Procédure : 2014/0257(COD)
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Cycle relatif au document : A8-0046/2016

Textes déposés :

A8-0046/2016

Débats :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votes :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Explications de votes
PV 25/10/2018 - 13.5

Textes adoptés :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

RAPPORT     ***I
PDF 1817kWORD 1498k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteure: Françoise Grossetête

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 AVIS de la commission de l'agriculture et du développement rural
 PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2014)0558),

–  vu l'article 294, paragraphe 2, et les articles 114 et 168, paragraphe 4, point b), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C8-0164/2014),

–  vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 2015(1),

–  après consultation du Comité des régions,

–  vu sa résolution du 19 mai 2015 sur des soins de santé plus sûrs en Europe: améliorer la sécurité des patients et lutter contre la résistance aux antimicrobiens(2),

–  vu l'article 59 de son règlement,

–  vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission de l'agriculture et du développement rural (A8-0046/2016),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement  1

Proposition de règlement

Considérant 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

(2) À la lumière de l'expérience acquise et à la suite de l'évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d'adapter le cadre légal applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique.

(2) À la lumière de l'expérience acquise et à la suite de l'évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d'adapter le cadre légal applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique, mais toujours en respectant les animaux, la nature et leur interaction avec le facteur humain.

Amendement    2

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6) Les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu'il est possible de prévenir ou de traiter. L'incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d'animaux et l'économie. Les maladies animales transmissibles à l'homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l'Union en vue d'assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l'agriculture et de l'aquaculture.

(6) En dépit des mesures que prennent les agriculteurs en matière d'hygiène, d'alimentation des animaux, de gestion et de biosécurité, les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu'il faut prévenir ou traiter par des médicaments vétérinaires, tant pour la santé que le bien-être des animaux. L'incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d'animaux et l'économie. Les maladies animales transmissibles à l'homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l'Union en vue d'assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l'agriculture et de l'aquaculture. À cette fin, il convient de mettre en place de bonnes pratiques d'élevage et de gestion afin d'améliorer le bien-être animal, de limiter la propagation des maladies, de prévenir la résistance aux antimicrobiens et de garantir une alimentation appropriée du bétail.

Amendement    3

Proposition de règlement

Considérant 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

(7) Il y a lieu de fixer dans le présent règlement des normes élevées de qualité, d'innocuité et d'efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale. Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l'autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l'Union.

(7) Il y a lieu de fixer dans le présent règlement des normes élevées de qualité, d'innocuité et d'efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale ainsi que de l'environnement. Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l'autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l'Union.

Amendement    4

Proposition de règlement

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 bis) Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé tant animale qu'humaine, tout en garantissant la protection de l'environnement. Dès lors, le principe de précaution doit s'appliquer. Le présent règlement devrait prévoir que l'industrie démontre que les substances pharmaceutiques ou les médicaments vétérinaires produits ou mis sur le marché n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ni d'effets inacceptables sur l'environnement.

Amendement    5

Proposition de règlement

Considérant 9

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

(9) L'obligation de recourir à une procédure d'autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l'ensemble de l'Union devrait s'étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l'Union, la procédure d'autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d'autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d'une procédure nationale.

(9) L'obligation de recourir à une procédure d'autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l'ensemble de l'Union devrait s'étendre, entre autres, aux médicaments contenant de nouvelles substances actives et aux médicaments contenant des tissus ou cellules issus de l'ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l'Union, la procédure d'autorisation centralisée devrait être étendue pour permettre le dépôt de demandes d'autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d'une procédure nationale. L'utilisation de la procédure centralisée devrait être encouragée par tous les moyens, notamment en y facilitant l'accès pour les petites et moyennes entreprises (PME).

Amendement    6

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'il y a des raisons de croire qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement, il y a lieu d'entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d'une appréciation globale du rapport bénéfice/risque.

(14) Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'il y a des raisons de croire qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement, il y a lieu d'entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d'une appréciation globale du rapport bénéfice/risque. Il y a également lieu de revoir la procédure d'autorisation des médicaments à usage vétérinaire afin d'en éliminer les lourdeurs administratives qui risquent d'entraver les progrès de la recherche et de l'innovation aux fins de la mise au point de nouveaux médicaments.

Amendement    7

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'est disponible. Dans ces situations, à titre d'exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d'autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d'attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n'entrent pas dans la chaîne alimentaire.

(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'est disponible. Dans ces situations, à titre d'exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d'autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans de tels cas, l'utilisation de médicaments antimicrobiens à usage humain ne serait autorisée que sur prescription d'un vétérinaire et après autorisation des autorités vétérinaires responsables du contrôle du travail de ce vétérinaire. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d'attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n'entrent pas dans la chaîne alimentaire, et notamment, à ce titre, être particulièrement attentifs à l'utilisation des antibiotiques sur les animaux destinés à la production de denrées alimentaires.

Amendement    8

Proposition de règlement

Considérant 18

Texte proposé par la Commission

Amendement

(18) Il convient que les États membres soient en mesure d'autoriser l'utilisation à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l'Union et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l'exige.

(18) Il convient que les États membres soient en mesure d'autoriser l'utilisation temporaire à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l'Union ou de maladies nouvelles, et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l'exige.

Amendement    9

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20) La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil15 établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de cette directive. La conception et la réalisation d'essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, devraient être de nature à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d'animaux; les procédures suivies devraient être le moins susceptibles de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE.

(20) La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil15 établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de cette directive. La conception et la réalisation d'essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, devraient être optimisées de façon à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d'animaux; les procédures suivies devraient être pensées pour éviter de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE.

__________________

__________________

15 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

15 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

Amendement    10

Proposition de règlement

Considérant 23

Texte proposé par la Commission

Amendement

(23) La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la mise à disposition de médicaments vétérinaires au sein de l'Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans certains cas, d'octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu'un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d'obligations spécifiques. Cela devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées.

(23) La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la mise à disposition de médicaments vétérinaires au sein de l'Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans des cas exceptionnels, d'octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu'un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d'obligations spécifiques. Cela devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures, au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou à une utilisation dans des aires géographiques limitées. Ces médicaments ne devraient être utilisés que sur prescription.

Amendement    11

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d'une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d'encourager la recherche et l'innovation, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l'Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l'Agence devraient être protégées contre une utilisation par d'autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer.

(25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d'une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d'encourager la recherche et l'innovation, concernant en particulier les médicaments vétérinaires pour des espèces mineures et les antimicrobiens, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l'Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l'Agence devraient être protégées contre une utilisation par d'autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer.

Amendement    12

Proposition de règlement

Considérant 25 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(25 bis) Il convient d'encourager la recherche sur les antimicrobiens, non seulement par la protection des substances actives innovantes sur le plan commercial, mais aussi par la protection des investissements importants dans les données générées pour améliorer ou maintenir sur le marché un produit antimicrobien existant. Dans de tels cas, seules les nouvelles données bénéficieraient de la période de protection, et non la substance active ou les produits associés.

Amendement    13

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27) Il est reconnu que l'effet qu'un médicament est susceptible d'avoir sur l'environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d'atteindre l'environnement. Par conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un composant d'un médicament pour lequel une demande d'autorisation est présentée au titre d'un médicament générique constitue un danger pour l'environnement, il convient d'exiger la fourniture de données sur l'incidence éventuelle de ce composant sur l'environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s'efforcer d'unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés.

(27) Il est reconnu que l'effet qu'un médicament est susceptible d'avoir sur l'environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d'atteindre l'environnement. Par conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un composant d'un médicament pour lequel une demande d'autorisation est présentée au titre d'un médicament générique constitue un danger pour l'environnement, il convient d'exiger la fourniture de données sur l'incidence éventuelle de ce composant sur l'environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s'efforcer d'unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. Le système actuel d'évaluation de l'impact conduit à des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés environnementales des substances. Cela peut conduire à des décisions divergentes sur des produits exposant l'environnement de manière similaire, en particulier pour les produits ayant été autorisés avant la réalisation de l'étude d'impact environnemental. La mise en place d'une évaluation unique centralisée des propriétés environnementales des substances actives d'usage vétérinaire par le biais d'un système de monographie peut constituer une solution intéressante. Il convient donc que la Commission présente dans les plus brefs délais un rapport au Parlement européen et au Conseil étudiant la faisabilité de monographies et présentant d'autres options possibles.

Amendement    14

Proposition de règlement

Considérant 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(27 bis) Conformément à la directive 2010/63/UE, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. Par conséquent, la mise en œuvre du présent règlement devrait chaque fois que possible reposer sur le recours à des méthodes d'essai de remplacement adaptées à l'évaluation des dangers présentés par les médicaments pour la santé et pour l'environnement.

Amendement    15

Proposition de règlement

Considérant 31

Texte proposé par la Commission

Amendement

(31) Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu'il y a lieu de tenir compte d'autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux ou des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles.

(31) Il est reconnu que, dans certains cas, l'évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu'il y a lieu de tenir également compte d'autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux ou des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles.

Amendement    16

Proposition de règlement

Considérant 32

Texte proposé par la Commission

Amendement

(32) Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé animale ou publique majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de l'OMC sur l'application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l'Union dans la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution17. Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s'efforcer d'obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure dans un délai raisonnable.

(32) Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé animale, environnementale ou publique majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de l'OMC sur l'application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l'Union dans la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution17. Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s'efforcer d'obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure dans un délai raisonnable.

__________________

__________________

17 Communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, COM(2000) 1 final.

17 Communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, COM(2000) 1 final.

Amendement    17

Proposition de règlement

Considérant 33

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33) La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l'Union et le monde entier. Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l'homme. Certains de ces antimicrobiens sont essentiels pour la prévention ou le traitement d'infections potentiellement mortelles chez l'homme. La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d'une série de mesures. Il convient de veiller à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires et de limiter, dans le secteur vétérinaire, toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d'importance critique pour l'homme non prévue dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les conditions d'autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.

(33) La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l'Union et le monde entier, qui implique donc une responsabilité commune de tous les acteurs concernés. Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l'homme. Certains de ces antimicrobiens sont absolument essentiels pour la prévention ou le traitement d'infections potentiellement mortelles chez l'homme, et leur utilisation chez l'animal, qu'elle soit prévue ou non par l'autorisation de mise sur le marché, devrait être interdite. La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d'une série de mesures. Il convient de veiller à ce que les mesures soient appliquées de manière proportionnée tant dans le secteur humain que vétérinaire et à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens à usage humain et vétérinaire. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les conditions d'autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.

Amendement    18

Proposition de règlement

Considérant 34 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(34 bis) Il convient de mettre fin à l'utilisation prophylactique et métaphylactique d'antimicrobiens de façon systématique chez les groupes d'animaux producteurs de denrées alimentaires. Il convient de prévenir les maladies non pas par un recours systématique aux antimicrobiens mais par le maintien de bonnes conditions d'hygiène, d'élevage et d'hébergement ainsi que par une bonne gestion.

Amendement    19

Proposition de règlement

Considérant 35

Texte proposé par la Commission

Amendement

(35) L'utilisation d'une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement d'une résistance aux antimicrobiens. L'association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque de l'association est favorable.

(35) L'utilisation d'une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement d'une résistance aux antimicrobiens. L'association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être exceptionnellement autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque à long terme de l'association est favorable.

Amendement    20

Proposition de règlement

Considérant 36

Texte proposé par la Commission

Amendement

(36) Le développement de nouveaux antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l'innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l'efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L'utilisation d'antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires peut accélérer l'émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l'efficacité du nombre déjà limité d'antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l'homme. Par conséquent, l'usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé.

(36) Le développement de nouveaux antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l'innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l'efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L'utilisation d'antimicrobiens dans les médicaments peut accélérer l'émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l'efficacité du nombre déjà limité d'antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l'homme. Par conséquent, l'usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé. Il faut réglementer plus strictement les traitements prophylactiques qui ont recours aux antimicrobiens et les recommander uniquement dans certaines situations bien précises, dans le respect des principes de santé animale, de biosécurité et d'alimentation.

Amendement    21

Proposition de règlement

Considérant 37

Texte proposé par la Commission

Amendement

(37) Afin de préserver le plus longtemps possible l'efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement des infections chez l'homme, il peut s'avérer nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Par conséquent, il devrait être possible de décider que certains antimicrobiens, suivant les recommandations scientifiques de l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le marché dans le secteur vétérinaire.

(37) Afin de préserver le plus longtemps possible l'efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement des infections chez l'homme, il est nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Pour commencer, cette disposition devrait s'appliquer aux antimicrobiens d'importance critique prioritaire désignés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Par ailleurs, il devrait être possible de décider que d'autres antimicrobiens d'importance critique, suivant les recommandations scientifiques de l'Agence, ne peuvent être disponibles sur le marché dans le secteur vétérinaire.

Amendement    22

Proposition de règlement

Considérant 37 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(37 bis) La résistance aux médicaments humains et vétérinaires représentant un problème de santé en augmentation dans l'Union et dans le monde, des mesures doivent également être prises en médecine humaine, par exemple sous la forme d'un instrument encourageant le développement de nouveaux antibiotiques à usage humain, à l'instar de ce qui est déjà proposé dans le présent règlement.

Amendement    23

Proposition de règlement

Considérant 38

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

(38) L'administration et l'utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens; par conséquent, il convient qu'elles ne puissent être influencées, directement ou indirectement, par des mesures d'incitation économique lorsqu'elles prescrivent ces médicaments. Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu'ils soignent.

(38) L'administration et l'utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens. Les vétérinaires sont soumis à l'obligation juridique, qui fait partie de leur code de déontologie, de garantir une utilisation responsable des médicaments vétérinaires. Il convient qu'ils ne puissent être influencés, directement ou indirectement, par des mesures d'incitation économique lorsqu'ils prescrivent ces médicaments. Le secteur de la santé animale et les vétérinaires devraient, ensemble, promouvoir une utilisation responsable. Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par les vétérinaires ou d'autres personnes autorisées en vertu du droit national devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu'ils soignent, et seulement après qu'un diagnostic vétérinaire ait été posé à la suite d'un examen clinique de l'animal ou, dans des cas exceptionnels, d'un suivi sanitaire permanent de ce dernier.

Amendement    24

Proposition de règlement

Considérant 38 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(38 bis) L'utilisation prudente des antimicrobiens est une pierre angulaire de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Les États membres doivent prendre en compte les lignes directrices sur l'utilisation prudente d'antimicrobiens en médecine vétérinaire, rédigées par la Commission.

Amendement    25

Proposition de règlement

Considérant 38 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(38 ter) Afin de permettre une utilisation responsable des antimicrobiens, il est impératif de disposer de diagnostics vétérinaires rapides, fiables et efficaces à la fois pour identifier la cause de la maladie et pour procéder aux tests de sensibilité aux antibiotiques. Cela faciliterait l'établissement d'un diagnostic correct, permettrait une utilisation ciblée des antimicrobiens, aiderait à avoir le moins possible recours à des antimicrobiens d'importance critique, et inhiberait ainsi le développement de la résistance aux antimicrobiens. Il sera à l'évidence nécessaire d'innover à l'avenir, en particulier pour ce qui est des diagnostics sur le terrain, ainsi que d'examiner en détail l'éventuelle nécessité de renforcer l'harmonisation ou la réglementation dans ce secteur.

Amendement    26

Proposition de règlement

Considérant 39

Texte proposé par la Commission

Amendement

(39) Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l'Union. Toute mesure ayant pour objet de restreindre l'utilisation de ces produits est susceptible d'avoir une incidence sur les échanges de produits d'origine animale ou sur la compétitivité de certains secteurs de la production animale dans l'Union. En outre, des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l'homme et l'animal dans l'Union par le biais de la consommation dans l'Union de produits d'origine animale importés de pays tiers, par des contacts directs avec l'animal ou l'homme dans des pays tiers ou par d'autres moyens. Par conséquent, les mesures restreignant l'utilisation des antimicrobiens vétérinaires dans l'Union devraient s'appuyer sur des conseils scientifiques et être envisagées dans le contexte de la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales se préoccupant de la résistance aux antimicrobiens afin de garantir la cohérence avec leurs activités et politiques.

(39) Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l'Union. Des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l'homme et l'animal dans l'Union par le biais de la consommation dans l'Union de produits d'origine animale importés de pays tiers, par des contacts directs avec l'animal ou l'homme dans des pays tiers ou par d'autres moyens. Par conséquent, l'Union devrait promouvoir activement l'élaboration d'une stratégie internationale de lutte contre la résistance aux antimicrobiens, conformément au plan d'action mondial récemment adopté par l'OMS.

Amendement    27

Proposition de règlement

Considérant 40

Texte proposé par la Commission

Amendement

(40) Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l'échelle de l'Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l'élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l'utilisation d'antimicrobiens chez l'animal, sur l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l'animal ou l'homme et dans des denrées alimentaires. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l'échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l'utilisation d'antimicrobiens et l'Agence de la coordination de cette collecte.

(40) Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l'échelle de l'Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l'élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l'utilisation d'antimicrobiens chez l'animal, sur l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l'animal ou l'homme et dans des denrées alimentaires. De meilleures données sont nécessaires pour déterminer comment, quand, où et pourquoi des antimicrobiens sont utilisés. Dès lors, les données recueillies devraient être ventilées par type d'antimicrobien, espèce, maladie ou infection traitée. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l'échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l'utilisation d'antimicrobiens et l'Agence de la coordination de cette collecte.

Amendement    28

Proposition de règlement

Considérant 40 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(40 bis) La sensibilité commerciale ne devrait pas servir de prétexte pour refuser aux citoyens l'accès aux informations relatives aux substances chimiques affectant leur organisme et celui d'autres espèces non ciblées dans l'environnement au sens large. Il convient de garantir une transparence maximale, tout en protégeant les informations les plus sensibles d'un point de vue commercial.

Amendement    29

Proposition de règlement

Considérant 49

Texte proposé par la Commission

Amendement

(49) Il est nécessaire, dans des cas particuliers ou pour des considérations de santé publique et de santé animale, de compléter les données en matière d'innocuité et d'efficacité disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'obligation de procéder à des études postérieures à l'autorisation devrait être imposée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

(49) Dans des cas particuliers, il est nécessaire, pour des considérations de santé publique et de santé animale ou d'environnement, de compléter les données en matière d'innocuité et d'efficacité disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'obligation de procéder à des études postérieures à l'autorisation devrait être imposée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Amendement    30

Proposition de règlement

Considérant 50

Texte proposé par la Commission

Amendement

(50) Une base de données en matière de pharmacovigilance à l'échelle de l'Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes.

(50) Une base de données en matière de pharmacovigilance à l'échelle de l'Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes et d'autres autorités concernées, dont les agences de protection de l'environnement et les autorités en charge de la sécurité alimentaire, tant au niveau national qu'à celui de l'Union.

Amendement    31

Proposition de règlement

Considérant 56

Texte proposé par la Commission

Amendement

(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de l'Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des personnes qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies. Dans le même temps, afin d'améliorer l'accès aux médicaments vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription à des acheteurs dans d'autres États membres via l'internet.

(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de l'Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des vétérinaires ou d'autres personnes qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies. Toutefois, les États membres qui n'autorisent pas l'établissement de prescriptions par des personnes autres que des vétérinaires peuvent refuser de reconnaître les prescriptions établies dans d'autres États membres par des personnes autres que des vétérinaires conformément à leur législation nationale. Dans le même temps, afin d'améliorer l'accès aux médicaments vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription, à l'exception des antimicrobiens, à des acheteurs dans leur État membre ou d'autres via l'internet. Afin de réduire autant que possible les risques pour la santé animale et humaine, il convient d'interdire la vente en ligne d'antimicrobiens.

Amendement    32

Proposition de règlement

Considérant 56 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(56 bis) Afin de veiller à ce que les lignes de distribution et la fourniture de médicaments vétérinaires ne soient pas limitées, lorsque les États membres ont un conseiller en médicaments vétérinaires, défini du point de vue juridique et ayant une qualification professionnelle reconnue, celui-ci continue à prescrire et à fournir certains médicaments vétérinaires.

Amendement    33

Proposition de règlement

Considérant 56 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(56 ter) La non-délivrance des médicaments par des vétérinaires risquerait dans certains États membres de mettre en péril le maintien du maillage des vétérinaires sur l'ensemble de leur territoire. Ce maillage permet une surveillance épidémiologique de qualité au regard des maladies présentes ou émergentes.

Amendement    34

Proposition de règlement

Considérant 57

Texte proposé par la Commission

Amendement

(57) La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l'internet peut faire courir un risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est nécessaire de se préoccuper de cette menace. Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n'ont pas été harmonisées à l'échelle de l'Union et que, par conséquent, les États membres peuvent subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les limites du traité.

(57) La vente illégale de médicaments vétérinaires au public via l'internet peut faire courir un risque à la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il convient de créer un système capable de garantir la vente adéquate de tels produits ainsi que le contrôle de la distribution et de la contrefaçon des substances potentiellement dangereuses en cas d'utilisation humaine. Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n'ont pas été harmonisées à l'échelle de l'Union. Afin de réduire autant que possible les risques pour la santé humaine et animale, il convient d'interdire toute vente d'antimicrobiens via l'internet. Les États membres pourraient subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les limites du traité.

Amendement    35

Proposition de règlement

Considérant 58 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(58 bis) Les États membres devraient avoir la faculté, après en avoir informé la Commission, de soumettre la fourniture de médicaments vétérinaires offerts à la vente à des conditions plus strictes, justifiées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement    36

Proposition de règlement

Considérant 62

Texte proposé par la Commission

Amendement

(62) Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un animal déterminé ou un groupe d'animaux par une personne exerçant une profession de santé animale réglementée, il devrait en principe être possible que l'ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.

(62) Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un animal déterminé ou un groupe d'animaux par un vétérinaire ou d'autres personnes habilitées en vertu du droit national, il devrait en principe être possible que l'ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré, à condition que cet État membre autorise les personnes possédant des qualifications semblables à délivrer des ordonnances. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.

Amendement    37

Proposition de règlement

Considérant 65

Texte proposé par la Commission

Amendement

(65) La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d'une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d'effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l'utilisation des médicaments vétérinaires. Pour assurer l'efficacité des inspections, les autorités devraient avoir la possibilité d'effectuer des inspections sans préavis.

(65) La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d'une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d'effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l'utilisation des médicaments vétérinaires, et devraient publier des rapports annuels de contrôle. Pour assurer l'efficacité des inspections, les autorités devraient procéder à un certain pourcentage d'inspections sans préavis, lequel serait déterminé par la Commission par voie d'un acte délégué.

Amendement    38

Proposition de règlement

Considérant 67

Texte proposé par la Commission

Amendement

(67) Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l'émergence de risques pour la santé publique et animale et l'environnement. Pour garantir que les inspections sont menées dans l'ensemble de l'Union selon une démarche harmonisée, la Commission devrait être en mesure d'effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux.

(67) Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l'émergence de risques pour la santé publique et animale et l'environnement. La Commission devrait garantir que les inspections sont menées dans l'ensemble de l'Union selon une démarche harmonisée et devrait être en mesure d'effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux.

Amendement    39

Proposition de règlement

Considérant 71

Texte proposé par la Commission

Amendement

(71) Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces médicaments, il est souhaitable de mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en matière d'étiquetage pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indication thérapeutique. Les médicaments homéopathiques immunologiques ne peuvent suivre cette procédure d'enregistrement simplifiée car les médicaments immunologiques peuvent induire une réaction à un taux de dilution élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament homéopathique est indépendant de son utilisation, de sorte qu'aucune disposition spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui concerne les exigences et règles de qualité nécessaires.

(71) Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces médicaments, il est souhaitable de mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en matière d'étiquetage pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indication thérapeutique. Les médicaments homéopathiques immunologiques ne peuvent suivre cette procédure d'enregistrement simplifiée car les médicaments immunologiques peuvent induire une réaction à un taux de dilution élevé. L'aspect qualitatif d'un médicament homéopathique est indépendant de son utilisation, de sorte qu'aucune disposition spécifique ne devrait s'appliquer en ce qui concerne les exigences et règles de qualité nécessaires. Par ailleurs, il est souhaitable d'autoriser en règle générale, dans des conditions précises, l'utilisation de médicaments homéopathiques à usage humain, y compris les produits homéopathiques immunologiques dont le taux de dilution est supérieur à 4DH, chez tous les animaux, y compris chez les animaux producteurs de denrées alimentaires.

Amendement    40

Proposition de règlement

Considérant 71 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(71 bis) Pour un médicament homéopathique vétérinaire commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires devraient être appliquées. Toutefois, les États membres doivent pouvoir appliquer des règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques, à condition d'informer la Commission de ces règles.

Amendement    41

Proposition de règlement

Considérant 73

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

(73) Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l'environnement, les activités et tâches attribuées à l'Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate. Ces activités, services et tâches devraient être financés par des redevances à payer par les entreprises. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l'échelle nationale.

(73) Afin de protéger la santé publique, la santé animale et l'environnement, les activités et tâches attribuées à l'Agence par le présent règlement devraient être financées de manière adéquate. Ces activités, services et tâches, y compris la mise en place des nouveaux services informatiques qui doivent permettre d'alléger les formalités administratives, devraient être financés par des redevances à payer par les entreprises et par une contribution financière accrue de la Commission européenne. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l'échelle nationale.

Amendement    42

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa unique 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la fourniture, au contrôle et à l'utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la pharmacovigilance les concernant.

Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, au développement, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, à la dispensation au détail, au contrôle et à l'utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu'à la pharmacovigilance les concernant.

Amendement    43

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les États membres peuvent imposer des conditions plus strictes, motivées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour l'utilisation et le commerce de détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement    44

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les États membres informent la Commission des règles visées au paragraphe 1 bis.

Amendement    45

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 4 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e bis) aux substances ou préparations qui sont destinées exclusivement à des fins de toilette ou de soins à usage externe sur les animaux, ou à la modification de l'apparence ou des odeurs corporelles, pour autant qu'aucune substance ou préparation soumise à prescription vétérinaire n'y ait été ajoutée;

Amendement    46

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 4 – point e ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e ter) aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires au sens, respectivement, des points a) et b) de l'article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil 1 bis+;

 

_________________

 

1 bis Règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil du ... concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L ...).

 

+ JO: veuillez insérer le numéro dans le texte et, dans la note de bas de page, le numéro, la date et la référence de publication du document 2014/0255(COD).

Amendement    47

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 4 – point e quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e quater) aux aliments pour animaux au sens du règlement (UE) n° 767/2009 du Parlement européen et du Conseil.

Amendement    48

Proposition de règlement

Article 3 – paragraphe 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1 bis. S'il n'est pas possible de déterminer de façon certaine si un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, répond à la définition d'un médicament vétérinaire au sens de l'article 4, point 1, ou à la définition d'un produit régi par une autre législation de l'Union, les dispositions du présent règlement prévalent.

