Процедура : 2014/0257(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа : A8-0046/2016

Внесени текстове :

A8-0046/2016

Разисквания :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Гласувания :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Обяснение на вота
PV 25/10/2018 - 13.5

Приети текстове :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

ДОКЛАД     ***I
PDF 2338kWORD 1899k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ветеринарномедицинските продукти

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

Докладчик: Франсоаз Гростет

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
 ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
 СТАНОВИЩЕ на комисията по земеделие и развитие на селските райони
 ПРОЦЕДУРА НА ВОДЕЩАТА КОМИСИЯ

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за регламент на Европейския парламент и на Съвета относно ветеринарномедицинските продукти

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–  като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2014)0558),

–  като взе предвид член 294, параграф 2, член 114 и член 168, параграф 4, буква б) от Договора за функционирането на Европейския съюз, съгласно които Комисията е внесла предложението в Парламента (C8-0164/2014),

–  като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

–  като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 21 януари 2015 г.(1),

–  след консултация с Комитета по регионите,

–  като взе предвид своята резолюция от 19 май 2015 г. относно по-безопасно здравно обслужване в Европа: подобряване на безопасността на пациентите и борбата с антимикробната резистентност(2),

–  като взе предвид член 59 от своя правилник,

–  като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по земеделие и развитие на селските райони (A8-0046/2016),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение    1

Предложение за регламент

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2) С оглед на натрупания опит и проведената от Комисията оценка относно функционирането на пазара за ветеринарномедицински продукти уреждащата ги правна уредба следва да бъде приведена в съответствие със съвременните научни достижения, с пазарните условия и с актуалната икономическа обстановка.

(2) С оглед на натрупания опит и проведената от Комисията оценка относно функционирането на пазара за ветеринарномедицински продукти уреждащата ги правна уредба следва да бъде приведена в съответствие със съвременните научни достижения, с актуалните пазарни условия и с актуалната икономическа обстановка, като се зачитат животните, природата и тяхното взаимодействие с човека.

Изменение    2

Предложение за регламент

Съображение 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(6) Животните страдат от редица заболявания, които могат да се предотвратят или лекуват. Болестите по животните и необходимите мерки за борба с тях могат да имат катастрофални последици за отделните животни, за цели популации, за животновъдите и за икономиката. Болести по животните, които се предават на хората, може да имат и сериозно отражение върху общественото здраве. С оглед на това в Съюза следва да се осигурят достатъчни количества ефикасни ветеринарномедицински продукти, за да може да се гарантират високи стандарти на здравеопазване на животните и на обществено здраве, както и за развитие на селското стопанство и сектора на аквакултурите.

(6) Въпреки мерките, които земеделските стопани вземат за добра хигиена, хранене, управление и биологична сигурност, животните страдат от редица заболявания, които трябва да се предотвратяват или лекуват с ветеринарномедицински продукти както заради здравето на животните, така и заради хуманното отношение към тях. Болестите по животните и необходимите мерки за борба с тях могат да имат катастрофални последици за отделните животни, за цели популации, за животновъдите и за икономиката. Болести по животните, които се предават на хората, може да имат и сериозно отражение върху общественото здраве. С оглед на това в Съюза следва да се осигурят достатъчни количества ефикасни ветеринарномедицински продукти, за да може да се гарантират високи стандарти на здравеопазване на животните и на обществено здраве, както и за развитие на селското стопанство и сектора на аквакултурите. За тази цел трябва да се въведат добри селскостопански и управленски практики, за да се подобри хуманното отношение към животните, да се ограничи разпространението на заболявания, да се предотврати антимикробната резистентност и да се гарантира правилното хранене на животните.

Изменение    3

Предложение за регламент

Съображение 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7) С настоящия регламент следва да се установят високи стандарти за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти в отговор на широко изразени опасения относно защитата на общественото здраве и здравеопазването на животните. В същото време с настоящия регламент следва да се хармонизират правилата за разрешаване на ветеринарномедицински продукти и за пускането им на пазара в Съюза.

(7) С настоящия регламент следва да се установят високи стандарти за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти в отговор на широко изразени опасения относно защитата на общественото здраве, здравеопазването на животните и околната среда. В същото време с настоящия регламент следва да се хармонизират правилата за разрешаване на ветеринарномедицински продукти и за пускането им на пазара в Съюза.

Изменение    4

Предложение за регламент

Съображение 7 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(7a) Настоящият регламент има за цел да осигури високо ниво на защита на здравето на животните и на хората, като същевременно гарантира опазването на околната среда. Ето защо трябва да се приложи принципът на предпазните мерки. Настоящият регламент следва да гарантира, че индустрията доказва, че произвежданите или пусканите на пазара фармацевтични вещества или ветеринарномедицински продукти не оказват вредно въздействие върху здравето на хората или на животните, нито имат неприемливо въздействие върху околната среда.

Изменение    5

Предложение за регламент

Съображение 9

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9) Освен в други случаи въведената централизирана процедура, при които разрешенията са валидни на цялата територия на Съюза, следва задължително да се прилага за продукти, съдържащи нови активни вещества, както и за продукти, които съдържат или се състоят от специално създадени тъкани или клетки. Същевременно с цел да се обезпечи възможно най-голямо наличие на ветеринарномедицински продукти в Съюза обхватът на централизираната процедура следва да се разшири, така че по нея да могат да се подават заявления за всякакви ветеринарномедицински продукти, в това число за генерични продукти на ветеринарномедицински продукти, за които е предоставено разрешение по национална процедура.

(9) Освен в други случаи въведената централизирана процедура, при които разрешенията са валидни на цялата територия на Съюза, следва задължително да се прилага за продукти, съдържащи нови активни вещества, както и за продукти, които съдържат или се състоят от специално създадени тъкани или клетки. Същевременно с цел да се обезпечи възможно най-голямо наличие на ветеринарномедицински продукти в Съюза обхватът на централизираната процедура следва да се разшири, така че по нея да могат да се подават заявления за всякакви ветеринарномедицински продукти, в това число за генерични продукти на ветеринарномедицински продукти, за които е предоставено разрешение по национална процедура. Използването на централизираната процедура следва да се насърчава по всички начини, по-специално чрез улесняване на достъпа за малките и средните предприятия (МСП).

Изменение    6

Предложение за регламент

Съображение 14

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(14) Когато според държава членка или според Комисията има основания да се смята, че даден ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, следва да се направи научна оценка на продукта на равнището на Съюза, основана на цялостна преценка на съотношението между ползата и риска, и на тази основа да се постигне единно решение по предизвикалите различия въпроси, което да има задължителен характер за заинтересованите държави членки.

(14) Когато според държава членка или според Комисията има основания да се смята, че даден ветеринарномедицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, следва да се направи научна оценка на продукта на равнището на Съюза, основана на цялостна преценка на съотношението между ползата и риска, и на тази основа да се постигне единно решение по предизвикалите различия въпроси, което да има задължителен характер за заинтересованите държави членки. Процедурата по предоставяне на разрешение за ветеринарномедицински продукти следва да се коригира по такъв начин, че да се премахнат другите административни процедури, които могат да попречат на развитието на научните изследвания и иновациите, целящи откриване на нови лекарствени средства.

Изменение    7

Предложение за регламент

Съображение 17

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(17) Възможно е обаче при определени обстоятелства да не е наличен подходящ и разрешен ветеринарномедицински продукт. По изключение в такива случаи на ветеринарните лекари следва да се даде възможност да предписват други лекарствени продукти за животните, за които отговарят, в съответствие със строги правила и единствено в интерес на здравето на животните или хуманното отношение към тях. При животни, отглеждани за производство на храни, ветеринарните лекари следва да предпишат подходящ карентен срок с цел да се гарантира, че в хранителната верига няма да постъпят вредни остатъчни вещества от лекарствените продукти.

(17) Възможно е обаче при определени обстоятелства да не е наличен подходящ и разрешен ветеринарномедицински продукт. По изключение в такива случаи на ветеринарните лекари следва да се даде възможност да предписват други лекарствени продукти за животните, за които отговарят, в съответствие със строги правила и единствено в интерес на здравето на животните или хуманното отношение към тях. В подобни случаи антимикробните лекарствени продукти за хуманна употреба биха могли да се употребяват само по ветеринарна рецепта и след разрешение от висшестоящия по отношение на ветеринарния лекар ветеринарен орган. При животни, отглеждани за производство на храни, ветеринарните лекари следва да предпишат подходящ карентен срок, с цел да се гарантира, че в хранителната верига няма да постъпят вредни остатъчни вещества от лекарствените продукти, и поради гореизложените причини следва да се обърне особено внимание на употребата на антибиотици при животните, отглеждани за производство на храни.

Изменение    8

Предложение за регламент

Съображение 18

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18) При изключителни обстоятелства държавите членки следва да могат да разрешат употребата на ветеринарномедицински продукти, за които няма предоставено разрешение за търговия, ако това е необходимо за борба с болести, включени в списъци на Съюза, или ако здравната обстановка в държавата членка налага това.

(18) При изключителни обстоятелства държавите членки следва да могат да разрешат временната употреба на ветеринарномедицински продукти, за които няма предоставено разрешение за търговия, ако това е необходимо за борба с болести, включени в списъци на Съюза, или нови болести, и ако здравната обстановка в държавата членка налага това.

Изменение    9

Предложение за регламент

Съображение 20

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(20) С Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета15 се установяват разпоредби за защита на животните, използвани за научни цели, въз основа на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Директивата не се прилага за клиничните изпитвания на ветеринарномедицински продукти. Клиничните изпитвания, чрез които се набавя съществена информация относно безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, следва да се разработват и извършват по начин, който обезпечава най-удовлетворителни резултати с най-малко на брой животни, а използваните методи следва да причиняват минимална болка, страдание и стрес на животните и да бъдат съобразени с принципите, посочени в Директива 2010/63/ЕС.

(20) С Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета15 се установяват разпоредби за защита на животните, използвани за научни цели, въз основа на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Директивата не се прилага за клиничните изпитвания на ветеринарномедицински продукти. Клиничните изпитвания, чрез които се набавя съществена информация относно безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, следва да се оптимизират, като се разработват и извършват така, че да обезпечават най-удовлетворителни резултати с най-малко на брой животни, а използваните методи следва да са изготвени по такъв начин, че да избягват причиняването на болка, страдание и стрес на животните, и да бъдат съобразени с принципите, посочени в Директива 2010/63/ЕС.

__________________

__________________

15 Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

15 Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (ОВ L 276, 20.10.2010 г., стр. 33).

Изменение    10

Предложение за регламент

Съображение 23

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(23) Предприятията имат по-малък интерес да разработват ветеринарномедицински продукти за ограничен пазар. С цел да се насърчи осигуряването на ветеринарномедицински продукти в Съюза за този тип пазари в някои случаи следва да се даде възможност да се предоставят разрешения за търговия, за които не е подадено пълно досие по заявлението, въз основа на оценка на ползата и риска в конкретните обстоятелства и ако е необходимо — като се предвидят специални задължения. По-конкретно такава възможност следва да се предвиди за ветеринарномедицински продукти, предназначени за второстепенни видове или за лечение или профилактика на болести, които не се срещат често или се срещат в ограничени географски области.

(23) Предприятията имат по-малък интерес да разработват ветеринарномедицински продукти за ограничен пазар. С цел да се насърчи осигуряването на ветеринарномедицински продукти в Съюза за този тип пазари в изключителни случаи следва да се даде възможност да се предоставят разрешения за търговия, за които не е подадено пълно досие по заявлението, въз основа на оценка на ползата и риска в конкретните обстоятелства и ако е необходимо – като се предвидят специални задължения. По-конкретно такава възможност следва да се предвиди за ветеринарномедицински продукти, предназначени за второстепенни видове или за лечение или профилактика на болести, които не се срещат често или се срещат в ограничени географски области. Тези продукти следва да се използват единствено въз основа на издадена рецепта.

Изменение    11

Предложение за регламент

Съображение 25

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25) Извършването на изследвания, предклинични изследвания и клинични изпитвания е свързано с големи разходи за предприятията, за да могат да представят необходимите данни при подаването на заявление за разрешение за търговия или за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества във ветеринарномедицинския продукт. Следва да се осигури защита на вложените средства с цел да се насърчат научните изследвания и иновациите и да се обезпечи наличието на необходимите ветеринарномедицински продукти в Съюза. С оглед на това данните, предоставени на компетентен орган или на Агенцията, следва да бъдат защитени, така че да не може да се употребяват от други заявители. Тази защита обаче следва да се ограничи за определен срок, за да не възпрепятства конкуренцията.

(25) Извършването на изследвания, предклинични изследвания и клинични изпитвания е свързано с големи разходи за предприятията, за да могат да представят необходимите данни при подаването на заявление за разрешение за търговия или за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества във ветеринарномедицинския продукт. Следва да се осигури защита на вложените средства с цел да се насърчат научните изследвания и иновациите, по-специално в сферата на ветеринарномедицинските продукти за второстепенните видове и антимикробните средства, така че да се обезпечи наличието на необходимите ветеринарномедицински продукти в Съюза. С оглед на това данните, предоставени на компетентен орган или на Агенцията, следва да бъдат защитени, така че да не може да се употребяват от други заявители. Тази защита обаче следва да се ограничи за определен срок, за да не възпрепятства конкуренцията.

Изменение    12

Предложение за регламент

Съображение 25 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(25a) Изследванията във връзка с антимикробните средства следва да се стимулират не само чрез търговска защита на иновативните активни вещества, а и чрез защита на значителните инвестиции в данните, събрани с цел да се подобри или запази на пазара съществуващ антимикробен продукт. В подобни случаи от срока за защита би се ползвал само новият пакет данни, а не активното вещество или свързани с него продукти.

Изменение    13

Предложение за регламент

Съображение 27

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27) Отчита се, че потенциалното въздействие на продукта върху околната среда може да зависи от използвания обем и получените вследствие на това количества от фармацевтичното вещество, които може да постъпят в околната среда. По тази причина когато са налице доказателства, че дадена съставка в лекарствен продукт, за който е подадено заявление за разрешаването му като генеричен продукт, е опасна за околната среда, е целесъобразно да се изискат данни относно потенциалното екологично въздействие с цел да се предпази околната среда. В такива случаи заявителите следва да се стремят да обединят усилията си за събирането на такива данни, за да могат да се намалят разходите и да се ограничат изследванията върху гръбначни животни.

(27) Отчита се, че потенциалното въздействие на продукта върху околната среда може да зависи от използвания обем и получените вследствие на това количества от фармацевтичното вещество, които може да постъпят в околната среда. По тази причина когато са налице доказателства, че дадена съставка в лекарствен продукт, за който е подадено заявление за разрешаването му като генеричен продукт, е опасна за околната среда, е целесъобразно да се изискат данни относно потенциалното екологично въздействие с цел да се предпази околната среда. В такива случаи заявителите следва да се стремят да обединят усилията си за събирането на такива данни, за да могат да се намалят разходите и да се ограничат изследванията върху гръбначни животни. Настоящата система за оценка на въздействието води до повтарящи се и потенциално противоречиви оценки за екологичните свойства на веществата. Това може да доведе до различни решения относно продуктите, които влияят на околната среда по подобен начин, по-специално относно продуктите, за които е предоставено разрешение преди извършването на оценката на въздействието върху околната среда. Създаването на единна централизирана оценка на екологичните свойства на активните вещества за ветеринарна употреба чрез система на монография може да представлява потенциална алтернатива. Следователно Комисията следва възможно най-скоро да представи доклад пред Европейския парламент и Съвета, в който се оценява осъществимостта на монографиите и потенциалните алтернативни възможности.

Изменение    14

Предложение за регламент

Съображение 27 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27a) В съответствие с Директива 2010/63/ЕС е необходимо да се заместят, намалят или облекчат изпитванията върху гръбначни животни. Следователно прилагането на настоящия регламент следва да се основава на алтернативни методи за изпитване, подходящи за оценка на опасностите за здравето и околната среда, произтичащи от продуктите, доколкото това е възможно.

Изменение    15

Предложение за регламент

Съображение 31

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(31) Отчита се, че в някои случаи единствено научната оценка на риска не може да осигури цялата информация, на която следва да се основава решението за управление на риска, и че следва да се вземат под внимание и други съществени фактори, в това число социално-икономически, етични и екологични съображения, съображения, свързани с благосъстоянието на населението, както и съображения относно осъществимостта на контрола.

(31) Отчита се, че в някои случаи единствено научната оценка на риска не може да осигури цялата информация, на която следва да се основава решението за управление на риска, и че следва също така да се вземат под внимание и други съществени фактори, в това число социално-икономически, етични и екологични съображения, съображения, свързани с благосъстоянието на населението, както и съображения относно осъществимостта на контрола.

Изменение    16

Предложение за регламент

Съображение 32

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(32) При някои обстоятелства, при които са налице сериозни опасения за здравето на животните или за общественото здраве, но все още няма сигурни научни данни, може да се приемат целесъобразни мерки, като се отчита тълкуването на член 5, параграф 7 от Споразумението на СТО относно прилагането на санитарни и фитосанитарни мерки, формулирано за целите на Съюза в Съобщението на Комисията относно предпазните мерки17. В тези случаи държавите членки или Комисията следва да положат усилия за намирането на допълнителна информация, необходима за по-обективна оценка на аспектите, които предизвикват опасения, и следва да преразгледат съответната мярка в разумно определен срок.

(32) При някои обстоятелства, при които са налице сериозни опасения за здравето на животните, за околната среда или за общественото здраве, но все още няма сигурни научни данни, може да се приемат целесъобразни мерки, като се отчита тълкуването на член 5, параграф 7 от Споразумението на СТО относно прилагането на санитарни и фитосанитарни мерки, формулирано за целите на Съюза в Съобщението на Комисията относно предпазните мерки17. В тези случаи държавите членки или Комисията следва да положат усилия за намирането на допълнителна информация, необходима за по-обективна оценка на аспектите, които предизвикват опасения, и следва да преразгледат съответната мярка в разумно определен срок.

__________________

__________________

17 Съобщението на Комисията относно предпазните мерки, COM (2000) 1 (final).

17 Съобщението на Комисията относно предпазните мерки, COM (2000) 1 (final).

Изменение    17

Предложение за регламент

Съображение 33

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(33) Развитието на антимикробна резистентност към лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти се превръща във все по-голям здравен проблем в Съюза и в световен план. Много антимикробни средства се използват както при животните, така и при човека. Някои от тях са от решаващо значение за профилактика или лечение на животозастрашаващи инфекции при хората. Следва да се предприемат редица мерки за борба с антимикробната резистентност. Необходимо е да се гарантира, че етикетите на антимикробните средства за ветеринарна употреба съдържат подходящи предупреждения и указания. Ветеринарната употреба на някои нови или извънредно важни за хуманната медицина антимикробни средства в случаи, които не са посочени в условията на разрешението за търговия, следва да се ограничи. Следва да се въведат по-строги правила за рекламата на ветеринарни антимикробни средства, а изискванията на разрешението следва в достатъчна степен да отчитат рисковете и ползите от антимикробните ветеринарномедицински продукти.

(33) Развитието на антимикробна резистентност към лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти се превръща във все по-голям здравен проблем в Съюза и в световен план, като това означава обща отговорност на всички засегнати участници. Много антимикробни средства се използват както при животните, така и при човека. Някои от тях са от особено решаващо значение за профилактика или лечение на животозастрашаващи инфекции при хората и употребата им при животните, независимо дали е обхваната от условията на разрешение за търговия или не, следва да се забрани. Следва да се предприемат редица мерки за борба с антимикробната резистентност. Необходимо е да се гарантира, че мерките се прилагат пропорционално както при хората, така и при животните, и че етикетите на антимикробните средства за хуманна и за ветеринарна употреба съдържат подходящи предупреждения и указания. Следва да се въведат по-строги правила за рекламата на ветеринарни антимикробни средства, а изискванията на разрешението следва в достатъчна степен да отчитат рисковете и ползите от антимикробните ветеринарномедицински продукти.

Изменение    18

Предложение за регламент

Съображение 34 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(34a) Рутинната профилактична и метафилактична употреба на антимикробни средства върху групи животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъде прекратена. Заболяванията следва да се предотвратяват не чрез рутинно прибягване до антимикробни средства, а чрез добра хигиена, селскостопански практики, помещения за отглеждане и с практики на добро управление.

Изменение    19

Предложение за регламент

Съображение 35

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(35) Особено голям риск от развитие на антимикробна резистентност може да предизвика съчетаването на няколко активни вещества с антимикробно действие. По тази причина съчетаването на вещества с антимикробно действие следва да се разрешава само ако бъдат представени доказателства за благоприятно съотношение между ползата и риска от съответната комбинация.

(35) Особено голям риск от развитие на антимикробна резистентност може да предизвика съчетаването на няколко активни вещества с антимикробно действие. По тази причина съчетаването на вещества с антимикробно действие следва да се разрешава по изключение само ако бъдат представени доказателства за дългосрочно благоприятно съотношение между ползата и риска от съответната комбинация.

Изменение    20

Предложение за регламент

Съображение 36

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(36) Създаването на нови антимикробни средства изостава от темповете, с които се увеличава резистентността срещу вече съществуващите продукти. Като се има предвид ограниченият мащаб на иновациите за разработване на нови антимикробни продукти, извънредно важно е ефикасността на наличните за момента средства да се запази възможно най-дълго. Употребата им във ветеринарномедицински продукти може да ускори развитието и разпространението на резистентни микроорганизми и да застраши ефикасната употреба на и без това ограничения набор от антимикробни средства за лечение на инфекции при човека. С оглед на това не бива да се допуска неправилното използване на антимикробни средства.

(36) Създаването на нови антимикробни средства изостава от темповете, с които се увеличава резистентността срещу вече съществуващите продукти. Като се има предвид ограниченият мащаб на иновациите за разработване на нови антимикробни продукти, извънредно важно е ефикасността на наличните за момента средства да се запази възможно най-дълго. Употребата им в лекарствени продукти може да ускори развитието и разпространението на резистентни микроорганизми и да застраши ефикасната употреба на и без това ограничения набор от антимикробни средства за лечение на инфекции при човека. С оглед на това не бива да се допуска неправилното използване на антимикробни средства. Употребата на антимикробни средства с цел профилактика трябва да бъде регулирана по-строго и да се препоръчва единствено в конкретни, строго определени случаи, в съответствие с изискванията в областта на здравето на животните и на биологичната сигурност и с хранителните изисквания.

Изменение    21

Предложение за регламент

Съображение 37

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(37) За да може възможно най-дълго да се съхрани ефикасността на някои антимикробни средства за лечение на инфекции при човека, може да се наложи тези средства да се запазят само за употреба в хуманната медицина. С оглед на това по научна препоръка на Агенцията следва да може да се вземе решение някои антимикробни средства да не се предлагат на пазара за ветеринарна употреба.

(37) За да може възможно най-дълго да се съхрани ефикасността на някои антимикробни средства за лечение на инфекции при човека, се налага тези средства да се запазят само за употреба в хуманната медицина. Като базово равнище това следва да е приложимо към най-високо приоритетните извънредно важни антимикробни средства, определени от Световната здравна организация (СЗО). Освен това по научна препоръка на Агенцията следва да може да се вземе решение други критично важни антимикробни средства да не се предлагат на пазара за ветеринарна употреба.

Изменение    22

Предложение за регламент

Съображение 37 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(37a) Тъй като антимикробната резистентност към лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба е разрастващ се здравословен проблем в Съюза и в света, трябва да се предприемат действия и в сферата на хуманната медицина, например под формата на инструмент за стимулиране на разработването на нови антибиотици за хуманна употреба, сходни на вече предложените в рамките на настоящия регламент.

Изменение    23

Предложение за регламент

Съображение 38

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(38) Неправилното прилагане или използване на антимикробни средства представлява риск за общественото здраве и за здравето на животните. С оглед на това антимикробните ветеринарномедицински продукти следва да се доставят само срещу ветеринарна рецепта. Лицата, които имат право да предписват такива продукти, имат основна роля, за да се обезпечи разумното използване на антимикробни средства, и следователно не бива пряко или косвено да се влияят от икономически стимули, когато предписват съответните препарати. Поради това антимикробните ветеринарномедицински продукти, които се доставят за тези здравни специалисти, следва да не надвишават количествата, необходими за лечението на животните, за които полагат грижат.

(38) Неправилното прилагане или използване на антимикробни средства представлява риск за общественото здраве и за здравето на животните. С оглед на това антимикробните ветеринарномедицински продукти следва да се доставят само срещу ветеринарна рецепта. Лицата, които имат право да предписват такива продукти, имат основна роля, за да се обезпечи разумното използване на антимикробни средства. Ветеринарните лекари имат правно задължение, което е част от техния професионален кодекс на поведение, да гарантират отговорната употреба на ветеринарномедицински продукти. Те не бива пряко или косвено да се влияят от икономически стимули, когато предписват съответните препарати. Предприятията, чиято дейност е свързана със здравето на животните, и ветеринарните лекари следва заедно да насърчават отговорната употреба. Поради това антимикробните ветеринарномедицински продукти, които се доставят от ветеринари или други лица, получили разрешение съгласно националното право, следва да не надвишават количествата, необходими за лечението на животните, за които полагат грижи, и да се доставят само след като е поставена ветеринарна диагноза след клиничен преглед на животното или – в изключителни случаи – след текущо наблюдение на здравословното му състояние.

Изменение    24

Предложение за регламент

Съображение 38 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(38a) Разумното използване на антимикробни средства е крайъгълен камък в борбата с антимикробната резистентност. Насоките за разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, изготвени от Комисията, трябва да бъдат отчитани от държавите членки.

