieras med unionens budget.”

Motivering

Myndigheten måste ha tillräckliga resurser för att kunna tillhandahålla de tjänster som krävs enligt lagstiftningen.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 15c (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 67 – punkt 8

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

15c. Artikel 67.8 ska ersättas med följande:

8. På grundval av den upprättade beräkningen skall kommissionen i det preliminära förslaget till Europeiska unionens allmänna budget ta upp de medel som den betraktar som nödvändiga med avseende på tjänsteförteckningen och storleken på det bidrag som skall belasta den allmänna budgeten, och som den skall förelägga budgetmyndigheten enligt artikel 272 i fördraget.

8. På grundval av den upprättade beräkningen skall kommissionen i det preliminära förslaget till Europeiska unionens allmänna budget ta upp de medel som den betraktar som nödvändiga med avseende på tjänsteförteckningen beträffande anställda som finansieras med unionens budget och storleken på det bidrag som skall belasta den allmänna budgeten, och som den skall förelägga budgetmyndigheten enligt artikel 272 i fördraget.

Motivering

Myndigheten måste ha tillräckliga resurser för att kunna tillhandahålla de tjänster som krävs enligt lagstiftningen.

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 15d (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 67 – punkt 9 – stycke 2

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

15d. I artikel 67.9 ska andra stycket ändras på följande sätt:

Budgetmyndigheten skall fastställa myndighetens tjänsteförteckning.

Budgetmyndigheten skall fastställa myndighetens tjänsteförteckning för de anställda som finansieras med unionens budget.

Motivering

Myndigheten måste ha tillräckliga resurser för att kunna tillhandahålla de tjänster som krävs enligt lagstiftningen.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 15e (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 68

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

15e. Artikel 68 ska ersättas med följande:

1. Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget.

”1. Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget.

2. Senast den 1 mars efter utgången av varje budgetår skall myndighetens räkenskapsförare till kommissionens räkenskapsförare översända de preliminära redovisningarna samt en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret. Kommissionens räkenskapsförare skall sammanställa institutionernas och de decentraliserade organens preliminära redovisningar i enlighet med artikel 128 i budgetförordningen för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(19) (nedan kallad ”den allmänna budgetförordningen”).

2. Den 1 mars efterföljande budgetår skall myndighetens räkenskapsförare till kommissionens räkenskapsförare och till revisionsrätten sända de preliminära redovisningarna.

3. Senast den 31 mars efter utgången av det berörda budgetåret skall kommissionens räkenskapsförare till revisionsrätten översända de preliminära redovisningarna samt en rapport om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret. Rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen under budgetåret skall också översändas till Europaparlamentet och rådet.

3. Den 31 mars efterföljande budgetår skall den verkställande direktören sända rapporten om budgetförvaltningen och den ekonomiska förvaltningen till Europaparlamentet, kommissionen, rådet och revisionsrätten.

4. Efter det att revisionsrättens iakttagelser om myndighetens preliminära redovisningar enligt bestämmelserna i artikel 129 i den allmänna budgetförordningen inkommit, skall den verkställande direktören ansvara för upprättandet av de slutliga redovisningarna och översända dem till styrelsen för ett yttrande.

4. Senast den 31 mars efterföljande budgetår ska kommissionens räkenskapsförare sända myndighetens preliminära redovisningar som konsoliderats med kommissionens preliminära redovisningar till revisionsrätten.

 

Efter det att revisionsrättens iakttagelser om myndighetens preliminära redovisningar enligt bestämmelserna i artikel 148 i budgetförordningen som är tillämplig för unionens allmänna budget inkommit, skall räkenskapsföraren upprätta de slutliga redovisningarna och den verkställande direktören ska översända dem till styrelsen för ett yttrande.

5. Myndighetens styrelse skall avge ett yttrande om myndighetens slutliga redovisningar.

5. Styrelsen skall avge ett yttrande om myndighetens slutliga redovisningar.

6. Senast den 1 juli efter utgången av varje budgetår skall den verkställande direktören översända de slutliga redovisningarna, tillsammans med styrelsens yttrande, till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten.

6. Den 1 juli efter utgången av varje budgetår skall räkenskapsföraren sända de slutliga redovisningarna, tillsammans med styrelsens yttrande, till Europaparlamentet, rådet, kommissionens räkenskapsförare och revisionsrätten .

7. De slutliga redovisningarna skall offentliggöras.

7. De slutliga redovisningarna skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning senast den 15 november efterföljande år.

