Procedimiento : 2014/0257(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A8-0046/2016

Textos presentados :

A8-0046/2016

Debates :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votaciones :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Explicaciones de voto
PV 25/10/2018 - 13.5

Textos aprobados :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

INFORME     ***I
PDF 1662kWORD 1495k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos veterinarios

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Ponente: Françoise Grossetête

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 OPINIÓN de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural
 PROCEDIMIENTO - COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos veterinarios

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2014)0558),

–  Vistos el artículo 294, apartado 2, y los artículos 114 y 168, apartado 4, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C8-0164/2014),

–  Visto el artículo 294, apartado 3, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la opinión del Comité Económico y Social Europeo de 21 de enero de 2015(1),

–  Previa consulta al Comité de las Regiones,

–  Vista su Resolución, de 19 de mayo de 2015, sobre una asistencia sanitaria más segura en Europa: mejorar la seguridad de los pacientes y combatir la resistencia a los antimicrobianos(2),

–  Visto el artículo 59 de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y la opinión de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (A8-0046/2016),

1.  Aprueba la Posición en primera lectura que figura a continuación;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo si se propone modificar sustancialmente su propuesta o sustituirla por otro texto;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

Enmienda    1

Propuesta de Reglamento

Considerando 2

Texto de la Comisión

Enmienda

(2) Desde de la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica.

(2) Desde la experiencia adquirida y tras una evaluación por la Comisión del funcionamiento del mercado de los medicamentos veterinarios, es preciso adaptar el marco jurídico de los medicamentos veterinarios a los avances científicos, las condiciones actuales del mercado y la realidad económica, siempre con respeto hacia los animales, la naturaleza y su interacción con el factor humano.

Enmienda    2

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6) Los animales pueden padecer muchas enfermedades que pueden prevenirse o tratarse. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura.

(6) Pese a las medidas de buena higiene, alimentación, gestión y bioseguridad que adoptan los ganaderos, los animales pueden padecer muchas enfermedades que deben prevenirse o tratarse con medicamentos veterinarios por motivos de sanidad y bienestar animal. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura. A tal fin, deberían introducirse unas buenas prácticas de cría de animales y de gestión para mejorar el bienestar animal, limitar la propagación de enfermedades, prevenir la resistencia a los antimicrobianos y garantizar una nutrición adecuada del ganado.

Enmienda    3

Propuesta de Reglamento

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión.

(7) El presente Reglamento ha de establecer elevados niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios, que respondan a las expectativas normales en cuanto a la protección de la salud pública y animal y del medio ambiente. Al mismo tiempo, debe armonizar las disposiciones relativas a la autorización de los medicamentos veterinarios y su introducción en el mercado de la Unión.

Enmienda    4

Propuesta de Reglamento

Considerando 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(7 bis) El presente Reglamento tiene por objeto asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y la protección del medio ambiente. Por lo tanto, debe aplicarse el principio de precaución. El presente Reglamento ha de velar por que la industria demuestre que las sustancias farmacéuticas o los medicamentos veterinarios producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

Enmienda    5

Propuesta de Reglamento

Considerando 9

 

Texto de la Comisión

Enmienda

(9) La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional.

(9) La obligación de usar un procedimiento de autorización centralizado conforme al cual las autorizaciones son válidas en toda la Unión debe aplicarse, entre otros medicamentos, a los que contengan nuevos principios activos y a aquellos que contengan o consistan en tejidos o células obtenidos mediante ingeniería tisular. Al mismo tiempo, para garantizar la mayor disponibilidad posible de medicamentos veterinarios en la Unión, el procedimiento de autorización centralizado debe ampliarse de modo que puedan presentarse solicitudes de autorización para cualquier medicamento veterinario, incluidos los genéricos de medicamentos veterinarios autorizados a nivel nacional. Debería fomentarse por todos los medios, en especial facilitando el acceso de las pymes, el uso del procedimiento centralizado.

Enmienda    6

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14) Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados.

(14) Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados. El procedimiento de autorización de los medicamentos veterinarios debe ajustarse para eliminar otros procedimientos administrativos que puedan obstaculizar el desarrollo de la investigación y la innovación en la materia destinadas a descubrir medicamentos nuevos.

Enmienda    7

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión

Enmienda

(17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos.

(17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. Los antimicrobianos para uso humano podrían utilizarse en estos casos únicamente con prescripción veterinaria y con la aprobación de la autoridad veterinaria responsable de supervisar el trabajo del veterinario de que se trate. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos, en especial debe prestarse particular atención, por los motivos citados, al administrar antibióticos a los animales destinados a la producción de alimentos.

Enmienda    8

Propuesta de Reglamento

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro.

(18) Los Estados miembros deben poder permitir un uso excepcional temporal de medicamentos veterinarios sin autorización de comercialización cuando sea necesario para hacer frente a una enfermedad que figure en una lista de la Unión o sea nueva y cuando así lo exija la situación sanitaria en un Estado miembro.

Enmienda    9

Propuesta de Reglamento

Considerando 20

Texto de la Comisión

Enmienda

(20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo15 establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos que causen el mínimo dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE.

(20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo15 establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben optimizarse a fin de hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos diseñados de modo que eviten causar dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE.

__________________

__________________

15 Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

15 Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

Enmienda    10

Propuesta de Reglamento

Considerando 23

Texto de la Comisión

Enmienda

(23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos determinados conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas.

(23) Las empresas tienen menos interés en crear medicamentos veterinarios para los mercados de tamaño limitado. Para favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios en esos mercados dentro de la Unión, debe ser posible en casos excepcionales conceder autorizaciones de comercialización sin que haya sido presentado un expediente de solicitud completo, sobre la base de una evaluación de la relación beneficio-riesgo de la situación y, en caso necesario, con sujeción a obligaciones específicas. En particular, esto debe ser posible en el caso de medicamentos veterinarios destinados a especies menores o para el tratamiento o la prevención de enfermedades que se producen con poca frecuencia o en zonas geográficas limitadas. Este tipo de productos deberán utilizarse únicamente con receta.

Enmienda    11

Propuesta de Reglamento

Considerando 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25) Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia.

(25) Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, en particular en materia de medicamentos veterinarios para especies menores y antimicrobianos, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia.

Enmienda    12

Propuesta de Reglamento

Considerando 25 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(25 bis) Debe incentivarse la investigación en antimicrobianos, no solo mediante la protección comercial de principios activos innovadores, sino también mediante la protección de inversiones significativas en datos generados para mejorar o mantener en el mercado un producto antimicrobiano existente. En tales casos, solo el nuevo paquete de datos disfrutaría del período de protección y no el principio activo ni los productos relacionados.

Enmienda    13

Propuesta de Reglamento

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados.

(27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. El actual sistema de evaluación de impacto conduce a evaluaciones repetitivas y potencialmente divergentes de las propiedades de las sustancias en relación con el medio ambiente. Ello puede dar lugar a decisiones divergentes sobre productos que repercuten en el medio ambiente de manera similar, en particular aquellos productos que han sido autorizados antes de haberse efectuado el estudio de impacto medioambiental. El establecimiento de una evaluación única centralizada de las propiedades de los principios activos de uso veterinario en relación con el medio ambiente a través de un sistema de monografía puede constituir una alternativa potencial. La Comisión debe presentar, por lo tanto, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo en el que se examine la viabilidad de las monografías y las posibles opciones alternativas cuanto antes.

Enmienda    14

Propuesta de Reglamento

Considerando 27 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(27a) De conformidad con la Directiva 2010/63/UE, es necesario sustituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales vertebrados. Por tanto, la aplicación del presente Reglamento debe basarse, siempre que sea posible, en la utilización de métodos de ensayo alternativos, adecuados para la evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de los productos.

Enmienda    15

Propuesta de Reglamento

Considerando 31

Texto de la Comisión

Enmienda

(31) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de riesgos, sino que han de tenerse en cuenta otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles.

(31) Es un hecho reconocido que, en algunos casos, la evaluación científica de los riesgos no puede por sí sola proporcionar toda la información en la que debe basarse una decisión de gestión de riesgos, sino que también han de tenerse en cuenta otros aspectos pertinentes, como factores sociales, económicos, éticos, medioambientales y de bienestar, así como la viabilidad de los controles.

Enmienda    16

Propuesta de Reglamento

Considerando 32

Texto de la Comisión

Enmienda

(32) En circunstancias en las que existe un problema importante de salud pública o animal pero persiste la incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución17. En tales circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la preocupación particular, y deben revisar la medida en un lapso razonable.

(32) En circunstancias en las que existe un problema importante de salud pública o animal o para el medio ambiente pero persiste la incertidumbre científica, pueden adoptarse medidas adecuadas teniendo en cuenta el artículo 5, apartado 7, del Acuerdo de la OMC sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, interpretado para la Unión en la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución17. En tales circunstancias, los Estados miembros o la Comisión deben tratar de obtener la información adicional necesaria para realizar una evaluación más objetiva de la preocupación particular, y deben revisar la medida en un lapso razonable.

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17 Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, COM(2000) 1 final.

17 Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, COM(2000) 1 final.

Enmienda    17

Propuesta de Reglamento

Considerando 33

Texto de la Comisión

Enmienda

(33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra las resistencia a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos.

(33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo, lo que entraña una responsabilidad común de los Estados miembros y de todos los agentes implicados. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son realmente esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales y debe prohibirse su uso en animales, tanto si queda amparado por los términos de una autorización de comercialización como si no. A fin de luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar la aplicación proporcional de medidas tanto en el sector animal como humano, y que en las etiquetas de los antimicrobianos tanto humanos como animales se indiquen advertencias y consejos adecuados. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos.

Enmienda    18

Propuesta de Reglamento

Considerando 34 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(34 bis) Debe ponerse fin al uso profiláctico y metafiláctico habitual de antimicrobianos en grupos de animales destinados a la producción de alimentos. Las enfermedades no deben prevenirse mediante el recurso habitual a antimicrobianos sino mediante unas buenas condiciones de higiene, cría y estabulación y unas buenas prácticas de gestión.

Enmienda    19

Propuesta de Reglamento

Considerando 35

Texto de la Comisión

Enmienda

(35) El uso combinado de varios principios activos antimicrobianos puede representar un riesgo importante de resistencias. Por tanto, las combinaciones de principios activos antimicrobianos solo deben autorizarse cuando se demuestre que su relación beneficio-riesgo es favorable.

(35) El uso combinado de varios principios activos antimicrobianos puede representar un riesgo importante de resistencias. Por tanto, las combinaciones de principios activos antimicrobianos solo deben autorizarse excepcionalmente cuando se demuestre que su relación beneficio-riesgo a largo plazo es favorable.

Enmienda    20

Propuesta de Reglamento

Considerando 36

Texto de la Comisión

Enmienda

(36) La invención de nuevos antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia a los existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se mantenga durante el mayor tiempo posible. La utilización de antimicrobianos en los medicamentos veterinarios puede acelerar la aparición y propagación de microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe permitirse el uso indebido de tales sustancias.

(36) La invención de nuevos antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia a los existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se mantenga durante el mayor tiempo posible. La utilización de antimicrobianos en los medicamentos puede acelerar la aparición y propagación de microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe permitirse el uso indebido de tales sustancias. Los tratamientos preventivos con antimicrobianos deberían tener una regulación estricta y recomendarse únicamente en casos concretos determinados y especificados, respetando al mismo tiempo las condiciones de higiene animal, bioseguridad y nutrición.

Enmienda    21

Propuesta de Reglamento

Considerando 37

Texto de la Comisión

Enmienda

(37) Para preservar mientras sea posible la eficacia de determinados antimicrobianos para tratar las infecciones de las personas, puede ser necesario reservarlos únicamente para uso humano. Por ello, debe ser posible decidir que determinados antimicrobianos, siguiendo las recomendaciones científicas de la Agencia, no estén disponibles en el mercado veterinario.

(37) Para preservar mientras sea posible la eficacia de determinados antimicrobianos para tratar las infecciones de las personas, es necesario reservarlos únicamente para uso humano. Como patrón de referencia, esto debe aplicarse a los antimicrobianos de importancia crítica prioritaria determinados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Asimismo, debe ser posible decidir que otros antimicrobianos de importancia crítica, siguiendo las recomendaciones científicas de la Agencia, no estén disponibles en el mercado veterinario.

Enmienda    22

Propuesta de Reglamento

Considerando 37 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(37 bis) Dado que los resistencia a los antimicrobianos en los medicamentos para uso humano y veterinario es un problema de salud creciente en la Unión y en el mundo, debe actuarse también rápidamente en el ámbito de la medicina humana, por ejemplo, en forma de un instrumento que incentive el desarrollo de nuevos antibióticos para uso humano de forma similar a lo que ya se propone en el presente Reglamento.

Enmienda    23

Propuesta de Reglamento

Considerando 38

 

Texto de la Comisión

Enmienda

(38) Administrar y utilizar incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Por tanto, los antimicrobianos veterinarios solo deben estar disponibles por prescripción veterinaria. Los prescriptores tienen un papel esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos y, por tanto, no deben estar influidos directa ni indirectamente por incentivos económicos al recetarlos. Por consiguiente, el suministro de antimicrobianos veterinarios por estos profesionales de la salud debe restringirse a la cantidad necesaria para el tratamiento de los animales a su cuidado.

(38) Administrar y utilizar incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Por tanto, los antimicrobianos veterinarios solo deben estar disponibles por prescripción veterinaria. Los prescriptores tienen un papel esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos. Los veterinarios tienen, como parte de su código de conducta profesional, una obligación legal de velar por un uso responsable de los medicamentos veterinarios. No deben estar influidos directa ni indirectamente por incentivos económicos al recetarlos. El sector de la sanidad animal y los veterinarios deben fomentar conjuntamente un uso responsable. Por consiguiente, el suministro de antimicrobianos veterinarios por veterinarios o por otras personas autorizadas en virtud de la legislación nacional debe restringirse a la cantidad necesaria para el tratamiento de los animales a su cuidado y tan solo después de que se haya emitido un diagnóstico veterinario tras un examen clínico del animal o, en casos excepcionales, un seguimiento sanitario permanente de este último.

Enmienda    24

Propuesta de Reglamento

Considerando 38 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(38 bis) El uso prudente de los antimicrobianos es fundamental para luchar contra la farmacorresistencia. Los Estados miembros deben considerar las directrices de uso prudente de antimicrobianos en medicina veterinaria elaboradas por la Comisión.

Enmienda    25

Propuesta de Reglamento

Considerando 38 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(38 ter) Con el fin de facilitar el uso responsable de los antimicrobianos, hay una necesidad imperiosa de diagnósticos veterinarios rápidos, fiables y eficaces tanto para detectar la causa de la enfermedad como para efectuar una prueba de sensibilidad a antibióticos. Ello facilitaría el diagnóstico correcto, permitiría un uso específico de los antimicrobianos, respaldaría el menor uso posible de los antimicrobianos de importancia crítica, y, por lo tanto, impediría el desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos. Es claramente necesario innovar en el futuro específicamente con respecto a los diagnósticos sobre el terreno y considerar detenidamente la necesidad de una mayor armonización y regulación en este sector.

Enmienda    26

Propuesta de Reglamento

Considerando 39

Texto de la Comisión

Enmienda

(39) Al evaluar la relación beneficio-riesgo de determinados antimicrobianos veterinarios en la Unión es importante considerar la dimensión internacional de las resistencias. Cualquier medida que restrinja el uso de tales medicamentos puede afectar al comercio de los productos de origen animal o a la competitividad de determinados sectores de producción animal de la Unión. Por otra parte, los organismos farmacorresistentes pueden transmitirse en la Unión a las personas y los animales por el consumo de productos de origen animal importados de terceros países, el contacto directo con animales o personas de terceros países o por otros medios. Por ello, las medidas de restricción del uso de antimicrobianos veterinarios en la Unión deben basarse en dictámenes científicos, y han de considerarse en el contexto de la cooperación con terceros países y con las organizaciones internacionales que se ocupan de las resistencias a los antimicrobianos a fin de garantizar la coherencia con sus actividades y políticas.

(39) Al evaluar la relación beneficio-riesgo de determinados antimicrobianos veterinarios en la Unión es importante considerar la dimensión internacional de las resistencias. Los organismos farmacorresistentes pueden transmitirse en la Unión a las personas y los animales por el consumo de productos de origen animal importados de terceros países, el contacto directo con animales o personas de terceros países o por otros medios. Por ello, la Unión debe ser activa abogando por la creación de una estrategia internacional para la lucha contra las resistencias a los antimicrobianos, en consonancia con el reciente plan de acción mundial adoptado por la OMS.

Enmienda    27

Propuesta de Reglamento

Considerando 40

Texto de la Comisión

Enmienda

(40) Aún no hay datos suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a adoptar medidas para limitar los riesgos de resistencias a los antimicrobianos y para controlar los efectos de las medidas ya introducidas. Por tanto, es importante recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, sobre su uso en personas y sobre los organismos farmacorresistentes encontrados en personas, animales y alimentos. Para garantizar que la información recogida pueda utilizarse eficazmente, conviene regular adecuadamente la recogida y el intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger datos sobre el uso de antimicrobianos, con la coordinación de la Agencia.

(40) Aún no hay datos suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a adoptar medidas para limitar los riesgos de resistencias a los antimicrobianos y para controlar los efectos de las medidas ya introducidas. Por tanto, es importante recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, sobre su uso en personas y sobre los organismos farmacorresistentes encontrados en personas, animales y alimentos. Son necesarios mejores datos sobre cómo, cuándo y por qué se utilizan antimicrobianos. Por tanto, los datos recogidos deben desglosarse por tipo de antimicrobiano, especie, enfermedad o infección tratada. Para garantizar que la información recogida pueda utilizarse eficazmente, conviene regular adecuadamente la recogida y el intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger datos sobre el uso de antimicrobianos, con la coordinación de la Agencia.

Enmienda    28

Propuesta de Reglamento

Considerando 40 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(40 bis) La sensibilidad comercial no debe utilizarse como excusa para denegar a los ciudadanos el acceso a la información sobre las sustancias químicas que afectan a su organismo o a los de especies no destinatarias en el medio ambiente en general. Se debe garantizar una transparencia máxima y proteger al mismo tiempo la información comercial más sensible.

Enmienda    29

Propuesta de Reglamento

Considerando 49

Texto de la Comisión

Enmienda

(49) En casos específicos o por motivos de salud pública y sanidad animal, es necesario complementar los datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización con información adicional posterior a la introducción del medicamento en el mercado. De ahí que deba imponerse al titular la obligación de realizar estudios posautorización.

(49) En casos específicos es necesario, por motivos de salud pública, sanidad animal o protección ambiental, complementar los datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización con información adicional posterior a la introducción del medicamento en el mercado. De ahí que deba imponerse al titular la obligación de realizar estudios posautorización.

Enmienda    30

Propuesta de Reglamento

Considerando 50

Texto de la Comisión

Enmienda

(50) Debe crearse una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base mejore la detección de los acontecimientos adversos y facilite los controles en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de tareas entre las autoridades competentes.

(50) Debe crearse una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base mejore la detección de los acontecimientos adversos y facilite los controles en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de tareas entre las autoridades competentes y otras autoridades interesadas, incluidas las agencias de protección del medio ambiente y las autoridades de seguridad alimentaria, tanto a escala nacional como de la Unión.

Enmienda    31

Propuesta de Reglamento

Considerando 56

Texto de la Comisión

Enmienda

(56) Conviene armonizar las condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión. Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por personas autorizadas al efecto por el Estado miembro en el que estén establecidas. Al mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la autoridad competente del Estado miembro en que estén establecidos vendan por internet medicamentos veterinarios, sujetos o no a prescripción, a compradores de otros Estados miembros.

(56) Conviene armonizar las condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión. Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por veterinarios u otras personas autorizadas al efecto por el Estado miembro en el que estén establecidas; no obstante, los Estados miembros que no permitan a personas distintas de los veterinarios extender recetas podrán negarse a reconocer las recetas extendidas por personas que no sean veterinarios en otros Estados miembros con arreglo a sus legislaciones nacionales. Al mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la autoridad competente del Estado miembro en que estén establecidos vendan por internet medicamentos veterinarios, sujetos o no a prescripción, excepto antimicrobianos, a compradores de sus Estados miembros o de otros. Con objeto de reducir al mínimo los riesgos para la salud animal y humana, debe prohibirse la venta por internet de antimicrobianos.

Enmienda    32

Propuesta de Reglamento

Considerando 56 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(56 bis) A fin de garantizar que no se restrinjan las líneas de distribución y el suministro de medicamentos veterinarios, cuando los Estados miembros cuenten con asesores cualificados profesionalmente, definidos jurídicamente, en materia de medicamentos veterinarios, estos asesores deben seguir prescribiendo y suministrando determinados medicamentos veterinarios.

Enmienda    33

Propuesta de Reglamento

Considerando 56 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(56 ter) Toda prohibición de que los veterinarios suministren medicamentos podría poner en peligro en algunos Estados miembros el mantenimiento de la red de veterinarios en todo el territorio. Dicha red hace posible una vigilancia epidemiológica de calidad de las enfermedades existentes o emergentes.

Enmienda    34

Propuesta de Reglamento

Considerando 57

Texto de la Comisión

Enmienda

(57) La venta ilegal de medicamentos por internet puede representar una amenaza para la salud pública y la sanidad animal debido al riesgo de que se suministren medicamentos falsificados o de mala calidad. Es necesario hacer frente a esta amenaza. Ha de tenerse en cuenta que las condiciones específicas de suministro público de medicamentos no han sido armonizadas a nivel de la Unión y, por tanto, los Estados miembros pueden imponer condiciones a dicho suministro dentro de los límites del Tratado.

(57) La venta ilegal de medicamentos por internet puede representar una amenaza para la salud pública y la sanidad animal debido al riesgo de que se suministren medicamentos falsificados o de mala calidad. Debe instaurarse un sistema que garantice una venta adecuada de dichos productos y que se efectúen controles de la distribución y la falsificación de sustancias que son potencialmente peligrosas para el uso humano. Ha de tenerse en cuenta que las condiciones específicas de suministro público de medicamentos no han sido armonizadas a nivel de la Unión. Para reducir al mínimo los riesgos para la salud animal y humana, debe prohibirse la venta por internet de antimicrobianos. Los Estados miembros pueden imponer condiciones a dicho suministro dentro de los límites del Tratado.

Enmienda    35

Propuesta de Reglamento

Considerando 58 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(58 bis) Los Estados miembros, tras informar a la Comisión, deben poder someter el suministro de medicamentos veterinarios en venta a condiciones más estrictas que se justifiquen por la protección de la salud pública, la sanidad animal y del medio ambiente, siempre que estas condiciones sean proporcionales al riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda    36

Propuesta de Reglamento

Considerando 62

Texto de la Comisión

Enmienda

(62) Cuando un medicamento esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un miembro de una profesión veterinaria regulada para un animal o grupo de animales, debe ser posible, en principio, que esa prescripción sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.

(62) Cuando un medicamento esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un veterinario u otra persona autorizada con arreglo a la legislación nacional, para un animal o grupo de animales, debe ser posible, en principio, que esa prescripción sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro, siempre y cuando dicho Estado autorice a personas de similar cualificación a extender prescripciones. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.

Enmienda    37

Propuesta de Reglamento

Considerando 65

Texto de la Comisión

Enmienda

(65) La verificación del cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital importancia para el logro eficaz de los objetivos del Reglamento en toda la Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios. Para que dichas inspecciones sean más eficaces, las autoridades deben poder efectuarlas sin previo aviso.

(65) La verificación del cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital importancia para el logro eficaz de los objetivos del Reglamento en toda la Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios y deben publicar informes de control anuales. Para que dichas inspecciones sean más eficaces, las autoridades deben efectuar sin previo aviso un determinado porcentaje de inspecciones, que determinará la Comisión mediante un acto delegado.

Enmienda    38

Propuesta de Reglamento

Considerando 67

Texto de la Comisión

Enmienda

(67) En ciertos casos, las deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Con objeto de dar un enfoque armonizado a las inspecciones en toda la Unión, la Comisión debe poder efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control.

(67) En ciertos casos, las deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. La Comisión debe dar un enfoque armonizado a las inspecciones en toda la Unión y debe poder efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control.

Enmienda    39

Propuesta de Reglamento

Considerando 71

Texto de la Comisión

Enmienda

(71) Habida cuenta de las especiales características de los medicamentos veterinarios homeopáticos y, especialmente, de sus componentes, conviene establecer un procedimiento de registro especial y simplificado y prever disposiciones específicas para el etiquetado de determinados medicamentos veterinarios homeopáticos que se introducen en el mercado sin indicaciones terapéuticas. Los medicamentos homeopáticos inmunológicos no pueden seguir el procedimiento de registro simplificado, ya que podrían desencadenar una respuesta a una dilución elevada. El aspecto cualitativo de un medicamento homeopático es independiente de su uso, por lo que no deben aplicarse disposiciones específicas con respecto a los requisitos y normas de calidad.

(71) Habida cuenta de las especiales características de los medicamentos veterinarios homeopáticos y, especialmente, de sus componentes, conviene establecer un procedimiento de registro especial y simplificado y prever disposiciones específicas para el etiquetado de determinados medicamentos veterinarios homeopáticos que se introducen en el mercado sin indicaciones terapéuticas. Los medicamentos homeopáticos inmunológicos no pueden seguir el procedimiento de registro simplificado, ya que podrían desencadenar una respuesta a una dilución elevada. El aspecto cualitativo de un medicamento homeopático es independiente de su uso, por lo que no deben aplicarse disposiciones específicas con respecto a los requisitos y normas de calidad. Además, es conveniente permitir de manera general, bajo ciertas condiciones, el uso de medicamentos homeopáticos concebidos para uso humano, incluidos los medicamentos homeopáticos inmunológicos, con una dilución a partir de D4, en todos los animales, incluidos los animales destinados a la producción de alimentos.

Enmienda    40

Propuesta de Reglamento

Considerando 71 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(71 bis) En el caso de los medicamentos homeopáticos veterinarios que se comercialicen con indicaciones terapéuticas o en una presentación que pudiera originar riesgos con respecto al efecto terapéutico esperado, deben aplicarse las normas habituales para la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios. Sin embargo, a los Estados miembros se les debe permitir la aplicación de normas específicas para evaluar los resultados de los ensayos y pruebas tendentes a demostrar la seguridad y la eficacia de dichos medicamentos destinados a los animales de compañía y a las especies exóticas, siempre que tales normas sean notificadas a la Comisión.

Enmienda    41

Propuesta de Reglamento

Considerando 73

 

Texto de la Comisión

Enmienda

(73) Para proteger la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, las actividades y tareas asignadas a la Agencia en el presente Reglamento deben financiarse adecuadamente. Dichas actividades, servicios y tareas deben financiarse mediante tasas cobradas a las empresas. No obstante, estas tasas no deben afectar al derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades y tareas a nivel nacional.

(73) Para proteger la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente, las actividades y tareas asignadas a la Agencia en el presente Reglamento deben financiarse adecuadamente. Dichas actividades, servicios y tareas, incluida la prestación de nuevos servicios informáticos que contribuyan a reducir la burocracia, deben financiarse mediante tasas cobradas a las empresas y mediante una mayor contribución financiera por parte de la Comisión. No obstante, estas tasas no deben afectar al derecho de los Estados miembros a cobrar tasas por actividades y tareas a nivel nacional.

Enmienda    42

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.

El presente Reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, el desarrollo, la fabricación, la importación, la exportación, la distribución al por mayor, el suministro al por menor, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios.

Enmienda    43

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Los Estados miembros podrán imponer condiciones más estrictas, justificadas por motivos de salud pública, sanidad animal o protección del medio ambiente, para el uso y la venta al por menor de medicamentos veterinarios en su territorio, siempre que tales condiciones sean proporcionales al riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda    44

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 ter. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión las medidas a que se refiere el apartado 1 bis.

Enmienda    45

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 4 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e bis) las sustancias o los preparados destinados exclusivamente al uso externo en animales para la limpieza, cuidado o modificación del aspecto u olor corporal de estos, a condición de que no se les haya añadido ninguna sustancia o preparado sujeto a prescripción veterinaria;

Enmienda    46

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 4 – letra e ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e ter) los piensos medicamentosos y los productos intermedios según se definen en el artículo 2, apartado 2, letras a) y b) del Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo1bis+;

 

_________________

 

1bis Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos y por el que se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L ...).

 

+ DO: insértese el número y, en la nota a pie de página, el número, la fecha y la referencia de publicación del documento COD 2014/0255.

Enmienda    47

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 4 – letra e quater (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e quater) los piensos, conforme a la definición del Reglamento (CE) n.º 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Enmienda    48

Propuesta de Reglamento

Artículo 3 – apartado 1 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1 bis. Cuando para un producto, habida cuenta de todas sus características, existan dudas sobre si corresponde a la definición de «medicamento veterinario» de conformidad con el artículo 4, apartado 1, o a la definición de un producto regulado por otra legislación de la Unión, prevalecerán las disposiciones del presente Reglamento.

Enmienda    49

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) se destina a usarse en (o administrarse a) animales con vistas a restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o con vistas a establecer un diagnóstico,

b) puede usarse en (o administrarse a) animales, bien con vistas a restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o bien con vistas a establecer un diagnóstico,

Enmienda    50

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) se destina a usarse para la eutanasia de animales;

c) puede usarse para la eutanasia en animales;

Enmienda    51

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2) «sustancia»: cualquier materia de los siguientes orígenes:

2) «sustancia»: cualquier materia, sin distinción de origen, que puede ser:

Enmienda    52

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) humano,

a) humano, por ejemplo la sangre humana y sus productos derivados;

Enmienda    53

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) animal,

b) animal, por ejemplo los microorganismos, animales enteros, partes de órganos, secreciones animales, toxinas, sustancias obtenidas por extracción, productos derivados de la sangre;

Enmienda    54

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) vegetal,

c) vegetal, por ejemplo los microorganismos, plantas, partes de plantas, secreciones vegetales, sustancias obtenidas por extracción;

Enmienda    55

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis) fúngica;

Enmienda    56

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra c ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c ter) microbiano;

Enmienda    57

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) químico;

d) químico, por ejemplo los elementos, materias químicas naturales y productos químicos de transformación y de síntesis;

Enmienda    58

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 – letra d bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

d bis) mineral.

