Procedure : 2014/0257(COD)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0046/2016

Indgivne tekster :

A8-0046/2016

Forhandlinger :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Afstemninger :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Stemmeforklaringer
PV 25/10/2018 - 13.5

Vedtagne tekster :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

BETÆNKNING     ***I
PDF 1622kWORD 1438k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

Ordfører: Françoise Grossetête

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2014)0558),

–  der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 114 og 168, stk. 4, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C8-0164/2014),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 21. januar 2015(1) fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

–  efter at have hørt Regionsudvalget,

–  der henviser til sin beslutning af 19. maj 2015 om sikrere sundhedsydelser i Europa: forbedring af patientsikkerheden og bekæmpelse af antimikrobiel resistens(2),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 59,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A8-0046/2016),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag 1

Forslag til forordning

Betragtning 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(2) I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed.

(2) I lyset af de indhøstede erfaringer og som følge af Kommissionens vurdering af den måde, hvorpå markedet for veterinærlægemidler fungerer, bør den juridiske ramme for veterinærlægemidler tilpasses til den videnskabelige udvikling, de nuværende markedsvilkår og den økonomiske virkelighed med respekt for dyr og naturen og for samspillet mellem disse og den menneskelige faktor.

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6) Dyr kan rammes af en lang række sygdomme, der kan forebygges eller behandles. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren.

(6) Trods landmændenes bestræbelser på at sikre god hygiejne, godt foder, forvaltning og biosikring kan dyr rammes af en lang række sygdomme, der skal forebygges eller behandles med veterinærmedicinske produkter, både af hensyn til dyrenes sundhed og velfærd. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren. Der bør med henblik herpå indføres gode opdrætsmetoder og god forvaltningspraksis for at forbedre dyrevelfærden, begrænse spredningen af sygdomme, forebygge antimikrobiel resistens og sikre en korrekt dyreernæring.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(7) Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet.

(7) Der bør ved denne forordning fastsættes høje standarder for veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning for at imødegå de almindeligt udbredte betænkeligheder vedrørende beskyttelsen af folke- og dyresundheden samt miljøet. Samtidig bør der ved denne forordning ske en harmonisering af reglerne for godkendelse og omsætning af veterinærlægemidler på EU-markedet.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 7 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(7a) Formålet med denne forordning er at sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og samtidig sikre miljøet. Forsigtighedsprincippet bør derfor finde anvendelse. Denne forordning bør skabe sikkerhed for, at industrien påviser, at farmaceutiske stoffer eller veterinærlægemidler, der fremstilles eller markedsføres, ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller har uacceptable konsekvenser for miljøet.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 9

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(9) Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure.

(9) Anvendelsen af den centraliserede godkendelsesprocedure, efter hvilken tilladelserne er gyldige i hele Unionen, bør være obligatorisk for bl.a. lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, og lægemidler, der indeholder eller består af manipulerede væv eller celler. For at sikre det størst mulige udbud af veterinærlægemidler i Unionen bør den centraliserede godkendelsesprocedure samtidig udvides, så der kan indgives ansøgninger om godkendelse af et hvilket som helst veterinærlægemiddel, herunder generiske lægemidler baseret på nationalt godkendte veterinærlægemidler, efter denne procedure. Anvendelsen af den centraliserede procedure bør tilskyndes med alle midler, navnlig ved at lette adgangen for de små og mellemstore virksomheder (SMV'er).

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14) Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.

(14) Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Godkendelsesproceduren for veterinærmedicinske produkter bør tilpasses med henblik på at afskaffe andre bureaukratiske procedurer, der kan hæmme forskning og udvikling med henblik på at identificere nye lægemidler.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(17) Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden.

(17) Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. I sådanne situationer kan antimikrobielle humanmedicinske lægemidler kun anvendes efter dyrlægeordinering og tilladelse fra den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrol med dyrlægens arbejde. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden, og man bør af denne årsag være særlig varsom med brug af antibiotika til dyr bestemt til fødevareproduktion.

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 18

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(18) Medlemsstaterne bør kunne tillade, at der undtagelsesvist anvendes veterinærlægemidler uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det.

(18) Medlemsstaterne bør kunne tillade, at veterinærlægemidler undtagelsesvist anvendes midlertidigt uden markedsføringstilladelse, hvis det er nødvendigt for at imødegå sygdomme, der er opført på Unionens lister, eller nye dyresygdomme, og hvis sundhedssituationen i en medlemsstat tilsiger det.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(20) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU1 er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres på en sådan måde, at de giver de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør være sådanne, som efter alt at dømme fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU.

(20) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU1 er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres bedst muligt med det formål give de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør udformes på en sådan måde, at de ikke fremkalder smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU.

__________________

__________________

1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

1Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 23

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(23) Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder.

(23) Der er mindre interesse blandt virksomhederne for at udvikle veterinærlægemidler til markeder af en begrænset størrelse. For at fremme udbuddet af veterinærlægemidler i Unionen til sådanne markeder bør det i særlige tilfælde være muligt at udstede en markedsføringstilladelse, uden at der er indgivet et komplet ansøgningsdossier, ud fra en vurdering af forholdet mellem fordele og risici i den pågældende situation og i givet fald under overholdelse af særlige forpligtelser. Dette bør navnlig være muligt for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter eller til behandling eller forebyggelse af sygdomme, der forekommer sjældent eller i afgrænsede geografiske områder. Sådanne produkter bør kun anvendes efter ordinering.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(25) For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.

(25) For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, navnlig inden for veterinærlægemidler til mindre udbredte arter og antimikrobielle midler, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 25 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(25a) Der bør indføres incitamenter til fremme af forskning i antimikrobielle midler ikke blot gennem kommerciel beskyttelse af innovative aktive stoffer, men også gennem beskyttelse af betydelige investeringer i data, der indsamles for at forbedre eller fortsætte med at markedsføre et eksisterende antimikrobielt produkt. I sådanne tilfælde vil det kun være den nye datasamling, som nyder godt af beskyttelsesperioden, og ikke det aktive stof eller andre dertil knyttede produkter.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 27

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(27) Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr.

(27) Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr. Den nuværende konsekvensanalyseordning medfører gentagne og potentielt uoverensstemmende vurderinger af stoffers miljømæssige egenskaber. Dette kan medføre uoverensstemmende afgørelser om produkter, der indebærer en lignende miljørisiko, navnlig for så vidt angår de produkter, der er blevet godkendt før gennemførelsen af miljøkonsekvensanalysen. Et alternativ kunne være at indføre en fælles centraliseret vurdering af de miljømæssige egenskaber ved virksomme stoffer til veterinær brug ved hjælp af et monografisystem. Kommissionen bør derfor hurtigst muligt forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, hvori muligheden for indførelse af monografier og potentielle alternative løsninger undersøges.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 27 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(27a) I overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, reduceres eller forfines. Gennemførelsen af denne forordning bør derfor i videst mulige omfang baseres på anvendelse af alternative forsøgsmetoder, som er egnede til vurdering af produkters sundheds- og miljømæssige risici.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 31

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(31) Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne.

(31) Det erkendes, at en videnskabelig risikovurdering alene i nogle tilfælde ikke kan tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og at andre relevante faktorer ligeledes bør tages i betragtning, herunder samfundsmæssige, økonomiske, etiske, miljømæssige og velfærdsrelaterede faktorer, samt kontrolmulighederne.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Betragtning 32

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(32) Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet1. Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist.

(32) Under visse omstændigheder, hvor et væsentligt dyre-, miljø- eller folkesundhedsproblem gør sig gældende, men der fortsat er videnskabelig usikkerhed, kan der træffes passende foranstaltninger under hensyntagen til artikel 5, stk. 7, i WTO-aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som er blevet fortolket for Unionen i Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet1. Under sådanne omstændigheder bør medlemsstaterne eller Kommissionen søge at indhente yderligere oplysninger med henblik på en mere objektiv vurdering af det pågældende problem og bør tage foranstaltningen op til fornyet overvejelse inden for en rimelig frist.

__________________

__________________

1 Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000) 1 (endelig)).

1 Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000) 1 (endelig)).

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Betragtning 33

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(33) Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer. Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.

(33) Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over og pålægger derfor alle involverede parter et fælles ansvar. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er absolut afgørende for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker, og det bør forbydes at anvende dem på dyr, uanset om en sådan anvendelse er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen eller ej. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at foranstaltningerne inden for både den humanmedicinske og veterinære sektor er forholdsmæssige og at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til humanmedicinske og veterinære antimikrobielle stoffer. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Betragtning 34 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(34a) Den rutinemæssige profylaktiske og metafylaktiske brug af antimikrobielle stoffer på hele besætninger af dyr bestemt til fødevareproduktion bør bringes til ophør. Sygdom bør ikke forbygges gennem rutinemæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, men gennem god hygiejne, godt dyrehold samt god forvaltningspraksis.

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Betragtning 35

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(35) Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt.

(35) Kombineret anvendelse af flere antimikrobielle virksomme stoffer kan udgøre en særlig risiko for udvikling af antimikrobiel resistens. En kombination af antimikrobielle stoffer bør derfor kun godkendes undtagelsesvist, hvis der forelægges bevis for, at forholdet mellem fordele og risici ved kombinationen er gunstigt på lang sigt.

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Betragtning 36

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(36) Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme.

(36) Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i lægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme. Præventive behandlinger, hvor der benyttes antimikrobielle stoffer, bør være strengere reguleret og anbefales kun i visse specifikke, veldefinerede tilfælde, hvor kravene til dyresundhed, biosikkerhed og ernæring+ overholdes.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Betragtning 37

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(37) For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt kan det være nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Det bør derfor være muligt at bestemme, at visse antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren.

(37) For at bevare visse antimikrobielle stoffers virkning i forbindelse med behandlingen af infektioner hos mennesker så længe som muligt er det nødvendigt, at disse antimikrobielle stoffer forbeholdes mennesker. Dette bør som grundregel gælde for de antimikrobielle stoffer, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har identificeret som meget vigtige og har givet højeste prioritet. Det bør desuden være muligt at bestemme, at andre meget vigtige antimikrobielle stoffer som følge af agenturets videnskabelige henstillinger ikke bør være tilgængelige på markedet i veterinærsektoren.

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Betragtning 37 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(37a) Da antimikrobiel resistens over for humanmedicinske og veterinære lægemidler er et voksende sundhedsproblem i EU og på verdensplan, er det også nødvendigt at gøre en indsats inden for humanmedicin, for eksempel i form af et instrument til fremme af udviklingen af nye antibiotika til humanmedicinsk brug i lighed med det, der allerede er foreslået i denne forordning.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Betragtning 38

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(38) Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer og bør derfor ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Disse sundhedsprofessionelle bør derfor kun kunne udlevere den mængde antimikrobielle veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for.

(38) Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer. Dyrlæger har som led i deres faglige adfærdskodeks en juridisk forpligtelse til at sikre en ansvarlig anvendelse af veterinærmedicinske produkter. De bør ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Dyresundhedsbranchen og dyrlægerne bør i fællesskab fremme en ansvarlig brug. Dyrlægers og andre i henhold til den nationale lovgivning autoriserede personers udlevering af antimikrobielle veterinærlægemidler bør derfor være begrænset til de mængder, der er nødvendige for at behandle de dyr, de har ansvaret for, og udelukkende efter, at der er stillet en veterinær diagnose på baggrund af en klinisk undersøgelse af dyret eller i undtagelsestilfælde, af en løbende sundhedskontrol af det pågældende dyr.

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Betragtning 38 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(38a) Forsigtig brug af antimikrobielle produkter er en hovedhjørnesten i kampen imod antimikrobiel resistens. Medlemsstaterne skal tage hensyn til de retningslinjer for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler, som Kommissionen har udarbejdet.

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Betragtning 38 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(38b) Med henblik på at lette en forsvarlig anvendelse af antimikrobielle stoffer er der et tvingende behov for hurtig, pålidelig og effektiv veterinær diagnostik, både for at identificere sygdomsårsagen og for at teste den antibiotiske følsomhed. Dette ville gøre det lettere at foretage en korrekt diagnosticering, give mulighed for målrettet brug af antimikrobielle stoffer, reducere brugen af antimikrobielle stoffer af kritisk betydning mest muligt og dermed undgå, at der udvikles resistens over for antimikrobielle stoffer. Der findes et klart behov for innovation fremover, navnlig diagnosticering på stedet, og et behov for nøje at overveje, hvorvidt der er behov for yderligere harmonisering eller regulering inden for denne sektor.

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Betragtning 39

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(39) Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Alle foranstaltninger, der begrænser anvendelsen af disse lægemidler, kan påvirke handelen med animalske produkter eller konkurrenceevnen i visse dyreproduktionssektorer i Unionen. Herudover kan antimikrobielt resistente organismer sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør foranstaltninger, der begrænser brugen af antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen, baseres på videnskabelige udtalelser, og de bør planlægges som led i samarbejdet med tredjelande og internationale organisationer om håndtering af antimikrobiel resistens for at sikre overensstemmelse med disses aktiviteter og politikker.

(39) Det er vigtigt at betænke det internationale aspekt af udviklingen af antimikrobiel resistens i forbindelse med vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved visse antimikrobielle veterinærlægemidler i Unionen. Antimikrobielt resistente organismer kan sprede sig til mennesker og dyr i Unionen ved indtagelse af animalske produkter importeret fra tredjelande, ved direkte kontakt med dyr eller mennesker i tredjelande og på anden måde. Derfor bør EU aktivt fremme fastlæggelsen af en international strategi til bekæmpelse af antimikrobiel resistens i overensstemmelse med WHO's senest vedtagne globale handlingsplan.

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Betragtning 40

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(40) Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen.

(40) Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. Der er behov for bedre data om, hvordan, hvornår, hvor og hvorfor antimikrobielle stoffer anvendes. Følgelig bør dataindsamlingen opdeles efter, hvilken type antimikrobiel stof der anvendes, og hvilken art, sygdom eller infektion der behandles. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen.

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Betragtning 40 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(40a) Forretningsmæssig fortrolighed må ikke bruges som undskyldning for at nægte borgerne adgang til oplysninger om kemikalier, der påvirker deres krop eller andre arters uden for målgruppen i miljøet som sådan. Der bør sikres maksimal åbenhed, idet man samtidig beskytter de mest kommercielt følsomme oplysninger.

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Betragtning 49

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(49) I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke- og dyresundhedsvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

(49) I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke-, dyresundheds- eller miljøvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Betragtning 50

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(50) Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder.

(50) Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder og andre berørte myndigheder, herunder miljøbeskyttelsesorganer og fødevaresikkerhedsmyndigheder på både nationalt plan og EU-plan.

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Betragtning 56

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(56) Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.

(56) Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af dyrlæger eller andre personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret, Medlemsstater, som kun tillader recepter udstedt af dyrlæger, kan nægte at anerkende recepter, der er udstedt af andre personer end dyrlæger i en anden medlemsstat i overensstemmelse med dennes nationale lovgivning. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler med undtagelse af antimikrobielle veterinærlægemidler over internettet til købere i deres egen eller andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen. For at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt bør onlinesalg af antimikrobielle stoffer forbydes.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Betragtning 56 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(56a) For at sikre, at distributionskanalerne og leveringen af veterinærlægemidler ikke begrænses i medlemsstater, som har en retligt defineret og professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert, bør sådanne professionelt kvalificeret veterinærlægemiddelekspert fortsat kunne ordinere og levere visse veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Betragtning 56 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(56b) Hvis dyrlæger ikke kan fortsætte med at udlevere veterinærlægemidler, er der risiko for, at det ikke vil være muligt at opretholde landsdækningen med dyrlæger i visse medlemsstater. Denne dækning er af afgørende betydning for sikring af epidemiovervågning af høj kvaltiet med hensyn til eksisterende og nye sygdomme.

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Betragtning 57

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(57) Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden. Det er nødvendigt at imødegå denne trussel. Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden, og at medlemsstaterne derfor kan fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten.

(57) Ulovligt salg af veterinærlægemidler til offentligheden over internettet kan udgøre en fare for folke- og dyresundheden, da forfalskede eller underlødige lægemidler derved kan komme ud til offentligheden. Der skal indføres en ordning til sikring af, at sådanne produkter sælges på behørig vis og etableres kontrol med distribution og forfalskning af stoffer, som det er potentielt er farligt for menneskelig at anvende. Det bør tages i betragtning, at der ikke er sket en harmonisering på EU-plan af særlige betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden Salg over internettet af antimikrobielle stoffer bør forbydes med henblik på at mindske risiciene for menneskers og dyrs sundhed mest muligt. Medlemsstaterne kan derfor eventuelt fastsætte betingelser for udlevering af lægemidler til offentligheden inden for rammerne af traktaten.

Ændringsforslag    35

Forslag til forordning

Betragtning 58 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(58a) Medlemsstaterne bør efter at have informeret Kommissionen og med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet kunne indføre strengere betingelser for udlevering af veterinærlægemidler, der tilbydes til salg, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.

Ændringsforslag    36

Forslag til forordning

Betragtning 62

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(62) Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for et reguleret dyresundhedserhverv til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.

(62) Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for det regulerede dyrlægeerhverv eller af andre personer med beføjelse hertil i henhold til national lovgivning til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat, hvis den pågældende medlemsstat giver personer med lignende kvalifikationer beføjelse til at udskrive recepter. Det, at de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke have indflydelse på sundhedspersonalets eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.

Ændringsforslag    37

Forslag til forordning

Betragtning 65

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(65) Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør myndighederne have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion.

(65) Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler og bør offentliggøre årlige kontrolrapporter. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør myndighederne foretage en vis procentdel uanmeldte inspektioner, idet denne procentdel fastsættes af Kommissionen i en delegeret retsakt.

Ændringsforslag    38

Forslag til forordning

Betragtning 67

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(67) I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. For at sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen bør Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.

(67) I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. Kommissionen bør sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen og bør kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.

Ændringsforslag    39

Forslag til forordning

Betragtning 71

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(71) I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler.

(71) I betragtning af homøopatiske veterinærlægemidlers særlige egenskaber, specielt disse lægemidlers indholdsstoffer, bør der etableres en særlig, forenklet registreringsprocedure, og der bør indføres specifikke bestemmelser om etikettering af visse homøopatiske veterinærlægemidler, som bringes i omsætning uden terapeutiske indikationer. Den forenklede registreringsprocedure kan ikke anvendes for immunologiske homøopatiske lægemidler, da disse kan udløse en reaktion ved en høj fortyndingsgrad. Kvalitetsaspektet af et homøopatisk lægemiddel er uafhængigt af dets anvendelse, så der bør ikke gælde specifikke bestemmelser med hensyn til de nødvendige kvalitetskrav og -regler. Det bør desuden på bestemte vilkår være tilladt at anvende homøopatiske lægemidler, som er beregnet til mennesker, herunder immunologiske homøopatiske lægemidler af en styrke på D4 og op, til alle dyr, herunder dyr bestemt til fødevareproduktion

Ændringsforslag    40

Forslag til forordning

Betragtning 71 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(71a) For homøopatiske veterinærlægemidler, der markedsføres med oplysninger om terapeutisk indikation eller i en form, der kan indebære risici i forbindelse med den forventede terapeutiske virkning, bør de sædvanlige regler for tilladelse til markedsføring af veterinærlægemidler anvendes. Medlemsstaterne bør dog, når disse lægemidler er bestemt til at anvendes på selskabsdyr og eksotiske dyrearter, kunne anvende særlige regler til evaluering af afprøvningsresultaterne med henblik på at fastslå disse lægemidlers sikkerhed og effektivitet under forudsætning af, at Kommissionen underrettes om disse regler.

Ændringsforslag    41

Forslag til forordning

Betragtning 73

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(73) Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver bør finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan.

(73) Af hensyn til beskyttelsen af folke- og dyresundheden og miljøet bør det sikres, at de aktiviteter og opgaver, der tillægges agenturet ved denne forordning, finansieres tilstrækkeligt. Disse aktiviteter, tjenesteydelser og opgaver, herunder indførelse af nye informationsteknologitjenester, som skal gøre det muligt at mindske bureaukratiet, finansieres gennem gebyrer, der opkræves hos virksomhederne, og gennem et øget økonomisk bidrag fra Kommissionen. Disse gebyrer bør imidlertid ikke indskrænke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter og opgaver på nationalt plan.

Ændringsforslag    42

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, fremstilling, import, eksport, levering, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.

Ved denne forordning fastlægges der regler for omsætning, udvikling, fremstilling, import, eksport, engrosforhandling, detailsalg, lægemiddelovervågning, kontrol og anvendelse af veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    43

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a. Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet indføre strengere betingelser for anvendelse og detailsalg af veterinærlægemidler på deres område, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.

Ændringsforslag    44

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1b. Medlemsstaterne indberetter de i stk. 1a omhandlede foranstaltninger til Kommissionen

Ændringsforslag    45

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 4 – litra e a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ea) stoffer eller præparater på basis af stoffer, der udelukkende er beregnet til udvortes brug på dyret til rengøring eller pleje eller til påvirkning af udseendet eller kropslugten, for så vidt de ikke er tilsat stoffer eller tilberedninger af stoffer, der kun må sælges på apoteker.

Ændringsforslag    46

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 4 – litra e b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

eb) foderlægemidler og mellemprodukter som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a) og b), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning YYYY/XXX om foderlægemidler1a+.

 

_________________

 

1a Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. .../... af ....... Europa-Parlamentets holdning af … (EUT …) og Rådets afgørelse af … om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L .. ....).

 

+EUT: Indsæt venligst nummer i teksten samt nummer, dato og publikationsreference i fodnoten på dokument COD 2014/0255.

Ændringsforslag    47

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 4 – litra e c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ec) foder efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.767/2009.

Ændringsforslag    48

Forslag til forordning

Artikel 3 – stk. 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1a. I tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af definitionen af "veterinærlægemiddel" i henhold til artikel 4, stk.1, eller definitionen af et produkt henhørende under anden EU-lovgivning, finder bestemmelserne i denne forordning anvendelse.

Ændringsforslag    49

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose

b) det kan anvendes i eller gives til dyr for enten at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose

Ændringsforslag    50

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 1 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c) det er bestemt til eutanasi af dyr

c) det kan anvendes til eutanasi af dyr

Ændringsforslag    51

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 2 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2) "stof": materiale of følgende oprindelse:

2) "stof": materiale uanset oprindelse, som kan være:

Ændringsforslag    52

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 2 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) menneskelig

a) menneskelig, som for eksempel menneskeblod og præparater af menneskeblod

Ændringsforslag    53

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 2 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) animalsk

b) animalsk, som for eksempel mikroorganismer, hele dyr, dele af organer, dyriske sekreter, toksiner, stoffer udvundet ved ekstraktion, blodpræparater

Ændringsforslag    54

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 2 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c) vegetabilsk

c) vegetabilsk, som for eksempel mikroorganismer, planter, plantedele, plantesekreter, stoffer udvundet ved ekstraktion

Ændringsforslag    55

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 2 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca) fungal

Ændringsforslag    56

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 2 – litra c b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

cb) mikrobiel

Ændringsforslag    57

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 2 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d) kemisk

d) kemisk, som for eksempel grundstoffer, naturlige kemiske stoffer, samt kemiske præparater, fremstillet ved omdannelse eller syntese

Ændringsforslag    58

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 2 – litra d a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

da) mineral

Ændringsforslag    59

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a) "virksomt stof": et farmakologisk virksomt stof

Ændringsforslag    60

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3) "immunologisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, der består af vacciner, toksiner, sera eller allergener, og som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet

3) "immunologisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel, såsom vacciner, toksiner, sera eller allergener, som er bestemt til at blive givet til et dyr for at fremkalde en aktiv eller passiv immunitet eller diagnosticere en tilstand af immunitet

Ændringsforslag    61

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

7) "homøopatisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel fremstillet af homøopatiske stammer efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne

7) "homøopatisk veterinærlægemiddel": et veterinærlægemiddel fremstillet efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der har officiel status i medlemsstaterne et homøopatisk veterinærlægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele;

Ændringsforslag    62

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 7 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

7a) "plantelægemidler": lægemidler, der som aktive bestanddele udelukkende indeholder et eller flere droger eller en eller flere drogetilberedninger eller en sammensætning af et eller flere af disse droger og et eller flere af disse drogetilberedninger

Ændringsforslag    63

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

8) "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem

8) "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at standse samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem

Ændringsforslag    64

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

8a) "antimikrobielt stof": ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner. Antimikrobielle stoffer omfatter antibakterielle stoffer, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer. I denne forordning forstås ved antimikrobielt stof et antibakterielt virksomt stof

Ændringsforslag    65

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

8b) "antiparasitære lægemidler: et lægemiddel/stof, der anvendes til behandling af parasitære sygdomme, der har forskellige årsager;

Ændringsforslag    66

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

8c) "antibakterielt stof": ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner;

Ændringsforslag    67

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

9) "klinisk forsøg": en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan;

9) "klinisk forsøg": en undersøgelse under feltforhold af et veterinærlægemiddels sikkerhed eller virkning eller begge under normale zootekniske vilkår eller som led i normal veterinær praksis

Ændringsforslag    68

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

10) "præklinisk undersøgelse": en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg, af et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning med henblik på en markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan;

10) "præklinisk undersøgelse": en undersøgelse, som ikke er omfattet af definitionen af et klinisk forsøg

Ændringsforslag    69

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 11 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

11) "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:

11) "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:

Ændringsforslag    70

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

12) "fællesnavn": det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn for et veterinærlægemiddel eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse navn

12) "fællesnavn": det af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fællesnavn eller, hvis et sådant ikke findes, det gængse fællesnavn

Ændringsforslag    71

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 18

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

18) "indlægsseddel": en folder med oplysninger om et veterinærlægemiddel, som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt

18) "indlægsseddel": en informationsfolder, der er vedlagt et veterinærlægemiddel og er henvendt til brugeren af veterinærlægemidlet, og som skal sikre, at det anvendes sikkert og virkningsfuldt, og som endvidere er i overensstemmelse med de oplysninger, der er fastsat i produktresuméet for veterinærlægemidlet;

Ændringsforslag    72

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – punkt 20 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, får, svin, høns, hunde og katte "lægemiddelovervågning":

b) veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, svin, høns, hunde, katte, laks og får, der opdrættes for kødets skyld:

Ændringsforslag    73

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

21) "lægemiddelovervågning": overvågning og undersøgelse af utilsigtede hændelser

21) "lægemiddelovervågning": videnskabelige, kontrolrelaterede og administrative aktiviteter i forbindelse med detektering, vurdering, forebyggelse og formidling af utilsigtede hændelser, der omfatter løbende evaluering af forholdet mellem fordele og risici for veterinærlægemidler

Ændringsforslag    74

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 24

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

24) "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning

24) "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en dyrlæge eller en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning, efter at der er stillet en veterinær diagnose efter en klinisk undersøgelse af dyret eller en løbende sundhedskontrol af dyret.

Ændringsforslag    75

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 25

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

25) "tilbageholdelsestid": den tid, der mindst skal forløbe mellem den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer, og som ved normal forskriftsmæssig brug er nødvendig for at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, som er skadelige for folkesundheden

25) "tilbageholdelsestid": den tid, der er nødvendig fra den sidste behandling af et dyr med et veterinærlægemiddel ved normal forskriftsmæssig brug, indtil dette dyr må anvendes til fremstilling af fødevarer med det formål at sikre, at sådanne fødevarer ikke indeholder restkoncentrationer i mængder, der er større end de maksimalgrænseværdier, der er fastsat i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091a.