8. Senast den 30 september skall myndighetens verkställande direktör förse revisionsrätten med svar på dess iakttagelser. Denne skall även översända detta svar till styrelsen.

8. Den 30 september skall den verkställande direktören förse revisionsrätten med svar på dess iakttagelser.

9. Den verkställande direktören skall på Europaparlamentets begäran, i enlighet med artikel 146.3 i den allmänna budgetförordningen, för parlamentet lägga fram alla uppgifter som behövs för att förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet för det berörda budgetåret skall fungera väl.

9. Den verkställande direktören skall på Europaparlamentets begäran för parlamentet lägga fram alla uppgifter som behövs för att förfarandet för beviljande av ansvarsfrihet för det berörda budgetåret skall fungera väl i enlighet med artikel 165.3 i budgetförordningen som är tillämplig för Europeiska unionens allmänna budget.

10. Europaparlamentet skall före den 30 april år N + 2, på rekommendation av rådet som skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet, bevilja den verkställande direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande budgetår N

10. På rekommendation av rådet ska Europaparlamentet före den 15 maj år N + 2, bevilja den verkställande direktören ansvarsfrihet för budgetens genomförande budgetår N.

11. Styrelsen skall anta myndighetens finansiella bestämmelser efter samråd med kommissionen. Vid utformningen av dessa regler får styrelsen inte avvika från kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernas allmänna budget(20), utom i de fall myndighetens särskilda förvaltningsbehov kräver detta, och efter att kommissionen gett sitt godkännande.

11. Styrelsen skall anta myndighetens finansiella bestämmelser efter samråd med kommissionen. Vid utformningen av dessa regler ska styrelsen inte avvika från kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1271/2013, utom i de fall myndighetens särskilda förvaltningsbehov kräver detta, och efter att kommissionen gett sitt godkännande.”

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 16

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 70

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(16) Artikel 70 ska ersättas med följande:

utgår

”Artikel 70

 

1. Kommissionen ska på grundval av principerna i punkt 2 anta genomförandeakter i enlighet med förfarandet i artikel 87.2 med angivande av

 

a) strukturen för och nivån på de avgifter som avses i artikel 67.3,

 

b) de tjänster för vilka avgifter får tas ut,

 

c) under vilka omständigheter små och medelstora företag kan få betala en lägre avgift, skjuta upp betalningen av avgiften eller erhålla administrativt bistånd,

 

d) reglerna för ersättning för det arbete som utförs av den ledamot i den berörda kommittén eller samordningsgruppen som fungerar som rapportör, och

 

e) villkoren för betalning och ersättning.

 

Avgifterna ska fastställas på en sådan nivå att man undviker underskott eller en betydande ackumulering av överskott i myndighetens budget, och de ska ses över när så inte är fallet.

 

2. När kommissionen antar de genomförandeakter som avses i punkt 1 ska den ta hänsyn till följande:

 

a) Avgifter ska fastställas på en nivå som säkerställer att inkomsterna i princip är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls, och de får inte vara högre än vad som är nödvändigt för att täcka kostnaderna.

 

b) Avgiftsnivån ska sättas med hänsyn till resultaten av en öppen och objektiv utvärdering av myndighetens kostnader och kostnaderna för de uppgifter som utförs av de nationella behöriga myndigheterna.

 

c) Små och medelstora företags särskilda behov ska beaktas på lämpligt sätt, inklusive möjligheten att fördela betalningarna på flera olika betalningsposter och etapper.

 

d) Av folkhälsoskäl kan avgiftsbefrielse medges helt eller delvis för en viss kategori läkemedel.

 

e) Avgifternas struktur och storlek ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.

 

f) Under särskilda och vederbörligen motiverade omständigheter och om myndigheten går med på det, kan avgiftsbefrielse medges helt eller delvis.

 

g) Ersättningen för rapportörens arbete ska i princip betalas till den nationella behöriga myndighet där rapportören är anställd eller, om rapportören inte är anställd av den nationella behöriga myndigheten, den medlemsstat som utsåg rapportören.

 

h) Tidsfristen för betalning av avgifterna ska fastställas med vederbörlig hänsyn till tidsfristerna i enlighet med bestämmelserna i den här förordningen och förordning (EU) nr [...].”