Enmienda    59

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis) «principio activo»: toda sustancia con actividad farmacológica;

Enmienda    60

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 3

 

Texto de la Comisión

Enmienda

3) «medicamento veterinario inmunológico»: un medicamento veterinario consistente en vacunas, toxinas, sueros o alérgenos y destinado a ser administrado a un animal con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad;

3) «medicamento veterinario inmunológico»: un medicamento veterinario, por ejemplo vacunas, toxinas, sueros o alérgenos, destinado a ser administrado a un animal con objeto de producir una inmunidad activa o pasiva o de diagnosticar su estado de inmunidad;

Enmienda    61

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7) «medicamento veterinario homeopático»: un medicamento veterinario obtenido a partir de cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros;

7) «medicamento veterinario homeopático»: un medicamento veterinario obtenido con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en las farmacopeas utilizadas actualmente de forma oficial en los Estados miembros; un medicamento veterinario homeopático podrá contener varios principios activos;

Enmienda    62

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

7 bis) «medicamento a base de plantas»: cualquier medicamento que contenga exclusivamente como principios activos una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales, o una o varias sustancias vegetales en combinación con uno o varios preparados vegetales;

Enmienda    63

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8) «resistencia a los antimicrobianos»: la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie;

8) «resistencia a los antimicrobianos»: la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para matar microorganismos de la misma especie o detener su crecimiento;

Enmienda    64

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

8 bis) «antimicrobiano»: cualquier compuesto con una acción directa sobre los microorganismos utilizado para el tratamiento o la prevención de infecciones; estos incluyen los antibacterianos, los antivirales, los antimicóticos y los antiprotozoarios; a efectos del presente Reglamento, por sustancia antimicrobiana se entiende un antibacteriano;

Enmienda    65

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 8 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

8 ter) «antiparasitario»: un medicamento o sustancia medicamentosa utilizado en el tratamiento de enfermedades parasitarias, de etiología diversa;

Enmienda    66

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 8 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

8 quater) «antibacteriano»: un compuesto con una acción directa sobre las bacterias utilizado para el tratamiento o la prevención de infecciones;

Enmienda    67

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 9

Texto de la Comisión

Enmienda

9) «ensayo clínico»: un estudio cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario, o ambas, en condiciones normales de cría de animales o como parte de prácticas veterinarias normales con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de la misma;

9) «ensayo clínico»: un estudio cuyo objetivo es examinar, en condiciones de campo, la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario, o ambas, en condiciones normales de cría de animales o como parte de prácticas veterinarias normales;

Enmienda    68

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 10

Texto de la Comisión

Enmienda

10) «estudio preclínico»: un estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico cuyo objetivo es investigar la seguridad o la eficacia de un medicamento veterinario con el fin de obtener una autorización de comercialización o una modificación de la misma;

10) «estudio preclínico»: un estudio no cubierto por la definición de ensayo clínico;

Enmienda    69

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 11 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

11) «relación beneficio-riesgo»: una evaluación de los efectos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso:

11) «relación beneficio-riesgo»: una evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso:

Enmienda    70

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 12

Texto de la Comisión

Enmienda

12) «denominación común»: la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud para un medicamento veterinario, o bien, si no existe, la denominación habitual;

12) «denominación común»: la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud o bien, si no existe, la denominación común habitual;

Enmienda    71

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 18

Texto de la Comisión

Enmienda

18) «prospecto»: un folleto de documentación sobre un medicamento veterinario que contiene información para garantizar su uso seguro y eficaz;

18) «prospecto»: un folleto de información adjunto al medicamento veterinario dirigido al usuario del medicamento veterinario y que contiene información para garantizar su uso seguro y eficaz conforme a la información facilitada en el resumen de las características del medicamento veterinario;

Enmienda    72

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 20 – letra b

 

Texto de la Comisión

Enmienda

b) medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos;

b) medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, porcinos, pollos, perros y gatos, salmones y ovinos destinados a la producción de carne;

Enmienda    73

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 21

Texto de la Comisión

Enmienda

21) «farmacovigilancia»: el proceso de supervisión e investigación de los acontecimientos adversos;

21) «farmacovigilancia»: las actividades científicas, administrativas y de control relacionadas con la detección, notificación, evaluación, comprensión, prevención y comunicación de los acontecimientos adversos, que incluye la evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios;

Enmienda    74

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 24

Texto de la Comisión

Enmienda

24) «prescripción veterinaria»: toda prescripción de un medicamento veterinario por un profesional habilitado para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable;

24) «prescripción veterinaria»: toda prescripción de un medicamento veterinario por un veterinario u otro profesional habilitado para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable, después de que se haya emitido un diagnóstico veterinario tras un examen clínico del animal o tras un seguimiento sanitario continuo de este último;

Enmienda    75

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 25

 

Texto de la Comisión

Enmienda

25) «período de espera»: el período mínimo entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal y la obtención de productos alimenticios de dicho animal que, en condiciones normales de uso, resulta necesario para garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades nocivas para la salud pública;

25) «período de espera»: el período necesario entre la última administración de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal con objeto de garantizar que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades superiores a las que se determinan en el Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo1bis;

 

___________________

 

1bis Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

Enmienda    76

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 26

Texto de la Comisión

Enmienda

26) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un medicamento veterinario para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;

26) «comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un medicamento veterinario para su distribución, consumo o uso en el mercado de un Estado miembro en el transcurso de una actividad comercial;

Enmienda    77

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 bis) «medicamento esencialmente similar»: medicamento genérico que cumple el criterio de presentar la misma composición cuantitativa y cualitativa de principios activos, la misma forma farmacéutica y ser bioequivalente respecto al medicamento original, a menos que resulte evidente a la vista de los conocimientos científicos que difiere del medicamento original en cuanto a seguridad y eficacia;

Enmienda    78

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 ter) «titular de la autorización de comercialización»: titular de una autorización de comercialización concedida en virtud del presente Reglamento;

Enmienda    79

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 quater «buena cría de animales»: el cuidado y gestión de animales de granja por parte de personas con fines lucrativos garantizando al mismo tiempo la salud y el bienestar de dichos animales mediante el respeto y la salvaguardia de las necesidades concretas de cada especie y reduciendo todo lo posible la necesidad de recurrir a medicamentos veterinarios;

Enmienda    80

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 quinquies) «uso responsable de los medicamentos veterinarios»: garantizar el recurso a las buenas prácticas de cría de animales y de gestión, como son medidas de bioseguridad tendentes a proteger la salud de grupos de animales o a limitar la transmisión de enfermedades en una población animal, así como buscar asesoría veterinaria, seguir los programas de vacunación y las instrucciones de la prescripción y velar por la buena higiene, la alimentación adecuada y el control periódico de la salud y el bienestar;

Enmienda    81

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 sexies «acontecimientos adversos»: cualquiera de los acontecimientos no deseados previstos en el artículo 73, apartado 2;

Enmienda    82

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 septies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 septies) «acontecimientos adversos graves»: hechos adversos que ocasionen la muerte, puedan poner en peligro la vida, causen una discapacidad o invalidez significativa o constituyan una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u ocasionen síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados;

Enmienda    83

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 octies (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

27 octies) «tratamiento curativo (terapéutico)»: tratamiento de un animal o grupo de animales enfermos tras haberse diagnosticado una enfermedad o infección;

Enmienda    84

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 nonies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 nonies) «tratamiento de control (metafilaxis)»: tratamiento de un grupo de animales tras haberse diagnosticado una enfermedad clínica en parte del grupo, con el objetivo de tratar a los animales clínicamente enfermos y controlar la transmisión de la enfermedad a los animales en estrecho contacto y en peligro que pueden estar infectados de forma subclínica; debe establecerse la presencia de la enfermedad antes de utilizar el medicamento;

Enmienda    85

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 decies (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

27 decies «tratamiento preventivo (profilaxis)»: tratamiento de un animal o grupo de animales antes de que se presenten signos clínicos de una enfermedad, a fin de evitar la aparición de tal enfermedad o infección;

Enmienda    86

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 undecies (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

27 undecies) «importación paralela» importación en un Estado miembro de un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro de conformidad con el presente Reglamento y con las mismas características que el medicamento autorizado en el Estado miembro de importación, en especial que presente:

 

a) la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y excipientes, así como la misma forma farmacéutica;

 

b) las mismas indicaciones terapéuticas y especies destinatarias.

 

El medicamento veterinario autorizado en el Estado miembro y el medicamento importado paralelamente bien se armonizarán de conformidad con el artículo 69 o el artículo 70, bien se autorizarán de conformidad con los artículos 46 y 48.

Enmienda    87

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – párrafo 1 – punto 27 duodecies (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

27 duodecies) «distribución paralela»: distribución de un Estado miembro a otro de un medicamento veterinario autorizado con arreglo a un procedimiento centralizado por un establecimiento autorizado a tenor del artículo 105 que es independiente del titular de la autorización de comercialización;

Enmienda    88

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 terdecies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 terdecies) «distribución al por mayor»: toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos veterinarios, ya sea a cambio de un pago o de forma gratuita, excluido el suministro al por menor; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público de conformidad con la legislación nacional aplicable;

Enmienda    89

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 quaterdecies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 quaterdecies) «denominación del medicamento veterinario»: nombre inventado que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización;

Enmienda    90

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – párrafo 1 – punto 27 quindecies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 quindecies) «premezcla para piensos medicamentosos»: todo medicamento veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación ulterior de piensos medicamentosos de conformidad con el Reglamento (UE) .../... del Parlamento Europeo y del Consejo+.

 

_________________

 

+ DO: insértese el número del documento 2014/0255(COD).

Enmienda    91

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser introducidos en el mercado cuando hayan sido objeto de una autorización de comercialización concedida por una autoridad competente de conformidad con los artículos 44, 46 o 48, o por la Comisión, de conformidad con el artículo 40.

1. Sin perjuicio de las demás disposiciones del presente Reglamento, los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser introducidos en el mercado de un Estado miembro cuando hayan sido objeto de una autorización de comercialización concedida por una autoridad competente de dicho Estado miembro, o por la Comisión, de conformidad con el presente Reglamento.

Enmienda    92

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La autorización de comercialización del medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado.

2. La autorización de comercialización del medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado, salvo cuando se detecten riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente o nuevos conocimientos científicos justifiquen una nueva evaluación de la relación beneficio-riesgo. En tal caso, los Estados miembros o la Comisión podrán someter la cuestión a la Agencia de conformidad con el procedimiento descrito en el artículo 84.

 

Cuando un medicamento veterinario anteriormente autorizado no haya estado presente en el mercado de ningún Estado miembro durante cinco años consecutivos, dejará de ser válida la autorización concedida a dicho medicamento.

 

En circunstancias excepcionales y por motivos de salud pública o sanidad animal, la autoridad competente podrá conceder exenciones respecto al fin de la validez a la que se hace referencia en el segundo párrafo. Dichas exenciones se justificarán debidamente.

 

El titular de la autorización de comercialización será responsable de la comercialización del medicamento. La designación de un representante no exonerará al titular de la autorización de comercialización de su responsabilidad jurídica.

Enmienda    93

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 1 – punto c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en los artículos 47 y 48.

c) el procedimiento de reconocimiento mutuo establecido en los artículos 47, 48 y 57.

Enmienda    94

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Las solicitudes se presentarán por vía electrónica. Para las solicitudes presentadas conforme al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización se utilizarán los modelos facilitados por la Agencia.

3. Las solicitudes se presentarán por vía electrónica o se salvarán en circunstancias excepcionales y previo acuerdo con una autoridad competente o, en caso de una solicitud centralizada, por la Agencia. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros y con la Agencia, adoptará directrices detalladas en cuanto al formato de las solicitudes electrónicas.

Enmienda    95

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. En un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud, la autoridad competente o la Agencia comunicarán al solicitante si se han presentado todos los datos exigidos en virtud del artículo 7.

5. Sin perjuicio de las disposiciones específicas relacionadas con el procedimiento de reconocimiento mutuo o con el procedimiento descentralizado, la autoridad competente o la Agencia comunicarán, en un plazo de quince días a partir de la recepción de la solicitud, al solicitante si se han cumplido los requisitos formales establecidos en el presente Reglamento en relación con la solicitud concreta y si la aplicación puede ser objeto de una evaluación científica.

Enmienda    96

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal del uso del antimicrobiano veterinario en animales;

a) documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal o el medio ambiente del uso del antimicrobiano veterinario en animales;

Enmienda    97

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario.

b) información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario, entre ellas especificaciones de que el producto no debe utilizarse como medida profiláctica o metafiláctica rutinaria en animales productores de alimentos ni tampoco en tratamientos profilácticos de grupo sin que se haya pronunciado un diagnóstico de la enfermedad.

Enmienda    98

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para especies destinadas a la producción de alimentos y que contenga principios activos no enumerados en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para la especie animal en cuestión, además de la información referida en el apartado 1 se presentará un documento que certifique que una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos ha sido presentada a la Agencia con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo22.

3. Cuando la solicitud se refiera a un medicamento veterinario para especies destinadas a la producción de alimentos y que contenga principios activos no enumerados en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para la especie animal en cuestión, además de la información referida en el apartado 1 del presente artículo se presentará un documento que certifique que una solicitud válida para el establecimiento de límites máximos de residuos ha sido presentada a la Agencia con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo22 y que han transcurrido al menos seis meses desde la presentación de dicha solicitud.

__________________

__________________

22 Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

22 Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

Enmienda    99

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis. Al solicitar la renovación, el solicitante adjuntará al expediente bibliografía científica revisada por pares de carácter público sobre el principio activo farmacológico y los correspondientes metabolitos que se ocupan de los efectos secundarios en la salud humana, el medio ambiente y las especies no destinatarias y publicada en los diez últimos años antes de la fecha de presentación del expediente.

Enmienda    100

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las aprobaciones de ensayos clínicos se concederán con la condición de que ni los animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos entren en la cadena alimentaria humana, a no ser que:

2. Los Estados miembros no permitirán que los productos alimenticios obtenidos de animales utilizados en pruebas se destinen al consumo humano sin que las autoridades competentes hayan fijado un período de espera adecuado. Este tiempo de espera será:

a) el producto sometido a ensayo sea un medicamento veterinario autorizado para las especies destinadas a la producción de alimentos utilizadas en el ensayo clínico y se respete el período de espera que figura en el resumen de las características del producto, o

a) al menos tan largo como el período de espera establecido en el artículo 117 incluido, cuando proceda, un factor de seguridad que tenga en cuenta la naturaleza de la sustancia sometida a prueba; o

b) el producto sometido a ensayo sea un medicamento veterinario autorizado para especies destinatarias distintas de las especies destinadas a la producción de alimentos utilizadas en el ensayo clínico y se respete el período de espera establecido de conformidad con el artículo 117.

b) en caso de que la Unión haya establecido límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 470/2009, el adecuado para garantizar que estos límites de residuos no se rebasen en los productos alimenticios.

Enmienda    101

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. Por tanto, durante el diseño y la realización de ensayos clínicos, deben tenerse en cuenta los principios de reemplazo, reducción y refinamiento aplicables al cuidado y la utilización de animales vivos con fines científicos.

Enmienda    102

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

6 bis. El titular de la autorización del ensayo clínico notificará a la autoridad competente todos los acontecimientos adversos graves y todas las reacciones adversas humanas de forma inmediata y en todo caso en los 15 días siguientes a la recepción de la información.

Enmienda    103

Propuesta de Reglamento

Artículo 9

Texto de la Comisión

Enmienda

Etiquetado del embalaje primario de los medicamentos veterinarios

Etiquetado del embalaje primario de los medicamentos veterinarios

1. El embalaje primario de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:

1. El embalaje primario de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:

a) la denominación del medicamento veterinario, seguida de su potencia y su forma farmacéutica;

a) la denominación del medicamento veterinario, seguida de su potencia y su forma farmacéutica;

b) la mención de los principios activos expresados cualitativa y cuantitativamente por unidad o, según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando sus denominaciones comunes;

b) la mención de los principios activos expresados cualitativa y cuantitativamente por unidad o, según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando sus denominaciones comunes;

c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;

c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;

d) el nombre, la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización;

d) el nombre, la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización;

e) las especies destinatarias;

e) las especies destinatarias;

f) la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;

f) la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;

g) precauciones especiales de conservación, en su caso.

g) precauciones especiales de conservación, en su caso.

 

1 bis. En casos excepcionales, puede incluirse información adicional de conformidad con el artículo 30, a petición del solicitante o de la autoridad competente cuando sea absolutamente necesario para garantizar la segura y correcta administración del medicamento.

2. La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión.

2. La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión.

 

2 bis. Además, toda la información incluida en las letras a) a g) del apartado 1 figurará también en un formato que pueda ser leído electrónicamente, por ejemplo, un código de barras. Se pondrán a disposición los datos a otros sistemas de documentación mediante interfaces normalizadas.

Enmienda    104

Propuesta de Reglamento

Artículo 10

Texto de la Comisión

Enmienda

Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios

Etiquetado del embalaje exterior de los medicamentos veterinarios

1. El embalaje exterior de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:

1. El embalaje exterior de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:

a) la información prevista en el artículo 9, apartado 1;

a) la información prevista en el artículo 9, apartado 1;

b) el contenido en peso, volumen o número de unidades de embalaje primario del medicamento veterinario;

b) el contenido en peso, volumen o número de unidades de embalaje primario del medicamento veterinario;

c) la advertencia de que el medicamento veterinario debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños;

c) la advertencia de que el medicamento veterinario debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños;

d) la advertencia de que el medicamento veterinario es únicamente para el tratamiento de animales;

d) un pictograma común que advierta de que el medicamento veterinario es únicamente para el tratamiento de animales;

e) la recomendación de que se lea el prospecto;

e) la recomendación de que se lea el prospecto;

f) una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos derivados de su uso;

f) una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios conforme a la legislación aplicable;

g) si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático».

g) si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático».

 

1 bis. En casos excepcionales, puede incluirse información adicional de conformidad con el artículo 30, a petición del solicitante o de la autoridad competente cuando sea absolutamente necesario para garantizar la segura y correcta administración del medicamento.

2. La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión.

2. La información contemplada en el apartado 1 figurará en caracteres fácilmente legibles y claramente comprensibles, así como en un formato de lectura automática, o, en su caso, en abreviaturas o pictogramas comunes a toda la Unión.

3. En caso de ausencia de embalaje exterior, todas las indicaciones del apartado 1 figurarán en el envase primario.

3. En caso de ausencia de embalaje exterior, todas las indicaciones del apartado 1 figurarán en el envase primario.

Enmienda    105

Propuesta de Reglamento

Artículo 11

Texto de la Comisión

Enmienda

Etiquetado de unidades pequeñas de embalaje primario de medicamentos veterinarios

Etiquetado de unidades pequeñas de embalaje primario de medicamentos veterinarios

No obstante lo dispuesto en el artículo 9, las unidades pequeñas de embalaje primario contendrán únicamente la siguiente información:

No obstante lo dispuesto en el artículo 9, las unidades pequeñas de embalaje primario contendrán únicamente la siguiente información:

a) la denominación del medicamento veterinario;

a) la denominación del medicamento veterinario;

b) los datos cuantitativos de los principios activos;

b) los datos cuantitativos de los principios activos, salvo que el producto solo exista en una concentración o que la concentración se refleje en la denominación;

c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;

c) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;

d) la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;

d) la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.».

 

En casos excepcionales, puede incluirse información adicional de conformidad con el artículo 30, a petición del solicitante o de la autoridad competente cuando sea absolutamente necesario para garantizar la segura y correcta administración del medicamento.

Enmienda    106

Propuesta de Reglamento

Artículo 12

Texto de la Comisión

Enmienda

Prospecto de los medicamentos veterinarios

Prospecto de los medicamentos veterinarios

1. Cada medicamento veterinario llevará un prospecto que contendrá, como mínimo, la siguiente información:

1. Cada medicamento veterinario llevará un prospecto directamente disponible que contendrá, como mínimo, la siguiente información:

a) el nombre o la razón social y el domicilio permanente o la sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, si procede, del representante del titular de la autorización de comercialización;

a) el nombre o la razón social y el domicilio permanente o la sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante y, si procede, del representante del titular de la autorización de comercialización;

b) la denominación del medicamento veterinario o, si procede, una lista de las denominaciones del medicamento veterinario, según esté autorizado en distintos Estados miembros;

b) la denominación del medicamento veterinario o, si procede, una lista de las denominaciones del medicamento veterinario, según esté autorizado en distintos Estados miembros;

c) la potencia y la forma farmacéutica del medicamento veterinario;

c) la potencia y la forma farmacéutica del medicamento veterinario;

d) las especies destinatarias, la posología para cada especie, el modo y la vía de administración y recomendaciones para una administración correcta, en caso necesario;

d) las especies destinatarias, la posología para cada especie, el modo y la vía de administración y, en caso necesario, recomendaciones para una administración correcta;

e) las indicaciones terapéuticas;

e) las indicaciones terapéuticas;

f) las contraindicaciones y los acontecimientos adversos, en la medida en que esta información sea necesaria para el uso del medicamento veterinario;

f) las contraindicaciones y los acontecimientos adversos, en la medida en que esta información sea necesaria para el uso del medicamento veterinario;

g) el período de espera, aun cuando sea nulo, en caso de que las especies destinatarias sean animales destinados a la producción de alimentos;

g) el período de espera, aun cuando sea nulo, en caso de que las especies destinatarias sean animales destinados a la producción de alimentos;

h) las precauciones especiales de conservación, en su caso;

h) las precauciones especiales de conservación, en su caso;

i) la información esencial para la protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales relativas al uso y otras advertencias;

i) la información esencial para la protección de la seguridad o de la salud, incluidas las precauciones especiales relativas al uso y otras advertencias;

j) una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos derivados de su uso;

j) una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso conforme a la legislación aplicable;

k) el número de la autorización de comercialización;

 

l) si se trata de medicamentos veterinarios genéricos, la indicación «medicamento veterinario genérico».

l) si se trata de medicamentos veterinarios genéricos, la indicación «medicamento veterinario genérico»;

m) si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático».

m) si se trata de medicamentos veterinarios homeopáticos, la indicación «medicamento veterinario homeopático»;

 

m bis) la composición cualitativa y cuantitativa.

2. El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga fines publicitarios. Esta información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1.

2. El prospecto podrá llevar información adicional relativa a la distribución, la posesión o cualquier precaución necesaria de conformidad con la autorización de comercialización, siempre que dicha información no tenga fines publicitarios. Esta información adicional figurará en el prospecto claramente separada de la información contemplada en el apartado 1.

3. El prospecto estará redactado y diseñado de forma clara y comprensible, en un lenguaje al alcance del público en general.

3. El prospecto estará redactado y diseñado de forma clara y comprensible, en un formato con buena legibilidad y un lenguaje al alcance del público en general.

Enmienda    107

Propuesta de Reglamento

Artículo 13

Texto de la Comisión

Enmienda

Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos

Prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos

No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados con arreglo a los artículos 89 a 90 contendrá únicamente la siguiente información:

No obstante lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos registrados con arreglo a los artículos 89 a 90 contendrá únicamente la siguiente información:

a) el nombre científico de la cepa o cepas, seguido de la dilución, usando los símbolos de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de las farmacopeas utilizadas en la actualidad oficialmente en los Estados miembros;

a) el nombre científico de la cepa o cepas, seguido de la dilución, usando los símbolos de la Farmacopea Europea o, en su defecto, de las farmacopeas utilizadas en la actualidad oficialmente en los Estados miembros; si el medicamento veterinario homeopático está compuesto por más de una cepa, los nombres científicos de las cepas se pueden completar en la etiqueta con el nombre de una marca;

b) el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización y, si procede, del fabricante;

b) el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización y, si procede, del fabricante;

c) el modo de administración y, en caso necesario, la vía de administración;

c) el modo de administración y, en caso necesario, la vía de administración;

d) la fecha de caducidad en el formato «mm.aaaa», precedida de la abreviatura «Exp.»;

 

e) la forma farmacéutica;

e) la forma farmacéutica;

f) las precauciones especiales de conservación, en su caso;

f) las precauciones especiales de conservación, en su caso;

g) las especies destinatarias;

g) las especies destinatarias y la posología para las diferentes especies destinatarias;

h) una advertencia especial, si es necesaria para el medicamento;

h) una advertencia especial, si es necesaria para el medicamento;

i) el número de lote, precedido de la palabra «Lot»;

 

j) el número de registro;

j) el número de registro;

k) el tiempo de espera, si procede;

k) el tiempo de espera, si procede;

l) la indicación «medicamento veterinario homeopático».

l) la indicación «medicamento veterinario homeopático».

Enmienda    108

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. A efectos de la presente sección, si el principio activo consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad o eficacia. Si difiere significativamente en estas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad y eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.

2. A efectos de la presente sección, si el principio activo consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad, eficacia y comportamiento de los residuos. Si difiere significativamente en estas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad y eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.

Enmienda    109

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Una autoridad competente o la Agencia podrán exigir al solicitante que facilite datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico en caso de que la autorización de comercialización del medicamento veterinario de referencia haya sido concedida antes del 20 de julio de 2000 o de que sea necesario realizar la segunda fase de la evaluación de riesgos para el medio ambiente respecto del medicamento veterinario de referencia.

6. El solicitante presentará a la autoridad competente o a la Agencia, a petición de estas, datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico si existen razones fundadas para considerar que la autorización puede provocar un mayor riesgo para el medio ambiente procedente del medicamento genérico en comparación con el medicamento de referencia.

Enmienda    110

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga una asociación de principios activos que han sido ya utilizados en medicamentos veterinarios autorizados pero, hasta el momento, no hayan sido autorizados en esa asociación (medicamento veterinario en asociación) deberán satisfacer los siguientes criterios:

No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga una asociación de principios activos que han sido ya utilizados en medicamentos veterinarios autorizados deberán satisfacer los siguientes criterios:

Enmienda    111

Propuesta de Reglamento

Artículo 21

Texto de la Comisión

Enmienda

Requisitos de datos reducidos aplicables a las solicitudes para mercados limitados

Requisitos de datos reducidos aplicables a las solicitudes para mercados limitados

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), se concederá la autorización de comercialización a un medicamento veterinario para un mercado limitado a pesar de que no se haya proporcionado la documentación sobre calidad y eficacia exigida en el anexo II si se cumplen todas las condiciones siguientes:

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), se concederá la autorización de comercialización a un medicamento veterinario para un mercado , inclusive cuando el solicitante haya demostrado que, por razones objetivas y verificables, no puede proporcionar la documentación sobre calidad y eficacia exigida en el anexo II, sometida a las condiciones siguientes:

a) el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento veterinario en el mercado para la sanidad animal o la salud pública supera el riesgo derivado de que no se hayan proporcionado determinados documentos;

a) el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento veterinario en el mercado para la sanidad animal o la salud pública supera el riesgo derivado de que no se hayan proporcionado determinados documentos;

b) el solicitante demuestra que el medicamento veterinario se destina a un mercado limitado.

b) el solicitante demuestra que el medicamento veterinario se destina a un mercado limitado.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado se concederá para un período de tres años.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado se concederá para un período de cinco años. Transcurrido ese período, el titular podrá solicitar, sobre la base de datos científicos, por motivos de farmacovigilancia y de eficacia, la transformación de dicha autorización en una autorización de duración ilimitada.

3. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad y de la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.

3. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha presentado información limitada acerca de su calidad y eficacia. En el embalaje debe figurar una advertencia con la misma información.

 

3 bis. Los medicamentos veterinarios autorizados para su comercialización de conformidad con el presente artículo se dispensarán únicamente con receta.

Enmienda    112

Propuesta de Reglamento

Artículo 21 – apartado 3 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 ter. El requisito de notificar a las autoridades competentes todo acontecimiento adverso relacionado con la utilización del medicamento veterinario.

Enmienda    113

Propuesta de Reglamento

Artículo 22

Texto de la Comisión

Enmienda

Requisitos de datos aplicables a las solicitudes en circunstancias excepcionales

Requisitos de datos aplicables a las solicitudes en circunstancias excepcionales

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), en circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública y cuando el solicitante haya demostrado que, por razones objetivas y verificables, no puede proporcionar la documentación sobre la calidad, seguridad o eficacia exigida en las partes 1, 2 y 3 del anexo II, podrá concederse una autorización de comercialización sometida a alguno de los siguientes requisitos:

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), en circunstancias excepcionales relacionadas con la sanidad animal o la salud pública, incluidas necesidades no satisfechas con respecto a la salud de los animales, cuando el solicitante haya demostrado que, por razones objetivas y verificables, no puede proporcionar la documentación sobre la calidad, seguridad o eficacia exigida en las partes 1, 2 y 3 del anexo II, podrá concederse una autorización de comercialización sometida a alguno de los siguientes requisitos:

a) introducir condiciones o restricciones, en particular relativas a la seguridad del medicamento veterinario;

a) introducir condiciones o restricciones, en particular relativas a la seguridad del medicamento veterinario;

b) informar a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con la utilización del medicamento veterinario;

b) informar a las autoridades competentes de todo acontecimiento adverso relacionado con la utilización del medicamento veterinario;

c) realizar estudios posautorización.

c) facilitar datos adicionales sobre la base de estudios posautorización o de datos recabados sobre el terreno relativos a las prestaciones del medicamento cuando se determine que los datos obtenidos sobre el terreno son más adecuados con arreglo a una evaluación de la relación beneficio-riesgo.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales se concederá para un período de un año.

2. La continuación de la autorización de comercialización concedida de conformidad con el apartado 1 estará supeditada a la revisión anual de las condiciones establecidas en dicho apartado, hasta que se cumplan todas ellas.

3. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad, la seguridad y de la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas.

3. Cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización de conformidad con el presente artículo, el resumen de las características del producto indicará claramente que solo se ha efectuado una evaluación limitada de la calidad, la seguridad y de la eficacia debido a la falta de datos globales sobre estas. En el embalaje figurará una advertencia con la misma información.

 

3 bis. La autoridad competente o la Comisión podrán, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización válida sin límite temporal, siempre que no se haya constatado ningún problema de seguridad o eficacia durante la utilización del medicamento sobre el terreno y que el titular de la autorización de comercialización haya presentado la documentación que faltaba sobre calidad, seguridad y eficacia a la que se refiere el apartado 1.

 

3 ter. Los medicamentos veterinarios autorizados para su comercialización de conformidad con el presente artículo se dispensarán únicamente con receta.

Enmienda    114

Propuesta de Reglamento

Artículo 25 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

La autoridad competente comprobará que los fabricantes de medicamentos veterinarios de terceros países estén capacitados para fabricar el medicamento veterinario de que se trate o efectuar las pruebas de control de conformidad con los métodos descritos en la documentación presentada en apoyo de la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 1.

La autoridad competente comprobará que los fabricantes de medicamentos veterinarios de terceros países cumplan la legislación de la Unión aplicable, estén capacitados para fabricar el medicamento veterinario de que se trate o efectuar las pruebas de control de conformidad con los métodos descritos en la documentación presentada en apoyo de la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 1, y reduzcan al mínimo la contaminación medioambiental.

Enmienda    115

Propuesta de Reglamento

Artículo 28 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Si la solicitud se refiere a un antimicrobiano veterinario, la autoridad competente o la Comisión podrán exigir al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva con respecto al posible desarrollo de resistencias.

3. Si la solicitud se refiere a un antimicrobiano veterinario, la autoridad competente o la Comisión exigirán al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva con respecto al posible desarrollo de resistencias.

