Postupak : 2014/0257(COD)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0046/2016

Podneseni tekstovi :

A8-0046/2016

Rasprave :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Glasovanja :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Objašnjenja glasovanja
PV 25/10/2018 - 13.5

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

IZVJEŠĆE     ***I
PDF 2036kWORD 1946k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

Izvjestiteljica: Françoise Grossetête

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2014)0558),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C8-0164/2014),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 21. siječnja 2015.(1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 19. svibnja 2015. o sigurnijoj zdravstvenoj skrbi u Europi: poboljšanje sigurnosti pacijenata i borba protiv antimikrobne rezistencije(2),

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i mišljenje Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj (A8-0046/2016),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman    1

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2) U svjetlu stečenog iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti.

(2) U svjetlu stečenog iskustva i slijedom procjene funkcioniranja tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, pravni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode potrebno je prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti poštujući životinje, prirodu i njihovu interakciju s čovjekom.

Amandman    2

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(6) Životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.

(6) Unatoč mjerama koje poljoprivrednici poduzimaju u pogledu dobre higijene, hrane za životinje, upravljanja i biološke sigurnosti, životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se moraju spriječiti ili liječiti veterinarsko-medicinskim proizvodima kako bi se osiguralo zdravlje i dobrobit životinja. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture. Za to je potrebno uvesti dobre uzgojne prakse i prakse upravljanja kako bi se povećala dobrobit životinja, ograničilo širenje bolesti, spriječila antimikrobna rezistencija i osigurala pravilna ishrana životinja.

Amandman    3

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7) Ovom se Uredbom moraju utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja. Ovom se Uredbom istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.

(7) Ovom se Uredbom moraju utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja te okoliša. Ovom se Uredbom istodobno moraju uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji.

Amandman    4

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 7.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(7a) Ovom se uredbom nastoji zajamčiti visoka razina zaštite zdravlja životinja i ljudi te istodobno osigurati zaštita okoliša. Stoga je potrebno primjenjivati načelo predostrožnosti. Ovom uredbom treba zajamčiti da industrija iznosi dokaze da farmaceutske tvari ili veterinarsko-medicinski proizvodi proizvedeni ili stavljeni na tržište nemaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ni bilo kakav neprihvatljiv utjecaj na okoliš.

Amandman    5

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9) Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku.

(9) Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg odobrenja vrijede u čitavoj Uniji mora obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od proizvoda tkivnog ili staničnog inženjerstva. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća raspoloživost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, centralizirani postupak odobravanja treba proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu dostaviti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući i generičke proizvode veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku. Uporabu centraliziranog postupka treba potaknuti svim sredstvima, osobito olakšavajući pristup za mala i srednja poduzeća (MSP).

Amandman    6

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 14.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice.

(14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice. Postupak izdavanja odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi biti prilagođen kako bi se uklonili drugi administrativni postupci koji bi mogli ometati razvoj istraživanja i inovacija u cilju otkrivanja novih lijekova.

Amandman    7

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 17.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.

(17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U tim slučajevima primjena antimikrobnih lijekova za ljudsku uporabu dopuštena je samo ako je recept izdao veterinar i ako je veterinarsko tijelo zaduženo za nadzor rada dotičnog veterinara izdalo odobrenje. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac i stoga posebno treba paziti pri davanju antibiotika životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

Amandman    8

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 18.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(18) Države članice moraju biti u mogućnosti dopustiti iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.

(18) Države članice moraju biti u mogućnosti dopustiti privremenu iznimnu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije ili nove bolesti i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici.

Amandman    9

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 20.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

(20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti optimizirana kako bi davala optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci kojima se izbjegava nanošenje boli, patnje ili stresa životinjama i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

Amandman    10

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 23.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(23) Poduzeća su manje zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u nekim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima.

(23) Poduzeća su manje zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se u Uniji pospješila dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda za ta tržišta, u iznimnim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji uz zahtjev nije priložena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene omjera koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. To bi posebno trebalo biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprječavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima. Takvi bi se proizvodi trebali izdavati samo na recept.

Amandman    11

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 25.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinski proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

(25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije, posebno u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda za manje zastupljene vrste te antimikrobika, te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

Amandman    12

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 25.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(25a) Potrebno je pružati poticaje za istraživanja na području antimikrobika i to ne samo tako da se komercijalno zaštite inovativne djelatne tvari, već tako da se zaštite i važna ulaganja u podatke koji su dobiveni kako bi se postojeći antimikrobni proizvod poboljšao ili zadržao na tržištu. U tim bi se slučajevima razdoblje zaštite odnosilo samo na nove pakete podataka, a ne na djelatnu tvar ili povezane proizvode.

Amandman    13

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 27.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.

(27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima. Sadašnji sustav ocjenjivanja utjecaja dovodi do učestalih i često različitih ocjenjivanja okolišnih svojstava tvari. To može dovesti do nedosljednosti pri odlučivanju o proizvodima koji imaju sličan utjecaj na okoliš, osobito za one proizvode koji su odobreni prije nego što je provedena studija utjecaja na okoliš. Moguća alternativa može biti uvođenje jedinstvene centralizirane ocjene okolišnih svojstava djelatnih tvari za veterinarsku upotrebu pomoću sustava monografije. Stoga Komisija treba Europskom parlamentu i Vijeću što je prije moguće podnijeti izvješće u kojem se ispituje izvedivost monografije i drugih mogućih rješenja.

Amandman    14

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 27.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27a) U skladu s Direktivom 2010/63/EU pokuse na kralježnjacima treba zamijeniti, smanjiti njihov broj ili ih poboljšati. Stoga bi se provedba ove Uredbe trebala, kada god je to moguće, temeljiti na primjeni alternativnih metoda testiranja koje su prikladne za procjenu opasnosti proizvoda za zdravlje i za okoliš.

Amandman    15

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 31.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(31) Priznato je da se samom znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.

(31) Priznato je da se samom znanstvenom procjenom rizika u nekim slučajevima ne mogu dobiti svi podatci na kojima se mora temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da je također potrebno uzeti u obzir ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i ekološke faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola.

Amandman    16

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 32.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(32) U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja ili javno zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma

WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti17. U takvim okolnostima države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.

(32) U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za zdravlje životinja, okoliš ili javno zdravlje, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma

WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u Komunikaciji Komisije o načelu predostrožnosti17. U takvim okolnostima države članice ili Komisija moraju nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu konkretne zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.

__________________

__________________

17 Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM (2000) 1 (završna verzija).

17 Komunikacija Komisije o načelu predostrožnosti, COM (2000) 1 (završna verzija).

Amandman    17

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 33.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu i stoga predstavlja zajedničku odgovornost svih uključenih dionika. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika vrlo su ključni za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi, a njihova bi primjena na životinje, bilo da je predviđena odobrenjem za stavljanje u promet ili ne, trebala biti zabranjena. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da se mjere razmjerno primjenjuju i u sektoru zdravlja ljudi i zdravlja životinja te da su na oznakama antimikrobika za upotrebu kod ljudi i kod životinja navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman    18

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 34.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(34a) Treba ukinuti rutinsku profilaktičnu ili metafilaktičnu uporabu antimikrobika kod skupina životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane. Bolesti ne treba sprječavati rutinskom primjenom antimikrobika, nego održavanjem higijene, dobrim uvjetima uzgoja i stanovanja te praksama dobrog upravljanja.

Amandman    19

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 35.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(35) Kombinirana uporaba nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga odobriti jedno ako se pruže dokazi o povoljnom omjeru koristi i rizika predmetne kombinacije.

(35) Kombinirana uporaba nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Kombinacije antimikrobnih tvari treba stoga iznimno odobriti jedino ako se pruže dokazi o povoljnom dugoročnom omjeru koristi i rizika predmetne kombinacije.

Amandman    20

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 36.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika.

(36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika. Preventivno liječenje u kojem se upotrebljavaju antimikrobici potrebno je strože regulirati te ga treba preporučivati samo u posebnim, jasno utvrđenim slučajevima u skladu sa zahtjevima koji se odnose na zdravlje životinja, biosigurnost i prehranu.

Amandman    21

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 37.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(37) Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija u ljudi, može biti potrebno ograničiti uporabu tih antimikrobika samo na primjenu kod ljudi. Stoga mora biti moguće donijeti odluku da određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.

(37) Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija u ljudi, potrebno je ograničiti uporabu tih antimikrobika samo na primjenu kod ljudi. U pravilu bi se to trebalo odnositi na antimikrobike ključne važnosti i najvišeg prioriteta koje je odredila Svjetska zdravstvena organizacija. Nadalje, mora biti moguće donijeti odluku da ostali antimikrobici od ključne važnosti, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne smiju biti na raspolaganju na tržištu u sektoru veterinarstva.

Amandman    22

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 37.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(37a) Budući da je antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve veći zdravstveni problem u Uniji i u svijetu, potrebno je također djelovati u području humane medicine, na primjer uvođenjem instrumenta kojim bi se poticao razvoj novih antibiotika za ljudsku uporabu sličnoga onome koji je već predložen u ovoj Uredbi.

Amandman    23

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 38.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.

(38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika. Veterinari imaju zakonsku obvezu, koja je dio njihovog profesionalnog kodeksa ponašanja, da zajamče odgovornu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kada propisuju te proizvode, na njih ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Sektor zdravlja životinja i veterinari trebali bi zajedno poticati odgovornu uporabu. Stoga ti veterinari ili druge osobe koje za to imaju ovlaštenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom trebaju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja za koje skrbe i to tek nakon što je obavljen klinički pregled životinje i postavljena veterinarska dijagnoza ili u iznimnim slučajevima nakon redovitih zdravstvenih pregleda životinje.

Amandman    24

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 38.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(38a) Razborito korištenje antimikrobika temelj je u rješavanju problema antimikrobne rezistencije. Države članice trebaju uzeti u obzir smjernice za razboritu uporabu antimikrobika u veterinarskoj medicini, koje je sastavila Komisija.

Amandman    25

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 38.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(38b) Kako bi se omogućila odgovorna upotreba antimikrobika, krajnje je potrebna brza, pouzdana i učinkovita veterinarska dijagnostika i radi utvrđivanja uzroka bolesti i radi ispitivanja osjetljivosti na antibiotike. Tako bi se olakšala točna dijagnoza, omogućila ciljana primjena antimikrobika, uz što manju primjenu antimikrobika od ključne važnosti, čime bi se usporio razvoj otpornosti na antimikrobike. U budućnosti su sasvim sigurno potrebne inovacije, posebno za dijagnosticiranje na terenu, te treba pozorno razmotriti je li tom sektoru potrebno veće usklađivanje i regulacija.

Amandman    26

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 39.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(39) Pri ocjenjivanju omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Svaka mjera kojom se ograničuje uporaba tih proizvoda može utjecati na trgovinu proizvodima životinjskog podrijetla ili na konkurentnost određenih sektora proizvodnje životinja u Uniji. Osim toga, organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama ili na druge načine. Stoga se mjere kojima se ograničuje uporaba veterinarskih antimikrobika u Uniji moraju temeljiti na znanstvenim savjetima i potrebno ih je razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama u području antimikrobne rezistencije kako bi se osigurala usklađenost s njihovim aktivnostima i politikama.

(39) Pri ocjenjivanju omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je voditi računa o međunarodnoj dimenziji razvoja antimikrobne rezistencije. Organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla uvezenih iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima u trećim zemljama ili na druge načine. Stoga Europska unija treba aktivno zagovarati osmišljavanje međunarodne strategije za borbu protiv antimikrobne rezistencije u skladu s globalnim akcijskim planom koji je nedavno donijela Svjetska zdravstvena organizacija.

Amandman    27

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 40.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.

(40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Potrebni su bolji podaci o tome na koji se način, kada, gdje i zašto antimikrobici upotrebljavaju. Stoga bi prikupljene podatke trebalo raščlaniti prema tipu antimikrobika, vrsti i bolesti ili infekciji koja se liječi. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.

Amandman    28

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 40.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(40a) Komercijalna osjetljivost ne bi trebala biti izgovor zbog kojeg se građanima odbija pravo pristupa informacijama o kemikalijama koje utječu na njihova tijela ili tijela drugih vrsta u okolišu koje nisu ciljana skupina. Trebala bi se osigurati najveća moguća transparentnost i istodobno zaštititi komercijalno najosjetljivije informacije.

Amandman    29

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 49.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(49) U specifičnim slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

(49) U specifičnim slučajevima, sa stajališta javnog zdravlja, zdravlja životinja ili ekološkog stajališta, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

Amandman    30

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 50.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.

(50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela i drugih uključenih tijela, kao što su agencije za zaštitu okoliša i tijela za sigurnost hrane i na nacionalnoj razini i na razini Unije.

Amandman    31

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 56.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.

(56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo veterinari ili druge osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Međutim, države članice u kojima recepte mogu izdavati samo veterinari mogu odbiti prihvaćanje recepata koje su u drugim državama u skladu s njihovim nacionalnim zakonodavstvom izdale osobe koje nisu veterinari. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u vlastitoj državi ili drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode, osim antimikrobika, koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta. Kako bi se na najmanju mjeru sveli rizici za zdravlje životinja i ljudi, prodaja antimikrobika preko interneta treba biti zabranjena.

Amandman    32

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 56.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(56a) Kako bi se osiguralo da linije distribucije i opskrba veterinarskim lijekovima ne budu ograničene, u slučaju da države članice imaju stručno kvalificiranog savjetnika za lijekove za životinje čija je uloga zakonski definirana, taj bi savjetnik trebao nastaviti prepisivati i izdavati određene veterinarske lijekove.

Amandman    33

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 56.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(56b) Zbog zabrane kojom bi se veterinarskim stručnjacima onemogućilo da izdaju lijekove, određene države članice možda ne bi mogle održavati mrežu veterinara na cijelom svom teritoriju. Ta je teritorijalna pokrivenost ključna da bi se omogućio kvalitetan epidemiološki nadzor postojećih i budućih bolesti.

Amandman    34

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 57.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(57) Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Nužno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Treba voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu propisati uvjete za opskrbu javnosti lijekovima u granicama Ugovora.

(57) Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti putem interneta prijetnja je javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni lijekovi i lijekovi nedostatne kakvoće. Potrebno je uvesti sustav kojim bi se omogućila primjerena prodaja takvih proizvoda i kontrola nad distribucijom i krivotvorenjem tvari koje mogu biti opasne ako se primjenjuju na ljude. Treba voditi računa o činjenici da specifični uvjeti za opskrbu javnosti lijekovima nisu usklađeni na razini Unije. Radi smanjenja rizika za zdravlje životinja i ljudi, trebalo bi zabraniti prodaju antimikrobika putem interneta. Države članice mogu propisati uvjete za opskrbu javnosti lijekovima u granicama Ugovora.