Изменение    25

Предложение за регламент

Съображение 38 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(38б) С цел улесняване на отговорната употреба на антимикробни средства съществува неотложна необходимост от бърза, надеждна и ефикасна ветеринарна диагностика за установяване на причината за болестта и за тестване на чувствителността към антибиотици. Това би улеснило правилното диагностициране, би дало възможност за целенасочено използване на антимикробни средства, би подпомогнало използването на възможно най-малко критично важни антимикробни средства и следователно би възпрепятствало развитието на резистентност към антимикробни средства. Съществува ясна необходимост от бъдещи иновации, по-специално за диагностиката на място, както и от внимателно обмисляне дали този сектор се нуждае от повече хармонизация и регулиране.

Изменение    26

Предложение за регламент

Съображение 39

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(39) При оценката на съотношението между ползата и риска от някои ветеринарни антимикробни средства в Съюза е важно да се отчитат международните последици от развитието на антимикробна резистентност. Въвеждането на мерки с цел да се ограничи употребата на такива продукти може да има отражение върху търговията с продукти от животински произход или върху конкурентоспособността на някои животновъдни отрасли в Съюза. Същевременно чрез консумация на продукти от животински произход, внесени от трети държави, чрез пряк контакт с животни или хора в трети държави, както и по други пътища сред населението и при животните в Съюза е възможно да се разпространят микроорганизми, резистентни на антимикробни средства. По тази причина въвеждането на мерки с цел да се ограничи употребата на ветеринарни антимикробни средства в Съюза следва да се основава на научни консултации и да се разглежда в рамките на сътрудничеството с трети държави и международни организации за борба с антимикробната резистентност, за да се осигури съгласуваност с техните дейности и политики.

(39) При оценката на съотношението между ползата и риска от някои ветеринарни антимикробни средства в Съюза е важно да се отчитат международните последици от развитието на антимикробна резистентност. Чрез консумация на продукти от животински произход, внесени от трети държави, чрез пряк контакт с животни или хора в трети държави, както и по други пътища сред населението и при животните в Съюза е възможно да се разпространят микроорганизми, резистентни на антимикробни средства. Следователно Съюзът следва активно да се застъпва за създаването на международна стратегия за борба с антимикробната резистентност в съответствие с неотдавнашния глобален план за действие, приет от СЗО.

Изменение    27

Предложение за регламент

Съображение 40

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(40) На равнището на Съюза все още няма достатъчно подробни и съпоставими данни за установяването на тенденции и потенциални рискови фактори, въз основа на които да се подготвят мерки за ограничаване на риска от развитие на антимикробна резистентност и да се извършва мониторинг на вече въведените мерки. По тази причина е необходимо да се събират данни за продажбата и употребата на антимикробни средства при животните и при човека, както и данни за организми с антимикробна резистентност, открити при животните, при човека и в храните. С цел да се осигури ефикасно използване на събраната информация следва да се определят подходящи правила за събиране и обмен на данните. Държавите членки следва да отговарят за събирането на данни относно употребата на антимикробни средства под общата координация на Агенцията.

(40) На равнището на Съюза все още няма достатъчно подробни и съпоставими данни за установяването на тенденции и потенциални рискови фактори, въз основа на които да се подготвят мерки за ограничаване на риска от развитие на антимикробна резистентност и да се извършва мониторинг на вече въведените мерки. По тази причина е необходимо да се събират данни за продажбата и употребата на антимикробни средства при животните и при човека, както и данни за организми с антимикробна резистентност, открити при животните, при човека и в храните. Необходими са по-качествени данни за това как, кога, къде и защо се употребяват антимикробни средства. Следователно събираните данни следва да бъдат групирани по типове антимикробни средства, животински видове, лекувани заболявания или инфекции. С цел да се осигури ефикасно използване на събраната информация следва да се определят подходящи правила за събиране и обмен на данните. Държавите членки следва да отговарят за събирането на данни относно употребата на антимикробни средства под общата координация на Агенцията.

Изменение    28

Предложение за регламент

Съображение 40 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(40a) Търговската поверителност не следва да се използва като извинение за лишаване на гражданите от достъп до информация относно химикалите, които оказват влияние върху техните тела или върху тези на други нецелеви видове в околната среда като цяло. Следва да се осигури максимална прозрачност, като същевременно се защити най-поверителната в търговско отношение информация.

Изменение    29

Предложение за регламент

Съображение 49

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(49) В специални случаи или от съображения, свързани с общественото здраве и здравето на животните, е необходимо наличните данни за безопасността и ефикасността към момента на предоставяне на разрешението да се допълнят с информация след пускането на продукта на пазара. Поради това титулярите на разрешения за търговия следва да се задължат да провеждат изследвания след предоставянето на разрешението.

(49) В специални случаи е необходимо, от съображения, свързани с общественото здраве, здравето на животните или опазването на околната среда, наличните данни за безопасността и ефикасността към момента на предоставяне на разрешението да се допълнят с още информация след пускането на продукта на пазара. Поради това притежателите на разрешения за търговия следва да се задължат да провеждат изследвания след предоставянето на разрешението.

Изменение    30

Предложение за регламент

Съображение 50

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(50) Следва да бъде създадена база данни за фармакологична бдителност на равнището на Съюза, в която да се вписва и обобщава информация за нежелани събития, свързани с всички разрешени в Съюза ветеринарномедицински продукти. Базата данни следва да спомогне за по-доброто откриване на нежелани събития и да улесни наблюдението в областта на фармакологична бдителност, както и разпределението на труда между компетентните органи.

(50) Следва да бъде създадена база данни за фармакологична бдителност на равнището на Съюза, в която да се вписва и обобщава информация за нежелани събития, свързани с всички разрешени в Съюза ветеринарномедицински продукти. Базата данни следва да спомогне за по-доброто откриване на нежелани събития и да улесни наблюдението в областта на фармакологична бдителност, както и разпределението на труда между компетентните органи и други засегнати органи, включително агенции за опазване на околната среда и органи за безопасност на храните както на национално равнище, така и на равнището на Съюза.

Изменение    31

Предложение за регламент

Съображение 56

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(56) Условията, уреждащи доставката на ветеринарномедицински продукти на обществеността, следва да се хармонизират на цялата територия на Съюза. Ветеринарномедицински продукти следва да се доставят само от лица с надлежно разрешение за това, предоставено от държавата членка, в която са установени. Същевременно с цел да се осигури по-добър достъп до ветеринарномедицински продукти в Съюза търговци на дребно, които имат разрешение за доставка на ветеринарномедицински продукти, предоставено от компетентния орган в държавата, в която са установени, следва да имат възможност да продават по интернет ветеринарномедицински продукти със и без рецепта на купувачи в други държави членки.

(56) Условията, уреждащи доставката на ветеринарномедицински продукти на обществеността, следва да се хармонизират на цялата територия на Съюза. Ветеринарномедицински продукти следва да се доставят само от ветеринарни лекари или от други лица с надлежно разрешение за това, предоставено от държавата членка, в която са установени. При все това държавите членки, в които не е разрешено издаването на рецепти от лица, които не са ветеринарни лекари, могат да откажат да признаят такива рецепти, издадени от лица, които не са ветеринарни лекари, в други държави членки, в съответствие със своето национално законодателство. Същевременно с цел да се осигури по-добър достъп до ветеринарномедицински продукти в Съюза търговци на дребно, които имат разрешение за доставка на ветеринарномедицински продукти, предоставено от компетентния орган в държавата, в която са установени, следва да имат възможност да продават по интернет ветеринарномедицински продукти с изключение на антимикробни средства със и без рецепта на купувачи в собствената им или в други държави членки. С цел свеждане до минимум на рисковете за здравето на хората и животните, онлайн продажбата на антимикробни продукти следва да бъде забранена.

Изменение    32

Предложение за регламент

Съображение 56 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(56a) За да се гарантира, че линиите на търговия и снабдяването с ветеринарномедицински продукти не биват ограничавани, в случай че държавите членки разполагат с правно регламентиран и професионално квалифициран консултант в областта на лекарствата за животни, подобни правно регламентирани и професионално квалифицирани консултанти следва да продължат да предписват и доставят определени ветеринарномедицински продукти.

Изменение    33

Предложение за регламент

Съображение 56 б (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(56б) Ако се въведе забрана ветеринарните лекари да доставят лекарствени продукти, в някои държави членки би могло да стане невъзможно поддържането на мрежа от ветеринарни лекари на цялата им територия. Подобно териториално покритие е от ключово значение за осигуряване на висококачествено епидемиологично наблюдение на съществуващите и нововъзникващите заболявания.

Изменение    34

Предложение за регламент

Съображение 57

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(57) Незаконната продажба на ветеринарномедицински продукти по интернет може да представлява заплаха за общественото здраве и за здравето на животните, тъй като по този начин до потребителите може да стигнат фалшифицирани продукти или продукти, които не отговарят на нормите. Необходимо е да се вземат мерки срещу това. Следва да се вземе предвид, че на равнището на Съюза не са въведени хармонизирани условия за доставка на ветеринарномедицински продукти на обществеността и с оглед на това държавите членки може да наложат условия за доставката на такива продукти в рамките на предвиденото в Договора.

(57) Незаконната продажба на ветеринарномедицински продукти по интернет може да представлява заплаха за общественото здраве и за здравето на животните, тъй като по този начин до потребителите може да стигнат фалшифицирани продукти или продукти, които не отговарят на нормите. Следва да се въведе система, която да гарантира, че такива продукти се продават по подходящ начин и че съществува контрол върху търговията с потенциално опасни вещества за хуманна употреба и фалшифицирането им. Следва да се вземе предвид, че на равнището на Съюза не са въведени хармонизирани условия за доставка на ветеринарномедицински продукти на обществеността. За да се сведат до минимум рисковете за здравето на животните и хората, следва да се забрани онлайн продажбата на антимикробни средства. Държавите членки биха могли да наложат условия за доставката на такива продукти в рамките на предвиденото в Договора.

Изменение    35

Предложение за регламент

Съображение 58 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(58a) Държавите членки следва да могат, след като уведомят Комисията, да предвидят по-строги условия по отношение на доставката на ветеринарномедицински продукти, предлагани за продажба, които да са оправдани от съображения за защита на общественото здраве и на здравето на животните и опазване на околната среда, при положение че тези условия са пропорционални на риска и не ограничават неправомерно функционирането на вътрешния пазар.

Изменение    36

Предложение за регламент

Съображение 62

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(62) Когато дадени лекарствени продукти са разрешени в държава членка и са били предписани в същата държава от специалист с регламентирана професия в областта на здравеопазването на животните за отделно животно или за група животни, по принцип би следвало да е възможно същата ветеринарна рецепта да бъде призната и лекарственият продукт да бъде даден в друга държава членка. Премахването на регулаторните и административни бариери пред подобно признаване не следва да засяга никакво професионално или етично задължение на специалистите, изпълняващи рецептата, да откажат да дадат посоченото в нея лекарство.

(62) Когато дадени лекарствени продукти са разрешени в държава членка и са били предписани в същата държава от ветеринарен лекар или от друго лице с разрешение за това съгласно националното законодателство за отделно животно или за група животни, по принцип би следвало да е възможно същата ветеринарна рецепта да бъде призната и лекарственият продукт да бъде даден в друга държава членка, при условие че другата държава членка разрешава на лица със сходна квалификация да издават рецепти. Премахването на регулаторните и административни бариери пред подобно признаване не следва да засяга никакво професионално или етично задължение на специалистите, изпълняващи рецептата, да откажат да дадат посоченото в нея лекарство.

Изменение    37

Предложение за регламент

Съображение 65

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(65) Извършването на проверки с цел да се установи спазването на предвидените в законодателството изисквания е извънредно важен елемент, за да се гарантира ефикасното постигане на целите на регламента на цялата територия на Съюза. С оглед на това компетентните органи на държавите членки следва да имат правомощия да извършват инспекции на всички етапи от производството, разпространението и употребата на ветеринарномедицински продукти. За да се запази ефектът от проверките, компетентните органи следва да могат да провеждат инспекции без предизвестие.

(65) Извършването на проверки с цел да се установи спазването на предвидените в законодателството изисквания е извънредно важен елемент, за да се гарантира ефикасното постигане на целите на регламента на цялата територия на Съюза. С оглед на това компетентните органи на държавите членки следва да имат правомощия да извършват инспекции на всички етапи от производството, търговията и употребата на ветеринарномедицински продукти и следва да публикуват годишни контролни доклади. За да се запази ефектът от проверките, компетентните органи следва да провеждат определен процент инспекции без предизвестие, който да бъде определен от Комисията чрез делегиран акт.

Изменение    38

Предложение за регламент

Съображение 67

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(67) В някои случаи наличието на слабости в системата за контрол в държавите членки може съществено да възпрепятства постигането на целите на настоящия регламент и да доведе до възникването на рискове за общественото здраве, здравето на животните и околната среда. С цел да се осигури хармонизиран подход при извършването на инспекции в Съюза Комисията следва да може да извършва одити в държавите членки за проверка на работата на националните системи за контрол.

(67) В някои случаи наличието на слабости в системата за контрол в държавите членки може съществено да възпрепятства постигането на целите на настоящия регламент и да доведе до възникването на рискове за общественото здраве, здравето на животните и околната среда. Комисията следва да осигури хармонизиран подход при извършването на инспекции в Съюза и следва да може да извършва одити в държавите членки за проверка на работата на националните системи за контрол.

Изменение    39

Предложение за регламент

Съображение 71

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(71) Като се имат предвид специфичните характеристики на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти и по-специално техните съставки, желателно е да се установи специална опростена процедура за регистрация и да се предвидят специални разпоредби за някои хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които се пускат на пазара, без да са посочени терапевтични показания. Опростената процедура за регистрация не може да се прилага за имунологични хомеопатични продукти, тъй като при голям процент на разреждане те могат да предизвикат реакция. Качеството на хомеопатичния лекарствен продукт не зависи от употребата му, поради което не следва да се прилагат специални разпоредби за необходимите изисквания и правила относно качеството.

(71) Като се имат предвид специфичните характеристики на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти и по-специално техните съставки, желателно е да се установи специална опростена процедура за регистрация и да се предвидят специални разпоредби за някои хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които се пускат на пазара, без да са посочени терапевтични показания. Опростената процедура за регистрация не може да се прилага за имунологични хомеопатични продукти, тъй като при голям процент на разреждане те могат да предизвикат реакция. Качеството на хомеопатичния лекарствен продукт не зависи от употребата му, поради което не следва да се прилагат специални разпоредби за необходимите изисквания и правила относно качеството. Освен това е желателно като цяло да се позволи използването при определени условия на хомеопатични лекарствени продукти, предназначени за хуманна употреба, включително имунологични хомеопатични продукти, чиято потенция започва от D4, при всички животни, включително животните, отглеждани за производство на храни.

Изменение    40

Предложение за регламент

Съображение 71 a (ново)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(71a) Обичайните правила, уреждащи разрешителното за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукти, следва да се прилагат по отношение на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, които се продават с терапевтични показания или във форма, която би могла да води до рискове, за които следва да се прецени балансът между риска и желания терапевтичен ефект. Държавите членки следва да могат да прилагат определени правила за оценка на резултатите от изпитванията и опитите, предназначени да установят безопасността и ефикасността на тези лекарствени продукти за домашни любимци и екзотични видове, при условие че уведомят Комисията за тези правила.

Изменение    41

Предложение за регламент

Съображение 73

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(73) С цел да се осигури защита на общественото здраве, здравето на животните и околната среда, следва да се обезпечат достатъчни финансови средства за изпълнението на дейностите и задачите, възложени на Агенцията по силата на настоящия регламент. Тези дейности, услуги и задачи следва да се финансират чрез такси, заплащани от предприятията. Тези такси обаче не следва да засягат правото на държавите членки да събират такси за дейностите и задачите на национално равнище.

(73) С цел да се осигури защита на общественото здраве, здравето на животните и околната среда, следва да се обезпечат достатъчни финансови средства за изпълнението на дейностите и задачите, възложени на Агенцията по силата на настоящия регламент. Тези дейности, услуги и задачи, включително създаването на новите услуги в сферата на информационните технологии, които трябва да доведат до намаляване на бюрокрацията, следва да се финансират чрез такси, заплащани от предприятията, и чрез увеличено финансово участие от страна на Европейската комисия. Тези такси обаче не следва да засягат правото на държавите членки да събират такси за дейностите и задачите на национално равнище.

Изменение    42

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

С настоящия регламент се установяват правила за пускането на пазара, производството, вноса, износа, доставката, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарномедицински продукти.

С настоящия регламент се установяват правила за пускането на пазара, разработването, производството, вноса, износа, търговията на едро, доставката на дребно, фармакологичната бдителност, контрола и употребата на ветеринарномедицински продукти.

Изменение    43

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1a. От съображения за защита на общественото здраве и на здравето на животните и опазване на околната среда държавите членки могат да налагат по-строги условия за употребата на ветеринарномедицински продукти и търговията на дребно с такива продукти на тяхна територия, ако тези условия са пропорционални на риска и не ограничават неправомерно функционирането на вътрешния пазар.

Изменение    44

Предложение за регламент

Член 1 – параграф 1 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1б. Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, посочени в параграф 1а.

Изменение    45

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 4 – буква д a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

да) вещества или препарати от вещества, които са предназначени изключително за външна употреба при животни с цел почистване или полагане на грижи, или с цел да се повлияе върху външния им вид или телесна миризма, при условие че в тях не са добавени вещества или препарати от вещества, за които задължително се издава ветеринарна рецепта;

Изменение    46

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 4 – буква д б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

дб) медикаментозни фуражи и междинни продукти, както са определени съответно в член 2, параграф 2, букви а) и б) от Регламент (ЕС) № .../... на Европейския парламент и на Съвета1a+;

 

_________________

 

1a Регламент (EС) .../... на Европейския парламент и на Съвета относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО на Съвета (ОВ L ...).

 

+ OВ: моля, въведете в текста номера, а в бележката под линия – номера, датата и данните за публикацията на документ COD 2014/0255.

Изменение    47

Предложение за регламент

Член 2 – параграф 4 – буква д в (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

дв) фуражи по смисъла на Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета.

Изменение    48

Предложение за регламент

Член 3 – параграф 1 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1a. При съмнение дали даден продукт, като се отчитат всичките му характеристики, отговаря на определението за „ветеринарномедицински продукт“ по смисъла на член 4, точка 1, или на определението за продукт, регламентиран от други законодателни норми на Съюза, разпоредбите на настоящия регламент имат превес.

Изменение    49

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) предназначено е за употреба или прилагане при животни с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции посредством фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или за поставяне на медицинска диагноза;

б) може да бъде за употреба или прилагане при животни или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции посредством фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза;

Изменение    50

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 1 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) предназначено е за евтаназия на животни;

в) може да се използва за евтаназия при животни;

Изменение    51

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2) „вещество“ означава всеки материал със следния произход:

(2) „вещество“ означава всеки материал, без оглед на произхода му, който може да бъде:

Изменение    52

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) човешки,

а) човешки, например човешка кръв и кръвни продукти от нея;

Изменение    53

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) животински,

б) животински, например микроорганизми, цели животни, части от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти;

Изменение    54

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) растителен,

в) растителен, например микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти;

Изменение    55

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 – буква в a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ва) гъбичен;

Изменение    56

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 – буква в б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

вб) микробен;

Изменение    57

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г) химически;

г) химически, например елементи, естествено срещани химични вещества и химични продукти, получени чрез химична промяна или синтез;

Изменение    58

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 – буква г a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

га) минерален.

Изменение    59

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 2 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(2a) „активно вещество“ означава вещество с фармакологично действие;

Изменение    60

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 3

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(3) „имунологичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, който представлява ваксина, токсин, серум или алергенен продукт и е предназначен за прилагане при животни с цел да предизвика активен или пасивен имунитет или с цел да се диагностицира имунитетът на животното;

(3) „имунологичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, например ваксина, токсин, серум или алергенен продукт, предназначен за прилагане при животни с цел да предизвика активен или пасивен имунитет или с цел да се диагностицира имунитетът на животното;

Изменение    61

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 7

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(7) „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, приготвен от хомеопатичен източник в съответствие с хомеопатична производствена процедура, описана в Европейската фармакопея, а ако няма такава — във фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки;

(7) „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“ означава ветеринарномедицински продукт, приготвен в съответствие с хомеопатична производствена процедура, описана в Европейската фармакопея, а ако няма такава – във фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки; хомеопатичният ветеринарномедицински продукт може да съдържа повече от една активна съставка;

Изменение    62

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 7 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(7a) „растителен лекарствен продукт“ означава всеки лекарствен продукт, съдържащ като активни съставки единствено едно или повече растителни вещества или един или повече растителни препарати, или едно или повече подобни растителни вещества в комбинация с един или повече подобни растителни препарати;

Изменение    63

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 8

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(8) „антимикробна резистентност“ означава способността на микроорганизмите да оцелеят или да се размножават при наличието на антимикробно средство в концентрация, която обикновено е достатъчна да инхибира или да убие микроорганизми от същия вид;

(8) „антимикробна резистентност“ означава способността на микроорганизмите да оцелеят или да се размножават при наличието на антимикробно средство в концентрация, която обикновено е достатъчна да спре растежа на микроорганизми от същия вид или да ги убие;

Изменение    64

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 8 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(8a) „антимикробно средство“ означава всяко съединение с пряко действие върху микроорганизмите, използвано за лечение или профилактика на инфекции; антимикробните средства включват антибактериални, антивирусни, антигъбични и антипротозойни средства; в контекста на настоящия регламент под антимикробно вещество се разбира антибактериално средство;

Изменение    65

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 8 б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(8б) „противопаразитно средство“ означава лекарствен продукт или вещество, използвани за лечение на паразитни болести, дължащи се на различни причини;

Изменение    66

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 8 в (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(8в) „антибактериално средство“ означава съединение с пряко действие върху бактериите, използвано за лечение или профилактика на инфекции;

Изменение    67

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(9) „клинично изпитване“ означава изпитване, което има за цел да провери при полеви условия безопасността и/или ефикасността на ветеринарномедицински продукт при нормални условия на отглеждане на животните или като част от обичайната ветеринарна практика с цел да се получи или измени разрешение за търговия;

(9) „клинично изпитване“ означава изпитване, което има за цел да провери при полеви условия безопасността и/или ефикасността на ветеринарномедицински продукт при нормални условия на отглеждане на животните или като част от обичайната ветеринарна практика;

Изменение    68

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(10) „предклинично изследване“ означава изследване, което не попада в обхвата на определението за клинично изпитване и има за цел да изследва безопасността или ефикасността на ветеринарномедицински продукт с цел да се получи или измени разрешение за търговия;

(10) „предклинично изследване“ означава изследване, което не попада в обхвата на определението за клинично изпитване;

Изменение    69

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 11 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(11) „съотношение между ползата и риска“ означава оценка на положителното въздействие от употребата на даден ветеринарномедицински продукт спрямо следните рискове, свързани с използването му:

(11) „съотношение между ползата и риска“ означава оценка на положителното терапевтично въздействие от употребата на даден ветеринарномедицински продукт спрямо следните рискове, свързани с използването му:

Изменение    70

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(12) „възприето наименование“ означава международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация за ветеринарномедицински продукт, или ако няма такова — обичайно използваното наименование;

(12) „възприето наименование“ означава международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или ако няма такова – обичайното възприето наименование;

Изменение    71

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 18

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(18) „листовка“ означава листовка с информация за ветеринарномедицински продукт, която обезпечава неговата безопасна и ефикасна употреба;

(18) „листовка“ означава информационна листовка, приложена към ветеринарномедицински продукт, която е предназначена за ползвател на ветеринарномедицинския продукт и съдържа информация, обезпечаваща неговата безопасна и ефикасна употреба съгласно предоставената в обобщената характеристика на ветеринарномедицинския продукт информация;

Изменение    72

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 20 – буква б

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) ветеринарномедицински продукти, предназначени за видове животни, различни от говеда, овце, свине, пилета, кучета и котки;

б) ветеринарномедицински продукти, предназначени за видове животни, различни от говеда, свине, пилета, кучета, котки, сьомги и овце, отглеждани заради месото;

Изменение    73

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(21) „фармакологична бдителност“ означава процес на проследяване и разследване на нежелани събития;

(21) „фармакологична бдителност“ означава научни, контролни и административни дейности, свързани с разкриване, докладване, оценка, разбиране, превенция и съобщаване на нежелани събития, като сред тези дейности се включва непрекъснато оценяване на съотношението между ползата и риска от ветеринарномедицинските продукти;

Изменение    74

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 24

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(24) „ветеринарна рецепта“ означава всяко предписание за ветеринарномедицински продукт, издадено от специалист с необходимата квалификация за това в съответствие с приложимото национално законодателство;

(24) „ветеринарна рецепта“ означава всяко предписание за ветеринарномедицински продукт, издадено от ветеринарен лекар или друг специалист с необходимата квалификация за това в съответствие с приложимото национално законодателство, след като е поставена ветеринарна диагноза след клиничен преглед на животното или във връзка с текущо наблюдение на здравословното му състояние;

Изменение    75

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 25

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(25) „карентен срок“ означава необходимият минимален интервал между последното прилагане на ветеринарномедицински продукт върху животни при нормални условия на употреба и производството на хранителни продукти от тях с цел да се гарантира, че хранителните продукти не съдържат остатъчни количества в концентрации, вредни за общественото здраве;

(25) „карентен срок“ означава необходимият интервал между последното прилагане на ветеринарномедицински продукт върху животни при нормални условия на употреба и производството на храни от тях с цел да се гарантира, че храните не съдържат остатъчни количества, по-високи от максималните стойности, установени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета1a;

 

___________________

 

1aРегламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

Изменение    76

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 26

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(26) „предлагане на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ветеринарномедицински продукт за разпространение, потребление или използване на пазара на Съюза като част от търговска дейност;

(26) „предлагане на пазара“ означава всяка възмездна или безвъзмездна доставка на ветеринарномедицински продукт за търговия, потребление или използване на пазара на държава членка като част от търговска дейност;

Изменение    77

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27a) „сходен по същество продукт“ означава генеричен продукт, който отговаря на следните критерии: има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активните вещества, има еднаква фармацевтична форма и е биоеквивалентен на оригиналния продукт, освен ако е очевидно в контекста на научните познания, че той се различава от оригиналния продукт по отношение на безопасността и ефикасността;

Изменение    78

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27б) „притежател на разрешението за търговия“ означава притежателя на разрешение за търговия, предоставено в съответствие с настоящия регламент;

Изменение    79

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 в (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27в) „добри животновъдни практики“ означава управлението и грижите за животните в стопанството от страна на хора с цел печалба, като същевременно се гарантира доброто здраве на тези животни и хуманното отношение към тях, чрез зачитане и гарантиране на специфичните потребности на всеки вид и ограничаване в максимална възможна степен необходимостта от употреба на ветеринарни фармацевтични продукти;

Изменение    80

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 г (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27г) „отговорна употреба на ветеринарномедицински продукти“ означава осигуряване на добри животновъдни и управленски практики, като например мерки за биологична сигурност, насочени към поддържането на групи животни в добро здраве или към ограничаване на разпространението на болестта в рамките на дадена животинска популация, както и търсене на съвети от ветеринарни лекари, следване на програми за ваксинация и на инструкциите в рецептите, както и осигуряване на добри хигиенни условия, на подходящо хранене и на редовно наблюдение на здравето и на благосъстоянието;

Изменение    81

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 д (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27д) „нежелани събития“ означава всяко от нежелателните събития, описани в член 73, параграф 2;

Изменение    82

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 e (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27е) „сериозни нежелани събития“ означава всички нежелани събития, които водят до смърт, застрашават живота, водят до тежки увреждания или неспособност, представляват вродена аномалия или дефект по рождение или водят до постоянни или продължителни симптоми при лекуваните животни;

Изменение    83

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 ж (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27ж) „лечебни (терапевтични) грижи“ означава лечение на болно животно или на група от животни, когато е поставена диагноза на заболяването или на инфекцията;

Изменение    84

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 з (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27з) „контролно лечение (метафилактика)“ означава лечение на група животни, след като е поставена диагнозата на клинично заболяване на част от групата, с цел лечение на клинично болните животни и контрол над разпространението на болестта сред животните, които са в близък контакт и са изложени на риск и които вече може да са субклинично заразени; наличието на такова заболяване в групата се установява преди употребата на продукта;

Изменение    85

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 и (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27и) „превантивно лечение (профилактика)“ означава лечение на животно или на група от животни преди проявата на клинични признаци на заболяването, с цел да се предотврати проявата на заболяването или на инфекцията;

Изменение    86

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 й (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27й) „паралелен внос“ означава вносът в държава членка на ветеринарномедицински продукт, разрешен в друга държава членка съгласно настоящия регламент, който има еднакви характеристики с тези на ветеринарномедицинския продукт, разрешен в държавата членка на внос, и по-конкретно:

 

а) еднакъв качествен и количествен състав на активни вещества и помощни вещества (ексципиенти), както и еднаква фармацевтична форма;

 

б) еднакви терапевтични показания и целеви видове.

