Διαδικασία : 2014/0257(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0046/2016

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0046/2016

Συζήτηση :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Ψηφοφορία :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Αιτιολογήσεις ψήφου
PV 25/10/2018 - 13.5

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 2235kWORD 2229k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Εισηγήτρια:Françoise Grossetête

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα κτηνιατρικά φάρμακα

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2014)0558),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 2 και τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 στοιχείο β) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C8-0164/2014),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 21ης Ιανουαρίου 2015(1),

–  αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

–  έχοντας υπόψη το ψήφισμά του, της 19ης Μαΐου 2015, σχετικά με την ασφαλέστερη υγειονομική περίθαλψη στην Ευρώπη: βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής(2),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 59 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου (A8-0046/2016),

1.  εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία  1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) Με βάση την αποκτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση από την Επιτροπή της λειτουργίας της αγοράς κτηνιατρικών φαρμάκων, το νομικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να προσαρμοστεί στην επιστημονική πρόοδο, τις σημερινές συνθήκες της αγοράς και την οικονομική πραγματικότητα.

(2) Με βάση την αποκτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση από την Επιτροπή της λειτουργίας της αγοράς κτηνιατρικών φαρμάκων, το νομικό πλαίσιο για τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να προσαρμοστεί στην επιστημονική πρόοδο, τις σημερινές συνθήκες της αγοράς και την οικονομική πραγματικότητα, πάντοτε όμως με σεβασμό στα ζώα, τη φύση και την αλληλεπίδραση τους με τον ανθρώπινο παράγοντα.

Τροπολογία    2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6) Τα ζώα μπορούν να προσβληθούν από ένα ευρύ φάσμα νόσων οι οποίες είναι δυνατόν να προληφθούν ή να θεραπευτούν. Ο αντίκτυπος των νόσων των ζώων και των μέτρων που είναι αναγκαία για τον έλεγχο αυτών μπορεί να είναι καταστροφικός για μεμονωμένα ζώα, ζωικούς πληθυσμούς, εκτροφείς ζώων και την οικονομία. Οι μεταδοτικές στον άνθρωπο νόσοι των ζώων μπορούν επίσης να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διατίθενται στην Ένωση επαρκή και αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα ώστε να εξασφαλίζονται υψηλά πρότυπα δημόσιας υγείας και υγείας των ζώων, καθώς και για την ανάπτυξη των τομέων της γεωργίας και της υδατοκαλλιέργειας.

(6) Παρά τα υγειονομικά, διατροφικά, διαχειριστικά μέτρα και τα μέτρα βιοασφάλειας που λαμβάνουν οι κτηνοτρόφοι, τα ζώα μπορούν να προσβληθούν από ένα ευρύ φάσμα νόσων οι οποίες χρειάζεται να προληφθούν ή να θεραπευτούν με κτηνιατρικά φάρμακα τόσο χάριν της υγείας των ζώων όσο και για λόγους καλής διαβίωσης. Ο αντίκτυπος των νόσων των ζώων και των μέτρων που είναι αναγκαία για τον έλεγχο αυτών μπορεί να είναι καταστροφικός για μεμονωμένα ζώα, ζωικούς πληθυσμούς, εκτροφείς ζώων και την οικονομία. Οι μεταδοτικές στον άνθρωπο νόσοι των ζώων μπορούν επίσης να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να διατίθενται στην Ένωση επαρκή και αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα ώστε να εξασφαλίζονται υψηλά πρότυπα δημόσιας υγείας και υγείας των ζώων, καθώς και για την ανάπτυξη των τομέων της γεωργίας και της υδατοκαλλιέργειας. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να εφαρμοστούν πρακτικές σωστής εκτροφής και διαχείρισης, με σκοπό να βελτιωθεί η καλή διαβίωση των ζώων, να περιοριστεί η εξάπλωση των ασθενειών, να προληφθεί η μικροβιακή αντοχή και να εξασφαλιστεί η ορθή διατροφή των ζώων.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ορίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα κτηνιατρικά φάρμακα, έτσι ώστε να αντιμετωπιστούν κάποιες κοινές ανησυχίες όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων. Ταυτόχρονα, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εναρμονίσει τους κανόνες για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων και τη διάθεσή τους στην αγορά της Ένωσης.

(7) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ορίσει υψηλά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα κτηνιατρικά φάρμακα, έτσι ώστε να αντιμετωπιστούν κάποιες κοινές ανησυχίες όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος. Ταυτόχρονα, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εναρμονίσει τους κανόνες για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων και τη διάθεσή τους στην αγορά της Ένωσης.

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(7α) Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην εξασφάλιση υψηλού βαθμού προστασίας της υγείας τόσο των ζώων όσο και των ανθρώπων, ενώ παράλληλα θα διασφαλίζεται η προστασία του περιβάλλοντος. Κατά συνέπεια, πρέπει να εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης. Ο παρών κανονισμός αποβλέπει στο να εξασφαλίζει ότι η βιομηχανία θα αποδεικνύει ότι οι φαρμακευτικές ουσίες ή τα κτηνιατρικά φάρμακα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9) Το πεδίο εφαρμογής για την υποχρεωτική χρήση μιας κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας βάσει της οποίας οι άδειες ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση θα πρέπει να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, καθώς και φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ιστούς ή κύτταρα που λαμβάνονται με τη χρήση μηχανικής. Ταυτόχρονα, για να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας θα πρέπει να επεκταθεί προκειμένου να καταστεί δυνατή η υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας σύμφωνα με αυτή τη διαδικασία για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα, μεταξύ των οποίων και τα γενόσημα κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο.

(9) Το πεδίο εφαρμογής για την υποχρεωτική χρήση μιας κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας βάσει της οποίας οι άδειες ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση θα πρέπει να καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, καθώς και φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ιστούς ή κύτταρα που λαμβάνονται με τη χρήση μηχανικής. Ταυτόχρονα, για να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση, η κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας θα πρέπει να επεκταθεί προκειμένου να καταστεί δυνατή η υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας σύμφωνα με αυτή τη διαδικασία για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα, μεταξύ των οποίων και τα γενόσημα κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο. Η χρήση της κεντρικής διαδικασίας θα πρέπει να ενθαρρυνθεί με όλα τα μέσα, ιδιαίτερα διευκολύνοντας την πρόσβαση των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ).

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 14

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που υποδηλώνουν ότι ένα κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, θα πρέπει να πραγματοποιείται επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου σε ενωσιακό επίπεδο, για την έκδοση μιας ενιαίας απόφασης όσον αφορά τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα κράτη μέλη και λαμβάνεται με βάση μια συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.

(14) Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που υποδηλώνουν ότι ένα κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον, θα πρέπει να πραγματοποιείται επιστημονική αξιολόγηση του φαρμάκου σε ενωσιακό επίπεδο, για την έκδοση μιας ενιαίας απόφασης όσον αφορά τα σημεία της διαφωνίας, η οποία είναι δεσμευτική για τα κράτη μέλη και λαμβάνεται με βάση μια συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου. Η διαδικασία χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να είναι ρυθμισμένη έτσι ώστε να αίρει άλλες διοικητικές διαδικασίες που θα μπορούσαν να εμποδίσουν την ανάπτυξη της έρευνας και της καινοτομίας με σκοπό την ανακάλυψη νέων φαρμάκων.

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17) Ωστόσο, μπορεί να υπάρξουν περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο κανένα κατάλληλο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο. Στις περιπτώσεις αυτές, κατ’ εξαίρεση, οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφούν άλλα φάρμακα για τα ζώα που βρίσκονται υπό την ευθύνη τους σύμφωνα με αυστηρούς κανόνες και μόνο προς το συμφέρον της υγείας ή της καλής διαβίωσης των ζώων. Στην περίπτωση των ζώων παραγωγής τροφίμων, οι κτηνίατροι θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι προβλέπεται κατάλληλος χρόνος αναμονής, ώστε να αποτρέπεται η είσοδος επιβλαβών καταλοίπων των εν λόγω φαρμάκων στην τροφική αλυσίδα.

(17) Ωστόσο, μπορεί να υπάρξουν περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμο κανένα κατάλληλο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο. Στις περιπτώσεις αυτές, κατ’ εξαίρεση, οι κτηνίατροι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συνταγογραφούν άλλα φάρμακα για τα ζώα που βρίσκονται υπό την ευθύνη τους σύμφωνα με αυστηρούς κανόνες και μόνο προς το συμφέρον της υγείας ή της καλής διαβίωσης των ζώων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν αντιμικροβιακά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αλλά μόνο υπό την προϋπόθεση έκδοσης συνταγής από κτηνίατρο και χορήγησης εξουσιοδότησης από την κτηνιατρική αρχή που είναι αρμόδια για την παρακολούθηση του έργου του εν λόγω κτηνιάτρου· Στην περίπτωση των ζώων παραγωγής τροφίμων, οι κτηνίατροι θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι προβλέπεται κατάλληλος χρόνος αναμονής, ώστε να αποτρέπεται η είσοδος επιβλαβών καταλοίπων των εν λόγω φαρμάκων στην τροφική αλυσίδα, και κατά συνέπεια πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην χορήγηση αντιβιοτικών στα ζώα που προορίζονται για παραγωγή τροφίμων.

Τροπολογία8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν την κατ’ εξαίρεση χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, όταν είναι αναγκαίο, για την αντιμετώπιση νόσων που είναι καταγεγραμμένες σε ενωσιακό επίπεδο και όταν το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση σε ένα κράτος μέλος.

(18) Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να επιτρέπουν την προσωρινή κατ’ εξαίρεση χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς άδεια κυκλοφορίας, όταν είναι αναγκαίο, για την αντιμετώπιση νόσων που είναι καταγεγραμμένες σε ενωσιακό επίπεδο, ή νέων νόσων, και όταν το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση σε ένα κράτος μέλος.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 20

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20) Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου καθορίζει διατάξεις για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς με βάση τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης. Οι κλινικές δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων εξαιρούνται από την εν λόγω οδηγία. Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, οι οποίες παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να είναι τέτοια ώστε να παρέχουν όσο το δυνατόν πιο ικανοποιητικά αποτελέσματα με τη χρήση του ελάχιστου δυνατού αριθμού ζώων, ενώ θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες που είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσουν πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία για τα ζώα, οι οποίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις αρχές που ορίζονται από την οδηγία 2010/63/ΕΕ.

(20) Η οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου καθορίζει διατάξεις για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς με βάση τις αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης. Οι κλινικές δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων εξαιρούνται από την εν λόγω οδηγία. Ο σχεδιασμός και η διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, οι οποίες παρέχουν βασικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να βελτιστοποιηθούν ώστε να παρέχουν όσο το δυνατόν πιο ικανοποιητικά αποτελέσματα με τη χρήση του ελάχιστου δυνατού αριθμού ζώων, ενώ θα πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες σχεδιασμένες για να μην προκαλέσουν πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία για τα ζώα, και οι οποίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις αρχές που ορίζονται από την οδηγία 2010/63/ΕΕ.

__________________

__________________

15 Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

15 Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 23

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(23) Οι εταιρείες έχουν μικρότερο συμφέρον όσον αφορά την ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρμάκων για αγορές περιορισμένου μεγέθους. Για να ενθαρρυνθεί η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της Ένωσης για αυτές τις αγορές, σε ορισμένες περιπτώσεις θα πρέπει να είναι δυνατή η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας χωρίς να έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος αίτησης, με βάση μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου της κατάστασης και, όταν είναι αναγκαίο, υπό ορισμένες υποχρεώσεις. Ειδικότερα, η χορήγηση αυτή θα πρέπει να είναι δυνατή στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ελάσσονα είδη ή για τη θεραπεία ή πρόληψη νόσων που εμφανίζονται σπάνια ή σε περιορισμένες γεωγραφικές περιοχές.

(23) Οι εταιρείες έχουν μικρότερο συμφέρον όσον αφορά την ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρμάκων για αγορές περιορισμένου μεγέθους. Για να ενθαρρυνθεί η διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων εντός της Ένωσης για αυτές τις αγορές, σε ορισμένες περιπτώσεις θα πρέπει να είναι δυνατή η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας χωρίς να έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος αίτησης, με βάση μια αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου της κατάστασης και, όταν είναι αναγκαίο, υπό ορισμένες υποχρεώσεις. Ειδικότερα, η χορήγηση αυτή θα πρέπει να είναι δυνατή στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για ελάσσονα είδη ή για τη θεραπεία ή πρόληψη νόσων που εμφανίζονται σπάνια ή σε περιορισμένες γεωγραφικές περιοχές. Τέτοια προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βάσει συνταγής.

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25) Οι δοκιμασίες, οι προκλινικές μελέτες και οι κλινικές δοκιμές αποτελούν μια σημαντική επένδυση την οποία πρέπει να κάνουν οι εταιρείες προκειμένου να υποβάλουν τα αναγκαία δεδομένα με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή να καθορίσουν ένα ανώτατο όριο καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου. Η επένδυση αυτή θα πρέπει να προστατεύεται με στόχο την τόνωση της έρευνας και της καινοτομίας, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα των αναγκαίων κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση. Για τον λόγο αυτό, τα δεδομένα που υποβάλλονται σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό θα πρέπει να προστατεύονται ώστε να μην χρησιμοποιούνται από άλλους αιτούντες. Ωστόσο, η προστασία αυτή θα πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη για να επιτρέπεται ο ανταγωνισμός.

(25) Οι δοκιμασίες, οι προκλινικές μελέτες και οι κλινικές δοκιμές αποτελούν μια σημαντική επένδυση την οποία πρέπει να κάνουν οι εταιρείες προκειμένου να υποβάλουν τα αναγκαία δεδομένα με την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή να καθορίσουν ένα ανώτατο όριο καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου. Η επένδυση αυτή θα πρέπει να προστατεύεται με στόχο την τόνωση της έρευνας και της καινοτομίας, ιδίως όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα για ελάσσονα είδη και τα αντιμικροβιακά, ώστε να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα των αναγκαίων κτηνιατρικών φαρμάκων στην Ένωση. Για τον λόγο αυτό, τα δεδομένα που υποβάλλονται σε μια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό θα πρέπει να προστατεύονται ώστε να μην χρησιμοποιούνται από άλλους αιτούντες. Ωστόσο, η προστασία αυτή θα πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη για να επιτρέπεται ο ανταγωνισμός.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(25α) Πρέπει να δοθούν κίνητρα για την έρευνα σε αντιμικροβιακά, όχι μόνο μέσω της εμπορικής προστασίας καινοτόμων ενεργών ουσιών, αλλά και με την προστασία των σημαντικών επενδύσεων σε δεδομένα που παράγονται για να βελτιώνεται ή να διατηρείται στην αγορά ένα υφιστάμενο αντιμικροβιακό προϊόν. Σε τέτοιες περιπτώσεις, μόνο η νέα δέσμη δεδομένων θα επωφελείται από την περίοδο προστασίας και όχι η ενεργός ουσία ή οποιαδήποτε συναφή προϊόντα.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(27) Έχει διαπιστωθεί ότι οι δυνητικές επιπτώσεις ενός προϊόντος στο περιβάλλον μπορεί να εξαρτώνται από την ποσότητα που χρησιμοποιείται και την προκύπτουσα ποσότητα φαρμακευτικής ουσίας που ενδέχεται να φτάσει στο περιβάλλον. Ως εκ τούτου, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι ένα συστατικό ενός φαρμάκου για το οποίο υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ως γενόσημο αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον, είναι σκόπιμο να απαιτούνται στοιχεία για τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον με στόχο τη διαφύλαξη του περιβάλλοντος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι αιτούντες θα πρέπει να προσπαθούν να ενώσουν τις προσπάθειές τους για τη δημιουργία των εν λόγω δεδομένων έτσι ώστε να επιτυγχάνουν μείωση τόσο του κόστους όσο και των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα.

(27) Έχει διαπιστωθεί ότι οι δυνητικές επιπτώσεις ενός προϊόντος στο περιβάλλον μπορεί να εξαρτώνται από την ποσότητα που χρησιμοποιείται και την προκύπτουσα ποσότητα φαρμακευτικής ουσίας που ενδέχεται να φτάσει στο περιβάλλον. Ως εκ τούτου, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι ένα συστατικό ενός φαρμάκου για το οποίο υποβάλλεται αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ως γενόσημο αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον, είναι σκόπιμο να απαιτούνται στοιχεία για τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον με στόχο τη διαφύλαξη του περιβάλλοντος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι αιτούντες θα πρέπει να προσπαθούν να ενώσουν τις προσπάθειές τους για τη δημιουργία των εν λόγω δεδομένων έτσι ώστε να επιτυγχάνουν μείωση τόσο του κόστους όσο και των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα. Το σημερινό σύστημα αξιολόγησης επιπτώσεων οδηγεί σε επανειλημμένες αξιολογήσεις πιθανώς αποκλίνουσες για τις περιβαλλοντικές ιδιότητες των ουσιών. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές αποφάσεις σχετικά με προϊόντα που επιδρούν στο περιβάλλον με παρόμοιο τρόπο, ιδίως για τα προϊόντα στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια πριν από την ολοκλήρωση της μελέτης περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Η εφαρμογή μιας ενιαίας αποκεντρωμένης αξιολόγησης των περιβαλλοντικών ιδιοτήτων των δραστικών ουσιών για κτηνιατρική χρήση μέσω ενός συστήματος μονογραφίας μπορεί να αποτελέσει μια ενδιαφέρουσα εναλλακτική λύση. Η Επιτροπή θα πρέπει κατά συνέπεια να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για να εξετάσει τη σκοπιμότητα των μονογραφιών και των πιθανών εναλλακτικών επιλογών, το συντομότερο δυνατόν.

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 27 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(27α) Σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ, είναι απαραίτητο να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να γίνουν ακριβέστερες οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει κατά συνέπεια να βασίζεται στη χρήση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμών, κατάλληλων, όπου αυτό είναι δυνατόν, για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι χημικές ουσίες για την υγεία και το περιβάλλον.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 31

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(31) Έχει διαπιστωθεί ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, η επιστημονική αξιολόγηση κινδύνου δεν μπορεί να παρέχει από μόνη της όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα πρέπει να βασίζεται μια απόφαση διαχείρισης κινδύνου, και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλοι συναφείς παράγοντες όπως, μεταξύ άλλων, κοινωνικοί, οικονομικοί, δεοντολογικοί, περιβαλλοντικοί και παράγοντες σχετικοί με την καλή διαβίωση των ζώων, καθώς και η εφικτότητα των ελέγχων.

(31) Έχει διαπιστωθεί ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, η επιστημονική αξιολόγηση κινδύνου δεν μπορεί να παρέχει από μόνη της όλες τις πληροφορίες στις οποίες θα πρέπει να βασίζεται μια απόφαση διαχείρισης κινδύνου, και θα πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη άλλοι συναφείς παράγοντες όπως, μεταξύ άλλων, κοινωνικοί, οικονομικοί, δεοντολογικοί, περιβαλλοντικοί και παράγοντες σχετικοί με την καλή διαβίωση των ζώων, καθώς και η εφικτότητα των ελέγχων.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 32

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(32) Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν υπάρχει ένας σημαντικός προβληματισμός σχετικά με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία αλλά εξακολουθεί να επικρατεί επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη το άρθρο 5 παράγραφος 7 της συμφωνίας του ΠΟΕ για την εφαρμογή μέτρων υγειονομικής και φυτοϋγειονομικής προστασίας, που έχει ερμηνευθεί για την Ένωση στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή θα πρέπει να προσπαθούν να συγκεντρώσουν τις αναγκαίες πρόσθετες πληροφορίες για μια πιο αντικειμενική εκτίμηση του συγκεκριμένου προβληματισμού και θα πρέπει να επανεξετάζουν αναλόγως το μέτρο εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

(32) Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν υπάρχει ένας σημαντικός προβληματισμός σχετικά με την υγεία των ζώων, του περιβάλλοντος ή τη δημόσια υγεία αλλά εξακολουθεί να επικρατεί επιστημονική αβεβαιότητα, μπορούν να ληφθούν κατάλληλα μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη το άρθρο 5 παράγραφος 7 της συμφωνίας του ΠΟΕ για την εφαρμογή μέτρων υγειονομικής και φυτοϋγειονομικής προστασίας, που έχει ερμηνευθεί για την Ένωση στην ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή θα πρέπει να προσπαθούν να συγκεντρώσουν τις αναγκαίες πρόσθετες πληροφορίες για μια πιο αντικειμενική εκτίμηση του συγκεκριμένου προβληματισμού και θα πρέπει να επανεξετάζουν αναλόγως το μέτρο εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

__________________

__________________

17 Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, COM(2000)1 τελικό.

17 Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, COM(2000)1 τελικό.

Τροπολογία    17

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 33

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(33) Η μικροβιακή αντοχή στα φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση συνιστά ένα ολοένα σοβαρότερο πρόβλημα υγείας στην Ένωση και σε ολόκληρο τον κόσμο. Πολλές από τις αντιμικροβιακές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα ζώα χρησιμοποιούνται και στον άνθρωπο. Ορισμένες από αυτές τις αντιμικροβιακές ουσίες παίζουν καθοριστικό ρόλο στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση λοιμώξεων που μπορούν να προκαλέσουν τον θάνατο στον άνθρωπο. Για να καταπολεμηθεί η μικροβιακή αντοχή, θα πρέπει να ληφθεί μια σειρά μέτρων. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι στις ετικέτες των κτηνιατρικών αντιμικροβιακών περιλαμβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις και οδηγίες. Η χρήση που δεν καλύπτεται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας για ορισμένα νέα ή καίριας σημασίας αντιμικροβιακά που προορίζονται για τον άνθρωπο θα πρέπει να περιορίζεται στον κτηνιατρικό τομέα. Οι κανόνες για τη διαφήμιση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών θα πρέπει να γίνουν αυστηρότεροι, και οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκώς υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη των αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων.