Enmienda    116

Propuesta de Reglamento

Artículo 29

Texto de la Comisión

Enmienda

Requisito de prescripción veterinaria

Requisito de prescripción veterinaria

1. Una autoridad competente o la Comisión clasificarán los siguientes medicamentos veterinarios como sujetos a prescripción veterinaria:

1. Los siguientes medicamentos veterinarios estarán sujetos a prescripción veterinaria obligatoria:

a) los medicamentos veterinarios que contengan psicótropos o estupefacientes, incluidos los cubiertos por la Convención única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, enmendada por el Protocolo de 1972, y por el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas;

a) los medicamentos veterinarios que contengan psicótropos o estupefacientes, incluidos los cubiertos por la Convención única de 1961 sobre Estupefacientes de las Naciones Unidas, enmendada por el Protocolo de 1972, y por el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 de las Naciones Unidas;

b) los medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos;

b) los medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos;

c) los antimicrobianos veterinarios;

c) los antimicrobianos veterinarios;

d) los medicamentos destinados al tratamiento de procesos patológicos que exijan un diagnóstico previo preciso, o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores medidas diagnósticas o terapéuticas;

d) los medicamentos destinados al tratamiento de procesos patológicos que exijan un diagnóstico previo preciso, o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores medidas diagnósticas o terapéuticas;

e) las fórmulas oficinales para animales destinados a la producción de alimentos;

e) las fórmulas oficinales para animales destinados a la producción de alimentos;

f) los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que esté autorizado en la Unión desde hace menos de cinco años.

f) los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que esté autorizado en la Unión desde hace menos de cinco años;

 

f bis) los medicamentos veterinarios cuyas autorizaciones de comercialización se hayan concedido con arreglo a los artículos 21 y/o 22.

 

1 bis. Los Estados miembros podrán prever en sus territorios subcategorías jurídicas adicionales de conformidad con sus respectivas legislaciones nacionales.

2. Una autoridad competente o la Comisión podrán clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria si el resumen de las características del producto a que se refiere el artículo 30 señala precauciones especiales y, en particular, posibles riesgos para:

2. Un medicamento veterinario puede ser clasificado como sujeto a prescripción veterinaria obligatoria si el resumen de las características del producto a que se refiere el artículo 30 señala precauciones especiales y, en particular, posibles riesgos para:

a) las especies destinatarias,

a) las especies destinatarias,

b) la persona que administra dichos medicamentos a los animales,

b) la persona que administra dichos medicamentos a los animales,

c) el medio ambiente.

c) el medio ambiente.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente o la Agencia podrán no clasificar un medicamento veterinario como sujeto a prescripción veterinaria si se cumplen todas las condiciones siguientes:

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente o la Comisión podrán excluir un medicamento veterinario de la prescripción veterinaria obligatoria si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) la administración del medicamento veterinario está limitada a formas farmacéuticas que no exigen conocimientos o habilidades particulares;

a) la administración del medicamento veterinario está limitada a formas farmacéuticas que no exigen conocimientos o habilidades particulares;

b) el medicamento veterinario no entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra incorrectamente, para los animales tratados, la persona que lo administra o el medio ambiente;

b) el medicamento veterinario no entraña ningún riesgo directo o indirecto, incluso si se administra incorrectamente, para los animales tratados, la persona que lo administra o el medio ambiente;

c) el resumen de las características del producto del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de posibles efectos secundarios graves derivados de su uso correcto;

c) el resumen de las características del producto del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia de posibles acontecimientos adversos graves derivados de su uso correcto;

d) ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga el mismo principio activo han sido previamente objeto de notificaciones frecuentes de acontecimientos adversos;

d) ni el medicamento veterinario ni otro producto que contenga el mismo principio activo han sido previamente objeto de notificaciones frecuentes de acontecimientos adversos;

e) el resumen de las características del producto no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con otros medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción;

e) el resumen de las características del producto no hace referencia a contraindicaciones relacionadas con otros medicamentos veterinarios utilizados comúnmente sin prescripción;

f) el medicamento veterinario no está sujeto a condiciones de almacenamiento particulares;

f) el medicamento veterinario no está sujeto a condiciones de almacenamiento particulares;

g) no existe riesgo alguno para la salud pública con respecto a los residuos en alimentos obtenidos de animales tratados, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios se usen incorrectamente;

g) no existe riesgo alguno para la salud pública con respecto a los residuos en alimentos obtenidos de animales tratados, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios se usen incorrectamente;

h) no existe riesgo alguno para la salud pública ni la sanidad animal con respecto al desarrollo de resistencia a los antihelmínticos, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios que los contengan se usen incorrectamente.

h) no existe riesgo alguno para la salud pública ni la sanidad animal con respecto al desarrollo de resistencia a los antiparasitarios, incluso en caso de que los medicamentos veterinarios que los contengan se usen incorrectamente.

Enmienda    117

Propuesta de Reglamento

Artículo 29 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los medicamentos de uso veterinario podrán expedirse sin receta si:

 

a) están registrados como productos homeopáticos individuales, está autorizada su comercialización en farmacias, tienen una dilución igual o superior a D4 (1:10 000) y no se han obtenido utilizando alcohol;

 

b) están registrados como productos homeopáticos complejos, no contienen componentes individuales por debajo de una dilución de D4, está autorizada su comercialización en farmacias y no se han obtenido utilizando alcohol.

Enmienda    118

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) la composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y otros componentes, indicando sus denominaciones comunes o descripciones químicas;

b) la composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y todos los componentes esenciales, indicando sus denominaciones comunes o descripciones químicas;

Enmienda    119

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra c – inciso vi

 

Texto de la Comisión

Enmienda

vi) frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos,

vi) frecuencia y gravedad de las reacciones adversas,

Enmienda    120

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra c – inciso xiii

Texto de la Comisión

Enmienda

xiii) condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de antimicrobianos con el fin de limitar el riesgo de resistencias;

xiii) condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de antimicrobianos con el fin de limitar el riesgo de resistencias y la especificación de que no está permitido utilizar el medicamento como medida preventiva de rutina;

Enmienda    121

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra e – inciso iii bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

iii bis) lista de excipientes,

Enmienda    122

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e bis) información procedente de la evaluación del riesgo ambiental del medicamento, en particular parámetros medioambientales y datos sobre caracterización del riesgo, incluida información ecotoxicológica sobre los efectos en especies no destinatarias y la persistencia de los principios activos y los metabolitos activos en el suelo y el agua;

Enmienda    123

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra j bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

j bis) cuando se autorice la administración del medicamento veterinario a través de piensos medicamentosos, se proporcionará información, mediante una lista de incompatibilidades, sobre la posibilidad de que se produzca una interacción entre el medicamento veterinario y el pienso que afecte a la seguridad o la eficacia del pienso medicamentoso.

Enmienda    124

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Cuando dos productos tengan el mismo efecto terapéutico, podrán realizarse evaluaciones comparativas. En tal caso, los productos que sean peligrosos para el medio ambiente o para los animales tratados se sustituirán por productos menos peligrosos que tengan los mismos efectos terapéuticos.

Enmienda    125

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) se trata de un antimicrobiano veterinario presentado para su uso como potenciador del rendimiento, para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;

d) se trata de un antimicrobiano veterinario presentado para su uso como potenciador del rendimiento, para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados, o como profiláctico rutinario en animales productores de alimentos, o para ser añadido al pienso o al agua para una medicación masiva cuando no se ha diagnosticado una enfermedad en ninguno de los animales;

Enmienda    126

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) el período de espera no es suficientemente largo para garantizar la inocuidad de los alimentos;

e) el período de espera propuesto para garantizar la inocuidad de los alimentos no está correctamente justificado, o bien no se tiene en cuenta el período de espera propuesto por la Agencia o las autoridades competentes;

Enmienda    127

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g bis) el producto es una sustancia que suscita gran preocupación;

Enmienda    128

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra g ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g ter) principios activos del producto que cumplen los criterios para ser persistentes, bioacumulables y tóxicos (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) según las directrices de la EMA, o que se considera que tienen propiedades de alteración endocrina que entrañan el riesgo de provocar efectos adversos en el medio ambiente;

Enmienda    129

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra h bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

h bis) el medicamento conlleva, para el animal tratado, la salud pública o el medio ambiente, riesgos considerablemente superiores a los del tratamiento de referencia estándar;

Enmienda    130

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra h ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

h ter) efectos colaterales o secundarios inaceptables en el animal tratado;

Enmienda    131

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra i bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

i bis) el medicamento veterinario contenga o esté compuesto de organismos o virus que, de conformidad con

 

el anexo I A de la Directiva 2001/18/CE, hayan sido modificados genéticamente.

Enmienda    132

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 2

 

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Se denegará la autorización de comercialización de un antimicrobiano veterinario si está reservado para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas.

2. Se denegará la autorización de comercialización de un antimicrobiano veterinario si está reservado para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el apartado 4.

Enmienda    133

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que regulen la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia para estas de determinados principios activos.

3. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146, y teniendo en cuenta el asesoramiento científico de la Agencia, que regulen la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia para estas de determinados principios activos.

 

La Agencia, al facilitar asesoramiento, tomará en consideración las designaciones adecuadas en el nivel de clase, sustancia o incluso indicación y tendrá en cuenta también la vía de administración.

 

Los Estados miembros que apliquen o deseen aplicar normas más estrictas estarán autorizados a hacerlo.

Enmienda    134

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La Comisión designará, mediante actos de ejecución, los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4. La Comisión designará, mediante actos de ejecución y teniendo en cuenta el asesoramiento científico de la Agencia así como el trabajo ya efectuado por la OMS, los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

 

Tales designaciones, cuando proceda, se practicarán en el nivel de clase, sustancia o incluso indicación y tendrán en cuenta también la vía de administración.

Enmienda    135

Propuesta de Reglamento

Artículo 33 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Cualquier autorización de comercialización o variación de términos que difiera de la autorización de comercialización concedida previamente solo en la potencia, las formas farmacéuticas, las vías de administración o las presentaciones se considerará la misma autorización de comercialización concedida previamente a efectos de la aplicación de las normas de protección de la documentación técnica.

3. Cualquier autorización de comercialización o variación de términos que difiera de la autorización de comercialización concedida previamente solo en la potencia, las especies, las formas farmacéuticas, las vías de administración o las presentaciones se considerará la misma autorización de comercialización concedida previamente a efectos de la aplicación de las normas de protección de la documentación técnica.

Enmienda    136

Propuesta de Reglamento

Artículo 34

Texto de la Comisión

Enmienda

Períodos de protección de la documentación técnica

Períodos de protección de la documentación técnica

1. El período de protección de la documentación técnica será de:

1. El período de protección de la documentación técnica será de:

a) diez años, en el caso de los medicamentos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos;

a) diez años, en el caso de los medicamentos veterinarios para bovinos, ovinos (destinados a la producción de carne), porcinos, pollos, salmones, perros y gatos;

b) catorce años, en el caso de los antimicrobianos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos que contengan un principio activo antimicrobiano que no era un principio activo de un medicamento veterinario autorizado dentro de la Unión en la fecha de presentación de la solicitud;

b) catorce años, en el caso de los antimicrobianos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, salmones, perros y gatos que contengan un principio activo antimicrobiano que no era un principio activo de un medicamento veterinario autorizado dentro de la Unión en la fecha de presentación de la solicitud;

c) dieciocho años, en el caso de los medicamentos veterinarios para las abejas;

c) veinte años, en el caso de los medicamentos veterinarios para las abejas;

d) catorce años, en el caso de los medicamentos veterinarios para especies animales distintas de las enumeradas en las letras a) y c).

d) catorce años, en el caso de los medicamentos veterinarios para especies animales distintas de las enumeradas en las letras a) y c).

2. La protección se aplicará a partir del día en que se haya concedido la autorización de comercialización del medicamento veterinario con arreglo al artículo 7.

2. La protección se aplicará a partir del día en que se haya concedido la autorización de comercialización del medicamento veterinario con arreglo al artículo 7.

 

2 bis. Cuando el medicamento veterinario se haya autorizado para más de una especie, se ampliará el período con arreglo a los plazos de prolongación previstos en el artículo 35.

Enmienda    137

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 bis

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 34 bis

 

Período de protección de nuevos paquetes de datos relativos a medicamentos veterinarios antimicrobianos existentes

 

1. Cuando el solicitante de una autorización de comercialización, en el caso de un medicamento veterinario antimicrobiano existente que ya no esté cubierto por ningún período de protección de datos, presente nuevos estudios y ensayos, estos quedarán cubiertos por un período de protección autónomo de cuatro años, siempre que estos sean:

 

a) necesarios para hacer extensiva la autorización de comercialización a la posología, las formas farmacéuticas o las vías de administración;

 

b) necesarios para una nueva evaluación requerida por la Agencia o las autoridades competentes posteriormente a la autorización, a menos que hayan sido solicitados por las autoridades competentes como seguimiento a problemas potenciales de farmacovigilancia posautorización, o exigidos como condición de autorización o como compromiso posautorización en el momento de la autorización. Cada período de protección será independiente de cualquier otro que pueda existir al mismo tiempo y, por ello, no serán acumulables.

 

2. Durante este período de cuatro años, ningún otro solicitante podrá utilizar los resultados de dichos ensayos o estudios para fines comerciales salvo que haya obtenido el acuerdo escrito del titular de la autorización de comercialización en forma de carta de acceso a dichos ensayos o estudios.

Enmienda    138

Propuesta de Reglamento

Artículo 35

Texto de la Comisión

Enmienda

Prolongación de los períodos de protección de la documentación técnica

Prolongación de los períodos de protección de la documentación técnica

1. Cuando se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en dicho artículo se prolongará un año para cada especie destinataria adicional, a condición de que la variación haya sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 34, apartado 1, letra a).

1. Cuando la primera autorización de comercialización se conceda para más de una especie o se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará dos años para cada especie destinataria adicional incluida en los expedientes originales, a condición de que la variación haya sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 34, apartado 1, letra a). Se publicará la información incluida en la solicitud de ampliación de la autorización de comercialización.

2. Cuando se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie no mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará cuatro años.

2. Cuando la primera autorización de comercialización se conceda para más de una especie o se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie no mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará cuatro años, a condición de que la variación haya sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 34. Se publicará la información incluida en la solicitud de ampliación de la autorización de comercialización.

3. El período de protección de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de variaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización (período global de protección de la documentación técnica) no excederá de dieciocho años.

3. El período de protección de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de variaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización (período global de protección de la documentación técnica) no excederá de catorce años para los productos mencionados en el artículo 34, apartado 1, letra a). El período no excederá de dieciocho años para los productos mencionados en el artículo 34, apartado 1, letras b) y d).

4. Cuando el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de una variación de los términos de una autorización de comercialización presente una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 470/2009, relativa a la fijación de un límite máximo de residuos, junto con ensayos clínicos, durante el procedimiento de solicitud, otros solicitantes no utilizarán esas pruebas durante un período de cinco años a partir de la concesión de la autorización de comercialización para la que se efectuaron, salvo que el otro solicitante haya obtenido el acuerdo escrito del primer solicitante en forma de carta de acceso a dichos ensayos.

4. Cuando el solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario o de una variación de los términos de una autorización de comercialización presente una solicitud, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 470/2009, relativa a la fijación de un límite máximo de residuos, junto con ensayos clínicos, durante el procedimiento de solicitud, otros solicitantes no utilizarán los resultados de esas pruebas para fines comerciales durante un período de cinco años a partir de la concesión de la autorización de comercialización para la que se efectuaron, salvo que el otro solicitante haya obtenido el acuerdo escrito del primer solicitante en forma de carta de acceso a dichos ensayos.

Enmienda    139

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán concedidas por la Comisión con arreglo a la presente sección. Serán válidas en toda la Unión.

1. Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán concedidas por la Comisión con arreglo a la presente sección. Serán válidas en toda la Unión y deberán considerarse procedimiento prioritario. La Comisión y la Agencia velarán por desarrollar y favorecer la utilización del procedimiento centralizado, en particular facilitando el acceso al mismo de las pymes.

Enmienda    140

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) los medicamentos veterinarios destinados principalmente al uso como potenciadores del rendimiento a fin de fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;

suprimida

Enmienda    141

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 2 – letra c

 

Texto de la Comisión

Enmienda

c) los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que no haya sido autorizado como medicamento veterinario en la Unión en la fecha de la presentación de la solicitud;

c) los medicamentos veterinarios que contengan un principio activo que no haya sido autorizado como medicamento veterinario en la Unión en la fecha de la presentación de la solicitud, excepto los medicamentos veterinarios sujetos a la autorización prevista en los artículos 21 y 22;

Enmienda    142

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 2 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) los medicamentos veterinarios genéricos de medicamentos veterinarios de referencia autorizados conforme al procedimiento de autorización centralizado.

suprimida

Enmienda    143

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 3

 

Texto de la Comisión

Enmienda

3. En el caso de medicamentos veterinarios distintos de los mencionados en el apartado 2, podrá concederse una autorización de comercialización centralizada en caso de que no se haya concedido otra autorización de comercialización para el mismo medicamento veterinario en la Unión.

3. En el caso de medicamentos veterinarios distintos de los mencionados en el apartado 2, también podrá concederse una autorización de comercialización centralizada.

Enmienda    144

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La Comisión, teniendo en cuenta la situación de la salud animal y pública en la Unión, estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que modifiquen la lista del apartado 2.

suprimido

Enmienda    145

Propuesta de Reglamento

Artículo 46 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las solicitudes de autorizaciones de comercialización descentralizadas se presentarán al Estado miembro elegido por el solicitante («el Estado miembro de referencia»).

1. Las solicitudes y el expediente de autorizaciones de comercialización descentralizadas se presentarán a todos los Estados miembros. El Estado miembro elegido por el solicitante será «el Estado miembro de referencia».

Enmienda    146

Propuesta de Reglamento

Artículo 46 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La solicitud incluirá una lista de los Estados miembros en los que el solicitante busca obtener una autorización de comercialización («los Estados miembros interesados»).

2. La solicitud incluirá una lista de los Estados miembros en los que el solicitante busca obtener una autorización de comercialización («los Estados miembros interesados»). El solicitante enviará a todos los Estados miembros interesados una solicitud idéntica a la presentada al Estado miembro de referencia, incluido un expediente idéntico con arreglo al artículo 7.

Enmienda    147

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las solicitudes de reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización se presentarán al Estado miembro que haya concedido la primera autorización nacional de comercialización (el Estado miembro de referencia).

1. Las solicitudes y el expediente para el reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización se presentarán a todos los Estados miembros. El Estado miembro que haya concedido la primera autorización nacional de comercialización será el Estado miembro de referencia.

Enmienda    148

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Deberá transcurrir un mínimo de seis meses entre la decisión por la que se concedió la primera autorización nacional de comercialización y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización nacional de comercialización.

suprimido

Enmienda    149

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 3 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) información sobre los Estados miembros en los que una solicitud de autorización de comercialización presentada por el solicitante para el mismo medicamento veterinario está siendo examinado;

suprimida

Enmienda    150

Propuesta de Reglamento

Artículo 48 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. En un plazo de noventa días a partir de la recepción de una solicitud válida, el Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación actualizado sobre el medicamento veterinario. El informe de evaluación actualizado, el resumen aprobado de las características del producto y el texto que deba figurar en la etiqueta y en el prospecto se enviarán a todos los Estados miembros y al solicitante, junto con la lista de los Estados miembros en los que el solicitante busca obtener el reconocimiento de la autorización de comercialización (los Estados miembros interesados).

4. En un plazo de 45 días a partir de la recepción de una solicitud válida, el Estado miembro de referencia elaborará un informe de evaluación actualizado sobre el medicamento veterinario. El informe de evaluación actualizado, el resumen aprobado de las características del producto y el texto que deba figurar en la etiqueta y en el prospecto se enviarán a todos los Estados miembros interesados y al solicitante.

Enmienda    151

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Si un Estado miembro formula, en el plazo previsto en el artículo 46, apartado 4, o en el artículo 48, apartado 5, sus objeciones al informe de evaluación, a la propuesta de resumen de las características del producto o a la propuesta de etiquetado y prospecto, se facilitará una exposición detallada de las razones al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros y al solicitante. El Estado miembro de referencia comunicará inmediatamente los elementos de desacuerdo al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados creado por el artículo 142 («el Grupo de Coordinación»).

1. Si un Estado miembro formula, en el plazo previsto en el artículo 46, apartado 4, o en el artículo 48, apartado 5, sus objeciones al informe de evaluación, a la propuesta de resumen de las características del producto o a la propuesta de etiquetado y prospecto alegando un posible riesgo grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, se facilitará una exposición detallada de las razones al Estado miembro de referencia, a los demás Estados miembros y al solicitante. El Estado miembro de referencia comunicará inmediatamente los elementos de desacuerdo al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados creado por el artículo 142 («el Grupo de Coordinación»).

Enmienda    152

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Dentro del Grupo de Coordinación, se nombrará un ponente para preparar un segundo informe de evaluación del medicamento veterinario.

suprimido

Enmienda    153

Propuesta de Reglamento

Artículo 49 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. En caso de dictamen favorable a la concesión de una autorización de comercialización, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo de los Estados miembros, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y al solicitante.

4. En caso de dictamen favorable a la concesión o modificación de una autorización de comercialización, el Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo de los Estados miembros, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y al solicitante.

Enmienda    154

Propuesta de Reglamento

Artículo 50 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del informe de evaluación contemplado en el artículo 46, apartado 3, o en el artículo 48, apartado 4, el solicitante podrá notificar por escrito a la agencia su solicitud de un nuevo examen del informe de evaluación. En tal caso, el solicitante transmitirá a la Agencia motivos detallados de su petición en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del informe de evaluación. La solicitud irá acompañada de la prueba de pago de la tasa debida a la Agencia por el reexamen.

1. En un plazo de quince días a partir de la recepción del informe de evaluación contemplado en el artículo 46, apartado 3, o en el artículo 48, apartado 4, el solicitante podrá notificar por escrito al Grupo de Coordinación su solicitud de un nuevo examen del informe de evaluación. En tal caso, el solicitante transmitirá a la Agencia motivos detallados de su petición en un plazo de sesenta días a partir de la recepción del informe de evaluación. La solicitud irá acompañada de la prueba de pago de la tasa debida a la Agencia por el reexamen.

Enmienda    155

Propuesta de Reglamento

Artículo 50 – apartado 3

 

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El procedimiento de reexamen tratará únicamente los puntos del informe de evaluación señalados por el solicitante en la notificación escrita.

3. El Comité definirá el ámbito de aplicación del examen en relación con los elementos transmitidos por el solicitante.

Enmienda    156

Propuesta de Reglamento

Artículo 50 – apartado 4

 

Texto de la Comisión

Enmienda

4. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia transmitirá el dictamen del Comité al Grupo de Coordinación, junto con un informe que describa la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y exponga las razones en las que se basan sus conclusiones. Estos documentos se transmitirán a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante con fines de información.

4. En un plazo de quince días a partir de su adopción, la Agencia transmitirá el dictamen del Comité a la Comisión, junto con un informe que describa la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y exponga las razones en las que se basan sus conclusiones. Estos documentos se transmitirán a los Estados miembros y al solicitante con fines de información.

Enmienda    157

Propuesta de Reglamento

Artículo 50 – apartado 5

 

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Tras la presentación del dictamen de la Agencia, el Grupo de Coordinación adoptará un dictamen por mayoría de los votos emitidos por sus miembros representados en la reunión. El Estado miembro de referencia hará constar el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará al solicitante. El artículo 49 será de aplicación a estos efectos. En caso de que la decisión no concuerde con el dictamen de la Agencia, el Grupo de Coordinación adjuntará una explicación detallada de las razones de las diferencias.

5. En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto del procedimiento.

 

Cuando el proyecto de decisión prevea la concesión de la autorización de comercialización, el proyecto incluirá o mencionará los documentos enumerados en el artículo 28.

 

Cuando el proyecto de decisión prevea la denegación de la autorización de comercialización, los motivos de la misma se especificarán de conformidad con lo dispuesto en el artículo 32.

 

Cuando el proyecto de decisión no coincida con el dictamen del Comité, la Comisión adjuntará explicaciones detalladas de los motivos de las diferencias.

 

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, una decisión definitiva sobre la concesión de una autorización de comercialización con arreglo al procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

 

La Agencia transmitirá al solicitante los documentos a que se refiere el artículo 28.

 

La Agencia publicará el dictamen, una vez eliminada cualquier información comercial confidencial.

Enmienda    158

Propuesta de Reglamento

Artículo 51 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Agencia establecerá y gestionará una base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios («la base de datos sobre medicamentos»).

1. La Agencia establecerá y gestionará una base de datos a escala de toda la Unión sobre medicamentos veterinarios («la base de datos sobre medicamentos»).

Enmienda    159

Propuesta de Reglamento

Artículo 51 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión por la Comisión y por las autoridades competentes, junto con los respectivos resúmenes de las características del producto, prospectos y listas de lugares donde se fabrican;

a) los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión por la Comisión y por las autoridades competentes, junto con los respectivos resúmenes de las características del producto, prospectos y listas de lugares donde se fabrican, así como los números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;

Enmienda    160

Propuesta de Reglamento

Artículo 52 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán pleno acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos relacionada con sus propias autorizaciones de comercialización.

2. Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán pleno acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos relacionada con sus propias autorizaciones de comercialización y un acceso limitado a otros medicamentos.

Enmienda    161

Propuesta de Reglamento

Artículo 52 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El público en general tendrá acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos en lo que respecta a la lista de los medicamentos veterinarios autorizados, los resúmenes de las características del producto y los prospectos.

3. El público en general tendrá acceso a la información de la base de datos sobre medicamentos en lo que respecta a la lista de los medicamentos veterinarios autorizados, los resúmenes de las características del producto, los prospectos y su información ambiental, así como toda la información en materia de seguridad.

Enmienda    162

Propuesta de Reglamento

Artículo 54 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros recogerán datos pertinentes y comparables sobre el volumen de ventas y el uso de los antimicrobianos veterinarios.

1. Los Estados miembros recogerán datos pertinentes, comparables y suficientemente detallados, por explotación, sobre el volumen de ventas en términos de peso y coste de cada tipo de antimicrobiano y el uso de los antimicrobianos veterinarios, incluidas las especies tratadas, la enfermedad diagnosticada y la vía de administración.

Enmienda    163

Propuesta de Reglamento

Artículo 54 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros enviarán a la Agencia datos sobre el volumen de ventas y el uso de los antimicrobianos veterinarios. La Agencia analizará los datos y publicará un informe anual.

2. Los Estados miembros enviarán a la Agencia datos sobre el volumen de ventas y el uso de los antimicrobianos veterinarios. La Agencia colaborará con otras agencias europeas a fin de analizar los datos y publicar un informe anual, que también incluirá los datos correspondientes para el uso humano de antimicrobianos, así como la situación existente en la Unión en materia de resistencia a los antimicrobianos y, cuando proceda, emitirá directrices y recomendaciones.

Enmienda    164

Propuesta de Reglamento

Artículo 54 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Los Estados miembros recopilarán datos pertinentes y comparables sobre el volumen de ventas y el uso de los medicamentos veterinarios antiparasitarios y hormonales y los facilitarán a la Agencia.

Enmienda    165

Propuesta de Reglamento

Artículo 54 – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. Los requisitos en materia de información para la adopción de los actos de ejecución incluirán las especies animales, la dosis, la duración y el tipo de tratamiento, el número de animales tratados y la vía o vías de administración. Además será obligatorio informar a las autoridades nacionales del uso no contemplado de antimicrobianos.

Enmienda    166

Propuesta de Reglamento

Artículo 54 – apartado 4 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 ter. El uso de antibióticos en el agua potable se limitará a los casos en que la mayoría de los animales o todo el rebaño esté enfermo. Transcurridos cinco años desde la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe en el que se examinarán las diferentes vías utilizadas para administrar antibióticos a animales productores de alimentos, particularmente las vías orales utilizadas con el pienso y el agua, y su consiguiente impacto en la resistencia a los antimicrobianos.

Enmienda    167

Propuesta de Reglamento

Sección 2 bis (nueva)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Sección 2 bis

 

Importación, importación paralela y distribución paralela

Enmienda    168

Propuesta de Reglamento

Artículo 56 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 34 bis

 

Autorizaciones de importación

 

1. Será necesaria una autorización de importación para realizar las actividades siguientes:

 

a) importación de medicamentos veterinarios utilizados en el contexto del artículo 8, del artículo 115, apartado 1, letra a), inciso ii), del artículo 116, apartado 1, letra b), del artículo 116, apartado 2, letra b), y del artículo 116, apartado 3, letra a), por un veterinario u otra persona autorizada a administrar medicamentos veterinarios en los Estados miembros;

 

b) importación paralela de medicamentos veterinarios por un fabricante o un distribuidor autorizado en un Estado miembro, que sea independiente del titular de la autorización de comercialización. El medicamento veterinario importado y el medicamento de referencia nacional tendrán:

 

i) la misma composición cualitativa y cuantitativa de principios activos y excipientes, así como la misma forma farmacéutica;

 

ii) los mismos efectos terapéuticos y las mismas especies destinatarias.

 

El medicamento de referencia nacional y el medicamento veterinario importado paralelamente tienen que haberse armonizado de conformidad con el artículo 69 o el artículo 70, o bien autorizado de conformidad con los artículos 46 y 48;

 

c) distribución paralela de medicamentos veterinarios por un distribuidor, independientemente del titular de la autorización de comercialización.

 

2. Las solicitudes de autorización para estas actividades se presentarán a las autoridades nacionales competentes para las autorizaciones a que se refiere el apartado 1, letras a) y b), y a la Agencia para las autorizaciones a que se refiere el apartado 1, letra c).

 

Las autoridades competentes y la Agencia consignarán en la base de datos sobre medicamentos veterinarios establecida de conformidad con el artículo 51 la autorización de importación paralela o de distribución paralela que hayan concedido.

 

3. El medicamento veterinario importado paralelamente o distribuido paralelamente se comercializará con el embalaje y el etiquetado redactados en la lengua o lenguas que determine cada Estado miembro de importación o distribución.

 

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, no será necesaria una autorización para:

 

a) la importación de medicamentos veterinarios por un veterinario que preste servicios según lo dispuesto en el artículo 114;

 

b) el transporte, por el dueño de un animal de compañía, de los medicamentos veterinarios necesarios para su tratamiento que no sean medicamentos inmunológicos y por un período máximo de tres meses de tratamiento.

Enmienda    169

Propuesta de Reglamento

Artículo 56 ter (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 56 ter

 

Solicitudes de autorización de importación

 

1. Las solicitudes de autorización de importación a que se refiere el artículo 56 bis, apartado 1, letra a), se presentarán a la autoridad competente del Estado miembro del importador.

 

Dichas autorizaciones se concederán para una sola operación.