 

Лекарственият продукт, разрешен в държавата членка, и внесеният паралелно продукт трябва или да са хармонизирани съгласно член 69 или член 70, или да са получили разрешение в съответствие с членове 46 и 48;

Изменение    87

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 к (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(27к) „паралелна търговия“ означава търговията от една държава членка към друга държава членка на ветеринарномедицински продукт, разрешен по централизирана процедура, от субект, получил разрешение по член 105, който е независим от притежателя на разрешението за търговия;

Изменение    88

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 л (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27л) „търговия на едро“ означава всички дейности, които се състоят в снабдяване, притежаване, доставка или износ на ветеринарномедицински продукти, било то срещу заплащане или безплатно, с изключение на доставките на дребно; подобни дейности се осъществяват с производители или техни депозитари, вносители, други търговци на едро или фармацевти и с лица, получили разрешение или оправомощени да доставят лекарствени продукти на гражданите в съответствие с приложимото национално право;

Изменение    89

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 м (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27м) „наименование на ветеринарномедицинския продукт“ означава наименование, което може да бъде измислено, за да не се обърква с възприетото наименование, или възприето или научно наименование, придружено от търговска марка или наименованието на притежателя на разрешението за търговия;

Изменение    90

Предложение за регламент

Член 4 – параграф 1 – точка 27 н (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(27н) „премикс за медикаментозни фуражи“ означава всеки ветеринарномедицински продукт, предварително приготвен с цел последващото производство на медикаментозни фуражи в съответствие с Регламент (ЕС) .../... на Европейския парламент и на Съвета+.

 

_________________

 

+ OВ: моля, въведете номера в документ 2014/0255(COD).

Изменение    91

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Ветеринарномедицински продукт се пуска на пазара само след получаване на разрешение за пускането му на пазара от компетентен орган в съответствие с членове 44, 46 или 48 или от Комисията в съответствие с член 40.

1. Без да се засягат други разпоредби от настоящия регламент, ветеринарномедицински продукт се пуска на пазара на държава членка само след получаване на разрешение за пускането му на пазара от компетентния орган на тази държава членка или от Комисията в съответствие с настоящия регламент.

Изменение    92

Предложение за регламент

Член 5 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е с неограничен срок на действие.

2. Разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е с неограничен срок на действие, освен ако не бъдат установени рискове за общественото здраве, здравето на животните и околната среда или нови научни познания дадат основание за преоценка на съотношението между ползата и риска. В подобни ситуации държавите членки или Комисията отнасят въпроса до Агенцията в съответствие с процедурата по член 84.

 

Когато вече разрешен ветеринарномедицински продукт не присъства на пазара в някоя държава членка за период от пет последователни години, разрешението, издадено за този ветеринарномедицински продукт, престава да бъде валидно.

 

При изключителни случаи и поради съображения за здравето на хората или животните компетентният орган може да даде разрешение за освобождаване от изискването за прекратяване на валидността, посочено във втора алинея. Тези освобождавания се обосновават надлежно.

 

Притежателят на разрешението за търговия носи отговорност за търговията с лекарствения продукт. Посочването на представител не освобождава притежателя на разрешение за търговия от правната му отговорност.

Изменение    93

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 1 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) процедурата за взаимно признаване, предвидена в членове 47 и 48.

в) процедурата за взаимно признаване, предвидена в членове 47, 48 и 57.

Изменение    94

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Заявленията се подават по електронен път. Заявления по централизираната процедура за разрешение за търговия се подават по образците, предоставени от Агенцията.

3. Заявленията се подават по електронен път или се запазват при изключителни обстоятелства и след договаряне с компетентен орган или, в случай на централно подаване на заявления, с Агенцията. В сътрудничество с държавите членки и с Агенцията Комисията приема подробни насоки относно формата на електронните заявления.

Изменение    95

Предложение за регламент

Член 6 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. В 15-дневен срок от получаване на заявлението компетентният орган или Агенцията уведомяват заявителя дали са представени всички изискуеми данни съгласно член 7.

5. Без да се засягат специфичните разпоредби по отношение на процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура, компетентният орган или Агенцията уведомяват заявителя в 15-дневен срок от получаване на заявлението дали са спазени установените в настоящия регламент формални изисквания за съответното заявление и дали то може да бъде подложено на научна оценка.

Изменение    96

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 2 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) документация относно преки или косвени рискове за общественото здраве или за здравето на животните, свързани с употребата на антимикробния ветеринарномедицински продукт при животните,

a) документация относно преки или косвени рискове за общественото здраве, за здравето на животните или за околната среда, свързани с употребата на антимикробния ветеринарномедицински продукт при животните,

Изменение    97

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 2 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) информация относно мерките за намаляване на риска с цел да се ограничи развитието на антимикробна резистентност, свързано с употребата на ветеринарномедицинския продукт.

б) информация относно мерките за намаляване на риска с цел да се ограничи развитието на антимикробна резистентност, свързано с употребата на ветеринарномедицинския продукт, в това число указания, че продуктът не трябва да се използва като рутинна профилактична или метафилактична мярка при животни, отглеждани за производство на храни, нито за профилактично групово третиране, когато не е диагностицирано никакво заболяване.

Изменение    98

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Когато заявлението е за ветеринарномедицински продукт, предназначен за целеви видове, отглеждани за производство на храни, и съдържащ фармакологично активни вещества, които не са включени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 за съответните видове животни, освен информацията, посочена в параграф 1, се представя също така документ, удостоверяващ, че в Агенцията е подадено валидно заявление за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета22.

3. Когато заявлението е за ветеринарномедицински продукт, предназначен за целеви видове, отглеждани за производство на храни, и съдържащ фармакологично активни вещества, които не са включени в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 за съответните видове животни, освен информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, се представя също така документ, удостоверяващ, че в Агенцията е подадено валидно заявление за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета22 и че са минали поне шест месеца от подаването на това заявление.

__________________

__________________

22 Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

22 Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

Изменение    99

Предложение за регламент

Член 7 – параграф 5 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

5a. При подаване на заявление за подновяване заявителят прилага към досието публично достъпната рецензирана научна литература относно активното фармацевтично вещество и съответните му метаболити, свързана със страничните ефекти върху човешкото здраве, околната среда и нецелеви видове, която е публикувана през последните десет години преди датата на представяне на досието.

Изменение    100

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Клинични изпитвания се одобряват, при условие че участващите в тях животни, отглеждани за производство на храни, или продукти от тях не постъпват в продоволствената верига за консумация от човека, освен ако:

2. Държавите членки не разрешават опитни животни да се ползват за храни, предназначени за консумация от човека, освен ако компетентните органи са определили подходящ карентен срок. Този срок е или:

а) изпитваният продукт е ветеринарномедицински продукт, разрешен за участващите в клиничното изпитване видове животни, отглеждани за производство на храни, и се спазва карентният срок, посочен в кратката характеристика на продукта, или

a) най-малко толкова дълъг, колкото карентния срок, посочен в член 117, включително, когато е уместно, коефициент за безопасност, който отразява естеството на изследваното вещество; или

б) изпитваният продукт е ветеринарномедицински продукт, разрешен за целеви видове животни, различни от участващите в клиничното изпитване видове животни, отглеждани за производство на храни, и се спазва карентният срок, определен в съответствие с член 117.

б) ако максимално допустимите стойности на остатъчни количества са установени от Съюза съгласно Регламент (ЕС) № 470/2009, срокът е такъв, че да се гарантира, че тези стойности на остатъчни количества в храните няма да бъдат надвишени.

Изменение    101

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

4a. Принципите на заместване, намаляване и облекчаване при полагането на грижи и използването на живи животни за научни цели се вземат под внимание при разработването и провеждането на клинични изпитвания.

Изменение    102

Предложение за регламент

Член 8 – параграф 6 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

6a. Притежателят на разрешението за клинично изпитване уведомява компетентния орган за всяко сериозно нежелано събитие, като за всички нежелани реакции при хора се уведомява своевременно и в никакъв случай не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.

Изменение    103

Предложение за регламент

Член 9

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Етикетиране на първичната опаковка на ветеринарномедицинските продукти

Етикетиране на първичната опаковка на ветеринарномедицинските продукти

1. Върху първичната опаковка на ветеринарномедицинския продукт се посочва само следната информация:

1. Върху първичната опаковка на ветеринарномедицинския продукт се посочва само следната информация:

а) наименование на ветеринарномедицинския продукт, концентрация и фармацевтична форма;

a) наименование на ветеринарномедицинския продукт, концентрация и фармацевтична форма;

б) изброяване на активните вещества с възприетото им наименование, изразени качествено и количествено за единица или в зависимост от начина на приложение — за определен обем или тегло;

б) изброяване на активните вещества с възприетото им наименование, изразени качествено и количествено за единица или в зависимост от начина на приложение — за определен обем или тегло;

в) партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;

в) партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;

г) име, фирма или наименование с лого на титуляря на разрешението за търговия;

г) име, фирма или наименование с лого на притежателя на разрешението за търговия;

д) целевите видове;

д) целевите видове;

е) срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“;

е) срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“;

ж) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива.

ж) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива.

 

1a. В изключителни случаи може да се включи допълнителна информация при поискване от заявителя или компетентния орган, когато това е абсолютно необходимо с цел да се осигури безопасното и правилно прилагане на продукта.

2. Информацията, посочена в параграф 1, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или — когато е целесъобразно, със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза.

2. Информацията, посочена в параграф 1, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или — когато е целесъобразно, със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза.

 

2a. Освен това цялата информация съгласно параграф 1, букви a) – ж) се представя и в електронно четим формат, например като баркод. Данните се предоставят за ползване в други системи за документиране посредством стандартен интерфейс.

Изменение    104

Предложение за регламент

Член 10

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Етикетиране на външната опаковка на ветеринарномедицинските продукти

Етикетиране на външната опаковка на ветеринарномедицинските продукти

1. Върху външната опаковка на ветеринарномедицинския продукт се посочва само следната информация:

1. Върху външната опаковка на ветеринарномедицинския продукт се посочва само следната информация:

а) информацията, посочена в член 9, параграф 1;

a) информацията, посочена в член 9, параграф 1;

б) съдържанието в тегло, обем или брой първични опаковки на ветеринарномедицинския продукт;

б) съдържанието в тегло, обем или брой първични опаковки на ветеринарномедицинския продукт;

в) предупреждение, че ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява на място, невидимо и недостъпно за деца;

в) предупреждение, че ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява на място, невидимо и недостъпно за деца;

г) предупреждение, че ветеринарномедицинският продукт е предназначен само за лечение на животни;

г) общо пиктограмно предупреждение, че ветеринарномедицинският продукт е предназначен само за лечение на животни;

д) препоръка да се прочете листовката;

д) препоръка да се прочете листовката;

е) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба;

е) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба в съответствие с приложимото законодателство;

ж) при хомеопатични ветеринарномедицински продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

ж) при хомеопатични ветеринарномедицински продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

 

1a. В изключителни случаи може да се включи допълнителна информация при поискване от заявителя или компетентния орган, когато това е абсолютно необходимо с цел да се осигури безопасното и правилно прилагане на продукта.

2. Информацията, посочена в параграф 1, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи или — когато е целесъобразно, със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза.

2. Информацията, посочена в параграф 1, се отбелязва с лесни и ясни за четене и възприемане символи, както и в машинно четим формат, или — когато е целесъобразно, със съкращения или пиктограми, разпространени на цялата територия на Съюза.

3. Ако продуктът няма външна опаковка, всички данни, посочени в параграф 1, се отбелязват на първичната опаковка.

3. Ако продуктът няма външна опаковка, всички данни, посочени в параграф 1, се отбелязват на първичната опаковка.

Изменение    105

Предложение за регламент

Член 11

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Етикетиране на малки първични опаковки на ветеринарномедицинските продукти

Етикетиране на малки първични опаковки на ветеринарномедицинските продукти

Чрез дерогация от член 9 върху малки първични опаковки се посочва само следната информация:

Чрез дерогация от член 9 върху малки първични опаковки се посочва само следната информация:

а) наименование на ветеринарномедицинския продукт;

a) наименование на ветеринарномедицинския продукт;

б) количествени данни за активните вещества;

б) количествени данни за активните вещества, освен ако продуктът съществува само в една концентрация, или ако концентрацията е отразена в наименованието;

в) партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;

в) партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;

г) срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“

г) срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“.

 

В изключителни случаи може да се включи допълнителна информация съгласно член 30 при поискване от заявителя или компетентния орган, когато това е абсолютно необходимо с цел да се осигури безопасното и правилно прилагане на продукта.

Изменение    106

Предложение за регламент

Член 12

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Листовка на ветеринарномедицинските продукти

Листовка на ветеринарномедицинските продукти

1. За всеки ветеринарномедицински продукт се предоставя листовка, която съдържа най-малко следната информация:

1. С всеки ветеринарномедицински продукт пряко се предоставя листовка, която съдържа най-малко следната информация:

а) име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на титуляря на разрешението за търговия и на производителя, както и — когато е целесъобразно, на представителя на титуляря на разрешението за търговия;

a) име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на притежателя на разрешението за търговия и на производителя, както и — когато е целесъобразно, на представителя на притежателя на разрешението за търговия;

б) наименование на ветеринарномедицинския продукт или — когато е приложимо, списък с наименованията, с които ветеринарномедицинският продукт е разрешен в различни държави членки;

б) наименование на ветеринарномедицинския продукт или — когато е приложимо, списък с наименованията, с които ветеринарномедицинският продукт е разрешен в различни държави членки;

в) концентрация и фармацевтична форма на ветеринарномедицинския продукт;

в) концентрация и фармацевтична форма на ветеринарномедицинския продукт;

г) целеви видове, дозировка за всеки вид, метод на прилагане, път на въвеждане и ако е необходимо — съвети за правилното прилагане на продукта;

г) целеви видове, дозировка за всеки вид, метод на прилагане, път на въвеждане и ако е необходимо — съвети за правилното прилагане на продукта;

д) терапевтични показания;

д) терапевтични показания;

е) противопоказания и нежелани събития, доколкото тази информация е необходима за употребата на ветеринарномедицинския продукт;

е) противопоказания и нежелани събития, доколкото тази информация е необходима за употребата на ветеринарномедицинския продукт;

ж) карентен срок, дори ако няма такъв — когато целевите видове са животни, отглеждани за производство на храни;

ж) карентен срок, дори ако няма такъв — когато целевите видове са животни, отглеждани за производство на храни;

з) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

з) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

и) информация от съществено значение за безопасността и за защита на здравето, в това число специални предпазни мерки относно употребата и други предупреждения;

и) информация от съществено значение за безопасността и за защита на здравето, в това число специални предпазни мерки относно употребата и други предупреждения;

й) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба;

й) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарномедицински продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарномедицински продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба в съответствие с приложимото законодателство;

к) номер на разрешението за търговия;

 

л) при генерични ветеринарномедицински продукти — обозначението „генеричен ветеринарномедицински продукт“;

л) при генерични ветеринарномедицински продукти — обозначението „генеричен ветеринарномедицински продукт“;

м) при хомеопатични ветеринарномедицински продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

м) при хомеопатични ветеринарномедицински продукти — обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

 

ма) качествен и количествен състав.

2. Листовката може да съдържа допълнителна информация относно разпространението, собствеността или други необходими предпазни мерки съгласно разрешението за търговия, при условие че информацията няма рекламен характер. Допълнителната информация в листовката ясно се обособява от информацията, посочена в параграф 1.

2. Листовката може да съдържа допълнителна информация относно търговията, собствеността или други необходими предпазни мерки съгласно разрешението за търговия, при условие че информацията няма рекламен характер. Допълнителната информация в листовката ясно се обособява от информацията, посочена в параграф 1.

3. Листовката се изписва и оформя ясно и разбираемо, по начин, понятен за широката общественост.

3. Листовката се изписва и оформя ясно и разбираемо в лесно четима форма, по начин, понятен за широката общественост.

Изменение    107

Предложение за регламент

Член 13

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Листовка на хомеопатични ветеринарномедицински продукти

Листовка на хомеопатични ветеринарномедицински продукти

Чрез дерогация от член 12, параграф 1, листовката в опаковката на хомеопатични ветеринарномедицински продукти, регистрирани в съответствие с членове 89 — 90, съдържа само следната информация:

Чрез дерогация от член 12, параграф 1, листовката в опаковката на хомеопатични ветеринарномедицински продукти, регистрирани в съответствие с членове 89 — 90, съдържа само следната информация:

a) научно наименование на източника или източниците и степен на разреждане, като се използват символите от Европейската фармакопея, а ако няма такива — от фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки;

а) научно наименование на източника или източниците и степен на разреждане, като се използват символите от Европейската фармакопея, а ако няма такива — от фармакопеите, които към момента се използват официално в държавите членки; ако хомеопатичният ветеринарномедицински продукт се състои от повече от едно изходно вещество, научните наименования на изходните вещества могат да се допълват с търговска марка върху етикета;

б) наименование и адрес на титуляря на разрешението за търговия и — когато е целесъобразно, на производителя;

б) наименование и адрес на притежателя на разрешението за търговия и — когато е целесъобразно, на производителя;

в) метод на прилагане и ако е необходимо — път на въвеждане;

в) метод на прилагане и ако е необходимо — път на въвеждане;

г) срок на годност във формат: „мм/гггг“, пред който се отбелязва съкращението „Exp.“;

 

д) фармацевтична форма;

д) фармацевтична форма;

е) специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

е специални предпазни мерки за съхранение, ако има такива;

ж) целеви видове;

ж) целеви видове, както и дозировка за различните целеви видове;

з) ако е необходимо — специално предупреждение за ветеринарномедицинския продукт;

з) ако е необходимо — специално предупреждение за ветеринарномедицинския продукт;

и) партиден номер, пред който се отбелязва думата „Lot“;

 

й) регистрационен номер;

й) регистрационен номер;

к) карентен срок, ако е приложимо;

к) карентен срок, ако е приложимо;

л) обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

л) обозначението „хомеопатичен ветеринарномедицински продукт“.

Изменение    108

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. За целите на настоящия раздел се счита, че активно вещество, в чийто състав влизат соли, естери, етери, изомери и смеси от изомери, комплекси или производни, различни от активното вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт, е същото като активното вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт, освен когато съществено се различава по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност. Ако тези характеристики съществено се различават, заявителят представя допълнителна информация, за да докаже безопасността и/или ефикасността на солите, естерите или производните на разрешеното активно вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт.

2. За целите на настоящия раздел се счита, че активно вещество, в чийто състав влизат соли, естери, етери, изомери и смеси от изомери, комплекси или производни, различни от активното вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт, е същото като активното вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт, освен когато съществено се различава по отношение на характеристиките за безопасност, ефикасност или поведение на остатъчните вещества. Ако тези характеристики съществено се различават, заявителят представя допълнителна информация, за да докаже безопасността и/или ефикасността на солите, естерите или производните на разрешеното активно вещество в състава на референтния ветеринарномедицински продукт.

Изменение    109

Предложение за регламент

Член 16 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Компетентният орган или Агенцията може да изискат от заявителя да представи данни относно безопасността с оглед на потенциални рискове за околната среда, свързани с употребата на генеричния ветеринарномедицински продукт, ако разрешението за търговия с референтния ветеринарномедицински продукт е било предоставено преди 20 юли 2000 г. или ако за референтния ветеринарномедицински продукт е било поискано да се пристъпи към втория етап на оценката на риска за околната среда.

6. Заявителят представя на компетентния орган или на агенцията, по тяхно искане, данни относно безопасността с оглед на потенциални рискове за околната среда, свързани с употребата на генеричния ветеринарномедицински продукт, ако съществуват добре обосновани причини да се счита, че разрешението може да доведе до повишаване на риска, който генеричният продукт представлява за околната среда в сравнение с референтния продукт.

Изменение    110

Предложение за регламент

Член 17 – параграф 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) заявление за разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, съдържащ комбинация от активни вещества, всяко от които вече е използвано в разрешени ветеринарномедицински продукти, но досега не е било разрешено в посочената комбинация („комбиниран ветеринарномедицински продукт“), отговаря на следните критерии:

Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) заявление за разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, съдържащ комбинация от активни вещества, всяко от които вече е използвано в разрешени ветеринарномедицински продукти отговаря на следните критерии:

Изменение    111

Предложение за регламент

Член 21

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ограничени изисквания за предоставяне на данни при заявления за ограничен пазар

Ограничени изисквания за предоставяне на данни при заявления за ограничен пазар

1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, предназначен за ограничен пазар, се предоставя и без да е представена документация относно качеството и/или ефикасността съгласно изискванията в приложение II, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт, предназначен за ограничен пазар, се предоставя дори когато по обективни и подлежащи на проверка причини, заявителят не е в състояние да представи документацията относно качеството и/или ефикасността съгласно изискванията в приложение II, при спазване на посочените по-долу условия:

a) ползата за здравеопазването на животните и за общественото здраве от незабавното осигуряване на ветеринарномедицинския продукт на пазара превишава риска, свързан с липсата на определена документация;

а) ползата за здравеопазването на животните и за общественото здраве от незабавното осигуряване на ветеринарномедицинския продукт на пазара превишава риска, свързан с липсата на определена документация;

б) заявителят представи доказателства, че ветеринарномедицинският продукт е предназначен за ограничен пазар.

б) заявителят представи доказателства, че ветеринарномедицинският продукт е предназначен за ограничен пазар.

2. Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия за ограничен пазар се предоставя за срок от три години.

2. Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия за ограничен пазар се предоставя за срок от пет години. След изтичане на този период притежателят може да поиска преобразуване на разрешението в разрешение за неопределен срок въз основа на научни данни, данни за фармакологична бдителност и ефективност.

3. Когато разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че извършената оценка на качеството и/или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за ефикасността и/или качеството на продукта.

3. Когато разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че са били подадени само ограничени данни за неговото качество и ефикасност. Върху опаковката се съдържа предупреждение със същата информация.

 

3a. Ветеринарномедицински продукт, на който е предоставено разрешение за търговия в съответствие с настоящия член, може да се отпуска единствено въз основа на рецепта.