 

___________________

 

1a Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

Ændringsforslag    76

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 26

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

26) "gøre tilgængelig på markedet" / "tilgængeliggørelse": levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

26) "gøre tilgængelig på markedet"/"tilgængeliggørelse": levering af et veterinærlægemiddel med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på en medlemsstats marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag

Ændringsforslag    77

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27a) "stort set ensartet produkt": et generisk produkt, som opfylder kriteriet om at have samme kvantitative og kvalitative sammensætning med hensyn til aktive stoffer som, at have den samme farmaceutiske form som og at være biologisk ækvivalent til det oprindelige produkt, medmindre der er et klart videnskabeligt belæg for, at det adskiller sig fra det oprindelige produkt med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Ændringsforslag    78

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27b) "indehaver af en markedsføringstilladelse": indehaveren af en tilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med denne forordning.

Ændringsforslag    79

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27c) "god zooteknik": menneskers opdræt og pasning af dyr med henblik på fortjeneste, idet disse dyrs sundhed og velfærd sikres ved at respektere og beskytte hver enkelt arts særlige behov og i videst mulig udstrækning at minimere behovet for at anvende veterinære lægemidler.

Ændringsforslag    80

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 d (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27d) "ansvarlig anvendelse af veterinærlægemidler": sikring af gode opdræts- og driftsmetoder som f.eks. biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at holde grupper af dyr sunde eller at begrænse spredningen af sygdomme inden for en dyrebestand samt at bede om dyrlægerådgivning, følge vaccinationsprogrammer og receptinstrukser samt at sikre god hygiejne, passende ernæring og regelmæssig overvågning af sundhed og velfærd

Ændringsforslag    81

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 e (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27e) "utilsigtede hændelser": enhver af de uønskede hændelser, der er omhandlet i artikel 73, stk. 2.

Ændringsforslag    82

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 f (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27f) "alvorlige hændelser": en utilsigtet hændelse, som er dødelig, livstruende eller medfører betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, er en medfødt anomali eller fødselsskade, eller som resulterer i vedvarende eller langvarige symptomer hos det behandlede dyr.

Ændringsforslag    83

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 g (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

27g) "helbredende (terapeutisk) behandling": behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr, når der er blevet fastsat en diagnose af en sygdom eller infektion

Ændringsforslag    84

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 h (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27h) "kontrolbehandling (metafylakse)": behandling af en gruppe dyr, efter at der er stillet en diagnose af klinisk sygdom i en del af gruppen, med henblik på behandling af de klinisk syge dyr og kontrol med udbredelsen af sygdommen til dyr, der er i tæt kontakt med de pågældende dyr, og som er i risiko for at blive eller allerede kan være blevet subklinisk inficeret. Forekomsten af en sådan sygdom i gruppen skal konstateres, inden lægemidlet anvendes;

Ændringsforslag    85

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 i (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

27i) "forebyggende behandling (profylakse)": behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr før fremkosten af kliniske tegn på sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af en sygdom eller en infektion

Ændringsforslag    86

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 j (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

27j) "parallelimport": indførsel på en medlemsstats område af et veterinærlægemiddel, der er godkendt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med denne forordning, og som har de samme karakteristika, som det veterinærlægemiddel, der er godkendt i indførselsmedlemsstaten, nemlig:

 

a) samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform

 

b) samme terapeutiske indikationer og samme målarter

 

Det veterinærlægemiddel, der er godkendt i medlemsstaten, og det produkt, der importeres parallelt, harmoniseres enten i overensstemmelse med artikel 69 eller artikel 70, eller godkendes i overensstemmelse med artikel 46 og 48

Ændringsforslag    87

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 k (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

27k) "parallelforhandling": forhandling fra en medlemsstat til en anden af et veterinærlægemiddel godkendt ved en centraliseret procedure, af en virksomhed med tilladelse jf. artikel 105, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen

Ændringsforslag    88

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 l (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27l) "engrosforhandling": enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre veterinærmedicinske lægemidler, enten mod betaling eller gratis, med undtagelse af udlevering til forbrugerne. Denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i henhold til den gældende nationale lovgivning.

Ændringsforslag    89

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 m (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27m) "navn på veterinærmedicinsk produkt": navn, der kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, eller et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen

Ændringsforslag    90

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 n (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27n) "forblanding til foderlægemidler": veterinærmedicinsk produkt, der laves på forhånd med henblik på efterfølgende fremstilling af foderlægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../...+

 

_________________

 

+EUT: Indsæt venligst nummeret i dokument 2014/0255(COD).

Ændringsforslag    91

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Et veterinærlægemiddel først bringes i omsætning, når en kompetent myndighed i overensstemmelse med artikel 44, 46 eller 48 eller Kommissionen i overensstemmelse med artikel 40 har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet.

1. Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må et veterinærlægemiddel først bringes i omsætning i en medlemsstat, når den pågældende medlemsstats kompetente myndighed eller Kommissionen i overensstemmelse med denne forordning har udstedt en markedsføringstilladelse for lægemidlet.

Ændringsforslag    92

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid.

2. En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid, medmindre der opdages risici for den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet eller nye videnskabelige oplysninger giver anledning til en fornyet undersøgelse af forholdet mellem fordele og risici.. I sådanne tilfælde indbringer medlemsstaterne og Kommissionen sagen for agenturet i overensstemmelse med proceduren i artikel 84.

 

Hvis et godkendt veterinærlægemiddel ikke har været markedsført i en medlemsstat i en periode på fem på hinanden følgende år, ophører tilladelsen for det pågældende veterinærlægemiddel med at være gyldig.

 

Den kompetente myndigheden kan i ekstraordinære tilfælde eller af hensyn til den offentlige sundhed eller dyresundheden indrømme en undtagelse fra det i andet afsnit omhandlede udløb af tilladelsen. Sådanne fravigelser skal behørigt begrundes.

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet. Udpegningen af en repræsentant fritager ikke indehaveren af markedsføringstilladelsen for sit retlige ansvar.

Ændringsforslag    93

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 1 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c) proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47 og 48.

c) proceduren for gensidig anerkendelse, jf. artikel 47, 48 og 57.

Ændringsforslag    94

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Ansøgninger indsendes elektronisk. Til ansøgninger, der indgives efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, benyttes de formater, som agenturet stiller til rådighed.

3. Ansøgninger indsendes elektronisk eller opbevares under særlige omstændigheder og efter aftale med en kompetent myndighed eller, såfremt der er tale om centraliseret ansøgning, med agenturet. Kommissionen vedtager i samarbejde med medlemsstaterne og agenturet detaljerede retningslinjer for formatet for elektroniske ansøgninger.

Ændringsforslag    95

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5. Senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den kompetente myndighed eller agenturet ansøgeren om, hvorvidt alle de i henhold til artikel 7 krævede data er forelagt.

5. Med forbehold af særlige bestemmelser vedrørende den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure underretter den kompetente myndighed eller agenturet senest 15 dage efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren om, hvorvidt de formelle krav, der er fastsat ved denne forordning, er opfyldt for den pågældende ansøgning, og om ansøgningen kan gøres til genstand for en videnskabelig vurdering.

Ændringsforslag    96

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 2 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr

a) dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden eller miljøet ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr

Ændringsforslag    97

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 2 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet.

b) oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet, herunder specificering af, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig profylaktisk eller metafylaktisk foranstaltning til fødevareproducerende dyr og ikke må anvendes til profylaktiske gruppebehandlinger, når der ikke foreligger nogen sygdomsdiagnose.

Ændringsforslag    98

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091.

3. Vedrører ansøgningen et veterinærlægemiddel til målarter bestemt til fødevareproduktion, og indeholder det farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår de pågældende dyrearter, skal der ud over de i stk. 1 anførte oplysninger forelægges et dokument, der bekræfter, at der er indgivet en gyldig ansøgning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer til agenturet i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/20091, og at der er gået mindst seks måneder efter ansøgningens indgivelse

__________________

__________________

1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).

Ændringsforslag    99

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 5 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

5a. Ved ansøgning om fornyelse skal ansøgeren til dossieret føje al offentligt tilgængelig, videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur om aktivstoffet i lægemidler og dets relevante metabolitters bivirkninger for menneskers sundhed, miljøet og arter uden for målgruppen, som er offentliggjort inden for de seneste 10 år forud for forelæggelsen af dossieret.

Ændringsforslag    100

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Kliniske forsøg godkendes på den betingelse, at dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes til kliniske forsøg, og produkter fremstillet af disse dyr ikke kommer ind i fødevarekæden, medmindre:

2. Medlemsstaterne tillader ikke, at dyr, der har været anvendt til forsøg, anvendes som kilde til fødevarer til konsum, medmindre de kompetente myndigheder har fastsat en passende tilbageholdelsestid. Der gælder i sådanne tilfælde følgende:

a) det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til produktresuméet overholdes, eller

a) tilbageholdelsestiden skal mindst være af samme varighed som den tilbageholdelsestid, der er omhandlet i artikel 117, stk. 2, eventuelt kombineret med en sikkerhedsfaktor, der tager højde for arten af det stof, som afprøves eller

b) det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som er godkendt til andre målarter end de arter af dyr bestemt til fødevareproduktion, der anvendes i det kliniske forsøg, og tilbageholdelsestiden i henhold til artikel 117 overholdes.

b) hvis Unionen har fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 407/2009, skal perioden være af en varighed, der sikrer, at disse grænseværdier for restkoncentrationer ikke overskrides i fødevarer.

Ændringsforslag    101

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a. Under udformningen og gennemførelsen af kliniske forsøg tages der hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse, når det gælder pasning og anvendelse af levende dyr til videnskabelige formål.

Ændringsforslag    102

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 6 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

6a. Indehaveren af tilladelsen til kliniske forsøg skal hurtigt underrette den kompetente myndighed om alle alvorlige utilsigtede hændelser og alle utilsigtede reaktioner hos mennesker og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.

Ændringsforslag    103

Forslag til forordning

Artikel 9

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage

Etikettering af veterinærlægemidlers indre emballage

1. Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

1. Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

a) veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform

a) veterinærlægemidlets navn, efterfulgt af styrke og lægemiddelform

b) angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne

b) angivelse af den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer pr. enhed eller, alt efter administrationsform, pr. mængde- eller vægtenhed, under anvendelse af deres fællesnavne

c) ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret

c) ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret

d) markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn

d) markedsføringstilladelsesindehaverens navn eller firmanavn eller logonavn

e) målart eller -arter

e) målart eller -arter

f) udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"

f) udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"

g) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.

g) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.

 

1a. I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 40, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.

2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.

2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.

 

2a. Desuden skal alle oplysninger i stk. 1, litra a-g), også forefindes i en form, der kan læses elektronisk, f.eks. i en stregkode. Oplysningerne skal gøres tilgængelige i andre dokumentationssystemer gennem en standardiseret grænseflade.

Ændringsforslag    104

Forslag til forordning

Artikel 10

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage

Etikettering af veterinærlægemidlers ydre emballage

1. Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

1. Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

a) de i artikel 9, stk. 1, anførte op lysninger

a) de i artikel 9, stk. 1, anførte oplysninger

b) indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet

b) indhold, udtrykt i vægt, mængde eller antal indre emballageenheder af veterinærlægemidlet

c) en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn

c) en advarsel om, at veterinærlægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn

d) en advarsel om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr

d) en advarsel i form af et gængs piktogram om, at veterinærlægemidlet udelukkende er bestemt til behandling af dyr

e) en opfordring til at læse indlægssedlen

e) en opfordring til at læse indlægssedlen

f) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse

f) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse i overensstemmelse med den gældende lovgivning

g) for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel".

g) for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel"

 

1a. I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.

2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.

2. De i stk. 1 nævnte oplysninger skal være angivet i et letlæseligt og letforståeligt sprog og i et maskinlæsbart format eller, hvis det er relevant, med forkortelser eller piktogrammer, som er almindelige i hele Unionen.

3. Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage.

3. Er der ikke nogen ydre emballage, skal alle de i stk. 1 anførte oplysninger være angivet på den indre emballage.

Ændringsforslag    105

Forslag til forordning

Artikel 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler

Etikettering af små indre emballageenheder med veterinærlægemidler

Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger:

Uanset artikel 9 må små indre emballageenheder kun være påført følgende oplysninger:

a) veterinærlægemidlets navn

a) veterinærlægemidlets navn

b) den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer

b) den kvantitative sammensætning af virksomme stoffer, medmindre lægemidlet kun fås i én koncentration, eller hvis koncentrationen fremgår af handelsnavnet

c) ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret

c) ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret

d) udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"

d) udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp." efterfulgt af "mm/åååå"

 

I ekstraordinære tilfælde kan der efter anmodning fra ansøgeren eller den kompetente myndigheder medtages yderligere oplysninger i overensstemmelse med artikel 30, når det er absolut nødvendigt for at sikre en sikker og korrekt anvendelse af produktet.

Ændringsforslag    106

Forslag til forordning

Artikel 12

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Indlægsseddel til veterinærlægemidler

Indlægsseddel til veterinærlægemidler

1. Der skal for hvert veterinærlægemiddel foreligge en indlægsseddel med mindst følgende oplysninger:

1. En indlægsseddel med mindst følgende oplysninger vedlægges hvert veterinærlægemiddel:

a) navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen

a) navn eller firmanavn og fast bopæl eller registreret forretningssted for indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren og eventuelt for repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen

b) navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater

b) navnet på veterinærlægemidlet eller, hvis det er relevant, en liste over de navne på veterinærlægemidlet, der er godkendt i forskellige medlemsstater

c) veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform

c) veterinærlægemidlets styrke og lægemiddelform

d) målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration

d) målart eller -arter, dosering for hver art, administrationsmåde og -vej samt om nødvendigt råd og vejledning om korrekt administration

e) terapeutiske indikationer

e) terapeutiske indikationer

f) kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet

f) kontraindikationer og utilsigtede hændelser, i det omfang disse oplysninger er nødvendige for anvendelsen af veterinærlægemidlet

g) tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion

g) tilbageholdelsestid, også selv om denne er lig nul, hvis målarterne er dyr bestemt til fødevareproduktion

h) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

h) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

i) oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler

i) oplysninger, som er vigtige for sikkerheden eller beskyttelsen af sundheden, herunder eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen og eventuelle andre advarsler

j) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse

j) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse i overensstemmelse med den gældende lovgivning

k) markedsføringstilladelsesnummer

 

l) for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen "generisk veterinærlægemiddel"

l) for generiske veterinærlægemidler: betegnelsen "generisk veterinærlægemiddel"

m) for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel".

m) for homøopatiske veterinærlægemidler: betegnelsen "homøopatisk veterinærlægemiddel".

 

ma) kvalitativ og kvantitativ sammensætning

2. Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

2. Indlægssedlen kan indeholde supplerende oplysninger vedrørende distribution, besiddelse eller eventuelle nødvendige forholdsregler, der stemmer overens med markedsføringstilladelsen, forudsat at disse oplysninger ikke har karakter af reklame. Disse supplerende oplysninger skal på indlægssedlen være klart adskilt fra de i stk. 1 omhandlede oplysninger.

3. Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.

3. Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart, letlæseligt og forståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.

Ændringsforslag    107

Forslag til forordning

Artikel 13

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler

Indlægsseddel til homøopatiske veterinærlægemidler

Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger:

Uanset artikel 12, stk. 1, må indlægssedlen til homøopatiske veterinærlægemidler, der er registreret i henhold til artikel 89-90, kun indeholde følgende oplysninger:

a) stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne

a) stammens eller stammernes videnskabelige navn, efterfulgt af fortyndingsgraden, ved anvendelse af symbolerne i Den Europæiske Farmakopé eller i mangel heraf i de farmakopéer, der på nuværende tidspunkt har officiel status i medlemsstaterne hvis det homøopatiske veterinærlægemiddel består af flere stammer, kan stammernes videnskabelige benævnelse suppleres med et handelsnavn på etiketteringen

b) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren

b) navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og eventuelt på fremstilleren

c) administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej

c) administrationsmåde og, om nødvendigt, administrationsvej

d) udløbsdato angivet således: forkortelsen "Exp.", efterfulgt af "mm/åååå"

 

e) lægemiddelform

e) lægemiddelform

f) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

f) eventuelle særlige forsigtighedsregler ved opbevaring

g) målart eller -arter

g) målart eller -arter samt doseringsniveauer for de forskellige målarter

h) en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel

h) en særlig advarsel, hvis det er nødvendigt for det pågældende lægemiddel

i) ordet "Lot", efterfulgt af batchnummeret

 

j) registreringsnummer

j) registreringsnummer

k) tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

k) tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

l) angivelsen: "homøopatisk veterinærlægemiddel".

l) angivelsen: "homøopatisk veterinærlægemiddel".

Ændringsforslag    108

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.

2. Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed, virkning og restegenskaber. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.

Ændringsforslag    109

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6. En kompetent myndighed eller agenturet kan kræve, at ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase 2-miljørisikovurdering af referenceveterinærlægemidlet.

6. Ansøgeren fremlægger efter anmodning fra den kompetente myndighed eller agenturet sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis der er velbegrundede årsager til at formode, at tilladelsen kan medfører øgede miljørisici fra det generiske produkt i forhold til referenceproduktet.

Ændringsforslag    110

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, men hidtil ikke har været godkendt i den pågældende kombination ("kombinationsveterinærlægemidlet"), opfylde følgende kriterier:

Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, opfylde følgende kriterier:

Ændringsforslag    111

Forslag til forordning

Artikel 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder

Reducerede datakrav ved ansøgninger til begrænsede markeder

1. Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked, selv om der ikke er fremlagt dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

1. Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), udstedes der markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til et begrænset marked, selv om ansøgeren af objektive kontrollerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge dokumentation for kvalitet og/eller virkning som krævet i henhold til bilag II, følgende betingelser:

a) fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger

a) fordelene for dyre- eller folkesundheden ved, at veterinærlægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på markedet, opvejer den iboende risiko ved, at visse dele af dokumentationen ikke foreligger

b) ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.

b) ansøgeren godtgør, at veterinærlægemidlet er beregnet til et begrænset marked.

2. Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på tre år.

2. Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på fem år. Efter udløbet af denne periode kan indehaveren på grundlag af videnskabelig dokumentation, lægemiddelovervågningsdata og resultaterne vedrørende den opnåede virkning ansøge om at få ændret denne tilladelse til en tilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode.

3. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet.

3. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i henhold til denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er indgivet begrænsede oplysninger om dets kvalitet og virkning. Dette skal også fremgå af en advarsel på emballagen.

 

3a. Et veterinærlægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel, må kun udleveres på recept.

Ændringsforslag    112

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 3 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3b. at de kompetente myndigheder underrettes om enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet.

Ændringsforslag    113

Forslag til forordning

Artikel 22

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder

Datakrav ved ansøgninger under særlige omstændigheder

1. Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder - hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning, der kræves i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II - udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser:

1. Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), kan der under særlige dyre- eller folkesundhedsmæssige omstændigheder, herunder ved uopfyldte behov med hensyn til dyresundhed - hvis ansøgeren har godtgjort, at han af objektive, verificerbare årsager ikke er i stand til at fremlægge den dokumentation for kvalitet, sikkerhed og/eller virkning som krævet i henhold til del 1, del 2 og del 3 i bilag II - udstedes en markedsføringstilladelse på en af følgende betingelser:

a) at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed

a) at der indføres betingelser eller restriktioner, særlig vedrørende veterinærlægemidlets sikkerhed

b) at de kompetente myndigheder underrettes om enhver hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet

b) at de kompetente myndigheder underrettes om enhver utilsigtet hændelse i forbindelse med anvendelsen af veterinærlægemidlet

c) at der gennemføres undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

c) at der indgives yderligere data, som er baseret på undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen eller på praktiske erfaringer med brugen af lægemidlet i felten, hvis sidstnævnte vurderes som bedst egnede på grundlag af vurderingen af forholdet mellem fordele og risici.

2. Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for en periode på 1 år.

2. Forlængelsen af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i medfør af stk. 1, skal være afhængig af en årlig gennemgang af betingelserne i dette stykke, indtil alle betingelser er opfyldt.

3. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet.

3. Er der udstedt en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i overensstemmelse med denne artikel, skal det klart fremgå af produktresuméet, at der kun er foretaget en begrænset vurdering af dets kvalitet, sikkerhed og/eller virkning på grund af manglen på fyldestgørende data om virkning og/eller kvalitet. Dette skal også fremgå af en advarsel på emballagen.

 

3a. Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse med ubegrænset gyldighed, forudsat at der ikke er konstateret problemer for så vidt angår sikkerhed eller virkning ved anvendelsen af produktet på stedet, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen har indgivet de manglende data om kvalitet, sikkerhed og virkning jf. stk. 1.

 

3b. Et veterinærlægemiddel, hvortil der er udstedt markedsføringstilladelse i henhold til denne artikel, må kun udleveres på recept.

Ændringsforslag    114

Forslag til forordning

Artikel 25 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1.

Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler overholder gældende EU-lovgivning og er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1, og at de minimerer miljøforureningen.

Ændringsforslag    115

Forslag til forordning

Artikel 28 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.

3. Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, stiller den kompetente myndighed eller Kommissionen krav om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.

Ændringsforslag    116

Forslag til forordning

Artikel 29

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Krav om dyrlægerecept

Krav om dyrlægerecept

1. En kompetent myndighed eller Kommissionen klassificerer følgende veterinærlægemidler som receptpligtige:

1. Følgende veterinærlægemidler er receptpligtige:

a) veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer

a) veterinærlægemidler, der indeholder psykotrope stoffer eller narkotika, herunder sådanne, som er omfattet af FN ' s enkeltkonventionen af 1961 angående narkotiske midler som ændret ved protokollen af 1972 og FN ' s konvention af 1971 om psykotrope stoffer

b) veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion

b) veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion

c) antimikrobielle veterinærlægemidler

c) antimikrobielle veterinærlægemidler

d) lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger

d) lægemidler, som er beregnet til behandling af sygdomsforløb, der kræver en nøjagtig forudgående diagnose, eller hvis brug kan have virkninger, som vanskeliggør eller griber ind i senere diagnoser eller behandlinger

e) officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion

e) officinelle lægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion

f) veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen.

f) veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som har været godkendt i under fem år i Unionen.

 

fa) veterinærlægemidler, sm der er udstedt en markedsføringstilladelse for i henhold til artikel 21 og 22.

 

1a. Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere juridiske underkategorier på deres område i overensstemmelse med den respektive nationale lovgivning.

2. En kompetent myndighed eller Kommissionen kan klassificere et veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig potentielle risici for:

2. Et veterinærlægemiddel kan klassificeres som receptpligtigt, hvis produktresuméet indeholder særlige forsigtighedsregler, jf. artikel 30, navnlig potentielle risici for:

a) målarten eller -arterne

a) målarten eller -arterne

b) den person, der indgiver lægemidlet til dyret

b) den person, der indgiver lægemidlet til dyret

c) miljøet.

c) miljøet.

3. Uanset stk. 1 kan en kompetent myndighed eller agenturet undlade at klassificere et veterinærlægemiddel som receptpligtigt, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

3. Uanset stk. 1 kan en kompetent myndighed eller Kommissionen undtage et veterinærlægemiddel fra receptpligten, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

a) indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder.

a) indgiften af veterinærlægemidlet er begrænset til lægemiddelformer, hvis anvendelse ikke kræver særlig viden eller særlige færdigheder.

b) veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert

b) veterinærlægemidlet indebærer ikke nogen direkte eller indirekte risiko for det eller de behandlede dyr, for den person, der indgiver lægemidlet, eller for miljøet, heller ikke hvis det indgives forkert

c) veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige bivirkninger ved korrekt brug

c) veterinærlægemidlets produktresumé indeholder ingen advarsler om eventuelle alvorlige utilsigtede hændelser ved korrekt brug

d) hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser

d) hverken veterinærlægemidlet eller andre lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof, har tidligere været genstand for hyppige indberetninger om utilsigtede hændelser

e) produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept

e) produktresuméet indeholder ikke oplysninger om kontraindikationer i forbindelse med andre veterinærlægemidler, der normalt anvendes uden recept

f) veterinærlægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsforhold

f) veterinærlægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsforhold

g) restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert

g) restkoncentrationer i fødevarer, der er fremstillet af behandlede dyr, frembyder ingen risiko for folkesundheden, heller ikke hvis veterinærlægemidlet anvendes forkert

h) der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af resistens over for anthelmintika, heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert.

h) der er ingen risiko for folke- eller dyresundheden med hensyn til udvikling af antiparasitær resistens, heller ikke hvis veterinærlægemidler indeholdende disse stoffer anvendes forkert

Ændringsforslag    117

Forslag til forordning

Artikel 29 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Uanset stk. 1 kan veterinærlægemidler anvendes uden recept, hvis:

 

a) de er registreret som homøopatiske lægemidler og frigivet til salg på apoteker med en fortynding på mindst D4 (1:10.000) og ikke er fremstillet på basis af alkohol

 

b) enkeltkomponenterne i tilfælde af en registrering som homøopatisk kompleksmiddel indeholder en fortynding på mindst D4 (1:10.000), er frigivet til salg på apoteker og ikke er fremstillet på basis af alkohol.

Ændringsforslag    118

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer eller andre indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer

b) kvalitativ og kvantitativ sammensætning af virksomme stoffer og alle væsentlige indholdsstoffer under anvendelse af fællesnavnene eller de kemiske betegnelser for de virksomme stoffer eller de andre indholdsstoffer

Ændringsforslag    119

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – punkt c – nr. vi

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

vi) hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede hændelser

vi) hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede reaktioner

Ændringsforslag    120

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – punkt c – nr. xiii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

xiii) særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens

xiii) særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens, idet man specificerer, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig forebyggende behandling af fødevareproducerende dyr

Ændringsforslag    121

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – litra e – nr. iii a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

iiia) liste over hjælpestoffer

Ændringsforslag    122

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – litra e a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ea) oplysninger fra miljørisikovurderingen af produktet, navnlig miljømæssige "endpoints" og oplysninger om risikokarakterisering, herunder økotoksikologiske oplysninger om virkninger på arter uden for målgruppen og persistensen af aktive stoffer og aktive metabolitter i jord og vand

Ændringsforslag    123

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – litra j a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ja) når det er tilladt, at veterinærlægemidlet administreres via foderlægemidler, skal der fremlægges oplysninger om muligheden for interaktion mellem veterinærlægemidlet og ingredienserne i foderet, der forringer foderlægemidlets sikkerhed og virkning, i form af en liste over inkompatibilitet.

Ændringsforslag    124

Forslag til forordning

Artikel 31 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Når to produkter har samme terapeutiske effekt, skal der foretages komparative vurderinger. I sådanne tilfælde skal lægemidler, der er farlige for miljøet eller for de behandlede dyr, erstattes af mindre farlige lægemidler med samme terapeutiske virkning.

Ændringsforslag    125

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d) der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse.

d) der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse eller til rutinemæssig profylaktisk behandling af fødevareproducerende dyr eller som tilsætning til foder eller vand til massemedicinering, uden at der er konstateret sygdom hos nogen af dyrene.

Ændringsforslag    126

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e) tilbageholdelsestiden er ikke lang nok til at sikre fødevaresikkerheden

e) den foreslåede tilbageholdelsestid til sikring af fødevaresikkerheden er ikke velbegrundet, eller der er ikke taget højde for den af agenturet eller myndighederne foreslåede tilbageholdelsestid

Ændringsforslag    127

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ga) produktet er et meget problematisk stof

Ændringsforslag    128

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra g b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

gb) virksomme stoffer i lægemidlet, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til EMA's retningslinjer, eller som anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der risikerer at forårsage negative virkninger på miljøet

Ændringsforslag    129

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra h a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ha) lægemidlet er forbundet med væsentligt højere risici for det behandlede dyr, folkesundheden eller miljøet end standardreferencebehandlingen

Ændringsforslag    130

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – nr. h b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

hb) uacceptable bivirkninger eller sekundære virkninger for det behandlede dyr

Ændringsforslag    131

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra i a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ia) veterinærlægemidlet indeholder eller består af organismer eller vira, der er genetisk modificeret i henhold til

 

bilag IA til direktiv 2001/18/EF.