 

Cualquier modificación de los datos presentados para la autorización se notificará a la autoridad competente, que modificará consiguientemente la autorización inicial, si procede.

 

Las solicitudes de autorización de importación contendrán al menos la información siguiente:

 

a) la denominación del medicamento veterinario, su potencia, su forma farmacéutica y sus indicaciones terapéuticas;

 

b) el Estado miembro de origen y los pormenores relativos a la autorización de comercialización;

 

c) los datos relativos al distribuidor encargado de la venta del producto;

 

d) las cantidades importadas.

 

2. Las solicitudes de autorización de importación a que se refiere el artículo 56 bis, apartado 1, letra b), se presentarán a la autoridad competente del Estado miembro del importador.

 

Estas autorizaciones se concederán por un período de cinco años.

 

Cualquier modificación de los datos presentados para la autorización se notificará a la autoridad competente, que modificará consiguientemente la autorización inicial, si procede.

 

Las solicitudes de autorización de importación paralela contendrán al menos la información siguiente:

 

a) la denominación del medicamento veterinario, su potencia y su forma farmacéutica;

 

b) los datos relativos al medicamento veterinario importado y al medicamento autorizado en el Estado miembro de importación, e información detallada sobre la naturaleza del reetiquetado;

 

c) el nombre o la razón social del solicitante;

 

d) el nombre o la razón social o el logotipo del titular de la autorización de comercialización o el número de la autorización de comercialización del medicamento de referencia y del medicamento importado;

 

e) información sobre el lugar de fabricación en el que se vayan a reetiquetar los medicamentos veterinarios;

 

f) el nombre de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia;

 

g) la declaración según la cual el solicitante es independiente del titular de la autorización de comercialización.

 

3. Las solicitudes de autorización de importación a que se refiere el artículo 56 bis, apartado 1, letra c), se presentarán a la Agencia.

 

Estas autorizaciones se concederán por un período de cinco años.

 

Cualquier modificación de los datos presentados para la autorización se notificará a la Agencia, que modificará consiguientemente la autorización inicial, si procede.

 

La solicitud constará de la siguiente información:

 

a) el nombre o la razón social del solicitante, del fabricante encargado del reetiquetado y del distribuidor paralelo;

 

b) el nombre de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia;

 

c) el Estado miembro de origen y el de destino.

 

4. La autoridad competente o la Agencia podrán suspender o retirar las autorizaciones de importación paralela o de distribución paralela cuando dejen de cumplirse las disposiciones del artículo 56 bis y de los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo o cuando el producto conlleve un riesgo para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

Enmienda    170

Propuesta de Reglamento

Artículo 57 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 57 bis

 

Posterior conversión a una autorización de comercialización centralizada

 

1. Tras completar un procedimiento descentralizado previsto en el artículo 46, un procedimiento de reconocimiento mutuo previsto en el artículo 48 o un procedimiento de armonización de la autorización de comercialización previsto en el artículo 69, el titular de la autorización de comercialización podrá presentar una solicitud para convertir las autorizaciones de comercialización del medicamento veterinario existentes en una autorización de comercialización centralizada concedida por la Comisión que será válida en toda la Unión.

 

2. La solicitud de conversión a una autorización de comercialización centralizada se presentará a la Agencia e incluirá lo siguiente:

 

a) una lista de todas las decisiones de concesión de autorizaciones de comercialización respecto a ese medicamento veterinario;

 

b) una lista de las variaciones introducidas desde que se concedió la primera autorización de comercialización en la Unión;

 

c) un informe resumido sobre los datos de farmacovigilancia.

 

3. En un plazo de 30 días a partir de la recepción de los documentos mencionados en el apartado 2, la Comisión presentará un proyecto de la decisión por la que se concede la autorización de comercialización de conformidad con el informe de evaluación a que se refieren el artículo 46, apartado 3, el artículo 48, apartado 4, y el artículo 69, apartado 3, o, en su caso, un informe de evaluación actualizado, el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.

 

4. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, una decisión definitiva sobre la concesión de una autorización de comercialización centralizada.

 

El presente artículo únicamente se aplicará a los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por un procedimiento de reconocimiento mutuo, por un procedimiento descentralizado o por un procedimiento de armonización de la autorización de comercialización después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

Enmienda    171

Propuesta de Reglamento

Artículo 64 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Si una solicitud de variación cumple los requisitos establecidos en el artículo 61, la autoridad competente, la Agencia o una autoridad competente designada con arreglo al artículo 63, apartado 3, acusarán recibo de una solicitud completa.

1. Si una solicitud de variación cumple los requisitos establecidos en el artículo 61, la autoridad competente, la Agencia o una autoridad competente designada con arreglo al artículo 63, apartado 3, acusarán recibo de una solicitud completa en un plazo de quince días.

Enmienda    172

Propuesta de Reglamento

Artículo 68

Texto de la Comisión

Enmienda

Fase preparatoria del ejercicio de armonización

Fase preparatoria del ejercicio de armonización

 

-1 bis. De conformidad con el artículo 69, un titular de una autorización de comercialización o un grupo de titulares de autorizaciones de comercialización podrán solicitar la armonización de las diferentes autorizaciones de comercialización nacionales concedidas para un medicamento veterinario concreto.

 

-1 ter. Se elaborará un resumen armonizado de las características del medicamento veterinario específico para el que se han concedido autorizaciones nacionales de comercialización en los distintos Estados miembros. El Grupo de Coordinación elaborará normas de procedimiento detalladas para la armonización.

 

-1 quater. Las autorizaciones de comercialización nacionales podrán armonizarse con autorizaciones de comercialización descentralizadas y/o autorizaciones de comercialización de reconocimiento mutuo si se refieren al mismo medicamento o a medicamentos esencialmente similares.

1. Se elaborará un resumen armonizado de las características del producto de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 69 para los medicamentos veterinarios, distintos de los medicamentos veterinarios homeopáticos, que tengan la misma composición cuantitativa y cualitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica y a los que se hayan concedido autorizaciones nacionales de comercialización en los distintos Estados miembros antes del 1 de enero de 2004 («medicamentos similares»).

1. Se elaborarán condiciones de uso armonizadas, tal como se prevé en el artículo 69, apartado 4, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 69 para los grupos de medicamentos veterinarios esencialmente similares, distintos de los medicamentos veterinarios homeopáticos, que tengan la misma composición cuantitativa y cualitativa de principios activos y la misma forma farmacéutica, cuya bioequivalencia haya sido demostrada («medicamentos esencialmente similares») y a los que se hayan concedido autorizaciones nacionales de comercialización en los distintos Estados miembros antes de la entrada en vigor del presente Reglamento.

2. Para determinar la composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos, las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán el mismo principio activo, a menos que difieran considerablemente en sus propiedades en cuanto a seguridad o eficacia.

2. Para determinar la composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos, las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán el mismo principio activo, a menos que difieran considerablemente en sus propiedades en cuanto a seguridad o eficacia.

Enmienda    173

Propuesta de Reglamento

Artículo 69

Texto de la Comisión

Enmienda

Procedimiento de armonización de los resúmenes de características del producto

Procedimiento de armonización de los resúmenes de características del producto

1. A más tardar el [12 months after the date of application of this Regulation for Publications Office to insert the actual date], las autoridades competentes proporcionarán al Grupo de Coordinación listas de todos los productos para los que se hayan concedido autorizaciones nacionales de comercialización antes del 1 de enero de 2004.

1. A más tardar el [12 months after the date of application of this Regulation for Publications Office to insert the actual date], las autoridades competentes proporcionarán al Grupo de Coordinación listas de todos los productos para los que se hayan concedido autorizaciones nacionales de comercialización.

2. El Grupo de Coordinación establecerá grupos de medicamentos similares. El Grupo de Coordinación nombrará ponente a uno de sus miembros para cada grupo de medicamentos similares.

2. El Grupo de Coordinación establecerá grupos de medicamentos esencialmente similares con arreglo al artículo 68, apartado 4, letra b). El Grupo de Coordinación nombrará ponente a uno de sus miembros para cada uno de estos grupos de medicamentos esencialmente similares.

3. En un plazo de ciento veinte días a partir de su nombramiento, el ponente presentará al Grupo de Coordinación un informe relativo a la posible armonización de los resúmenes de características del producto de los medicamentos veterinarios similares del grupo y propondrá un resumen armonizado.

3. En un plazo de ciento veinte días a partir de su nombramiento, el ponente presentará al Grupo de Coordinación un informe en el que se propondrá la armonización de las condiciones que rigen el uso del grupo de medicamentos veterinarios esencialmente similares o de las autorizaciones de comercialización de un medicamento veterinario específico.

4. Los resúmenes armonizados relativos a medicamentos veterinarios contendrán toda la información siguiente:

4. Las condiciones de uso armonizadas contendrán al menos la información siguiente:

a) todas las especies mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para los medicamentos similares del grupo;

a) todas las especies mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para los medicamentos esencialmente similares del grupo;

b) todas las indicaciones terapéuticas mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para los medicamentos similares del grupo;

b) todas las indicaciones terapéuticas y las posologías mencionadas en las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros para los medicamentos esencialmente similares del grupo;

c) el período de espera más corto de los declarados en los resúmenes de las características del producto.

c) un período de espera que garantice una protección adecuada de los consumidores;

 

c bis) precauciones especiales relativas al impacto ambiental.

 

4 bis. Además de las condiciones de uso, pueden armonizarse otros elementos del resumen de las características del producto y el conjunto de datos de calidad.

5. Tras la presentación de un informe, el Grupo de Coordinación se pronunciará por mayoría de los votos emitidos por sus miembros representados en la reunión. El ponente hará constar el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y a los titulares de las autorizaciones de comercialización.

5. Tras la presentación de un informe, el Grupo de Coordinación se pronunciará por mayoría de los votos emitidos por sus miembros representados en la reunión. El ponente hará constar el acuerdo, cerrará el procedimiento e informará a los Estados miembros y a los titulares de las autorizaciones de comercialización.

6. En caso de que el dictamen sea favorable a la adopción de un resumen armonizado de las características del producto, cada Estado miembro modificará una autorización de comercialización de conformidad con el acuerdo en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información sobre el acuerdo procedente del ponente.

6. En caso de que el dictamen sea favorable a la adopción de unas condiciones de uso armonizadas, cada Estado miembro modificará la autorización o autorizaciones de comercialización de los medicamentos disponibles en su territorio, de modo que los aspectos relacionados en el apartado 4, cuando ya figuran en los resúmenes de características de un medicamento que pertenece al grupo, se ajusten al acuerdo en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información sobre el acuerdo procedente del ponente. Una vez emitido un dictamen favorable a la adopción de condiciones armonizadas de uso, las autorizaciones de comercialización para un medicamento concreto serán admisibles para el reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del presente Reglamento.

7. En caso de dictamen desfavorable, se aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 49.

7. En caso de dictamen desfavorable, se aplicará el procedimiento contemplado en el artículo 49.

Enmienda    174

Propuesta de Reglamento

Artículo 70

Texto de la Comisión

Enmienda

Armonización del resumen de las características del producto tras una revaluación

Armonización del resumen de las características del producto tras una revaluación

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 69, el Comité podrá recomendar a la Comisión grupos de medicamentos veterinarios similares para los que sea necesaria una revaluación científica antes de elaborar un resumen armonizado de las características del producto.

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 69, y cuando la armonización de las condiciones de uso de un grupo de medicamentos se deba a razones de salud pública o sanidad animal a escala de la Unión, el Comité podrá recomendar a la Comisión grupos de medicamentos veterinarios similares para los que sea necesaria una revaluación científica antes de elaborar condiciones de uso armonizadas del producto.

 

1 bis. A efectos de la armonización con arreglo al presente artículo, medicamentos veterinarios similares se referirán a medicamentos, no todos ellos bioequivalentes, y que no sean medicamentos veterinarios homeopáticos, que tengan el mismo principio o principios activos y la misma forma farmacéutica o una serie de medicamentos veterinarios que pertenezcan a la misma clase terapéutica.

2. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, decisiones relativas a grupos de productos para los que es necesaria una revaluación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

2. La Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, decisiones relativas a grupos de productos similares para los que es necesaria una revaluación. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

3. No obstante lo dispuesto en el artículo 69, los medicamentos veterinarios autorizados antes del 20 de julio de 2000, así como los autorizados después de esa fecha, pero que hayan sido señalados como potencialmente perjudiciales para el medio ambiente en el marco de la evaluación del riesgo medioambiental, serán revaluados antes de que se elabore un resumen armonizado de las características del producto.

3. No obstante lo dispuesto en el artículo 69, los medicamentos veterinarios autorizados que no hayan sido objeto de una evaluación de riesgos ambientales en la Unión serán evaluados de conformidad con el anexo II antes de que se elaboren condiciones armonizadas de uso. A este fin, los titulares de autorizaciones de comercialización actualizarán en consecuencia la documentación a que se hace referencia en el artículo 7, apartado 1, letra b).

 

3 bis. No obstante lo dispuesto en el artículo 69, los medicamentos veterinarios antimicrobianos volverán a evaluarse en los cinco años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento.

4. A los efectos de los apartados 1 y 3, se aplicará el procedimiento de consulta en interés de la Unión de conformidad con lo dispuesto en los artículos 84 a 87.

4. A los efectos de los apartados 1, 3 y 3 bis, se aplicará el procedimiento de consulta en interés de la Unión de conformidad con lo dispuesto en los artículos 84 a 87.

Enmienda    175

Propuesta de Reglamento

Artículo 71

Texto de la Comisión

Enmienda

Posición del titular de la autorización de comercialización

Posición del titular de la autorización de comercialización

A petición del Grupo de Coordinación o la Agencia, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos similares incluidos en un grupo de medicamentos indicados para una armonización de los resúmenes de características presentarán información sobre sus medicamentos.

A petición del Grupo de Coordinación o la Agencia, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos similares incluidos en un grupo de medicamentos indicados para una armonización de los resúmenes de características o bien los titulares de un medicamento específico indicado para la armonización de las autorizaciones de comercialización presentarán información sobre sus medicamentos.

Enmienda    176

Propuesta de Reglamento

Artículo 72 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los titulares de autorizaciones de comercialización elaborarán y mantendrán un sistema de recogida de información sobre los riesgos de los medicamentos veterinarios para la sanidad animal, la salud pública y el medio ambiente que les permita cumplir sus responsabilidades de farmacovigilancia enumeradas en los artículos 73, 76 y 77 («sistema de farmacovigilancia»).

1. Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por la evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios autorizados y por que los titulares de autorizaciones de comercialización tomen las medidas adecuadas para garantizar que esta relación permanezca positiva para los medicamentos veterinarios autorizados. Para este fin, los titulares de autorizaciones de comercialización elaborarán y mantendrán un sistema de recogida, investigación, evaluación y comunicación de información sobre los acontecimientos adversos de los medicamentos veterinarios para la sanidad animal, la salud pública y el medio ambiente. El sistema servirá a los fines de coordinar las medidas necesarias para cumplir las responsabilidades de farmacovigilancia enumeradas en los artículos 73, 76 y 77 («sistema de farmacovigilancia»).

Enmienda    177

Propuesta de Reglamento

Artículo 72 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las autoridades competentes y la Agencia supervisarán los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización.

2. Las autoridades competentes y la Agencia supervisarán los sistemas de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización y no presentarán conflictos de intereses en relación con el titular de la autorización de comercialización.

Enmienda    178

Propuesta de Reglamento

Artículo 73 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros, la Comisión, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización colaborarán para establecer y mantener un sistema de seguimiento de la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados que les permita cumplir sus responsabilidades enumeradas en los artículos 77 y 79 («sistema de farmacovigilancia de la Unión»).

1. Los Estados miembros, la Comisión y la Agencia colaborarán en la creación, la interconexión y el desarrollo de sus sistemas de seguimiento de la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos veterinarios autorizados con el fin de cumplir sus responsabilidades enumeradas en el artículo 79. Los titulares de una autorización de comercialización establecerán y mantendrán un sistema de seguimiento de la seguridad, la eficacia y la calidad de sus productos que les permita cumplir sus responsabilidades enumeradas en los artículos 77 y 78.

Enmienda    179

Propuesta de Reglamento

Artículo 73 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las autoridades competentes, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización pondrán a disposición de los profesionales de la salud y los ganaderos diferentes medios para informarlos de los siguientes acontecimientos, independientemente de que se consideren relacionados con los medicamentos («acontecimientos adversos»):

2. Las autoridades competentes, la Agencia y los titulares de autorizaciones de comercialización pondrán a disposición de los profesionales de la salud, los ganaderos, las autoridades en materia de medio ambiente de los Estados miembros y otras partes interesadas, diferentes medios para informarlos de los siguientes acontecimientos, independientemente de que se consideren relacionados con los medicamentos («acontecimientos adversos»):

a) cualquier respuesta en un animal a un medicamento de uso humano o veterinario que sea nociva y no intencionada;

a) cualquier respuesta en un animal a un medicamento de uso humano o veterinario que sea nociva y no intencionada, con independencia de si el resultado puede considerarse relacionado con el medicamento y de si el medicamento se administró de conformidad con el resumen de características del producto;

b) cualquier observación de falta de eficacia de un medicamento veterinario tras la administración a un animal de conformidad con el resumen de las características del producto;

b) cualquier observación de falta de eficacia de un medicamento veterinario, incluidos los posibles signos de resistencia a los antimicrobianos, tras su utilización en un animal;

c) cualquier incidente medioambiental observado tras la administración de un medicamento veterinario a un animal;

c) cualquier efecto adverso, imprevisto o no deseado observado en el medio ambiente (también en las aguas superficiales y subterráneas) tras la administración de un medicamento veterinario a un animal;

d) cualquier incumplimiento del período de espera tras la administración a un animal de un medicamento de uso humano o veterinario;

d) cualquier incumplimiento del período de espera tras la administración a un animal de un medicamento de uso veterinario;

e) cualquier respuesta nociva en personas a un medicamento veterinario;

e) cualquier reacción nociva en personas a un medicamento veterinario;

f) cualquier constatación de un principio activo en un producto de un animal destinado a la producción de alimentos que supere los niveles de residuos establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009.

f) cualquier constatación de un principio activo en un producto de un animal destinado a la producción de alimentos que supere los niveles de residuos establecidos con arreglo al Reglamento (CE) n.º 470/2009;

 

f bis) cualquier transmisión no intencionada sospechosa de un agente infeccioso a través de un medicamento veterinario.

Enmienda    180

Propuesta de Reglamento

Artículo 73 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Además de los acontecimientos contemplados en el apartado 2, las autoridades competentes y la Agencia pondrán a disposición de los profesionales de la salud y los ganaderos diferentes medios para comunicar la respuesta de un animal a un medicamento para uso humano.

Enmienda    181

Propuesta de Reglamento

Artículo 73 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 73 bis

 

A más tardar seis meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre un estudio de viabilidad de un sistema de revisión basada en sustancias (monografías) y otras alternativas potenciales para la evaluación del riesgo ambiental de los medicamentos veterinarios, que se acompañará, si procede, de una propuesta legislativa.

Enmienda    182

Propuesta de Reglamento

Artículo 74 – apartado 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Agencia establecerá y mantendrá una base de datos de la Unión sobre farmacovigilancia veterinaria («base de datos de farmacovigilancia»).

1. La Agencia establecerá y mantendrá una base de datos de la Unión sobre farmacovigilancia veterinaria («base de datos de farmacovigilancia»), vinculada a la base de datos de los medicamentos. La base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios será el único punto de recepción de las comunicaciones sobre acontecimientos adversos de los titulares de autorizaciones de comercialización. El mantenimiento de la base de datos incluirá el archivo electrónico de los informes originales, los subsiguientes informes relacionados con los anteriores y el control continuo de la calidad de los datos.

Enmienda    183

Propuesta de Reglamento

Artículo 74 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos de farmacovigilancia.

2. La Agencia, en consulta con los Estados miembros, la Comisión y las partes interesadas, establecerá las especificaciones funcionales de la base de datos de farmacovigilancia. Entre dichas especificaciones se incluirán datos de vigilancia medioambiental que informarían de los efectos indeseables en especies no destinatarias en el ecosistema y la ampliación de las fuentes de contribución al sistema de farmacovigilancia para incluir la observación y vigilancia por parte de especialistas que no son necesariamente veterinarios.

Enmienda    184

Propuesta de Reglamento

Artículo 74 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La Agencia velará por que la información transmitida a la base de datos de farmacovigilancia se cargue y haga accesible de conformidad con el artículo 75.

3. La Agencia velará por que la información transmitida a la base de datos de farmacovigilancia se cargue y haga accesible al público de conformidad con el artículo 75.

Enmienda    185

Propuesta de Reglamento

Artículo 74 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. La Agencia garantizará la transferencia de información entre la base de datos sobre farmacovigilancia de la Unión y las bases de datos nacionales de farmacovigilancia de los Estados miembros.

Enmienda    186

Propuesta de Reglamento

Artículo 75 – apartado 3 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) el número de acontecimientos adversos comunicados cada año, desglosados por producto, especie animal y tipo de acontecimiento adverso;

a) el número de acontecimientos adversos comunicados cada año, desglosados por tipo de producto y principio activo, especie animal y tipo de acontecimiento adverso;

Enmienda    187

Propuesta de Reglamento

Artículo 75 – apartado 3 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) información relativa a la incidencia de acontecimientos adversos.

Enmienda    188

Propuesta de Reglamento

Artículo 75 – apartado 3 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Los profesionales sanitarios tendrán acceso a la siguiente información de la base de datos sobre farmacovigilancia:

 

a) el número de acontecimientos adversos comunicados cada año, desglosados por producto, especie animal y tipo de acontecimiento adverso;

 

b) las declaraciones anteriores sobre el mismo producto y el número de casos por especie registrados en los últimos seis meses;

 

c) informaciones sobre los resultados del sistema de detección de señales para los medicamentos veterinarios y los grupos de productos.

Enmienda    189

Propuesta de Reglamento

Artículo 76 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las autoridades competentes registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todos los acontecimientos adversos que les hayan notificado los profesionales de la salud y los ganaderos y que se hayan producido en el territorio de su Estado miembro, en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la notificación.

1. Las autoridades competentes registrarán y evaluarán todos los acontecimientos adversos de que tengan conocimiento con arreglo al artículo 73 y que se hayan producido en el territorio de su Estado miembro y las introducirán inmediatamente, y en un plazo máximo de quince días a partir de la recepción de la notificación, en la base de datos de farmacovigilancia. Las autoridades competentes registrarán los acontecimientos adversos graves en animales, la respuesta nociva en personas a un medicamento veterinario y los incidentes medioambientales observados tras la administración de un medicamento veterinario a un animal en el plazo de quince días a partir de la recepción de la notificación de dichos acontecimientos adversos.

Enmienda    190

Propuesta de Reglamento

Artículo 76 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de farmacovigilancia todos los acontecimientos adversos que les hayan notificado los profesionales de la salud y los ganaderos y que se hayan producido en la Unión o en un tercer país en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados, en un plazo de treinta días a partir de la recepción de la notificación.

2. Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de farmacovigilancia y evaluarán todos los acontecimientos adversos que les hayan notificado los profesionales de la salud y los ganaderos y que se hayan producido en la Unión o en un tercer país en relación con sus medicamentos veterinarios autorizados. Los acontecimientos adversos graves, la respuesta nociva en personas a un medicamento veterinario y los incidentes medioambientales observados tras la administración de un medicamento veterinario a un animal se notificarán en el plazo de quince días a partir de la recepción de dicha notificación. Los acontecimientos adversos menos graves relativos al uso de medicamentos veterinarios se notificarán en un plazo máximo de cuarenta y dos días a partir de la recepción de la información. Se aplicarán diferentes requisitos a los acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos, tal como se especifica en las directrices de buenas prácticas clínicas sobre los ensayos clínicos.

Enmienda    191

Propuesta de Reglamento

Artículo 76 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Las autoridades competentes podrán, por iniciativa propia o a petición de la Agencia, pedir al titular de la autorización de comercialización que recoja datos específicos de farmacovigilancia, en particular en relación con el uso de un medicamento veterinario en determinadas especies animales, atendiendo a la salud pública y la sanidad animal, la seguridad de las personas que administran el medicamento y la protección del medio ambiente. La Autoridad explicará con detalle los motivos de la petición e informará de ello a las demás autoridades competentes y a la Agencia.

3. Las autoridades competentes podrán, por iniciativa propia o a petición de la Agencia, pedir al titular de la autorización de comercialización que facilite datos específicos de farmacovigilancia, por ejemplo, información relativa a las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo en curso, en particular en cuanto al uso de un medicamento veterinario en determinadas especies animales, atendiendo a la salud pública y la sanidad animal, la seguridad de las personas que administran el medicamento o la protección del medio ambiente. La Autoridad explicará con detalle los motivos de la petición e informará de ello a las demás autoridades competentes y a la Agencia.

 

Los titulares de una autorización de comercialización estarán obligados a dar cumplimiento a una solicitud de este tipo en un plazo adecuado que fijará la autoridad competente.

Enmienda    192

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El titular de la autorización de comercialización será responsable de la farmacovigilancia en relación con los medicamentos cuya titularidad ostente.

1. El titular de la autorización de comercialización será responsable de la farmacovigilancia en relación con los medicamentos cuya titularidad ostente y adoptará todas las medidas pertinentes para alentar a los profesionales de la salud y a los ganaderos a notificar los acontecimientos adversos.

Enmienda    193

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. En caso de que las tareas de farmacovigilancia se hayan subcontratado a terceros, el acuerdo se detallará en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

2. En caso de que las tareas de farmacovigilancia se hayan subcontratado a un tercero (contratista), las responsabilidades de ambas partes deberán establecerse explícitamente en un contrato y en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

Enmienda    194

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. El titular de la autorización de comercialización estará obligado a comprobar periódicamente que el contratista lleva a cabo la actividad con arreglo a lo estipulado en el contrato.

Enmienda    195

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El titular de la autorización de comercialización tendrá a su disposición, de manera permanente, a una o más personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia. Estas personas residirán y realizarán sus actividades en la Unión. El titular de la autorización de comercialización designará a una única persona cualificada por archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

3. El titular de la autorización de comercialización tendrá permanentemente a su disposición a una persona convenientemente cualificada responsable de la farmacovigilancia. Esta persona residirá y realizará sus actividades en la Unión. La persona cualificada responsable de la farmacovigilancia podrá delegar determinadas áreas de trabajo a personal convenientemente cualificado, si bien seguirá siendo responsable del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización y del perfil de seguridad de sus medicamentos veterinarios.

Enmienda    196

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. En caso de que las funciones de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia enumeradas en el artículo 78 se hayan subcontratado a terceros, el acuerdo se detallará en el contrato.

4. En caso de que las funciones de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia enumeradas en el artículo 78 se hayan subcontratado a terceros, los acuerdos pertinentes se establecerán explícitamente en un contrato.

Enmienda    197

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. El titular de la autorización de comercialización no divulgará información sobre acontecimientos adversos relacionados con el medicamento veterinario sin previa notificación de su intención a la autoridad o las autoridades competentes que hayan concedido la autorización de comercialización o a la Agencia, si tal autorización se concedió por procedimiento centralizado.

6. El titular de la autorización de comercialización no divulgará al público en general información sobre acontecimientos adversos y problemas potenciales de farmacovigilancia relacionados con el medicamento veterinario sin enviar previamente una copia de esa comunicación a la autoridad o las autoridades competentes que hayan concedido la autorización de comercialización o a la Agencia, si tal autorización se concedió por procedimiento centralizado.

Enmienda    198

Propuesta de Reglamento

Artículo 77 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 77 bis

 

Archivo maestro

 

La organización de las operaciones de farmacovigilancia llevadas a cabo por los titulares de autorizaciones de comercialización quedará descrita en un archivo maestro, sujeto a la autorización de los Estados miembros. Los procedimientos de evaluación únicos de estas autorizaciones serán definidos por los Estados miembros, y las decisiones que de ellos emanen reconocidas en toda la Unión.

 

La autoridad competente emitirá una decisión sobre esta autorización en los noventa días siguientes a la recepción de una solicitud completa.

 

El archivo maestro se dirigirá a la autoridad competente del Estado miembro en el que la persona cualificada designada por el titular realizará las operaciones en él descritas. La autoridad competente correspondiente comunicará su decisión al titular y la registrará en la base de datos de la Unión sobre medicamentos veterinarios con copia del archivo maestro correspondiente.

 

El titular someterá asimismo a la autoridad competente cualquier modificación sustancial de su archivo maestro.

Enmienda    199

Propuesta de Reglamento

Artículo 78

Texto de la Comisión

Enmienda

Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia

Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia

Las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia a las que hace referencia el artículo 77, apartado 3, llevarán a cabo las siguientes tareas:

Las personas cualificadas responsables de la farmacovigilancia a las que hace referencia el artículo 77, apartado 3, garantizarán que se llevan a cabo las siguientes tareas:

a) elaborar y mantener una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización respecto al medicamento veterinario para el que se haya concedido la autorización («archivo maestro del sistema de farmacovigilancia») para todos los medicamentos de los que sea responsable;

a) elaborar y mantener una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia utilizado por el titular de la autorización de comercialización («archivo maestro del sistema de farmacovigilancia») para todos los medicamentos de los que sea responsable;

b) asignar números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y comunicar el número de referencia de cada medicamento a la base de datos de medicamentos;

b) asignar números de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y comunicar el número de referencia correspondiente a la base de datos de medicamentos para cada medicamento;

c) notificar a las autoridades competentes y a la Agencia el lugar de la Unión donde la persona cualificada realiza sus actividades y puede consultarse el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;

c) notificar a las autoridades competentes y a la Agencia el lugar de la Unión donde la persona cualificada realiza sus actividades y puede consultarse el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;

d) establecer y mantener un sistema para recoger y registrar todos los acontecimientos adversos que se pongan en conocimiento del titular de la autorización de comercialización, de modo que puedan consultarse, al menos, en un punto de la Unión;

d) establecer y mantener un sistema para recoger y registrar todos los acontecimientos adversos, incluidos los relativos a las especies no destinatarias y el medio ambiente, que se pongan en conocimiento del titular de la autorización de comercialización, de modo que puedan consultarse, al menos, en un punto de la Unión;

e) preparar los informes sobre acontecimientos adversos a los que hace referencia el artículo 76;

e) preparar los informes sobre acontecimientos adversos a los que hace referencia el artículo 76;

f) velar por que los informes sobre acontecimientos adversos se registren en la base de datos de farmacovigilancia;

f) velar por que los informes sobre acontecimientos adversos se registren en la base de datos de farmacovigilancia;

g) garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, o de la Agencia, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate;

g) garantizar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, o de la Agencia, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento veterinario, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate;

h) proporcionar a las autoridades competentes o a la Agencia cualquier otra información pertinente para detectar un cambio de la relación beneficio-riesgo de un medicamento veterinario, incluida la correspondiente información sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización;

h) proporcionar a las autoridades competentes o a la Agencia cualquier otra información pertinente para detectar un cambio de la relación beneficio-riesgo de un medicamento veterinario, incluida la correspondiente información sobre estudios de supervisión posteriores a la comercialización;

i) evaluar mediante el sistema de farmacovigilancia toda la información, estudiar maneras de prevenir y minimizar el riesgo y, en su caso, adoptar medidas adecuadas;

i) evaluar mediante el sistema de farmacovigilancia toda la información, estudiar maneras de prevenir y minimizar el riesgo y, en su caso, adoptar medidas adecuadas;

j) supervisar el sistema de farmacovigilancia para, en caso necesario, elaborar y aplicar un plan de medidas correctoras;

j) supervisar el sistema de farmacovigilancia para, en caso necesario, elaborar y aplicar un plan de medidas correctoras;

k) velar por la formación continua de todo el personal que realice actividades de farmacovigilancia;

k) velar por la formación continua y permanente, adaptada a sus funciones, de todo el personal que realice actividades de farmacovigilancia; documentar los cursos de formación y sus resultados;

l) comunicar a las autoridades competentes y a la Agencia cualquier medida reglamentaria que adopte un tercer país basándose en los datos de farmacovigilancia, en el plazo de quince días a partir de la recepción de dicha información.

l) comunicar a las autoridades competentes y a la Agencia cualquier medida reglamentaria que adopte un Estado miembro o un tercer país basándose en los datos de farmacovigilancia, en el plazo de quince días a partir de la recepción de dicha información;

 

l bis) efectuar, para cada producto, una revisión anual de la relación beneficio-riesgo teniendo en cuenta todos los datos disponibles en materia de farmacovigilancia del medicamento en cuestión, incluido el seguimiento de señales de farmacovigilancia. El titular de la autorización de comercialización documentará esta revisión y registrará sus resultados en la base de datos de farmacovigilancia. El titular de la autorización de comercialización facilitará la documentación de los resultados de la revisión a petición de las autoridades nacionales competentes o en el transcurso de una inspección efectuada con arreglo al artículo 128;

 

l ter) el titular de la autorización estará obligado a velar por que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia esté habilitada para mantener y desarrollar el sistema de farmacovigilancia y asegurar el cumplimiento de los requisitos.