Amendement    49

Proposition de règlement

Article 4 – point 1 – sous-point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) elle a pour but d'être utilisée chez l'animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou en vue d'établir un diagnostic médical,

b) elle peut être utilisée chez l'animal ou lui être administrée soit en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit en vue d'établir un diagnostic médical,

Amendement    50

Proposition de règlement

Article 4 – point 1 – sous-point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) elle a pour but d'être utilisée pour l'euthanasie d'animaux;

c) elle peut être utilisée à des fins d'euthanasie chez les animaux;

Amendement    51

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

2) "substance": toute matière d'origine:

2) "substance": toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être:

Amendement    52

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 – sous-point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) humaine,

a) humaine, par exemple le sang humain et les produits dérivés du sang humain,

Amendement    53

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 – sous-point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) animale,

b) animale, par exemple les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang,

Amendement    54

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 – sous-point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) végétale,

c) végétale, par exemple les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction,

Amendement    55

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 – sous-point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) fongique,

Amendement    56

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 – sous-point c ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c ter) microbienne,

Amendement    57

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 – sous-point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) ou chimique;

d) chimique, par exemple les éléments, matières chimiques naturelles et produits chimiques de transformation et de synthèse,

Amendement    58

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 – sous-point d bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

d bis) minérale;

Amendement    59

Proposition de règlement

Article 4 – point 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis) "substance active": une substance ayant une activité pharmacologique;

Amendement    60

Proposition de règlement

Article 4 – point 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3) "médicament vétérinaire immunologique": un médicament vétérinaire consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes et destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;

3) "médicament vétérinaire immunologique": un médicament vétérinaire tel que des vaccins, toxines, sérums ou allergènes destiné à être administré à un animal en vue de conférer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité de celui-ci;

Amendement    61

Proposition de règlement

Article 4 – point 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7) "médicament vétérinaire homéopathique": un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;

7) "médicament vétérinaire homéopathique": un médicament vétérinaire obtenu conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres; un médicament vétérinaire homéopathique peut contenir plusieurs substances actives;

Amendement    62

Proposition de règlement

Article 4 – point 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

7 bis) "médicament à base de plantes": un médicament comptant exclusivement, parmi ses substances actives, une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;

Amendement    63

Proposition de règlement

Article 4 – point 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8) "résistance aux antimicrobiens": l'aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à inhiber ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces;

8) "résistance aux antimicrobiens": l'aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à arrêter la croissance ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces;

Amendement    64

Proposition de règlement

Article 4 – point 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

8 bis) "antimicrobien": tout composé ayant une action directe sur les micro-organismes, utilisé pour le traitement ou la prévention d'infections; les antimicrobiens incluent les antibactériens, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires; dans le cadre du présent règlement, on entend par substance antimicrobienne un antibactérien;

Amendement    65

Proposition de règlement

Article 4 – point 8 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

8 ter) "antiparasitaire": un médicament ou une substance médicamenteuse utilisé dans le traitement des maladies parasitaires d'origines variées;

Amendement    66

Proposition de règlement

Article 4 – point 8 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

8 quater) "antibactérien": tout composé ayant une action directe sur les bactéries, utilisé pour le traitement ou la prévention d'infections;

Amendement    67

Proposition de règlement

Article 4 – point 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

9) "essai clinique": une étude qui a pour but d'étudier, dans des conditions de terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire dans des conditions normales d'élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une modification de celle-ci;

9) "essai clinique": une étude qui a pour but d'étudier, dans des conditions de terrain, l'innocuité et/ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire dans des conditions normales d'élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales;

Amendement    68

Proposition de règlement

Article 4 – point 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

10) "étude préclinique": une étude qui ne relève pas de la définition de l'essai clinique et qui a pour but d'étudier l'innocuité ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une modification de celle-ci;

10) "étude préclinique": une étude qui ne relève pas de la définition de l'essai clinique;

Amendement    69

Proposition de règlement

Article 4 – point 11 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

11) "rapport bénéfice/risque": une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

11) "rapport bénéfice/risque": une évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

Amendement    70

Proposition de règlement

Article 4 – point 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

12) "dénomination commune": la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour un médicament vétérinaire ou, à défaut, la dénomination généralement utilisée;

12) "dénomination commune": la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;

Amendement    71

Proposition de règlement

Article 4 – point 18

Texte proposé par la Commission

Amendement

18) "notice": une notice documentaire concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant d'en assurer une utilisation sûre et efficace;

18) "notice": une notice d'information jointe à un médicament vétérinaire et destinée l'utilisateur de ce médicament, qui contient des informations permettant d'en assurer une utilisation sûre et efficace, lesquelles sont conformes aux informations fournies dans le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire;

Amendement    72

Proposition de règlement

Article 4 – point 20 – sous-point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les moutons, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;

b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les porcs, les poulets, les chiens, les chats, les saumons et les moutons élevés pour leur viande;

Amendement    73

Proposition de règlement

Article 4 – point 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

21) "pharmacovigilance": le processus de surveillance et d'étude des événements indésirables;

21) "pharmacovigilance": les activités scientifiques, de contrôle et administratives liés à la détection, à la notification, à l'évaluation, à la compréhension, à la prévention et à la communication des événements indésirables, ce qui inclut l'évaluation permanente du rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires;

Amendement    74

Proposition de règlement

Article 4 – point 24

Texte proposé par la Commission

Amendement

24) "ordonnance vétérinaire": toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable;

24) "ordonnance vétérinaire": toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un vétérinaire ou un autre professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable, après qu'un diagnostic vétérinaire a été posé à la suite d'un examen clinique de l'animal ou d'un suivi sanitaire permanent de ce dernier;

Amendement    75

Proposition de règlement

Article 4 – point 25

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

25) "temps d'attente": la période minimale entre la dernière administration d'un médicament vétérinaire à un animal et l'obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans des conditions normales d'utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique;

25) "temps d'attente": la période nécessaire entre la dernière administration d'un médicament vétérinaire à un animal dans des conditions normales d'utilisation et l'obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal, dans le but de garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités plus importantes que les limites maximales fixées en vertu du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil1 bis;

 

___________________

 

1 bis Règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).

Amendement    76

Proposition de règlement

Article 4 – point 26

Texte proposé par la Commission

Amendement

26) "mise à disposition sur le marché": toute fourniture d'un médicament vétérinaire destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

26) "mise à disposition sur le marché": toute fourniture d'un médicament vétérinaire destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché d'un État membre dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

Amendement    77

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 bis) "médicament essentiellement similaire": un médicament générique qui a pour caractéristique d'avoir la même composition qualitative et quantitative pour ce qui est des substances actives ainsi que la même forme pharmaceutique que le produit d'origine, et de présenter une bioéquivalence avec celui-ci, à moins qu'il soit apparent, au vu des connaissances scientifiques, qu'il diffère du produit d'origine sur le plan de la sécurité et de l'efficacité;

Amendement    78

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 ter) "titulaire de l'autorisation de mise sur le marché": le titulaire d'une autorisation accordée conformément au présent règlement;

Amendement    79

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 quater) "bonnes pratiques d'élevage": la gestion et l'entretien d'animaux d'élevage par l'homme à des fins lucratives tout en assurant la santé et le bien-être de ces animaux grâce au respect et à la préservation des besoins spécifiques de chaque espèce et à la réduction, autant que possible, de la nécessité du recours à des médicaments vétérinaires;

Amendement    80

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 quinquies) "utilisation responsable des médicaments vétérinaires": le recours à de bonnes pratiques d'élevage et de gestion, par exemple des mesures de biosécurité qui visent à préserver la santé de groupes d'animaux ou à limiter la diffusion de maladies au sein d'une population animale, la demande d'une consultation vétérinaire, le respect des programmes de vaccination et des instructions qui accompagnent les ordonnances, et l'assurance d'une bonne hygiène, d'une alimentation appropriée et d'un suivi régulier de la santé et du bien-être;

Amendement    81

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 sexies) "événement indésirable": les événements indésirables énoncés à l'article 73, paragraphe 2;

Amendement    82

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 septies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 septies) "événement indésirable grave": un événement indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;

Amendement    83

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 octies (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

27 octies) "traitement curatif (thérapeutique)": le traitement d'un animal malade ou d'un groupe d'animaux malades, lorsque le diagnostic d'une maladie ou infection a été établi;

Amendement    84

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 nonies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 nonies) "traitement métaphylactique (métaphylaxie)": le traitement d'un groupe d'animaux, après que le diagnostic d'une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux malades cliniquement et d'enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, qui peuvent déjà avoir été infectés de manière subclinique; la présence d'une telle maladie dans le groupe est établie avant l'utilisation du produit;

Amendement    85

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 decies (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

27 decies) "traitement préventif (prophylaxie)": le traitement d'un animal ou d'un groupe d'animaux avant l'émergence des signes cliniques d'une maladie, afin de prévenir l'occurrence d'une maladie ou d'une infection;

Amendement    86

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 undecies (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

27 undecies) "importation parallèle": l'introduction sur le territoire d'un État membre d'un médicament vétérinaire autorisé dans un autre État membre conformément au présent règlement et ayant les mêmes caractéristiques que le médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre d'importation, notamment:

 

a) la même composition qualitative et quantitative en substances actives et excipients, et la même forme pharmaceutique,

 

b) les mêmes indications thérapeutiques et espèces cibles;

 

le médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre et le produit importé parallèlement sont soit harmonisés conformément à l'article 69 ou à l'article 70, soit autorisés conformément aux articles 46 et 48;

Amendement    87

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 duodecies (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

27 duodecies) "distribution parallèle": la distribution d'un État membre à un autre d'un médicament vétérinaire autorisé en procédure centralisée par un établissement bénéficiant d'une autorisation visée à l'article 105, indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

Amendement    88

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 terdecies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 terdecies) "distribution en gros": toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments vétérinaires, à titre onéreux ou gratuit, à l'exception de la délivrance au détail; ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, conformément au droit national applicable, à délivrer des médicaments au public;

Amendement    89

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 quaterdecies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 quaterdecies) "nom du médicament vétérinaire": la dénomination, qui peut être soit un nom inventé non susceptible de confusion avec la désignation commune, soit une désignation commune ou scientifique accompagnée d'une marque commerciale ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

Amendement    90

Proposition de règlement

Article 4 – point 27 quindecies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 quindecies) "prémélange pour aliments médicamenteux": tout médicament vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux conformément au règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil +.

 

_________________

 

+ JO: veuillez insérer le numéro du document 2014/0255(COD).

Amendement    91

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par une autorité compétente conformément aux articles 44, 46 ou 48 soit par la Commission conformément à l'article 40.

1. Sans préjudice des autres dispositions du présent règlement, un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre que lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée en ce qui concerne le médicament concerné soit par l'autorité compétente de cet État membre soit par la Commission conformément au présent règlement.

Amendement    92

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée.

2. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée, à moins que des risques ne soient détectés pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement ou que de nouvelles connaissances scientifiques ne justifient un réexamen du rapport bénéfice/risque. Dans de telles circonstances, les États membres ou la Commission peuvent porter l'affaire devant l'Agence conformément à la procédure visée à l'article 84.

 

Lorsqu'un médicament vétérinaire auparavant autorisé n'a pas été présent sur le marché d'un État membre pendant une période de cinq années consécutives, l'autorisation accordée pour ce médicament vétérinaire cesse d'être valable.

 

Dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, l'autorité compétente peut accorder une dérogation à l'expiration de la validité prévue au deuxième alinéa. Ces dérogations sont dûment justifiées.

 

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché du médicament. La désignation d'un représentant n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de sa responsabilité juridique.

Amendement    93

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 1 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 47 et 48.

c) la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 47, 48 et 57.

Amendement    94

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les demandes sont introduites par voie électronique. Les demandes soumises conformément à la procédure d'autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les formats mis à disposition par l'Agence.

3. Les demandes sont introduites par voie électronique ou sauvegardées dans des circonstances exceptionnelles et suivant un accord avec une autorité compétente ou, en cas de demande centralisée, avec l'Agence. La Commission, en collaboration avec les États membres et l'Agence, adopte des lignes directrices détaillées relatives au format des demandes électroniques.

Amendement    95

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Le cas échéant, dans les quinze jours de la réception de la demande, l'autorité compétente ou l'Agence confirme par une notification au demandeur que toutes les données requises conformément à l'article 7 ont été présentées.

5. Sans préjudice des dispositions particulières relatives à la procédure de reconnaissance mutuelle et à la procédure décentralisée, l'autorité compétente ou l'Agence fait savoir au demandeur, dans les 15 jours de la réception de la demande, si la demande concernée satisfait aux conditions de forme établies par le présent règlement et si la demande peut faire l'objet d'une évaluation scientifique.

Amendement    96

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale liés à l'utilisation chez l'animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;

a) une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement liés à l'utilisation chez l'animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;

Amendement    97

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) des informations relatives aux mesures d'atténuation du risque permettant de limiter le développement d'une résistance aux antimicrobiens liée à l'utilisation du médicament vétérinaire en cause.

b) des informations relatives aux mesures d'atténuation du risque permettant de limiter le développement d'une résistance aux antimicrobiens liée à l'utilisation du médicament vétérinaire en cause, y compris l'indication que le produit ne doit pas être utilisé comme mesure prophylactique ou métaphylactique systématique chez des animaux producteurs de denrées alimentaires et ne doit pas être utilisé dans des traitements prophylactiques de groupe si aucune maladie n'a été diagnostiquée.

Amendement    98

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) nº 37/2010 pour les espèces animales en question, un document attestant qu'une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l'Agence conformément au règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil22 est fourni en complément des informations énumérées au paragraphe 1.

3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des espèces cibles productrices de denrées alimentaires et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) nº 37/2010 pour les espèces animales en question, un document est fourni, en complément des informations énumérées au paragraphe 1 du présent article, attestant qu'une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l'Agence conformément au règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil22 et qu'au moins six mois se sont écoulés depuis l'introduction de cette demande.

__________________

__________________

22 Règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).

22 Règlement (CE) nº 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11).

Amendement    99

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

5 bis. Lorsqu'il demande un renouvellement, le demandeur ajoute au dossier la littérature scientifique validée par les pairs, et à la disposition du public, concernant la substance pharmaceutique active et ses métabolites pertinents et traitant des effets secondaires sur la santé humaine, l'environnement et les espèces non ciblées, publiée au cours des dix dernières années précédant la date de présentation du dossier.

Amendement    100

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. L'approbation d'un essai clinique est subordonnée à l'exclusion de la chaîne alimentaire humaine des animaux producteurs de denrées alimentaires utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf:

2. Les États membres ne permettent pas que des animaux ayant été soumis à des essais soient utilisés comme source de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine, à moins que les autorités compétentes aient déterminé un temps d'attente approprié. Ce temps d'attente est:

a) lorsque le médicament soumis à l'essai est un médicament vétérinaire autorisé pour les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l'essai clinique, si le délai d'attente fixé dans le résumé des caractéristiques du produit est respecté; ou

a) au moins aussi long que celui fixé à l'article 117, assorti, le cas échéant, d'un facteur de sécurité tenant compte de la nature de la substance sous essai; ou

b) lorsque le médicament soumis à l'essai est un médicament vétérinaire autorisé pour des espèces cibles autres que les espèces productrices de denrées alimentaires utilisées dans l'essai clinique, si le délai d'attente fixé conformément à l'article 117 est respecté.

b) tel que, si des limites maximales de résidus ont été fixées par l'Union, conformément au règlement (CE) n° 470/2009, ces limites de résidus ne seront pas dépassées dans les denrées alimentaires.

Amendement    101

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. Les principes de remplacement, de réduction et de raffinement concernant les soins et l'utilisation d'animaux vivants à des fins scientifiques devraient être pris en compte lors de la conception et de la réalisation d'essais cliniques.

Amendement    102

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

6 bis. Le titulaire de l'autorisation d'essai clinique informe l'autorité compétente de tout événement indésirable grave, et toute réaction indésirable sur l'être humain est signalée rapidement et, en tout état de cause, au plus tard 15 jours suivant la réception des informations.

Amendement    103

Proposition de règlement

Article 9

Texte proposé par la Commission

Amendement

Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires

Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires

1. Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:

1. Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:

a) le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

a) le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité posologique ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;

b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité posologique ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;

c) le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";

c) le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";

d) le nom, la raison sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

d) le nom, la raison sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

e) les espèces cibles;

e) les espèces cibles;

f) la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";

f) la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";

g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu.

g) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu.

 

1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament.

2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union.

2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union.

 

2 bis. Par ailleurs, toutes les informations énumérées au paragraphe 1, points a) à g), sont également disponibles dans un format lisible par un système informatique, comme un code-barres. Les informations sont mises à la disposition d'autres systèmes de documentation au moyen d'interfaces standard.

Amendement    104

Proposition de règlement

Article 10

Texte proposé par la Commission

Amendement

Étiquetage de l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires

Étiquetage de l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires

1. L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:

1. L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:

a) les informations énumérées à l'article 9, paragraphe 1;

a) les informations énumérées à l'article 9, paragraphe 1;

b) le contenu en masse, en volume ou en nombre d'unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;

b) le contenu en masse, en volume ou en nombre d'unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;

c) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;

c) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;

d) une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement;

d) un pictogramme commun de mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est à usage vétérinaire uniquement;

e) une recommandation de lire la notice;

e) une recommandation de lire la notice;

f) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l'élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments;

f) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments conformément au droit applicable;

g) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention "médicament vétérinaire homéopathique".

g) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention "médicament vétérinaire homéopathique".

 

1 bis. Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament.

2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union.

2. Les informations énumérées au paragraphe 1 figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles, ainsi que dans un format lisible par une machine, ou, éventuellement, sous la forme d'abréviations ou pictogrammes communs à l'ensemble de l'Union.

3. En l'absence d'emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire.

3. En l'absence d'emballage extérieur, toutes les mentions énumérées au paragraphe 1 sont portées sur le conditionnement primaire.

Amendement    105

Proposition de règlement

Article 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille

Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille

Par dérogation à l'article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes:

Par dérogation à l'article 9, les unités de conditionnement primaire de petite taille portent uniquement les informations suivantes:

a) le nom du médicament vétérinaire;

a) le nom du médicament vétérinaire;

b) la composition quantitative des substances actives;

b) la composition quantitative des substances actives, sauf si le produit n'existe que dans une seule concentration ou si la concentration ressort du nom même du produit;

c) le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";

c) le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";

d) la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";

d) la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";

 

Dans des cas exceptionnels, il est possible d'y ajouter des informations complémentaires conformément à l'article 30, à la demande du requérant ou de l'autorité compétente, lorsque cela est absolument nécessaire pour garantir l'administration sûre et correcte du médicament.

Amendement    106

Proposition de règlement

Article 12

Texte proposé par la Commission

Amendement

Notice des médicaments vétérinaires

Notice des médicaments vétérinaires

1. La notice est disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes:

1. La notice est directement disponible pour chaque médicament vétérinaire et comporte au moins les informations suivantes:

a) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;

a) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;

b) le nom du médicament vétérinaire ou, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations accordées dans différents États membres;

b) le nom du médicament vétérinaire ou, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations accordées dans différents États membres;

c) le dosage et la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire;

c) le dosage et la forme pharmaceutique du médicament vétérinaire;

d) les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d'administration et les indications nécessaires à une administration correcte, s'il y a lieu;

d) les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d'administration et, s'il y a lieu, les indications nécessaires à une administration correcte;

e) les indications thérapeutiques;

e) les indications thérapeutiques;

f) les contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l'utilisation du médicament vétérinaire;

f) les contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l'utilisation du médicament vétérinaire;

g) le temps d'attente, même s'il est nul, lorsque les espèces cibles sont productrices de denrées alimentaires;

g) le temps d'attente, même s'il est nul, lorsque les espèces cibles sont productrices de denrées alimentaires;

h) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;

h) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;

i) les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l'utilisation du médicament et, le cas échéant, toute autre mise en garde;

i) les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l'utilisation du médicament et, le cas échéant, toute autre mise en garde;

j) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l'élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments;

j) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments conformément au droit applicable;

k) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;

 

l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention "médicament vétérinaire générique";

l) dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, la mention "médicament vétérinaire générique";

m) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention "médicament vétérinaire homéopathique".

m) dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention "médicament vétérinaire homéopathique";

 

m bis) la composition qualitative et quantitative.

2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n'aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.

2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution éventuelle en conformité avec l'autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n'aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu'elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.

3. La notice doit être conçue et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public.

3. La notice doit être conçue dans un format bien lisible et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public.

Amendement    107

Proposition de règlement

Article 13

Texte proposé par la Commission

Amendement

Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques

Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques

Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes:

Par dérogation à l'article 12, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément aux articles 89 à 90 comporte uniquement les informations suivantes:

a) la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres;

a) la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres; si le médicament vétérinaire homéopathique est composé de plus d'une souche, les noms scientifiques des souches peuvent être complétés par un nom commercial sur l'étiquetage;

b) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il y a lieu, du fabricant;

b) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, s'il y a lieu, du fabricant;

c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;

c) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;

d) la date de péremption au format "mm/aaaa", précédée de l'abréviation "Exp.";

 

e) la forme pharmaceutique;

e) la forme pharmaceutique;

f) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;

f) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;

g) les espèces cibles;

g) les espèces cibles ainsi que les niveaux de posologie pour les différentes espèces cibles;

h) une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament;

h) une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament;

i) le numéro du lot, précédé de la mention "Lot";

 

j) le numéro d'enregistrement;

j) le numéro d'enregistrement;

k) le temps d'attente, s'il y a lieu;

k) le temps d'attente, s'il y a lieu;

l) la mention "médicament vétérinaire homéopathique".

l) la mention "médicament vétérinaire homéopathique".

Amendement    108

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité, de l'efficacité ou du comportement des résidus, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

Amendement    109

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. Une autorité compétente ou l'Agence peut exiger du demandeur qu'il fournisse des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l'environnement lorsque l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été accordée avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la réalisation de la deuxième phase d'évaluation des risques pour l'environnement a été requise pour le médicament vétérinaire de référence.

6. Le demandeur communique à l'autorité compétente ou à l'Agence, sur demande, des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l'environnement, ce s'il existe des raisons fondées de penser que le médicament générique soumis à autorisation pourrait poser davantage de risques pour l'environnement que le médicament de référence.

Amendement    110

Proposition de règlement

Article 17 – alinéa 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été autorisées dans l'association faisant l'objet de la demande (le "médicament vétérinaire contenant une association de substances") satisfait aux critères suivants:

Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés satisfait aux critères suivants:

Amendement    111

Proposition de règlement

Article 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

Réduction des exigences en matière de fourniture de données applicable aux demandes concernant des marchés limités

Réduction des exigences en matière de fourniture de données applicable aux demandes concernant des marchés limités

1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est accordée même si la documentation en matière de qualité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II n'a pas été fournie, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire destiné à un marché limité est accordée même quand, pour des raisons objectives et vérifiables, le demandeur n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II, sous réserve du respect des conditions suivantes:

a) le bénéfice que représente la disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou publique l'emporte sur les risques inhérents à l'absence de certains documents,

a) le bénéfice que représente la disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou publique l'emporte sur les risques inhérents à l'absence de certains documents,

b) le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.

b) le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.

2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité est accordée pour une durée de trois ans.

2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité est accordée pour une durée de cinq ans. À l'issue de cette période, le titulaire peut demander, sur la base des données scientifiques et pour des raisons de pharmacovigilance et d'efficacité, la transformation de cette autorisation en autorisation à durée illimitée.

3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d'efficacité et/ou de qualité.

3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seules des données limitées relatives à sa qualité et à son efficacité ont été soumises. L'emballage comporte un avertissement reproduisant la même information.

 

3 bis. Un médicament vétérinaire autorisé sur le marché conformément au présent article ne peut être délivré que sur ordonnance.

Amendement    112

Proposition de règlement

Article 21 – paragraphe 3 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 ter. Les autorités compétentes sont informées de tout événement indésirable lié à l'utilisation du médicament vétérinaire.

Amendement    113

Proposition de règlement

Article 22

Texte proposé par la Commission

Amendement

Exigences en matière de fourniture de données applicables aux demandes d'autorisation dans des circonstances exceptionnelles

Exigences en matière de fourniture de données applicables aux demandes d'autorisation dans des circonstances exceptionnelles

1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou publique, lorsque le demandeur a démontré que, pour des raisons objectives et vérifiables, il n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée moyennant le respect d'une quelconque des obligations suivantes:

1. Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou publique, y compris en cas de besoins non satisfaits en matière de santé animale, lorsque le demandeur a démontré que, pour des raisons objectives et vérifiables, il n'est pas en mesure de fournir la documentation en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité requise conformément à l'annexe II, parties 1, 2 et 3, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée moyennant le respect d'une quelconque des obligations suivantes:

a) l'obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l'innocuité du médicament vétérinaire;

a) l'obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l'innocuité du médicament vétérinaire;

b) l'obligation de notifier aux autorités compétentes tout incident lié à l'utilisation du médicament vétérinaire;

b) l'obligation de notifier aux autorités compétentes tout événement indésirable lié à l'utilisation du médicament vétérinaire;

c) l'obligation de réaliser des études postérieures à l'autorisation.

c) l'obligation de fournir de nouvelles données obtenues à partir d'études postérieures à l'autorisation ou de données sur l'efficacité du produit sur le terrain lorsque de telles données sont jugées plus pertinentes en fonction de l'analyse du rapport bénéfice/risque.

2. Par dérogation à l'article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles est accordée pour une durée d'un an.

2. La prolongation d'une autorisation de mise sur le marché issue conformément au paragraphe 1 est liée au réexamen annuel des conditions prévues audit paragraphe, jusqu'à ce que toutes les conditions soient remplies.

3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité.

3. Lorsqu'un médicament a bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité et/ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d'innocuité et/ou d'efficacité. L'emballage comporte un avertissement reproduisant la même information.

 

3 bis. L'autorité compétente ou la Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition qu'aucun problème d'innocuité ou d'efficacité n'ait été constaté lors de l'utilisation du produit sur le terrain et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait fourni les données manquantes en termes de qualité, d'innocuité et d'efficacité prévues au paragraphe 1.

 

3 ter. Un médicament vétérinaire autorisé sur le marché conformément au présent article ne peut être délivré que sur ordonnance.

Amendement    114

Proposition de règlement

Article 25 – alinéa unique

Texte proposé par la Commission

Amendement

L'autorité compétente s'assure que les fabricants de médicaments vétérinaires de pays tiers sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l'appui du dossier de demande conformément à l'article 7, paragraphe 1.

L'autorité compétente s'assure que les fabricants de médicaments vétérinaires de pays tiers respectent la législation applicable de l'Union, sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l'appui du dossier de demande conformément à l'article 7, paragraphe 1, et qu'ils réduisent autant que possible la pollution de l'environnement.

Amendement    115

Proposition de règlement

Article 28 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l'autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il conduise des études postérieures à l'autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens.

3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l'autorité compétente ou la Commission exige du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il conduise des études postérieures à l'autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens.