Amandman    35

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 58.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(58a) Države članice trebale bi, nakon što obavijeste Komisiju, moći odrediti strože uvjete za opskrbu veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se nude na prodaju, što je opravdano zbog zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša, te pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima nepotrebno ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman    36

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 62.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

(62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao veterinar ili druge osobe koje za to imaju ovlaštenje u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici pod uvjetom da su u toj drugoj državi članici za izdavanje recepata ovlaštene osobe sličnih kvalifikacija. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

Amandman    37

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 65.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.

(65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda te bi trebala objavljivati godišnja izvješća o kontrolama. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju provesti određeni postotak nenajavljenih inspekcijskih pregleda, a iznos postotka treba odrediti Komisija delegiranim aktom.

Amandman    38

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 67.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

(67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Komisija bi trebala osigurati usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji te mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

Amandman    39

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 71.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(71) S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće.

(71) S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registriranja te predvidjeti posebne odredbe o označivanju određenih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se stavljaju u promet bez terapijskih indikacija. Imunološki homeopatski proizvodi ne mogu se registrirati pojednostavnjenim postupkom jer imunološki proizvodi mogu izazvati reakciju pri visokoj brzini razrjeđivanja. Kakvoća homeopatskog lijeka neovisna je o njegovoj uporabi pa se stoga ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće. Nadalje, trebalo bi u načelu, no pod određenim uvjetima, dozvoliti uporabu homeopatskih lijekova namijenjenih ljudima za primjenu kod svih životinja, pa tako i kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, uključujući imunološke homeopatske proizvode jačine od D4 nadalje.

Amandman    40

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 71.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(71a) Na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet za terapijske indikacije ili u obliku koji bi mogao predstavljati opasnost, pri čemu opasnosti treba procijeniti u odnosu na željeni terapijski učinak, trebaju se primjenjivati uobičajena pravila koja se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda. Države članice trebaju imati mogućnost primjenjivati posebna pravila za ocjenjivanje rezultata ispitivanja i pokusa za utvrđivanje neškodljivosti i djelotvornosti tih veterinarsko-medicinskih proizvoda za kućne ljubimce i egzotične vrste pod uvjetom da o tim pravilima obavijeste Komisiju.

Amandman    41

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 73.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(73) Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće treba financirati naplaćivanjem naknada poduzećima. Navedene naknade ne smiju, međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.

(73) Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš, potrebno je na odgovarajući način financirati aktivnosti i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće, uključujući pokretanje novih informatičkih usluga kojima se smanjuje birokracija, treba financirati naplaćivanjem naknada poduzećima te većim financijskim doprinosom Europske komisije. Navedene naknade ne smiju, međutim, utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće na nacionalnoj razini.

Amandman    42

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, razvoj, proizvodnju, uvoz, izvoz, veleprodajnu distribuciju, maloprodajnu isporuku, farmakovigilanciju, kontrolu i uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman    43

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Države članice mogu uvesti strože uvjete za uporabu i maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, što je opravdano zbog zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša, te pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima nepotrebno ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman    44

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 1.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1b. Države članice obavješćuju Komisiju o mjerama iz stavka 1.a.

Amandman    45

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 4. – točka ea (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ea) tvari ili pripravke koji su isključivo namijenjeni za vanjsku primjenu kod životinja, za njihovo čišćenje ili njegu, za izmjenu njihova izgleda ili tjelesnog mirisa, pod uvjetom da im nisu dodane tvari ili pripravci za koje je potreban veterinarski recept;

Amandman    46

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 4. – točka eb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(eb) hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode, kako su definirani u točki (a) odnosno točki (b) članka 2. stavka 2. Uredbe (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća1a+;

 

_________________

 

1a Uredba (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća od ... o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L ...).

 

+ SL: u tekstu umetnuti broj, a u bilješci broj, datum i upućivanje na objavu za dokument iz postupka COD 2014/0255.

Amandman    47

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 4. – točka ec (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ec) hranu za životinje kako je definirana u Uredbi (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća.

Amandman    48

Prijedlog uredbe

Članak 3. – stavak 1.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1a. Ako postoji sumnja o tome primjenjuje li se na proizvod, uzevši u obzir sva njegova svojstva, definicija veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 4. stavka 1. ili definicija proizvoda u skladu s nekim drugim zakonodavnim aktom Unije, primjenjuju se odredbe iz ove Uredbe.

Amandman    49

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 1. – podtočka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

(b) može biti namijenjena uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama bilo u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem bilo u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

Amandman    50

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 1. – podtočka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) namijenjena je eutanaziranju životinja;

(c) može biti namijenjena eutanaziranju životinja;

Amandman    51

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2) „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg podrijetla:

(2) „tvar” znači bilo koja tvar neovisno o njezinu podrijetlu, koje može biti:

Amandman    52

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) ljudskog,

(a) ljudsko, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,

Amandman    53

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) životinjskog,

(b) životinjsko, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi organa, izlučevine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi od krvi,

Amandman    54

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) biljnog,

(c) biljno, npr. mikroorganizmi, bilje, dijelovi bilja, izlučevine bilja, ekstrakti,

Amandman    55

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ca) gljivično,

Amandman    56

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka cb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(cb) mikrobno,

Amandman    57

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 2. – podtočka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) kemijskog

(d) kemijsko, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom reakcijom ili sintezom,

Amandman    58

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – podstavak 2. – točka da (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(da) mineralno;

Amandman    59

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 2.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(2a) „aktivna tvar” znači tvar s farmakološkim djelovanjem;

Amandman    60

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 3.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(3) „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava cjepiva, toksine, serume ili alergene i namijenjen je primjeni kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;

(3) „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod poput cjepiva, toksina, seruma ili alergena, koji je namijenjen primjeni kod životinja u svrhu stvaranja aktivnog ili pasivnog imuniteta ili dijagnosticiranja imunosnog stanja;

Amandman    61

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7) „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama.

(7) „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama; homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod može sadržavati nekoliko djelatnih tvari;

Amandman    62

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 7.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(7a) „biljni lijekovi” su lijekovi koji kao jedinu djelatnu tvar sadrže isključivo jednu ili više biljnih tvari, ili jedan ili više biljnih pripravaka, ili jednu ili više biljnih tvari u kombinaciji s jednim ili više biljnih pripravaka;

Amandman    63

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 8.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme te vrste;

(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da zaustavi rast mikroorganizama ili ubije mikroorganizme te vrste;

Amandman    64

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 8.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(8a) „antimikrobici” znači sve tvari s izravnim utjecajem na mikroorganizme koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje; antimikrobna sredstva uključuju antibakterijska sredstva, antiviralna sredstva, antimikotike te antiprotozoike. u okviru ove Uredbe pod pojmom antimikrobno sredstvo podrazumijeva se antibakterijska djelatna tvar;

Amandman    65

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 8.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(8b) „antiparazitik” znači medicinski proizvod ili medicinska tvar koja se upotrebljava u liječenju parazitskih bolesti nastalih zbog raznih uzroka;

Amandman    66

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 8.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(8c) „antibiotik” znači sve tvari s izravnim utjecajem na bakterije koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje;

Amandman    67

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 9.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9) „kliničko ispitivanje” znači istraživanje koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(9) „kliničko ispitivanje” znači istraživanje koje se provodi u terenskim uvjetima radi ispitivanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda ili i jednog i drugog, u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse;

Amandman    68

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 10.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(10) „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se radi istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(10) „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja;

Amandman    69

Prijedlog uredbe

Article 4 – paragraph 1 – point 11 – introductory part

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih terapijskih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

Amandman    70

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 12.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12) „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava;

(12) „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za veterinarsko-medicinski proizvod preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili, ako takav naziv ne postoji, drugo uobičajeno ime.

Amandman    71

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 18.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(18) „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu” znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene;

(18) „uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu” znači informativna uputa koja je priložena veterinarsko-medicinskom proizvodu i namijenjena korisniku veterinarsko-medicinskog proizvoda te koja sadržava informacije radi osiguravanja njegove sigurne i djelotvorne primjene i koje su sukladne informacijama navedenima u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda;

Amandman    72

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 20. – podtočka b

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, svinje, pilići, psi i mačke, lososi i ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa;

Amandman    73

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 21.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(21) „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja štetnih događaja;

(21) „farmakovigilancija” znači znanstvene, nadzorne i administrativne radnje koje se odnose na otkrivanje, prijavljivanje, procjenjivanje, shvaćanje, sprečavanje štetnih događaja i izvješćivanje o njima, što uključuje stalnu procjenu omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda;

Amandman    74

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 24.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;

(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom, nakon veterinarske dijagnoze koja je postavljena nakon kliničkog pregleda životinje ili, u iznimnim slučajevima, redovite zdravstvene kontrole životinje;

Amandman    75

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 25.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(25) „karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima uporabe mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje;

(25) „karencija” znači razdoblje koje mora proteći između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji, pod normalnim uvjetima uporabe, i proizvodnje hrane od te životinje kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama većim od najvećih dopuštenih razina utvrđenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća1a;

 

___________________

 

1aUredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.);

Amandman    76

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 26.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(26) „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;

(26) „stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka veterinarsko-medicinskog proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu države članice u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;

Amandman    77

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27a) „proizvod koji je u osnovi sličan” znači generički proizvod koji zadovoljava kriterije postojanja istog kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i istog farmaceutskog oblika te je bioekvivalentan originalnom proizvodu, osim ako u svjetlu znanstvenih saznanja nije očito da se razlikuje od originalnog proizvoda po sigurnosti i učinkovitosti;

Amandman    78

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27b) „nositelj odobrenja za stavljanje u promet” znači nositelj odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovom Uredbom;

Amandman    79

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27c) „dobar uzgoj životinja” znači ljudska aktivnost gospodarenja životinjama iz uzgoja i brige o njima radi ostvarivanja zarade te istodobno osiguravanje zdravlja i dobrobiti tih životinja u vidu poštovanja i zaštite specifičnih potreba svake vrste te smanjenja, u što većoj mogućoj mjeri, potrebe za upotrebom veterinarskih farmaceutskih proizvoda;

Amandman    80

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.d (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27d) „odgovorna upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači dobre uzgojne i upravljačke prakse, kao što su mjere biološke sigurnosti usmjerene na očuvanje zdravlja skupina životinja ili na ograničavanje širenja bolesti među populacijom životinja, kao i traženje veterinarskog savjeta, pridržavanje plana cijepljenja i uputa o lijeku na recept, osiguravanje dobre higijene, pravilne prehrane i redovito praćenje zdravlja i dobrobiti životinja;

Amandman    81

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.e (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27e) „štetni događaji“ su svi neželjeni događaji opisani u članku 73. stavku 2.

Amandman    82

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.f (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27f) „ozbiljni štetni događaji” su svi štetni događaji koji imaju za posljedicu smrt, po život su opasni, mogu izazvati veliki invaliditet ili nesposobnost, kongenitalnu anomaliju ili urođenu manu ili ostavljaju trajne ili dugotrajne posljedice na liječenoj životinji.

Amandman    83

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.g (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27g) „kurativno (terapijsko) liječenje” znači liječenje bolesne životinje ili skupine bolesnih životinja nakon dijagnosticiranja bolesti ili infekcije;

Amandman    84

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.h (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27h) „kontrolno liječenje (metafilaksa)” znači liječenje skupine životinja nakon dijagnosticiranja kliničke bolesti u jednom dijelu skupine u cilju liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku, koje bi već mogle biti subklinički zaražene; prisutnost takve bolesti u skupini utvrđuje se prije uporabe proizvoda;

Amandman    85

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.i (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27i) „preventivno liječenje (profilaksa)” znači liječenje životinje ili skupine životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije;

Amandman    86

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.j (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27j) „usporedan uvoz” znači uvoz u državu članicu veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi članici u skladu s ovom Uredbom, koji ima iste značajke kao i veterinarsko-medicinski proizvod odobren u državi članici uvoza, posebno:

 

(a) isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i pomoćnih tvari te isti farmaceutski oblik;

 

(b) iste terapijske indikacije i ciljne vrste.

 

Veterinarsko-medicinski proizvod odobren u državi članici i usporedno uvezen proizvod usklađeni su u skladu s člankom 69. ili člankom 70., odnosno odobreni u skladu s člancima 46. i 48;

Amandman    87

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.k (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27k) „usporedna distribucija” znači distribucija iz jedne države članice u drugu državu članicu veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je u okviru centraliziranog postupka odobrila ustanova ovlaštena u skladu s člankom 105. koja je neovisna o nositelju odobrenja za stavljanje u promet;

Amandman    88

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.l (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27l) „veleprodaja” znači sve aktivnosti nabave, skladištenja, isporučivanja ili izvoza veterinarsko-medicinskih proizvoda, u zamjenu za plaćanje ili besplatno, osim maloprodajne opskrbe; takve aktivnosti provode proizvođači ili njihovi koncesionari, uvoznici, drugi veleprodajni distributeri ili ljekarne i osobe ovlaštene za izdavanje lijekova stanovništvu u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonom;

Amandman    89

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.m (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27m) „naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda” znači naziv koji može biti izmišljeni naziv koji je nemoguće zamijeniti za uobičajeni naziv, uobičajeni ili znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

Amandman    90

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.n (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27n) „predmješavina za ljekovitu hranu za životinje” znači bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed u cilju naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje u skladu s Uredbom (EU) .../... Europskog parlamenta i Vijeća+.

 

_________________

 

+ SL: navesti broj iz dokumenta 2014/0255(COD).

Amandman    91

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet izda nadležno tijelo, u skladu s člancima 44., 46. ili 48. ili Komisija, u skladu s člankom 40.

1. Ne dovodeći u pitanje druge odredbe ove Uredbe veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet u državi članici tek kada odobrenje za njegovo stavljanje u promet izda nadležno tijelo te države članice ili Komisija u skladu s ovom Uredbom.

Amandman    92

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme, osim ako se ne otkriju rizici za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš ili ako nove znanstvene spoznaje ne predstavljaju osnovu za preispitivanje odnosa koristi i rizika. U takvim situacijama države članice i Komisija mogu predmet uputiti Agenciji, u skladu s postupkom opisanim u članku 84.

 

Ako prethodno odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije bio prisutan na tržištu u državi članici u razdoblju od pet uzastopnih godina, odobrenje za taj veterinarsko-medicinski proizvod prestaje vrijediti.

 

Nadležno tijelo može, u iznimnim okolnostima i zbog razloga kao što su zdravlje ljudi ili životinja, odobriti izuzeće od isteka valjanosti iz drugog podstavka. Takva izuzeća moraju biti valjano obrazložena.

 

Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za stavljanje medicinskog proizvoda u promet. Imenovanje zastupnika ne oslobađa nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet njegove pravne odgovornosti.

Amandman    93

Prijedlog uredbe

Članak 6. – stavak 1. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 47. i 48.

(c) postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 47., 48. i 57.

Amandman    94

Prijedlog uredbe

Članak 6. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem ili čuvaju u iznimnim okolnostima i nakon dogovora s nadležnim tijelom, ili u slučaju centraliziranog zahtjeva, nakon dogovora s Agencijom. Komisija u suradnji s državama članicama i Agencijom usvaja detaljne smjernice za format elektroničkih zahtjeva.