Ændringsforslag    132

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker.

2. Der gives afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse for et antimikrobielt veterinærlægemiddel, hvis det antimikrobielle stof er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker i henhold til stk. 4.

Ændringsforslag    133

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 og under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning fra agenturet med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker.

 

I sin udtalelse behandler agenturet hensigtsmæssig udpegning på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen.

 

Medlemsstater, som gennemfører eller ønsker at gennemføre strengere regler, kan gøre det.

Ændringsforslag    134

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

4. Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet og der arbejdet, som WHO allerede er i gang med antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

 

Denne udpegning foregår i givet fald på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og vil ligeledes overveje administrationsvejen.

Ændringsforslag    135

Forslag til forordning

Artikel 33 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. En markedsføringstilladelse eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der kun adskiller sig fra den tidligere udstedte markedsføringstilladelse med hensyn til styrke, lægemiddelform, administrationsvej eller præsentation, betragtes som værende samme markedsføringstilladelse som den tidligere udstedte for så vidt angår anvendelsen af reglerne for beskyttelse af den tekniske dokumentation.

3. En markedsføringstilladelse eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, der kun adskiller sig fra den tidligere udstedte markedsføringstilladelse med hensyn til styrke, arter, lægemiddelform, administrationsvej eller præsentation, betragtes som værende samme markedsføringstilladelse som den tidligere udstedte for så vidt angår anvendelsen af reglerne for beskyttelse af den tekniske dokumentation.

Ændringsforslag    136

Forslag til forordning

Artikel 34

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

Varighed af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

1. Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på:

1. Den tekniske dokumentation beskyttes i en periode på:

a) 10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte

a) 10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får (opdrættet til kødproduktion), svin, høns, laks, hunde og katte

b) 14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen

b) 14 år for antimikrobielle veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte, der indeholder et antimikrobielt virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som virksomt stof i et veterinærlægemiddel i Unionen

c) 18 år for veterinærlægemidler til bier

c) 20 år for veterinærlægemidler til bier

d) 14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte.

d) 14 år for veterinærlægemidler til andre dyrearter end de i stk. 1, litra a) og c), anførte.

2. Beskyttelsen gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 7.

2. Beskyttelsen gælder fra datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for veterinærlægemidlet i overensstemmelse med artikel 7.

 

2a. Såfremt et veterinærlægemiddel er godkendt til mere end én art, forlænges perioden i overensstemmelse med forlængelsesperioderne i artikel 35.

Ændringsforslag    137

Forslag til forordning

Artikel 34 a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 34a

 

Beskyttelsesperioden for nye datapakker vedrørende eksisterende antimikrobielle veterinærlægemidler

 

1. Nye undersøgelser eller forsøg, som en ansøger om en markedsføringstilladelse indgiver til den kompetente myndighed i forbindelse med et eksisterende antimikrobielt veterinærlægemiddel, som ikke længere er omfattet af en beskyttelsesperiode, indrømmes en selvstændig beskyttelsesperiode på fire år såfremt de er:

 

a) nødvendige for at udvide en markedsføringstilladelse for så vidt angår dosering, lægemiddelform og administrationsvej

 

b) nødvendige for en fornyet vurdering efter krav fra agenturet eller de kompetente myndigheder efter godkendelse, medmindre den kompetente myndighed har stillet krav om den i forbindelse med opfølgning af lægemiddelkontrolmæssige betænkeligheder efter godkendelse eller som betingelse for godkendelse eller som en efterfølgende betingelse efter godkendelse på godkendelsestidspunktet, Hver beskyttelsesperiode fungerer uafhængigt af eventuelle andre, som løber samtidig, og kan derfor ikke kumuleres.

 

2. Andre ansøgere kan ikke anvende resultaterne af disse forsøg eller undersøgelser til kommercielle formål i fireårs perioden uden skriftlig tilladelse fra ihændehaveren af markedsføringstilladelsen i form af en skrivelse, som giver afgang til disse forsøg eller undersøgelser.

Ændringsforslag    138

Forslag til forordning

Artikel 35

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

Forlængelse af varigheden af beskyttelsen af den tekniske dokumentation

1. Godkendes en ændring i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i nævnte artikel fastlagte beskyttelsesperiode med et år for hver yderligere målart, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a), fastlagte beskyttelsesperiode.

1. Såfremt den første markedsføringstilladelse vedrørende mere end en enkelt art eller en ændring godkendes i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med to år for hver yderligere målart i det oprindelige dossier, eller det forudsættes, at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a) eller d), fastlagte beskyttelsesperiode. Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres.

2. Godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år.

2. Udstedes den første markedsføringstilladelse for mere end én art eller godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode. Oplysningerne i ansøgningen om forlængelse af markedsføringstilladelsen skal offentliggøres.

3. Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 18 år.

3. Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 14 år for de produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra a). For produkter, der er omfattet af artikel 34, stk. 1, litra b og d), må perioden ikke overstige 18 år.

4. Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende disse forsøg i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg.

4. Indgiver en person, der ansøger om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel eller en ændring af betingelserne i en markedsføringstilladelse, en ansøgning i henhold til forordning (EF) nr. 470/2009 om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer sammen med kliniske forsøg i løbet af ansøgningsproceduren, må andre ansøgere ikke anvende resultaterne af disse forsøg til kommercielle formål i en periode på fem år efter udstedelsen af den markedsføringstilladelse, med henblik på hvilken de er udført, medmindre den anden ansøger har indhentet skriftligt samtykke hertil i form af en dataadgangstilladelse for så vidt angår disse forsøg.

Ændringsforslag    139

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen.

1. Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen og skal betragtes som den prioriterede procedure. Kommissionen og agenturet sikrer udvikling af og tilskyndelse til anvendelse af den centraliserede procedure, navnlig ved at lette adgangen for SMV'er.

Ændringsforslag    140

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 2 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) veterinærlægemidler, der primært skal anvendes som produktionsfremmere henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse

udgår

Ændringsforslag    141

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 2 – litra c

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c) veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen

c) veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, som på datoen for indgivelsen af ansøgningen ikke har været godkendt som veterinærlægemiddel i Unionen, med undtagelse af veterinærlægemidler, som er underlagt godkendelse i henhold til artikel 21 og 22.

Ændringsforslag    142

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 2 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e) generiske veterinærlægemidler baseret på referenceveterinærlægemidler, som er godkendt efter den centraliserede godkendelsesprocedure.

udgår

Ændringsforslag    143

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse, hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen.

3. For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der også udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse.

Ændringsforslag    144

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på ændring af listen i stk. 2 under hensyn til dyre- og folkesundhedssituationen i Unionen.

udgår

Ændringsforslag    145

Forslag til forordning

Artikel 46 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Ansøgninger om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til den af ansøgeren valgte medlemsstat ("referencemedlemsstaten").

1. Ansøgninger og dossieret om decentraliserede markedsføringstilladelser indgives til samtlige medlemsstater. Den af ansøgeren valgte medlemsstat er ("referencemedlemsstaten").

Ændringsforslag    146

Forslag til forordning

Artikel 46 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse ("de berørte medlemsstater").

2. I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse ("de berørte medlemsstater"). Ansøgeren skal indsende en ansøgning, der er identisk med den, der er indsendt til referencemedlemsstaten, inklusive et identisk dossier, jf. artikel 7, til alle berørte medlemsstater.

Ændringsforslag    147

Forslag til forordning

Artikel 48 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse ("referencemedlemsstaten").

1. Ansøgninger og dossieret om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til samtlige medlemsstater. Den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse, er ("referencemedlemsstaten").

Ændringsforslag    148

Forslag til forordning

Artikel 48 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Der skal gå mindst seks måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den første nationale markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse af den nationale markedsføringstilladelse.

udgår

Ændringsforslag    149

Forslag til forordning

Artikel 48 – stk. 3 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c) angivelse af, i hvilke medlemsstater der pågår en gennemgang af en af ansøgeren indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse for samme veterinærlægemiddel

udgår

Ændringsforslag    150

Forslag til forordning

Artikel 48 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Inden for en frist på 90 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle medlemsstater og ansøgeren sammen med listen over de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker anerkendelse af markedsføringstilladelsen ("de berørte medlemsstater").

4. Inden for en frist på 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle berørte medlemsstater og ansøgeren.

Ændringsforslag    151

Forslag til forordning

Artikel 49 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen").

1. Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen").

Ændringsforslag    152

Forslag til forordning

Artikel 49 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Med henblik på udarbejdelse af anden vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet udpeges der af koordinationsgruppens midte en rapportør.

udgår

Ændringsforslag    153

Forslag til forordning

Artikel 49 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren.

4. Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen eller ændringen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren.

Ændringsforslag    154

Forslag til forordning

Artikel 50 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode agenturet om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet.

1. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode koordinationsgruppen om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet.

Ændringsforslag    155

Forslag til forordning

Artikel 50 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Proceduren for den fornyede gennemgang vedrører kun de punkter i vurderingsrapporten, som ansøgeren har påpeget i den skriftlige meddelelse.

3. Udvalget fastsætter området for gennemgangen i forbindelse med de af ansøgeren indgivne elementer.

Ændringsforslag    156

Forslag til forordning

Artikel 50 – stk. 4

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til koordinationsgruppen sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.

4. Senest 15 dage efter vedtagelsen sender agenturet udvalgets udtalelse til Kommissionen sammen med en rapport, der beskriver udvalgets vurdering af veterinærlægemidlet og gør rede for årsagerne til dets konklusioner. Disse dokumenter fremsendes til orientering til medlemsstaterne og ansøgeren.

Ændringsforslag    157

Forslag til forordning

Artikel 50 – stk. 5

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5. Efter fremlæggelsen af agenturets udtalelse træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer. Referencemedlemsstaten registrerer, at der er enighed, afslutter proceduren og underretter ansøgeren herom. Artikel 49 finder anvendelse. Hvis afgørelsen ikke er i overensstemmelse med agenturets udtalelse, vedlægger koordinationsgruppen denne en nøje redegørelse for årsagerne til forskellene.

5. Inden for en frist på 15 dage fra modtagelsen af udtalelsen udarbejder Kommissionen et udkast til afgørelse i forbindelse med proceduren.

 

Hvis udkastet til afgørelse fastsætter udstedelse af en markedsføringstilladelse omfatter eller henviser udkastet til de dokumenter, som er opført i artikel 28.

 

Hvis udkastet til afgørelse fastsætter et afslag på en ansøgning om markedsføringstilladelse, præciseres grundene til afslaget i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 32.

 

Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen de detaljerede forklaringer vedrørende årsagerne til disse forskelle.

 

Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter, træffe en endelig afgørelse om udstedelse af en markedsføringstilladelse ved hjælp af den decentraliserede procedure. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

 

Agenturet sender de i artikel 28 fastsatte dokumenter til ansøgeren.

 

Agenturet offentliggør udtalelsen efter at have slettet alle kommercielt fortrolige oplysninger.

Ændringsforslag    158

Forslag til forordning

Artikel 51 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Agenturet opretter og ajourfører en EU-database over veterinærlægemidler ("lægemiddeldatabasen").

1. (Vedrører ikke den danske tekst)

Ændringsforslag    159

Forslag til forordning

Artikel 51 – stk. 2 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles

a) veterinærlægemidler, som er godkendt i Unionen af Kommissionen og af de kompetente myndigheder, med tilhørende produktresuméer, indlægssedler og fortegnelser over de steder, hvor de enkelte lægemidler fremstilles, og referencenumre for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet

Ændringsforslag    160

Forslag til forordning

Artikel 52 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser.

2. Indehavere af markedsføringstilladelser har fuld adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen vedrørende deres egne markedsføringstilladelser og begrænset adgang til andre lægemidler.

Ændringsforslag    161

Forslag til forordning

Artikel 52 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor og indlægssedlerne.

3. Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor, indlægssedlerne, miljøoplysningerne samt alle sikkerhedsoplysninger.

Ændringsforslag    162

Forslag til forordning

Artikel 54 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler.

1. Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige og tilstrækkeligt detaljerede data for de enkelte landbrugsbedrifter om salgsmængde både med hensyn til vægt og pris for de enkelte antimikrobielle typer og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler herunder de behandlede arter, diagnosticerede sygdomme og administrationsvej.

Ændringsforslag    163

Forslag til forordning

Artikel 54 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet analyserer dataene og offentliggør en årsrapport.

2. Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet samarbejder med andre europæiske agenturer om at analysere dataerne og offentliggør en årsrapport, som ligeledes skal omfatte tilsvarende data for human anvendelse af antimikrobielle stoffer samt data om situationen omkring antimikrobiel resistens i Unionen, og udsteder i givet fald retningslinjer og henstillinger.

Ændringsforslag    164

Forslag til forordning

Artikel 54 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige data om salgsvolumen og brugen af antiparasitære og hormonelle veterinærlægemidler og stiller disse data til rådighed for agenturet.

Ændringsforslag    165

Forslag til forordning

Artikel 54 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a. Datakravene for vedtagelse af disse gennemførelsesretsakter omfatter dyrearter, dosering, behandlingens varighed og type, antal behandlede dyr og administrationsvej(e). Derudover er det obligatorisk at indberette ikke-foreskreven anvendelse af antimikrobielle stoffer til de nationale myndigheder.

Ændringsforslag    166

Forslag til forordning

Artikel 54 – stk. 4 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4b. Anvendelsen af antibiotika i drikkevand begrænses til tilfælde, hvor et flertal af dyrene er syge, eller hele besætningen er syg. Fem år efter denne forordnings ikrafttrædelse offentliggør Kommissionen en rapport, hvori de forskellige administrationsveje for antibiotika til fødevareproducerende dyr undersøges, især de orale veje via foder og vand, og konsekvenserne for den antimikrobielle resistens gennemgås.

Ændringsforslag    167

Forslag til forordning

Afsnit 2 a (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Afdeling 2a

 

Import, parallelimport og parallelforhandling

Ændringsforslag    168

Forslag til forordning

Artikel 56 a (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 56a

 

Importtilladelser

 

1. Der kræves importtilladelse til følgende aktiviteter:

 

a) import af veterinærlægemidler anvendt inden for rammerne af artikel 8, artikel 115, stk. 1, litra a), nr. ii, artikel 116, stk. 1, litra b), artikel 116, stk. 2, litra b), og artikel 116, stk. 3, litra a) af en dyrlæge eller enhver anden person, som er bemyndiget til at udlevere veterinærlægemidler i medlemsstaterne

 

b) parallelimport af veterinærlægemidler af en godkendt producent eller en godkendt distributør i en medlemsstat, uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Det importerede veterinærlægemiddel og det nationale referencelægemiddel har:

 

i) samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og hjælpestoffer og samme lægemiddelform

 

ii) de samme terapeutiske virkninger og samme målarter

 

Det nationale referencelægemiddel og det parallelimporterede veterinærlægemiddel skal være harmoniseret i overensstemmelse med artikel 69 eller artikel 70, eller godkendt i overensstemmelse med artikel 46 og 48

 

c) parallelforhandling af veterinærlægemidler ved en distributør uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.

 

2. Anmodninger om tilladelse til disse aktiviteter forelægges for de kompetente nationale myndigheder for tilladelse i henhold til stk. 1, litra a), og b) og for agenturet for tilladelser i henhold til stk. 1, litra c)

 

De kompetente myndigheder og agenturet registrerer den tilladelse til parallelimport eller parallelforhandling, som de har udstedt, i databasen over veterinærlægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 51.

 

3. Det lægemiddel, der er importeret parallelt eller distribueret parallelt, markedsføres med emballage og etikettering på det sprog, der er fastsat af import- eller forhandlingsmedlemsstaten.

 

4. Uanset stk. 1 i denne artikel er godkendelsen ikke nødvendig for:

 

a) import af veterinærlægemidler af en dyrlæge, der leverer tjenesteydelser i henhold til bestemmelserne i artikel 114

 

b) en person, der holder selskabsdyrs transport af veterinærlægemidler, der er nødvendige for dyrenes behandling, bortset fra immunologiske lægemidler, og inden for en grænse på tre måneders behandling.

Ændringsforslag    169

Forslag til forordning

Artikel 56 b (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 56b

 

Ansøgninger om importtilladelse

 

1. De ansøgninger om importtilladelse, der er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra a), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten.

 

Disse tilladelser udstedes for en enkelt operation.

 

Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.

 

En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:

 

a) veterinærlægemidlets navn, styrke, lægemiddelform og terapeutiske indikationer

 

b) oprindelsesmedlemsstaten og detaljerne vedrørende markedsføringstilladelsen

 

c) detaljerne vedrørende distributøren med ansvaret for salg af produktet

 

d) importmængder

 

2. De ansøgninger om importtilladelse, der er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra c), indgives til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten.

 

Disse tilladelser udstedes for en periode på fem år.

 

Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den kompetente myndighed, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.

 

En ansøgning om en fremstillingstilladelse skal mindst indeholde følgende oplysninger:

 

a) veterinærlægemidlets navn, styrke og lægemiddelform

 

b) detaljerne om det importerede veterinærlægemiddel og om det godkendte lægemiddel i importmedlemsstaten, og detaljer om ometiketteringens karakter

 

c) ansøgerens navn eller firmanavn

 

d) indehaveren af markedsføringstilladelsens navn eller firmanavn eller logo eller markedsføringstilladelsesnummeret for referenceproduktet og det importerede produkt

 

e) detaljer om det fremstillingssted, hvor veterinærlægemidlerne skal ometiketteres

 

f) navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

 

g) en bekræftelse på, at ansøgeren er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen

 

3. De ansøgninger om importtilladelse, som er nævnt i artikel 56a, stk. 1, litra c), indgives til agenturet.

 

Disse tilladelser udstedes for en periode på fem år.

 

Alle ændringer af de indgivne oplysninger meddeles den agenturet, der om nødvendigt derefter ændrer den oprindelige tilladelse.

 

Ansøgningen skal indeholde oplysninger om:

 

a) navn eller firmanavn på ansøgeren, på den ansøger, der er involveret i ometiketteringen og på paralleldistributøren

 

b) navn på den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

 

c) oprindelses- og bestemmelsesmedlemsstat

 

4. Den kompetente myndighed eller det kompetente agentur kan suspendere tilladelserne til parallelimport eller parallelforhandling eller trække dem tilbage i det øjeblik bestemmelserne i artikel 56a og stk. 1, 2 og 3 i denne artikel ikke længere er opfyldt, eller produktet udgør en risiko for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet.

Ændringsforslag    170

Forslag til forordning

Artikel 57 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 57a

 

Efterfølgende konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse

 

1. Efter gennemførelsen af en decentraliseret procedure i henhold til artikel 46, en procedure for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 48 eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse i henhold til artikel 69 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse indgive en anmodning om at konvertere de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlet til en centraliseret markedsføringstilladelse, som udstedes af Kommissionen, og som er gyldig over hele EU.

 

2. Ansøgningen om konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse indsendes til agenturet og skal indeholde følgende:

 

a) en liste over alle afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelse for det pågældende veterinærlægemiddel

 

b) en liste over de ændringer, der er foretaget siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen

 

c) en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata.

 

3. Senest 30 dage efter modtagelsen af dokumenterne i stk. 2 udarbejder Kommissionen et forslag til beslutning om tildeling af EU-markedsføringstilladelsen i henhold til den i artikel 46, stk. 3, artikel 48, stk. 4, og artikel 69, stk. 3, omtalte vurderingsrapport eller i givet fald en ajourført vurderingsrapport, et produktresumé, etikettering og indlægsseddel.

 

4. Kommissionen træffer en endelig afgørelse i form af gennemførelsesretsakter om tildeling af den centraliserede markedsføringstilladelse.

 

Denne artikel vedrører udelukkende veterinærlægemidler, der er godkendt via en procedure for gensidig anerkendelse, en decentraliseret procedure eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelse efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato.

Ændringsforslag    171

Forslag til forordning

Artikel 64 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning.

1. Hvis en ændringsansøgning opfylder kravene i artikel 61, bekræfter den kompetente myndighed eller agenturet eller en kompetent myndighed, der er udpeget i henhold til artikel 63, stk. 3, modtagelsen af en komplet ansøgning inden for 15 dage.

Ændringsforslag    172

Forslag til forordning

Artikel 68

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Forberedende fase af harmoniseringen

Forberedende fase af harmoniseringen

 

-1a. En enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse eller en gruppe af indehavere af en markedsføringstilladelse kan i overensstemmelse med artikel 9 anmode om en harmonisering af forskellige nationale markedsføringstilladelser, som er blevet udstedt for et bestemt veterinærlægemiddel.

 

-1b. Der udarbejdes et harmoniseret produktresumé for det bestemte veterinærlægemiddel, som der er udstedt markedsføringstilladelser for i forskellige medlemsstater. Koordineringsgruppen udformer detaljerede procedureregler for harmonisering.

 

-1c. Nationale markedsføringstilladelser kan harmoniseres med decentraliserede og/eller gensidigt anerkendte markedsføringstilladelser, hvis de vedrører det samme produkt eller tilsvarende produkter.

1. Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69 et harmoniseret produktresumé for veterinærlægemidler - bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler - der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform, og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden den 1. januar 2004 ("ensartede lægemidler").

1. Der udarbejdes efter proceduren i artikel 69 et harmoniserede anvendelsesbetingelser, jf. artikel 69, stk. 4, for grupper af stort set ensartede veterinærlægemidler - bortset fra homøopatiske veterinærlægemidler - der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer og samme lægemiddelform og hvor der er ført bevis for biologisk ækvivalens (ensartede produkter), og for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser i forskellige medlemsstater inden denne forordnings ikrafttrædelse.

2. Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning.

2. Med henblik på at bestemme den kvalitative og kvantitative sammensætning af virksomme stoffer anses forskellige salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser og derivater af et virksomt stof for at være det samme virksomme stof, medmindre deres egenskaber er meget anderledes med hensyn til sikkerhed eller virkning.

Ændringsforslag    173

Forslag til forordning

Artikel 69

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Procedure for harmonisering af produktresuméer

Procedure for harmonisering af produktresuméer

1. Senest den [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser inden den 1. januar 2004.

1. Senest den [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] giver de kompetente myndigheder koordinationsgruppen listerne over alle de lægemidler, for hvilke der er udstedt nationale markedsføringstilladelser.

2. Koordinationsgruppen opretter grupper af ensartede lægemidler. For hver gruppe af ensartede lægemidler udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør.

2. Koordinationsgruppen opretter grupper af stort set ensartede lægemidler, jf. artikel 68, stk. 4, litra b.. For hver af disse grupper af lægemidler, der i det væsentlige er ensartede, udpeger koordinationsgruppen et medlem, der skal fungere som rapportør.

3. Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen vedrørende muligheden for at harmonisere produktresuméerne for de ensartede veterinærlægemidler i gruppen og forelægger et forslag til et harmoniseret produktresumé.

3. Senest 120 dage efter udpegningen aflægger rapportøren rapport for koordinationsgruppen med forslag om at harmonisere betingelserne vedrørende brugen af gruppen af veterinærlægemidler, der i det væsentlige er ensartede, eller af markedsføringstilladelser for de samme veterinærlægemidler.

4. Harmoniserede produktresuméer for veterinærlægemidler skal indeholde alle følgende oplysninger:

4. Harmoniserede anvendelsesbetingelser skal mindst indeholde følgende oplysninger:

a) alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen

alle de arter, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de principielt ensartede lægemidler i gruppen

b) alle de terapeutiske indikationer, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen

b) alle de terapeutiske indikationer og dosering, der er nævnt i de markedsføringstilladelser, medlemsstaterne har udstedt for de ensartede lægemidler i gruppen

c) den korteste af de tilbageholdelsestider, der er nævnt i produktresuméerne.

c) den tilbageholdelsestid, der sikrer tilstrækkelig beskyttelse af forbrugerne.

 

ca) særlige forholdsregler til imødegåelse af miljøvirkningerne.

 

4a. Ud over anvendelsesbetingelserne kan der ske en harmonisering af andre elementer i resuméet over produktets karakteristika og datakvalitet.

5. Efter fremlæggelsen af en rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen. Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og indehaverne af markedsføringstilladelserne herom.

5. Efter fremlæggelsen af en rapport træffer koordinationsgruppen afgørelse ved et flertal af de tilstedeværende og stemmeafgivende medlemmer af koordinationsgruppen. Rapportøren registrerer, at der er opnået enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelserne herom.

6. Hvis udtalelsen stiller sig positivt til indførelsen af et harmoniseret produktresumé, ændrer medlemsstaterne hver især markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med den opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra rapportøren.

6. Hvis udtalelsen stiller sig positivt til indførelsen af en harmonisering af anvendelsesbetingelserne, ændrer medlemsstaterne markedsføringstilladelsen eller markedsføringstilladelserne for produkter på deres område, således at de elementer, der er opført i stk. 4, når de allerede er en del af resuméet for et produkt, der er omfattet af gruppen, er i overensstemmelse med den opnåede enighed senest 30 dage efter modtagelsen af underretningen herom fra rapportøren. Når der er blevet afgivet en udtalelse, som går ind for vedtagelse af harmoniserede anvendelsesbetingelser, kan markedsføringstilladelser for et bestemt produkt anses som en gensidigt anerkendt markedsføringstilladelse i medfør af denne forordning.

7. Hvis udtalelsen er negativ, finder proceduren i artikel 49 anvendelse.

7. Hvis udtalelsen er negativ, finder proceduren i artikel 49 anvendelse.

Ændringsforslag    174

Forslag til forordning

Artikel 70

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering

Harmonisering af produktresuméer efter en revurdering

1. Uanset artikel 69 kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé.

1. Uanset artikel 69 og på betingelse af, at en harmonisering af anvendelsesbetingelserne for en gruppe produkter bør ske af hensyn til folkesundheden eller dyresundheden i Unionen, kan udvalget forelægge Kommissionen visse grupper af ensartede veterinærlægemidler, for hvilke en videnskabelig revurdering er nødvendig, inden der udarbejdes harmoniserede anvendelsesbetingelser.

 

1a. I forbindelse med harmonisering i medfør af denne artikel henviser lignende veterinærlægemidler til produkter, som ikke alle er biologisk ækvivalente, og med undtagelse af homøopatiske produkter, som indeholder den eller de samme aktive stoffer og har den samme farmakologiske form, eller en række veterinærlægemidler, som tilhører den samme terapeutiske klasse.

2. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende lægemiddelgrupper, for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

2. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse vedrørende lægemiddelgrupper, for hvilke en revurdering er nødvendig. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

3. Uanset artikel 69 revurderes veterinærlægemidler, som er godkendt inden den 20. juli 2000, og veterinærlægemidler, som er godkendt efter denne dato, men som ved miljørisikovurderingen er blevet betegnet som potentielt miljøskadelige, inden der udarbejdes et harmoniseret produktresumé.

3. Uanset artikel 69 vurderes veterinærlægemidler, som ikke har været genstand for en miljøvirkningsvurdering i Unionen i overensstemmelse med bilag II, inden der udarbejdes harmoniserede anvendelsesbetingelser. Med henblik herpå skal indehavere af markedsføringstilladelser ajourføre den i artikel 7, stk. 1, litra b, omhandlede dokumentation.

 

3a. Uanset artikel 69 revurderes de antimikrobielle veterinærlægemidler senest fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

4. I forbindelse med stk. 1 og 3 finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse.

4. I forbindelse med stk. 1, 3 og 3a, finder proceduren for indbringelse af sager i Unionens interesse, jf. artikel 84-87, anvendelse.

Ændringsforslag    175

Forslag til forordning

Artikel 71

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle

Markedsføringstilladelsesindehaveres rolle

Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer, oplysninger om deres lægemidler.