Enmienda    200

Propuesta de Reglamento

Artículo 79 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las autoridades competentes evaluarán todos los acontecimientos adversos que les notifiquen los profesionales sanitarios y los ganaderos, gestionarán los riesgos y adoptarán, en su caso, las medidas a que se refieren los artículos 130 a 135 en relación con las autorizaciones de comercialización.

1. Las autoridades competentes evaluarán todos los acontecimientos adversos que les notifiquen los titulares de autorizaciones de comercialización, los profesionales sanitarios y los ganaderos, gestionarán los riesgos y adoptarán, en su caso, las medidas a que se refieren los artículos 130 a 135 en relación con las autorizaciones de comercialización.

Enmienda    201

Propuesta de Reglamento

Artículo 79 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Las autoridades competentes y la Agencia ofrecerán oportunamente a los veterinarios, a los demás profesionales sanitarios y al conjunto de la población toda la información importante sobre acontecimientos adversos relacionados con el uso de un medicamento veterinario, en formato electrónico o a través de otros medios de comunicación.

4. Las autoridades competentes y la Agencia harán pública toda la información importante sobre acontecimientos adversos relacionados con el uso de un medicamento veterinario, en formato electrónico o a través de otros medios de comunicación. Las autoridades competentes y la Agencia velarán por que los veterinarios reciban observaciones sobre los acontecimientos adversos notificados y observaciones periódicas sobre todas las reacciones adversas notificadas.

Enmienda    202

Propuesta de Reglamento

Artículo 79 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Las autoridades competentes comprobarán, mediante las inspecciones a las que hace referencia el artículo 125, que los titulares de una autorización de comercialización cumplen los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la presente sección.

5. Las autoridades competentes comprobarán, mediante las inspecciones a las que hace referencia el artículo 125 o por otro medio, que los titulares de una autorización de comercialización cumplen los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la presente sección.

Enmienda    203

Propuesta de Reglamento

Artículo 80 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La autoridad competente podrá delegar cualquiera de las tareas que tenga encomendadas a tenor del artículo 79 a la autoridad competente de otro Estado miembro, previo acuerdo escrito de esta última.

1. La autoridad competente podrá delegar cualquiera de las tareas que tenga encomendadas a tenor del artículo 79 a la autoridad pública competente de otro Estado miembro, previo acuerdo escrito de esta última.

Enmienda    204

Propuesta de Reglamento

Artículo 81

Texto de la Comisión

Enmienda

Proceso de gestión de señales

Proceso de gestión de señales

1. Las autoridades competentes y la Agencia cooperarán en el seguimiento de la base de datos de farmacovigilancia para determinar si hay alguna modificación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente («proceso de gestión de señales»).

1. Los titulares de la autorización de comercialización, las autoridades competentes, otras autoridades implicadas y la Agencia cooperarán en el seguimiento de la base de datos de farmacovigilancia para determinar si hay alguna modificación de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios, con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente («proceso de gestión de señales»).

2. Las autoridades competentes y la Agencia establecerán grupos de medicamentos veterinarios cuyo proceso de gestión de señales pueda combinarse con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

Las autoridades competentes y la Agencia establecerán grupos de medicamentos veterinarios cuyo proceso de gestión de señales pueda combinarse con vistas a detectar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

3. La Agencia y el Grupo de Coordinación acordarán cómo distribuirse el seguimiento de los grupos de medicamentos veterinarios registrados en la base de datos de farmacovigilancia. La autoridad competente o la Agencia serán designadas responsables («autoridad principal») de la supervisión de cada grupo de medicamentos veterinarios.

3. La Agencia y el Grupo de farmacovigilancia veterinaria acordarán cómo distribuirse el seguimiento de los grupos de medicamentos veterinarios registrados en la base de datos de farmacovigilancia. La autoridad competente o la Agencia serán designadas responsables («autoridad principal») de la supervisión de cada grupo de medicamentos veterinarios.

4. Los resultados del proceso de gestión de señales deberán consensuarse entre las autoridades competentes y, en su caso, con la Agencia. La autoridad principal registrará los resultados en la base de datos de farmacovigilancia.

4. Habida cuenta de que los titulares de la autorización de comercialización son la principal fuente de conocimientos e información sobre los medicamentos bajo su responsabilidad, la autoridad principal podría, en caso necesario, consultar con ellos durante el proceso de gestión de señales. Los resultados del proceso de gestión de señales deberán consensuarse entre las autoridades competentes y, en su caso, con la Agencia. La autoridad principal registrará los resultados en la base de datos de farmacovigilancia.

5. En caso necesario, basándose en los resultados del proceso de gestión de señales al que hace referencia el apartado 4, las autoridades competentes o la Comisión adoptarán las medidas adecuadas, tal como se contempla en los artículos 130 a 135.

5. En caso necesario, basándose en los resultados del proceso de gestión de señales al que hace referencia el apartado 4, las autoridades competentes o la Comisión adoptarán las medidas adecuadas, tal como se contempla en los artículos 130 a 135.

Enmienda    205

Propuesta de Reglamento

Artículo 82 – apartado 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

Antes de que expire su período de validez de tres años, las autorizaciones de comercialización para un mercado limitado concedidas con arreglo al artículo 21 se revisarán a solicitud de su titular. Tras la primera revisión, serán objeto de revisión cada cinco años.

Antes de que expire su período de validez de cinco años, las autorizaciones de comercialización para un mercado limitado concedidas con arreglo al artículo 21 se revisarán a solicitud de su titular. Tras la primera revisión, serán objeto de revisión, si es necesario, cada cinco años.

Enmienda    206

Propuesta de Reglamento

Artículo 83

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 83

suprimido

Procedimiento de reexamen de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales

 

1. Antes de que expire su período de validez de un año, las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al artículo 22 se reexaminarán a solicitud de su titular.

 

2. La solicitud de reexamen se presentará a la autoridad competente que haya concedido la autorización o a la Agencia al menos tres meses antes de la fecha de expiración de la autorización de comercialización.

 

3. Cuando se haya presentado una solicitud de reexamen, la autorización de comercialización seguirá siendo válida hasta que la autoridad competente o la Comisión adopten una decisión sobre la solicitud.

 

4. La autoridad competente o la Comisión podrán, en cualquier momento, conceder una autorización de comercialización sin límite temporal siempre que su titular presente la documentación que faltaba sobre inocuidad y eficacia a la que se refiere el artículo 22, apartado 1.

 

Enmienda    207

Propuesta de Reglamento

Artículo 88 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 89 y no sean inmunológicos se registrarán según lo dispuesto en el artículo 90.

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, los medicamentos veterinarios homeopáticos que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 89 y no sean inmunológicos se registrarán según lo dispuesto en el artículo 90. Los medicamentos veterinarios registrados o autorizados de conformidad con la normativa nacional antes del 31 de diciembre de 1993 no se verán afectados por el presente artículo.

Enmienda    208

Propuesta de Reglamento

Artículo 88 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Los medicamentos veterinarios homeopáticos que no se rijan por el artículo 89, apartado 1, se autorizarán de conformidad con las normas generales. Si las pruebas de inocuidad y los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios homeopáticos no se rigen por el artículo 89, apartado 1, un Estado miembro podrá introducir o mantener en su territorio normas específicas de acuerdo con los principios y las prácticas que se siguen en dicho Estado miembro.

Enmienda    209

Propuesta de Reglamento

Artículo 89 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el medicamento no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre;

b) grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento; en particular, el medicamento no deberá contener más de una parte por 10 000 de tintura madre, salvo que los ingredientes del medicamento estén incluidos en el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 con el comentario «No se exige límite máximo de residuos (LMR)»;

Enmienda    210

Propuesta de Reglamento

Artículo 90 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) denominación científica, u otra denominación que figure en una farmacopea, de las cepas homeopáticas, con mención de las distintas vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que vayan a registrarse;

a) denominación científica, u otra denominación que figure en una farmacopea o esté documentada en una monografía, de las cepas homeopáticas, con mención de las distintas vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que vayan a registrarse;

Enmienda    211

Propuesta de Reglamento

Artículo 91 – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) además de la autorización de fabricación, los fabricantes mencionados deberán poseer la prueba y la confirmación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF);

Enmienda    212

Propuesta de Reglamento

Artículo 91 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Tampoco se exigirá una autorización de fabricación para la preparación, el rellenado o los cambios en el embalaje o en la presentación cuando estas operaciones sean ejecutadas únicamente por farmacéuticos en una farmacia o por veterinarios en una consulta veterinaria.

Enmienda    213

Propuesta de Reglamento

Artículo 93 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Podrá concederse una autorización de fabricación condicional, supeditada a la obligación de que el solicitante tome medidas o introduzca procedimientos específicos en un plazo determinado. La autorización de fabricación podrá suspenderse si no se cumplen tales requisitos.

5. Podrá concederse una autorización de fabricación condicional cuando se detecten deficiencias menores, que estará supeditada a la obligación de que el solicitante subsane las deficiencias en un plazo determinado. La autorización de fabricación podrá suspenderse si no se cumplen tales requisitos. La autorización de fabricación será rechazada si la fabricación ocasiona riesgos inaceptables al medio ambiente.

Enmienda    214

Propuesta de Reglamento

Artículo 98 – apartado 1 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis) cumplir las normas relativas a las buenas prácticas de fabricación de los medicamentos establecidas en la Unión y utilizar como materias primas únicamente principios activos fabricados de conformidad con las normas relativas a las buenas prácticas de fabricación de materias primas establecidas en la Unión;

Enmienda    215

Propuesta de Reglamento

Artículo 104 – apartado 3

 

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El suministro de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de un minorista a otro no se considerará distribución al por mayor.

3. Las operaciones de compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra operación comercial sobre estos medicamentos, con fines lucrativos o no, estarán sujetas a una autorización de distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios. Tal autorización no se aplicará a las operaciones de suministro, por un fabricante, de medicamentos veterinarios fabricados por él mismo, ni a la venta al por menor de medicamentos veterinarios por las personas facultadas para ejercer esta actividad de conformidad con el artículo 107.

Enmienda    216

Propuesta de Reglamento

Artículo 104 – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. Basándose en el modelo de buenas prácticas que existe para los medicamentos de uso humano, la Comisión adoptará, en los veinticuatro meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento, los principios y las directrices sobre buenas prácticas de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios que el distribuidor mayorista deberá respetar.

Enmienda    217

Propuesta de Reglamento

Artículo 104 – apartado 4 ter (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 ter. Para abastecerse de medicamentos, el distribuidor mayorista podrá recurrir solo al fabricante, a una persona designada por el titular de la autorización de comercialización o a quienes posean una autorización de distribución al por mayor.

Enmienda    218

Propuesta de Reglamento

Artículo 104 – apartado 5 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis. El distribuidor mayorista respetará las obligaciones establecidas en el artículo 105, apartado 3, letras c bis) y c ter), en materia de suministro de medicamentos.

Enmienda    219

Propuesta de Reglamento

Artículo 105 – apartado 3 – letra a

 

Texto de la Comisión

Enmienda

a) tener a su disposición personal técnicamente capacitado, locales y equipos adecuados y suficientes, que cumplan los requisitos legales del Estado miembro de que se trate sobre almacenamiento y manipulación de medicamentos veterinarios;

a) tener a su disposición personal técnicamente capacitado, así como locales y equipos adecuados y suficientes, accesibles en cualquier momento a los representantes de la autoridad competente, que cumplan los requisitos legales del Estado miembro de que se trate sobre almacenamiento y manipulación de medicamentos veterinarios;

Enmienda    220

Propuesta de Reglamento

Artículo 105 – apartado 3 – letra c bis (nueva)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis) por cuanto se refiere al suministro de medicamentos a las personas autorizadas a ejercer la venta al por menor en el Estado miembro según lo dispuesto en el artículo 107, apartado 1, poder garantizar permanentemente una provisión de medicamentos que permita responder a las necesidades del territorio al que suministra, así como la entrega de los suministros solicitados en plazos muy breves para el conjunto de ese mismo territorio;

Enmienda    221

Propuesta de Reglamento

Artículo 105 – apartado 3 – letra c ter (nueva)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c ter) garantizar, según sus responsabilidades, una provisión adecuada y continua de medicamentos para las personas autorizadas a ejercer la venta al por menor en el Estado miembro según lo dispuesto en el artículo 107, apartado 1, de tal modo que pueda cubrir las necesidades en materia de sanidad animal del Estado miembro en cuestión;

Enmienda    222

Propuesta de Reglamento

Artículo 105 – apartado 3 – letra c quater (nueva)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c quater) estar en disposición de informar a la autoridad competente en caso de agotamiento de existencias que pudiera afectar a las necesidades del Estado miembro correspondiente en materia de sanidad animal.

Enmienda    223

Propuesta de Reglamento

Artículo 106 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 106 bis

 

Persona cualificada

 

1. El titular de una autorización de distribución al por mayor contará, de manera permanente y continua, con los servicios de al menos una persona cualificada que cumpla los requisitos establecidos en el presente artículo y que sea responsable, en particular, de cumplir con las obligaciones especificadas en el artículo 104.

 

2. Dicha persona habrá de estar en posesión de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación adecuada y tendrá experiencia suficiente en el ámbito de la distribución al por mayor. El titular de la autorización podrá asumir la responsabilidad mencionada en el apartado 1 si cumple personalmente las condiciones especificadas.

 

3. La autoridad competente garantizará el cumplimiento de las obligaciones de la persona cualificada mencionada en el presente artículo mediante las medidas administrativas apropiadas o sometiéndola a un código de conducta profesional. La autoridad competente podrá suspender temporalmente a estas personas cuando se abra contra ellas un procedimiento administrativo o disciplinario por faltar a sus obligaciones.

Enmienda    224

Propuesta de Reglamento

Artículo 107 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las personas facultadas para prescribir medicamentos veterinarios con arreglo a la legislación nacional aplicable suministrarán antimicrobianos al por menor únicamente para los animales que estén tratando y solo en la cantidad requerida para el tratamiento en cuestión.

2. Las personas facultadas para prescribir medicamentos veterinarios con arreglo a la legislación nacional aplicable suministrarán antimicrobianos al por menor únicamente para los animales que estén tratando directamente, siempre que se haya emitido un diagnóstico veterinario adecuado y tras un examen clínico del animal o animales en cuestión, y solo en la cantidad requerida para el tratamiento en cuestión. Cuando se trate de animales destinados a la producción de alimentos, la continuación del tratamiento con antimicrobianos se decidirá sobre la base de un nuevo examen clínico efectuado por un veterinario.

Enmienda    225

Propuesta de Reglamento

Artículo 107 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Los Estados miembros podrán imponer condiciones más estrictas, justificadas por motivos de salud pública, sanidad animal o protección del medio ambiente, para la venta al por menor de medicamentos veterinarios en su territorio, siempre que tales condiciones sean proporcionales al riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda    226

Propuesta de Reglamento

Artículo 107 – apartado 2 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 ter. Se prohibirá todo tipo de participación comercial en empresas que comercialicen, fabriquen o importen medicamentos veterinarios.

Enmienda    227

Propuesta de Reglamento

Artículo 107 – apartado 2 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 quater. Teniendo en cuenta los riesgos asociados a la resistencia a los antimicrobianos, las farmacéuticas tendrán prohibido ofrecer incentivos económicos de ningún tipo, directos o indirectos, a quienes prescriben medicamentos veterinarios.

Enmienda    228

Propuesta de Reglamento

Artículo 107 – apartado 3 – parte introductoria

 

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los minoristas de medicamentos veterinarios llevarán registros detallados que contendrán, para cada compra o venta, los siguientes datos:

3. Los minoristas de medicamentos veterinarios llevarán registros detallados que contendrán, para cada compra o venta de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción, los siguientes datos:

Enmienda    229

Propuesta de Reglamento

Artículo 107 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los Estados miembros podrán, si lo consideran necesario, exigir que la obligación de llevar este registro se aplique igualmente a la compra y la venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción.

Enmienda    230

Propuesta de Reglamento

Artículo 108

Texto de la Comisión

Enmienda

Venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios

Venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios

1. Las personas autorizadas a vender medicamentos veterinarios al por menor de conformidad con el artículo 107, apartado 1, podrán suministrarlos mediante servicios de la sociedad de la información, en el sentido de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo28, a personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión a condición de que dichos medicamentos cumplan la legislación del Estado miembro de destino.

1. Las personas autorizadas a vender medicamentos veterinarios al por menor de conformidad con el artículo 107, apartado 1, podrán suministrarlos, a excepción de medicamentos antimicrobianos, psicótropos, biológicos o inmunológicos, a través de internet, a personas físicas o jurídicas establecidas en la Unión a condición de que:

 

a) los medicamentos veterinarios y las prescripciones cumplan la legislación del Estado miembro de destino;

 

b) la persona física o jurídica que ofrezca medicamentos veterinarios esté autorizada o facultada para suministrar al público medicamentos veterinarios sujetos o no sujetos a prescripción, también a distancia, conforme a la legislación nacional del Estado miembro de establecimiento de la persona;

 

c) la persona contemplada en la letra a) haya comunicado al Estado miembro en que está establecida, como mínimo, las informaciones siguientes:

 

i) el nombre y apellidos o la razón social y dirección permanente del centro de actividad desde el que se suministran dichos medicamentos veterinarios;

 

ii) la fecha en que los medicamentos veterinarios se pusieron por primera vez en venta a distancia por internet al público;

 

iii) la dirección del sitio web utilizado para este fin y toda la información pertinente necesaria para identificar dicho sitio.

 

1 bis. Por motivos de salud pública o animal, de bienestar animal o protección del medio ambiente, los Estados miembros podrán limitar o imponer condiciones, o ambas cosas, a la venta al público a distancia por internet de medicamentos veterinarios o de otros medicamentos veterinarios sujetos a prescripción para animales destinados a la producción de alimentos.

2. Además de la información establecida en el artículo 6 de la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo29, los sitios web que ofrecen medicamentos veterinarios contendrán, al menos:

2. Además de la información establecida en el artículo 6 de la Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo29 y en el artículo 6 de la Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo29bis, los sitios web que ofrecen medicamentos veterinarios contendrán, al menos:

a) los datos de contacto de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el minorista que ofrece los medicamentos veterinarios;

a) los datos de contacto de la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el minorista que ofrece los medicamentos veterinarios;

b) un enlace al sitio web del Estado miembro de establecimiento que se haya creado de conformidad con el apartado 5;

b) un enlace al sitio web del Estado miembro de establecimiento que se haya creado de conformidad con el apartado 5;

c) el logotipo común diseñado con arreglo al apartado 3, que será claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de venta a distancia de medicamentos veterinarios y llevará un enlace a la entrada correspondiente al minorista en la lista de distribuidores autorizados a que hace referencia el apartado 5, letra c).

c) el logotipo común diseñado con arreglo al apartado 3, que será claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de venta a distancia de medicamentos veterinarios y llevará un enlace a la entrada correspondiente al minorista en la lista de distribuidores autorizados a que hace referencia el apartado 5, letra c).

3. Se diseñará un logotipo común reconocible en toda la Unión y que indique también en qué Estado miembro está establecida la persona que propone al público la venta a distancia de medicamentos veterinarios. El logotipo aparecerá claramente en los sitios web que proponen la venta de medicamentos veterinarios.

3. Se diseñará un logotipo común reconocible en toda la Unión y que indique también en qué Estado miembro está establecida la persona que propone al público la venta a distancia de medicamentos veterinarios. El logotipo aparecerá claramente en los sitios web que proponen la venta de medicamentos veterinarios.

4. La Comisión adoptará el diseño del logotipo común mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4. La Comisión adoptará el diseño del logotipo común mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

5. Cada Estado miembro creará un sitio web de venta de medicamentos veterinarios que contendrá, como mínimo, los datos siguientes:

5. Cada Estado miembro creará un sitio web de venta de medicamentos veterinarios que contendrá, como mínimo, los datos siguientes:

a) información sobre la legislación nacional aplicable a la oferta de medicamentos veterinarios por internet, mencionando que puede haber diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la clasificación de los medicamentos y a las condiciones para suministrarlos;

a) información sobre la legislación nacional aplicable a la oferta de medicamentos veterinarios por internet, mencionando que puede haber diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la clasificación de los medicamentos y a las condiciones para suministrarlos;

b) información sobre el logotipo común;

b) información sobre el logotipo común;

c) una lista de los minoristas establecidos en el Estado miembro autorizados para ofrecer medicamentos veterinarios por internet de conformidad con el apartado 1, así como las direcciones de los sitios web de los minoristas.

c) una lista de los minoristas establecidos en el Estado miembro autorizados para ofrecer medicamentos veterinarios por internet de conformidad con el apartado 1, así como las direcciones de los sitios web de los minoristas; así como un enlace al sitio web de la Agencia creado de conformidad con el apartado 6;

 

c bis) información relativa a los procedimientos aplicables de eliminación segura de los medicamentos, con indicación del organismo público o privado responsable en el ámbito nacional o local de la eliminación de los residuos farmacéuticos veterinarios y de los puntos de recogida gratuitos instalados para ello;

 

c ter) enlaces a las páginas web de los organismos responsables en cada Estado miembro de determinar quiénes son los minoristas nacionales autorizados.

Los sitios web de los Estados miembros llevarán un enlace al sitio web de la Agencia creado de conformidad con el apartado 6.

 

6. La Agencia creará un sitio web con información sobre el logotipo común. El sitio web de la Agencia mencionará explícitamente que el sitio web de cada Estado miembro contiene información sobre las personas autorizadas para ofrecer al público medicamentos veterinarios por internet en dicho Estado miembro.

6. La Agencia creará un sitio web con información sobre el logotipo común. El sitio web de la Agencia mencionará explícitamente que el sitio web de cada Estado miembro contiene información sobre las personas autorizadas para ofrecer al público medicamentos veterinarios por internet en dicho Estado miembro. El sitio web de la Agencia contendrá un enlace a las páginas web del organismo responsable de cada Estado miembro en las que figuran la lista de minoristas autorizados del Estado miembro.

7. En aras de la protección de la salud pública, los Estados miembros podrán imponer condiciones a la oferta minorista al público de medicamentos veterinarios por internet.

 

 

7 bis. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que aquellas personas, que no sean las previstas en el apartado 1, que ofrezcan medicamentos veterinarios a distancia al público a través de internet y que operen desde su territorio sean objeto de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias en caso de abusos o de prácticas ilegales o en caso de no actuar conforme a su código deontológico.

 

7 ter. A más tardar (seis) meses después de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Comisión adoptará directrices que ayuden a los Estados miembros a desarrollar un sistema armonizado de prescripción digital para toda la Unión, incluidas medidas para controlar las prescripciones veterinarias transfronterizas.

 

7 quater. Sobre la base de las directrices previstas en el apartado 7 ter, se animará a los Estados miembros a desarrollar un sistema de prescripción digital a escala nacional, que incluya medidas para la entrega y el control de las prescripciones. También se animará a los Estados miembros a crear un sistema que facilite la presentación electrónica de prescripciones por medio de una base de datos nacional, vinculada directamente con todas las farmacias (tanto físicas como en internet), las autoridades nacionales competentes y los veterinarios.

____________________

____________________

28 Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7. 1998, p. 37).

28 Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7. 1998, p. 37).

29 Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).

29 Directiva 2000/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2000, relativa a determinados aspectos jurídicos de los servicios de la sociedad de la información, en particular el comercio electrónico en el mercado interior (Directiva sobre el comercio electrónico) (DO L 178 de 17.7.2000, p. 1).

 

29bis Directiva 2011/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre los derechos de los consumidores, por la que se modifican la Directiva 93/13/CEE del Consejo y la Directiva 1999/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan la Directiva 85/577/CEE del Consejo y la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 304 de 22.11.2011, p. 64).

Enmienda    231

Propuesta de Reglamento

Artículo 109 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Venta al por menor de medicamentos veterinarios anabolizantes, antiinfecciosos, antiparasitarios, antiinflamatorios, hormonales o psicótropos

Venta al por menor únicamente de medicamentos sujetos a prescripción, o de sustancias activas, con propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas

Enmienda    232

Propuesta de Reglamento

Artículo 109 – párrafo 1

 

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los fabricantes, los distribuidores mayoristas y los minoristas autorizados específicamente para ello de conformidad con la legislación nacional aplicable serán los únicos autorizados a suministrar y adquirir medicamentos veterinarios con propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas, o sustancias que puedan utilizarse como tales.

1. Los fabricantes, los distribuidores mayoristas y los minoristas autorizados específicamente para ello de conformidad con la legislación nacional aplicable serán los únicos autorizados a suministrar y adquirir medicamentos veterinarios sujetos a prescripción con propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales, inmunológicas o psicótropas, o sustancias que puedan utilizarse como tales. En el caso de animales no productores de alimentos (animales de compañía o de pequeño tamaño) todos los minoristas (de supermercados a tiendas de mascotas, pasando por farmacias veterinarias tradicionales o en línea) podrán vender medicamentos antiparasitarios y antiinflamatorios, sin que necesiten para ello una autorización específica.

Enmienda    233

Propuesta de Reglamento

Artículo 109 – apartado 3 – párrafo 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Estos fabricantes y proveedores llevarán registros detallados que contendrán, para cada compra o venta, los siguientes datos:

3. Estos fabricantes y proveedores llevarán registros detallados que contendrán, para cada compra o venta de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción, los siguientes datos:

Enmienda    234

Propuesta de Reglamento

Artículo 109 – apartado 3 – párrafo 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) nombre y dirección del proveedor, en caso de compra, o del destinatario, en caso de venta.

d) nombre y dirección del proveedor, en caso de compra.

Enmienda    235

Propuesta de Reglamento

Artículo 110

Texto de la Comisión

Enmienda

Prescripciones veterinarias

Prescripciones veterinarias

1. Una prescripción veterinaria deberá contener como mínimo los elementos siguientes («requisitos mínimos»):

1. Una prescripción veterinaria deberá contener como mínimo los elementos siguientes («requisitos mínimos»):

a) identificación del animal que se está tratando;

a) identificación del animal o de la clase de animal y de la enfermedad que se está tratando;

b) nombre completo y señas del propietario o responsable del animal;

b) nombre completo y señas del propietario o responsable del animal;

c) fecha de emisión;

c) fecha de emisión;

d) nombre completo y señas, cualificación y número de colegiado del prescriptor;

d) nombre completo y señas, cualificación y número de colegiado del prescriptor;

e) firma o equivalente electrónico de identificación del prescriptor;

e) firma o equivalente electrónico de identificación del prescriptor;

f) denominación del medicamento prescrito;

f) denominación del medicamento prescrito y del principio o principios activos;

g) forma farmacéutica (comprimidos, disolución, etc.);

g) forma farmacéutica (comprimidos, disolución, etc.);

h) cantidad;

h) cantidad y, en los casos en los que ha de repetirse el tratamiento, número de veces que puede repetirse;

i) potencia;

i) potencia;

j) pauta posológica;

j) pauta posológica;

k) tiempo de espera, si procede;

k) tiempo de espera, si procede;

l) cualquier advertencia necesaria;

l) cualquier advertencia necesaria, incluidos, si procede, los riesgos que entraña un uso imprudente de los antimicrobianos;

m) declaración, en su caso, de que un medicamento se prescribe para una afección distinta de las mencionadas en su autorización de comercialización.

m) declaración, en su caso, de que un medicamento se prescribe para una afección distinta de las mencionadas en su autorización de comercialización.

 

m bis) el plazo de validez de la prescripción;

2. Solo podrán prescribir medicamentos veterinarios las personas cualificadas al efecto por la legislación nacional aplicable.

2. Solo podrán prescribir medicamentos veterinarios los veterinarios u otras personas cualificadas al efecto por la legislación nacional aplicable, una vez examinado adecuadamente el estado de salud del animal.

 

2 bis. Solo podrán prescribir medicamentos veterinarios con propiedades anabolizantes, antiinfecciosas (distintas de las antihelmínticas), anticancerosas, hormonales o psicótropas los veterinarios, una vez efectuados un examen clínico y un diagnóstico adecuados.

3. Al dispensar un medicamento veterinario de venta con receta, la cantidad prescrita y dispensada se limitará a la necesaria para el tratamiento o terapia de que se trate.

3. Al dispensar un medicamento veterinario de venta con receta, la cantidad prescrita y dispensada se limitará a la necesaria para el tratamiento o terapia de que se trate. Ahora bien, la cantidad máxima de medicamentos dispensados en una sola vez no podrá superar un mes de tratamiento. Para las enfermedades crónicas y los tratamientos periódicos, la cantidad máxima no superará los tres meses de tratamiento.

4. Las prescripciones veterinarias serán válidas en toda la Unión. Un medicamento veterinario prescrito se dispensará de conformidad con la legislación nacional aplicable.