Amendement    116

Proposition de règlement

Article 29

Texte proposé par la Commission

Amendement

Obligation de présenter une ordonnance vétérinaire

Obligation de présenter une ordonnance vétérinaire

1. Une autorité compétente ou la Commission classe la délivrance des médicaments vétérinaires suivants comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance vétérinaire:

1. Les médicaments vétérinaires suivants font obligatoirement l'objet d'une ordonnance vétérinaire:

a) les médicaments vétérinaires contenant des psychotropes ou des stupéfiants, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants (telle que modifiée par le protocole de 1972) et par la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes;

a) les médicaments vétérinaires contenant des psychotropes ou des stupéfiants, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants (telle que modifiée par le protocole de 1972) et par la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes;

b) les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires;

b) les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires;

c) les médicaments vétérinaires antimicrobiens;

c) les médicaments vétérinaires antimicrobiens;

d) les médicaments destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l'utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou l'action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux;

d) les médicaments destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l'utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou l'action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux;

e) les préparations officinales destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires;

e) les préparations officinales destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires;

f) les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l'Union.

f) les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l'Union;

 

f bis) les médicaments vétérinaires pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées conformément aux articles 21 et/ou 22.

 

1 bis. Les États membres peuvent, sur leur territoire, prévoir d'autres sous-catégories juridiques, en conformité avec leur droit national.

2. Une autorité compétente ou la Commission peut classer comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance la délivrance de tout médicament vétérinaire pour lequel le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 30 prévoit la prise de précautions particulières, notamment au regard des risques que pourraient courir:

2. Peut être classée comme étant subordonnée à la présentation obligatoire d'une ordonnance la délivrance de tout médicament vétérinaire pour lequel le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 30 prévoit la prise de précautions particulières, notamment au regard des risques que pourraient courir:

a) les espèces cibles;

a) les espèces cibles;

b) la personne qui administre les médicaments à l'animal;

b) la personne qui administre les médicaments à l'animal;

c) l'environnement.

c) l'environnement.

3. Par dérogation au paragraphe 1, une autorité compétente ou l'Agence peut ne pas classer la délivrance d'un médicament vétérinaire comme étant subordonnée à la présentation d'une ordonnance si toutes les conditions suivantes sont remplies:

3. Par dérogation au paragraphe 1, une autorité compétente ou la Commission peut exempter la délivrance d'un médicament vétérinaire de la présentation obligatoire d'une ordonnance si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a) l'administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l'utilisation des médicaments;

a) l'administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l'utilisation des médicaments;

b) le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d'administration incorrecte, pour le ou les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l'environnement;

b) le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d'administration incorrecte, pour le ou les animaux traités, la personne administrant le médicament ou l'environnement;

c) le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les effets secondaires graves potentiels qui pourraient découler d'une utilisation correcte;

c) le résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les événements indésirables graves potentiels qui pourraient découler d'une utilisation correcte;

d) le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n'a pas fait précédemment l'objet de fréquentes notifications d'événements indésirables;

d) le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n'a pas fait précédemment l'objet de fréquentes notifications d'événements indésirables;

e) le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d'autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;

e) le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d'autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;

f) le médicament vétérinaire n'est pas soumis à des conditions de conservation spécifiques;

f) le médicament vétérinaire n'est pas soumis à des conditions de conservation spécifiques;

g) il n'existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux traités, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires;

g) il n'existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d'animaux traités, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires;

h) il n'existe pas de risque pour la santé publique ou animale en ce qui concerne le développement d'une résistance aux substances anthelminthiques, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires contenant ces substances.

h) il n'existe pas de risque pour la santé publique ou animale en ce qui concerne le développement d'une résistance aux antiparasitaires, même en cas d'utilisation incorrecte des médicaments vétérinaires contenant ces substances.

Amendement    117

Proposition de règlement

Article 29 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. Nonobstant le paragraphe 1, les médicaments à usage vétérinaire peuvent être utilisés sans présentation d'une ordonnance dans les cas suivants:

 

a) ils sont enregistrés en tant que médicaments homéopathiques unitaires et vendus en pharmacie, leur taux de dilution n'est pas inférieur à D4 (1:10 000) et ils n'ont pas été produits à base d'alcool;

 

b) ils sont enregistrés comme médicaments homéopathiques complexes, ne contiennent aucun composant unitaire dont le taux de dilution est inférieur à D4, sont vendus en pharmacie et n'ont pas été produits à base d'alcool.

Amendement    118

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) la composition qualitative et quantitative des substances actives ou autres composants avec désignation des substances ou autres composants par la dénomination commune ou la description chimique;

b) la composition qualitative et quantitative des substances actives et de tous les composants essentiels, avec désignation des substances ou autres composants par la dénomination commune ou la description chimique;

Amendement    119

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point vi

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

vi) la fréquence et de la gravité des événements indésirables,

vi) la fréquence et la gravité des réactions indésirables,

Amendement    120

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point c – sous-point xiii

Texte proposé par la Commission

Amendement

xiii) les conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation d'antimicrobiens en vue de réduire le risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens;

xiii) les conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation d'antimicrobiens en vue de réduire le risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens, avec l'indication que le produit ne doit pas être utilisé comme mesure préventive systématique;

Amendement    121

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point e – sous-point iii bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

iii bis) la liste des excipients,

Amendement    122

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point e bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

e bis) les informations découlant de l'évaluation des risques que présente le produit pour l'environnement, en particulier les effets sur l'environnement et les données de caractérisation du risque, y compris des informations écotoxicologiques concernant les effets sur les espèces non ciblées et la persistance des substances actives et des métabolites actifs dans le sol et l'eau;

Amendement    123

Proposition de règlement

Article 30 – paragraphe 1 – point j bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

j bis) lorsque l'administration du médicament vétérinaire par la voie d'aliments médicamenteux est autorisée, les informations sur la possibilité qu'une interaction entre le médicament vétérinaire et les aliments pour animaux compromette la sécurité ou l'efficacité des aliments médicamenteux, au moyen d'une liste d'incompatibilités.

Amendement    124

Proposition de règlement

Article 31 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Lorsque deux produits ont le même effet thérapeutique, il peut être procédé à des évaluations comparatives. Dans ce cas, les produits qui sont dangereux pour l'environnement ou pour les animaux traités sont remplacés par les produits moins dangereux qui ont les mêmes effets thérapeutiques.

Amendement    125

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) le produit est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant qu'améliorateur de performance en vue d'accélérer la croissance ou d'augmenter le rendement des animaux traités;

d) le produit est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant qu'améliorateur de performance en vue d'accélérer la croissance ou d'augmenter le rendement des animaux traités, en tant que prophylaxie systématique chez des animaux producteurs de denrées alimentaires, ou comme produit à ajouter à l'alimentation ou à l'eau pour le traitement collectif alors qu'aucune maladie n'a été diagnostiquée chez aucun des animaux;

Amendement    126

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) le temps d'attente est insuffisant pour que la sécurité des denrées alimentaires soit assurée;

e) le temps d'attente proposé afin de garantir la sécurité des denrées alimentaires n'est pas suffisamment motivé, ou le temps d'attente proposé par l'Agence ou par les autorités compétentes n'est pas pris en compte;

Amendement    127

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

g bis) le produit est une substance très préoccupante;

Amendement    128

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1 – point g ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

g ter) des substances actives présentes dans le produit répondent aux critères qui en font des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) selon les orientations de l'AEM ou sont jugées présenter des propriétés de perturbation endocrinienne qui risquent de causer des effets indésirables dans l'environnement;

Amendement    129

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

h bis) le produit présente des risques considérablement plus élevés pour l'animal traité, la santé publique ou l'environnement que le traitement de référence habituel;

Amendement    130

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1 – point h ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

h ter) des effets corollaires ou secondaires inacceptables sur les animaux traités;

Amendement    131

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 1 – point i bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

i bis) le médicament vétérinaire contient des organismes ou des virus qui ont été génétiquement modifiés

 

au sens de l'annexe I A de la directive 2001/18/CE, ou consiste en de tels organismes ou virus.

Amendement    132

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l'antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l'homme.

2. Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l'antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l'homme aux termes du paragraphe 4.

Amendement    133

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 en vue d'établir des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme afin de préserver l'efficacité de certaines substances actives chez l'homme.

3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 et en tenant compte des avis scientifiques de l'Agence en vue d'établir des règles pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l'homme afin de préserver l'efficacité de certaines substances actives chez l'homme.

 

Dans ses avis, l'Agence détermine les désignations appropriées au niveau de la classe, de la substance ou même de l'indication, et se penche également sur la voie d'administration.

 

Les États membres qui appliquent ou souhaitent appliquer des règles plus strictes y sont autorisés.

Amendement    134

Proposition de règlement

Article 32 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. La Commission désigne, par voie d'actes d'exécution, les antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'homme. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

4. La Commission désigne, par voie d'actes d'exécution, les antimicrobiens ou groupes d'antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l'homme, en tenant compte des avis scientifiques de l'Agence ainsi que des travaux déjà réalisés par l'OMS. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

 

Ces désignations sont effectuées, le cas échéant, au niveau de la classe, de la substance ou même de l'indication, et concernent également la voie d'administration.

Amendement    135

Proposition de règlement

Article 33 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Aux fins de l'application des règles de protection de la documentation technique, toute autorisation de mise sur le marché ou modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère d'une autorisation de mise sur le marché accordée précédemment qu'en ce qui concerne les espèces, dosages, formes pharmaceutiques, voies d'administration ou présentations et l'autorisation de mise sur le marché accordée précédemment sont considérées comme une même autorisation.

3. Aux fins de l'application des règles de protection de la documentation technique, toute autorisation de mise sur le marché ou modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère d'une autorisation de mise sur le marché accordée précédemment qu'en ce qui concerne les dosages, espèces, formes pharmaceutiques, voies d'administration ou présentations et l'autorisation de mise sur le marché accordée précédemment sont considérées comme une même autorisation.

Amendement    136

Proposition de règlement

Article 34

Texte proposé par la Commission

Amendement

Période de protection de la documentation technique

Période de protection de la documentation technique

1. La période de protection de la documentation technique est de:

1. La période de protection de la documentation technique est de:

a) dix ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux bovins, moutons, porcs, poulets, chiens ou chats;

a) dix ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux bovins, moutons (élevés pour leur viande), porcs, poulets, saumons, chiens ou chats;

b) quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons, porcs, poulets, chiens ou chats contenant une substance active antimicrobienne qui n'est pas une substance active dans un médicament vétérinaire autorisé dans l'Union à la date d'introduction de la demande;

b) quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons, porcs, poulets, saumons, chiens ou chats contenant une substance active antimicrobienne qui n'est pas une substance active dans un médicament vétérinaire autorisé dans l'Union à la date d'introduction de la demande;

c) dix-huit ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux abeilles;

c) vingt ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux abeilles;

d) quatorze ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les animaux mentionnés au paragraphe 1, points a) et c).

d) quatorze ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les animaux mentionnés au paragraphe 1, points a) et c).

2. La protection s'applique à compter du jour auquel l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été accordée conformément à l'article 7.

2. La protection s'applique à compter du jour auquel l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été accordée conformément à l'article 7.

 

2 bis. Lorsque le médicament vétérinaire est autorisé pour plus d'une espèce, cette période est prolongée conformément aux périodes de prorogation visées à l'article 35.

Amendement    137

Proposition de règlement

Article 34 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 34 bis

 

Période de protection des nouvelles données concernant les médicaments vétérinaires antimicrobiens existants

 

1. Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché soumet aux autorités compétentes, pour un médicament vétérinaire antimicrobien existant n'étant plus couvert par aucune période de protection, de nouvelles études et de nouveaux essais, ces études et essais bénéficient d'une période de protection distincte de quatre ans, à condition qu'ils soient:

 

a) nécessaires pour étendre une autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les espèces, dosages, formes pharmaceutiques ou voies d'administration,

 

b) nécessaires à une réévaluation demandée par l'Agence ou les autorités compétences après délivrance de l'autorisation, à moins qu'ils soient demandés par les autorités compétentes pour des questions de pharmacovigilance post-autorisation, ou qu'ils constituent une condition de l'autorisation ou un engagement post-autorisation pris au moment de la délivrance de l'autorisation. Chaque période de protection est indépendante de toute autre éventuellement simultanée, et n'est donc en aucun cas cumulable.

 

2. Aucun autre demandeur ne peut utiliser les résultats de ces essais ou études à des fins commerciales pendant cette période de quatre ans sans le consentement écrit du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sous la forme d'une lettre d'accès à ces essais ou études.

Amendement    138

Proposition de règlement

Article 35

Texte proposé par la Commission

Amendement

Prorogation de la période de protection de la documentation technique

Prorogation de la période de protection de la documentation technique

1. Lorsqu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue audit article est prorogée d'une année par espèce cible supplémentaire, pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34, paragraphe 1, point a).

1. Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est accordée pour plus d'une espèce ou qu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l'article 34 est prorogée de deux années par espèce cible supplémentaire à celles figurant dans le dossier d'origine, pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34, paragraphe 1, point a). Les informations concernant la demande de prorogation de l'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.

2. Lorsqu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux ne sont pas mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l'article 34 est prorogée de quatre ans.

2. Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est accordée pour plus d'une espèce ou qu'une modification est approuvée conformément à l'article 65, par laquelle l'autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce dont les animaux sont mentionnés à l'article 34, paragraphe 1, point a), la période de protection prévue à l'article 34 est prorogée de quatre ans, pour autant que la demande de modification ait été soumise au moins trois ans avant l'expiration de la période de protection prévue à l'article 34. Les informations concernant la demande de prorogation de l'autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.

3. La période de protection de la première autorisation de mise sur le marché, augmentée de toute prorogation découlant d'une modification ou de l'octroi de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché (la "période globale de protection de la documentation technique") ne dépasse pas dix-huit ans.

3. La période de protection de la première autorisation de mise sur le marché, augmentée de toute prorogation découlant d'une modification ou de l'octroi de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché (la "période globale de protection de la documentation technique") ne dépasse pas quatorze ans pour les produits visés à l'article 34, paragraphe 1, point a). Pour les produits visés à l'article 34, paragraphe 1, points b) et d), cette période ne dépasse pas dix-huit ans.

4. Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d'une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d'une lettre d'accès en ce qui concerne ces essais.

4. Lorsque le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'une modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d'une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser les résultats de ces essais à des fins commerciales pendant une période de cinq ans à compter de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d'une lettre d'accès en ce qui concerne ces essais.

Amendement    139

Proposition de règlement

Article 38 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. La Commission accorde les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l'Union.

1. La Commission accorde les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section. Elles sont valables dans toute l'Union et considérées comme la procédure prioritaire. La Commission et l'Agence veillent à développer et à encourager le recours à la procédure centralisée, notamment en en facilitant l'accès pour les PMEs.

Amendement    140

Proposition de règlement

Article 38 – paragraphe 2 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés en tant qu'améliorateurs de performance en vue d'accélérer la croissance ou d'augmenter le rendement des animaux traités;

supprimé

Amendement    141

Proposition de règlement

Article 38 – paragraphe 2 – point c

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n'a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l'Union à la date d'introduction de la demande;

c) les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n'a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l'Union à la date d'introduction de la demande, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à autorisation en vertu des articles 21 et 22;

Amendement    142

Proposition de règlement

Article 38 – paragraphe 2 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) les médicaments vétérinaires génériques de médicaments vétérinaires de référence autorisés en application de la procédure d'autorisation centralisée.

supprimé

Amendement    143

Proposition de règlement

Article 38 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n'a été accordée pour le médicament vétérinaire concerné dans l'Union.

3. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut aussi être accordée en application de la procédure centralisée.

Amendement    144

Proposition de règlement

Article 38 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. La Commission, tenant compte de l'état de la santé publique et animale dans l'Union, est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 146 afin de modifier la liste figurant au paragraphe 2.

supprimé

Amendement    145

Proposition de règlement

Article 46 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les demandes relatives à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumises à l'État membre choisi par le demandeur (l'"État membre de référence").

1. Les demandes et le dossier relatifs à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumis à tous les États membres. L'État membre choisi par le demandeur est l'État membre de référence.

Amendement    146

Proposition de règlement

Article 46 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La demande énumère les États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (les "États membres concernés").

2. La demande énumère les États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (les "États membres concernés"). Le demandeur adresse à tous les États membres concernés une demande identique à celle introduite auprès de l'État membre de référence, y compris un dossier identique à celui visé à l'article 7.

Amendement    147

Proposition de règlement

Article 48 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les demandes de reconnaissance mutuelle d'autorisations de mise sur le marché sont soumises à l'État membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale (l'"État membre de référence").

1. Les demandes et le dossier de reconnaissance mutuelle d'autorisations de mise sur le marché sont soumis à tous les États membres. L'État membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale est l'État membre de référence.

Amendement    148

Proposition de règlement

Article 48 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Un minimum de six mois doit s'écouler entre la décision d'accorder la première autorisation de mise sur le marché en application d'une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette première autorisation.

supprimé

Amendement    149

Proposition de règlement

Article 48 – paragraphe 3 – point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) le détail des États membres dans lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise par le demandeur pour le même médicament vétérinaire est en cours d'instruction;

supprimé

Amendement    150

Proposition de règlement

Article 48 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Dans les 90 jours de la réception d'une demande conforme, l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation actualisé sur le médicament vétérinaire concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé ainsi que le libellé approuvé du résumé des caractéristiques du produit et du texte devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice sont transmis à tous les États membres et au demandeur, assortis de la liste des États membres pour lesquels le demandeur cherche à obtenir la reconnaissance de l'autorisation de mise sur le marché (les "États membres concernés").

4. Dans les 45 jours de la réception d'une demande conforme, l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation actualisé sur le médicament vétérinaire concerné. Ce rapport d'évaluation actualisé ainsi que le libellé approuvé du résumé des caractéristiques du produit et du texte devant figurer sur l'étiquetage et dans la notice sont transmis à tous les États membres concernés et au demandeur.

Amendement    151

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Si un État membre soulève, dans le délai visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à l'article 48, paragraphe 5, des objections au rapport d'évaluation, au libellé proposé pour le résumé des caractéristiques du produit ou pour l'étiquetage et la notice, il fournit un exposé détaillé des motifs de ces objections à l'État membre de référence, aux autres États membres et au demandeur. L'État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée institué par l'article 142 (le "groupe de coordination") des points de désaccord.

1. Si un État membre soulève, dans le délai visé à l'article 46, paragraphe 4, ou à l'article 48, paragraphe 5, des objections au rapport d'évaluation, au libellé proposé pour le résumé des caractéristiques du produit ou pour l'étiquetage et la notice, au motif qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il fournit un exposé détaillé des motifs de ces objections à l'État membre de référence, aux autres États membres et au demandeur. L'État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée institué par l'article 142 (le "groupe de coordination") des points de désaccord.

Amendement    152

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Un rapporteur est désigné au sein du groupe de coordination et chargé d'élaborer un second rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire concerné.

supprimé

Amendement    153

Proposition de règlement

Article 49 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Si l'avis est favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, l'État membre de référence constate l'accord des États membres, clôt la procédure et informe les États membres et le demandeur en conséquence.

4. Si l'avis est favorable à l'octroi ou à la modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'État membre de référence constate l'accord des États membres, clôt la procédure et informe les États membres et le demandeur en conséquence.

Amendement    154

Proposition de règlement

Article 50 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Dans les quinze jours qui suivent la réception du rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48, paragraphe 4, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence une requête de réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de sa requête à l'Agence dans les soixante jours de la réception du rapport d'évaluation. Le dépôt de la requête est accompagné d'une preuve du versement de la redevance due à l'Agence en cas de réexamen.

1. Dans les quinze jours qui suivent la réception du rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, ou à l'article 48, paragraphe 4, le demandeur peut notifier par écrit au groupe de coordination une requête de réexamen du rapport d'évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de sa requête à l'Agence dans les soixante jours de la réception du rapport d'évaluation. Le dépôt de la requête est accompagné d'une preuve du versement de la redevance due à l'Agence en cas de réexamen.

Amendement    155

Proposition de règlement

Article 50 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La procédure de réexamen ne peut porter que sur les points du rapport d'évaluation désignés par le demandeur dans sa notification écrite.

3. Le comité définit le champ d'examen en fonction des éléments transmis par le demandeur.

Amendement    156

Proposition de règlement

Article 50 – paragraphe 4

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Dans les quinze jours de l'adoption de l'avis par le comité, l'Agence le transmet au groupe de coordination, assorti d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont transmis à la Commission, aux États membres et au demandeur à titre d'information.

4. Dans les quinze jours de l'adoption de l'avis par le comité, l'Agence le transmet à la Commission, assorti d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant la motivation de ses conclusions. Ces documents sont transmis aux États membres et au demandeur à titre d'information.

Amendement    157

Proposition de règlement

Article 50 – paragraphe 5

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Après la présentation de l'avis de l'Agence, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. L'État membre de référence constate l'accord, clôt la procédure et en informe le demandeur. L'article 49 s'applique en conséquence. Lorsque la décision n'est pas conforme à l'avis de l'Agence, le groupe de coordination joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.

5. Dans les 15 jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision en lien avec la procédure.

 

Lorsque le projet de décision prévoit l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le projet inclut les documents listés à l'article 28 ou y fait référence.

 

Lorsque le projet de décision prévoit le refus de l'autorisation de mise sur le marché, les raisons du refus sont explicitées conformément aux dispositions de l'article 32.

 

Lorsque le projet de décision n'est pas en accord avec l'avis du comité, la Commission annexe les explications détaillées relatives aux raisons de ces différences.

 

La Commission peut adopter, par voie d'actes d'exécution, une décision finale sur l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

 

L'Agence transmet les documents prévus à l'article 28 au demandeur.

 

L'Agence rend l'avis public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Amendement    158

Proposition de règlement

Article 51 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. L'Agence met en place et gère une base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires ("base de données sur les médicaments").

1. L'Agence met en place et gère une base de données à l'échelle de l'Union sur les médicaments vétérinaires ("base de données sur les médicaments").

Amendement    159

Proposition de règlement

Article 51 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union par la Commission et par les autorités compétentes, ainsi que les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les listes des sites de fabrication de chaque médicament;

a) les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union par la Commission et par les autorités compétentes, ainsi que les résumés des caractéristiques du produit, les notices, les listes des sites de fabrication de chaque médicament et les numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance;

Amendement    160

Proposition de règlement

Article 52 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché bénéficient d'un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs propres autorisations de mise sur le marché.

2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché bénéficient d'un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs propres autorisations de mise sur le marché et d'un accès limité en ce qui concerne les autres produits.

Amendement    161

Proposition de règlement

Article 52 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Le public a accès aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires autorisés, les résumés des caractéristiques du produit et les notices.

3. Le public a accès aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires autorisés, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et leurs données relatives à l'environnement ainsi qu'à toutes les informations relatives à la sécurité.

Amendement    162

Proposition de règlement

Article 54 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume des ventes et l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens.

1. Les États membres recueillent des données pertinentes, comparables et suffisamment détaillées, par exploitation, sur le volume des ventes selon le poids et le coût de chaque type d'antimicrobien et l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens, y compris les espèces traitées, les maladies diagnostiquées et les voies d'administration.

Amendement    163

Proposition de règlement

Article 54 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les États membres communiquent les données relatives au volume des ventes et à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens à l'Agence. L'Agence analyse les données et publie un rapport annuel.

2. Les États membres communiquent les données relatives au volume des ventes et à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens à l'Agence. L'Agence coopère avec d'autres agences européennes pour analyser les données, publier un rapport annuel qui contient également les données correspondantes pour l'usage humain des antimicrobiens ainsi que la situation actuelle de la résistance aux antimicrobiens dans l'Union et, le cas échéant, publier des orientations et des recommandations.

Amendement    164

Proposition de règlement

Article 54 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume des ventes et l'utilisation de médicaments vétérinaires antiparasitaires et hormonaux, et les communiquent à l'Agence.

Amendement    165

Proposition de règlement

Article 54 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. Aux fins de l'adoption de ces actes d'exécution, l'espèce animale, la posologie, la durée et le type de traitement, le nombre d'animaux traités et la ou les voies d'administration figurent parmi les données exigées. En outre, toute utilisation hors RCP d'antimicrobiens est obligatoirement signalée aux autorités nationales.

Amendement    166

Proposition de règlement

Article 54 – paragraphe 4 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 ter. L'utilisation d'antibiotiques dans l'eau de boisson est limitée aux situations dans lesquelles la plupart des animaux voire le troupeau entier sont malades. Cinq ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport dans lequel elle examine les différentes voies utilisées pour administrer des antibiotiques aux animaux producteurs de denrées alimentaires, et notamment les voies orales ayant recours aux aliments ou à l'eau, et leurs conséquences sur la résistance aux antimicrobiens.

Amendement    167

Proposition de règlement

Section 2 bis (nouvelle)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Section 2 bis

 

Importation, importation parallèle et distribution parallèle

Amendement    168

Proposition de règlement

Article 56 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 56 bis

 

Autorisations d'importation

 

1. Une autorisation d'importation est requise pour réaliser les activités suivantes:

 

a) l'importation des médicaments vétérinaires utilisés dans le cadre de l'article 8, de l'article 115, paragraphe 1, point a), point ii), de l'article 116, paragraphe 1, point b), de l'article 116, paragraphe 2, point b), et de l'article 116, paragraphe 3, point a), par un vétérinaire ou toute personne habilitée à délivrer des médicaments vétérinaires dans les États membres;

 

b) l'importation parallèle de médicaments vétérinaires par un fabricant ou un distributeur autorisé dans un État membre, qui ne dépend pas du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le médicament vétérinaire importé et le médicament de référence national ont:

 

i) la même composition qualitative et quantitative en substances actives et excipients, et la même forme pharmaceutique;

 

ii) les mêmes effets thérapeutiques et les mêmes espèces cibles.

 

Le médicament de référence national et le médicament vétérinaire importé parallèlement doivent avoir été harmonisés conformément à l'article 69 ou à l'article 70, ou autorisés conformément aux articles 46 et 48;

 

c) la distribution parallèle de médicaments vétérinaires par un distributeur indépendamment du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

 

2. Les demandes d'autorisation pour ces activités sont présentées aux autorités nationales compétentes pour les autorisations relevant du paragraphe 1, points a) et b), et à l'Agence pour les autorisations relevant du paragraphe 1, point c).

 

Les autorités compétentes et l'Agence enregistrent l'autorisation d'importation parallèle ou de distribution parallèle qu'elles ont accordée dans la base de données des médicaments vétérinaires mise en place conformément à l'article 51.

 

3. Le médicament vétérinaire importé parallèlement ou distribué parallèlement est mis sur le marché dans l'emballage et avec l'étiquetage rédigés dans la langue déterminée par chaque État membre d'importation ou de distribution.