 

Motivering

Utformningen av och nivån på de avgifter som ska betalas till myndigheten liksom ersättningen till de nationella behöriga myndigheterna kan inte fastställas av en genomförandeakt. Parlamentet bör vara helt delaktigt i fastställandet av myndighetens avgifter under ett fullständigt medbeslutandeförfarande.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 16a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 70 a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

16a. Följande artikel ska införas:

 

”Artikel 70a

 

När det gäller nivån och utformningen på de avgifter som avses i artikel 67.3 i denna förordning ska förordning (EU) nr 297/95 och förordning (EU) nr 658/2014 gälla tills en ändring av förordning (EG) nr 297/95 genomförs eller tills andra bestämmelser om avgifter antas och börjar tillämpas.”

Motivering

Nuvarande förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten och förordning (EU) nr 658/2014 om säkerhetsövervakning av humanläkemedel bör under en övergångsperiod fortsätta att vara rättslig grund tills dess att en översyn görs av förordning (EG) nr 297/95 eller tills andra bestämmelser om avgifter antas och börjar tillämpas för att undvika att myndigheten hamnar i en situation där den varken kan ta ut avgifter eller ge rapportörerna ersättning.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 16b (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 82 – punkt 3

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

16b. Artikel 82.3 ska ersättas med följande:

3. Utan att det påverkar den unika unionskaraktären på innehållet i de handlingar som avses i artiklarna 9.4 a–d och 34.4 a–e ska denna förordning inte utgöra något hinder för att använda två eller flera kommersiella utföranden (”designs”) för ett och samma humanläkemedel som omfattas av ett enda godkännande för försäljning.

3. Utan att det påverkar den unika unionskaraktären på innehållet i de handlingar som avses i artikel 9.4 a–d ska denna förordning inte utgöra något hinder för att använda två eller flera kommersiella utföranden (”designs”) för ett och samma humanläkemedel som omfattas av ett enda godkännande.

Motivering

Punkt 21 i den ändrade förordningen stryker artiklarna 30–54 i förordningen och därför måste hänvisningen till artikel 34.4 i artikel 82.3 utgå.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 18

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 86

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

 

Kommissionen ska åtminstone vart tionde år offentliggöra en allmän rapport om erfarenheterna av tillämpningen av förfarandena i denna förordning och i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.

Kommissionen ska åtminstone vart femte år offentliggöra en allmän rapport om erfarenheterna av tillämpningen av förfarandena i denna förordning, i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och i förordning (EU) nr 2015/… .

 

______________________

 

+ EUT: Vänligen inför numret för förordningen i dokument COD 2014/0257.

Motivering

Det bör göras en helhetsbedömning av de tekniska villkoren för registrering av veterinärmedicinska läkemedel inom EU, inbegripet av fördelningen av befogenheter mellan EU och medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndighetens ansvarsområden och deras räckvidd. Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhet måste också motiveras i de motsvarande budgetförslagen. Det behövs därför en grundlig analys av en klart och tydligt avgränsad rättslig ram.

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 20

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 87b – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 ska ges till kommissionen tills vidare från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning.

2. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, om inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

Motivering

Den delegering av befogenhet som ges till kommissionen bör vara begränsad till en viss tidsperiod.

(1)

  [OJ C 0, 0.0.0000, p. 0. /Ännu ej offentliggjort i EUT].


MOTIVERING

Bakgrund

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om veterinärmedicinska läkemedel och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, utgör unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel.

Efter en bedömning av den inre marknadens funktionssätt inom denna sektor offentliggjorde kommissionen i september 2014 ett förslag om att föra samman bestämmelserna om veterinärmedicin i en enda förordning för veterinärmedicinska läkemedel som skulle upphäva och ersätta direktiv 2001/82/EG om veterinärmedicinska läkemedel, samt ändra förordning (EG) nr 726/2004 för att stryka alla hänvisningar till veterinärmedicinska läkemedel och därmed tydligt skilja på bestämmelser för veterinärmedicinska läkemedel och bestämmelser för humanläkemedel.

De viktigaste delarna i förslaget

I sitt förslag om en ändring av förordning (EG) nr 726/2004 har kommissionen som mål att:

•  Stryka bestämmelserna för att bevilja och bibehålla unionens godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och överföra dem till en ny förordning:

avdelning III om ”godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel” stryks från förordningen eftersom det centraliserade förfarandet flyttas till den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel,

hänvisningar till veterinärmedicinska läkemedel, ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och kommittén för veterinärmedicinska läkemedel stryks,

hänvisningar till veterinärmedicinska läkemedel utgår från bilagan.

•  Fastställa vissa principer som gäller för de avgifter som ska betalas till myndigheten, däribland behovet att beakta små och medelstora företags specifika situation.

