Postup : 2014/0257(COD)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A8-0046/2016

Předložené texty :

A8-0046/2016

Rozpravy :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hlasování :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Vysvětlení hlasování
PV 25/10/2018 - 13.5

Přijaté texty :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

ZPRÁVA     ***I
PDF 2064kWORD 1827k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Zpravodajka: Françoise Grossetête

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
 STANOVISKO Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova
 POSTUP V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–  s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (COM(2014)0558),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 2, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. b) Smlouvy o fungování Evropské unie, v souladu se kterými Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C8-0164/2014),

–  s ohledem na čl. 294 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie,

–  s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 21. ledna 2015(1),

–  po konzultaci s Výborem regionů,

–  s ohledem na své usnesení ze dne 19. května 2015 o bezpečnějším zdravotnictví v Evropě: zlepšení bezpečnosti pacientů a boj proti antimikrobiální rezistenci(2),

–  s ohledem na článek 59 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanovisko Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (A8-0046/2016),

1.  přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.  vyzývá Komisi, aby věc znovu postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.  pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě, Komisi, jakož i vnitrostátním parlamentům.

Pozměňovací návrh  1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(2) S ohledem na získané zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě.

(2) S ohledem na získané zkušenosti a na základě posouzení Komise týkajícího se fungování trhu pro veterinární léčivé přípravky by právní rámec pro veterinární léčivé přípravky měl být přizpůsoben vědeckému pokroku, současným tržním podmínkám a hospodářské realitě s ohledem na zvířata, přírodu a jejich interakci s člověkem.

Pozměňovací návrh    2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6) Zvířata mohou trpět širokou škálou onemocnění, kterým lze předcházet nebo je léčit. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury.

(6) Navzdory opatřením, která zemědělci přijímají v oblasti správné hygieny, krmiva, řízení a biologické bezpečnosti, mohou zvířata trpět širokou škálou onemocnění, kterým je z důvodů zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat třeba předcházet nebo je léčit pomocí veterinárních léčivých přípravků. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury. Proto je třeba zavést správnou chovatelskou praxi a řídicí postupy s cílem zlepšit životní podmínky zvířat, omezit šíření nákaz, předcházet rezistenci vůči antimikrobiálním látkám a zajistit řádnou výživu hospodářských zvířat.

Pozměňovací návrh    3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(7) Toto nařízení by mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat. Toto nařízení by zároveň mělo harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků a jejich uvádění na trh Unie.

(7) Toto nařízení by mělo stanovit vysoké standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, aby se vyřešily společné problémy, pokud jde o ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí. Toto nařízení by zároveň mělo harmonizovat pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků a jejich uvádění na trh Unie.

Pozměňovací návrh    4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(7a) Cílem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví zvířat i lidí a současně zabezpečit ochranu životního prostředí. Proto je třeba uplatnit zásadu předběžné opatrnosti. Toto nařízení by mělo zajistit, aby průmyslové odvětví prokázalo, že farmaceutické látky nebo veterinární léčivé přípravky vyráběné nebo uváděné na trh nemají žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný dopad na životní prostředí.

Pozměňovací návrh    5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 9

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(9) Rozsah povinného používání centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni.

(9) Rozsah povinného používání centralizovaného postupu pro registrace, podle nějž jsou registrace platné v celé Unii, by měl zahrnovat mimo jiné přípravky obsahující nové účinné látky a přípravky, které obsahují uměle vyrobené tkáně nebo buňky nebo z nich sestávají. Aby se zajistila co nejširší dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, měl by být zároveň rozšířen centralizovaný postup pro registrace, aby mohly být žádosti o registraci podle tohoto postupu předkládány pro jakýkoli veterinární léčivý přípravek, včetně generik veterinárních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni. Používání centralizovaného postupu by mělo být všemožně podporováno, zejména usnadňováním přístupu malým a středním podnikům (MSP).

Pozměňovací návrh    6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14) Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika.

(14) Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika. Postup registrace veterinárních léčivých přípravků by měl být upraven tak, aby byly odstraněny jiné administrativní postupy, které mohou bránit rozvoji výzkumu a inovací sloužících k objevení nových léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17) Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce.

(17) Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat. V takových případech lze humánní antimikrobiální léčivé přípravky podat pouze na předpis vystavený veterinárním lékařem a na základě povolení veterinárního orgánu, který je za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře odpovědný. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce, přičemž obzvlášť obezřetně je nutno postupovat v případech, kdy jsou zvířatům určeným k produkci potravin podávána antibiotika.

Pozměňovací návrh    8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 18

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(18) Členské státy by měly mít možnost povolit výjimečné použití veterinárních léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie a kde to vyžaduje nákazová situace v členském státě.

(18) Členské státy by měly mít možnost povolit dočasné výjimečné použití veterinárních léčivých přípravků bez registrace, pokud je to nezbytné, k reakci na nákazy uvedené na seznamu Unie či nové nákazy a kde to vyžaduje nákazová situace v členském státě.

Pozměňovací návrh    9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(20) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU15 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být takové, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnice 2010/63/EU.

(20) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU15 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být optimalizovány takovým způsobem, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, a postupy by měly být koncipovány tak, aby nezpůsobovaly bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnici 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

15 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

Pozměňovací návrh    10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 23

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(23) Společnosti nemají příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto trhy, mělo by být v některých případech možné udělit registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být možné v případě veterinárních léčivých přípravků pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech.

(23) Společnosti nemají příliš velký zájem na rozvoji veterinárních léčivých přípravků pro trhy omezené velikosti. Aby se podpořila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii pro tyto trhy, mělo by být ve výjimečných případech možné udělit registrace bez předložení úplné žádosti, a sice na základě posouzení přínosu a rizika dané situace a v případě potřeby s výhradou zvláštních povinností. Zejména by to mělo být možné v případě veterinárních léčivých přípravků pro použití u minoritních druhů zvířat nebo pro léčbu nebo prevenci nákaz, které se vyskytují vzácně nebo v omezených zeměpisných oblastech. Tyto přípravky by měly být používány pouze na základě předpisu.

Pozměňovací návrh    11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25) Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.

(25) Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní druhy zvířat a antimikrobiálních látek, chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.

Pozměňovací návrh    12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(25a) Výzkum antimikrobiálních látek by měl být podporován, a to nejen prostřednictvím komerční ochrany inovativních účinných látek, ale také prostřednictvím ochrany významných investic do údajů získávaných za účelem zlepšení již existujícího antimikrobiálního produktu nebo jeho zachování na trhu. V takových případech by se ochranná lhůta vztahovala pouze na balíček nových údajů, a nikoli na aktivní látku či jiné související přípravky.

Pozměňovací návrh    13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 27

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27) Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích.

(27) Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích. Současný systém hodnocení dopadu vede k opakujícím se hodnocením environmentálních vlastností látek, která mohou přinášet odlišné výsledky. To může vést k rozdílným rozhodnutím o přípravcích, jež mají podobný dopad na životní prostředí, zejména u přípravků, které byly registrovány před provedením posouzení dopadu na životní prostředí. Možnou alternativou je zavedení jednotného centralizovaného hodnocení environmentálních vlastností účinných veterinárních látek pomocí systému monografií. Komise by proto měla Evropskému parlamentu a Radě co nejdříve předložit zprávu analyzující proveditelnost monografií a případné další možnosti.

Pozměňovací návrh    14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 27 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(27a) V souladu se směrnicí 2010/63/EU je nutno nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Provádění tohoto nařízení by se proto mělo, kdykoli je to možné, zakládat na používání alternativních zkušebních metod vhodných pro posouzení zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí, která přípravky přinášejí.

Pozměňovací návrh    15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 31

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(31) Uznává se, že v některých případech nemůže vědecké posouzení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by být zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních, hospodářských, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol.

(31) Uznává se, že v některých případech nemůže vědecké posouzení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a měly by být rovněž zohledněny další relevantní faktory, včetně sociálních, hospodářských, etických, environmentálních faktorů a faktorů souvisejících s dobrými životními podmínkami zvířat, a také proveditelnost kontrol.

Pozměňovací návrh    16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 32

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(32) Za určitých okolností, kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví, ale z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být přijata vhodná opatření s přihlédnutím k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti17. Za těchto okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy a měly by v přiměřené lhůtě dané opatření přezkoumat.

(32) Za určitých okolností, kdy hrozí vážné riziko pro zdraví zvířat, životní prostředí nebo veřejné zdraví, ale z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, by mohla být přijata vhodná opatření s přihlédnutím k čl. 5 odst. 7 Dohody WTO o uplatňování sanitárních a fytosanitárních opatření, který byl vyložen pro Unii ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti17. Za těchto okolností by se členské státy nebo Komise měly snažit získat dodatečné informace nutné pro objektivnější posouzení konkrétní obavy a měly by v přiměřené lhůtě dané opatření přezkoumat.

__________________

__________________

17 Sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti, COM(2000) 1 v konečném znění.

17 Sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti, COM(2000) 1 v konečném znění.

Pozměňovací návrh    17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33) Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Je třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků.

(33) Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě, a vyžaduje tudíž společnou odpovědnost všech příslušných aktérů. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou naprosto nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí a jejich použití na zvířatech by bez ohledu na to, zda se na ně vztahuje registrace, či nikoli, mělo být zakázáno. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Je třeba zajistit, aby opatření byla uplatňována proporcionálně jak v oblasti humánní, tak veterinární medicíny a aby na etiketách humánních a veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 34 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(34a) Rutinní profylaktické a metafylaktické podávání antimikrobiálních látek zvířatům určeným k produkci potravin by se mělo ukončit. Prevence onemocnění by se neměla řešit rutinním podáváním antimikrobiálních látek, ale řádnou hygienou a správnými postupy v oblasti chovu, ustájení a řízení.

Pozměňovací návrh    19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 35

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(35) Kombinace použití několika antimikrobiálních účinných látek může představovat zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány pouze tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik dané kombinace je příznivý.

(35) Kombinace použití několika antimikrobiálních účinných látek může představovat zvláštní riziko s ohledem na rozvoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám. Kombinace antimikrobiálních látek by proto měly být povolovány pouze výjimečně, a to tehdy, pokud je prokázáno, že poměr přínosů a rizik dané kombinace je dlouhodobě příznivý.

Pozměňovací návrh    20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 36

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(36) Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek.

(36) Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek v léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek. Preventivní ošetření za použití antimikrobiálních látek by mělo být regulováno přísněji a doporučeno pouze v některých zvláštních a jasně vymezených případech v souladu s požadavky v oblasti zdraví zvířat, biologické bezpečnosti a výživy.

Pozměňovací návrh    21

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 37

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(37) Aby byla co nejdéle zachována účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě infekcí u lidí, může být nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální látky pouze pro člověka. Proto by mělo být možné rozhodnout, že některé antimikrobiální látky by na základě vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu ve veterinárním odvětví.

(37) Aby byla co nejdéle zachována účinnost určitých antimikrobiálních látek při léčbě infekcí u lidí, je nezbytné vyhradit uvedené antimikrobiální látky pouze pro člověka. V první řadě by se toto pravidlo mělo týkat antimikrobiálních látek, které Světová zdravotnická organizace (WHO) označila za kriticky významné s nejvyšší prioritou. Dále by mělo být možné rozhodnout, že další kriticky významné antimikrobiální látky by na základě vědeckého doporučení agentury neměly být dostupné na trhu ve veterinárním odvětví.

Pozměňovací návrh    22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 37 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(37a) Vzhledem k tomu, že antimikrobiální rezistence vůči humánním a veterinárním léčivým přípravkům představuje v Unii i celosvětově rostoucí zdravotnický problém a že je nutno přijmout opatření v oblasti humánní medicíny, např. ve formě nástroje vytvářejícího pobídky k vývoji nových antibiotik pro humánní použití podobného tomu, jaký je navrhován již v rámci tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh    23

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(38) Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek, a proto by při předepisování těchto přípravků neměly být přímo ani nepřímo ovlivňovány ekonomickými pobídkami. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči.

(38) Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek. Veterinární lékaři mají právní povinnost zajistit odpovědné používání veterinárních léčivých přípravků, která je součástí jejich profesního kodexu chování. Při předepisování těchto přípravků by neměli být přímo ani nepřímo ovlivňováni ekonomickými pobídkami. Odvětví zdraví zvířat a veterinární lékaři by měli společně prosazovat jejich odpovědné používání. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními lékaři či jinými osobami k tomu oprávněnými podle vnitrostátních právních předpisů mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči, a pouze poté, co byla stanovena veterinární diagnóza na základě klinického vyšetření zvířete, nebo ve výjimečných případech na základě jeho trvalého zdravotnického sledování.

Pozměňovací návrh    24

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(38a) Uvážlivé používání antimikrobiálních látek je základem pro řešení rezistence vůči těmto látkám. Členské státy by měly zvážit přijetí pokynů pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství vypracované Komisí.

Pozměňovací návrh    25

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(38b) Za účelem usnadnění odpovědného používání antimikrobiálních látek je nezbytně nutná rychlá, spolehlivá a účinná veterinární diagnostika sloužící ke stanovení příčiny nákazy a k provedení zkoušky citlivosti na antibiotikum. Díky tomu bude snazší stanovit správnou diagnózu, umožní se cílené použití antimikrobiálních látek a podpoří se co možná nejmenší používání kriticky významných antimikrobiálních látek, a tím se potlačí vývoj rezistence vůči těmto látkám. Je zřejmé, že v budoucnu bude třeba provést inovace, konkrétně pokud jde o stanovování diagnózy na místě, a je třeba zvážit, zda by v tomto odvětví nebylo zapotřebí další harmonizace a regulace.

Pozměňovací návrh    26

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 39

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(39) Je důležité zohlednit mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Jakékoli opatření omezující používání uvedených přípravků může ovlivnit obchod s produkty živočišného původu nebo konkurenceschopnost některých odvětví živočišné výroby v Unii. Kromě toho se organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám mohou šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými prostředky. Proto by opatření omezující používání veterinárních antimikrobiálních látek v Unii měla být založena na vědeckých poznatcích a měla by být zvažována ve spolupráci s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi, které se zabývají rezistencí vůči antimikrobiálním látkám, aby se zajistil soulad s jejich činnostmi a strategiemi.

(39) Je důležité zohlednit mezinárodní rozměr rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám při posuzování poměru přínosů a rizik určitých veterinárních antimikrobiálních látek v Unii. Organismy rezistentní vůči antimikrobiálním látkám se mohou šířit na člověka a zvířata v Unii konzumací produktů živočišného původu dovážených ze třetích zemí, přímým kontaktem se zvířaty nebo lidmi ve třetích zemích nebo jinými prostředky. Tudíž by se Unie měla aktivně zasazovat o vytvoření mezinárodní strategie boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám v souladu s nedávným globálním akčním plánem přijatým WHO.

Pozměňovací návrh    27

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40) Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury.

(40) Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Jsou potřebné kvalitnější údaje o tom, kdy, kde a proč byly antimikrobiální látky použity. Proto by shromažďované údaje měly být rozděleny podle typu antimikrobiální látky, druhu zvířat a léčené nákazy nebo infekce. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury.

Pozměňovací návrh    28

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(40a) Citlivost z obchodního hlediska by neměla být využívána jako výmluva pro to, aby byl občanům odepřen přístup k informacím o chemických látkách s účinkem na jejich tělo a na další necílové druhy v širším prostředí. Měla by být zajištěna maximální transparentnost a současně by měly být chráněny informace, které jsou z obchodního hlediska nejvíce citlivé.

Pozměňovací návrh    29

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 49

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(49) Ve zvláštních případech nebo z důvodů veřejného zdraví a zdraví zvířat je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.

(49) Ve zvláštních případech je z důvodů veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo ochrany životního prostředí nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.

Pozměňovací návrh    30

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 50

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(50) Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány.

(50) Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány a dalšími dotčenými orgány, včetně agentur pro ochranu životního prostředí a orgánů pro bezpečnost potravin jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh    31

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(56) V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům v jiných členských státech.

(56) V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze veterináři nebo jinými osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny. Avšak členské státy, v nichž není povoleno vydávání předpisů jinými osobami než veterináři, by mohly odmítnout uznávat předpisy, jež vydaly v jiných členských státech v souladu s jejich vnitrostátními právními předpisy jiné osoby než veterináři. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky, vyjma antimikrobiálních látek, přes internet zákazníkům v jejich či jiných členských státech. Za účelem minimalizace rizika pro zdraví lidí a zvířat by prodej antimikrobiálních látek přes internet měl být zakázán.

Pozměňovací návrh    32

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(56a) Předepisovat a vydávat některé veterinární léčivé přípravky by měl i nadále právně stanovený a odborně kvalifikovaný poradce pro léčivé přípravky určené zvířatům, mají-li jej členské státy k dispozici, čímž se předejde omezení distribuce a dodávek veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    33

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(56b) Pokud by veterinární lékaři nemohli z jakéhokoli důvodu léčivé přípravky vydávat, mohlo by dojít k tomu, že některé členské státy nebudou schopny nadále udržovat síť veterinárních lékařů pokrývající celé jejich území. Takovéto územní pokrytí je velmi důležité, neboť umožňuje velmi kvalitní epidemiologické monitorování již existujících nebo nově se objevujících nákaz.

Pozměňovací návrh    34

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 57

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(57) Nezákonný prodej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti přes internet může představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané nebo nevyhovující léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie harmonizovány, a členské státy proto mohou stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy.

(57) Nezákonný prodej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti přes internet může představovat hrozbu pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, jelikož tímto způsobem se k veřejnosti mohou dostat padělané nebo nevyhovující léčivé přípravky. Je nutno zavést systém, jenž zajistí, aby tyto přípravky byly řádně prodávány a aby byly prováděny kontroly zaměřující se na distribuci a padělání látek, jež jsou potenciálně nebezpečné pro použití člověkem. Je třeba vzít v úvahu skutečnost, že zvláštní podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti nejsou na úrovni Unie harmonizovány. Za účelem minimalizace rizika pro zdraví lidí a zvířat by měl být zakázán prodej antimikrobiálních látek přes internet. Členské státy mohou stanovit podmínky pro výdej léčivých přípravků veřejnosti v mezích Smlouvy.

Pozměňovací návrh    35

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 58 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(58a) Členské státy by poté, co informují Komisi, měly mít možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí přísnější podmínky pro výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.

Pozměňovací návrh    36

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 62

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(62) Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány osobou vykonávající regulované povolání ve veterinární oblasti pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.

(62) Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány veterinárním lékařem nebo jinou oprávněnou osobou v souladu s vnitrostátními právními předpisy pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě, pokud tento jiný členský stát opravňuje osoby s podobnou kvalifikací k vydávání předpisů. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.

Pozměňovací návrh    37

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 65

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(65) Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by měly mít orgány možnost provádět neohlášené inspekce.

(65) Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků a měly by zveřejňovat výroční kontrolní zprávy. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by měly orgány provádět určité procento neohlášených inspekcí, přičemž toto procento by měla stanovit Komise prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh    38

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 67

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(67) V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Aby se zajistil harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii, Komise by měla mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.

(67) V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Komise by měla zajistit harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii a měla by mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.

Pozměňovací návrh    39

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 71

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(71) S ohledem na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož imunologické přípravky mohou při vysokém poměru ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla.

(71) S ohledem na zvláštní charakteristiky homeopatických veterinárních léčivých přípravků, zejména složek těchto přípravků, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup a stanovit zvláštní ustanovení pro označování v případě určitých homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací. Na imunologické homeopatické přípravky nelze uplatňovat zjednodušený registrační postup, jelikož imunologické přípravky mohou při vysokém poměru ředění vyvolat reakci. Jakostní aspekt homeopatického léčivého přípravku nezávisí na jeho použití, a proto by se neměla použít žádná zvláštní ustanovení, pokud jde o nezbytné jakostní požadavky a pravidla. Dále je žádoucí povolit za specifických podmínek všeobecné používání homeopatických léčivých přípravků navržených pro humánní použití, včetně imunologických homeopatických přípravků s účinností od D4, u všech zvířat včetně zvířat určených k produkci potravin.

 

Pozměňovací návrh    40

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 71 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(71a) Na homeopatické veterinární léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, jež by však mělo být vyváženo předpokládaným léčebným účinkem, by se měla vztahovat obvyklá pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků. Členské státy by měly mít možnost používat zvláštní pravidla pro hodnocení výsledků zkoušek a studií určených ke zjištění bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků pro zvířata chovaná v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat za předpokladu, že tato pravidla oznámí Komisi.

Pozměňovací návrh    41

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 73

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(73) Za účelem ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly by měly být financovány z poplatků účtovaných podnikům. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly na vnitrostátní úrovni.

(73) Za účelem ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí by činnosti a úkoly uložené agentuře tímto nařízením měly být odpovídajícím způsobem financovány. Tyto činnosti, služby a úkoly, včetně zavedení nových služeb v oblasti informačních technologií, které by měly snížit byrokracii, by měly být financovány z poplatků účtovaných podnikům a z navýšených finančních příspěvků Komise. Uvedenými poplatky by však nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti a úkoly na vnitrostátní úrovni.

Pozměňovací návrh    42

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění na trh, výrobu, dovoz, vývoz, výdej, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.

Toto nařízení stanoví pravidla pro uvádění na trh, vývoj, výrobu, dovoz, vývoz, velkoobchodní distribuci, maloobchodní výdej, farmakovigilanci, kontrolu a používání veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    43

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Členské státy mohou pro maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji na svém území stanovit přísnější podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.

Pozměňovací návrh    44

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1b. Členské státy oznámí opatření uvedená v odstavci 1a Komisi.

Pozměňovací návrh    45

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 4 – písm. e a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ea) látky nebo přípravky, které mají být na zvířatech výhradně použity externě k jejich čištění, hřebelcování nebo změně jejich zjevu nebo tělesného zápachu, pokud do nich nebyly přidány látky nebo přípravky podléhající veterinárnímu předpisu;

Pozměňovací návrh    46

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 4 – písm. e b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

eb) medikovaná krmiva a meziprodukty vymezené v čl. 2.2 písm. a) a b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../...1a+;

 

_________________

 

1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) .../... o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst. L ...).

 

+ OJ: Please insert the number in the text, and in the footnote, the number, date and publication reference of document COD 2014/0255.

Pozměňovací návrh    47

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 4 – písm. e c (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ec) krmiva podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 767/2009.

Pozměňovací návrh    48

Návrh nařízení

Čl. 3 – odst. 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1a. V případě pochybností platí, že pokud přípravek s ohledem na všechny jeho vlastnosti může odpovídat jak definici veterinárního léčivého přípravku ve smyslu čl. 4 bodu 1, tak definici přípravku regulovaného jiným právním předpisem Unie, jsou určující ustanovení tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh    49

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) jejím účelem je použití u zvířat nebo podávání zvířatům s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;

b) je možné ji použít u zvířat nebo podávat zvířatům buď s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;

Pozměňovací návrh    50

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) jejím účelem je použití pro utracení zvířat bez utrpení;

c) může být použita pro utracení zvířat bez utrpení;

Pozměňovací návrh    51

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2) „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál tohoto původu:

2) „látkou“ se rozumí jakýkoli materiál bez ohledu na jeho původ, který může být:

Pozměňovací návrh    52

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) lidského;

a) lidský, např. lidská krev a přípravky z lidské krve;

Pozměňovací návrh    53

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) živočišného;

b) živočišný, např. mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty, přípravky z krve;

Pozměňovací návrh    54

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) rostlinného;

c) rostlinný, např. mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty;

Pozměňovací návrh    55

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 – písm. c a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) houbový;

Pozměňovací návrh    56

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 – písm. c b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cb) mikrobiální;

Pozměňovací návrh    57

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) chemického;

d) chemický, např. prvky, přírodní chemické látky a chemické sloučeniny získané chemickou přeměnou nebo syntézou;

Pozměňovací návrh    58

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 – písm. d a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

da) minerální.