(33) Η μικροβιακή αντοχή στα φάρμακα που προορίζονται τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση συνιστά ένα ολοένα σοβαρότερο πρόβλημα υγείας στην Ένωση και σε ολόκληρο τον κόσμο, πράγμα που συνεπάγεται κοινή ευθύνη όλων των εμπλεκόμενων παραγόντων. Πολλές από τις αντιμικροβιακές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα ζώα χρησιμοποιούνται και στον άνθρωπο. Ορισμένες από αυτές τις αντιμικροβιακές ουσίες παίζουν άκρως καθοριστικό ρόλο στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση λοιμώξεων που μπορούν να προκαλέσουν τον θάνατο στον άνθρωπο, και η χρήση τους σε ζώα, είτε καλύπτεται είτε όχι από άδεια κυκλοφορίας, πρέπει να απαγορεύεται. Για να καταπολεμηθεί η μικροβιακή αντοχή, θα πρέπει να ληφθεί μια σειρά μέτρων. Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα μέτρα εφαρμόζονται αναλογικά τόσο στον ανθρώπινο όσο και στον ζωικό τομέα και ότι στις ετικέτες των ανθρώπινων και κτηνιατρικών αντιμικροβιακών περιλαμβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις και οδηγίες. Οι κανόνες για τη διαφήμιση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών θα πρέπει να γίνουν αυστηρότεροι, και οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκώς υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη των αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων.

Τροπολογία    18

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 34 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(34α) Η προφυλακτική και μεταφυλακτική χρήση ρουτίνας των αντιμικροβιακών ουσιών σε ομάδες ζώων για την παραγωγή τροφίμων θα πρέπει να καταργηθεί. Η νόσος θα πρέπει να εμποδίζεται όχι από την μηχανική προσφυγή σε αντιμικροβιακά, αλλά από την καλή υγιεινή, την σωστή εκτροφή και στέγαση και τις ορθές πρακτικές διαχείρισης.

Τροπολογία    19

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 35

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(35) Η συνδυασμένη χρήση πολλών αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών μπορεί να ενέχει ιδιαίτερο κίνδυνο όσον αφορά την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Οι συνδυασμοί αντιμικροβιακών ουσιών θα πρέπει επομένως να εγκρίνονται μόνο όταν παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού είναι θετική.

(35) Η συνδυασμένη χρήση πολλών αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών μπορεί να ενέχει ιδιαίτερο κίνδυνο όσον αφορά την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής. Οι συνδυασμοί αντιμικροβιακών ουσιών θα πρέπει, επομένως, να εγκρίνονται μόνο κατ΄ εξαίρεση, όταν παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μακροπρόθεσμη σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού είναι θετική.

Τροπολογία    20

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 36

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(36) Η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών δεν έχει συμβαδίσει με την αύξηση της αντοχής στις υφιστάμενες αντιμικροβιακές ουσίες. Με δεδομένη την περιορισμένη καινοτομία ως προς την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών, είναι εξαιρετικά σημαντικό η αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών να διατηρείται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα. Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε κτηνιατρικά φάρμακα μπορεί να επιταχύνει την εμφάνιση και τη διάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αποτελεσματική χρήση των ήδη περιορισμένου αριθμού υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο. Επομένως, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η κατάχρηση αντιμικροβιακών.

(36) Η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών δεν έχει συμβαδίσει με την αύξηση της αντοχής στις υφιστάμενες αντιμικροβιακές ουσίες. Με δεδομένη την περιορισμένη καινοτομία ως προς την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών, είναι εξαιρετικά σημαντικό η αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών να διατηρείται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα. Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε φάρμακα μπορεί να επιταχύνει την εμφάνιση και τη διάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αποτελεσματική χρήση των ήδη περιορισμένου αριθμού υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο. Επομένως, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η κατάχρηση αντιμικροβιακών. Η προληπτική αγωγή με αντιμικροβιακά πρέπει να ρυθμιστεί αυστηρότερα και να συνιστάται μόνο σε συγκεκριμένες, σαφώς καθορισμένες περιπτώσεις, σύμφωνα με τις απαιτήσεις όσον αφορά την υγεία των ζώων, τη βιοασφάλεια και τις διατροφικές ανάγκες.

Τροπολογία    21

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 37

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(37) Για να διατηρηθεί για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα η αποτελεσματικότητα ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο, μπορεί να είναι αναγκαίος ο περιορισμός της χρήσης αυτών των ουσιών αποκλειστικά σε ανθρώπους. Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα να αποφασίζεται ότι ορισμένα αντιμικροβιακά, σύμφωνα με τις επιστημονικές συστάσεις του Οργανισμού, δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά στον κτηνιατρικό τομέα.

(37) Για να διατηρηθεί για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο διάστημα η αποτελεσματικότητα ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών για τη θεραπεία λοιμώξεων στον άνθρωπο, είναι αναγκαίος ο περιορισμός της χρήσης αυτών των ουσιών αποκλειστικά σε ανθρώπους. Ως βασική αρχή, αυτό πρέπει να ισχύει για τις υψηλής προτεραιότητας καίριας σημασίας αντιμικροβιακές ουσίες που έχουν προσδιοριστεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ). Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα να αποφασίζεται ότι και άλλα καίριας σημασίας αντιμικροβιακά, σύμφωνα με τις επιστημονικές συστάσεις του Οργανισμού, δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά στον κτηνιατρικό τομέα.

Τροπολογία    22

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 37 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(37α) Δεδομένου ότι η μικροβιακή αντοχή στα φαρμακευτικά προϊόντα, τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα, είναι ένα αυξανόμενο πρόβλημα υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε όλο τον κόσμο, πρέπει επίσης να ληφθούν μέτρα στον τομέα της ιατρικής, για παράδειγμα, με τη μορφή ενός μηχανισμού παροχής κινήτρων για την ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών για ανθρώπινη χρήση παρόμοιου με αυτόν που προτείνεται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    23

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 38

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(38) Η εσφαλμένη χορήγηση και χρήση ενός αντιμικροβιακού αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων. Επομένως, τα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα μόνο κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής. Τα άτομα που έχουν δικαίωμα συνταγογράφησης διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη διασφάλιση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών και, κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να επηρεάζονται, άμεσα ή έμμεσα, από την παροχή οικονομικών κινήτρων για τη συνταγογράφηση των φαρμάκων αυτών. Ως εκ τούτου, η προμήθεια κτηνιατρικών αντιμικροβιακών από αυτούς τους επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να περιορίζεται στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία των ζώων που έχουν υπό τη φροντίδα τους.

(38) Η εσφαλμένη χορήγηση και χρήση ενός αντιμικροβιακού αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων. Επομένως, τα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα μόνο κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής. Τα άτομα που έχουν δικαίωμα συνταγογράφησης διαδραματίζουν καίριο ρόλο στη διασφάλιση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών. Οι κτηνίατροι έχουν νομική υποχρέωση, η οποία αποτελεί μέρος της επαγγελματικής δεοντολογίας τους, να εξασφαλίζουν την υπεύθυνη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων. Δεν θα πρέπει να επηρεάζονται, άμεσα ή έμμεσα, από την παροχή οικονομικών κινήτρων για τη συνταγογράφηση των φαρμάκων αυτών. Ο κλάδος της υγείας των ζώων και οι κτηνίατροι θα πρέπει να προωθούν από κοινού την υπεύθυνη χρήση. Ως εκ τούτου, η προμήθεια κτηνιατρικών αντιμικροβιακών από κτηνιάτρους ή άλλα άτομα εξουσιοδοτημένα βάσει του εθνικού δικαίου θα πρέπει να περιορίζεται στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία των ζώων που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο εφόσον έχει γίνει κτηνιατρική διάγνωση ύστερα από κλινική εξέταση του ζώου ή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στο φως συνεχών ελέγχων υγείας του ζώου.

Τροπολογία    24

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 38 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(38α) Η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών είναι ακρογωνιαίος λίθος στην αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής. Οι κατευθυντήριες γραμμές για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική, τις οποίες συνέταξε η Επιτροπή, πρέπει να εξεταστούν από τα κράτη μέλη.

Τροπολογία    25

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 38 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(38β) Για να διευκολυνθεί η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών, είναι επιτακτική η ανάγκη για γρήγορες, αξιόπιστες και αποτελεσματικές κτηνιατρικές διαγνώσεις, τόσο για τον εντοπισμό της αιτίας της νόσου όσο και για τη διεξαγωγή δοκιμών ευαισθησίας σε αντιβιοτικά. Αυτό θα διευκολύνει την ορθή διάγνωση, θα επιτρέψει τη στοχευμένη χρήση αντιμικροβιακών, ενώ θα μειωθεί, κατά το δυνατόν, η χρήση αντιμικροβιακών καίριας σημασίας και θα παρεμποδιστεί έτσι η ανάπτυξη αντοχής στα αντιμικροβιακά. Υπάρχει σαφής ανάγκη για καινοτομία στο μέλλον, ιδίως για άμεσες διαγνώσεις καθώς και ανάγκη προσεκτικής εξέτασης του κατά πόσον ο τομέας αυτός χρειάζεται περισσότερη εναρμόνιση ή ρύθμιση σε επίπεδο ΕΕ.

Τροπολογία    26

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 39

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(39) Κατά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ορισμένων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών στην Ένωση, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διεθνής διάσταση της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής. Κάθε μέτρο που περιορίζει τη χρήση των εν λόγω προϊόντων μπορεί να επηρεάσει το εμπόριο προϊόντων ζωικής προέλευσης ή την ανταγωνιστικότητα ορισμένων τομέων ζωικής παραγωγής στην Ένωση. Επιπλέον, οι ανθεκτικοί στα αντιμικροβιακά οργανισμοί μπορούν να μεταδοθούν στον άνθρωπο και τα ζώα εντός της Ένωσης μέσω της κατανάλωσης προϊόντων ζωικής προέλευσης που εισάγονται από τρίτες χώρες, από την άμεση επαφή με ζώα ή ανθρώπους σε τρίτες χώρες ή με άλλους τρόπους. Ως εκ τούτου, τα μέτρα περιορισμού της χρήσης κτηνιατρικών αντιμικροβιακών στην Ένωση θα πρέπει να βασίζονται σε επιστημονικές συμβουλές και θα πρέπει να εξετάζονται στο πλαίσιο της συνεργασίας με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς που εργάζονται για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής, ώστε να εξασφαλίζεται η συνοχή με τις δραστηριότητες και τις πολιτικές τους.

(39) Κατά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ορισμένων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών στην Ένωση, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διεθνής διάσταση της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής. Οι ανθεκτικοί στα αντιμικροβιακά οργανισμοί μπορούν να μεταδοθούν στον άνθρωπο και τα ζώα εντός της Ένωσης μέσω της κατανάλωσης προϊόντων ζωικής προέλευσης που εισάγονται από τρίτες χώρες, από την άμεση επαφή με ζώα ή ανθρώπους σε τρίτες χώρες ή με άλλους τρόπους. Ως εκ τούτου, η Ένωση θα πρέπει ενεργά να υποστηρίξει τη δημιουργία μιας διεθνούς στρατηγικής για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, σύμφωνα με το πρόσφατο Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης που εγκρίθηκε από την ΠΟΥ.

Τροπολογία    27

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(40) Εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη επαρκώς λεπτομερών και συγκρίσιμων δεδομένων σε ενωσιακό επίπεδο για τον προσδιορισμό των τάσεων και τον εντοπισμό πιθανών παραγόντων κινδύνου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη μέτρων με στόχο τον περιορισμό του κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή και την παρακολούθηση των επιπτώσεων των μέτρων που έχουν ήδη θεσπιστεί. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών στα ζώα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών σε ανθρώπους και δεδομένα σχετικά με τους ανθεκτικούς στα αντιμικροβιακά οργανισμούς που εντοπίζονται σε ανθρώπους, ζώα και τρόφιμα. Για να διασφαλιστεί ότι οι συλλεγόμενες πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αποτελεσματικά, θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλοι κανόνες όσον αφορά τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων. Υπεύθυνα για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών θα πρέπει να είναι τα κράτη μέλη, υπό τον συντονισμό του Οργανισμού.

(40) Εξακολουθεί να υπάρχει έλλειψη επαρκώς λεπτομερών και συγκρίσιμων δεδομένων σε ενωσιακό επίπεδο για τον προσδιορισμό των τάσεων και τον εντοπισμό πιθανών παραγόντων κινδύνου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη μέτρων με στόχο τον περιορισμό του κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή και την παρακολούθηση των επιπτώσεων των μέτρων που έχουν ήδη θεσπιστεί. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών στα ζώα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών σε ανθρώπους και δεδομένα σχετικά με τους ανθεκτικούς στα αντιμικροβιακά οργανισμούς που εντοπίζονται σε ανθρώπους, ζώα και τρόφιμα. Απαιτούνται καλύτερα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο, τον χρόνο, τον τόπο και τον λόγο χρήσης των αντιμικροβιακών. Κατά συνέπεια, τα δεδομένα που συλλέγονται θα πρέπει να χωρίζονται ανά αντιμικροβιακό, είδος ζώου και νόσο ή λοίμωξη για την οποία χορηγείται η αγωγή. Για να διασφαλιστεί ότι οι συλλεγόμενες πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αποτελεσματικά, θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλοι κανόνες όσον αφορά τη συλλογή και την ανταλλαγή δεδομένων. Υπεύθυνα για τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών θα πρέπει να είναι τα κράτη μέλη, υπό τον συντονισμό του Οργανισμού.

Τροπολογία    28

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 40 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(40α) Η εμπορική ευαισθησία δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως δικαιολογία για την άρνηση πρόσβασης των πολιτών σε πληροφορίες σχετικά με τις χημικές ουσίες που επηρεάζουν το σώμα τους, καθώς και τα σώματα άλλων μη στοχευόμενων ειδών στο ευρύτερο περιβάλλον. Θα πρέπει να εξασφαλίζεται η μέγιστη διαφάνεια, με παράλληλη προστασία των πιο ευαίσθητων εμπορικά πληροφοριών.

Τροπολογία    29

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 49

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(49) Σε ειδικές περιπτώσεις, ή από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, είναι απαραίτητο τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας να συμπληρώνονται με συμπληρωματικά στοιχεία μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιβληθεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας η υποχρέωση διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας.

(49) Σε ειδικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητο, από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων ή από περιβαλλοντική άποψη, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας να συμπληρώνονται με συμπληρωματικά στοιχεία μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιβληθεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας η υποχρέωση διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας.

Τροπολογία    30

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 50

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(50) Θα πρέπει να δημιουργηθεί μια βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ενωσιακό επίπεδο, με σκοπό την καταγραφή και την ενσωμάτωση πληροφοριών για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Αυτή η βάση δεδομένων θα βελτιώσει την ανίχνευση ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ επιπλέον θα επιτρέψει και θα διευκολύνει την εποπτεία και τον καταμερισμό της εργασίας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών.

(50) Θα πρέπει να δημιουργηθεί μια βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ενωσιακό επίπεδο, με σκοπό την καταγραφή και την ενσωμάτωση πληροφοριών για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση. Αυτή η βάση δεδομένων θα βελτιώσει την ανίχνευση ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ επιπλέον θα επιτρέψει και θα διευκολύνει την εποπτεία και τον καταμερισμό της εργασίας σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των αρμόδιων αρχών και άλλων ενδιαφερόμενων φορέων όπως οργανισμών για την προστασία του περιβάλλοντος και αρχών για την ασφάλεια των τροφίμων σε εθνικό και ενωσιακό επίπεδο.

Τροπολογία    31

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 56

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(56) Οι όροι που διέπουν τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό θα πρέπει να είναι εναρμονισμένοι εντός της Ένωσης. Η διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο από πρόσωπα που έχουν λάβει σχετική άδεια από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένα. Ταυτόχρονα, προκειμένου να βελτιωθεί η πρόσβαση στα κτηνιατρικά φάρμακα στην Ένωση, οι έμποροι λιανικής πώλησης που έχουν λάβει άδεια για τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πωλούν μέσω διαδικτύου κτηνιατρικά φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή σε αγοραστές σε άλλα κράτη μέλη.

(56) Οι όροι που διέπουν τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό θα πρέπει να είναι εναρμονισμένοι εντός της Ένωσης. Η διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να γίνεται μόνο από κτηνίατρους ή άλλα πρόσωπα που έχουν λάβει σχετική άδεια από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένα. Ωστόσο, τα κράτη μέλη που δεν επιτρέπουν να εκδίδονται συνταγές από πρόσωπα άλλα πλην των κτηνιάτρων θα μπορούσαν να αρνούνται να αναγνωρίσουν τέτοιες συνταγές που έχουν εκδοθεί από πρόσωπα άλλα πλην των κτηνιάτρων σε άλλα κράτη μέλη σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία. Ταυτόχρονα, προκειμένου να βελτιωθεί η πρόσβαση στα κτηνιατρικά φάρμακα στην Ένωση, οι έμποροι λιανικής πώλησης που έχουν λάβει άδεια για τη διάθεση κτηνιατρικών φαρμάκων από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πωλούν μέσω διαδικτύου κτηνιατρικά φάρμακα, εκτός αντιμικροβιακών, με ή χωρίς ιατρική συνταγή σε αγοραστές στο ίδιο ή σε άλλα κράτη μέλη. Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων για την υγεία ανθρώπων και ζώων, η πώληση αντιμικροβιακών μέσω διαδικτύου θα πρέπει να απαγορευθεί.

Τροπολογία    32

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 56 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(56α) Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν περιορίζονται οι γραμμές διανομής και ο εφοδιασμός με κτηνιατρικά φάρμακα, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη διαθέτουν νομικά καθορισμένο και επαγγελματικά καταρτισμένο σύμβουλο για κτηνιατρικά φάρμακα, ο επαγγελματικά καταρτισμένος σύμβουλος για κτηνιατρικά φάρμακα πρέπει να συνεχίσει τη συνταγογράφηση και χορήγηση συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων·

Τροπολογία    33

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 56 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(56β) Η απαγόρευση συνταγογράφησης φαρμάκων από κτηνιάτρους ενδέχεται, σε ορισμένα κράτη μέλη, να καταστήσει αδύνατη τη διατήρηση ενός δικτύου κτηνιάτρων που να καλύπτει ολόκληρη την επικράτεια. Μια τέτοια κάλυψη της επικράτειας έχει καίρια σημασία για την εξασφάλιση επιδημιολογικής εποπτείας υψηλού επιπέδου για υπάρχουσες και αναδυόμενες νόσους.

Τροπολογία    34

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 57

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(57) Η παράνομη πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό μέσω του διαδικτύου μπορεί να αποτελέσει απειλή για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς με αυτόν τον τρόπο μπορούν να περιέλθουν στο κοινό ψευδεπίγραφα ή χαμηλής ποιότητας φάρμακα. Είναι αναγκαίο να αντιμετωπιστεί αυτή η απειλή. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ορισμένοι όροι για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό δεν έχουν εναρμονιστεί σε ενωσιακό επίπεδο και, ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός των ορίων της Συνθήκης.

(57) Η παράνομη πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στο κοινό μέσω του διαδικτύου μπορεί να αποτελέσει απειλή για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς με αυτόν τον τρόπο μπορούν να περιέλθουν στο κοινό ψευδεπίγραφα ή χαμηλής ποιότητας φάρμακα. Απαιτείται να δημιουργηθεί ένα σύστημα που θα εγγυάται τη σωστή πώληση αυτών των προϊόντων και ελέγχους τόσο στη διανομή όσο και στην αντιγραφή υλικών εν δυνάμει επικίνδυνων για ανθρώπινη χρήση. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι ορισμένοι όροι για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό δεν έχουν εναρμονιστεί σε ενωσιακό επίπεδο. Για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι για την υγεία ζώων και ανθρώπων, η ηλεκτρονική πώληση αντιμικροβιακών πρέπει να απαγορευθεί. Τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να επιβάλλουν όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός των ορίων της Συνθήκης.

Τροπολογία    35

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 58 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(58α) Τα κράτη μέλη θα πρέπει, αφού ενημερώσουν την Επιτροπή, να έχουν τη δυνατότητα να θέσουν αυστηρότερους όρους για τη χορήγηση των κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται προς πώληση, χάριν της προστασίας της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, με την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω όροι είναι ανάλογοι του κινδύνου και δεν περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Τροπολογία    36

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 62

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(62) Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος και συνταγογραφείται στο εν λόγω κράτος μέλος από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας των ζώων για μεμονωμένο ζώο ή ομάδα ζώων, θα πρέπει καταρχήν να είναι δυνατή η αναγνώριση της εν λόγω κτηνιατρικής συνταγής και η χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε άλλο κράτος μέλος. Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή.

(62) Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί σε ένα κράτος μέλος και συνταγογραφείται στο εν λόγω κράτος μέλος από κτηνιάτρους ή άλλα πρόσωπα εξουσιοδοτημένα προς τούτο βάσει της εθνικής νομοθεσίας για μεμονωμένο ζώο ή ομάδα ζώων, θα πρέπει καταρχήν να είναι δυνατή η αναγνώριση της εν λόγω κτηνιατρικής συνταγής και η χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε άλλο κράτος μέλος, υπό τον όρο ότι το άλλο κράτος μέλος εξουσιοδοτεί πρόσωπα με παρόμοια προσόντα να εκδίδουν συνταγές. Η εξάλειψη των κανονιστικών και διοικητικών εμποδίων για την αναγνώριση αυτή δεν θα πρέπει να θίγει τυχόν επαγγελματικά ή δεοντολογικά καθήκοντα τα οποία υποχρεώνουν τους επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για τη χορήγηση φαρμάκων να αρνούνται τη χορήγηση του φαρμάκου που ορίζεται στη συνταγή.