Amandman    95

Prijedlog uredbe

Članak 6. – stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li dostavljeni svi podatci koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7.

5. Ne dovodeći u pitanje zasebne odredbe u vezi s postupkom uzajamnog priznavanja i decentraliziranim postupkom, nadležno tijelo ili Agencija u roku od 15 dana od primitka zahtjeva obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li za predmetni zahtjev ispunjeni formalni zahtjevi iz ove Uredbe i može li zahtjev podlijegati znanstvenoj procjeni.

Amandman    96

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje, zdravlje životinja ili za okoliš koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

Amandman    97

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

(b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničavanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući specifikacije da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska profilaktična ili metafilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane te da se ne smije upotrebljavati u grupnim profilaktičnim liječenjima kad bolest nije dijagnosticirana.

Amandman    98

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u stavku 1. dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća22, Agenciji dostavljen zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua.

3. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ciljnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 za predmetne vrste životinja, osim podataka navedenih u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, Agenciji dostavljen valjan zahtjev za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua i da od podnošenja tog zahtjeva prošlo najmanje šest mjeseci.

__________________

__________________

22 Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

22 Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

Amandman    99

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 5.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

5a. Prilikom podnošenja zahtjeva za produljenje podnositelj zahtjeva dodaje u dokumentaciju javno dostupnu recenziranu znanstvenu literaturu o djelatnoj farmaceutskoj tvari i njezinim relevantnim metabolitima koja se bavi nuspojavama za zdravlje ljudi, okoliš i vrste koje nisu ciljana skupina, a koja je objavljena u posljednjih 10 godina prije datuma podnošenja dokumentacije.

Amandman    100

Prijedlog uredbe

Članak 8. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Klinička ispitivanja odobravaju se pod uvjetom da životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac ljudi, osim ako:

2. Države članice ne dopuštaju da se životinje na kojima je provedeno testiranje upotrebljavaju kao prehrambeni izvor za ljudsku prehranu, osim kada nadležna tijela odrede prikladno razdoblje karencije. Takvo razdoblje:

(a) je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili

(a) traje najmanje kao i razdoblje karencije utvrđeno u članku 117., uključujući, prema potrebi, sigurnosni čimbenik koji odražava prirodu testirane tvari; ili

(b) je ispitivani proizvod odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za ciljane vrste koje nisu one koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane i rabe se u kliničkom ispitivanju te ako se poštuje karencija utvrđena u skladu s člankom 117.

(b) ako je Unija utvrdila najveću dopuštenu količinu rezidua u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, mora biti takvo da se osigura da granice rezidua u prehrambenim proizvodima ne budu prekoračene.

Amandman    101

Prijedlog uredbe

Članak 8. – stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

4a. Tijekom osmišljavanja i provedbe kliničkih ispitivanja treba voditi računa o načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja koja se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu u znanstvene svrhe.

Amandman    102

Prijedlog uredbe

Članak 8. – stavak 6.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

6.a Nositelj odobrenja kliničkog ispitivanja obavješćuje nadležno tijelo o svakom ozbiljnom štetnom događaju, a sve nuspojave kod ljudi bit će prijavljene odmah ili najkasnije 15 dana nakon primitka obavijesti.

Amandman    103

Prijedlog uredbe

Članak 9.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:

1. Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi jačina i farmaceutski oblik;

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijede jačina i farmaceutski oblik;

(b) navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;

(b) navod djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni obujam ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;

(c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(d) naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(d) naziv ili tvrtka ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(e) ciljne vrste;

(e) ciljne vrste;

(f) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(f) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(g) posebne mjere čuvanja, ako postoje.

(g) posebne mjere čuvanja, ako postoje.

 

1a. U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.

2. Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.

2. Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.

 

2a. Osim toga, sve informacije navedene u točkama (a) do (g) stavka 1. također se navode u elektroničkom obliku koji se može čitati, kao što je crtični kod. Pristup podacima za druge dokumentacijske sustave omogućen je preko standardnih sučelja.

Amandman    104

Prijedlog uredbe

Članak 10.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:

1. Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:

(a) podatci navedeni u članku 9. stavku 1.;

(a) podatci navedeni u članku 9. stavku 1.;

(b) sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) sadržaj po masi, obujmu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;

(c) upozorenje da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece;

(d) upozorenje da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen samo za liječenje životinja;

(d) uobičajeni piktogram kojim se upozorava da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen samo za liječenje životinja;

(e) preporuka da se pročita uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu;

(e) preporuka da se pročita uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu;

(f) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(f) zahtjev da se za zbrinjavanje nekorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih tvari nastalih nakon uporabe takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda u skladu sa zakonom koji je na snazi;

(g) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

(g) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

 

1a. U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.

2. Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.

2. Podatci navedeni u stavku 1. moraju biti napisani čitljivim i jasno razumljivim slovima i u formatu koji se može strojno očitati, ili, prema potrebi, u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji.

3. Ako ne postoji vanjsko pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem pakiranju.

3. Ako ne postoji vanjsko pakiranje, svi podatci navedeni u stavku 1. navode se na unutarnjem pakiranju.

Amandman    105

Prijedlog uredbe

Članak 11.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda

Odstupajući od članka 9., na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:

Odstupajući od članka 9., na malim jedinicama unutarnjeg pakiranja navode se samo sljedeći podatci:

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari;

(b) kvantitativne pojedinosti za djelatne tvari, osim ako proizvod nije dostupan samo u jednoj koncentraciji ili ako je koncentracija vidljiva iz imena;

(c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(c) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

(d) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

(d) rok valjanosti napisan u obliku: „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

 

U iznimnim okolnostima na zahtjev podnositelja ili nadležnog tijela mogu se navesti dodatne informacije u skladu s člankom 30., ako je to apsolutno neophodno kako bi se zajamčila sigurna i pravilna primjena proizvoda.

Amandman    106

Prijedlog uredbe

Članak 12.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu

Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu

1. Za svaki veterinarsko-medicinski proizvod mora postojati uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće podatke:

1. Uz svaki veterinarsko-medicinski proizvod odmah mora postojati uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu koja sadržava najmanje sljedeće podatke:

(a) naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(a) naziv ili tvrtku i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama;

(b) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda ili, tamo gdje je to primjenjivo, popis naziva veterinarsko medicinskog-proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama;

(c) jačinu i farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) jačinu i farmaceutski oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(d) ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;

(d) ciljane vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;

(e) terapijske indikacije;

(e) terapijske indikacije;

(f) kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(f) kontraindikacije i štetne događaje u mjeri u kojoj su ti podatci nužni za uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(g) karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(g) karenciju, čak i ako je nula, ako su ciljane vrste životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(h) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(h) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(i) informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja;

(i) informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući i sve posebne mjere opreza u vezi s uporabom i sva druga upozorenja;

(j) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(j) zahtjev da se za zbrinjavanje nekorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih tvari nastalih nakon uporabe takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda u skladu sa zakonom koji je na snazi;

(k) broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

 

(l) u slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički veterinarsko-medicinski proizvod”;

(l) u slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „generički veterinarsko-medicinski proizvod”;

(m) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

(m) u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

 

(ma) kvalitativni i kvantitativni sastav;

2. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od podataka iz stavka 1.

2. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s prometom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu na način da su jasno odijeljene od podataka iz stavka 1.

3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan, čitljiv i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

Amandman    107

Prijedlog uredbe

Članak 13.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu

Uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu

Odstupajući od članka 12. stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo sljedeće podatke:

Odstupajući od članka 12. stavka 1., uputa o homeopatskom veterinarsko-medicinskom proizvodu registriranom u skladu s člancima od 89. do 90. sadržava samo sljedeće podatke:

(a) znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama;

(a) znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se trenutačno službeno upotrebljavaju u državama članicama; ako se homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod sastoji od više tinktura, uz znanstveni naziv izvorne tinkture;

(b) naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača;

(b) naziv i adresu nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet te, prema potrebi, proizvođača;

(c) način i, ako je potrebno, put primjene;

(c) način i, ako je potrebno, put primjene;

(d) rok valjanosti napisan u obliku „mm/gggg”, kojemu prethodi kratica „Exp.”;

 

(e) farmaceutski oblik;

(e) farmaceutski oblik;

(f) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(f) posebne mjere čuvanja, ako postoje;

(g) ciljne vrste;

(g) ciljne vrste i doze za različite ciljne vrste;

(h) posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;

(h) posebna upozorenja za veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;

(i) broj serije kojemu prethodi riječ „Lot”;

 

(j) broj registracije;

(j) broj registracije;

(k) karenciju, ako je primjenjivo;

(k) karenciju, ako je primjenjivo;

(l) tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

(l) tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.

Amandman    108

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti, djelotvornosti ili ponašanju rezidua. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Amandman    109

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6. Nadležno tijelo ili Agencija mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza procjene rizika za okoliš.

6. Podnositelj zahtjeva podnosi nadležnom tijelu ili Agenciji, na njihov zahtjev, podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš ako postoje čvrsto utemeljeni razlozi zbog kojih se smatra da bi odobrenje moglo dovesti do povećane opasnosti generičkog proizvoda po okoliš u odnosu na referentni proizvod.

Amandman    110

Prijedlog uredbe

Članak 17. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjivati sljedeće kriterije:

Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima mora ispunjavati sljedeće kriterije:

Amandman    111

Prijedlog uredbe

Članak 21.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta

Umanjeni zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima za ograničena tržišta

1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom tržištu izdaje se iako zahtjevu nije priložena dokumentacija o kakvoći i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., ali samo ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog ograničenom tržištu izdaje se čak i ako zbog objektivnih i provjerljivih razloga, podnositelj zahtjeva ne može dostaviti dokumentaciju o kakvoći i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II., i koja podliježe sljedećim uvjetima:

(a) korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena dokumentacija nije priložena zahtjevu;

(a) korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća je od rizika koji leži u činjenici da određena dokumentacija nije priložena zahtjevu;

(b) podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.

(b) podnositelj zahtjeva priložio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.

2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od tri godine.

2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od pet godina. Nakon isteka tog razdoblja nositelj odobrenja može na temelju znanstvenih podataka, farmakovigilancije i djelotvornosti, zahtijevati promjenu tog odobrenja u odobrenje na neograničeno razdoblje.

3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o djelotvornosti i/ili kakvoći provedena samo ograničena procjena kakvoće i/ili djelotvornosti.

3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda jasno se navodi da su podneseni samo ograničeni podatci povezani s njegovom kakvoćom i djelotvornošću. Na pakiranju se mora nalaziti upozorenje s istim informacijama.

 

3.a Veterinarsko-medicinski proizvod za koji je odobreno stavljanje u promet u skladu s ovim člankom može se izdavati samo uz recept.

Amandman    112

Prijedlog uredbe

Članak 21. – stavak 3.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

3.b Zahtjev da se nadležna tijela obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Amandman    113

Prijedlog uredbe

Članak 22.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim okolnostima

Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno priložiti zahtjevima u iznimnim okolnostima

1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3. Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:

1. Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, uključujući nezadovoljene potrebe u pogledu zdravlja životinja, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije u mogućnosti dostaviti dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s dijelovima 1., 2. i 3. Priloga II., odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet može se izdati pod uvjetom bilo kojeg od sljedećih zahtjeva:

(a) zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(a) zahtjeva da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na sigurnost veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) zahtjeva da se nadležna tijela obavijeste o svakom incidentu povezanim s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(b) zahtjev da se nadležna tijela obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(c) zahtjeva da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

(c) zahtjeva da se dostave dodatni podaci temeljeni na ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili na podacima prikupljenima o ponašanju proizvoda na terenu ako se podatke prikupljene na terenu smatra prikladnijima na temelju procjene omjera koristi i rizika.

2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda u izvanrednim okolnostima izdaje se na razdoblje od jedne godine.

2. Obnavljanje odobrenja za stavljanje u promet koje je izdano u skladu s člankom 1. povezano je s godišnjim preispitivanjem zahtjeva predviđenih u tom stavku, dokle god ih se ispunjava.

3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće, neškodljivosti i/ili djelotvornosti.

3. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti i/ili djelotvornosti provedena samo ograničena procjena kakvoće, neškodljivosti i/ili djelotvornosti. Na pakiranju se mora nalaziti upozorenje s istim informacijama.

 

3.a Nadležno tijelo ili Komisija mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da se tijekom uporabe proizvoda na terenu ne utvrdi nijedna poteškoća u vezi s njegovom sigurnošću i djelotvornošću te da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi sveobuhvatne podatke o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti iz stavka 1. koji su nedostajali.

 

3b. Veterinarsko-medicinski proizvod za koji je odobreno stavljanje u promet u skladu s ovim člankom može se izdavati samo uz recept.

Amandman    114

Prijedlog uredbe

Članak 25. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.

Nadležno tijelo mora utvrditi da proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja poštuju važeće pravo Unije i da mogu proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1. te da onečišćenje okoliša svode na minimum.

Amandman    115

Prijedlog uredbe

Članak 28. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

3. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija zahtijevaju od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

Amandman    116

Prijedlog uredbe

Članak 29.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Zahtjev za veterinarski recept

Zahtjev za veterinarski recept

1. Nadležno tijelo ili Komisija svrstavaju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept:

1. Za sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode obvezan je veterinarski recept:

(a) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;

(a) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju psihotropne droge ili narkotike, uključujući one koji su obuhvaćeni Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., i Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971.;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(b) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(c) antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;

(c) antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode;

(d) proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;

(d) proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija uporaba može izazvati učinke koji sprječavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere;

(e) galenske pripravke namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(e) galenske pripravke namijenjene životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane;

(f) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.

(f) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji.

 

(fa) veterinarsko-medicinske proizvode za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člancima 21. i/ili 22.

 

1a. Države članice mogu na vlastitom teritoriju predvidjeti dodatne zakonske podskupine u skladu s mjerodavnim nacionalnim pravom.

2. Nadležno tijelo ili Komisija mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne mjere opreza, a posebno mogući rizici za:

2. Veterinarsko-medicinski proizvod može biti svrstan među proizvode za koje je obvezan veterinarski recept ako su u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda iz članka 30. navedene posebne mjere opreza, a posebno mogući rizici za:

(a) ciljne vrste;

(a) ciljne vrste;

(b) osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama;

(b) osobe koje veterinarsko-medicinske proizvode primjenjuju na životinjama;

(c) okoliš

(c) okoliš.

3. Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Agencija ne mogu svrstati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih za koje je potreban veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

3. Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Komisija mogu izuzeti veterinarsko-medicinski proizvod iz skupine onih za koje je obvezan veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:

(a) primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;

(a) primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda;

(b) veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod ili za okoliš;

(b) veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi, za osobu koja primjenjuje proizvod ili za okoliš;

(c) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne nuspojave koje proizlaze iz pravilne primjene;

(c) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja na potencijalne ozbiljne štetne događaje koji proizlaze iz pravilne primjene;

(d) prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;

(d) prethodno nije bilo dojava o učestalim štetnim događajima povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar;

(e) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;

(e) sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta;

(f) veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja;

(f) veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja;

(g) nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;

(g) nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi nestručno primjenjuju;

(h) nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja otpornosti na antihelmintike, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari nestručno primjenjuju.