Pozměňovací návrh    59

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a) „účinnou látkou“ se rozumí látka s farmakologickou účinností;

Pozměňovací návrh    60

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3) „imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek sestávající z očkovacích látek, toxinů, sér nebo alergenových přípravků, který je určen pro podání zvířeti za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity;

3) „imunologickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek, jako jsou očkovací látky, toxiny, séra nebo alergenové přípravky, který je určen pro podání zvířeti za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity;

Pozměňovací návrh    61

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7) „homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený ze základních homeopatických látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech;

7) „homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem“ se rozumí veterinární léčivý přípravek zhotovený podle homeopatického výrobního postupu popsaného v Evropském lékopisu nebo, není-li v něm uveden, v některém lékopisu úředně používaném v členských státech; homeopatický veterinární léčivý přípravek může obsahovat více účinných složek;

Pozměňovací návrh    62

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

7a) „rostlinnými léčivými přípravky“ se rozumí léčivé přípravky obsahující jako účinné složky výhradně jednu či více rostlinných látek nebo jeden či více rostlinných přípravků, nebo jednu či více takových rostlinných látek v kombinaci s jedním či více takovými rostlinnými přípravky;

Pozměňovací návrh    63

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8) „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu;

8) „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zastavení růstu nebo usmrcení mikroorganismů téhož druhu;

Pozměňovací návrh    64

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 8 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8a) „antimikrobiální látkou“ se rozumí jakákoli sloučenina s přímým účinkem na mikroorganismy využívaná pro léčení či prevenci infekcí; antimikrobiální látky zahrnují antibakteriální látky, antivirotika, antimykotika a antiprozoika; v kontextu tohoto nařízení se antimikrobiální látkou rozumí látka antibakteriální;

Pozměňovací návrh    65

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 8 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8b) „antiparazitikem“ se rozumí léčebný přípravek či látka používané k léčbě parazitních nákaz s různými příčinami;

Pozměňovací návrh    66

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 8 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8c) „antibakteriální látkou“ se rozumí jakákoli sloučenina s přímým účinkem na bakterie využívaná pro léčení či prevenci infekcí;

Pozměňovací návrh    67

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

9) „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe pro účely získání registrace nebo její změny;

9) „klinickým hodnocením“ se rozumí studie, jejímž cílem je v terénních podmínkách zkoumat bezpečnost a/nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku v běžných podmínkách chovu zvířat nebo jako součást běžné veterinární praxe;

Pozměňovací návrh    68

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 10

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

10) „předklinickou studií“ se rozumí studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení a jejímž cílem je zkoumat bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku pro účely získání registrace nebo její změny;

10) „předklinickou studií“ se rozumí studie, na kterou se nevztahuje definice klinického hodnocení;

Pozměňovací návrh    69

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 11 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11) „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:

11) „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných léčebných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:

Pozměňovací návrh    70

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

12) „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací pro veterinární léčivý přípravek nebo, pokud neexistuje, obecně používaný název;

12) „běžným názvem“ se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název;

Pozměňovací návrh    71

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 18

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

18) „příbalovou informací“ se rozumí leták u veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje informace s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;

18) „příbalovou informací“ se rozumí informační leták, který je přiložen k veterinárnímu léčivému přípravku a určen uživateli veterinárního léčivého přípravku a který obsahuje informace, jež jsou v souladu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku pro daný veterinární léčivý přípravek, s cílem zajistit jeho bezpečné a účinné použití;

Pozměňovací návrh    72

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 20 – písm. b

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, ovce, prasata, kuřata, psi a kočky;

b) veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, prasata, kuřata, psi, kočky, lososi a ovce chované na maso;

Pozměňovací návrh    73

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 21

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

21) „farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování a vyšetřování nežádoucích účinků;

21) „farmakovigilancí“ se rozumí vědecké, kontrolní a administrativní činnosti související s odhalováním, ohlašováním, posuzováním, chápáním, předcházením a sdělováním nežádoucích účinků, které zahrnují průběžné hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků;

Pozměňovací návrh    74

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 24

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

24) „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy;

24) „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený veterinárním lékařem nebo jinou odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy, poté, co byla stanovena veterinární diagnóza na základě klinického vyšetření zvířete nebo na základě jeho soustavného zdravotnického sledování;

Pozměňovací návrh    75

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 25

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

25) „ochrannou lhůtou“ se rozumí minimální doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je za běžných podmínek použití nezbytná k tomu, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny nebudou obsahovat rezidua v množstvích, která ohrožují veřejné zdraví;

25) „ochrannou lhůtou“ se rozumí doba mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířeti za běžných podmínek použití a produkcí potravin z tohoto zvířete, která je nezbytná k zajištění toho, aby tyto potraviny neobsahovaly rezidua v množstvích větších, než jsou maximální limity stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/20091a;

 

___________________

 

1a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

Pozměňovací návrh    76

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 26

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

26) „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

26) „dodáním na trh“ se rozumí jakýkoli výdej veterinárního léčivého přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu členského státu v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

Pozměňovací návrh    77

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27a) „v zásadě obdobným přípravkem“ se rozumí generický přípravek, který splňuje kritéria shodného kvalititativního i kvantitativního složení, pokud jde o účinné látky, shodné lékové formy a bioekvivalence s původním přípravkem, ledaže je s ohledem na vědecké poznatky zřejmé, že se od původního přípravku liší, pokud jde o bezpečnost a účinnost;

 

Pozměňovací návrh    78

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27b) „držitelem rozhodnutí o registraci“ se rozumí držitel rozhodnutí o registraci vydaného podle tohoto nařízení;

Pozměňovací návrh    79

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27c) „dobrým chovem zvířat“ se rozumí řízení a péče o hospodářská zvířata pro účely zisku, přičemž je současně zajištěno zdraví a dobré podmínky zvířat dodržováním a zajištěním zvláštních potřeb každého druhu a co největším omezením potřeby použití veterinárních léčivých přípravků;

Pozměňovací návrh    80

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 d (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27d) „odpovědným používáním veterinárních léčivých přípravků“ se rozumí zajištění dobrých chovatelských postupů a postupů řízení, jako jsou opatření biologické bezpečnosti zaměřená na zachování zdraví skupin zvířat nebo omezení šíření nákazy v populaci zvířat, využívání veterinárního poradenství, dodržování programů očkování a pokynů týkajících se veterinárních předpisů, zajišťování dobré hygieny, vhodné výživy a pravidelného sledování zdraví a dobrých podmínek;

Pozměňovací návrh    81

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 e (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27e) „nažádoucími účinky“ se rozumí jakékoli nežádoucí účinky stanovené v čl. 73 odst. 2);

Pozměňovací návrh    82

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 f (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27f) „závažnými nežádoucími účinky“ se rozumí nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrožují život, vedou k závažnému poškození zdraví či invaliditě, jsou vrozenou anomálii či vrozenou vadou u potomků nebo které mají za následek trvalé nebo prodloužené příznaky u léčených zvířat;

Pozměňovací návrh    83

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 g (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27g) „léčebným (terapeutickým) ošetřením“ se rozumí ošetření nemocného zvířete nebo skupiny zvířat poté, co byla stanovena diagnóza nákazy nebo infekce;

 

Pozměňovací návrh    84

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – písm. 27 h (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27h) „kontrolním (metafylaktickým) ošetřením“ se rozumí ošetření skupiny zvířat poté, co byla stanovena klinická diagnóza nákazy v rámci skupiny, s cílem léčit klinicky nemocná zvířata a potlačit šíření nemoci na zvířata, která jsou s nimi v úzkém kontaktu, u nichž hrozí riziko nákazy nebo již mohou být (subklinicky) nakažena; před použitím přípravku je třeba prokázat přítomnost takového onemocnění ve skupině;

Pozměňovací návrh    85

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – písm. 27 i (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

27i) „preventivním (profylaktickým) ošetřením“ se rozumí ošetření zvířete nebo skupiny zvířat před tím, než se objeví klinické příznaky nákazy, s cílem předejít výskytu nákazy nebo infekce;

Pozměňovací návrh    86

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – písm. 27 j (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

27j) „souběžným dovozem“ se rozumí dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného podle tohoto nařízení v jednom z členských států do jiného členského státu, přičemž se tento přípravek vyznačuje stejnými vlastnostmi jako veterinární léčivý přípravek registrovaný v členském státě dovozu, zejména pokud jde o:

 

a) shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných a pomocných látek a tutéž lékovou formu;

 

 

b) tytéž léčebné indikace a cílové druhy.

 

Veterinární léčivý přípravek registrovaný v členském státě a souběžně dovezený přípravek jsou buď harmonizovány v souladu s články 69 nebo 70, nebo registrovány v souladu s články 46 a 48;

Pozměňovací návrh    87

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 k (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

27k) „souběžnou distribucí“ se rozumí distribuce veterinárního léčivého přípravku, který je registrován na základě centralizovaného postupu subjektem, jemuž bylo uděleno povolení v souladu s článkem 105 a jenž je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci, z jednoho členského státu do jiného členského státu;

Pozměňovací návrh    88

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 l (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27l) „velkoobchodní distribucí“ se rozumí veškeré činnosti zahrnující opatřování, skladování, dodávání nebo vývoz veterinárních léčivých přípravků, ať už výměnou za platbu nebo bezplatně, kromě maloobchodních dodávek; tyto činnosti provádějí výrobci nebo jejich sklady, dovozci, jiní velkoobchodní distributoři nebo lékárníci a osoby oprávněné nebo zmocněné k dodávání léčivých přípravků veřejnosti v souladu s použitelným vnitrostátním právem;

Pozměňovací návrh    89

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 m (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27m) „názvem veterinárního léčivého přípravku“ se rozumí název, jímž může být buď smyšlený název, jenž nepovede k záměně s běžným názvem, nebo běžný či vědecký název doplněný ochrannou známkou nebo jménem držitele rozhodnutí o registraci;

Pozměňovací návrh    90

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 n (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27n) „předem připravenou směsí medikovaných krmiv“ se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek připravený předem za účelem následné výroby medikovaných krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) .../...+.

 

_________________

 

+ OJ: please insert the number in the document 2014/0255(COD).

Pozměňovací návrh    91

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Veterinární léčivý přípravek se uvede na trh pouze tehdy, pokud byla danému přípravku udělena registrace příslušným orgánem v souladu s články 44, 46 nebo 48 nebo Komisí v souladu s článkem 40.

1. Aniž jsou dotčena jiná ustanovení tohoto nařízení, veterinární léčivý přípravek se uvede na trh členského státu pouze tehdy, pokud byla danému přípravku udělena registrace příslušným orgánem tohoto členského státu nebo Komisí v souladu s tímto nařízením.

Pozměňovací návrh    92

Návrh nařízení

Čl. 5 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Registrace veterinárního léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti.

2. Registrace veterinárního léčivého přípravku musí mít neomezenou dobu platnosti, s výjimkou případů, kdy jsou zjištěna rizika pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí a kdy jsou nové vědecké poznatky důvodem k opětovnému posouzení poměru přínosů a rizik. V takovýchto případech členské státy nebo Komise předají záležitost agentuře, a to postupem uvedeným v článku 84.

 

Pokud veterinární léčivý přípravek, který již byl registrován, nebyl na trhu v členském státě přítomen po dobu pěti po sobě jdoucích let, pozbývá registrace tohoto veterinárního léčivého přípravku platnosti.

 

Příslušný orgán může za výjimečných okolností a z důvodů ochrany zdraví lidí nebo zvířat udělit výjimky z pozbytí platnosti uvedeného v druhém pododstavci. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněny.

 

Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za uvádění léčivého přípravku na trh. Určení zástupce nezprošťuje držitele rozhodnutí o registraci jeho právní odpovědnosti.

Pozměňovací návrh    93

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) postup vzájemného uznávání stanovený v článcích 4748.

c) postup vzájemného uznávání stanovený v článcích 4748 a 57.

Pozměňovací návrh    94

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Žádosti se předkládají elektronicky. V případě žádostí předložených v souladu s centralizovaným postupem pro registrace musí být použity formáty, které poskytla agentura.

3. Žádosti se předkládají elektronicky, nebo jsou za mimořádných okolností a po dohodě s příslušným orgánem nebo v případě centralizovaných žádostí ukládány u agentury. Komise ve spolupráci s členskými státy a agenturou vydá podrobné pokyny ohledně formátu elektronických žádostí.

Pozměňovací návrh    95

Návrh nařízení

Čl. 6 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Do 15 dnů od obdržení žádosti oznámí příslušný orgán nebo agentura žadateli, zda byly předloženy všechny údaje požadované podle článku 7.

5. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení týkající se postupu vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu, sdělí příslušný orgán nebo agentura žadateli do 15 dnů od obdržení žádosti, zda žádost splňuje formální náležitosti uvedené v tomto nařízení a zda může být žádost podrobena vědeckému posouzení.

Pozměňovací návrh    96

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat v souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku u zvířat;

a) dokumentace týkající se přímého nebo nepřímého rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat nebo životní prostředí v souvislosti s používáním daného antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku u zvířat;

Pozměňovací návrh    97

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 2 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.

b) informace o opatřeních ke zmírnění rizik pro omezení rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku, včetně specifikací uvádějících, že přípravek nemá být používán jako běžné profylaktické nebo metafylaktické opatření u zvířat určených k produkci potravin a nemá být používán v rámci profylaktické skupinové léčby, pokud nebyla diagnostikována nákaza.

Pozměňovací návrh    98

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1 předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922.

3. Pokud se žádost týká veterinárního léčivého přípravku, který je určen pro cílové druhy zvířat určené k produkci potravin a který obsahuje farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 pro dotčený druh zvířat, musí být kromě informací uvedených v odstavci 1 tohoto článku předložen doklad osvědčující, že agentuře byla předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922 a že od předložení této žádosti uplynulo nejméně šest měsíců.

__________________

__________________

22 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

22 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

Pozměňovací návrh    99

Návrh nařízení

Čl. 7 – odst. 5 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. Při žádosti o prodloužení žadatel k dokumentaci připojí veřejně dostupnou recenzovanou vědeckou literaturu o aktivní farmaceutické látce a jejích příslušných metabolitech zabývající se vedlejšími účinky na lidské zdraví, životní prostředí a necílové druhy zveřejněnou během posledních deseti let před datem podání žádosti.

Pozměňovací návrh    100

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Schválení klinických hodnocení se udělí pod podmínkou, že zvířata určená k produkci potravin použitá při klinickém hodnocení nebo produkty z těchto zvířat nevstupují do potravinového řetězce, pokud neplatí, že:

2. Členské státy nedovolí, aby pokusná zvířata byla používána jako zdroj potravin pro lidskou spotřebu, pokud příslušné orgány nestanovily náležitou ochrannou lhůtu. Tato lhůta je buď:

a) zkoušený přípravek je veterinárním léčivým přípravkem registrovaným pro druhy zvířat určené k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená v souhrnu údajů o přípravku; nebo

a) alespoň tak dlouhá jako ochranná lhůta stanovená v článku 117, případně včetně bezpečnostního koeficientu odrážejícího povahu zkoušené látky; nebo

b) zkoušený přípravek je registrovaným veterinárním léčivým přípravkem pro cílové druhy jiné než druhy zvířat určené k produkci potravin použité při klinickém hodnocení a byla dodržena ochranná lhůta stanovená v souladu s článkem 117.

b) pokud Unie stanovila maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009, tato lhůta je taková, aby zajistila, že tyto limity reziduí nebudou v potravinách překročeny.

Pozměňovací návrh    101

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Při navrhování a provádění klinických hodnocení musí být zohledněny zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi týkající se péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely.

Pozměňovací návrh    102

Návrh nařízení

Čl. 8 – odst. 6 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

6a. Držitel povolení pro klinické hodnocení uvědomí příslušný orgán o veškerých závažných nežádoucích účincích a veškeré nežádoucí reakce u člověka budou oznámeny neprodleně, nejpozději však 15 dnů po obdržení informace.

Pozměňovací návrh    103

Návrh nařízení

Článek 9

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků

Označení na vnitřním obalu veterinárních léčivých přípravků

1. Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:

1. Vnitřní obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:

a) název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma;

a) název veterinárního léčivého přípravku a dále jeho síla a léková forma;

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných názvů;

b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek na jednu jednotku nebo podle podávané formy pro konkrétní objem či hmotnost, za použití jejich běžných názvů;

c) číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;

c) číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;

d) jméno nebo obchodní název či logo držitele rozhodnutí o registraci;

d) jméno nebo obchodní název či logo držitele rozhodnutí o registraci;

e) cílové druhy;

e) cílové druhy;

f) datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;

f) datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;

g) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování.

g) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování.

 

1a. Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.

2. Informace uvedené v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.

2. Informace uvedené v odstavci 1 musí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.

 

2a. Veškeré informace uvedené v odst. 1 písm. a) až g) musí být nadto uvedeny v elektronicky čitelném formátu, jako je čárový kód. Údaje musí být zpřístupněny dalším systémům dokumentace pomocí standardních rozhraní.

Pozměňovací návrh    104

Návrh nařízení

Článek 10

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků

Označení na vnějším obalu veterinárních léčivých přípravků

1. Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:

1. Vnější obal veterinárního léčivého přípravku musí obsahovat pouze tyto informace:

a) informace uvedené v čl. 9 odst. 1;

a) informace uvedené v čl. 9 odst. 1;

b) obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;

b) obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet vnitřních balení veterinárního léčivého přípravku;

c) upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;

c) upozornění, že veterinární léčivý přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí;

d) upozornění, že veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;

d) společný piktogram upozorňující na to, že veterinární léčivý přípravek je určen pouze pro léčbu zvířat;

e) doporučení přečíst si příbalovou informaci;

e) doporučení přečíst si příbalovou informaci;

f) požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;

f) požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků v souladu s použitelnými právními předpisy;

 

g) u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

g) u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

 

1a. Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.

2. Informace uvedené v odstavci 1 musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.

2. Informace uvedené v odstavci 1 musí být zobrazeny jako snadno čitelné, jasně srozumitelné znaky a strojově čitelný formát nebo případně zkratky nebo piktogramy společné pro celou Unii.

3. Pokud vnější obal neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny na vnitřním obalu.

3. Pokud vnější obal neexistuje, všechny údaje uvedené v odstavci 1 musí být uvedeny na vnitřním obalu.

Pozměňovací návrh    105

Návrh nařízení

Článek 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků

Označení na malých vnitřních baleních veterinárních léčivých přípravků

Odchylně od článku 9 mohou malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:

Odchylně od článku 9 mohou malá vnitřní balení obsahovat pouze tyto informace:

a) název veterinárního léčivého přípravku;

a) název veterinárního léčivého přípravku;

b) kvantitativní údaje týkající se účinné látky;

b) kvantitativní údaje týkající se účinné látky, pokud přípravek neexistuje pouze v jedné koncentraci nebo koncentrace netvoří součást názvu;

c) číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;

c) číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;

d) datum ukončení použitelnosti ve formátu: „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“

d) datum ukončení použitelnosti ve formátu: údaj „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“.

 

Ve výjimečných případech, kdy je naprosto nezbytné zajistit bezpečné a správné podávání přípravku, mohou být na žádost žadatele nebo příslušného orgánu zahrnuty doplňující informace podle článku 30.

Pozměňovací návrh    106

Návrh nařízení

Článek 12

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků

Příbalová informace u veterinárních léčivých přípravků

1. Příbalová informace musí být k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň tyto informace:

1. Příbalová informace musí být přímo k dispozici pro každý veterinární léčivý přípravek a musí obsahovat alespoň tyto informace:

a) jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci;

a) jméno nebo obchodní název a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce a případně zástupce držitele rozhodnutí o registraci;

b) název veterinárního léčivého přípravku nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v různých členských státech;

b) název veterinárního léčivého přípravku nebo v příslušných případech seznam názvů veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány v různých členských státech;

c) síla a léková forma veterinárního léčivého přípravku;

c) síla a léková forma veterinárního léčivého přípravku;

d) cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou zapotřebí;

d) cílové druhy, dávkování pro každý druh, způsob a cesta podání a v případě potřeby i informace o správném podávání;

e) léčebné indikace;

e) léčebné indikace;

f) kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;

f) kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto informace nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;

g) ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta rovna nule;

g) ochranná lhůta, pokud jsou cílovým druhem zvířata určená k produkci potravin, a to i pokud je tato lhůta rovna nule;

h) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;

h) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;

i) informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování;

i) informace důležité pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se použití, a jakákoli jiná varování;

j) požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků a případně další bezpečnostní opatření týkající se odstraňování nebezpečných odpadů z nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků;

j) požadavek použít systémy zpětného odběru pro veterinární léčivé přípravky za účelem bezpečného odstraňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadů pocházejících z použití těchto přípravků v souladu s použitelnými právními předpisy;

k) číslo registrace;

 

l) u generických veterinárních léčivých přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.

l) u generických veterinárních léčivých přípravků slova „generický veterinární léčivý přípravek“.

m) u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

m) u homeopatických veterinárních léčivých přípravků slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“;

 

ma) kvalitativní a kvantitativní složení.

2. Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy. Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.

2. Příbalová informace může obsahovat doplňující informace týkající se distribuce a držení nebo jakýchkoli nezbytných preventivních opatření v souladu s registrací za předpokladu, že tyto informace nejsou propagační povahy. Tyto doplňující informace musí být v příbalové informaci zřetelně odděleny od informací podle odstavce 1.

3. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná široké veřejnosti.

3. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná, čitelná a srozumitelná široké veřejnosti.

Pozměňovací návrh    107

Návrh nařízení

Článek 13

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků

Příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků

Odchylně od čl. 12 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 89 až 90 pouze tyto informace:

Odchylně od čl. 12 odst. 1 obsahuje příbalová informace u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s články 89 až 90 pouze tyto informace:

a) vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v současné době v členských státech;

a) vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s použitím symbolů Evropského lékopisu, nebo, není-li k dispozici, lékopisů úředně používaných v současné době v členských státech; je-li homeopatický veterinární léčivý přípravek složen z více než jedné základní látky, mohou být vědecké názvy základních látek na etiketě doplněny obchodní značkou;

b) jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce;

b) jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce;

c) způsob podání a v případě nutnosti cesta podání;

c) způsob podání a v případě nutnosti cesta podání;

d) datum ukončení použitelnosti ve formátu „mm/rrrr“, jemuž předchází zkratka „Exp.“;

 

e) léková forma;

e) léková forma;

f) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;

f) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;

g) cílové druhy;

g) cílové druhy a úrovně dávkování pro různé cílové druhy;

h) zvláštní upozornění, pokud je pro daný léčivý přípravek nezbytné;

h) zvláštní upozornění, pokud je pro daný léčivý přípravek nezbytné;

i) číslo šarže, jemuž předchází slovo „lot“;

 

j) registrační číslo;

j) registrační číslo;

k) ochranná lhůta, pokud se použije;

k) ochranná lhůta, pokud se použije;

l) slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

l) slova „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

Pozměňovací návrh    108

Návrh nařízení

Čl. 16 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Pro účely tohoto oddílu platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti. Pokud se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky referenčního veterinárního léčivého přípravku.

2. Pro účely tohoto oddílu platí, že pokud se účinná látka skládá ze solí, esterů, etherů, izomerů, směsí izomerů, komplexů nebo derivátů jiných než účinná látka, která byla použita v referenčním veterinárním léčivém přípravku, považuje se za tutéž účinnou látku, jako je účinná látka použitá v referenčním veterinárním léčivém přípravku, pokud se významně neodlišuje vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, účinnosti nebo chování reziduí. Pokud se významně odlišuje, pokud jde o tyto vlastnosti, musí žadatel předložit doplňující informace, aby prokázal bezpečnost a/nebo účinnost těchto různých solí, esterů nebo derivátů schválené účinné látky referenčního veterinárního léčivého přípravku.

Pozměňovací návrh    109

Návrh nařízení

Čl. 16 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Příslušný orgán nebo agentura mohou požádat žadatele, aby předložil údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí v případě, že registrace referenčního veterinárního léčivého přípravku byla udělena před 20. červencem 2000, nebo v případě, že pro referenční veterinární léčivý přípravek byla vyžadována druhá fáze hodnocení rizik pro životní prostředí.

6. Žadatel předloží příslušnému orgánu nebo agentuře na jejich žádost údaje o bezpečnosti ohledně možných rizik, která generický veterinární léčivý přípravek představuje pro životní prostředí, pokud existují dobře podložené důvody domnívat se, že registrace může vést u generického přípravku k většímu riziku pro životní prostředí než u referenčního přípravku.

Pozměňovací návrh    110

Návrh nařízení

Čl. 17 – odst. 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, ale dosud nebyly schváleny v uvedené kombinaci (dále jen „veterinární léčivé přípravky s kombinací účinných látek“), splňovat tato kritéria:

Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) musí žádost o registraci pro veterinární léčivý přípravek obsahující kombinaci účinných látek, které již byly všechny použity v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích, splňovat tato kritéria:

Pozměňovací návrh    111

Návrh nařízení

Článek 21

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy

Omezené požadavky na údaje u žádostí pro omezené trhy

1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí, i když nebyla poskytnuta dokumentace týkající se jakosti a/nebo účinnosti požadovaná v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) se registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro omezený trh udělí, i když z objektivních důvodů, které lze ověřit, není žadatel schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s přílohou II, pokud jsou splněny následující podmínky:

a) přínos z okamžité dostupnosti veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;

a) přínos z okamžité dostupnosti veterinárního léčivého přípravku na trhu pro zdraví zvířat nebo pro veřejné zdraví je větší než rizika plynoucí ze skutečnosti, že určitá dokumentace nebyla poskytnuta;

b) žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.

b) žadatel předložil důkazy, že daný veterinární léčivý přípravek je určen pro omezený trh.

2. Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí na dobu tří let.

2. Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace pro omezený trh udělí na dobu pěti let. Po uplynutí této doby může držitel s ohledem na vědecké poznatky a na základě farmakovigilance a účinnosti požádat o změnu této registrace na registraci s neomezenou platností.

3. Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o účinnosti a/nebo jakosti.

3. Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že byly předloženy pouze omezené informace o jeho jakosti a účinnosti. Na obalu musí být uvedeno upozornění obsahující stejnou informaci.

 

3a. Veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v souladu s tímto článkem, může být vydán pouze na předpis.

Pozměňovací návrh    112

Návrh nařízení

Čl. 21 – odst. 3 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3b. Požadavek oznámit příslušným orgánům jakoukoli nežádoucí událost v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.

Pozměňovací návrh    113

Návrh nařízení

Článek 22

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností

Požadavky na údaje u žádostí za výjimečných okolností

1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím, pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena při splnění jednoho z těchto požadavků:

1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 písm. b) za výjimečných okolností souvisejících se zdravím zvířat nebo veřejným zdravím, včetně nesplněných potřeb v oblasti zdraví zvířat, pokud žadatel prokázal, že z objektivních důvodů, které lze ověřit, není schopen poskytnout dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti požadovanou v souladu s částí 1, částí 2 a částí 3 přílohy II, může být registrace udělena při splnění jednoho z těchto požadavků:

a) požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku;

a) požadavek zavést podmínky nebo omezení, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku;

b) požadavek oznámit příslušným orgánům jakoukoli událost v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku;

b) požadavek oznámit příslušným orgánům jakoukoli nežádoucí událost v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku;

c) požadavek na provedení poregistračních studií.

c) požadavek poskytovat další údaje buď na základě poregistračních studií, nebo na základě shromažďovaných údajů o úspěšnosti přípravku v terénu, přičemž údaje z terénu se na základě posouzení přínosů a rizik považují za vhodnější.