Efter anmodning fra koordinationsgruppen eller agenturet indsender indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er omfattet af gruppen af ensartede lægemidler, som er udpeget med henblik på harmonisering af produktresuméer,eller indehavere af en bestemt produkt, som er udpeget med henblik på harmonisering af markedstilladelser, oplysninger om deres lægemidler.

Ændringsforslag    176

Forslag til forordning

Artikel 72 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Indehavere af markedsføringstilladelser udformer og opretholder et system for indsamling af oplysninger om risiciene ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet, således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77 ("lægemiddelovervågningssystem").

1. Indehavere af markedsføringstilladelser sikrer, at forholdet mellem fordele og risici for de godkendte veterinærlægemidler evalueres løbende, og at indehaverne af markedsføringstilladelserne træffer hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for de godkendte veterinærlægemidler. Med henblik på dette udformer og opretholder indehaverne af markedsføringstilladelserne et system for indsamling, undersøgelse, vurdering og videreformidling af oplysninger om utilsigtede hændelser ved veterinærlægemidler for så vidt angår dyre- og folkesundheden og miljøet, Systemet har til formål at koordinere de nødvendige foranstaltninger, således at de kan opfylde deres overvågningsforpligtelser, jf. artikel 73, 76 og 77, litra e.

Ændringsforslag    177

Forslag til forordning

Artikel 72 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem.

2. De kompetente myndigheder og agenturet fører tilsyn med markedsføringstilladelsesindehavernes lægemiddelovervågningssystem og må ikke have nogen interessekonflikter i forhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Ændringsforslag    178

Forslag til forordning

Artikel 73 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Medlemsstaterne, Kommissionen, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser samarbejder om at etablere og opretholde et system for overvågning af sikkerheden af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 77 og 79 ("EU-lægemiddelovervågningssystem").

1. Medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet samarbejder om at etablere, forbinde og videreudvikle deres system for overvågning af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af godkendte veterinærlægemidler, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 79 ("EU-lægemiddelovervågningssystem"). Indehaverne af markedsføringstilladelser etablerer og opretholder et system for overvågning af sikkerheden, effektiviteten og kvaliteten af deres produkter, således at de kan opfylde deres forpligtelser som anført i artikel 77 og 78.

Ændringsforslag    179

Forslag til forordning

Artikel 73 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle og dyreholdere forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser, uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret ("utilsigtede hændelser"):

2. De kompetente myndigheder, agenturet og indehavere af markedsføringstilladelser giver sundhedsprofessionelle, dyreholdere og medlemsstaternes miljømyndigheder og andre interesserede parter forskellige muligheder for at indberette følgende hændelser, uanset om hændelsen anses for at være lægemiddelrelateret ("utilsigtede hændelser"):

a) enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr

a) enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr, uanset om hændelsen anses for at være produktrelateret eller ej, og uanset om produktet blev givet i overensstemmelse med produktresuméet.

b) enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet

b) enhver observation af et veterinærlægemiddels manglende virkning, herunder mulige tegn på antimikrobiciel resistens, efter administration til et dyr i overensstemmelse med produktresuméet

c) enhver miljømæssig hændelse, der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr

c) enhver utilsigtet, uventet eller negativ miljøvirkning herunder på overflade- og grundvand), der observeres efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr

d) enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel eller et humanmedicinsk lægemiddel til et dyr

d) enhver overtrædelse af tilbageholdelsestiden efter administration af et veterinærlægemiddel til et dyr

e) enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker

e) enhver skadelig reaktion på et veterinærlægemiddel hos mennesker

f) ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.

f) ethvert fund af et virksomt stof i produkter fra dyr bestemt til fødevareproduktion, der overstiger de grænseværdier, der er fastsat i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.

 

fa) enhver mistanke om transmission af et smitstof via et veterinærlægemiddel.

Ændringsforslag    180

Forslag til forordning

Artikel 73 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. De kompetente myndigheder og agenturet skal ud over de i stk. 2 omtalte tilfælde stille forskellige indberetningsmuligheder til rådighed for sundhedsprofessionelle og dyreholdere for at give dem mulighed for at indberette alle reaktioner på et humanmedicinsk lægemiddel hos et dyr.

Ændringsforslag    181

Forslag til forordning

Artikel 73 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 73a

 

Senest seks måneder før datoen for denne forordning ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om en forundersøgelse en kontrolordning for de enkelte stoffer (monografier) og andre mulige alternative metoder til gennemførelse af miljøvirkningsvurderinger for veterinærlægemidler, som i givet fald skal ledsages af et lovforslag.

Ændringsforslag    182

Forslag til forordning

Artikel 74 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler ("lægemiddelovervågningsdatabasen")

1. Agenturet opretter og ajourfører en EU-database for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler ("lægemiddelovervågningsdatabasen"), som er forbundet med lægemiddeldatabasen. EU-databasen over veterinærlægemidler er det centrale modtagepunkt for indehaverne af markedsføringstilladelsernes indberetning af utilsigtede hændelser. Ajourføringen omfatter elektronisk arkivering af originalrapporterne, de tilhørende følgerapporter og en vedvarende kvalitetskontrol af oplysningerne.

Ændringsforslag    183

Forslag til forordning

Artikel 74 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Agenturet udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og Kommissionen funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen.

2. Agenturet udarbejder i samråd med medlemsstaterne, Kommissionen og interesserede parter funktionsspecifikationerne for lægemiddelovervågningsdatabasen. Disse skal omfatte miljøovervågningsdata, hvormed man kan indberette uønskede virkninger på arter uden for målgruppen i økosystemet og udvide antallet af kilder til lægemiddelovervågningssystemet ved at medtage observationer og overvågning af specialister, der ikke nødvendigvis er dyrlæger.

Ændringsforslag    184

Forslag til forordning

Artikel 74 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75.

3. Agenturet sikrer, at de oplysninger, der indberettes til lægemiddelovervågningsdatabasen, uploades og gøres offentligt tilgængelige i overensstemmelse med artikel 75.

Ændringsforslag    185

Forslag til forordning

Artikel 74 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Agenturet sikrer dataudvekslingen mellem EU's lægemiddelovervågningsdatabase og de enkelte medlemsstaters nationale lægemiddelovervågningsdatabaser.

Ændringsforslag    186

Forslag til forordning

Artikel 75 – stk. 3 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse

a) antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter type lægemiddel og aktivt stof, dyreart og type utilsigtet hændelse

Ændringsforslag    187

Forslag til forordning

Artikel 75 – stk. 3 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba) Oplysninger om forekomst af utilsigtede hændelser.

Ændringsforslag    188

Forslag til forordning

Artikel 75 – stk. 3 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. De sundhedsprofessionelle har adgang til databaser om lægemiddelovervågning vedrørende følgende oplysninger:

 

a) antal utilsigtede hændelser, der indberettes hvert år, opdelt efter lægemiddel, dyreart og type utilsigtet hændelse

 

b) tidligere erklæringer vedrørende det samme produkt eller antallet af sager pr. art, der er forekommet i løbet af de seneste seks måneder

 

c) oplysninger om resultaterne af signalpåvirkningssystemet for veterinærlægemidler og produktgrupper.

Ændringsforslag    189

Forslag til forordning

Artikel 76 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. De kompetente myndigheder registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet på deres medlemsstats område, senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse.

1. De kompetente myndigheder registrerer og vurderer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som de har fået kendskab til i henhold til artikel 73, og som er indtruffet på deres medlemsstats område, og ajourfører umiddelbart disse heri, dog senest 15 dage efter de blev bekendt hermed. De kompetente myndigheder registrerer alle alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse..

Ændringsforslag    190

Forslag til forordning

Artikel 76 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer i lægemiddelovervågningsdatabasen alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler, senest 30 dage efter modtagelsen af indberetningen af den utilsigtede hændelse.

2. Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer og vurderer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere har indberettet til dem, og som er indtruffet i Unionen eller i et tredjeland, i forbindelse med deres godkendte veterinærlægemidler. Alvorlige utilsigtede hændelser hos dyr, forgiftning af mennesker ved brug af et veterinærlægemiddel og hændelser i miljøet, som iagttages efter indgift af et veterinærmedicinsk lægemiddel til et dyr, skal indberettes senest 15 dage efter modtagelsen af en sådan rapport om en utilsigtet hændelse. Mindre alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelse af veterinærlægemidler skal indberettes senest 42 dage efter modtagelsen af oplysningerne. Der gælder andre krav for utilsigtede hændelser, der konstateres under kliniske forsøg, således som det fremgår af retningslinjerne for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg.

Ændringsforslag    191

Forslag til forordning

Artikel 76 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsamle specifikke lægemiddelovervågningsdata, navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet, og beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom.

3. En kompetent myndighed kan på eget initiativ eller på anmodning fra agenturet anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge specifikke lægemiddelovervågningsdata som f.eks. oplysninger om løbende evalueringer af forholdet mellem risici og fordele, navnlig vedrørende anvendelsen af et veterinærlægemiddel til bestemte dyrearter, for at sikre folke- eller dyresundhed, sikkerheden for de personer, der administrerer lægemidlet, eller beskyttelse af miljøet. Myndigheden giver en detaljeret begrundelse for anmodningen og underretter de øvrige kompetente myndigheder og agenturet herom.

 

Indehaverne af markedsføringstilladelser skal imødekomme anmodningen inden for en af den kompetente myndighed fastsat rimelig frist.

Ændringsforslag    192

Forslag til forordning

Artikel 77 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til.

1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for lægemiddelovervågningen af de lægemidler, som han har en markedsføringstilladelse til, og træffer alle passende foranstaltninger til at tilskynde sundhedsprofessionelle og dyreholdere til at indberette utilsigtede hændelser.

Ændringsforslag    193

Forslag til forordning

Artikel 77 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart, beskrives disse aftaler detaljeret i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

2. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har outsourcet lægemiddelovervågningsopgaver til en tredjepart (kontrahent), fastlægges det klart, hvem de ansvarlige for begge parter er, i en aftale og i masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet.

Ændringsforslag    194

Forslag til forordning

Artikel 77 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal regelmæssigt sikre, at kontrahenten varetager opgaverne i henhold til aftalen.

Ændringsforslag    195

Forslag til forordning

Artikel 77 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en eller flere personer, der er tilstrækkeligt sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed. Disse personer skal være bosiddende og udføre deres arbejde i Unionen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kun udpege én sagkyndig person pr. masterfil for lægemiddelovervågningssystemet.

3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed. Denne person skal være bosiddende og udføre sit arbejde i Unionen. Personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning kan outsource specifikke arbejdsområder til andet, tilstrækkeligt uddannet personale, men har fortsat ansvaret for lægemiddelovervågningssystemet og sikkerhedsprofilerne for markedsføringstilladelsesindehaverens veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    196

Forslag til forordning

Artikel 77 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal disse aftaler specificeres i kontrakten.

4. Hvis de i artikel 78 nævnte opgaver, som udføres af den sagkyndige person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning, er blevet outsourcet til en tredjepart, skal de pågældende aftaler tydeligt specificeres i en kontrakt.

Ændringsforslag    197

Forslag til forordning

Artikel 77 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser i forbindelse med veterinærlægemidler uden først at have underrettet den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller af agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure.

6. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke offentliggøre oplysninger vedrørende utilsigtede hændelser og mulige lægemiddelovervågningsproblemer i forbindelse med veterinærlægemidler uden på forhånd at have fremsendt en kopi af disse oplysninger til den eller de kompetente myndigheder, der har udstedt tilladelsen, eller til agenturet, hvis markedsføringstilladelsen blev udstedt efter den centraliserede procedure.

Ændringsforslag    198

Forslag til forordning

Artikel 77 a (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 77a

 

Central masterfil

 

Tilrettelæggelsen af processer for lægemiddelovervågning for indehaverne af markedsføringstilladelse er beskrevet i en central masterfil, som er underlagt medlemsstaternes godkendelse. De fælles vurderingsprocedurer for disse godkendelser fastsættes af medlemsstaterne, og de heraf følgende afgørelser anerkendes i hele Unionen.

 

Den kompetente myndighed træffer en afgørelse om denne godkendelse inden for 90 dage fra modtagelsen af en fuldstændig ansøgning.

 

Den centrale masterfil sendes direkte til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udpegede sagkyndige person gennemfører de operationer, der er beskrevet i filen. Den relevante kompetente myndighed underretter indehaveren om sin afgørelse og registrerer den i EU's database over veterinærlægemidler med kopien af den tilsvarende centrale masterfil.

 

Indehaveren indgiver ligeledes alle væsentlige ændringer af sin centrale masterfil til den kompetente myndighed.

Ændringsforslag    199

Forslag til forordning

Artikel 78

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

Sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågning

Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, skal udføre følgende opgaver:

Sagkyndige personer, der er ansvarlige for lægemiddelovervågning, jf. artikel 77, stk. 3, sikrer, at følgende opgaver udføres:

a) udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender med hensyn til det veterinærlægemiddel, som tilladelsen er udstedt for ("masterfil for lægemiddelovervågningssystemet"), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for

a) udarbejde og ajourføre en detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anvender ("masterfil for lægemiddelovervågningssystemet"), for alle lægemidler, som de er ansvarlige for

b) tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende referencenummeret for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen

b) tildele masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet et referencenummer og indsende det relevante referencenummer for masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet for hvert lægemiddel til lægemiddeldatabasen

c) underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen

c) underrette de kompetente myndigheder og agenturet om det sted, hvor den sagkyndige person udfører sit arbejde, og hvor masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet er tilgængelig i Unionen

d) etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen

d) etablere og opretholde et system, der sikrer, at alle utilsigtede hændelser, inklusive ikke-målorganismer og miljøet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, indsamles og registreres, således at de er tilgængelige mindst et sted i Unionen

e) udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76

e) udarbejde rapporter om utilsigtede hændelser, jf. artikel 76

f) sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen

f) sikre, at indsamlede rapporter om utilsigtede hændelser registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen

g) sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel

g) sikre, at de kompetente myndigheders eller agenturets anmodninger om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et veterinærlægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder med oplysninger om, hvor stor salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende veterinærlægemiddel

h) underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen

h) underrette de kompetente myndigheder om enhver anden oplysning, der er relevant for at påvise en ændring i forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder relevante oplysninger om overvågningsundersøgelser efter markedsføringen

i) ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt

i) ved hjælp af lægemiddelovervågningssystemet evaluere alle oplysninger, overveje muligheder for risikominimering og -forebyggelse og træffe passende foranstaltninger, hvis det er nødvendigt

j) kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt

j) kontrollere lægemiddelovervågningssystemet og sikre, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og implementeres, hvis det er nødvendigt

k) sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, gennemgår videreuddannelseskurser

k) sikre, at alt personale, der beskæftiger sig med udførelsen af lægemiddelovervågningsforanstaltninger, gennemgår løbende videreuddannelse, der er skræddersyet til deres opgaver; sikre, at uddannelseskurser dokumenteres og deres effektivitet evalueres.

l) give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.

l) give de kompetente myndigheder og agenturet meddelelse om enhver lovgivningsmæssig foranstaltning, der træffes i en anden medlemsstat eller i et tredjeland, og som er baseret på lægemiddelovervågningsdata, senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.

 

la) for hvert produkt at gennemføre en årlig revision af forholdet mellem risici og fordele under hensyntagen til alle foreliggende lægemiddelovervågningsdata for det pågældende produkt, herunder signalpåvisning i forbindelse med lægemiddelovervågning. Revisionen skal dokumenters af indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet registreres i lægemiddelovervågningsdatabasen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger dokumentationen for resultatet af revisionen efter anmodning fra den nationale kompetente myndighed eller under en inspektion, som gennemføres i medfør af artikel 128.

 

lb) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at personen med kvalifikationer inden for lægemiddelovervågning har beføjelser til at ajourføre og udbygge lægemiddelovervågningssystemet, og styrke overholdelsen af kravene.

Ændringsforslag    200

Forslag til forordning

Artikel 79 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt.

1. De kompetente myndigheder evaluerer alle utilsigtede hændelser, som indehavere af markedsføringstilladelser, sundhedsprofessionelle og dyreholdere indberetter til dem, håndterer risici og træffer de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 130-135, vedrørende markedsføringstilladelser, hvis det er nødvendigt.

Ændringsforslag    201

Forslag til forordning

Artikel 79 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. De kompetente myndigheder og agenturet giver rettidigt offentligheden, dyrlæger og andre sundhedsprofessionelle alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler.

4. De kompetente myndigheder og agenturet offentliggør rettidigt alle vigtige oplysninger om utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelsen af et veterinærlægemiddel enten elektronisk eller via andre offentlige kommunikationskanaler. De kompetente myndigheder og agenturet skal sikre, at dyrlægerne får tilbagemeldinger om indberettede utilsigtede hændelser og regelmæssige tilbagemeldinger om alle indberettede bivirkninger.

Ændringsforslag    202

Forslag til forordning

Artikel 79 – stk. 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5. De kompetente myndigheder kontrollerer ved hjælp af inspektioner, jf. artikel 125, at indehavere af markedsføringstilladelser overholder de krav vedrørende lægemiddelovervågning, der er fastsat i denne afdeling.

5. De kompetente myndigheder kontrollerer ved hjælp af inspektioner, jf. artikel 125, eller på enhver anden måde, at indehavere af markedsføringstilladelser overholder de krav vedrørende lægemiddelovervågning, der er fastsat i denne afdeling.

Ændringsforslag    203

Forslag til forordning

Artikel 80 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.

1. En kompetent myndighed kan delegere opgaver, den har fået pålagt, jf. artikel 79, til en kompetent offentlig myndighed i en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.

Ændringsforslag    204

Forslag til forordning

Artikel 81

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Signalforvaltningsproces

Signalforvaltningsproces

1. De kompetente myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen ("signalforvaltningsproces").

1. Indehavere af markedsføringstilladelser, kompetente myndigheder, andre berørte myndigheder og agenturet samarbejder om at overvåge data i lægemiddelovervågningsdatabasen for at fastslå, om der er ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved veterinærlægemidler, med det formål at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen ("signalforvaltningsproces").

2. De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen.

De kompetente myndigheder og agenturet opretter grupper af veterinærlægemidler, for hvilke signalforvaltningsprocessen kan kombineres med henblik på at påvise risici for dyre- og folkesundheden og for miljøbeskyttelsen.

3. Agenturet og koordinationsgruppen skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf ("ledende myndighed").

3. Agenturet og veterinærlægemiddelovervågningsgruppen skal nå til enighed om deling af overvågningsdataene vedrørende grupper af veterinærlægemidler, der er registreret i lægemiddelovervågningsdatabasen. For hver gruppe af veterinærlægemidler udpeges en kompetent myndighed eller agenturet som ansvarlig(t) for overvågning heraf ("ledende myndighed").

4. Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen.

4. I betragtning af at indehaverne af markedsføringstilladelsen ligger inde med den største sagkundskab og de fleste oplysninger om de produkter, som de har ansvaret for, kan den ledende myndighed om nødvendigt høre dem under signalforvaltningsprocessen. Resultaterne af signalforvaltningsprocessen skal godkendes af de kompetente myndigheder og i givet fald agenturet. Den ledende myndighed registrerer resultaterne i lægemiddelovervågningsdatabasen.

5. Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135.

5. Om nødvendigt og på grundlag af resultaterne af signalforvaltningsprocessen, jr. stk. 4, træffer de kompetente myndigheder og Kommissionen passende foranstaltninger, jf. artikel 130-135.

Ændringsforslag    205

Forslag til forordning

Artikel 82 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den på ny hvert femte år.

Før udløbet af gyldighedsperioden på tre år gennemgås markedsføringstilladelser for et begrænset marked, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 21, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Efter den første fornyede gennemgang gennemgås den, om nødvendigt, på ny hvert femte år.

Ændringsforslag    206

Forslag til forordning

Artikel 83

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Artikel 83

udgår

Procedure for fornyet gennemgang af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder

 

1. Før udløbet af gyldighedsperioden på et år gennemgås markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med artikel 22, på ny efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.

 

2. Ansøgningen om fornyet gennemgang indgives til den kompetente myndighed, der udstedte tilladelsen, eller agenturet mindst tre måneder før udløbet af markedsføringstilladelsen

 

3. Når der er indgivet en ansøgning om fornyet gennemgang, vedbliver markedsføringstilladelsen med at være gyldig, indtil den kompetente myndighed eller Kommissionen har truffet en afgørelse om ansøgningen.

 

4. Den kompetente myndighed eller Kommissionen kan til enhver tid udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i en ubegrænset tidsperiode, forudsat at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger de manglende fuldstændige data om sikkerhed og virkning, jf. artikel 22, stk. 1.

 

Ændringsforslag    207

Forslag til forordning

Artikel 88 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90.

1. Uanset artikel 5 registreres homøopatiske veterinærlægemidler, som opfylder de krav, som er fastsat i artikel 89, og som ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler, i overensstemmelse med artikel 90. Veterinærlægemidler, der er registreret eller godkendt senest den 31. december 1993, berøres ikke af denne artikel.

Ændringsforslag    208

Forslag til forordning

Artikel 88 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, godkendes i henhold til de generelle bestemmelser. Hvad angår sikkerhedsundersøgelser, prækliniske og kliniske forsøg med homøopatiske veterinærlægemidler, som ikke er underlagt artikel 89, stk. 1, kan en medlemsstat på sit område indføre eller bibeholde særlige bestemmelser i overensstemmelse med de principper og den særlige praksis, der gælder i denne medlemsstat.

Ændringsforslag    209

Forslag til forordning

Artikel 89 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen

b) fortyndingsgraden skal sikre, at lægemidlet er uskadeligt; især må lægemidlet ikke indeholde mere end en del pr. 10 000 af grundtinkturen, medmindre lægemidlets indholdsstoffer er medtaget i tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med bemærkningen "MRL ikke påkrævet"

Ændringsforslag    210

Forslag til forordning

Artikel 90 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres

a) den eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé eller dokumenteret i en monografi med angivelse af de forskellige administrationsmåder, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres

Ændringsforslag    211

Forslag til forordning

Artikel 91 – stk. 1 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba) Ud over fremstillingstilladelsen skal de anførte producenter også dokumentere og bekræfte en produktion i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP).

Ændringsforslag    212

Forslag til forordning

Artikel 91 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Der kræves heller ikke en fremstillingstilladelse til tilberedning, påfyldning eller ændringer af indpakning eller præsentation, for så vidt disse processer udelukkende udføres med henblik på udlevering ved farmaceuter på et apotek eller ved dyrlæger i en dyrlægepraksis.

Ændringsforslag    213

Forslag til forordning

Artikel 93 – stk. 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5. En fremstillingstilladelse kan udstedes på betingelse af, at ansøgeren træffer foranstaltninger eller indfører særlige procedurer inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt.

5. En fremstillingstilladelse kan ved mindre fejl udstedes på betingelse af, at ansøgeren afhjælper disse fejl inden for en fastsat tidsfrist. Fremstillingstilladelsen kan suspenderes, hvis disse krav ikke er opfyldt. Fremstillingstilladelsen gives ikke, såfremt fremstillingen medfører uacceptable risici for miljøet.

Ændringsforslag    214

Forslag til forordning

Artikel 98 – stk. 1 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca) overholde reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler, som er fastlagt i EU, og som aktive stoffer udelukkende at anvende råvarer, der er fremstillet i overensstemmelse med reglerne for god fremstillingspraksis for råvarer i EU

Ændringsforslag    215

Forslag til forordning

Artikel 104 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Levering af små mængder af veterinærlægemidler fra en detailhandler til en anden betragtes ikke som engrosforhandling.

3. Transaktioner i forbindelse med køb, salg, import og eksport af veterinærlægemidler eller enhver anden handelstransaktion med lægemidler med eller uden økonomisk vinding for øje er betinget af en tilladelse til engrosforhandling af veterinærlægemidler. Denne tilladelse gælder ikke for transaktioner i forbindelse med en producents levering af veterinærlægemidler, han selv har fremstillet, eller detailsalg af veterinærlægemidler af de personer, der er beføjet til at udøve denne aktivitet i overensstemmelse med artikel 107.

Ændringsforslag    216

Forslag til forordning

Artikel 104 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a. Med udgangspunkt i god praksis for humanmedicinske lægemidler indfører Kommissionen senest 24 måneder efter denne forordnings ikrafttræden principper og retningslinjer for god praksis for engrosforhandling af veterinærlægemidler, som engrosforhandleren skal overholde.

Ændringsforslag    217

Forslag til forordning

Artikel 104 – stk. 4 b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4b. En engrosforhandler køber kun lægemidler hos producenten, en person, der er udpeget af indehaveren af markedsføringstilladelsen, eller personer, der selv er i besiddelse af en tilladelse til engrosforhandling.

Ændringsforslag    218

Forslag til forordning

Artikel 104 – stk. 5 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

5a. Engrosforhandleren overholder de forpligtelser, der er fastsat i artikel 105, stk. 3, litra d) og e), vedrørende levering af lægemidler.

Ændringsforslag    219

Forslag til forordning

Artikel 105 – stk. 3 – litra a

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler

a) råder over personale med tekniske kvalifikationer og egnede og tilstrækkelige lokaler, som repræsentanterne for den kompetente myndighed til enhver tid har adgang til, der opfylder de krav, der i den pågældende medlemsstat stilles til oplagring og håndtering af veterinærlægemidler

Ændringsforslag    220

Forslag til forordning

Artikel 105 – stk. 3 – litra c a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca) for så vidt angår levering af lægemidler til personer med tilladelse til udøvelse af detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, garanterer han et permanent udvalg af lægemidler, som opfylder behovene på det område, han leverer til, og at gennemføre leveringeren af de ønskede leverancer inden for en kort periode på hele det nævnte område

Ændringsforslag    221

Forslag til forordning

Artikel 105 – stk. 3 – litra c b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

cb) han sikrer inden for rammerne af sit ansvarsområde, en passende og fortsat levering af lægemidler til personer med tilladelse til at udøve detailhandel i medlemsstaten i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, til dækning af behovene på dyresundhedsområdet i den pågældende medlemsstat

Ændringsforslag    222

Forslag til forordning

Artikel 105 – stk. 3 – litra c c (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

cc) han underretter den kompetente myndighed om enhver varemangel, der kan skade de dyresundhedsmæssige behov i den pågældende medlemsstat

Ændringsforslag    223

Forslag til forordning

Artikel 106 a (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 106a

 

Sagkyndig person

 

1. Indehaveren af en engrosforhandlingstilladelse skal til stadighed råde over mindst én sagkyndig, der opfylder de i denne artikel fastsatte betingelser, og som især er ansvarlig for udførelsen af de i artikel 104 definerede opgaver.

 

2. Den sagkyndige skal være i besiddelse af et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis og skal have tilstrækkelig erfaring inden for engrosforhandling. Indehaveren af tilladelsen kan selv påtage sig det i stk. 1 omhandlede ansvar, hvis han personligt opfylder de ovenfor fastlagte betingelser.

 

3. Den kompetente myndighed sikrer ved passende administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfærd, at den sagkyndige person, jf. artikel 100, overholder sine forpligtelser. Den kompetente myndighed kan midlertidigt suspendere disse personer, hvis der indledes en administrativ eller disciplinær procedure imod dem for pligtforsømmelse.

Ændringsforslag    224

Forslag til forordning

Artikel 107 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de har ansvaret for, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling.

2. Personer, der er beføjet til at ordinere veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må kun sælge antimikrobielle lægemidler til dyr, som de umiddelbart har ansvaret for, efter at der er stillet en hensigtsmæssig veterinær diagnose og foretaget en undersøgelse af det/de pågældende dyr, og kun i den mængde, der kræves til den pågældende behandling. I tilfælde af fødevareproducerende dyr skal der træffes afgørelse om en fortsættelse af behandlingen med antimikrobielle produkter på grundlag af en fornyet dyrlægeundersøgelse.