(h) nema opasnosti za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja otpornosti na antiparazitike, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju takve tvari nestručno primjenjuju.

Amandman    117

Prijedlog uredbe

Članak 29. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

3a. neovisno o stavku 1., lijekovi koji se primjenjuju na životinjama mogu se koristiti bez recepta ako su:

 

(a) registrirani kao homeopatski lijekovi koji imaju samo jedan sastojak te ih se može prodavati u ljekarni, ako ne premašuju zasićenost od D4 (1:10 000) i nisu proizvedeni na alkoholnoj bazi;

 

(b) registrirani kao složeni homeopatski lijekovi, ako pojedine komponente ne sadrže manje od jedne otopine D4, ako ih se može prodavati u ljekarni i ako nisu proizvedeni na alkoholnoj bazi;

Amandman    118

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari ili drugih sastojaka, navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis tvari ili drugih sastojaka;

(b) kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i svih bitnih sastojaka, navodeći uobičajeni naziv ili kemijski opis tvari ili drugih sastojaka;

Amandman    119

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka c – podtočka vi.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(vi) učestalost i ozbiljnost štetnih događaja;

(vi) učestalost i ozbiljnost nuspojava,

Amandman    120

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka c – podtočka xiii.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(xiii) posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio razvoj antimikrobne rezistencije;

(xiii.) posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio rizik razvoja antimikrobne rezistencije, i utvrđivanje da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska preventivna mjera;

Amandman    121

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka e – podtočka iii.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

iii.a popis pomoćnih tvari,

Amandman    122

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka ea (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ea) informacije iz procjene rizika koji proizvod predstavlja za okoliš, posebno krajnje točke okoliša i podaci o karakterizaciji rizika, uključujući ekotoksikološke informacije o učincima na vrste koje nisu ciljana skupina i opstanku djelatnih tvari i aktivnih metabolita u tlu i vodi;

Amandman    123

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka ja (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ja) kad se odobri primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda dodavanjem u ljekovitu hranu za životinje, podaci o mogućnosti međusobnog utjecaja veterinarsko-medicinskog proizvoda i hrane za životinje kojima bi se narušila sigurnost ili djelotvornost ljekovite hrane za životinje moraju biti dostupni u obliku popisa slučajeva neusklađenosti.

Amandman    124

Prijedlog uredbe

Članak 31. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Ako dva proizvoda imaju isti terapijski učinak, mogu se izvršiti komparativne procjene. U tom slučaju, proizvodi koji su opasni za okoliš ili liječene životinje zamjenjuju se manje opasnim proizvodima s istim terapijskim učinkom.

Amandman    125

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja, za povećanje prinosa kod liječenih životinja, za uporabu kao rutinska profilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili kao dodatak hrani za životinje ili vodi za masovno primjenjivanje lijekova kad nijednoj životinji nije dijagnosticirana nikakva bolest;

Amandman    126

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka e

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e) karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane;

(e) predložena karencija nije dostatno utemeljena za jamčenje sigurnosti hrane ili karencija koju je predložila Agencija ili drugo nadležno tijelo nije uzeta u obzir;

Amandman    127

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka ga (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ga) proizvod je tvar koja izaziva veliku zabrinutost;

Amandman    128

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka gb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(gb) djelatne tvari u proizvodu koje su prema smjernicama Europske agencije za lijekove (EMA) postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) ili vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB), ili se smatra da imaju svojstva endokrinih disruptora koji mogu imati negativne učinke na okoliš;

Amandman    129

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka ha (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ha) proizvod predstavlja znatno veći rizik za životinju koju se liječi, javno zdravlje ili okoliš u usporedbi sa standardnim referentnim liječenjem;

Amandman    130

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka hb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(hb) neprihvatljive nuspojave ili sekundarni učinci na liječenu životinju;

Amandman    131

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka ia (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ia) veterinarsko-medicinski proizvod sadrži organizme ili viruse koji su u smislu

 

Priloga I.A Direktivi 2001/18/EZ genetski izmijenjeni, ili se od njih sastoji.

Amandman    132

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 2.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi.

2. Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda uskraćuje se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi u smislu stavka 4.

Amandman    133

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. i uzimajući u obzir znanstvene savjete Agencije radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

 

Agencija u svojim savjetima u obzir uzima odgovarajuće određivanje antimikrobika na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija, a u obzir uzima i put primjene.

 

Države članice koje primjenjuju ili pak žele primjenjivati stroža pravila moći će to činiti.

Amandman    134

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Komisija provedbenim aktima i uzimajući u obzir znanstvene savjete Agencije kao i rad Svjetske zdravstvene organizacije na tom području određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

 

Antimikrobici ili skupine antimikrobika određuju se na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija, a u obzir se uzima i put primjene.

Amandman    135

Prijedlog uredbe

Članak 33. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije, svako odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se od prethodno izdanog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet razlikuje samo u pogledu jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili vrsta pakiranja smatra se istim odobrenjem za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kao što je ono koje je prethodno izdano.

3. Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije svako odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koji se od prethodno izdanog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet razlikuje samo u pogledu jačina, vrsta, farmaceutskih oblika, puteva primjene ili vrsta pakiranja smatra se istim odobrenjem za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet kao što je ono koje je prethodno izdano.

Amandman    136

Prijedlog uredbe

Članak 34.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje:

1. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje:

(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke;

(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce (koje se uzgajaju za proizvodnju mesa), svinje, piliće, losos, pse i mačke.

(b) 14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;

(b) 14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, losos, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;

(c) 18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;

(c) 20 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;

(d) 14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i (c).

(d) 14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u stavku 1. točkama (a) i (c).

2. Zaštita se primjenjuje od dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

2. Zaštita se primjenjuje od dana kada je u skladu s člankom 7. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

 

2a. Razdoblje se produžuje u skladu s vremenskim produžecima prema članku 35. ako je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za više od jedne vrste životinja.

Amandman    137

Prijedlog uredbe

Članak 34.a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 34.a

 

Razdoblje zaštite paketa novih podataka povezanih s postojećim antimikrobnim veterinarsko-medicinskim proizvodima

 

1. Ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet nadležnim tijelima podnese nove studije i ispitivanja za postojeći antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod za koji zaštita podataka više ne vrijedi, tim ispitivanjima i studijama dodjeljuje se zaštita tijekom samostalnog razdoblja od četiri godine, pod uvjetom da su:

 

(a) nužne za produljenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u pogledu jačina, farmaceutskih oblika ili načina primjene;

 

(b) nužne za ponovnu ocjenu koju zatraže Agencija ili nadležna tijela tijekom razdoblja nakon izdavanja odobrenja, osim u slučaju da ih nadležna tijela zatraže na osnovi problema otkrivenih u okviru farmakovigilencije nakon izdavanja odobrenja, ili pak ako ih zatraže kao uvjet za dobivanje odobrenja, odnosno kao jedan od uvjeta koji se moraju ispuniti nakon izdavanja odobrenja; Sva razdoblja zaštite samostalna su u odnosu na druga razdoblja zaštite koja mogu teći usporedno i stoga nisu kumulativna.

 

2. Nijedan drugi podnositelj zahtjeva tijekom tog razdoblja od četiri godine ne može se koristiti rezultatima tih ispitivanja ili studija u komercijalne svrhe, osim ako nije dobio pisanu suglasnost nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u obliku odobrenja za pristup tim ispitivanjima ili studijama.

Amandman    138

Prijedlog uredbe

Članak 35.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

Produljenje razdoblja zaštite tehničke dokumentacije

1. Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno tim člankom produljuje se za jednu godinu za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. stavku 1. točki (a).

1. Kada se prvi put odobri stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za dvije godine za svaku dodatnu ciljnu vrstu iz izvorne dokumentacije, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. Podaci o podnošenju zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet javni su.

2. Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste koje nisu navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.

2. Kada se prvi put odobri stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na drugu vrstu koja nije navedena u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. Podaci o podnošenju zahtjeva za produljenje odobrenja za stavljanje u promet javni su.

3. Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 18 godina.

3. Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 14 godina za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točki (a). Za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točkama (b) i (d) razdoblje produljenja ne može trajati duže od 18 godina.

4. Ako tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti tim ispitivanjima u razdoblju od pet godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena, osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.

4. Ako tijekom postupka podnošenja zahtjeva podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet podnese, u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, zahtjev za određivanje najveće dopuštene količine rezidua zajedno s kliničkim ispitivanjima, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se koristiti rezultatima tih ispitivanja u komercijalne svrhe razdoblju od pet godina od davanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena, osim ako je taj drugi podnositelj zahtjeva pribavio pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu tih ispitivanja.

Amandman    139

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 1.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji.

1. Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji i smatraju se postupkom koji ima prvenstvo. Komisija i Agencija osiguravaju poticanje i ostvarivanje pristupa centraliziranom postupku, osobito olakšavajući pristup za mala i srednja poduzeća.

Amandman    140

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom redu namijenjeni za uporabu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

Briše se.

Amandman    141

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 2. – točka c

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji;

(c) veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji, uz izuzetak veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet podnesen u skladu s člancima 21. i 22.;

Amandman    142

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 2. – točka e

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e) generičke veterinarsko-medicinske proizvode referentnih veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku.

Briše se.

Amandman    143

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 3.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.

3. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se također izdati po centraliziranom postupku.

Amandman    144

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Uzimajući u obzir stanje zdravlja životinja i javnog zdravlja u Uniji, Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi izmjene popisa navedenog u stavku 2.

Briše se.

Amandman    145

Prijedlog uredbe

Članak 46. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva („referentna država članica”).

1. Zahtjevi i dokumentacija za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku podnose se svim državama članicama. Država članica koju je odabrao podnositelj zahtjeva je „referentna država članica”.

Amandman    146

Prijedlog uredbe

Članak 46. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”).

2. U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koju se zahtjev odnosi”). Podnositelj zahtjeva svim državama članicama na koje se zahtjev odnosi dostavlja zahtjev istovjetan onomu koji je podnio referentnoj državi članici, uključujući istovjetnu dokumentaciju kako je predviđeno člankom 7.

Amandman    147

Prijedlog uredbe

Članak 48. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Zahtjevi za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („referentna država članica”).

1. Zahtjevi i dokumentacija za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se svim državama članicama. Država članica koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet je „referentna država članica”.

Amandman    148

Prijedlog uredbe

Članak 48. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Između odluke o davanju prvoga nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

Briše se.

Amandman    149

Prijedlog uredbe

Članak 48. – stavak 3. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) podatci o državama članicama u kojima je u tijeku razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji podnositelj zahtjeva podnio za isti veterinarsko-medicinski proizvod;

Briše se.

Amandman    150

Prijedlog uredbe

Članak 48. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).

4. U roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama na koje se zahtjev odnosi i podnositelju zahtjeva.

Amandman    151

Prijedlog uredbe

Članak 49. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, dostavlja referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).

1. Ako u roku iz članka 46. stavka 4. ili članka 48. stavka 5. država članica, na temelju mogućeg ozbiljnog rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, uloži prigovor na izvješće o ocjeni, predloženi sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ili predloženo označivanje i uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu, referentnoj državi, drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva dostavlja detaljno izvješće o razlozima prigovora. O pitanjima oko kojih postoji neslaganje referentna država članica bez odgađanja obavješćuje koordinacijsku grupu za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke, osnovanu člankom 142. („koordinacijska grupa”).

Amandman    152

Prijedlog uredbe

Članak 49. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Unutar koordinacijske grupe imenuje se izvjestitelj koji je dužan pripremiti drugo izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Briše se.

Amandman    153

Prijedlog uredbe

Članak 49. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

4. U slučaju mišljenja koje podupire davanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili njegovu izmjenu, referentna država članica bilježi suglasnost država članica, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i podnositelja zahtjeva.

Amandman    154

Prijedlog uredbe

Članak 50. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od Agencije preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.

1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 46. stavka 3. ili članka 48. stavka 4. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od koordinacijske grupe preispitivanje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi Agenciji detaljno obrazloženje u roku od 60 dana od primitka izvješća o ocjeni. Zahtjevu se prilaže dokaz o uplati naknade koja se plaća Agenciji za navedeno preispitivanje.

Amandman    155

Prijedlog uredbe

Članak 50. – stavak 3.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Postupkom preispitivanja obuhvaćaju se samo one točke izvješća o ocjeni koje je podnositelj zahtjeva naveo u svojoj pisanoj obavijesti.

3. Odbor utvrđuje područje ispitivanja uzimajući u obzir informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva.

Amandman    156

Prijedlog uredbe

Članak 50. – stavak 4.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. U roku od 15 dana od njegova donošenja Agencija šalje koordinacijskoj grupi mišljenje Odbora, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti dostavljaju Komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva za informaciju.

4. U roku od 15 dana od njegova donošenja Agencija Komisiji šalje mišljenje Odbora, zajedno s izvješćem u kojem se opisuje ocjena Odbora o veterinarsko-medicinskom proizvodu i u kojem se navode razlozi njegovih zaključaka. Ti se dokumenti dostavljaju državama članicama i podnositelju zahtjeva za informaciju.

Amandman    157

Prijedlog uredbe

Članak 50. – stavak 5.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. Nakon što joj se podnese mišljenje Agencije, koordinacijska grupa odlučuje većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Referentna država članica bilježi suglasnost, zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Članak 49. primjenjuje se na odgovarajući način. Ako odluka nije u skladu s mišljenjem Agencije, koordinacijska grupa prilaže odluci detaljno obrazloženje razloga tih razlika.

5. U roku od 15 dana nakon zaprimanja mišljenja Komisija priprema nacrt odluke koju je potrebno donijeti u vezi s postupkom.

 

Ako je nacrtom odluke predviđeno izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, u nacrtu su uključeni ili se nacrtom upućuje na dokumente navedene u članku 28.

 

Ako je nacrtom odluke predviđeno odbijanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, razlozi za odbijanje izričito se navode u skladu s odredbama članka 32.

 

Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Odbora, Komisija prilaže detaljna objašnjenja povezana s razlozima tih odstupanja.

 

Komisija provedbenim aktima može donijeti konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po decentraliziranom postupku ili postupku uzajamnog priznavanja. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

 

Agencija podnositelju zahtjeva dostavlja dokumente iz članka 28.

 

Agencija javno objavljuje mišljenje nakon brisanja svih povjerljivih poslovnih informacija.

Amandman    158

Prijedlog uredbe

Članak 51. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Agencija uspostavlja i vodi Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima”).