2. Odchylně od čl. 5 odst. 2 se registrace za výjimečných okolností udělí na dobu jednoho roku.

2. Pokračování registrace udělené v souladu s odstavcem 1 je spojeno s výročním přezkumem podmínek stanovených v tomto odstavci, dokud nebudou všechny splněny.

 

3. Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti.

3. Pokud byla udělena registrace pro léčivý přípravek v souladu s tímto článkem, souhrn údajů o přípravku musí jasně uvádět, že bylo provedeno pouze omezené posouzení jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti vzhledem k nedostatku úplných údajů o jakosti, bezpečnosti a/nebo účinnosti. Na obalu musí být uvedeno upozornění obsahující stejnou informaci.

 

3a. Příslušný orgán nebo Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud během používání přípravku v praxi nebyl zjištěn žádný problém v oblasti bezpečnosti nebo účinnosti a pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti uvedené v odstavci 1.

 

3b. Veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v souladu s tímto článkem, může být vydán pouze na předpis.

Pozměňovací návrh    114

Návrh nařízení

Čl. 25 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Příslušný orgán ověří, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7 odst. 1.

Příslušný orgán ověří, že výrobci veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí splňují platné právní předpisy Unie, jsou schopni vyrábět dotčený veterinární léčivý přípravek a/nebo provádět kontrolní zkoušky podle metod popsaných v dokumentaci předložené na podporu žádosti v souladu s čl. 7 odst. 1 a že omezují znečišťování životního prostředí na minimum.

Pozměňovací návrh    115

Návrh nařízení

Čl. 28 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. V případě, že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, může příslušný orgán nebo Komise vyžadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý, pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.

3. V případě, že se žádost týká antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku, vyžaduje příslušný orgán nebo Komise, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl poregistrační studie, aby se zajistilo, že poměr přínosů a rizik zůstane příznivý, pokud jde o možný vývoj rezistence vůči antimikrobiálním látkám.

Pozměňovací návrh    116

Návrh nařízení

Článek 29

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Požadavek na veterinární předpis

Požadavek na veterinární předpis

1. Příslušný orgán nebo Komise klasifikuje tyto veterinární léčivé přípravky jako přípravky podléhající veterinárnímu předpisu:

1. Povinnému veterinárnímu předpisu podléhají tyto veterinární léčivé přípravky:

a) veterinární léčivé přípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;

a) veterinární léčivé přípravky, které obsahují psychotropní nebo omamné látky, včetně přípravků, na něž se vztahuje Jednotná úmluva Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 ve znění protokolu z roku 1972 a Úmluva Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;

b) veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;

b) veterinární léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;

c) antimikrobiální veterinární léčivé přípravky;

c) antimikrobiální veterinární léčivé přípravky;

d) přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou;

d) přípravky určené pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou;

e) hromadně připravené léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;

e) hromadně připravené léčivé přípravky pro zvířata určená k produkci potravin;

f) veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět let.

f) veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která je v Unii povolena na dobu kratší než pět let;

 

fa) veterinární léčivé přípravky, pro které byla udělena registrace v souladu s článkem 21 a/nebo 22.

 

1a. Členské státy mohou na svém území vytvořit v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy další právní podkategorie.

2. Příslušný orgán nebo Komise mohou klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 30, a zejména v případě potenciálních rizik pro:

2. Veterinární léčivý přípravek může být klasifikován jako přípravek podléhající povinnému veterinárnímu předpisu, pokud jsou v souhrnu údajů o přípravku obsažena zvláštní opatření podle článku 30, a zejména v případě potenciálních rizik pro:

a) cílové druhy;

a) cílové druhy;

b) osoby podávající přípravek zvířeti;

b) osoby podávající přípravek zvířeti;

c) životní prostředí.

c) životní prostředí.

3. Odchylně od odstavce 1 nesmí příslušný orgán nebo agentura klasifikovat veterinární léčivý přípravek jako přípravek podléhající veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

3. Odchylně od odstavce 1 může příslušný orgán nebo Komise zprostit veterinární léčivý přípravek požadavku, aby podléhal povinnému veterinárnímu předpisu, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

a) podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání;

a) podávání daného veterinárního léčivého přípravku se omezuje na lékové formy, které nevyžadují žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti při jejich používání;

b) veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;

b) veterinární léčivý přípravek nepředstavuje přímé či nepřímé riziko pro ošetřené zvíře (ošetřená zvířata), osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při nesprávném podání;

c) souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných vedlejších účinků vyplývajících z jeho správného používání;

c) souhrn údajů o veterinárním léčivém přípravku neobsahuje žádná upozornění ohledně možných závažných nežádoucích účinků vyplývajících z jeho správného používání;

d) dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků;

d) dotčený veterinární léčivý přípravek ani žádný jiný přípravek obsahující tutéž účinnou látku nebyl v minulosti předmětem častého hlášení nežádoucích účinků;

e) souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;

e) souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními léčivými přípravky, které jsou dostupné bez předpisu;

f) veterinární léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky skladování;

f) veterinární léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky skladování;

g) veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich nesprávném používání;

g) veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a to ani při jejich nesprávném používání;

h) veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antihelmintikům, a to ani při nesprávném používání těchto přípravků obsahujících uvedené látky.

h) veterinární léčivé přípravky nepředstavují žádné riziko pro veřejné zdraví či zdraví zvířat, pokud jde o rozvoj rezistence vůči antiparazitním látkám, a to ani při nesprávném používání těchto přípravků obsahujících uvedené látky.

Pozměňovací návrh    117

Návrh nařízení

Čl. 29 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Aniž je dotčen odstavec 1, mohou být veterinární léčivé přípravky používány bez předpisu, pokud:

 

a) jsou registrovány jako jednosložkové homeopatické přípravky a uvolněny do prodeje v lékárnách, jejich stupeň ředění není nižší než D4 (1:10 000) a nejsou vyrobeny s použitím alkoholu;

 

b) jsou registrovány jako vícesložkové homeopatické přípravky, neobsahují žádné jednotlivé složky v poměru ředění nižším než D4, jsou uvolněny do prodeje v lékárnách a nejsou vyrobeny s použitím alkoholu.

Pozměňovací návrh    118

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek nebo jiných složek s uvedením běžného názvu nebo chemického popisu těchto látek nebo jiných složek;

b) kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a všech základních složek s uvedením běžného názvu nebo chemického popisu těchto látek nebo jiných složek;

Pozměňovací návrh    119

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. c – bod vi

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

vi) četnost a závažnost nežádoucích účinků;

vi) četnost a závažnost nežádoucích reakcí;

Pozměňovací návrh    120

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. c – bod xiii

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

xiii) zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám;

xiii) zvláštní podmínky pro použití, včetně omezení používání antimikrobiálních látek, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám, přičemž je třeba specifikovat, že přípravek nesmí být používán jako rutinní preventivní opatření;

Pozměňovací návrh    121

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. e – bod iii a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

iiia) seznam pomocných látek;

Pozměňovací návrh    122

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. e a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ea) informace z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí, zejména cílové ukazatele pro životní prostředí a údaje o povaze rizik, včetně ekotoxikologických informací o dopadech na necílové druhy a přetrvávání účinných látek a metabolitů v půdě a vodě;

Pozměňovací návrh    123

Návrh nařízení

Čl. 30 – odst. 1 – písm. j a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ja) pokud veterinární léčivý přípravek obdržel registraci k tomu, aby byl podáván v medikovaném krmivu, poskytnou se prostřednictvím seznamu inkompatibilit informace o možnosti interakce mezi veterinárními léčivými přípravky a krmivem, která by ohrožovala bezpečnost nebo účinnost medikovaného krmiva;

Pozměňovací návrh    124

Návrh nařízení

Čl. 31 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Pokud mají dva přípravky stejné léčebné účinky, může být provedeno srovnávací posouzení. Přípravky, které jsou nebezpečné pro životní prostředí nebo ošetřená zvířata, se v takovém případě nahradí méně nebezpečnými přípravky, které mají shodné léčebné účinky.

Pozměňovací návrh    125

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) přípravek je antimikrobiálním veterinárním léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat;

d) přípravek je antimikrobiálním veterinárním léčivým přípravkem určeným pro použití jako stimulátor užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat nebo jako rutinní profylaktický přípravek pro zvířata určená k produkci potravin nebo se přidává do krmiva či vody k hromadné medikaci, pokud nebyla u žádného ze zvířat diagnostikována nákaza;

Pozměňovací návrh    126

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) ochranná lhůta není dostatečně dlouhá k zajištění bezpečnosti potravin;

e) ochranná lhůta navrhovaná k zajištění bezpečnosti potravin není dobře odůvodněna nebo není zohledněna ochranná lhůta navrhovaná agenturou nebo příslušnými orgány;

Pozměňovací návrh    127

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. g a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ga) přípravek je látkou vzbuzující velké obavy;

Pozměňovací návrh    128

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. g b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

gb) přípravek obsahuje účinné látky, které splňují kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s pokyny Evropské agentury pro léčivé přípravky, nebo obsahuje účinné látky, u kterých se má za to, že mají vlastnosti endokrinních disruptorů, jež mohou mít nepříznivé účinky na životní prostředí;

Pozměňovací návrh    129

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. h a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ha) přípravek přináší v porovnání se standardní referenční léčbou výrazně vyšší riziko pro ošetřená zvířata, veřejné zdraví nebo životní prostředí;

Pozměňovací návrh    130

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. h b (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

hb) přípravek má na ošetřené zvíře nepřijatelné vedlejší nebo druhotné účinky;

Pozměňovací návrh    131

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 1 – písm. i a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ia) veterinární léčivý přípravek obsahuje organismy či viry, které byly v souladu s přílohou I A směrnice 2001/18/ES geneticky modifikovány, nebo z nich sestává.

Pozměňovací návrh    132

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Registrace antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí.

2. Registrace antimikrobiálního veterinárního léčivého přípravku se zamítne, jestliže je antimikrobiální látka vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí ve smyslu odstavce 4.

Pozměňovací návrh    133

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146, aby určila pravidla pro stanovení antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých účinných látek pro člověka.

3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146, aby s přihlédnutím k vědeckým doporučením poskytnutým agenturou určila pravidla pro stanovení antimikrobiálních látek, které mají být vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí s cílem zachovat účinnost určitých účinných látek pro člověka.

 

Agentura ve svých doporučeních zváží vhodné stanovení těchto látek na úrovni tříd, látek, nebo i indikací a zváží rovněž cestu podání.

 

Členské státy, které uplatňují nebo hodlají uplatňovat přísnější pravidla, tak mohou činit.

Pozměňovací návrh    134

Návrh nařízení

Čl. 32 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů antimikrobiální látky nebo skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

4. Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů a s přihlédnutím k vědeckým doporučením poskytnutým agenturou a k práci vykonané WHO antimikrobiální látky nebo skupiny antimikrobiálních látek, které jsou vyhrazeny k léčbě určitých infekcí u lidí. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

 

Stanovení těchto látek se provádí, je-li to relevantní, na úrovni tříd, látek, nebo i indikací a zohledňuje rovněž cestu podání.

Pozměňovací návrh    135

Návrh nařízení

Čl. 33 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Každá registrace nebo změna registrace, která se liší od dříve udělené registrace pouze pokud jde o síly, lékové formy, cesty podání nebo obchodní úpravy, se pro účely použití pravidel ochrany technické dokumentace považuje za tutéž registraci, jako je původně udělená registrace.

3. Každá registrace nebo změna registrace, která se liší od dříve udělené registrace, pouze pokud jde o síly, druhy, lékové formy, cesty podání nebo obchodní úpravy, se pro účely použití pravidel ochrany technické dokumentace považuje za tutéž registraci, jako je původně udělená registrace.

Pozměňovací návrh    136

Návrh nařízení

Článek 34

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Doba ochrany technické dokumentace

Doba ochrany technické dokumentace

1. Doba ochrany technické dokumentace činí:

1. Doba ochrany technické dokumentace činí:

a) 10 let pro veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky;

a) 10 let pro veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce (chované pro masnou produkci), prasata, kuřata, lososy, psy a kočky;

b) 14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, psy a kočky, které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii;

b) 14 let pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky pro skot, ovce, prasata, kuřata, lososy, psy a kočky, které obsahují antimikrobiální účinnou látku, jež ke dni předložení žádosti nebyla účinnou látkou ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném v Unii;

c) 18 let pro veterinární léčivé přípravky pro včely;

c) 20 let pro veterinární léčivé přípravky pro včely;

d) 14 let pro veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a) a c).

d) 14 let pro veterinární léčivé přípravky pro jiné druhy zvířat než druhy uvedené v odst. 1 písm. a) a c).

2. Tato ochrana se použije ode dne, kdy byla v souladu s článkem 7 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.

2. Tato ochrana se použije ode dne, kdy byla v souladu s článkem 7 udělena registrace veterinárního léčivého přípravku.

 

2a. Pokud byl veterinární léčivý přípravek registrován pro více než jeden druh zvířat, doba ochrany se prodlouží v souladu s prodloužením stanoveným v článku 35.

Pozměňovací návrh    137

Návrh nařízení

Článek 34 a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 34a

 

Doba ochrany balíčků nových údajů týkajících se stávajících antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků

 

1. Pokud žadatel o registraci předloží příslušným orgánům nové studie a hodnocení ke stávajícímu antimikrobiálnímu veterinárnímu léčivému přípravku, na nějž se již nevztahuje žádná doba ochrany údajů, platí pro tyto studie a hodnocení samostatná doba ochrany v délce čtyř let, pokud jsou:

 

a) nezbytné pro prodloužení registrace, pokud jde o dávkování, lékové formy či cesty podání;

 

b) nezbytné pro přehodnocení, které si vyžádá agentura nebo příslušné orgány po registraci, jestliže o ně příslušné orgány již nepožádaly v rámci opatření přijatých v reakci na farmakovigilanční obavy po registraci, nebo které je vyžádáno jako podmínka registrace nebo jako závazek pro období po registraci učiněný v okamžiku registrace. Každá doba ochrany je nezávislá na ostatních dobách ochrany, které mohou běžet současně, a není tudíž kumulativní.

 

2. Jiní žadatelé nesmí během tohoto čtyřletého období použít výsledky uvedených hodnocení nebo studií ke komerčním účelům bez písemného souhlasu držitele rozhodnutí o registraci ve formě povolení k přístupu k těmto hodnocením nebo studiím.

Pozměňovací návrh    138

Návrh nařízení

Článek 35

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Prodloužení doby ochrany technické dokumentace

Prodloužení doby ochrany technické dokumentace

1. Pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v uvedeném článku se prodlouží o jeden rok pro každý další cílový druh za předpokladu, že tato změna byla předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a).

1. Pokud je veterinárnímu léčivému přípravku udělena první registrace pro více než jeden druh zvířat nebo pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy uvedené v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o dva roky pro každý další cílový druh v původní dokumentaci, pokud byla tato změna předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v čl. 34 odst. 1 písm. a). Informace o podání žádosti o prodloužení registrace se zpřístupní veřejnosti.

2. Pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o čtyři roky.

2. Pokud je veterinárnímu léčivému přípravku udělena první registrace pro více než jeden druh zvířat nebo pokud je v souladu s článkem 65 schválena změna, kterou se registrace rozšiřuje na další druhy, které nejsou uvedeny v čl. 34 odst. 1 písm. a), doba ochrany stanovená v článku 34 se prodlouží o čtyři roky, byla-li tato změna předložena nejméně tři roky před uplynutím doby ochrany stanovené v článku 34. Informace o podání žádosti o prodloužení registrace se zpřístupní veřejnosti.

3. Doba ochrany první registrace prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci (dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí přesáhnout 18 let.

3. Doba ochrany první registrace prodloužená o jakoukoli dodatečnou dobu ochrany z důvodu jakýchkoli změn nebo nových registrací patřících k téže registraci (dále jen „celková doba ochrany technické dokumentace“) nesmí v případě přípravků uvedených v čl. 34 odst. 1 písm. a) přesáhnout 14 let. V případě přípravků uvedených v čl. 34 odst. 1 písm. b) a d) tato doba nepřesáhne 18 let.

4. Pokud žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé nesmí uvedená hodnocení použít po dobu pěti let od udělení registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o uvedená hodnocení.

4. Pokud žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo o změnu registrace předloží během předkládání žádosti také žádost o stanovení maximálních limitů reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 spolu s klinickými hodnoceními, jiní žadatelé nesmí výsledky uvedených hodnocení použít pro komerční účely po dobu pěti let od udělení registrace, pro kterou byla provedena, pokud tento jiný žadatel nezískal písemný souhlas ve formě povolení k přístupu, pokud jde o uvedená hodnocení.

Pozměňovací návrh    139

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Centralizované registrace uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou platné v celé Unii.

1. Centralizované registrace uděluje Komise v souladu s tímto oddílem. Tyto registrace jsou platné v celé Unii a považují se za prioritní postup. Komise a agentura rozvíjejí a podporují využívání centralizovaného postupu, zejména pokud jde o usnadnění přístupu pro malé a střední podniky.

Pozměňovací návrh    140

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 2 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) veterinární léčivé přípravky určené v první řadě k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvýšení produkce ošetřených zvířat;

vypouští se

Pozměňovací návrh    141

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 2 – písm. c

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii;

c) veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která nebyla k datu předložení žádosti registrována jako veterinární léčivý přípravek v Unii, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci na základě článků 21 a 22;

Pozměňovací návrh    142

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 2 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) generické veterinární léčivé přípravky referenčních veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle centralizovaného postupu registrace.

vypouští se

Pozměňovací návrh    143

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Pro veterinární léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny v odstavci 2, lze udělit centralizovanou registraci, pokud pro daný veterinární léčivý přípravek nebyla v Unii udělena žádná jiná registrace.

3. Pro veterinární léčivé přípravky jiné než přípravky, které jsou uvedeny v odstavci 2, lze také udělit centralizovanou registraci.

Pozměňovací návrh    144

Návrh nařízení

Čl. 38 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Komisi je s přihlédnutím k situaci v oblasti zdraví zvířat a veřejného zdraví v Unii svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 146 za účelem změny seznamu stanoveného v odstavci 2.

vypouští se

Pozměňovací návrh    145

Návrh nařízení

Čl. 46 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Žádosti o decentralizovanou registraci se předkládají členskému státu zvolenému žadatelem (dále jen „referenční členský stát“).

1. Žádosti o decentralizovanou registraci a doprovodná dokumentace se předkládají všem členským státům. Žadatel si zvolí jeden členský stát jako referenční členský stát.

Pozměňovací návrh    146

Návrh nařízení

Čl. 46 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Žádost musí obsahovat seznam členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace (dále jen „dotčené členské státy“).

2. Žádost musí obsahovat seznam členských států, v nichž žadatel usiluje o získání registrace (dále jen „dotčené členské státy“). Žadatel zašle všem dotčeným členským státům žádost, která je shodná se žádostí předloženou referenčnímu členskému státu, včetně totožné dokumentace uvedené v článku 7.

Pozměňovací návrh    147

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Žádosti o vzájemné uznání registrací se předkládají členskému státu, který udělil první vnitrostátní registraci (dále jen „referenční členský stát“).

1. Žádosti o vzájemné uznání registrací se spolu s dokumentací předkládají všem členským státům. Členský stát, který udělil první vnitrostátní registraci, je „referenčním členským státem“.

Pozměňovací návrh    148

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Mezi rozhodnutím o udělení první vnitrostátní registrace a předložením žádosti o vzájemné uznání této vnitrostátní registrace musí uplynout alespoň 6 měsíců.

vypouští se

Pozměňovací návrh    149

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 3 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) informace o členských státech, v nichž je žádost o registraci předložená žadatelem pro tentýž veterinární léčivý přípravek předmětem hodnocení;

vypouští se

Pozměňovací návrh    150

Návrh nařízení

Čl. 48 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Do 90 dnů od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle všem členským státům a žadateli, společně se seznamem členských států, kde žadatel usiluje o uznání registrace (dále jen „dotčené členské státy“).

4. Do 45 dnů od obdržení platné žádosti vypracuje referenční členský stát aktualizovanou zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku. Aktualizovaná zpráva o hodnocení společně se schváleným souhrnem údajů o přípravku a textem, který má být uveden na označení na obalu a v příbalové informaci, se zašle všem dotčeným členským státům a žadateli.

Pozměňovací návrh    151

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Pokud členský stát vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4 nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení, navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému označení na obalu a příbalové informaci, musí referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům a žadateli poskytnout podrobné vyjádření ke svým důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále jen „koordinační skupina“).

1. Pokud členský stát vznese ve lhůtě uvedené v čl. 46 odst. 4 nebo čl. 48 odst. 5 své námitky ke zprávě o hodnocení, navrženému souhrnu údajů o přípravku nebo navrženému označení na obalu a příbalové informaci na základě potenciálního závažného rizika z hlediska lidského zdraví či zdraví zvířat nebo z hlediska životního prostředí, musí referenčnímu členskému státu, ostatním členským státům a žadateli poskytnout podrobné vyjádření ke svým důvodům. Sporné body předloží referenční členský stát neprodleně koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup zřízené článkem 142 (dále jen „koordinační skupina“).

Pozměňovací návrh    152

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. V rámci koordinační skupiny je jmenován zpravodaj, který vypracuje druhou zprávu o hodnocení veterinárního léčivého přípravku.

vypouští se

Pozměňovací návrh    153

Návrh nařízení

Čl. 49 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. V případě stanoviska ve prospěch udělení registrace zaznamená referenční členský stát tuto dohodu členských států, uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele.

4. V případě stanoviska ve prospěch udělení nebo změny registrace zaznamená referenční členský stát tuto dohodu členských států, uzavře postup a vyrozumí o tom členské státy a žadatele.

Pozměňovací návrh    154

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Do 15 dnů od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46 odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel předložit agentuře písemné oznámení se žádostí o přezkum zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za tento přezkum splatného agentuře.

1. Do 15 dnů od obdržení zprávy o hodnocení uvedené v čl. 46 odst. 3 nebo v čl. 48 odst. 4 může žadatel předložit koordinační skupině písemné oznámení se žádostí o přezkum zprávy o hodnocení. V tom případě zašle žadatel agentuře podrobné odůvodnění své žádosti do 60 dnů po obdržení zprávy o hodnocení. K žádosti se přiloží doklad o zaplacení poplatku za tento přezkum splatného agentuře.

Pozměňovací návrh    155

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Přezkumný postup se zabývá pouze těmi body zprávy o hodnocení, které žadatel uvedl v písemném oznámení.

3. Výbor vymezí rozsah přezkumu a zohlední přitom informace předložené žadatelem.

Pozměňovací návrh    156

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 4

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Agentura zašle stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí koordinační skupině společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry. Uvedené dokumenty se zašlou Komisi, členským státům a žadateli pro informační účely.

4. Agentura zašle stanovisko uvedeného výboru do 15 dnů po jeho přijetí Komisi společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku výborem a odůvodňující jeho závěry. Uvedené dokumenty se zašlou členským státům a žadateli pro informační účely.

Pozměňovací návrh    157

Návrh nařízení

Čl. 50 – odst. 5

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Po předložení stanoviska agentury rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomni na zasedání. Referenční členský stát zaznamená tuto dohodu, uzavře postup a vyrozumí o tom žadatele. Obdobným způsobem se použije článek 49. Pokud rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, připojí koordinační skupina podrobné vysvětlení zdůvodňující rozdíly.

5. Do 15 dnů od obdržení stanoviska připraví Komise návrh rozhodnutí související s postupem.

 

Pokud návrh rozhodnutí navrhuje udělit registraci, musí obsahovat dokumenty uvedené v článku 28 nebo odkaz na ně.

 

Pokud návrh rozhodnutí navrhuje registraci zamítnout, musí být jasně formulovány důvody zamítnutí v souladu s ustanoveními článku 32.

 

Pokud návrh rozhodnutí nesouhlasí se stanoviskem výboru, přiloží Komise podrobné vysvětlení důvodů těchto rozdílů.

 

Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout konečné rozhodnutí ohledně udělení registrace podle decentralizovaného postupu nebo postupu vzájemného uznání. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

 

Dokumenty uvedené v článku 28 postoupí agentura žadateli.

 

Poté, co odstraní veškeré důvěrné informace obchodní povahy, zpřístupní agentura své stanovisko veřejnosti.

Pozměňovací návrh    158

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Zřizuje se databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze přípravků“), kterou spravuje agentura.

1. Zřizuje se celounijní databáze pro veterinární léčivé přípravky (dále jen „databáze přípravků“), kterou spravuje agentura.

Pozměňovací návrh    159

Návrh nařízení

Čl. 51 – odst. 2 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí;

a) veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v Unii ze strany Komise a příslušných orgánů, jakož i o jejich souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a seznamech míst, kde se každý přípravek vyrábí, a referenčních číslech základního dokumentu farmakovigilančního systému;

Pozměňovací návrh    160

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací.

2. Držitelé rozhodnutí o registraci musí mít plný přístup k informacím v databázi přípravků, které se týkají jejich vlastních registrací, a omezený přístup k informacím o jiných přípravcích.