Изменение    112

Предложение за регламент

Член 21 – параграф 3 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3б. изискване компетентните органи да се уведомяват за всяко нежелано събитие, свързано с употребата на ветеринарномедицинския продукт;

Изменение    113

Предложение за регламент

Член 22

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изисквания за предоставяне на данни при заявления при изключителни обстоятелства

Изисквания за предоставяне на данни при заявления при изключителни обстоятелства

1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) при изключителни обстоятелства, свързани със здравеопазването на животните или общественото здраве, когато заявителят докаже, че по обективни и подлежащи на проверка причини не е в състояние да представи документацията относно качеството, безопасността и/или ефикасността съгласно изискванията в част 1, 2 и 3 от приложение II, разрешение за търговия може да се предостави при всяко от следните условия:

1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, буква б) при изключителни обстоятелства, свързани със здравеопазването на животните или общественото здраве, в т.ч. неудовлетворени потребности във връзка със здравето на животните, когато заявителят докаже, че по обективни и подлежащи на проверка причини не е в състояние да представи документацията относно качеството, безопасността и/или ефикасността съгласно изискванията в част 1, 2 и 3 от приложение II, разрешение за търговия може да се предостави при всяко от следните условия:

а) изискване да се въведат условия или ограничения, по-конкретно във връзка с безопасността на ветеринарномедицинския продукт;

а) изискване да се въведат условия или ограничения, по-конкретно във връзка с безопасността на ветеринарномедицинския продукт;

б) изискване компетентните органи да се уведомяват за всеки инцидент, свързан с употребата на ветеринарномедицинския продукт;

б) изискване компетентните органи да се уведомяват за всяко нежелано събитие, свързано с употребата на ветеринарномедицинския продукт;

в) изискване за провеждане на изследвания след предоставянето на разрешение.

в) изискване за предоставяне на допълнителни данни въз основа на изследвания след предоставянето на разрешение или на събрани данни относно резултатите от продукта на място, когато данните, събрани на място, се определят като по-подходящи въз основа на оценката на рисковете и ползите.

2. Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия при изключителни обстоятелства се предоставя за срок от една години.

2. Продължаването на разрешението за търговия, издадено в съответствие с параграф 1, е свързано с годишното преразглеждане на предвидените в посочения параграф условия, докато всички условия бъдат изпълнени.

3. Когато разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че извършената оценка на качеството, безопасността и/или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за качеството, безопасността и/или ефикасността на продукта.

3. Когато разрешението за търговия с ветеринарномедицински продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че извършената оценка на качеството, безопасността и/или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за качеството, безопасността и/или ефикасността на продукта. Върху опаковката се съдържа предупреждение със същата информация.

 

3a. Компетентният орган или Комисията могат по всяко време да предоставят валидно разрешение за търговия с неограничен срок, при условие че не е констатиран никакъв проблем, свързан с безопасността или ефикасността при използването на продукта и че притежателят на разрешението за търговия е представил липсващите данни относно качеството, безопасността и ефикасността, предвидени в параграф 1.

 

3б. Ветеринарномедицински продукт, за който е предоставено разрешение за търговия в съответствие с настоящия член, може да се отпуска единствено въз основа на рецепта.

Изменение    114

Предложение за регламент

Член 25 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Компетентният орган се уверява, че производителите на ветеринарномедицински продукти от трети държави са в състояние да произвеждат съответния ветеринарномедицински продукт и/или да провеждат контролни изпитвания в съответствие с методите, описани в представената документация, придружаваща заявлението в съответствие с член 7, параграф 1.

Компетентният орган се уверява, че производителите на ветеринарномедицински продукти от трети държави, при спазване на правото на Съюза, са в състояние да произвеждат съответния ветеринарномедицински продукт и/или да провеждат контролни изпитвания в съответствие с методите, описани в представената документация, придружаваща заявлението в съответствие с член 7, параграф 1, и че намаляват до минимум замърсяването на околната среда.

Изменение    115

Предложение за регламент

Член 28 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Когато заявлението е за антимикробен ветеринарномедицински продукт, компетентният орган или Комисията може да изискат от титуляря на разрешението за търговия да проведе изследвания след предоставянето на разрешението с цел да се гарантира, че съотношението между ползата и риска остава благоприятно с оглед на евентуално развитие на антимикробна резистентност.

3. Когато заявлението е за антимикробен ветеринарномедицински продукт, компетентният орган или Комисията изискват от притежателя на разрешението за търговия да проведе изследвания след предоставянето на разрешението с цел да се гарантира, че съотношението между ползата и риска остава благоприятно с оглед на евентуално развитие на антимикробна резистентност.

Изменение    116

Предложение за регламент

Член 29

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Изискване за издаване на ветеринарна рецепта

Изискване за издаване на ветеринарна рецепта

1. Компетентният орган или Комисията включват в категорията ветеринарномедицински продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, следните продукти:

1. Следните ветеринарномедицински продукти се включват в категорията ветеринарномедицински продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта:

а) ветеринарномедицински продукти, които съдържат психотропни или наркотични вещества, в това число попадащите в обхвата на Единната конвенция на ООН по упойващите вещества от 1961 г., изменена с Протокола от 1972 г., и Конвенцията на ООН за психотропните вещества от 1971 г.;

а) ветеринарномедицински продукти, които съдържат психотропни или наркотични вещества, в това число попадащите в обхвата на Единната конвенция на ООН по упойващите вещества от 1961 г., изменена с Протокола от 1972 г., и Конвенцията на ООН за психотропните вещества от 1971 г.;

б) ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни;

б) ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни;

в) антимикробни ветеринарномедицински продукти;

в) антимикробни ветеринарномедицински продукти;

г) продукти, предназначени за лечение на патологични процеси, за които е необходимо да се постави точна предварителна диагноза, или чиято употреба може да предизвика последици, които затрудняват или влияят върху последващи диагностични или терапевтични действия;

г) продукти, предназначени за лечение на патологични процеси, за които е необходимо да се постави точна предварителна диагноза, или чиято употреба може да предизвика последици, които затрудняват или влияят върху последващи диагностични или терапевтични действия;

д) фармакопейни рецепти за животни, отглеждани за производство на храни;

д) фармакопейни рецепти за животни, отглеждани за производство на храни;

е) ветеринарномедицински продукти, съдържащи активно вещество, което е разрешено в Съюза преди по-малко от пет години.

е) ветеринарномедицински продукти, съдържащи активно вещество, което е разрешено в Съюза преди по-малко от пет години.

 

еа) ветеринарномедицински продукти, за които са предоставени национални разрешения за търговия в съответствие с член 21 и/или член 22.

 

 

1a. Държавите членки могат на своя територия да предвидят допълнителни правни подкатегории в съответствие с националното право.

2. Компетентният орган или Комисията може да включат даден продукт в категорията ветеринарномедицински продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, когато в кратката характеристика на продукта, изготвена в съответствие с член 30, са посочени специални предпазни мерки, и по-специално мерки за предотвратяване на потенциални рискове за:

2. Ветеринарномедицински продукти могат да се включват в категорията ветеринарномедицински продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, когато в кратката характеристика на продукта, изготвена в съответствие с член 30, са посочени специални предпазни мерки, и по-специално мерки за предотвратяване на потенциални рискове за:

а) целевите видове,

а) целевите видове,

б) лицето, което прилага продуктите върху животното,

б) лицето, което прилага продуктите върху животното,

в) околната среда.

в) околната среда.

3. Чрез дерогация от параграф 1 компетентен орган или Агенцията може да не включат даден продукт в категорията ветеринарномедицински продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

3. Чрез дерогация от параграф 1 компетентен орган или Комисията може да освободи даден ветеринарномедицински продукт от задължението за издаване на ветеринарна рецепта, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт е ограничено до фармацевтични форми, които не изискват специални познания или умения за използване на продуктите;

а) прилагането на ветеринарномедицинския продукт е ограничено до фармацевтични форми, които не изискват специални познания или умения за използване на продуктите;

б) дори ако бъде приложен неправилно, ветеринарномедицинският продукт не представлява пряк или косвен риск за животното или животните, които се лекуват, за лицето, прилагащо продукта, или за околната среда;

б) дори ако бъде приложен неправилно, ветеринарномедицинският продукт не представлява пряк или косвен риск за животното или животните, които се лекуват, за лицето, прилагащо продукта, или за околната среда;

в) кратката характеристика на продукта не съдържа предупреждения за потенциални сериозни странични ефекти при правилно използване на ветеринарномедицинския продукт;

в) кратката характеристика на продукта не съдържа предупреждения за потенциални сериозни нежелани събития при правилно използване на ветеринарномедицинския продукт;

г) преди това не са докладвани често нежелани събития за ветеринарномедицинския продукт, нито за друг продукт, съдържащ същото активно вещество;

г) преди това не са докладвани често нежелани събития за ветеринарномедицинския продукт, нито за друг продукт, съдържащ същото активно вещество;

д) в кратката характеристика на продукта не се посочват противопоказания, свързани с други ветеринарномедицински продукти, които обикновено се използват без рецепта;

д) в кратката характеристика на продукта не се посочват противопоказания, свързани с други ветеринарномедицински продукти, които обикновено се използват без рецепта;

е) за ветеринарномедицинския продукт не се прилагат специални условия за съхранение;

е) за ветеринарномедицинския продукт не се прилагат специални условия за съхранение;

ж) не съществува риск за общественото здраве от остатъчни количества в хранителни продукти, получени от третираните животни, дори ако ветеринарномедицинските продукти се използват неправилно;

ж) не съществува риск за общественото здраве от остатъчни количества в храни, получени от третираните животни, дори ако ветеринарномедицинските продукти се използват неправилно;

з) не съществува риск за общественото здраве или за здравето на животните от развитие на резистентност към вещества с антихелминтно действие дори aко съдържащите ги ветеринарномедицински продукти се използват неправилно.

з) не съществува риск за общественото здраве или за здравето на животните от развитие на антипаразитна резистентност дори aко съдържащите ги ветеринарномедицински продукти се използват неправилно.

Изменение    117

Предложение за регламент

Член 29 – параграф 3 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3a. Независимо от разпоредбите на параграф 1 медицински продукти за ветеринарна употреба могат да се използват без рецепта, ако:

 

a) са регистрирани като отделни хомеопатични продукти и са разрешени за търговия в аптечната мрежа, децималното им разреждане не е под D4 (1:10 000) и не са произведени на алкохолна основа.

 

б) са регистрирани като комплексни хомеопатични продукти, не съдържат отделни компоненти с децимално разреждане под D4, разрешени са за търговия в аптечната мрежа и не са произведени на алкохолна основа.

Изменение    118

Предложение за регламент

Член 30 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) качествен и количествен състав на активните вещества или на другите съставки, посочени с възприетото им наименование или с описание на химичния им състав;

б) качествен и количествен състав на активните вещества и на всички основни съставки, посочени с възприетото им наименование или с описание на химичния им състав;

Изменение    119

Предложение за регламент

Член 30 – параграф 1 – буква в – подточка vi

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

vi) честота на проявление и сериозност на нежеланите събития,

vi) честота на проявление и сериозност на нежеланите реакции,

Изменение    120

Предложение за регламент

Член 30 – параграф 1 – буква в – подточка xiii

Текст, предложен от Комисията

Изменение

xiii) специални условия за употреба, включително ограничения за употребата на антимикробни средства с цел да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност,

xiii) специални условия за употреба, включващи ограничения за употребата на антимикробни средства, с цел да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност и указващи, че продуктът не трябва да се използва като рутинна профилактична мярка,

Изменение    121

Предложение за регламент

Член 30 – параграф 1 – буква д – подточка iii а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

iiia) списък на ексципиентите,

Изменение    122

Предложение за регламент

Член 30 – параграф 1 – буква д a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

дa) информация от оценката на риска, който продуктът представлява за околната среда, по-специално екологичните крайни точки и данните за характеризиране на рисковете, включително екотоксикологична информация за въздействието върху нецелеви видове и устойчивост на активните вещества и на активните метаболити в почвата и водите;

Изменение    123

Предложение за регламент

Член 30 – параграф 1 – буква й а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

йa) когато ветеринарномедицинският продукт е разрешен за използване в медикаментозни фуражи – информация за евентуално взаимодействие между ветеринарномедицинските продукти и фуража, което се отразява неблагоприятно на безопасността или ефикасността на медикаментозния фураж, се предоставя чрез списък на несъвместимостите;

Изменение    124

Предложение за регламент

Член 31 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. Когато два продукта имат еднакво терапевтично въздействие, може да бъде извършена сравнителна оценка. В този случай, продуктите, опасни за околната среда или за третираните животни, се заменят с по-малко опасни продукти, които оказват същото терапевтично въздействие.

Изменение    125

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 1 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г) продуктът е антимикробен ветеринарномедицински продукт, който се представя за употреба като средство за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях;

г) продуктът е антимикробен ветеринарномедицински продукт, който се представя за употреба като средство за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях, като рутинно профилактично средство при животни, отглеждани за храни, или като средство, което се добавя към фуража или водата за групово лечение, при условие че при никое от животните не е диагностицирана някаква болест;

Изменение    126

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 1 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д) карентният срок не е достатъчен, за да се гарантира безопасност на храните;

д) предложеният карентен срок за гарантиране безопасността на храните не е добре обоснован или не е взет предвид предложеният карентен срок от Агенцията или от компетентните органи;

Изменение    127

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 1 – буква ж a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

жа) продуктът е вещество, предизвикващо висока степен на безпокойство;

Изменение    128

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 1 – буква ж б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

жб) наличие на активни вещества в продукта, които отговарят на критериите за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) вещества или много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества според насоките на Европейската агенция по лекарствата, или се считат за притежаващи свойства, водещи до нарушения във функцията на ендокринната система, които има риск да причинят неблагоприятно въздействие върху околната среда;

Изменение    129

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 1 – буква з а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

за) продуктът крие значително по-високи рискове за лекуваното животно, общественото здраве или околната среда в сравнение със стандартното референтно лечение;

Изменение    130

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 1 – буква з б (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

зб) неприемливи странични или вторични ефекти при третираното животно;

Изменение    131

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 1 – буква и а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

иа) ветеринарномедицинският продукт съдържа или се състои от организми или вируси, които са генетично модифицирани по смисъла на

 

приложение I А към Директива 2001/18/ЕО.

Изменение    132

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 2

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Разрешение за търговия с антимикробен ветеринарномедицински продукт се отказва, ако антимикробното средство е запазено за лечение на някои инфекции при хора.

2. Разрешение за търговия с антимикробен ветеринарномедицински продукт се отказва, ако антимикробното средство е запазено за лечение на някои инфекции при хора по смисъла на параграф 4.

Изменение    133

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 с цел да се установят правила за определянето на антимикробните средства, които трябва да се запазят за лечение на някои инфекции при хора, за да се запази ефикасността на някои активни вещества при хората.

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 и да взема предвид научнообоснованата препоръка на Агенцията с цел да се установят правила за определянето на антимикробните средства, които трябва да се запазят за лечение на някои инфекции при хора, за да се запази ефикасността на някои активни вещества при хората.

 

В своята препоръка Агенцията разглежда подходящите определения на клас, вещество или дори равнище на показания, както и пътя на въвеждане.

 

Разрешава се на държавите членки, които прилагат или желаят да прилагат по-строги правила, да предприемат тези действия.

Изменение    134

Предложение за регламент

Член 32 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя антимикробните средства или групите антимикробни средства, запазени за лечение на някои инфекции при хора. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

4. Чрез актове за изпълнение и като взема предвид научнообоснованата препоръка на Агенцията, както и работата, вече извършена от СЗО, Комисията определя антимикробните средства или групите антимикробни средства, запазени за лечение на някои инфекции при хора. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

 

По целесъобразност посочените определения се прилагат на равнището на клас, вещество или дори на равнище на показания и вземат под внимание и начина на въвеждане.

Изменение    135

Предложение за регламент

Член 33 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. За прилагането на правилата относно защитата на техническата документация всяко разрешение за търговия или промяна в условията на разрешение за търговия, които се различават от предоставеното преди това разрешение само по отношение на концентрацията, фармацевтичната форма, пътя на въвеждане или представянето, се считат за същото разрешение за търговия като предоставеното преди това.

3. За прилагането на правилата относно защитата на техническата документация всяко разрешение за търговия или промяна в условията на разрешение за търговия, които се различават от предоставеното преди това разрешение само по отношение на концентрацията, вида, фармацевтичната форма, пътя на въвеждане или представянето, се считат за същото разрешение за търговия като предоставеното преди това.

Изменение    136

Предложение за регламент

Член 34

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Срокове за защита на техническата документация

Срокове за защита на техническата документация

1. Срокът за защита на техническата документация е:

1. Срокът за защита на техническата документация е:

а) 10 години за ветеринарномедицински продукти за говеда, овце, свине, пилета, кучета и котки;

а) 10 години за ветеринарномедицински продукти за говеда, овце (отглеждани за месо), свине, пилета, сьомга, кучета и котки;

б) 14 години за антимикробни ветеринарномедицински продукти за говеда, овце, свине, пилета, кучета и котки, съдържащи антимикробно активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било активно вещество във ветеринарномедицински продукт, разрешен за употреба в Съюза;

б) 14 години за антимикробни ветеринарномедицински продукти за говеда, овце, свине, пилета, сьомга, кучета и котки, съдържащи антимикробно активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било активно вещество във ветеринарномедицински продукт, разрешен за употреба в Съюза;

в) 18 години за ветеринарномедицински продукт за пчели;

в) 20 години за ветеринарномедицински продукт за пчели;

г) 14 години за ветеринарномедицински продукт за видове животни, различни от посочените в параграф 1, букви a — в).

г) 14 години за ветеринарномедицински продукт за видове животни, различни от посочените в параграф 1, букви a — в).

2. Защитата се прилага от датата на предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарномедицинския продукт в съответствие с член 7.

2. Защитата се прилага от датата на предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарномедицинския продукт в съответствие с член 7.

 

2a. Когато ветеринарномедицинският продукт е получил разрешение за търговия за повече от един животински вид, срокът се удължава съгласно разпоредбите на член 35.

Изменение    137

Предложение за регламент

Член 34 а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 34а

 

Период на защита на новите пакети от данни, свързани със съществуващи антимикробни ветеринарномедицински продукти

 

1. Всички нови проучвания и изпитвания, които заявителят за разрешение за търговия представя на компетентните органи за съществуващ антимикробен ветеринарномедицински продукт, които не са обхванати по никакъв начин от период на защита, се ползват от четиригодишен период на защита на собствено основание, при условие че са:

 

a) необходими за разширяване на обхвата на разрешение за търговия по отношение на дозировката, фармацевтичната форма или пътищата на въвеждане;

 

б) необходими за поискана от Агенцията или компетентните органи след издаването на разрешението преоценка, освен ако не са поискани от компетентните органи като последващо действие след издаването на разрешението по съображения, свързани с фармакологичната бдителност или поискани като условие за разрешение или като ангажимент след издаване на разрешението към момента на издаването. Всеки срок за защита се прилага независимо от евентуален друг приложим в същото време срок за защита, и следователно не се кумулира с него.

 

2. През посочения четиригодишен срок никой друг заявител не може да използва резултатите от тези изпитвания или проучвания за търговски цели, освен ако този друг заявител е получил писменото съгласие на притежателя на разрешението за търговия под формата на писмо за достъп по отношение на тези изпитвания или проучвания.

Изменение    138

Предложение за регламент

Член 35

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Удължаване на сроковете за защита на техническата документация

Удължаване на сроковете за защита на техническата документация

1. Когато дадена промяна е одобрена в съответствие с член 65 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, посочени в член 34, параграф 1, буква а), срокът за защита, предвиден в посочения член, се удължава с една година за всеки следващ целеви вид, при условие че заявлението за промяна е било подадено най-малко три години преди да изтече срокът за защита, предвиден в член 34, параграф 1, буква а).

1. Когато първото разрешение за търговия е предоставено за повече от един животински вид или дадена промяна е одобрена в съответствие с член 65 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, посочени в член 34, параграф 1, буква а), срокът за защита, предвиден в член 34, се удължава с две години за всеки следващ целеви вид в оригиналните документи, при условие че заявлението за промяна е било подадено най-малко три години преди да изтече срокът за защита, предвиден в член 34, параграф 1, буква а). Информацията относно заявлението за разширяване на обхвата на разрешението за търговия се оповестява публично.

2. Когато дадена промяна е одобрена в съответствие с член 65 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, които не са посочени в член 34, параграф 1, буква а), срокът за защита, предвиден в член 34, се удължава с четири години.

2. Когато първото разрешение за търговия е предоставено за повече от един животински вид или дадена промяна е одобрена в съответствие с член 65 за разширяване на обхвата на разрешението за търговия за други видове животни, които не са посочени в член 34, параграф 1, буква а), срокът за защита, предвиден в член 34, се удължава с четири години, при условие че заявлението за промяна е било подадено най-малко три години преди да изтече срокът за защита, предвиден в член 34. Информацията относно заявлението за разширяване на обхвата на разрешението за търговия се оповестява публично.

3. Срокът за защита на първото разрешение за търговия, удължен с допълнителни срокове за защита поради промени или нови разрешения, спадащи към същото разрешение за търговия („общ срок за защита на техническата документация“), не може да надвишава 18 години.

3. Срокът за защита на първото разрешение за търговия, удължен с допълнителни срокове за защита поради промени или нови разрешения, спадащи към същото разрешение за търговия („общ срок за защита на техническата документация“), не може да надвишава 14 години за продуктите, посочени в член 34, параграф 1, буква а). За продуктите, посочени в член 34, параграф 1, букви б) и г), срокът не надвишава 18 години.

4. Когато заявителят за предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт или за промяна в условията на разрешението подаде заявление в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества и по време на процедурата за обработване на заявлението се провеждат клинични изпитвания, други заявители не може да използват посочените изпитвания за срок от пет години от датата на предоставяне на разрешението за търговия, за което са извършени изпитванията, освен ако нямат писмено съгласие под формата на писмо за достъп до посочените изпитвания.

4. Когато заявителят за предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарномедицински продукт или за промяна в условията на разрешението подаде заявление в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества и по време на процедурата за обработване на заявлението се провеждат клинични изпитвания, други заявители не използват резултатите от посочените изпитвания за търговски цели за срок от пет години от датата на предоставяне на разрешението за търговия, за което са извършени изпитванията, освен ако нямат писмено съгласие под формата на писмо за достъп до посочените изпитвания.

Изменение    139

Предложение за регламент

Член 38 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Разрешения за търговия по централизираната процедура се предоставят от Комисията в съответствие с настоящия раздел. Те са валидни на цялата територия на Съюза.

1. Разрешения за търговия по централизираната процедура се предоставят от Комисията в съответствие с настоящия раздел. Те са валидни на цялата територия на Съюза и се считат за приоритетна процедура. Комисията и Агенцията следят за разработването и насърчаването на използването на централизирана процедура, по-специално чрез улесняване на достъпа за МСП.

Изменение    140

Предложение за регламент

Член 38 – параграф 2 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) ветеринарномедицински продукти, предназначени предимно за прилагане като средства за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях;

заличава се

Изменение    141

Предложение за регламент

Член 38 – параграф 2 – буква в

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) ветеринарномедицински продукти, съдържащи активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било разрешено като ветеринарномедицински продукт в Съюза;

в) ветеринарномедицински продукти, съдържащи активно вещество, което към датата на подаване на заявлението не е било разрешено като ветеринарномедицински продукт в Съюза, с изключение на ветеринарномедицински продукти, за които се изисква разрешение по членове 21 и 22;

Изменение    142

Предложение за регламент

Член 38 – параграф 2 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д) генерични ветеринарномедицински продукти на референтни ветеринарномедицински продукти, разрешени по централизираната процедура за предоставяне на разрешения за търговия.

заличава се

Изменение    143

Предложение за регламент

Член 38 – параграф 3

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. За ветеринарномедицински продукти, различни от посочените в параграф 2, разрешение за търговия по централизираната процедура може да се предостави, ако за ветеринарномедицинския продукт няма предоставено друго разрешение за търговия в Съюза.

3. За ветеринарномедицински продукти, различни от посочените в параграф 2, разрешение за търговия може също да се предостави по централизираната процедура.

Изменение    144

Предложение за регламент

Член 38 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 146 за изменение на списъка, посочен в параграф 2, като се отчита състоянието на здравеопазването на животните и на общественото здраве в Съюза.

заличава се

Изменение    145

Предложение за регламент

Член 46 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Заявления за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура се подават до избрана от заявителя държава членка („докладваща държава членка“).

1. Заявленията и досиетата за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура се подават до всички държави членки. Държавата членка, избрана от заявителя, е референтната държава членка.

Изменение    146

Предложение за регламент

Член 46 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. В заявлението се посочват държавите членки, в които заявителят иска да получи разрешение за търговия („държави членки, включени в обхвата на разрешението“).

2. В заявлението се посочват държавите членки, в които заявителят иска да получи разрешение за търговия („засегнатите държави членки“). Заявителят подава до всички засегнати държави членки заявление, което е идентично с подаденото до референтната държава членка заявление, включително идентично досие, както е предвидено съгласно член 7.

Изменение    147

Предложение за регламент

Член 48 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Заявления за взаимно признаване на разрешения за търговия се подават до държавата членка, предоставила първото национално разрешение за търговия („докладваща държава членка“).

1. Заявленията и досиетата за взаимно признаване на разрешения за търговия се подават до всички държави членки. Държавата членка, предоставила първото национално разрешение за търговия, е референтна държава членка.

Изменение    148

Предложение за регламент

Член 48 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Заявление за взаимно признаване се подава най-малко шест месеца след датата на решението, с което се предоставя първото национално разрешение за търговия.