Ændringsforslag    225

Forslag til forordning

Artikel 107 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Medlemsstaterne kan af hensyn til beskyttelse af den offentlige sundhed, dyresundheden og miljøet fastsætte skærpede betingelser for detailsalg af veterinærlægemidler på deres territorium, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risiciene og ikke forstyrrer det indre marked i urimelig grad.

Ændringsforslag    226

Forslag til forordning

Artikel 107 – stk. 2 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2b. Enhver økonomisk interesse i virksomheder, der sælger, fremstiller eller importerer veterinærlægemidler er forbudt.

Ændringsforslag    227

Forslag til forordning

Artikel 107 – stk. 2 c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2c. Under hensyn til risiciene forbundet med antimikrobiel resistens forbydes direkte eller indirekte fremme af en hvilken som helst form for økonomisk incitament fra medicinalfirmaer til fordel for personer, der ordinerer veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    228

Forslag til forordning

Artikel 107 – stk. 3 – indledning

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af veterinærlægemidler:

3. Detailforhandlere af veterinærlægemidler skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hvert køb og salg af receptpligtige veterinærlægemidler:

Ændringsforslag    229

Forslag til forordning

Artikel 107 – stk. 3 – afsnit 1 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Medlemsstaterne kan, hvis de finder det nødvendigt, kræve, at forpligtelsen til at føre dette register ligeledes finder anvendelse ved køb og salg af ikke-receptpligtige veterinærlægemidler

Ændringsforslag    230

Forslag til forordning

Artikel 108

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Fjernsalg af veterinærlægemidler

Fjernsalg af veterinærlægemidler

1. Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler gennem informationssamfundstjenester som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF1 til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af, at disse lægemidler er i overensstemmelse med lovgivningen i bestemmelsesmedlemsstaten.

1. Personer, der i overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, har tilladelse til at foretage detailsalg af veterinærlægemidler, kan tilbyde veterinærlægemidler med undtagelse af antimikrobielle, psykotropiske, biologiske og immunologiske veterinærlægemidler over internettet til fysiske eller juridiske personer, der er etableret i Unionen, på betingelse af:

 

a) at veterinærlægemidlerne og recepterne er i overensstemmelse med lovgivningen i destinationsmedlemsstaten;

 

b) at den fysiske eller juridiske person, som udbyder veterinærlægemidler, har tilladelse eller er kvalificeret til at levere receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler til offentligheden, også i fjernsalg, i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den medlemsstat, hvor denne person er etableret.

 

c) at den i litra a) omhandlede person som minimum har meddelt den medlemsstat, hvor personen er etableret, følgende oplysninger:

 

i) navn og firmanavn og fast adresse på det forretningssted, hvorfra disse veterinærlægemidler leveres

 

ii) den første dato for udbud af veterinærlægemidler til fjernsalg til offentligheden over internettet;

 

iii) adressen på det websted, der benyttes til formålet, og alle relevante oplysninger til identifikation af dette websted.

 

1a. Af hensyn til den offentlige sundhed og dyresundheden, dyrevelfærden og miljøbeskyttelsen har medlemsstaterne beføjelse til på deres territorium at begrænse eller fastsætte betingelser eller begge for fjernsalg af veterinærlægemidler over internettet til offentligheden eller for receptpligtige veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr.

2. Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF2, skal websteder, der tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde:

2. Ud over de informationskrav, der er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF2,og i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU2a skal websteder, der tilbyder veterinærlægemidler, mindst indeholde:

a) kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret

a) kontaktoplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor detailforhandleren, der tilbyder veterinærlægemidler, er etableret

b) et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5

b) et link til det websted i etableringsmedlemsstaten, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 5

c) det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c).

c) det i overensstemmelse med stk. 3 indførte fælles logo, der vises tydeligt på hver side på det websted, der vedrører fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden og indeholder et link til oplysningerne om detailforhandleren på listen over godkendte detailforhandlere, jf. stk. 5, litra c).

3. Der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler.

3. Der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som samtidig gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler til offentligheden, er etableret. Logoet skal vises tydeligt på websteder, der tilbyder fjernsalg af veterinærlægemidler.

4. Kommissionen vedtager udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

4. Kommissionen vedtager udformningen af det fælles logo ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

5. Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger:

5. Hver medlemsstat opretter et websted vedrørende fjernsalg af lægemidler, der mindst indeholder følgende oplysninger:

a) oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester, herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler

a) oplysninger om dens gældende nationale lovgivning vedrørende tilbud af veterinærlægemidler ved fjernsalg over internettet, herunder oplysninger om, at der kan være forskelle mellem medlemsstaterne, når det gælder klassificeringen af udleveringen af veterinærlægemidler

b) oplysninger om det fælles logo

b) oplysninger om det fælles logo

c) en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser.

c) en liste over detailforhandlere etableret i medlemsstaten, der er godkendt til at tilbyde veterinærlægemidler til offentligheden ved fjernsalg over internettet i overensstemmelse med stk. 1, samt disse forhandleres webadresser. samt et hyperlink til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6.

 

ca) oplysninger om fremgangsmåderne til sikker bortskaffelse af lægemidler, herunder angivelse dels af det offentlige eller private organ, der på nationalt eller lokalt plan er ansvarligt for bortskaffelsen af rester af veterinærlægemidler, og dels af de indsamlingssteder, der stilles gratis til rådighed med henblik på en sådan bortskaffelse.

 

cb) hyperlinks til de organers websteder, der i medlemsstaterne er ansvarlige for opstilling af lister over autoriserede nationale detailhandlere.

De websteder, som medlemsstaterne opretter, skal indeholde et link til agenturets websted, der er oprettet i overensstemmelse med stk. 6.

 

6. Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat.

6. Agenturet opretter et websted med oplysninger om det fælles logo. Agenturets websted skal udtrykkeligt nævne, at medlemsstaternes websteder indeholder oplysninger om personer, der har tilladelse til at tilbyde lægemidler til offentligheden ved fjernsalg gennem informationssamfundstjenester i den pågældende medlemsstat. Agenturets websted skal være forbundet med de websteder for det ansvarlige organ i hver medlemsstat, hvor medlemsstatens godkendte forhandlere er oplistet.

7. Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden på deres område indføre betingelser for detailsalg af lægemidler, der tilbydes offentligheden ved fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundstjenester.

 

 

7a. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at andre personer end dem, der er anført i stk. 1, som udbyder veterinærlægemidler til offentligheden gennem fjernsalg over internettet, og som driver virksomhed på deres territorium, gøres til genstand for effektive, forholdsmæssige og afskrækkende sanktioner i tilfælde af misbrug eller ulovlig praksis eller undladelse af at forholde sig i overensstemmelse med den faglige adfærdskodeks.

 

7b. Senest seks måneder før denne forordnings ikrafttrædelse vedtager Kommissionen retningslinjer, som kan bistå medlemsstaterne med at udvikle et harmoniseret system med digital receptudstedelse i hele Unionen, herunder foranstaltninger til kontrol med grænseoverskridende udstedelse af recepter for veterinærlægemidler.

 

7c. på grundlag de i stk. 7a omhandlede retningslinjer tilskyndes medlemsstaterne til at udvikle et harmoniseret system med digital receptudstedelse i hele Unionen, herunder foranstaltninger til kontrol med grænseoverskridende udstedelse af recepter for veterinærlægemidler. Medlemsstaterne tilskyndes ligeledes til at oprette et system, som skal gøre det nemmere at indgive recepter elektronisk gennem en national database, som direkte er forbundet med alle apoteker (både forretninger og internetselskaber), de nationale kompetente myndigheder og dyrlæger.

____________________

____________________

1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter samt forskrifter for informationssamfundstjenester (EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37).

udgår

2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked ("Direktivet om elektronisk handel") (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).

2 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/31/EF af 8. juni 2000 om visse retlige aspekter af informationssamfundstjenester, navnlig elektronisk handel, i det indre marked ("Direktivet om elektronisk handel") (EFT L 178 af 17.7.2000, s. 1).

 

2a Parlamentets og Rådets direktiv 2011/83/EU af 25. oktober 2011 om forbrugerrettigheder, om ændring af Rådets direktiv 93/13/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/44/EF samt om ophævelse af Rådets direktiv 85/577/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF (EFT L 304 af 22.11.2011, s. 64).

Ændringsforslag    231

Forslag til forordning

Artikel 109 – overskrift

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Detailsalg af anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope veterinærlægemidler

Detailsalg, som udelukkende omfatter receptpligtige lægemidler eller virksomme stoffer med anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber

Ændringsforslag    232

Forslag til forordning

Artikel 109 – stk. 1

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der specifikt har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber.

1. Kun fremstillere, engrosforhandlere og detailforhandlere, der har tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning, må levere og købe receptpligtige veterinærlægemidler, som har anabolske, antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske, hormonale, immunologiske eller psykotrope egenskaber, eller stoffer, som kan anvendes som veterinærlægemidler, og som har disse egenskaber. Når der er tale om dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion (dvs. kæledyr og små dyr), skal alle detailhandlende – fra supermarkeder, dyreforretninger til traditionelle og online (veterinære) apoteker – have lov til at sælge antiparasitære og antiinflammatoriske produkter, uden at de specifikt skal have tilladelse hertil.

Ændringsforslag    233

Forslag til forordning

Artikel 109 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion:

3. Disse fremstillere og leverandører skal nøjagtigt registrere følgende oplysninger for hver købs- og salgstransaktion af receptpligtige veterinærlægemidler:

Ændringsforslag    234

Forslag til forordning

Artikel 109 – stk. 3 – afsnit 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d) leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb eller modtagerens navn og adresse i tilfælde af salg.

d) leverandørens navn og adresse i tilfælde af køb.

Ændringsforslag    235

Forslag til forordning

Artikel 110

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Dyrlægerecepter

Dyrlægerecepter

1. En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer ("minimumskrav"):

1. En dyrlægerecept skal mindst indeholde følgende elementer ("minimumskrav"):

a) identifikation af det dyr, der er i behandling

a) identifikation af det dyr eller den dyreklasse, der er i behandling, og den sygdom, som behandles

b) fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret

b) fuldstændigt navn og kontaktoplysninger for dyreejeren eller den ansvarlige for dyret

c) udstedelsesdato

c) udstedelsesdato

d) fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning)

d) fuldstændigt navn og kontaktoplysninger på den person, der udskriver recepten, samt vedkommendes kvalifikationer og medlemsnummer (branchesammenslutning)

e) underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der udskriver recepten

e) underskrift eller tilsvarende elektronisk form for identifikation af den person, der udsteder recepten

f) det ordinerede lægemiddels navn

f) det ordinerede lægemiddels navn og det/de aktive stof/stoffer

g) lægemiddelform (tablet, opløsning osv.)

g) lægemiddelform (tablet, opløsning osv.)

h) mængde

h) mængde og i tilfælde, hvor behandlingen skal gentages, bør den også indeholde oplysninger om det antal gange, den kan gentages

i) styrke

i) styrke

j) dosering

j) dosering

k) tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

k) tilbageholdelsestid, hvis det er relevant

l) alle nødvendige advarsler

l) alle nødvendige advarsler og begrænsninger, herunder eventuelle risici forbundet med uforsigtig anvendelse af antimikrobielle produkter.

m) hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom.

m) hvis et lægemiddel ordineres til en tilstand, der ikke er nævnt i markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel, en erklæring herom.

 

ma) receptens gyldighedsperiode

2. En dyrlægerecept må kun udskrives af en person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning.

2. En dyrlægerecept må kun udskrives af en dyrlæge eller en anden person med beføjelse hertil i henhold til gældende national lovgivning, efter en behørig vurdering af det pågældende dyrs sundhedstilstand;

 

2a. En dyrlægerecept for et veterinærlægemiddel, som har anabolske, anti-inflammatoriske, anti-infektiøse (bortset fra ormemidler), kræftbekæmpende, hormonale eller psykotropiske egenskaber eller indeholder sådanne stoffer, kan kun udstedes af en dyrlæge efter en klinisk undersøgelse og diagnostik.

3. Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi.

3. Hvis et veterinærlægemiddel udleveres på recept, skal den ordinerede og udleverede mængde begrænses til det, der er nødvendigt for den pågældende behandling eller terapi. Den maksimale mænge veterinærlægemidler, der kan udleveres på én gang, kan dog ikke overstige en måneds behandling. Ved kroniske sygdomme og til periodisk behandling må den maksimale mængde ikke overstige tre måneders behandling.

4. Dyrlægerecepter skal anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national lovgivning.

4. Dyrlægerecepter udstedt af en dyrlæge skal anerkendes i hele Unionen. Et ordineret veterinærlægemiddel skal udleveres i overensstemmelse med gældende national lovgivning.

 

Disse bestemmelser finder ikke anvendelse på recepter, der udstedes under ekstraordinære forhold, jf. artikel 115 og 116. Medlemsstater, som efter deres nationale ordninger anerkender recepter, der er udstedt af andre end dyrlæger, skal øjeblikkeligt meddele det til Kommissionen, som fremsender disse oplysninger til samtlige medlemsstater.

Ændringsforslag    236

Forslag til forordning

Artikel 110 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a. Fjernelse af de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse, har ingen indflydelse på sundhedspersonalets faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.

Ændringsforslag    237

Forslag til forordning

Artikel 111 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Veterinærlægemidler anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.

1. Veterinærlægemidler anvendes ansvarligt i overensstemmelse med princippet om godt husdyrhold og betingelserne i markedsføringstilladelsen eller registreringen i de tilfælde, hvor der ikke er behov for en markedsføringstilladelse..

Ændringsforslag    238

Forslag til forordning

Artikel 111 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Antimikrobielle veterinærlægemidler må under ingen omstændigheder anvendes til at forbedre ydeevnen eller kompenserer for dårlig husdyrhold. Rutinemæssig profylaktisk anvendelse af antimikrobielle produkter er derfor forbudt. Profylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er derfor kun tilladt i forbindelse med et enkelt dyr og når det er begrundet af en dyrlæge i ekstraordinære tilfælde, som agenturet opstiller en liste over.

 

Metafylaktisk anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler er begrænset til klinisk syge dyr eller enkelte dyr, der er identificeret som særlig udsat for smitte, for at forhindre yderligere spredning af sygdommen i bestanden. Såfremt sådanne produkter skal anvendes til ikke-rutinemæssig metaprofylakse skal ejere og passere af fødevareproducerende dyr sikre, at de har opstillet en sundhedsplan, som angiver de passende ikke-medicinske foranstaltninger, der skal træffes for at mindske behovet for metaprofylaktisk anvendelse i fremtiden. Desuden skal de opfylde følgende krav:

 

i) anvendelse af gode og sunde avlsdyr med tilstrækkelig genetisk diversitet;

 

ii) betingelser, der respekterer de adfærdsmæssige behov for arterne, herunder sociale interaktioner/hierarkier

 

iii) besætningstæthed, der ikke øger risikoen for overførsel af sygdomme

 

iv) isolation af syge dyr fra resten af gruppen

 

v) (for kyllinger og mindre dyr) underopdeling af flokke i mindre, fysisk adskilte grupper

 

vi) gennemførelse af eksisterende dyrevelfærdsregler, der allerede overholdes i krydsoverensstemmelse med den fælles landbrugspolitiks horisontale forordning (EU) nr. 1306/2013, bilag II, LMK 11, 12 og 13

 

(Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23), Rådets direktiv 91/630/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 33), Rådets direktiv 91/629/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 28).

Ændringsforslag    239

Forslag til forordning

Artikel 111 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 111a

 

Levering og brug af antimikrobielle stoffer

 

1. Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde levering og/eller anvendelse af visse antimikrobielle stoffer på dyr på deres område, hvis en af følgende betingelser er opfyldt:

 

a) de antimikrobielle stoffer er kritisk vigtige for mennesker, or

 

b) administration af antimikrobielle stoffer til dyr er i strid med gennemførelsen af en national politik for forsigtig brug af antimikrobielle stoffer, og politikken er i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet.

 

2. Inden vedtagelsen af bestemmelserne i stk. 1 sikrer medlemsstaterne, at de relevante aktører er blevet hørt.

 

3. Foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne på grundlag af stk. 1, skal være proportionale og må kun begrænse handlen i det omfang, det er nødvendigt for at nå det højeste niveau af beskyttelse af dyresundheden og folkesundheden.

 

4. En medlemsstat, som vedtager en foranstaltning på grundlag af stk. 1, skal meddele dette til Kommissionen.

Ændringsforslag    240

Forslag til forordning

Artikel 112 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant.

1. Ejere af dyr bestemt til fødevareproduktion, eller hvis dyrene ikke holdes af ejerne, de personer, der er ansvarlige for dyrene, registrerer, hvilke veterinærlægemidler på recept fra en dyrlæge og veterinærlægemidler med en tilbageholdelsestid på mere end nul de anvender, og opbevarer en kopi af recepten, hvis det er relevant.

Ændringsforslag    241

Forslag til forordning

Artikel 112 – stk. 2 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret

a) dato for administration af veterinærlægemidlet til dyret og den sygdom, der blev behandlet

Ændringsforslag    242

Forslag til forordning

Artikel 112 – stk. 2 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d) leverandørens navn og adresse

d) leverandørens navn og adresse samt eventuelt en kopi af leveringsbilaget

Ændringsforslag    243

Forslag til forordning

Artikel 112 – stk. 2 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e) identifikation af de behandlede dyr

e) identifikation af de behandlede dyr og diagnosen for den sygdom, der behandles

Ændringsforslag    244

Forslag til forordning

Artikel 112 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Oplysninger, der allerede er registreret på recepten eller i et leveringsbilag, skal ikke registreres igen, hvis der entydigt kan henvises til den pågældende recept og leveringsbilaget.

Ændringsforslag    245

Forslag til forordning

Artikel 112 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 112 a

 

Undersøgelse af behandlingsfrekvens

 

1. Den nationale kompetente myndighed påviser på grundlag det i artikel 112 fastslåede antal for hvert halvår det gennemsnitlige antal behandlinger med antibakterielle stoffer og behandlingsfrekvensen efter en europæisk standardnøgle baseret på den specifikke bedrift og de dyr, der holdes, under hensyntagen til anvendelsesformen.

 

2. Den kompetente nationale myndighed informerer i overensstemmelse med stk. 1 landbrugeren om den halvårlige behandlingsfrekvens for den bestemte dyreart, som landbrugeren holder, under hensyntagen til anvendelsesformen.

 

3. De oplysninger, der indsamles af den nationale kompetente myndighed i henhold til stk. 1, evalueres af Kommissionen og sammenlignes på EU-plan.

 

4. Medlemsstaterne kan efterfølgende anmode om data.

Ændringsforslag    246

Forslag til forordning

Artikel 112 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 112 b

 

Reduktion af behandlingspraksis baseret på antibakterielle stoffer

 

1. For at fremme en effektiv reduktion af anvendelsen af lægemidler, der indeholder antibakterielle stoffer, skal enhver, der beskæftiger sig med husdyrhold:

 

a) henholdsvis to måneder efter offentliggørelsen af nøgletallene for den i overensstemmelse med artikel 112 b fastsatte behandlingsforekomst fastslå, om den halvårlige behandlingsforekomst vedrørende dennes opdrættede dyr og henset til anvendelsen inden for den pågældende tidsramme ligger over den gennemsnitlige behandlingsforekomst.

 

b) straks registrere resultaterne af den i litra 1 omhandlede vurdering

 

2. I tilfælde, hvor den operationelle halvårlige behandlingsforekomst i husdyropdrætterens bedrift ligger over det halvårlige gennemsnit, skal husdyropdrætteren i samråd med en dyrlæge vurdere de årsager, der kan have ført til overskridelse af gennemsnittet, og hvordan behandlingen af besætningen med lægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer kan nedbringes.

 

Hvis vurderingen af husdyropdrætteren resulterer i, at behandlingen med de pågældende lægemidler kan nedbringes, skal husdyropdrætteren træffe alle de nødvendige foranstaltninger til at realisere denne reduktion. Husdyropdrætteren skal tage sin besætnings velfærd i betragtning og sikre den krævede dyrlægebehandling.

 

3. Medlemsstaterne kan fastsætte foranstaltninger, som går videre end de ovenfor nævnte.

Ændringsforslag    247

Forslag til forordning

Artikel 115 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med:

1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge behandle det pågældende dyr med:

a) et lægemiddel:

a) et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning med undtagelse af antimikrobielle produkter, der anvendes rutinemæssigt til profylaktiske formål medmindre det udtrykkeligt er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Veterinær Brug.

i) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand

 

ii) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme dyreart eller til en anden dyreart mod samme tilstand eller mod en anden tilstand

 

iii) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF1 eller med forordning (EF) nr. 726/2004

 

b) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

b) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a):

 

i) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat eller en anden medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF1 eller med forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle lægemidler til mennesker må kun anvendes på recept fra en dyrlæge og efter godkendelse fra den veterinærmyndighed, der er ansvarlig for kontrollen med den pågældende dyrlæges arbejde.

 

ii) et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

__________________

__________________

1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).

Ændringsforslag    248

Forslag til forordning

Artikel 115 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a. Som en undtagelse fra stk. 1 kan homøopatiske veterinærlægemidler administreres til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion

Ændringsforslag    249

Forslag til forordning

Artikel 116 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle det pågældende dyr med:

1. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos et dyr af en ikke-akvatisk art bestemt til fødevareproduktion, undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, og af hensyn til dyresundheden og -velfærden, i nedadgående rækkefølge behandle det pågældende dyr med:

a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme dyreart, men mod en anden tilstand

a) et veterinærlægemiddel, som er godkendt i henhold til denne forordning, med undtagelse af antimikrobielle produkter, som anvendes enkeltvist eller i en gruppe, hvor der ikke er diagnosticeret nogen sygdom blandt dyrene.

b) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i en medlemsstat til brug i den samme art eller en anden dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den samme eller en anden tilstand

 

 

ba) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a):

c) et humanmedicinsk lægemiddel, som i den pågældende medlemsstat er godkendt i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004, eller

 

d) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

 

 

i) et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004. Antimikrobielle humanmedicinske lægemidler må kun anvendes efter dyrlægeordinering og godkendelse af den veterinærmyndighed, som er ansvarlig for kontrollen med dyrlægens arbejde, hvis behandling med et lægemiddel i henhold til litra a) eller b) ikke er mulig. or

 

ii) et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordination udstedt af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning.

Ændringsforslag    250

Forslag til forordning

Artikel 116 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Uanset artikel 111 kan den ansvarlige dyrlæge, når der i en medlemsstat ikke findes noget veterinærlægemiddel, som er godkendt til behandling af en tilstand hos en akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion, under sit direkte, personlige ansvar, især for at forhindre uacceptable lidelser, behandle de pågældende dyr med følgende lægemidler:

2. Hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 1, kan et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004, eller et veterinærlægemiddel, der tilberedes på bestilling efter dyrlægeordinering udstedt af en person, der er bemyndiget hertil i henhold til national lovgivning, anvendes til at behandle det pågældende dyr. Antimikrobielle humanmedicinske lægemidler må kun anvendes efter dyrlægeordinering og godkendelse af den veterinærmyndighed, som dyrlægen hører under, hvis behandling med et lægemiddel i henhold til litra a) eller b) ikke er mulig.

a. veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion eller til samme akvatiske dyreart, men mod en anden tilstand

 

b. veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand.

 

Ændringsforslag    251

Forslag til forordning

Artikel 116 – stk. 2 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba) veterinærlægemidler, som ved denne forordning er godkendt i en anden medlemsstat til samme akvatiske dyreart eller til en anden akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion mod den pågældende tilstand eller mod en anden tilstand.

Ændringsforslag    252

Forslag til forordning

Artikel 116 – stk. 3

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med

3. Uanset stk. 2 og indtil der er vedtaget en gennemførelsesretsakt, jf. stk. 4, kan en dyrlæge, hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i stk. 2, litra a) og b), undtagelsesvis under sit direkte, personlige ansvar, især for at undgå uacceptable lidelser, behandle dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion på et bestemt anlæg med

a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion,

a) et veterinærlægemiddel, som ved denne forordning er godkendt i den pågældende medlemsstat eller i en anden medlemsstat til en ikke-akvatisk dyreart bestemt til fødevareproduktion,

b) et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004.

b) hvis der ikke findes noget lægemiddel som omhandlet i litra a), et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF eller ved forordning (EF) nr. 726/2004.

Ændringsforslag    253

Forslag til forordning

Artikel 116 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Uanset stk. 1 til 3 kan der under en dyrlæges ansvar anvendes homøopatiske veterinærlægemidler til behandling af dyrearter bestemt til fødevareproduktion, hvis disse kun indeholder virksomme stoffer, der er anført i tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 som stoffer, hvor der ikke gælder et krav om maksimale mængder.

Ændringsforslag    254

Forslag til forordning

Artikel 116 – stk. 4 – afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en liste over veterinærlægemidler, der i Unionen er godkendt til landdyr, og som kan anvendes til behandling af dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

4. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte en liste over veterinærlægemidler, der i Unionen er godkendt til landdyr, og som kan anvendes til behandling af dyr af en akvatisk art bestemt til fødevareproduktion i overensstemmelse med stk. 1. Denne bestemmelse er strengt begrænset til lukkede akvatiske systemer med specifikke faciliteter til spildevandsbehandling. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

Ændringsforslag    255

Forslag til forordning

Artikel 116 – stk. 6

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6. Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010. Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117.

6. Farmakologisk virksomme stoffer i lægemidlet, der anvendes i overensstemmelse med stk. 1, og med stk. 3, litra b), skal opføres i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 Dyrlægen fastsætter en passende tilbageholdelsestid i overensstemmelse med artikel 117.

Ændringsforslag    256

Forslag til forordning

Artikel 117 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. For så vidt angår homøopatiske veterinærlægemidler fastsættes tilbageholdelsestiden til nul dage.

4. Tilbageholdelsestiden skal fastsættes til nul dage for homøopatiske veterinærlægemidler, der udelukkende indeholder aktive stoffer, der er anført i Tabel 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 med klassifikationen "MRL ikke påkrævet".

Ændringsforslag    257

Forslag til forordning

Artikel 117 – stk. 5 – afsnit 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Oplysninger om anvendelsen af antibiotika uden for betingelserne i tilladelsen bør indsamles og obligatorisk indberettes til de nationale myndigheder i henhold til artikel 54 i denne forordning.

Ændringsforslag    258

Forslag til forordning

Artikel 118 – overskrift

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen

Anvendelse af antimikrobielle stoffer til arter eller indikationer, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen

Ændringsforslag    259

Forslag til forordning

Artikel 118 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden.

1. Antimikrobielle lægemidler må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 115 og 116 til behandling af tilstande, som der ikke findes nogen anden behandling for, og hvis deres anvendelse ikke indebærer en risiko for folke- eller dyresundheden. Artikel 115 og 116 finder ikke anvendelse på antimikrobielle stoffer af kritisk betydning, jf. artikel 32, stk. 2.

Ændringsforslag    260

Forslag til forordning

Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet fastlægge en liste over antimikrobielle lægemidler, som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser.

2. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2, og under hensyntagen til videnskabelig rådgivning fra agenturet en liste over antimikrobielle stoffer eller stofgrupper, som ikke kan anvendes i overensstemmelse med stk. 1, eller som kun kan anvendes til behandling i overensstemmelse med stk. 1 på visse betingelser.

Ændringsforslag    261

Forslag til forordning

Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

De principper, der skal følges for at udarbejde listen over antimikrobielle stoffer, som vil være begrænset i relation til veterinærlægemidler, bør ikke være til hinder for eller afholde medlemsstaterne fra at forbyde anvendelsen af visse antimikrobiologiske stoffer i nogle dyrearter, hvis de finder det hensigtsmæssigt.

