ࡱ > RG bjbj ` Ë Ë : V! e . B" B" B" B" B" 1# G# S# |e ~e ~e ~e ~e ~e ~e $ +g i e [# 1# 1# [# [# e B" B" e 2 2 2 [# B" B" 9 + 2 [# |e 2 2 L6 8 B" 1my 70 7 9 e 0 e 7 aj 1 aj 4 8 aj 8 | [# [# 2 [# [# [# [# [# e e 2 [# [# [# e [# [# [# [# aj [# [# [# [# [# [# [# [# [# : {07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/295
Amendement 295
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Overweging 65
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(65) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren.(65) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Bovendien moeten zij jaarlijkse inspectieverslagen publiceren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten alle inspecties onaangekondigd zijn.Or. {EN}en
Motivering
Afstemming van de overweging met het door ENVI goedgekeurde amendement 273. Inspecties moet onaangekondigd zijn om waardevol te kunnen zijn. De lidstaten moeten jaarlijkse verslagen over de uitgevoerde inspecties publiceren.
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/296
Amendement 296
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Overweging 70
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(70) Ondernemingen en instanties moeten vaak het onderscheid kunnen maken tussen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, toevoegingsmiddelen voor diervoeders, biociden en andere producten. Om een gebrek aan samenhang bij de behandeling van dergelijke producten te vermijden, de rechtszekerheid te vergroten en het besluitvormingsproces bij de lidstaten te vergemakkelijken, moet een cordinatiegroep van lidstaten worden opgericht, die onder meer geval per geval aanbevelingen moet uitbrengen over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt. In het belang van de rechtszekerheid kan de Commissie in een besluit vaststellen of een specifiek product een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is.(70) Ondernemingen en instanties moeten vaak het onderscheid kunnen maken tussen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, toevoegingsmiddelen voor diervoeders, biociden en andere producten. Om een gebrek aan samenhang bij de behandeling van dergelijke producten te vermijden, de rechtszekerheid te vergroten en het besluitvormingsproces bij de lidstaten te vergemakkelijken, moet een cordinatiegroep van lidstaten worden opgericht. In deze cordinatiegroep moet tevens een gepast aantal leden zitten met uitgebreide kennis van aanvullende en alternatieve behandelingen. De leden van de cordinatiegroep moeten onder meer geval per geval aanbevelingen uitbrengen over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt en of er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn. In het belang van de rechtszekerheid kan de Commissie in een besluit vaststellen of een specifiek product een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is.Or. {EN}en
Motivering
Het is belangrijk om ook leden in de cordinatiegroep op te nemen met een uitgebreide kennis van complementaire en alternatieve behandelingen.
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/297
Amendement 297
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Artikel 7 lid 5
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement5. Indien de aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel2 van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad, wordt aan de aanvraag, naast de in lid1 genoemde documenten, het volgende toegevoegd:Schrappen(a) een afschrift van de schriftelijke toestemming van de bevoegde instanties voor de doelbewuste introductie van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, zoals voorgeschreven in deelB van Richtlijn 2001/18/EG;(b) het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste gegevens;(c) de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginselen van bijlageII bij Richtlijn 2001/18/EG; en(d) de resultaten van alle voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoeksactiviteiten.__________________24 Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12maart2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L106 van 17.4.2001, blz.1).Or. {EN}en
Motivering
Afstemming op amendement 131.
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/298
Amendement 298
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Artikel 29 lid 3 letter f
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(f) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hoeft niet onder speciale omstandigheden te worden bewaard;SchrappenOr. {EN}en
Motivering
Door dierenartsen afgegeven voorschriften mogen niet afhankelijk zijn van de omstandigheden waarin een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt bewaard.
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/299
Amendement 299
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement3. Om de werking van bepaalde werkzame stoffen in de mens te behouden, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel146 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor het vaststellen van voorschriften voor de aan te wijzen van de antimicrobile stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.3. Uiterlijk [12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] stelt de Commissie overeenkomstig artikel146 gedelegeerde handelingen vast voor het vaststellen van voorschriften voor de aan te wijzen antimicrobile stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens.Or. {EN}en
Motivering
Het verlenen van bevoegdheid aan de Commissie is niet genoeg - de Commissie moet worden verplicht gedelegeerde handelingen vast te stellen en hier moet een duidelijke termijn voor worden gesteld zodat op de datum van toepassing van deze verordening de antimicrobile middelen van cruciaal belang daadwerkelijk zijn aangewezen. Derhalve wordt voorgesteld om een jaar te geven voor vaststelling van de regels en nog een jaar voor de daadwerkelijke aanwijzing.
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/300
Amendement 300
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Artikel 32 lid 4
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement4. De Commissie wijst door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobile stoffen of groepen van antimicrobile stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.4. Niet later dan [24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] wijst de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen antimicrobile stoffen of groepen van antimicrobile stoffen aan die worden voorbehouden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen bij de mens. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.Or. {EN}en
Motivering
Het is belangrijk dat de Commissie een vast tijdsbestek van 1 jaar heeft om de regels vast te stellen en nog een jaar voor de daadwerkelijke aanwijzing van antimicrobile middelen voor menselijk gebruik.
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/301
Amendement 301
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Artikel 33 lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement3 bis. Veiligheidsinformatie met betrekking tot de milieueffecten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt niet beschermd.Or. {EN}en
Motivering
Het is belangrijk om de toegang tot informatie over de milieueffecten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen.
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/302
Amendement 302
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Artikel 92 lid 2 letter c
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement(c) nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest;(c) nadere bepalingen over de locatie van de vervaardiging waar de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen worden vervaardigd of getest, met inbegrip van gegevens over emissies, lozingen en verlies van de werkzame stof en zijn precursoren in het milieu;Or. {EN}en
Motivering
Locaties waar geneesmiddelen vervaardigd worden, kunnen een belangrijke bron van milieuverontreiniging zijn. Het is belangrijk om over gegevens te beschikken over emissies, lozingen en verlies van de werkzame stoffen en hun precursoren in het milieu.
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/303
Amendement 303
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Artikel 115 lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement1 bis. In afwijking van lid 1 kunnen homeopathische geneesmiddelen worden toegediend aan niet-voedselproducerende dieren.Or. {EN}en
{07/03/2016}7.3.2016 A8-0046/304
Amendement 304
Martin Husling
{VERT}namens de Verts/ALE-Fractie
Verslag A8-0046/2016
Franoise Grossette
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD)
Voorstel voor een verordening
Artikel 116 lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekstAmendement3 bis. In afwijking van de leden 1 tot en met 3 kunnen onder de verantwoordelijkheid van een dierenarts homeopathische geneesmiddelen worden toegediend voor de behandeling van voedselproducerende soorten, op voorwaarde dat deze uitsluitend werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 als zijnde stoffen waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde niet nodig is.Or. {EN}en
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
AM\1088840NL.doc PE579.757v01-00
NL In verscheidenheid verenigd NL
, 4 ; < A H N O V Y a b n u x
' 3 G T U \ ϿϿ֯uuuu h%3 hv- 0J 5mHnHu h%3 h` h%3 hn8 0J mHnHu h%3 h}N h%3 h`\ h%3 hn8 h%3 hn8 0J 5mHnHu h%3 h) 0J 5mHnHu h%3 h) h%3 h h%3 hv- h%3 hv- 0J B* ph h%3 hv- 0J mHnHu ) b ' U
$
%
&
'
@ kd $$If T T $ &