Τροπολογία    37

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 65

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(65) Η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις μέσω ελέγχων είναι θεμελιώδους σημασίας προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική επίτευξη των στόχων του κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση. Συνεπώς, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να έχουν την εξουσία να πραγματοποιούν επιθεωρήσεις σε όλα τα στάδια της παραγωγής, διανομής και χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων, οι αρχές πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να πραγματοποιούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις.

(65) Η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις μέσω ελέγχων είναι θεμελιώδους σημασίας προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική επίτευξη των στόχων του κανονισμού σε ολόκληρη την Ένωση. Συνεπώς, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να έχουν την εξουσία να πραγματοποιούν επιθεωρήσεις σε όλα τα στάδια της παραγωγής, διανομής και χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων και να δημοσιεύουν ετήσιες εκθέσεις ελέγχου. Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των επιθεωρήσεων, οι αρχές πρέπει να πραγματοποιούν ένα ορισμένο ποσοστό αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ποσοστό το οποίο πρέπει να καθορίζεται από την Επιτροπή με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.

Τροπολογία    38

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 67

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(67) Σε ορισμένες περιπτώσεις, αδυναμίες στο σύστημα ελέγχου των κρατών μελών μπορούν να παρεμποδίσουν σημαντικά την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και να οδηγήσουν στην εμφάνιση κινδύνων για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Για να εξασφαλιστεί μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις επιθεωρήσεις σε ολόκληρη την Ένωση, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να διενεργεί ελέγχους στα κράτη μέλη για την εξακρίβωση της λειτουργίας των εθνικών συστημάτων ελέγχου.

(67) Σε ορισμένες περιπτώσεις, αδυναμίες στο σύστημα ελέγχου των κρατών μελών μπορούν να παρεμποδίσουν σημαντικά την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού και να οδηγήσουν στην εμφάνιση κινδύνων για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίσει μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις επιθεωρήσεις σε ολόκληρη την Ένωση και θα πρέπει να είναι σε θέση να διενεργεί ελέγχους στα κράτη μέλη για την εξακρίβωση της λειτουργίας των εθνικών συστημάτων ελέγχου.

Τροπολογία    39

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 71

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(71) Έχοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, και ιδίως τα συστατικά αυτών των προϊόντων, είναι επιθυμητό να θεσπιστεί μια ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης και να προβλεφθούν ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά χωρίς θεραπευτικές ενδείξεις. Για τα ανοσολογικά ομοιοπαθητικά φάρμακα δεν μπορεί να ακολουθείται η απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης, καθώς τα ανοσολογικά σε υψηλό βαθμό αραίωσης μπορεί να προκαλέσουν αντίδραση. Η πτυχή της ποιότητας ενός ομοιοπαθητικού φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από τη χρήση του και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να ισχύουν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις απαραίτητες απαιτήσεις και τους κανόνες ποιότητας.

(71) Έχοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, και ιδίως τα συστατικά αυτών των προϊόντων, είναι επιθυμητό να θεσπιστεί μια ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης και να προβλεφθούν ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά χωρίς θεραπευτικές ενδείξεις. Για τα ανοσολογικά ομοιοπαθητικά φάρμακα δεν μπορεί να ακολουθείται η απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης, καθώς τα ανοσολογικά σε υψηλό βαθμό αραίωσης μπορεί να προκαλέσουν αντίδραση. Η πτυχή της ποιότητας ενός ομοιοπαθητικού φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από τη χρήση του και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να ισχύουν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις απαραίτητες απαιτήσεις και τους κανόνες ποιότητας. Επιπλέον, είναι πρόσφορο να επιτραπεί γενικά, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, η χρήση των ομοιοπαθητικών φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί για χρήση από τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ανοσολογικών ομοιοπαθητικών προϊόντων, με δυναμοποίηση από επίπεδο D4, σε όλα τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των ζώων για την παραγωγή τροφίμων.

Τροπολογία    40

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 71 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(71α) Για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά με θεραπευτικές ενδείξεις ή υπό μορφή που ενδέχεται να παρουσιάζει κινδύνους οι οποίοι πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις κανόνες αδείας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων. Εντούτοις, τα κράτη μέλη πρέπει να μπορούν να εφαρμόζουν ιδιαίτερους κανόνες για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των δοκιμών που αποβλέπουν στην εξακρίβωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών που προορίζονται για τα κατοικίδια ζώα και τα εξωτικά είδη ζώων, υπό την προϋπόθεση ότι θα κοινοποιούν τους κανόνες αυτούς στην Επιτροπή.

Τροπολογία    41

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 73

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(73) Για την προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, οι δραστηριότητες και τα καθήκοντα που ανατίθενται στον Οργανισμό στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς. Οι εν λόγω δραστηριότητες, υπηρεσίες και καθήκοντα θα πρέπει να χρηματοδοτούνται μέσω της επιβολής τελών στις επιχειρήσεις. Τα τέλη αυτά, ωστόσο, δεν θα πρέπει να θίγουν το δικαίωμα των κρατών μελών να επιβάλλουν τέλη για δραστηριότητες και καθήκοντα σε εθνικό επίπεδο.

(73) Για την προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, οι δραστηριότητες και τα καθήκοντα που ανατίθενται στον Οργανισμό στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς. Οι εν λόγω δραστηριότητες, υπηρεσίες και καθήκοντα, συμπεριλαμβανομένης της συγκρότησης των νέων υπηρεσιών πληροφορικής οι οποίες θα επιτρέψουν να μειωθεί η γραφειοκρατία, θα πρέπει να χρηματοδοτούνται μέσω της επιβολής τελών στις επιχειρήσεις και μέσω μεγαλύτερης οικονομικής συνεισφοράς από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Τα τέλη αυτά, ωστόσο, δεν θα πρέπει να θίγουν το δικαίωμα των κρατών μελών να επιβάλλουν τέλη για δραστηριότητες και καθήκοντα σε εθνικό επίπεδο.

Τροπολογία    42

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση στην αγορά, την παραγωγή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τη διάθεση στην αγορά, την παρασκευή, την παραγωγή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη χονδρική διάθεση, τη λιανική πώληση, την φαρμακοεπαγρύπνηση, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων.

Τροπολογία    43

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αυστηρότερους όρους, που δικαιολογούνται για λόγους δημόσιας υγείας, υγείας των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος, για τη χρήση και τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων στην επικράτειά τους, με την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω όροι είναι ανάλογοι του κινδύνου και δεν περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

Τροπολογία    44

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1β. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τους κανόνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1α.

Τροπολογία    45

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 4 – στοιχείο ε α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ε α) ουσίες ή παρασκευάσματα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση σε ζώα, για τον καθορισμό ή την μέριμνα ή για την τροποποίηση της εμφάνισης ή της κακοσμίας, υπό τον όρο ότι καμία από τις ουσίες ή τα παρασκευάσματα που υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή δεν έχει προστεθεί σε αυτά.

Τροπολογία    46

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 4 – στοιχείο ε β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ε β) φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα, όπως ορίζονται αντίστοιχα στα στοιχεία α) και β) του άρθρου 2.2. του κανονισμού (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 1α+·

 

_________________

 

Κανονισμός (EΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της... σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L ...)

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός στο κείμενο και στην υποσημείωση, ο αριθμός, η ημερομηνία και ο αριθμός δημοσίευσης του εγγράφου COD 2014/0255.

Τροπολογία    47

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 4 – στοιχείο ε γ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ε γ) ζωοτροφές όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Τροπολογία    48

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1α. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ως προς το αν ένα προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών του, εμπίπτει στον ορισμό ενός «κτηνιατρικού φαρμάκου» σύμφωνα με το άρθρο 4, σημείο 1 ή στον ορισμό ενός προϊόντος που διέπεται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, υπερισχύουν οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    49

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) σκοπός του είναι να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ζώα με στόχο είτε την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε την πραγματοποίηση ιατρικής διάγνωσης·

β) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε ζώα με στόχο είτε την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, είτε την πραγματοποίηση ιατρικής διάγνωσης·

Τροπολογία    50

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) σκοπός του είναι να χρησιμοποιηθεί για ευθανασία ζώων·

γ) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ευθανασία ζώων·

Τροπολογία    51

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) «ουσία»: οποιαδήποτε ύλη με την ακόλουθη προέλευση:

(2) «ουσία»: οποιαδήποτε ύλη ανεξαρτήτως προελεύσεως, που μπορεί να είναι:

Τροπολογία    52

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) ανθρώπινη,

α) ανθρώπινη, για παράδειγμα το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρωπίνου αίματος·

Τροπολογία    53

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) ζωική,

β) ζωική, για παράδειγμα μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι' εκχυλίσματος, παράγωγα του αίματος·

Τροπολογία    54

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) φυτική,

γ) φυτική, για παράδειγμα μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι’ εκχυλίσεως·

Τροπολογία    55

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο γ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ α) μυκητιασική·

Τροπολογία    56

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο γ β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ β) μικροβιακή·

Τροπολογία    57

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ) χημική·

δ) χημική, για παράδειγμα στοιχεία, φυσικά προερχόμενες χημικές ουσίες και χημικά προϊόντα λαμβανόμενα εκ μετατροπής ή συνθέσεως

Τροπολογία    58

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 – στοιχείο δ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ α) μεταλλικά στοιχεία·

Τροπολογία    59

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 2 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α) «δραστική ουσία»: μια ουσία με φαρμακολογική δράση

Τροπολογία    60

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) «ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο»: κτηνιατρικό φάρμακο που συνίσταται σε εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα και το οποίο προορίζεται για χορήγηση σε ένα ζώο με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας του·

(3) «ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο»: κτηνιατρικό φάρμακο όπως εμβόλια, τοξίνες, ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα και το οποίο προορίζεται για χορήγηση σε ένα ζώο με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας του·

Τροπολογία    61

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 7

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7) «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο»: κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται από ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται επίσημα στα κράτη μέλη·

(7) «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο»: κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο παρασκευάζεται σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται επίσημα στα κράτη μέλη· ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο επιτρέπεται να περιέχει πλείονες δραστικές ουσίες·

Τροπολογία    62

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 7 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

7α) «φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης»: κάθε φάρμακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα·

Τροπολογία    63

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 8

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8) «μικροβιακή αντοχή»: η ικανότητα μικροοργανισμών να επιβιώσουν ή να πολλαπλασιάζονται σε συγκέντρωση αντιμικροβιακού παράγοντα η οποία κανονικά είναι ικανή να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό μικροοργανισμών του ίδιου είδους ή να επιφέρει το θάνατό τους·

(8) «μικροβιακή αντοχή»: η ικανότητα μικροοργανισμών να επιβιώσουν ή να πολλαπλασιάζονται σε συγκέντρωση αντιμικροβιακού παράγοντα η οποία κανονικά είναι ικανή να αναστείλει την αύξηση μικροοργανισμών του ίδιου είδους ή να επιφέρει το θάνατό τους·

Τροπολογία    64

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 8 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

8α) «αντιμικροβιακό»: κάθε χημική ένωση με άμεση δράση σε μικροοργανισμούς που χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη λοιμώξεων· στα αντιμικροβιακά περιλαμβάνονται τα αντιβακτηριδιακά, τα αντιικά, τα αντιμυκητιακά και τα αντιπρωτοζωικά· στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού ως αντιμικροβιακή ουσία νοείται μια αντιβακτηριδιακή ουσία·

Τροπολογία    65

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 8 β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

8β) «αντιπαρασιτικό»: φαρμακευτικό προϊόν ή ουσία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από διάφορες αιτίες·

Τροπολογία    66

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 8 γ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

8γ) «αντιβακτηριδιακό»: κάθε χημική ένωση με άμεση δράση σε βακτήρια, που χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη λοιμώξεων·

Τροπολογία    67

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 9

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9) «κλινική δοκιμή»: μελέτη που στοχεύει στην εξέταση, σε πραγματικές συνθήκες, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου ή και των δύο υπό κανονικές συνθήκες ζωοτεχνίας ή ως μέρος της συνήθους κτηνιατρικής πρακτικής με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας ή την τροποποίηση αυτής·

(9) «κλινική δοκιμή»: μελέτη που στοχεύει στην εξέταση, σε πραγματικές συνθήκες, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, ή και των δύο, υπό κανονικές συνθήκες ζωοτεχνίας ή ως μέρος της συνήθους κτηνιατρικής πρακτικής·

Τροπολογία    68

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 10

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10) «προκλινική μελέτη»: μελέτη που δεν καλύπτεται από τον ορισμό της κλινικής δοκιμής και η οποία έχει ως στόχο να διερευνήσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμάκου με σκοπό την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας ή την τροποποίηση αυτής·

(10) «προκλινική μελέτη»: μελέτη που δεν καλύπτεται από τον ορισμό της κλινικής δοκιμής·

Τροπολογία    69

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 11 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11) «σχέση οφέλους-κινδύνου»: αξιολόγηση των θετικών επιδράσεων του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με τους ακόλουθους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος:

(11) «σχέση οφέλους-κινδύνου»: αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σχέση με τους ακόλουθους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος:

Τροπολογία    70

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 12

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12) η διεθνής κοινή ονομασία που συνιστάται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο, ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, η ονομασία που χρησιμοποιείται εν γένει·

(12) «κοινή ονομασία» είναι η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, η συνήθης κοινή ονομασία·

Τροπολογία    71

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 18

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18) «φύλλο οδηγιών χρήσης»: ενημερωτικό φυλλάδιο σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο περιέχει πληροφορίες με στόχο να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του·

(18) «φύλλο οδηγιών χρήσης»: ενημερωτικό φυλλάδιο που συνάπτεται στο κτηνιατρικό φάρμακο, που προορίζεται για τον χρήστη του κτηνιατρικού φαρμάκου, και το οποίο περιέχει πληροφορίες με στόχο να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του, που πρέπει να είναι συμβατή με τις πληροφορίες που προβλέπονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·

Τροπολογία    72

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 20 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για είδη ζώων εκτός από βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες·

β) κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για είδη ζώων εκτός από βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες, σολομούς καθώς και πρόβατα που εκτρέφονται για το κρέας τους·

Τροπολογία    73

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 21

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(21) «φαρμακοεπαγρύπνηση»: η διαδικασία παρακολούθησης και διερεύνησης των ανεπιθύμητων συμβάντων·

(21) «φαρμακοεπαγρύπνηση»: οι επιστημονικές, ελεγκτικές και διοικητικές δραστηριότητες σχετικά με τον εντοπισμό, την αναφορά, την εκτίμηση, την κατανόηση, την αποτροπή και την κοινοποίηση ανεπιθύμητων συμβάντων, πράγμα που περιλαμβάνει διαρκή εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα·

Τροπολογία    74

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 24

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(24) «κτηνιατρική συνταγή»: κάθε συνταγή κτηνιατρικού φαρμάκου που χορηγείται από ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο·

(24) «κτηνιατρική συνταγή»: κάθε συνταγή κτηνιατρικού φαρμάκου ή φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, που χορηγείται από κτηνίατρο ή άλλον ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο εφόσον έχει γίνει κτηνιατρική διάγνωση σε συνέχεια κλινικής εξέτασης του ζώου ή, στο φως συνεχών ελέγχων υγείας στο ζώο·

Τροπολογία    75

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 25

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(25) «χρόνος αναμονής»: η ελάχιστη περίοδος μεταξύ της τελευταίας χορήγησης ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ένα ζώο και της παραγωγής τροφίμων από το εν λόγω ζώο η οποία, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, είναι αναγκαία για να διασφαλιστεί ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα σε ποσότητες επιβλαβείς για τη δημόσια υγεία·

(25) «χρόνος αναμονής»: η απαραίτητη περίοδος μεταξύ της τελευταίας χορήγησης ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ένα ζώο σε κανονικές συνθήκες χρήσης, και η παραγωγή τροφίμων από το εν λόγω ζώο με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα εν λόγω τρόφιμα δεν περιέχουν κατάλοιπα σε ποσότητες μεγαλύτερες από ό,τι τα ανώτατα όρια που καθορίζονται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·

 

___________________

 

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).

Τροπολογία    76

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 26

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(26) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά κτηνιατρικών φαρμάκων για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·

(26) «διαθεσιμότητα στην αγορά»: κάθε προσφορά κτηνιατρικών φαρμάκων για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά κράτους μέλους στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·

Τροπολογία    77

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27α) "ουσιαστικά παρόμοιο προϊόν": ένα γενικό προϊόν που ικανοποιεί τα κριτήρια της ίδιας ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες, που έχει την ίδια φαρμακευτική μορφή και που είναι βιοϊσοδύναμη με το αρχικό προϊόν, εκτός αν είναι φανερό στο φως της επιστημονικής γνώσης ότι διαφέρει από το αρχικό προϊόν όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα·

Τροπολογία    78

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27β) «κάτοχος άδειας κυκλοφορίας»: ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·

Τροπολογία    79

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 γ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27γ) «ορθή ζωοτεχνία»: η διαχείριση και φροντίδα ζώων εκμετάλλευσης από ανθρώπους με στόχο το κέρδος και παράλληλη εξασφάλιση της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων αυτών, με την τήρηση και κάλυψη των ειδικών αναγκών κάθε είδους και με την ελαχιστοποίηση στο μέτρο του δυνατού της ανάγκης για χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων·

Τροπολογία    80

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 δ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27δ) «υπεύθυνη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων»: η εξασφάλιση ορθών κτηνιατρικών και διαχειριστικών πρακτικών όπως μέτρα βιοπροφύλαξης που αποσκοπούν να διατηρήσουν ομάδες ζώων υγιείς ή να περιορίσουν την εξάπλωση νόσων στον ζωικό πληθυσμό, καθώς επίσης η αναζήτηση κτηνιατρικών συμβουλών, η εφαρμογή προγραμμάτων εμβολιασμού και οδηγιών συνταγογράφησης, και η διασφάλιση καλής υγιεινής, κατάλληλης διατροφής και τακτικής παρακολούθησης της υγείας και της καλής διαβίωσης·

Τροπολογία    81

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 ε (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27ε) «ανεπιθύμητα συμβάντα»: οποιοδήποτε από τα μη επιθυμητά συμβάντα που περιγράφονται στο άρθρο 73 παράγραφος 2·

Τροπολογία    82

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 στ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27στ) «σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα»: ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία έχουν ως αποτέλεσμα θάνατο, απειλή της ζωής, οδηγούν σε σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, αποτελούν συγγενή ανωμαλία ή οδηγούν σε μόνιμα ή παρατεταμένα συμπτώματα στο ζώο που υφίσταται τη θεραπεία·

Τροπολογία    83

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 ζ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

27ζ) «θεραπευτική αγωγή»: αγωγή που χορηγείται σε άρρωστο ζώο ή σε ομάδα ζώων, όταν έχει γίνει διάγνωση της νόσου ή της λοίμωξης·

Τροπολογία    84

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 η (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27η) «αγωγή ελέγχου (μεταφύλαξη)»: αγωγή που χορηγείται σε ομάδα ζώων μετά από τη διάγνωση κλινικής νόσου σε μέρος της ομάδας, με στόχο τη θεραπεία των κλινικά άρρωστων ζώων και τον έλεγχο της διάδοσης της νόσου σε ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, και τα οποία μπορεί να έχουν ήδη μολυνθεί υποκλινικά· η εμφάνιση τέτοιας νόσου στην ομάδα των ζώων βεβαιώνεται πριν από τη χρήση του προϊόντος·

Τροπολογία    85

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 θ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

27θ) «προληπτική αγωγή (προφύλαξη)»: αγωγή που χορηγείται σε ζώο ή ομάδα ζώων πριν από την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων νόσου, προκειμένου να προληφθεί η εμφάνιση της νόσου ή της λοίμωξης.

Τροπολογία    86

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 ι (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

27ι) «παράλληλη εισαγωγή»: η εισαγωγή στο έδαφος ενός κράτους μέλους κτηνιατρικού φαρμάκου εγκεκριμένου από άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, το οποίο έχει τα ίδια χαρακτηριστικά με το κτηνιατρικό φάρμακο που είναι εγκεκριμένο στο κράτος μέλος εισαγωγής, ιδίως δε:

 

α) την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και έκδοχα και την ίδια φαρμακευτική μορφή·

 

β) τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις και είδη στόχους.

 

Το κτηνιατρικό φάρμακο που έχει εγκριθεί στο κράτος μέλος και το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν είναι είτε εναρμονισμένα, σύμφωνα με το άρθρο 69 ή το άρθρο 70, είτε έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 48.

Τροπολογία    87

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 ια (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

27ια) «παράλληλη διανομή»: η διανομή από το ένα κράτος μέλος σε άλλο κράτος μέλος ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, εγκεκριμένου με την κεντρική διαδικασία, από ίδρυμα που κατέχει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 105, ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.

Τροπολογία    88

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 ιβ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27ιβ) «χονδρική διανομή»: όλες οι δραστηριότητες που συνίστανται στη χορήγηση, διατήρηση, διάθεση ή εξαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων, είτε έναντι πληρωμής είτε δωρεάν, εφόσον δεν εντάσσονται στη λιανική διάθεση· οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρεμπόρους ή με τους φαρμακοποιούς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία·

Τροπολογία    89

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 ιγ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27ιγ) «ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου»: η ονομασία, που μπορεί να είναι είτε ένα επινοημένο όνομα που δεν επιδέχεται σύγχυση με την κοινή ονομασία, είτε μία κοινή ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.

Τροπολογία    90

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1 – σημείο 27 ιδ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

27ιδ) «πρόμειγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές»: κάθε κτηνιατρικό φάρμακο εκ των προτέρων παρασκευασμένο με σκοπό τη μεταγενέστερη παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) .../... του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου +·

 

_________________

 

+ ΕΕ: να εισαχθεί ο αριθμός στο έγγραφο 2014/0255(COD).