Ændringsforslag    262

Forslag til forordning

Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 2 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1

a) risici for folkesundheden, hvis det antimikrobielle lægemiddel anvendes i overensstemmelse med stk. 1, herunder de risici, der er involveret i anvendelse af antimikrobielle stoffer, som er vigtige for folkesundheden i dyr bestemt til fødevareproduktion.

Ændringsforslag    263

Forslag til forordning

Artikel 118 – stk. 2 – afsnit 2 – litra c a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ca) adgang til andre landbrugsmetoder, der kan forhindre sygdomsudbrud

Ændringsforslag    264

Forslag til forordning

Artikel 118 – stk. 2 a (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Tredjelande med en lovgivning, som tillader anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der er opført på den i stk. 2 nævnte liste, på andre betingelser end dem, der er fastsat i nævnte stykke, kan ikke opføres på en af listerne over tredjelande, der er opstillet i overensstemmelse med EU-lovgivningen, fra hvilke medlemsstaterne har tilladelse til at importere landbrugsdyr eller akvakulturdyr eller kød eller produkter fra disse dyr.

Ændringsforslag    265

Forslag til forordning

Artikel 118 – stk. 2 b (nyt)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2b. Medlemsstaterne sørger desuden for at forbyde import fra tredjelande, der er opført på en af de i stk. 2a nævnte lister:

 

a) landbrugsdyr eller akvakulturdyr, der er blevet behandlet med stoffer på den liste, der er nævnt i stk. 2, medmindre behandlingen er i overensstemmelse med de betingelser, der er anført i stk. 1

 

b) kød eller produkter fra dyr, hvis indførsel er forbudt i henhold til litra a) i dette stykke.

Ændringsforslag    266

Forslag til forordning

Artikel 119 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/….1 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler, der er godkendt i en anden medlemsstat.

2. I tilfælde af udbrud af en listeopført sygdom som omhandlet i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/….1 [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] eller enhver alvorlig sundhedssituation, der er anerkendt af chefen for medlemsstatens veterinærtjeneste, kan en kompetent myndighed uanset artikel 111 give tilladelse til, at der i en begrænset periode og med bestemte begrænsninger anvendes immunologiske veterinærlægemidler, for hvilke der ikke findes en markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, men som er godkendt enten i en anden medlemsstat eller i et tredjeland i henhold til gældende lovgivning, hvis ikke der findes et passende lægemiddel, og efter at Kommissionen er blevet oplyst om forskriftsmæssig brug.

__________________

__________________

1Europa-Parlamentets og Rådets forordning … af … … … om dyresundhed (EUT L … af … … …, s. …).

1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning af .......... om dyresundhed (EUT L .....)

Ændringsforslag    267

Forslag til forordning

Artikel 122 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Senest to år efter denne forordnings ikrafttrædelse udvikler Kommissionen gennem delegerede retsakter en harmoniseret ordning for indsamling af disse produkt-/resttyper på EU-plan.

Ændringsforslag    268

Forslag til forordning

Artikel 123 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a. Medlemsstaterne kan fastsætte yderligere betingelser vedrørende reklame for veterinærlægemidler for at beskytte folke- og dyresundheden samt miljøet, herunder betingelser med hensyn til vildledende og sammenlignende reklame eller urimelig handelspraksis.

Ændringsforslag    269

Forslag til forordning

Artikel 124 – stk. 2

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Forbuddet i stk. 1 gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.

2. Det i stk. 1 omhandlede forbud gælder ikke for reklame over for personer, der har tilladelse til at anvende, udskrive eller udlevere veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    270

Forslag til forordning

Artikel 125 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol - på risikobasis - af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes.

1. De kompetente myndigheder foretager regelmæssigt kontrol - på risikobasis - af fremstillere, importører, indehavere af markedsføringstilladelser, engrosforhandlere og leverandører af veterinærlægemidler såvel som dyr og fødevarer for at verificere, at kravene i denne forordning overholdes.

Ændringsforslag    271

Forslag til forordning

Artikel 125 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a. Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af og kontrol med veterinærlægemidler i Unionen.

Ændringsforslag    272

Forslag til forordning

Artikel 125 – stk. 1 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1b. De kompetente myndigheder gennemfører en kontrolplan via stikprøveudtagning i dyrlægeklinikker og besætninger for at kontrollere kvaliteten af de lægemidler, der opbevares, for at bekæmpe svig.

Ændringsforslag    273

Forslag til forordning

Artikel 125 – stk. 4 – afsnit 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Om nødvendigt kan inspektionerne foretages uanmeldt.

Alle inspektioner skal foretages uanmeldt.

Ændringsforslag    274

Forslag til forordning

Artikel 125 – stk. 4 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

4a. Inspektionsbesøg kan også gennemføres hos producenten af virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale til veterinærlægemidler, hvis der er mistanke om en overtrædelse af principperne for god fremstillingspraksis (GMP).

Ændringsforslag    275

Forslag til forordning

Artikel 125 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6. Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til.

6. Inspektionsrapporter skal uploades til den relevante database, som alle kompetente myndigheder har kontinuerlig adgang til. Et resumé af resultaterne fra inspektionen skal gøres offentligt tilgængeligt.

Ændringsforslag    276

Forslag til forordning

Artikel 128 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Agenturet og Kommissionen sikrer en harmoniseret tilgang til inspektioner af veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    277

Forslag til forordning

Artikel 132 a (ny)

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 132a

 

Suspension og tilbagekaldelse af engrosforhandlingstilladelser

 

I tilfælde af manglende overholdelse af kravene i artikel 104, 105 og 106 kan den kompetente myndighed:

 

a) suspendere engrosforhandlingen af veterinærlægemidler

 

b) suspendere engrosforhandlingstilladelsen for en kategori af veterinærlægemidler

 

c) trække engrosforhandlingstilladelsen for en eller alle kategorier af veterinærlægemidler tilbage.

Ændringsforslag    278

Forslag til forordning

Artikel 135 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 135a

 

Antimikrobielle midler forbeholdt for mennesker

 

1. Veterinærlægemidler, der indeholder antimikrobielle virksomme stoffer, som af Kommissionen, en medlemsstat eller Verdenssundhedsorganisationen er klassificeret som forbeholdt til behandling af visse infektioner hos mennesker, er forbudt.

 

2. Veterinærlægemidler i henhold til stk. 1, der er tilladt på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelserne.

Ændringsforslag 279

Forslag til forordning

Artikel 136 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning.

1. Medlemsstaterne udpeger de kompetente myndigheder, der skal udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. De kompetente myndigheder har bl.a. ansvaret for at fremlægge de videnskabelige beviser til vurdering af samtlige anvendelser i henhold til denne forordning.

Ændringsforslag    280

Forslag til forordning

Artikel 136 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a. Forvaltningen af midler afsat til aktiviteter i tilknytning til kravene i denne forordning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågningen kontrolleres til stadighed af de kompetente myndigheder for at sikre disse myndigheders uafhængighed.

Ændringsforslag    281

Forslag til forordning

Artikel 136 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt.

2. De kompetente myndigheder skal samarbejde med hinanden og andre berørte myndigheder om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de kompetente myndigheder i andre medlemsstater nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå. De kompetente myndigheder udveksler relevante oplysninger med hinanden og med andre berørte myndigheder, navnlig for at sikre, at kravene for fremstillings- og engrosforhandlingstilladelser, for attester for god fremstillingspraksis eller for markedsføringstilladelser bliver overholdt.

Ændringsforslag    282

Forslag til forordning

Artikel 140 – stk. 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

7. Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter.

7. Udvalget kan ved selvsupplering udpege op til fem yderligere medlemmer, der vælges på grundlag af deres særlige videnskabelige kvalifikationer. Disse medlemmer udpeges for en treårig periode, som kan fornyes, og de har ingen suppleanter. Medlemmer, der vælges ved selvsupplering, kan fungere som ordførere.

Ændringsforslag    283

Forslag til forordning

Artikel 141 – stk. 1 – litra h a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ha) tackler de forskellige landbrugspraksissers medvirken til udviklingen af antimikrobiel resistens ved at bygge videre på Kommissionens og medlemsstaternes eksisterende handlingsplaner, specifikt gennem udvikling og gennemførelse af strategier med henblik på at:

 

nedbringe den generelle anvendelse

 

nedbringe anvendelsen af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for mennesker, og

 

sætte en stopper for rutinemæssig profylaktisk anvendelse.

 

Dette arbejde fastlægges i en plan, som udvalget forelægger for Kommissionen senest to år efter vedtagelsen af denne forordning. Planen skal indeholde mål for nedbringelse af anvendelse og en tidsplan for opnåelse heraf.

Ændringsforslag    284

Forslag til forordning

Artikel 144 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) behandler spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne

udgår

Ændringsforslag    285

Forslag til forordning

Bilag 2 – del 1 – punkt 1.1 – afsnit 7

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Dyreforsøg bortset fra kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU.

Medlemsstaterne skal sikre, at alle dyreforsøg gennemføres i overensstemmelse med direktiv 2010/63/EU. I henhold til direktiv 2010/63/EU skal forsøg med hvirveldyr erstattes, begrænses eller forfines. Disse metoder skal regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr.

Ændringsforslag    286

Forslag til forordning

Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 1 - litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e) de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens.

e) de mulige risici forbundet med udvikling af antimikrobiel resistens under fremstilling og anvendelse.

Ændringsforslag    287

Forslag til forordning

Bilag 2 – del 1 – punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 7 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Vurderingen gennemføres normalt i to faser. Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende:

Vurderingen gennemføres normalt i to faser. Alle tilgængelige samt pålidelige og relevante oplysninger tages i betragtning, herunder oplysninger, der er indsamlet under udviklingen af det nye lægemiddel. Den første fase skal altid gennemføres, og anden fase skal gennemføres, hvis det er nødvendigt. Enkelthederne i vurderingen skal forelægges i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Vurderingen skal angive miljøets potentielle eksponering for lægemidlet, og det dermed forbundne risikoniveau skal angives, idet der navnlig tages højde for følgende:

Ændringsforslag    288

Forslag til forordning

Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer. Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter.

I anden fase gennemføres der i overensstemmelse med de gældende retningslinjer yderligere specifikke undersøgelser af lægemidlets skæbne og virkninger i bestemte økosystemer under hensyntagen til produktets farmakologiske effekt samt alle relevante bivirkninger. Heri indgår overvejelser om omfang og varighed af miljøeksponering samt tilgængelige oplysninger om de fysisk-kemiske, farmakologiske og/eller toksikologiske egenskaber i stoffet/stofferne, herunder metabolitter.

Ændringsforslag    289

Forslag til forordning

Bilag 2 - del 1 - punkt 1.3 - underpunkt 1.3.1 - afsnit 8 a(nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Miljørisikovurderingen skal opdateres, når der foreligger nye oplysninger, der ændrer risikovurderingen.

Ændringsforslag    290

Forslag til forordning

Bilag 3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Der skal træffes forebyggende foranstaltninger inden iværksættelse af antimikrobiel behandling af hele grupper dyr bestemt til fødevareproduktion (metafylakse) i form af:

 

i) anvendelse af sundt avlskvæg, som vokser naturligt, med passende genetisk diversitet

 

ii) betingelser, der respekterer de adfærdsmæssige behov for arterne, herunder sociale interaktioner/hierarkier

 

iii) besætningstæthed, der ikke øger risikoen for overførsel af sygdomme

 

iv) isolation af syge dyr fra resten af gruppen

 

v) (for kyllinger og mindre dyr) underopdeling af flokke i mindre, fysisk adskilte grupper

 

vi) gennemførelse af eksisterende dyrevelfærdsregler, der allerede overholdes i krydsoverensstemmelse med den fælles landbrugspolitiks horisontale forordning (EU) nr. 1306/2013, bilag II, LMK 11, 12 og 13

 

(Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål (EFT L 221 af 8.8.1998, s. 23), Rådets direktiv 91/630/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af svin (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 33), Rådets direktiv 91/629/EØF af 19. november 1991 om fastsættelse af mindstekrav med hensyn til beskyttelse af kalve (EFT L 340 af 11.12.1991, s. 28).

BEGRUNDELSE

I september 2014 offentliggjorde Kommissionen et nyt forslag til forordning om veterinærlægemidler. Dette forslag til forordning indleder en fuldstændig omarbejdning af lovgivningen om veterinærlægemidler, der hidtil var omfattet af direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004. Dette forslag til forordning har til formål at regulere godkendelse, fremstilling, markedsføring, forhandling og anvendelse af veterinærlægemidler i hele deres livscyklus og den herfor gældende lægemiddelovervågningsproces.

Det har vist sig at være nødvendigt at indføre en specifik retlig ramme, der er tilpasset de særlige forhold i veterinærsektoren. Der er opstået problemer i forbindelse med anvendelsen af den gældende retlige ramme, navnlig om udbuddet af veterinærlægemidler (især for så vidt angår mindre markeder), den administrative byrde, der følger af reglerne, det indre markeds funktion og naturligvis resistens over for antibiotika.

I henhold til artikel 114 TEUF om det indre marked og artikel 168, stk. 4, litra b) i TEUF vedrørende foranstaltninger, der har til formål at beskytte folkesundheden i veterinærsektoren, har Kommissionen derfor fremlagt et ambitiøst forslag med følgende hovedmål:

•  at forbedre adgangen til veterinærlægemidler og udbuddet af disse, navnlig for så vidt   angår de såkaldte "mindre udbredte" arter.

•  at reducere den administrative byrde, navnlig for så vidt angår   lægemiddelovervågningsprocessen

•  at fremme innovation og konkurrenceevne i sektoren

•  at sikre et velfungerede indre marked for veterinærlægemidler

•  at bekæmpe antibiotikaresistens.

Ordføreren glæder sig over Kommissionens forslag, da det hovedsageligt går i den rigtige retning, og tilslutter sig fuldt ud Kommissionens målsætninger og dens vilje til klart at sondre mellem markedet for veterinærlægemidler og markedet for humanmedicinske lægemidler, som har en helt anden logik. Det er desuden positivt, at Kommissionen har valgt at fokusere på udbuddet af produkter og på administrativ forenkling, uden at det går ud over kravene om folkesundhed og miljøbeskyttelse.

Kommissionen er imidlertid ikke tilstrækkeligt ambitiøs på visse punkter, og forslaget til forordning indeholder visse mangler. Det bør være langt mere ambitiøse mål for bestemmelserne vedrørende bekæmpelse af antimikrobiel resistens, navnlig med tilføjelse af klare definitioner af de forskellige former for behandling (helbredende behandling, kontrolbehandling og forebyggende behandling) og forbud mod profylaktisk anvendelse af antibiotika. I denne forbindelse er en stærk sammenhæng mellem forordningen om foderlægemidler og forordningen om veterinærlægemidler afgørende

Udkastet til betænkning præciserer ligeledes de betingelser under hvilke fagfolk inden for veterinærsundhedssektoren er bemyndigede til at ordinere og sælge antibiotika. Uden at anbefale afkobling, som ville indebære store praktiske vanskeligheder, forekommer det nødvendigt i artikel 107 at præcisere betegnelsen dyr "de har ansvaret for".

Kommissionen ønsker at etablere en liste over kritiske antibiotika, der anvendes i humanmedicinske lægemidler. Ordføreren støtter denne idé, forudsat at denne liste baseres på solide videnskabelige kriterier. Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat fremragende anbefalinger, der bør følges. I modsætning til Kommissionens forslag bør online salg af antibiotika (og mere generelt af receptpligtige veterinærlægemidler) forbydes, da det udgør en alvorlig risiko for folkesundheden.

Det er ligeledes ønskeligt at styrke incitamenter til fremme af innovation. Markedet for veterinærlægemidler er lille, meget fragmenteret, og industrien tilskyndes i ringe grad til at innovere og til at udvikle nye produkter. Udkastet til betænkning foreslår derfor en forlængelse af de databeskyttelsesperioder, som Kommissionen har foreslået med hensyn til antibiotika (18 år i stedet for 14), og tilføjelse af de vigtigste arter i den oprindelige markedsføringstilladelse (2 år i stedet for et enkelt år). Udkastet til teksten nævner muligheden af at indføre en beskyttelsesperiode på 5 år (ikke-akkumuleret) for visse nye undersøgelser eller nye tests, der udføres efter udstedelsen af tilladelsen for at tilskynde til udvikling eller forbedring af eksisterende produkter, hvad enten der er tale om originalmedicin eller produkter, der allerede er generiske.

For så vidt angår lægemiddelovervågning er Kommissionens nye tilgang baseret på påvisning af risici et skridt fremad, forudsat at dette ikke forringer den offentlige sundhed. Et system baseret på indsendelse af regelmæssige periodiske rapporter om lægemiddelovervågning i produktets første leveår, og først efterfølgende om risikoanalyse og signalpåvisning, synes mere passende

Kommissionen foreslår en lettelse af anvendelsen uden markedsføringstilladelse af humanmedicinske lægemidler til behandling af dyr. Teksten giver dyrlægerne ansvaret for at træffe afgørelse om en sådan anvendelse. Uden at dette berører sidstnævntes ansvar, opfordrer ordføreren til, at denne mulighed får bedre rammer, idet det præciseres, at anvendelsen af humanmedicinske lægemidler kun kan anvendes som en sidste udvej, og hvis der ikke findes et bedre alternativ.

Endelig bør der tages særligt hensyn til miljøbeskyttelse. For at undgå gentagne og potentielt uoverensstemmende vurderinger af stoffers miljømæssige egenskaber, er det af afgørende betydning at nå til indførelse af en fælles decentraliseret vurdering af de sidstnævnte ved hjælp af et monografisk system. I betragtning af de praktiske vanskeligheder ved gennemførelse af et sådant system anmodes Kommissionen om at overveje specifikke forslag på dette område.

23.7.2015

UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Ordfører for udtalelse: Marit Paulsen

KORT BEGRUNDELSE

Indledning

Der er et presserende behov for ny lovgivning, der vil forbedre mulighederne for forskning, udvikling og kontrol af veterinærlægemidler, og som vil øge produktionen og rentabiliteten på det indre marked. Der er ligeledes et voksende behov for nye og bedre lægemidler i husdyrproduktionen i betragtning af klimaændringerne og den stigende mobilitet overalt i verden. Fra landbrugerens synspunkt er det afgørende, at der findes effektive og tilgængelige lægemidler til en overkommelig pris, når der er brug for dem.

Forenkling

Produktion af veterinærmedicin er på mange måder langt mere kompliceret end produktion af humanmedicin, da et menneske er et menneske, mens dyr tilhører mange forskellige arter, hvilket gør markedet langt mere fragmenteret. Det er derfor yderst vigtigt for udviklingen af veterinærlægemidler, at love og bestemmelser er næsten overdrevent tydlige og enkle. Dette betyder igen, at Europa-Parlamentet må gøre et betydeligt stykke arbejde for at forenkle og tydeliggøre det forslag, som Europa-Kommissionen har forelagt. Det gælder i første omgang om at forenkle selve bureaukratiet uden at give afkald på kontrol af nye produkter eller overvågning af bivirkninger og påvirkning af dyrenes velfærd og sundhed eller indvirkningen på folkesundheden og miljøet.

Desuden er der en vis tøven i Kommissionens forslag, ifølge hvilket alt for mange beslutninger påhviler de 28 medlemsstaters myndigheder, og for lidt afgøres på EU-plan. Det er også et åbent spørgsmål, hvordan EU skal producere klare regler for, hvad en bestemt kvalifikation skal indeholde – i dette tilfælde, hvad der forstås ved "kompetent dyrlæge".

Præcisering

Der mangler præcise definitioner i artikel 4 af nøglebegreber som "ansvarlig brug af veterinærlægemidler". Her burde udgangspunktet være de definitioner, der er udformet af Epruma, da denne samarbejdsorganisation omfatter alle berørte parter såsom landbrugere, veterinærforbund og lægemiddelbranchen.

Antimikrobiel resistens

Forslaget indeholder forbløffende lidt om at løse problemet med en konstant øgende antimikrobiel resistens, som er en yderst alvorlig trussel for både dyr og mennesker. Det burde være af afgørende betydning for menneskeheden og for dyrene, at vi så hurtigt som muligt får et klart og tydeligt billede af, hvordan alle antimikrobielle lægemidler anvendes, således at vi hurtigst muligt kan reducere forbruget markant og bringe enhver form for misbrug til ophør.

Selv om forslaget i artikel 54 indeholder en europæisk database for anvendelsen af veterinærlægemidler (hvilket Europa-Parlamentet efterlyste allerede i maj 2011), så mangler der et klart krav til de ansvarlige myndigheder i medlemsstaterne om at indsamle, behandle og indberette præcise oplysninger om, hvor, hvornår, hvordan og hvorfor et antimikrobielt lægemiddel – fremfor alt et antibakteriologisk lægemiddel – anvendes. Det drejer sig altså om at indsamle oplysninger om, på hvilket tidspunkt, på hvilket sted, for hvilket dyr og ifølge hvilken diagnose et lægemiddel er blevet anvendt. Navnlig kravet om oplysninger om diagnosen er afgørende. Det bør ikke være tilladt at udskrive antibakteriologiske lægemidler, uden at der er stillet en klar diagnose af sygdommen.

Artikel 108 om salg over internettet af veterinærlægemidler er et skridt i den rigtige retning, men er ikke vidtgående nok. Rimeligvis burde kun ikke-receptpligtige lægemidler kunne sælges på internettet.

På samme måde er artikel 107 om dyrlægers økonomiske incitamenter til at udskrive lægemidler et velkomment, men utilstrækkeligt skridt. Det forekommer mærkeligt, at der er en sådan skelnen mellem veterinærmedicineres og humanmedicineres kompetencer: En læge er normalt godt betalt for sit arbejde og sine kvalifikationer, mens en lige så veluddannet og kompetent dyrlæge i visse medlemsstater er nødt til at forsørge sig som medicinsælger. Det logiske burde rimeligvis være, at dyrlægen – ligesom lægen – bør ligge inde med medicin til at dække umiddelbare behov, i det tidsrum det tager at fremskaffe medicin på sædvanlig vis, men dette bør ikke finde sted for vindings skyld.

I alle tilfælde burde den nye forordning, af hensyn til folkesundheden, tillade medlemsstaterne at opretholde eller indføre strengere bestemmelser om brug og udskrivning af antimikrobielle stoffer.

Miljøvirkninger

Forbrug af antimikrobielle midler og andre veterinærlægemidler medfører også voksende miljøproblemer, især hvad angår udslip i naturen. Husdyrgødning, der er den vigtigste form for gødning, spreder i dag betydelige mængder af f.eks. antibiotikaresistente bakterier i agerjord og vand. Data, der indsamles om bivirkninger i forbindelse med lægemiddelovervågning (afsnit 6), bør også gøres tilgængelige for andre relevante myndigheder, såsom miljømyndigheder.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter opfordrer Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag:

Ændringsforslag    1

Forslag til forordning

Betragtning 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(6) Dyr kan rammes af en lang række sygdomme, der kan forebygges eller behandles. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren.

(6) Trods landmændenes bestræbelser på at sikre god hygiejne, foder, forvaltning og biosikring kan dyr rammes af en lang række sygdomme, der skal forebygges eller behandles med veterinærlægemidler, både af hensyn til dyrenes sundhed og velfærd. Følgerne af dyresygdomme og de foranstaltninger, der er nødvendige for at bekæmpe dem, kan være meget ødelæggende for de enkelte dyr, dyrebestandene, dyreholderne og økonomien. Dyresygdomme, der kan overføres til mennesker, kan også få betydelige følger for folkesundheden. Der bør derfor være adgang til tilstrækkeligt mange og effektive veterinærlægemidler i Unionen for at sikre høje standarder for dyre- og folkesundheden samt for udviklingen af landbrugs- og akvakultursektoren.

Ændringsforslag    2

Forslag til forordning

Betragtning 7 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(7a) Formålet med denne forordning er at sikre et højt niveau for beskyttelse af både dyrs og menneskers sundhed og samtidig sikre miljøet. Forsigtighedsprincippet bør anvendes, og denne forordning bør sikre, at industrien skal påvise, at farmaceutiske stoffer eller veterinærlægemidler, der fremstilles eller markedsføres, ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller uacceptable konsekvenser for miljøet.

Ændringsforslag    3

Forslag til forordning

Betragtning 14

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(14) Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.

(14) Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at der er grund til at antage, at et veterinærlægemiddel kan frembyde en potentiel, alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, bør der foretages en videnskabelig evaluering af lægemidlet på EU-niveau for at nå frem til en enkelt afgørelse vedrørende stridsspørgsmålet, som skal være bindende for de berørte medlemsstater, og som træffes på grundlag af en samlet vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Godkendelsesproceduren for veterinærlægemidler bør tilpasses med henblik på at afskaffe administrative procedurer, der kan hæmme udviklingen af forskning og innovation med henblik på at identificere nye lægemidler.

Begrundelse

Udvikling og innovation af nye lægemidler hæmmes undertiden af risikoen for, at produktet ikke bliver godkendt.

Ændringsforslag    4

Forslag til forordning

Betragtning 17

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(17) Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden.

(17) Der kan dog være tilfælde, hvor der ikke findes noget egnet, godkendt veterinærlægemiddel. I sådanne tilfælde bør dyrlæger undtagelsesvist kunne ordinere andre lægemidler til de dyr, de har ansvaret for, under overholdelse af strenge regler og udelukkende i dyresundhedens eller dyrevelfærdens interesse, og i overensstemmelse hermed må antimikrobielle humanmedicinske lægemidler kun anvendes efter dyrlægeordinering og tilladelse fra den veterinærmyndighed, som har ansvaret for at overvåge den pågældende dyrlæges arbejde. Er der tale om dyr bestemt til fødevareproduktion, bør dyrlægerne sikre, at der ordineres en passende tilbageholdelsestid, således at skadelige restkoncentrationer af disse lægemidler ikke kommer ind i fødevarekæden.

Begrundelse

Af hensyn til sundheds- og miljøsikkerheden bør der primært anvendes godkendte veterinærlægemidler. Anvendelse af humanmedicinske lægemidler bør være underlagt strenge regler.

Ændringsforslag    5

Forslag til forordning

Betragtning 20

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(20) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU15 er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres på en sådan måde, at de giver de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør være sådanne, som efter alt at dømme fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU.

 

(20) I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU15 er der fastsat bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål, på grundlag af principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse. Kliniske forsøg med veterinærlægemidler er ikke omfattet af nævnte direktiv. Kliniske forsøg, der tilvejebringer væsentlige oplysninger om et veterinærlægemiddels sikkerhed og virkning, bør udformes og gennemføres bedst muligt med det formål at give de mest tilfredsstillende resultater ved anvendelse af så få dyr som muligt; procedurerne bør være sådanne, som efter alt at dømme fremkalder mindst smerte, lidelse eller angst hos dyrene, og bør tage hensyn til principperne i direktiv 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

15 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU af 22. september 2010 om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål (EUT L 276 af 20.10.2010, s. 33).

Ændringsforslag    6

Forslag til forordning

Betragtning 25

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(25) For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.

(25) For virksomhederne udgør test, prækliniske undersøgelser og kliniske forsøg en stor investering, som de er nødt til at foretage for at kunne indsende de fornødne data sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse eller for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i veterinærlægemidlet. Denne investering bør beskyttes for at fremme forskning og innovation, navnlig om veterinærlægemidler til mindre arter og antimikrobielle stoffer, så det sikres, at de nødvendige veterinærlægemidler er tilgængelige i Unionen. Derfor bør data, der indsendes til en kompetent myndighed eller agenturet, beskyttes, så de ikke kan anvendes af andre ansøgere. Af hensyn til konkurrencen bør denne beskyttelse dog være tidsbegrænset.

Ændringsforslag    7

Forslag til forordning

Betragtning 27

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(27) Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr.