1. Agencija uspostavlja i vodi bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima”) na razini Unije.

Amandman    159

Prijedlog uredbe

Članak 51. – stavak 2. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o veterinarsko-medicinskim proizvodima i popisom mjesta proizvodnje svakog od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda;

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodima koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije, zajedno sa sažetcima opisa svojstava tih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uputama o veterinarsko-medicinskim proizvodima, popisom mjesta proizvodnje svakog od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda te referentnim brojevima dodijeljenima u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu;

Amandman    160

Prijedlog uredbe

Članak 52. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose na njihova odobrenja za stavljanje u promet.

2. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet imaju puni pristup podatcima u bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se odnose na njihova odobrenja za stavljanje u promet te ograničen pristup drugim prozvodima.

Amandman    161

Prijedlog uredbe

Članak 52. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava tih proizvoda i uputa o tim proizvodima.

3. Javnost ima pristup bazi podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu popisa odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava tih proizvoda, uputa o tim proizvodima, podataka o njihovom utjecaju na okoliš, kao i svim informacijama u pogledu sigurnosti.

Amandman    162

Prijedlog uredbe

Članak 54. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

1. Države članice na razini poljoprivrednih gospodarstava prikupljaju odgovarajuće, usporedive i dovoljno podrobne podatke o obujmu prodaje u smislu težine i troška za svaku vrstu antimikrobika i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući vrste liječenih životinja, dijagnosticiranu bolest i put primjene.

Amandman    163

Prijedlog uredbe

Članak 54. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću.

2. Države članice šalju Agenciji podatke o opsegu prodaje i uporabi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Agencija u suradnji s drugim europskim agencijama analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću, koje sadrži i odgovarajuće podatke o primjeni antimikrobika u liječenju ljudi kao i o sadašnjoj situaciji u vezi s antimikrobnom rezistencijom u Uniji te, po potrebi, donosi smjernice i preporuke.

Amandman    164

Prijedlog uredbe

Članak 54. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

3a. Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje i uporabi antiparazitskih i hormonskih veterinarsko-medicinskih proizvoda te ih stavljaju na raspolaganje Agenciji.

Amandman    165

Prijedlog uredbe

Članak 54. – stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

4a. Zahtjevi u pogledu podataka koje je potrebno dostaviti za donošenje tih provedbenih akata uključuju životinjsku vrstu, dozu, trajanje i vrstu liječenja, broj životinja koje se liječi i put ili puteve primjene. Osim toga, svaku uporabu antimikrobika izvan odobrene indikacije obavezno treba prijaviti nacionalnim tijelima.

Amandman    166

Prijedlog uredbe

Članak 54. – stavak 4.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

4b. Uporabu antibiotika u pitkoj vodi treba ograničiti na slučajeve kada je bolesna većina životinja ili cijelo stado. Pet godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe Komisija mora objaviti izvješće u kojem razmatra različite puteve primjene antibiotika na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a osobito oralni način primjene dodavanjem antibiotika u hranu ili vodu, te njihov učinak na antimikrobnu rezistenciju.

Amandman    167

Prijedlog uredbe

Odjeljak 2.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Odjeljak 2.a

 

Uvoz, usporedan uvoz i usporedna distribucija

Amandman    168

Prijedlog uredbe

Članak 56.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 56.a

 

Odobrenja za uvoz

 

1. Odobrenja za uvoz potrebna su za provođenje sljedećih aktivnosti:

 

(a) uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda koje veterinar ili bilo koja druga osoba ovlaštena za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama članicama koristi u kontekstu članka 8., članka 115. stavka 1. točke (a) podtočke ii., članka 116. stavka 1. točke (b), članka 116. stavka 2. točke (b) i članka 116. stavka 3. točke (a).

 

(b) usporedan uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane proizvođača ili ovlaštenog distributera u državi članici, a koji je neovisan o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Uvezeni veterinarsko-medicinski proizvod i referentni nacionalni veterinarsko-medicinski proizvod imaju:

 

(i) isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i pomoćnih tvari te isti farmaceutski oblik;

 

(ii) iste terapijske učinke i iste ciljne vrste.

 

Referentni nacionalni veterinarsko-medicinski proizvod i usporedno uvezen veterinarsko-medicinski proizvod moraju biti usklađeni na temelju članka 69. ili članka 70., ili odobreni u skladu s člancima 46. i 48.;

 

(c) usporedna distribucija veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane distributera neovisno o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

 

2. Zahtjevi za odobrenje za te aktivnosti podnose se nadležnim nacionalnim tijelima za odobrenja iz stavka 1. točki (a) i (b), te Agenciji za odobrenja iz stavka 1. točke (c).

 

Nadležna tijela i Agencija izdano odobrenje za usporedan uvoz ili usporednu distribuciju upisuju u bazu podataka veterinarsko-medicinskih proizvoda uspostavljenu u skladu s člankom 51.

 

3. Usporedno uvezen ili usporedno distribuiran veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet u pakiranju i označuje se na jeziku ili jezicima koje određuje svaka država članica uvoza ili distribucije.

 

4. Odstupajući od stavka 1. ovoga članka, odobrenje nije potrebno ako:

 

(a) veterinarsko-medicinske proizvode uvozi veterinar koji pruža usluge u skladu s odredbama članka 114.;

 

(b) vlasnik kućnog ljubimca prevozi veterinarsko-medicinske proizvode potrebne za njegovo liječenje, osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, i u razdoblju do tri mjeseca liječenja.

Amandman    169

Prijedlog uredbe

Članak 56.b (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 56.b

 

Zahtjevi za odobrenje za uvoz

 

1. Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (a) podnose se nadležnom tijelu države članice uvoznika.

 

Ti se zahtjevi izdaju za samo jednu operaciju.

 

Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se nadležnom tijelu koje s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.

 

Zahtjev za odobrenje za uvoz mora sadržavati barem sljedeće podatke:

 

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegovu jačinu, farmaceutski oblik i terapijske indikacije;

 

(b) državu članicu porijekla i pojedinosti o odobrenju za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

 

(c) pojedinosti o distributeru zaduženom za prodaju proizvoda;

 

(d) uvezene količine.

 

2. Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (b) podnose se nadležnom tijelu države članice uvoznika.

 

Ta se odobrenja izdaju za razdoblje od pet godina.

 

Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se nadležnom tijelu koje s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.

 

Zahtjev za odobrenje za usporedan uvoz sadrži barem sljedeće podatke:

 

(a) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, njegovu jačinu i farmaceutski oblik;

 

(b) pojedinosti o uvezenom veterinarsko-medicinskom proizvodu i veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u državi članici uvoznici te pojedinosti o naravi ponovnog označivanja;

 

(c) ime ili naziv društva podnositelja zahtjeva;

 

(d) ime ili naziv društva ili logotip nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili broj odobrenja za stavljanje u promet referentnog ili uvezenog veterinarsko-medicinskog proizvoda;

 

(e) pojedinosti o mjestu proizvodnje na kojemu će se veterinarsko-medicinski proizvodi ponovno označivati;

 

(f) ime stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju;

 

(g) izjavu da je podnositelj zahtjeva neovisan o nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

 

3. Zahtjevi za odobrenje za uvoz iz članka 56.a stavka 1. točke (c) podnose se Agenciji.

 

Ta se odobrenja izdaju za razdoblje od pet godina.

 

Sve izmjene podnesenih podataka za odobrenje prijavljuju se Agenciji koja s obzirom na to, prema potrebi, mijenja početno odobrenje.

 

Zahtjev sadrži sljedeće podatke:

 

(a) ime ili naziv društva podnositelja zahtjeva, proizvođača uključenog u ponovno označivanje i usporednog distributera;

 

(b) ime stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju;

 

(c) državu članicu porijekla i izvoza.

 

4. Nadležno tijelo ili Agencija mogu obustaviti ili oduzeti odobrenja za usporedan uvoz ili usporednu distribuciju ako se odredbe članka 56.a i stavaka 1., 2. i 3. ovoga članka više ne ispunjavaju ili ako proizvod predstavlja opasnost za zdravlje ljudi, životinja ili za okoliš.

Amandman    170

Prijedlog uredbe

Članak 57.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 57.a

 

Naknadna pretvorba u odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po centraliziranom postupku

 

1. Nakon završetka decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 46., postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 48. ili postupka usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenog u članku 69., nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za pretvorbu postojećih odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku, koje izdaje Komisija i koje vrijedi u cijeloj Uniji.

 

2. Zahtjev za pretvorbu u odobrenje za stavljanje u promet po centraliziranom postupku podnosi se Agenciji te uključuje sljedeće:

 

(a) popis svih odluka o davanju odobrenja za stavljanje predmetnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

 

(b) popis izmjena uvedenih nakon što je u Uniji izdano prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

 

(c) sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima.

 

3. U roku od 30 dana od primitka dokumenata iz stavka 2. Komisija izrađuje nacrt odluke o davanju odobrenja Unije za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s izvješćem o ocjeni iz članka 46. stavka 3., članka 48. stavka 4. i članka 69. stavka 3. ili, prema potrebi, ažuriranim izvješćem o ocjeni, sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanjem i uputom o veterinarsko-medicinskom proizvodu.

 

4. Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet po centraliziranom postupku.

 

Ovaj se članak primjenjuje samo na veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni postupkom uzajamnog priznavanja, decentraliziranim postupkom ili postupkom usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet nakon datuma početka primjene ove Uredbe.

Amandman    171

Prijedlog uredbe

Članak 64. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Ako zahtjev za izmjenu ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna dokumentacija.

1. Ako zahtjev za izmjenu ispunjuje uvjete utvrđene u članku 61., nadležno tijelo, Agencija ili nadležno tijelo određeno u skladu s člankom 63. stavkom 3. u roku od 15 dana potvrđuju primitak zahtjeva uz koji je priložena potpuna dokumentacija.

Amandman    172

Prijedlog uredbe

Članak 68.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Pripremna faza postupka usklađivanja

Pripremna faza postupka usklađivanja

 

-1a. U skladu s člankom 69. jedinstveni nositelj ili skupina nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu zahtijevati usklađivanje različitih nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet koja su izdana za određeni veterinarsko-medicinski proizvod.

 

-1b. Za određeni veterinarsko-medicinski proizvod za koji su u različitim državama članicama izdana nacionalna odobrenja za stavljanje u promet priprema se usklađeni sažetak opisa svojstava proizvoda. Koordinacijska grupa sastavlja detaljna pravila postupka usklađivanja.

 

-1c. Nacionalna odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mogu biti usklađena s odobrenjem za stavljanje u promet po decentraliziranom postupku i/ili postupkom uzajamnog priznavanja odobrenja za stavljanje u promet ako se odnose na isti proizvod ili na proizvode koji su u osnovi slični.

1. Usklađeni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda priprema se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 69. za one veterinarsko-medicinske proizvode, osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom postupku u različitim državama članicama prije 1. siječnja 2004.

1. Usklađeni uvjeti utvrđeni u članku 69. stavku 4. pripremaju se u skladu s postupkom utvrđenim u članku 69. za skupine u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, osim homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik i za koje je dokazano da su bioekvivalentni („u osnovi slični proizvodi”) te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prema nacionalnom postupku u različitim državama članicama prije stupanja na snagu ove Uredbe.

2. Za potrebe određivanja kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.

2. Za potrebe određivanja kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari, različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi i derivati neke djelatne tvari smatraju se istom djelatnom tvari, osim ako se znatno ne razlikuju u svojstvima u pogledu neškodljivosti i/ili djelotvornosti.

Amandman    173

Prijedlog uredbe

Članak 69.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda

Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda

1. Do [12 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana prije 1. siječnja 2004.

1. Do [12 mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe – Ured za publikacije mora umetnuti stvarni datum] nadležna tijela dostavljaju koordinacijskoj grupi popise svih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su izdana odobrenja za stavljanje u promet.

2. Koordinacijska grupa utvrđuje skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Za svaku skupinu sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.

2. Koordinacijska grupa utvrđuje skupine u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 68. stavkom 4. točkom (b). Za svaku tu skupinu u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koordinacijska grupa imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.

3. U roku od 120 dana od imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće o mogućem usklađivanju sažetaka opisa svojstava sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i predlaže usklađeni sažetak opisa svojstava tih proizvoda.

3. U roku od 120 dana od imenovanja izvjestitelj podnosi koordinacijskoj grupi izvješće u kojem se predlaže usklađivanje uvjeta uporabe koji se odnose na skupinu u osnovi sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na odobrenje za stavljanje određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

4. Usklađeni sažetci opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda sadržavaju sve sljedeće podatke:

4. Usklađeni uvjeti korištenja sadržavaju barem sljedeće podatke:

(a) sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode u skupini;

(a) sve vrste životinja koje su navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za u osnovi slične lijekove u skupini;

(b) sve terapijske indikacije navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za slične proizvode u skupini;

(b) sve terapijske indikacije i pozologiju navedene u odobrenjima za stavljanje u promet koja su izdale države članice za u osnovi slične proizvode u skupini;

(c) najkraću karenciju koja je navedena u sažetcima opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(c) karenciju koja jamči prikladnu zaštitu potrošača;

 

(ca) posebne mjere opreza u vezi s utjecajem na okoliš.

 

4a. Mogu se uskladiti ne samo uvjeti uporabe, već i druge stavke iz sažetka opisa svojstava proizvoda i skupine podataka o kakvoći.

5. Nakon što joj se podnese izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

5. Nakon što joj se podnese izvješće, koordinacijska grupa donosi odluku većinom glasova svojih članova zastupljenih na sastanku. Izvjestitelj bilježi suglasnost, zaključuje postupak te o tome obavješćuje države članice i nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

6. U slučaju da mišljenje podupire donošenje usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, svaka država članica mijenja odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja.

6. U slučaju da mišljenje podupire donošenje usklađenih uvjeta uporabe, svaka država članica mijenja odobrenje ili odobrenja za stavljanje proizvoda u promet na svojem državnom području na način da navedene stavke iz stavka 4., kada su već prisutne u sažecima opisa svojstava proizvoda koji pripada skupini, budu u skladu s onim što je usuglašeno, i to u roku od 30 dana od primitka obavijesti o postignutoj suglasnosti od izvjestitelja. Nakon što se da pozitivno mišljenje za donošenje usklađenih uvjeta, odobrenja za stavljanje određenog proizvoda u promet smatraju se uzajamno priznatim odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u skladu s ovom Uredbom.

7. U slučaju nepovoljnog mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.

7. U slučaju nepovoljnog mišljenja primjenjuje se postupak iz članka 49.

Amandman    174

Prijedlog uredbe

Članak 70.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon ponovnog ocjenjivanja

Usklađivanje sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon ponovnog ocjenjivanja

1. Odstupajući od članka 69., Odbor može Komisiji preporučiti skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda.

1. Odstupajući od članka 69., u slučaju da je usklađivanje uvjeta uporabe za skupinu proizvoda u interesu javnog ili životinjskog zdravlja na razini Unije, Odbor može Komisiji preporučiti skupine sličnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje prije pripreme usklađenih uvjeta uporabe.