Τροπολογία    91

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Η διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά επιτρέπεται μόνον εάν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το προϊόν από αρμόδια αρχή σύμφωνα με τα άρθρα 44, 46 ή 48, ή από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 40.

1. Με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων του παρόντος κανονισμού, διάθεση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά κράτους μέλους επιτρέπεται μόνον εάν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους ή από την Επιτροπή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία    92

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

2. Μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα, εκτός αν εντοπίζονται κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων και την προστασία του περιβάλλοντος ή υπάρχουν νέα επιστημονικά δεδομένα που αιτιολογούν επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή παραπέμπουν το ζήτημα στον Οργανισμό σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στο άρθρο 84.

 

Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο που είχε εγκριθεί στο παρελθόν απουσιάζει από την αγορά οποιουδήποτε κράτους μέλους για περίοδο μεγαλύτερη των πέντε συνεχόμενων ετών, η άδεια που έχει χορηγηθεί για το φάρμακο αυτό παύει να ισχύει.

 

Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, η αρμόδια αρχή μπορεί να χορηγήσει εξαίρεση από τον τερματισμό ισχύος που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο. Οι εξαιρέσεις αυτές αιτιολογούνται δεόντως.

 

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της αδείας από τις εκ του νόμου ευθύνες του.

Τροπολογία    93

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στα άρθρα 47 και 48·

γ) τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στα άρθρα 47, 48 και 57·

Τροπολογία    94

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Οι αιτήσεις υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή. Για τις αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από τον Οργανισμό.

3. Οι αιτήσεις υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή ή αποθηκεύονται σε εξαιρετικές περιστάσεις και κατόπιν συμφωνίας στην αρμόδια αρχή, ή, σε περίπτωση κεντρικής αίτησης, στον Οργανισμό. Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και με τον Οργανισμό εγκρίνει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για τον μορφότυπο των ηλεκτρονικών αιτήσεων.

Τροπολογία    95

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 5

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αίτησης, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός γνωστοποιεί στον αιτούντα αν έχουν κατατεθεί όλα τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 7.

5. Με την επιφύλαξη ειδικών διατάξεων που συνδέονται με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, μέσα σε 15 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης, γνωστοποιεί στον αιτούντα κατά πόσον πληρούνται οι τυπικές απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και κατά πόσον η αίτηση μπορεί να υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση.

Τροπολογία    96

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) τεκμηρίωση σχετικά με τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους που ενέχει για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων η χρήση του αντιμικροβιακού κτηνιατρικού φαρμάκου στα ζώα,

α) τεκμηρίωση σχετικά με τους άμεσους ή έμμεσους κινδύνους που ενέχει για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον η χρήση του αντιμικροβιακού κτηνιατρικού φαρμάκου στα ζώα,

Τροπολογία    97

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) πληροφορίες για τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που λαμβάνονται με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής που σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.

β) πληροφορίες για τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που λαμβάνονται με στόχο τον περιορισμό της ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής που σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων υποδείξεων σχετικά με τη μη χρήση του προϊόντος ως συνήθους μέτρου προφύλαξης ή μεταφύλαξης σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και τη μη χρήση του σε ομαδικές αγωγές προφύλαξης όταν δεν έχει διαγνωσθεί νόσος.

Τροπολογία    98

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων και το οποίο περιέχει φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τα εν λόγω είδη ζώων, τότε εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλεται και έγγραφο που πιστοποιεί ότι έχει υποβληθεί στον Οργανισμό έγκυρη αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

3. Όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για ζώα παραγωγής τροφίμων και το οποίο περιέχει φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 για τα εν λόγω είδη ζώων, τότε εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου υποβάλλεται και έγγραφο που πιστοποιεί ότι έχει υποβληθεί στον Οργανισμό έγκυρη αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και ότι έχουν περάσει τουλάχιστον έξι μήνες από την υποβολή παρόμοιας αίτησης.

__________________

__________________

22 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).

22 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11).

Τροπολογία    99

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 5 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

5α. Κατά την υποβολή αιτήσεων για ανανέωση, προστίθεται στον φάκελο, από τον αιτούντα, επιστημονική βιβλιογραφία διαθέσιμη στο κοινό και αξιολογηθείσα από ομοτίμους, σχετικά με τη δραστική φαρμακευτική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες της όσον αφορά παρενέργειες για την ανθρώπινη υγεία, το περιβάλλον και για μη στοχευόμενα είδη, η οποία έχει δημοσιευθεί κατά τα τελευταία 10 έτη πριν από την ημερομηνία υποβολής του φακέλου.

Τροπολογία    100

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οι εγκρίσεις των κλινικών δοκιμών χορηγούνται υπό τον όρο ότι τα ζώα παραγωγής τροφίμων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές δοκιμές ή τα προϊόντα τους δεν θα εισέλθουν στην ανθρώπινη τροφική αλυσίδα, εκτός εάν:

2. Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν σε ζώα δοκιμής να χρησιμοποιούνται ως πηγή τροφίμων για ανθρώπινη κατανάλωση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές έχουν καθορίσει κατάλληλο χρόνο αναμονής. Ο εν λόγω χρόνος αναμονής μπορεί είτε:

α) το υπό δοκιμή προϊόν είναι κτηνιατρικό φάρμακο εγκεκριμένο για τα είδη των ζώων παραγωγής τροφίμων που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή, και τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, ή

α) να έχει τουλάχιστον τη διάρκεια που αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 117, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, ενός συντελεστή ασφάλειας που αντικατοπτρίζει τη φύση της δοκιμαζόμενης ουσίας, ή

β) το υπό δοκιμή προϊόν είναι εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για άλλα είδη εκτός από τα είδη των ζώων παραγωγής τροφίμων που χρησιμοποιούνται στην κλινική δοκιμή, και τηρείται ο χρόνος αναμονής που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 117.

β) εάν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων από την Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο χρόνος αναμονής πρέπει να είναι τέτοιος ώστε να διασφαλίζει ότι δεν θα υπάρξει υπέρβαση των εν λόγω ορίων καταλοίπων στα τρόφιμα.

Τροπολογία    101

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 4 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4α. Οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης όσον αφορά τη φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών.

Τροπολογία    102

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 6 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

6α. Ο κάτοχος της άδειας κλινικής δοκιμής ειδοποιεί την αρμόδια αρχή για οποιαδήποτε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, και όλες οι ανθρώπινες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κοινοποιούνται αμέσως και, σε κάθε περίπτωση, το αργότερο 15 ημέρες από τη λήψη της πληροφορίας.

Τροπολογία    103

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων

Επισήμανση της στοιχειώδους συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων

1. Η στοιχειώδης συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:

1. Η στοιχειώδης συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του·

α) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του·

β) δήλωση της ποιοτικής και ποσοτικής του σύνθεσης σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα δόσης ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των κοινών ονομασιών·

β) δήλωση της ποιοτικής και ποσοτικής του σύνθεσης σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα δόσης ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των κοινών ονομασιών·

γ) τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·

γ) τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·

δ) το όνομα, την εταιρική επωνυμία ή την επωνυμία που περιέχεται στο λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·

δ) το όνομα, την εταιρική επωνυμία ή την επωνυμία που περιέχεται στο λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·

ε) τα είδη-στόχους·

ε) τα είδη-στόχους·

στ) την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·

στ) την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·

ζ) ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται.

ζ) ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται.

 

1α. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 30, κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος ή της αρμόδιας αρχής, όταν είναι απολύτως απαραίτητο για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και ορθή χορήγηση του προϊόντος.

2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή, ανάλογα με την περίπτωση, με συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση.

2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή, ανάλογα με την περίπτωση, με συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση.

 

2α. Επιπλέον, όλες οι πληροφορίες που απαριθμούνται στα στοιχεία (α) έως (ζ) της παραγράφου 1 θα εμφανίζονται επίσης σε μορφή ηλεκτρονικά αναγνώσιμη, όπως σε γραμμωτό κώδικα. Τα δεδομένα θα καθίστανται διαθέσιμα για άλλα συστήματα τεκμηρίωσης μέσω τυποποιημένων διεπαφών.

Τροπολογία    104

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 10

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων

Επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας κτηνιατρικών φαρμάκων

1. Η εξωτερική συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:

1. Η εξωτερική συσκευασία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο άρθρο 9 παράγραφος 1·

α) τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο άρθρο 9 παράγραφος 1·

β) το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή αριθμό μονάδων στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμάκου·

β) το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή αριθμό μονάδων στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμάκου·

γ) προειδοποίηση ότι το κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά· και

γ) προειδοποίηση ότι το κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά· και

δ) προειδοποίηση ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για κτηνιατρική χρήση·

δ) ένα κοινό εικονόγραμμα που προειδοποιεί ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για κτηνιατρική χρήση·

ε) σύσταση στους χρήστες να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης·

ε) σύσταση στους χρήστες να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης·

στ) απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών και, ενδεχομένως, πρόσθετες προφυλάξεις όσον αφορά τα επικίνδυνα απορρίμματα αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή τα απορρίμματα που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών·

στ) απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία·

ζ) στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».

ζ) στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».

 

1α. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 30, κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος ή της αρμόδιας αρχής, όταν είναι απολύτως απαραίτητο για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και ορθή χορήγηση του προϊόντος.

2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες ή, ανάλογα με την περίπτωση, με συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση.

2. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να αναγράφονται με ευανάγνωστους και κατανοητούς χαρακτήρες καθώς και σε μορφότυπο αναγνώσιμο από μηχάνημα ή, ανάλογα με την περίπτωση, με συντομογραφίες ή εικονογράμματα κοινά σε ολόκληρη την Ένωση.

3. Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.

3. Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.

Τροπολογία    105

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Επισήμανση μικρών στοιχειωδών συσκευασιών κτηνιατρικών φαρμάκων

Επισήμανση μικρών στοιχειωδών συσκευασιών κτηνιατρικών φαρμάκων

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9, οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες περιλαμβάνουν μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9, οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες περιλαμβάνουν μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου·

α) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου·

β) την ποσοτική σύνθεση των δραστικών ουσιών·

β) την ποσοτική σύνθεση των δραστικών ουσιών, εκτός εάν το προϊόν υφίσταται μόνο σε μία συγκέντρωση ή εάν η συγκέντρωση αντικατοπτρίζεται στην εμπορική ονομασία·

γ) τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·

γ) τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·

δ) την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·

δ) την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή: «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·

 

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορούν επίσης να συμπεριληφθούν συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 30, κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος ή της αρμόδιας αρχής, όταν είναι απολύτως απαραίτητο για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και ορθή χορήγηση του προϊόντος.

Τροπολογία    106

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Φύλλο οδηγιών χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων

Φύλλο οδηγιών χρήσης κτηνιατρικών φαρμάκων

1. Το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο για κάθε κτηνιατρικό φάρμακο και περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

1. Το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι απευθείας διαθέσιμο με κάθε κτηνιατρικό φάρμακο και περιέχει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή την έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παραγωγού και, ανάλογα με την περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·

α) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή την έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παραγωγού και, ανάλογα με την περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·

β) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου ή, ανάλογα με την περίπτωση, κατάλογο των ονομασιών του κτηνιατρικού φαρμάκου, όπως έχει εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη·

β) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου ή, ανάλογα με την περίπτωση, κατάλογο των ονομασιών του κτηνιατρικού φαρμάκου, όπως έχει εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη·

γ) την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του κτηνιατρικού φαρμάκου·

γ) την περιεκτικότητα και τη φαρμακοτεχνική μορφή του κτηνιατρικού φαρμάκου·

δ) τα είδη-στόχους, τη δοσολογία για το κάθε είδος, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και οδηγίες για σωστή χορήγηση, όταν χρειάζεται·

δ) τα είδη-στόχους, τη δοσολογία για το κάθε είδος, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και, όταν χρειάζεται, οδηγίες για σωστή χορήγηση·

ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις·

ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις·

στ) τις αντενδείξεις και τα ανεπιθύμητα συμβάντα, στον βαθμό που οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·

στ) τις αντενδείξεις και τα ανεπιθύμητα συμβάντα, στον βαθμό που οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·

ζ) τον χρόνο αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, σε περίπτωση που τα είδη-στόχοι είναι ζώα παραγωγής τροφίμων·

ζ) τον χρόνο αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, σε περίπτωση που τα είδη-στόχοι είναι ζώα παραγωγής τροφίμων·

η) ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται·

η) ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται·

θ) πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την ασφάλεια ή την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ιδιαίτερων προφυλάξεων που σχετίζονται με τη χρήση και τυχόν άλλων προειδοποιήσεων·

θ) πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την ασφάλεια ή την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ιδιαίτερων προφυλάξεων που σχετίζονται με τη χρήση και τυχόν άλλων προειδοποιήσεων·

ι) απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών και, ενδεχομένως, πρόσθετες προφυλάξεις όσον αφορά τα επικίνδυνα απορρίμματα αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή τα απορρίμματα που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών·

ι) απαίτηση χρήσης συστημάτων επιστροφής για κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμάκων ή απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων αυτών σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία·

ια) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας·

 

ιβ) στην περίπτωση γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο»·

ιβ) στην περίπτωση γενόσημων κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο»·

ιγ) στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».

ιγ) στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».

 

ιγ α) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση·

2. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή ή τυχόν αναγκαίες προφυλάξεις σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές δεν έχουν διαφημιστικό χαρακτήρα. Οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης κατά τρόπο ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

2. Το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή ή τυχόν αναγκαίες προφυλάξεις σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες αυτές δεν έχουν διαφημιστικό χαρακτήρα. Οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης κατά τρόπο ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

3. Το φύλλο οδηγιών χρήσης συντάσσεται και σχεδιάζεται έτσι ώστε να είναι σαφές και κατανοητό, σε γλώσσα που μπορεί να κατανοήσει το ευρύ κοινό.

3. Το φύλλο οδηγιών χρήσης συντάσσεται και σχεδιάζεται έτσι ώστε να είναι σαφές, ευανάγνωστο και κατανοητό, σε γλώσσα που μπορεί να κατανοήσει το ευρύ κοινό.

Τροπολογία    107

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 13

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Φύλλο οδηγιών χρήσης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων

Φύλλο οδηγιών χρήσης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12 παράγραφος 1, το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που καταχωρίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 89 και 90 περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12 παράγραφος 1, το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που καταχωρίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 89 και 90 περιλαμβάνει μόνο τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) την επιστημονική ονομασία της πηγής ή των πηγών, ακολουθούμενη από τον βαθμό αραίωσης, χρησιμοποιώντας τα σύμβολα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή, αν δεν υπάρχουν, τα σύμβολα των φαρμακοποιιών που χρησιμοποιούνται σήμερα επίσημα στα κράτη μέλη·

α) την επιστημονική ονομασία της πηγής ή των πηγών, ακολουθούμενη από τον βαθμό αραίωσης, χρησιμοποιώντας τα σύμβολα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή, αν δεν υπάρχουν, τα σύμβολα των φαρμακοποιιών που χρησιμοποιούνται σήμερα επίσημα στα κράτη μέλη· εάν το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο αποτελείται από περισσότερες της μίας πηγές, οι επιστημονικές ονομασίες των πηγών μπορούν να συμπληρώνονται από εμπορική ονομασία στη σήμανση·

β) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, ανάλογα με την περίπτωση, του παραγωγού·

β) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, ανάλογα με την περίπτωση, του παραγωγού·

γ) τον τρόπο χορήγησης και, εάν είναι αναγκαίο, την οδό χορήγησης,

γ) τον τρόπο χορήγησης και, εάν είναι αναγκαίο, την οδό χορήγησης,

δ) την ημερομηνία λήξης, με τη μορφή «μμ/εεεε», μετά τη συντομογραφία «Exp.»·

 

ε) τη φαρμακοτεχνική μορφή·

ε) τη φαρμακοτεχνική μορφή·

στ) ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται·

στ) ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη, αν χρειάζεται·

ζ) τα είδη-στόχους·

ζ) τα είδη-στόχους, καθώς και τη δοσολογία για τα διάφορα είδη-στόχους·

η) ειδική προειδοποίηση, αν χρειάζεται, για το φάρμακο·

η) ειδική προειδοποίηση, αν χρειάζεται, για το φάρμακο·

θ) τον αριθμό παρτίδας, μετά τη λέξη «Lot»·

 

ι) τον αριθμό καταχώρισης·

ι) τον αριθμό καταχώρισης·

ια) τον χρόνο αναμονής, ανάλογα με την περίπτωση·

ια) τον χρόνο αναμονής, ανάλογα με την περίπτωση·

ιβ) την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».

ιβ) την ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο».

Τροπολογία    108

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, όταν η δραστική ουσία αποτελείται από άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα τα οποία διαφέρουν από τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, θεωρείται η ίδια δραστική ουσία με αυτήν που χρησιμοποιείται για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, εκτός εάν διαφέρει σημαντικά ως προς τις ιδιότητες όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. Όταν διαφέρει σημαντικά ως προς αυτές τις ιδιότητες, ο αιτών υποβάλλει πρόσθετες πληροφορίες ώστε να αποδείξει την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα των διάφορων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της εγκεκριμένης δραστικής ουσίας του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς.

2. Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος, όταν η δραστική ουσία αποτελείται από άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα τα οποία διαφέρουν από τη δραστική ουσία που χρησιμοποιείται για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, θεωρείται η ίδια δραστική ουσία με αυτήν που χρησιμοποιείται για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, εκτός εάν διαφέρει σημαντικά ως προς τις ιδιότητες όσον αφορά την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, ή τη συμπεριφορά των καταλοίπων. Όταν διαφέρει σημαντικά ως προς αυτές τις ιδιότητες, ο αιτών υποβάλλει πρόσθετες πληροφορίες ώστε να αποδείξει την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα των διάφορων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της εγκεκριμένης δραστικής ουσίας του κτηνιατρικού φαρμάκου αναφοράς.

Τροπολογία    109

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 6

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6. Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορούν να ζητήσουν από τον αιτούντα να παράσχει δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον, σε περίπτωση που η άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς χορηγήθηκε πριν από τις 20 Ιουλίου 2000 ή σε περίπτωση που ήταν απαραίτητη η πραγματοποίηση της δεύτερης φάσης της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου για το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς.

6. Ο αιτών υποβάλλει στην αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήσεώς τους, δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει το γενόσημο κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον, εάν υφίστανται βάσιμες ενδείξεις ότι η χορήγηση άδειας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για το περιβάλλον από το γενόσημο φάρμακο σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς.

Τροπολογία    110

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει έναν συνδυασμό δραστικών ουσιών οι οποίες έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα, αλλά δεν έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στον συγκεκριμένο συνδυασμό («σύνθετο κτηνιατρικό φάρμακο») πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει έναν συνδυασμό δραστικών ουσιών οι οποίες έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα, πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:

Τροπολογία    111

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 21

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Μειωμένες απαιτήσεις δεδομένων για αιτήσεις για περιορισμένες αγορές

Μειωμένες απαιτήσεις δεδομένων για αιτήσεις για περιορισμένες αγορές

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για περιορισμένη αγορά χορηγείται ακόμα και αν δεν έχει παρασχεθεί η τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα και/ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα II, εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), μια άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο που προορίζεται για περιορισμένη αγορά χορηγείται ακόμα και όταν, για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους, ο αιτών δεν είναι σε θέση να παράσχει την τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα και/ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με το παράρτημα II, υπό τον όρο ότι πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία υπερτερεί των κινδύνων που ενέχει το γεγονός ότι δεν έχει παρασχεθεί κάποια τεκμηρίωση·

α) το όφελος από την άμεση διαθεσιμότητα στην αγορά του κτηνιατρικού φαρμάκου για την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία υπερτερεί των κινδύνων που ενέχει το γεγονός ότι δεν έχει παρασχεθεί κάποια τεκμηρίωση·

β) ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για περιορισμένη αγορά.

β) ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για περιορισμένη αγορά.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά χορηγείται για περίοδο 3 ετών.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά χορηγείται για περίοδο πέντε ετών. Μετά τη λήξη της περιόδου αυτής, ο κάτοχος της άδειας μπορεί να ζητήσει, με βάση επιστημονικά δεδομένα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την αποτελεσματικότητα, τη μετατροπή της άδειας αυτής σε άδεια απεριόριστης διάρκειας.

3. Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ποιότητας και/ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και/ή την ποιότητα.

3. Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του έχουν υποβληθεί. Η συσκευασία φέρει ειδοποίηση με τις ίδιες πληροφορίες.

 

3α. Κτηνιατρικό φάρμακο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο μπορεί να χορηγείται μόνο βάσει συνταγής.

Τροπολογία    112

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 21 – παράγραφος 3 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3β. Απαίτηση ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·

Τροπολογία    113

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 22

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Απαιτήσεις δεδομένων για αιτήσεις υπό εξαιρετικές περιστάσεις

Απαιτήσεις δεδομένων για αιτήσεις υπό εξαιρετικές περιστάσεις

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), σε εξαιρετικές περιστάσεις που σχετίζονται με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία, όταν ο αιτών έχει αποδείξει ότι για αντικειμενικούς, επαληθεύσιμους λόγους αδυνατεί να παράσχει την τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με τα μέρη 1, 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ, μπορεί να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας υπό οποιονδήποτε από τους ακόλουθους όρους:

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο β), σε εξαιρετικές περιστάσεις που σχετίζονται με την υγεία των ζώων ή τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένων αναγκών σχετικών με την υγεία των ζώων που δεν έχουν ικανοποιηθεί, όταν ο αιτών έχει αποδείξει ότι για αντικειμενικούς, επαληθεύσιμους λόγους αδυνατεί να παράσχει την τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα που απαιτείται σύμφωνα με τα μέρη 1, 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ, μπορεί να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας υπό οποιονδήποτε από τους ακόλουθους όρους:

α) απαίτηση θέσπισης προϋποθέσεων ή περιορισμών, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου·

α) απαίτηση θέσπισης προϋποθέσεων ή περιορισμών, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου·

β) απαίτηση ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών για οποιοδήποτε περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·

β) Απαίτηση ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών για οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν σχετίζεται με τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου·

γ) απαίτηση διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας.