(27) Det erkendes, at et lægemiddels potentielle indvirkning på miljøet kan afhænge af den anvendte mængde og af, hvor stor en mængde af det farmakologiske stof der som følge heraf kan nå ud i miljøet. Er der tegn på, at et indholdsstof i et lægemiddel, for hvilket der er indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel, er skadelig for miljøet, bør der derfor kræves data vedrørende den potentielle indvirkning på miljøet for at beskytte dette. I sådanne tilfælde bør ansøgerne bestræbe sig på at tilvejebringe de pågældende data ved en fælles indsats for at nedbringe omkostningerne og omfanget af afprøvning på hvirveldyr. Det hidtidige system har ført til dobbeltarbejde med tester, ressourcespild og manglende harmonisering af miljørisikovurderinger. Lægemiddelovervågningssystemet har hidtil ikke kunnet kompensere for virkningerne af dette ringe harmoniseringsniveau. Dette gælder navnlig veterinærlægemidler, der blev godkendt, før kravet om miljørisikovurdering trådte i kraft. Derfor bør Kommissionen indføre et lægemiddelbaseret tilsynssystem til miljørisikovurdering af disse veterinærlægemidler. Resultaterne af tilsynssystemet vil blive offentliggjort i såkaldte "monografier".

Ændringsforslag    8

Forslag til forordning

Betragtning 33

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(33) Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Det er nødvendigt at sørge for, at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer. Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.

(33) Antimikrobiel resistens over for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er et voksende sundhedsproblem i Unionen og verden over, hvilket medfører et fælles ansvar for medlemsstaterne og alle relevante aktører. Mange af de antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr, anvendes også til mennesker. Nogle af disse antimikrobielle stoffer er af afgørende betydning for forebyggelse eller behandling af livstruende infektioner hos mennesker. Der bør tages en række forholdsregler for at bekæmpe antimikrobiel resistens. Der er behov for bedre information om anvendelsen og virkningerne af antimikrobielle lægemidler. Det er nødvendigt at sørge for, at foranstaltningerne anvendes proportionalt inden for både den humanmedicinske og den veterinærmedicinske sektor, og at der er hensigtsmæssige advarsler og retningslinjer på etiketterne til veterinære antimikrobielle stoffer. Anvendelse, som ikke er omfattet af betingelserne i markedsføringstilladelsen, af visse nye antimikrobielle stoffer, eller antimikrobielle stoffer, som er meget vigtige for mennesker, bør begrænses i veterinærsektoren. Reglerne vedrørende reklame for antimikrobielle veterinærlægemidler bør strammes, og godkendelseskravene bør på tilfredsstillende vis forholde sig til risici og fordele ved antimikrobielle veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    9

Forslag til forordning

Betragtning 36

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(36) Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme.

(36) Udviklingen af nye antimikrobielle stoffer har ikke holdt trit med stigningen i tilfældene af resistens over for eksisterende antimikrobielle stoffer. I betragtning af at der kun er begrænset innovation inden for udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, er det meget vigtigt, at de eksisterende antimikrobielle stoffers virkning opretholdes så længe som muligt. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer i veterinærlægemidler kan accelerere fremkomsten og spredningen af resistente mikroorganismer og kan bringe den effektive anvendelse af det allerede begrænsede antal eksisterende antimikrobielle stoffer til behandling af infektioner hos mennesker i fare. Misbrug af antimikrobielle stoffer bør derfor ikke forekomme. Præventive behandlinger, hvor der benyttes antimikrobielle stoffer, bør være strengere reguleret og bør kun anbefales i visse specifikke, veldefinerede tilfælde i overensstemmelse med kravene til dyresundhed, biosikkerhed og ernæring.

Ændringsforslag    10

Forslag til forordning

Betragtning 38

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(38) Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer og bør derfor ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Disse sundhedsprofessionelle bør derfor kun kunne udlevere den mængde antimikrobielle veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for.

(38) Hvis et antimikrobielt stof administreres og anvendes forkert, frembyder det en risiko for folke- og dyresundheden. Derfor bør antimikrobielle veterinærlægemidler kun kunne udleveres på dyrlægerecept. Personer, der har ret til at ordinere lægemidler, har en vigtig rolle med hensyn til at sikre forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer. Dyrlæger har en juridisk forpligtelse, som er en del af deres faglige adfærdskodeks, til at sikre en ansvarlig brug af veterinærlægemidler. De bør ikke påvirkes, hverken direkte eller indirekte, af økonomiske incitamenter ved ordineringen af disse lægemidler. Dyresundhedsbranchen og dyrlægerne bør i fællesskab fremme en ansvarlig brug. Disse sundhedsprofessionelle bør derfor kun kunne udlevere den mængde antimikrobielle veterinærlægemidler, der er nødvendig til at behandle de dyr, de har ansvaret for.

Ændringsforslag    11

Forslag til forordning

Betragtning 38 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(38a) Forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer er en hovedhjørnesten i kampen imod antimikrobiel resistens. Medlemsstaterne bør tage hensyn til de retningslinjer for forsigtig anvendelse, der er udarbejdet af Kommissionen.

Ændringsforslag    12

Forslag til forordning

Betragtning 38 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(38b) Med henblik på at lette en forsigtig anvendelse er der et tvingende behov for en hurtig, pålidelig og effektiv veterinær diagnosticering, både for at identificere sygdomsårsagen og for at teste den antibiotiske følsomhed. Dette vil gøre det lettere at stille en korrekt diagnose og give mulighed for målrettet brug af antibiotika, således at man undgår brugen af antibiotika af kritisk betydning og derigennem begrænser udviklingen af resistens over for antibiotika. Der findes et klart behov for fremtidig innovation, navnlig diagnosticering på stedet, og et behov for at overveje, hvorvidt der er behov for yderligere harmonisering eller anden regulering på EU-plan inden for denne sektor.

Ændringsforslag    13

Forslag til forordning

Betragtning 40

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(40) Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen.

(40) Der er stadig mangel på tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på EU-plan til at fastslå, hvilke tendenser der er, og indkredse mulige risikofaktorer, som kan føre til udarbejdelse af foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for antimikrobiel resistens og overvåge virkningerne af allerede indførte foranstaltninger. Det er derfor vigtigt at indsamle data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer hos dyr, data om anvendelsen af antimikrobielle stoffer hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der påvises hos dyr og mennesker og i fødevarer. Der er behov for bedre data om, hvordan, hvornår, hvor og hvorfor antimikrobielle stoffer anvendes. Følgelig bør dataindsamlingen opdeles efter, hvilken type antimikrobiel stof, art, sygdom eller infektion der behandles. For at sikre, at de indsamlede oplysninger kan anvendes effektivt, bør der fastlægges passende regler for indsamling og udveksling af data. Medlemsstaterne bør være ansvarlige for indsamlingen af data om anvendelse af antimikrobielle stoffer, mens agenturet står for koordineringen.

Begrundelse

Bygger på den beslutning fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter om antibiotikaresistens, der vedtoges af Europa-Parlamentet den 12. maj 2011.

Ændringsforslag    14

Forslag til forordning

Betragtning 40 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(40a) Den kommercielt følsomme karakter af oplysninger må ikke bruges som undskyldning for at nægte borgerne adgang til oplysninger om kemikalier, der påvirker dem og andre ikkemålarter i miljøet generelt. Der bør sikres maksimal gennemsigtighed, idet man samtidig beskytter de mest kommercielt følsomme oplysninger.

Begrundelse

Det er muligt at finde en balance mellem de to målsætninger.

Ændringsforslag    15

Forslag til forordning

Betragtning 49

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(49) I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke- og dyresundhedsvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

(49) I særlige tilfælde er det nødvendigt, set ud fra en folke-, dyresundheds- eller miljøvinkel, at supplere de sikkerheds- og virkningsdata, der forelå på tidspunktet for godkendelsen, med yderligere oplysninger, efter at lægemidlet er bragt i omsætning. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør derfor forpligtes til at gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen.

Ændringsforslag    16

Forslag til forordning

Betragtning 50

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(50) Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder.

(50) Der bør oprettes en lægemiddelovervågningsdatabase på EU-plan for at registrere og integrere oplysninger om utilsigtede hændelser vedrørende alle veterinærlægemidler, der er godkendt i Unionen. Denne database forventes at forbedre afdækningen af utilsigtede hændelser samt at muliggøre og lette lægemiddelovervågningen og arbejdsdelingen mellem de kompetente myndigheder og andre berørte myndigheder, såsom miljøstyrelser og fødevaresikkerhedsmyndigheder på både nationalt plan og EU-plan.

Begrundelse

Vi har brug for en holistisk tilgang til anvendelsen af veterinærlægemidler, f.eks. for så vidt angår de miljøproblemer, der er forbundet med udslip af resistente bakterier i jord og vand.

Ændringsforslag    17

Forslag til forordning

Betragtning 56

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(56) Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.

(56) Betingelserne for udlevering af veterinærlægemidler til offentligheden bør harmoniseres i Unionen. Veterinærlægemidler bør kun udleveres af personer, som er beføjet hertil i den medlemsstat, hvor de er etableret, i givet fald dyrlæger. Samtidig bør detailforhandlere, som af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret, er blevet beføjet til at udlevere veterinærlægemidler, kunne sælge receptpligtige og ikke-receptpligtige veterinærlægemidler over internettet til købere i andre medlemsstater for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler i Unionen.

Ændringsforslag    18

Forslag til forordning

Betragtning 56 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(56a) Hvis veterinærlægemidler ikke udleveres af dyrlæger, kan dyrlægenetværkets opretholdelse i hele den pågældende medlemsstat bringes i fare. Dette netværk sikrer epidemiovervågning af høj kvaltiet med hensyn til eksisterende og nye sygdomme.

Ændringsforslag    19

Forslag til forordning

Betragtning 56 b (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(56b) En adskillelse af ordinering og udlevering mindsker ikke forbruget af antibiotika. Eksempelvis er forbruget af antibiotika størst i medlemsstater, hvor adskillelsen allerede findes, og omvendt er forbruget faldet mest i medlemsstater, hvor ordinering og udlevering ikke er adskilt.

Begrundelse

Det Europæiske Lægemiddelagentur, "Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Ændringsforslag    20

Forslag til forordning

Betragtning 58 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

(58a) Medlemsstaterne bør efter at have informeret Kommissionen og med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet kunne indføre strengere betingelser for udlevering af veterinærlægemidler, der tilbydes til salg, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.

Ændringsforslag    21

Forslag til forordning

Betragtning 62

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(62) Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en professionel inden for et reguleret dyresundhedserhverv til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. At de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke berøre en sundhedsprofessionels eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.

(62) Er et lægemiddel godkendt i en medlemsstat, og er det ordineret i denne medlemsstat af en dyrlæge til et enkelt dyr eller en dyreflok, bør det i princippet være muligt at få den pågældende dyrlægerecept anerkendt og lægemidlet udleveret i en anden medlemsstat. At de forskriftsmæssige og administrative hindringer for denne anerkendelse fjernes, bør ikke berøre en sundhedsprofessionels eventuelle faglige eller etiske pligt til at nægte at udlevere det ordinerede lægemiddel.

 

Ændringsforslag    22

Forslag til forordning

Betragtning 65

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(65) Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør myndighederne have mulighed for at foretage uanmeldt inspektion.

(65) Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør derfor have beføjelse til at foretage inspektion på alle stadier af fremstillingen, distributionen og anvendelsen af veterinærlægemidler og bør offentliggøre årlige kontrolrapporter. Af hensyn til inspektionens effektivitet bør myndighederne foretage en vis procentdel uanmeldte inspektioner, som fastsættes i en delegeret retsakt.

Ændringsforslag    23

Forslag til forordning

Betragtning 67

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

(67) I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. For at sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen bør Kommissionen kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.

(67) I visse tilfælde kan svigt i medlemsstaternes kontrolsystem være en væsentlig hindring for gennemførelsen af målene for denne forordning og føre til risici for folke- og dyresundheden og for miljøet. Kommissionen bør sikre en ensartet tilgang til inspektion i hele Unionen og bør kunne foretage audit i medlemsstaterne for at efterprøve de nationale kontrolsystemers funktionsmåde.

Ændringsforslag    24

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1a. Medlemsstaterne kan med begrundelse i hensynet til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden og miljøet indføre strengere betingelser for anvendelse og detailsalg af veterinærlægemidler på deres område, forudsat at disse betingelser står i et rimeligt forhold til risikoen og ikke begrænser det indre markeds funktion i urimelig grad.

Ændringsforslag    25

Forslag til forordning

Artikel 1 – stk. 1 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

1b. De i stk. 1a omhandlede foranstaltninger meddeles Kommissionen.

Ændringsforslag    26

Forslag til forordning

Artikel 2 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Ud over de i stk. 1 omhandlede lægemidler finder kapitel VI også anvendelse på virksomme stoffer, mellemprodukter og hjælpestoffer, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af veterinærlægemidler.

2. Ud over de i stk. 1 omhandlede lægemidler finder kapitel VI også anvendelse på mellemprodukter og virksomme stoffer, der anvendes som udgangsmateriale ved fremstilling af veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    27

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) det skal anvendes i eller gives til dyr for at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose

b) det kan anvendes i eller gives til dyr for enten at genoprette, påvirke eller ændre fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose

Ændringsforslag    28

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 1 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c) det er bestemt til eutanasi af dyr

c) det kan være bestemt til eutanasi af dyr

Begrundelse

Definitionen af et veterinærlægemiddel bør være entydig, navnlig med hensyn til klassificering af de eksisterende produkter. Der findes et korpus af domme fra Den Europæiske Unions Domstol, som står på to ben, hvoraf det første er "lægemiddel ved betegnelse" og det andet "lægemiddel efter funktion". Kommissionens forslag kan føre til en anderledes fortolkning og dermed til uventede konsekvenser, f.eks. en omklassificering af eksisterende produkter.

Ændringsforslag    29

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

8) "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at hæmme samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem

8) "antimikrobiel resistens": mikroorganismers evne til at overleve eller udvikle sig ved tilstedeværelse af en antimikrobiel agens i en koncentration, som normalt ville være tilstrækkelig til at standse samme art af mikroorganismers vækst eller dræbe dem

Ændringsforslag    30

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

8a) "antimikrobielt stof": ethvert stof med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner. Antimikrobielle stoffer omfatter antibakterielle stoffer, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer. I denne forordning forstås ved antimikrobielt stof et antibakterielt stof

Begrundelse

Praktisk definition som foreslået af multistakeholderplatformen Epruma, der repræsenterer både dyrlæger, landbrugere og producenter af veterinærlægemidler. Den bør helt konkret behandle antibakterielle virksomme stoffer og behovet for at håndterer antibiotikaresistens hos bakterier, der stammer fra dyr.

Ændringsforslag    31

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

8b) "antiparasitært lægemiddel": et lægemiddel eller stof, der anvendes til behandling af parasitære sygdomme, der kan have forskellige årsager

Begrundelse

Antiparasitære lægemidler tegner sig for mere end 60 % af den samlede mængde veterinærlægemidler, der sælges på verdensplan.

Ændringsforslag    32

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 8 c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

8c) "antibakterielt stof": ethvert stof med en direkte virkning på bakterier, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner

Begrundelse

Praktisk definition som foreslået af multistakeholderplatformen Epruma, der repræsenterer både dyrlæger, landbrugere og producenter af veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    33

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 11

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

11) "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:

11) "forhold mellem fordele og risici": en evaluering af veterinærlægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til følgende risici ved dets anvendelse:

Begrundelse

Med Kommissionens forslag indføres en bredere fortolkning af fordelene, hvilket kan skabe problemer med fortolkningen af forholdet mellem fordele og risici for visse produkter, f.eks. antimikrobielle stoffer, hvor fordelene også kan omfatte positive virkninger på zootekniske parametre som forbedret udbytte, hvilket strider imod ambitionerne i Kommissionens forslag med hensyn til antimikrobiel resistens. Derfor foreslås det, at fordelene defineres som "terapeutiske fordele".

Ændringsforslag    34

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 20 – litra b

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, får, svin, høns, hunde og katte

b) veterinærlægemidler til andre dyrearter end kvæg, får opdrættet for deres kød, svin, høns, hunde og katte

Ændringsforslag    35

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 20 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba) veterinærlægemidler til dyrearter, hvis bestand på nationalt plan er under den påkrævede grænse for, at omkostningerne til forskning og udvikling kan afskrives i databeskyttelsesperioden som fastlagt i artikel 34

Begrundelse

I visse medlemsstater kan bestanden af opdrættede dyr være beskeden, mens den er stor i andre medlemsstater.

Ændringsforslag    36

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 21

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

21) "lægemiddelovervågning": overvågning og undersøgelse af utilsigtede hændelser

21) "lægemiddelovervågning": overvågning og undersøgelse af videnskabelige, kontrolrelaterede og administrative aktiviteter i forbindelse med afdækning, rapportering, vurdering, forståelse, forebyggelse og formidling af utilsigtede hændelser, der omfatter løbende evaluering af forholdet mellem fordele og risici for veterinærlægemidler

Begrundelse

I forslaget til definition fokuserer man kun på processen for overvågning og undersøgelse af utilsigtede hændelser. Lægemiddelovervågning skal defineres bredere, eftersom overvågning og undersøgelse af utilsigtede hændelser skal omsættes til foranstaltninger, der har til formål at sikre, at balancen mellem fordele og risici vil forblive positiv i hele produktets livscyklus. Dette har særlig betydning for produkter, hvor balancen mellem fordele og risici sandsynligvis vil ændre sig over tid, som f.eks. antimikrobielle eller antiparasitære lægemidler.

Ændringsforslag    37

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 24

 

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

24) "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning

24) "dyrlægerecept": enhver recept på veterinærlægemidler, der er udskrevet af en dyrlæge eller en anden sundhedsprofessionel, som er beføjet hertil i henhold til gældende national lovgivning

Ændringsforslag    38

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27a) "ansvarlig anvendelse af veterinærlægemidler": sikring af gode opdræts- og driftsmetoder som f.eks. biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at holde grupper af dyr sunde eller at begrænse spredningen af sygdomme inden for en dyrebestand samt at bede om dyrlægerådgivning, følge vaccinationsprogrammer og receptinstrukser samt at sikre god hygiejne, passende ernæring og regelmæssig overvågning af sundhed og velfærd

Begrundelse

Praktisk definition som foreslået af multistakeholderplatformen Epruma, der repræsenterer både dyrlæger, landbrugere og producenter af veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    39

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27b) "veterinærlægemidlets navn": navn, der kan være enten et særnavn, der ikke må kunne forveksles med fællesnavnet, et fællesnavn eller en videnskabelig betegnelse med tilføjelse af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen

Begrundelse

Lægemidlets navn spiller en central rolle i reguleringen af sådanne produkter, og det har ikke kun betydning for identifikationen af det pågældende produkt, men spiller også en rolle for en sikker og effektiv brug af produktet, navnlig når flere forskellige lægemidler konkurrerer. Det skal klart angives i lovgivningen, at de opfundne produktnavne skal være af en sådan karakter, at de ikke kan forveksles med fællesnavne, der anvendes til navngivning af produkternes bestanddele.

Ændringsforslag    40

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 c (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27c) "god zooteknik": menneskers opdræt og pasning af husdyr med henblik på fortjeneste, idet disse dyrs sundhed og velfærd sikres ved at respektere og beskytte hver enkelt arts særlige behov og i videst mulig udstrækning at minimere behovet for at anvende veterinære lægemidler

Begrundelse

Praktisk definition baseret på forslag fra multistakeholderplatformen Epruma, der repræsenterer både dyrlæger, landbrugere og producenter af veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    41

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 d (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27d) "engrosforhandling": enhver form for virksomhed, som består i at aftage, opbevare, levere eller udføre veterinærlægemidler, mod eller uden vederlag, med undtagelse af detailsalg. Denne virksomhed udøves sammen med fabrikanter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne i henhold til den gældende nationale lovgivning

Begrundelse

For at skabe klarhed og forudsigelighed er det vigtigt, at man i den nye forordning entydigt definerer, hvad engrosforhandling betyder. Uden en definition af engrosforhandling vil det være utroligt vanskeligt for medlemsstaten at udføre nogen kontrolaktiviteter og at gribe ind over for ulovlige aktiviteter i forbindelse med veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    42

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 e (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27e) "helbredende (terapeutisk) behandling": behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr, efter der er blevet stillet en diagnose af en sygdom eller infektion

Begrundelse

Praktisk definition som foreslået af multistakeholderplatformen Epruma, der repræsenterer både dyrlæger, landbrugere og producenter af veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    43

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 f (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27f) "forblanding til foderlægemidler": ethvert veterinærlægemiddel, som er tilberedt på forhånd med henblik på senere fremstilling af foderlægemidler i henhold til forordning (EU) 2015/... (forordning om foderlægemidler).

Begrundelse

Bestemmelserne om veterinærlægemidler og foderlægemidler bør være sammenhængende. Antimikrobielle lægemidler er den største klasse af lægemidler, der anvendes som foderlægemidler. I lovgivningen om veterinærlægemidler skal det klart angives, at kun forblandinger indeholdende lægemidler kan godkendes til efterfølgende fremstilling af foderlægemidler.

Ændringsforslag    44

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 g (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27g) "kontrolbehandling (metafylakse)": behandling af en gruppe dyr, efter at der er stillet en diagnose af klinisk sygdom i en del af gruppen, med henblik på behandling af de klinisk syge dyr og kontrol med udbredelsen af sygdommen til dyr, der er i tæt kontakt med de pågældende dyr, og som er i risiko for at blive eller allerede kan være blevet subklinisk inficeret. Forekomsten af en sådan sygdom i gruppen skal konstateres, inden lægemidlet anvendes

Ændringsforslag    45

Forslag til forordning

Artikel 4 – stk. 1 – nr. 27 h (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

27h) "forebyggende behandling (profylakse)": behandling af et dyr eller en gruppe dyr før fremkomsten af kliniske tegn på en sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af en sygdom eller en infektion.

Begrundelse

Praktisk definition som foreslået af multistakeholderplatformen Epruma, der repræsenterer både dyrlæger, landbrugere og producenter af veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    46

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid.

2. En markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel er gyldig på ubestemt tid, medmindre der konstateres risici for folkesundheden, dyresundheden eller miljøet, eller ny videnskabelig viden berettiger en ny vurdering.

Ændringsforslag    47

Forslag til forordning

Artikel 5 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Hvis et veterinærlægemiddel, som tidligere er blevet godkendt, ikke har været på markedet i en medlemsstat i en periode på fem på hinanden følgende år, bortfalder tilladelsen for det pågældende veterinærlægemiddel. Under særlige omstændigheder og af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed kan den kompetente myndighed fravige fra stk. 2. Sådanne fravigelser skal begrundes behørigt.

Ændringsforslag    48

Forslag til forordning

Artikel 6 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Ansøgninger indsendes elektronisk. Til ansøgninger, der indgives efter proceduren for centraliserede markedsføringstilladelser, benyttes de formater, som agenturet stiller til rådighed.

3. Ansøgninger indsendes elektronisk via én enkelt elektronisk portal. Til alle typer ansøgninger, der indgives i overensstemmelse med denne forordning, den decentraliserede procedure eller proceduren for gensidig anerkendelse, benyttes de formater, som agenturet stiller til rådighed.

Begrundelse

Yderligere forenkling af procedurerne er nødvendig med henblik på yderligere at fremme forskning og innovation og hermed adgangen til veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    49

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 2 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr

a) dokumentation vedrørende de direkte eller indirekte risici for folke- eller dyresundheden eller miljøet ved anvendelsen af det antimikrobielle veterinærlægemiddel hos dyr

Begrundelse

Vi har brug for en holistisk tilgang til anvendelsen af veterinærlægemidler, f.eks. for så vidt angår de miljøproblemer, der er forbundet med udslip af resistente bakterier i jord og vand.

Ændringsforslag    50

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 2 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet.

b) oplysninger om foranstaltninger med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens ved anvendelsen af veterinærlægemidlet, herunder specificering af, at produktet ikke må anvendes som en rutinemæssig profylaktisk eller metafylaktisk foranstaltning i forbindelse med dyr bestemt til fødevareproduktion og ikke må anvendes til profylaktiske gruppebehandlinger, når der ikke foreligger nogen sygdomsdiagnose.

Ændringsforslag    51

Forslag til forordning

Artikel 7 – stk. 5 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

5a. Ved ansøgning om fornyelse skal ansøgeren til dossieret føje al offentligt tilgængelig, fagfællebedømt og videnskabelig litteratur om det virksomme farmakologiske stof og dets relevante metabolitters bivirkninger for menneskers sundhed, miljøet og ikkemålarter, som er offentliggjort inden for de seneste 10 år forud for datoen for forelæggelse af dossieret.

Ændringsforslag    52

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2 – litra a a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

aa) det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som ikke er godkendt, og tilbageholdelsestiden, som fastsættes af dyrlægen i henhold til artikel 117, overholdes, eller

Begrundelse

For yderligere at fremme udviklingen af nye veterinærlægemidler skal der være mulighed for kliniske forsøg med lægemidler, som endnu ikke er godkendt, forudsat at de relevante tilbageholdelsesperioder overholdes, så der ikke er nogen sundhedsmæssige risici.

Ændringsforslag    53

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2 – litra a b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ab) det afprøvede lægemiddel er et veterinærlægemiddel, som ikke er godkendt, alle farmakologiske virksomme stoffer har en maksimalgrænseværdi for restkoncentration, og tilbageholdelsestiden, som fastsættes af dyrlægen i overensstemmelse med artikel 117, overholdes, eller

Begrundelse

Alle virksomme farmakologiske stoffer i lægemidlet skal have en maksimalgrænseværdi for restkoncentration for at give dyrlægen mulighed for at fastsætte en tilbageholdelsestid, således at forbrugerne undgår alle sundhedsrisici.

Ændringsforslag    54

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 2 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ba) der er fastsat en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentration for det afprøvede lægemiddel.

Begrundelse

Hidtil har henholdsvis avlsdyr og de heraf fremstillede animalske produkter kunnet markedsføres efter gennemførelse af godkendelsesundersøgelser, når foreløbige grænser for restkoncentrationer var overholdt. Denne mulighed bør under alle omstændigheder bevares.

Ændringsforslag    55

Forslag til forordning

Artikel 8 – stk. 6 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

6a. Indehaveren af godkendelsen af et klinisk forsøg skal hurtigt underrette den kompetente myndighed om alle alvorlige bivirkninger og alle bivirkninger hos mennesker og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af sådanne oplysninger.

Begrundelse

Det er vigtigt, at de kompetente myndigheder underrettes korrekt og hurtigt om alvorlige bivirkninger og alle bivirkninger hos mennesker for at kunne vurdere, hvorvidt der skal træffes yderligere forholdsregler, eller om de kliniske forsøg skal suspenderes.

Ændringsforslag    56

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Et veterinærlægemiddels indre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

1. Et veterinærlægemiddels indre emballage skal som minimum være påført følgende oplysninger:

Begrundelse

Pakkestørrelserne til veterinærlægemidler er meget varierede, f.eks. fra små 10 ml hætteglas til store sække på 10 eller 25 kg. Nogle etiketter er langt større end andre og kan rumme flere oplysninger. For visse kategorier af produkter, der kan sælges direkte til forbrugerne uden recept, kan det være vigtigt at medtage yderligere oplysninger om den umiddelbare emballage.

Ændringsforslag    57

Forslag til forordning

Artikel 9 – stk. 1 – litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ga) en stregkode, der indeholder samtlige oplysninger anført i stk. 1, litra a)-g), og som gør det muligt at præsentere disse oplysninger samt indlægssedlens oplysninger elektronisk på alle sprog på behandlingsstedet i let læselig form og stille disse data til rådighed for andre dokumentationssystemer via standardgrænseflader.