заличава се

Изменение    149

Предложение за регламент

Член 48 – параграф 3 – буква в

Текст, предложен от Комисията

Изменение

в) информация за държавите членки, в които подадено от заявителя заявление за търговия със същия ветеринарномедицински продукт е в процес на разглеждане;

заличава се

Изменение    150

Предложение за регламент

Член 48 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. В 90-дневен срок от получаване на валидно заявление докладващата държава членка изготвя актуализиран доклад за оценка на ветеринарномедицинския продукт. Актуализираният доклад за оценка, одобрената кратка характеристика на продукта и текстът на етикета и на листовката се изпращат на всички държави членки и на заявителя заедно със списък на държавите членки, в които заявителят иска да бъде признато разрешението за търговия („държави членки, включени в обхвата на разрешението“).

4. В 45-дневен срок от получаване на валидно заявление референтната държава членка изготвя актуализиран доклад за оценка на ветеринарномедицинския продукт. Актуализираният доклад за оценка, одобрената кратка характеристика на продукта и текстът на етикета и на листовката се изпращат на всички засегнати държави членки и на заявителя.

Изменение    151

Предложение за регламент

Член 49 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Ако в срока, установен в член 46, параграф 4 или член 48, параграф 5, държава членка повдигне възражения относно доклада за оценка, предложената кратка характеристика на продукта или предложения етикет и листовка, на докладващата държава членка, на останалите държави членки и на заявителя се представя подробно изложение на мотивите за това. Докладващата държава членка незабавно отнася въпросите, по които не е постигнато съгласие, до Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури, създадена съгласно член 142 („координационната група“).

1. Ако в срока, установен в член 46, параграф 4 или член 48, параграф 5, държава членка повдигне възражения относно доклада за оценка, предложената кратка характеристика на продукта или предложения етикет и листовка на основание потенциален сериозен риск за здравето на човека, за здравето на животните или за околната среда, на референтната държава членка, на останалите държави членки и на заявителя се представя подробно изложение на мотивите за това. Референтната държава членка незабавно отнася въпросите, по които не е постигнато съгласие, до Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури, създадена съгласно член 142 („координационната група“).

Изменение    152

Предложение за регламент

Член 49 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. В рамките на координационната група се определя докладчик с цел да се изготви втори доклад за оценка на ветеринарномедицинския продукт.

заличава се

Изменение    153

Предложение за регламент

Член 49 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. При положително становище за предоставяне на разрешение за търговия докладващата държава членка вписва съгласието, приключва процедурата и надлежно уведомява държавите членки и заявителя.

4. При положително становище за предоставяне или промяна на разрешение за търговия референтната държава членка вписва съгласието, приключва процедурата и надлежно уведомява държавите членки и заявителя.

Изменение    154

Предложение за регламент

Член 50 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. В 15-дневен срок от получаване на доклада за оценка, посочен в член 46, параграф 3 или член 48, параграф 4, заявителят може писмено да уведоми Агенцията, че иска да бъде извършен преглед на доклада. В такъв случай в 60-дневен срок от получаване на доклада за оценка заявителят изпраща на Агенцията подробна обосновка с мотивите за искането. Към заявлението се прилага доказателство за извършено плащане на дължимата на Агенцията такса за преразглеждане.

1. В 15-дневен срок от получаване на доклада за оценка, посочен в член 46, параграф 3 или член 48, параграф 4, заявителят може писмено да уведоми координационната група, че иска да бъде извършен преглед на доклада. В такъв случай в 60-дневен срок от получаване на доклада за оценка заявителят изпраща на Агенцията подробна обосновка с мотивите за искането. Към заявлението се прилага доказателство за извършено плащане на дължимата на Агенцията такса за преразглеждане.

Изменение    155

Предложение за регламент

Член 50 – параграф 3

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. При процедурата за прегледа се обръща внимание само на елементите в доклада за оценка, посочени в писменото уведомление от заявителя.

3. Комитетът определя обхвата на разглеждането, като взема предвид информацията, представена от заявителя.

Изменение    156

Предложение за регламент

Член 50 – параграф 4

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. В 15-дневен срок след приемането на становището на комитета Агенцията го изпраща на координационната група заедно с доклад, в който се описват извършената от комитета оценка на ветеринарномедицинския продукт и мотивите за заключенията на комитета. Документите се изпращат за сведение на Комисията, на държавите членки и на заявителя.

4. В 15-дневен срок след приемането на становището на комитета Агенцията го изпраща на Комисията заедно с доклад, в който се описват извършената от комитета оценка на ветеринарномедицинския продукт и мотивите за заключенията на комитета. Документите се изпращат за сведение на държавите членки и на заявителя.

Изменение    157

Предложение за регламент

Член 50 – параграф 5

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. След представянето на становището на Агенцията координационната група взема решение с мнозинство от гласовете на членовете, представени на заседанието. Докладващата държава членка вписва съгласието, приключва процедурата и уведомява заявителя. Прилагат се разпоредбите на член 49. Ако решението не е в съответствие със становището на Агенцията, координационната група прилага подробно обяснение с мотивите за различията.

5. В 15-дневен срок, считано от получаването на становището, Комисията изготвя проект за решение във връзка с процедурата.

 

Ако проектът за решение предвижда издаване на разрешение за търговия, проектът включва или съдържа позоваване на документите, посочени в член 28.

 

Когато проектът за решение предвижда отказ на разрешението за търговия, основанията за отказа са посочват в съответствие с разпоредбите на член 32.

 

Когато проектът за решение не съвпада със становището на комитета, Комисията прилага подробни разяснения на причините за различията.

 

Комисията може, чрез актове за изпълнение, да вземе окончателно решение относно предоставяне на разрешение за търговия чрез децентрализирана процедура или чрез взаимно признаване. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

 

Агенцията предава документите, предвидени в член 28 на заявителя.

 

Агенцията оповестява публично становището си, след като заличи поверителната търговска информация.

Изменение    158

Предложение за регламент

Член 51 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Агенцията съставя и поддържа база данни на Съюза относно ветеринарномедицинските продукти („база данни за продуктите“).

1. Агенцията съставя и поддържа база данни, обхващащи целия Съюз относно ветеринарномедицинските продукти („база данни за продуктите“).

Изменение    159

Предложение за регламент

Член 51 – параграф 2 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) ветеринарномедицинските продукти, разрешени на територията на Съюза от Комисията и от компетентните органи, с кратката характеристика на продукта, листовката и списък на обектите, в които се произвежда продуктът;

а) ветеринарномедицинските продукти, разрешени на територията на Съюза от Комисията и от компетентните органи, с кратката характеристика на продукта, листовката и списък на обектите, в които се произвежда продуктът, както и референтните номера на единното досие в системата за фармакологична бдителност;

Изменение    160

Предложение за регламент

Член 52 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Титулярите на разрешения за търговия имат пълен достъп до информацията в базата данни за продуктите, свързана с техните разрешения за търговия.

2. Притежателите на разрешения за търговия имат пълен достъп до информацията в базата данни за продуктите, свързана с техните разрешения за търговия, и ограничен достъп до други продукти.

Изменение    161

Предложение за регламент

Член 52 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Обществеността има достъп до информацията в базата данни за продуктите, свързана със списъка на разрешените ветеринарномедицински продукти, кратката характеристика и листовката на продукта.

3. Обществеността има достъп до информацията в базата данни за продуктите, свързана със списъка на разрешените ветеринарномедицински продукти, кратката характеристика, листовката на продукта и данните относно околната среда, както и цялата информация относно безопасността.

Изменение    162

Предложение за регламент

Член 54 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Държавите членки събират подходящи и сравними данни за обема на продажбите и за употребата на антимикробни ветеринарномедицински продукти.

1. Държавите членки събират на равнището на стопанството подходящи сравними и достатъчно подробни данни за обема на продажбите по отношение на тегло и стойност на всеки антимикробен вид и за употребата на антимикробни ветеринарномедицински продукти, включително за третираните видове, диагностицираното заболяване и пътя на въвеждане.

Изменение    163

Предложение за регламент

Член 54 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Държавите членки изпращат данните за обема на продажбите и за употребата на антимикробни ветеринарномедицински продукти на Агенцията. Агенцията анализира данните и публикува годишен доклад.

2. Държавите членки изпращат данните за обема на продажбите и за употребата на антимикробни ветеринарномедицински продукти на Агенцията. Агенцията сътрудничи с другите европейски агенции за анализа на данните и публикува годишен доклад, който също така следва да включва съответните данни за хуманната употреба на антимикробни средства, както и за текущото състояние на антимикробната резистентност в Съюза и по целесъобразност съставя насоки и препоръки.

Изменение    164

Предложение за регламент

Член 54 – параграф 3 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3a. Държавите членки събират подходящи и сравними данни относно обема на продажбите и употребата на противопаразитни и хормонални ветеринарномедицински продукти и ги предоставят на разположение на Агенцията.

Изменение    165

Предложение за регламент

Член 54 – параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

4a. Изискванията за предоставяне на данни при приемането на тези актове за изпълнение включват видовете животни, дозата, продължителността и вида на лечението, броя на лекуваните животни и пътя или пътищата на въвеждане. Освен това употребата не по предназначение на антимикробни средства се докладва задължително на националните органи.

Изменение    166

Предложение за регламент

Член 54 – параграф 4 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

4б. Употребата на антибиотични средства в питейната вода се ограничава до случаите, в които по-голямата част от животните или цялото стадо са болни. Пет години след влизането в сила на настоящия регламент Комисията публикува доклад, който разглежда различните пътища, използвани за въвеждането на антибиотични средства при животни, отглеждани за производство на храни, и по-специално използваните орални пътища чрез фуража и водата и тяхното последващо въздействие върху антимикробната резистентност.

Изменение    167

Предложение за регламент

Раздел 2 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Раздел 2a

 

Внос, паралелен внос и паралелна търговия

Изменение    168

Предложение за регламент

Член 56 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 56а

 

Разрешения за внос

 

1. Разрешение за внос се изисква за извършване на следните дейности:

 

а) внос на ветеринарномедицински продукти, използвани в контекста на член 8, член 115, параграф 1, буква а), подточка ii), член 116, параграф 1, буква б) и член 116, параграф 3, буква а) от ветеринарен лекар или лице, разполагащо с разрешение да предписва ветеринарномедицински продукти в държавите членки;

 

б) паралелен внос на ветеринарномедицински продукти от производител или търговец, който притежава разрешение за дадена държава членка, което е независимо от притежателя на разрешението за търговия. Внесеният ветеринарномедицински продукт и референтният национален медицински продукт имат:

 

i) еднакъв качествен и количествен състав на активни вещества и ексципиенти, както и еднаква фармацевтична форма;

 

ii) еднакви терапевтични ефекти и са предназначени за едни и същи видове.

 

Изисква се референтният национален ветеринарномедицински продукт и внесеният паралелно ветеринарномедицински продукт да са хармонизиране в съответствие с член 69 или член 70, или да са получили разрешение в съответствие с членове 46 и 48;

 

в) паралелната търговия с ветеринарномедицинските продукти от търговец независимо от притежателя на разрешението за търговия.

 

2. Заявленията за издаване на разрешение за тези дейности се представят на националните органи, компетентни да издават разрешения по силата на параграф 1, букви а) и б), и на Агенцията за разрешения по силата на параграф 1, буква в).

 

Компетентните органи и Агенцията регистрират предоставеното от тях разрешение за паралелен внос или паралелна търговия в базата данни на ветеринарномедицинските продукти, съставена в съответствие с член 51.

 

3. Паралелно внесеният или паралелно търгуван ветеринарномедицински продукт се пуска на пазара в опаковка и с етикетиране на езика (езиците), определен(и) от всяка държава членка на вноса или на търгуването.

 

4. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член не се изисква разрешение в следните случаи:

 

a) внос на ветеринарномедицински продукти от ветеринарен лекар, който е доставчик на услуги по смисъла на разпоредбите на член 114;

 

б) транспорт от стопанин на домашен любимец на ветеринарномедицински продукти, необходими за лечението на домашния любимец, с изключение на имунологичните продукти и при ограничение от три месеца на лечение.

Изменение    169

Предложение за регламент

Член 56 б (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 56б

 

Заявления за разрешение на внос

 

1. Заявлението за разрешение на внос, посочено в член 56а, параграф 1, буква а), се подава до компетентния орган на държавата членка на вносителя.

 

Разрешенията се издават само за една операция.

 

Всяка промяна на информацията, представена за целите на получаването на разрешение, се съобщава на компетентния орган, който изменя съответно първоначалното разрешение, ако е необходимо.

 

Заявлението за разрешение за внос съдържа най-малко следната информация:

 

a) наименованието на ветеринарномедицинския продукт, дозировката му, фармацевтичната му форма и терапевтичните му показания;

 

б) държавата членка на произход и данни относно разрешението за търговия;

 

в) данни относно търговеца, на когото е възложена продажбата на продукта;

 

г) внесените количества.

 

2. Заявлението за разрешение на внос, посочено в член 56а, параграф 1, буква б), се подава до компетентния орган на държавата членка на вносителя.

 

Посочените разрешения се предоставят за период от пет години.

 

Всяка промяна на информацията, представена за целите на получаването на разрешение, се съобщава на компетентния орган, който изменя съответно първоначалното разрешение, ако е необходимо.

 

Паралелно заявление за разрешение за внос съдържа най-малко следната информация:

 

a) наименование на ветеринарномедицинския продукт, концентрацията и фармацевтичната му форма;

 

б) данни относно внесения ветеринарномедицински продукт и относно разрешения ветеринарномедицински продукт в държавата членка на вноса, като и данни относно естеството на преетикетирането;

 

в) име или наименование на дружеството на заявителя;

 

г) име или наименование на дружеството, или лого на притежателя на разрешението за търговия, или номер на разрешението за търговия на референтния продукт и на внесения продукт;

 

д) данни относно мястото на производство, където ветеринарномедицинските продукти трябва да бъдат преетикетирани;

 

е) име на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;

 

ж) декларация, съгласно която заявителят е независим от притежателя на разрешението за търговия.

 

3. Заявлението за разрешение на внос, посочено в член 56а, параграф 1, буква в), се подава до Агенцията.

 

Посочените разрешения се предоставят за период от пет години.

 

Всяка промяна на информацията, представена за целите на получаването на разрешение, се съобщава на Агенцията, която изменя съответно първоначалното разрешение, ако е необходимо.

 

Заявлението съдържа информация относно:

 

a) името или наименованието на дружеството на заявителя, на производителя, участващ в преетикетирането, и на паралелния разпространител;

 

б) име на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност;

 

в) държавата членка на произход и на местоназначение.

 

4. Компетентният орган или Агенцията могат временно или окончателно да отнемат разрешенията за паралелен внос или паралелна търговия, в случай че разпоредбите на член 56а и на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член не се изпълняват или че продуктът представлява риск за здравето на хората, на животните или за околната среда.

Изменение    170

Предложение за регламент

Член 57 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 57a

 

Последващо преобразуване в разрешение за търговия по централизираната процедура

 

1. След приключването на децентрализираната процедура, предвидена в член 46, процедурата за взаимно признаване, посочена в член 48, или процедурата за хармонизиране на разрешенията за търговия, посочени в член 69, притежателите на разрешения за търговия могат да подават заявление за преобразуване на съществуващото разрешение за търговия за ветеринарномедицинския продукт в разрешение за търговия по централизираната процедура, предоставяно от Комисията и валидно за цялата територия на Съюза.

 

2. Заявлението за преобразуване в разрешение за търговия по централизираната процедура се подава до Агенцията и включва следното:

 

а) списък на всички решения за предоставяне на разрешения за търговия със съответния ветеринарномедицински продукт;

 

б) списък на промените, внесени след предоставянето на първото разрешение за търговия в Съюза;

 

в) обобщен доклад за данните относно фармакологичната бдителност.

 

3. В 30-дневен срок от получаване на документите, посочени в параграф 2, Комисията изготвя проект на решение за предоставяне на разрешение за търговия в Съюза в съответствие с доклада за оценка, посочен в член 46, параграф 3, член 48, параграф 4 и член 69, параграф 3, или когато е целесъобразно, в съответствие с актуализирания доклад за оценка, кратка характеристика на продукта, етикет и листовка.

 

4. Чрез актове за изпълнение Комисията взема окончателно решение за предоставяне на разрешението за търговия по централизираната процедура.

 

Настоящият член се прилага само по отношение на ветеринарномедицински продукти, които са получили разрешение по процедура за взаимно признаване, децентрализирана процедура или процедура за хармонизиране на разрешенията за търговия преди датата на прилагане на настоящия регламент.

Изменение    171

Предложение за регламент

Член 64 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Ако заявлението за промяна отговаря на изискванията, установени в член 61, компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 63, параграф 3, потвърждават получаването на пълно заявление.

1. Ако заявлението за промяна отговаря на изискванията, установени в член 61, компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 63, параграф 3, потвърждават получаването на пълно заявление след 15 дни.

Изменение    172

Предложение за регламент

Член 68

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Подготвителен етап за хармонизация

Подготвителен етап за хармонизация

 

-1a. Притежателят на единно разрешение за търговия или група от притежатели на единно разрешение за търговия могат, в съответствие с член 69, да поискат хармонизирането на различните национални разрешения за търговия, издадени за конкретен ветеринарномедицински продукт.

 

- 1б. За конкретен ветеринарномедицински продукт, за който са издадени национални разрешения за търговия в различни държави членки, се подготвя хармонизирана кратка характеристика на продукта. Координационната група изготвя подробни процедурни правила за хармонизация.

 

-1в. Националните разрешения за търговия могат да бъдат хармонизирани с разрешенията за търговия, предоставени по децентрализираната процедура и/или по процедурата за взаимно признаване, ако се отнасят за един и същ продукт или за сходни по същество продукти.

1. В съответствие с процедурата, предвидена в член 69, се изготвя хармонизирана кратка характеристика на продуктите за ветеринарномедицински продукти, различни от хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, които имат еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества и еднаква фармацевтична форма и за които са предоставени национални разрешения за търговия в различни държави членки преди 1 януари 2004 г. („сходни продукти“).

1. В съответствие с процедурата, предвидена в член 69, се изготвят хармонизирани условия на употреба, установени в член 69, параграф 4 за групи от сходни по същество ветеринарномедицински продукти, различни от хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, които имат еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества и еднаква фармацевтична форма и които са се доказали като биологични еквиваленти (сходни по същество продукти) и за които са предоставени национални разрешения за търговия в различни държави членки преди влизането в сила на настоящия регламент.

2. За целите на определянето на качествения и количествения състав на активните вещества различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или производни на дадено активно вещество се считат за същото активно вещество, освен ако не се различават съществено по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност.

2. За целите на определянето на качествения и количествения състав на активните вещества различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или производни на дадено активно вещество се считат за същото активно вещество, освен ако не се различават съществено по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност.

Изменение    173

Предложение за регламент

Член 69

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите

Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите

1. До [12 месеца от датата на прилагане на настоящия регламент датата трябва да се въведе от Службата за публикации] компетентните органи предоставят на координационната група списъци на всички продукти, за които са предоставени национални разрешения за търговия преди 1 януари 2004 г.

1. До [12 месеца от датата на прилагане на настоящия регламент датата трябва да се въведе от Службата за публикации] компетентните органи предоставят на координационната група списъци на всички продукти, за които са предоставени национални разрешения за търговия.

2. Координационната група съставя групи от сходни продукти. За всяка група от сходни продукти координационната група определя един от своите членове за докладчик.

2. Координационната група съставя групи от сходни по същество продукти, установени в член 68, параграф 4, буква б). За всяка от тези групи от сходни по същество продукти координационната група определя един от своите членове за докладчик.

3. В срок от 120 дни от определянето му докладчикът представя на координационната група доклад относно евентуалното хармонизиране на кратките характеристики на сходните ветеринарномедицински продукти в групата и предлага хармонизирана кратка характеристика на продуктите.

3. В срок от 120 дни от определянето му докладчикът представя на координационната група доклад, който предлага хармонизиране на условията за употреба на групата от сходни по същество ветеринарномедицински продукти или на разрешението за търговия за конкретен ветеринарномедицински продукти.

4. Хармонизираните кратки характеристики на продуктите съдържат информация за всички посочени по-долу елементи:

4. Хармонизираните условия за употреба включват най-малко следните елементи:

а) всички биологични видове, посочени в предоставените от държавите членки разрешения за търговия със сходните продукти в групата;

а) всички биологични видове, посочени в предоставените от държавите членки разрешения за търговия със сходните по същество продукти в групата;

б) всички терапевтични показания, посочени в предоставените от държавите членки разрешения за търговия със сходните продукти в групата;

б) всички терапевтични показания и дозировката, посочени в предоставените от държавите членки разрешения за търговия със сходните по същество продукти в групата;

в) най-краткия карентен срок от карентните срокове, посочени в кратките характеристики на продуктите.

в) карентен срок, който гарантира подходяща защита на потребителите;

 

вa) специални предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда.

 

4a. Освен условията за употреба, могат да бъдат хармонизирани други елементи от кратката характеристика на продукта, както и набор от данни относно качеството.

5. След представянето на доклада координационната група взема решение с мнозинство от гласовете на членовете, представени на заседанието. Докладчикът вписва съгласието, приключва процедурата и надлежно уведомява държавите членки и титулярите на разрешенията за търговия.

5. След представянето на доклада координационната група взема решение с мнозинство от гласовете на членовете, представени на заседанието. Докладчикът вписва съгласието, приключва процедурата и надлежно уведомява държавите членки и притежателите на разрешенията за търговия.

6. При положително становище за приемане на хармонизирана кратка характеристика на продуктите в 30-дневен срок, след като получи уведомление от докладчика за постигнатото съгласие, всяка държава членка изменя разрешението за търговия в съответствие с постигнатото съгласие.

6. При положително становище за приемане на хармонизация на условията за употреба, всяка държава членка изменя разрешението или разрешенията за търговия на продукти на своя територия, така че елементите, посочени в параграф 4, когато вече се намират в кратките характеристики на продуктите, принадлежащи към групата, да са в съответствие с постигнатото съгласие в 30-дневен срок, след като получи уведомление от докладчика за постигнатото съгласие. След като становището в подкрепа на приемането на хармонизирани условия на употреба е предоставено, разрешенията за търговия на конкретен продукт могат да се разглеждат като разрешения за търговия по процедура за взаимно признаване, предоставени в съответствие с настоящия регламент.

7. При отрицателно становище се прилага процедурата по член 49.

7. При отрицателно становище се прилага процедурата по член 49.

Изменение    174

Предложение за регламент

Член 70

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Хармонизиране на кратките характеристики на продуктите след повторна оценка

Хармонизиране на кратките характеристики на продуктите след повторна оценка

1. Чрез дерогация от член 69 комитетът може да препоръча на Комисията групи от сходни ветеринарномедицински продукти, за които е необходимо да се направи повторна научна оценка, преди да бъде изготвена хармонизирана кратка характеристика на продуктите.

1. Чрез дерогация от член 69 и когато хармонизацията на условията за употреба на група продукти засягат интересите на общественото здраве или здравето на животните, комитетът може да препоръча на Комисията групи от сходни ветеринарномедицински продукти, за които е необходимо да се направи повторна научна оценка, преди да бъдат изготвени хармонизирани условия на употреба.

 

1a. За целите на хармонизацията по настоящия член за сходни ветеринарномедицински продукти се считат продукти, които в своята цялост не са биоеквивалентни, както и продукти, различни от хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които имат същото активно вещество или вещества и същата фармацевтична форма или асортимент от ветеринарномедицински продукти, принадлежащи към същия терапевтичен клас.

 

2. Чрез актове за изпълнение Комисията приема решения за групите продукти, за които е необходимо да се направи повторна оценка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

2. Чрез актове за изпълнение Комисията приема решения за групите сходни продукти, за които е необходимо да се направи повторна оценка. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

3. Чрез дерогация от член 69 преди да бъде изготвена хармонизирана кратка характеристика на продуктите, се прави повторна оценка на ветеринарномедицински продукти, за които е предоставено разрешение преди 20 юли 2000 г., и на ветеринарномедицински продукти, за които е предоставено разрешение след тази дата, но за които в хода на оценката на риска за околната среда е установено, че може да бъдат вредни за околната среда.

3. Чрез дерогация от член 69 ветеринарномедицински продукт, за който не е направена оценка на риска за околната среда в съюза се оценява в съответствие с приложение ІІ, преди да са изготвени хармонизираните условия за употреба. За тази цел, притежателите на разрешение за търговия актуализират подобаващо посочената в член 7, параграф 1, буква б) документация.

 

3a. Чрез дерогация от член 69, за антимикробните ветеринарномедицински продукти се извършва повторна оценка пет години след влизането в сила на настоящия регламент.

4. За целите на параграфи 1 и 3 се прилага процедурата за позоваване на интереса на Съюза в съответствие с членове 84 и 87.

4. За целите на параграфи 1, 3 и се прилага процедурата за позоваване на интереса на Съюза в съответствие с членове 84 и 87.

Изменение    175

Предложение за регламент

Член 71

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Участие на титуляря на разрешението за търговия

Участие на притежателя на разрешението за търговия

По искане на координационната група или на Агенцията титулярите на разрешения за търговия с продукти, включени в група от сходни продукти, за които се предвижда хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, предоставят информация за съответните продукти.

По искане на координационната група или на Агенцията притежателите на разрешения за търговия с продукти, включени в група продукти, за които се предвижда хармонизиране на кратките характеристики на продуктите или притежателите на конкретен продукт, за който се предвижда хармонизиране на разрешенията за търговия, предоставят информация за съответните продукти.

Изменение    176

Предложение за регламент

Член 72 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Титулярите на разрешения за търговия въвеждат и поддържат система за събиране на информация относно рисковете за здравето на животните, общественото здраве и околната среда, свързани с ветеринарномедицинските продукти, която да им дава възможност да изпълняват задълженията си с оглед на фармакологичната бдителност, посочени в членове 73, 76 и 77 („система за фармакологична бдителност“).