γ) απαίτηση παροχής περαιτέρω δεδομένων που βασίζονται είτε σε μελέτες μετά τη χορήγηση της άδειας ή σε δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί σχετικά με τις επιδόσεις του προϊόντος επιτόπου, όταν τα επιτόπου δεδομένα αναγνωρίζονται ως καταλληλότερα με βάση την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 2, η άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις χορηγείται για περίοδο 1 έτους.

2. Η ανανέωση μιας άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 συνδέεται με ετήσια επανεξέταση των όρων που προβλέπονται στην εν λόγω παράγραφο, μέχρις ότου οι εν λόγω όροι να πληρούνται.

3. Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα.

3. Όταν ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι έχει πραγματοποιηθεί περιορισμένη μόνο αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας λόγω της έλλειψης πλήρων δεδομένων όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα. Η συσκευασία φέρει ειδοποίηση με τις ίδιες πληροφορίες.

 

3α. Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει για απεριόριστο διάστημα, υπό την προϋπόθεση ότι κανένα πρόβλημα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας δεν διαπιστώθηκε κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος επιτοπίως και ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει παράσχει τα δεδομένα που λείπουν από απόψεως ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όπως αυτά προβλέπονται στην παράγραφο 1.

 

3β. Κτηνιατρικό φάρμακο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το παρόν άρθρο μπορεί να χορηγείται μόνο βάσει συνταγής.

Τροπολογία    114

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 25 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες είναι σε θέση να παράγουν το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο και/ή να πραγματοποιούν ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους οι οποίες περιγράφονται στον φάκελο που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1.

Η αρμόδια αρχή διασφαλίζει ότι οι παραγωγοί κτηνιατρικών φαρμάκων από τρίτες χώρες συμμορφώνονται με το ισχύον ενωσιακό δίκαιο είναι σε θέση να παράγουν το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο και/ή να πραγματοποιούν ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους οι οποίες περιγράφονται στον φάκελο που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 και ότι ελαχιστοποιούν τη ρύπανση του περιβάλλοντος.

Τροπολογία    115

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 28 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Όταν η αίτηση αφορά αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική σε ό,τι αφορά την πιθανή ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής.

3. Όταν η αίτηση αφορά αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή ζητεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική σε ό,τι αφορά την πιθανή ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής.

Τροπολογία    116

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Απαίτηση για κτηνιατρική συνταγή

Απαίτηση για κτηνιατρική συνταγή

1. Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή χαρακτηρίζουν τα ακόλουθα κτηνιατρικά φάρμακα ως υποκείμενα σε κτηνιατρική συνταγή:

1. Τα ακόλουθα κτηνιατρικά φάρμακα υπόκεινται σε κτηνιατρική συνταγή:

α) κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ψυχοτρόπα φάρμακα ή ναρκωτικά, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που καλύπτονται από την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο του 1972 και τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971·

α) κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ψυχοτρόπα φάρμακα ή ναρκωτικά, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που καλύπτονται από την ενιαία σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών περί ναρκωτικών του 1961, όπως τροποποιήθηκε με το πρωτόκολλο του 1972 και τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τις ψυχοτρόπους ουσίες του 1971·

β) κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·

β) κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·

γ) αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα·

γ) αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα·

δ) φάρμακα που προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, καθώς και εκείνα των οποίων η χρήση θα μπορούσε να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή·

δ) φάρμακα που προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, καθώς και εκείνα των οποίων η χρήση θα μπορούσε να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή·

ε) γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·

ε) γαληνικά σκευάσματα της ισχύουσας φαρμακοποιίας που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων·

στ) κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια για λιγότερο από 5 έτη στην Ένωση.

στ) κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια για λιγότερο από 5 έτη στην Ένωση.

 

στ α) κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η χρήση επιτρέπεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με τα άρθρα 21 και/ή 22.

 

1α. Τα κράτη μέλη μπορούν στην επικράτειά τους να προβλέπουν επιπρόσθετες νομικές υποκατηγορίες σύμφωνα με την αντίστοιχη εθνική νομοθεσία.

2. Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί να χαρακτηρίσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο ως υποκείμενο σε κτηνιατρική συνταγή όταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 30 περιέχονται ιδιαίτερες προφυλάξεις, και ιδίως ενδεχόμενοι κίνδυνοι για:

2. Τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορούν να χαρακτηριστούν ως υποκείμενα σε υποχρεωτική κτηνιατρική συνταγή όταν στην περίπτωση των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 30 περιέχονται ιδιαίτερες προφυλάξεις και ιδίως ενδεχόμενοι κίνδυνοι για:

α) τα είδη-στόχους,

α) τα είδη-στόχους,

β) το πρόσωπο που χορηγεί το φάρμακο στο ζώο,

β) το πρόσωπο που χορηγεί το φάρμακο στο ζώο,

γ) το περιβάλλον

γ) το περιβάλλον.

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός δεν μπορεί να χαρακτηρίσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο ως υποκείμενο σε κτηνιατρική συνταγή, αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί να εξαιρέσει ένα κτηνιατρικό φάρμακο από την υποχρεωτική κτηνιατρική συνταγή, αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου περιορίζεται σε φαρμακοτεχνικές μορφές που δεν απαιτούν ιδιαίτερη γνώση ή δεξιότητα όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων·

α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου περιορίζεται σε φαρμακοτεχνικές μορφές που δεν απαιτούν ιδιαίτερη γνώση ή δεξιότητα όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων·

β) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν παρουσιάζει άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο, ακόμη και αν χορηγείται εσφαλμένα, για το υπό θεραπεία ζώο ή ζώα, για το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή για το περιβάλλον·

β) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν παρουσιάζει άμεσο ή έμμεσο κίνδυνο, ακόμη και αν χορηγείται εσφαλμένα, για το υπό θεραπεία ζώο ή ζώα, για το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή για το περιβάλλον·

γ) η περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν περιέχει καμία προειδοποίηση για πιθανές σοβαρές παρενέργειες που προκύπτουν από την ορθή χρήση του·

γ) η περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν περιέχει καμία προειδοποίηση για πιθανά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που προκύπτουν από την ορθή χρήση του·

δ) ούτε το κτηνιατρικό φάρμακο ούτε κανένα άλλο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία έχουν γίνει στο παρελθόν αντικείμενο συχνών αναφορών σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα·

δ) ούτε το κτηνιατρικό φάρμακο ούτε κανένα άλλο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική ουσία έχουν γίνει στο παρελθόν αντικείμενο συχνών αναφορών σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα·

ε) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν περιλαμβάνει αντενδείξεις συνδεόμενες με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως χωρίς συνταγή·

ε) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος δεν περιλαμβάνει αντενδείξεις συνδεόμενες με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως χωρίς συνταγή·

στ) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν υπόκειται σε ειδικές συνθήκες αποθήκευσης·

στ) το κτηνιατρικό φάρμακο δεν υπόκειται σε ειδικές συνθήκες αποθήκευσης·

ζ) δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τα κατάλοιπα στα τρόφιμα που λαμβάνονται από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται εσφαλμένα·

ζ) δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία όσον αφορά τα κατάλοιπα στα τρόφιμα που λαμβάνονται από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα χρησιμοποιούνται εσφαλμένα·

η) δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων να αναπτυχθεί αντίσταση του οργανισμού σε ανθελμινθικές ουσίες, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται εσφαλμένα.

η) δεν υπάρχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων να αναπτυχθεί αντιπαρασιτική αντίσταση του οργανισμού, ακόμη και όταν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται εσφαλμένα.

Τροπολογία    117

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 29 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3α. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα φάρμακα τα οποία προορίζονται για κτηνιατρική χρήση μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιατρική συνταγή όταν:

 

α) είναι καταχωρημένα ως μεμονωμένα ομοιοπαθητικά προϊόντα και τίθενται ελεύθερα σε πώληση από τα φαρμακεία, έχουν αραίωση τουλάχιστον D4 (1:10.000) και δεν παράγονται με τη χρήση οινοπνεύματος.

 

β) έχουν καταχωρηθεί ως σύνθετα ομοιοπαθητικά προϊόντα, που δεν περιέχουν μεμονωμένα στοιχεία με αραίωση κάτω από D4, τίθενται ελεύθερα σε πώληση από τα φαρμακεία και δεν παράγονται με την χρήση οινοπνεύματος.

Τροπολογία    118

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά, με αναφορά της κοινής ονομασίας ή της χημικής περιγραφής των ουσιών ή των άλλων συστατικών·

β) ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και όλα τα απαραίτητα συστατικά, με αναφορά της κοινής ονομασίας ή της χημικής περιγραφής των ουσιών ή των άλλων συστατικών·

Τροπολογία    119

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο γσημείο vi

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

vi) συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων,

vi) συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων,

Τροπολογία    120

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ – σημείο xiii

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής,

(xiii) ειδικούς όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών όσον αφορά τη χρήση αντιμικροβιακών προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής, και διευκρίνιση ότι το προϊόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως σύνηθες προληπτικό μέτρο,

Τροπολογία    121

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε – σημείο iii α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

iii α) κατάλογο εκδόχων·

Τροπολογία    122

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ε α) πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος, ιδίως όσον αφορά περιβαλλοντικές παραμέτρους και δεδομένα χαρακτηρισμού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων οικοτοξικολογικών πληροφοριών σχετικά με επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη και τη διατήρηση των δραστικών ουσιών και των δραστικών μεταβολιτών στο έδαφος και στο νερό.

Τροπολογία    123

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 30 – παράγραφος 1 – στοιχείο ι α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ι α) όταν επιτρέπεται η χορήγηση κτηνιατρικού φαρμάκου μέσω φαρμακούχου ζωοτροφής, δίνονται πληροφορίες μέσω καταλόγου ασυμβατοτήτων σχετικά με την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ του κτηνιατρικού φαρμάκου και της ζωοτροφής η οποία θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής.

Τροπολογία    124

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 31 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Όταν δύο προϊόντα έχουν το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι δυνατή η εκπόνηση συγκριτικών εκτιμήσεων. Σε αυτή την περίπτωση, τα προϊόντα που είναι επικίνδυνα για το περιβάλλον ή τα υπό θεραπεία ζώα αντικαθίστανται από τα λιγότερο επικίνδυνα προϊόντα που έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα.

Τροπολογία    125

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται·

δ) το προϊόν είναι αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως βελτιωτικό απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγείται ή ως σύνηθες μέτρο προφύλαξης για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων ή πρόκειται να προστεθεί στις ζωοτροφές ή στο νερό για μαζική φαρμακευτική αγωγή χωρίς να έχει διαγνωσθεί νόσος σε κανένα από τα ζώα·

Τροπολογία    126

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε) ο χρόνος αναμονής δεν είναι επαρκής για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των τροφίμων·

ε) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των τροφίμων δεν είναι δεόντως αιτιολογημένος ή ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής από τον Οργανισμό ή τις αρμόδιες αρχές δεν λαμβάνεται υπόψη·

Τροπολογία    127

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ζ α) το προϊόν είναι ουσία που προκαλεί μεγάλη ανησυχία·

Τροπολογία    128

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

ζ β) δραστικές ουσίες εντός του προϊόντος οι οποίες πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων (αΑαΒ) ουσιών σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΕΜΑ ή οι οποίες θεωρείται ότι προκαλούν ενδοκρινική διαταραχή και ενέχουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον·

Τροπολογία    129

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο η α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

η α) το προϊόν ενέχει σημαντικά μεγαλύτερους κινδύνους για το ζώο στο οποίο χορηγείται, τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον συγκριτικά με τη συνήθη αγωγή αναφοράς·

Τροπολογία    130

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο η β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

η β) μη αποδεκτές παρενέργειες ή δευτερογενείς επιπτώσεις στο υπό θεραπεία ζώο·

Τροπολογία    131

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – στοιχείο θ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

θ α) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ή αποτελείται από μικροοργανισμούς ή ιούς οι οποίοι, σύμφωνα με την έννοια

 

του Παραρτήματος Ι Α της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, έχουν τροποποιηθεί γενετικώς.

Τροπολογία    132

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο.

2. Η άδεια κυκλοφορίας για ένα αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο δεν χορηγείται σε περίπτωση που η αντιμικροβιακή ουσία προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου 4.

Τροπολογία    133

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο.

3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 και λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής γνωμοδότησης του Οργανισμού, με σκοπό τη θέσπιση κανόνων για τον καθορισμό των αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα ορισμένων δραστικών ουσιών στον άνθρωπο.

 

Η Επιτροπή, στις συμβουλές της, εξετάζει ενδεδειγμένους προσδιορισμούς σε επίπεδο κατηγορίας, ουσίας ή ακόμη και ενδείξεως και εξετάζει επίσης την οδό χορήγησης.

 

Τα κράτη μέλη που εφαρμόζουν ή επιθυμούν να εφαρμόσουν αυστηρότερους κανόνες, επιτρέπεται να το πράξουν.

Τροπολογία    134

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 32 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.

4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων και λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική γνωμοδότηση του Οργανισμού, καθώς και το έργο που ήδη εκτελείται από την ΠΟΥ, καθορίζει τις αντιμικροβιακές ουσίες ή τις ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών που προορίζονται αποκλειστικά για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων στον άνθρωπο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.

 

Τέτοιοι προσδιορισμοί, όπου αρμόζει, πραγματοποιούνται σε επίπεδο κατηγορίας, ουσίας ή ακόμη και ενδείξεως, ενώ εξετάζεται επίσης η οδός χορήγησης.

Τροπολογία    135

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 33 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Μια άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας η οποία διαφέρει από την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας μόνο όσον αφορά τα είδη, τις περιεκτικότητες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις οδούς χορήγησης ή τις παρουσιάσεις θεωρείται ίδια με την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της εφαρμογής των κανόνων σχετικά με την προστασία του τεχνικού φακέλου.

3. Μια άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας η οποία διαφέρει από την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας μόνο όσον αφορά τις περιεκτικότητες, τα είδη, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις οδούς χορήγησης ή τις παρουσιάσεις θεωρείται ίδια με την προηγουμένως χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας για τους σκοπούς της εφαρμογής των κανόνων σχετικά με την προστασία του τεχνικού φακέλου.

Τροπολογία    136

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Περίοδοι προστασίας του τεχνικού φακέλου

Περίοδοι προστασίας του τεχνικού φακέλου

1. Η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου είναι:

1. Η περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου είναι:

α) 10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες·

α) 10 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα (που εκτρέφονται για το κρέας τους), χοίρους, κοτόπουλα, σολομούς, σκύλους και γάτες·

β) 14 έτη για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σκύλους και γάτες και τα οποία περιέχουν μια αντιμικροβιακή δραστική ουσία η οποία δεν έχει αποτελέσει δραστική ουσία σε κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης·

β) 14 έτη για αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για βοοειδή, πρόβατα, χοίρους, κοτόπουλα, σολομούς, σκύλους και γάτες και τα οποία περιέχουν μια αντιμικροβιακή δραστική ουσία η οποία δεν έχει αποτελέσει δραστική ουσία σε κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης·

γ) 18 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες·

γ) 20 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για μέλισσες·

δ) 14 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για άλλα είδη ζώων από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ).

δ) 14 έτη για κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για άλλα είδη ζώων από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ).

2. Η προστασία ισχύει από την ημέρα κατά την οποία χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 7.

2. Η προστασία ισχύει από την ημέρα κατά την οποία χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 7.

 

2α. Όταν το κτηνιατρικό φάρμακο έχει επιτραπεί για περισσότερα του ενός είδη, το χρονικό διάστημα παρατείνεται ανάλογα με τους χρόνους παράτασης που προβλέπονται στο άρθρο 35.

Τροπολογία    137

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 34 α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 34 α

 

Περίοδος προστασίας για νέες δέσμες δεδομένων που συνδέονται με υφιστάμενα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα

 

1. Οποιεσδήποτε νέες μελέτες και δοκιμές υποβάλλονται από αιτούντα για άδεια κυκλοφορίας στις αρμόδιες αρχές σχετικά με ένα υφιστάμενο αντιμικροβιακό κτηνιατρικό φάρμακο που δεν καλύπτεται πλέον από καμία περίοδο προστασίας, τυγχάνουν αυτοτελούς περιόδου προστασίας διάρκειας τεσσάρων ετών, υπό την προϋπόθεση ότι είναι :

 

α) απαραίτητες για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τις δοσολογίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές ή τις οδούς χορήγησης·

 

β) απαραίτητες για επανεκτίμηση που ζητήθηκε από τον Οργανισμό ή τις αρμόδιες αρχές μετά τη χορήγηση της άδειας, εκτός εάν έχουν ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές ως επακολούθηση σε ανησυχίες φαρμακοεπαγρύπνησης μετά χορήγηση της άδειας ή εάν έχουν ζητηθεί ως προϋπόθεση της χορήγησης άδειας ή ως δέσμευση μετά τη χορήγηση της άδειας τη στιγμή της χορήγησης της άδειας. Κάθε περίοδος προστασίας είναι ανεξάρτητη από οποιαδήποτε άλλη συμπίπτει ενδεχομένως χρονικά με αυτήν, και επομένως δεν δρα σωρευτικά.

 

2. Κανένας άλλος αιτών δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών ή μελετών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των τεσσάρων ετών, χωρίς γραπτή άδεια από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, υπό τη μορφή εγγράφου πρόσβασης στις δοκιμές ή τις μελέτες αυτές.

Τροπολογία    138

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 35

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Παράταση των περιόδων προστασίας του τεχνικού φακέλου

Παράταση των περιόδων προστασίας του τεχνικού φακέλου

1. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο παρατείνεται κατά 1 έτος για κάθε επιπλέον είδος-στόχο, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α).

1. Όταν εγκρίνεται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα του ενός είδη ή εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά δύο έτη για κάθε επιπλέον είδος-στόχο στους αρχικούς φακέλους, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον 3 έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α). Οι πληροφορίες σχετικά με την υποβολή αίτησης επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιοποιούνται.

2. Όταν εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που δεν αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 4 έτη.

2. Όταν εγκρίνεται η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για περισσότερα του ενός είδη ή εγκρίνεται μια τροποποίηση σύμφωνα με το άρθρο 65 με την οποία γίνεται επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α), η περίοδος προστασίας που προβλέπεται στο άρθρο 34 παρατείνεται κατά 4 έτη, υπό την προϋπόθεση ότι η τροποποίηση έχει υποβληθεί τουλάχιστον τρία έτη πριν από τη λήξη της περιόδου προστασίας που ορίζεται στο άρθρο 34. Οι πληροφορίες σχετικά με την υποβολή αίτησης επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιοποιούνται.

3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 18 έτη.

3. Σε περίπτωση παράτασης λόγω τροποποιήσεων ή νέων αδειών που ανήκουν στην ίδια άδεια κυκλοφορίας, η περίοδος προστασίας της πρώτης άδειας κυκλοφορίας μαζί με τυχόν πρόσθετες περιόδους προστασίας («συνολική περίοδος προστασίας του τεχνικού φακέλου») δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 14 έτη για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχείο α). Για προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 στοιχεία β) και δ) η περίοδος δεν υπερβαίνει τα 18 έτη.

4. Όταν το πρόσωπο που ζητά άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων, μαζί με κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποβολής αίτησης, δεν επιτρέπεται η χρήση αυτών των δοκιμών από άλλους αιτούντες για περίοδο 5 ετών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία πραγματοποιήθηκαν, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει λάβει γραπτή συγκατάθεση, με τη μορφή εγγράφου πρόσβασης , σε σχέση με τις εν λόγω δοκιμές.

4. Όταν το πρόσωπο που ζητά άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 για τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων, μαζί με κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας υποβολής αίτησης, δεν επιτρέπεται η χρήση των αποτελεσμάτων αυτών των δοκιμών από άλλους αιτούντες για εμπορικούς σκοπούς για περίοδο 5 ετών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία πραγματοποιήθηκαν, εκτός εάν ο άλλος αιτών έχει λάβει γραπτή συγκατάθεση, με τη μορφή εγγράφου πρόσβασης , σε σχέση με τις εν λόγω δοκιμές.

Τροπολογία    139

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι κεντρικές άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από την Επιτροπή σύμφωνα με το παρόν τμήμα. Ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση.

1. Οι κεντρικές άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται από την Επιτροπή σύμφωνα με το παρόν τμήμα. Ισχύουν σε ολόκληρη την Ένωση και θεωρούνται ως διαδικασία κατά προτεραιότητα. Η Επιτροπή και ο Οργανισμός μεριμνούν για την ανάπτυξη και την προώθηση της χρήσης της κεντρικής διαδικασίας, ιδίως διευκολύνοντας την πρόσβαση για τις ΜΜΕ.

Τροπολογία    140

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 – παράγραφος 2 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν κυρίως ως βελτιωτικά απόδοσης για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται·

διαγράφεται

Τροπολογία    141

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 – παράγραφος 2 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης·

γ) κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ως κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης κατά την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, με εξαίρεση τα κτηνιατρικά φάρμακα που υπόκεινται σε άδεια βάσει των άρθρων 21 και 22·

Τροπολογία    142

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ε) γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα κτηνιατρικών φαρμάκων αναφοράς τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

διαγράφεται

Τροπολογία    143

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Για κτηνιατρικά φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, μπορεί να χορηγηθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας αν δεν έχει χορηγηθεί άλλη άδεια κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φάρμακο εντός της Ένωσης.