•  Anpassa förordning (EG) nr 726/2004 till Lissabonfördraget:

anpassa bestämmelserna om avgifter till Lissabonfördraget,

anpassa de befogenheter som tilldelas kommissionen enligt förordning (EG) nr 726/2004 till artiklarna 290 och 291 (delegerade akter och genomförandeakter) i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Föredragandens ståndpunkt

Föredraganden stöder i stort sett förslaget och välkomnar anpassningen till Lissabonfördraget. Han är positiv till en åtskillnad av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och godkännande för försäljning av humanläkemedel, för att veterinärsektorns specifika behov ska beaktas.

Föredraganden anser dock att förslaget i vissa avseenden bör förbättras. Han ställer sig inte bakom kommissionens förslag om att utformningen och nivån på de avgifter som ska betalas till myndigheten liksom ersättningen till de nationella behöriga myndigheterna ska fastställas genom en genomförandeakt. Parlamentet bör vara helt delaktigt i fastställandet av avgifter till myndigheten, precis som man var i lagstiftningen om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel. Föredraganden föreslår därför ett fullständigt medbeslutandeförfarande i detta sammanhang.

Föredraganden föreslår vissa ändringar för att förtydliga och uppdatera de principer som gäller för de avgifter som ska betalas till myndigheten, bl.a. ett förtydligande av artikel 67.3 som beskriver myndighetens olika inkomstkällor för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Enligt föredraganden bör formuleringen i denna artikel bli klarare så att de olika inkomstkällor som myndighetens budget består av separeras. Föredraganden vill se till att den nuvarande förordningen överensstämmer med den reviderade rambudgetförordningen från den 1 januari 2014, bl.a. genom att ge myndigheten rätt till tillgång till andra finansieringskällor som skulle stödja arbetet med folkhälsoprojekt, såsom initiativet för innovativa läkemedel eller sjunde ramprogrammet.

Dessutom behövs det en korsreferens till den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndighetens roll i försäljningen av och tillsynen över veterinärmedicinska läkemedel via det centraliserade förfarandet bör tydliggöras.

Dessutom understryker föredraganden kommissionens åtagande om att se till att de nya åtgärderna beaktar särdragen i sektorn för veterinärmedicinska läkemedel och att avgifterna är fortsatt rimliga för veterinärmedicinska industrin, för att utvecklingen av och tillgången till nya läkemedel i EU ska främjas.

Av tydlighetsskäl har föredraganden finjusterat förslaget och uppdaterat terminologin och de rättsliga hänvisningarna i hela texten.

Föredraganden är slutligen övertygad om att den nuvarande förordningen (EG) nr 297/95 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten och förordning (EU) nr 658/2014 om säkerhetsövervakning av humanläkemedel måste kvarstå som rättslig grund tills dess att en översyn av förordning (EG) nr 297/95 genomförs eller tills andra bestämmelser om avgifter antas och börjar tillämpas.


YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (23.7.2015)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

(COM(2014)0557 – C8‑0142/2014 – 2014/0256(COD))

Föredragande av yttrande: Stanislav Polčák

KORTFATTAD MOTIVERING

BAKGRUND – KOMMISSIONENS FÖRSLAG

Enligt kommissionen måste förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ändras till följd av kommissionens förslag – som lagts fram parallellt med detta förslag – om upphävande av direktiv 2001/82/EG om veterinärmedicinska läkemedel. Genom dessa två förslag särskiljs det centraliserade godkännandet för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel från det för försäljning av humanläkemedel. I detta syfte stryks alla bestämmelser om beviljande och bibehållande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i förordning (EG) nr 726/2004. Den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer således att omfatta alla typer av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i unionen, både på central och nationell nivå.

Kommissionen motiverar denna ändring genom att påminna om att ”behoven är avsevärt olika i sektorn för veterinärmedicinska läkemedel och sektorn för humanläkemedel. […] Den veterinärmedicinska sektorn omfattar t.ex. många olika djurslag, vilket skapar en fragmenterad marknad och kräver stora investeringar för att man ska kunna utvidga godkännanden för befintliga läkemedel för ett djurslag till att omfatta ytterligare djurslag.”

En mer specifik fråga som kommissionen tar upp är kostnaderna för förfaranden och tjänster i samband med tillämpningen av denna förordning. Kommissionen fastställer i detta sammanhang vissa principer för avgifter som myndigheten tar ut och föreslår att avgifterna ska fastställas via genomförandeakter (artikel 291 i fördraget).