 

4. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, l'autorisation n'est pas nécessaire pour:

 

a) l'importation de médicaments vétérinaires par un vétérinaire prestataire de services selon les dispositions de l'article 114;

 

b) le transport par un détenteur d'animal de compagnie des médicaments vétérinaires nécessaires pour son traitement autres que les médicaments immunologiques et dans la limite de trois mois de traitement.

Amendement    169

Proposition de règlement

Article 56 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 56 ter

 

Demandes d'autorisation d'importation

 

1. Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point a), sont soumises à l'autorité compétente de l'État membre de l'importateur.

 

Ces autorisations sont accordées pour une seule opération.

 

Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'autorité compétente, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.

 

Les demandes d'autorisation d'importation comportent au moins les informations suivantes:

 

a) le nom du médicament vétérinaire, son dosage, sa forme pharmaceutique, et ses indications thérapeutiques;

 

b) l'État membre d'origine et les détails concernant l'autorisation de mise sur le marché;

 

c) les détails relatifs au distributeur en charge de la vente du produit;

 

d) les quantités importées.

 

2. Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point b), sont soumises à l'autorité compétente de l'État membre de l'importateur.

 

Ces autorisations sont accordées pour une période de cinq ans.

 

Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'autorité compétente, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.

 

Les demandes d'autorisation d'importation parallèle comportent au moins les informations suivantes:

 

a) le nom du médicament vétérinaire, son dosage et sa forme pharmaceutique;

 

b) les détails sur le médicament vétérinaire importé et sur le médicament autorisé dans l'État membre d'importation, et des détails sur la nature du ré-étiquetage;

 

c) le nom ou la dénomination sociale du demandeur;

 

d) le nom ou la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et du produit importé;

 

e) les détails sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être ré-étiquetés;

 

f) le nom de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance;

 

g) la déclaration selon laquelle le demandeur est indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

 

3. Les demandes d'autorisation d'importation visées à l'article 56 bis, paragraphe 1, point c), sont soumises à l'Agence.

 

Ces autorisations sont accordées pour une période de cinq ans.

 

Toute modification des informations soumises pour l'autorisation est notifiée à l'Agence, qui modifie en conséquence l'autorisation initiale, si nécessaire.

 

Les demandes contiennent des informations sur:

 

a) le nom ou la dénomination sociale du demandeur, du fabricant impliqué dans le ré-étiquetage et du distributeur parallèle;

 

b) le nom de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance;

 

c) l'État membre d'origine et de destination.

 

4. L'autorité compétente ou l'Agence peut suspendre ou retirer les autorisations d'importation parallèle ou de distribution parallèle dès lors que les dispositions de l'article 56 bis et des paragraphes 1, 2 et 3 du présent article ne sont plus remplies ou que le produit présente un risque pour la santé humaine, la santé animale ou l'environnement.

Amendement    170

Proposition de règlement

Article 57 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 57 bis

 

Conversion, à un stade ultérieur, en une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée

 

1. Après avoir suivi la procédure décentralisée établie à l'article 46, une procédure de reconnaissance mutuelle, telle qu'établie à l'article 48, ou une procédure d'harmonisation des autorisations de mise sur le marché, telle qu'établie à l'article 69, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché peut introduire une demande visant à convertir les autorisations existantes de mise sur le marché du médicament vétérinaire en une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée octroyée par la Commission et valable sur l'ensemble du territoire de l'Union.

 

2. La demande de conversion en autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée est soumise à l'Agence et comprend:

 

a) une liste de toutes les décisions d'octroi d'autorisations de mise sur le marché concernant ce médicament vétérinaire;

 

b) une liste des modifications apportées depuis que la première autorisation de mise sur le marché dans l'Union a été accordée;

 

c) un rapport de synthèse sur les données de pharmacovigilance.

 

3. Dans les trente jours à compter de la réception des documents mentionnés au paragraphe 2, la Commission élabore un projet de décision d'octroi d'autorisation de mise sur le marché de l'Union conforme au rapport d'évaluation visé à l'article 46, paragraphe 3, à l'article 48, paragraphe 4, et à l'article 69, paragraphe 3, ou, s'il y a lieu, un rapport d'évaluation actualisé, un résumé des caractéristiques du produit, un étiquetage et une notice.

 

4. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, une décision finale sur l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée.

 

Le présent article s'applique uniquement aux médicaments vétérinaires qui ont été autorisés en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle, d'une procédure décentralisée ou d'une procédure d'harmonisation des autorisations de mise sur le marché après la date de mise en application du présent règlement.

Amendement    171

Proposition de règlement

Article 64 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l'article 61, l'autorité compétente ou l'Agence, ou une autorité compétente désignée en application de l'article 63, paragraphe 3, accuse réception d'une demande complète.

1. Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l'article 61, l'autorité compétente ou l'Agence, ou une autorité compétente désignée en application de l'article 63, paragraphe 3, accuse réception d'une demande complète sous quinzaine.

Amendement    172

Proposition de règlement

Article 68

Texte proposé par la Commission

Amendement

Phase préparatoire à l'harmonisation

Phase préparatoire à l'harmonisation

 

-1 bis. Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou un groupe de titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont la faculté de demander, conformément à l'article 69, une harmonisation des différentes autorisations de mise sur le marché accordées en application de procédures nationales pour un médicament vétérinaire donné.

 

-1 ter. Un résumé harmonisé des caractéristiques du produit est élaboré pour ce médicament vétérinaire précis, pour lequel des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres. Le groupe de coordination établit des règles détaillées en ce qui concerne la procédure d'harmonisation.

 

-1 quater. Il est possible d'harmoniser des autorisations de mise sur le marché nationales et des autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure décentralisée et/ou par reconnaissance mutuelle lorsqu'elles concernent le même produit ou des produits essentiellement similaires.

1. Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue à l'article 69 pour les médicaments vétérinaires non homéopathiques ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres avant le 1er janvier 2004 (les «médicaments similaires»).

1. Les conditions d'utilisation harmonisées énoncées à l'article 69, paragraphe 4, sont élaborées conformément à la procédure prévue à l'article 69 pour les groupes de médicaments vétérinaires essentiellement similaires non homéopathiques ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et dont il a été prouvé qu'ils sont bioéquivalents (médicaments "essentiellement similaires") et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

2. Aux fins de la détermination de la composition qualitative et quantitative des substances actives, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes et dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de l'innocuité ou de l'efficacité.

2. Aux fins de la détermination de la composition qualitative et quantitative des substances actives, les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes et dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de l'innocuité ou de l'efficacité.

Amendement    173

Proposition de règlement

Article 69

Texte proposé par la Commission

Amendement

Procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit

Procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit

1. Pour le [12 mois après la date de mise en application du présent règlement – OP: prière d'insérer la date] au plus tard, les autorités compétentes communiquent au groupe de coordination des listes de tous les médicaments pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales avant le 1er janvier 2004.

1. Pour le [12 mois après la date de mise en application du présent règlement – OP: prière d'insérer la date] au plus tard, les autorités compétentes communiquent au groupe de coordination des listes de tous les médicaments pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales.

2. Le groupe de coordination établit des groupes de médicaments similaires. Pour chacun des groupes de médicaments similaires, le groupe de coordination nomme un membre en qualité de rapporteur.

2. Le groupe de coordination établit des groupes de médicaments essentiellement similaires tels qu'identifiés à l'article 68, paragraphe 4, point b). Pour chacun de ces groupes de médicaments essentiellement similaires, le groupe de coordination nomme un membre en qualité de rapporteur.

3. Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport relatif à une éventuelle harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires similaires du groupe et propose un résumé des caractéristiques du produit harmonisé.

3. Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport proposant une harmonisation des conditions régissant l'utilisation du groupe de médicaments vétérinaires essentiellement similaires ou de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire donné.

4. Les résumés des caractéristiques du produit harmonisés des médicaments vétérinaires comportent toutes les informations suivantes:

4. Les conditions d'utilisation harmonisées comportent au moins les informations suivantes:

a) toutes les espèces mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments similaires au sein du groupe;

a) toutes les espèces mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments essentiellement similaires au sein du groupe;

b) toutes les indications thérapeutiques mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments similaires au sein du groupe;

b) toutes les indications thérapeutiques et posologies mentionnées dans les autorisations de mise sur le marché accordées par les États membres en ce qui concerne des médicaments essentiellement similaires au sein du groupe;

c) le temps d'attente le plus court parmi ceux qui figurent dans les résumés des caractéristiques du produit.

c) un temps d'attente garantissant une protection adéquate des consommateurs;

 

c bis) des précautions spéciales en ce qui concerne les incidences sur l'environnement.

 

4 bis. Outre les conditions d'utilisation, d'autres éléments du résumé des caractéristiques du produit et de l'ensemble de données relatives à la qualité peuvent être harmonisés.

5. Un rapport lui ayant été présenté, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. Le rapporteur constate l'accord, clôt la procédure et informe les États membres et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché en conséquence.

5. Un rapport lui ayant été présenté, le groupe de coordination agit à la majorité des suffrages exprimés par les membres du groupe représentés lors de la réunion. Le rapporteur constate l'accord, clôt la procédure et informe les États membres et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché en conséquence.

6. Si l'avis est favorable à l'adoption d'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé, chaque État membre modifie une autorisation de mise sur le marché conformément à l'accord dans les trente jours de la réception des informations relatives à l'accord transmises par le rapporteur.

6. Si l'avis est favorable à l'adoption de conditions d'utilisation harmonisées, chaque État membre modifie l'autorisation ou les autorisations de mise sur le marché des produits sur son territoire de façon à ce que les éléments énumérés au paragraphe 4, lorsqu'ils sont déjà présents dans les résumés des caractéristiques d'un produit appartenant au groupe, soient en conformité avec l'accord dans les trente jours de la réception des informations relatives à l'accord transmises par le rapporteur. Une fois qu'un avis favorable à l'adoption de conditions d'utilisation harmonisées a été délivré, les autorisations de mise sur le marché pour un produit donné peuvent prétendre à être reconnues comme des autorisations relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue au titre du présent règlement.

7. Si l'avis est défavorable, la procédure visée à l'article 49 s'applique.

7. Si l'avis est défavorable, la procédure visée à l'article 49 s'applique.

Amendement    174

Proposition de règlement

Article 70

Texte proposé par la Commission

Amendement

Harmonisation du résumé des caractéristiques du produit à la suite d'une réévaluation

Harmonisation du résumé des caractéristiques du produit à la suite d'une réévaluation

1. Par dérogation à l'article 69, le comité peut recommander à la Commission des groupes de médicaments vétérinaires similaires pour lesquels une réévaluation scientifique est nécessaire avant qu'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré.

1. Par dérogation à l'article 69 et lorsque l'harmonisation des conditions d'utilisation d'un groupe de produits est dans l'intérêt de la santé publique ou animale à l'échelle de l'Union, le comité peut recommander à la Commission des groupes de médicaments vétérinaires similaires pour lesquels une réévaluation scientifique est nécessaire avant que des conditions d'utilisation harmonisées soient élaborées.

 

1 bis. Aux fins de l'harmonisation au titre du présent article, on entend par médicaments vétérinaires similaires des produits non homéopathiques, qui ne sont pas tous bioéquivalents, et qui ont la ou les mêmes substances actives et la même forme pharmaceutique, ou une série de médicaments vétérinaires appartenant à la même classe thérapeutique.

2. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, des décisions relatives aux groupes de médicaments pour lesquels une réévaluation est nécessaire. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

2. La Commission adopte, par voie d'actes d'exécution, des décisions relatives aux groupes de médicaments similaires pour lesquels une réévaluation est nécessaire. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

3. Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires autorisés avant le 20 juillet 2000 ainsi que les médicaments vétérinaires autorisés après cette date mais dont il s'est avéré, au cours de l'évaluation des risques pour l'environnement, qu'ils pourraient être nocifs pour l'environnement sont réévalués avant qu'un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré.

3. Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires qui n'ont pas été soumis à une évaluation des risques pour l'environnement dans l'Union sont évalués conformément à l'annexe II avant l'élaboration de conditions d'utilisation harmonisées. À cette fin, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché actualisent en conséquence la documentation visée à l'article 7, paragraphe 1, point b).

 

3 bis. Par dérogation à l'article 69, les médicaments vétérinaires antimicrobiens sont réévalués dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent règlement.

4. Aux fins des paragraphes 1 et 3, la procédure de saisine dans l'intérêt de l'Union conformément aux articles 84 à 87 s'applique en conséquence.

4. Aux fins des paragraphes 1, 3 et 3 bis, la procédure de saisine dans l'intérêt de l'Union conformément aux articles 84 à 87 s'applique en conséquence.

Amendement    175

Proposition de règlement

Article 71

Texte proposé par la Commission

Amendement

Position des titulaires d'autorisations de mise sur le marché

Position des titulaires d'autorisations de mise sur le marché

À la demande du groupe de coordination ou de l'Agence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments inscrits dans un groupe de médicaments similaires désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit transmettent des informations sur leurs médicaments.

À la demande du groupe de coordination ou de l'Agence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments inscrits dans un groupe de médicaments désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit ou les titulaires d'un médicament donné désigné pour faire l'objet d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché transmettent des informations sur leurs médicaments.

Amendement    176

Proposition de règlement

Article 72 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système de collecte d'informations sur les risques des médicaments vétérinaires pour la santé animale, la santé publique et l'environnement qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en application des articles 73, 76 et 77 (le «système de pharmacovigilance»).

1. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché veillent à ce que le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires autorisés soit évalué sur une base continue et à prendre les mesures adéquates pour garantir que ce rapport reste positif. À cette fin, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système de collecte d'informations, d'étude, d'évaluation et de communication sur les événements indésirables des médicaments vétérinaires pour la santé animale, la santé publique et l'environnement. Le système sert à la coordination des mesures nécessaires pour s'acquitter des responsabilités en matière de pharmacovigilance en application des articles 73, 76 et 77.

Amendement    177

Proposition de règlement

Article 72 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les autorités compétentes et l'Agence supervisent les systèmes de pharmacovigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.

2. Les autorités compétentes et l'Agence supervisent les systèmes de pharmacovigilance des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et sont libres de tout conflit d'intérêts avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Amendement    178

Proposition de règlement

Article 73 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres, la Commission, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché collaborent à la création et à la gestion d'un système de contrôle de l'innocuité des médicaments vétérinaires autorisés qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en application des articles 77 et 79 (le «système de pharmacovigilance de l'Union»).

1. Les États membres, la Commission et l'Agence collaborent à la création, à la mise en réseau et au développement de leurs systèmes de contrôle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des médicaments vétérinaires autorisés, afin de se conformer aux responsabilités qui leur incombent en vertu de l'article 79. Les titulaires d'autorisations créent et gèrent un système de surveillance de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de leurs produits qui leur permet de s'acquitter des responsabilités qui leur incombent en application des articles 77 et 78.

Amendement    179

Proposition de règlement

Article 73 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les autorités compétentes, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché mettent à la disposition des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux différents moyens de leur notifier les événements suivants, qu'ils soient ou non considérés comme liés aux produits (les "événements indésirables"):

2. Les autorités compétentes, l'Agence et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché mettent à la disposition des professionnels de la santé, des détenteurs d'animaux, des autorités environnementales des États membres et des autres parties intéressées différents moyens de leur notifier les événements suivants (les "événements indésirables"), qu'ils soient ou non considérés comme liés aux produits:

a) toute réaction nocive et non voulue à un médicament à usage vétérinaire ou humain constatée chez un animal;

a) toute réaction nocive et non voulue à un médicament à usage vétérinaire ou humain constatée chez un animal, que le produit puisse ou non être mis en relation avec l'événement et qu'il ait été administré ou non conformément au résumé des caractéristiques du produit;

b) tout manque d'efficacité d'un médicament vétérinaire observé après qu'il a été administré à un animal conformément au résumé des caractéristiques du produit;

b) tout manque d'efficacité d'un médicament vétérinaire, y compris des signes potentiels de résistance aux antimicrobiens, observé après qu'il a été utilisé sur un animal;

c) tout incident environnemental observé à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal;

c) tout effet indésirable, imprévu ou non voulu observé dans l'environnement (y compris les eaux de surface et les eaux souterraines) à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal;

d) toute violation du temps d'attente après l'administration d'un médicament à usage vétérinaire ou humain à un animal;

d) toute violation du temps d'attente après l'administration d'un médicament à usage vétérinaire à un animal;

e) toute réaction nocive à un médicament vétérinaire constatée chez l'homme;

e) toute réaction nocive à un médicament vétérinaire constatée chez l'homme;

f) toute détection de la présence d'une substance active dans un produit tiré d'un animal producteur de denrées alimentaires en une teneur dépassant les limites de résidus fixées conformément au règlement (CE) nº 470/2009.

f) toute détection de la présence d'une substance active dans un produit tiré d'un animal producteur de denrées alimentaires en une teneur dépassant les limites de résidus fixées conformément au règlement (CE) nº 470/2009.

 

f bis) tout soupçon de transmission non voulue d'un agent infectieux par l'intermédiaire d'un médicament vétérinaire.

Amendement    180

Proposition de règlement

Article 73 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Les autorités compétentes et l'Agence, outre les évènements visés au paragraphe 2, mettent à la disposition des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux différents moyens de leur notifier toute réaction à un médicament à usage humain constatée chez l'animal.

Amendement    181

Proposition de règlement

Article 73 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 73 bis

 

Au plus tard six mois avant la date d'application du présent règlement, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur une étude de faisabilité concernant la mise en place d'un système d'analyse par substance (monographies) et d'autres options possibles pour l'évaluation des risques environnementaux des médicaments vétérinaires, qu'elle assortit, le cas échéant, d'une proposition législative.

Amendement    182

Proposition de règlement

Article 74 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. L'Agence établit et gère une base de données de l'Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la "base de données sur la pharmacovigilance").

1. L'Agence établit et gère une base de données de l'Union sur la pharmacovigilance vétérinaire (la "base de données sur la pharmacovigilance") liée à la base de données sur les médicaments vétérinaires. La base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires est l'unique point de réception des événements indésirables rapportés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. La gestion comporte l'archivage électronique des rapports originaux et des rapports de suivi ainsi qu'un contrôle permanent de la qualité des données.

Amendement    183

Proposition de règlement

Article 74 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. En collaboration avec les États membres et la Commission, l'Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance.

2. Après consultation des États membres, de la Commission et des parties intéressées, l'Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance. Celles-ci englobent les données relatives à la surveillance de l'environnement qui feraient état d'effets indésirables sur des espèces non ciblées dans l'écosystème, et élargissent les sources des contributions au système de pharmacovigilance en y incluant les activités d'observation et de surveillance menées par des spécialistes qui ne sont pas nécessairement des vétérinaires.

Amendement    184

Proposition de règlement

Article 74 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. L'Agence veille à ce que les informations versées dans la base de données sur la pharmacovigilance soient téléchargées et rendues accessibles conformément à l'article 75.

3. L'Agence veille à ce que les informations versées dans la base de données sur la pharmacovigilance soient téléchargées et rendues accessibles au public conformément à l'article 75.

Amendement    185

Proposition de règlement

Article 74 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. L'Agence garantit le transfert d'informations entre la base de données sur la pharmacovigilance de l'Union et les bases de données sur la pharmacovigilance nationales des différents États membres.

Amendement    186

Proposition de règlement

Article 75 – paragraphe 3 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) le nombre d'événements indésirables notifiés chaque année, ventilé par produit, espèce animale et type d'événement indésirable;

a) le nombre d'événements indésirables notifiés chaque année, ventilé par type de produit et substance active, espèce animale et type d'événement indésirable;

Amendement    187

Proposition de règlement

Article 75 – paragraphe 3 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) des informations sur l'incidence des événements indésirables.

Amendement    188

Proposition de règlement

Article 75 – paragraphe 3 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. Les professionnels de santé ont accès à la base de données sur la pharmacovigilance en ce qui concerne les informations suivantes:

 

a) le nombre d'événements indésirables notifiés chaque année, ventilé par produit, espèce animale et type d'événement indésirable;

 

b) les déclarations précédentes faites concernant le même produit et le nombre de cas par espèce survenus dans les six derniers mois;

 

c) des informations sur les résultats du système de détection des signaux pour les médicaments vétérinaires et les groupes de produits.

Amendement    189

Proposition de règlement

Article 76 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.

1. Les autorités compétentes consignent et évaluent tous les événements indésirables qui sont portés à leur connaissance conformément à l'article 73 et qui surviennent sur le territoire de leur État membre, et les versent sans délai, et au plus tard 15 jours après en avoir eu connaissance, dans la base de données sur la pharmacovigilance. Les autorités compétentes consignent les événements indésirables graves chez les animaux, les réactions nocives à un médicament vétérinaire constatées chez l'homme et les incidents environnementaux observés à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal dans les quinze jours qui suivent la réception de ces notifications.

Amendement    190

Proposition de règlement

Article 76 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus dans l'Union ou dans un pays tiers, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.

2. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance et évaluent tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d'animaux et qui sont survenus dans l'Union ou dans un pays tiers. Les événements indésirables graves chez les animaux, les réactions nocives à un médicament vétérinaire constatées chez l'homme et les incidents environnementaux observés à la suite de l'administration d'un médicament vétérinaire à un animal sont notifiés dans les 15 jours qui suivent la réception de la notification. Les événements indésirables moins graves liés à l'utilisation de médicaments vétérinaires sont notifiés au plus tard 42 jours après la réception de l'information. Des exigences différentes s'appliquent aux événements indésirables observés lors d'essais cliniques, comme précisé dans les lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques dans le cas d'essais cliniques.

Amendement    191

Proposition de règlement

Article 76 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative ou à la demande de l'Agence, exiger du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qu'il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne l'utilisation d'un médicament vétérinaire chez certaines espèces animales, dans le contexte de la santé publique et animale, de la sécurité des personnes qui administrent le médicament et de la protection de l'environnement. L'autorité requérante expose en détail les motifs de la requête et en informe les autres autorités compétentes et l'Agence.

3. Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative ou à la demande de l'Agence, exiger du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qu'il fournisse des données spécifiques de pharmacovigilance, telles que des informations sur l'évaluation permanente du rapport bénéfice/risque en ce qui concerne l'utilisation d'un médicament vétérinaire chez certaines espèces animales, dans le contexte de la santé publique et animale, de la sécurité des personnes qui administrent le médicament ou de la protection de l'environnement. L'autorité requérante expose en détail les motifs de la requête et en informe les autres autorités compétentes et l'Agence.

 

Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent satisfaire à cette demande dans le délai fixé, selon le cas, par l'autorité compétente.

Amendement    192

Proposition de règlement

Article 77 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments pour lesquels il détient une autorisation de mise sur le marché.

1. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments pour lesquels il détient une autorisation de mise sur le marché et prend toutes les mesures appropriées pour encourager les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux à notifier les événements indésirables.

Amendement    193

Proposition de règlement

Article 77 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, les modalités de cette sous-traitance sont exposées en détail dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.

2. Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers (contractant) par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, les responsabilités des deux parties sont arrêtées d'une manière claire dans un contrat et dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.

Amendement    194

Proposition de règlement

Article 77 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché s'assure régulièrement que le contractant mène l'activité conformément aux dispositions contractuelles.

Amendement    195

Proposition de règlement

Article 77 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché dispose en permanence d'une ou de plusieurs personnes responsables de la pharmacovigilance qui possèdent les qualifications appropriées. Ces personnes résident et exercent leurs activités dans l'Union. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché désigne une seule personne qualifiée par dossier permanent du système de pharmacovigilance.

3. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché dispose en permanence d'une personne responsable de la pharmacovigilance qui possède les qualifications appropriées. Cette personne réside et exerce ses activités dans l'Union. La personne qualifiée pour la pharmacovigilance peut déléguer certains domaines d'activité à d'autres personnes, adéquatement formées, mais demeure responsable du système de pharmacovigilance et des profils de sécurité des médicaments vétérinaires du titulaire d'autorisations de mise sur le marché.

Amendement    196

Proposition de règlement

Article 77 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Lorsque les tâches de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, énumérées à l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers, les modalités de cette sous-traitance sont précisées dans le contrat.

4. Lorsque les tâches de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, énumérées à l'article 78, ont été sous-traitées à un tiers, les modalités de cette sous-traitance sont arrêtées d'une manière claire dans un contrat.

Amendement    197

Proposition de règlement

Article 77 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne communique pas d'informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l'autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l'autorisation de mise sur le marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d'autorisation centralisée.

6. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne communique pas d'informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables et d'éventuelles questions de pharmacovigilance se rapportant au médicament vétérinaire sans adresser à l'avance une copie de cette communication à l'autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l'autorisation de mise sur le marché ou à l'Agence lorsque l'autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d'autorisation centralisée.

Amendement    198

Proposition de règlement

Article 77 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 77 bis

 

Dossier permanent unique

 

L'organisation des opérations de pharmacovigilance conduites par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché est décrite dans un dossier permanent unique, qui est soumis à autorisation par les États membres. Les procédures d'évaluation uniques de ces autorisations sont définies par les États membres et les décisions qui en découlent sont reconnues dans toute l'Union.

 

L'autorité compétente rend une décision sur cette autorisation dans les 90 jours qui suivent la réception d'une demande complète.

 

Le dossier permanent unique est adressé à l'autorité compétente de l´État membre dans lequel la personne qualifiée désignée par le titulaire réalise les opérations décrites dans ce dossier. L'autorité compétente concernée notifie sa décision au titulaire et l'enregistre dans la base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires avec la copie du dossier permanent unique correspondant.

 

Le titulaire soumet également à l'autorité compétente toute modification substantielle de son dossier permanent unique.