4. Las prescripciones veterinarias expedidas por un veterinario serán válidas en toda la Unión. Un medicamento veterinario prescrito se dispensará de conformidad con la legislación nacional aplicable.

 

Las presentes disposiciones no se aplican a las prescripciones hechas en las circunstancias excepcionales enumeradas en los artículos 115 y 116. Los Estados miembros que reconozcan en sus sistemas nacionales las prescripciones hechas por personas que no sean veterinarios lo notificarán inmediatamente a la Comisión, que transmitirá esta información a los Estados miembros.

Enmienda    236

Propuesta de Reglamento

Artículo 110 – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.

Enmienda    237

Propuesta de Reglamento

Artículo 111 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los medicamentos veterinarios se utilizarán según los términos de la autorización de comercialización.

1. Los medicamentos veterinarios se utilizarán de modo responsable de acuerdo con el principio de buena cría de animales y los términos de la autorización de comercialización o del registro cuando no se requiera autorización de comercialización.

Enmienda    238

Propuesta de Reglamento

Artículo 111 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Los antimicrobianos veterinarios no deberán utilizarse en ningún caso para mejorar el rendimiento ganadero ni para compensar el incumplimiento de las buenas prácticas de explotación. Estará prohibido, por consiguiente, el uso profiláctico de rutina de antimicrobianos. El uso profiláctico de rutina de antimicrobianos solamente se permitirá sobre un animal concreto y cuando lo justifique plenamente un veterinario por indicaciones excepcionales, de las que la Agencia elaborará una lista.

 

El uso metafiláctico de medicamentos veterinarios antimicrobianos debe limitarse a los animales clínicamente enfermos y a aquellos animales concretos de los que se determine que presentan un riesgo elevado de contagio, a fin de evitar la transmisión de la enfermedad en el grupo. Si estos productos fueran a utilizarse para uso metafiláctico no rutinario, los propietarios o responsables de animales garantizarán que disponen de un plan sanitario en el que se especifican las medidas no médicas pertinentes destinadas a reducir la necesidad de recurrir a tal uso en el futuro. Además, estarán obligados a tomar las medidas siguientes:

 

i) utilizar animales reproductores sanos con una diversidad genética adecuada,

 

ii) establecer unas condiciones que respeten las necesidades de comportamiento de las especies, incluidas las interacciones o las jerarquías sociales;

 

iii) mantener una concentración de animales que no aumente el riesgo de transmisión de enfermedades;

 

iv) aislar los animales enfermos con respecto al resto del grupo;

 

v)(en el caso de pollos y animales pequeños), practicar una subdivisión en grupos más pequeños, separados físicamente;

 

vi) aplicar las normas de condicionalidad existentes en materia de bienestar animal en virtud del Reglamento horizontal (UE) n.º 1306/2013, anexo II, RLG 11, 12 y 13, sobre la política agrícola común.

 

(Directiva 98/58/CE del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativa a la protección de los animales en las explotaciones ganaderas (DO L 221 de 8.8.1998, p. 23); Directiva 91/630/CEE, de 19 de noviembre de 1991, relativa a las normas mínimas para la protección de cerdos (DO L 340 de 11.12.1991, p. 33); Directiva 91/629/CEE, de 19 de noviembre de 1991, relativa a las normas mínimas para la protección de terneros (DO L 340 de 11.12.1991, p. 28)).

Enmienda    239

Propuesta de Reglamento

Artículo 111 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 111 bis

 

Suministro y uso de antimicrobianos

 

1. Los Estados miembros podrán restringir o prohibir el suministro y/o el uso de determinados antimicrobianos en animales en su territorio si se cumple alguna de las condiciones siguientes:

 

a) los antimicrobianos tienen una importancia crítica para el uso humano; o

 

b) la administración de antimicrobianos a animales es contradictoria con la aplicación de una política nacional de uso prudente de antimicrobianos, y dicha política es conforme con el principio de precaución.

 

2. Antes de adoptar las medidas previstas en el apartado 1, los Estados miembros comprobarán que se ha consultado a las partes interesadas pertinentes.

 

3. Las medidas adoptadas por los Estados miembros sobre la base del apartado 1 serán proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud de los animales y la salud pública.

 

4. Los Estados miembros que adopten medidas con arreglo al apartado 1 informarán al respecto a la Comisión.

Enmienda    240

Propuesta de Reglamento

Artículo 112 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los propietarios o, si ellos no los custodian, los responsables de animales destinados a la producción de alimentos deberán llevar un registro de los medicamentos veterinarios que utilizan y, en su caso, guardar copia de las prescripciones.

1. Los propietarios o, si ellos no los custodian, los responsables de animales destinados a la producción de alimentos deberán llevar un registro de los medicamentos veterinarios prescritos por un veterinario y de los medicamentos veterinarios con un tiempo de espera no nulo que utilizan y, en su caso, guardar copia de las prescripciones.

Enmienda    241

Propuesta de Reglamento

Artículo 112 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) fecha de administración del medicamento veterinario al animal;

a) fecha de administración del medicamento veterinario al animal y enfermedad tratada;

Enmienda    242

Propuesta de Reglamento

Artículo 112 – apartado 2 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) nombre y dirección del proveedor;

d) nombre y dirección del proveedor y, cuando proceda, una copia del albarán;

Enmienda    243

Propuesta de Reglamento

Artículo 112 – apartado 2 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) identificación de los animales tratados;

e) identificación de los animales tratados y diagnóstico de la enfermedad objeto del tratamiento;

Enmienda    244

Propuesta de Reglamento

Artículo 112 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Los detalles ya recogidos en la prescripción o en un albarán no habrán de registrarse de nuevo si puede hacerse una referencia clara a la prescripción y el albarán correspondientes.

Enmienda    245

Propuesta de Reglamento

Artículo 112 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 112 bis

 

Examen de la frecuencia de la terapia

 

1. La autoridad nacional competente determinará para cada semestre, sobre la base de los números determinados con arreglo al artículo 112, el número medio de tratamientos con principios activos antibacterianos efectivos y la frecuencia de tratamiento siguiendo una clave europea normalizada, sobre la base de la empresa concreta y del tipo concreto de animales criados, tomando en consideración el tipo de uso.

 

2. La autoridad nacional competente informará al ganadero con arreglo al apartado 1 sobre la frecuencia de la terapia semestral para la especie concreta de animales que cría, tomando en consideración su tipo de uso.

 

3. La Comisión Europea evaluará la información recopilada con arreglo al apartado 1 por la autoridad nacional competente y la compara con toda la UE.

 

4. Los Estados miembros podrán solicitar más datos.

Enmienda    246

Propuesta de Reglamento

Artículo 112 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 112 ter

 

Reducción de enfoques terapéuticos basados en principios activos antibacterianos

 

1. Con el fin de facilitar una reducción real del uso de fármacos que contienen principios activos antibacterianos, quienes se dediquen a la cría de animales deberán:

 

a) determinar, dos meses después de publicarse los datos clave de la prevalencia de la terapia establecida de conformidad con el apartado 112 ter , si la prevalencia de la terapia semestral relativa a las especies animales que crían, considerando el tipo de utilización durante el periodo de tiempo transcurrido, si supera la media de la prevalencia de la terapia;

 

b) registrar inmediatamente los resultados de la evaluación a que se refiere el punto 1.

 

2. En caso de que la prevalencia de la terapia semestral, operativa, del criador respecto a su explotación quede por encima de la media semestral, el criador, previa consulta con un veterinario, debe valorar las razones que pueden haber comportado que se supere la media, y de qué manera puede reducirse el tratamiento de su ganado con fármacos que contienen principios activos antibacterianos.

 

Si la evaluación del criador muestra que puede reducirse la terapia con el fármaco en cuestión, el criador debe adoptar todas las medidas necesarias para lograr la reducción. El criador debe considerar el bienestar de su ganado y garantizar la atención médica necesaria.

 

3. Los Estados miembros pueden determinar medidas que vayan más allá de los requisitos mencionados.

Enmienda    247

Propuesta de Reglamento

Artículo 115 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie no destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitarle al animal sufrimientos inaceptables, tratarlo con lo siguiente:

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie no destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en interés de la salud y el bienestar del animal, tratarlo con lo siguiente, en orden descendente de preferencia :

a) Un medicamento:

a) cualquier medicamento veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento a excepción de los productos antimicrobianos utilizados como medida profiláctica de rutina, salvo que lo autorice específicamente el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario;

i) de uso veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión para su uso en otra especie o para otra enfermedad de la misma especie;

 

ii) de uso veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento en otro Estado miembro para su uso en la misma especie o en otra especie para la misma enfermedad o para otra;

 

iii) de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo30 o del Reglamento (CE) n.º 726/2004;

 

b) si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento veterinario preparado siguiendo una receta magistral por una persona autorizada para ello por la normativa nacional.

b) si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a):

 

i) un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión o en otro Estado miembro en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo30 o del Reglamento (CE) n.º 726/2004; los antimicrobianos para uso humano podrán utilizarse en estos casos únicamente con prescripción veterinaria y con la aprobación de la autoridad veterinaria responsable de supervisar el trabajo del veterinario de que se trate;

 

ii) un medicamento veterinario preparado extemporáneamente siguiendo una receta magistral por una persona autorizada para ello por la normativa nacional.

__________________

__________________

30 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

30 Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

Enmienda    248

Propuesta de Reglamento

Artículo 115 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, pueden administrarse medicamentos veterinarios homeopáticos a animales no destinados a la producción de alimentos;

Enmienda    249

Propuesta de Reglamento

Artículo 116 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie no acuática destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitarle al animal sufrimientos inaceptables, tratarlo con lo siguiente:

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie no acuática destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en interés de la salud y el bienestar del animal, tratarlo con lo siguiente (en orden descendente de preferencia):

a) un medicamento veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión para su uso en otra especie destinada a la producción de alimentos o para otra enfermedad de la misma especie;

a) cualquier medicamento veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento, salvo con productos antimicrobianos utilizados de forma profiláctica en un animal o grupo de animales cuando no se haya diagnosticado la enfermedad en ninguno de ellos:

b) un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro, en virtud del presente Reglamento, para su uso en la misma especie o en otra especie destinada a la producción de alimentos para la misma enfermedad o para otra;

 

 

b bis) si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a):

c) un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004, o

 

d) si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento veterinario preparado extemporáneamente siguiendo una receta magistral por una persona autorizada para ello por la normativa nacional.

 

 

i) un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004. Los antimicrobianos para uso humano solamente podrán utilizarse, con prescripción veterinaria y con la aprobación por parte de la autoridad veterinaria responsable de supervisar el trabajo del veterinario de que se trate, cuando no sea posible realizar el tratamiento con un medicamento veterinario contemplado en las letras a) o a bis); o

 

ii) un medicamento veterinario preparado extemporáneamente siguiendo una prescripción veterinaria dispensada por una persona autorizada para ello por la normativa nacional.

Enmienda    250

Propuesta de Reglamento

Artículo 116 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 111, cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad que afecte a una especie acuática destinada a la producción de alimentos, el veterinario responsable podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitarle al animal sufrimientos inaceptables, tratarlo con lo siguiente:

2. Cuando no exista medicamento como se contempla en el apartado 1, podrá emplearse para tratar al animal en cuestión un medicamento para uso humano autorizado en el Estado miembro afectado con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o al Reglamento (CE) n.º 726/2004, o un medicamento veterinario preparado extemporáneamente siguiendo una prescripción veterinaria por una persona autorizada para ello por la normativa nacional. Los medicamentos antimicrobianos para uso humano podrán utilizarse, previa prescripción veterinaria y aprobación por parte de la autoridad veterinaria responsable de controlar la labor del veterinario en cuestión, solo cuando no sea posible realizar el tratamiento con un medicamento veterinario con arreglo al apartado 1.

a) un medicamento veterinario autorizado en virtud del presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión para su uso en otra especie acuática destinada a la producción de alimentos, o para otra enfermedad de la misma especie;

 

b) un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro, en virtud del presente Reglamento, para su uso para la misma enfermedad o para otra en la misma especie acuática o en otra especie acuática destinada a la producción de alimentos.

 

Enmienda    251

Propuesta de Reglamento

Artículo 116 – apartado 2 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) un medicamento veterinario autorizado en otro Estado miembro, en virtud del presente Reglamento, para su uso para la misma enfermedad o para otra en la misma especie acuática o en otra especie acuática destinada a la producción de alimentos.

Enmienda    252

Propuesta de Reglamento

Artículo 116 – apartado 3

 

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 y hasta que se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 4, cuando no existan los medicamentos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1, el veterinario podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitar sufrimientos inaceptables a animales de una especie acuática destinados a la producción de alimentos, tratarlos con lo siguiente:

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 y hasta que se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 4, cuando no existan los medicamentos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 1, el veterinario podrá, de forma excepcional, bajo su responsabilidad personal directa y en especial para evitar sufrimientos inaceptables a animales de una especie acuática destinados a la producción de alimentos, tratarlos con lo siguiente:

a) un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión o en otro Estado miembro para su uso con una especie no acuática destinada a la producción de alimentos;

a) un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento en el Estado miembro en cuestión o en otro Estado miembro para su uso con una especie no acuática destinada a la producción de alimentos; o

b) un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004.

b) si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión en virtud de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.º 726/2004.

Enmienda    253

Propuesta de Reglamento

Artículo 116 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 3, pueden administrarse medicamentos veterinarios homeopáticos para el tratamiento de animales destinados a la producción de alimentos bajo la responsabilidad del veterinario, siempre y cuando contengan exclusivamente sustancias activas que figuren en el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 como no necesitada de que se les establezca un límite máximo.

Enmienda    254

Propuesta de Reglamento

Artículo 116 – apartado 4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer una lista de los medicamentos veterinarios, autorizados en la Unión para su utilización en animales terrestres, que puedan utilizarse para tratar animales de especies acuáticas destinadas a la producción de alimentos, de conformidad con el apartado 1. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, establecer una lista de los medicamentos veterinarios, autorizados en la Unión para su utilización en animales terrestres, que puedan utilizarse para tratar animales de especies acuáticas destinadas a la producción de alimentos, de conformidad con el apartado 1, y limitada estrictamente a sistemas acuáticos cerrados con instalaciones de depuración de aguas residuales. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

Enmienda    255

Propuesta de Reglamento

Artículo 116 – apartado 6

 

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Los principios activos del medicamento utilizados de conformidad con el apartado 1 se recogerán en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010. El veterinario especificará un tiempo de espera apropiado, de conformidad con el artículo 117.

6. Los principios activos del medicamento utilizados de conformidad con el apartado 1 y con el apartado 3, letra b), se recogerán en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010. El veterinario especificará un tiempo de espera apropiado, de conformidad con el artículo 117.

Enmienda    256

Propuesta de Reglamento

Artículo 117 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. El tiempo de espera para los medicamentos veterinarios homeopáticos se establecerá en cero días.

4. El tiempo de espera se establecerá en cero días para los medicamentos veterinarios homeopáticos que únicamente contengan sustancias farmacológicamente activas que figuren en el cuadro 1 del Reglamento (UE) n.º 37/2010 como «No se exige LMR [límites máximos de residuos]».

Enmienda    257

Propuesta de Reglamento

Artículo 117 – apartado 5 – párrafo 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Se recogerán y se notificarán obligatoriamente a las autoridades nacionales datos sobre el uso de antibióticos al margen de los términos de la autorización, de conformidad con el artículo 54 del presente Reglamento.

Enmienda    258

Propuesta de Reglamento

Artículo 118 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Uso de antimicrobianos veterinarios para especies o indicaciones no incluidas en los términos de la autorización de comercialización

Uso de sustancias antimicrobianas para especies o indicaciones no incluidas en los términos de la autorización de comercialización

Enmienda    259

Propuesta de Reglamento

Artículo 118 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los antimicrobianos se utilizarán únicamente de conformidad con los artículos 115 y 116 para tratar enfermedades para las que no existe ningún otro tratamiento disponible, y siempre que su uso no presente un riesgo para la salud pública o la sanidad animal.

1. Los antimicrobianos se utilizarán únicamente de conformidad con los artículos 115 y 116 para tratar enfermedades para las que no existe ningún otro tratamiento disponible, y siempre que su uso no presente un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Los artículos 115 y 116 no se aplican a los antimicrobianos de importancia crítica a que se refiere el artículo 32, apartado 2.

Enmienda    260

Propuesta de Reglamento

Artículo 118 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La Comisión podrá, mediante actos de ejecución, de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2, y teniendo en cuenta el dictamen científico de la Agencia, establecer una lista de antimicrobianos que no deban utilizarse de conformidad con el apartado 1, o solo puedan utilizarse para tratamiento de conformidad con el apartado 1 si se cumplen determinadas condiciones.

2. La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2, y teniendo en cuenta el dictamen científico de la Agencia, una lista de sustancias o de grupos de sustancias antimicrobianas que no deban utilizarse de conformidad con el apartado 1, o solo puedan utilizarse para tratamiento de conformidad con el apartado 1 si se cumplen determinadas condiciones.

Enmienda    261

Propuesta de Reglamento

Artículo 118 – apartado 2 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los principios que se apliquen en la elaboración de la lista de antimicrobianos que se restringirán en la medicina veterinaria no interferirán con los Estados miembros a la hora de prohibir el uso de determinados antimicrobianos para algunas especies si lo consideran conveniente, ni les impedirán actuar al respecto.

Enmienda    262

Propuesta de Reglamento

Artículo 118 – apartado 2 – párrafo 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) los riesgos para la salud pública si el antimicrobiano se utiliza de conformidad con el apartado 1;

a) los riesgos para la salud pública si el antimicrobiano se utiliza de conformidad con el apartado 1, incluidos los riesgos de usar en los animales destinados a la producción de alimentos antimicrobianos que son críticos para la salud humana.

Enmienda    263

Propuesta de Reglamento

Artículo 118 – apartado 2 – párrafo 2 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis) la disponibilidad de otros métodos ganaderos que puedan prevenir el brote de la enfermedad;

Enmienda    264

Propuesta de Reglamento

Artículo 118 – apartado 2 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Los terceros países cuya legislación autorice el uso de medicamentos antimicrobianos que figuran en la lista a que se refiere el apartado 2 en condiciones diferentes a las fijadas en dicho apartado no podrán figurar en ninguna de las listas de terceros países establecidas en virtud de la legislación de la UE a partir de los cuales los Estados miembros están autorizados a importar animales de explotación o acuicultura o carnes o productos obtenidos a partir de tales animales.

Enmienda    265

Propuesta de Reglamento

Artículo 118 – apartado 2 ter (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 ter. Los Estados miembros prohibirán asimismo la importación procedente de terceros países que figuren en alguna de las listas a las que se refiere el apartado 2 bis de:

 

a) animales de explotación o acuicultura a los que se hayan administrado sustancias que figuren en la lista a que se refiere el apartado 2, a menos que estas sustancias fueran administradas con arreglo a las condiciones establecidas en el apartado 1;

 

b) carne o productos obtenidos a partir de animales cuya importación esté prohibida de conformidad con la letra a) del presente apartado.

Enmienda    266

Propuesta de Reglamento

Artículo 119 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 111, ante un brote de una enfermedad de las incluidas en la lista a la que hace referencia el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º …/.. del Parlamento Europeo y del Consejo31 [Publications Office, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health], una autoridad competente podrá permitir, durante un lapso limitado y bajo restricciones específicas, la utilización de un medicamento veterinario inmunológico autorizado en otro Estado miembro.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 111, ante un brote de una enfermedad de las incluidas en la lista a la que hace referencia el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º …/.. del Parlamento Europeo y del Consejo [Publications Office, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] o ante una situación sanitaria crítica reconocida por el jefe de los servicios veterinarios del Estado miembro de que se trate, una autoridad competente podrá permitir, durante un lapso limitado y bajo restricciones específicas, la utilización de un medicamento veterinario inmunológico que no cuente con la autorización de comercialización en dicho Estado miembro pero que esté autorizado, bien en otro Estado miembro, bien en virtud de la legislación de un tercer país, siempre y cuando no se disponga de otro medicamento adecuado y previa información a la Comisión de las condiciones pormenorizadas de uso.

__________________

__________________

31Reglamento (UE) n.º …/.. del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a la sanidad animal (DO L ...).

31Reglamento (UE) n.º …/.. del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a la sanidad animal (DO L ...).

Enmienda    267

Propuesta de Reglamento

Artículo 122 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

En un plazo de dos años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión elaborará, mediante actos delegados, un sistema armonizado para la recogida de este tipo de medicamentos/residuos a escala de la UE;

Enmienda    268

Propuesta de Reglamento

Artículo 123 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Los Estados miembros podrán establecer condiciones adicionales en lo relativo a la publicidad de los medicamentos veterinarios para proteger la salud pública y la sanidad animal, el bienestar de los animales y el medio ambiente, incluidas condiciones relativas a la publicidad comparativa y engañosa o a las prácticas comerciales desleales.

Enmienda    269

Propuesta de Reglamento

Artículo 124 – apartado 2

 

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La prohibición establecida en el apartado 1 no será aplicable a la publicidad destinada a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos veterinarios.

2. La prohibición a la que se refiere el apartado 1 no será aplicable a la publicidad destinada a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos veterinarios.

Enmienda    270

Propuesta de Reglamento

Artículo 125 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las autoridades competentes realizarán con regularidad controles, basados en el riesgo, de los fabricantes, importadores, titulares de una autorización de comercialización, distribuidores mayoristas y proveedores de medicamentos veterinarios, con el fin de comprobar el cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento.

1. Las autoridades competentes realizarán con regularidad controles, basados en el riesgo, de los fabricantes, importadores, titulares de una autorización de comercialización, distribuidores mayoristas y proveedores de medicamentos veterinarios, así como de los animales y los productos alimenticios, con el fin de comprobar el cumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento.

Enmienda    271

Propuesta de Reglamento

Artículo 125 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. La Comisión garantizará un enfoque armonizado con respecto a las inspecciones y controles de los medicamentos veterinarios en toda la Unión.

Enmienda    272

Propuesta de Reglamento

Artículo 125 – apartado 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 ter Las autoridades competentes establecerán un plan de controles aleatorios de los consultorios veterinarios y las ganaderías a fin de verificar la conformidad de la calidad de los medicamentos que obren en su poder y luchar contra el fraude.

Enmienda    273

Propuesta de Reglamento

Artículo 125 – apartado 4 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

En caso necesario, estas inspecciones podrán realizarse sin previo aviso.

Todas las inspecciones se realizarán sin previo aviso.

Enmienda    274

Propuesta de Reglamento

Artículo 125 – apartado 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

4 bis. Podrán realizarse asimismo inspecciones en los locales de los fabricantes de principios activos utilizados como materiales de partida para medicamentos veterinarios cuando existan motivos para sospechar un incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.

Enmienda    275

Propuesta de Reglamento

Artículo 125 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Los informes de inspección se incorporarán a la base de datos correspondiente, a la que tendrán acceso permanente todas las autoridades competentes.

6. Los informes de inspección se incorporarán a la base de datos correspondiente, a la que tendrán acceso permanente todas las autoridades competentes. Se hará público un resumen de los resultados de la inspección.

Enmienda    276

Propuesta de Reglamento

Artículo 128 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

3 bis. La Agencia y la Comisión garantizarán un enfoque armonizado con respecto a las inspecciones de medicamentos veterinarios.

Enmienda    277

Propuesta de Reglamento

Artículo 132 bis (nuevo)

 

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 132 bis

 

Suspensión y retirada de las autorizaciones de distribución al por mayor

 

En caso de incumplimiento de las exigencias contempladas en los artículos 104, 105 y 106, la autoridad competente podrá:

 

a) suspender la distribución al por mayor de los medicamentos veterinarios;

 

b) suspender la autorización de distribución al por mayor de una categoría de medicamentos veterinarios;

 

c) retirar la autorización de distribución al por mayor de una categoría de medicamentos veterinarios o de todas las categorías.

Enmienda    278

Propuesta de Reglamento

Artículo 135 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 135 bis

 

Antimicrobianos reservados para las personas

 

1. Se prohíben los medicamentos veterinarios que contengan principios activos antimicrobianos clasificados por la Comisión, un Estado miembro o la Organización Mundial de la Salud como reservados para el tratamiento de las infecciones en las personas.

 

2. Los medicamentos veterinarios a que se refiere el apartado 1 que estén autorizados en el momento en que el presente Reglamento entre en vigor deberán ser retirados del mercado por los titulares de autorizaciones.

Enmienda    279

Propuesta de Reglamento

Artículo 136 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes para ejercer las funciones objeto del presente Reglamento.

1. Los Estados miembros designarán a las autoridades competentes para ejercer las funciones objeto del presente Reglamento. Las autoridades competentes serán, entre otras cosas, responsables de proporcionar los conocimientos científicos para la evaluación de todas las solicitudes realizadas en virtud del presente Reglamento.

Enmienda    280

Propuesta de Reglamento

Artículo 136 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. La administración de los fondos destinados a las actividades relacionadas con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, el funcionamiento de las redes de comunicaciones y la vigilancia del mercado deberán estar bajo el control permanente de las autoridades nacionales competentes a fin de garantizar la independencia de dichas autoridades.

Enmienda    281

Propuesta de Reglamento

Artículo 136 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las autoridades competentes cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil. Las autoridades competentes se comunicarán la información que proceda, en particular la relativa al cumplimiento de los requisitos para la concesión de las autorizaciones de fabricación y distribución al por mayor, los certificados de prácticas correctas de fabricación o las autorizaciones de comercialización.

2. Las autoridades competentes cooperarán entre sí y con otras autoridades interesadas en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil. Las autoridades competentes se comunicarán la información que proceda y la comunicarán a las demás autoridades interesadas, en particular la relativa al cumplimiento de los requisitos para la concesión de las autorizaciones de fabricación y distribución al por mayor, los certificados de prácticas correctas de fabricación o las autorizaciones de comercialización.

Enmienda    282

Propuesta de Reglamento

Artículo 140 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

7. El Comité podrá cooptar a un máximo de cinco miembros adicionales elegidos por su competencia científica específica. Esos miembros serán nombrados por un período de tres años prorrogables y no contarán con suplentes.

7. El Comité podrá cooptar a un máximo de cinco miembros adicionales elegidos por su competencia científica específica. Esos miembros serán nombrados por un período de tres años prorrogables y no contarán con suplentes. Los miembros cooptados podrán actuar como ponentes.

Enmienda    283

Propuesta de Reglamento

Artículo 141 – apartado 1 – letra h bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

h bis) abordar la contribución de las prácticas ganaderas al desarrollo de la resistencia a los agentes antimicrobianos, partiendo de los planes de acción de la Comisión y los Estados miembros que ya existen y desarrollando y aplicando específicamente estrategias para:

 

– reducir el uso general,

 

reducir el uso de antimicrobianos que son de importancia crítica para el uso humano, y

 

– poner fin al uso profiláctico de rutina.

 

Este trabajo se recogerá en un plan que se presentará a la Comisión en un plazo máximo de dos años a partir de la adopción del presente Reglamento. El plan incluirá los objetivos de reducción del uso y un calendario para lograr estas reducciones.

Enmienda    284

Propuesta de Reglamento

Artículo 144 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) examinar las cuestiones relativas a la farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios autorizados en los Estados miembros;

suprimido

Enmienda    285

Propuesta de Reglamento

Anexo 2 – parte 1 – punto 1.1 – apartado 7

Texto de la Comisión

Enmienda

Los experimentos con animales distintos de los ensayos clínicos se realizarán de acuerdo con la Directiva 2010/63/UE.

Los Estados miembros garantizarán que todos los experimentos con animales se lleven a cabo de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Consejo. De conformidad con la Directiva 2010/63/UE, será necesario sustituir, disminuir o perfeccionar los ensayos con animales vertebrados. Estos métodos se revisarán y mejorarán regularmente con miras a reducir los ensayos con animales vertebrados y el número de animales afectados.

Enmienda    286

Propuesta de Reglamento

Anexo 2 – parte 1 – punto 1.3 – subpunto 1.3.1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) los riesgos de que se produzcan farmacorresistencias.

e) los riesgos de que se produzcan farmacorresistencias durante la producción y el uso.

Enmienda    287

Propuesta de Reglamento

Anexo 2 – parte 1 – punto 1.3 – subpunto 1.3.1 – apartado 7 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Esta evaluación se realizará normalmente en dos fases. La primera fase de la evaluación se realizará en todos los casos y la segunda fase podrá llevarse a cabo si es necesario. Los detalles de la evaluación se presentarán según las directrices establecidas. En la evaluación se indicará la posible exposición del medio ambiente al medicamento y el riesgo asociado con tal exposición, teniendo especialmente en cuenta los puntos siguientes:

Esta evaluación se realizará normalmente en dos fases. Se tomarán en consideración todos los datos disponibles que sean suficientemente fiables y pertinentes, incluida la información obtenida durante el proceso de descubrimiento del medicamento. La primera fase de la evaluación se realizará en todos los casos y la segunda fase podrá llevarse a cabo si es necesario. Los detalles de la evaluación se presentarán según las directrices establecidas. En la evaluación se indicará la posible exposición del medio ambiente al medicamento y el riesgo asociado con tal exposición, teniendo especialmente en cuenta los puntos siguientes:

Enmienda    288

Propuesta de Reglamento

Anexo 2 – parte 1 – punto 1.3 – subpunto 1.3.1 – apartado 8

Texto de la Comisión

Enmienda

En la segunda fase se investigará de manera específica el destino y los efectos del medicamento en ecosistemas particulares, según las directrices establecidas. Se tendrán en cuenta la amplitud de la exposición del medio ambiente al medicamento y la información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas, farmacológicas o toxicológicas de las sustancias en cuestión, incluidos los metabolitos.

En la segunda fase se investigará de manera específica el destino y los efectos del medicamento en ecosistemas particulares, según las directrices establecidas y teniendo en cuenta el efecto farmacológico del medicamento, así como cualesquiera efectos secundarios relevantes. Se tendrán en cuenta la amplitud de la exposición del medio ambiente al medicamento y la información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas, farmacológicas o toxicológicas de las sustancias en cuestión, incluidos los metabolitos.

Enmienda    289

Propuesta de Reglamento

Anexo 2 – parte 1 – punto 1.3 – subpunto 1.3.1 – párrafo 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

La evaluación del riesgo medioambiental se actualizará cuando se disponga de nueva información que pueda modificar la estimación del riesgo.

Enmienda    290

Propuesta de Reglamento

Anexo 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Medidas preventivas que se tomarán antes de recurrir a tratamientos antimicrobianos de grupos enteros de animales (metafilaxis) destinados a la producción de alimentos:

 

i) utilización de animales sanos que crezcan de forma natural, con una diversidad genética adecuada;

 

ii) establecer unas condiciones que respeten las necesidades de comportamiento de las especies, incluidas las interacciones o las jerarquías sociales;

 

iii) mantener una concentración de animales que no aumente el riesgo de transmisión de enfermedades;

 

iv) aislar los animales enfermos con respecto al resto del grupo;

 

v) (en el caso de pollos y animales pequeños), practicar una subdivisión en grupos más pequeños, separados físicamente;

 

vi) aplicar las normas de condicionalidad existentes en materia de bienestar animal en virtud del Reglamento horizontal (UE) n.º 1306/2013, anexo II, RLG 11, 12 y 13, sobre la política agrícola común.