3. Για κτηνιατρικά φάρμακα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 2, μπορεί επίσης να χορηγηθεί κεντρική άδεια κυκλοφορίας.

Τροπολογία    144

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 38 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση της υγείας των ζώων και της δημόσιας υγείας στην Ένωση, εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 146 για την τροποποίηση του καταλόγου που ορίζεται στην παράγραφο 2.

διαγράφεται

Τροπολογία    145

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 46 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι αιτήσεις για χορήγηση αποκεντρωμένης άδειας κυκλοφορίας υποβάλλονται στο κράτος μέλος που επιλέγει ο αιτών («κράτος μέλος αναφοράς»).

1. Οι αιτήσεις και ο φάκελος για χορήγηση αποκεντρωμένης άδειας κυκλοφορίας υποβάλλονται σε όλα τα κράτη μέλη. Το κράτος μέλος που επιλέγει ο αιτών είναι το κράτος μέλος αναφοράς.

Τροπολογία    146

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 46 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο των κρατών μελών στα οποία επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας ο αιτών («οικεία κράτη μέλη»).

2. Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο των κρατών μελών στα οποία επιθυμεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας ο αιτών («οικεία κράτη μέλη»). Ο αιτών υποβάλλει σε όλα τα οικεία κράτη μέλη αίτηση πανομοιότυπη με αυτή που υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς, συμπεριλαμβανομένου ενός πανομοιότυπου φακέλου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7.

Τροπολογία    147

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση αδειών κυκλοφορίας υποβάλλονται στο κράτος μέλος που χορήγησε την πρώτη εθνική άδεια κυκλοφορίας («κράτος μέλος αναφοράς»).

1. Οι αιτήσεις και ο φάκελος για αμοιβαία αναγνώριση αδειών κυκλοφορίας υποβάλλονται σε όλα τα κράτη μέλη. Το κράτος μέλος που χορήγησε την πρώτη εθνική άδεια κυκλοφορίας είναι το κράτος μέλος αναφοράς.

Τροπολογία    148

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Ανάμεσα στην απόφαση για τη χορήγηση της πρώτης εθνικής άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή της αίτησης για αμοιβαία αναγνώριση της εθνικής άδειας κυκλοφορίας πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών.

διαγράφεται

Τροπολογία    149

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) πληροφορίες σχετικά με τα κράτη μέλη στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που έχει υποβάλει ο αιτών για το ίδιο κτηνιατρικό φάρμακο·

διαγράφεται

Τροπολογία    150

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 48 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Εντός 90 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φάρμακο. Η επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης, μαζί με την εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το κείμενο που θα περιλαμβάνεται στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, διαβιβάζονται σε όλα τα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με τον κατάλογο των κρατών μελών στα οποία ο αιτών ζητεί αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας («οικεία κράτη μέλη»).

4. Εντός 45 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φάρμακο. Η επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης, μαζί με την εγκεκριμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το κείμενο που θα περιλαμβάνεται στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, διαβιβάζονται σε όλα τα οικεία κράτη μέλη και στον αιτούντα.

Τροπολογία    151

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Εάν, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 46 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 48 παράγραφος 5, ένα κράτος μέλος προβάλει αντιρρήσεις όσον αφορά την έκθεση αξιολόγησης, την προτεινόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρέχεται λεπτομερής δήλωση αιτιολόγησης στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα σημεία διαφωνίας κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία η οποία συστήνεται βάσει του άρθρου 142 («η ομάδα συντονισμού») από το κράτος μέλος αναφοράς.

1. Εάν, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 46 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 48 παράγραφος 5, ένα κράτος μέλος προβάλει αντιρρήσεις όσον αφορά την έκθεση αξιολόγησης, την προτεινόμενη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή την προτεινόμενη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, για λόγους δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, παρέχεται λεπτομερής δήλωση αιτιολόγησης στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα. Τα σημεία διαφωνίας κοινοποιούνται χωρίς καθυστέρηση στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία η οποία συστήνεται βάσει του άρθρου 142 («η ομάδα συντονισμού») από το κράτος μέλος αναφοράς.

Τροπολογία    152

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, διορίζεται ένας εισηγητής προκειμένου να συντάξει μια δεύτερη έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φάρμακο.

διαγράφεται

Τροπολογία    153

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 49 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, το κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία των κρατών μελών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τον αιτούντα.

4. Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας, το κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία των κρατών μελών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τον αιτούντα.

Τροπολογία    154

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 48 παράγραφος 4, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως τον Οργανισμό ζητώντας επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του αιτήματός του εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Η αίτηση συνοδεύεται από την απόδειξη πληρωμής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την επανεξέταση.

1. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 48 παράγραφος 4, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει εγγράφως στην ομάδα συντονισμού ζητώντας επανεξέταση της έκθεσης αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών διαβιβάζει στον Οργανισμό τους λεπτομερείς λόγους του αιτήματός του εντός 60 ημερών από την παραλαβή της γνώμης. Η αίτηση συνοδεύεται από την απόδειξη πληρωμής των τελών που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την επανεξέταση.

Τροπολογία    155

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Η διαδικασία επανεξέτασης αφορά μόνο τα σημεία της έκθεσης αξιολόγησης που επισημαίνει ο αιτών στη γραπτή ειδοποίηση.

3. Η επιτροπή καθορίζει το πεδίο εξέτασης σε σχέση με τα στοιχεία που διαβιβάζονται από τον αιτούντα.

Τροπολογία    156

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της, ο Οργανισμός διαβιβάζει την τελική γνώμη στην επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, μαζί με μια έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου από την επιτροπή και αναφέρονται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της. Τα έγγραφα αυτά διαβιβάζονται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα για ενημερωτικούς σκοπούς.

4. Εντός 15 ημερών από την έκδοσή της, ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, μαζί με μια έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου από την επιτροπή και αναφέρονται οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της. Τα έγγραφα αυτά διαβιβάζονται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα για ενημερωτικούς σκοπούς.

Τροπολογία    157

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 50 – παράγραφος 5

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Μετά την υποβολή της γνώμης του Οργανισμού, η ομάδα συντονισμού αποφασίζει με πλειοψηφία των ψηφισάντων μελών της που εκπροσωπούνται στη συνεδρίαση. Το κράτος μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Το άρθρο 49 εφαρμόζεται αναλόγως. Όταν η απόφαση δεν συμφωνεί με τη γνώμη του Οργανισμού, η ομάδα συντονισμού επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.

5. Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωμοδότησης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με τη διαδικασία.

 

Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, το σχέδιο περιλαμβάνει ή παραπέμπει στα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 28.

 

Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, οι λόγοι της άρνησης διευκρινίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 32.

 

Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της επιτροπής, η Επιτροπή επισυνάπτει τις λεπτομερείς εξηγήσεις σχετικά με τους λόγους αυτών των διαφορών.

 

Η Επιτροπή δύναται, μέσω εκτελεστικών πράξεων, να λάβει τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με αποκεντρωμένη διαδικασία ή με αμοιβαία αναγνώριση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.

 

Ο Οργανισμός διαβιβάζει στον αιτούντα τα έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 28.

 

Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τη γνώμη, αφού πρώτα αφαιρέσει τυχόν εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.

Τροπολογία    158

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Ο Οργανισμός δημιουργεί και τηρεί ενωσιακή βάση δεδομένων σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα («βάση δεδομένων των φαρμάκων»).

1. Ο Οργανισμός δημιουργεί και τηρεί βάση δεδομένων σε επίπεδο Ένωσης σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα («βάση δεδομένων των φαρμάκων»).

Τροπολογία    159

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 51 – παράγραφος 2 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης από την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές, μαζί με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών χρήσης και καταλόγους των εγκαταστάσεων όπου παράγεται κάθε προϊόν·

α) τα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια στο εσωτερικό της Ένωσης από την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές, μαζί με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών χρήσης, καταλόγους των εγκαταστάσεων όπου παράγεται κάθε προϊόν και αριθμούς αναφοράς στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·

Τροπολογία    160

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τις δικές τους άδειες κυκλοφορίας.

2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έχουν πλήρη πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τις δικές τους άδειες κυκλοφορίας και περιορισμένη πρόσβαση σε άλλα προϊόντα.

Τροπολογία    161

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 52 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης τους.

3. Το ευρύ κοινό έχει πρόσβαση στις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων των φαρμάκων όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα φύλλα οδηγιών χρήσης τους και τα περιβαλλοντικά δεδομένα τους.

Τροπολογία    162

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων.

1. Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα συγκρίσιμα και επαρκώς αναλυτικά δεδομένα, σε επίπεδο γεωργικής εκμετάλλευσης, σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων σε συνάρτηση με το βάρος και το κόστος για κάθε τύπο αντιμικροβιακού φαρμάκου και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του είδους που υφίσταται θεραπεία, της πάθησης που έχει διαγνωστεί και της οδού χορήγησης.

Τροπολογία    163

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός αναλύει τα δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση.

2. Τα κράτη μέλη αποστέλλουν τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με άλλους ευρωπαϊκούς οργανισμούς και αναλύει τα δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση, η οποία θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τα αντίστοιχα δεδομένα για την ανθρώπινη χρήση αντιμικροβιακών, καθώς και την τρέχουσα κατάσταση σχετικά με την αντιμικροβιακή αντοχή στην Ένωση, καθώς και, όπου αρμόζει, να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις.

Τροπολογία    164

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3α. Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση κτηνιατρικών αντιπαρασιτικών και ορμονικών φαρμάκων και τα κοινοποιούν στον Οργανισμό.

Τροπολογία    165

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 – παράγραφος 4 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4α. Οι απαιτήσεις δεδομένων για την έκδοση αυτών των εκτελεστικών πράξεων περιλαμβάνουν τα ζωικά είδη, τη δόση, τη διάρκεια και το είδος θεραπείας, τον αριθμό των θεραπευόμενων ζώων και την οδό/τις οδούς χορήγησης. Παράλληλα, οιαδήποτε χρήση αντιμικροβιακών εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων πρέπει υποχρεωτικά να αναφέρεται στις εθνικές αρχές.

Τροπολογία    166

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 54 – παράγραφος 4 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4β. Η χρήση αντιβιοτικών στο πόσιμο νερό πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου νοσούν τα περισσότερα ζώα ή ολόκληρο το κοπάδι. Πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εκδίδει έκθεση που εξετάζει τις διαφορετικές οδούς που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση αντιβιοτικών σε ζώα παραγωγής τροφίμων, και ειδικότερα τη χορήγηση διά του στόματος μέσω τροφής και νερού, καθώς και τις συνακόλουθες επιπτώσεις στην αντιμικροβιακή αντοχή.

Τροπολογία    167

Πρόταση κανονισμού

Τμήμα 5 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Τμήμα 2 α

 

Εισαγωγή, παράλληλη εισαγωγή και παράλληλη διανομή

Τροπολογία    168

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 56 α

 

Άδειες εισαγωγής

 

1. Απαιτείται η έκδοση άδειας εισαγωγής για να πραγματοποιηθούν οι ακόλουθες δραστηριότητες:

 

α) η εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του άρθρου 8, του άρθρου 115, παράγραφος 1, στοιχείο a), στοιχείο ii), του άρθρου 116, παράγραφος 1, στοιχείο β), του άρθρου 116, παράγραφος 2, στοιχείο β), και του άρθρου 116, παράγραφος 3, στοιχείο α) από κτηνίατρο ή οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο που δικαιούται να χορηγεί κτηνιατρικά φάρμακα στα κράτη μέλη·

 

β) η παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων από παραγωγό ή διανομέα στον οποίο έχει δοθεί άδεια σε ένα κράτος μέλος, που είναι ανεξάρτητοι από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Το εισαγόμενο κτηνιατρικό φάρμακο και το εθνικό φάρμακο αναφοράς έχουν:

 

i) την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και έκδοχα και την ίδια φαρμακευτική μορφή·

 

ii) τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα και τα ίδια είδη στόχους.

 

Το φάρμακο εθνικής αναφοράς και το κτηνιατρικό φάρμακο που εισάγεται παράλληλα, απαιτείται να έχουν εναρμονιστεί σύμφωνα με το άρθρο 69 ή το άρθρο 70, ή να έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 48·

 

γ) η παράλληλη διανομή κτηνιατρικών φαρμάκων από διανομέα ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

 

2. Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για τις εν λόγω δραστηριότητες υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τη χορήγηση αδειών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στοιχεία a) και β), και στον Οργανισμό για τις άδειες που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ).

 

Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός καταγράφουν την άδεια παράλληλης εισαγωγής ή παράλληλης διανομής που έχουν χορηγήσει στη βάση δεδομένων των κτηνιατρικών φαρμάκων που κυκλοφορούν σύμφωνα με το άρθρο 51.

 

3. Το κτηνιατρικό φάρμακο που εισάγεται παράλληλα ή που διανέμεται παράλληλα τίθεται σε κυκλοφορία στη συσκευασία και με την επισήμανση που έχει συνταχθεί στη γλώσσα ή τις γλώσσες που έχουν καθοριστεί από κάθε κράτος μέλος εισαγωγής ή διανομής.

 

4. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η άδεια δεν είναι απαραίτητη για:

 

α) την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν κτηνίατρο πάροχο υπηρεσιών σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 114·

 

β) τη μεταφορά από τον κάτοχο ζώου συντροφιάς κτηνιατρικών φαρμάκων που είναι απαραίτητα για τη θεραπεία του, εκτός των ανοσολογικών φαρμάκων και εντός του ορίου των τριών μηνών θεραπείας.

Τροπολογία    169

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 56 β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 56 β

 

Αιτήσεις για άδεια εισαγωγής

 

1. Η αίτηση για άδεια εισαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 56 α, παράγραφος 1, στοιχείο α) υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους του εισαγωγέα.

 

Οι εν λόγω άδειες χορηγούνται για μόνο μία πράξη.

 

Κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που υποβάλλονται για την άδεια κοινοποιείται στην αρμόδια αρχή, η οποία τροποποιεί αναλόγως την αρχική άδεια εάν αυτό απαιτείται.

 

Οι εναρμονισμένες συνθήκες χρήσης περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

 

α) το όνομα του κτηνιατρικού φαρμάκου, τη δοσολογία και τη θεραπευτική μορφή, καθώς και τις θεραπευτικές ενδείξεις·

 

β) το κράτος μέλος καταγωγής και τις λεπτομέρειες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά·

 

γ) τις λεπτομέρειες σχετικά με τον διανομέα υπεύθυνο για την πώληση του προϊόντος·

 

δ) τις εισαγόμενες ποσότητες.

 

2. Η αίτηση για άδεια εισαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 56 α, παράγραφος 1, στοιχείο β) υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους του εισαγωγέα.

 

Οι εν λόγω άδειες χορηγούνται για περίοδο πέντε ετών.

 

Κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που υποβάλλονται για την άδεια κοινοποιείται στην αρμόδια αρχή, η οποία τροποποιεί αναλόγως την αρχική άδεια εάν αυτό απαιτείται.

 

Η αίτηση για άδεια παράλληλης εισαγωγής περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

 

α) το όνομα του κτηνιατρικού φαρμάκου, τη δοσολογία του και τη φαρμακευτική μορφή του·

 

β) τις λεπτομέρειες για το εισαγόμενο κτηνιατρικό φάρμακο και το φάρμακο που έχει λάβει άδεια στο κράτος μέλος εισαγωγής καθώς και τις λεπτομέρειες για τη φύση της εκ νέου τοποθέτησης ετικέτας·

 

γ) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του αιτούντος·

 

δ) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία ή το λογότυπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς και του εισαγόμενου προϊόντος·

 

ε) τις λεπτομέρειες για τη μονάδα παραγωγής όπου τα κτηνιατρικά φάρμακα θα πρέπει να λάβουν τη νέα σήμανση·

 

στ) το όνομα του προσώπου με τα κατάλληλα προσόντα που είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση·

 

ζ) δήλωση ότι ο αιτών είναι ανεξάρτητος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

 

3. Οι αιτήσεις για άδεια εισαγωγής σύμφωνα με το άρθρο 56α, παράγραφος 1, στοιχείο γ), υποβάλλονται στον Οργανισμό.

 

Οι εν λόγω άδειες χορηγούνται για περίοδο πέντε ετών.

 

Κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας κοινοποιείται στον Οργανισμό, ο οποίος τροποποιεί αναλόγως την αρχική άδεια, εάν αυτό απαιτείται.

 

Η αίτηση περιλαμβάνει τις πληροφορίες σχετικά με:

 

α) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία του αιτούντος, του εμπλεκόμενου βιομηχάνου στην εκ νέου σήμανση και τον παράλληλο διανομέα·

 

β) το όνομα του προσώπου με τα κατάλληλα προσόντα που είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση·

 

γ) το κράτος μέλος προέλευσης και προορισμού.

 

4. Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει τις άδειες παράλληλης εισαγωγής ή παράλληλης διανομής, εφόσον οι διατάξεις του άρθρου 56α και των παραγράφων 1, 2 και 3 του παρόντος άρθρου δεν πληρούνται πλέον ή εάν το προϊόν αποτελεί κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον.

Τροπολογία    170

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 57 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 57 α

 

Μετέπειτα μετατροπή σε κεντρική άδεια κυκλοφορίας

 

1. Μετά την ολοκλήρωση της αποκεντρωμένης διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 46, μιας διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 48, ή μιας διαδικασίας εναρμόνισης της άδειας κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 69, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να υποβάλει αίτηση για τη μετατροπή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε κεντρική άδεια κυκλοφορίας που θα χορηγείται από την Επιτροπή η οποία θα ισχύει σε ολόκληρη την Ένωση.

 

2. Η αίτηση για τη μετατροπή σε κεντρική άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλεται στον Οργανισμό και να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

 

α) κατάλογο όλων των αποφάσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο·

 

β) κατάλογο των τροποποιήσεων που πραγματοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας εντός της Ένωσης·

 

γ) συνοπτική έκθεση σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.

 

3. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων που απαριθμούνται στην παράγραφο 2, η Επιτροπή θα ετοιμάζει σχέδιο απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ένωση, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 46 παράγραφος 3, στο άρθρο 48 παράγραφος 4 και στο άρθρο 69 παράγραφος 3 ή, ανάλογα με την περίπτωση, επικαιροποιημένη έκθεση αξιολόγησης, περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης.

 

4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λαμβάνει οριστική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας.

 

Το άρθρο εφαρμόζεται μόνο στα κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν λάβει άδεια μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, αποκεντρωμένης διαδικασίας ή διαδικασίας εναρμόνισης των αδειών κυκλοφορίας μετά από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    171

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 64 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Εάν μια αίτηση τροποποίησης πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 61, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, ή η αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 3, επιβεβαιώνει την παραλαβή πλήρους αίτησης.

1. Εάν μια αίτηση τροποποίησης πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 61, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός, ή η αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 3, επιβεβαιώνει την παραλαβή πλήρους αίτησης εντός 15 ημερών.

Τροπολογία    172

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 68

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Προπαρασκευαστική φάση της διαδικασίας εναρμόνισης

Προπαρασκευαστική φάση της διαδικασίας εναρμόνισης

 

-1α. Ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή μια ομάδα κατόχων αδειών κυκλοφορίας μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 69, να ζητήσει εναρμόνιση διαφορετικών εθνικών αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο.

 

-1β. Μια εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος συντάσσεται για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε διαφορετικά κράτη μέλη. Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει λεπτομερείς διαδικαστικούς κανόνες για την εναρμόνιση.

 

-1γ. Οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας μπορούν να εναρμονιστούν με άδειες αποκεντρωμένης διαδικασίας και/ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης εάν αφορούν το ίδιο προϊόν ή για ουσιαστικώς ομοειδή προϊόντα.

1. Για τα κτηνιατρικά φάρμακα, πλην των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, τα οποία έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και για τα οποία έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε διαφορετικά κράτη μέλη πριν από την 1η Ιανουαρίου 2004 («ομοειδή φάρμακα»), συντάσσεται εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 69.

1. Για ομάδες ουσιαστικώς ομοειδών κτηνιατρικών φαρμάκων, πλην των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων, τα οποία έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή και έχουν αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμα («ουσιαστικώς ομοειδή» προϊόντα) και για τα οποία έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε διαφορετικά κράτη μέλη πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, συντάσσονται εναρμονισμένες συνθήκες χρήσης κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 69 παράγραφος 4 σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 69.

2. Για τους σκοπούς του καθορισμού της ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες, τα διαφορετικά άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα και παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θεωρούνται η ίδια δραστική ουσία, εκτός εάν διαφέρουν σημαντικά ως προς τις ιδιότητές τους όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

2. Για τους σκοπούς του καθορισμού της ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης σε δραστικές ουσίες, τα διαφορετικά άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα και παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θεωρούνται η ίδια δραστική ουσία, εκτός εάν διαφέρουν σημαντικά ως προς τις ιδιότητές τους όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

Τροπολογία    173

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 69

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος

Διαδικασία εναρμόνισης των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος

1. Έως τις [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date], οι αρμόδιες αρχές πρέπει να προσκομίσουν στην ομάδα συντονισμού καταλόγους όλων των προϊόντων για τα οποία έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 2004.

1. Έως τις [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date], οι αρμόδιες αρχές πρέπει να προσκομίσουν στην ομάδα συντονισμού καταλόγους όλων των προϊόντων για τα οποία έχουν χορηγηθεί εθνικές άδειες κυκλοφορίας.

2. Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει ομάδες ομοειδών φαρμάκων. Για καθεμία από τις ομάδες ομοειδών φαρμάκων, η ομάδα συντονισμού ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή.