Amendement    199

Proposition de règlement

Article 78

Texte proposé par la Commission

Amendement

Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance

Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance

Les personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance, visées à l'article 77, paragraphe 3, accomplissent les tâches suivantes:

Les personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance, visées à l'article 77, paragraphe 3, veillent à ce que les tâches suivantes soient accomplies:

a) établir et mettre à jour une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le médicament vétérinaire pour lequel l'autorisation a été accordée (le "dossier permanent du système de pharmacovigilance"), pour tous les médicaments dont elles ont la responsabilité;

a) établir et mettre à jour une description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (le "dossier permanent du système de pharmacovigilance"), pour tous les médicaments dont elles ont la responsabilité;

b) attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser le numéro de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance de chaque médicament dans la base de données sur les médicaments;

b) attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser le numéro de référence pertinent du dossier permanent du système de pharmacovigilance dans la base de données sur les médicaments pour chaque médicament;

c) notifier aux autorités compétentes et à l'Agence le lieu où la personne qualifiée exerce ses activités et où le dossier permanent du système de pharmacovigilance est accessible dans l'Union;

c) notifier aux autorités compétentes et à l'Agence le lieu où la personne qualifiée exerce ses activités et où le dossier permanent du système de pharmacovigilance est accessible dans l'Union;

d) établir et gérer un système qui garantit que tous les événements indésirables qui sont portés à l'attention du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont recueillis et consignés de manière à être accessibles au minimum sur un site dans l'Union;

d) établir et gérer un système qui garantit que tous les événements indésirables, y compris sur les espèces non ciblées et l'environnement, qui sont portés à l'attention du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont recueillis et consignés de manière à être accessibles au minimum sur un site dans l'Union;

e) élaborer les notifications d'événements indésirables visées à l'article 76;

e) élaborer les notifications d'événements indésirables visées à l'article 76;

f) veiller à ce que les notifications d'événements indésirables recueillies soient consignées dans la base de données sur la pharmacovigilance;

f) veiller à ce que les notifications d'événements indésirables recueillies soient consignées dans la base de données sur la pharmacovigilance;

g) veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l'Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d'un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions du médicament vétérinaire concerné;

g) veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l'Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d'un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions du médicament vétérinaire concerné;

h) fournir aux autorités compétentes ou à l'Agence toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport bénéfice-risque d'un médicament vétérinaire, notamment les informations appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;

h) fournir aux autorités compétentes ou à l'Agence toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport bénéfice-risque d'un médicament vétérinaire, notamment les informations appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;

i) évaluer, au moyen du système de pharmacovigilance, toutes les informations, étudier les possibilités de prévention et de réduction des risques et prendre des mesures appropriées si nécessaire;

i) évaluer, au moyen du système de pharmacovigilance, toutes les informations, étudier les possibilités de prévention et de réduction des risques et prendre des mesures appropriées si nécessaire;

j) contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu'un plan de mesures correctrices approprié soit élaboré et appliqué;

j) contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu'un plan de mesures correctrices approprié soit élaboré et appliqué;

k) veiller à ce que tous les membres du personnel intervenant dans l'exécution des activités de pharmacovigilance bénéficient d'une formation continue;

k) veiller à ce que tous les membres du personnel intervenant dans l'exécution des activités de pharmacovigilance bénéficient d'une formation continue et adaptée, correspondant à leurs activités; la participation aux formations est attestée et la réussite d'une formation est contrôlée.

l) communiquer toute mesure réglementaire prise dans un pays tiers sur la base des données de pharmacovigilance aux autorités compétentes et à l'Agence dans les quinze jours qui suivent la réception des informations relatives à la mesure.

l) communiquer toute mesure réglementaire prise dans un autre État membre ou un pays tiers sur la base des données de pharmacovigilance aux autorités compétentes et à l'Agence dans les quinze jours qui suivent la réception des informations relatives à la mesure.

 

l bis) procéder pour chaque produit à un réexamen annuel du rapport risque/bénéfice en tenant compte de toutes les données de surveillance en matière de pharmacovigilance disponibles sur le produit concerné, y compris le contrôle des signaux de pharmacovigilance. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché consigne ce réexamen par écrit et le résultat est enregistré dans la base de données sur la pharmacovigilance. Le titulaire d'autorisations de mise sur le marché fournit la documentation étayant le résultat du réexamen à la demande de l'autorité compétente nationale ou au cours de l'inspection effectuée conformément à l'article 128;

 

l ter) le titulaire d'autorisations de mise sur le marché veille à ce que la personne qualifiée pour la pharmacovigilance soit autorisée à entretenir et développer le système de pharmacovigilance ainsi qu'à garantir le respect des exigences.

Amendement    200

Proposition de règlement

Article 79 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les autorités compétentes évaluent tous les événements indésirables qui leur sont notifiés par les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux, gèrent les risques et prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché lorsque c'est nécessaire.

1. Les autorités compétentes évaluent tous les événements indésirables qui leur sont notifiés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les professionnels de la santé et les détenteurs d'animaux, gèrent les risques et prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 concernant les autorisations de mise sur le marché lorsque c'est nécessaire.

Amendement    201

Proposition de règlement

Article 79 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. Les autorités compétentes et l'Agence communiquent au grand public, aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé toutes les informations importantes concernant les événements indésirables liés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, en temps utile, par voie électronique ou par d'autres moyens de communication accessibles au public.

4. Les autorités compétentes et l'Agence communiquent toutes les informations importantes concernant les événements indésirables liés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, en temps utile, par voie électronique ou par d'autres moyens de communication accessibles au public. Les autorités compétentes et l'Agence veillent à ce que les vétérinaires reçoivent un retour d'information sur les événements indésirables notifiés ainsi qu'un retour d'information régulier sur toutes les réactions indésirables notifiées.

Amendement    202

Proposition de règlement

Article 79 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Les autorités compétentes vérifient, en effectuant les inspections visées à l'article 125, si les titulaires d'autorisations de mise sur le marché respectent les exigences en matière de pharmacovigilance énoncées dans la présente section.

5. Les autorités compétentes vérifient, en effectuant les inspections visées à l'article 125 ou par tout autre moyen, si les titulaires d'autorisations de mise sur le marché respectent les exigences en matière de pharmacovigilance énoncées dans la présente section.

Amendement    203

Proposition de règlement

Article 80 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l'article 79 à une autorité compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit.

1. Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l'article 79 à une autorité publique compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit.

Amendement    204

Proposition de règlement

Article 81

Texte proposé par la Commission

Amendement

Processus de gestion des signaux

Processus de gestion des signaux

1. Les autorités compétentes et l'Agence collaborent au contrôle des données versées dans la base de données sur la pharmacovigilance pour déterminer si le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires s'est modifié, en vue de détecter les risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement (le "processus de gestion des signaux").

1. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les autorités compétentes, les autres autorités concernées et l'Agence collaborent au contrôle des données versées dans la base de données sur la pharmacovigilance pour déterminer si le rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires s'est modifié, en vue de détecter les risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement (le "processus de gestion des signaux").

2. Les autorités compétentes et l'Agence établissent des groupes de médicaments vétérinaires pour lesquels le processus de gestion des signaux peut être combiné en vue de la détection des risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement.

Les autorités compétentes et l'Agence établissent des groupes de médicaments vétérinaires pour lesquels le processus de gestion des signaux peut être combiné en vue de la détection des risques pour la santé animale, la santé publique et la protection de l'environnement.

3. L'Agence et le groupe de coordination s'accordent sur la répartition du contrôle des données sur les groupes de médicaments vétérinaires versées dans la base de données sur la pharmacovigilance. Pour chaque groupe de médicaments vétérinaires, une autorité compétente ou l'Agence est nommée responsable du contrôle (l'"autorité chef de file").

3. L'Agence et le groupe de pharmacovigilance vétérinaire s'accordent sur la répartition du contrôle des données sur les groupes de médicaments vétérinaires versées dans la base de données sur la pharmacovigilance. Pour chaque groupe de médicaments vétérinaires, une autorité compétente ou l'Agence est nommée responsable du contrôle (l'"autorité chef de file").

4. Les résultats du processus de gestion des signaux sont arrêtés par les autorités compétentes et, le cas échéant, l'Agence. L'autorité chef de file consigne les résultats dans la base de données sur la pharmacovigilance.

4. Étant donné que les titulaires d'autorisation de mise sur le marché sont la principale source d'expertise et d'information sur les produits dont ils sont responsables, l'autorité chef de file peut, le cas échéant, les consulter au cours du processus de gestion des signaux. Les résultats du processus de gestion des signaux sont arrêtés par les autorités compétentes et, le cas échéant, l'Agence. L'autorité chef de file consigne les résultats dans la base de données sur la pharmacovigilance.

5. Si nécessaire, les autorités compétentes ou la Commission, se fondant sur les résultats du processus de gestion des signaux visés au paragraphe 4, prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 qui sont appropriées.

5. Si nécessaire, les autorités compétentes ou la Commission, se fondant sur les résultats du processus de gestion des signaux visés au paragraphe 4, prennent les mesures visées aux articles 130 à 135 qui sont appropriées.

Amendement    205

Proposition de règlement

Article 82 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

Avant l'expiration de la période de validité de trois ans, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité accordées conformément à l'article 21 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Après le premier réexamen, elles sont réexaminées tous les cinq ans.

Avant l'expiration de la période de validité de cinq ans, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité accordées conformément à l'article 21 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Après le premier réexamen, elles sont, si nécessaire, réexaminées tous les cinq ans.

Amendement    206

Proposition de règlement

Article 83

Texte proposé par la Commission

Amendement

Article 83

supprimé

Procédure de réexamen d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles

 

1. Avant l'expiration de la période de validité d'un an, les autorisations de mise sur le marché accordées conformément à l'article 22 sont réexaminées sur demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

 

2. La demande de réexamen est soumise à l'autorité compétente qui a accordé l'autorisation ou à l'Agence au moins trois mois avant l'expiration de l'autorisation de mise sur le marché.

 

3. Lorsqu'une demande de réexamen a été soumise, l'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce que l'autorité compétente ou la Commission ait adopté une décision sur la demande.

 

4. L'autorité compétente ou la Commission peut à tout moment accorder une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmette les données manquantes pour assurer la fourniture de données exhaustives en matière d'innocuité et d'efficacité visées à l'article 22, paragraphe 1.

 

Amendement    207

Proposition de règlement

Article 88 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Par dérogation à l'article 5, les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux exigences énoncées à l'article 89 et ne sont pas des médicaments vétérinaires homéopathiques immunologiques sont enregistrés conformément à l'article 90.

1. Par dérogation à l'article 5, les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux exigences énoncées à l'article 89 et ne sont pas des médicaments vétérinaires homéopathiques immunologiques sont enregistrés conformément à l'article 90. Le présent article ne s'applique pas aux médicaments vétérinaires qui ont été enregistrés ou autorisés avant le 31 décembre 1993 conformément aux dispositions légales et réglementaires nationales.

Amendement    208

Proposition de règlement

Article 88 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui ne relèvent pas de l'article 89, paragraphe 1, sont autorisés conformément aux règles générales. Lorsque les tests d'innocuité et les essais précliniques et cliniques des médicaments vétérinaires homéopathiques ne relèvent pas de l'article 89, paragraphe 1, l'État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles spécifiques conformes à ses principes et caractéristiques.

Amendement    209

Proposition de règlement

Article 89 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) le degré de dilution est suffisant pour garantir l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère;

b) le degré de dilution est suffisant pour garantir l'innocuité du médicament; en particulier, le médicament ne peut contenir plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, à moins que la composition du médicament ne figure au tableau 1 du règlement (UE) n° 37/2010 avec la mention "Aucune LMR (limite maximale de résidus) requise";

Amendement    210

Proposition de règlement

Article 90 – paragraphe 1 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) le nom scientifique ou tout autre nom figurant dans une pharmacopée de la ou des souches homéopathiques avec mention des voies d'administration, des formes pharmaceutiques et des degrés de dilution à enregistrer;

a) le nom scientifique ou tout autre nom figurant dans une pharmacopée ou dans une monographie de la ou des souches homéopathiques avec mention des voies d'administration, des formes pharmaceutiques et des degrés de dilution à enregistrer;

Amendement    211

Proposition de règlement

Article 91 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) en plus de l'autorisation de fabrication, les fabricants cités ont également besoin d'une preuve ou d'une attestation de fabrication selon les principes des bonnes pratiques de fabrication;

Amendement    212

Proposition de règlement

Article 91 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les préparations, garnissages ou changements de conditionnement ou de présentation dans la mesure où ces opérations sont exécutées uniquement en vue de la délivrance au détail par des pharmaciens dans une officine ou par des vétérinaires dans un cabinet vétérinaire.

Amendement    213

Proposition de règlement

Article 93 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Une autorisation de fabrication peut être accordée à titre conditionnel, sous réserve de l'obligation faite au demandeur de prendre des mesures ou d'adopter des procédures spécifiques dans un intervalle de temps donné. L'autorisation de fabrication peut être suspendue si ces exigences ne sont pas respectées.

5. Une autorisation de fabrication peut être accordée, en cas de défauts mineurs, à titre conditionnel, sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remédier aux défauts dans un intervalle de temps donné. L'autorisation de fabrication peut être suspendue si ces exigences ne sont pas respectées. L'autorisation de fabrication est refusée si la fabrication entraîne des risques inacceptables pour l'environnement.

Amendement    214

Proposition de règlement

Article 98 – paragraphe 1 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) respecte les règles relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments établies dans l'Union, et utilise, comme matières premières, uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières établies dans l'Union.

Amendement    215

Proposition de règlement

Article 104 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires n'est pas considérée comme de la distribution en gros.

3. Les opérations d'achat, de vente, d'importation et d'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, sont soumises à la possession d'une autorisation de distribution en gros des médicaments vétérinaires. Une telle autorisation ne s'applique pas aux opérations de fourniture, par un fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués par lui-même, ni à la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à l'article 107.

Amendement    216

Proposition de règlement

Article 104 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. Sur le modèle des bonnes pratiques existantes pour le médicament humain, la Commission adopte, dans les 24 mois suivant l'entrée en vigueur du présent règlement, des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments vétérinaires, que les grossistes sont tenus de respecter.

Amendement    217

Proposition de règlement

Article 104 – paragraphe 4 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 ter. Un grossiste ne s'approvisionne en médicaments qu'auprès du fabricant, d'une personne désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de personnes qui possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribution en gros.

Amendement    218

Proposition de règlement

Article 104 – paragraphe 5 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

5 bis. Le grossiste respecte les obligations édictées à l'article 105, paragraphe 3, points c bis) et c ter),en matière de fourniture de médicaments.

Amendement    219

Proposition de règlement

Article 105 – paragraphe 3 – point a

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) il dispose d'un personnel techniquement compétent ainsi que de locaux adaptés et suffisants, conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l'État membre concerné;

a) il dispose d'un personnel techniquement compétent ainsi que de locaux adaptés et suffisants, accessibles à tout moment aux représentants de l'autorité compétente, conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l'État membre concerné;

Amendement    220

Proposition de règlement

Article 105 – paragraphe 3 – point c bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) en ce qui concerne la fourniture de médicaments aux personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans l'État membre conformément à l'article 107, paragraphe 1, il est en mesure de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences du territoire approvisionné et d'assurer la livraison des fournitures demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;

Amendement    221

Proposition de règlement

Article 105 – paragraphe 3 – point c ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c ter) il assure, dans la limite de sa responsabilité, un approvisionnement approprié et continu des médicaments pour les personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans l'État membre conformément à l'article 107, paragraphe 1, de manière à couvrir les besoins en santé animale de l'État membre concerné;

Amendement    222

Proposition de règlement

Article 105 – paragraphe 3 – point c quater (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c quater) il est en mesure d'informer l'autorité compétente de toute rupture de stock susceptible de porter atteinte aux besoins en santé animale de l'État membre concerné.

Amendement    223

Proposition de règlement

Article 106 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 106 bis

 

Personne qualifiée

 

1. Le titulaire d'une autorisation de distribution en gros dispose d'une façon permanente et continue des services d'au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au présent article et est responsable notamment de l'exécution de la mission spécifiée à l'article 104.

 

2. La personne qualifiée est en possession d'un diplôme, d'un certificat ou de toute autre preuve attestant qu'elle dispose d'une qualification appropriée, et elle a acquis une expérience suffisante dans le domaine de la distribution en gros. S'il répond personnellement à ces conditions, le titulaire de l'autorisation peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1.

 

3. L'autorité compétente assure le respect des obligations de la personne qualifiée visée au présent article par des mesures administratives appropriées ou en la soumettant à un code de conduite professionnel. L'autorité compétente peut suspendre temporairement cette personne dès l'ouverture d'une procédure administrative ou disciplinaire à son encontre pour manquement à ses obligations.

Amendement    224

Proposition de règlement

Article 107 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation nationale applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les animaux qu'elles soignent, et uniquement dans la quantité nécessaire pour le traitement concerné.

2. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments vétérinaires en vertu de la législation nationale applicable ne vendent des médicaments antimicrobiens au détail que pour les animaux dont elles ont directement la charge, après qu'un diagnostic vétérinaire a été posé et qu'un examen clinique de l'animal a été réalisé, et uniquement dans la quantité nécessaire pour le traitement concerné. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, la poursuite du traitement par médicaments antimicrobiens est décidée sur la base d'un nouvel examen clinique réalisé par un vétérinaire.

Amendement    225

Proposition de règlement

Article 107 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Les États membres peuvent imposer des conditions plus strictes, motivées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour le commerce de détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement    226

Proposition de règlement

Article 107 – paragraphe 2 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 ter. Toute participation économique à des entreprises qui font commerce de médicaments vétérinaires ou fabriquent ou importent des médicaments vétérinaires est interdite.

Amendement    227

Proposition de règlement

Article 107 – paragraphe 2 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 quater. Compte tenu des risques liés à la résistance aux antimicrobiens, il est interdit aux entreprises pharmaceutiques de faire la promotion d'incitations économiques sous quelque forme que ce soit, directement ou indirectement, auprès de quiconque prescrit des médicaments vétérinaires.

Amendement    228

Proposition de règlement

Article 107 – paragraphe 3 – partie introductive

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires, les informations suivantes:

3. Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque achat et vente de médicaments vétérinaires soumis à ordonnance, les informations suivantes:

Amendement    229

Proposition de règlement

Article 107 – paragraphe 3 – alinéa 1 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les États membres peuvent, s'ils l'estiment nécessaire, exiger que l'obligation de tenir ce registre s'applique également lors de l'achat et de la vente de médicaments vétérinaires non soumis à prescription.

Amendement    230

Proposition de règlement

Article 108

Texte proposé par la Commission

Amendement

Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance

Vente de médicaments vétérinaires au détail à distance

1. Les personnes autorisées à fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l'article 107, paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires au moyen des services de la société de l'information au sens de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil28 à des personnes physiques ou morales établies dans l'Union, à la condition que ces médicaments soient conformes à la législation de l'État membre de destination.

1. Les personnes autorisées à fournir des médicaments vétérinaires en vertu de l'article 107, paragraphe 1, peuvent proposer des médicaments vétérinaires, à l'exception des médicaments vétérinaires antimicrobiens, psychotropes, et biologiques ou immunologiques, à la vente sur internet, à des personnes physiques ou morales établies dans l'Union, à la condition que:

 

a) les médicaments vétérinaires et les prescriptions soient conformes à la législation de l'État membre de destination;

 

b) la personne physique ou morale offrant des médicaments vétérinaires soit autorisée ou habilitée à délivrer au public des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription, également à distance, conformément à la législation nationale de l'État membre dans lequel cette personne est établie;

 

c) la personne visée au point a) ait notifié à l'État membre dans lequel elle est établie, au minimum, les informations suivantes:

 

i) le nom ou la raison sociale et l'adresse permanente du lieu d'activité à partir duquel ces médicaments vétérinaires sont fournis;

 

ii) la date de début de l'activité d'offre à la vente à distance de médicaments vétérinaires au public sur l'internet;

 

iii) l’adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce site internet.

 

1 bis. Pour des motifs de santé publique ou animale, de bien-être des animaux ou de protection de l'environnement, les États membres ont la faculté de limiter et/ou de soumettre à des conditions la vente à distance au public, par internet, sur leur territoire, de médicaments vétérinaires ou d'autres médicaments vétérinaires soumis à prescription pour les animaux producteurs de denrées alimentaires.

2. Outre les exigences en matière d'information énoncées à l'article 6 de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil29, les sites web proposant des médicaments vétérinaires contiennent au moins:

2. Outre les exigences en matière d'information énoncées à l'article 6 de la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil29 et à l'article 6 de la directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil29 bis, les sites web proposant des médicaments vétérinaires contiennent au moins:

a) les coordonnées de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le détaillant proposant les médicaments vétérinaires est établi;

a) les coordonnées de l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le détaillant proposant les médicaments vétérinaires est établi;

b) un lien hypertexte vers le site web de l'État membre d'établissement mis en place conformément au paragraphe 5;

b) un lien hypertexte vers le site web de l'État membre d'établissement mis en place conformément au paragraphe 5;

c) le logo commun mis en place conformément au paragraphe 3, clairement affiché sur chaque page du site web ayant trait à l'offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public et contenant un lien hypertexte vers l'entrée relative au détaillant dans la liste des détaillants autorisés visée au paragraphe 5, point c).

c) le logo commun mis en place conformément au paragraphe 3, clairement affiché sur chaque page du site web ayant trait à l'offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public et contenant un lien hypertexte vers l'entrée relative au détaillant dans la liste des détaillants autorisés visée au paragraphe 5, point c).

3. Un logo commun est mis en place, qui est reconnaissable dans toute l'Union tout en permettant l'identification de l'État membre dans lequel est établie la personne offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites web offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance.

3. Un logo commun est mis en place, qui est reconnaissable dans toute l'Union tout en permettant l'identification de l'État membre dans lequel est établie la personne offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites web offrant des médicaments vétérinaires à la vente à distance.

4. La Commission adopte le design du logo commun par voie d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

4. La Commission adopte le design du logo commun par voie d'actes d'exécution. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

5. Chaque État membre met en place un site web relatif à la vente à distance de médicaments vétérinaires, comportant au minimum les informations suivantes:

5. Chaque État membre met en place un site web relatif à la vente à distance de médicaments vétérinaires, comportant au minimum les informations suivantes:

a) des informations sur sa législation nationale applicable à l'offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information, y compris des informations sur le fait qu'il peut y avoir des différences entre les États membres en ce qui concerne la classification des médicaments vétérinaires du point de vue de leur délivrance;

a) des informations sur sa législation nationale applicable à l'offre de médicaments vétérinaires à la vente à distance au public par internet, y compris des informations sur le fait qu'il peut y avoir des différences entre les États membres en ce qui concerne la classification des médicaments vétérinaires du point de vue de leur délivrance;

b) des informations sur le logo commun;

b) des informations sur le logo commun;

c) une liste des détaillants établis dans l'État membre autorisés à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information conformément au paragraphe 1 et l'adresse du site web de ces détaillants.

c) une liste des détaillants établis dans l'État membre autorisés à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public par internet conformément au paragraphe 1 et l'adresse du site web de ces détaillants; et un lien hypertexte vers le site internet de l'Agence créé conformément au paragraphe 6;

 

c bis) les informations sur les procédures applicables relatives à l'élimination en toute sécurité des médicaments, qui mentionnent l'organisme public ou privé responsable, au niveau national ou local, de l'élimination des résidus pharmaceutiques vétérinaires ainsi que les points de collecte mis gratuitement à disposition à cette fin;

 

c ter) des liens vers la page internet de l'organisme chargé, dans chaque État membre, d'identifier les revendeurs agréés au niveau national.

Les sites web mis en place par les États membres contiennent un lien hypertexte vers le site web de l'Agence créé conformément au paragraphe 6.

 

6. L'Agence met en place un site web fournissant des informations sur le logo commun. Le site web de l'Agence mentionne explicitement que les sites web des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information dans l'État membre concerné.

6. L'Agence met en place un site web fournissant des informations sur le logo commun. Le site web de l'Agence mentionne explicitement que les sites web des États membres contiennent des informations sur les personnes autorisées à offrir des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public par internet dans l'État membre concerné. Le site internet de l'Agence contient des liens vers les pages internet de l'organisme compétent de chaque État membre sur lesquelles figure la liste des revendeurs agréés au niveau national.

7. Les États membres peuvent imposer des conditions, motivées par la protection de la santé publique, pour le commerce de détail, sur leur territoire, de médicaments offerts à la vente à distance au public au moyen des services de la société de l'information.

 

 

7 bis. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les personnes, autres que celles visées au paragraphe 1, offrant des médicaments à la vente à distance au public par internet et exerçant leur activité sur leur territoire soient soumises à des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives en cas d'activité abusive ou illégale ou de manquement au code de conduite professionnel.

 

7 ter. Au plus tard (six) mois après la date d'application du présent règlement, la Commission adopte des lignes directrices pour aider les États membres à élaborer un système harmonisé d'ordonnance numérique dans l'Union, comportant des mesures de contrôle des ordonnances vétérinaires transfrontalières.

 

7 quater. Sur la base des lignes directrices visées au paragraphe 7 ter, les États membres sont encouragés à élaborer un système d'ordonnance numérique au niveau national, comprenant des mesures relatives à la délivrance et au contrôle des ordonnances. Les États membres sont aussi encouragés à mettre en place un système facilitant l'introduction des ordonnances par voie électronique au moyen d'une base de données nationale, directement reliée à toutes les pharmacies (boutiques, y compris en ligne), aux autorités nationales compétentes et aux vétérinaires.

____________________

____________________

28 Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37).

28 Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société d'information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37).

29 Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du 17.7.2000, p. 1).

29 Directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique») (JO L 178 du 17.7.2000, p. 1).

 

29 bis Directive 2011/83/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs, modifiant la directive 93/13/CEE du Conseil et la directive 1999/44/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 85/577/CEE du Conseil et la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 304 du 22.11.2011, p. 64).

Amendement    231

Proposition de règlement

Article 109 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Commerce de détail de médicaments vétérinaires anabolisants, anti-infectieux, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonaux ou psychotropes

Commerce de détail limité aux médicaments soumis à prescription, ou aux substances actives, ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, immunologiques ou psychotropes

Amendement    232

Proposition de règlement

Article 109 – paragraphe 1

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter des médicaments vétérinaires ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales ou psychotropes, ou des substances susceptibles d'être utilisées comme médicaments vétérinaires présentant de telles propriétés, les fabricants, les grossistes et les détaillants spécifiquement autorisés à cet effet en vertu de la législation nationale applicable.

1. Sont seuls habilités à fournir et à acheter des médicaments vétérinaires disponibles sur ordonnance uniquement ayant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, immunologiques ou psychotropes, ou des substances susceptibles d'être utilisées comme médicaments vétérinaires présentant de telles propriétés, les fabricants, les grossistes et les détaillants autorisés à cet effet en vertu de la législation nationale applicable. Dans le cas des animaux non producteurs de denrées alimentaires (animaux de compagnie et petits animaux par exemple), tous les détaillants – des supermarchés, aux animaleries, en passant par les pharmacies (vétérinaires) traditionnelles et en ligne – devraient être autorisés à vendre des produits antiparasitaires et anti-inflammatoires, sans besoin d'y être spécifiquement autorisés.

Amendement    233

Proposition de règlement

Article 109 – paragraphe 3 – alinéa 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Ces fabricants et fournisseurs tiennent eux-mêmes un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction d'achat et de vente, les informations suivantes:

3. Ces fabricants et fournisseurs tiennent eux-mêmes un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction d'achat et de vente de médicaments vétérinaires disponibles sur ordonnance, les informations suivantes:

Amendement    234

Proposition de règlement

Article 109 – paragraphe 3 – alinéa 1 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) le nom et l'adresse du fournisseur en cas d'achat ou du destinataire en cas de vente.

d) le nom et l'adresse du fournisseur du médicament en cas d'achat.