 

1a. Za potrebe usklađivanja na temelju ovog članka slični veterinarsko-medicinski proizvodi odnose se na proizvode među kojima ima i onih koji nisu bioekvivalentni te na nehomeopatske veterinarsko-medicinske proizvode, koji imaju istu djelatnu tvar ili djelatne tvari i isti farmaceutski oblik ili pak na niz veterinarsko-medicinskih proizvoda koji pripadaju istom terapijskom razredu.

2. Komisija provedbenim aktima donosi odluke o skupina proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

2. Komisija provedbenim aktima donosi odluke o skupinama proizvoda za koje je potrebno ponovno ocjenjivanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

3. Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni prije 20. srpnja 2000. te veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni nakon tog datuma, ali za koje je tijekom procjene rizika za okoliš utvrđeno da su potencijalno opasni za okoliš, ponovno se ocjenjuju prije pripreme usklađenog sažetka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.

3. Odstupajući od članka 69., veterinarsko-medicinski proizvodi za koje nije provedena procjena rizika za okoliš u Uniji procjenjuju se u skladu s Prilogom II. prije pripreme usklađenih uvjeta uporabe. Nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u tu svrhu na odgovarajući način moraju ažurirati dokumentaciju iz članka 7. stavka 1. točke (b).

 

3a. Odstupajući od članka 69., antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi ponovno se ocjenjuju u razdoblju od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

4. Za potrebe stavaka 1. i 3., na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.

4. Za potrebe stavaka 1., 3. i 3a. na odgovarajući se način primjenjuje postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije u skladu s člancima od 84. do 87.

Amandman      175

Prijedlog uredbe

Članak 71.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Uloga nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije, nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda uvrštenih u skupinu sličnih proizvoda za koje je predviđeno usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda dostavljaju podatke o svojim proizvodima.

Na zahtjev koordinacijske grupe ili Agencije, nositelji odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda uvrštenih u skupinu proizvoda za koje je predviđeno usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda ili posjednici određenog proizvoda za koji je predviđeno usklađivanje odobrenja za stavljanje u promet dostavljaju podatke o svojim proizvodima.

Amandman    176

Prijedlog uredbe

Članak 72. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju sustav za prikupljanje informacija o rizicima veterinarsko-medicinskih proizvoda u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša, koji im omogućuje izvršavanje njihovih farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).

1. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet jamče kontinuirano procjenjivanje omjera rizika i koristi odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda te jamče da nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se osiguralo da će navedeni omjer za odobrene veterinarsko-medicinske proizvode ostati pozitivan. U tu svrhu nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet osmišljavaju i održavaju sustav za prikupljanje, istraživanje, procjenu i priopćavanje informacija o štetnim događajima u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima u pogledu zdravlja životinja, javnog zdravlja i okoliša. Sustav služi za koordinaciju mjera potrebnih za izvršenje farmakovigilancijskih dužnosti navedenih u člancima 73., 76. i 77. („farmakovigilancijski sustav”).

Amandman    177

Prijedlog uredbe

Članak 72. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

2. Nadležna tijela i Agencija nadziru farmakovigilancijske sustave nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i nisu u nikakvom sukobu interesa kada je riječ o nositeljima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.

Amandman    178

Prijedlog uredbe

Članak 73. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Države članice, Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet surađuju na uspostavi i održavanju sustava za praćenje sigurnosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji im omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77. i 79. („farmakovigilancijski sustav Unije”).

1. Države članice, Komisija i Agencija surađuju na uspostavi, umrežavanju i daljnjem razvoju svojih sustava za praćenje sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda radi izvršavanja njihovih dužnosti navedenih u članku 79. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet uspostavljaju i održavaju sustav za praćenje sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete svojih proizvoda, koji im omogućuje izvršavanje njihovih dužnosti navedenih u člancima 77. i 78.

Amandman    179

Prijedlog uredbe

Članak 73. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima i posjednicima životinja različite načine prijavljivanja sljedećih događaja, neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne („štetni događaji”):

2. Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet stavljaju na raspolaganje zdravstvenim radnicima, posjednicima životinja, tijelima država članica za zaštitu okoliša i drugim zainteresiranim stranama različite načine prijavljivanja sljedećih događaja, neovisno o tome smatra li se da je događaj povezan s proizvodom ili ne („štetni događaji”):

(a) svake štetne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod životinje;

(a) svake štetne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod ili humani lijek koja se pojavila kod životinje, bez obzira na to smatra li se da je događaj povezan s proizvodom i bez obzira na to je li proizvod primijenjen u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;

(b) svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda;

(b) svakoga uočenog nedostatka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući potencijalne znakove antimikrobne rezistencije, nakon što je upotrijebljen na životinji;

(c) svakoga ekološkog incidenta uočenog nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(c) svakog štetnog, nepredviđenog ili neželjenog utjecaja na okoliš (uključujući podzemne i površinske vode) nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(d) svakog nepoštovanja karencije nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda ili humanog lijeka na životinji;

(d) svakog nepoštovanja karencije nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(e) svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka;

(e) svake štetne reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka;

(f) svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.

(f) svakog otkrića djelatne tvari u proizvodu dobivenom od životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a čija količina rezidua premašuje razine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.;

 

(fa) svake sumnje na neželjeni prijenos uzročnika infekcije putem veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Amandman    180

Prijedlog uredbe

Članak 73. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Nadležne vlasti i Agencija uz događaje iz stavka 2. zdravstvenim radnicima i posjednicima životinja na raspolaganje stavljaju različite načine za dojavu o bilo kakvoj reakciji na humani lijek koja se pojavila kod životinje.

Amandman    181

Prijedlog uredbe

Članak 73.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 73.a

 

Najkasnije šest mjeseci prije datuma primjene ove Uredbe Komisija Europskom parlamentu i Vijeću predstavlja izvješće o studiji provedivosti sustava preispitivanja na temelju tvari (monografije) i ostalih potencijalnih alternativa za procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, koje je po potrebi popraćeno zakonodavnim prijedlogom.

Amandman    182

Prijedlog uredbe

Članak 74. – stavak 1.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”).

1. Agencija uspostavlja i održava Unijinu bazu podataka o farmakovigilanciji veterinarsko-medicinskih proizvoda („farmakovigilancijska baza podataka”) povezanu s bazom podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Baza podataka Unije o veterinarsko-medicinskim proizvodima jedino je mjesto za unos podataka o štetnim događajima koje su prijavili nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Održavanje baze podataka obuhvaća elektroničko arhiviranje originalnih izvješća i povezanih popratnih izvješća te stalno kontroliranje kvalitete podataka.

Amandman    183

Prijedlog uredbe

Članak 74. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. U suradnji s državama članicama i Komisijom Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka.

2. Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama, Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka. One uključuju podatke o praćenju okoliša kojima se prijavljuju neželjeni učinci na vrste koje nisu ciljana skupina u ekosustavu te se njima proširuju izvori unosa u farmakovigilancijski sustav kako bi se uključilo promatranje i praćenje od strane stručnjaka koji nisu nužno veterinari.

Amandman    184

Prijedlog uredbe

Članak 74. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.

3. Komisija osigurava da svi podatci koji se prijave u farmakovigilancijsku bazu podataka budu u nju uneseni i da su javno dostupni u skladu s člankom 75.

Amandman    185

Prijedlog uredbe

Članak 74. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

3a. Agencija jamči siguran protok podataka između njezine farmakovigilancijske baze podataka i nacionalnih farmakovigilancijskih baza podataka država članica.

Amandman    186

Prijedlog uredbe

Članak 75. – stavak 3. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;

(a) broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po vrstama proizvoda i aktivnih tvari, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;

Amandman    187

Prijedlog uredbe

Članak 75. – stavak 3. – točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ba) informacija o pojavi štetnih događaja.

Amandman    188

Prijedlog uredbe

Članak 75. – stavak 3.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

3a. Zdravstveni radnici imaju pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka u pogledu sljedećih podataka:

 

(a) broja štetnih događaja prijavljenih svake godine, raščlanjenih po proizvodima, vrstama životinja i vrstama štetnih događaja;

 

(b) prethodnih izjava koje se odnose na isti proizvod i broj slučajeva po vrsti koji su se pojavili u zadnjih šest mjeseci;

 

(c) podatke o rezultatima sustava otkrivanja signala za veterinarsko-medicinske proizvode i grupe proizvoda.

Amandman    189

Prijedlog uredbe

Članak 76. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nadležna tijela evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se na području njihove države članice.

1. Nadležna tijela evidentiraju i procjenjuju sve štetne događaje o kojima su obaviještena u skladu s člankom 73., a koji su se dogodili na području njihove države članice, te ih bez odgode, najkasnije u roku od 15 dana od primitka prijave, unose u farmakovigilancijsku bazu podataka. Nadležna tijela evidentiraj svaki ozbiljan štetni događaj kod životinja, štetnu reakciju na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka ili ekološki incident uočen nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji u roku od 15 dana od primitka obavijesti o takvom štetnom događaju.

Amandman    190

Prijedlog uredbe

Članak 76. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. U roku od 30 dana od primitka prijave štetnog događaja nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet ocjenjuju i evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, a dogodili su se u Uniji ili u trećoj zemlji i povezani su s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Ozbiljan štetni događaj kod životinja, štetna reakcija na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod čovjeka i ekološki incidenti uočeni nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji prijavljuju se u roku od 15 dana od primitka obavijesti o takvom štetnom događaju. Manje ozbiljni štetni događaji povezani s upotrebom veterinarsko-medicinskih proizvoda prijavljuju se najkasnije 42 dana od primitka obavijesti. Na štetne događaje zamijećene tijekom kliničkih ispitivanja primjenjuju se drugačiji zahtjevi, kako je utvrđeno u smjernicama za dobru kliničku praksu u pogledu kliničkih ispitivanja.

Amandman    191

Prijedlog uredbe

Članak 76. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Nadležna tijela mogu na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke, posebno one povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i zaštite okoliša. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.

3. Nadležna tijela mogu na vlastitu inicijativu ili na zahtjev Agencije zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da dostavi posebne farmakovigilancijske podatke, kao što su podaci u vezi s aktualnim procjenama omjera rizika i koristi u pogledu primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na određenoj vrsti životinja, u kontekstu javnog zdravlja i zdravlja životinja, sigurnosti osoba koje primjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama ili zaštite okoliša. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev te o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.

 

Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dužni su izvršiti takav zahtjev u primjerenom roku koji je odredilo nadležno tijelo.

Amandman    192

Prijedlog uredbe

Članak 77. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet.

1. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet odgovoran je za farmakovigilanciju proizvoda za koje ima odobrenje za stavljanje u promet i poduzima sve primjerene mjere kako bi zdravstvene djelatnike i posjednike životinja potaknuo da prijave štetne događaje.

Amandman    193

Prijedlog uredbe

Članak 77. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Ako nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani, ti se dogovori detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.

2. Ako nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadataka trećoj strani (izvođač), obveze obaju strana jasno se utvrđuju u ugovoru i glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.

Amandman    194

Prijedlog uredbe

Članak 77. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dužan je redovito provjeravati obavlja li izvođač djelatnost u skladu s ugovornim zahtjevima.

Amandman    195

Prijedlog uredbe

Članak 77. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Te osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji. Nositelj odobrenja imenuje samo jednu stručnu osobu po pojedinom glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.

3. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju. Ta osoba mora imati boravište i poslovati u Uniji. Stručna osoba koja je odgovorna za farmakovigilanciju može određene radne zadatke delegirati drugom kvalificiranom osoblju, ali i dalje ostaje odgovorna za farmakovigilancijski sustav i sigurnosne profile veterinarsko-medicinskih proizvoda nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Amandman    196

Prijedlog uredbe

Članak 77. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Ako se izvršavanje zadataka stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, ti se dogovori detaljno navode u ugovoru.

4. Ako se izvršavanje zadataka stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju koji su navedeni u članku 78. ugovorom povjeravaju trećoj strani, relevantni se dogovori izričito navode u ugovoru.

Amandman    197

Prijedlog uredbe

Članak 77. – stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da o svojoj namjeri nije prethodno obavijestio nadležno tijelo ili nadležna tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciju ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.

6. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne smije javnosti priopćiti podatke o štetnim događajima i mogućim farmakovigilancijskim rizicima koji su povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom, a da nije unaprijed poslao primjerak tog priopćenja nadležnom tijelu ili nadležnim tijelima koja su izdala odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili Agenciji ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja.

Amandman    198

Prijedlog uredbe

Članak 77.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 77.a

 

Jedinstveni glavni spis

 

Organizacija farmakovigilancijskih aktivnosti koje provode nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet opisana je u jedinstvenom glavnom spisu koji države članice trebaju odobriti. Jedinstvene procedure ocjenjivanja za spomenuta odobrenja definiraju države članice, a proizašle odluke priznaju se na području cijele Unije.

 

Nadležno tijelo donosi odluku o takvom odobrenju u roku od 90 dana od primitka potpunog zahtjeva.

 

Jedinstveni glavni spis upućuje se nadležnom tijelu države članice u kojoj odgovorna osoba koju je odredio nositelj odobrenja provodi aktivnosti opisane u tom spisu. Predmetno nadležno tijelo obavještava o svojoj odluci nositelja odobrenja i upisuje ju u bazu podataka Unije o veterinarsko-medicinskim proizvodima uz primjerak dotičnog jedinstvenog glavnog spisa.

 

Nositelj odobrenja također podnosi nadležnom tijelu svaku značajnu izmjenu svog jedinstvenog glavnog spisa.

Amandman    199

Prijedlog uredbe

Članak 78.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju

Stručna osoba odgovorna za farmakovigilanciju

Stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. izvršavaju sljedeće zadatke:

Stručne osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz članka 77. stavka 3. jamče za izvršavanje sljedećih zadataka:

(a) za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje za veterinarsko-medicinski proizvod za koji mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);

(a) za sve proizvode koji su pod njihovom odgovornošću izrađuju i održavaju detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet primjenjuje („glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu”);

(b) dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka ;

(b) dodjeljuju referentni broj glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljaju odgovarajući referentni broj glavnog spisa o farmakovigilanciji za svaki proizvod u bazu podataka;

(c) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;

(c) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o mjestu gdje stručna osoba posluje i gdje je Uniji dostupan glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;

(d) uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se informacije o svim štetnim događajima na koje je skrenuta pozornost nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;

(d) uspostavljaju i vode sustav koji osigurava da se informacije o svim štetnim događajima, uključujući i one u pogledu vrsta koje nisu ciljana skupina i okoliša, na koje je skrenuta pozornost nositelju odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;

(e) pripremaju izvješća o štetnim događajima iz članka 76.;

(e) pripremaju izvješća o štetnim događajima iz članka 76.;

(f) osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;

(f) osiguravaju da prikupljena izvješća o štetnim događajima budu unesena u farmakovigilancijsku bazu podataka;

(g) osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(g) osiguravaju da se u potpunosti i bez odgađanja odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući i dostavljanje podataka o opsegu prodaje ili propisivanja određenoga veterinarsko-medicinskog proizvoda;

(h) dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(h) dostavljaju nadležnim tijelima ili Agenciji sve druge informacije koje su važne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

(i) s pomoću farmakovigilancijskog sustava ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;

(i) s pomoću farmakovigilancijskog sustava ocjenjuju sve informacije, razmatraju mogućnosti smanjenja i sprječavanja rizika te po potrebi poduzimaju odgovarajuće mjere;

(j) nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju, ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog akcijskog plana;

(j) nadziru farmakovigilancijski sustav te osiguravaju, ako je potrebno, pripremu i provođenje odgovarajućega korektivnog akcijskog plana;

(k) osiguravaju da sve osoblje uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje;

(k) osiguravaju da sve osoblje uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti prolazi stalno osposobljavanje prilagođeno njihovim zadaćama; tečajevi osposobljavanja dokumentiraju se i njihova se uspješnost preispituje;

(l) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija.