2. Η ομάδα συντονισμού καταρτίζει ομάδες ουσιαστικώς ομοειδών φαρμάκων όπως αυτά προσδιορίζονται στο άρθρο 68 παράγραφος 4 εδάφιο β). Για κάθε μία από αυτές τις ομάδες ουσιαστικά ομοειδών φαρμάκων, η ομάδα συντονισμού ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή.

3. Εντός 120 ημερών από τον διορισμό του, ο εισηγητής υποβάλλει στην ομάδα συντονισμού έκθεση σχετικά με την πιθανή εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος για τα ομοειδή κτηνιατρικά φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα και προτείνει μια εναρμονισμένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος.

3. Εντός 120 ημερών από τον διορισμό του, ο εισηγητής υποβάλλει στην ομάδα συντονισμού έκθεση με την οποία προτείνει εναρμόνιση των συνθηκών χρήσης της ομάδας ουσιαστικώς ομοειδών κτηνιατρικών φαρμάκων ή των αδειών κυκλοφορίας ενός συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου.

4. Οι εναρμονισμένες περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος για τα κτηνιατρικά φάρμακα περιέχουν όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:

4. Οι εναρμονισμένες συνθήκες χρήσης περιλαμβάνουν τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) όλα τα είδη που αναφέρονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη σε σχέση με τα ομοειδή φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα·

α) όλα τα είδη που αναφέρονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη σε σχέση με τα ουσιαστικώς ομοειδή φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα·

β) όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις που αναφέρονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη σε σχέση με τα ομοειδή φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα·

β) όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία που αναφέρονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες έχουν χορηγηθεί από τα κράτη μέλη σε σχέση με τα ουσιαστικώς ομοειδή φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ομάδα·

γ) τον βραχύτερο χρόνο αναμονής από αυτούς που καθορίζονται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος.

γ) ένα χρόνο αναμονής που να εγγυάται την επαρκή προστασία των καταναλωτών·

 

γ α) ειδικές προφυλάξεις σε σχέση με τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις.

 

4α. Πέρα από τις συνθήκες χρήσης, και άλλα στοιχεία της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος μπορούν να εναρμονιστούν.

5. Μετά την υποβολή σχετικής έκθεσης, η ομάδα συντονισμού αποφασίζει με πλειοψηφία των ψηφισάντων μελών της που εκπροσωπούνται στη συνεδρίαση. Ο εισηγητής καταγράφει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας.

5. Μετά την υποβολή σχετικής έκθεσης, η ομάδα συντονισμού αποφασίζει με πλειοψηφία των ψηφισάντων μελών της που εκπροσωπούνται στη συνεδρίαση. Ο εισηγητής καταγράφει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας.

6. Σε περίπτωση γνώμης που τάσσεται υπέρ της έκδοσης μιας εναρμονισμένης περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, κάθε κράτος μέλος τροποποιεί την αντίστοιχη άδεια κυκλοφορίας βάσει της συμφωνίας εντός 30 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αφορούν τη συμφωνία από τον εισηγητή.

6. Σε περίπτωση γνώμης που τάσσεται υπέρ της έγκρισης εναρμονισμένων συνθηκών χρήσης, κάθε κράτος μέλος τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ή τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων στην επικράτειά του ώστε τα στοιχεία που παρατίθενται στην παράγραφο 4, εάν ήδη περιλαμβάνονται στις περιγραφές των χαρακτηριστικών ενός προϊόντος που ανήκει στην ομάδα, να καταστούν συμβατά με τη συμφωνία εντός 30 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αφορούν τη συμφωνία από τον εισηγητή. Μόλις εκδοθεί γνώμη υπέρ της έγκρισης εναρμονισμένων συνθηκών χρήσης, οι άδειες κυκλοφορίας ενός συγκεκριμένου προϊόντος μπορούν να θεωρούνται ως άδειες κυκλοφορίας αμοιβαίας αναγνώρισης χορηγηθείσες δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

7. Σε περίπτωση αρνητικής γνώμης, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 49.

7. Σε περίπτωση αρνητικής γνώμης, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 49.

Τροπολογία    174

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 70

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος μετά από επαναξιολόγηση

Εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος μετά από επαναξιολόγηση

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 138 μπορεί να προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ομάδες ομοειδών κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτείται επιστημονική επαναξιολόγηση πριν από τη σύνταξη εναρμονισμένης περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, και εφόσον η εναρμόνιση των συνθηκών χρήσης μιας ομάδας φαρμάκων είναι προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας ή της υγείας των ζώων σε επίπεδο Ένωσης, η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 138 μπορεί να προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ομάδες ομοειδών κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία απαιτείται επιστημονική επαναξιολόγηση πριν από τη σύνταξη εναρμονισμένων συνθηκών χρήσης.

 

1α. Για τους σκοπούς της εναρμόνισης δυνάμει του παρόντος άρθρου, ως ομοειδή κτηνιατρικά φάρμακα νοούνται τα φάρμακα που δεν είναι όλα τους βιοϊσοδύναμα, και τα μη ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν την ίδια δραστική ουσία ή τις ίδιες δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ή ακόμη ένα φάσμα κτηνιατρικών φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία.

2. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, εκδίδει αποφάσεις σχετικά με τις ομάδες προϊόντων για τις οποίες απαιτείται επαναξιολόγηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.

2. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, εκδίδει αποφάσεις σχετικά με τις ομάδες ομοειδών προϊόντων για τις οποίες απαιτείται επαναξιολόγηση. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 145 παράγραφος 2.

3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, τα κτηνιατρικά φάρμακα που έλαβαν άδεια πριν από τις 20 Ιουλίου 2000 καθώς και τα κτηνιατρικά φάρμακα που έλαβαν άδεια μετά από αυτή την ημερομηνία αλλά χαρακτηρίστηκαν πιθανώς επιβλαβή για το περιβάλλον στο πλαίσιο της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου υποβάλλονται σε επαναξιολόγηση πριν από τη σύνταξη εναρμονισμένης περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος.

3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, τα κτηνιατρικά φάρμακα που δεν υποβλήθηκαν σε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εντός της Ένωσης, αξιολογούνται βάσει του Παραρτήματος ΙΙ πριν από τη σύνταξη εναρμονισμένων συνθηκών χρήσης. Προς το σκοπό αυτό, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας ενημερώνει καταλλήλως τον προβλεπόμενο στο άρθρο 7 παράγραφος 1 εδάφιο β) τεχνικό φάκελο.

 

3α. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, τα αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα επαναξιολογούνται εντός πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

4. Για τους σκοπούς των παραγράφων 1 και 3, εφαρμόζεται αναλόγως η διαδικασία παραπομπής για λόγους ενωσιακού συμφέροντος σύμφωνα με τα άρθρα 84 έως 87.

4. Για τους σκοπούς των παραγράφων 1, 3 και 3α, εφαρμόζεται αναλόγως η διαδικασία παραπομπής για λόγους ενωσιακού συμφέροντος σύμφωνα με τα άρθρα 84 έως 87.

Τροπολογία    175

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 71

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Θέση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας

Θέση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας

Κατόπιν αιτήματος από την ομάδα συντονισμού ή τον Οργανισμό, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται σε μια ομάδα ομοειδών φαρμάκων η οποία πρόκειται να υποβληθεί σε εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά τους.

Κατόπιν αιτήματος από την ομάδα συντονισμού ή τον Οργανισμό, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιλαμβάνονται σε μια ομάδα φαρμάκων η οποία πρόκειται να υποβληθεί σε εναρμόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος ή οι κάτοχοι ενός συγκεκριμένου φάρμακου που πρόκειται να υποβληθεί σε εναρμόνιση της άδειας κυκλοφορίας, υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακά τους.

Τροπολογία    176

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 72 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αναπτύσσουν και διατηρούν σύστημα συλλογής πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των κτηνιατρικών φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον, το οποίο τους επιτρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης που απαριθμούνται στα άρθρα 73, 76 και 77 («σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης»).

1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας εξασφαλίζουν ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων αξιολογείται σε συνεχή βάση και ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική για τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. Προς το σκοπό αυτό, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αναπτύσσουν και διατηρούν σύστημα συλλογής, διερεύνησης, αξιολόγησης και κοινοποίησης των πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των κτηνιατρικών φαρμάκων όσον αφορά την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον. Το σύστημα χρησιμεύει στον συντονισμό των απαραίτητων μέτρων για να εκπληρώνονται τα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης που απαριθμούνται στα άρθρα 73, 76 και 77 («σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης»).

Τροπολογία    177

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 72 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός επιβλέπουν τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας.

2. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός επιβλέπουν τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και δεν έχουν καμία σύγκρουση συμφερόντων σε σχέση με τον κάτοχο αδείας κυκλοφορίας.

Τροπολογία    178

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνεργάζονται για τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός συστήματος με στόχο την παρακολούθηση της ασφάλειας των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, το οποίο τους επιτρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους που απαριθμούνται στα άρθρα 77 και 79 («σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης»).

1. Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και ο Οργανισμός συνεργάζονται για τη δημιουργία, τη διασύνδεση και την περαιτέρω ανάπτυξη των συστημάτων τους με στόχο την παρακολούθηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων, προκειμένου να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους όπως αυτά απαριθμούνται στο άρθρο 79 («σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης»). Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταρτίζουν και διατηρούν σύστημα για την παρακολούθηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των προϊόντων τους, που τους επιτρέπει να εκπληρώνουν τα καθήκοντά τους που απαριθμούνται στα άρθρα 77 και 78.

Τροπολογία    179

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θέτουν στη διάθεση των επαγγελματιών της υγείας και των κατόχων ζώων διάφορους τρόπους με τους οποίους μπορούν να τους αναφέρουν τα ακόλουθα συμβάντα, ανεξαρτήτως του αν το συμβάν θεωρείται ότι συνδέεται με το προϊόν («ανεπιθύμητα συμβάντα»):

2. Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θέτουν στη διάθεση των επαγγελματιών της υγείας, των κατόχων ζώων, των περιβαλλοντικών αρχών των κρατών μελών και άλλων ενδιαφερομένων φορέων διάφορους τρόπους με τους οποίους μπορούν να τους αναφέρουν τα ακόλουθα συμβάντα, ανεξαρτήτως του αν το συμβάν θεωρείται ότι συνδέεται με το προϊόν («ανεπιθύμητα συμβάντα»):

α) επιβλαβή και ακούσια αντίδραση ενός ζώου σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·

α) κάθε επιβλαβή και ακούσια αντίδραση ενός ζώου σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο ή ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ανεξάρτητα από το εάν το προϊόν θεωρείται ότι συνδέεται ή όχι με το συμβάν και εάν το προϊόν χορηγήθηκε ή όχι σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·

β) διαπιστωμένη έλλειψη αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου μετά από χορήγηση σε ζώο σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·

β) διαπιστωμένη έλλειψη αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ενδείξεων μικροβιακής αντοχής, μετά τη χρήση του σε ζώο·

γ) περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά από χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώο·

γ) οποιαδήποτε ανεπιθύμητη, απρόβλεπτη ή ακούσια αντίδραση στο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των υπόγειων και των επιφανειακών υδάτων) μετά από χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώο·

δ) υπερβάσεις του χρόνου αναμονής μετά από χορήγηση σε ζώο ενός κτηνιατρικού φαρμάκου ή ενός φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση·

δ) υπερβάσεις του χρόνου αναμονής μετά από χορήγηση σε ζώο ενός κτηνιατρικού φαρμάκου·

ε) επιβλαβή αντίδραση ανθρώπων σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο·

ε) επιβλαβείς αντιδράσεις ανθρώπων σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο·

στ) εντοπισμό δραστικής ουσίας σε προϊόν που προέρχεται από ζώο παραγωγής τροφίμων σε ποσότητα η οποία υπερβαίνει τα όρια καταλοίπων που καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.

στ) εντοπισμό δραστικής ουσίας σε προϊόν που προέρχεται από ζώο παραγωγής τροφίμων σε ποσότητα η οποία υπερβαίνει τα όρια καταλοίπων που καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.

 

στ α) οποιαδήποτε εικαζόμενη ακούσια μετάδοση οποιουδήποτε μολυσματικού παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμάκου.

Τροπολογία    180

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός θέτουν στη διάθεση των επαγγελματιών της υγείας και των κατόχων ζώων διάφορα μέσα υποβολής αναφορών για να τους αναφέρουν οποιαδήποτε αντίδραση ενός ζώου σε φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης πέρα από τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 2.

Τροπολογία    181

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 73 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 73 α

 

Το αργότερο 6 μήνες πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με μελέτη σκοπιμότητας ενός συστήματος αναθεώρησης με βάση την εκάστοτε ουσία (μονογραφίες) και άλλων πιθανών εναλλακτικών λύσεων για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, που θα συνοδεύεται, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, από νομοθετική πρόταση.

Τροπολογία    182

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 74 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Ο Οργανισμός καταρτίζει και διατηρεί μια ενωσιακή βάση δεδομένων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση των κτηνιατρικών φαρμάκων («βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης»).

1. Ο Οργανισμός καταρτίζει και διατηρεί μια ενωσιακή βάση δεδομένων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση των κτηνιατρικών φαρμάκων («βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης») που συνδέεται με τη βάση δεδομένων των φαρμάκων. Η βάση δεδομένων της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα αποτελεί το ενιαίο σημείο παραλαβής των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Η διαχείριση της βάσης δεδομένων περιλαμβάνει την ηλεκτρονική αρχειοθέτηση των αρχικών εκθέσεων, συναφών μεταγενέστερων εκθέσεων και διαρκή έλεγχο ποιότητας των δεδομένων.

Τροπολογία    183

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 74 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

2. Ο Οργανισμός, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή, και τους ενδιαφερόμενους φορείς, συντάσσει τις λειτουργικές προδιαγραφές για τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Αυτές περιλαμβάνουν τα δεδομένα παρακολούθησης του περιβάλλοντος που αναφέρουν τις ανεπιθύμητες επιδράσεις σε μη στοχευόμενα είδη μέσα στο οικοσύστημα, και διευρύνουν τις πηγές εισροών στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε αυτό να περιλαμβάνει την παρατήρηση και παρακολούθηση από ειδικούς οι οποίοι δεν είναι κατ 'ανάγκην κτηνίατροι.

Τροπολογία    184

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 74 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης μεταφορτώνονται και καθίστανται διαθέσιμες σύμφωνα με το άρθρο 75.

3. Ο Οργανισμός εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης μεταφορτώνονται και καθίστανται διαθέσιμες για το κοινό σύμφωνα με το άρθρο 75.

Τροπολογία    185

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 74 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3α. Ο Οργανισμός μεριμνά για την ασφαλή μεταβίβαση των δεδομένων μεταξύ της δικής του βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και των εθνικών βάσεων δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης των επιμέρους κρατών μελών.

Τροπολογία    186

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 – παράγραφος 3 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται κάθε έτος, με ανάλυση ανά προϊόν, είδος ζώων και τύπο ανεπιθύμητου συμβάντος·

α) τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται κάθε έτος, με ανάλυση ανά τύπο προϊόντος και δραστική ουσία, είδος ζώων και τύπο ανεπιθύμητου συμβάντος·

Τροπολογία    187

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 – παράγραφος 3 – στοιχείο β α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β α) πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων συμβάντων.

Τροπολογία    188

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 75 – παράγραφος 3 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3α. Οι επαγγελματίες του κλάδου υγείας έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά τις ακόλουθες πληροφορίες:

 

α) τον αριθμό των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται κάθε έτος, με ανάλυση ανά προϊόν, είδος ζώων και τύπο ανεπιθύμητου συμβάντος·

 

β) τις προηγούμενες δηλώσεις που έγιναν σχετικά με το ίδιο προϊόν και τον αριθμό των περιστατικών ανά είδος ζώων που σημειώθηκαν τους τελευταίους έξι μήνες·

 

γ) τις πληροφορίες για τα αποτελέσματα του συστήματος ανίχνευσης ενδείξεων για τα κτηνιατρικά φάρμακα και τις ομάδες προϊόντων.

Τροπολογία    189

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 76 – παράγραφος 1

 

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων και τα οποία έλαβαν χώρα στην επικράτεια του κράτους μέλους τους, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων.

1. Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν και αξιολογούν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία γνωστοποιούνται βάσει του άρθρου 73 και που λαμβάνουν χώρα στην επικράτεια του κράτους μέλους τους, και τα καταχωρίζουν αμέσως, αλλά το αργότερο εντός 15 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών, στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα, τις επιβλαβείς αντιδράσεις ανθρώπων σε κάποιο κτηνιατρικό φάρμακο ή τα περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώα αναφέρονται εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς για το ανεπιθύμητο συμβάν.

Τροπολογία    190

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 76 – παράγραφος 2

 

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων και τα οποία έλαβαν χώρα εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα σε σχέση με τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων.

2. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καταχωρίζουν και αξιολογούν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων και τα οποία έλαβαν χώρα εντός της Ένωσης ή σε τρίτη χώρα, σε σχέση με τα εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακά τους. Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα, οι επιβλαβείς αντιδράσεις ανθρώπων σε κτηνιατρικό φάρμακο και τα περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώα αναφέρονται εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφοράς για το ανεπιθύμητο συμβάν. Τα λιγότερο σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων αναφέρονται εντός 42 ημερών από τη λήψη των πληροφοριών. Διαφορετικές απαιτήσεις ισχύουν για ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές, κατά τα οριζόμενα στις κατευθυντήριες γραμμές των ορθών κλινικών πρακτικών για τις κλινικές δοκιμές.

Τροπολογία    191

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 76 – παράγραφος 3

 

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν, με δική τους πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος από τον Οργανισμό, να ζητήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συλλογή ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ιδίως όσον αφορά τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε συγκεκριμένα είδη ζώων, στο πλαίσιο της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, της ασφάλειας των προσώπων που χορηγούν το φάρμακο, καθώς και της προστασίας του περιβάλλοντος. Η αρχή αναφέρει λεπτομερώς τους λόγους του αιτήματος και ενημερώνει σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό.

3. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν, με δική τους πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος από τον Οργανισμό, να ζητήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει ειδικά δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως π.χ. πληροφορίες σχετικά με τρέχουσες αξιολογήσεις σχέσης οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε συγκεκριμένα είδη ζώων, στο πλαίσιο της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, της ασφάλειας των προσώπων που χορηγούν το φάρμακο, ή της προστασίας του περιβάλλοντος. Η αρχή αναφέρει λεπτομερώς τους λόγους του αιτήματος και ενημερώνει σχετικά τις άλλες αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό.

 

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας καλούνται να συμμορφωθούν με μία τέτοια αίτηση εντός εύλογης προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή.

Τροπολογία    192

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για τα οποία κατέχει άδεια κυκλοφορίας.

1. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για τα οποία κατέχει άδεια κυκλοφορίας και λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρύνει τους επαγγελματίες του κλάδου υγείας και τους κατόχους ζώων να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα.

Τροπολογία    193

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει αναθέσει υπεργολαβικά σε τρίτους τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται αναλυτικά στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

2. Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει αναθέσει υπεργολαβικά σε τρίτο (εργολήπτη) τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, οι υποχρεώσεις των δύο μερών περιγράφονται ρητά σε σύμβαση και στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

Τροπολογία    194

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Ο κάτοχος της άδειας οφείλει να ελέγχει τακτικά ότι ο εργολήπτης εκτελεί τις εργασίες σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης.

Τροπολογία    195

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει μονίμως στη διάθεσή του ένα ή περισσότερα κατάλληλα ειδικευμένα πρόσωπα, τα οποία είναι υπεύθυνα για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα πρόσωπα αυτά διαμένουν και δραστηριοποιούνται στην Ένωση. Για κάθε κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ορίζει έναν μόνο υπεύθυνο.

3. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει μονίμως στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο είναι υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Το πρόσωπο αυτό διαμένει και δραστηριοποιείται στην Ένωση. Το ειδικευμένο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την φαρμακοεπαγρύπνηση μπορεί να μεταβιβάσει συγκεκριμένους τομείς δραστηριότητας σε κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, αλλά παραμένει υπεύθυνο για το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας των κτηνιατρικών φαρμάκων του.

Τροπολογία    196

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Σε περίπτωση που τα καθήκοντα του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 78 έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά σε τρίτους, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται αναλυτικά στην αντίστοιχη σύμβαση.

4. Σε περίπτωση που τα καθήκοντα του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 78 έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά σε τρίτους, οι σχετικές ρυθμίσεις περιγράφονται ρητά σε σύμβαση.

Τροπολογία    197

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 – παράγραφος 6

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το κτηνιατρικό φάρμακο χωρίς πρώτα να ενημερώσει για την πρόθεσή του την ή τις αρμόδιες αρχές που χορήγησαν την άδεια κυκλοφορίας ή τον Οργανισμό, όταν η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας.

6. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν επιτρέπεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και πιθανά ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης που σχετίζονται με το κτηνιατρικό φάρμακο, χωρίς πρώτα να στείλει αντίγραφο της εν λόγω κοινοποίησης στην ή στις αρμόδιες αρχές που χορήγησαν την άδεια κυκλοφορίας ή στον Οργανισμό, όταν η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας.

Τροπολογία    198

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 77 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 77 α

 

Κύριο αρχείο

 

Η οργάνωση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που εκτελούνται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας περιγράφεται σε ένα κύριο αρχείο για το οποίο απαιτείται έγκριση από τα κράτη μέλη. Οι ενιαίες διαδικασίες αξιολόγησης των εν λόγω αδειών καθορίζονται από τα κράτη μέλη και οι σχετικές αποφάσεις αναγνωρίζονται σε όλη την Ένωση.