FÖREDRAGANDENS STÅNDPUNKT

Föredraganden har vissa reservationer vad gäller kommissionens tillvägagångssätt och lägger därför fram ändringsförslag för att förbättra problematiska punkter. Han vill påpeka följande:

•  Trots att registreringen och övervakningen efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet stryks i förordning (EG) nr 726/2004 ingår både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel fortfarande i Europeiska läkemedelsmyndighetens ansvarsområde (till exempel bibehålls artikel 57.1 utan några större ändringar). Man måste därför säkerställa en god koppling mellan förordning (EG) nr 726/2004 och den förslagna nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

•  Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fortsätter att ingå i Europeiska läkemedelsmyndigheten och inrättandet av den måste därför ske inom ramen för förordning (EG) nr 726/2004. Dess verksamhet måste omfattas av Europeiska läkemedelsmyndighetens budget, och läkemedelsmyndigheten bör använda sig av gemensam infrastruktur i syfte att undvika onödig dubblering.

•  Det framgår inte tydligt varför företrädarna till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skulle omfattas av andra regler än utnämningen av företrädarna till andra kommittéer inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. I det nyligen framlagda förslaget till förfarande för att utse kommitténs medlemmar (se artikel 140 i förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel) finns bara en vag beskrivning av vilken roll Europeiska läkemedelsmyndighetens styrelse ska spela, vilket medför stor osäkerhet.

•  Den förslagna åtgärden innebär en grundläggande förändring av fördelningen av befogenheter inom EU, men detta framgår inte av kommissionens konsekvensbedömning. Stukturen och storleken på de avgifter som Europeiska läkemedelsmyndigheten tar ut har en avsevärd inverkan på hela regelverkets finansiering och funktionssätt och därmed en direkt inverkan på medlemsstaterna och deras nationella budgetar. Frågan om avgifter kan därför inte betraktas som en ”icke väsentlig” del av förordning (EG) nr 726/2004.

•  Det bör göras en helhetsbedömning av de tekniska villkoren för registrering av veterinärmedicinska läkemedel inom EU, inbegripet av fördelningen av befogenheter mellan EU och medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndighetens ansvarsområden och deras räckvidd. Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhet måste också motiveras i de motsvarande budgetförslagen. Det behövs därför en grundlig analys av en klart och tydligt avgränsad rättslig ram.

•  Trots att de tekniska villkoren för veterinärmedicinska läkemedel kommer att regleras genom den föreslagna nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns det områden (till exempel fastställandet av avgifter) där det krävs deltagande av en kommitté inom ”kommittéförfarandet” (dvs. en kommitté i den mening som åsyftas i förordning (EU) nr 182/2011). Det är därför absolut nödvändigt att i den ändrade förordning (EG) nr 726/2004 inbegripa en hänvisning till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

•  Enligt kommissionen är frågan om läkemedel för sällsynta sjukdomar och arter med få individer – som nyligen definierats som ”begränsade marknader” – ett av de främsta skälen till att man bör ändra lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel. Man måste således säkerställa att budgetkraven för Europeiska läkemedelsmyndigheten, som definitivt utgjorde en del av förordning (EG) nr 726/2004, bibehålls. Därför bör artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004 inte strykas.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott ta hänsyn till följande ändringsförslag:

Ändringsförslag     1

Förslag till förordning

Skäl 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20046 har utgjort unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr […]7 som innehåller förfaranden för godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel har antagits.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG5 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20046 har utgjort unionens regelverk för tillverkning, godkännande och distribution av veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och till följd av kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har regelverket för veterinärmedicinska läkemedel setts över och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr […]7 som innehåller förfaranden för godkännande av och tillsyn över veterinärmedicinska läkemedel har antagits, i syfte att harmonisera medlemsstaternas lagar.

___________

___________

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr ... av den ... ... ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ..., … … …, s. …).

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr ... av den ... ... ... om veterinärmedicinska läkemedel (EUT L ..., … … …, s. …).

Ändringsförslag     2

Förslag till förordning

Skäl 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(4) Till följd av Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att anpassa bilagan till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, fastställa när det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts, fastställa bestämmelser och krav för att bevilja godkännande för försäljning på vissa särskilda villkor, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om såväl ändring av villkoren i godkännande för försäljning som överföring av godkännanden för försäljning samt fastställa förfarandena för att undersöka överträdelser och för att dels ålägga innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning böter eller viten, dels fastställa maximibelopp samt villkor och former för indrivning.