1. Притежателите на разрешения за търговия гарантират, че съотношението между риска и ползата от разрешените ветеринарномедицински продукти се оценява непрекъснато, и че притежателите на разрешения за търговия вземат подходящи мерки, за да гарантират, че посоченото съотношение остава благоприятно за разрешените ветеринарномедицински продукти. За тази цел притежателите на разрешения за търговия въвеждат и поддържат система за събиране, проучване, оценка и оповестяване на информация относно нежелани събития за здравето на животните, общественото здраве и околната среда, свързани с ветеринарномедицинските продукти. Системата служи за координация на необходимите мерки за изпълнение на задълженията с оглед на фармакологичната бдителност, посочени в членове 73, 76 и 77 („система за фармакологична бдителност“).

Изменение    177

Предложение за регламент

Член 72 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Компетентните органи и Агенцията упражняват надзор върху системите за фармакологична бдителност на титулярите на разрешения за търговия.

2. Компетентните органи и Агенцията упражняват надзор върху системите за фармакологична бдителност на притежателите на разрешения за търговия и не са в положение на конфликт на интереси по отношение на притежателя на разрешението за търговия.

Изменение    178

Предложение за регламент

Член 73 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Държавите членки, Комисията, Агенцията и титулярите на разрешения за търговия си сътрудничат при създаването и поддържането на система за наблюдение на безопасността на разрешените ветеринарномедицински продукти, която да им дава възможност да изпълняват задължения си, посочени в членове 77 и 79 („система за фармакологична бдителност на Съюза“).

1. Държавите членки, Комисията и Агенцията си сътрудничат при създаването, свързването в мрежа и по-нататъшното развитие на техните системи за наблюдение на безопасността, ефикасността и качеството на разрешените ветеринарномедицински продукти, с цел да изпълняват задължения си, посочени в член 79. Притежателите на разрешения за търговия създават и поддържат система за наблюдение на безопасността, ефикасността и качеството на техните продукти, която да им дава възможност да изпълняват задължения си, посочени в членове 77 и 78.

Изменение    179

Предложение за регламент

Член 73 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Компетентните органи, Агенцията и титулярите на разрешения за търговия осигуряват различни начини, чрез които здравните специалисти и стопаните на животни да им съобщават за следните събития, независимо дали се счита, че между събитието и продукта има връзка, или не („нежелани събития“):

2. Компетентните органи, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия осигуряват различни начини, чрез които здравните специалисти, стопаните на животни, органите в областта на околната среда на държавите членки и други заинтересовани лица да им съобщават за следните събития, независимо дали се счита, че между събитието и продукта има връзка, или не („нежелани събития“):

а) всяка вредна и непредвидена реакция на животно към ветеринарномедицински продукт или лекарствен продукт за хуманна употреба;

a) всяка вредна и непредвидена реакция на животно към ветеринарномедицински продукт или лекарствен продукт за хуманна употреба, независимо дали събитието се счита за свързано с продукта и дали продуктът е бил приложен в съответствие с кратката му характеристика;

б) всяка констатирана липса на ефикасност на даден ветеринарномедицински продукт след прилагането му на животно в съответствие с кратката характеристика на продукта;

б) всяка констатирана липса на ефикасност на даден ветеринарномедицински продукт, в това число потенциални признаци на антимикробна устойчивост, след прилагането му върху животно;

в) всякакви екологични инциденти, наблюдавани след прилагането на ветеринарномедицински продукт върху животно;

в) всяко нежелано или непредвидено въздействие върху околната среда (включително върху подпочвените и повърхностните води) след прилагането на ветеринарномедицински продукт върху животно;

г) всички нарушения на карентния срок след прилагането на животно на ветеринарномедицински продукт или лекарствен продукт за хуманна употреба;

г) всички нарушения на карентния срок след прилагането на животно на ветеринарномедицински продукт;

д) всяка вредна реакция при хора към ветеринарномедицински продукт;

д) всяка вредна реакция при хора към ветеринарномедицински продукт;

е) всички случаи, при които в продукцията от животно, отглеждано за производство на храни, е установено наличие на активно вещество, превишаващо стойностите на остатъчни количества, определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.

е) всички случаи, при които в продукцията от животно, отглеждано за производство на храни, е установено наличие на активно вещество, превишаващо стойностите на остатъчни количества, определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009;

 

жa) всяко предполагаемо непредвидено предаване на инфекциозни агенти чрез ветеринарномедицински продукти.

Изменение    180

Предложение за регламент

Член 73 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. В допълнение към събитията, предвидени в параграф 2, компетентните органи и Агенцията осигуряват различни начини, чрез които здравните специалисти и стопаните на животни да им съобщават за всяка реакция при животно към лекарствен продукт за хуманна употреба.

Изменение    181

Предложение за регламент

Член 73 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 73a

 

Не по-късно от 6 месеца преди датата на прилагане на настоящия регламент Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно осъществимостта на система за преглед въз връзка с веществата (монографии) и други възможни алтернативи за оценката на риска за околната среда при ветеринарномедицинските продукти, придружавани от законодателно предложение, ако това е целесъобразно.

Изменение    182

Предложение за регламент

Член 74 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Агенцията създава и поддържа база данни на Съюза относно фармакологичната бдителност по отношение на ветеринарномедицинските продукти („база данни за фармакологична бдителност“).

1. Агенцията създава и поддържа база данни на Съюза относно фармакологичната бдителност по отношение на ветеринарномедицинските продукти („база данни за фармакологична бдителност“), свързана с базата данни за медицинските продукти. Базата данни на Съюза относно ветеринарномедицинските продукти е единна точка за приемане на съобщения за нежелани събития от притежателите на разрешения за търговия. Поддържането на базата данни включва електронно архивиране на оригиналните доклади, свързаните с тях последващи доклади, както и непрекъсната проверка на качеството на данните.

Изменение    183

Предложение за регламент

Член 74 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Агенцията изготвя в сътрудничество с държавите членки и с Комисията функционалните спецификации на базата данни за фармакологична бдителност.

2. Агенцията изготвя, след консултации с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни, функционалните спецификации на базата данни за фармакологична бдителност. Те включват данни от наблюдението на околната среда, чрез които се докладват нежеланите ефекти върху нецелеви видове в екосистемата, и разширяват източниците на входящи данни в системата за фармакологична бдителност, за да включват забележките и наблюдението на специалисти, които не са непременно ветеринарни лекари.

Изменение    184

Предложение за регламент

Член 74 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Агенцията взема мерки информацията, която се съобщава в базата данни за фармакологична бдителност, да се въвежда в системата и да е достъпна в съответствие с член 75.

3. Агенцията взема мерки информацията, която се съобщава в базата данни за фармакологична бдителност, да се въвежда в системата и да е обществено достъпна в съответствие с член 75.

Изменение    185

Предложение за регламент

Член 74 – параграф 3 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3a. Агенцията гарантира, че е осигурено предаването на данни между нейната база данни относно фармакологичната бдителност и националните бази данни относно фармакологичната бдителност на отделните държави членки.

Изменение    186

Предложение за регламент

Член 75 – параграф 3 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) брой на съобщените нежелани събития през годината с разбивка по продукти, видове животни и вид на нежеланото събитие;

a) брой на съобщените нежелани събития през годината с разбивка по вид продукти и активни вещества, видове животни и вид на нежеланото събитие;

Изменение    187

Предложение за регламент

Член 75 – параграф 3 – буква б a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

бa) информация за честотата на нежеланите събития.

Изменение    188

Предложение за регламент

Член 75 – параграф 3 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3a. Здравните специалисти имат достъп до базата данни относно фармакологичната бдителност по отношение на ветеринарномедицинските продукти по отношение на следната информация:

 

a) брой на съобщените нежелани събития през годината с разбивка по продукти, видове животни и вид на нежеланото събитие;

 

б) предходните декларации по отношение на същия продукт и броя на случаите за всеки вид, възникнали през последните шест месеца;

 

в) информация относно резултатите от системата за откриване на сигнали за ветеринарномедицински продукти и групите продукти.

Изменение    189

Предложение за регламент

Член 76 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Компетентните органи вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички нежелани събития, съобщени от здравни специалисти и стопани на животни и настъпили на територията на съответната държава членка, в 30-дневен срок от получаването на съобщение за нежелано събитие.

1. Компетентните органи вписват и оценяват всички нежелани събития, за които са осведомени съгласно член 73 и които са настъпили на територията на съответната държава членка, и ги въвеждат навременно, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията в базата данни относно фармакологичната бдителност. Компетентните органи вписват всяко сериозно нежелано събитие при животни, вредните реакции при хора към ветеринарномедицински продукт или екологичен инцидент, наблюдавани след прилагането на ветеринарномедицински продукт върху животно, в 15-дневен срок от получаването на такова съобщение за нежелано събитие.

Изменение    190

Предложение за регламент

Член 76 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Титулярите на разрешения за търговия вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички нежелани събития, съобщени от здравни специалисти и стопани на животни и настъпили на територията на Съюза или в трета държава, които са свързани с техен разрешен ветеринарномедицински продукт, в 30-дневен срок от получаването на съобщение за нежелано събитие.

2. Притежателите на разрешения за търговия вписват и оценяват в базата данни за фармакологична бдителност всички нежелани събития, съобщени от здравни специалисти и стопани на животни и настъпили на територията на Съюза или в трета държава, които са свързани с техен разрешен ветеринарномедицински продукт. Сериозните нежелани събития при животни, вредните реакции при хора към ветеринарномедицински продукт и екологичните инциденти, наблюдавани след прилагането на ветеринарномедицински продукт върху животно, се съобщават в 15-дневен срок от получаването на такова съобщение за нежелано събитие. По-малко сериозни нежелани събития, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти се докладват не по-късно от 42 дни след получаване на информацията. За нежелани събития, наблюдавани при клинични изпитвания, се прилагат различни изисквания, съгласно специалните разпоредби на насоките за добри клинични практики в областта на клиничните изпитвания.

Изменение    191

Предложение за регламент

Член 76 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. По собствена инициатива или по искане на Агенцията компетентните органи може да изискат от титуляря на разрешението за търговия да събира специални данни относно фармакологичната бдителност, по-специално относно употребата на ветеринарномедицински продукт при конкретен вид животни, с оглед на общественото здраве, здравеопазването на животните, безопасността на лицата, прилагащи продукта, и защитата на околната среда. Компетентният орган подробно посочва причините за искането и уведомява за това останалите компетентни органи и Агенцията.

3. По собствена инициатива или по искане на Агенцията компетентните органи могат да изискат от притежателя на разрешението за търговия да предоставя специални данни относно фармакологичната бдителност, като информация относно текущи оценки на съотношението между риска и ползите относно употребата на ветеринарномедицински продукт при конкретен вид животни, с оглед на общественото здраве, здравеопазването на животните, безопасността на лицата, прилагащи продукта, или защитата на околната среда. Компетентният орган подробно посочва причините за искането и уведомява за това останалите компетентни органи и Агенцията.

 

Притежателите на разрешения за търговия трябва да изпълнят това искане в рамките на подходящ срок, определен от компетентния орган.

Изменение    192

Предложение за регламент

Член 77 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Титулярят на разрешението за търговия отговаря за фармакологичната бдителност по отношение на продуктите, за които има разрешение за търговия.

1. Притежателят на разрешението за търговия отговаря за фармакологичната бдителност по отношение на продуктите, за които има разрешение за търговия, и предприема всички подходящи мерки, за да насърчи здравните специалисти и стопаните на животни да съобщават за нежелани събития.

Изменение    193

Предложение за регламент

Член 77 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Когато титулярят на разрешението за търговия е възложил задачи по отношение на фармакологичната бдителност на трета страна, съответните договорености подробно се описват в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

2. Когато притежателят на разрешението за търговия е възложил задачи по отношение на фармакологичната бдителност на трета страна (изпълнител), отговорностите на двете страни се определят ясно в договор и в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

Изменение    194

Предложение за регламент

Член 77 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. Притежателят на разрешението за търговия трябва редовно да проверява дали изпълнителят извършва дейността в съответствие с договорните изисквания.

Изменение    195

Предложение за регламент

Член 77 – параграф 3

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Титулярят на разрешението за търговия има постоянно на разположение едно или няколко лица с подходяща квалификация, отговарящи за фармакологичната бдителност. Тези лица живеят и работят на територията на Съюза. Титулярят на разрешението за търговия определя едно-единствено квалифицирано лице за всяка основна документация в системата за фармакологична бдителност.

3. Притежателят на разрешението за търговия има постоянно на разположение едно лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност. Това лице живее и работи на територията на Съюза. Квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, може да делегира определени сфери на дейност на друг подходящо обучен персонал, но остава отговорно за системата за фармакологична бдителност на притежателя на разрешението за търговия, както и за профилите на безопасност на ветеринарномедицинските му продукти.

Изменение    196

Предложение за регламент

Член 77 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Когато посочените в член 78 задачите на квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, са възложени на трета страна, съответните договорености подробно се описват в договора.

4. Когато посочените в член 78 задачите на квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, са възложени на трета страна, съответните договорености изрично се описват в договор.

Изменение    197

Предложение за регламент

Член 77 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Титулярят на разрешението за търговия не предоставя информация на обществеността относно нежелани събития, свързани с ветеринарномедицинския продукт, без предварително да уведоми за това компетентния орган, органите, предоставили разрешението за търговия, или Агенцията, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура.

6. Притежателят на разрешението за търговия не предоставя информация на обществеността относно нежелани събития и евентуални опасения във връзка с фармакологичната бдителност, свързани с ветеринарномедицинския продукт, без предварително да изпрати копие на това съобщение на компетентния орган, органите, предоставили разрешението за търговия, или Агенцията, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура.

Изменение    198

Предложение за регламент

Член 77 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 77а

 

Постоянно единно досие

 

Организирането на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани от притежателите на разрешения за търговия, се описва в постоянно единно досие, за което се предоставя разрешение от страна на държавите членки. Единните процедури за оценка на посочените разрешения се определят от държавите членки и произтичащите от това решения се признават в целия Съюз.

 

Компетентният орган издава решение относно посоченото разрешение в срок от 90 дни, считано от получаването на пълното заявление.

 

Постоянното единно досие се изпраща на компетентния орган на държавата членка, в която квалифицираното лице, определено от притежателя на разрешението, осъществява действията, описани в посоченото досие. Съответният компетентен орган нотифицира решението си на притежателя на разрешението и го регистрира в базата данни на Съюза относно ветеринарномедицинските продукти заедно с копие на съответното постоянно единно досие.

 

Притежателят на разрешението също така представя на компетентния орган всяка промяна по същество, извършена в неговото постоянно единно досие.

Изменение    199

Предложение за регламент

Член 78

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност

Квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност

Посочените в член 77, параграф 3 квалифицираните лица, отговарящи за фармакологичната бдителност, изпълняват следните задачи:

Посочените в член 77, параграф 3 квалифицирани лица, отговарящи за фармакологичната бдителност, гарантират изпълнението на следните задачи:

а) изготвят и поддържат подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от титуляря на разрешението за търговия по отношение на ветеринарномедицинския продукт, за който е предоставено разрешението („основна документация в системата за фармакологична бдителност“), за всички продукти, за които отговарят;

а) изготвят и поддържат подробно описание на системата за фармакологична бдителност, използвана от притежателя на разрешението за търговия („основна документация в системата за фармакологична бдителност“), за всички продукти, за които отговарят;

б) дават референтни номера на основната документация в системата за фармакологична бдителност и съобщават референтния номер на основната документация за фармакологична бдителност за всеки продукт в базата данни за продуктите;

б) дават референтни номера на основната документация в системата за фармакологична бдителност и съобщават съответния референтен номер в базата данни за всеки продуктите за всеки продукт;

в) уведомяват компетентните органи и Агенцията за мястото на дейност на квалифицираното лице и за мястото на територията на Съюза, където е достъпна основната документация в системата за фармакологична бдителност;

в) уведомяват компетентните органи и Агенцията за мястото на дейност на квалифицираното лице и за мястото на територията на Съюза, където е достъпна основната документация в системата за фармакологична бдителност;

г) създават и поддържат система, чрез която се гарантира, че всички нежелани събития, съобщени на титуляря на разрешението за търговия, се събират и записват, така че информацията да бъде достъпна в поне един пункт на територията на Съюза;

г) създават и поддържат система, чрез която се гарантира, че всички нежелани събития, в т.ч. свързаните с нецелеви видове и с околната среда, съобщени на притежателя на разрешението за търговия, се събират и записват, така че информацията да бъде достъпна в поне един пункт на територията на Съюза;

д) изготвят съобщенията за нежелани събития, посочени в член 76;

д) изготвят съобщенията за нежелани събития, посочени в член 76;

е) гарантират, че събраните съобщения за нежелани събития се вписват в базата данни за фармакологична бдителност;

е) гарантират, че събраните съобщения за нежелани събития се вписват в базата данни за фармакологична бдителност;

ж) обезпечават изчерпателен и експедитивен отговор на всяко искане от страна на компетентните органи или на Агенцията за допълнителна информация, необходима за оценката на съотношението между ползата и риска от даден ветеринарномедицински продукт, включително информация за обема на продажбите или за броя на рецептите, издадени за съответния ветеринарномедицински продукт;

ж) осигуряват изчерпателен и експедитивен отговор на всяко искане от страна на компетентните органи или на Агенцията за допълнителна информация, необходима за оценката на съотношението между ползата и риска от даден ветеринарномедицински продукт, включително информация за обема на продажбите или за броя на рецептите, издадени за съответния ветеринарномедицински продукт;

з) предоставят на компетентните органи или на Агенцията всяка друга информация, която е от значение за установяването на промяна в съотношението между ползата и риска от даден ветеринарномедицински продукт, в това число целесъобразна информация относно изследвания за наблюдение след пускането на пазара;

з) предоставят на компетентните органи или на Агенцията всяка друга информация, която е от значение за установяването на промяна в съотношението между ползата и риска от даден ветеринарномедицински продукт, в това число целесъобразна информация относно изследвания за наблюдение след пускането на пазара;

и) оценяват цялата информация с помощта на системата за фармакологична бдителност, като разглеждат възможности за свеждане до минимум и за предотвратяване на риска и при необходимост предприемат целесъобразни мерки;

и) оценяват цялата информация с помощта на системата за фармакологична бдителност, като разглеждат възможности за свеждане до минимум и за предотвратяване на риска и при необходимост предприемат целесъобразни мерки;

й) упражняват надзор на системата за фармакологична бдителност и при необходимост вземат мерки за изготвяне и осъществяване на подходящ план за действие за отстраняване на установените слабости;

й) упражняват надзор на системата за фармакологична бдителност и при необходимост вземат мерки за изготвяне и осъществяване на подходящ план за действие за отстраняване на установените слабости;

к) осигуряват непрекъснато обучение на всички служители, участващи в извършването на дейностите по фармакологична бдителност;

к) осигуряват непрекъснато текущо обучение на всички служители, участващи в извършването на дейностите по фармакологична бдителност, съобразено с техните задължения; курсовете за обучение се документират и се извършва преглед на тяхната ефективност;

л) съобщават на компетентните органи и на Агенцията за всяка регулаторна мярка, предприета в трета държава въз основа на данни относно фармакологичната бдителност, в 15-дневен срок от получаването на такава информация.

л) съобщават на компетентните органи и на Агенцията за всяка регулаторна мярка, предприета в друга държава членка или в трета държава въз основа на данни относно фармакологичната бдителност, в 15-дневен срок от получаването на такава информация;

 

ла) по отношение на всеки продукт извършват годишен преглед на рисковете и ползите, като вземат предвид всички данни във връзка с фармакологичната бдителност, които са налични за засегнатия продукт, включително мониторинг на сигналите в областта на фармакологичната бдителност. Прегледът се документира от притежателя на разрешението за търговия, а резултатът се регистрира в базата данни за фармакологичната бдителност. Притежателят на разрешението за търговия представя документите, удостоверяващи резултата от прегледа, при поискване от националния компетентен орган или по време на инспекция, която се извършва в съответствие с член 128;

 

 

лб) от притежателя на разрешението се изисква да гарантира, че квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, е упълномощено да поддържа и доразвива системата за фармакологична бдителност, както и да гарантира спазването на изискванията.

Изменение    200

Предложение за регламент

Член 79 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Компетентните органи оценяват всички нежелани събития, съобщени от здравни специалисти и от стопани на животни, вземат мерки за управление на рисковете и при необходимост предприемат мерките, предвидени в членове 130—135, по отношение на разрешенията за търговия.

1. Компетентните органи оценяват всички нежелани събития, които са им съобщени от притежатели на разрешения за търговия, от здравни специалисти и от стопани на животни, вземат мерки за управление на рисковете и при необходимост предприемат мерките, предвидени в членове 130 – 135, по отношение на разрешенията за търговия.

Изменение    201

Предложение за регламент

Член 79 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Компетентните органи и Агенцията своевременно предоставят на обществеността, на ветеринарните лекари и на други здравни специалисти цялата съществена информация за нежелани събития, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукт, по електронен път или чрез други общественодостъпни средства за комуникация.

4. Компетентните органи и Агенцията своевременно правят обществено достояние цялата съществена информация за нежелани събития, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукт, по електронен път или чрез други общественодостъпни средства за комуникация. Компетентните органи и Агенцията гарантират, че ветеринарните лекари получават обратна информация за докладваните нежелани събития и редовна обратна информация за всички докладвани нежелани реакции.

Изменение    202

Предложение за регламент

Член 79 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. Компетентните органи проверяват спазването на изискванията във връзка с фармакологичната бдителност, определени в настоящия раздел, чрез инспекции на титулярите на разрешения за търговия съгласно предвиденото в член 125.

5. Компетентните органи проверяват спазването на изискванията във връзка с фармакологичната бдителност, определени в настоящия раздел, чрез инспекции на титулярите на разрешения за търговия съгласно предвиденото в член 125 или по всякакъв друг начин.

Изменение    203

Предложение за регламент

Член 80 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Компетентен орган може да делегира всяка от възложените му задачи, посочени в член 79, на компетентен орган в друга държава членка, при условие че получи писменото му съгласие.

1. Компетентен орган може да делегира всяка от възложените му задачи, посочени в член 79, на компетентен публичен орган в друга държава членка, при условие че получи писменото му съгласие.

Изменение    204

Предложение за регламент

Член 81

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Процедура за обработване на сигнали

Процедура за обработване на сигнали

1. Компетентните органи и Агенцията си сътрудничат за мониторинг на данните в базата данни за фармакологична бдителност с цел да се установи дали са настъпили промени в съотношението между ползата и риска от ветеринарномедицинските продукти и за откриване на рискове за здравето на животните, общественото здраве и опазването на околната среда („процедура за обработване на сигнали“).

1. Притежателите на разрешения за търговия, компетентните органи, другите засегнати органи и Агенцията си сътрудничат за мониторинг на данните в базата данни за фармакологична бдителност с цел да се установи дали са настъпили промени в съотношението между ползата и риска от ветеринарномедицинските продукти и за откриване на рискове за здравето на животните, общественото здраве и опазването на околната среда („процедура за обработване на сигнали“).

2. Компетентните органи и Агенцията определят групи от ветеринарномедицински продукти, за които процедурите за обработване на сигнали може да се обединят с цел откриване на рискове за здравето на животните, общественото здраве и опазването на околната среда.

Компетентните органи и Агенцията определят групи от ветеринарномедицински продукти, за които процедурите за обработване на сигнали може да се обединят с цел откриване на рискове за здравето на животните, общественото здраве и опазването на околната среда.

3. Агенцията и координационната група се споразумяват за разпределение на работата по наблюдение на данните относно групите ветеринарномедицински продукти, регистрирани в базата данни за фармакологична бдителност. За наблюдението на всяка група ветеринарномедицински продукти се определя отговорен орган („водещ орган“), чиито функции се изпълняват от компетентен орган или от Агенцията.

3. Агенцията и групата за ветеринарна фармакологична бдителност се споразумяват за разпределение на работата по наблюдение на данните относно групите ветеринарномедицински продукти, регистрирани в базата данни за фармакологична бдителност. За наблюдението на всяка група ветеринарномедицински продукти се определя отговорен орган („водещ орган“), чиито функции се изпълняват от компетентен орган или от Агенцията.

4. Резултатите от процедурата за обработване на сигнали се съгласуват от компетентните органи и — когато е целесъобразно — от Агенцията. Водещият орган вписва резултатите в базата данни за фармакологична бдителност.

4. Предвид факта, че притежателите на разрешение за търговия са основният източник на експертен опит и информация относно продуктите, за които носят отговорност, при необходимост водещият орган би могъл да се консултира с тях по време на процедурата за обработване на сигнали. Резултатите от процедурата за обработване на сигнали се съгласуват от компетентните органи и — когато е целесъобразно — от Агенцията. Водещият орган вписва резултатите в базата данни за фармакологична бдителност.

5. При необходимост въз основа на резултатите от процедурата за обработване на сигнали, посочени в параграф 4, компетентните органи или Комисията предприемат целесъобразни мерки съгласно предвиденото в членове 130—135.

5. При необходимост въз основа на резултатите от процедурата за обработване на сигнали, посочени в параграф 4, компетентните органи или Комисията предприемат целесъобразни мерки съгласно предвиденото в членове 130—135.

Изменение    205

Предложение за регламент

Член 82 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Разрешенията за търговия за ограничен пазар, предоставени по реда на член 21, се преразглеждат по заявление на титуляря на разрешението, преди да изтече тригодишният им срок на действие. След първото преразглеждане разрешенията за търговия за ограничен пазар се преразглеждат на всеки пет години.