 

(Directiva 98/58/CE del Consejo, de 20 de julio de 1998, relativa a la protección de los animales en las explotaciones ganaderas (DO L 221 de 8.8.1998, p. 23); Directiva 91/630/CEE, de 19 de noviembre de 1991, relativa a las normas mínimas para la protección de cerdos (DO L 340 de 11.12.1991, p. 33); Directiva 91/629/CEE, de 19 de noviembre de 1991, relativa a las normas mínimas para la protección de terneros (DO L 340 de 11.12.1991, p. 28)).

(1)

  DO C 0, 0.0.0000, p. 0. / Pendiente de publicación en el Diario Oficial.

(2)

  Textos aprobados, P8_TA(2015)0197.


EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

En septiembre de 2014, la Comisión Europea hizo público su nuevo proyecto de Reglamento relativo a los medicamentos veterinarios. El presente proyecto de Reglamento emprende una refundición total de la legislación relativa a los medicamentos veterinarios, hasta ahora configurada por la Directiva 2001/82/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004. El presente proyecto de Reglamento aspira a regular la autorización, la fabricación, la comercialización, la distribución y la utilización de los medicamentos veterinarios a lo largo de su ciclo de vida, así como el procedimiento de farmacovigilancia aplicable.

Se ha considerado necesario establecer un marco reglamentario específico adecuado a las características del sector veterinario. Han surgido problemas en la aplicación del marco jurídico vigente, en particular en relación con la falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios (especialmente en el caso de los mercados más pequeños), la carga administrativa impuesta por la reglamentación, el funcionamiento del mercado interior y, claro está, el fenómeno de resistencia a los antibióticos.

En virtud del artículo 114 del TFUE relativo al mercado único y del artículo 168, apartado 4, letra b), del TFUE sobre las medidas destinadas a proteger la salud pública en el sector veterinario, la Comisión Europea ha puesto sobre la mesa una propuesta ambiciosa cuyos objetivos principales son los siguientes:

•  mejorar el acceso a los medicamentos y su disponibilidad, especialmente por lo que se refiere a las especies llamadas menores;

•  reducir las cargas administrativas, en particular por lo que se refiere al procedimiento de farmacovigilancia,

•  estimular la innovación y la competitividad del sector;

•  velar por el buen funcionamiento del mercado interior de medicamentos veterinarios;

•  luchar contra la resistencia a los antibióticos.

La ponente acoge con gran satisfacción el proyecto de la Comisión Europea, pues estima que su orientación es principalmente de sentido común, y comparte por completo los objetivos de la Comisión y su voluntad de diferenciar bien el mercado de los medicamentos veterinarios y el de los medicamentos humanos, que responde a una lógica muy diferente. Por otra parte, es bueno que la Comisión haya decidido hacer hincapié en la disponibilidad de los productos y en la simplificación administrativa, sin sacrificar por ello los imperativos de salud pública y protección del medio ambiente.

No obstante, la Comisión no ha ido lo bastante lejos en determinados puntos, y el proyecto de Reglamento adolece de ciertas lagunas. Debería ser mucho más ambicioso sobre las disposiciones relativas a la lucha contra las farmacorresistencias, añadiendo en particular definiciones claras de las diferentes formas de tratamiento (tratamiento curativo, tratamiento de control y tratamiento preventivo) y prohibiendo el uso profiláctico de antibacterianos. A este respecto, es esencial que haya una gran coherencia entre el Reglamento relativo a los piensos medicamentosos y el relativo a los medicamentos veterinarios.

El proyecto de informe precisa asimismo las condiciones en las que los profesionales de la salud animal están autorizados a prescribir y vender antibióticos. Sin recomendar la disociación, que plantearía graves dificultades prácticas, parece necesario precisar en el artículo 107 la noción de «los animales que estén tratando».  

La Comisión desea elaborar una lista de antibióticos de importancia crítica reservados a la medicina humana. La ponente apoya esta idea, siempre que la lista se base en criterios científicos sólidos. La Agencia Europea de Medicamentos ha hecho excelentes recomendaciones en la materia que deberían aplicarse. Finalmente, en contra de lo que propone la Comisión, debería prohibirse la venta en línea de antibióticos (y, más en general, de medicamentos veterinarios por prescripción), pues plantea serios riesgos de salud pública.

Es asimismo conveniente reforzar las medidas e iniciativas destinadas a apoyar la innovación. El mercado del medicamento veterinario es pequeño y está muy fragmentado, y por lo tanto los industriales tienen pocos incentivos para innovar y comercializar nuevos productos. El proyecto de informe recomienda, por consiguiente, que se amplíen los periodos de protección de los datos propuestos por la Comisión Europea por lo que se refiere a los antibióticos (18 años en lugar de 14) y la adición de especies mayores a la autorización de comercialización inicial (2 años más en lugar de uno solo). El proyecto sopesa finalmente la posibilidad de instaurar un periodo de protección de 5 años (no acumulables) para determinados nuevos estudios o nuevos ensayos desarrollados tras la autorización con el fin de animar al desarrollo o la mejora de productos existentes, ya sean de referencia o genéricos.

Por lo que se refiere a la farmacovigilancia, el nuevo enfoque de la Comisión Europea, basado en la detección de riesgos, supone un progreso, con la condición de que no se transija con la salud pública. Parece más adecuado un sistema basado en la presentación de informes periódicos de farmacovigilancia durante los primeros años de vida del producto, y solo a continuación en el análisis de riesgos y la detección de señales.

La Comisión propone facilitar la utilización para tratar animales de medicamentos para uso humano al margen de la autorización de comercialización. El texto deja a los veterinarios la responsabilidad de decidir este uso. Sin cuestionar su responsabilidad, la ponente solicita que esta posibilidad se regule mejor, precisando que recurrir a medicamentos para uso humano solo podrá hacerse en último recurso y si no existe una alternativa mejor.

Finalmente, debe dedicarse una atención muy particular a la protección del medio ambiente. Para evitar evaluaciones repetitivas y potencialmente divergentes de las propiedades medioambientales de las sustancias, es fundamental llegar al establecimiento de una evaluación única y descentralizada de estas sustancias mediante un sistema de monografías. Considerando las dificultades prácticas para la aplicación de un sistema de estas características, se pide a la Comisión que examine propuestas al respecto.


OPINIÓN de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural (23.7.2015)

en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los medicamentos veterinarios

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Ponente: Marit Paulsen

BREVE JUSTIFICACIÓN

Introducción

Es muy necesaria una nueva legislación que refuerce las posibilidades de investigación, desarrollo y control de los medicamentos veterinarios y que aumente su producción y rentabilidad en el mercado interior. Teniendo en cuenta el cambio climático y la creciente movilidad a nivel mundial, también se registra una necesidad cada vez mayor de nuevos y mejores medicamentos para su uso en la ganadería. Desde el punto de vista de los agricultores, es muy importante disponer de medicamentos eficaces y accesibles a un precio razonable cuando se necesitan.

Simplificación

En muchos sentidos, la producción de los medicamentos veterinarios es considerablemente mucho más complicada que la de los medicamentos de uso humano, ya que todos los seres humanos pertenecen a una misma especie, mientras que los animales son de diferentes especies, lo que fragmenta considerablemente el mercado. Por lo tanto, para el desarrollo de medicamentos veterinarios es muy importante que las leyes y normativas sean extremadamente explícitas y simples. Esto significa, a su vez, que el Parlamento Europeo debe hacer serios esfuerzos para simplificar y clarificar la propuesta presentada por la Comisión. En primer lugar, es necesario simplificar los trámites burocráticos, sin reducir los controles sobre los nuevos productos ni sobre los efectos secundarios de los productos sobre el bienestar animal y la salud o su impacto sobre la salud pública y el medio ambiente.

Por otra parte, se percibe una cierta vacilación en la propuesta de la Comisión, que deja demasiadas decisiones en manos de las autoridades de los 28 Estados miembros y que prevé la adopción de muy pocas a nivel de la Unión Europea. También es una incógnita el modo en que la UE va a adoptar normas claras sobre lo que implicará una determinada competencia, es decir, lo que se entiende por «veterinario competente».

Aclaración

En el artículo 4 no se recoge una definición exacta de términos fundamentales como «uso responsable de los medicamentos veterinarios». En este caso deben tomarse como punto de partida las definiciones formuladas por Epruma, ya que esta organización reúne a todas las partes interesadas, tales como organizaciones de agricultores, asociaciones veterinarias y la profesión médica.

Resistencia a los antimicrobianos

Sorprendentemente, la propuesta no se refiere prácticamente a la solución del problema que plantea el constante aumento de la resistencia a los antimicrobianos, lo que es una amenaza muy grave tanto para los animales como para los seres humanos. Tanto para los seres humanos como los animales resulta muy importante que contemos en el menor plazo posible con una imagen clara de cómo se utilizan todos los medicamentos antimicrobianos para que nos podamos reducir sin demora su uso de manera importante y detener todos los abusos.

Si bien el artículo 54 de la propuesta prevé una base de datos europea sobre el uso de medicamentos veterinarios (algo que el Parlamento Europeo ya pidió en mayo de 2011), se echa en falta una obligación clara dirigida a las autoridades competentes de los Estados miembros para que recojan, compilen y transmitan información precisa sobre dónde, cuándo, cómo y por qué se ha utilizado un medicamento antimicrobiano, en particular un medicamento antibacteriológico. Se trata de recoger datos sobre cuándo, dónde, a qué animal y sobre la base de qué diagnóstico se ha administrado un medicamento. El requisito relativo a recabar información sobre el diagnóstico reviste un carácter fundamental. No se debería poder permitir la prescripción de un medicamento antibacteriológico sin haber hecho un diagnóstico claro sobre la enfermedad.

El artículo 108 sobre la venta minorista a distancia de medicamentos veterinarios en un paso en la dirección adecuada pero resulta insuficiente. Sería razonable permitir sólo la venta por internet de medicamentos no sujetos a prescripción.

Del mismo modo, la ponente se congratula de que en el artículo 107 se prevea que los veterinarios reciban incentivos de tipo financiero para prescribir medicamentos, pero resulta insuficiente. Parece extraño que deba establecerse una distinción de estas características entre las competencias de los profesionales de la medicina humana y veterinaria: los médicos están normalmente bien pagados por su trabajo y sus competencias, mientras que en algunos Estados miembros los veterinarios con la misma formación y competencias tienen que vender medicamentos para llegar a fin de mes. Parecería lógico y razonable que los veterinarios, al igual que los médicos, pudieran conservar medicamentos para atender necesidades inmediatas durante el tiempo que normalmente es necesario para obtener esos medicamentos, pero sin ánimo de lucro.

En todo caso, por motivos de salud pública, el nuevo reglamento debe permitir que los Estados miembros mantengan o adopten normas más ambiciosas sobre el uso y la prescripción de los antimicrobianos.

Impacto medioambiental

El consumo de antimicrobianos y de otros medicamentos veterinarios también crea un problema medioambiental creciente, particularmente en lo que se refiere a vertidos en el entorno natural. En la actualidad, el estiércol, que es el abono más importante, propaga grandes cantidades, por ejemplo, de bacterias resistentes a los antibióticos en la tierra y el agua. Los datos recogidos en relación con los efectos secundarios en el marco de las medidas de farmacovigilancia (sección 6) también deberían enviarse a otras autoridades implicadas, por ejemplo las responsables del medio ambiente.

ENMIENDAS

La Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural pide a la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, competente para el fondo, que tome en consideración las siguientes enmiendas:

Enmienda    1

Propuesta de Reglamento

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6) Los animales pueden padecer muchas enfermedades que pueden prevenirse o tratarse. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura.

(6) Pese a las medidas de buena higiene, alimentación, gestión y bioseguridad que adoptan los ganaderos, los animales pueden padecer muchas enfermedades que deben prevenirse o tratarse con medicamentos veterinarios por motivos de sanidad y bienestar animal. Estas enfermedades y las medidas necesarias para combatirlas pueden tener un impacto devastador para cada animal, para las poblaciones de animales, para los ganaderos y para la economía. Las enfermedades de los animales transmisibles a las personas también pueden tener graves repercusiones en la salud pública. Por ello, es necesario disponer en la Unión de medicamentos veterinarios suficientes y eficaces para garantizar unos niveles elevados de salud pública y animal y para el desarrollo de los sectores de la agricultura y la acuicultura.

Enmienda    2

Propuesta de Reglamento

Considerando 7 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(7 bis) El presente Reglamento tiene por objeto asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y la protección del medio ambiente. Debe aplicarse el principio de precaución y el presente Reglamento ha de garantizar que la industria demuestre que las sustancias farmacéuticas o medicamentos veterinarios producidos o comercializados no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.

Enmienda    3

Propuesta de Reglamento

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14) Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados.

(14) Si un Estado miembro o la Comisión consideran que hay razones para creer que un medicamento veterinario puede presentar un riesgo grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, debe efectuarse una evaluación científica del medicamento a nivel de la Unión, tras la cual debe adoptarse, previa evaluación de la relación beneficio-riesgo global, una decisión única sobre los puntos en litigio que sea vinculante para los Estados miembros interesados. El procedimiento de autorización de los medicamentos veterinarios debe ajustarse para eliminar los procedimientos administrativos que puedan obstaculizar el desarrollo de la investigación y la innovación en la materia destinadas a identificar medicamentos nuevos.

Justificación

El desarrollo y la innovación de medicamentos nuevos en ocasiones se ven obstaculizados por el riesgo de que estos productos no reciban autorización.

Enmienda    4

Propuesta de Reglamento

Considerando 17

Texto de la Comisión

Enmienda

(17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos.

(17) No obstante, puede haber situaciones en las que no se disponga de medicamentos veterinarios adecuados autorizados. En estas situaciones, con carácter excepcional, debe permitirse que los veterinarios prescriban otros medicamentos para los animales que estén bajo su responsabilidad, de acuerdo con normas estrictas y en interés exclusivo de la salud o el bienestar de los animales, y de esta forma se pueden emplear medicamentos antimicrobianos para uso humano solo con la prescripción de un veterinario y con una autorización concedida por la autoridad veterinaria responsable de controlar el trabajo del veterinario en cuestión. En el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, los veterinarios deben garantizar que se prescriba un tiempo de espera adecuado, de modo que no entren en la cadena alimentaria residuos nocivos de esos medicamentos.

Justificación

Para la seguridad de la salud y el medio ambiente deben utilizarse de forma prioritaria medicamentos veterinarios autorizados. Han de establecerse condiciones estrictas que regulen la utilización de medicamentos para uso humano.

Enmienda    5

Propuesta de Reglamento

Considerando 20

Texto de la Comisión

Enmienda

(20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo15 establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben hacer posible obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos que causen el mínimo dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE.

(20) La Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo15 establece disposiciones relativas a la protección de los animales utilizados para fines científicos sobre la base de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento. Los ensayos clínicos de los medicamentos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva. El diseño y la realización de los ensayos clínicos, que aportan información esencial sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento veterinario, deben optimizarse a fin de obtener los resultados más satisfactorios utilizando el menor número de animales y con procedimientos que causen el mínimo dolor, sufrimiento o angustia a los animales y tengan en cuenta los principios establecidos por la Directiva 2010/63/UE.

__________________

__________________

15Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

15Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

Enmienda    6

Propuesta de Reglamento

Considerando 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25) Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia.

(25) Las pruebas, los estudios preclínicos y los ensayos clínicos representan para las empresas una inversión importante y necesaria para presentar los datos necesarios junto con la solicitud de autorización de comercialización o fijar un límite máximo de residuos de los principios activos del medicamento veterinario. Es preciso proteger esta inversión para estimular la investigación y la innovación, en particular en materia de medicamentos veterinarios para especies menores y antimicrobianos, de forma que se garantice en la Unión la disponibilidad de los medicamentos veterinarios necesarios. Por esta razón, los datos presentados a una autoridad competente o a la Agencia deben estar protegidos contra el uso por otros solicitantes. No obstante, esa protección debe limitarse en el tiempo a fin de permitir la competencia.

Enmienda    7

Propuesta de Reglamento

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados.

(27) Se reconoce que el efecto potencial de un medicamento en el medio ambiente puede depender del volumen utilizado y de la cantidad resultante del principio activo que puede llegar al medio ambiente. Por tanto, cuando haya pruebas de que un componente de un medicamento para el que se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de un genérico es un peligro para el medio ambiente, procede exigir datos sobre los posibles efectos, a fin de proteger el medio ambiente. En tales casos, los solicitantes deben esforzarse por aunar esfuerzos para generar estos datos con el fin de reducir costes y limitar los ensayos con vertebrados. El sistema en su forma actual ha dado lugar a una duplicación de los ensayos, al despilfarro de recursos y a una falta de armonización de las evaluaciones del riesgo medioambiental. El sistema de farmacovigilancia hasta la fecha no ha podido compensar los efectos de esta escasa armonización. Esto se aplica en particular a los medicamentos veterinarios autorizados antes de que entrase en vigor la obligación de evaluar el riesgo medioambiental. Por lo tanto, la Comisión debe establecer un sistema de revisión basada en sustancias para la evaluación del riesgo medioambiental de dichos medicamentos veterinarios. Los resultados del sistema de revisión se publicarían en las llamadas «monografías».

Enmienda    8

Propuesta de Reglamento

Considerando 33

Texto de la Comisión

Enmienda

(33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Hay que garantizar que en las etiquetas de los antimicrobianos veterinarios se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos.

(33) La resistencia a los antimicrobianos de uso humano y veterinario es un problema sanitario cada vez más grave en la Unión y en el mundo, que entraña una responsabilidad común de los Estados miembros y de todos los actores pertinentes. Muchos de los antimicrobianos usados en los animales se utilizan también en las personas. Algunos son esenciales para prevenir o tratar infecciones humanas potencialmente mortales. A fin de luchar contra la resistencia a los antimicrobianos, es preciso adoptar una serie de medidas. Es necesaria una información mejor sobre las condiciones y los efectos del uso de medicamentos antimicrobianos. Hay que garantizar la aplicación proporcional de medidas tanto en el sector animal como humano, y que en las etiquetas de los antimicrobianos se indiquen advertencias y consejos adecuados. El uso no amparado por los términos de la autorización de comercialización de determinados antimicrobianos nuevos o de importancia crítica para las personas debe restringirse en el sector veterinario. Las normas relativas a la publicidad de los antimicrobianos veterinarios deben ser más estrictas, y los requisitos de autorización deben abordar adecuadamente los riesgos y los beneficios de tales medicamentos.

Enmienda    9

Propuesta de Reglamento

Considerando 36

Texto de la Comisión

Enmienda

(36) La invención de nuevos antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia a los existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se mantenga durante el mayor tiempo posible. La utilización de antimicrobianos en los medicamentos veterinarios puede acelerar la aparición y propagación de microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe permitirse el uso indebido de tales sustancias.

(36) La invención de nuevos antimicrobianos no ha evolucionado al mismo ritmo que la creciente resistencia a los existentes. Dado que la innovación en el desarrollo de nuevos antimicrobianos es limitada, es esencial que la eficacia de los existentes se mantenga durante el mayor tiempo posible. La utilización de antimicrobianos en los medicamentos veterinarios puede acelerar la aparición y propagación de microorganismos resistentes y comprometer la eficacia del ya limitado número de antibióticos existentes para tratar las infecciones humanas. Por tanto, no debe permitirse el uso indebido de tales sustancias. Los tratamientos preventivos con antimicrobianos han de regularse de forma más estricta y recomendarse únicamente en determinados casos específicos y bien definidos, respetando al mismo tiempo las condiciones de salud animal, bioseguridad y nutrición.

Enmienda    10

Propuesta de Reglamento

Considerando 38

Texto de la Comisión

Enmienda

(38) Administrar y utilizar incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Por tanto, los antimicrobianos veterinarios solo deben estar disponibles por prescripción veterinaria. Los prescriptores tienen un papel esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos y, por tanto, no deben estar influidos directa ni indirectamente por incentivos económicos al recetarlos. Por consiguiente, el suministro de antimicrobianos veterinarios por estos profesionales de la salud debe restringirse a la cantidad necesaria para el tratamiento de los animales a su cuidado.

(38) Administrar y utilizar incorrectamente un antimicrobiano entraña un riesgo para la salud pública o la sanidad animal. Por tanto, los antimicrobianos veterinarios solo deben estar disponibles por prescripción veterinaria. Los prescriptores tienen un papel esencial para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos. Los veterinarios tienen, como parte de su código de conducta profesional, una obligación legal de velar por un uso responsable de los medicamentos veterinarios. No deben estar influidos directa ni indirectamente por incentivos económicos al recetarlos. El sector de la sanidad animal y los veterinarios deben fomentar conjuntamente un uso responsable. Por consiguiente, el suministro de antimicrobianos veterinarios por estos profesionales de la salud debe restringirse a la cantidad necesaria para el tratamiento de los animales a su cuidado.

Enmienda    11

Propuesta de Reglamento

Considerando 38 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(38 bis) El uso prudente de los antimicrobianos es fundamental para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos. Los Estados miembros deben considerar las directrices de uso prudente elaboradas por la Comisión.

Enmienda    12

Propuesta de Reglamento

Considerando 38 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(38 ter) Con el fin de facilitar el uso prudente, hay una necesidad imperiosa de realizar diagnósticos veterinarios rápidos, fiables y eficaces tanto para detectar la causa de la enfermedad como para efectuar una prueba de sensibilidad a antibióticos. Esto facilitará el diagnóstico correcto, permitirá un uso selectivo de los antibióticos, lo que evitará el empleo de antibióticos de importancia capital, y, por ende, impedirá el desarrollo de una resistencia a los antibióticos. Existe una necesidad clara de innovar en el futuro específicamente con respecto a los diagnósticos in situ y reflexionar sobre si es necesaria una mayor armonización o regulación de la UE en este sector.

Enmienda    13

Propuesta de Reglamento

Considerando 40

Texto de la Comisión

Enmienda

(40) Aún no hay datos suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a adoptar medidas para limitar los riesgos de resistencias a los antimicrobianos y para controlar los efectos de las medidas ya introducidas. Por tanto, es importante recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, sobre su uso en personas y sobre los organismos farmacorresistentes encontrados en personas, animales y alimentos. Para garantizar que la información recogida pueda utilizarse eficazmente, conviene regular adecuadamente la recogida y el intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger datos sobre el uso de antimicrobianos, con la coordinación de la Agencia.

(40) Aún no hay datos suficientemente detallados y comparables a nivel de la Unión para determinar las tendencias y detectar posibles factores de riesgo que podrían llevar a adoptar medidas para limitar los riesgos de resistencias a los antimicrobianos y para controlar los efectos de las medidas ya introducidas. Por tanto, es importante recoger datos sobre las ventas y el uso de antimicrobianos en animales, sobre su uso en personas y sobre los organismos farmacorresistentes encontrados en personas, animales y alimentos. Son necesarios mejores datos sobre cómo, cuándo y por qué se utilizan los antimicrobianos. Por tanto, los datos recogidos deben desglosarse por tipo de antimicrobiano, especie, enfermedad o infección tratada. Para garantizar que la información recogida pueda utilizarse eficazmente, conviene regular adecuadamente la recogida y el intercambio de datos. Los Estados miembros deben ser responsables de recoger datos sobre el uso de antimicrobianos, con la coordinación de la Agencia.

Justificación

Esta enmienda se basa en la Resolución sobre la resistencia a los antibióticos de la Comisión de Agricultura, aprobada por el Parlamento Europeo el 12 de mayo de 2011.

Enmienda    14

Propuesta de Reglamento

Considerando 40 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(40 bis) La sensibilidad comercial no debe utilizarse como excusa para denegar a los ciudadanos el acceso a la información sobre las sustancias químicas que afectan a su organismo y a los de especies no destinatarias en el medio ambiente en general. Se debe garantizar una transparencia máxima y proteger al mismo tiempo la información comercial más sensible.

Justificación

Puede encontrarse un equilibrio entre los dos objetivos.

Enmienda    15

Propuesta de Reglamento

Considerando 49

Texto de la Comisión

Enmienda

(49) En casos específicos o por motivos de salud pública y sanidad animal, es necesario complementar los datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización con información adicional posterior a la introducción del medicamento en el mercado. De ahí que deba imponerse al titular la obligación de realizar estudios posautorización.

(49) En casos específicos es necesario, por motivos de salud pública, sanidad animal o protección ambiental, complementar los datos sobre seguridad y eficacia disponibles en el momento de la autorización con información adicional posterior a la introducción del medicamento en el mercado. De ahí que deba imponerse al titular la obligación de realizar estudios posautorización.

Enmienda    16

Propuesta de Reglamento

Considerando 50

Texto de la Comisión

Enmienda

(50) Debe crearse una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base mejore la detección de los acontecimientos adversos y facilite los controles en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de tareas entre las autoridades competentes.

(50) Debe crearse una base de datos de farmacovigilancia a nivel de la Unión para registrar e integrar la información sobre acontecimientos adversos en relación con todos los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión. Se espera que esta base mejore la detección de los acontecimientos adversos y facilite los controles en el marco de la farmacovigilancia y el reparto de tareas entre las autoridades competentes y otras autoridades implicadas, como las agencias de protección del medio ambiente y las autoridades de seguridad alimentaria tanto a nivel nacional como de la Unión.

Justificación

Necesitamos un enfoque global en relación con el uso de medicamentos veterinarios, por ejemplo en lo que se refiere a los problemas medioambientales relacionados con la penetración de bacterias resistentes en el agua y la tierra.

Enmienda    17

Propuesta de Reglamento

Considerando 56

Texto de la Comisión

Enmienda

(56) Conviene armonizar las condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión. Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por personas autorizadas al efecto por el Estado miembro en el que estén establecidas. Al mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la autoridad competente del Estado miembro en que estén establecidos vendan por internet medicamentos veterinarios, sujetos o no a prescripción, a compradores de otros Estados miembros.

(56) Conviene armonizar las condiciones que rigen el suministro de medicamentos veterinarios en la Unión. Los medicamentos veterinarios solo deben ser suministrados por personas, en su caso veterinarios, que cuenten con la autorización al efecto del Estado miembro en el que estén establecidas. Al mismo tiempo, a fin de mejorar el acceso a los medicamentos veterinarios en la Unión, debe permitirse que los minoristas autorizados a suministrarlos por la autoridad competente del Estado miembro en que estén establecidos vendan por internet medicamentos veterinarios, sujetos o no a prescripción, a compradores de otros Estados miembros.

Enmienda    18

Propuesta de Reglamento

Considerando 56 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(56 bis) El no suministro de los medicamentos por los veterinarios podría poner en peligro en algunos Estados miembros la red capilar de veterinarios en todo el territorio. Dicha red hace posible una vigilancia epidemiológica de calidad de las enfermedades existentes o emergentes.

Enmienda    19

Propuesta de Reglamento

Considerando 56 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(56 ter) La disociación de la prescripción y el suministro no repercute en el consumo de antibióticos. A modo de ejemplo, los Estados miembros que consumen más antibióticos son aquellos en los que ya existe la disociación; a la inversa, los Estados miembros que más han reducido el consumo son aquellos en los que prescripción y suministro siguen estando asociados. Agencia Europea de Medicamentos:

Justificación

«Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012» http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Enmienda    20

Propuesta de Reglamento

Considerando 58 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(58 bis) Los Estados miembros, tras informar a la Comisión, deben poder someter el suministro de medicamentos veterinarios en venta a condiciones más estrictas que se justifiquen por la protección de la salud pública, la sanidad animal y del medio ambiente, siempre que estas condiciones sean proporcionales al riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda    21

Propuesta de Reglamento

Considerando 62

Texto de la Comisión

Enmienda

(62) Cuando un medicamento esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un miembro de una profesión veterinaria regulada para un animal o grupo de animales, debe ser posible, en principio, que esa prescripción sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.

(62) Cuando un medicamento esté autorizado en un Estado miembro y haya sido prescrito en él por un veterinario para un animal o grupo de animales, debe ser posible, en principio, que esa prescripción sea reconocida y que el medicamento sea dispensado en otro Estado miembro. La eliminación de las barreras reglamentarias y administrativas a tal reconocimiento no debe impedir que el profesional responsable de la dispensación, cuando lo exija su deber profesional o ético, pueda negarse a dispensar el medicamento recetado.

Enmienda    22

Propuesta de Reglamento

Considerando 65

Texto de la Comisión

Enmienda

(65) La verificación del cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital importancia para el logro eficaz de los objetivos del Reglamento en toda la Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios. Para que dichas inspecciones sean más eficaces, las autoridades deben poder efectuarlas sin previo aviso.

(65) La verificación del cumplimiento de los requisitos normativos mediante controles es de vital importancia para el logro eficaz de los objetivos del Reglamento en toda la Unión. Por tanto, las autoridades competentes de los Estados miembros deben estar facultadas para llevar a cabo inspecciones en todas las fases de la producción, la distribución y el uso de medicamentos veterinarios y deben publicar informes de control anuales. Para que dichas inspecciones sean más eficaces, las autoridades deben efectuar un determinado porcentaje de inspecciones sin previo aviso, que se determinará mediante un acto delegado.

Enmienda    23

Propuesta de Reglamento

Considerando 67

Texto de la Comisión

Enmienda

(67) En ciertos casos, las deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Con objeto de dar un enfoque armonizado a las inspecciones en toda la Unión, la Comisión debe poder efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control.

(67) En ciertos casos, las deficiencias del sistema de control de los Estados miembros pueden obstaculizar sustancialmente los objetivos del presente Reglamento y ocasionar riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. La Comisión debe dar un enfoque armonizado a las inspecciones en toda la Unión y debe poder efectuar auditorías en los Estados miembros para verificar el funcionamiento de los sistemas nacionales de control.

Enmienda    24

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Los Estados miembros podrán imponer condiciones más estrictas, justificadas por motivos de salud pública, sanidad animal o protección del medio ambiente, para el uso y la venta al por menor de medicamentos veterinarios en su territorio, siempre que tales condiciones sean proporcionales al riesgo y no restrinjan indebidamente el funcionamiento del mercado interior.

Enmienda    25

Propuesta de Reglamento

Artículo 1 – apartado 1 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 ter Las medidas mencionadas en el apartado 1 bis se notificarán a la Comisión.

Enmienda    26

Propuesta de Reglamento

Artículo 2 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Además de los productos a los que se refiere el apartado 1, el capítulo VI se aplicará a los principios activos, los productos intermedios y los excipientes utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios.

2. Además de los productos a los que se refiere el apartado 1, el capítulo VI se aplicará a los productos intermedios y los principios activos utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios.