Pozměňovací návrh    161

Návrh nařízení

Čl. 52 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Veřejnost musí mít přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a související souhrny údajů o přípravkupříbalové informace.

3. Veřejnost musí mít přístup k informacím v databázi přípravků, pokud jde o seznam registrovaných veterinárních léčivých přípravků a související souhrny údajů o přípravku, příbalové informace, odpovídající environmentální údaje a veškeré informace týkající se bezpečnosti.

Pozměňovací návrh    162

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Členské státy shromažďují příslušné a srovnatelné údaje o objemu prodeje a používání veterinárních antimikrobiálních léčivých přípravků.

1. Členské státy shromažďují příslušné srovnatelné a dostatečně podrobné údaje, seskupené na úrovni jednotlivých zemědělských podniků, o objemu prodeje, co se týče váhy a ceny každého antimikrobiálního typu, a o používání veterinárních antimikrobiálních léčivých přípravků, jež zahrnují údaje o ošetřených druzích, diagnostikované nákaze a cestě podání.

Pozměňovací návrh    163

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Členské státy zašlou údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků agentuře. Agentura provede analýzu těchto údajů a zveřejní výroční zprávu.

2. Členské státy zašlou údaje o objemu prodeje a používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků agentuře. Agentura provede ve spolupráci s jinými evropskými agenturami analýzu těchto údajů a zveřejní výroční zprávu, která bude obsahovat i odpovídající údaje o humánním používání antimikrobiálních látek a o stávající situaci v oblasti rezistence vůči antimikrobiálním látkám v Unii, a případně vydá pokyny a doporučení.

Pozměňovací návrh    164

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Členské státy shromažďují příslušné srovnatelné údaje o objemu prodeje a používání antiparazitních a hormonálních veterinárních léčivých přípravků a zpřístupní je agentuře.

Pozměňovací návrh    165

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Požadavky na údaje pro přijímání těchto prováděcích aktů zahrnují živočišný druh, dávku, dobu trvání a typ léčby, počet léčených zvířat a cestu či cesty podání. Kromě toho se vnitrostátním orgánům povinně oznamuje veškeré použití antimikrobiálních látek mimo rozsah rozhodnutí o registraci.

Pozměňovací návrh    166

Návrh nařízení

Čl. 54 – odst. 4 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4b. Podávání antibiotik prostřednictvím pitné vody je omezeno na případy, kdy je nemocná většina zvířat v chovu nebo celý chov. Pět let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise zprávu, která přezkoumá různé cesty podávání antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, především orální podávání prostřednictvím krmiva či vody, a jejich následné dopady na rezistenci vůči antimikrobiálním látkám.

Pozměňovací návrh    167

Návrh nařízení

Oddíl 2 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Oddíl 2a

 

Dovoz, souběžný dovoz a souběžná distribuce

Pozměňovací návrh    168

Návrh nařízení

Článek 56 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 56a

 

Povolení dovozu

 

1. Povolení dovozu se vyžaduje u následujících činností:

 

a) dovozu veterinárních léčivých přípravků používaných v rámci článku 8, čl. 115 odst. 1 písm. a) bodu ii), čl. 116 odst. 1 písm. b), čl. 116 odst. 2 písm. b) a čl. 116 odst. 3 písm. a) veterinárním lékařem nebo jakoukoli osobou, která má právo vydávat veterinární léčivé přípravky v členských státech;

 

b) souběžného dovozu veterinárních léčivých přípravků výrobcem nebo distributorem registrovaným v členském státě, jenž je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci. Dovezený veterinární léčivý přípravek a vnitrostátní referenční léčivý přípravek mají:

 

i) shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných a pomocných látek a tutéž lékovou formu;

 

ii) shodné léčebné účinky a shodné cílové druhy.

 

Souběžně dovezený vnitrostátní referenční léčivý přípravek a veterinární léčivý přípravek musí být harmonizovány v souladu s články 69 nebo 70 nebo registrovány v souladu s články 46 a 48;

 

c) souběžné distribuce veterinárních léčivých přípravků distributorem nezávisle na držiteli rozhodnutí o registraci.

 

2. Žádosti o povolení těchto činností se podávají příslušným vnitrostátním orgánům v případě povolení podle odst. 1 písm. a) a b) a agentuře v případě povolení podle odst. 1 písm. c).

 

Příslušné orgány a agentura vedou záznamy o povoleních souběžného dovozu nebo souběžné distribuce, která udělily, v databázi veterinárních léčivých přípravků zřízené podle článku 51.

 

3. Souběžně dovezený nebo distribuovaný veterinární léčivý přípravek je uveden na trh v obalu a s označením v jazycích stanovených pro každý členský stát dovozu nebo distribuce.

 

4. Odchylně od odstavce 1 tohoto článku povolení není nutné pro:

 

a) dovoz veterinárních léčivých přípravků veterinárním lékařem poskytujícím služby podle ustanovení článku 114;

 

b) přepravu veterinárních léčivých přípravků chovatelem zvířete v zájmovém chovu, které jsou nezbytné pro jeho léčbu a nejsou imunologickými přípravky, v léčebné lhůtě 3 měsíců.

Pozměňovací návrh    169

Návrh nařízení

Článek 56 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 56b

 

Žádosti o povolení dovozu

 

1. Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. a) se předkládají příslušnému orgánu členského státu dovozce.

 

Tato povolení se udělují jednorázově.

 

Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují příslušnému orgánu, který v případě potřeby následně změní původní povolení.

 

Žádost o povolení dovozu musí obsahovat alespoň tyto informace:

 

a) název veterinárního léčivého přípravku, jeho sílu, lékovou formu a léčebné indikace;

 

b) členský stát původu a podrobnosti týkající se registrace;

 

c) podrobnosti týkající se distributora odpovědného za prodej přípravku;

 

d) dovážené množství.

 

2. Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. b) se předkládají příslušnému orgánu členského státu dovozce.

 

Tato povolení se udělují na dobu pěti let.

 

Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují příslušnému orgánu, který v případě potřeby následně změní původní povolení.

 

Žádost o povolení souběžného dovozu musí obsahovat alespoň tyto informace:

 

a) název veterinárního léčivého přípravku, jeho sílu a lékovou formu;

 

b) podrobnosti týkající se dováženého veterinárního léčivého přípravku a veterinárního léčivého přípravku registrovaného v členském státě dovozu a podrobnosti týkající se povahy nového označení;

 

c) jméno nebo obchodní název žadatele;

 

d) jméno nebo obchodní název nebo logo držitele rozhodnutí o registraci nebo číslo registrace referenčního přípravku a dováženého přípravku;

 

e) podrobnosti o místě výroby, kde mají být veterinární léčivé přípravky nově označeny;

 

f) jméno kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;

 

g) prohlášení o tom, že žadatel je nezávislý na držiteli rozhodnutí o registraci.

 

3. Žádosti o povolení dovozu uvedené v čl. 56a odst. 1 písm. c) se předkládají agentuře.

 

Tato povolení se udělují na dobu pěti let.

 

Veškeré změny informací předložených za účelem získání povolení se oznamují agentuře, která v případě potřeby následně změní původní povolení.

 

Žádost obsahuje tyto informace:

 

a) jméno nebo obchodní název žadatele, výrobce zapojeného do nového označení a distributora pověřeného souběžnou distribucí;

 

b) jméno kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci;

 

c) členský stát původu a místa určení.

 

4. Příslušný orgán nebo agentura mohou pozastavit nebo odejmout povolení souběžného dovozu nebo souběžné distribuce, pokud již nejsou splněny článek 56a a odstavce 1, 2 a 3 tohoto článku nebo pokud přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.

Pozměňovací návrh    170

Návrh nařízení

Článek 57 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 57a

 

Následný převod na centralizovanou registraci

 

1. Po dokončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46, postupu vzájemného uznávání stanoveného v článku 48 nebo postupu harmonizace registrace stanoveného v článku 69 může držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o převod stávající registrace veterinárního léčivého přípravku na centralizovanou registraci udělovanou Komisí, která je platná v celé Unii.

 

2. Žádosti o převod na centralizovanou registraci se předkládají agentuře a obsahují:

 

a) seznam všech rozhodnutí, kterými se udělují registrace daného veterinárního léčivého přípravku;

 

b) seznam změn, které byly provedeny od udělení první registrace v Unii;

 

c) souhrnnou zprávu týkající se farmakovigilančních údajů.

 

3. Do 30 dnů od přijetí dokumentace uvedené v odstavci 2 vypracuje Komise návrh rozhodnutí, kterým se uděluje registrace Unie v souladu se zprávou o hodnocení uvedenou v čl. 46 odst. 3, čl. 48 odst. 4 a čl. 69 odst. 3, nebo případně s aktualizovanou zprávou o hodnocení, souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovou informací.

 

4. Komise přijme konečné rozhodnutí ohledně udělení centralizované registrace prostřednictvím prováděcích aktů.

 

Tento článek se použije pouze na veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány po datu použitelnosti tohoto nařízení prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, decentralizovaného postupu nebo postupu harmonizace registrace.

Pozměňovací návrh    171

Návrh nařízení

Čl. 64 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Pokud žádost o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61, příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí přijetí úplné žádosti.

1. Pokud žádost o změnu splňuje požadavky stanovené v článku 61, příslušný orgán nebo agentura nebo příslušný orgán určený v souladu s čl. 63 odst. 3 potvrdí ve lhůtě 15 dnů přijetí úplné žádosti.

Pozměňovací návrh    172

Návrh nařízení

Článek 68

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Přípravná fáze procesu harmonizace

Přípravná fáze procesu harmonizace

 

-1a. Jediný držitel rozhodnutí o registraci nebo skupina držitelů rozhodnutí o registraci může v souladu s článkem 69 požádat o harmonizaci jednotlivých vnitrostátních registrací, které byly vydány pro konkrétní veterinární léčivý přípravek.

 

-1b. Pro konkrétní veterinární léčivý přípravek, pro nějž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech, se vypracuje harmonizovaný souhrn údajů o přípravku. Koordinační skupina vypracuje podrobná pravidla upravující postup harmonizace.

 

-1c. Vnitrostátní registrace mohou být harmonizovány prostřednictvím decentralizovaných registrací a/nebo registrací v rámci vzájemného uznávání, pokud se jedná o registrace totožného přípravku nebo registrace v zásadě obdobných přípravků.

1. Harmonizovaný souhrn údajů o přípravku se vypracuje v souladu s postupem stanoveným v článku 69 pro veterinární léčivé přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky, které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech před 1. lednem 2004 (dále jen „obdobné přípravky“).

1. Harmonizované podmínky použití stanovené v čl. 69 odst. 4 se vypracují v souladu s postupem stanoveným v článku 69 pro skupiny v zásadě obdobných veterinárních léčivých přípravků jiných než homeopatických veterinárních léčivých přípravků, které mají totéž kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek a tutéž lékovou formu a u nichž bylo prokázáno, že jsou bioekvivalentní (dále jen „v zásadě obdobné přípravky“), a pro něž byla udělena vnitrostátní registrace v různých členských státech před vstupem tohoto nařízení v platnost.

2. Pro účely určení kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.

2. Pro účely určení kvalitativního a kvantitativního složení účinných látek se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy a deriváty účinné látky považují za tutéž účinnou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti.

Pozměňovací návrh    173

Návrh nařízení

Článek 69

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku

Postup harmonizace souhrnů údajů o přípravku

1. Do dne [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní registrace před 1. lednem 2004.

1. Do dne [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] poskytnou příslušné orgány koordinační skupině seznamy všech přípravků, pro něž byly uděleny vnitrostátní registrace.

2. Koordinační skupina určí skupiny obdobných přípravků. Pro každou skupinu obdobných přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který působí jako zpravodaj.

2. Koordinační skupina určí skupiny v zásadě obdobných přípravků vymezené v čl. 68 odst. 4 písm. b). Pro každou z těchto skupin v zásadě obdobných přípravků jmenuje koordinační skupina jednoho člena, který působí jako zpravodaj.

3. Do 120 dnů od svého jmenování předloží zpravodaj koordinační skupině zprávu týkající se možné harmonizace souhrnů údajů o přípravku pro obdobné veterinární léčivé přípravky ve skupině a navrhne harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.

3. Do 120 dnů od svého jmenování předloží zpravodaj koordinační skupině zprávu navrhující harmonizaci podmínek používání skupiny v zásadě obdobných veterinárních léčivých přípravků nebo registrací určitého veterinárního léčivého přípravku.

4. Harmonizované souhrny údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky musí obsahovat všechny tyto informace:

4. Harmonizované podmínky používání musí obsahovat alespoň tyto informace:

a) všechny druhy uvedené v registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;

a) všechny druhy uvedené v registracích udělených členskými státy pro v zásadě obdobné přípravky ve skupině;

b) všechny léčebné indikace uvedené v registracích udělených členskými státy pro obdobné přípravky ve skupině;

b) všechny léčebné indikace a dávkování uvedené v registracích udělených členskými státy pro v zásadě obdobné přípravky ve skupině;

c) nejkratší z ochranných lhůt uvedených v souhrnech údajů o přípravku.

c) dobu ochrany zaručující přiměřenou ochranu spotřebitelů;

 

ca) zvláštní opatření týkající se dopadu na životní prostředí.

 

4a. Vedle podmínek použití je možné harmonizovat i další prvky souhrnu údajů o přípravku a souboru údajů o jakosti.

5. Po předložení zprávy rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.

5. Po předložení zprávy rozhodne koordinační skupina většinou hlasů, jež odevzdali členové koordinační skupiny přítomní na zasedání. Zpravodaj zaznamená dohodu, uzavře postup a informuje o tom členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.

6. V případě, že stanovisko k přijetí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku je příznivé, změní každý členský stát registraci v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté, co od zpravodaje obdržel informace týkajících se této dohody.

6. V případě, že stanovisko k přijetí harmonizovaných podmínek použití je příznivé, změní každý členský stát registraci nebo registrace přípravků na svém území tak, aby prvky uvedené v odstavci 4, pokud jsou již uvedeny v souhrnu údajů o přípravku zahrnutém ve skupině, byly v souladu s touto dohodou do 30 dnů poté, co od zpravodaje obdržel informace týkající se této dohody. Jakmile je k přijetí harmonizovaných podmínek použití vydáno příznivé stanovisko, lze registrace, které se týkají jednotlivého přípravku, pokládat za registrace udělené v rámci vzájemného uznávání podle tohoto nařízení.

7. V případě nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený v článku 49.

7. V případě nepříznivého stanoviska se použije postup stanovený v článku 49.

Pozměňovací návrh    174

Návrh nařízení

Článek 70

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení

Harmonizace souhrnu údajů o přípravku po novém posouzení

1. Odchylně od článku 69 může výbor doporučit Komisi skupiny obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je nutné nové vědecké posouzení, než bude vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.

1. Odchylně od článku 69 a v případě, že je harmonizace podmínek použití skupiny přípravků v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni Unie, může výbor doporučit Komisi skupiny obdobných veterinárních léčivých přípravků, pro něž je nutné nové vědecké posouzení, než budou vypracovány harmonizované podmínky použití.

 

1a. Pro účel harmonizace podle tohoto článku znamenají „obdobné veterinární léčivé přípravky“ přípravky jiné než homeopatické veterinární léčivé přípravky, které nejsou všechny bioekvivalentní, avšak mají tutéž účinnou látku nebo účinné látky a tutéž lékovou formu, nebo několik veterinárních léčivých přípravků patřících do téže terapeutické skupiny.

2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme rozhodnutí o skupinách obdobných přípravků, pro něž je třeba nové posouzení. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

3. Odchylně od článku 69 musí být před vypracováním harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku provedeno nové posouzení pro veterinární léčivé přípravky registrované před 20. červencem 2000 a rovněž pro veterinární léčivé přípravky registrované po uvedeném datu, které však byly v průběhu posouzení rizik pro životní prostředí označeny za potenciálně škodlivé pro životní prostředí.

3. Odchylně od článku 69 je u veterinárních léčivých přípravků, u nichž nebylo v Unii provedeno posouzení rizik pro životní prostředí, toto posouzení provedeno v souladu s přílohou II před vypracováním harmonizovaných podmínek použití. Držitelé rozhodnutí o registraci pro tento účel odpovídajícím způsobem aktualizují dokumentaci uvedenou v čl. 7 odst. 1 písm. b).

 

3a. Odchylně od článku 69 musí být antimikrobiální veterinární léčivé přípravky nově posouzeny během pěti let následujících po vstupu tohoto nařízení v platnost.

4. Pro účely odstavců 1 3 se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení v zájmu Unie podle článků 84 až 87.

4. Pro účely odstavců 1, 3 a 3a se odpovídajícím způsobem použije postup týkající se postoupení v zájmu Unie podle článků 84 až 87.

Pozměňovací návrh    175

Návrh nařízení

Článek 71

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pozice držitele rozhodnutí o registraci

Pozice držitele rozhodnutí o registraci

Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace týkající se jejich přípravků.

Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků zahrnutých ve skupině obdobných přípravků určených k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku nebo držitelé rozhodnutí o registraci jednotlivého přípravku určeného k harmonizaci registrací předloží na žádost koordinační skupiny nebo agentury informace týkající se jejich přípravků.

Pozměňovací návrh    176

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Držitelé rozhodnutí o registraci vypracují a udržují systém pro shromažďování informací o rizicích veterinárních léčivých přípravků, pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí, který jim umožní plnit jejich povinnosti v rámci farmakovigilance uvedené v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční systém“).

1. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby poměr přínosů a rizik registrovaných veterinárních léčivých přípravků byl hodnocen průběžně a aby držitelé rozhodnutí o registraci přijali vhodná opatření s cílem zajistit, aby poměr rizik a přínosů zůstal pro registrované veterinární léčivé přípravky kladný. Za tímto účelem držitelé rozhodnutí o registraci vypracují a udržují systém shromažďování, zkoumání, posuzování a sdělování informací o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků, pokud jde o zdraví zvířat, veřejné zdraví a životní prostředí. Systém slouží ke koordinaci opatření nezbytných pro plnění povinností v rámci farmakovigilance uvedených v článcích 73, 76 a 77 (dále jen „farmakovigilanční systém“).

Pozměňovací návrh    177

Návrh nařízení

Čl. 72 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Příslušné orgány a agentura dohlíží nad farmakovigilančními systémy držitelů rozhodnutí o registraci.

2. Příslušné orgány a agentura dohlížejí nad farmakovigilančními systémy držitelů rozhodnutí o registraci a nenacházejí se v žádném střetu zájmů, pokud jde o držitele rozhodnutí o registraci.

Pozměňovací návrh    178

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Členské státy, Komise, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují při zřizování a udržování systému pro sledování bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků, který jim umožní plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 79 (dále jen „farmakovigilanční systém Unie“).

1. Členské státy, Komise a agentura spolupracují při zřizování, propojování a dalším rozvíjení svých systémů pro sledování bezpečnosti, účinnosti a jakosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků, aby mohly plnit své povinnosti podle článku 79. Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí a udržují systém pro sledování bezpečnosti, účinnosti a jakosti jejich přípravků, který jim umožní plnit jejich povinnosti podle článků 77 a 78.

Pozměňovací návrh    179

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Příslušné orgány, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“):

2. Příslušné orgány, agentura a držitelé rozhodnutí o registraci zpřístupní zdravotnickým pracovníkům, vlastníkům zvířat a orgánům členských států působícím v oblasti životního prostředí a dalším zainteresovaným stranám různé prostředky pro jejich informování o následujících příhodách, bez ohledu na to, zda je příhoda považována za příhodu související s přípravkem (dále jen „nežádoucí účinky“):

a) jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená;

a) jakákoli reakce u zvířete na veterinární nebo humánní léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená, bez ohledu na to, zda je, nebo není příhoda považována za příhodu související s přípravkem a zda přípravek byl, nebo nebyl podán v souladu se souhrnem údajů o přípravku;

b) jakákoli zaznamenaná nedostatečná účinnost veterinárního léčivého přípravku po podání zvířeti v souladu se souhrnem údajů o přípravku;

b) jakákoli zaznamenaná nedostatečná účinnost veterinárního léčivého přípravku, včetně možných náznaků rezistence vůči antimikrobiálním látkám, po použití u zvířete;

c) veškeré ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;

c) veškeré nežádoucí, nepředvídané nebo nezamýšlené dopady na životní prostředí (včetně podzemní nebo povrchové vody) po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;

d) veškerá porušení ochranné lhůty po podání veterinárního nebo humánního léčivého přípravku zvířeti;

d) veškerá porušení ochranné lhůty po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;

e) jakákoli nepříznivá reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka;

e) jakákoli nepříznivá reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka;

f) jakékoli zjištění přítomnosti účinné látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin, která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.

f) jakékoli zjištění přítomnosti účinné látky v produktu ze zvířat určených k produkci potravin, která překračuje limity reziduí stanovené v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009;

 

fa) jakékoli podezření na nezamýšlený přenos jakéhokoli infekčního činitele veterinárním léčivým přípravkem.

Pozměňovací návrh    180

Návrh nařízení

Čl. 73 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Kromě příhod uvedených v odstavci 2 zpřístupní příslušné orgány a agentura zdravotnickým pracovníkům a vlastníkům zvířat různé prostředky pro jejich informování o jakékoli reakci na veterinární nebo humánní léčivý přípravek.

Pozměňovací návrh    181

Návrh nařízení

Článek 73 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 73a

 

Nejpozději šest měsíců před datem použití tohoto nařízení předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možnosti vytvoření přezkumného systému založeného na látkách („monografií“) a jiných možných alternativ pro posuzování rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí, kterou případně doplní legislativním návrhem.

Pozměňovací návrh    182

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Agentura zřídí a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“).

1. Agentura zřídí a udržuje databázi Unie pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků (dále jen „farmakovigilanční databáze“) propojenou s databází veterinárních léčivých přípravků. Databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky je jediným prostředkem hlášení nežádoucích účinků ze strany držitelů rozhodnutí o registraci. Udržování databáze zahrnuje elektronickou archivaci původních zpráv, souvisejících následných zpráv a neustálou kontrolu kvality údajů.

Pozměňovací návrh    183

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace farmakovigilanční databáze.

2. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zainteresovanými stranami vypracuje funkční specifikace farmakovigilanční databáze. Tyto specifikace zahrnují údaje o sledování životního prostředí, které by informovaly o nežádoucích účincích na necílové druhy v ekosystému, a rozšiřují vstupní zdroje farmakovigilančního systému o pozorování a sledování prováděná odborníky, kteří nemusejí nutně být veterinárními lékaři.

Pozměňovací návrh    184

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Agentura zajistí, aby informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy a zpřístupněny v souladu s článkem 75.

3. Agentura zajistí, aby informace předávané do farmakovigilanční databáze byly uloženy a zpřístupněny veřejnosti v souladu s článkem 75.

Pozměňovací návrh    185

Návrh nařízení

Čl. 74 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Agentura zajistí, aby byl přenos informací mezi její farmakovigilanční databází a vnitrostátními farmakovigilančními databázemi jednotlivých členských států chráněn.

Pozměňovací návrh    186

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 3 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;

a) počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle typu přípravku a aktivní látky, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;

Pozměňovací návrh    187

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 3 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) informace o incidenci nežádoucích účinků.

Pozměňovací návrh    188

Návrh nařízení

Čl. 75 – odst. 3 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Zdravotničtí pracovníci mají přístup do farmakovigilanční databáze, pokud jde o tyto informace:

 

a) počet nežádoucích účinků hlášených každý rok, rozdělených podle přípravků, druhů zvířat a typů nežádoucích účinků;

 

b) předchozí prohlášení týkající se téhož přípravku a počet případů u jednotlivých druhů, které se objevily v posledních šesti měsících;

 

c) informace o výsledcích systému detekce signálů pro veterinární léčivé přípravky a skupiny přípravků.

Pozměňovací návrh    189

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Příslušné orgány zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo na území jejich členského státu, do 30 dnů od obdržení zprávy o nežádoucí příhodě.

1. Příslušné orgány zaznamenají a posoudí všechny nežádoucí účinky, o nichž byly informovány podle článku 73 a ke kterým došlo na území jejich členského státu, a zanesou je ihned, avšak nejpozději do 15 dnů od obdržení informace, do farmakovigilanční databáze. Příslušné orgány zaznamenají veškeré závažné nežádoucí účinky u zvířat, nepříznivé reakce na veterinární léčivý přípravek u člověka a ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního přípravku zvířeti, a to do 15 dnů od obdržení zprávy o takovém nežádoucím účinku.

Pozměňovací návrh    190

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o jejich registrované veterinární léčivé přípravky, do 30 dnů od obdržení zprávy o nežádoucím účinku.

2. Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenají do farmakovigilanční databáze a vyhodnotí všechny nežádoucí účinky, které jim byly ohlášeny zdravotnickými pracovníky a vlastníky zvířat a ke kterým došlo v Unii nebo ve třetí zemi, pokud jde o jejich registrované veterinární léčivé přípravky. Závažný nežádoucí účinek u zvířat, nepříznivá reakce na veterinární přípravek u člověka a ekologické nehody zaznamenané po podání veterinárního přípravku zvířeti se ohlašují do 15 dnů od obdržení zprávy o takovém nežádoucím účinku. Méně závažné nežádoucí účinky související s používáním veterinárních léčivých přípravků musí být oznámeny nejpozději 42 dnů od přijetí informace. Odlišné požadavky se použijí na nežádoucí účinky zaznamenané u klinických hodnocení, jak je specifikováno v pokynech pro správnou klinickou praxi při klinických hodnoceních.