Разрешенията за търговия за ограничен пазар, предоставени по реда на член 21, се преразглеждат по заявление на титуляря на разрешението, преди да изтече петгодишният им срок на действие. След първото преразглеждане разрешенията за търговия за ограничен пазар се преразглеждат, при необходимост, на всеки пет години.

Изменение    206

Предложение за регламент

Член 83

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Член 83

заличава се

Ред за преразглеждане на разрешения за търговия, предоставени при изключителни обстоятелства

 

1. Разрешенията за търговия за ограничен пазар, предоставени по реда на член 22, се преразглеждат по заявление на титуляря на разрешението, преди да изтече едногодишният им срок на действие.

 

2. Заявлението за преразглеждане се подава до предоставилия разрешението компетентен орган или до Агенцията най-малко три месеца, преди да изтече срокът на действие на разрешението.

 

3. След подаването на заявление за преразглеждане разрешението за търговия остава в сила, докато компетентният орган или Агенцията приемат решение относно заявлението.

 

4. Компетентният орган или Агенцията може по всяко време да предоставят разрешение за търговия с неограничен срок на действие, при условие че титулярят на разрешението представи липсващите обстойни данни относно качеството и ефикасността, посочени в член 22, параграф 1.

 

Изменение    207

Предложение за регламент

Член 88 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Чрез дерогация от член 5 хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които отговарят на изискванията, посочени в член 89, и не са имунологични ветеринарномедицински продукти, се регистрират в съответствие с член 90.

1. Чрез дерогация от член 5 хомеопатични ветеринарномедицински продукти, които отговарят на изискванията, посочени в член 89, и не са имунологични ветеринарномедицински продукти, се регистрират в съответствие с член 90. Ветеринарномедицинските продукти, които са регистрирани или разрешени в съответствие с националното законодателство преди 31 декември 1993 г., не се засягат от разпоредбите на настоящия член.

Изменение    208

Предложение за регламент

Член 88 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. Хомеопатичните ветеринарномедицински продукти, за които не са предмет на член 89, параграф 1, получават разрешение за търговия в съответствие с общите разпоредби. Когато изпитванията за безопасност и предклиничните и клиничните изпитвания на хомеопатичните ветеринарномедицински продукти не са предмет на член 89, параграф 1, държавите членки могат да въведат или да запазят на своята територия специални правила в съответствие с принципите и характеристиките, използвани в съответната държава членка.

 

Изменение    209

Предложение за регламент

Член 89 – параграф 1 – буква б

Текст, предложен от Комисията

Изменение

б) степента на разреждане е достатъчна, за да се гарантира безопасността на лекарствения продукт; по-специално лекарственият продукт съдържа не повече от една десетохилядна част от тинктурата майка;

б) степента на разреждане е достатъчна, за да се гарантира безопасността на лекарствения продукт; по-специално лекарственият продукт съдържа не повече от една десетохилядна част от тинктурата майка, освен ако съставките на лекарствения продукт не са включени в таблица 1 на Регламент (ЕС) № 37/2010 с коментара „Не се изисква МДСОК (максимално допустима стойност на остатъчните количества)“;

Изменение    210

Предложение за регламент

Член 90 – параграф 1 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

a) научно или друго фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници, различните пътища на въвеждане, фармацевтичните форми и степента на разреждане, които да бъдат регистрирани;

a) научно или друго фармакопейно или документирано в монография наименование на хомеопатичния източник или източници, различните пътища на въвеждане, фармацевтичните форми и степента на разреждане, които да бъдат регистрирани;

Изменение    211

Предложение за регламент

Член 91 – параграф 1 – буква б a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ба) освен с разрешение за производство въпросните производители е необходимо да разполагат и с доказателство и потвърждение за съответствието с добрите производствени практики (ДПП).

Изменение    212

Предложение за регламент

Член 91 – параграф 2 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Разрешение за производство не се изисква и за приготвянето, пълненето или извършването на промени в опаковката или представянето, когато тези процедури се извършват само при приготвяне на лекарство от фармацевт в аптека или от ветеринарен лекар във ветеринарен кабинет.

Изменение    213

Предложение за регламент

Член 93 – параграф 5

Текст, предложен от Комисията

Изменение

5. Разрешение за производство може да бъде предоставено условно с изискването в определен срок заявителят да предприеме определени действия или да въведе специални процедури. Ако тези изисквания не бъдат изпълнени, действието на разрешението за производство временно се прекратява.

5. Ако са установени незначителни слабости, разрешение за производство може да бъде предоставено условно с изискването в определен срок заявителят да отстрани тези слабости. Ако тези изисквания не бъдат изпълнени, действието на разрешението за производство временно се прекратява. Разрешение за производство се отказва, ако производството носи неприемливи рискове за околната среда.

Изменение    214

Предложение за регламент

Член 98 – параграф 1 – буква в a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

ва) спазва правилата за добра производствена практика за лекарствени продукти, установени в Съюза, и използва като изходни материали само активни вещества, които са произведени в съответствие с правилата за добра производствена практика за изходни материали, установени в Съюза;

Изменение    215

Предложение за регламент

Член 104 – параграф 3

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Доставки на малки количества ветеринарномедицински продукти между търговци на дребно не се считат за разпространение на едро.

3. Покупката, продажбата, вносът или износът на ветеринарномедицински продукти или всякакви други търговски операции, свързани с тези медицински продукти, със или без стопанска цел, подлежат на предоставянето на разрешение за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти. Подобно разрешение не се прилага за операциите по доставяне от производител на ветеринарномедицински продукти, произведени от самия него, нито за продажбата на дребно на ветеринарномедицински продукти от лица, имащи правото да извършват такива продажби в съответствие с член 107.

Изменение    216

Предложение за регламент

Член 104 – параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

4a. Въз основа на модела на най-добри практики, който вече е налице в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, Комисията приема, в рамките на 24 месеца от влизането в сила на настоящия регламент, принципите и насоките, които търговците на едро са задължени да спазват, за най-добри практики за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти.

Изменение    217

Предложение за регламент

Член 104 – параграф 4 б (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

. Търговците на едро се снабдяват с лекарствени продукти само от производителя, от лице, посочено от притежателя на разрешение за търговия, или от лица, които от своя страна притежават разрешение за търговия на едро.

Изменение    218

Предложение за регламент

Член 104 – параграф 5 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

5a. Търговците на едро спазват задълженията, посочени в член 105, параграф 3, букви ва) и вв) относно доставките на медицински продукти.

Изменение    219

Предложение за регламент

Член 105 – параграф 3 – буква а

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) разполага с технически компетентен персонал и с подходящи и достатъчни помещения, които отговарят на установените изисквания в съответната държава членка за съхранение и работата с ветеринарномедицински продукти;

a) разполага с технически компетентен персонал и с подходящи и достатъчни помещения, достъпни във всеки един момент за представителите на компетентния орган, които отговарят на установените изисквания в съответната държава членка за съхранение и работа с ветеринарномедицински продукти;

Изменение    220

Предложение за регламент

Член 105 – параграф 3 – буква в a (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

вa) по отношение на доставките на лекарствени продукти за лица, на които е разрешено да извършват търговия на дребно в държавата членка в съответствие с член 107, параграф 1, е в състояние да гарантира непрекъснато наличието на подходящ асортимент от лекарствени продукти, за да бъдат изпълнени изискванията на територията, на която се извършват доставките, както и да доставя исканите продукти в много кратки срокове на цялата въпросна територия;

Изменение    221

Предложение за регламент

Член 105 – параграф 3 – буква в б (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

вб) в рамките на своята сфера на отговорност осигурява подходяща и непрекъсната доставка на медицински продукти за лицата, които имат разрешение да извършват търговия на дребно в държавата членка в съответствие с член 107, параграф 1, по такъв начин, че да задоволява потребностите в областта на здравето на животните в съответната държава членка;

Изменение    222

Предложение за регламент

Член 105 – параграф 3 – буква в в (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

вв) е в състояние да информира компетентния орган за всеки недостиг на складови наличности, който може да повлияе неблагоприятно на потребностите в областта на здравето на животните в съответната държава членка.

Изменение    223

Предложение за регламент

Член 106 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 106а

 

Квалифицирани лица

 

1. Притежателят на разрешение за търговия на едро ползва постоянно и непрекъснато услугите на най-малко едно квалифицирано лице, което изпълнява предвидените в настоящия член условия и което носи отговорност по-специално за изпълнението на задължението, посочено в член 104.

 

2. Квалифицираните лица притежават диплома, удостоверение или друг вид документ, който доказва, че те разполагат с подходящата квалификация и са придобили достатъчен опит в сферата на търговията на едро. Притежателят на разрешението може сам да изпълнява задълженията, посочени в параграф 1, ако лично той отговаря на посочените по-горе условия.

 

3. Компетентният орган осигурява изпълнението на задълженията на квалифицираните лица, посочени в настоящия член, или чрез целесъобразни административни мерки, или като въвежда задължение за посочените лица да спазват професионален кодекс за поведение. При започване на административно или дисциплинарно производство срещу посочените лица поради това, че те не изпълняват задълженията си, компетентният орган може временно да прекрати дейността им.

Изменение    224

Предложение за регламент

Член 107 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Лица с необходимата квалификация да предписват ветеринарномедицински продукти в съответствие с приложимото национално законодателство продават на дребно антимикробни продукти само за животни, за които полагат грижат, и само в количеството, необходимо за съответния курс на лечение.

2. Лица с необходимата квалификация да предписват ветеринарномедицински продукти в съответствие с приложимото национално законодателство продават на дребно антимикробни продукти само за животни, за които непосредствено полагат грижи, при условие че е поставена съответната ветеринарна диагноза и е извършен преглед на съответното животно или съответните животни, и само в количеството, необходимо за съответния курс на лечение. По отношение на животните, отглеждани за производството на храни, решението за продължаване на лечение с антибиотици следва да бъде взето въз основа на повторен клиничен преглед от ветеринарен лекар.

Изменение    225

Предложение за регламент

Член 107 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. На основание защита на общественото здраве и на здравето на животните и опазване на околната среда държавите членки могат да налагат по-строги условия за търговията на дребно на тяхна територия с ветеринарномедицински продукти, ако тези условия са пропорционални на риска и не ограничават неправомерно функционирането на вътрешния пазар.

Изменение    226

Предложение за регламент

Член 107 – параграф 2 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2б. Всяко търговско участие в дружества, които търгуват с ветеринарномедицински продукти, произвеждат ветеринарномедицински продукти или внасят ветеринарномедицински продукти, е забранено.

Изменение    227

Предложение за регламент

Член 107 – параграф 2 в (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2в. Предвид рисковете, свързани с антимикробната резистентност, не могат да се предоставят икономически стимули под каквато и да било форма, пряко или непряко, от фармацевтичните дружества за лицата, предписващи ветеринарномедицински продукти.

Изменение    228

Предложение за регламент

Член 107 – параграф 3 – уводна част

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Търговците на дребно с ветеринарномедицински продукти водят подробна документация, като за всяка покупка и продажба на ветеринарномедицински продукти отбелязват следната информация:

3. Търговците на дребно с ветеринарномедицински продукти водят подробна документация, като за всяка покупка и продажба на ветеринарномедицински продукти, за които се изисква рецепта, отбелязват следната информация:

Изменение    229

Предложение за регламент

Член 107 – параграф 3 – алинея 1 а (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Държавите членки могат, ако счетат това за необходимо, да изискат задължението за водене на посочения по-горе регистър да се прилага също така за покупката и продажбата на ветеринарномедицински продукти, за които не се изисква рецепта.

Изменение    230

Предложение за регламент

Член 108

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Дистанционна продажба на дребно на ветеринарномедицински продукти

Дистанционна продажба на дребно на ветеринарномедицински продукти

1. Лицата, на които е разрешено да доставят ветеринарномедицински продукти в съответствие с член 107, параграф 1, могат да предлагат ветеринарномедицински продукти, като използват услугите на информационното общество по смисъла на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета28, на физически и юридически лица, установени в Съюза, при условие че ветеринарномедицинските продукти отговарят на изискванията на законодателството на държавата членка по местоназначение.

1. Лицата, на които е разрешено да доставят ветеринарномедицински продукти в съответствие с член 107, параграф 1, могат да предлагат ветеринарномедицински продукти, с изключение на антимикробни средства, психотропни и биологични или имунологични ветеринарномедицински продукти, в интернет на физически и юридически лица, установени в Съюза, при условие че:

 

а) ветеринарномедицинските продукти и рецептите отговарят на изискванията на законодателството на държавата членка по местоназначение;

 

б) физическото или юридическото лице, което предлага ветеринарномедицинските продукти, разполага с разрешение или с необходимата квалификация да доставя на гражданите ветеринарномедицнски продукти, за които се изисква или не се изисква рецепта, включително дистанционно, в съответствие с националното законодателство на държавата членка, в която е установено лицето;

 

в) лицето, посочено в буква а), е предоставило на държавата членка, в която е установено, най-малко следната информация:

 

i) име или наименование на дружеството и постоянен адрес на мястото на дейност, от който се доставят ветеринарномедицинските продукти;

 

ii) датата, на която ветеринарномедицинските продукти са били предложени за пръв път за дистанционна продажба за гражданите в интернет;

 

iii) адреса на уебсайта, използван за тази цел, и цялата информация, необходима за идентифицирането на уебсайта;

 

1a. На основание опазване на общественото здраве или на здравето на животните, хуманно отношение към животните или опазване на околната среда държавите членки могат да ограничават и/или да обвързват с условия дистанционната продажба в интернет за гражданите на тяхна територия на ветеринарномедицински продукти или на други ветеринарномедицински продукти, за които се изисква рецепта и които са предназначени за животни, отглеждани за производството на храни.

2. Освен информацията в съответствие с изискванията на член 6 от Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета29 уебсайтовете, на които се предлагат ветеринарномедицински продукти, съдържат най-малко следното:

2. Освен информацията в съответствие с изискванията на член 6 от Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета29 и на член 6 от Директива 2011/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета29a уебсайтовете, на които се предлагат ветеринарномедицински продукти, съдържат най-малко следното:

а) данни за връзка с компетентния орган в държавата членка, в която е установен търговецът на дребно, предлагащ ветеринарномедицински продукти;

a) данни за връзка с компетентния орган в държавата членка, в която е установен търговецът на дребно, предлагащ ветеринарномедицински продукти;

б) електронна препратка към уебсайта на държавата членка, в която е установен търговецът, създаден в съответствие с параграф 5;

б) електронна препратка към уебсайта на държавата членка, в която е установен търговецът, създаден в съответствие с параграф 5;

в) общото лого, създадено в съответствие с параграф 3, ясно изобразено на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането на дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите, и електронна препратка към вписването за търговеца в списъка на търговците на дребно, на които е предоставено разрешение, посочен в параграф 5, буква в).

в) общото лого, създадено в съответствие с параграф 3, ясно изобразено на всяка страница от уебсайта, свързана с предлагането на дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите, и електронна препратка към вписването за търговеца в списъка на търговците на дребно, на които е предоставено разрешение, посочен в параграф 5, буква в).

3. Създава се общо лого, разпознаваемо на цялата територия на Съюза, което същевременно позволява да се познае държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите. Логото ясно се изобразява на уебсайтовете, предлагащи дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти.

3. Създава се общо лого, разпознаваемо на цялата територия на Съюза, което същевременно позволява да се познае държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите. Логото ясно се изобразява на уебсайтовете, предлагащи дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти.

4. Чрез актове за изпълнение Комисията приема графичния проект на общото лого. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

4. Чрез актове за изпълнение Комисията приема графичния проект на общото лого. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

5. Всяка държава членка създава уебсайт за дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти, на който се посочва най-малко следното:

5. Всяка държава членка създава уебсайт за дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти, на който се посочва най-малко следното:

а) информация за приложимото национално законодателство относно предлагането на дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите посредством услугите на информационното общество, в това число информация, че между отделните държави членки е възможно да съществуват различия относно категоризирането на ветеринарномедицинските продукти за целите на доставката;

a) информация за приложимото национално законодателство относно предлагането на дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти в интернет, в това число информация, че между отделните държави членки е възможно да съществуват различия относно категоризирането на ветеринарномедицинските продукти за целите на доставката;

б) информация за общото лого;

б) информация за общото лого;

в) списък на търговците на дребно в съответната държава членка, на които е разрешено да предлагат дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите посредством услугите на информационното общество в съответствие с параграф 1, и адресите на техните уебсайтове.

в) списък на търговците на дребно в съответната държава членка, на които е разрешено да предлагат дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите в интернет в съответствие с параграф 1, и адресите на техните уебсайтове; както и хипервръзка към уебсайта на агенцията, създадена съгласно параграф 6;

 

ва) информация относно приложимите процедури за безопасно унищожаване на лекарствените продукти с указание за публичните или частните органи, които отговарят на национално или местно равнище за обезвреждането на фармацевтичните ветеринарни отпадъци, както и за събирателните пунктове, които са на разположение за тяхното безплатно обезвреждане;

 

вб) хипервръзки към уебсайтовете на органите, отговарящи в държавите членки за изготвянето на списък с разполагащите с разрешение търговци на дребно в съответната държава.

Уебсайтовете, създадени от държавите членки, съдържат електронна препратка към уебсайта на Агенцията, създаден в съответствие с параграф 6.

 

6. Агенцията създава уебсайт с информация за общото лого. На уебсайта на Агенцията изрично се посочва, че уебсайтовете на държавите членки съдържат информация относно лицата в съответната държава членка, на които е разрешено да предлагат дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите посредством услугите на информационното общество.

6. Агенцията създава уебсайт с информация за общото лого. На уебсайта на Агенцията изрично се посочва, че уебсайтовете на държавите членки съдържат информация относно лицата в съответната държава членка, на които е разрешено да предлагат дистанционна продажба на ветеринарномедицински продукти на гражданите в интернет. Уебсайтът на Агенцията е свързан с интернет страниците на съответните органи на всяка държава членка, където са изброени разполагащите с разрешение търговци на дребно в държавите членки.

7. От съображения за защита на общественото здраве държавите членки може да налагат ограничения относно търговията на дребно на тяхна територия с лекарствени продукти, които се предлагат за дистанционна продажба на гражданите посредством услугите на информационното общество.

 

 

7a. Държавите членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че лицата, които не са сред посочените в параграф 1 и предлагат ветеринарномедицински продукти за дистанционна продажба за гражданите в интернет и развиват дейност на тяхна територия, подлежат на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции в случай на злоупотреби или незаконна дейност или неспазване на техния професионален кодекс.

 

7б. Не по-късно от (шест) месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията приема насоки, подпомагащи държавите членки при разработването на хармонизирана система за цифрови рецепти в целия Съюз, включително мерки за контрол върху трансграничните ветеринарни рецепти.

 

7в. Въз основа на насоките, посочени в параграф 7, буква б), държавите членки се насърчават да разработят система за цифрови рецепти на национално равнище, включваща мерки за доставка на рецептите и контрол върху тях. Държавите членки също така се насърчават да създадат система за улесняване на електронното представяне на рецепти посредством национална база данни, свързана пряко с всички аптеки (както физически търговски обекти, така и в интернет), всички национални компетентни органи и ветеринарни лекари.

____________________

____________________

28 Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37).

28 Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г., установяваща процедура за предоставянето на информация в сферата на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37).

29 Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (Директива за електронната търговия) (ОВ L 178, 17.7.2000 г., стр. 1).

29 Директива 2000/31/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2000 г. за някои правни аспекти на услугите на информационното общество, и по-специално на електронната търговия на вътрешния пазар (Директива за електронната търговия) (ОВ L 178, 17.7.2000 г., стр. 1).

 

29a Директива 2011/83/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. относно правата на потребителите, за изменение на Директива 93/13/ЕИО на Съвета и Директива 1999/44/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 85/577/ЕИО на Съвета и Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 304, 22.11.2011 г., стр. 64).

Изменение    231

Предложение за регламент

Член 109 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Търговия на дребно с ветеринарномедицински продукти с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие

Търговия на дребно единствено с лекарствени продукти, за които се изисква рецепта, или активни вещества, с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, имунологично или психотропно действие

Изменение    232

Предложение за регламент

Член 109 – параграф 1

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Само производители, разпространители на едро и търговци на дребно, които имат изрично разрешение за това в съответствие с приложимото национално законодателство, могат да доставят и да закупуват ветеринарномедицински продукти с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално или психотропно действие или вещества, които може да се използват като ветеринарномедицински продукти с такива свойства.

1. Само производители, разпространители на едро и търговци на дребно, които имат разрешение за това в съответствие с приложимото национално законодателство, могат да доставят и да закупуват ветеринарномедицински продукти, за които се изисква рецепта, с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително, хормонално, имунологично или психотропно действие или вещества, които може да се използват като ветеринарномедицински продукти с такива свойства. Когато става дума за животни, които не се отглеждат за производство на храни (т.е. домашни и малки животни), на всички търговци на дребно – от супермаркети и магазини за домашни любимци до традиционни и онлайн (ветеринарни) аптеки – следва да бъде позволено да продават продукти с противопаразитно и противовъзпалително действие, без да е необходимо да имат изрично разрешение за това.

Изменение    233

Предложение за регламент

Член 109 – параграф 3 – алинея 1 – уводна част

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Производителите и доставчиците водят подробна документация, като за всяка покупка и продажба отбелязват следната информация:

3. Производителите и доставчиците водят подробна документация, като за всяка покупка и продажба на ветеринарномедицински продукти, за които се изисква рецепта, отбелязват следната информация:

Изменение    234

Предложение за регламент

Член 109 – параграф 3 – алинея 1 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г) име и адрес на доставчика при покупка, или на получателя — при продажба.

г) име и адрес на доставчика при покупка.

Изменение    235

Предложение за регламент

Член 110

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Ветеринарни рецепти

Ветеринарни рецепти

1. Ветеринарната рецепта съдържа най-малко следните елементи („минимални изисквания“):

1. Ветеринарната рецепта съдържа най-малко следните елементи („минимални изисквания“):

а) идентификация на третираното животно;

a) идентификация на третираното животно или клас животни и болестното състояние, за което се прилага лечение;

б) пълно име на собственика на животното или животновъда и данни за връзка;

б) пълно име на собственика на животното или животновъда и данни за връзка;

в) дата на издаване;

в) дата на издаване;

г) пълно име, данни за връзка, квалификация и уникален номер в професионална организация на лицето, издаващо рецептата;

г) пълно име, данни за връзка, квалификация и уникален номер в професионална организация на лицето, издаващо рецептата;

д) подпис или еквивалентна електронна форма на идентификация на лицето, издаващо рецептата;

д) подпис или еквивалентна електронна форма на идентификация на лицето, издаващо рецептата;

 

е) наименование на предписания продукт;

е) наименование на предписания продукт и активното вещество/активните вещества;

ж) фармацевтична форма (таблетки, разтвор и др.);

ж) фармацевтична форма (таблетки, разтвор и др.);

з) количество;

з) количество и в случаите, когато лечението трябва да бъде повторено, в нея следва също така да бъде посочено колко пъти то може да бъде повторено;

и) концентрация;

и) концентрация;

й) режим на дозировка;

й) режим на дозировка;

к) карентен срок — ако има такъв;

к) карентен срок — ако има такъв;

л) всички необходими предупреждения;

л) всички необходими предупреждения и ограничения, включително, когато е целесъобразно, съществуващите рискове при неразумна употреба на антимикробни средства;

м) декларация, ако продуктът се предписва за състояние, което не е упоменато в разрешението за търговия със съответния продукт.

м) декларация, ако продуктът се предписва за състояние, което не е упоменато в разрешението за търговия със съответния продукт.

 

мa) срок на валидност на рецептата;

2. Ветеринарна рецепта се издава само от квалифицирано за това лице в съответствие с приложимото национално законодателство.

2. Ветеринарна рецепта се издава само от ветеринарен лекар или друго квалифицирано за това лице в съответствие с приложимото национално законодателство, след извършването на надлежна оценка на здравния статус на съответното животно.

 

2a. Ветеринарна рецепта за ветеринарномедицински продукт, който има анаболно, противовъзпалително, антиинфекциозно (различно от антихелминтно), противораково, хормонално или психотропно действие или съдържа такива вещества, се издава единствено от ветеринарен лекар след клиничен преглед и поставяне на диагноза.

3. Когато ветеринарномедицински продукт се доставя по рецепта, предписаното и доставено количество не надвишава количеството, необходимо за съответното лечение или терапия.

3. Когато ветеринарномедицински продукт се доставя по рецепта, предписаното и доставено количество не надвишава количеството, необходимо за съответното лечение или терапия. Максималното количество еднократно доставени ветеринарномедицински продукти обаче не надвишава количеството за едномесечно лечение. За хронични заболявания и за периодични лечения максималното количество не трябва да надвишава количеството за тримесечно лечение.

4. Ветеринарните рецепти се признават на цялата територия на Съюза. Предписан ветеринарномедицински продукт се доставя в съответствие с приложимото национално законодателство.

4. Ветеринарните рецепти, издадени от ветеринарен лекар, се признават на цялата територия на Съюза. Предписан ветеринарномедицински продукт се доставя в съответствие с приложимото национално законодателство.

 

Посочените разпоредби не се прилагат за рецепти, издадени при извънредните обстоятелства, посочени в членове 115 и 116. Държавите членки, които в рамките на националните си системи признават рецептите, издадени от лица, различни от ветеринарни лекари, незабавно уведомяват Комисията, която изпраща информацията на всички държави членки.

Изменение    236

Предложение за регламент

Член 110 – параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

4a. Премахването на регулаторните и административните бариери пред това признаване не следва да засяга професионалното или етичното задължение на специалистите, изпълняващи рецептата, да откажат да предоставят посоченото в нея лекарство.