Amendement    235

Proposition de règlement

Article 110

Texte proposé par la Commission

Amendement

Ordonnances vétérinaires

Ordonnances vétérinaires

1. Une ordonnance vétérinaire comporte au moins les éléments suivants («exigences minimales»):

1. Une ordonnance vétérinaire comporte au moins les éléments suivants («exigences minimales»):

a) l'identification de l'animal traité;

a) l'identification de l'animal ou du groupe d'animaux traité et de l'affection traitée;

b) le nom complet et les coordonnées du propriétaire ou du détenteur de l'animal;

b) le nom complet et les coordonnées du propriétaire ou du détenteur de l'animal;

c) la date d'émission;

c) la date d'émission;

d) le nom complet, les coordonnées, les qualifications et le numéro d'inscription du prescripteur à l'ordre professionnel;

d) le nom complet, les coordonnées, les qualifications et le numéro d'inscription du prescripteur à l'ordre professionnel;

e) la signature ou une forme électronique équivalente d'identification du prescripteur;

e) la signature ou une forme électronique équivalente d'identification de la personne ayant délivré l'ordonnance;

f) le nom du médicament prescrit;

f) le nom du médicament et de la ou des substances actives prescrits;

g) la forme pharmaceutique (comprimé, solution, etc.);

g) la forme pharmaceutique (comprimé, solution, etc.);

h) la quantité;

h) la quantité et, dans le cas où le traitement doit être répété, le nombre de répétitions possible;

i) le dosage;

i) le dosage;

j) le régime posologique;

j) le régime posologique;

k) le temps d'attente, s'il y a lieu;

k) le temps d'attente, s'il y a lieu;

l) toutes les mises en garde nécessaires;

l) toutes les mises en garde et restrictions nécessaires, y compris, le cas échéant, les risques encourus en cas d'utilisation imprudente des antimicrobiens;

m) si un médicament est prescrit pour une affection ne figurant pas dans l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, une déclaration à cet effet.

m) si un médicament est prescrit pour une affection ne figurant pas dans l’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament, une déclaration à cet effet.

 

m bis) la période de validité de la prescription.

2. Une ordonnance vétérinaire n'est délivrée que par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale applicable.

2. Une ordonnance vétérinaire n'est délivrée que par un vétérinaire ou une autre personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale applicable, après évaluation en bonne et due forme de l'état de santé de l'animal concerné.

 

2 bis. Une ordonnance vétérinaire d'un médicament vétérinaire ayant des propriétés ou contenant des substances anabolisantes, anti-inflammatoires, anti-infectieuses (autres qu'anthelminthiques), anticancérogènes, hormonales ou psychotropes ne peut être délivrée que par un vétérinaire, après examen clinique et diagnostic.

3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question.

3. Lorsqu'un médicament vétérinaire est délivré sur ordonnance, la quantité prescrite et délivrée est limitée à la quantité requise pour le traitement ou la thérapie en question. La quantité maximale de médicaments vétérinaires délivrée en une fois n'excède toutefois pas un mois de traitement. Pour les maladies chroniques et les traitements périodiques, la quantité maximale n'excède pas trois mois de traitement.

4. Les ordonnances vétérinaires sont reconnues dans toute l'Union. Un médicament vétérinaire prescrit est délivré conformément à la législation nationale applicable.

4. Les ordonnances vétérinaires délivrées par un vétérinaire sont reconnues dans toute l'Union. Un médicament vétérinaire prescrit est délivré conformément à la législation nationale applicable.

 

Ces dispositions ne s'appliquent pas aux ordonnances délivrées dans les circonstances exceptionnelles visées aux articles 115 et 116. Les États membres dont les systèmes nationaux reconnaissent les ordonnances délivrées par d'autres personnes que des vétérinaires en informent immédiatement la Commission, qui transmettra l'information à tous les États membres.

Amendement    236

Proposition de règlement

Article 110 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne doit pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.

Amendement    237

Proposition de règlement

Article 111 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les médicaments vétérinaires sont utilisés conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.

1. Les médicaments vétérinaires sont utilisés de manière responsable, conformément au principe de bonnes pratiques d'élevage et aux termes de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement lorsqu'aucune autorisation de mise sur le marché n'est requise.

Amendement    238

Proposition de règlement

Article 111 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens ne sauraient en aucun cas être utilisés pour améliorer les performances des élevages ou pour compenser le non-respect des bonnes pratiques en matière d'élevage. L'utilisation prophylactique systématique d'antimicrobiens est dès interdite. L'utilisation prophylactique d'antimicrobiens n'est autorisée que sur des animaux individuels et lorsqu'elle est pleinement justifiée par un vétérinaire dans des circonstances exceptionnelles, dont une liste est établie par l'Agence.

 

L'utilisation métaphylactique de médicaments vétérinaires antimicrobiens est limitée au traitement des animaux cliniquement malades et des animaux identifiés comme présentant un risque élevé de contamination afin d'enrayer la propagation de la maladie dans le groupe. Lorsque ces médicaments sont utilisés dans le cadre d'une métaphylaxie non systématique, les propriétaires et les détenteurs d’animaux producteurs de denrées animales veillent à disposer d'un plan sanitaire précisant les mesures non médicales appropriées à prendre pour réduire la nécessité de recourir à une utilisation métaphylactique à l'avenir. De surcroît, ils sont tenus de respecter les mesures suivantes:

 

i) l'utilisation d'animaux reproducteurs en bonne santé, en respectant une diversité génétique appropriée;

 

ii) des conditions respectant les besoins comportementaux propres à chaque espèce animale, y compris les interactions/hiérarchies sociales;

 

iii) une densité de peuplement qui n'augmente pas le risque de transmission des maladies;

 

iv) l'isolement des animaux malades à l'écart du reste du groupe;

 

v) pour les poulets et les petits animaux, la subdivision des populations en groupes plus petits, séparés physiquement;

 

vi) l'application de la législation existante en matière de bien-être animal déjà prévue par les règles relatives à la conditionnalité contenues à l'annexe II, ERMG 11, 12 et 13 du règlement transversal (UE) no 1306/2013 relatif à la politique agricole commune.

 

(Directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages (JO L 221 du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE du Conseil du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des porcs (JO L 340 du 11.12.1991, p. 33) et directive 91/629/CEE du Conseil du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des veaux (JO L 340 du 11.12.1991, p. 28))

Amendement    239

Proposition de règlement

Article 111 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 111 bis

 

Fourniture et utilisation de substances antimicrobiennes

 

1. Les États membres peuvent restreindre ou interdire la fourniture et/ou l'utilisation de substances antimicrobiennes données chez les animaux sur leur territoire dès lors que l'une des conditions suivantes est remplie:

 

a) il s'agit d'antimicrobiens d'importance critique pour une utilisation chez l'homme; ou

 

b) l'administration de ces antimicrobiens à des animaux est contraire à l'application d'une politique nationale de recours prudent aux antimicrobiens, fondée sur le principe de précaution.

 

2. Avant d'adopter les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre s'assure que les acteurs concernés ont été consultés.

 

3. Les mesures adoptées par les États membres en vertu du paragraphe 1 sont proportionnées et n'imposent pas plus de restrictions au commerce qu'il n'est nécessaire pour obtenir un niveau élevé de protection des animaux et de la santé publique.

 

4. Un État membre qui adopte une mesure au titre du paragraphe 1 en informe la Commission.

Amendement    240

Proposition de règlement

Article 112 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les propriétaires ou, dans les cas où les animaux ne sont pas détenus par les propriétaires, les détenteurs d'animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent un registre des médicaments vétérinaires qu'ils utilisent et conservent, s'il y a lieu, une copie de l'ordonnance vétérinaire.

1. Les propriétaires ou, dans les cas où les animaux ne sont pas détenus par les propriétaires, les détenteurs d'animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent un registre des médicaments vétérinaires prescrits par un vétérinaire qu'ils utilisent ainsi que des médicaments vétérinaires dont les temps d'attente sont supérieurs à zéro, et conservent, s'il y a lieu, une copie de l'ordonnance vétérinaire.

Amendement    241

Proposition de règlement

Article 112 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) la date d'administration du médicament vétérinaire à l'animal;

a) la date d'administration du médicament vétérinaire à l'animal et la maladie traitée;

Amendement    242

Proposition de règlement

Article 112 – paragraphe 2 – point d

Texte proposé par la Commission

Amendement

d) le nom et l'adresse du fournisseur;

d) le nom et l'adresse du fournisseur et, le cas échéant, une copie du bordereau de livraison;

Amendement    243

Proposition de règlement

Article 112 – paragraphe 2 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) l'identification des animaux traités;

e) l'identification des animaux traités et le diagnostic de la maladie traitée;

Amendement    244

Proposition de règlement

Article 112 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Les indications figurant d'ores et déjà sur la prescription ou sur un bon de livraison ne sont pas enregistrés une nouvelle fois s'il est possible de renvoyer clairement à la prescription ou à la livraison.

Amendement    245

Proposition de règlement

Article 112 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 112 bis

 

Examen de la fréquence des traitements

 

1. L'autorité nationale compétente détermine chaque semestre, en se fondant sur les chiffres fixés à l'article 112, le nombre moyen de traitements effectués avec des substances actives antibactériennes et la fréquence des traitements sur la base d'une clé européenne normalisée, en fonction de l'activité en question et du type particulier d'animaux élevés, en tenant compte du type d'utilisation.

 

2. L'autorité nationale compétente informe l'agriculteur conformément au paragraphe 1 de la fréquence semestrielle des traitements pour l'espèce particulière qu'il élève en fonction du type d'utilisation.

 

3. La Commission évalue les informations recueillies par l'autorité nationale compétente au titre du paragraphe 1 et les compare avec celles recueillies dans l'ensemble de l'Union.

 

4. Les États membres peuvent demander davantage de données.

Amendement    246

Proposition de règlement

Article 112 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 112 ter

 

Réduction des approches thérapeutiques fondées sur des substances antibactériennes

 

1. Afin de faciliter la réduction effective de l'utilisation des médicaments qui contiennent des substances antibactériennes, toute personne qui se consacre à des activités d'élevage:

 

a) détermine, deux mois après chaque publication des chiffres clés de la fréquence des traitements établis conformément à l'article 112 bis, si la fréquence semestrielle des traitements pour l'espèce qu'elle élève, compte tenu du type d'utilisation au cours de la période considérée, dépasse la fréquence moyenne des traitements;

 

b) consigne immédiatement les résultats de l'évaluation effectuée conformément au paragraphe 1.

 

2. Si la fréquence semestrielle des traitements effectués par l'éleveur est supérieure à la moyenne semestrielle pour son activité, ce dernier, après consultation d'un vétérinaire, détermine les raisons qui auraient pu causer le dépassement de cette moyenne et les modalités selon lesquelles il pourrait réduire l'utilisation de médicaments contenant des substances antibactériennes pour traiter son bétail.

 

Si l'évaluation de l'éleveur montre que l'utilisation des médicaments concernés pourrait être réduite, l'éleveur prend toutes les mesures nécessaires afin de parvenir à une réduction. L'éleveur doit prendre en compte le bien-être de son bétail et assurer les soins vétérinaires nécessaires.

 

3. Les États membres peuvent prévoir des mesures en sus des exigences susmentionnées.

Amendement    247

Proposition de règlement

Article 115 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter l'animal concerné avec:

1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal non producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et dans l'intérêt de la santé et du bien-être des animaux, traiter l'animal concerné avec, par ordre décroissant de préférence:

a) un des types de médicament suivants:

a) tout médicament vétérinaire autorisé au titre du présent règlement, à l'exclusion des produits antimicrobiens utilisés à titre de mesure prophylactique systématique, sauf autorisation expresse du comité des médicaments à usage vétérinaire;

i) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné pour une utilisation chez une autre espèce animale ou pour une autre affection chez la même espèce;

 

ii) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce, pour la même affection ou pour une autre affection;

 

iii) un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil30 ou au règlement (CE) nº 726/2004;

 

b) à défaut de médicament tel que visé au point a), un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.

b) à défaut de médicament tel que visé au point a):

 

i) un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné ou dans un autre État membre conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil30 ou au règlement (CE) nº 726/2004. L'utilisation de médicaments antimicrobiens à usage humain n'est autorisée que sur prescription d'un vétérinaire et après approbation des autorités vétérinaires responsables du contrôle du travail de ce vétérinaire;

 

ii) un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.

__________________

__________________

30 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

30 Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

Amendement    248

Proposition de règlement

Article 115 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis. Par dérogation au paragraphe 1, des médicaments vétérinaires homéopathiques peuvent être administrés à des animaux non producteurs de denrées alimentaires.

Amendement    249

Proposition de règlement

Article 116 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal d'une espèce non aquatique producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter l'animal concerné avec:

1. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant un animal d'une espèce non aquatique producteur de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et dans l'intérêt de la santé et du bien-être des animaux, traiter l'animal concerné avec, par ordre décroissant de préférence:

a) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné pour une utilisation chez une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires ou pour une autre affection chez la même espèce;

a) tout médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement, exception faite des produits antimicrobiens utilisés à titre prophylactique de façon individuelle ou collective lorsqu'aucune maladie n'a été diagnostiquée chez aucun animal;

b) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce ou chez une autre espèce productrice de denrées alimentaires, pour la même affection ou pour une autre affection;

 

 

b bis) à défaut de médicament tel que visé au point a):

c) un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004; ou

 

d) à défaut de médicament tel que visé au point a), un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.

 

 

i) un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004. Lorsqu'un médicament visé aux points a) ou b bis) ci-dessus ne peut être utilisé, les antimicrobiens à usage humain peuvent uniquement être utilisés sur prescription d'un vétérinaire et moyennant l'autorisation de son autorité vétérinaire de tutelle; ou

 

ii) un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale.

Amendement    250

Proposition de règlement

Article 116 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Par dérogation à l'article 111, lorsqu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé dans un État membre pour une affection touchant une espèce aquatique productrice de denrées alimentaires, le vétérinaire responsable peut, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter l'animal concerné avec les médicaments suivants:

2. À défaut de médicament tel que visé au paragraphe 1, un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004, ou un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conforme aux termes d'une ordonnance vétérinaire délivrée par une personne habilitée à cet effet en vertu de la législation nationale peut être utilisé pour traiter l'animal concerné. Les antimicrobiens à usage humain peuvent être utilisés, sur prescription d'un vétérinaire et autorisation des autorités vétérinaires de tutelle du vétérinaire en question, à la condition expresse que le traitement au moyen d'un médicament vétérinaire visé au paragraphe 1 ne soit pas possible.

a) des médicaments vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné pour une utilisation chez une autre espèce aquatique productrice de denrées alimentaires ou pour une autre affection chez la même espèce aquatique;

 

b) des médicaments vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce aquatique ou chez une autre espèce aquatique productrice de denrées alimentaires, pour l'affection en question ou pour une autre affection.

 

Amendement    251

Proposition de règlement

Article 116 – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) des médicaments vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement dans un autre État membre pour une utilisation chez la même espèce aquatique ou chez une autre espèce aquatique productrice de denrées alimentaires, pour l'affection en question ou pour une autre affection.

Amendement    252

Proposition de règlement

Article 116 – paragraphe 3

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Par dérogation au paragraphe 2 et jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel que visé au paragraphe 4, à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter des animaux d'une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires dans une exploitation particulière avec:

3. Par dérogation au paragraphe 2 et jusqu'à l'adoption d'un acte d'exécution tel que visé au paragraphe 4, à défaut de médicament tel que visé au paragraphe 2, points a) et b), un vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe et notamment afin d'éviter des souffrances inacceptables, traiter des animaux d'une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires dans une exploitation particulière avec:

a) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné ou dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce non aquatique productrice de denrées alimentaires;

a) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l'État membre concerné ou dans un autre État membre pour une utilisation chez une espèce non aquatique productrice de denrées alimentaires; ou

b) un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004.

b) à défaut de médicament visé au point a), un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) nº 726/2004.

Amendement    253

Proposition de règlement

Article 116 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. Par dérogation aux paragraphes 1 à 3, des médicaments vétérinaires homéopathiques peuvent être administrés pour traiter des animaux producteurs de denrées alimentaires sous la responsabilité du vétérinaire pour autant qu'ils contiennent uniquement des substances actives énumérées dans le tableau 1 du règlement (UE) n° 37/2010 comme étant des substances pour lesquelles aucune limite maximale ne doit être définie.

Amendement    254

Proposition de règlement

Article 116 – paragraphe 4 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, établir une liste des médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union pour une utilisation chez les animaux terrestres, auxquels il est possible d'avoir recours pour traiter des animaux d'une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires conformément au paragraphe 1. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

4. La Commission peut, par voie d'actes d'exécution, établir une liste des médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union pour une utilisation chez les animaux terrestres, auxquels il est possible d'avoir recours pour traiter des animaux d'une espèce aquatique producteurs de denrées alimentaires conformément au paragraphe 1, exclusivement dans des systèmes aquatiques fermés disposant d'installations spécifiques de traitement des eaux résiduaires. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2.

Amendement    255

Proposition de règlement

Article 116 – paragraphe 6

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1 sont énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE)nº 37/2010. Le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié conformément à l'article 117.

6. Les substances pharmacologiquement actives du médicament utilisé conformément au paragraphe 1 et au paragraphe 3, point b), sont énumérées dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE)nº 37/2010. Le vétérinaire fixe un temps d'attente approprié conformément à l'article 117.

Amendement    256

Proposition de règlement

Article 117 – paragraphe 4

Texte proposé par la Commission

Amendement

4. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires homéopathiques, le temps d'attente est fixé à zéro jour.

4. Le temps d'attente est fixé à zéro jour pour les médicaments vétérinaires homéopathiques contenant uniquement les substances actives énumérées au tableau 1 du règlement (UE) no 37/2010 sous la classification "Aucune limite maximale de résidus (LMR) requise".

Amendement    257

Proposition de règlement

Article 117 – paragraphe 5 – alinéa 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les données sur l'utilisation d'antibiotiques en dehors des conditions d'autorisation sont collectées et notifiées obligatoirement aux autorités nationales conformément à l'article 54.

Amendement    258

Proposition de règlement

Article 118 – titre

Texte proposé par la Commission

Amendement

Utilisation de médicaments antimicrobiens pour des espèces ou des indications ne figurant pas dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché

Utilisation de substances antimicrobiennes pour des espèces ou des indications ne figurant pas dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché

Amendement    259

Proposition de règlement

Article 118 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les médicaments antimicrobiens sont uniquement utilisés conformément aux articles 115 et 116 pour traiter des affections pour lesquelles il n'existe pas d'autre traitement et pour autant que leur utilisation n'est pas susceptible de faire courir un risque à la santé publique ou animale.

1. Les médicaments antimicrobiens sont uniquement utilisés conformément aux articles 115 et 116 pour traiter des affections pour lesquelles il n'existe pas d'autre traitement et pour autant que leur utilisation n'est pas susceptible de faire courir un risque à la santé publique ou animale. Les articles 115 et 116 ne s'appliquent pas aux antimicrobiens d'importance critique visés à l'article 32, paragraphe 2.

Amendement    260

Proposition de règlement

Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. La Commission peut, par voie d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l'Agence, établir une liste des médicaments antimicrobiens ne pouvant pas être utilisés conformément au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être utilisés pour un traitement conformément au paragraphe 1 que sous certaines conditions.

2. La Commission établit, par voie d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 145, paragraphe 2, et en tenant compte des conseils scientifiques de l'Agence, une liste de substances ou de groupes de substances antimicrobiennes ne pouvant pas être utilisés conformément au paragraphe 1, ou qui ne peuvent être utilisés pour un traitement conformément au paragraphe 1 que sous certaines conditions.

Amendement    261

Proposition de règlement

Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les principes à respecter pour dresser la liste des antimicrobiens dont il convient de limiter l'usage en médecine vétérinaire ne doivent pas empêcher ni dissuader les États membres d'interdire l'utilisation de certains antimicrobiens pour certaines espèces s'ils l'estiment nécessaire.

Amendement    262

Proposition de règlement

Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) les risques pour la santé publique si le médicament antimicrobien est utilisé conformément au paragraphe 1;

a) les risques pour la santé publique si le médicament antimicrobien est utilisé conformément au paragraphe 1, y compris les risques que comporte l'utilisation d'antimicrobiens d'importance critique pour la santé humaine chez des animaux producteurs de denrées alimentaires;

Amendement    263

Proposition de règlement

Article 118 – paragraphe 2 – alinéa 2 – point c bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

c bis) la disponibilité d'autres méthodes d'élevage qui pourraient prévenir l'apparition d'un foyer de la maladie;

Amendement    264

Proposition de règlement

Article 118 – paragraphe 2 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Ne peuvent figurer sur une des listes de pays tiers prévus par la législation de l'Union en provenance desquels les États membres sont autorisés à importer des animaux d'exploitation ou d'aquaculture ou des viandes ou produits obtenus à partir de tels animaux, les pays tiers dont la législation autorise l'utilisation des médicaments antimicrobiens figurant sur la liste visée au paragraphe 2 dans des conditions différentes de celles édictées audit paragraphe.

Amendement    265

Proposition de règlement

Article 118 – paragraphe 2 ter (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 ter. Les États membres veillent en outre à interdire l'importation en provenance des pays tiers figurant sur une des listes visées au paragraphe 2 bis:

 

a) d'animaux d'exploitation ou d'aquaculture auxquels ont été administrés des substances de la liste visée au paragraphe 2 sauf si cette administration respecte les conditions édictées au paragraphe 1;

 

b) de viandes ou produits obtenus à partir des animaux dont l'importation est interdite conformément au point a) du présent paragraphe.

Amendement    266

Proposition de règlement

Article 119 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Par dérogation à l'article 111, en cas d'apparition d'un foyer d'une maladie répertoriée visée à l'article 5 du règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil31 [à l'attention de l'Office des publications: veuillez insérer le numéro et, dans une note de bas de page, la date, le titre et la référence au JO du règlement relatif à la santé animale], une autorité compétente peut autoriser, pour une durée limitée et moyennant certaines restrictions, l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique autorisé dans un autre État membre.

2. Par dérogation à l'article 111, en cas d'apparition d'un foyer d'une maladie répertoriée visée à l'article 5 du règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil31 [à l'attention de l'Office des publications: veuillez insérer le numéro et, dans une note de bas de page, la date, le titre et la référence au JO du règlement relatif à la santé animale] ou de toute situation sanitaire critique identifiée par le chef des services vétérinaires de l'État membre, une autorité compétente peut autoriser, pour une durée limitée et moyennant certaines restrictions, l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique qui ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre en question, mais qui est autorisé soit dans un autre État membre soit au titre de la législation d'un pays tiers, à défaut d'un médicament approprié et après avoir informé la Commission des conditions détaillées de l'utilisation.

__________________

__________________

31 Règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil du ... relatif à la santé animale (JO L … du …/.../..., p. ...).

31 Règlement (UE) nº .../... du Parlement européen et du Conseil du ... relatif à la santé animale (JO L … du …/.../..., p. ...).

Amendement    267

Proposition de règlement

Article 122 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission élabore, par la voie d'actes délégués, un système harmonisé de collecte de ces types de médicaments/déchets au niveau de l'Union.

Amendement    268

Proposition de règlement

Article 123 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis. Les États membres peuvent prévoir des conditions supplémentaires en ce qui concerne la publicité pour les médicaments vétérinaires afin de protéger la santé publique et animale, le bien-être des animaux et l'environnement, y compris des conditions relatives à la publicité comparative et trompeuse ou aux pratiques commerciales déloyales.

Amendement    269

Proposition de règlement

Article 124 – paragraphe 2

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. L'interdiction prévue au paragraphe 1 ne s'applique pas à la publicité adressée aux personnes autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires.

2. L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas à la publicité adressée aux personnes autorisées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires.

Amendement    270

Proposition de règlement

Article 125 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les autorités compétentes contrôlent régulièrement les fabricants, les importateurs, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les grossistes et les fournisseurs de médicaments vétérinaires en se fondant sur les risques, de manière à vérifier si les exigences énoncées dans le présent règlement sont respectées.

1. Les autorités compétentes contrôlent régulièrement les fabricants, les importateurs, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les grossistes et les fournisseurs de médicaments vétérinaires ainsi que d'animaux et de denrées alimentaires en se fondant sur les risques, de manière à vérifier si les exigences énoncées dans le présent règlement sont respectées.

Amendement    271

Proposition de règlement

Article 125 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis. La Commission veille à ce que les inspections et les contrôles relatifs aux médicaments vétérinaires se déroulent selon une méthode harmonisée dans l'ensemble de l'Union.

Amendement    272

Proposition de règlement

Article 125 – paragraphe 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 ter. Les autorités compétentes mettent en place un plan de contrôle par sondage au niveau des cabinets vétérinaires et des élevages afin de vérifier la conformité de la qualité des médicaments détenus afin de lutter contre les fraudes.

Amendement    273

Proposition de règlement

Article 125 – paragraphe 4 – alinéa 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

Si nécessaire, les inspections peuvent être effectuées sans préavis.

Toutes les inspections sont effectuées sans préavis.

Amendement    274

Proposition de règlement

Article 125 – paragraphe 4 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

4 bis. Les inspections peuvent également être effectuées dans les locaux des fabricants de substances actives utilisées comme matières premières pour la production de médicaments vétérinaires en cas de suspicion de non-respect des principes des bonnes pratiques de fabrication.

Amendement    275

Proposition de règlement

Article 125 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. Les rapports d'inspection sont versés dans la base de données appropriée et ils sont accessibles en permanence à toutes les autorités compétentes.

6. Les rapports d'inspection sont versés dans la base de données appropriée et ils sont accessibles en permanence à toutes les autorités compétentes. Un résumé des résultats de l'inspection est rendu public.

Amendement    276

Proposition de règlement

Article 128 – paragraphe 3 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

3 bis. L'Agence et la Commission veillent à ce que les inspections relatives aux médicaments vétérinaires s'effectuent selon une méthode harmonisée.

Amendement    277

Proposition de règlement

Article 132 bis (nouveau)

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 132 bis

 

Suspension et retrait des autorisations de distribution en gros

 

En cas de non-respect des exigences énoncées aux articles 104, 105 et 106, l'autorité compétente peut:

 

a) suspendre la distribution en gros des médicaments vétérinaires;

 

b) suspendre l'autorisation de distribution en gros d'une catégorie de médicaments vétérinaires;

 

c) retirer l'autorisation de distribution en gros d'une ou de toutes les catégories de médicaments vétérinaires.

Amendement    278

Proposition de règlement

Article 135 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Article 135 bis

 

Antimicrobiens réservés à l'homme

 

1. Les médicaments vétérinaires contenant des substances actives antimicrobiennes classées par la Commission, un État membre ou l'Organisation mondiale de la santé comme réservées au traitement de certaines infections chez l'homme sont interdits.

 

2. Les médicaments vétérinaires, tels que visés au paragraphe 1, autorisés au moment de l'entrée en vigueur du présent règlement, sont retirés du marché par les titulaires des autorisations.

Amendement    279

Proposition de règlement

Article 136 – paragraphe 1

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Les États membres désignent les autorités compétentes chargées d'accomplir des tâches en application du présent règlement.

1. Les États membres désignent les autorités compétentes chargées d'accomplir des tâches en application du présent règlement. Les autorités compétentes sont notamment chargées de fournir l'expertise scientifique pour l'évaluation de toutes les demandes au titre du présent règlement.