Pozměňovací návrh    191

Návrh nařízení

Čl. 76 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Příslušné orgány mohou z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby shromažďoval specifické farmakovigilanční údaje, zejména pokud jde o používání veterinárního léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat, v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat, bezpečností osob podávajících přípravek ochranou životního prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.

3. Příslušné orgány mohou z vlastního podnětu nebo na žádost agentury požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl specifické farmakovigilanční údaje, jako jsou informace o probíhajícím hodnocení poměru přínosů a rizik, pokud jde o používání veterinárního léčivého přípravku u konkrétních druhů zvířat, v souvislosti s veřejným zdravím a zdravím zvířat, bezpečností osob podávajících přípravek nebo ochranou životního prostředí. Orgán musí pro tuto žádost uvést podrobné důvody a uvědomit o tom ostatní příslušné orgány a agenturu.

 

Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni této žádosti vyhovět v přiměřené lhůtě stanovené příslušným orgánem.

Pozměňovací návrh    192

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro něž je držitelem registrace.

1. Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za farmakovigilanci přípravků, pro něž je držitelem registrace, a přijme veškerá vhodná opatření, aby motivoval zdravotnické pracovníky a vlastníky zvířat k ohlašování nežádoucích účinků.

Pozměňovací návrh    193

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Pokud byly úkoly v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být podrobně uvedena v základním dokumentu farmakovigilančního systému.

2. Pokud byly úkoly v oblasti farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci smluvně zadány třetí straně (dodavateli), povinnosti obou stran musí být výslovně uvedeny ve smlouvě a v základním dokumentu farmakovigilančního systému.

Pozměňovací návrh    194

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen pravidelně kontrolovat, že dodavatel provádí práci v souladu s požadavky smlouvy.

Pozměňovací návrh    195

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 3

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale k dispozici jednu nebo několik příslušně kvalifikovaných osob odpovědných za farmakovigilanci. Uvedené osoby musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii. Držitel rozhodnutí o registraci určí pouze jednu kvalifikovanou osobu pro základní dokument farmakovigilančního systému.

3. Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale k dispozici příslušně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci. Uvedená osoba musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii. Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci může konkrétními oblastmi práce pověřit náležitě vyškolený personál, nadále však odpovídá za farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci a za bezpečnostní profil jeho veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    196

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Pokud byly úkoly kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené v článku 78 smluvně zadány třetí straně, tato ujednání musí být podrobně popsána ve smlouvě.

4. Pokud byly úkoly kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci uvedené v článku 78 smluvně zadány třetí straně, příslušná ujednání musí být výslovně uvedena ve smlouvě.

Pozměňovací návrh    197

Návrh nařízení

Čl. 77 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se nežádoucích účinků, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, aniž by předem oznámil tento svůj záměr příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla udělena podle centralizovaného postupu pro registrace.

6. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí veřejnosti sdělovat informace týkající se nežádoucích účinků a případných problémů z hlediska farmakovigilance, pokud jde o veterinární léčivé přípravky, aniž příslušnému orgánu nebo příslušným orgánům, které udělily registraci, nebo agentuře v případě, že registrace byla udělena podle centralizovaného postupu pro registrace, předem zaslal kopii příslušného sdělení.

Pozměňovací návrh    198

Návrh nařízení

Článek 77 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 77a

 

Jednotný základní dokument

 

Organizace farmakovigilančních činností prováděných držiteli rozhodnutí o registraci je popsána v jednotném základním dokumentu, který se předkládá k registraci členským státům. Členské státy definují jednotné postupy posuzování těchto registrací a rozhodnutí, která z nich vyplývají, jsou uznávána v celé Unii.

 

Příslušný orgán vydá rozhodnutí o této registraci do 90 dnů od obdržení úplné žádosti.

 

Jednotný základní dokument je zaslán příslušnému orgánu členského státu, ve kterém kvalifikovaná osoba určená držitelem rozhodnutí o registraci vykonává činnosti popsané v tomto dokumentu. Příslušný orgán sdělí své rozhodnutí držiteli rozhodnutí o registraci a zaznamená je do databáze Unie pro veterinární léčivé přípravky spolu s kopií příslušného jednotného základního dokumentu.

 

Držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu předloží rovněž veškeré podstatné změny svého jednotného základního dokumentu.

Pozměňovací návrh    199

Návrh nařízení

Článek 78

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci

Kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, plní tyto úkoly:

Kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci, jak je uvedeno v čl. 77 odst. 3, zajistí, aby byly plněny tyto úkoly:

a) vypracovávat a udržovat podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek, pro který byla udělena registrace (dále jen „základní dokument farmakovigilančního systému“), pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti odpovědnosti;

a) vypracovávat a udržovat podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci (dále jen „základní dokument farmakovigilančního systému“) pro všechny přípravky, které spadají do jejich oblasti odpovědnosti;

b) přidělovat referenční čísla základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního systému pro každý přípravek do databáze přípravků;

b) přidělovat referenční čísla základnímu dokumentu farmakovigilančního systému a zasílat příslušné referenční číslo základního dokumentu farmakovigilančního systému pro každý přípravek do databáze přípravků;

c) oznamovat příslušným orgánům a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;

c) oznamovat příslušným orgánům a agentuře místo, kde kvalifikovaná osoba působí a kde je základní dokument farmakovigilančního systému v Unii dostupný;

d) zavést a udržovat systém, který zajistí, že všechny nežádoucí účinky, na které byl držitel rozhodnutí o registraci upozorněn, se shromažďují a zaznamenávají tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;

d) zavést a udržovat systém, který zajistí, aby byly všechny nežádoucí účinky, včetně účinků na necílové druhy a životní prostředí, na které byl držitel rozhodnutí o registraci upozorněn, shromažďovány a zaznamenávány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Unii;

e) připravovat zprávy o nežádoucích účincích podle článku 76;

e) připravovat zprávy o nežádoucích účincích podle článku 76;

f) zajišťovat, aby shromážděné zprávy o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve farmakovigilanční databázi;

f) zajišťovat, aby shromážděné zprávy o nežádoucích účincích byly zaznamenávány ve farmakovigilanční databázi;

g) zajišťovat, aby každá žádost příslušných orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotčeného veterinárního léčivého přípravku;

g) zajišťovat, aby každá žádost příslušných orgánů nebo agentury o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotčeného veterinárního léčivého přípravku;

h) poskytovat příslušným orgánům nebo agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit změny v poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti;

h) poskytovat příslušným orgánům nebo agentuře jakékoli další relevantní informace, které umožní zjistit změny v poměru přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti;

i) vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to nezbytné;

i) vyhodnocovat prostřednictvím farmakovigilančního systému veškeré informace se zvážením možností pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímat odpovídající opatření, je-li to nezbytné;

j) monitorovat farmakovigilanční systém a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a proveden odpovídající plán nápravných opatření;

j) monitorovat farmakovigilanční systém a zajistit, aby byl v případě potřeby vypracován a proveden odpovídající plán nápravných opatření;

k) zajišťovat, aby se všem zaměstnancům zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností dostávalo průběžné odborné přípravy;

k) zajišťovat, aby se všem zaměstnancům zapojeným do výkonu farmakovigilančních činností průběžně dostávalo pokračující odborné přípravy odpovídající jejich úkolům; kurzy odborné přípravy jsou dokumentovány a jejich účinnost přezkoumávána;

l) sdělovat veškerá regulační opatření přijatá ve třetí zemi a založená na farmakovigilančních údajích příslušným orgánům a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace.

l) sdělovat veškerá regulační opatření přijatá v jiném členském státě nebo ve třetí zemi a založená na farmakovigilančních údajích příslušným orgánům a agentuře do 15 dnů od obdržení takové informace;

 

la) provádět u každého přípravku každoroční přezkum přínosů a rizik s přihlédnutím ke všem dostupným údajům farmakovigilančního dozoru, jež se dotčeného přípravku týkají, včetně sledování farmakovigilančních signálů; tento přezkum držitel rozhodnutí o registraci dokumentuje a jeho výsledek je zaznamenán ve farmakovigilanční databázi; dokumentaci podporující závěr přezkumu poskytne držitel rozhodnutí o registraci na požádání příslušného vnitrostátního orgánu nebo v průběhu inspekce prováděné v souladu s článkem 128;

 

lb) držitel rozhodnutí o registraci má povinnost zajistit, aby měla kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci povolení udržovat a dále rozvíjet farmakovigilanční systém a zajišťovat soulad s požadavky.

Pozměňovací návrh    200

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Příslušné orgány vyhodnocují všechny nežádoucích účinky, které jim ohlásili zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v případě nutnosti přijímají opatření uvedená v článcích 130 až 135, která se týkají registrací.

1. Příslušné orgány vyhodnocují všechny nežádoucí účinky, které jim ohlásili držitelé rozhodnutí o registraci, zdravotničtí pracovníci a vlastníci zvířat, řídí rizika a v případě nutnosti přijímají opatření uvedená v článcích 130 až 135, která se týkají registrací.

Pozměňovací návrh    201

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Příslušné orgány a agentura poskytují veřejnosti, veterinárním lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům včas elektronickou cestou nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku.

4. Příslušné orgány a agentura zveřejňují včas elektronickou cestou nebo pomocí jiných veřejně dostupných komunikačních prostředků veškeré důležité informace o nežádoucích účincích v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku. Příslušné orgány a agentura zajistí, aby veterinární lékaři byli informováni o ohlášených nežádoucích účincích a pravidelně dostávali informace o všech ohlášených nežádoucích reakcích.

Pozměňovací návrh    202

Návrh nařízení

Čl. 79 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Příslušné orgány ověřují prostřednictvím inspekcí uvedených v článku 125, že držitelé rozhodnutí o registraci splňují požadavky týkající se farmakovigilance stanovené v tomto oddílu.

5. Příslušné orgány ověřují prostřednictvím inspekcí uvedených v článku 125 nebo jakýmkoli jiným způsobem, že držitelé rozhodnutí o registraci splňují požadavky týkající se farmakovigilance stanovené v tomto oddílu.

Pozměňovací návrh    203

Návrh nařízení

Čl. 80 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Příslušný orgán může pověřit některými úkoly, které mu byly svěřeny podle článku 79, příslušný orgán v jiném členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá svůj písemný souhlas.

1. Příslušný orgán může pověřit některými úkoly, které mu byly svěřeny podle článku 79, příslušný veřejný orgán v jiném členském státě, pokud k tomu dotčený členský stát dá svůj písemný souhlas.

Pozměňovací návrh    204

Návrh nařízení

Článek 81

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Proces správy signálů

Proces správy signálů

1. Příslušné orgány a agentura spolupracují při sledování údajů ve farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli změně v poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí (dále jen „proces správy signálů“).

1. Držitelé rozhodnutí o registraci, příslušné orgány, jiné dotyčné orgány a agentura spolupracují při sledování údajů ve farmakovigilanční databázi, aby určily, zda došlo k jakékoli změně v poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí (dále jen „proces správy signálů“).

2. Příslušné orgány a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí.

Příslušné orgány a agentura sestaví skupiny veterinárních léčivých přípravků, u nichž lze proces správy signálů kombinovat za účelem zjištění rizika pro zdraví zvířat, veřejné zdraví a ochranu životního prostředí.

3. Agentura a koordinační skupina se dohodnou na sdíleném sledování údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její sledování (dále jen „hlavní orgán“).

3. Agentura a skupina pro veterinární farmakovigilanci se dohodnou na sdíleném sledování údajů o skupinách veterinárních léčivých přípravků, které byly zaznamenány ve farmakovigilanční databázi. Pro každou skupinu veterinárních léčivých přípravků je jmenován jeden příslušný orgán nebo agentura jako subjekt odpovědný za její sledování (dále jen „hlavní orgán“).

4. Výsledky procesu správy signálů schválí příslušné orgány a případně agentura. Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze.

4. Vzhledem k tomu, že držitelé rozhodnutí o registraci jsou primárním zdrojem odborných poznatků a informací o přípravcích, za něž odpovídají, může s nimi v případě potřeby hlavní orgán v rámci procesu správy signálů vést konzultace. Výsledky procesu správy signálů schválí příslušné orgány a případně agentura. Hlavní orgán zaznamená výsledky do farmakovigilanční databáze.

5. Na základě výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná opatření uvedená v článcích 130 až 135.

5. Na základě výsledků procesu správy signálů podle odstavce 4 přijmou příslušné orgány nebo Komise v případě potřeby vhodná opatření uvedená v článcích 130 až 135.

Pozměňovací návrh    205

Návrh nařízení

Čl. 82 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Před uplynutím lhůty platnosti tří let musí být registrace pro omezený trh udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním přezkumu musí být přezkoumány každých pět let.

Před uplynutím lhůty platnosti pěti let musí být registrace pro omezený trh udělené v souladu s článkem 21 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci. Po tomto prvním přezkumu budou v případě potřeby přezkoumány každých pět let.

Pozměňovací návrh    206

Návrh nařízení

Článek 83

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Článek 83

vypouští se

Postup pro přezkum registrace za výjimečných okolností

 

1. Před uplynutím lhůty platnosti jednoho roku musí být registrace udělené v souladu s článkem 22 přezkoumány na žádost držitele rozhodnutí o registraci.

 

2. Žádost o přezkum se předloží příslušnému orgánu, který registraci udělil, nebo agentuře alespoň tři měsíce před skončením platnosti registrace.

 

3. Pokud byla předložena žádost o přezkum, registrace zůstane v platnosti, dokud příslušný orgán nebo Komise nepřijme rozhodnutí o žádosti.

 

4. Příslušný orgán nebo Komise může kdykoli udělit registraci platnou na neomezenou dobu, pokud držitel rozhodnutí o registraci předložil chybějící úplné údaje o bezpečnosti a účinnosti uvedené v čl. 22 odst. 1.

 

Pozměňovací návrh    207

Návrh nařízení

Čl. 88 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Odchylně od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky stanovené v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu s článkem 90.

1. Odchylně od článku 5 se homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují požadavky stanovené v článku 89 a nejsou imunologickými homeopatickými veterinárními léčivými přípravky, registrují v souladu s článkem 90. Tímto článkem nejsou dotčeny veterinární léčivé přípravky, které byly zaregistrovány v souladu s vnitrostátními právními předpisy před 31. prosincem 1993.

Pozměňovací návrh    208

Návrh nařízení

Čl. 88 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Veterinární homeopatické léčivé přípravky, na něž se nevztahuje čl. 89 odst. 1, se registrují v souladu s obecnými předpisy. Pokud se na zkoušky bezpečnosti, předklinická a klinická hodnocení veterinárních homeopatických léčivých přípravků nevztahuje čl. 89 odst. 1, může členský stát zavést nebo zachovat na svém území zvláštní pravidla v souladu se zásadami a charakteristikami praxe v daném členském státě.

Pozměňovací návrh    209

Návrh nařízení

Čl. 89 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) existuje dostatečný stupeň ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů;

b) existuje dostatečný stupeň ředění, který zaručuje bezpečnost léčivého přípravku; léčivý přípravek zejména nesmí obsahovat více než jeden díl matečné tinktury na 10 000 dílů, pokud nejsou složky léčivého přípravku uvedeny v tabulce 1 nařízení (EU) č. 37/2010 s poznámkou „Není nutné stanovit MRL“;

Pozměňovací návrh    210

Návrh nařízení

Čl. 90 – odst. 1 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, společně s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být registrovány;

a) vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise nebo doložený v monografii, společně s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být registrovány;

Pozměňovací návrh    211

Návrh nařízení

Čl. 91 – odst. 1 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) kromě povolení výroby musí dotčení výrobci doložit a potvrdit dodržování správné výrobní praxe;

Pozměňovací návrh    212

Návrh nařízení

Čl. 91 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Povolení výroby se nevyžaduje ani pro přípravu, plnění, změny v balení nebo obchodní úpravě, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje přípravku lékárníkem v lékárně nebo veterinárním lékařem v ordinaci.

Pozměňovací návrh    213

Návrh nařízení

Čl. 93 – odst. 5

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

5. Povolení výroby lze udělit podmíněně, s výhradou požadavku, aby žadatel ve stanovené lhůtě přijal určitá opatření nebo zavedl specifické postupy. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud tyto požadavky nejsou splněny.

5. Povolení výroby lze udělit podmíněně, jestliže byly zjištěny drobné nedostatky, s výhradou požadavku, aby žadatel ve stanovené lhůtě tyto nedostatky napravil. Povolení výroby může být pozastaveno, pokud tyto požadavky nejsou splněny. Povolení výroby není uděleno, jestliže jsou s výrobou spojena nepřijatelná rizika pro životní prostředí.

Pozměňovací návrh    214

Návrh nařízení

Čl. 98 – odst. 1 – písm. c a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) dodržovat pravidla týkající se správné výrobní praxe pro léčivé přípravky stanovená v Unii a používat jako výchozí suroviny jen ty účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní praxe pro výchozí suroviny stanovenými v Unii;

Pozměňovací návrh    215

Návrh nařízení

Čl. 104 – odst. 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Výdej malých množství veterinárních léčivých přípravků ze strany jednoho maloobchodníka druhému maloobchodníkovi se nepovažuje za velkoobchodní distribuci.

3. Podmínkou nákupu, prodeje, dovozu a vývozu veterinárních léčivých přípravků a všech dalších obchodních činností týkajících se těchto léčivých přípravků, ať už jde o činnosti ziskové či neziskové, je povolení velkoobchodní distribuce veterinárních léčivých přípravků. Toto povolení se nevztahuje na výdej veterinárních léčivých přípravků výrobcem, který je vyrobil, ani na maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků osobami způsobilými k provozování této činnosti v souladu s článkem 107.

Pozměňovací návrh    216

Návrh nařízení

Čl. 104 – odst. 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Komise přijme na základě již existujícího modelu osvědčených postupů pro humánní léčivé přípravky do 24 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost zásady a pokyny týkající se osvědčených postupů pro velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků, jimiž se velkoobchodníci budou muset řídit.

Pozměňovací návrh    217

Návrh nařízení

Čl. 104 – odst. 4 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4b. Velkoobchodník získává léčivé přípravky pouze od výrobce, osoby určené držitelem rozhodnutí o registraci nebo od osob, které jsou samy držiteli povolení velkoobchodní distribuce.

Pozměňovací návrh    218

Návrh nařízení

Čl. 104 – odst. 5 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

5a. Velkoobchodník musí dodržovat povinnosti stanovené v čl. 105 odst. 3 písm. ca) a cc) týkající se výdaje léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    219

Návrh nařízení

Čl. 105 – odst. 3 – písm. a

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) má k dispozici technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních léčivých přípravků a manipulaci s nimi;

a) má k dispozici technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory kdykoli přístupné zástupcům příslušného orgánu a splňující požadavky stanovené dotčeným členským státem, pokud jde o uchovávání veterinárních léčivých přípravků a manipulaci s nimi;

Pozměňovací návrh    220

Návrh nařízení

Čl. 105 – odst. 3 – písm. c a (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) co se týče vydávání léčivých přípravků osobám, které mají povolení provozovat maloobchodní činnost v členském státě v souladu s čl. 107 odst. 1, je schopen zaručit trvalý sortiment léčivých přípravků, splnit požadavky území, jež zásobuje, a zajistit dodání požadovaných přípravků v krátké lhůtě na celém tomto území;

Pozměňovací návrh    221

Návrh nařízení

Čl. 105 – odst. 3 – písm. c b (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cb) v rámci své odpovědnosti zajistí, aby byly léčivými přípravky náležitě a nepřetržitě zásobovány osoby, které mají povolení provozovat maloobchodní činnost v členském státě v souladu s čl. 107 odst. 1, tak, aby byly pokryty potřeby týkající se zdraví zvířat v dotčeném členském státě;

Pozměňovací návrh    222

Návrh nařízení

Čl. 105 – odst. 3 – písm. c c (nové)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

cc) je schopen informovat příslušný orgán o veškerých přerušeních dodávek, která by mohla ohrozit potřeby dotčeného členského státu v oblasti zdraví zvířat;

Pozměňovací návrh    223

Návrh nařízení

Článek 106 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 106a

 

Kvalifikovaná osoba

 

1. Držitel povolení velkoobchodní distribuce má trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v tomto článku a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v článku 104.

 

2. Kvalifikovaná osoba musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o odpovídající dosažené kvalifikaci a musí mít dostatečné zkušenosti v oblasti velkoobchodní distribuce. Držitel povolení může převzít odpovědnost podle odstavce 1, pokud osobně splňuje podmínky uvedené výše.

 

3. Příslušný orgán zajistí, aby byly splněny povinnosti kvalifikované osoby uvedené v tomto článku buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření, nebo tím, že se na tyto osoby bude vztahovat profesní kodex. Příslušný orgán může tyto osoby dočasně zbavit funkce, a to v případě zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti nim kvůli zanedbání jejich povinností.

Pozměňovací návrh    224

Návrh nařízení

Čl. 107 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich péči, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu.

2. Osoby kvalifikované k předepisování veterinárních léčivých přípravků v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy provádí maloobchodní prodej antimikrobiálních přípravků pouze pro zvířata, která jsou v jejich bezprostřední péči, poté, co byla stanovena odpovídající veterinární diagnóza a zvíře bylo klinicky vyšetřeno, a pouze v množství, jež je zapotřebí pro dotčenou léčbu. V případě zvířat určených k produkci potravin musí být rozhodnutí o pokračování v léčbě antimikrobiálními výrobky založeno na opakovaném klinickém vyšetření veterinárním lékařem.

Pozměňovací návrh    225

Návrh nařízení

Čl. 107 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Členské státy mohou pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků nabízených k prodeji na jejich území stanovit přísnější podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.

Pozměňovací návrh    226

Návrh nařízení

Čl. 107 – odst. 2 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2b. Jakákoli komerční účast ve společnostech, které s veterinárními léčivými přípravky obchodují, vyrábějí je či dovážejí, je zakázána.

Pozměňovací návrh  227

Návrh nařízení

Čl. 107 – odst. 2 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2c. Vzhledem k rizikům spojeným s rezistencí vůči antimikrobiálním látkám nesmí farmaceutické společnosti poskytovat osobám, které veterinární léčivé prostředky předepisují, žádné ekonomické pobídky, ať už přímé či nepřímé.

Pozměňovací návrh    228

Návrh nařízení

Čl. 107 – odst. 3 – návětí

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Maloobchodníci prodávající veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků, které obsahují tyto informace:

3. Maloobchodníci prodávající veterinární léčivé přípravky vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků na lékařský předpis, které obsahují tyto informace:

Pozměňovací návrh    229

Návrh nařízení

Čl. 107 – odst. 3 – pododstavec 1 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Pokud to členské státy považují za nezbytné, mohou vyžadovat, aby se povinnost vést tyto záznamy uplatňovala také na nákup a prodej veterinárních léčivých přípravků, které se vydávají bez lékařského předpisu.

Pozměňovací návrh    230

Návrh nařízení

Článek 108

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku

Maloobchodní prodej veterinárních léčivých přípravků na dálku

1. Osoby, které mají povolení vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé přípravky prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES28 fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že uvedené léčivé přípravky jsou v souladu s právními předpisy členského státu určení.

1. Osoby, které mají povolení vydávat veterinární léčivé přípravky v souladu s čl. 107 odst. 1, mohou nabízet veterinární léčivé přípravky s výjimkou antimikrobiálních, psychotropních a biologických nebo imunologických veterinárních léčivých přípravků prostřednictvím internetu fyzickým nebo právnickým osobám usazeným v Unii pod podmínkou, že:

 

a) tyto veterinární léčivé přípravky a předpisy jsou v souladu s právními předpisy členského státu určení;

 

b) fyzická nebo právnická osoba nabízející veterinární léčivé přípravky má povolení nebo oprávnění vydávat veřejnosti veterinární léčivé přípravky, které se vydávají na lékařský předpis nebo bez lékařského předpisu, rovněž na dálku v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je tato osoba usazena;

 

c) osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:

 

i) jméno nebo název firmy a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto veterinární léčivé přípravky dodávány;

 

ii) datum, kdy byly veterinární léčivé přípravky poprvé nabízeny k prodeji na dálku veřejnosti prostřednictvím internetu;

 

iii) adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek.

 

1a. S ohledem na ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat, dobrých životních podmínek zvířat a životního prostředí mají členské státy možnost na svém území omezit nebo podmínit prodej veterinárních léčivých přípravků nebo jiných veterinárních léčivých přípravků na lékařský předpis pro zvířata určená k produkci potravin v případě, že je tento prodej určen veřejnosti a je uskutečňován na dálku prostřednictvím internetu.

2. Kromě požadavků na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES29 musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky obsahovat alespoň:

2. Kromě požadavků na informace stanovených v článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES29 a článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU29a musí internetové stránky nabízející veterinární léčivé přípravky obsahovat alespoň:

a) kontaktní údaje příslušného orgánu členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární léčivé přípravky usazen;

a) kontaktní údaje příslušného orgánu členského státu, ve kterém je maloobchodník nabízející veterinární léčivé přípravky usazen;

b) hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu s odstavcem 5;

b) hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je usazen, zřízené v souladu s odstavcem 5;

c) společné logo stanovené v souladu s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c).

c) společné logo stanovené v souladu s odstavcem 3, které je zřetelně zobrazeno na každé stránce internetových stránek, které souvisí s nabídkou prodeje veterinárních léčivých přípravků veřejnosti na dálku a které obsahují hypertextový odkaz na zápis maloobchodníka v seznamu oprávněných prodejců podle odst. 5 písm. c).