Изменение    237

Предложение за регламент

Член 111 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Ветеринарномедицинските продукти се използват в съответствие с условията на разрешението за търговия.

1. Ветеринарномедицинските продукти се използват отговорно в съответствие с принципа на добрите животновъдни практики и с условията на разрешението за търговия или регистрация, когато не се изисква разрешение за търговия.

Изменение    238

Предложение за регламент

Член 111 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. Антимикробните ветеринарномедицински продукти в никакъв случай не се използват за подобряване на резултатите от дейността на земеделските стопанства или за компенсиране на неспазването на добрите животновъдни практики. Поради това рутинната профилактична употреба на антимикробни средства е забранена. Профилактичната употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти се разрешава единствено за отделни животни и когато това е напълно обосновано от ветеринарен лекар при извънредни показания, списък на които следва да бъде изготвен от агенцията.

 

Метафилактичната употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти се ограничава до употреба при клинично болни животни и до отделните животни, за които е установен висок риск от заразяване, за да се предотврати по-нататъшното разпространение на болестта в групата. Когато такива продукти се използват за нерутинна метафилактика, собствениците и стопаните на животни, отглеждани за производството на храни, гарантират, че разполагат със здравен план, в който се посочват подходящи немедицински мерки за ограничаване на необходимостта от прибягване до метафилактична употреба в бъдеще. Освен това от тях се изисква да спазват следните мерки:

 

i) използване на здрави разплодни животни в добро състояние, при наличието на подходящо генетично разнообразие;

 

ii) условия, които зачитат поведенческите потребности на видовете, включително социално взаимодействие/йерархии;

 

iii) гъстота на стадата, която не увеличава риска от предаване на болести;

 

iv) изолация на болните животни далеч от останалата част от групата;

 

v) за пилета и по-малки животни, подразделяне на ятата/стадата на по-малки, физически отделени групи;

 

vi) прилагане на съществуващите правила за хуманно отношение към животните, които вече са предмет на кръстосано спазване по хоризонталния Регламент № 1306/2013 относно общата селскостопанска политика, приложение ІІ, ЗИУ 11, 12 и 13.

 

(Директива 98/58/ЕО на Съвета от 20 юли 1998 г. относно защитата на животни, отглеждани за селскостопански цели (OВ L 221, 8.8.1998 г., стр. 23), Директива 91/630/ЕИО на Съвета от 19 ноември 1991 г. относно определяне на минималните стандарти за защита на свинете (ОВ L 340, 11.12.1991 г., стр. 33), Директива 91/629/ЕИО на Съвета от 19 ноември 1991 г. относно определяне на минималните стандарти за защита на телетата (ОВ L 340, 11.12.1991 г., стр. 28))

Изменение    239

Предложение за регламент

Член 111 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 111а

 

Доставка и употреба на антимикробни средства

 

1. Държавите членки могат да ограничат или да забранят доставката и/или употребата на определени антимикробни средства за животни на своята територия, ако е изпълнено едно от следните две условия:

 

а) антимикробните средства са критично важни за хуманна употреба; или

 

б) прилагането на антимикробни средства върху животни противоречи на изпълнението на националната политика за разумното им използване и политиката е в съответствие с принципа на предпазните мерки.

 

2. Преди да приемат мерките, посочени в параграф 1, държавите членки осигуряват провеждането на консултации със съответните заинтересовани страни.

 

3. Мерките, приети от държавите членки на основание параграф 1, са пропорционални и не ограничават търговията повече, отколкото е необходимо за постигането на висока степен на защита на здравето на животните и на общественото здраве.

 

4. Държавата членка, която приема мярка на основание параграф 1, информира Комисията за това.

Изменение    240

Предложение за регламент

Член 112 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, или — в случаите, когато животните не се отглеждат от тях — животновъдите водят документация за използваните от тях ветеринарномедицински продукти и ако е приложимо, съхраняват екземпляр от ветеринарната рецепта.

1. Собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, или – в случаите, когато животните не се отглеждат от тях – животновъдите водят документация за използваните от тях ветеринарномедицински продукти, предписани от ветеринарен лекар, както и за ветеринарномедицинските продукти с карентни срокове, по-дълги от нула, и ако е приложимо, съхраняват екземпляр от ветеринарната рецепта.

Изменение    241

Предложение за регламент

Член 112 – параграф 2 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) дата на прилагане на ветеринарномедицинския продукт на животното;

а) дата на прилагане на ветеринарномедицинския продукт на животното и заболяването, за което се прилага лечение;

Изменение    242

Предложение за регламент

Член 112 – параграф 2 – буква г

Текст, предложен от Комисията

Изменение

г) име и адрес на доставчика;

г) име и адрес на доставчика и ако е приложимо, екземпляр от разписката за доставка;

Изменение    243

Предложение за регламент

Член 112 – параграф 2 – буква д

Текст, предложен от Комисията

Изменение

д) идентификация на третираните животни;

д) идентификация на третираните животни и на диагнозата на заболяването, за което се прилага лечение;

Изменение    244

Предложение за регламент

Член 112 – параграф 2 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. Данни, които вече се съдържат в рецептата или в разписката за доставка, не е необходимо да бъдат регистрирани още веднъж, ако може да се направи недвусмислена препратка към съответната рецепта и разписка за доставка.

Изменение    245

Предложение за регламент

Член 112 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 112а

 

Проверка на честотата на провежданата терапия

 

1. Националният компетентен орган установява въз основа на бройките, определени съгласно член 112, за всяко шестмесечие, средния брой на леченията с антимикробни активни вещества и честотата на лечението съгласно стандартен европейски метод, основаващ се на конкретната стопанска дейност и конкретния отглеждан животински вид, като се вземе предвид начинът на употреба.

 

2. Националният компетентен орган уведомява земеделския стопанин в съответствие с параграф 1 относно честотата на терапията за шестмесечието за конкретните животински видове, отглеждани от него, като се взема предвид начинът, на използване.

 

3. Информацията, събрана от националния компетентен орган съгласно параграф 1, се оценява от Европейската комисия и се сравнява за целия ЕС.

 

4. Държавите членки могат да изискват допълнителна информация.

Изменение    246

Предложение за регламент

Член 112 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 112б

 

Ограничаване на подходите за терапия, основаващи се на антимикробни средства

 

1. С цел да се улесни ефективното ограничаване по отношение на използването на фармацевтични продукти, съдържащи антимикробни средства, всяко лице, което се занимава с отглеждане на животни:

 

а) определя съответно два месеца след оповестяването на основните данни на установената в съответствие с параграф 112б честота на терапията дали шестмесечната честота на терапията по отношение на отглежданите от него животински видове, като се вземе предвид начинът, по който те са използвани през изминалия период от време, е над средната стойност за честотата на терапия;

 

б) отбелязва незабавно резултатите от оценката съгласно точка 1.

 

2. В случаите, когато оперативната шестмесечна честота на терапията от стопанина на животните по отношение на стопанската му дейност е над средното шестмесечно равнище на терапия, стопанинът на животните, като се консултира с ветеринарен лекар, трябва да извърши оценка на причините, които може би са довели до надвишаване на средното равнище, и как лечението на подопечните му животни с фармацевтични продукти, съдържащи антимикробни вещества, може да бъде ограничено.

 

Ако в оценката си стопанинът на животните стигне до извода, че терапията с въпросните фармацевтични продукти може да бъде ограничена, той трябва да предприеме всички необходими мерки, за да постигне това ограничаване. Стопанинът на животните трябва да вземе предвид хуманното отношение към подопечните му животни и да осигури необходимите медицински грижи.

 

3. Държавите членки могат да определят мерки, надхвърлящи обхвата на гореспоменатите изисквания.

Изменение    247

Предложение за регламент

Член 115 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Чрез дерогация от член 111 когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарномедицински продукт за болестно състояние при животно, което не се отглежда за производство на храни, ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животното, може по изключение да лекува животното със:

1. Чрез дерогация от член 111 когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарномедицински продукт за болестно състояние при животно, което не се отглежда за производство на храни, ветеринарният лекар – на своя пряка отговорност и в интерес на здравето на и хуманното отношение към животното, може по изключение да лекува животното със, в низходящ ред на предпочитание:

а) лекарствен продукт, който е:

a) всеки ветеринарномедицински продукт, разрешен съгласно настоящия регламент, с изключение на антимикробните средства, използвани за рутинни профилактични мерки, освен ако изрично не е разрешено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба;

i) ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответната държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при друг вид животни или за същия вид, но за друго болестно състояние;

 

ii) ветеринарномедицински продукт, разрешен в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при същия или при друг вид животни за същото или за друго болестно състояние;

 

iii) лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответната държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004;

 

б) ако липсва продукт, посочен в буква а) — с ветеринарномедицински продукт, приготвен непосредствено преди употреба в съответствие с условията на ветеринарната рецепта от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство.

б) ако липсва продукт, посочен в буква а):

 

i) лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в засегнатата държава членка или в друга държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета30 или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004. Антимикробните лекарствени продукти за хуманна употреба могат да се прилагат само при наличие на издадена от ветеринарен лекар рецепта и след одобрение от ветеринарния орган, който е натоварен да следи работата на съответния ветеринарен лекар.

 

ii) ветеринарномедицински продукт, приготвен специално в съответствие с условията на ветеринарна рецепта от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство.

__________________

__________________

30 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

30 Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67).

Изменение    248

Предложение за регламент

Член 115 – параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1a. Чрез дерогация от параграф 1 хомеопатичните ветеринарномедицински продукти могат да бъдат прилагани на животни, които не се отглеждат за производство на храни.

Изменение    249

Предложение за регламент

Член 116 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Чрез дерогация от член 111 когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарномедицински продукт за болестно състояние при животно, отглеждано за производство на храни, с изключение на водните животни, ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животното, може по изключение да лекува животното със:

1. Чрез дерогация от член 111 когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарномедицински продукт за болестно състояние при животно, отглеждано за производство на храни, с изключение на водните животни, ветеринарният лекар – на своя пряка отговорност и в интерес на здравето на животното и хуманното отношение към животното, може по изключение да лекува животното с някой от следните продукти, в низходящ ред на предпочитание:

а) ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответната държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при друг вид животни, отглеждани за производство на храни, или за същия вид, но за друго болестно състояние;

a) всеки ветеринарномедицински продукт, разрешен съгласно настоящия регламент, с изключение на антимикробните продукти, използвани профилактично при отделно животно или група от животни, когато не е поставена диагноза на болестта за никое от животните;

б) ветеринарномедицински продукт, разрешен в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при същия или при друг вид животни, отглеждани за производство на храни, за същото или за друго болестно състояние;

 

 

бa) ако липсва продукт, посочен в буква а):

в) лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответната държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО или Регламент (ЕО) № 726/2004, или

 

г) ако липсва продукт, посочен в буква а) — с ветеринарномедицински продукт, приготвен непосредствено преди употреба в съответствие с условията на ветеринарната рецепта от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство.

 

 

i) лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответната държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО или Регламент (ЕО) № 726/2004. Антимикробни лекарствени продукти за хуманна употреба могат да се прилагат при наличие на издадена от ветеринарен лекар рецепта и след одобрение от ветеринарния орган, натоварен да следи за работата на съответния ветеринарен лекар, а лечение с някой от посочените в буква а) или ба) ветеринарномедицински лекарствени продукти не е възможно; или

 

ii) ветеринарномедицински продукт, приготвен специално в съответствие с условията на ветеринарна рецепта, издадена от лице, упълномощено да извършва това съгласно националното законодателство.

Изменение    250

Предложение за регламент

Член 116 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Чрез дерогация от член 111 когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарномедицински продукт за болестно състояние при водни животни, отглеждани за производство на храни, ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животните, може по изключение да лекува животните с всеки от следните лекарствени продукти:

2. Ако не е на разположение продукт от посочените в параграф 1, за лечението на животното може да се използва лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в засегнатата държава членка в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, или ветеринарномедицински продукт, приготвен специално в съответствие с предписанията на ветеринарна рецепта от лице, упълномощено за тази цел съгласно националното законодателство. Антимикробни лекарствени продукти за хуманна употреба могат да се прилагат, при наличие на издадена от ветеринарен лекар рецепта и след одобрение от ветеринарния орган, натоварен да следи работата на съответния ветеринарен лекар, само ако лечението с ветеринарномедицински продукт, посочен в параграф 1, не е възможно.

a. ветеринарномедицински продукти, разрешени в съответната държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при друг вид водни животни, отглеждани за производство на храни, или за същия вид водни животни, но за друго болестно състояние;

 

б. ветеринарномедицински продукти, разрешени в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при същия или при друг вид водни животни, отглеждани за производство на храни, за същото или за друго болестно състояние.

 

Изменение    251

Предложение за регламент

Член 116 – параграф 2 – буква б a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

бa) ветеринарномедицински продукти, разрешени в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при същия воден животински вид или при други водни животински видове, отглеждани за производство на храни, за същото или за друго болестно състояние.

Изменение    252

Предложение за регламент

Член 116 – параграф 3

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

3. Чрез дерогация от параграф 2 и до въвеждането на акт за изпълнение съгласно предвиденото в параграф 4, ако липсва продукт, посочен в параграф 2, букви a) и б), ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животните, може по изключение да лекува водни животни, отглеждани за производство на храни в конкретно стопанство, със:

3. Чрез дерогация от параграф 2 и до въвеждането на акт за изпълнение съгласно предвиденото в параграф 4, ако липсва продукт, посочен в параграф 2, букви a) и б), ветеринарният лекар — на своя пряка отговорност и по-специално за да се избегне недопустимо страдание за животните, може по изключение да лекува водни животни, отглеждани за производство на храни в конкретно стопанство, със:

а) ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответната държава членка или в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при видове животни, отглеждани за производство на храни, които не са водни животни;

а) ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответната държава членка или в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при видове животни, отглеждани за производство на храни, които не са водни животни; или

б) лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответната държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО или Регламент (ЕО) № 726/2004.

б) ако липсва продукт, посочен в буква а), лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответната държава членка в съответствие с Директива 2001/83/EО или Регламент (ЕО) № 726/2004.

Изменение    253

Предложение за регламент

Член 116 – параграф 3 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3a. Чрез дерогация от параграфи 1 – 3 при лечението на животински видове, отглеждани за производство на храни, на отговорността на ветеринарния лекар могат да се прилагат хомеопатични ветеринарномедицински продукти, при условие че съдържат единствено активни вещества, посочени в таблица 1 от Регламент (ЕС) № 37/2010 като вещества, които не подлежат на определяне на максимално допустими стойности.

Изменение    254

Предложение за регламент

Член 116 – параграф 4 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи списък на ветеринарномедицинските продукти, разрешени за употреба в Съюза при сухоземни животни, които може да се използват за лечение на водни животни, отглеждани за производство на храни, в съответствие с параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

4. Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи списък на ветеринарномедицинските продукти, разрешени за употреба в Съюза при сухоземни животни, които може да се използват за лечение на водни животински видове, отглеждани за производство на храни, в съответствие с параграф 1 и строго ограничено до затворените водни системи със специални съоръжения за пречистване на отпадъчните води. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

Изменение    255

Предложение за регламент

Член 116 – параграф 6

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Фармакологично активните вещества в състава на лекарствения продукт, използван в съответствие с параграф 1, трябва да бъдат включени в списъка в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010. Ветеринарният лекар определя подходящ карентен срок в съответствие с член 117.

6. Фармакологично активните вещества в състава на лекарствения продукт, използван в съответствие с параграф 1 и параграф 3, буква б), трябва да бъдат включени в списъка в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010. Ветеринарният лекар определя подходящ карентен срок в съответствие с член 117.

Изменение    256

Предложение за регламент

Член 117 – параграф 4

Текст, предложен от Комисията

Изменение

4. Не се прилага карентен срок за хомеопатични ветеринарномедицински продукти.

4. Карентният срок се установява на нула дни за хомеопатични ветеринарномедицински продукти, съдържащи само активни вещества, включени в таблица 1 от Регламент (ЕС) № 37/2010 с класификация „Не се изисква МДСОК (максимално допустима стойност на остатъчните количества)“.

Изменение    257

Предложение за регламент

Член 117 – параграф 5 – алинея 2 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Данните относно употребата на антибиотици извън обхвата на условията на разрешението се събират и задължително се докладват на националните органи съгласно член 54.

Изменение    258

Предложение за регламент

Член 118 – заглавие

Текст, предложен от Комисията

Изменение

Употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти за видове или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия

Употреба на антимикробни вещества за видове или показания, които не са посочени в условията на разрешението за търговия

Изменение    259

Предложение за регламент

Член 118 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Антимикробни лекарствени продукти се използват само в съответствие с членове 115 и 116 за лечение на болестни състояния, за които не е налично друго лечение, и ако употребата им не представлява риск за общественото здраве или за здравето на животните.

1. Антимикробни лекарствени продукти се използват само в съответствие с членове 115 и 116 за лечение на болестни състояния, за които не е налично друго лечение, и ако употребата им не представлява риск за общественото здраве или за здравето на животните. Членове 115 и 116 не се прилагат за критично важни антимикробни средства, посочени в член 32, параграф 2.

Изменение    260

Предложение за регламент

Член 118 – параграф 2 – алинея 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. В съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2, и като вземе предвид научнообоснованата препоръка на Агенцията, чрез актове за изпълнение Комисията може да определи списък на антимикробните лекарствени продукти, които не може да се използват в съответствие с параграф 1 или които може да се използват за лечение в съответствие с параграф 1 при спазване на определени условия.

2. В съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2, и като вземе предвид научнообоснованата препоръка на Агенцията, чрез актове за изпълнение Комисията определя списък на антимикробните вещества или групите от антимикробни вещества, които не може да се използват в съответствие с параграф 1 или които може да се използват за лечение в съответствие с параграф 1 при спазване на определени условия.

Изменение    261

Предложение за регламент

Член 118 – параграф 2 – алинея 1 а (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Принципите, които трябва да бъдат използвани за определяне на списъка на антимикробните средства, чиято употреба е ограничена във ветеринарната медицина, не пречат на и не възпират държавите членки да налагат забрана върху употребата на определени антимикробни средства при някои видове, ако сметнат това за целесъобразно.

Изменение    262

Предложение за регламент

Член 118 – параграф 2 – алинея 2 – буква а

Текст, предложен от Комисията

Изменение

а) рисковете за общественото здраве от употребата на антимикробния продукт в съответствие с параграф 1;

а) рисковете за общественото здраве от употребата на антимикробния продукт в съответствие с параграф 1, включително рисковете от употребата на особено важни за здравето на човека антимикробни средства при животни, отглеждани за производство на храни;

Изменение    263

Предложение за регламент

Член 118 – параграф 2 – алинея 2 – буква в a (нова)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

вa) наличието на други селскостопански методи, които биха могли да предотвратят епидемия от болестта;

Изменение    264

Предложение за регламент

Член 118 – параграф 2 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. Трети държави, чието законодателство разрешава използването на антимикробни лекарствени продукти от списъка по параграф 2 при условия, различни от предвидените в посочения параграф, не могат да бъдат включвани в никой от списъците на трети държави, предвидени в законодателството на Съюза, от които държавите членки имат право да внасят селскостопански или аквакултурни животни или месо или продукти, получени от такива животни.

Изменение    265

Предложение за регламент

Член 118 – параграф 2 б (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2б. Държавите членки също така забраняват и вноса от трети държави на включени в посочените в параграф 1 списъци:

 

а) селскостопански или аквакултурни животни, спрямо които са прилагани вещества от списъците, посочени в параграф 2, освен ако тези вещества не са би ли прилагани при спазване на условията, посочени в параграф 1;

 

б) месо или продукти, добити от животни, чийто внос е забранен съгласно буква а) от настоящия параграф.

Изменение    266

Предложение за регламент

Член 119 – параграф 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Чрез дерогация от член 111 при установяване на огнище на болест, включена в списъка съгласно член 5 от Регламент (ЕС) №…/…. на Европейския парламент и на Съвета31 [до Службата за публикации – моля, попълнете номера на Регламента относно здравеопазването на животните и датата, заглавието и данните за броя на ОВ в бележката под линия] компетентен орган може да разреши — за ограничен период от време и при спазването на специални ограничения — използването на имунологичен ветеринарномедицински продукт, разрешен в друга държава членка.

2. Чрез дерогация от член 111 при установяване на огнище на болест, включена в списъка съгласно член 5 от Регламент (ЕС) №…/…. на Европейския парламент и на Съвета31 [до Службата за публикации – моля, попълнете номера на Регламента относно здравеопазването на животните и датата, заглавието и данните за броя на ОВ в бележката под линия] или всяка критична ситуация във връзка със здравето, потвърдена от ръководителя на ветеринарната служба на държавата членка, компетентен орган може да разреши – за ограничен период от време и при спазването на специални ограничения – използването на имунологичен ветеринарномедицински продукт без разрешение за търговия във въпросната държава членка, който обаче е разрешен или в друга държава членка, или съгласно законодателството на трета държава, при отсъствието на подходящ лекарствен продукт и след като информира Комисията за подробните условия за употреба.

__________________

__________________

31 Регламент на Европейския парламент и на Съвета от… относно здравеопазването на животните (ОВ L…)..

31 Регламент на Европейския парламент и на Съвета от… относно здравеопазването на животните (ОВ L…)..

Изменение    267

Предложение за регламент

Член 122 – параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

В срок от две години от влизането в сила на настоящия регламент Комисията разработва посредством делегирани актове хармонизирана система за събиране на тези видове продукти/отпадъчни материали на равнището на Съюза.

Изменение    268

Предложение за регламент

Член 123 – параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1a. Държавите членки могат да предвиждат допълнителни условия по отношение на рекламирането на ветеринарномедицинските продукти с цел защита на общественото здраве и на здравето на животните, хуманното отношение към животните и опазване на околната среда, включително условия по отношение на сравнителната и заблуждаващата реклама или нелоялните търговски практики.

Изменение    269

Предложение за регламент

Член 124 – параграф 2

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Забраната по параграф 1 не се прилага за реклама, предназначена за лица, на които е разрешено да предписват или да доставят ветеринарномедицински продукти.

2. Забраната, посочена в параграф 1, не се прилага за реклама, предназначена за лица, на които е разрешено да предписват или да доставят ветеринарномедицински продукти.

Изменение    270

Предложение за регламент

Член 125 – параграф 1

Текст, предложен от Комисията

Изменение

1. Контролните органи упражняват редовен контрол върху дейността на производителите, вносителите, титулярите на разрешения за търговия, разпространителите на едро и доставчиците на ветеринарномедицински продукти въз основа на оценка на риска, за да проверят спазването на изискванията, определени в настоящия регламент.

1. Контролните органи упражняват редовен контрол върху дейността на производителите, вносителите, титулярите на разрешения за търговия, разпространителите на едро и доставчиците на ветеринарномедицински продукти, както и на животни и храни, въз основа на оценка на риска, за да проверят спазването на изискванията, определени в настоящия регламент.

Изменение    271

Предложение за регламент

Член 125 – параграф 1 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1a. Комисията осигурява хармонизиран подход за инспекциите и контрола на ветеринарномедицинските продукти на цялата територия на Съюза.

Изменение    272

Предложение за регламент

Член 125 – параграф 1 б (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

1б. С цел да се води борба срещу измамите, компетентните органи създават план за проверки на произволен принцип на ветеринарни кабинети и на стада, за да установят дали съхраняваните ветеринарномедицински продукти съответстват на стандартите за качество.

Изменение    273

Предложение за регламент

Член 125 – параграф 4 – алинея 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

При необходимост инспекциите може да се извършват без предизвестие.

Всички инспекции се извършват без предизвестие.

Изменение    274

Предложение за регламент

Член 125 – параграф 4 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

4a. Инспекциите могат да се провеждат и в помещенията на производителите на активни вещества, използвани за изходни материали за производството на ветеринарномедицински продукти, когато има основания за подозрения, че не се спазват принципите на добри производствени практики (ДПП).

Изменение    275

Предложение за регламент

Член 125 – параграф 6

Текст, предложен от Комисията

Изменение

6. Докладите от инспекциите се въвеждат в съответната база данни, непрекъснат достъп до която имат всички компетентни органи.

6. Докладите от инспекциите се въвеждат в съответната база данни, непрекъснат достъп до която имат всички компетентни органи. Обобщение на резултатите от инспекцията се оповестява публично.

Изменение    276

Предложение за регламент

Член 128 – параграф 3 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

3a. Агенцията и Комисията осигуряват хармонизиран подход за инспекциите на ветеринарномедицинските продукти.

Изменение    277

Предложение за регламент

Член 132 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 132а

 

Временно прекратяване и оттегляне на разрешения за търговия на едро

 

В случай на неспазване на изискванията, посочени в членове 104, 105 и 106, компетентният орган може да:

 

а) прекрати временно търговията на едро с ветеринарномедицинските продукти;

 

б) прекрати временно разрешението за търговия на едро с дадена категория ветеринарномедицински продукти;

 

в) оттегли разрешението за търговия на едро с дадена категория или с всички категории ветеринарномедицински продукти.

Изменение    278

Предложение за регламент

Член 135 а (нов)

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Член 135а

 

Антимикробни средства, запазени за хората

 

1. Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи антимикробни активни вещества, класифицирани от Комисията, oт дадена държава членка или oт Световната здравна организация като запазени за лечението на определени инфекции при хората, са забранени.

 

2. Ветеринарномедицинските продукти, посочени в параграф 1, които са разрешени към момента на влизане в сила на настоящия регламент, се изтеглят от пазара от притежателите на разрешение за търговия.

Изменение    279

Предложение за регламент

Член 136 – параграф