(4) Till följd av Lissabonfördragets ikraftträdande bör de befogenheter som kommissionen tilldelas genom förordning (EG) nr 726/2004 anpassas till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. I syfte att komplettera eller ändra vissa icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 726/2004 bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen när det gäller att anpassa bilagan i fråga om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen för att underlätta utsläppandet på marknaden av nya läkemedel, fastställa när det kan krävas effektstudier efter att ett läkemedel har godkänts, fastställa bestämmelser och krav för att bevilja godkännande för försäljning på vissa särskilda villkor, fastställa förfaranden för handläggning av ansökningar om såväl ändring av villkoren i godkännande för försäljning som överföring av godkännanden för försäljning samt fastställa förfarandena för att undersöka överträdelser och för att dels ålägga innehavarna av godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning böter eller viten, dels fastställa maximibelopp samt villkor och former för indrivning.

Ändringsförslag     3

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6) För att det ska säkerställas enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandebestämmelser om godkännande för försäljning av humanläkemedel. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/20118.

(6) För att det ska säkerställas enhetliga villkor för genomförandet av förordning (EG) nr 726/2004 bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter att anta genomförandebestämmelser om godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/20118.

___________

___________

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 3

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 2 – stycke 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

”Definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG ska gälla i denna förordning.”

”Definitionerna i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och i förordning (EU) nr 2015/… [Förordning om veterinärmedicinska läkemedel] ska gälla i denna förordning.”

Motivering

Trots att registreringen och övervakningen efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts genom det centraliserade förfarandet stryks i denna förordning ingår både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel fortfarande i Europeiska läkemedelsmyndighetens ansvarsområde och verksamhet (till exempel bibehålls artikel 57.1 utan några större ändringar). Man måste därför säkerställa en god koppling mellan förordning nr 726/2004/EG och den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag     5

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 55 – stycke 2

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

(10a) I artikel 55 ersätts andra stycket med följande:

”Myndigheten skall ansvara för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel.”

”Myndigheten ska ansvara för samordningen av de vetenskapliga resurser som medlemsstaterna ställer till dess förfogande för utvärdering av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.”

Ändringsförslag     6

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 56 – punkt 1 – led b

 

Nuvarande lydelse

Ändringsförslag

 

(10a) I artikel 56.1 ska led b ändras på följande sätt:

”b) kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skall utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som gäller utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel,

”b) kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som ska utarbeta myndighetens yttranden i alla frågor som gäller godtagbarheten hos den dokumentation som lämnas in i enlighet med det centraliserade förfarandet och beviljande, ändring, tillfälligt återkallande eller tillbakadragande av godkännanden för utsläppande på marknaden av centralt godkända veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 2015/… (veterinärmedicinska läkemedel) samt utöva säkerhetsövervakning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel och utföra uppgifter som den tilldelats genom förordning (EU) nr 470/2008. På begäran av myndighetens verkställande direktör eller kommissionens företrädare ska kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vidare utarbeta yttranden i alla vetenskapliga frågor som rör utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel. Kommittén ska vederbörligen beakta alla begäranden från medlemsstaterna om yttranden. Kommittén ska även utarbeta ett yttrande i andra fall som anges i förordning (EU) nr … (veterinärmedicinska läkemedel). Yttrandet ska göras tillgängligt för allmänheten.

Ändringsförslag     7

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 10a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 57 – punkt 1 – stycke 2 – leden ta, tb, tc (nya)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(10a) I artikel 57.1 ska följande led läggas till:

 

”ta) samordna tillhandahållandet av information om aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt unionsförfarandena, i syfte att genomföra ett system för översyn (monografisystem),

 

tb) bistå medlemsstaterna med tillhandahållandet av information om aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel som är godkända enligt andra förfaranden än unionsförfarandena, i syfte att genomföra ett system för översyn (monografisystem),

 

tc) upprätta en kostnadsfri offentlig databas som sammanställer information om aktiva substanser i veterinärmedicinska läkemedel enligt systemet för översyn (monografisystemet) samt regelbundet uppdatera denna databas. Informationen ska presenteras på ett lättförståeligt sätt.”

Ändringsförslag     8

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 11a (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel57 – punkt 2a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(11a) I artikel 57 ska följande punkt läggas till:

 

”2a. Den databas som upprättas i enlighet med punkt 1 c i denna artikel ska innehålla data om fysikalisk-kemiska, ekotoxikologiska och beteendemässiga egenskaper hos den aktiva substansen och dess respektive metaboliter. I databasen ska information om alla veterinärmedicinska läkemedel som saluförs i unionen sammanställas. Myndigheten ska upprätta en förteckning över alla veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser som saluförs i unionen i enlighet med artikel 51 i förordning (EU) nr 2015/... (veterinärmedicinska läkemedel).”