Amendement    280

Proposition de règlement

Article 136 – paragraphe 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

1 bis. La gestion des fonds destinés à financer les activités liées aux exigences du présent règlement, le fonctionnement des réseaux de communication et la surveillance du marché sont placés sous le contrôle permanent des autorités compétentes afin de garantir l'indépendance de ces autorités.

Amendement    281

Proposition de règlement

Article 136 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Les autorités compétentes coopèrent à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en application du présent règlement et apportent à cette fin le soutien qui est nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres. Les autorités compétentes se communiquent les informations appropriées, en particulier celles qui concernent le respect des exigences applicables aux autorisations de fabrication et de distribution en gros, aux certificats de bonnes pratiques de fabrication ou aux autorisations de mise sur le marché.

2. Les autorités compétentes coopèrent entre elles et avec d'autres autorités concernées à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en application du présent règlement et apportent à cette fin le soutien qui est nécessaire et utile aux autorités compétentes des autres États membres. Les autorités compétentes se communiquent, et communiquent aux autres autorités concernées, les informations appropriées, en particulier celles qui concernent le respect des exigences applicables aux autorisations de fabrication et de distribution en gros, aux certificats de bonnes pratiques de fabrication ou aux autorisations de mise sur le marché.

Amendement    282

Proposition de règlement

Article 140 – paragraphe 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

7. Le comité peut coopter au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants.

7. Le comité peut coopter au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants. Les membres cooptés peuvent agir en qualité de rapporteur.

Amendement    283

Proposition de règlement

Article 141 – paragraphe 1 – point h bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

h bis) s'attaquer à la contribution des pratiques agricoles au développement de la résistance antimicrobienne, en s'appuyant sur les plans d'action existants de la Commission et des États membres, tout particulièrement en élaborant et en appliquant des stratégies visant à:

 

– réduire l'utilisation des antimicrobiens d'une façon générale,

 

– réduire l'utilisation des antimicrobiens qui sont d'importance critique pour la médecine humaine, et

 

– mettre fin à l'utilisation prophylactique systématique des antimicrobiens.

 

Cette tâche sera décrite dans un plan, que le comité soumettra à la Commission au plus tard deux ans après l'adoption du présent règlement. Ce plan arrêtera des objectifs de réduction de l'utilisation d'antimicrobiens et comprendra un calendrier à cette fin.

Amendement    284

Proposition de règlement

Article 144 – paragraphe 1 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) examiner les questions de pharmacovigilance qui concernent les médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres;

supprimé

Amendement    285

Proposition de règlement

Annexe II – partie 1 – point 1.1 – alinéa 7

Texte proposé par la Commission

Amendement

Les expériences sur des animaux autres que les essais cliniques doivent être effectuées conformément à la directive 2010/63/UE.

Les États membres veillent à ce que toutes les expériences sur des animaux soient effectuées conformément à la directive 2010/63/UE. Comme cette dernière le précise, il est nécessaire de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux vertébrés. Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés.

Amendement    286

Proposition de règlement

Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 1 – point e

Texte proposé par la Commission

Amendement

e) des risques pouvant découler du développement de la résistance aux antimicrobiens.

e) des risques pouvant découler du développement de la résistance aux antimicrobiens au cours de la production et de l'utilisation.

Amendement    287

Proposition de règlement

Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 7 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

Cette évaluation doit normalement être réalisée en deux étapes. La première étape de l'évaluation doit être réalisée dans tous les cas et la seconde doit l'être si elle est nécessaire. Il y a lieu de fournir les détails de l'évaluation conformément aux lignes directrices établies. Il convient d'indiquer dans l'évaluation l'exposition éventuelle de l'environnement au médicament et le niveau de risque associé à cette exposition, en tenant compte notamment des aspects suivants:

Cette évaluation doit normalement être réalisée en deux étapes. Toutes les données disponibles d'une fiabilité et d'une pertinence suffisantes sont prises en compte, y compris les informations réunies au cours du processus de découverte du médicament. La première étape de l'évaluation doit être réalisée dans tous les cas et la seconde doit l'être si elle est nécessaire. Il y a lieu de fournir les détails de l'évaluation conformément aux lignes directrices établies. Il convient d'indiquer dans l'évaluation l'exposition éventuelle de l'environnement au médicament et le niveau de risque associé à cette exposition, en tenant compte notamment des aspects suivants:

Amendement    288

Proposition de règlement

Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

Lors de la seconde étape, il est nécessaire d'effectuer des recherches complémentaires spécifiques en ce qui concerne le devenir et les effets du médicament sur des écosystèmes particuliers, conformément aux lignes directrices établies. Il y a lieu de prendre en considération l'étendue de l'exposition de l'environnement au médicament et les informations disponibles sur les propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y compris les métabolites.

Lors de la seconde étape, il est nécessaire d'effectuer des recherches complémentaires spécifiques en ce qui concerne le devenir et les effets du médicament sur des écosystèmes particuliers, conformément aux lignes directrices établies et en tenant compte de l'effet pharmacologique du médicament ainsi que de tout effet secondaire notable. Il y a lieu de prendre en considération l'étendue de l'exposition de l'environnement au médicament et les informations disponibles sur les propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques de la ou des substances concernées, y compris les métabolites.

Amendement    289

Proposition de règlement

Annexe II – partie 1 – point 1.3 – sous-point 1.3.1 – alinéa 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

L'évaluation des risques pour l'environnement est mise à jour lorsque de nouvelles informations qui modifieraient l'estimation des risques deviennent disponibles.

Amendement    290

Proposition de règlement

Annexe 3 bis (nouvelle)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Mesures de prévention à appliquer avant de recourir au traitement antimicrobien de groupes entiers (métaphylaxie) des animaux producteurs de denrées alimentaires:

 

i) l'utilisation d'animaux reproducteurs en bonne santé qui grandissent de façon naturelle, en respectant une diversité génétique appropriée;

 

ii) des conditions respectant les besoins comportementaux propres à chaque espèce animale, y compris les interactions/hiérarchies sociales;

 

iii) une densité de peuplement qui n'augmente pas le risque de transmission des maladies;

 

iv) l'isolement des animaux malades à l'écart du reste du groupe;

 

v) pour les poulets et les petits animaux, la subdivision des populations en groupes plus petits, séparés physiquement;

 

vi) l'application de la législation existante en matière de bien-être animal déjà prévue par les règles relatives à la conditionnalité contenues à l'annexe II, ERMG 11, 12 et 13 du règlement transversal (UE) no 1306/2013 relatif à la politique agricole commune.

 

(Directive 98/58/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant la protection des animaux dans les élevages (JO L 221 du 8.8.1998, p. 23), directive 91/630/CEE du Conseil du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des porcs (JO L 340 du 11.12.1991, p. 33) et directive 91/629/CEE du Conseil du 19 novembre 1991 établissant les normes minimales relatives à la protection des veaux (JO L 340 du 11.12.1991, p. 28))

(1)

  JO C 0 du 0.0.0000, p. 0. / Non encore paru au Journal officiel.

(2)

  Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0197.


EXPOSÉ DES MOTIFS

En septembre 2014, la Commission européenne a rendu public son nouveau projet de règlement relatif aux médicaments vétérinaires. Ce projet de règlement engage une refonte totale de la législation relative aux médicaments vétérinaires, jusque-là encadrée par la directive 2001/82/CE et le règlement (CE) no 726/2004. Ce projet de règlement a vocation à régir l'autorisation, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires tout au long de leur cycle de vie, ainsi que le processus de pharmacovigilance qui s'y applique.

Il est en effet apparu nécessaire de mettre en place un cadre réglementaire spécifique adapté aux caractéristiques du secteur vétérinaire. Des problèmes ont vu le jour lors de l'application du cadre juridique en vigueur, concernant notamment le manque de disponibilité des médicaments vétérinaires (en particulier pour les plus petits marchés), la charge administrative imposée par la réglementation, le fonctionnement du marché intérieur et, bien sûr, le phénomène de résistance aux antibiotiques.

En vertu de l'article 114 du traité FUE relatif au marché unique et de l'article 168, paragraphe 4, point b), du même traité concernant les mesures destinées à protéger la santé publique dans le secteur vétérinaire, la Commission européenne a donc mis sur la table une proposition ambitieuse, dont les principaux objectifs sont les suivants:

•  améliorer l'accès aux médicaments et leur disponibilité,   notamment pour les espèces dites "mineures",

•  réduire les charges administratives, notamment en ce qui concerne le processus de pharmacovigilance,

•  stimuler l'innovation et la compétitivité du secteur,

•  assurer le bon fonctionnement du marché intérieur pour les médicaments vétérinaires,

•  lutter contre l'antibiorésistance.

La rapporteure accueille avec une grande satisfaction le projet de la Commission européenne, estimant qu'il va principalement dans le bon sens, et partage entièrement les objectifs de la Commission ainsi que sa volonté de bien différencier le marché des médicaments vétérinaires de celui des médicaments humains, qui répond à une logique très différente. Par ailleurs, il est bon que la Commission ait choisi de mettre l'accent sur la disponibilité des produits et sur la simplification administrative, sans pour autant sacrifier les impératifs de santé publique et de protection de l'environnement.

Toutefois, la Commission n'est pas allée assez loin sur certains points, et le projet de règlement comprend quelques lacunes. Il devrait être beaucoup plus ambitieux sur les dispositions concernant la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, en ajoutant notamment des définitions claires des différentes formes de traitement (traitement curatif, traitement métaphylactique et traitement préventif) et en interdisant l'usage prophylactique des antibactériens. À cet égard, une forte cohérence entre le règlement relatif aux aliments médicamenteux et celui concernant les médicaments vétérinaires est essentielle.

Le projet de rapport précise également les conditions dans lesquelles les professionnels de santé vétérinaire sont autorisés à prescrire et à vendre des antibiotiques. Sans prôner le découplage, qui poserait de grosses difficultés pratiques, il paraît nécessaire de préciser, à l'article 107, la notion d'animaux "qu'ils soignent".  

La Commission souhaite établir une liste d'antibiotiques critiques réservés à la médecine humaine. C'est une idée que soutient votre rapporteure, du moment que cette liste est basée sur des critères scientifiques solides. L'Agence européenne du médicament a fait d'excellentes recommandations en la matière, qui devraient être suivies. Enfin, contrairement à ce que propose la Commission, la vente en ligne d'antibiotiques (et plus généralement de produits vétérinaires sur ordonnance) devrait être interdite car elle pose un sérieux risque de santé publique.

Il est également souhaitable de renforcer les mesures incitatives destinées à soutenir l'innovation. Le marché du médicament vétérinaire est petit, très fragmenté, et les industriels ont donc peu d'encouragements pour innover et mettre sur le marché de nouveaux produits. Le projet de rapport préconise donc d'étendre les périodes de protection des données proposées par la Commission européenne en ce qui concerne les antibiotiques (18 ans au lieu de 14) et l'ajout d'espèces majeures à l'autorisation de mise sur le marché initiale (2 ans supplémentaires au lieu d'un seul). Le projet de texte évoque enfin la possibilité d'instaurer une période de protection de 5 ans (non cumulables) pour certaines nouvelles études ou nouveaux essais conduits post-autorisation, afin d'inciter au développement ou à l'amélioration de produits existants, qu'ils soient princeps ou qu'il en existe déjà un générique.

En ce qui concerne la pharmacovigilance, la nouvelle approche de la Commission européenne basée sur la détection des risques est un progrès, à condition de ne pas transiger sur la santé publique. Un système se basant à la fois sur la soumission régulière de rapports périodiques de pharmacovigilance dans les toutes premières années de vie du produit, et seulement ensuite sur l'analyse de risques et la détection de signaux, paraît plus adapté.

La Commission propose de rendre plus facile l'utilisation hors-AMM de médicaments humains pour traiter les animaux. Le texte laisse la responsabilité aux vétérinaires de décider de cette utilisation. Sans remettre en cause la responsabilité de ces derniers, la rapporteure demande à ce que cette possibilité soit mieux encadrée, en précisant que l'usage de médicaments humains ne peut se faire qu'en dernier ressort et si aucune alternative meilleure n'existe.

Enfin, une attention toute particulière doit être accordée à la protection de l'environnement. Afin d'éviter des évaluations répétitives et potentiellement divergentes des propriétés environnementales des substances, il est essentiel de parvenir à la mise en place d'une évaluation unique décentralisée de ces dernières, par le biais d'un système de monographie. Considérant les difficultés pratiques de mise en œuvre d'un tel système, il est demandé à la Commission d'envisager des propositions spécifiques en la matière.


AVIS de la commission de l'agriculture et du développement rural (23.7.2015)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Rapporteure pour avis: Marit Paulsen

JUSTIFICATION SUCCINCTE

Introduction

Une nouvelle législation est vivement nécessaire pour accroître les possibilités de recherche, de développement et de contrôle des médicaments vétérinaires et augmenter la production et la rentabilité sur le marché intérieur. Il y a également un besoin croissant de médicaments nouveaux et de meilleure qualité dans la production animale, compte tenu des changements climatiques et de la mobilité croissante dans le monde. Quant à l'agriculteur, il est capital qu'il puisse se procurer des médicaments efficaces, à un prix raisonnable, lorsqu'il en a besoin.

Simplification

La production de médicaments vétérinaires est bien plus compliquée, sous de nombreux aspects, que celle de médicaments à usage humain, car un être humain est un être humain, tandis qu'un animal peut appartenir à de nombreuses espèces différentes, ce qui fragmente considérablement le marché. Il est donc très important pour le développement de médicaments vétérinaires que les lois et les règles soient presque trop explicites et simples. Il en découle que le Parlement européen doit véritablement s'efforcer de simplifier et d'expliciter la proposition que la Commission européenne a présentée. Il s'agit en premier lieu de simplifier la bureaucratie elle-même, sans renoncer à la vérification des nouveaux produits ou au contrôle des effets secondaires et des répercussions sur le bien-être et la santé des animaux ainsi que sur la santé publique et l'environnement.

En outre, une certaine hésitation transparaît de la proposition de la Commission européenne, dans le sens où elle confie trop de décisions aux autorités des 28 États membres et trop peu au niveau communautaire. Il est également permis de se demander comment l'Union européenne produira des règles claires quant au contenu d'une compétence donnée; en l'occurrence, ce que l'on entend par un "vétérinaire compétent".

Clarification

Des définitions précises font défaut, à l'article 4, quant à des concepts déterminants tels que "utilisation responsable des médicaments vétérinaires". À cet égard, les définitions produites par la plateforme EPRUMA devraient servir de point de départ, étant donné que cette organisation de coopération réunit toutes les parties concernées, telles que les organisations agricoles, les organisations vétérinaires et l'industrie des médicaments.

Résistance aux antimicrobiens

La proposition contient étonnamment peu de dispositions pour s'attaquer au problème d'une résistance toujours croissante aux antimicrobiens, laquelle constitue une menace extrêmement grave à la fois pour les animaux et pour les êtres humains. Il est capital pour l'humanité et pour les animaux que nous ayons une idée claire et précise, aussi rapidement que possible, de la façon dont tous les médicaments antimicrobiens sont utilisés, afin que nous puissions, dans les meilleurs délais, réduire considérablement leur utilisation et mettre fin à tout abus.

Même si la proposition prévoit, en son article 54, une base de données européenne pour l'utilisation des médicaments vétérinaires (demande formulée dès mai 2011 par le Parlement européen), elle n'exige pas clairement des autorités responsables des États membres qu'elles collectent, regroupent et rapportent des données précises permettant de savoir où, quand, comment et pourquoi des médicaments antimicrobiens – surtout des médicaments antibactériens – sont utilisés. Il y a donc lieu de collecter des informations pour savoir à quel moment, à quel endroit, pour quel animal et selon quel diagnostic le médicament a été utilisé. L'obligation d'information sur le diagnostic est particulièrement importante. Aucun médicament antibactérien ne devrait pouvoir être prescrit sans un diagnostic clair de la maladie.

L'article 108 relatif à la vente de médicaments vétérinaires en ligne est un pas dans la bonne direction mais il ne va pas suffisamment loin. Il serait raisonnable de ne permettre que la vente de médicaments non soumis à ordonnance sur Internet.

De la même manière, l'article 107 relatif à l'incitation financière du vétérinaire à prescrire des médicaments est une avancée bienvenue mais insuffisante. On peut s'étonner de la discrimination entre la compétence d'un médecin de médecine humaine et d'un médecin de médecine vétérinaire: le premier est normalement bien payé pour son travail et sa compétence tandis qu'un vétérinaire tout aussi bien formé et compétent doit, dans certains États membres, se faire vendeur de médicaments. Il serait logique que le vétérinaire – à l'instar de son homologue de la médecine humaine – puisse délivrer des médicaments pour des besoins immédiats pendant le temps nécessaire à se procurer le médicament de la façon habituelle, mais cette pratique ne devrait pas être liée à un intérêt lucratif quelconque.

Quoi qu'il en soit, le nouveau règlement, pour des raisons de santé publique, devrait permettre aux États membres de maintenir ou d'introduire des règles plus contraignantes concernant l'utilisation et la prescription de médicaments antimicrobiens.

Effets sur l'environnement

La consommation de médicaments antimicrobiens et autres médicaments à usage vétérinaire constitue également un problème croissant pour l'environnement, notamment du fait des rejets dans la nature. L'engrais animal, qui est l'engrais le plus important qui soit, répand aujourd'hui de grandes quantités de bactéries "résistantes" aux antibiotiques dans les terres cultivables et dans l'eau. Les données collectées concernant les effets secondaires dans le cadre de la pharmacovigilance (section 6) devraient également être communiquées aux autres autorités concernées, par exemple aux autorités en charge de la protection de l'environnement.

AMENDEMENTS

La commission de l'agriculture et du développement rural invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à prendre en considération les amendements suivants:

Amendement    1

Proposition de règlement

Considérant 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

(6) Les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu'il est possible de prévenir ou de traiter. L'incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d'animaux et l'économie. Les maladies animales transmissibles à l'homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l'Union en vue d'assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l'agriculture et de l'aquaculture.

(6) En dépit des mesures que prennent les agriculteurs en matière d'hygiène, d'alimentation des animaux, de gestion et de biosécurité, les animaux peuvent être atteints par un large éventail de maladies qu'il faut prévenir ou traiter par des médicaments à usage vétérinaire, tant pour des raisons de santé que de bien-être des animaux. L'incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d'animaux et l'économie. Les maladies animales transmissibles à l'homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en suffisance dans l'Union en vue d'assurer le respect de normes élevées en matière de santé animale et de santé publique, ainsi que le développement de l'agriculture et de l'aquaculture.

Amendement    2

Proposition de règlement

Considérant 7 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(7 bis) Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé animale autant qu'humaine, tout en garantissant la protection de l'environnement. Le principe de précaution devrait être appliqué et le présent règlement devrait assurer que l'industrie démontre que les substances pharmaceutiques ou médicaments vétérinaires produits ou mis sur le marché n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ni d'effets inacceptables sur l'environnement.

Amendement    3

Proposition de règlement

Considérant 14

Texte proposé par la Commission

Amendement

(14) Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'il y a des raisons de croire qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement, il y a lieu d'entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d'une appréciation globale du rapport bénéfice/risque.

(14) Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'il y a des raisons de croire qu'un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou l'environnement, il y a lieu d'entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l'échelle de l'Union, qui débouchera sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres concernés et prise sur la base d'une appréciation globale du rapport bénéfice/risque. Il y a également lieu de revoir la procédure d'autorisation des médicaments à usage vétérinaire afin d'en éliminer les lourdeurs administratives qui risquent d'entraver les progrès de la recherche et de l'innovation dans la voie de la mise au point de nouveaux médicaments.

Justification

Les travaux de R&I dans le domaine des nouveaux médicaments pâtissent parfois du risque que les produits ainsi conçus ne soient pas autorisés.

Amendement    4

Proposition de règlement

Considérant 17

Texte proposé par la Commission

Amendement

(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'est disponible. Dans ces situations, à titre d'exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d'autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d'attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n'entrent pas dans la chaîne alimentaire.

(17) Il peut toutefois y avoir des cas dans lesquels aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n'est disponible. Dans ces situations, à titre d'exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et dans l'intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux uniquement, à prescrire d'autres médicaments à administrer aux animaux placés sous leur responsabilité, et en conséquence, l'utilisation de médicaments antimicrobiens à usage humain est permise à la condition expresse qu'un vétérinaire ait délivré une ordonnance et que les autorités vétérinaires de tutelle du vétérinaire en question aient donné leur autorisation. Dans le cas des animaux producteurs de denrées alimentaires, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d'attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n'entrent pas dans la chaîne alimentaire.

Justification

Aux fins de la protection de la santé et de l'environnement, les médicaments vétérinaires autorisés doivent être utilisés en priorité L'utilisation de médicaments vétérinaires à usage humain doit être strictement encadrée.

Amendement    5

Proposition de règlement

Considérant 20

Texte proposé par la Commission

Amendement

(20) La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil15 établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de cette directive. La conception et la réalisation d'essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, devraient être de nature à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d'animaux; les procédures suivies devraient être le moins susceptibles de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE.

(20) La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil15 établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments à usage vétérinaire sont exclus du champ d'application de cette directive. La conception et la réalisation d'essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, devraient être optimisées afin de produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d'animaux; les procédures suivies devraient être le moins susceptibles de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et elles devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE.

__________________

__________________

15 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

15 Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33).

Amendement    6

Proposition de règlement

Considérant 25

Texte proposé par la Commission

Amendement

(25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d'une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d'encourager la recherche et l'innovation, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l'Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l'Agence devraient être protégées contre une utilisation par d'autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer.

(25) Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d'une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d'encourager la recherche et l'innovation, concernant en particulier les médicaments vétérinaires pour des espèces mineures et les antimicrobiens, de façon à ce que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l'Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l'Agence devraient être protégées contre une utilisation par d'autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer.

Amendement    7

Proposition de règlement

Considérant 27

Texte proposé par la Commission

Amendement

(27) Il est reconnu que l'effet qu'un médicament est susceptible d'avoir sur l'environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d'atteindre l'environnement. Par conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un composant d'un médicament pour lequel une demande d'autorisation est présentée au titre d'un médicament générique constitue un danger pour l'environnement, il convient d'exiger la fourniture de données sur l'incidence éventuelle de ce composant sur l'environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s'efforcer d'unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés.

(27) Il est reconnu que l'effet qu'un médicament est susceptible d'avoir sur l'environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique qui en résulte susceptible d'atteindre l'environnement. Par conséquent, lorsqu'il est avéré qu'un composant d'un médicament pour lequel une demande d'autorisation est présentée au titre d'un médicament générique constitue un danger pour l'environnement, il convient d'exiger la fourniture de données sur l'incidence éventuelle de ce composant sur l'environnement afin de préserver ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s'efforcer d'unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. Tel qu'il existe jusqu'à présent, le système a été à l'origine de doubles essais, de gaspillages des ressources et d'un défaut d'harmonisation des évaluations des risques pour l'environnement. Le système de pharmacovigilance n'a pas été en mesure, à cette date, de compenser les effets de cette mauvaise harmonisation. Cette constatation s'applique en particulier aux médicaments vétérinaires autorisés avant que l'obligation d'évaluation des risques pour l'environnement n'entre en vigueur. C'est pourquoi la Commission devrait mettre en place un système d'analyse par substance pour l'évaluation du risque environnemental de ces médicaments vétérinaires. Les résultats du système d'analyse seraient publiés dans des "monographies".

Amendement    8

Proposition de règlement

Considérant 33

Texte proposé par la Commission

Amendement

(33) La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l'Union et le monde entier. Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l'homme. Certains de ces antimicrobiens sont essentiels pour la prévention ou le traitement d'infections potentiellement mortelles chez l'homme. La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d'une série de mesures. Il convient de veiller à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires et de limiter, dans le secteur vétérinaire, toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d'importance critique pour l'homme non prévue dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les conditions d'autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.

(33) La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l'Union et le monde entier, qui implique donc une responsabilité commune des États membres et de tous les acteurs concernés. Un grand nombre des antimicrobiens administrés aux animaux sont également utilisés chez l'homme. Certains de ces antimicrobiens sont essentiels pour la prévention ou le traitement d'infections potentiellement mortelles chez l'homme. La lutte contre la résistance aux antimicrobiens commande la prise d'une série de mesures. Il faut une meilleure information quant aux conditions d'utilisation de ces produits et quant à leurs effets. Il convient de veiller à ce que les mesures soient appliquées de manière proportionnée tant dans le secteur humain que vétérinaire et à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens et de limiter, dans le secteur vétérinaire, toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d'importance critique pour l'homme non prévue dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché. Un resserrement des règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires s'impose, et les conditions d'autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.

Amendement    9

Proposition de règlement

Considérant 36

Texte proposé par la Commission

Amendement

(36) Le développement de nouveaux antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l'innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l'efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L'utilisation d'antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires peut accélérer l'émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l'efficacité du nombre déjà limité d'antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l'homme. Par conséquent, l'usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé.

(36) Le développement de nouveaux antimicrobiens n'a pas suivi le rythme de l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l'innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l'efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L'utilisation d'antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires peut accélérer l'émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l'efficacité du nombre déjà limité d'antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l'homme. Par conséquent, l'usage anormal des antimicrobiens ne devrait pas être autorisé. Il faut réglementer plus strictement les traitements prophylactiques qui recourent aux antimicrobiens et les recommander uniquement dans certaines situations bien précises, dans le respect des principes de santé animale et de biosécurité ainsi que des besoins nutritionnels.

Amendement    10

Proposition de règlement

Considérant 38

Texte proposé par la Commission

Amendement

(38) L'administration et l'utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens; par conséquent, il convient qu'elles ne puissent être influencées, directement ou indirectement, par des mesures d'incitation économique lorsqu'elles prescrivent ces médicaments. Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu'ils soignent.

(38) L'administration et l'utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance uniquement. Les personnes habilitées à prescrire des médicaments jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens. Les vétérinaires sont soumis à une obligation juridique, qui fait partie de leur code de déontologie, de garantir une utilisation responsable des médicaments vétérinaires. Il convient qu'ils ne puissent être influencés, directement ou indirectement, par des mesures d'incitation économique lorsqu'ils prescrivent ces médicaments. Le secteur de la santé animale et les vétérinaires devraient, ensemble, promouvoir une utilisation responsable. Dès lors, la fourniture d'antimicrobiens vétérinaires par ces professionnels de la santé devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu'ils soignent.

Amendement    11

Proposition de règlement

Considérant 38 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(38 bis) L'utilisation prudente des antimicrobiens est essentielle pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens. Les États membres doivent prendre en compte les lignes directrices sur l'utilisation prudente des antimicrobiens, rédigées par la Commission.