(l) obavješćuju nadležna tijela i Agenciju o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u drugoj državi članici ili trećoj zemlji i temelji se na farmakovigilancijskim podatcima, i to u roku od 15 dana od primitka takvih informacija;

 

(la) za svaki proizvod provode godišnju reviziju omjera rizika i koristi uzimajući u obzir sve podatke o farmakovigilancijskom nadzoru koji su dostupni za dotični proizvod, uključujući praćenje farmakovigilancijskih signala. Navedenu reviziju dokumentira nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, a rezultati se evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet dostavlja popratnu dokumentaciju u pogledu rezultata revizije na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela ili prilikom provođenja inspekcijskih pregleda navedenih u članku 128.;

 

(lb) nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet mora se pobrinuti za to da stručna osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju ima odobrenje za održavanje i daljnje razvijanje farmakovigilancijskog sustava te da se jamči ispunjavanje zahtjeva.

Amandman    200

Prijedlog uredbe

Članak 79. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Nadležna tijela ocjenjuju sve štetne događaje koje su im prijavili zdravstveni radnici i posjednici životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

1. Nadležna tijela ocjenjuju sve štetne događaje koje su im prijavili nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, zdravstveni radnici i posjednici životinja, upravljaju rizicima i prema potrebi poduzimaju mjere iz članaka 130. do 135. u vezi s odobrenjima za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

Amandman    201

Prijedlog uredbe

Članak 79. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja pružiti javnosti, veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

4. Nadležna tijela i Agencija dužni su pravodobno, elektronički ili putem drugih javno dostupnih sredstava priopćavanja objaviti sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Nadležna tijela i Agencija osiguravaju da veterinari dobivaju povratne informacije o prijavljenim štetnim događajima i redovite povratne informacije o svim prijavljenim štetnim nuspojavama.

Amandman    202

Prijedlog uredbe

Članak 79. – stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. Nadležna tijela provjeravaju putem inspekcija iz članka 125. ispunjuju li nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku.

5. Nadležna tijela provjeravaju putem inspekcija iz članka 125. ili na bilo koji drugi način ispunjavaju li nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku.

Amandman    203

Prijedlog uredbe

Članak 80. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.

1. Nadležno tijelo može bilo koji zadatak koji mu je povjeren kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom javnom tijelu druge države članice na temelju njezine pismene suglasnosti.

Amandman    204

Prijedlog uredbe

Članak 81.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Postupak upravljanja signalima

Postupak upravljanja signalima

1. Nadležna tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).

1. Nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, nadležna tijela, druga mjerodavna tijela i Agencija surađuju u praćenju podataka u farmakovigilancijskoj bazi podataka kako bi utvrdili je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša („postupak upravljanja signalima”).

2. Nadležna tijela i Agencija određuju skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.

Nadležna tijela i Agencija određuju skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje se može kombinirati postupak upravljanja signalima radi otkrivanja rizika za zdravlje životinja, javno zdravlje i zaštitu okoliša.

3. Agencija i koordinacijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).

3. Agencija i veterinarska farmakovigilancijska grupa dogovaraju se o podjeli posla povezanog s praćenjem podataka o skupinama veterinarsko-medicinskih proizvoda zabilježenih u farmakovigilancijskoj bazi podataka. Za svaku skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda imenuje se nadležno tijelo ili Agencija kao tijelo odgovorno za praćenje predmetne skupine („vodeće tijelo”).

4. Nadležna tijela i, prema potrebi, Agencija usuglasuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima. Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka.

4. S obzirom na to da su nositelji odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet glavni izvor stručnog znanja i informacija o proizvodima za koje su odgovorni, vodeće tijelo se po potrebi može savjetovati s njima tijekom postupka upravljanja signalima. Nadležna tijela i, prema potrebi, Agencija usuglašuju se o rezultatima postupka upravljanja signalima. Vodeće tijelo bilježi rezultate u farmakovigilancijsku bazu podataka.

5. Prema potrebi, na temelju rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 130. do 135.

5. Prema potrebi, na temelju rezultata postupka upravljanja signalima iz stavka 4. nadležna tijela ili Komisija poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 130. do 135.

Amandman    205

Prijedlog uredbe

Članak 82. – stavak 1.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Prije isteka razdoblja valjanosti od tri godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon prvog preispitivanja odobrenje se preispituje svakih pet godina.

Prije isteka razdoblja valjanosti od pet godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 21. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja. Nakon prvog preispitivanja odobrenje se, po potrebi, preispituje svakih pet godina.

Amandman    206

Prijedlog uredbe

Članak 83.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Članak 83.

Briše se.

Postupak preispitivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u iznimnim okolnostima

 

1. Prije isteka razdoblja valjanosti od jedne godine odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda izdana u skladu s člankom 22. preispituju se na zahtjev nositelja odobrenja.

 

2. Zahtjev za preispitivanje podnosi se nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji najmanje tri mjeseca prije isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

 

3. Kad se podnese zahtjev za preispitivanje, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi sve dok nadležno tijelo ili Komisija ne donesu odluku o zahtjevu.

 

4. Nadležno tijelo ili Komisija mogu u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog u promet koje će vrijediti neograničeno, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dostavi sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i kakvoći iz članka 22. stavka 1. koji su nedostajali.

 

Amandman    207

Prijedlog uredbe

Članak 88. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Odstupajući od članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjuju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s člankom 90.

1. Odstupajući od članka 5., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 89. i nisu imunološki homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi registriraju se u skladu s člankom 90. Ovaj se članak ne odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode koji su do 31. prosinca 1993. registrirani ili odobreni u skladu s nacionalnim propisima.

Amandman    208

Prijedlog uredbe

Članak 88. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ne podliježu članku 89. stavku 1. odobravaju se u skladu s općim propisima. Ako ispitivanja sigurnosti homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda te njihova pretklinička i klinička ispitivanja ne podliježu članku 89. stavku 1. država članica na svom teritoriju može uvesti ili zadržati posebna pravila u skladu s načelima i karakteristikama u praksi u toj državi članici.

Amandman    209

Prijedlog uredbe

Članak 89. – stavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno, veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova;

(b) stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; posebno, veterinarsko-medicinski proizvod ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova, osim ako su sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda uvršteni u tablicu 1. Uredbe (EU) br. 37/2010 uz napomenu „NDK nije potreban”;

Amandman    210

Prijedlog uredbe

Članak 90. – stavak 1. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;

(a) znanstveni naziv ili drugi naziv naveden u farmakopeji ili dokumentiran u monografiji homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te razne načine primjene, farmaceutske oblike i stupanj razrjeđenja koji se registriraju;

Amandman    211

Prijedlog uredbe

Članak 91. – stavak 1. – točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ba) uz odobrenje za proizvodnju, navedenim proizvođačima potrebni su i dokaz i potvrda o poštovanju dobrih proizvođačkih praksi;

Amandman    212

Prijedlog uredbe

Članak 91. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Odobrenje za proizvodnju također nije potrebno za pripremu, punjenje, promjene pakiranja ili opremanja ako te postupke obavljaju isključivo farmaceuti u svrhu izdavanja proizvoda u ljekarni ili veterinari u veterinarskoj stanici.

Amandman    213

Prijedlog uredbe

Članak 93. – stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. Odobrenje za proizvodnju može biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da poduzme mjere ili uvede posebne postupke u određenom roku. Odobrenje za proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune.

5. Odobrenje za proizvodnju može u slučaju manjih nedostataka biti izdano uvjetno, zahtijevajući od podnositelja zahtjeva da u određenom roku otkloni nedostatke. Odobrenje za proizvodnju može se suspendirati ako se ti zahtjevi ne ispune. Odobrenje za proizvodnju odbija se ako ona predstavlja neprihvatljive rizike za okoliš.

Amandman    214

Prijedlog uredbe

Članak 98. – stavak 1. – točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ca) poštovati propise ustanovljene u Uniji o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove i upotrebljavati kao ishodišne materijale samo djelatne tvari koje su proizvedene u skladu s propisima ustanovljenima u Uniji o dobroj proizvođačkoj praksi za ishodišne materijale;

Amandman    215

Prijedlog uredbe

Članak 104. – stavak 3.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Isporuke malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dviju maloprodaja ne smatraju se prometom na veliko.

3. Kupnja, prodaja, uvoz i izvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda ili bilo kakve druge komercijalne transakcije u pogledu tih proizvoda, bez obzira na to obavljaju li se radi ostvarivanja zarade ili ne, podliježu posjedovanju odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko. Takvo odobrenje ne primjenjuje se na isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane proizvođača koji ih je sam i proizveo, niti na maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koje prodaju osobe ovlaštene za obavljanje takve djelatnosti u skladu s člankom 107.

Amandman    216

Prijedlog uredbe

Članak 104. – stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

4a. Na temelju postojećeg modela najboljih praksi koje vrijede za lijekove za ljudsku uporabu, Komisija u roku od 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe usvaja načela i smjernice u vezi s najboljim praksama u prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko, kojih će se veletrgovci morati pridržavati.

Amandman    217

Prijedlog uredbe

Članak 104. – stavak 4.b (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

4b. Veletrgovac se s proizvodima opskrbljuje samo kod proizvođača, kod osobe koju je odredio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili kod osoba koje posjeduju odobrenje za promet na veliko.

Amandman    218

Prijedlog uredbe

Članak 104. – stavak 5.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

5a. Veletrgovci ispunjavaju obveze iz točaka (ca) i (cc) članka 105. stavka 3. u pogledu isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman    219

Prijedlog uredbe

Članak 105. – stavak 3. – točka a

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija koje ispunjuju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(a) raspolaže tehnički kvalificiranim osobljem te odgovarajućim i dovoljnim brojem prostorija, dostupnima u bilo koje vrijeme predstavnicima nadležnog tijela, koje ispunjavaju zahtjeve utvrđene u toj državi članici za čuvanje i rukovanje veterinarsko-medicinskim proizvodima;

Amandman    220

Prijedlog uredbe

Članak 105. – stavak 3. – točka ca (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ca) u pogledu isporuke veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u državi članici u skladu s člankom 107. stavkom 1., on može zajamčiti trajnu dostupnost asortimana veterinarsko-medicinskih proizvoda koji zadovoljava potrebe područja koje opskrbljuje te zajamčiti isporuku traženih proizvoda u vrlo kratkom roku na cijelom spomenutom području;

Amandman    221

Prijedlog uredbe

Članak 105. – stavak 3. – točka cb (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(cb) unutar granica svojih odgovornosti, osigurava adekvatnu i neprekidnu isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje imaju odobrenje za promet na malo u državi članici u skladu s člankom 107. stavkom 1., kako bi se zadovoljile potrebe u pogledu zdravlja životinja u dotičnoj državi članici;

Amandman    222

Prijedlog uredbe

Članak 105. – stavak 3. – točka cc (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(cc) u mogućnosti je obavijestiti nadležno tijelo o svakom manjku zaliha koji bi mogao naštetiti potrebama u pogledu zdravlja životinja u dotičnoj državi članici.

Amandman    223

Prijedlog uredbe

Članak 106.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 106.a

 

Stručna osoba

 

1. Nositelj odobrenja za promet na veliko ima stalno i neprekidno na raspolaganju usluge najmanje jedne stručne osobe koja ispunjava uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno odgovorna za izvršavanje zadataka iz članka 104.

 

2. Stručna osoba posjeduje diplomu, potvrdu ili drugi dokaz da ima odgovarajuću stručnu spremu te dovoljno stečenog iskustva u području prometa na veliko. Nositelj odobrenja može preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjava navedene uvjete.

 

3. Nadležno tijelo osigurava da stručne osobe iz ovog članka ispunjavaju svoje obveze, bilo pomoću odgovarajućih upravnih mjera ili tako da te osobe obveže kodeksom o profesionalnom ponašanju. Nadležno tijelo može privremeno suspendirati te osobe nakon početka upravnog ili stegovnog postupka pokrenutog protiv njih zbog neispunjenja obveza.

Amandman    224

Prijedlog uredbe

Članak 107. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode samo za životinje koje liječe i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje.

2. Osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom prodaju na malo antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode samo za životinje koje izravno liječe, nakon što je određena adekvatna veterinarska dijagnoza i napravljen klinički pregled dotične životinje/dotičnih životinja, i samo u količini potrebnoj za predmetno liječenje. U slučaju životinja koje služe za proizvodnju hrane, o nastavku liječenja antimikrobnim proizvodima odlučuje veterinar na temelju ponovljenog kliničkog pregleda.

Amandman    225

Prijedlog uredbe

Članak 107. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Države članice mogu nametnuti strože uvjete za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, koji su opravdani razlozima javnog zdravlja, zdravlja životinja i zaštite okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti proporcionalni riziku i da se njima neopravdano ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman    226

Prijedlog uredbe

Članak 107. – stavak 2.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2b. Zabranjena je svaka komercijalna aktivnost u poduzećima koja trguju veterinarsko-medicinskim proizvodima ili ih proizvode ili uvoze.

Amandman    227

Prijedlog uredbe

Članak 107. – stavak 2.c (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2c. S obzirom na rizike povezane s antimikrobnom rezistencijom, farmaceutske kuće ne smiju na nikakav način, izravno ili neizravno, osobama koje propisuju medicinsko-veterinarske proizvode dodjeljivati ekonomske poticaje.

Amandman    228

Prijedlog uredbe

Članak 107. – stavak 3. – uvodni dio

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Trgovci koji se bave maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda:

3. Trgovci koji se bave maloprodajom veterinarsko-medicinskih proizvoda vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj kupnji i prodaji veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju samo na recept:

Amandman    229

Prijedlog uredbe

Članak 107. – stavak 3. – podstavak 1.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Države članice mogu, ako procijene da je nužno, zahtijevati da se spomenuta obaveza vođenja evidencije primjenjuje i prilikom kupnje i prodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne izdaju na recept.

Amandman    230

Prijedlog uredbe

Članak 108.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu

Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu

1. Osobe koje imaju odobrenje za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća28 fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da su ti veterinarsko-medicinski proizvodi u skladu sa zakonodavstvom odredišne države članice.