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 13

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 61 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(13) Artikel 61.1 ska ersättas med följande:

utgår

”1. Varje medlemsstat ska efter samråd med styrelsen utse en ledamot och en suppleant i kommittén för humanläkemedel för en period på tre år, som kan förnyas.

 

Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe, och de får fungera som rapportörer i enlighet med artikel 62.

 

Ledamöterna och suppleanterna ska väljas med hänsyn till sin medverkan i och erfarenhet av utvärdering av humanläkemedel, och de ska företräda de behöriga nationella myndigheterna.”

 

Motivering

Det framgår inte tydligt varför företrädarna till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skulle omfattas av andra regler än utnämningen av företrädarna till andra kommittéer inom Europeiska läkemedelsmyndigheten. I det nyligen framlagda förslaget till förfarande för att utse kommitténs medlemmar (se artikel 140 i förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel) finns bara en vag beskrivning av vilken roll Europeiska läkemedelsmyndighetens styrelse ska spela, vilket medför stor osäkerhet.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 14

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 62 – punkt 3 – stycke 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14) I artikel 62.3 ska andra stycket utgå.

utgår

Motivering

Detta hänger nära samman med den föreslagna strykningen av artikel 70, som innebär att förfarandet för att fastställa avgifter ändras och att befogenheter överförs till EU-institutionerna. Kommissionen ger inte någon adekvat förklaring till detta i sitt förslag, trots att de föreslagna åtgärderna går utöver vad som är nödvändigt för att anpassa förordning (EG) nr726/2004 till den föreslagna nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det inte finns någon adekvat motivering är det omöjligt att göra en objektiv bedömning av de föreslagna åtgärdernas konsekvenser.

Ändringsförslag     11

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 15

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 67 – punkt 3 – stycke 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

”Myndighetens inkomster ska bestå av ett bidrag från unionen, de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG samt avgifter för övriga tjänster som myndigheten tillhandahåller.”

”Myndighetens inkomster ska bestå av ett bidrag från unionen, de avgifter som företagen erlägger dels för att erhålla och bibehålla unionsgodkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, dels för andra tjänster som tillhandahålls av myndigheten i enlighet med denna förordning och förordning (EU) nr 2015/… (veterinärmedicinska läkemedel) eller av samordningsgruppen i samband med fullgörandet av dess uppgifter i enlighet med artiklarna 107c, 107e, 107g, 107k och 107q i direktiv 2001/83/EG samt avgifter för övriga tjänster som myndigheten tillhandahåller.”

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 16

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 70

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(16) Artikel 70 ska ersättas med följande:

utgår

”Artikel 70

 

1. Kommissionen ska på grundval av principerna i punkt 2 anta genomförandeakter i enlighet med förfarandet i artikel 87.2 med angivande av

 

a) strukturen för och nivån på de avgifter som avses i artikel 67.3,

 

b) de tjänster för vilka avgifter får tas ut,

 

c) under vilka omständigheter små och medelstora företag kan få betala en lägre avgift, skjuta upp betalningen av avgiften eller erhålla administrativt bistånd,

 

d) reglerna för ersättning för det arbete som utförs av den ledamot i den berörda kommittén eller samordningsgruppen som fungerar som rapportör, och

 

e) villkoren för betalning och ersättning. Avgifterna ska fastställas på en sådan nivå att man undviker underskott eller en betydande ackumulering av överskott i myndighetens budget, och de ska ses över när så inte är fallet.

 

2. När kommissionen antar de genomförandeakter som avses i punkt 1 ska den ta hänsyn till följande:

 

a) Avgifter ska fastställas på en nivå som säkerställer att inkomsterna i princip är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls, och de får inte vara högre än vad som är nödvändigt för att täcka kostnaderna.

 

b) Avgiftsnivån ska sättas med hänsyn till resultaten av en öppen och objektiv utvärdering av myndighetens kostnader och kostnaderna för de uppgifter som utförs av de nationella behöriga myndigheterna.

 

c) Små och medelstora företags särskilda behov ska beaktas på lämpligt sätt, inklusive möjligheten att fördela betalningarna på flera olika betalningsposter och etapper.

 

d) Av folkhälsoskäl kan avgiftsbefrielse medges helt eller delvis för en viss kategori läkemedel.

 

e) Avgifternas struktur och storlek ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.

 

f) Under särskilda och vederbörligen motiverade omständigheter och om myndigheten går med på det, kan avgiftsbefrielse medges helt eller delvis.