Amendement    12

Proposition de règlement

Considérant 38 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(38 ter) Pour faciliter une utilisation prudente des antimicrobiens, il est impératif de disposer de diagnostics vétérinaires rapides, fiables et efficaces à la fois pour identifier la cause de la maladie et pour procéder aux tests de sensibilité aux antibiotiques. Ceci facilitera l'établissement d'un diagnostic correct, permettra une utilisation ciblée des antibiotiques, en évitant d'avoir recours à des antibiotiques d'importance critique, et freinera donc le développement de la résistance aux antibiotiques. Il sera à l'évidence nécessaire d'innover à l'avenir, en particulier pour des diagnostics sur le terrain, ainsi que de s'interroger sur l'éventuelle nécessité de plus d'harmonisation ou de plus de réglementation au niveau de l'Union dans ce secteur.

Amendement    13

Proposition de règlement

Considérant 40

Texte proposé par la Commission

Amendement

(40) Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l'échelle de l'Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l'élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l'utilisation d'antimicrobiens chez l'animal, sur l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l'animal ou l'homme et dans des denrées alimentaires. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l'échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l'utilisation d'antimicrobiens et l'Agence de la coordination de cette collecte.

(40) Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l'échelle de l'Union pour déterminer les tendances et les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l'élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de recueillir des données sur les ventes et l'utilisation d'antimicrobiens chez l'animal, sur l'utilisation d'antimicrobiens chez l'homme et sur les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l'animal ou l'homme et dans des denrées alimentaires. De meilleures données sont nécessaires pour savoir comment, quand, où et pourquoi des antimicrobiens sont utilisés. Dès lors, les données recueillies devraient être ventilées par type d'antimicrobien, espèce, maladie ou infection traitée. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles appropriées concernant la collecte et l'échange de données. Les États membres devraient être chargés de la collecte des données relatives à l'utilisation d'antimicrobiens et l'Agence de la coordination de cette collecte.

Justification

Se fonde sur la résolution de la commission de l'agriculture sur la résistance aux antibiotiques, adoptée par le Parlement européen le 12 mai 2011.

Amendement    14

Proposition de règlement

Considérant 40 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(40 bis) La sensibilité commerciale ne devrait pas servir de prétexte pour refuser aux citoyens l'accès aux informations relatives aux substances chimiques affectant leur organisme et celui d'autres espèces non ciblées dans l'environnement au sens large. Il convient de garantir une transparence maximale, tout en protégeant les informations les plus sensibles d'un point de vue commercial.

Justification

Il convient de trouver un juste équilibre entre les deux objectifs.

Amendement    15

Proposition de règlement

Considérant 49

Texte proposé par la Commission

Amendement

(49) Il est nécessaire, dans des cas particuliers ou pour des considérations de santé publique et de santé animale, de compléter les données en matière d'innocuité et d'efficacité disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'obligation de procéder à des études postérieures à l'autorisation devrait être imposée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

(49) Dans des cas particuliers, il est nécessaire, pour des considérations de santé publique et de santé animale, ou d'environnement, de compléter les données en matière d'innocuité et d'efficacité disponibles au moment de l'autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament. Par conséquent, l'obligation de procéder à des études postérieures à l'autorisation devrait être imposée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Amendement    16

Proposition de règlement

Considérant 50

Texte proposé par la Commission

Amendement

(50) Une base de données en matière de pharmacovigilance à l'échelle de l'Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes.

(50) Une base de données en matière de pharmacovigilance à l'échelle de l'Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes et d'autres autorités concernées, telles que les agences de protection de l'environnement et les autorités en charge de la sécurité alimentaire, tant au niveau national qu'à celui de l'Union.

Justification

Il nous faut une approche globale concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires, si l'on songe par exemple aux problèmes environnementaux liés à la pénétration de bactéries résistantes dans le sol et dans l'eau.

Amendement    17

Proposition de règlement

Considérant 56

Texte proposé par la Commission

Amendement

(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de l'Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des personnes qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies. Dans le même temps, afin d'améliorer l'accès aux médicaments vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription à des acheteurs dans d'autres États membres via l'internet.

(56) Il y a lieu d'harmoniser à l'échelle de l'Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des personnes, le cas échéant des vétérinaires, qui y sont habilitées par l'État membre dans lequel elles sont établies. Dans le même temps, afin d'améliorer l'accès aux médicaments vétérinaires dans l'Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l'autorité compétente de l'État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre des médicaments vétérinaires soumis ou non à prescription à des acheteurs dans d'autres États membres via l'internet.

Amendement    18

Proposition de règlement

Considérant 56 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(56 bis) La non-délivrance des médicaments par des vétérinaires risquerait dans certains États membres de mettre en péril le maintien du maillage des vétérinaires sur l'ensemble de leur territoire. Ce maillage permet une surveillance épidémiologique de qualité au regard des maladies présentes ou émergentes.

Amendement    19

Proposition de règlement

Considérant 56 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(56 ter) Le découplage de la prescription et de la délivrance est sans effet sur la consommation d'antibiotiques. À titre d'exemple, les États membres qui consomment le plus d'antibiotiques sont ceux dans lesquels existe déjà le découplage; à l'inverse, les États membres qui ont le plus baissé leur consommation sont ceux où le couplage de la prescription et de la délivrance est toujours en vigueur.

Justification

Agence européenne des médicaments, 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012' http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Amendement    20

Proposition de règlement

Considérant 58 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

(58 bis) Les États membres devraient avoir la faculté, après information de la Commission, de soumettre la fourniture de médicaments vétérinaires offerts à la vente à des conditions plus strictes, justifiées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement    21

Proposition de règlement

Considérant 62

Texte proposé par la Commission

Amendement

(62) Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre pour un animal déterminé ou un groupe d'animaux par une personne exerçant une profession de santé animale réglementée, il devrait en principe être possible que l'ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.

(62) Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre par un vétérinaire pour un animal déterminé ou un groupe d'animaux, il devrait en principe être possible que l'ordonnance soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des professionnels qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l'ordonnance.

Amendement    22

Proposition de règlement

Considérant 65

Texte proposé par la Commission

Amendement

(65) La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d'une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d'effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l'utilisation des médicaments vétérinaires. Pour assurer l'efficacité des inspections, les autorités devraient avoir la possibilité d'effectuer des inspections sans préavis.

(65) La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d'une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du règlement dans l'ensemble de l'Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d'effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l'utilisation des médicaments vétérinaires et devraient publier des rapports annuels de contrôle. Pour assurer l'efficacité des inspections, les autorités devraient procéder à un certain pourcentage d'inspections sans préavis, à déterminer par la voie d'un acte délégué.

Amendement    23

Proposition de règlement

Considérant 67

Texte proposé par la Commission

Amendement

(67) Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l'émergence de risques pour la santé publique et animale et l'environnement. Pour garantir que les inspections sont menées dans l'ensemble de l'Union selon une démarche harmonisée, la Commission devrait être en mesure d'effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux.

(67) Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l'émergence de risques pour la santé publique et animale et l'environnement. La Commission devrait garantir que les inspections sont menées dans l'ensemble de l'Union selon une démarche harmonisée et devrait être en mesure d'effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux.

Amendement    24

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les États membres peuvent imposer des conditions plus strictes, motivées par la protection de la santé publique, de la santé animale et de l'environnement, pour l'utilisation et le commerce de détail de médicaments vétérinaires sur leur territoire, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas abusivement le fonctionnement du marché intérieur.

Amendement    25

Proposition de règlement

Article 1 – alinéa 1 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

Les mesures visées à l'alinéa 1 bis sont notifiées à la Commission.

Amendement    26

Proposition de règlement

Article 2 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Outre les médicaments visés au paragraphe 1, le chapitre VI s'applique également aux substances actives, produits intermédiaires et excipients utilisés comme matières de départ dans des médicaments vétérinaires.

2. Outre les médicaments visés au paragraphe 1, le chapitre VI s'applique également aux produits intermédiaires et substances actives utilisés comme matières de départ dans des médicaments vétérinaires.

Amendement    27

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 1 – sous-point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) elle a pour but d'être utilisée chez l'animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou en vue d'établir un diagnostic médical,

b) elle peut être utilisée chez l'animal ou lui être administrée soit en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit en vue d'établir un diagnostic médical,

Amendement    28

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 1 – sous-point c

Texte proposé par la Commission

Amendement

c) elle a pour but d'être utilisée pour l'euthanasie d'animaux;

c) elle peut être utilisée pour l'euthanasie d'animaux;

Justification

La définition d'un médicament vétérinaire devrait être claire, en particulier pour ce qui est de la classification des produits existants. Il y a tout un corpus d'arrêts de la Cour de justice européenne qui repose sur deux "branches", la première étant celle des "médicaments par présentation" et l'autre celle des "médicaments par fonction". La proposition de la Commission peut amener à des interprétations différentes et, dès lors, à des conséquences inattendues, par exemple à la reclassification de produits existants.

Amendement    29

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 8

Texte proposé par la Commission

Amendement

8) «résistance aux antimicrobiens»: l'aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à inhiber ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces;

8) «résistance aux antimicrobiens»: l'aptitude d'un micro-organisme à survivre ou à proliférer en présence d'une concentration d'un agent antimicrobien suffisant habituellement à stopper dans leur prolifération ou à tuer des micro-organismes des mêmes espèces;

Amendement    30

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 8 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

8 bis) "antimicrobien": tout composé ayant une action directe sur les micro-organismes utilisé pour le traitement ou la prévention d'infections. Les antimicrobiens incluent les antibactériens, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires; dans le cadre du présent règlement, on entend par substance antimicrobienne un antibactérien.

Justification

Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires. Il convient de tenir compte expressément des agents antibactériens et de la nécessité de la lutte contre la résistance aux antibiotiques pour les bactéries provenant d'animaux.

Amendement    31

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 8 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

8 ter) "antiparasitaire": un médicament ou une substance médicamenteuse utilisé dans le traitement des maladies parasitaires d'origines variées;

Justification

Les médicaments antiparasitaires représentent plus de 60 % de l'ensemble des médicaments vétérinaires vendus dans le monde.

Amendement    32

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 8 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

8 quater) "antibactérien": tout composé ayant une action directe sur les bactéries utilisé pour le traitement ou la prévention d'infections.

Justification

Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.

Amendement    33

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 11

Texte proposé par la Commission

Amendement

11) «rapport bénéfice/risque»: une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

11) "rapport bénéfice/risque": une évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

Justification

La proposition de la Commission propose une interprétation plus large des bénéfices, qui peut conduire à des problèmes d'interprétation du rapport bénéfice/risque pour certains produits, par exemple les antimicrobiens, dans le cas desquels les bénéfices peuvent également inclure des effets positifs sur des paramètres zootechniques, comme une production améliorée, ce qui est contraire aux ambitions de la proposition de la Commission par rapport à la résistance aux antimicrobiens. Il est dès lors proposé de définir les bénéfices comme des bénéfices "thérapeutiques".

Amendement    34

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 20 – sous-point b

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les moutons, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;

b) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que celles auxquelles appartiennent les bovins, les moutons élevés pour leur viande, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;

Amendement    35

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 20 – sous-point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales dont le cheptel national est inférieur au seuil nécessaire pour permettre l'amortissement du coût des travaux de recherche et de développement sur la période de protection des données telle que définie à l'article 34.

Justification

Dans certains États membres, les effectifs des animaux d'élevage peuvent être faibles alors qu'ils sont en grand nombre dans d'autres États-membres.

Amendement    36

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 21

Texte proposé par la Commission

Amendement

21) «pharmacovigilance»: le processus de surveillance et d'étude des événements indésirables;

21) "pharmacovigilance": le processus de surveillance et d'étude et les activités scientifiques, de contrôle et administratives liés à la détection, à la notification, à l'évaluation, à la compréhension, à la prévention et à la communication des événements indésirables, ce qui inclut l'évaluation permanente du rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires;

Justification

La proposition de définition se concentre uniquement sur le processus de surveillance et d'étude des événements indésirables. Il convient de définir la pharmacovigilance d'une manière plus large, étant donné que la surveillance et l'étude des événements indésirables doit se traduire par des mesures permettant d'assurer que le rapport bénéfice/risque demeure positif tout au long du cycle de vie d'un produit. Cela est particulièrement important pour les produits dont le rapport bénéfice/risque est susceptible d'évoluer au cours du temps, par exemple les médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires.

Amendement    37

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 24

 

Texte proposé par la Commission

Amendement

24) «ordonnance vétérinaire»: toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable;

24) "ordonnance vétérinaire": toute prescription de médicaments vétérinaires délivrée par un vétérinaire ou un autre professionnel qualifié à cet effet en vertu de la législation nationale applicable;

Amendement    38

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 27 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 bis) "utilisation responsable des médicaments vétérinaires": recours à de bonnes pratiques d'élevage et de gestion, par exemple à des mesures de biosécurité qui visent à préserver la santé de groupes d'animaux ou à limiter la diffusion de maladies au sein d'une population animale, consultation vétérinaire, respect des programmes de vaccination et des instructions qui accompagnent les ordonnances, et assurance d'une bonne hygiène, d'une alimentation appropriée et d'un suivi régulier de la santé et du bien-être;

Justification

Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.

Amendement    39

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 27 ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 ter) "nom du médicament vétérinaire": la dénomination, qui peut être soit un nom inventé non susceptible de confusion avec la désignation commune, soit une désignation commune ou scientifique accompagnée d'une marque commerciale ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;

Justification

La dénomination du médicament joue un rôle essentiel dans la réglementation de tels produits et elle n'est pas seulement importante pour l'identification du produit concerné mais elle joue également un rôle dans son utilisation sûre et efficace et en particulier dans une concurrence entre médicaments vétérinaires. La législation devrait disposer clairement que les noms inventés de produits doivent être tels qu'ils ne puissent être confondus avec les désignations communes qui sont utilisées pour désigner les composants des produits.

Amendement    40

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 27 quater (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 quater) "bonnes pratiques d'élevage": gestion et entretien d'animaux d'élevage par des humains à des fins lucratives tout en assurant la santé et le bien-être de ces animaux grâce au respect et à la préservation des besoins spécifiques de chaque espèce et à la réduction, autant que possible, de la nécessité du recours à des médicaments vétérinaires;

Justification

Définition concrète fondée sur des suggestions de la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.

Amendement    41

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 27 quinquies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 quinquies) "distribution en gros": toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments vétérinaires, à titre onéreux ou gratuit, à l'exception de la délivrance au détail. Ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, conformément au droit national applicable, à délivrer des médicaments au public;

Justification

Dans un souci de clarté et de prévisibilité, il est essentiel que le nouveau règlement définisse clairement ce que signifie la distribution en gros. Sans définition de la distribution en gros, il serait extrêmement difficile pour l'État membre de procéder à des activités de contrôle et d'agir contre les activités illégales dans le domaine des médicaments vétérinaires.

Amendement    42

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 27 sexies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 sexies) "traitement curatif (thérapeutique)": traitement d'un animal malade ou d'un groupe d'animaux malades, après que le diagnostic d'une maladie ou d'une infection a été établi;

Justification

Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.

Amendement    43

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 27 septies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 septies) "prémélange pour aliments médicamenteux": tout médicament vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux conformément au règlement (UE) 2015/... (Aliments médicamenteux pour animaux).

Justification

Les dispositions relatives aux médicaments vétérinaires et aux aliments médicamenteux devraient être correctement interconnectées. Les antimicrobiens sont la classe la plus importante de médicaments utilisés au moyen d'aliments médicamenteux. La législation sur les médicaments vétérinaires devrait disposer clairement que seuls les prémélanges médicamenteux peuvent être autorisés pour la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux.

Amendement    44

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 27 octies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 octies) "traitement métaphylactique (métaphylaxie)": traitement d'un groupe d'animaux, après que le diagnostic d'une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux malades cliniquement et d'enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, qui peuvent déjà avoir été infectés de manière subclinique; la présence d'une telle maladie dans le groupe est établie avant l'utilisation du produit;

Amendement    45

Proposition de règlement

Article 4 – alinéa 1 – point 27 nonies (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

27 nonies) "traitement préventif (prophylaxie)": traitement d'un animal ou d'un groupe d'animaux avant l'apparition de signes cliniques de la maladie, de manière à éviter la survenance d'une maladie ou d'une infection.

Justification

Définition concrète proposée par la plate-forme pluripartite Epruma, qui représente à la fois les vétérinaires, les agriculteurs et les fabricants de médicaments vétérinaires.

Amendement    46

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée.

2. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée, à moins que des risques ne soient détectés pour la santé publique, la santé animale et l'environnement ou que de nouvelles connaissances scientifiques ne justifient une nouvelle évaluation.

Amendement    47

Proposition de règlement

Article 5 – paragraphe 2 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

2 bis. Lorsqu'un médicament vétérinaire auparavant autorisé n'a pas été présent sur le marché d'un État membre pendant une période de cinq années consécutives, l'autorisation accordée pour ce médicament vétérinaire cesse d'être valable. Dans des circonstances exceptionnelles et pour des motifs de protection de la santé humaine ou animale, l'autorité compétente peut accorder des dérogations au paragraphe 2. Ces dérogations sont dûment justifiées.

Amendement    48

Proposition de règlement

Article 6 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. Les demandes sont introduites par voie électronique. Les demandes soumises conformément à la procédure d'autorisation de mise sur le marché centralisée sont présentées dans les formats mis à disposition par l'Agence.

3. Les demandes sont introduites par voie électronique via un portail électronique unique. Tous les types de demandes soumises conformément au présent règlement, à la procédure décentralisée ou à la procédure de reconnaissance mutuelle sont présentés dans les formats mis à disposition par l'Agence.

Justification

Il est nécessaire de simplifier davantage les procédures pour encourager la recherche et l'innovation et, dès lors, la disponibilité de médicaments vétérinaires.

Amendement    49

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 – point a

Texte proposé par la Commission

Amendement

a) une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale liés à l'utilisation chez l'animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;

a) une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement liés à l'utilisation chez l'animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;

Justification

Il nous faut une approche globale concernant l'utilisation des médicaments vétérinaires, si l'on songe par exemple aux problèmes environnementaux liés à la pénétration de bactéries résistantes dans le sol et dans l'eau.

Amendement    50

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 2 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) des informations relatives aux mesures d'atténuation du risque permettant de limiter le développement d'une résistance aux antimicrobiens liée à l'utilisation du médicament vétérinaire en cause.

b) des informations relatives aux mesures d'atténuation du risque permettant de limiter le développement d'une résistance aux antimicrobiens liée à l'utilisation du médicament vétérinaire en cause, y compris l'indication que le produit ne doit pas être utilisé comme mesure prophylactique ou métaphylactique systématique chez des animaux producteurs de denrées alimentaires et ne doit pas être utilisé dans des traitements prophylactiques de groupe, si aucune maladie n'a été diagnostiquée.

Amendement    51

Proposition de règlement

Article 7 – paragraphe 5 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

5 bis. Lorsqu'il demande un renouvellement, le demandeur ajoute au dossier la littérature scientifique validée par les pairs, et à la disposition du public, concernant la substance pharmaceutique active et ses métabolites pertinents et traitant des effets secondaires sur la santé humaine, l'environnement et les espèces non ciblées, publiée au cours des dix dernières années précédant la date de présentation du dossier.

Amendement    52

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2 – point a bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a bis) lorsque le médicament soumis à l'essai est un médicament vétérinaire non autorisé, si le délai d'attente fixé par le vétérinaire conformément à l'article 117 est respecté; ou

Justification

Pour encourager davantage la mise au point de nouveaux médicaments vétérinaires, il convient que les essais cliniques de médicaments qui n'ont pas encore été autorisés soient possibles, pour autant que les délais d'attente concernés soient respectés, de sorte qu'il n'y ait pas de risque sanitaire.

Amendement    53

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2 – point a ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

a ter) lorsque le médicament soumis à l'essai est un médicament vétérinaire non autorisé, si toutes les substances pharmacologiquement actives ont un niveau maximal en résidus, et le délai d'attente fixé par le vétérinaire conformément à l'article 117 est respecté; ou

Justification

Toutes les substances pharmacologiquement actives du produit doivent avoir un niveau maximal en résidus pour permettre au vétérinaire d'établir un délai d'attente qui évite tout risque pour la santé des consommateurs.

Amendement    54

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 2 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) lorsqu'une limite maximale de résidus a été provisoirement établie pour le médicament soumis à l'essai.

Justification

À l'heure actuelle, les animaux et les produits animaux peuvent être commercialisés au terme d'essais pourvu qu'ils respectent les limites maximales provisoires de résidus. Cette possibilité doit être maintenue.

Amendement    55

Proposition de règlement

Article 8 – paragraphe 6 bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

6 bis. Le titulaire de l'autorisation d'essai clinique informe l'autorité compétente de tout événement indésirable grave et toute réaction indésirable sur l'être humain est signalée rapidement et, en tout état de cause, au plus tard 15 jours suivant la réception des informations.

Justification

Il est important que les autorités compétentes soient correctement et rapidement informées des événements indésirables graves et des réactions indésirables sur l'être humain pour déterminer s'il y a lieu de prendre des précautions supplémentaires ou s'il est nécessaire de suspendre l'essai clinique.

Amendement    56

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:

1. Le conditionnement primaire d'un médicament vétérinaire porte au minimum les informations suivantes:

Justification

Les conditionnements des médicaments vétérinaires sont de tailles très diverses, depuis les petites fioles de 10 ml jusqu'aux grands sacs de 10 ou 25 kg. Certaines étiquettes ont bien plus d'espace que d'autres et peuvent accueillir plus d'informations. Pour certaines catégories de produits qui peuvent être vendus directement au public sans ordonnance, il peut être important d'inclure des informations supplémentaires sur le conditionnement primaire.

Amendement    57

Proposition de règlement

Article 9 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

g bis) un code-barres reprenant l'ensemble des informations visées au paragraphe 1, points a) à g), et permettant d'obtenir ces informations et les informations de la notice sur le lieu du traitement sous forme électronique, dans un format lisible et dans toutes les langues, ainsi que de mettre les informations à la disposition d'autres systèmes de documentation au moyen d'interfaces standard.

Justification

Le règlement doit tirer parti de toutes les possibilités électroniques pour mettre les informations sur les médicaments vétérinaires à la disposition des utilisateurs de façon conviviale dans leur langue maternelle. Ceci ne peut se faire qu'au moyen du code-barres du conditionnement primaire.

Amendement    58

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 1 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

1. L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte uniquement les informations suivantes:

1. L'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire porte au minimum les informations suivantes:

Justification

La législation doit définir les informations minimales à faire figurer impérativement sur l'emballage extérieur d'un médicament vétérinaire. La taille des médicaments vétérinaires peut aller de petites fioles de 10 ml à de grands sacs de 5,10 ou 25 kg. Certains médicaments ont bien plus d'espace que d'autres sur l'emballage extérieur et peuvent accueillir plus d'informations. Pour les produits vendus directement au public sans ordonnance, il peut être important d'inscrire des informations supplémentaires sur l'emballage extérieur.

Amendement    59

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 1 – point f

Texte proposé par la Commission

Amendement

f) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments et, s'il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l'élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments;

f) la mention de l'obligation d'utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l'élimination des médicaments vétérinaires conformément au droit applicable;

Amendement    60

Proposition de règlement

Article 10 – paragraphe 1 – point g bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

g bis) le temps d'attente.

Justification

Lorsqu'un temps d'attente est défini, il devrait figurer sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire (et pas uniquement dans la notice). Cette disposition est particulièrement nécessaire pour le commerce de détail à distance.

Amendement    61

Proposition de règlement

Article 11 – point b bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

b bis) la présence d'organismes génétiquement modifiés, dans le cas où le médicament en contient ou consiste en de tels organismes;

Amendement    62

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 – point i bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

i bis) le cas échéant, le fait que le médicament vétérinaire contient des organismes génétiquement modifiés ou consiste en de tels organismes;

 

Amendement    63

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 – point m bis (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

m bis) la composition qualitative et quantitative,

Justification

La composition du produit est absolument nécessaire. Il est incompréhensible que la composition du médicament vétérinaire ne soit pas reprise comme pour de nombreux autres produits sanitaires, alimentaires, etc.

Amendement    64

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 1 – point m ter (nouveau)

Texte proposé par la Commission

Amendement

 

m ter) le code-barres visé à l'article 9, paragraphe 1, point g bis).

Amendement    65

Proposition de règlement

Article 12 – paragraphe 3

Texte proposé par la Commission

Amendement

3. La notice doit être conçue et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public.

3. La notice doit être conçue dans un format bien lisible et rédigée de façon à être claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le grand public.

Justification

La notice doit également être lisible dans de mauvaises conditions lumineuses, par exemple dans les écuries et les étables.

Amendement    66

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 2

Texte proposé par la Commission

Amendement

2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité ou de l'efficacité, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

2. Aux fins de la présente section, lorsque la substance active consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d'isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est sensible en ce qui concerne des propriétés au regard de l'innocuité, de l'efficacité ou du comportement des résidus, auquel cas le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l'innocuité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

Justification

Le comportement des résidus est essentiel pour la sécurité alimentaire. Des résidus inattendus peuvent entraîner des demandes de dommages-intérêts importants à l'encontre de détenteurs d'animaux ou d'autres entreprises alimentaires.

Amendement    67

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 5

Texte proposé par la Commission

Amendement

5. Le résumé des caractéristiques du produit d'un médicament vétérinaire générique est identique à celui du médicament vétérinaire de référence. Cette exigence ne s'applique toutefois pas aux parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament vétérinaire générique est autorisé.

5. Les informations cliniques du résumé des caractéristiques du produit (au sens de l'article 30, paragraphe 1, point c), à l'exclusion du sous-point vi)) d'un médicament vétérinaire générique est identique à celui du médicament vétérinaire de référence. Cette exigence ne s'applique toutefois pas:

 

a) aux parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont encore protégées par le droit des brevets ou par la protection de la documentation technique visée aux articles 33 à 36 au moment où le médicament vétérinaire générique est autorisé ou

 

b) à une modification ultérieure du médicament de référence.

Amendement    68

Proposition de règlement

Article 16 – paragraphe 6

Texte proposé par la Commission

Amendement

6. Une autorité compétente ou l'Agence peut exiger du demandeur qu'il fournisse des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l'environnement lorsque l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été accordée avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la réalisation de la deuxième phase d'évaluation des risques pour l'environnement a été requise pour le médicament vétérinaire de référence.

6. Le demandeur communique à l'autorité compétente ou à l'Agence des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l'environnement lorsqu'un risque potentiel pour l'environnement a été constaté pour ce produit.

Amendement    69

Proposition de règlement

Article 17 – partie introductive

Texte proposé par la Commission

Amendement

Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été autorisées dans l'association faisant l'objet de la demande (le «médicament vétérinaire contenant une association de substances») satisfait aux critères suivants:

Par dérogation à l'article 7, paragraphe 1, point b), la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives dont l'une ou plusieurs ont déjà été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés mais n'ont jusqu'à présent pas été autorisées dans l'association faisant l'objet de la demande (le "médicament vétérinaire contenant une association de substances") satisfait aux critères suivants:

Amendement    70

Proposition de règlement

Article 17 – point b

Texte proposé par la Commission

Amendement

b) le demandeur peut démontrer que le médicament vétérinaire est constitué par une association de