Begrundelse

Forordningen skal udnytte alle elektroniske muligheder for at stille lægemiddeloplysninger til rådighed på en brugervenlig måde på det relevante modersmål. Dette kan kun sikres med stregkoden på den indre emballage.

Ændringsforslag    58

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Et veterinærlægemiddels ydre emballage må kun være påført følgende oplysninger:

1. Et veterinærlægemiddels ydre emballage skal som minimum være påført følgende oplysninger:

Begrundelse

De obligatoriske oplysninger, der som minimum skal angives på den ydre emballage af et veterinærlægemiddel, skal defineres i lovgivningen. Pakkestørrelserne for veterinærlægemidler er meget varierede fra små 10 ml hætteglas til store sække på 5, 10 eller 25 kg. På nogle produkter er der langt mere plads på den ydre emballage end på andre, og de kan rumme flere oplysninger. For produkter, der sælges direkte til forbrugerne uden recept, kan det være vigtigt at medtage yderligere oplysninger på den ydre emballage.

Ændringsforslag    59

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 1 – litra f

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

f) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affald, der stammer fra anvendelsen af disse, og, hvis det er relevant, yderligere forholdsregler ved bortskaffelse af farligt affald, der stammer fra ubrugte veterinærlægemidler eller anvendelsen af disse

f) forpligtelsen til at anvende returordninger for veterinærlægemidler med henblik på bortskaffelse af veterinærlægemidler i overensstemmelse med gældende lovgivning

Ændringsforslag    60

Forslag til forordning

Artikel 10 – stk. 1 – litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ga) ventetider

Begrundelse

Eventuelle fastsatte ventetider bør anføres på den ydre emballage, og dersom en sådan ikke findes, på den indre emballage (og ikke kun på indlægssedlen). Dette er især nødvendigt med henblik på detailhandel ved fjernsalg.

Ændringsforslag    61

Forslag til forordning

Artikel 11 – stk. 1 – litra b a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

bа) en angivelse af forekomsten af genetisk modificerede organismer, når produktet indeholder eller består af sådanne organismer

Ændringsforslag    62

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1 – litra i a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

iа) oplysninger om forekomsten af genetisk modificerede organismer, såfremt veterinærlægemidlet indeholder eller består af genetisk modificerede organismer

Ændringsforslag    63

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1 – litra m a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ma) kvalitativ og kvantitativ sammensætning

Begrundelse

Angivelse af produktets sammensætning er en absolut nødvendighed. Det er uforståeligt, hvorfor sammensætningen af veterinærlægemidler ikke er medtaget som for mange andre sundhedsprodukter, fødevarer osv.

Ændringsforslag    64

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 1 – litra m b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

mb) den stregkode, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra ga)

Ændringsforslag    65

Forslag til forordning

Artikel 12 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.

3. Indlægssedlen skal være affattet og udformet klart, let læseligt og letforståeligt, i et sprog, som den brede offentlighed kan forstå.

Begrundelse

Indlægssedlen bør også kunne læses tydeligt under dårlige lysforhold i stalden.

Ændringsforslag    66

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed eller virkning. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.

2. Består det virksomme stof af andre salte, estere, ethere, isomerer og blandinger af isomerer, komplekser eller derivater end det virksomme stof, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, betragtes det i denne afdeling som det samme virksomme stof som det, der er anvendt i referenceveterinærlægemidlet, medmindre dets egenskaber i betydelig grad afviger fra sidstnævntes med hensyn til sikkerhed, virkning og restkoncentrationers opførsel. Afviger det i betydelig grad med hensyn til disse egenskaber, skal ansøgeren indsende supplerende oplysninger for at bevise sikkerheden og/eller virkningen af de forskellige salte, estere eller derivater af referenceveterinærlægemidlets godkendte virksomme stof.

Begrundelse

Restkoncentrationers opførsel er af afgørende betydning for fødevaresikkerheden. Uventede restkoncentrationer kan føre til betydelige erstatningskrav mod husdyravlere og andre fødevarevirksomheder.

Ændringsforslag    67

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 5

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

5. Produktresuméet for det generiske veterinærlægemiddel skal være identisk med produktresuméet for referenceveterinærlægemidlet. Dette krav finder imidlertid ikke anvendelse på de dele af referenceveterinærlægemidlets produktresumé, der vedrører indikationer eller lægemiddelformer, som stadig er omfattet af patentretten på det tidspunkt, hvor det generiske veterinærlægemiddel godkendes.

5. De kliniske oplysninger i produktresuméet som defineret i artikel 30, stk. 1, litra c), undtagen nr. vi), for det generiske veterinærlægemiddel skal være identisk med produktresuméet for referenceveterinærlægemidlet. Dette krav finder imidlertid ikke anvendelse på:

 

a) de dele af referenceveterinærlægemidlets produktresumé, der vedrører indikationer eller lægemiddelformer, som stadig er omfattet af patentretten eller beskyttelsen af teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 33-36 på det tidspunkt, hvor det generiske veterinærlægemiddel godkendes, eller

 

b) en efterfølgende ændring af referencelægemidlet.

Ændringsforslag    68

Forslag til forordning

Artikel 16 – stk. 6

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

6. En kompetent myndighed eller agenturet kan kræve, at ansøgeren fremlægger sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis markedsføringstilladelsen for referenceveterinærlægemidlet er udstedt før den 20. juli 2000, eller hvis der er krævet en fase 2-miljørisikovurdering af referenceveterinærlægemidlet.

6. Ansøgeren tilsender den kompetente myndighed eller agenturet sikkerhedsdata om de risici, der kan være forbundet med det generiske veterinærlægemiddel for miljøet, hvis der er konstateret en potentiel miljørisiko for dette lægemiddel.

Ændringsforslag    69

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – indledning

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, som hver især allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, men hidtil ikke har været godkendt i den pågældende kombination ("kombinationsveterinærlægemidlet"), opfylde følgende kriterier:

Uanset artikel 7, stk. 1, litra b), skal en ansøgning om markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der indeholder en kombination af virksomme stoffer, hvoraf et eller flere allerede har været anvendt i godkendte veterinærlægemidler, men hidtil ikke har været godkendt i den pågældende kombination ("kombinationsveterinærlægemidlet"), opfylde følgende kriterier:

Ændringsforslag    70

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – litra b

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

b) ansøgeren kan påvise, at veterinærlægemidlet er en kombination af referenceveterinærlægemidler som omhandlet i artikel 16, stk. 1, litra b)

b) ansøgeren kan påvise, at veterinærlægemidlet indeholder en kombination af mindst et referenceveterinærlægemiddel som omhandlet i artikel 16, stk. 1, litra b)

Ændringsforslag    71

Forslag til forordning

Artikel 17 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d) der er fremlagt dokumentation for sikkerheden af den pågældende kombination.

d) der er fremlagt hensigtsmæssig dokumentation for sikkerheden af den pågældende kombination, hvor det er nødvendigt.

Ændringsforslag    72

Forslag til forordning

Artikel 21 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Uanset artikel 5, stk. 2, udstedes en markedsføringstilladelse til et begrænset marked for en periode på tre år.

udgår

Ændringsforslag    73

Forslag til forordning

Artikel 25

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1.

Den kompetente myndighed skal forvisse sig om, at tredjelandsfremstillere af veterinærlægemidler overholder gældende EU-lovgivning og er i stand til at fremstille det pågældende veterinærlægemiddel og/eller gennemføre kontroltest efter de metoder, der er beskrevet i den til støtte for ansøgningen indsendte dokumentation, jf. artikel 7, stk. 1.

Begrundelse

Det skal klart fremgå, at producenterne skal overholde EU-lovgivningen og ikke kun, at de er i stand til at fremstille og kontrollere produktet i henhold til ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Ændringsforslag    74

Forslag til forordning

Artikel 28 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, kan den kompetente myndighed eller Kommissionen kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.

3. Vedrører ansøgningen et antimikrobielt veterinærlægemiddel, skal den kompetente myndighed eller Kommissionen kræve, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre undersøgelser efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for at sikre, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er positivt for så vidt angår den mulige udvikling af antimikrobiel resistens.

Begrundelse

Dette betyder, at udstedelse af en markedsføringstilladelse altid vil medføre overvågning af anvendelsen til antimikrobielle formål, hvilket giver mulighed for løbende risikovurdering.

Ændringsforslag    75

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – litra c – nr. vi

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

vi) hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede hændelser

vi) hyppighed og alvorlighedsgrad af utilsigtede hændelser eller bivirkninger

Ændringsforslag    76

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – litra c – nr. viii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

viii) interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

viii) kendt interaktion med andre lægemidler og andre former for kendt interaktion.

Ændringsforslag    77

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – litra c – nr. xiii

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

xiii) særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens

xiii) særlige betingelser vedrørende anvendelsen, herunder restriktioner for anvendelsen af antimikrobielle stoffer med henblik på at begrænse risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens, idet det specificeres, at lægemidlet ikke må anvendes som en rutinemæssig forebyggende foranstaltning

Ændringsforslag    78

Forslag til forordning

Artikel 30 – stk. 1 – nr. j a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ja) oplysninger fra miljørisikovurderingen af lægemidlet, navnlig miljømæssige endepunkter og oplysninger om risikokarakterisering, herunder økotoksikologiske oplysninger om virkninger på ikkemålarter og persistensen af virksomme stoffer og virksomme metabolitter i jord og vand.

Ændringsforslag    79

Forslag til forordning

Artikel 31 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Såfremt to lægemidler har samme terapeutiske virkning, kan der foretages sammenlignende vurderinger. Lægemidler, der er farlige for miljøet eller for de behandlede dyr, skal erstattes af mindre farlige lægemidler.

Begrundelse

Dette skaber mulighed for en sammenlignende vurdering med henblik på at give mulighed for at erstatte et farligt lægemiddel med et andet med tilsvarende/samme terapeutiske virkning, men med mindre skadevirkninger på de behandlede dyr eller på miljøet/ikkemålarter.

Ændringsforslag    80

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra d

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

d) der er tale om at antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse.

d) der er tale om et antimikrobielt veterinærlægemiddel, der ønskes godkendt til anvendelse som produktionsfremmer med henblik på at fremskynde væksten hos de behandlede dyr eller øge disses ydelse eller til rutinemæssig profylaktisk behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion eller som tilsætning til foder eller vand til massemedicinering, uden at der er konstateret sygdom hos nogen af dyrene.

Ændringsforslag    81

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra g a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ga) lægemidlet er et særligt problematisk stof

Begrundelse

Dette vil omfatte stoffer, der er persistente, biocide og toksiske (PBT), meget persistente og meget toksiske (vPvP), eller som har hormonforstyrrende egenskaber. Dette følger terminologien i REACH-direktivet.

Ændringsforslag    82

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra g b (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

gb) virksomme stoffer i lægemidlet, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) i henhold til EMA's retningslinjer, eller som anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der risikerer at forårsage negative virkninger på miljøet

Begrundelse

Denne fremgangsmåde afspejler lovgivningen om biocider og pesticider. EMA's retningslinjer EMA/CVMP/ERA/52740/2012 om vurdering af PBT- og vPvB-stoffer er i øjeblikket ved at blive revideret (jf. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf).

Ændringsforslag    83

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 1 – litra h a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

ha) uacceptable bivirkninger eller sekundære virkninger for det behandlede dyr

Ændringsforslag    84

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker.

3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 146 og under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning fra agenturet med henblik på fastlæggelse af regler for udpegning af antimikrobielle stoffer, der skal forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker for at bevare virkningen af visse virksomme stoffer på mennesker.

 

Ved fastlæggelsen af disse regler skal Kommissionen træffe beslutning om hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og skal ligeledes overveje indgiftsmåden.

 

Begrundelse

For at disse regler skal opfylde deres planlagte formål fuldt ud, skal de være videnskabeligt funderet. Metodologien for klassificering af antimikrobielle lægemidler er den, agenturet anbefalede i sin rapport om antimikrobielle lægemidler dateret den 18. december 2014 (Det Europæiske Lægemiddelagentur "Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals", 18. december 2014, s. 6 og 16).

Ændringsforslag    85

Forslag til forordning

Artikel 32 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

4. Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter og under hensyntagen til den videnskabelige rådgivning fra agenturet antimikrobielle stoffer eller kategorier af antimikrobielle stoffer, der forbeholdes behandling af visse infektioner hos mennesker. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 145, stk. 2.

 

Ved fastlæggelsen af disse regler skal Kommissionen træffe beslutning om hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger på klasse-, stof- eller endda indikationsniveau og skal ligeledes overveje indgiftsmåden.

Begrundelse

For at disse regler skal opfylde deres planlagte formål fuldt ud, skal de være videnskabeligt funderet. Metodologien for klassificering af antimikrobielle lægemidler er den, agenturet anbefalede i sin rapport om antimikrobielle lægemidler dateret den 18. december 2014 (Det Europæiske Lægemiddelagentur "Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals", 18. december 2014, s. 6 og 16).

Ændringsforslag    86

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 1 – litra a

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

a) 10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får, svin, høns, hunde og katte

a) 10 år for veterinærlægemidler til kvæg, får opdrættet for deres kød, svin, høns, hunde og katte

Ændringsforslag    87

Forslag til forordning

Artikel 34 – stk. 2 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

2a. Hvis veterinærlægemidlet er godkendt til mere end én art, forlænges perioden i overensstemmelse med forlængelsestiderne i artikel 35.

Begrundelse

Spørgsmålet er, om perioden for beskyttelse af tekniske dokumenter er et tilstrækkeligt incitament til udviklingen af nye veterinærlægemidler. Forlængelsesmulighederne i henhold til artikel 35 bør indrømmes allerede ved den første godkendelse.

Ændringsforslag    88

Forslag til forordning

Artikel 35 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Godkendes en ændring i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i nævnte artikel fastlagte beskyttelsesperiode med et år for hver yderligere målart, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34, stk. 1, litra a), fastlagte beskyttelsesperiode.

1. Gives den første markedsføringstilladelse for mere end én enkelt art, eller godkendes en ændring i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden af de arter, der er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med to år for hver yderligere målart, forudsat at ændringen er forelagt mindst tre år før udløbet af den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode.

Ændringsforslag    89

Forslag til forordning

Artikel 35 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, som ikke er opført i artikel 34, stk. 1, litra a), forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år.

2. Gives den første markedsføringstilladelse for mere end én enkelt art, eller godkendes ændringen i overensstemmelse med artikel 65, således at markedsføringstilladelsen udvides til også at omfatte en anden art, forlænges den i artikel 34 fastlagte beskyttelsesperiode med fire år.

Ændringsforslag    90

Forslag til forordning

Artikel 35 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 18 år.

3. Beskyttelsesperioden for den første markedsføringstilladelse, forlænget med eventuelle yderligere beskyttelsesperioder på grund af ændringer eller nye tilladelser, som er knyttet til samme markedsføringstilladelse ("den samlede beskyttelsesperiode for den tekniske dokumentation"), må ikke overstige 14 år for lægemidler, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1, litra a). For lægemidler, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1, litra b) og d), må perioden ikke overstige 18 år.

Ændringsforslag    91

Forslag til forordning

Artikel 35 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 35a

 

Databeskyttelse ved genudvikling af veterinærlægemidler

 

Når databeskyttelsesperioden, jf. artikel 34 og 35, er udløbet, kan enhver ansøger ansøge om en databeskyttelsesperiode til yderligere innovationer af eksisterende veterinærlægemidler, som udgør to år for en yderligere art og et år for en yderligere indikation, en yderligere lægemiddelform eller en ny tilbageholdelsestid.

Begrundelse

Incitament til videreudvikling af eksisterende veterinærlægemidler, som kan udføres af en hvilken som helst virksomhed, inklusive generiske virksomheder. Der indrømmes en begrænset databeskyttelsesperiode, som kun vedrører den yderligere innovation (den udløbne beskyttelsesperiode for den oprindelige markedsføringstilladelse vil ikke blive forlænget).

Ændringsforslag    92

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen.

1. Centraliserede markedsføringstilladelser udstedes af Kommissionen i overensstemmelse med denne afdeling. De er gyldige i hele Unionen og skal betragtes som den prioriterede procedure.

Ændringsforslag    93

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 2 – litra e

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

e) generiske veterinærlægemidler baseret på referenceveterinærlægemidler, som er godkendt efter den centraliserede godkendelsesprocedure.

udgår

Begrundelse

Et af hovedformålene med revisionen af lovgivningen om veterinærlægemidler bør være at forbedre adgangen til veterinærlægemidler og støtte innovation. Den foreslåede foranstaltning stemmer ikke overens med de erklærede mål, eftersom den forlænger forpligtelsen til at godkende visse veterinærlægemidler ved hjælp af en centraliseret procedure for markedsføringstilladelser.

Ændringsforslag    94

Forslag til forordning

Artikel 38 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse, hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen.

3. For andre veterinærlægemidler end de i stk. 2 opførte kan der udstedes en centraliseret markedsføringstilladelse, hvis der ikke er udstedt nogen anden markedsføringstilladelse for veterinærlægemidlet i Unionen, eller hvis ansøgningen vedrører en konvertering af en markedsføringstilladelse, jf. artikel 57a.

Begrundelse

Det bør være muligt let at konvertere en eksisterende markedsføringstilladelse til en centraliseret markedsføringstilladelse. Dette vil mindske den administrative byrde (se ændringsforslaget til den nye artikel 57a herom).

Ændringsforslag    95

Forslag til forordning

Artikel 46 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse ("de berørte medlemsstater").

2. I ansøgningen opstilles en liste over de medlemsstater, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelse ("de berørte medlemsstater"). Ansøgeren skal indsende en ansøgning, der er identisk med den, som er indsendt til referencemedlemsstaten, herunder et identisk dossier, jf. artikel 7, til alle berørte medlemsstater.

Begrundelse

I lovgivningen skal det præciseres, at alle medlemsstater, hvor der ansøges om markedsføringstilladelse, har adgang til oplysninger om grundlaget for at træffe beslutningen. Dette er kolossalt vigtigt, ikke bare for den oprindelige markedsføringstilladelse, men også for hele perioden efter markedsføringen (lægemiddelovervågning, ændringer af markedsføringstilladelsen) og til alle markedsovervågnings-/kontrolaktiviteter, hvor medlemsstaterne skal udøve deres ansvar.

Ændringsforslag    96

Forslag til forordning

Artikel 48 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse ("referencemedlemsstaten").

1. Ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser indgives til den medlemsstat, der har udstedt den første markedsføringstilladelse ("referencemedlemsstaten"), og til medlemsstaterne, hvor ansøgeren ønsker markedsføringstilladelsen anerkendt ("berørte medlemsstater").

Begrundelse

I lovgivningen skal det præciseres, at alle medlemsstater, hvor der ansøges om markedsføringstilladelse, har adgang til oplysninger om grundlaget for at træffe beslutningen. Dette er kolossalt vigtigt, ikke bare for den oprindelige markedsføringstilladelse, men også for hele perioden efter markedsføringen (lægemiddelovervågning, ændringer af markedsføringstilladelsen) og til alle markedsovervågnings-/kontrolaktiviteter, hvor medlemsstaterne skal udøve deres ansvar.

Ændringsforslag    97

Forslag til forordning

Artikel 48 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Der skal gå mindst seks måneder mellem afgørelsen om udstedelsen af den første nationale markedsføringstilladelse og indgivelsen af ansøgningen om gensidig anerkendelse af den nationale markedsføringstilladelse.

udgår

Begrundelse

Det er unødvendigt at indføre et krav om, at virksomhederne skal vente seks måneder mellem en national procedure og en procedure for gensidig anerkendelse, og det kan endda forårsage problemer, hvis der opstår en alvorlig situation vedrørende dyresundhed eller folkesundhed, der kræver hurtig godkendelse af produktet i yderligere medlemsstater.

Ændringsforslag    98

Forslag til forordning

Artikel 48 – stk. 3 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

c) angivelse af, i hvilke medlemsstater der pågår en gennemgang af en af ansøgeren indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse for samme veterinærlægemiddel

udgår

Begrundelse

I henhold til den gældende lovgivning og udkastet til forordning skal ansøgningerne behandles i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse. Det foreslås at erstatte dette krav med et krav om et konsolideret dossier for markedsføringstilladelse, der skal tilsendes den berørte medlemsstat, således at denne kan træffe evidensbaserede beslutninger om den oprindelige markedsføringstilladelse og varetage eventuelle forpligtelser efter tilladelsen.

Ændringsforslag    99

Forslag til forordning

Artikel 48 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Inden for en frist på 90 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle medlemsstater og ansøgeren sammen med listen over de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker anerkendelse af markedsføringstilladelsen ("de berørte medlemsstater").

4. Inden for en frist på 45 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udarbejder referencemedlemsstaten en ajourført vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet. Den ajourførte vurderingsrapport sendes sammen med det godkendte produktresumé og ordlyden af etiketteringen og indlægssedlen til alle berørte medlemsstater og ansøgeren sammen med listen over de medlemsstater, i hvilke ansøgeren ønsker anerkendelse af markedsføringstilladelsen ("de berørte medlemsstater").

Ændringsforslag    100

Forslag til forordning

Artikel 49 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen").

1. Hvis en medlemsstat inden for den i artikel 46, stk. 4, eller artikel 48, stk. 5, omhandlede tidsfrist gør indsigelse mod vurderingsrapporten, det foreslåede produktresumé eller den foreslåede etikettering og indlægsseddel på grund af en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, giver den referencemedlemsstaten, de øvrige medlemsstater og ansøgeren en detaljeret redegørelse for årsagerne hertil. Referencemedlemsstaten indbringer straks de omstridte punkter for den ved artikel 142 nedsatte koordinationsgruppe for proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure ("koordinationsgruppen").

Ændringsforslag    101

Forslag til forordning

Artikel 49 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Med henblik på udarbejdelse af anden vurderingsrapport vedrørende veterinærlægemidlet udpeges der af koordinationsgruppens midte en rapportør.

udgår

Begrundelse

Dette stykke foreslås slettet, fordi det vil føre til en uforholdsmæssig forøgelse af arbejdsbyrden for de kompetente myndigheder. Indsigelsen bør drøftes mellem de stater, der er involveret i proceduren. Hvis de ikke når til enighed, er det acceptabelt, at spørgsmålet drøftes i koordinationsgruppen.

Ændringsforslag    102

Forslag til forordning

Artikel 49 – stk. 4

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

4. Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren.

4. Hvis udtalelsen stiller sig positivt til udstedelsen eller ændringen af en markedsføringstilladelse, registrerer referencemedlemsstaten, at medlemsstaterne er nået til enighed, afslutter proceduren og underretter medlemsstaterne og ansøgeren.

Begrundelse

Eftersom artikel 66 (ændring) og artikel 69 (harmonisering) ligeledes kan give anledning til, at spørgsmålet skal behandles i koordinationsgruppen og føre til en ændring, bør dette ord tilføjes i hele artiklen.

Ændringsforslag    103

Forslag til forordning

Artikel 50 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode agenturet om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet.

1. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i artikel 46, stk. 3, eller artikel 48, stk. 4, omhandlede vurderingsrapport kan ansøgeren ved en skriftlig meddelelse anmode koordinationsgruppen om en fornyet gennemgang af rapporten. I så fald sender ansøgeren agenturet en detaljeret begrundelse for sin anmodning senest 60 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten. Anmodningen ledsages af bevis for, at det skyldige gebyr for den fornyede gennemgang er indbetalt til agenturet.

Begrundelse

Vi mener, at en anmodning, der sendes til agenturet, vil øge dets arbejdsbyrde og administrative byrde, og at det vil være enklere, hvis anmodningen sendes til koordinationsgruppen.

Ændringsforslag    104

Forslag til forordning

Artikel 52 – stk. 3

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

3. Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen for så vidt angår listen over godkendte veterinærlægemidler, produktresuméerne herfor og indlægssedlerne.

3. Den brede offentlighed har adgang til oplysningerne i lægemiddeldatabasen.

Begrundelse

Lægemidler samt restkoncentrationer og metabolitter af deres virksomme stoffer findes i det offentlige rum, langt fra det behandlede dyr, i miljøet som sådan og i kroppene på ikkemålarter (herunder mennesker og uanset, om vi kan lide det eller ej). Derfor skal oplysningerne om, hvad disse stoffer er, og deres kendetegn, også være at finde i det offentlige rum.

Ændringsforslag    105

Forslag til forordning

Artikel 54 – stk. 1

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

1. Medlemsstaterne indsamler relevante sammenlignelige data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler.

1. Medlemsstaterne indsamler relevante, sammenlignelige og tilstrækkeligt detaljerede data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler.

Ændringsforslag    106

Forslag til forordning

Artikel 54 – stk. 2

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

2. Medlemsstaterne sender data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler til agenturet. Agenturet analyserer dataene og offentliggør en årsrapport.

2. Medlemsstaterne sender agenturet data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle veterinærlægemidler. Agenturet analyserer dataene og offentliggør en årsrapport, som skal indeholde retningslinjer og henstillinger, hvor det er relevant.

Ændringsforslag    107

Forslag til forordning

Artikel 54 – stk. 3 a (nyt)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

3a. Medlemsstaterne indsamler relevante og sammenlignelige data om salgsmængden og brugen af antiparasitære og hormonale veterinærlægemidler og stiller disse data til rådighed for agenturet.

Begrundelse

Formålet er at udvide konceptet for antibiotika til andre typer af veterinærlægemidler med biologiske virkninger på ikkemålarter i økosystemet som sådan, dvs. hormonale lægemidler (der kan påvirke kønnet af ikkemålarter, navnlig i akvatiske levesteder) og antiparasitære lægemidler (som kan være særdeles giftige for f.eks. bier).

Ændringsforslag    108

Forslag til forordning

Artikel 57 a (ny)

Kommissionens forslag

Ændringsforslag

 

Artikel 57a

 

Efterfølgende konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse

 

1. Efter gennemførelsen af en decentraliseret procedure i henhold til artikel 46, en procedure for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 48 eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelser i henhold til artikel 69 kan indehaveren af en markedsføringstilladelse indgive en ansøgning om at konvertere de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlet til en centraliseret markedsføringstilladelse, som udstedes af Kommissionen, og som er gyldig i hele Unionen.

 

2. Ansøgningen om konvertering til en centraliseret markedsføringstilladelse indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen til agenturet og skal indeholde følgende:

 

a) en liste over alle afgørelser om udstedelse af markedsføringstilladelser for det pågældende veterinærlægemiddel

 

b) en liste over de ændringer, der er foretaget siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen

 

c) en kortfattet rapport om lægemiddelovervågningsdata.

 

3. Senest 30 dage efter modtagelsen af dokumenterne i stk. 2 udarbejder Kommissionen et forslag til beslutning om udstedelse af EU-markedsføringstilladelsen i henhold til den i artikel 46, stk. 3, artikel 48, stk. 4, og artikel 69, stk. 3, omtalte vurderingsrapport eller i givet fald en ajourført vurderingsrapport, et ajourført produktresumé, en ajourført etiket og en ajourført indlægsseddel.

 

4. Kommissionen træffer ved hjælp af gennemførelsesretsakter en endelig afgørelse om udstedelse af den centraliserede markedsføringstilladelse.

 

Denne artikel vedrører udelukkende veterinærlægemidler, der er godkendt via en procedure for gensidig anerkendelse, en decentraliseret procedure eller en procedure for harmonisering af markedsføringstilladelser efter denne forordnings ikrafttrædelsesdato.

Begrundelse

Indehavere af markedsføringstilladelser skal have mulighed for at "opgradere" eksisterende markedsføringstilladelser til en centraliseret markedsføringstilladelse. Dette vil mindske den administrative byrde, f.eks. ved indsendelse af fremtidige ændringer af veterinærlægemidlet.

Ændringsforslag    109

Forslag til forordning

Artikel 69 – stk. 4 – litra c

Kommissionens forslag

Ændringsforslag