3. Zřídí se společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.

3. Zřídí se společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být zřetelně zobrazeno na internetových stránkách nabízejících veterinární léčivé přípravky k prodeji na dálku.

4. Komise přijme design společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

4. Komise přijme design společného loga prostřednictvím prováděcích aktů. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

5. Každý členský stát zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:

5. Každý členský stát zřídí internetové stránky o prodeji veterinárních léčivých přípravků na dálku, které obsahují alespoň tyto informace:

a) informace o jeho vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej veterinárních léčivých přípravků;

a) informace o jeho vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení veterinárních léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci pro výdej veterinárních léčivých přípravků;

b) informace týkající se společného loga;

b) informace týkající se společného loga;

c) seznam maloobchodníků usazených v členském státě oprávněných nabízet veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto maloobchodníků.

c) seznam maloobchodníků usazených v členském státě oprávněných nabízet veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu v souladu s odstavcem 1, jakož i internetové stránky těchto maloobchodníků; a rovněž hypertextový odkaz na internetové stránky agentury zřízené podle odstavce 6;

 

ca) informace o platných postupech pro bezpečnou likvidaci léčivých přípravků s uvedením veřejného nebo soukromého subjektu, který je na vnitrostátní nebo místní úrovni za likvidaci zbytků veterinárních léčivých přípravků odpovědný, a sběrných míst pro bezplatnou likvidaci;

 

cb) hypertextové odkazy na internetové stránky subjektů odpovědných v členských státech za zveřejňování seznamu oprávněných vnitrostátních maloobchodníků.

Internetové stránky zřízené členskými státy musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky agentury zřízené v souladu s odstavcem 6.

 

6. Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.

6. Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace týkající se společného loga. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nabízet v dotčeném členském státě veterinární léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím internetu. Internetové stránky agentury jsou propojeny s internetovými stránkami příslušných subjektů členských států, které zveřejňují seznam oprávněných maloobchodníků v členských státech.

7. Členské státy mohou pro maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.

 

 

7a. Členské státy přijmou opatření nezbytná pro zajištění toho, aby jiné osoby než ty, které jsou uvedeny v odstavci 1, nabízející veterinární léčivé produkty k prodeji na dálku veřejnosti prostřednictvím internetu a působící na jejich území podléhaly účinným, přiměřeným a odrazujícím sankcím v případě zneužití nebo nezákonného postupu, nebo pokud nejednají v souladu s jejich profesionálním kodexem chování.

 

7b. Nejpozději (šest) měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost přijme Komise pokyny na podporu členských států při rozvíjení harmonizovaného systému digitálních předpisů v celé Unii, včetně opatření na kontrolu přeshraničních veterinárních předpisů.

 

7c. Na základě pokynů uvedených v odst. 7 písm. b) budou členské státy vybízeny, aby rozvíjely systém digitálních předpisů na vnitrostátní úrovni tak, aby zahrnoval opatření pro vydávání a kontrolu předpisů. Členské státy budou rovněž vybízeny, aby zavedly systém umožňující elektronické předkládání předpisů prostřednictvím vnitrostátní databáze, která bude přímo propojena se všemi lékárnami (obchody a internetovými obchody), příslušnými vnitrostátními orgány a veterinárními lékaři.

____________________

____________________

28 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37).

 

28 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37).

29 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1).

29 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1).

 

29a Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/83/EU ze dne 25. října 2011 o právech spotřebitelů, kterou se mění směrnice Rady 93/13/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/44/ES a zrušuje směrnice Rady 85/577/EHS a směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/7/ES (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 64).

Pozměňovací návrh    231

Návrh nařízení

Čl. 109 – název

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Maloobchodní prodej anabolických, protiinfekčních, protiparazitárních, protizánětlivých, hormonálních nebo psychotropních veterinárních léčivých přípravků

Maloobchodní prodej pouze léčivých přípravků, které jsou na lékařský předpis, nebo aktivních látek s anabolickými, protiinfekčními, protiparazitárními, protizánětlivými, hormonálními, imunologickými nebo psychotropními účinky

Pozměňovací návrh    232

Návrh nařízení

Čl. 109 – odst. 1

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Pouze výrobci, velkoobchodní distributoři a maloobchodníci konkrétně k tomu oprávnění v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti.

1. Pouze výrobci, velkoobchodní distributoři a maloobchodníci oprávnění v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy smí vydávat a nakupovat veterinární léčivé přípravky pouze na lékařský předpis, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální, imunologické nebo psychotropní vlastnosti, nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky mající tyto vlastnosti. V případě zvířat, která nejsou určena k produkci potravin (t.j. zvířat v zájmovém chovu a drobných zvířat), by měli mít všichni maloobchodníci, od supermarketů, přes specializované obchody pro zvířata v zájmovém chovu až po tradiční a online (veterinární) lékárny, možnost prodávat protiparazitární a protizánětlivé produkty, aniž by k tomu museli mít zvláštní povolení.

Pozměňovací návrh    233

Návrh nařízení

Čl. 109 – odst. 3 – pododstavec 1 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Uvedení výrobci a dodavatelé vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji, které obsahují tyto informace:

3. Uvedení výrobci a dodavatelé vedou podrobné záznamy o každém nákupu a prodeji veterinárních léčivých přípravků na předpis, které obsahují tyto informace:

Pozměňovací návrh    234

Návrh nařízení

Čl. 109 – odst. 3 – pododstavec 1 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) jméno a adresa dodavatele v případě nákupu nebo příjemce v případě prodeje.

d) jméno a adresa dodavatele v případě nákupu.

Pozměňovací návrh    235

Návrh nařízení

Článek 110

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Veterinární předpisy

Veterinární předpisy

1. Veterinární předpis musí obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):

1. Veterinární předpis musí obsahovat alespoň tyto prvky (dále jen „minimální požadavky“):

a) identifikace léčeného zvířete;

a) identifikace léčeného zvířete nebo druhu zvířat a zdravotní stav, který je léčen;

b) celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo chovatele zvířete;

b) celé jméno a kontaktní údaje vlastníka nebo chovatele zvířete;

c) datum vystavení;

c) datum vystavení;

d) celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;

d) celé jméno a kontaktní údaje, kvalifikace a profesní členské číslo osoby vystavující předpis;

e) podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace osoby vystavující předpis;

e) podpis nebo rovnocenná elektronická forma identifikace osoby vydávající předpis;

f) název předepisovaného přípravku;

f) název předepisovaného přípravku a účinná látka (účinné látky);

g) léková forma (tablety, roztok atd.);

g) léková forma (tablety, roztok atd.);

h) množství;

h) množství a v případech, kdy se léčba musí opakovat, také počet možných opakování;

i) síla;

i) síla;

j) režim dávkování;

j) režim dávkování;

k) případně ochranná lhůta;

k) případně ochranná lhůta;

l) veškerá nezbytná varování;

l) veškerá nezbytná varování a omezení, včetně případných rizik vyplývajících z nezodpovědného používání antimikrobiálních látek;

 

m) pokud se přípravek předepisuje pro nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být tato skutečnost uvedena.

m) pokud se přípravek předepisuje pro nákazu, která není uvedena v registraci uvedeného přípravku, musí být tato skutečnost uvedena;

 

ma) doba platnosti předpisu.

2. Veterinární předpis smí vystavit pouze osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.

2. Veterinární předpis smí vystavit pouze veterinární lékař nebo jiná osoba, která je k tomu kvalifikována v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy po řádném posouzení zdravotního stavu dotčeného zvířete.

 

2a. Veterinární předpis veterinárního léčivého přípravku, který má anabolické, protizánětlivé, protiinfekční (jiné než anthelmintika), protirakovinné, hormonální nebo psychotropní vlastnosti nebo obsahuje takové látky, smí vystavit pouze veterinární lékař po klinickém vyšetření a stanovení diagnózy.

3. Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu.

3. Pokud je veterinární léčivý přípravek vydáván na předpis, předepsané a vydávané množství musí být omezeno na množství, které je nezbytné pro dané ošetření nebo léčbu. Maximální množství jednorázově vydaných veterinárních léčivých přípravků nicméně nesmí přesáhnout jeden měsíc léčby. V případě chronického onemocnění a pravidelné léčby by maximální množství nemělo přesáhnout tři měsíce léčby.

4. Veterinární předpisy se uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.

4. Veterinární předpisy vydané veterinárním lékařem se uznají v celé Unii. Předepsaný veterinární léčivý přípravek musí být vydán v souladu s platnými vnitrostátními právními předpisy.

 

Tato ustanovení se neuplatní u předpisů vydaných za zvláštních okolností uvedených v článcích 115 a 116. Ty členské státy, které uznávají ve svých vnitrostátních systémech předpisy vydané jinými osobami než veterinárními lékaři, oznámí tuto skutečnost neprodleně Komisi, která ji předá všem členským státům.

Pozměňovací návrh    236

Návrh nařízení

Čl. 110 – odst. 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, není dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.

Pozměňovací návrh    237

Návrh nařízení

Čl. 111 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Veterinární léčivé přípravky musí být používány v souladu s registrací.

1. Veterinární léčivé přípravky musí být používány odpovědně v souladu se zásadou dobrého chovu zvířat a v souladu s registrací nebo povolením, pokud se registrace nevyžaduje.

Pozměňovací návrh    238

Návrh nařízení

Čl. 111 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Antimikrobiální veterinární léčivé přípravky se v žádném případě nepoužívají ke zlepšení výkonnosti chovu nebo k vyvážení skutečnosti, že nejsou dodržovány zásady dobrého chovu zvířat. Rutinní profylaktické používání antimikrobiálních přípravků je proto zakázáno. Profylaktické používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků je povoleno pouze u jednotlivých zvířat, a pokud jej plně odůvodní veterinární lékař za výjimečných okolností, jejichž seznam vypracuje agentura.

 

Metafylaktické používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků se omezuje na klinicky nemocná zvířata a na jednotlivá zvířata, u nichž bylo zjištěno vysoké riziko nákazy, aby se zabránilo dalšímu šíření nákazy v určité skupině. Pokud mají být tyto přípravky používány pro nerutinní metafylaxi, majitelé a chovatelé zvířat určených k produkci potravin zajistí, aby měli zdravotní plán upřesňující vhodná neléčebná opatření ke snížení potřeby využívat tyto přípravky v budoucnu k metafylaktickým účelům. Navíc se vyžaduje přijetí následujících opatření:

 

i) používání dobrých a zdravých chovných zvířat, která se vyznačují vhodnou genetickou různorodostí;

 

ii) podmínky, které respektují etologické potřeby druhů zvířat, včetně sociálních interakcí/hierarchií;

 

iii) hustota chovu, která nezvyšuje riziko přenosu onemocnění;

 

iv) izolace nemocných zvířat od zbytku skupiny;

 

v) u kuřat a menších zvířat rozdělení skupin zvířat na menší, fyzicky oddělené skupiny;

 

vi) provedení stávajících pravidel týkajících se dobrých životních podmínek zvířat již v podmíněnosti podle horizontálního nařízení v oblasti společné zemědělské politiky č. 1306/2013, příloha II, povinné požadavky na hospodaření 11, 12, 13.

 

(Směrnice Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely (Úř. věst. L 221, 8.8.1998, s. 23), směrnice Rady 91/630/EHS ze dne 19. listopadu 1991, kterou se stanoví minimální požadavky pro ochranu prasat (Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 33), směrnice Rady 91/629/EHS ze dne 19. listopadu 1991, kterou se stanoví minimální požadavky pro ochranu telat (Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 28))

Pozměňovací návrh    239

Návrh nařízení

Článek 111 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 111a

 

Dodávky a používání antimikrobiálních látek

 

1. Členské státy mohou na svém území omezit nebo zakázat dodávky nebo používání určitých antimikrobiálních přípravků u zvířat, je-li splněna některá z následujících podmínek:

 

a) antimikrobiální přípravky jsou kriticky významné pro použití u lidí nebo

 

b) podávání antimikrobiálních přípravků zvířatům je v rozporu s prováděním vnitrostátní politiky v oblasti uvážlivého používání antimikrobiálních látek a tato politika je v souladu se zásadou předběžné opatrnosti.

 

2. Předtím, než členský stát přijme opatření uvedená v odstavci 1, ujistí se, že tato věc byla zkonzultována s příslušnými zúčastněnými stranami.

 

3. Opatření přijatá členskými státy na základě odstavce 1 musí být přiměřená a neomezovat obchod více, než je potřebné pro dosažení vysokého stupně ochrany zdraví zvířat a veřejného zdraví.

 

4. Členský stát, který přijme opatření na základě odstavce 1, o něm informuje Komisi.

Pozměňovací návrh    240

Návrh nařízení

Čl. 112 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Vlastníci nebo, pokud zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních léčivých přípravků, které používají, a případně kopie veterinárních předpisů.

1. Vlastníci nebo, pokud zvířata nejsou chována vlastníky, chovatelé zvířat určených k produkci potravin uchovávají záznamy týkající se veterinárních léčivých přípravků předepsaných veterinárním lékařem a veterinárních léčivých přípravků s dobou ochrany delší než nula, které používají, a případně kopie veterinárních předpisů.

Pozměňovací návrh    241

Návrh nařízení

Čl. 112 – odst. 2 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) datum podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti;

a) datum podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti a léčená nákaza;

Pozměňovací návrh    242

Návrh nařízení

Čl. 112 – odst. 2 – písm. d

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

d) název a adresa dodavatele;

d) název a adresa dodavatele a případně kopie dodacího listu;

Pozměňovací návrh    243

Návrh nařízení

Čl. 112 – odst. 2 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) identifikace ošetřených zvířat;

e) identifikace ošetřených zvířat a diagnóza léčené nákazy;

Pozměňovací návrh    244

Návrh nařízení

Čl. 112 – odst. 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Konkrétní informace, které jsou již obsaženy v předpisu nebo v dodacím listu, se znovu nezaznamenávají, pokud je možné z odpovídajícího předpisu nebo dodacího listu odvodit jasné odkazy.

Pozměňovací návrh    245

Návrh nařízení

Článek 112 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 112a

 

Kontrola četnosti léčby

 

1. Na základě hodnot stanovených podle článku 112 vyhodnotí příslušný vnitrostátní orgán podle standardního evropského klíče, který je založen na konkrétní činnosti a konkrétním druhu chovaných zvířat a který zohledňuje druh použití, průměrný počet případů léčby antibakteriálními účinnými látkami a četnost léčby za každé pololetí.

 

2. Příslušný vnitrostátní orgán informuje zemědělce v souladu s odstavcem 1 o počtu případů léčby za každé pololetí u konkrétního druhu zvířat, která zemědělec chová, s přihlédnutím k druhu jejich použití.

 

3. Komise vyhodnotí informace, které shromáždí v souladu s odstavcem 1 příslušný vnitrostátní orgán, a porovná je v rámci Unie.

 

4. Členské státy si mohou vyžádat další údaje.

Pozměňovací návrh    246

Návrh nařízení

Článek 112 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 112b

 

Omezení léčebných přístupů založených na antibakteriálních látkách

 

1. Aby bylo možné účinně omezovat používání léčivých přípravků s obsahem antibakteriálních látek, musí každá osoba zabývající se chovem zvířat:

 

a) dva měsíce po zveřejnění klíčových údajů o počtu případů léčby zjištěných v souladu s článkem 112b určí, zda je počet případů léčby za každé pololetí u druhů zvířat, která chová, a vzhledem k druhu použití během uplynulé doby vyšší než průměrný počet případů léčby;

 

b) okamžitě zaznamená výsledky hodnocení uvedeného v bodu 1.

 

2. V případě, kdy provozní počet případů léčby u chovatele s ohledem na jeho podnik za pololetí přesahuje průměrnou hodnotu za pololetí, musí chovatel po konzultaci s veterinárním lékařem vyhodnotit důvody, které mohly vést k překročení průměrných hodnot, a způsob, jak je možné počet případů léčby jeho dobytka léčivými přípravky   obsahem antibakteriálních látek snížit.

 

Jestliže je výsledkem vyhodnocení chovatele skutečnost, že je možné léčbu prostřednictvím dotčených léčivých přípravků omezit, musí chovatel učinit veškeré nezbytné kroky, aby tohoto omezení docílil. Chovatel musí zohlednit dobré životní podmínky svého dobytka a zajistit mu potřebnou lékařskou péči.

 

3. Členské státy mohou stanovit opatření překračující výše zmíněné požadavky.

Pozměňovací návrh    247

Návrh nařízení

Čl. 115 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím:

1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře, jež není určeno k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a v zájmu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím (seřazené sestupně podle preference):

a) léčivým přípravkem, který je:

a) jakýmkoli veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení s výjimkou antimikrobiálních přípravků používaných jako rutinní profylaktické opatření, pokud toto použití zvlášť nepovolil Výbor pro veterinární léčivé přípravky;

i) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;

 

ii) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění;

 

iii) humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004;

 

b) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.

b) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a):

 

i) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném nebo jiném členském státě v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES30 nebo s nařízením (ES) č. 726/2004. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky lze podat pouze na předpis vystavený veterinárním lékařem a na základě povolení veterinárního orgánu, který je za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře odpovědný.

 

ii) veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.

__________________

__________________

30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

30 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

Pozměňovací návrh    248

Návrh nařízení

Čl. 115 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Odchylně od odstavce 1 platí, že homeopatické veterinární léčivé přípravky mohou být podávány zvířatům, která nejsou určena k produkci potravin.

Pozměňovací návrh    249

Návrh nařízení

Čl. 116 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit dotčené zvíře kterýmkoli z těchto přípravků:

1. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo zvíře určené k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a v zájmu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat výjimečně ošetřit dotčené zvíře následujícím (seřazené sestupně podle preference):

a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu zvířat;

a) jakýmkoli veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení s výjimkou antimikrobiálních přípravků používaných profylakticky u zvířete nebo skupiny zvířat, pokud u žádného z nich nebyla stanovena diagnóza;

b) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu nebo u jiného druhu zvířat určených k produkci potravin, pro totéž onemocnění nebo pro jiné onemocnění;

 

 

ba) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a):

c) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004; nebo

 

d) jestliže neexistuje přípravek podle písmene a), veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.

 

 

i) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky je možné použít za podmínky, že veterinární lékař vystaví předpis a veterinární orgán odpovědný za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře vydá povolení, pokud ošetření veterinárními léčivými přípravky, jak je uvedeno v písmenech a) nebo ba), není možné. nebo

 

ii) veterinárním léčivým přípravkem připraveným pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů.

Pozměňovací návrh    250

Návrh nařízení

Čl. 116 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Odchylně od článku 111 platí, že pokud v členském státě neexistuje žádný registrovaný veterinární léčivý přípravek pro onemocnění, které postihlo určitý druh vodních živočichů určených k produkci potravin, může odpovědný veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení ošetřit dotčená zvířata kterýmkoli z následujících léčivých přípravků:

2. Neexistuje-li přípravek uvedený v odstavci 1, lze k léčbě dotyčného zvířete použít humánní léčivý přípravek registrovaný v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo veterinární léčivý přípravek připravený pro tento případ v souladu s veterinárním předpisem osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů. Humánní antimikrobiální léčivé přípravky je možné použít, pouze pokud ošetření veterinárními léčivými přípravky, jak je uvedeno v odstavci 1, není možné a za podmínky, že veterinární lékař vystaví předpis a veterinární orgán odpovědný za sledování činnosti dotyčného veterinárního lékaře k tomu vydá povolení.

a. veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě pro použití u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin nebo pro jiné onemocnění u téhož druhu vodních živočichů;

 

b. veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění.

 

Pozměňovací návrh    251

Návrh nařízení

Čl. 116 – odst. 2 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba)veterinárními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení v jiném členském státě pro použití u téhož druhu vodních živočichů nebo u jiného druhu vodních živočichů určených k produkci potravin, pro dané onemocnění nebo pro jiné onemocnění.

Pozměňovací návrh    252

Návrh nařízení

Čl. 116 – odst. 3

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

3. Odchylně od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2 písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných v konkrétním hospodářství:

3. Odchylně od odstavce 2 a do doby, než bude přijat prováděcí akt uvedený v odstavci 4, platí, že pokud neexistuje přípravek podle odst. 2 písm. a) a b), může veterinární lékař na svou přímou osobní odpovědnost a zejména za účelem zamezení nepřijatelného utrpení výjimečně ošetřit zvířata určená k produkci potravin, která náleží k druhům vodních živočichů chovaných v konkrétním hospodářství:

a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům;

a) veterinárním léčivým přípravkem registrovaným podle tohoto nařízení v dotčeném členském státě nebo v jiném členském státě pro použití u druhů zvířat určených k produkci potravin, jež nepatří k vodním druhům nebo

b) humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.

b) pokud neexistuje přípravek uvedený v písmenu a), humánním léčivým přípravkem registrovaným v dotčeném členském státě v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo podle nařízení (ES) č. 726/2004.

Pozměňovací návrh    253

Návrh nařízení

Čl. 116 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Odchylně od odstavců 1 až 3 mohou být zvířatům určeným k produkci potravin podávány za účelem léčby homeopatické veterinární léčivé přípravky na odpovědnost veterinárního lékaře a za předpokladu, že obsahují pouze účinné složky, které jsou uvedeny v tabulce 1 nařízení (EU) č. 37/2010 jako látky, u nichž není nutné stanovit maximální limit reziduí.

Pozměňovací návrh    254

Návrh nařízení

Čl. 116 – odst. 4 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních živočichů v souladu s odstavcem 1. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

4. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit seznam veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii pro použití u suchozemských zvířat, jež mohou být použity pro léčení zvířat určených k produkci potravin náležejících k druhům vodních živočichů v souladu s odstavcem 1 a omezeny výhradně na uzavřené akvatické systémy se zvláštními čističkami odpadních vod. Uvedené prováděcí akty se přijímají v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2.

Pozměňovací návrh    255

Návrh nařízení

Čl. 116 – odst. 6

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Farmakologicky účinné látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu s odstavcem 1 musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117.

6. Farmakologicky účinné látky obsažené v léčivém přípravku použitém v souladu s odstavcem 1 a odst. 3 písm. b) musí být uvedeny v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010. Veterinární lékař stanoví přiměřenou ochrannou lhůtu v souladu s článkem 117.

Pozměňovací návrh    256

Návrh nařízení

Čl. 117 – odst. 4

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

4. Pokud jde o homeopatické veterinární léčivé přípravky, ochranná lhůta se stanoví na nula dní.

4. Ochranná lhůta pro homeopatické veterinární léčivé přípravky, které obsahují pouze účinné látky uvedené v tabulce 1 nařízení (EU) č. 37/2010 s klasifikací „Není nutné stanovit maximální limit reziduí (MRL)“, se stanoví na nula dní.

Pozměňovací návrh    257

Návrh nařízení

Čl. 117 – odst. 5 – pododstavec 2 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Údaje o používání antibiotických látek mimo rámec registrace se shromažďují a povinně hlásí vnitrostátním orgánům v souladu s článkem 54.

 

Pozměňovací návrh    258

Návrh nařízení

Čl. 118 – název

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Používání antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků pro druhy nebo indikace nad rámec registrace

Používání antimikrobiálních látek pro druhy nebo indikace nad rámec registrace

Pozměňovací návrh    259

Návrh nařízení

Čl. 118 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Antimikrobiální léčivé přípravky se použijí pouze v souladu s články 115 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat.

1. Antimikrobiální léčivé přípravky se použijí pouze v souladu s články 115 a 116 k léčbě onemocnění, pro něž není k dispozici žádná jiná léčba, a pokud jejich použití nebude představovat riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Články 115 a 116 se nevztahují na kriticky významné antimikrobiální látky uvedené v čl. 32 odst. 2.

Pozměňovací návrh    260

Návrh nařízení

Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k vědeckým doporučením agentury zřídit seznam antimikrobiálních léčivých přípravků, které nelze použít v souladu s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek.

2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů v souladu s přezkumným postupem podle čl. 145 odst. 2 a s přihlédnutím k vědeckým doporučením agentury zřídí seznam antimikrobiálních látek nebo skupin těchto látek, které nelze použít v souladu s odstavcem 1 nebo které lze použít pro léčbu v souladu s odstavcem 1 pouze s výhradou určitých podmínek.

Pozměňovací návrh    261

Návrh nařízení

Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Zásady, jež se mají použít pro zřízení seznamu antimikrobiálních přípravků, které budou ve veterinárním lékařství omezeny, by neměly zasahovat do rozhodnutí členských států o zákazu používání určitých antimikrobiálních přípravků u některých druhů zvířat, považují-li to za vhodné, nebo je od tohoto rozhodnutí odrazovat.

Pozměňovací návrh    262

Návrh nařízení

Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. a

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

a) rizika pro veřejné zdraví, pokud se antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1;

a) rizika pro veřejné zdraví, pokud se antimikrobiální přípravek používá v souladu s odstavcem 1, včetně rizik spojených s používáním antimikrobiálních přípravků kriticky významných pro lidské zdraví u zvířat určených k produkci potravin;

Pozměňovací návrh    263

Návrh nařízení

Čl. 118 – odst. 2 – pododstavec 2 – písm. c a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ca) dostupnost jiných metod hospodaření, které by mohly zabránit epidemickému výskytu onemocnění;

Pozměňovací návrh    264

Návrh nařízení

Čl. 118 – odst. 2 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2a. Na žádném ze seznamů třetích zemí stanovených právními předpisy Unie, z nichž jsou členské státy oprávněny dovážet hospodářská zvířata či zvířata pocházející z akvakultury nebo maso či výrobky pocházejících z těchto zvířat, nemohou být uvedeny třetí země, jejichž právní předpisy povolují používání antimikrobiálních léčivých přípravků uvedených na seznamu stanoveném v odstavci 2 za jiných podmínek, než jaké jsou stanoveny v tomto odstavci.