 

Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση για την εν λόγω άδεια εντός 90 ημερών από τη λήψη της πλήρους αίτησης.

 

Το κύριο αρχείο απευθύνεται στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο το ειδικευμένο πρόσωπο που έχει ορισθεί από τον κάτοχο της άδειας εκτελεί τις ενέργειες που περιγράφονται στο εν λόγω αρχείο. Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί την απόφασή της στον κάτοχο της άδειας και την καταχωρεί στη βάση δεδομένων της Ένωσης για τα κτηνιατρικά φάρμακα μαζί με αντίγραφο του αντίστοιχου κυρίου αρχείου.

 

Ο κάτοχος υποβάλλει επίσης στην αρμόδια αρχή κάθε ουσιαστική τροποποίηση του κυρίου αρχείου του.

Τροπολογία    199

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 78

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης

Υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης

Οι υπεύθυνοι φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 3, ασκούν τα ακόλουθα καθήκοντα:

Οι υπεύθυνοι φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 3, μεριμνούν για τα ακόλουθα καθήκοντα:

α) καταρτίζουν και διατηρούν λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με το κτηνιατρικό φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί η άδεια («κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης») για όλα τα φάρμακα υπό την ευθύνη τους·

α) καταρτίζουν και διατηρούν λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας («κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης») για όλα τα φάρμακα υπό την ευθύνη τους·

β) ορίζουν αριθμούς αναφοράς στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και καταχωρίζουν τον αριθμό αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για κάθε προϊόν στη βάση δεδομένων των φαρμάκων·

β) ορίζουν αριθμούς αναφοράς στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και καταχωρίζουν τον σχετικό αριθμό αναφοράς του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κάθε προϊόντος στη βάση δεδομένων των φαρμάκων·

γ) κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό τον τόπο όπου δραστηριοποιείται ο υπεύθυνος και όπου είναι προσβάσιμο το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης εντός της Ένωσης·

γ) κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές και τον Οργανισμό τον τόπο όπου δραστηριοποιείται ο υπεύθυνος και όπου είναι προσβάσιμο το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης εντός της Ένωσης·

δ) αναπτύσσουν και διατηρούν ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει τη συλλογή και καταγραφή όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που περιέρχονται σε γνώση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ώστε να είναι προσβάσιμα σε ένα τουλάχιστον σημείο εντός της Ένωσης·

δ) αναπτύσσουν και διατηρούν ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει τη συλλογή και καταγραφή όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένων και όσων έχουν επίπτωση στα μη στοχευόμενα είδη ζώων και στο περιβάλλον, που περιέρχονται σε γνώση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ώστε να είναι προσβάσιμα σε ένα τουλάχιστον σημείο εντός της Ένωσης·

ε) συντάσσουν τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στο άρθρο 76·

ε) συντάσσουν τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στο άρθρο 76·

στ) διασφαλίζουν την καταχώριση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης·

στ) διασφαλίζουν την καταχώριση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης·

ζ) διασφαλίζουν ότι κάθε αίτημα προερχόμενο από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου·

ζ) διασφαλίζουν ότι κάθε αίτημα προερχόμενο από τις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου·

η) παρέχουν στις αρμόδιες αρχές ή στον Οργανισμό κάθε άλλη πληροφορία για τον εντοπισμό αλλαγών στη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων πληροφοριών για μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία·

η) παρέχουν στις αρμόδιες αρχές ή στον Οργανισμό κάθε άλλη πληροφορία για τον εντοπισμό αλλαγών στη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων πληροφοριών για μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία·

θ) αξιολογούν μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όλες τις πληροφορίες, εξετάζοντας τρόπους ελαχιστοποίησης κα ι πρόληψης των κινδύνων και λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα εάν είναι αναγκαίο·

θ) αξιολογούν μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όλες τις πληροφορίες, εξετάζοντας τρόπους ελαχιστοποίησης κα ι πρόληψης των κινδύνων και λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα εάν είναι αναγκαίο·

ι) παρακολουθούν το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και, αν χρειαστεί, διασφαλίζουν την κατάρτιση και εφαρμογή κατάλληλου σχεδίου διορθωτικών μέτρων·

ι) παρακολουθούν το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και, αν χρειαστεί, διασφαλίζουν την κατάρτιση και εφαρμογή κατάλληλου σχεδίου διορθωτικών μέτρων·

ια) διασφαλίζουν ότι όλα τα μέλη του προσωπικού που συμμετέχουν στη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης λαμβάνουν συνεχή κατάρτιση·

ια) διασφαλίζουν ότι όλα τα μέλη του προσωπικού που συμμετέχουν στη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης λαμβάνουν συνεχή κατάρτιση ανάλογη των καθηκόντων τους και σε συνεχή βάση· τα μαθήματα κατάρτισης τεκμηριώνονται και η αποτελεσματικότητά τους ελέγχεται·

ιβ) κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό όλα τα ρυθμιστικά μέτρα που λαμβάνονται σε τρίτες χώρες και βασίζονται στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης εντός 15 ημερών από την παραλαβή των εν λόγω πληροφοριών.

ιβ) κοινοποιούν στις αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό όλα τα ρυθμιστικά μέτρα που λαμβάνονται σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτες χώρες και βασίζονται στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης εντός 15 ημερών από την παραλαβή των εν λόγω πληροφοριών.

 

ιβ α) διενεργούν για κάθε προϊόν ετήσια επανεξέταση οφέλους-κινδύνου λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης για το συγκεκριμένο προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των σημάτων της φαρμακοεπαγρύπνησης. Η επανεξέταση τεκμηριώνεται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας και το αποτέλεσμα καταχωρείται στη βάση δεδομένων της φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρέχει την τεκμηρίωση που στηρίζει το αποτέλεσμα της επανεξέτασης εάν το ζητήσει η αρμόδια εθνική αρχή ή κατά τη διάρκεια ελέγχου διενεργούμενου σύμφωνα με το άρθρο 128·

 

ιβ β) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να μεριμνήσει ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την φαρμακοεπαγρύπνηση να έχει την άδεια να διατηρεί και να αναπτύσσει το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και να βελτιώνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις.

Τροπολογία    200

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων, διαχειρίζονται τους κινδύνους και λαμβάνουν τα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 130 και 135 σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όταν είναι αναγκαίο.

1. Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, επαγγελματίες της υγείας και κατόχους ζώων, διαχειρίζονται τους κινδύνους και λαμβάνουν τα μέτρα που αναφέρονται στα άρθρα 130 και 135 σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όταν είναι αναγκαίο.

Τροπολογία    201

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 – παράγραφος 4

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός παρέχουν εγκαίρως στο ευρύ κοινό, στους κτηνιάτρους και σε άλλους επαγγελματίες της υγείας όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, σε ηλεκτρονική μορφή ή με άλλα μέσα επικοινωνίας που είναι διαθέσιμα στο κοινό.

4. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός δημοσιοποιούν εγκαίρως όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου, σε ηλεκτρονική μορφή ή με άλλα μέσα επικοινωνίας που είναι διαθέσιμα στο κοινό. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός μεριμνούν ώστε οι κτηνίατροι να ενημερώνονται σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί και να λαμβάνουν τακτική ενημέρωση για όλες τις αναφερθείσες παρενέργειες.

Τροπολογία    202

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 79 – παράγραφος 5

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Οι αρμόδιες αρχές εξακριβώνουν, μέσω των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 125, ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στο παρόν τμήμα.

5. Οι αρμόδιες αρχές εξακριβώνουν, μέσω των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 125 ή μέσω οιουδήποτε άλλου τρόπου, ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στο παρόν τμήμα.

Τροπολογία    203

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 80 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Μια αρμόδια αρχή μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που της έχουν ανατεθεί, όπως αναφέρονται στο άρθρο 79, στην αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό συμφωνεί εγγράφως.

1. Μια αρμόδια αρχή μπορεί να μεταβιβάσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντα που της έχουν ανατεθεί, όπως αναφέρονται στο άρθρο 79, στην αρμόδια δημόσια αρχή άλλου κράτους μέλους, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό συμφωνεί εγγράφως.

Τροπολογία    204

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 81

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Διαδικασία διαχείρισης σημάτων

Διαδικασία διαχείρισης σημάτων

1. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός συνεργάζονται για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να προσδιορίζεται αν υπάρχουν αλλαγές στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος («διαδικασία διαχείρισης σημάτων»).

1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες αρχές, άλλες ενδιαφερόμενες αρχές και ο Οργανισμός συνεργάζονται για την παρακολούθηση των δεδομένων στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να προσδιορίζεται αν υπάρχουν αλλαγές στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος («διαδικασία διαχείρισης σημάτων»).

2. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός καταρτίζουν ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία μπορεί να γίνει συνδυασμός της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων με σκοπό τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος.

Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός καταρτίζουν ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων για τα οποία μπορεί να γίνει συνδυασμός της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων με σκοπό τον εντοπισμό κινδύνων για την υγεία των ζώων, τη δημόσια υγεία και την προστασία του περιβάλλοντος.

3. Ο Οργανισμός και η ομάδα συντονισμού συμφωνούν στον καταμερισμό των εργασιών παρακολούθησης δεδομένων για τις ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί στην βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Για κάθε ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων ορίζεται μια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός ως αρμόδιος για την παρακολούθησή της («επικεφαλής αρχή»).

3. Ο Οργανισμός και η ομάδα κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης συμφωνούν στον καταμερισμό των εργασιών παρακολούθησης δεδομένων για τις ομάδες κτηνιατρικών φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί στην βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Για κάθε ομάδα κτηνιατρικών φαρμάκων ορίζεται μια αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός ως αρμόδιος για την παρακολούθησή της («επικεφαλής αρχή»).

4. Τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων υπόκεινται στη συμφωνία των αρμόδιων αρχών και, ανάλογα με την περίπτωση, του Οργανισμού. Η επικεφαλής αρχή καταχωρίζει τα αποτελέσματα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

4. Δεδομένου ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας είναι η πρωταρχική πηγή εμπειρογνωμοσύνης και πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα που τελούν υπό τη δική τους ευθύνη, η επικεφαλής αρχή μπορεί, εφόσον συντρέχει ανάγκη, να τους συμβουλεύεται κατά τη διαδικασία διαχείρισης σημάτων. Τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων υπόκεινται στη συμφωνία των αρμόδιων αρχών και, ανάλογα με την περίπτωση, του Οργανισμού. Η επικεφαλής αρχή καταχωρίζει τα αποτελέσματα στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

5. Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που αναφέρεται στην παράγραφο 4, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα όπως προβλέπεται στα άρθρα 130 έως 135.

5. Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων που αναφέρεται στην παράγραφο 4, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα όπως προβλέπεται στα άρθρα 130 έως 135.

Τροπολογία    205

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 82 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Πριν από τη λήξη της τριετούς περιόδου ισχύος, οι άδειες κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 21 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Μετά την αρχική επανεξέταση, επανεξετάζονται κάθε 5 έτη.

Πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου ισχύος, οι άδειες κυκλοφορίας για περιορισμένη αγορά που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 21 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Μετά την αρχική επανεξέταση, επανεξετάζονται, εάν αυτό απαιτείται, κάθε πέντε έτη.

Τροπολογία    206

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 83

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Άρθρο 83

διαγράφεται

Διαδικασία επανεξέτασης μιας άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις

 

1. Πριν από τη λήξη της περιόδου ισχύος διάρκειας 1 έτους, οι άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 22 επανεξετάζονται κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

 

2. Η αίτηση για επανεξέταση υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την άδεια ή στον Οργανισμό τουλάχιστον 3 μήνες πριν από τη λήξη ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.

 

3. Όταν έχει υποβληθεί αίτηση για επανεξέταση, η άδεια κυκλοφορίας παραμένει σε ισχύ μέχρις ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση από την αρμόδια αρχή ή την Επιτροπή.

 

4. Η αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να χορηγεί άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα, υπό την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει τα πλήρη δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που λείπουν και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1.

 

Τροπολογία    207

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 88 – παράγραφος 1

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5, τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 89 και δεν είναι ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 90.

1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5, τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 89 και δεν είναι ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 90. Κτηνιατρικά φάρμακα, που έχουν καταχωρισθεί ή εγκριθεί σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 1993, δεν επηρεάζονται από τις διατάξεις του παρόντος άρθρου.

Τροπολογία    208

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 88 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα που δεν υπόκεινται στην παράγραφο 1 του άρθρου 89 εγκρίνονται σύμφωνα με τις γενικές κανονιστικές διατάξεις. Για τις δοκιμές ασφάλειας, τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές των κτηνιατρικών ομοιοπαθητικών φαρμάκων που δεν υπόκεινται στις διατάξεις του άρθρο 89 παράγραφος 1, ένα κράτος μέλος μπορεί να εισάγει ή να θέτει σε ισχύ στο έδαφός του ειδικούς κανόνες, σύμφωνα με τις αρχές και τα χαρακτηριστικά που ισχύουν σε αυτό το κράτος μέλος.

Τροπολογία    209

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 89 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) ο βαθμός αραίωσης εξασφαλίζει το αβλαβές του φαρμάκου· ειδικότερα, το φάρμακο δεν πρέπει να περιέχει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10 000 του μητρικού βάμματος·

β) ο βαθμός αραίωσης εξασφαλίζει το αβλαβές του φαρμάκου· ειδικότερα, το φάρμακο δεν πρέπει να περιέχει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10 000 του μητρικού βάμματος, εκτός εάν τα συστατικά του φαρμάκου περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010, με την ένδειξη «δεν απαιτείται ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ)».

Τροπολογία    210

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 90 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) επιστημονική ονομασία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακοτεχνικών μορφών και των βαθμών αραίωσης προς καταχώριση·

α) επιστημονική ονομασία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία ή καταγράφεται σε μία μονογραφία, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακοτεχνικών μορφών και των βαθμών αραίωσης προς καταχώριση·

Τροπολογία    211

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 91 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

β α) επιπλέον της άδειας παραγωγής, οι εν λόγω παρασκευαστές οφείλουν να έχουν την απόδειξη και την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ/GMP)·

Τροπολογία    212

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 91 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Δεν απαιτείται επίσης άδεια παραγωγής για την παρασκευή, τη συμπλήρωση ή αλλαγές στη συσκευασία ή την εμφάνιση του προϊόντος, εφόσον οι ενέργειες αυτές εκτελούνται με αποκλειστικό σκοπό τη χορήγηση του προϊόντος από τον φαρμακοποιό μέσα στο φαρμακείο ή από τον κτηνίατρο μέσα στον κτηνιατρικό σταθμό.

Τροπολογία    213

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 93 – παράγραφος 5

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Η άδεια παραγωγής μπορεί να χορηγείται υπό όρους, με την προϋπόθεση ο αιτών να λάβει μέτρα ή να εφαρμόσει ειδικές διαδικασίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Σε περίπτωση μη εκπλήρωσης αυτών των απαιτήσεων, η άδεια παραγωγής μπορεί να ανασταλεί.

5. Η άδεια παραγωγής μπορεί να χορηγείται υπό όρους σε περίπτωση διαπίστωσης μη σοβαρών αστοχιών, με την προϋπόθεση ο αιτών να αποκαταστήσει τις αστοχίες εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Σε περίπτωση μη εκπλήρωσης αυτών των απαιτήσεων, η άδεια παραγωγής μπορεί να ανασταλεί. Η άδεια παραγωγής απορρίπτεται εάν η παραγωγή συνεπάγεται απαράδεκτο κίνδυνο για το περιβάλλον.

Τροπολογία    214

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 98 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ α) να τηρεί τους κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα που παρασκευάζονται στην Ένωση και να χρησιμοποιεί ως υλικό εκκίνησης μόνο δραστικές ουσίες, που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τους κανόνες της Ένωσης για την ορθή παρασκευαστική πρακτική των υλικών εκκίνησης·

Τροπολογία    215

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 104 – παράγραφος 3

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Η διάθεση μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμάκων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον δεν θεωρείται χονδρική πώληση.

3. Οι δραστηριότητες αγοράς, πώλησης, εισαγωγής ή εξαγωγής κτηνιατρικών φαρμάκων ή κάθε άλλη εμπορική δραστηριότητα που αφορά τα εν λόγω φάρμακα είτε για κερδοσκοπικούς λόγους είτε όχι, προϋποθέτουν την κατοχή άδειας χονδρικής πώλησης κτηνιατρικών φαρμάκων. Η εν λόγω άδεια δεν καλύπτει δραστηριότητες ενός παρασκευαστή ως προμηθευτή κτηνιατρικών φαρμάκων παρασκευασμένων από τον ίδιο, ούτε την λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων από πρόσωπα που εξουσιοδοτούνται να κάνουν λιανική πώληση σύμφωνα με το άρθρο 107.

Τροπολογία    216

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 104 – παράγραφος 4 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4α. Κατά το πρότυπο των υφισταμένων ορθών πρακτικών για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, η Επιτροπή καλείται να υιοθετήσει, εντός 24 μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, τις βασικές αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές πρακτικές χονδρικής διάθεσης των κτηνιατρικών φαρμάκων που οφείλουν να τηρούν οι έμποροι χονδρικής πώλησης .

Τροπολογία    217

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 104 – παράγραφος 4 β (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4β. Ο έμπορος χονδρικής πώλησης προμηθεύεται φάρμακα μόνο από τον παρασκευαστή, από πρόσωπο που έχει ορισθεί από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή από πρόσωπα που και αυτά διαθέτουν άδεια χονδρικής πώλησης.

Τροπολογία    218

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 104 – παράγραφος 5 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

5α. Ο έμπορος χονδρικής πώλησης τηρεί τις υποχρεώσεις που ορίζονται στα σημεία γα) και γγ) του άρθρου 105 παράγραφος 3 σχετικά με την προμήθεια φαρμάκων.

Τροπολογία    219

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 105 – παράγραφος 3 – στοιχείο α

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) διαθέτει προσωπικό με τεχνική κατάρτιση και κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για τη διατήρηση και το χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων τις οποίες προβλέπει το οικείο κράτος μέλος·

α) διαθέτει προσωπικό με τεχνική κατάρτιση και κατάλληλες και επαρκείς εγκαταστάσεις, προσβάσιμες σε κάθε στιγμή για τους εκπροσώπους της αρμόδιας αρχής, που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις για τη διατήρηση και το χειρισμό των κτηνιατρικών φαρμάκων τις οποίες προβλέπει το οικείο κράτος μέλος και για τις εγκαταστάσεις στις οποίες οι εκπρόσωποι της αρμόδιας αρχής δύνανται να εισέλθουν ανά πάσα στιγμή·

Τροπολογία    220

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 105 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ α) σε ό,τι αφορά την προμήθεια φαρμάκων στα πρόσωπα που έχουν άδεια άσκησης δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1, είναι σε θέση να εγγυάται μονίμως ένα επαρκές φάσμα φαρμάκων ικανών να καλύψουν τις απαιτήσεις της περιοχής την οποία προμηθεύει και την παράδοση των αιτούμενων προμηθειών μέσα σε πολύ σύντομο χρόνο στο σύνολο της εν λόγω περιοχής·

Τροπολογία    221

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 105 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ β) εξασφαλίζει, εντός των ορίων της ευθύνης του, επαρκή και συνεχή προμήθεια φαρμάκων στα πρόσωπα που έχουν άδεια να ασκούν δραστηριότητες λιανικής πώλησης στο κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 1, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες του οικείου κράτους μέλους στον τομέα της υγείας των ζώων·

Τροπολογία    222

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 105 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ γ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

γ γ) είναι σε θέση να ενημερώνει την αρμόδια αρχή για κάθε έλλειψη αποθεμάτων ικανή να επηρεάσει αρνητικά τις ανάγκες του οικείου κράτους μέλους στον τομέα της υγείας των ζώων.

Τροπολογία    223

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 106 α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 106 α

 

Υπεύθυνος

 

1. Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο, και είναι υπεύθυνο για την εκπλήρωση των καθηκόντων που ορίζονται στο άρθρο 104.

 

2. Το υπεύθυνο αυτό άτομο πρέπει να διαθέτει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο που να αποδεικνύει ότι διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα και έχει αποκτήσει επαρκή πείρα στον χώρο της χονδρικής πώλησης. Σε περίπτωση που πληροί προσωπικά τις προϋποθέσεις που ορίζονται παραπάνω, ο κάτοχος της άδειας μπορεί να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που προβλέπεται στην παράγραφο 1.

 

3. Η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε να τηρούνται οι περί υπευθύνου υποχρεώσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο, είτε λαμβάνοντας τα κατάλληλα διοικητικά μέτρα είτε καθιστώντας για τον υπεύθυνο υποχρεωτική την τήρηση ενός κώδικα επαγγελματικής δεοντολογίας. Η αρμόδια αρχή μπορεί να προβαίνει σε προσωρινή αναστολή του τίτλου ενός υπευθύνου ευθύς μόλις κινηθεί εναντίον του διοικητική ή πειθαρχική διαδικασία για παράλειψη υποχρεώσεών του.

Τροπολογία    224

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 107 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό τη φροντίδα τους, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία.

2. Τα άτομα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο πραγματοποιούν λιανική πώληση αντιμικροβιακών φαρμάκων μόνο για ζώα που έχουν υπό την άμεση φροντίδα τους, υπό την προϋπόθεση ότι έχει προηγουμένως πραγματοποιηθεί κτηνιατρική διάγνωση και εξέταση του ή των ζώων, και μόνο στην ποσότητα που απαιτείται για τη συγκεκριμένη θεραπεία. Σε περίπτωση ζώων παραγωγής τροφίμων, η συνέχιση της αγωγής του ζώου με αντιμικροβιακά αποφασίζεται επί τη βάσει νέας κλινικής εξέτασης από κτηνίατρο.

Τροπολογία    225

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 107 – παράγραφος 2 α (νέα)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αυστηρότ