Enmienda    27

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – párrafo 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) se destina a usarse en (o administrarse a) animales con vistas a restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o con vistas a establecer un diagnóstico,

b) puede usarse en (o administrarse a) animales, bien con vistas a restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o bien con vistas a establecer un diagnóstico,

Enmienda    28

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – párrafo 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

c) se destina a usarse para la eutanasia de animales;

c) puede usarse para la eutanasia de animales;

Justificación

La definición de medicamento veterinario debe ser clara, en particular en cuanto a clasificación de los productos existentes. Existe un conjunto de sentencias del Tribunal de Justicia Europeo que se basa en dos ramas: la primera, el «medicamento por presentación», y la segunda, el «medicamento por función». La propuesta de la Comisión puede dar lugar a distintas interpretaciones y, como resultado, a consecuencias inesperadas, por ejemplo la reclasificación de los productos existentes.

Enmienda    29

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8) «resistencia a los antimicrobianos»: la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie;

8) «farmacorresistencia»: la capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para detener o matar microorganismos de la misma especie;

Enmienda    30

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

8 bis) «antimicrobiano»: cualquier compuesto con una acción directa sobre los microorganismos utilizado para el tratamiento o la prevención de infecciones; estos incluyen los antibacterianos, los antivirales, los antimicóticos y los antiprotozoarios; a efectos del presente Reglamento, por sustancia antimicrobiana se entiende un antibacteriano;

Justificación

Se trata de una definición práctica, tal como propone la plataforma multilateral Epruma, en la que están representados tanto los veterinarios y los ganaderos como los fabricantes de medicamentos veterinarios. Este debe tratar de forma muy concreta los principios activos antibacterianos y la lucha contra la resistencia a los antibióticos por parte de las bacterias procedentes de animales.

Enmienda    31

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 8 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

8 bis) «antiparasitario»: un medicamento o sustancia medicamentosa utilizado en el tratamiento de enfermedades parasitarias, de etiología diversa;

Justificación

La medicación antiparasitaria representa más del 60 % del total de los medicamentos veterinarios vendidos en todo el mundo.

Enmienda    32

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 8 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

8 quater) «antimicrobiano»: un compuesto con una acción directa sobre las bacterias utilizado para el tratamiento o la prevención de infecciones;

Justificación

Se trata de una definición práctica, tal como propone la plataforma multilateral Epruma, en la que están representados tanto los veterinarios y los ganaderos como los fabricantes de medicamentos veterinarios.

Enmienda    33

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 11

Texto de la Comisión

Enmienda

11) «relación beneficio-riesgo»: una evaluación de los efectos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso:

11) «relación beneficio-riesgo»: una evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento veterinario en relación con los siguientes riesgos relacionados con su uso:

Justificación

La propuesta de la Comisión establece una interpretación amplia de los beneficios, que puede traer problemas a la hora de interpretar la relación beneficio-riesgo de ciertos productos, por ejemplo los antimicrobianos, donde los beneficios también pueden incluir efectos positivos en parámetros zootécnicos, como un rendimiento mejorado, lo que es contrario a las aspiraciones de la propuesta de la Comisión en relación con la farmacorresistencia. Por lo tanto, se propone definir los beneficios como «beneficios terapéuticos».

Enmienda    34

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 20 – letra b

 

Texto de la Comisión

Enmienda

b) medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos;

b) medicamentos veterinarios destinados a especies animales distintas de los bovinos, ovinos destinados a la producción de carne, porcinos, pollos, perros y gatos;

Enmienda    35

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 20 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) medicamentos veterinarios destinados a especies animales cuya cabaña nacional sea inferior al umbral necesario para amortizar el coste de los trabajos de investigación y desarrollo durante el período de protección de los datos, tal como se define en el artículo 34;

Justificación

En algunos Estados miembros, la cabaña nacional de una especie animal puede ser reducida, mientras que en otros es muy grande.

Enmienda    36

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 21

Texto de la Comisión

Enmienda

21) «farmacovigilancia»: el proceso de supervisión e investigación de los acontecimientos adversos;

21) «farmacovigilancia»: el proceso de supervisión e investigación de las actividades científicas, administrativas y de control relacionadas con la detección, notificación, evaluación, comprensión, prevención y comunicación de los acontecimientos adversos, que incluye la evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos veterinarios;

Justificación

La propuesta de definición solo se centra en el proceso de supervisión e investigación de los acontecimientos adversos. La farmacovigilancia debe definirse en un sentido más amplio, puesto que la supervisión y la investigación de los acontecimientos adversos debe traducirse en medidas que garanticen que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva durante todo el ciclo de vida de un producto. Esto reviste una importancia particular para los productos cuya relación beneficio-riesgo es proclive a cambiar con el tiempo, como los medicamentos antimicrobianos o antiparasitarios.

Enmienda    37

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 24

 

Texto de la Comisión

Enmienda

24) «prescripción veterinaria»: toda prescripción de un medicamento veterinario por un profesional habilitado para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable;

24) «prescripción veterinaria»: toda prescripción de un medicamento veterinario por un veterinario u otro profesional habilitado para ello con arreglo al Derecho nacional aplicable;

Enmienda    38

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 27 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 bis) «uso responsable de los medicamentos veterinarios»: garantizar el recurso a las buenas prácticas de cría de animales y de gestión, como son medidas de bioseguridad tendentes a proteger la salud de grupos de animales o a limitar la transmisión de enfermedades en una población animal, así como buscar asesoría veterinaria, seguir los programas de vacunación y las instrucciones de la prescripción y velar por la buena higiene, la alimentación adecuada y el control periódico de la salud y el bienestar;

Justificación

Se trata de una definición práctica, tal como propone la plataforma multilateral Epruma, en la que están representados tanto los veterinarios y los ganaderos como los fabricantes de medicamentos veterinarios.

Enmienda    39

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 27 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 ter «denominación del medicamento veterinario»: denominación que puede ser un nombre inventado que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca comercial o del nombre del titular de la autorización de comercialización;

Justificación

La denominación del medicamento desempeña un papel clave en la regulación de estos productos y no solo es importante para la identificación del producto en cuestión, sino también para su uso seguro y eficaz y especialmente en una competencia entre medicamentos veterinarios. La legislación debe estipular claramente que los nombres inventados de productos deben buscarse de forma que no puedan confundirse con las denominaciones comunes que se utilizan para nombrar los componentes de los productos.

Enmienda    40

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 27 quater (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 quater) «buena cría de animales»: el cuidado y gestión de animales de granja por parte de personas con fines lucrativos garantizando al mismo tiempo la salud y el bienestar de dichos animales mediante el respeto y la salvaguardia de las necesidades concretas de cada especie y reduciendo todo lo posible la necesidad de recurrir a medicamentos veterinarios;

Justificación

Se trata de una definición práctica, tal como propone la plataforma multilateral Epruma, en la que están representados tanto los veterinarios y los ganaderos como los fabricantes de medicamentos veterinarios.

Enmienda    41

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 27 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 quinquies «distribución al por mayor»: toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos veterinarios, ya sea a cambio de un pago o de forma gratuita, excluido el suministro al por menor. Estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público de conformidad con la legislación nacional aplicable;

Justificación

En aras de la claridad y la previsibilidad, es esencial que el nuevo Reglamento defina claramente lo que se entiende por distribución al por mayor. Sin una definición de la distribución al por mayor, sería extremadamente difícil para los Estados miembro realizar actividades de control y actuar contra las actividades ilegales en el ámbito de los medicamentos veterinarios.

Enmienda    42

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 27 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 sexies) «tratamiento curativo (terapéutico)»: tratamiento de un animal o grupo de animales enfermos tras haberse diagnosticado una enfermedad o infección;

Justificación

Se trata de una definición práctica, tal como propone la plataforma multilateral Epruma, en la que están representados tanto los veterinarios y los ganaderos como los fabricantes de medicamentos veterinarios.

Enmienda    43

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 27 septies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 septies) «premezcla para piensos medicamentosos»: todo medicamento veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación ulterior de piensos medicamentosos de conformidad con el Reglamento (...Reglamento sobre piensos medicamentosos...);

Justificación

Las disposiciones sobre medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos deben estar adecuadamente interconectadas. Los antimicrobianos son la clase más importante de medicamentos utilizados mediante piensos medicamentosos. La legislación sobre medicamentos veterinarios debe exigir claramente que solo puedan autorizarse premezclas medicamentosas para su uso en la ulterior fabricación de piensos.

Enmienda    44

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 27 octies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 octies) «tratamiento de control (metafilaxis)»: tratamiento de un grupo de animales tras haberse diagnosticado una enfermedad clínica en parte del grupo, con el objetivo de tratar a los animales clínicamente enfermos y controlar la transmisión de la enfermedad a los animales en estrecho contacto y en peligro que pueden estar infectados de forma subclínica; la presencia de la enfermedad ha de establecerse antes de utilizar el producto;

Enmienda    45

Propuesta de Reglamento

Artículo 4 – apartado 1 – punto 27 nonies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

27 nonies) «tratamiento preventivo (profilaxis)»: tratamiento de un animal o grupo de animales antes de existir signos clínicos de una enfermedad, a fin de evitar la aparición de tal enfermedad o infección;

Justificación

Se trata de una definición práctica, tal como propone la plataforma multilateral Epruma, en la que están representados tanto los veterinarios y los ganaderos como los fabricantes de medicamentos veterinarios.

Enmienda    46

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La autorización de comercialización del medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado.

2. La autorización de comercialización del medicamento veterinario será válida durante un período ilimitado, salvo cuando se detecten riesgos para la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente o nuevos conocimientos científicos justifiquen una reevaluación.

Enmienda    47

Propuesta de Reglamento

Artículo 5 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Cuando un medicamento veterinario anteriormente autorizado no haya estado presente en el mercado de un Estado miembro durante tres años consecutivos, la autorización concedida a dicho medicamento dejará de ser válida. En circunstancias excepcionales y por motivos de salud pública o sanidad animal, la autoridad competente podrá conceder excepciones al apartado 2. Dichas exenciones se justificarán debidamente.

Enmienda    48

Propuesta de Reglamento

Artículo 6 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Las solicitudes se presentarán por vía electrónica. Para las solicitudes presentadas conforme al procedimiento centralizado de autorización de la comercialización se utilizarán los modelos facilitados por la Agencia.

3. Las solicitudes se presentarán por vía electrónica a través de un único portal electrónico. Para todos los tipos de solicitudes presentadas conforme al presente Reglamento, al procedimiento descentralizado o al procedimiento de reconocimiento mutuo, se utilizarán los modelos facilitados por la Agencia.

Justificación

Hace falta que se sigan simplificando los procedimiento para dar un mayor impulso a la investigación y la innovación, y, por ende, a la disponibilidad de medicamentos veterinarios.

Enmienda    49

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal del uso del antimicrobiano veterinario en animales;

a) documentación sobre los riesgos directos o indirectos para la salud pública o la sanidad animal o el medio ambiente del uso del antimicrobiano veterinario en animales;

Justificación

Necesitamos un enfoque global en relación con el uso de medicamentos veterinarios, por ejemplo en lo que se refiere a los problemas medioambientales relacionados con la penetración de bacterias resistentes en el agua y la tierra.

Enmienda    50

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de resistencias a los antimicrobianos relacionadas con el uso del medicamento veterinario.

b) información sobre medidas de mitigación de riesgos para limitar la aparición de farmacorresistencias al medicamento veterinario, entre ellas especificaciones de que el producto no debe utilizarse como medida profiláctica o metafiláctica rutinaria en animales productores de alimentos ni tampoco en tratamientos profilácticos grupales sin que se haya realizado un diagnóstico de la enfermedad.

Enmienda    51

Propuesta de Reglamento

Artículo 7 – apartado 5 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

5 bis. Al solicitar la renovación, el solicitante adjuntará al expediente literatura científica revisada por pares de carácter público sobre el principio activo farmacológico y los correspondientes metabolitos que se ocupan de los efectos secundarios en la salud humana, el medio ambiente y las especies no destinatarias y publicada en los diez últimos años antes de la fecha de presentación del expediente;

Enmienda    52

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2 – letra a bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a bis) el producto sometido a ensayo sea un medicamento veterinario no autorizado y se respete el tiempo de espera que establezca el veterinario de conformidad con el artículo 117, o

Justificación

A fin de dar un mayor impulso a la búsqueda de nuevos medicamentos veterinarios, debe haber la posibilidad de hacer ensayos clínicos de productos que aún no hayan sido autorizados, siempre que se respeten los períodos de espera pertinentes para que no exista riesgo para la salud.

Enmienda    53

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2 – letra a ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

a ter) el producto sometido a ensayo sea un medicamento veterinario no autorizado, todos los principios activos farmacológicos tengan un límite máximo de residuos y se respete el período de espera que establezca el veterinario de conformidad con el artículo 117, o

Justificación

Todos los principios activos farmacológicos del producto deben tener un nivel máximo de residuos para que el veterinario pueda establecer un período de espera que evite riesgos para la salud de los consumidores.

Enmienda    54

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 2 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) se ha establecido un contenido en residuos provisional para el producto sometido a ensayo.

Justificación

Hasta ahora, los animales de explotación o los productos animales elaborados a partir de estos podían comercializarse tras la realización de los análisis para su autorización siempre que se respetase un LMR temporal. Esta posibilidad debe mantenerse en cualquier caso.

Enmienda    55

Propuesta de Reglamento

Artículo 8 – apartado 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

6 bis. El titular de la autorización del ensayo clínico notificará a la autoridad competente todos los acontecimientos adversos graves y todas las reacciones humanas adversas inmediatamente y, en todo caso, en los 15 días siguientes a la recepción de la información.

Justificación

Es importante que las autoridades competentes sean informadas de manera adecuada e inmediata de los acontecimientos adversos graves y las reacciones humanas adversas para estudiar si se debe adoptar una precaución adicional o si es necesario suspender el ensayo clínico.

Enmienda    56

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El embalaje primario de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:

1. El embalaje exterior de un medicamento veterinario llevará como mínimo la siguiente información:

Justificación

El tamaño de los embalajes de los medicamentos veterinarios abarca un amplio rango, por ejemplo desde pequeños viales de 10 ml a grandes bolsas de 10 o 25 kg. Algunas etiquetas tienen mucho más espacio que otras y pueden incluir más información. En el caso de algunas categorías de productos que pueden venderse directamente al público sin prescripción, puede ser importante incluir información adicional en el embalaje exterior.

Enmienda    57

Propuesta de Reglamento

Artículo 9 – apartado 1 – letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g bis) un código de barras que contenga toda la información contemplada en el apartado 1, letras a) a g), y que permita ofrecer electrónicamente en forma legible y en todas las lenguas utilizadas en el lugar del tratamiento esta información, así como la información del prospecto, y facilitar los datos a otros sistemas de documentación mediante interfaces estándar.

Justificación

El Reglamento debe aprovechar todas las modalidades electrónicas para facilitar la información sobre los medicamentos de manera cómoda para el usuario y en cada idioma local. Esto solo puede garantizarse mediante el código de barras de un embalaje primario.

Enmienda    58

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El embalaje exterior de un medicamento veterinario llevará únicamente la siguiente información:

1. El embalaje exterior de un medicamento veterinario llevará como mínimo la siguiente información:

Justificación

La información mínima obligatoria que debe incluirse en el embalaje exterior de un medicamento veterinario debe definirse mediante legislación. El tamaño de los embalajes de los medicamentos veterinarios abarca un amplio rango, desde pequeños viales de 10 ml a grandes bolsas de 5, 10 o 25 kg. Algunos productos tienen mucho más espacio que otros en el embalaje exterior y pueden incluir más información. En el caso de los productos vendidos directamente al público sin prescripción, puede ser importante incluir información adicional en el embalaje exterior.

Enmienda    59

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 1 – letra f

Texto de la Comisión

Enmienda

f) una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de su uso y, en su caso, a precauciones adicionales para la eliminación de residuos peligrosos de los medicamentos veterinarios no utilizados o de los residuos derivados de su uso;

f) una alusión al requisito de utilizar sistemas de recuperación de medicamentos veterinarios para eliminar los medicamentos veterinarios conforme a la legislación aplicable;

Enmienda    60

Propuesta de Reglamento

Artículo 10 – apartado 1 – letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g bis) Tiempos de espera.

Justificación

Siempre que se establezcan, los tiempos de espera deberían indicarse en el embalaje exterior y, en el caso de que no lo haya, en el embalaje primario (y no solo en el prospecto). Esto es necesario especialmente para la venta al por menor y a distancia de medicamentos.

Enmienda    61

Propuesta de Reglamento

Artículo 11 – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) la presencia de organismos modificados genéticamente, en el caso de que el producto contenga o esté compuesto por dichos organismos;

Enmienda    62

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 1 – letra i bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

i bis) los medicamentos veterinarios que contengan o estén compuestos por organismos modificados genéticamente deberán incluir esta información;

Enmienda    63

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 1 – letra m bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

m bis) la composición cualitativa y cuantitativa;

Justificación

La composición del producto es absolutamente necesaria. No se entiende por qué la composición de los medicamentos veterinarios no se incluye igual que en muchos otros productos sanitarios, alimentarios, etc.

Enmienda    64

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 1 – letra m ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

m ter) el código de barras a que se refiere el artículo 9, apartado 1, letra g bis).

Enmienda    65

Propuesta de Reglamento

Artículo 12 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El prospecto estará redactado y diseñado de forma clara y comprensible, en un lenguaje al alcance del público en general.

3. El prospecto estará redactado y diseñado de forma clara y comprensible, en un formato con buena legibilidad y un lenguaje al alcance del público en general.

Justificación

El prospecto debería seguir siendo legible incluso con una luminosidad deficiente en el establo.

Enmienda    66

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. A efectos de la presente sección, si el principio activo consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad o eficacia. Si difiere significativamente en estas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad y eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.

2. A efectos de la presente sección, si el principio activo consiste en sales, ésteres, éteres, isómeros y mezclas de isómeros, complejos o derivados diferentes del principio activo utilizado en el medicamento veterinario de referencia, se considerará que es el mismo principio activo que el utilizado en el medicamento veterinario de referencia, a menos que difiera significativamente en sus propiedades de seguridad, eficacia y comportamiento de los residuos. Si difiere significativamente en estas propiedades, el solicitante presentará información adicional para demostrar la seguridad y eficacia de las sales, ésteres o derivados del principio activo autorizado del medicamento veterinario de referencia.

Justificación

El comportamiento de los residuos es de vital importancia para la seguridad alimentaria. Los residuos inesperados pueden dar lugar a reclamaciones por daños y perjuicios considerables contra los ganaderos y otros explotadores de empresas alimentarias.

Enmienda    67

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. El resumen de las características del producto del genérico serán idéntico al del medicamento veterinario de referencia. No obstante, este requisito no se aplicará a las partes del resumen de las características del producto del medicamento veterinario de referencia que se refieran a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén cubiertas por el Derecho de patentes en el momento en el que sea autorizado el medicamento veterinario genérico.

5. El resumen de las características del producto del genérico serán idéntico al del medicamento veterinario de referencia. No obstante, este requisito no se aplicará a:

 

a) las partes del resumen de las características del producto del medicamento veterinario de referencia que se refieran a indicaciones o formas farmacéuticas que aún estén cubiertas por el Derecho de patentes o la protección de la documentación técnica contemplada en los artículos 33 a 36 en el momento en el que sea autorizado el medicamento veterinario genérico, o

 

b) una modificación posterior del medicamento veterinario de referencia.

Enmienda    68

Propuesta de Reglamento

Artículo 16 – apartado 6

Texto de la Comisión

Enmienda

6. Una autoridad competente o la Agencia podrán exigir al solicitante que facilite datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico en caso de que la autorización de comercialización del medicamento veterinario de referencia haya sido concedida antes del 20 de julio de 2000 o de que sea necesario realizar la segunda fase de la evaluación de riesgos para el medio ambiente respecto del medicamento veterinario de referencia.

6. El solicitante presentará a la autoridad competente o la Agencia los datos de seguridad relativos a los riesgos para el medio ambiente que presente el medicamento veterinario genérico cuando, para ese producto, se haya determinado un riesgo potencial para el medio ambiente.

Enmienda    69

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga una asociación de principios activos que han sido ya utilizados en medicamentos veterinarios autorizados pero, hasta el momento, no hayan sido autorizados en esa asociación (medicamento veterinario en asociación) deberán satisfacer los siguientes criterios:

No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, letra b), la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario que contenga una asociación de principios activos en la que uno o más han sido ya utilizados en medicamentos veterinarios autorizados pero, hasta el momento, no hayan sido autorizados en esa asociación (medicamento veterinario en asociación) deberán satisfacer los siguientes criterios:

Enmienda    70

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el solicitante puede demostrar que el medicamento veterinario es una asociación de medicamentos veterinarios de referencia conforme al artículo 16, apartado 1, letra b);

b) el solicitante puede demostrar que el medicamento veterinario contiene una asociación con al menos un medicamento veterinario de referencia conforme al artículo 16, apartado 1, letra b);

Enmienda    71

Propuesta de Reglamento

Artículo 17 – apartado 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) se proporciona documentación relativa a la seguridad de dicha asociación.

d) cuando es necesario, se proporciona documentación oportuna relativa a la seguridad de dicha asociación.

Enmienda    72

Propuesta de Reglamento

Artículo 21 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2, la autorización de comercialización para un mercado limitado se concederá para un período de tres años.

suprimido

Enmienda    73

Propuesta de Reglamento

Artículo 25

Texto de la Comisión

Enmienda

La autoridad competente comprobará que los fabricantes de medicamentos veterinarios de terceros países estén capacitados para fabricar el medicamento veterinario de que se trate o efectuar las pruebas de control de conformidad con los métodos descritos en la documentación presentada en apoyo de la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 1.

La autoridad competente comprobará que los fabricantes de medicamentos veterinarios de terceros países cumplan la legislación aplicable de la UE y estén capacitados para fabricar el medicamento veterinario de que se trate o efectuar las pruebas de control de conformidad con los métodos descritos en la documentación presentada en apoyo de la solicitud con arreglo al artículo 7, apartado 1.

Justificación

Debe indicarse claramente que los fabricantes han de cumplir la legislación de la UE y no solo estar capacitados para fabricar y controlar el producto con arreglo a la solicitud de autorización de comercialización.

Enmienda    74

Propuesta de Reglamento

Artículo 28 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Si la solicitud se refiere a un antimicrobiano veterinario, la autoridad competente o la Comisión podrán exigir al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva con respecto al posible desarrollo de resistencias.

3. Si la solicitud se refiere a un antimicrobiano veterinario, la autoridad competente o la Comisión podrán exigir al titular de la autorización de comercialización que realice estudios posautorización a fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva con respecto al posible desarrollo de resistencias.

Justificación

Esto supone que la concesión de autorizaciones de comercialización siempre dará lugar a una supervisión del uso del antimicrobiano, lo que posibilita una evaluación continua de riesgos.

Enmienda    75

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra c – inciso vi

Texto de la Comisión

Enmienda

vi) frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos,

vi) frecuencia y gravedad de los acontecimientos o reacciones adversos,

Enmienda    76

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra c – inciso viii

Texto de la Comisión

Enmienda

viii) interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción,

viii) interacciones conocidas con otros medicamentos y otras formas conocidas de interacción.

Enmienda    77

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra c – inciso xiii

Texto de la Comisión

Enmienda

xiii) condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de antimicrobianos con el fin de limitar el riesgo de resistencias;

xiii) condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de antimicrobianos con el fin de limitar el riesgo de resistencias, y la especificación de que no está permitido utilizar el producto como medida preventiva de rutina

Enmienda    78

Propuesta de Reglamento

Artículo 30 – apartado 1 – letra j bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

j bis) información procedente de la evaluación del riesgo ambiental del producto, en particular parámetros medioambientales y datos sobre caracterización del riesgo, incluida información toxicológica sobre los efectos en especies no destinatarias y la persistencia de los principios activos y los metabolitos activos en el suelo y el agua;

Enmienda    79

Propuesta de Reglamento

Artículo 31 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Cuando dos productos tengan el mismo efecto terapéutico, podrán realizarse evaluaciones comparativas. Los productos que sean peligrosos para el medio ambiente o para los animales tratados se sustituirán por productos menos peligrosos.

Justificación

Se introduce la posibilidad de realizar una evaluación comparativa para permitir la sustitución de un producto peligroso por otro con el mismo efecto terapéutico o similar pero con efectos menos perjudiciales en los animales tratados o en el medio ambiente/las especies no destinatarias.

Enmienda    80

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

d) se trata de un antimicrobiano veterinario presentado para su uso como potenciador del rendimiento, para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados;

d) se trata de un antimicrobiano veterinario presentado para su uso como potenciador del rendimiento, para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados, o como profiláctico rutinario en animales productores de alimentos, o para ser añadido al pienso o al agua para una medicación masiva cuando no se ha diagnosticado una enfermedad en ninguno de los animales;

Enmienda    81

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra g bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g bis) el producto es una sustancia que suscita gran preocupación;

Justificación

Se incluirían sustancias que son persistentes, biocidas y tóxicas (PBT), muy persistentes y muy tóxicas (mPmT), o alteradores endocrinos. Sigue la terminología de la Directiva REACH.

Enmienda    82

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra g ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

g ter) principios activos del producto que cumplen los criterios para ser persistentes, bioacumulables y tóxicos (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) según las directrices de la EMA, o que se considera que tienen propiedades de alteración endocrina que entrañan el riesgo de provocar efectos adversos en el medio ambiente;

Justificación

Este planteamiento refleja la legislación en materia de biocidas y pesticidas. Las directrices EMA/CVMP/ERA/52740/2012 de la EMA para la evaluación de las sustancias PBT y mPmB se están revisando actualmente (véase http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf).

Enmienda    83

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 1 – letra h bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

h bis) efectos colaterales o secundarios inaceptables en el animal tratado;

Enmienda    84

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146 que regulen la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia para estas de determinados principios activos.

3. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 146, y teniendo en cuenta el asesoramiento científico de la Agencia, que regulen la designación de los antimicrobianos que estén reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con el fin de preservar la eficacia para estas de determinados principios activos.

 

La Comisión, al establecer estas normas, tomará decisiones sobre las medidas adecuadas de gestión de riesgos a nivel de clase, sustancia o incluso indicación y tendrá en cuenta también la vía de administración.

Justificación

Para que las normas cumplan su objetivo deben basarse en la ciencia. Esta metodología de clasificación de los antimicrobianos es la que recomienda la Agencia en su informe sobre antimicrobianos de 18 de diciembre de 2014 (Agencia Europea de Medicamentos, «Respuestas a las solicitudes de asesoramiento científico sobre los efectos en la salud pública y la sanidad animal del uso de antibióticos en animales», 18 de diciembre de 2014, pp. 6 y 16).

Enmienda    85

Propuesta de Reglamento

Artículo 32 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La Comisión designará, mediante actos de ejecución, los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

4. La Comisión designará, mediante actos de ejecución y teniendo en cuenta el asesoramiento científico de la Agencia, los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 145, apartado 2.

 

La Comisión, al establecer estas normas, tomará decisiones sobre las medidas adecuadas de gestión de riesgos a nivel de clase, sustancia o incluso indicación y tendrá en cuenta también la vía de administración.

Justificación

Para que las normas cumplan su objetivo deben basarse en la ciencia. Esta metodología de clasificación de los antimicrobianos es la que recomienda la Agencia en su informe sobre antimicrobianos de 18 de diciembre de 2014 (Agencia Europea de Medicamentos, «Respuestas a las solicitudes de asesoramiento científico sobre los efectos en la salud pública y la sanidad animal del uso de antibióticos en animales», 18 de diciembre de 2014, pp. 6 y 16).

Enmienda    86

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) diez años, en el caso de los medicamentos veterinarios para bovinos, ovinos, porcinos, pollos, perros y gatos;

a) diez años, en el caso de los medicamentos veterinarios para bovinos, ovinos destinados a la producción de carne, porcinos, pollos, perros y gatos;

Enmienda    87

Propuesta de Reglamento

Artículo 34 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Cuando el medicamento veterinario se haya autorizado para más de una especie, se ampliará el período con arreglo a los plazos de prolongación previstos en el artículo 35.

Justificación

Se plantea la duda de si el período para la protección de la documentación técnica constituye un impulso suficiente para el desarrollo de nuevos medicamentos. Las posibilidades de ampliación con arreglo al artículo 35 deben estar garantizadas ya con la autorización de comercialización inicial.

Enmienda    88

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en dicho artículo se prolongará un año para cada especie destinataria adicional, a condición de que la variación haya sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 34, apartado 1, letra a).

1. Cuando la primera autorización de comercialización se conceda para más de una especie o se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará dos años para cada especie destinataria adicional, a condición de que la variación haya sido presentada al menos tres años antes de la expiración del período de protección establecido en el artículo 34.

Enmienda    89

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Cuando se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie no mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará seis años.

2. Cuando la primera autorización de comercialización se conceda para más de una especie o se autorice, de conformidad con el artículo 65, una variación que amplíe la autorización de comercialización a otra especie no mencionada en el artículo 34, apartado 1, letra a), el período de protección establecido en el artículo 34 se prolongará cuatro años.

Enmienda    90

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El período de protección de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de variaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización (período global de protección de la documentación técnica) no excederá de dieciocho años.

3. El período de protección de la primera autorización de comercialización, prolongado por nuevos períodos de protección a raíz de variaciones o nuevas autorizaciones pertenecientes a la misma autorización de comercialización (período global de protección de la documentación técnica) no excederá de catorce años para los productos mencionados en el artículo 34, apartado 1, letra a). El período no excederá de dieciocho años para los productos mencionados en el artículo 34, apartado 1, letras b) y d).

Enmienda    91

Propuesta de Reglamento

Artículo 35 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 35 bis

 

Protección de datos para la reformulación de medicamentos veterinarios

 

Cuando el período de protección de datos establecido en los artículos 34 y 35 haya expirado, los solicitantes podrán solicitar un período de protección de datos para las innovaciones adicionales realizadas en medicamentos veterinarios existentes, que corresponderá a dos años en el caso de las especies adicionales y un año en el caso de las indicaciones adicionales, las formas farmacéuticas adicionales o los nuevos períodos de espera.

Justificación

Incentivo para el desarrollo de los medicamentos veterinarios existentes, que puede llevar a cabo cualquier empresa, incluidas las genéricas. Solo se concederá un período de protección de datos limitado para la innovación adicional (el período agotado de protección de la autorización de comercialización inicial no se prolongará).

Enmienda    92

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán concedidas por la Comisión con arreglo a la presente sección. Serán válidas en toda la Unión.

1. Las autorizaciones de comercialización centralizadas serán concedidas por la Comisión con arreglo a la presente sección. Serán válidas en toda la Unión y deberán considerarse procedimiento prioritario.

Enmienda    93

Propuesta de Reglamento

Artículo 38 – apartado 2 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

e) los medicamentos veterinarios genéricos de medicamentos