 

g) Ersättningen för rapportörens arbete ska i princip betalas till den nationella behöriga myndighet där rapportören är anställd eller, om rapportören inte är anställd av den nationella behöriga myndigheten, den medlemsstat som utsåg rapportören.

 

h) Tidsfristen för betalning av avgifterna ska fastställas med vederbörlig hänsyn till tidsfristerna i enlighet med bestämmelserna i den här förordningen och förordning (EU) nr [...].”

 

Motivering

Den förslagna åtgärden innebär en grundläggande förändring av fördelningen av befogenheter inom EU, men kommissionen presenterar inte någon relevant konsekvensbedömning som stöd för detta. Stukturen och storleken på de avgifter som Europeiska läkemedelsmyndigheten tar ut har en avsevärd inverkan på hela regelverkets finansiering och funktionssätt och därmed en direkt inverkan på medlemsstaterna och deras nationella budgetar. Denna fråga kan därför inte betraktas som en ”icke väsentlig” del av förordning (EG) nr 726/2004.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 18

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 86

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

”Artikel 86

”Artikel 86

Kommissionen ska åtminstone vart tionde år offentliggöra en allmän rapport om erfarenheterna av tillämpningen av förfarandena i denna förordning och i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.”

Kommissionen ska åtminstone vart femte år offentliggöra en allmän rapport om erfarenheterna av tillämpningen av förfarandena i denna förordning, i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG och i förordning (EU) nr 2015/… (veterinärmedicinska läkemedel)..

Motivering

Det bör göras en helhetsbedömning av de tekniska villkoren för registrering av veterinärmedicinska läkemedel inom EU, inbegripet av fördelningen av befogenheter mellan EU och medlemsstaterna och Europeiska läkemedelsmyndighetens ansvarsområden och deras räckvidd. Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhet måste också motiveras i de motsvarande budgetförslagen. Det behövs därför en grundlig analys av en klart och tydligt avgränsad rättslig ram.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 19

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 87 – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för humanläkemedel som inrättats genom artikel 121 i direktiv 2001/83/EG. Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

1. Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för humanläkemedel, som inrättats genom artikel 121 i direktiv 2001/83/EG, och av ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som inrättats genom förordning (EU) nr 2015/... (veterinärmedicinska läkemedel). Dessa kommittéer ska vara kommittéer i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

Motivering

Trots att de tekniska villkoren för veterinärmedicinska läkemedel kommer att regleras genom den föreslagna nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns det områden (till exempel fastställandet av avgifter) där det krävs deltagande av en kommitté inom ”kommittéförfarandet” (dvs. en kommitté i den mening som åsyftas i förordning (EU) nr 182/2011). Det är därför absolut nödvändigt att i den ändrade förordning (EG) nr 726/2004 inbegripa en hänvisning till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 20

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 87b – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 ska ges till kommissionen tills vidare från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning.

2. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.4, 10b.1, 14.7, 16.4 och 84.3 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning.

Motivering

Det är en etablerad princip inom parlamentet att delegeringen av befogenheter till kommissionen inte ska vara tills vidare. Denna period bör fastställas till fem år.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 21

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artiklarna 30–54, artiklarna 79, 87c och 87d samt punkt 2 i bilagan ska utgå.

Artiklarna 30–54, artiklarna 87c och 87d samt punkt 2 i bilagan ska utgå.

Motivering

Enligt kommissionen är frågan om läkemedel för sällsynta sjukdomar och arter med få individer – som nyligen definierats som ”begränsade marknader” – ett av de främsta skälen till att man bör ändra lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel. Man måste således säkerställa att budgetkraven för Europeiska läkemedelsmyndigheten, som definitivt utgjorde en del av förordning (EG) nr 726/2004, bibehålls. Därför bör artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004 inte strykas.

ÄRENDETS GÅNG

Titel

Ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

Referensnummer

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Ansvarigt utskott

Tillkännagivande i kammaren

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Yttrande från

Tillkännagivande i kammaren

AGRI

20.10.2014

Föredragande av yttrande

Utnämning

Stanislav Polčák

22.10.2014

Behandling i utskott

24.3.2015

 

 

 

Antagande

15.7.2015

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

38

3

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas


ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Titel

Ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

Referensnummer

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Framläggande för parlamentet

10.9.2014

 

 

 

Ansvarigt utskott

Tillkännagivande i kammaren

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Rådgivande utskott

Tillkännagivande i kammaren

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Inget yttrande avges

Beslut

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Föredragande

Utnämning

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Behandling i utskott

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Antagande

17.2.2016

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

53

0

3

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Ingivande

23.2.2016

Rättsligt meddelande