Pozměňovací návrh    265

Návrh nařízení

Čl. 118 – odst. 2 b (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

2b. Členské státy zakážou ze třetích zemí uvedených na některém ze seznamů podle odstavce 2a také dovoz:

 

a) hospodářských zvířat či zvířat pocházejících z akvakultury, kterým byly podávány látky uvedené na seznamu v odstavci 2, pokud tyto látky nebyly podávány v souladu s podmínkami stanovenými v odstavci 1;

 

b) masa nebo výrobků pocházejících ze zvířat, jejichž dovoz je zakázán podle písmene a) tohoto odstavce.

Pozměňovací návrh    266

Návrh nařízení

Čl. 119 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Odchylně od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ../...31 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] může příslušný orgán povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení používání imunologického veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě.

2. Odchylně od článku 111 v případě ohniska nákazy uvedené na seznamu podle článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. ../...31 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] nebo v případě jakékoli kritické veterinární situace uznané nejvyšším představitelem veterinární správy členského státu může příslušný orgán, pokud chybí příslušný léčivý přípravek, a poté, co podrobně informuje Komisi o podmínkách použití, povolit na omezenou dobu a za zvláštních omezení používání imunologického veterinárního léčivého přípravku, který v daném členském státě neobdržel rozhodnutí o registraci, ale který byl registrován buď v jiném členském státě, nebo podle právních předpisů třetí země.

__________________

__________________

31 Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne….. o zdraví zvířat (Úř. věst. L...).

31 Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne….. o zdraví zvířat (Úř. věst. L...)..

Pozměňovací návrh    267

Návrh nařízení

Čl. 122 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Do dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost vypracuje Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci harmonizovaný systém sběru těchto typů přípravků / odpadního materiálu na úrovni Unie.

Pozměňovací návrh    268

Návrh nařízení

Čl. 123 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Členské státy mohou stanovit dodatečné podmínky pro reklamu na veterinární léčivé přípravky v zájmu ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat, dobrých životních podmínek zvířat   ochrany životního prostředí včetně podmínek týkajících se srovnávací a klamavé reklamy a nekalých obchodních praktik.

Pozměňovací návrh    269

Návrh nařízení

Čl. 124 – odst. 2

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Zákaz stanovený v odstavci 1 se nepoužije na reklamu určenou osobám, které mají povolení k předepisování nebo výdeji veterinárních léčivých přípravků.

(Netýká se českého znění).

Pozměňovací návrh    270

Návrh nařízení

Čl. 125 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Příslušné orgány provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a dodavatelů veterinárních léčivých přípravků na základě posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky stanovené v tomto nařízení.

1. Příslušné orgány provádějí pravidelné kontroly výrobců, dovozců, držitelů rozhodnutí o registraci, velkoobchodních distributorů a dodavatelů veterinárních léčivých přípravků, ale i zvířat a potravin na základě posouzení rizik, aby ověřily, že jsou splněny požadavky stanovené v tomto nařízení.

Pozměňovací návrh    271

Návrh nařízení

Čl. 125 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Komise zajistí harmonizovaný přístup k inspekcím a kontrolám veterinárních léčivých přípravků v celé Unii.

Pozměňovací návrh    272

Návrh nařízení

Čl. 125 – odst. 1 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1b. Za účelem boje proti podvodům stanoví příslušné orgány plán namátkových kontrol veterinárních ordinací a chovů, aby ověřily, že dané léčivé přípravky jsou v souladu s normami kvality, a zabránily podvodům.

Pozměňovací návrh    273

Návrh nařízení

Čl. 125 – odst. 4 – pododstavec 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Je-li to nezbytné, mohou být provedeny neohlášené inspekce.

Všechny inspekce jsou neohlášené.

Pozměňovací návrh    274

Návrh nařízení

Čl. 125 – odst. 4 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

4a. Jestliže existuje důvodné podezření na nedodržení správné výrobní praxe, mohou být inspekce prováděny také v prostorách výrobců účinných látek používaných jako výchozí suroviny veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    275

Návrh nařízení

Čl. 125 – odst. 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

6. Zprávy o inspekcích se uloží do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý přístup.

6. Zprávy o inspekcích se uloží do příslušné databáze, do které mají všechny příslušné orgány stálý přístup. Souhrn výsledků inspekcí je veřejně dostupný.

Pozměňovací návrh    276

Návrh nařízení

Čl. 128 – odst. 3 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

3a. Agentura a Komise zajistí harmonizovaný přístup k veterinárním inspekcím.

Pozměňovací návrh    277

Návrh nařízení

Článek 132 a (nový)

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 132a

 

Pozastavení a zrušení povolení velkoobchodní distribuce

 

V případě nedodržení požadavků stanovených v článcích 104, 105 a 106 může příslušný orgán:

 

a) pozastavit velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků;

 

b) pozastavit povolení velkoobchodní distribuce některé kategorie veterinárních léčivých přípravků;

 

c) zrušit povolení velkoobchodní distribuce jedné nebo všech kategorií veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    278

Návrh nařízení

Článek 135 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Článek 135a

 

Antimikrobiální léčivé přípravky vyhrazené pro humánní použití

 

1. Veterinární léčivé přípravky obsahující antimikrobiální účinné látky klasifikované Komisí, členským státem nebo Světovou zdravotnickou organizací jako vyhrazené pro léčbu určitých humánních infekcí jsou zakázány.

 

2. Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1, které již byly v době vstupu tohoto nařízení v platnost registrovány, budou příslušnými držiteli registrace staženy z trhu.

Pozměňovací návrh  279

Návrh nařízení

Čl. 136 – odst. 1

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

1. Členské státy určí příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení.

1. Členské státy určí příslušné orgány, které budou plnit úkoly podle tohoto nařízení. Příslušné orgány odpovídají mimo jiné za poskytování odborného poradenství pro posouzení všech žádostí podle tohoto nařízení.

Pozměňovací návrh    280

Návrh nařízení

Čl. 136 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Správa finančních prostředků určených na činnosti spojené s požadavky stanovenými tímto nařízením, provoz komunikačních sítí a dozor nad trhem musí být pod trvalou kontrolou příslušných orgánů, aby byla zaručena nezávislost těchto orgánů.

Pozměňovací návrh    281

Návrh nařízení

Čl. 136 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Příslušné orgány při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné orgány si navzájem sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace.

2. Příslušné orgány při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení spolupracují navzájem a s dalšími dotčenými orgány a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu. Příslušné orgány si navzájem a dalším dotčeným orgánům sdělují příslušné informace, zejména pokud jde o plnění požadavků na povolení výroby nebo velkoobchodní distribuce, na osvědčení správné výrobní praxe nebo na registrace.

Pozměňovací návrh    282

Návrh nařízení

Čl. 140 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

7. Výbor může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky.

7. Výbor může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní vědecké způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let, které může být obnoveno, a nemají náhradníky. Kooptovaní členové mohou být zpravodaji.

Pozměňovací návrh    283

Návrh nařízení

Čl. 141 – odst. 1 – písm. h a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ha) zabývá se tím, jak zemědělské postupy přispívají k vývoji rezistence vůči antimikrobiálním látkám, navazuje na stávající akční plány Komise a členských států, konkrétně vytvářením a uplatňováním strategií zaměřených na:

 

– snížení celkového používání antimikrobiálních látek,

 

– omezení používání antimikrobiálních přípravků, které jsou kriticky významné pro humánní použití, a

 

– ukončení rutinního profylaktického používání.

 

Tato činnost by měla být stanovena v plánu předloženém Výborem Komisi nejpozději dva roky od přijetí tohoto nařízení. Tento plán musí obsahovat cíle týkající se omezení používání antimikrobiálních přípravků a časový harmonogram pro dosažení těchto cílů.

Pozměňovací návrh    284

Návrh nařízení

Čl. 144 – odst. 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) přezkoumává otázky týkající se farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků registrovaných v členských státech;

vypouští se

Pozměňovací návrh    285

Návrh nařízení

Příloha 2 – část 1 – bod 1.1 – odst. 7

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Pokusy na zvířatech jiné než klinická hodnocení se provádějí v souladu se směrnicí 2010/63/EU.

Členské státy zajistí, aby veškeré pokusy na zvířatech byly prováděny v souladu se směrnicí 2010/63/EU. Jak je uvedeno ve směrnici 2010/63/EU, bude nutné nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat zkoušky na obratlovcích. Tyto metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat.

Pozměňovací návrh    286

Návrh nařízení

Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odst. 1 – písm. e

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

e) možných rizik souvisejících s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám.

e) možných rizik souvisejících s rozvojem rezistence vůči antimikrobiálním látkám během výroby a používání.

Pozměňovací návrh    287

Návrh nařízení

Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odst. 7 – návětí

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Uvedené hodnocení se za běžných okolností provádí ve dvou fázích. První fáze hodnocení se provádí vždy, zatímco druhá fáze se provádí v případě potřeby. Podrobnosti o hodnocení musí být poskytnuty v souladu s přijatými pokyny. Hodnocení naznačí potenciální expozici životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí, přičemž se přihlédne zejména k následujícím bodům:

Uvedené hodnocení se za běžných okolností provádí ve dvou fázích. Zváží se přitom všechny dostupné a dostatečně spolehlivé a relevantní údaje včetně informací získaných v průběhu procesu objevování léčiva. První fáze hodnocení se provádí vždy, zatímco druhá fáze se provádí v případě potřeby. Podrobnosti o hodnocení musí být poskytnuty v souladu s přijatými pokyny. Hodnocení naznačí potenciální expozici životního prostředí přípravku a míru rizika spojeného s jakoukoli takovou expozicí, přičemž se přihlédne zejména k následujícím bodům:

Pozměňovací návrh    288

Návrh nařízení

Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odst. 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

Ve druhé fázi musí být provedeno další konkrétní zkoumání osudu a účinků přípravku na konkrétní ekosystémy v souladu se stanovenými pokyny. Přihlédnout je třeba k rozsahu expozice životního prostředí přípravku a k dostupným informacím o fyzikálních, chemických, farmakologických a/nebo toxikologických vlastnostech dotčené látky či látek, včetně metabolitů.

Ve druhé fázi musí být provedeno další konkrétní zkoumání osudu a účinků přípravku na konkrétní ekosystémy v souladu se stanovenými pokyny a s ohledem na farmakologický účinek přípravku a veškeré relevantní vedlejší účinky. Přihlédnout je třeba k rozsahu expozice životního prostředí přípravku a k dostupným informacím o fyzikálních, chemických, farmakologických a/nebo toxikologických vlastnostech dotčené látky či látek, včetně metabolitů.

Pozměňovací návrh    289

Návrh nařízení

Příloha 2 – část 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odst. 8 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Jestliže vyjdou najevo nové informace, které by změnily odhad rizik, posouzení rizika pro životní prostředí se aktualizuje.

Pozměňovací návrh    290

Návrh nařízení

Příloha 3 a (nová)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

Preventivní opatření, která mají být použita před tím, než se přistoupí k antimikrobiální léčbě celých skupin zvířat určených k produkci potravin (metafylaxi):

 

i) používání dobrých a zdravých chovných zvířat, která rostou přirozeně a vyznačují se vhodnou genetickou různorodostí;

 

ii) podmínky, které respektují etologické potřeby druhů zvířat, včetně sociálních interakcí/hierarchií;

 

iii) hustota chovu, která nezvyšuje riziko přenosu onemocnění;

 

iv) izolace nemocných zvířat od zbytku skupiny;

 

v) u kuřat a menších zvířat rozdělení skupin zvířat na menší, fyzicky oddělené skupiny;

 

vi) provedení stávajících pravidel týkajících se dobrých životních podmínek zvířat již v podmíněnosti podle horizontálního nařízení v oblasti společné zemědělské politiky č. 1306/2013, příloha II, povinné požadavky na hospodaření 11, 12, 13.

 

(Směrnice Rady 98/58/ES ze dne 20. července 1998 o ochraně zvířat chovaných pro hospodářské účely (Úř. věst. L 221, 8.8.1998, s. 23), směrnice Rady 91/630/EHS ze dne 19. listopadu 1991, kterou se stanoví minimální požadavky pro ochranu prasat (Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 33), směrnice Rady 91/629/EHS ze dne 19. listopadu 1991, kterou se stanoví minimální požadavky pro ochranu telat (Úř. věst. L 340, 11.12.1991, s. 28))

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

V září 2014 Komise zveřejnila svůj nový návrh nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Tento návrh zahajuje kompletní přepracování právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků, které doposud tvořily směrnice 2001/82/ES a nařízení (ES) č. 726/2004. Návrh nařízení má upravovat registraci, výrobu, uvádění na trh, distribuci, farmakovigilanci a používání veterinárních léčivých přípravků po dobu jejich životnosti.

Ukázalo se, že je skutečně nezbytné vytvořit právní rámec, který by reguloval charakteristiky a zvláštnosti veterinárního odvětví. Při uplatňování současného právního rámce se objevily problémy, zejména co se týče nedostupnosti veterinárních léčivých přípravků (obzvláště na nejmenších trzích), správní zátěže vyplývající z regulace, fungování vnitřního trhu a také rezistence vůči antibiotikům.

Podle článku 114 SFEU týkajícího se jednotného trhu a čl. 168 odst. 4 písm. b) SFEU o opatřeních ve veterinární oblasti k ochraně veřejného zdraví Komise tedy předložila ambiciózní návrh, jehož hlavní cíle jsou tyto:

•  zlepšit přístup k léčivým přípravkům a jejich dostupnost, zejména co se týče přípravků   pro takzvané „minoritní“ druhy,

•  snížit administrativní zátěž, zejména pokud jde o proces farmakovigilance,

•  podpořit inovace a konkurenceschopnost odvětví,

•  zajistit řádné fungování vnitřního trhu s veterinárními léčivými přípravky,

•  bojovat s rezistencí vůči antibiotikům.

Zpravodajka s uspokojením vítá návrh Komise, domnívá se, že jde obecně dobrým směrem, a zcela souhlasí s cíli Komise i s jejím úmyslem odlišit trh s veterinárními léčivými přípravky od trhu s humánními léčivými přípravky, který funguje velmi odlišným způsobem. Je dobré, že se Komise rozhodla klást důraz na dostupnost přípravků a na správní zjednodušení, aniž by však obětovala požadavky v oblasti veřejného zdraví a ochrany životního prostředí.

Komise nicméně některé body dostatečně nerozpracovala a návrh nařízení obsahuje několik nedostatků. Měl by být mnohem ambicióznější, pokud jde o ustanovení týkající se boje s rezistencí vůči antibakteriálním přípravkům, poskytnout v tomto směru zejména jasné definice různých forem ošetření (léčebné, kontrolní a preventivní ošetření) a zakázat profylaktické používání antibiotik. Za tímto účelem je nezbytný soulad mezi nařízením o humánních léčivých přípravcích a nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.

Návrh zprávy rovněž upřesňuje podmínky, za jakých jsou veterinární pracovníci oprávněni předepisovat a prodávat antibiotika. Aniž bychom usilovali o oddělení, které by představovalo velké obtíže v praxi, v článku 107 je nezbytné upřesnit pojem „zvířata, která jsou v jejich péči“.

Komise má v úmyslu zřídit seznam kritických antibiotik vyhrazených výlučně pro humánní medicínu. Zpravodajka tuto myšlenku podporuje, pokud bude tento seznam založen na solidních vědeckých kritériích. Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytla v této oblasti výborná doporučení, která je třeba následovat. Oproti návrhu Komise by měl být zakázán prodej antibiotik (a obecněji všech veterinárních přípravků vydávaných na předpis) prostřednictvím internetu, neboť představuje vážné riziko pro veřejné zdraví.

Rovněž je žádoucí posílit opatření na podporu inovací. Trh s veterinárními léčivými přípravky je malý, velmi roztříštěný, a výrobci proto nemají příliš velkou motivaci inovovat a dodávat na trh nové přípravky. Návrh zprávy proto doporučuje prodloužit dobu ochrany dokumentace navrženou Komisí pro antibiotika (ze 14 na 18 let) a dobu ochrany při doplnění majoritního druhu do původní registrace (2 další roky namísto jednoho dalšího roku). Návrh znění připomíná možnost zavést pro některé nové studie nebo zkoušky provedené po registraci dobu ochrany ve výši 5 let (bez možnosti kumulace) s cílem podnítit rozvoj či zlepšování stávajících přípravků, ať už jde o přípravky původní nebo generické.

V oblasti farmakovigilance představuje nový přístup Komise založený na odhalování rizik pokrok, pokud nedojde k ústupkům týkajícím se veřejného zdraví. Systém spočívající v pravidelném podávání zpráv v oblasti farmakovigilance v prvních letech existence přípravku a v následné analýze rizik a odhalení signálů se zdá být vhodnější.

Komise navrhuje zjednodušit používání humánních léčivých přípravků mimo registraci k léčbě zvířat. Znění návrhu nechává odpovědnost rozhodnout o tomto použití na veterinárním lékaři. Aniž by zpravodajka zpochybňovala odpovědnost těchto lékařů, požaduje stanovit pro tuto možnost pevnější rámec pomocí upřesnění, že použití humánních léčivých přípravků pro veterinární účely je nejzazší možností použitelnou v případě, že neexistuje žádná lepší alternativa.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně životního prostředí. Aby se zabránilo opakování hodnocení, která se mohou odlišovat od environmentálních vlastností látek, je nezbytné dosáhnout jednotného decentralizovaného hodnocení těchto látek prostřednictvím systému monografií. Vzhledem k praktickým obtížím spojeným se zavedením takového systému by Komise měla předložit konkrétní návrhy v této otázce.

(1)

  Úř. věst. C 0, 0.0.0000, s. 0. / Dosud nezveřejněno v Úředním věstníku.

(2)

  Přijaté texty, P8_TA(2015)0197.


STANOVISKO Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova (23.7.2015)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o veterinárních léčivých přípravcích

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Navrhovatelka: Marit Paulsen

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Úvod

Je naléhavě nutné přijmout nové právní předpisy, které rozšíří oblast výzkumu, vývoje a monitorování veterinárních léčivých přípravků a které zvýší jejich výrobu a ziskovost na vnitřním trhu. Rovněž jsou stále více potřebné nové a lepší veterinární léčivé přípravky v chovu hospodářských zvířat s ohledem na změny klimatu a celosvětový trend větší mobility. Z hlediska zemědělců je zásadně důležité, aby v případě potřeby měli k dispozici účinné a dostupné léčivé přípravky za příznivé ceny.

Zjednodušení

V mnoha ohledech je výroba veterinárních lékařských přípravků značně komplikovanější než výroba humánních lékařských přípravků, jelikož všichni lidé patří k jednomu živočišnému druhu, zatímco u zvířat existuje mnoho druhů, čímž dochází ke značné fragmentaci trhu. Pro vývoj veterinární léčivých přípravků je proto mimořádně důležité, aby právní předpisy byly upraveny tak, aby jejich znění bylo zcela jasné a srozumitelné. To na druhé straně znamená, že Evropský parlament musí vynaložit podstatné úsilí o zjednodušení a vyjasnění návrhu předloženého Komisí. Prvním požadavkem je snížit samotnou administrativní zátěž, aniž by se tím omezily kontroly nových přípravků nebo monitorování jejich vedlejších účinků a dopadu na dobré životní podmínky zvířat a jejich zdraví a na veřejné zdraví a životní prostředí.

Navíc lze v návrhu Komise zaznamenat určitou nerozhodnost, v jejímž důsledku se příliš mnoho rozhodnutí nechává spíše na orgánech 28 členských států a pouze několik na úrovni Evropské unie. Rovněž zůstává nezodpovězena otázka, jakým způsobem EU vymezí jasné zásady ohledně rozsahu určitých kompetencí, konkrétně jak lze chápat pojem „kvalifikovaný veterinární lékař“.

Vysvětlení

Článek 4 neobsahuje jasné definice zásadních pojmů, jako je „odpovědné používání veterinární léčivých přípravků“. V tomto případě by měly jako východisko posloužit definice vymezené platformou EPRUMA, jelikož tato organizace zahrnuje všechny zainteresované strany, jako jsou organizace zemědělců, sdružení veterinárních lékařů a farmaceutické odvětví.

Rezistence vůči antimikrobiálním látkám

Návrh obsahuje překvapivě málo ustanovení, pokud jde o řešení problému stále narůstající rezistence vůči antimikrobiálním látkám, která představuje velmi závažnou hrozbu jak pro zvířata, tak i pro člověka. Pro člověka i zvířata je jistě zásadně důležité, abychom si mohli co nejrychleji udělat přesný obrázek o tom, jak jsou všechny antimikrobiální léčivé prostředky používány, aby bylo možné neprodleně a značně omezit jejich používání a zastavit veškeré zneužívání.

Ačkoli se článek 54 tohoto návrhu týká evropské databáze o používání veterinárních léčivých přípravků (což Parlament požadoval již v květnu 2011), neexistuje jasný požadavek, aby příslušné orgány v členských státech sbíraly, shromažďovaly přesné údaje a informovaly o tom, kde, kdy, jak a proč byly použity antimikrobiální léčivé přípravky – zejména antibakteriální léčivé přípravky. Požaduje se, aby byly shromažďovány údaje o tom, kdy, kde, jakému zvířeti a v důsledku jaké diagnózy byl předepsán daný léčivý přípravek. Obzvláště důležitý je požadavek sbírat informace o diagnóze. Nemělo by být povoleno předepisovat žádný antibakteriální léčivý přípravek bez jasné diagnostiky onemocnění.

Článek 108 o maloobchodním prodeji veterinárních léčivých přípravků online je krokem správným směrem, nejde však dostatečně daleko. Bylo by vhodné povolit na internetu pouze prodej přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Stejně tak článek 107 o finančních pobídkách pro veterinární lékaře, aby předepisovali léčivé prostředky, je vítaným, ale nedostačujícím krokem. Zdá se být neobvyklé, že se u kvalifikací dělají tak značné rozdíly mezi lékaři, kteří se věnují humánní medicíně, a veterinárními lékaři: lékaři jsou běžně placeni za svou práci a svou odbornost, zatímco v některých členských státech jsou vyškolení a kompetentní veterinární lékaři odkázáni na prodej lékařských přípravků. Logické a opodstatněné by bylo, aby veterinární lékaři – stejně jako lékaři v humánní medicíně – měli zásoby léčivých prostředků, aby mohli splnit bezprostřední potřeby po dobu, která je nutná k obstarání léčivých prostředků běžným způsobem, to by však nemělo být spojeno s motivem zisku.

V každém případě by z důvodu veřejného zdraví toto nové nařízení mělo členským státům umožnit zachovat nebo přijmout rozsáhlá pravidla pro používání a předepisování antimikrobiálních přípravků.

Dopad na životní prostředí

Spotřeba antimikrobiálních a jiných veterinárních lékařských přípravků s sebou přináší rostoucí problém v oblasti životního prostředí, zejména pokud jde o úniky do přírodního prostředí. V současné době se z mrvy, která je zdaleka nejdůležitějším hnojivem, rozšiřují velká množství např. bakterií rezistentních vůči antibiotikům do zemědělské půdy a vody. Údaje o vedlejších účincích shromažďované v rámci farmakovigilančních opatření (oddíl 6) by měly rovněž být předávány dalším zainteresovaným orgánům, například orgánům odpovědným za životní prostředí.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby zohlednil následující pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh    1

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 6

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(6) Zvířata mohou trpět širokou škálou onemocnění, kterým lze předcházet nebo je léčit. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury.

 

(6) Navzdory opatřením, která zemědělci přijímají v oblasti správné hygieny, krmiva, řízení a biologické bezpečnosti, mohou zvířata trpět širokou škálou onemocnění, kterým je z důvodů zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat třeba předcházet nebo je pomocí veterinárních léčivých přípravků léčit. Dopad nákaz zvířat a opatření nutných k jejich tlumení může být zničující pro jednotlivá zvířata, populace zvířat, chovatele i celou ekonomiku. Nákazy zvířat přenosné na člověka mohou mít rovněž závažný dopad na veřejné zdraví. Proto by měl být v Unii k dispozici dostatek účinných veterinárních léčivých přípravků, aby se zajistily vysoké standardy zdraví zvířat a veřejného zdraví a aby se napomohlo rozvoji odvětví zemědělství a akvakultury.

Pozměňovací návrh    2

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 7 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(7a) Cílem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví zvířat i lidí a současně zabezpečit ochranu životního prostředí. Měla by být uplatňována zásada předběžné opatrnosti a toto nařízení by mělo zajistit, že průmyslové odvětví prokáže, že farmaceutické látky nebo veterinární léčivé přípravky vyráběné nebo uváděné na trh nemají žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.

Pozměňovací návrh    3

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 14

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(14) Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika.

(14) Pokud má členský stát nebo Komise za to, že existují důvody se domnívat, že veterinární léčivý přípravek může představovat potenciální závažné riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, mělo by být na úrovni Unie provedeno vědecké hodnocení přípravku, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, jež bude závazné pro dotčené členské státy a bude přijato na základě celkového posouzení přínosu a rizika. Postup autorizace veterinárních léčivých přípravků by měl být upraven tak, aby byly odstraněny administrativní postupy, které mohou bránit rozvoji výzkumu a inovací sloužících k určení nových léčivých přípravků.

Odůvodnění

Vývoji a inovacím v oblasti nových léčivých přípravků někdy brání riziko, že přípravek nebude registrován.

Pozměňovací návrh    4

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 17

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(17) Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce.

(17) Mohou však nastat situace, kdy není k dispozici žádný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek. V těchto situacích by veterinární lékaři měli mít výjimečně možnost předepsat pro zvířata, za která jsou odpovědní, jiné léčivé přípravky v souladu s přísnými pravidly a pouze v zájmu zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek zvířat, a v souladu s tím mohou být humánní antimikrobiální léčivé přípravky použity pouze na základě předpisu vydaného veterinárním lékařem a povolení veterinárního orgánu odpovědného za sledování činnosti dotčeného veterinárního lékaře. V případě zvířat určených k produkci potravin by veterinární lékaři měli zajistit, aby byla předepsána příslušná ochranná lhůta tak, aby škodlivá rezidua uvedených léčivých přípravků nevstoupila do potravinového řetězce.

Odůvodnění

S ohledem na ochranu zdraví a životního prostředí by měly být přednostně používány registrované veterinární léčivé přípravky. Je třeba stanovit přísné podmínky, které budou upravovat použití humánních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    5

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 20

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(20) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU15 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být takové, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnice 2010/63/EU.

(20) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU15 obsahuje ustanovení o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely na základě zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Klinická hodnocení veterinárních léčivých přípravků jsou z působnosti uvedené směrnice vyňata. Navrhování a provádění klinických hodnocení, která poskytují důležité informace týkající se bezpečnosti a účinnosti veterinárního léčivého přípravku, by měly být optimalizovány, aby poskytovaly co nejuspokojivější výsledky za použití co nejnižšího počtu zvířat, postupy by měly mít co nejmenší pravděpodobnost, že způsobí bolest, utrpení nebo stres zvířat, a měly by zohledňovat zásady stanovené ve směrnice 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

15 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

Pozměňovací návrh    6

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 25

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(25) Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.

(25) Zkoušky, předklinické studie a klinická hodnocení představují pro společnosti významnou investici, kterou musí vynaložit, aby předložily spolu se žádostí o registraci nezbytné údaje nebo aby stanovily maximální limit reziduí pro farmaceutické účinné látky obsažené ve veterinárním léčivém přípravku. Tuto investici je třeba za účelem podnícení výzkumu a inovací, zejména v oblasti veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní druhy zvířat a antimikrobiálních látek, chránit, aby tak byla zajištěna dostupnost nezbytných veterinárních léčivých přípravků v Unii. Z tohoto důvodu by měly být údaje předložené příslušnému orgánu nebo agentuře chráněny před tím, aby je použil jiný žadatel. Tato ochrana by nicméně měla být časově omezená, aby umožňovala hospodářskou soutěž.

Pozměňovací návrh    7

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 27

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(27) Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích.

(27) Uznává se, že možný účinek přípravku na životní prostředí může záviset na použitém objemu a výsledném množství farmaceutické látky, které se může dostat do životního prostředí. Pokud tedy existují důkazy, že některá složka léčivého přípravku, pro který byla předložena žádost o registraci jakožto generického léčivého přípravku, představuje nebezpečí pro životní prostředí, je z důvodu ochrany životního prostředí vhodné požadovat údaje týkající se možného účinku na životní prostředí. V těchto případech by žadatelé měli usilovat o to, aby tyto údaje shromáždili společnými silami, jelikož tím se sníží náklady a omezí se množství zkoušek na obratlovcích. Dosavadní podoba systému vedla k opakování zkoušení, plýtvání zdroji a nedostatečné harmonizaci posouzení rizik pro životní prostředí. Farmakovigilanční systém dosud nebyl schopen vyvážit dopady této nedostatečné míry harmonizace. To platí zejména pro veterinární léčivé přípravky registrované před tím, než vstoupil v platnost požadavek provádět posouzení rizik pro životní prostředí. Komise by proto měla stanovit systém pro přezkum posouzení rizik těchto veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí založený na látkách. Výsledky systému pro přezkum by se zveřejnily v tzv. monografiích.

Pozměňovací návrh    8

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 33

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(33) Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Je třeba zajistit, aby na etiketách veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků.

(33) Rezistence vůči antimikrobiálním látkám v humánních a veterinárních léčivých přípravcích představuje stále větší zdravotní problém v Unii i na celém světě, a tím vyžaduje společnou odpovědnost členských států a všech příslušných aktérů. Mnoho antimikrobiálních látek používaných u zvířat se používá i u lidí. Některé z těchto antimikrobiálních látek jsou nezbytné pro prevenci nebo léčbu život ohrožujících infekcí u lidí. Za účelem boje proti rezistenci vůči antimikrobiálním látkám by měla být přijata řada opatření. Jsou nezbytné lepší informace o využívání antimikrobiálních léčivých přípravků a jejich účincích. Je třeba zajistit, aby opatření byla uplatňována proporcionálně jak v oblasti humánní, tak veterinární medicíny a aby na etiketách veterinárních antimikrobiálních látek byla uvedena příslušná varování a pokyny. Použití, na něž se nevztahuje registrace určitých nových či kriticky významných antimikrobik u lidí, by mělo být ve veterinárním odvětví omezeno. Pravidla pro propagaci veterinárních antimikrobiálních látek by měla být zpřísněna a požadavky na registraci by měly dostatečně řešit rizika a přínosy antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    9

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 36

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(36) Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek.

(36) Vývoj nových antimikrobiálních látek zaostává za zvyšováním rezistence vůči stávajícím antimikrobiálním látkám. Vzhledem k tomu, že inovace ve vývoji nových antimikrobiálních látek jsou omezené, je nezbytné, aby byla účinnost stávajících antimikrobiálních látek zachována na co nejdelší dobu. Použití antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivých přípravcích může urychlit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a může ohrozit účinné používání stávajících antimikrobiálních látek, jejichž počet je již nyní omezený, k léčbě infekcí u lidí. Proto by nemělo být povoleno nesprávné používání antimikrobiálních látek. Je nutné, aby preventivní ošetření za použití antimikrobiálních látek bylo přísněji regulováno a doporučeno pouze v některých zvláštních a jasně vymezených případech v souladu s požadavky v oblasti zdraví zvířat, biologické bezpečností a výživy.

Pozměňovací návrh    10

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(38) Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek, a proto by při předepisování těchto přípravků neměly být přímo ani nepřímo ovlivňovány ekonomickými pobídkami. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči.

(38) Pokud se antimikrobiální látka podává a používá nesprávně, představuje riziko pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat. Proto by antimikrobiální veterinární léčivé přípravky měly být k dispozici pouze na veterinární předpis. Osoby, jež mají právo předepisovat, hrají zásadní úlohu při zaručení uvážlivého používání antimikrobiálních látek. Veterinární lékaři mají právní povinnost zajistit odpovědné používání veterinárních léčivých přípravků, která je součástí jejich profesního kodexu chování. Při předepisování těchto přípravků by neměli být přímo ani nepřímo ovlivňováni ekonomickými pobídkami. Odvětví týkající se zdraví zvířat a veterinární lékaři by měli společně prosazovat odpovědné používání. Proto by vydávání veterinárních antimikrobiálních látek těmito veterinárními pracovníky mělo být omezeno na množství potřebné pro léčbu zvířat, která jsou v jejich péči.

Pozměňovací návrh    11

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(38a) Uvážlivé používání antimikrobiálních látek je pro řešení rezistence vůči těmto látkám klíčové. Členské státy musí zvážit pokyny pro jejich uvážlivé používání navržené Komisí.

Pozměňovací návrh    12

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 38 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(38b) Za účelem usnadnění uvážlivého používání je nezbytně nutná rychlá, spolehlivá a účinná veterinární diagnostika sloužící ke stanovení příčiny nákazy a k provedení zkoušky citlivosti na antibiotikum. Díky tomu bude snazší stanovit správnou diagnózu, umožnit cílené použití antibiotik, vyhnout se používání kriticky důležitých antibiotik a potlačit tak rozvoj rezistence vůči antibiotikům. Zcela nezbytné jsou budoucí inovace, konkrétně pokud jde o stanovování diagnózy na místě, a je nutné zvážit, zda je zapotřebí další harmonizace nebo právní předpis na úrovni Unie pro toto odvětví.

Pozměňovací návrh    13

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(40) Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury.

(40) Stále chybí dostatek podrobných a srovnatelných údajů na úrovni Unie, aby bylo možné určit trendy a identifikovat případné rizikové faktory, které by mohly vést k vypracování opatření k omezení rizika rezistence vůči antimikrobiálním látkám a ke sledování dopadu opatření, která již byla zavedena. Je proto důležité shromažďovat údaje o prodeji a používání antimikrobiálních látek u zvířat, údaje o používání antimikrobiálních látek u lidí a údaje o organismech rezistentních vůči antimikrobiálním látkám zjištěných u zvířat, lidí a v potravinách. Jsou potřebné kvalitnější údaje o tom, kdy, kde a proč byly antimikrobiální látky použity. Proto by shromažďované údaje měly být rozděleny podle typu antimikrobiální látky, druhu zvířat a ošetřované nákazy nebo infekce. Aby shromážděné informace mohly být účinně využity, měla by být stanovena příslušná pravidla pro shromažďování a výměnu údajů. Členské státy by měly být odpovědné za shromažďování údajů o používání antimikrobiálních látek s pomocí koordinace ze strany agentury.

Odůvodnění

Vychází z usnesení Výboru pro zemědělství o rezistenci vůči antibiotikům přijatého dne 12. května 2011 Evropským parlamentem.

Pozměňovací návrh    14

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 40 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(40a) Citlivost z obchodního hlediska by neměla být využívána jako výmluva pro to, aby byl občanům odepřen přístup k informacím o chemických látkách s účinkem na jejich tělo a na další necílové druhy v širším prostředí. Měla by být zajištěna maximální transparentnost a současně chráněny informace, které jsou z obchodního hlediska nejvíce citlivé.

Odůvodnění

Rovnováhy mezi těmito dvěma cíli lze dosáhnout.

Pozměňovací návrh    15

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 49

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(49) Ve zvláštních případech nebo z důvodů veřejného zdraví a zdraví zvířat je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.

(49) Ve zvláštních případech nebo z důvodů veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo ochrany životního prostředí je nezbytné doplnit údaje o bezpečnosti a účinnosti dostupné v době registrace dodatečnými informacemi po uvedení přípravku na trh. Proto by měla být držiteli rozhodnutí o registraci uložena povinnost provádět poregistrační studie.

Pozměňovací návrh    16

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 50

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(50) Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány.

(50) Měla by být zřízena farmakovigilanční databáze na úrovni Unie, v níž by se zaznamenávaly a sjednocovaly informace o nežádoucích účincích u všech veterinárních léčivých přípravků registrovaných v Unii. Tato databáze by měla zlepšit odhalování nežádoucích účinků a měla by umožnit a usnadnit farmakovigilanční dozor a dělbu práce mezi příslušnými orgány a dalšími zainteresovanými orgány, jako jsou např. agentury pro ochranu životního prostředí a orgány pro bezpečnost potravin jak na vnitrostátní úrovni, tak na úrovni Unie.

Odůvodnění

Potřebný je celostní přístup k používání veterinární léčivých přípravků, například pokud jde o problémy v oblasti životního prostředí spojené s únikem rezistentních bakterií do půdy a vody.

Pozměňovací návrh    17

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(56) V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům v jiných členských státech.

(56) V Unii by měly být harmonizovány podmínky pro výdej veterinárních léčivých přípravků veřejnosti. Veterinární léčivé přípravky by měly být vydávány pouze osobami k tomu oprávněnými členským státem, v němž jsou usazeny, případně veterinárními lékaři. Aby se zlepšila dostupnost veterinárních léčivých přípravků v Unii, mělo by být zároveň maloobchodníkům, kteří jsou příslušným orgánem v členském státě, ve kterém jsou usazeni, oprávněni vydávat veterinární léčivé přípravky, povoleno prodávat veterinární léčivé přípravky na předpis a volně prodejné veterinární léčivé přípravky přes internet zákazníkům v jiných členských státech.

Pozměňovací návrh    18

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(56a) Pokud by veterinární lékaři nevydávali léčivé přípravky, hrozilo by v určitých členských státech riziko, že na celém jejich území bude ohroženo zachování sítě veterinárních lékařů. Tato síť umožňuje epidemiologické sledování kvality týkající se již existujících nebo nově se objevujících nákaz.

Pozměňovací návrh    19

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 56 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(56b) Oddělení předepisování a výdeje nemá vliv na spotřebu antibiotik. Jako příklad lze uvést, že v členských státech s nejvyšší spotřebou antibiotik již toto oddělení existuje; naopak snížená spotřeba antibiotik je převážně v členských státech, v nichž je v platnosti předepisování spojené s výdejem.

Odůvodnění

Evropská agentura pro léčivé přípravky, „Prodej veterinárních antimikrobiálních prostředků v 26 zemích EU/EHP v roce 2012“ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Pozměňovací návrh    20

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 58 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

(58a) Členské státy by poté, co informují Komisi, měly mít možnost stanovit z důvodů ochrany veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí přísnější podmínky pro výdej léčivých přípravků nabízených k prodeji za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.

Pozměňovací návrh    21

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 62

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(62) Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány osobou vykonávající regulované povolání ve veterinární oblasti pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.

(62) Pokud jsou léčivé přípravky registrovány v jednom členském státě a byly v tomto členském státě předepsány veterinárním lékařem pro jednotlivé zvíře nebo skupinu zvířat, mělo by být v zásadě možné, aby byl uvedený veterinární předpis uznán a léčivý přípravek vydán i v jiném členském státě. Odstraněním regulativních a administrativních překážek, které brání tomuto uznávání, by neměla být dotčena profesní nebo etická povinnost vydávajících pracovníků odmítnout vydat léčivý přípravek uvedený v předpisu.

Pozměňovací návrh    22

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 65

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(65) Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by měly mít orgány možnost provádět neohlášené inspekce.

(65) Ověření toho, zda jsou dodržovány právní požadavky, prostřednictvím kontrol má zásadní význam, aby se zajistilo, že cíle tohoto nařízení jsou účinně naplňovány v celé Unii. Proto by příslušné orgány členských států měly mít pravomoc provádět inspekce ve všech fázích výroby, distribuce a používání veterinárních léčivých přípravků a měly by zveřejňovat výroční kontrolní zprávy. Za účelem zachování účinnosti těchto inspekcí by měly orgány provádět určité procento neohlášených inspekcí, které stanoví akt v přenesené pravomoci.

Pozměňovací návrh    23

Návrh nařízení

Bod odůvodnění 67

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

(67) V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Aby se zajistil harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii, Komise by měla mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.

(67) V některých případech může selhání kontrolního systému členských států výrazně bránit dosažení cílů tohoto nařízení a vést ke vzniku rizik pro veřejné zdraví, zdraví zvířat a pro životní prostředí. Komise by měla zajistit harmonizovaný přístup k provádění inspekcí v celé Unii a měla by mít pravomoc provádět v členských státech audity, aby ověřila fungování vnitrostátních kontrolních systémů.

Pozměňovací návrh    24

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1a. Členské státy mohou pro maloobchodní prodej léčivých přípravků nabízených k prodeji na svém území stanovit přísnější podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, za předpokladu, že tyto podmínky jsou přiměřené riziku a neomezují nepatřičně fungování vnitřního trhu.

Pozměňovací návrh    25

Návrh nařízení

Čl. 1 – odst. 1 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

1b. Opatření podle odstavce 1a se oznamují Komisi.

Pozměňovací návrh    26

Návrh nařízení

Čl. 2 – odst. 2

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

2. Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VI použije také na účinné látky, meziprodukty a pomocné látky používané jako výchozí materiály pro veterinární léčivé přípravky.

2. Kromě přípravků uvedených v odstavci 1 se kapitola VI použije také na meziprodukty a účinné látky používané jako výchozí materiály pro veterinární léčivé přípravky.

Pozměňovací návrh    27

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 1 – písm. b

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) jejím účelem je použití u zvířat nebo podávání zvířatům s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;

b) je možné použití u zvířat nebo podávání zvířatům buď s cílem obnovy, úpravy či změny fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy;

Pozměňovací návrh    28

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 1 – písm. c

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

c) jejím účelem je použití pro utracení zvířat bez utrpení;

c) může být použita pro utracení zvířat bez utrpení;

Odůvodnění

Definice veterinárního léčivého přípravku by měla být jasná, zejména pokud jde o klasifikaci stávajících přípravků. Existuje rozsudek Soudního dvora Evropské unie, který je založen na dvou aspektech – prvním z nich je „léčivý přípravek podle své prezentace“ a druhým z nich „léčivý přípravek podle své funkce“. Návrh Komise může vést k odlišnému výkladu a v důsledku toho k nečekaným důsledkům, např. ke změně klasifikace stávajících přípravků.

Pozměňovací návrh    29

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 8

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

8) „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zabránění rozmnožování nebo pro usmrcení mikroorganismů téhož druhu;

8) „rezistencí vůči antimikrobiálním látkám“ se rozumí schopnost mikroorganismů přežít nebo růst v přítomnosti koncentrace antimikrobiální látky, která je obvykle dostatečná pro zastavení růstu nebo usmrcení mikroorganismů téhož druhu;

Pozměňovací návrh    30

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 8 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8a) „antimikrobiálním“ prostředkem se rozumí jakákoli sloučenina s přímým účinkem na mikroorganismy využívaná pro léčení či prevenci infekcí; antimikrobiální látky zahrnují antibakteriální látky, antivirotika, antimykotika a antiprozoika; v kontextu tohoto nařízení se antimikrobiální látkou rozumí látka antibakteriální;

Odůvodnění

Účelná definice navržená mnohostrannou platformou Epruma, která zastupuje jak veterinární lékaře, tak zemědělce a výrobce veterinárních léčivých přípravků. Měly by se týkat konkrétně antibakteriálních látek a potřeby řešit rezistenci vůči antibiotikům u baktérií vznikajících v tělech zvířat.

Pozměňovací návrh    31

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 8 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8b) „antiparazitikem“ se rozumí léčebný přípravek či látka používané k léčbě parazitních nákaz s různými příčinami;

Odůvodnění

Antiparazitní léčivé přípravky představují více než 60 % celkového množství veterinárních léčivých přípravků prodávaných na celém světě.

Pozměňovací návrh    32

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 8 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

8c) „antibakteriálním“ prostředkem se rozumí jakákoli sloučenina s přímým účinkem na bakterie využívaná pro léčení či prevenci infekcí;

Odůvodnění

Účelná definice navržená mnohostrannou platformou Epruma, která zastupuje jak veterinární lékaře, tak zemědělce a výrobce veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    33

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 11

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

11) „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:

11) „poměrem přínosů a rizik“ se rozumí hodnocení kladných léčebných účinků veterinárního léčivého přípravku ve vztahu k těmto rizikům spojeným s používáním daného přípravku:

Odůvodnění

Návrh Komise zavádí širší výklad přínosů, což může přinést problémy ve výkladu přínosů a rizik určitých přípravků, například antimikrobiálních látek, jejichž přínosy mohou zahrnovat také pozitivní účinky na zootechnické parametry, jako je zlepšení výnosu, což je v rozporu s ambicemi návrhu Komise, pokud jde o rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. Navrhuje se proto definovat přínosy jako léčebné přínosy.

Pozměňovací návrh    34

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 20 – písm. b

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

b) veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, ovce, prasata, kuřata, psi a kočky;

b) veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat jiné než skot, ovce chované pro masnou produkci, prasata, kuřata, psy a kočky;

Pozměňovací návrh    35

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 20 – písm. b a (nové)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

ba) veterinární léčivé přípravky pro druhy zvířat, jejichž celostátní populace je nižší, než hranice nezbytná k amortizaci nákladů na výzkum a vývoj během doby ochrany údajů vymezené v článku 34.

Odůvodnění

Počet zvířat v chovu se může v jednotlivých členských státech lišit.

Pozměňovací návrh    36

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 21

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

21) „farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování a vyšetřování nežádoucích účinků;

21) „farmakovigilancí“ se rozumí proces sledování a vyšetřování vědeckých, kontrolních a administrativních činností souvisejících s odhalováním, ohlašováním, posuzováním, chápáním, předcházením a sdělováním nežádoucích účinků, které zahrnují neustálé hodnocení poměru přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků;

Odůvodnění

Návrh definice se zaměřuje pouze na proces sledování a vyšetřování nežádoucích účinků. Farmakovigilanci je třeba definovat v širším smyslu, neboť sledování a vyšetřování nežádoucích účinků je třeba převést do opatření, která zajistí, že poměr přínosů a rizik zůstane kladný po celý životní cyklus přípravku. To je důležité zejména u přípravků, jejichž poměr přínosů a rizik má sklony se v čase měnit, jako je tomu u antimikrobiálních nebo antiparazitních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    37

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 24

 

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

24) „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy;

24) „veterinárním předpisem“ se rozumí jakýkoliv předpis na veterinární léčivý přípravek vystavený veterinárním lékařem nebo jinou odborně způsobilou osobou, která je k tomu kvalifikována v souladu s použitelnými vnitrostátními právními předpisy;

Pozměňovací návrh    38

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 a (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27a) „odpovědným používáním veterinárních léčivých přípravků“ se rozumí zajištění dobrých chovatelských postupů a postupů řízení, jako jsou opatření biologické bezpečnosti zaměřená na zachování zdraví skupin zvířat nebo omezení šíření nákazy v populaci zvířat, využívání veterinárního poradenství, dodržování programů očkování a pokynů předepisování veterinárních léčivých přípravků, zajišťování dobré hygieny, vhodné výživy a pravidelného sledování zdraví a dobrých podmínek;

Odůvodnění

Účelná definice navržená mnohostrannou platformou Epruma, která zastupuje jak veterinární lékaře, tak zemědělce a výrobce veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    39

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 b (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27b) „názvem veterinárního léčivého přípravku“ se rozumí název, kterým může být buď smyšlený název, jenž nepovede k záměně s běžným názvem, nebo běžný či vědecký název doplněný ochrannou známkou nebo jménem držitele rozhodnutí o registraci;

Odůvodnění

Název léčivého přípravku hraje hlavní úlohu při jeho regulaci a je důležitý nejen pro určení dotčeného přípravku, ale také pro jeho bezpečné a účinné používání a má významnou roli zejména v hospodářské soutěži mezi veterinárními léčivými přípravky. Právní předpis by měl jasně stanovit, že smyšlené názvy přípravků musí být takové, aby nedocházelo k záměně s běžnými názvy, které se používají k označení základních složek přípravku.

Pozměňovací návrh    40

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 c (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27c) „dobrým chovem zvířat“ se rozumí řízení a péče o hospodářská zvířata pro účely zisku, přičemž je současně zajištěno zdraví a dobré podmínky zvířat dodržováním a zajištěním zvláštních potřeb každého druhu a co největším omezením potřeby použití veterinárních léčivých přípravků;

Odůvodnění

Účelná definice navržená mnohostrannou platformou Epruma, která zastupuje jak veterinární lékaře, tak zemědělce a výrobce veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    41

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 d (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27d) „velkoobchodní distribucí“ se rozumí všechny činnosti sestávající z pořizování, držení, dodávání nebo vývozu veterinárních léčivých přípravků, ať už za platbu nebo zdarma, kromě maloobchodních dodávek; tyto činnosti provádějí výrobci nebo jejich sklady, dovozci, ostatní velkoobchodní distributoři nebo lékárníci a osoby oprávněné k dodávání léčivých přípravků veřejnosti v souladu s platným vnitrostátním právem;

Odůvodnění

S ohledem na jasnost a předvídatelnost je zásadní, aby nové nařízení jasně definovalo, co se rozumí velkoobchodní distribucí. Bez definice velkoobchodní distribuce by bylo pro členské státy velmi obtížné provádět jakékoli kontroly a zasahovat proti nezákonným činnostem v oblasti veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    42

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 e (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27e) „léčebným (terapeutickým) ošetřením“ se rozumí ošetření nemocného zvířete nebo skupiny zvířat poté, co byla stanovena diagnóza onemocnění nebo infekce;

Odůvodnění

Účelná definice navržená mnohostrannou platformou Epruma, která zastupuje jak veterinární lékaře, tak zemědělce a výrobce veterinárních léčivých přípravků.

Pozměňovací návrh    43

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 f (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27f) „předem připravenou směsí medikovaných krmiv“ se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek připravený předem za účelem následné výroby medikovaných krmiv v souladu s nařízením (EU) 2015/... (Medikovaná krmiva).

Odůvodnění

Ustanovení o veterinárních léčivých přípravcích a medikovaných krmivech by měla být náležitě propojena. Antimikrobiální látky jsou nejdůležitější třídou léčiv používaných prostřednictvím medikovaných krmiv. Právní předpisy o veterinárních léčivých přípravcích by měly jasně požadovat, aby byla povolena výroba medikovaných krmiv pouze z medikovaných předem připravených směsí.

Pozměňovací návrh    44

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 g (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27g) „kontrolním (metafylaktickým) ošetřením“ se rozumí ošetření skupiny zvířat poté, co byla stanovena klinická diagnóza nákazy v rámci skupiny, s cílem léčit klinicky nemocná zvířata a potlačit šíření nemoci na zvířata, která jsou s nimi v úzkém kontaktu, u nichž hrozí riziko nákazy, nebo již mohou být subklinicky nakažena; před použitím přípravku je třeba prokázat přítomnost takového onemocnění ve skupině;

Pozměňovací návrh    45

Návrh nařízení

Čl. 4 – odst. 1 – bod 27 h (nový)

Znění navržené Komisí

Pozměňovací návrh

 

27h) „preventivním (profylaktickým) ošetřením“ se rozumí ošetření zvířete nebo skupiny zvířat před tím, než se objeví klinické příznaky nákazy s cílem předcházet výskytu nákaz a infekcí.

Odůvodnění