1. Osobe koje imaju odobrenje za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 107. stavkom 1. mogu na internetu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode, s iznimkom antimikrobnih, psihotropnih i bioloških ili imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji pod sljedećim uvjetima:

 

(a) veterinarsko-medicinski proizvodi i recepti u skladu su sa zakonodavstvom odredišne države članice;

 

(b) fizička ili pravna osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode ovlaštena je ili kvalificirana za izdavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti, s receptom ili bez njega, uključujući na daljinu, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom države članice u kojoj osoba ima poslovni nastan;

 

(c) osoba iz točke (a) dostavila je državi članici u kojoj ima poslovni nastan barem sljedeće informacije:

 

(i) naziv ili tvrtku te stalnu adresu mjesta poslovanja iz kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi isporučuju;

 

(ii) datum s kojim su veterinarsko-medicinski proizvodi prvi put bili ponuđeni javnosti na prodaju na daljinu na internetu;

 

(iii) adresu web-mjesta korištenog u tu svrhu i sve relevantne podatke potrebne za identifikaciju tog web-mjesta;

 

1a. Radi zaštite javnog zdravlja ili zdravlja životinja, dobrobiti životinja te zaštite okoliša, države članice mogu ograničiti ili uvjetovati, ili oboje, prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti na daljinu na internetu ili drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda za životinje koje služe za proizvodnju hrane.

2. Osim zahtjeva u pogledu informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća29, web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju sadržavati najmanje sljedeće:

2. Osim zahtjeva u pogledu informacija koji su utvrđeni člankom 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća29 te člankom 6. Direktive 2011/83/EU Europskog parlamenta i Vijeća29a, web-mjesta putem kojih se nude veterinarsko-medicinski proizvodi moraju sadržavati najmanje sljedeće:

(a) podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;

(a) podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;

(b) poveznicu na web-mjesto države članice u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;

(b) poveznicu na web-mjesto države članice u kojoj je poslovni nastan, uspostavljeno u skladu sa stavkom 5.;

(c) zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac na malo.

(c) zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 3., koji je jasno istaknut na svakoj stranici web-mjesta povezanoj s nuđenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju javnosti na daljinu i koji sadržava poveznicu na popis ovlaštenih trgovaca na malo iz stavka 5. točke (c) u koji je upisan predmetni trgovac na malo.

3. Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.

3. Izrađuje se zajednički logotip, prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja javnosti nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Logotip mora biti jasno istaknut na web-mjestu putem kojeg se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.

4. Komisija provedbenim aktima određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Komisija provedbenim aktima određuje dizajn zajedničkog logotipa. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

5. Svaka država članica uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje sljedeće informacije:

5. Svaka država članica uspostavlja web-mjesto koje se odnosi na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pruža najmanje sljedeće informacije:

(a) informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(a) informacije o nacionalnom zakonodavstvu kojim se regulira nuđenje javnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu na internetu, uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskim proizvodima;

(b) informacije o zajedničkom logotipu;

(b) informacije o zajedničkom logotipu;

(c) popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo.

(c) popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu u skladu sa stavkom 1. te adrese web-mjesta tih trgovaca na malo; te također poveznicu na web-mjesto Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.

 

(ca) informacije o primjenjivim procedurama za sigurno zbrinjavanje medicinskih proizvoda, uz navođenje javnog ili privatnog tijela koje je na nacionalnoj ili lokalnoj razini nadležno za zbrinjavanje rezidua medicinsko-veterinarskih proizvoda i sabirnih mjesta koja besplatno stoje na raspolaganju za zbrinjavanje;

 

(cb) poveznice na web-stranice tijela u državama članicama nadležnih za utvrđivanje ovlaštenih nacionalnih trgovaca na malo.

Web-mjesta koja su uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na web-mjesto Agencije, uspostavljeno u skladu sa stavkom 6.

 

6. Agencija uspostavlja web-mjesto koje sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u predmetnoj državi članici.

6. Agencija uspostavlja web-mjesto koje sadržava informacije o zajedničkom logotipu. Na web-mjestu Agencije eksplicitno se navodi da web-mjesta država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je odobreno nuditi javnosti veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu u predmetnoj državi članici. Web-mjesto Agencije spaja se na internetske stranice odgovarajućih tijela u državama članicama na kojima su utvrđeni ovlašteni trgovci na malo u državama članicama.

7. Države članice mogu na svojem državnom području odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, za maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude javnosti na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.

 

 

7a. Države članice poduzimaju mjere koje su potrebne da bi se zajamčilo da osobe koje nisu obuhvaćene stavkom 1., a koje javnosti nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu na internetu i koje posluju na njihovom državnom području, podliježu djelotvornim, proporcionalnim i odvraćajućim kaznama u slučaju zlouporabe ili nezakonitog djelovanja ili u slučaju nepoštovanja profesionalnog kodeksa ponašanja.

 

7b. Najkasnije (šest) mjeseci nakon datuma početka primjene ove Uredbe Komisija donosi smjernice za podršku državama članicama pri izradi usklađenog sustava elektroničkog izdavanja recepata diljem Europe, uključujući mjere za kontrolu prekograničnih veterinarskih recepata.

 

7c. Države članice se na temelju smjernica iz stavka 7. točke (b) potiču na razvijanje sustava elektroničkog izdavanja recepata na nacionalnoj razini koji uključuje mjere za izdavanje i kontrolu recepata. Države članice također se potiču na uspostavljanje sustava kojim se omogućuje elektroničko podnošenje recepata preko nacionalne baze podataka koja je izravno povezana sa svim ljekarnama (klasičnim i internetskim ljekarnama), nacionalnim nadležnim tijelima i veterinarima.

____________________

____________________

28 Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).

28 Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa (SL L 204, 21.7.1998., str. 37.).

29 Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).

29 Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.).

 

29a Direktiva 2011/83/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o pravima potrošača, izmjeni Direktive Vijeća 93/13/EEZ i Direktive 1999/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 85/577/EEZ i Direktive 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 304, 22.11.2011., str. 64.).

Amandman    231

Prijedlog uredbe

Članak 109. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Promet na malo veterinarsko-medicinskih proizvoda koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva

Promet na malo isključivo medicinskih proizvoda koji se izdaju na recept ili djelatnih tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, imunološka ili psihotropna svojstva

Amandman    232

Prijedlog uredbe

Članak 109. – stavak 1.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Samo proizvođači, veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom to izričito odobreno smiju isporučivati i kupovati veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna ili psihotropna svojstva ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta svojstva.

1. Samo proizvođači, veleprodaje i trgovci na malo kojima je u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom to odobreno smiju isporučivati i kupovati veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju samo na recept te imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, imunološka ili psihotropna svojstva ili tvari koje se mogu upotrebljavati kao veterinarsko-medicinski proizvodi koji imaju ta svojstva. Kada je riječ o životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane (tj. kućnim ljubimcima i malim životinjama), svim trgovcima na malo, od supermarketa, trgovina kućnim ljubimcima do tradicionalnih i internetskih (veterinarskih) ljekarni, trebalo bi biti dopušteno prodavati antiparazitske i protuupalne lijekove bez posebnog ovlaštenja.

Amandman    233

Prijedlog uredbe

Članak 109. – stavak 3. – podstavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Ti proizvođači i dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj transakciji kupnje i prodaje:

3. Ti proizvođači i dobavljači vode detaljnu evidenciju u koju bilježe sljedeće podatke o svakoj transakciji kupnje i prodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju samo na recept:

Amandman    234

Prijedlog uredbe

Članak 109. – stavak 3. – podstavak 1. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o kupnji, ili primatelja, ako je riječ o prodaji.

(d) naziv i adresu dobavljača, ako je riječ o kupnji.

Amandman    235

Prijedlog uredbe

Članak 110.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Veterinarski recepti

Veterinarski recepti

1. Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):

1. Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente („minimalni zahtjevi”):

(a) identifikacijsku oznaku životinje koja se liječi;

(a) identifikacijsku oznaku životinje ili razreda životinje koja se liječi i stanje zbog kojeg se liječi;

(b) puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili posjednika životinje;

(b) puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili posjednika životinje;

(c) datum izdavanja;

(c) datum izdavanja;

(d) puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne organizacije;

(d) puno ime, podatke za kontakt i kvalifikacije osobe koja izdaje recept te broj pod kojim je upisana u članstvo strukovne organizacije;

(e) potpis ili istovrijedan elektronički oblik identifikacije osobe koja izdaje recept;

(e) potpis ili istovrijedan elektronički oblik identifikacije osobe koja izdaje recept;

(f) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se propisuje;

(f) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se propisuje i djelatnih tvari;

(g) farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);

(g) farmaceutski oblik (tableta, otopina itd.);

(h) količinu;

(h) količinu, a u slučajevima u kojima treba ponoviti liječenje sadržava i broj dozvoljenih ponavljanja liječenja;

(i) jačinu;

(i) jačinu;

(j) režim doziranja;

(j) režim doziranja;

(k) karenciju, ako je važno;

(k) karenciju, ako je važno;

(l) sva potrebna upozorenja;

(l) sva potrebna upozorenja i ograničenja uključujući, kada je to relevantno, rizike koji proizlaze iz nepromišljene uporabe antimikrobika;

(m) ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet, izjavu o tome.

(m) ako se veterinarsko-medicinski proizvod propisuje za stanje koje nije navedeno u odobrenju za stavljanje tog proizvoda u promet, izjavu o tome.

 

(ma) razdoblje valjanosti recepta.

2. Veterinarski recept izdaje samo osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

2. Veterinarski recept izdaje samo veterinar ili druga osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i to nakon odgovarajuće procjene zdravstvenog stanja dotične životinje.

 

2a. Veterinarski recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji ima anabolična, protuupalna, antiinfektivna (osim antihelmintskih), protukancerogena, hormonalna ili psihotropna svojstva ili sadrži takve tvari izdaje samo veterinar nakon kliničkog pregleda i dijagnoze.

3. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju.

3. Ako se veterinarsko-medicinski proizvod izdaje na recept, propisana i izdana količina ograničuje se na količinu potrebnu za predmetno liječenje ili terapiju. Međutim, najveća moguća količina veterinarsko-medicinskih proizvoda izdana u jednom navratu ne premašuje količinu dovoljnu za jedan mjesec liječenja. Kada je riječ o liječenju kroničnih bolesti i periodičkom liječenju, najveća moguća količina ne premašuje količinu dovoljnu za tri mjeseca liječenja.

4. Veterinarski recepti priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

4. Veterinarski recepti koje izdaju veterinari priznaju se u cijeloj Uniji. Propisani veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

 

Ove se odredbe ne primjenjuju na recepte izdane u skladu s izvanrednim okolnostima iz članaka 115. i 116. One države članice koje u svojim nacionalnim sustavima priznaju recepte koje je izdala bilo koja osoba koja nije veterinar odmah obavješćuju Komisiju koja tu informaciju prosljeđuje svim državama članicama.

Amandman    236

Prijedlog uredbe

Članak 110. – stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

4a. Uklanjanje regulatornih i administrativnih prepreka takvom priznavanju ne utječe na bilo koju profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

Amandman    237

Prijedlog uredbe

Članak 111. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.

1. Veterinarsko-medicinski proizvodi upotrebljavaju se odgovorno i u skladu s načelom dobrog uzgajanja životinja te s uvjetima odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili registracije ako odobrenje za stavljanje u promet nije potrebno.

Amandman    238

Prijedlog uredbe

Članak 111. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Antimikrobne veterinarske lijekove ni pod kojim okolnostima ne upotrebljava se za poboljšanje rezultata ili za kompenziranje lošeg uzgoja životinja. Stoga je zabranjena rutinska profilaktička uporaba antimikrobika. Profilaktička uporaba antimikrobnih veterinarskih lijekova dozvoljena je samo na pojedinačnim životinjama i kada je veterinar to u potpunosti opravdao u izvanrednih slučajevima, čiji popis sastavlja Agencija.

 

Metafilaktička uporaba antimikrobnih veterinarskih lijekova ograničena je na uporabu na klinički bolesnim životinjama i na onim pojedinačnim životinjama za koje je utvrđeno da im prijeti velika opasnost od kontaminacije kako bi se spriječilo daljnje širenje bolesti u skupini. Kada te proizvode treba uporabiti za nerutinsku metafilaksu vlasnici i posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane brinu se da imaju zdravstveni plan u kojem su definirane odgovarajuće nemedicinske mjere kako bi se smanjila potreba za metafilaktičkom uporabom u budućnosti. Nadalje, moraju poštivati sljedeće mjere:

 

(i) uporaba zdrave stoke za uzgoj s odgovarajućom genetskom raznolikošću;

 

(ii) uvjeti koji poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije/društvenu hijerarhiju;

 

(iii) gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti;

 

(iv) izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine;

 

(v)za kokoši i manje životinje potpodjela jata u manje, fizički odvojene skupine;

 

(vi) provedba postojećih pravila za dobrobit životinja koja su već višestruko u skladu s Horizontalnom uredbom Zajedničke poljoprivredne politike 1306/2013, Prilogom II, PZU-ima 11, 12, 13.

 

(Direktiva Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998, str. 23.) Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.), Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.))

Amandman    239

Prijedlog uredbe

Članak 111.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 111.a

 

Isporuka i uporaba antimikrobika

 

1. Države članice mogu ograničiti ili zabraniti isporuku i/ili uporabu određenih antimikrobika na životinjama na svom teritoriju ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:

 

(a) antimikrobici su od ključne važnosti za primjenu kod ljudi ili

 

(b) primjena antimikrobika na životinjama u suprotnosti je s provedbom nacionalne politike o razboritoj uporabi antimikrobika, a ta je politika u skladu s načelom predostrožnosti.

 

2. Prije donošenja mjera iz stavka 1. država članica jamči da su provedena savjetovanja s relevantnim dionicima.

 

3. Mjere donesene na temelju stavka 1. proporcionalne su i ne ograničavaju trgovinu više nego što je to potrebno kako bi se postigla visoka razina zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja.

 

4. Država članica koja donosi mjeru na temelju stavka 1. o tome obavješćuje Komisiju.

Amandman    240

Prijedlog uredbe

Članak 112. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta.

1. Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, posjednici životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane vode evidenciju o veterinarsko-medicinskim proizvodima propisanima od veterinara i veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje je karencija veća od nule koje upotrebljavaju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta.

Amandman    241

Prijedlog uredbe

Članak 112. – stavak 2. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;

(a) datum primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i bolest koja se liječi;

Amandman    242

Prijedlog uredbe

Članak 112. – stavak 2. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) naziv i adresa dobavljača;

(d) naziv i adresa dobavljača te, ako je primjenjivo, primjerak potvrde o isporuci;

Amandman    243

Prijedlog uredbe

Članak 112. – stavak 2. – točka e

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e) identifikacijske oznake liječenih životinja;

(e) identifikacijske oznake liječenih životinja i dijagnoza bolesti koju se liječi;

Amandman    244

Prijedlog uredbe

Članak 112. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. podaci koji su već sadržani na receptu ili na potvrdi o isporuci ne moraju se nanovo evidentirati ako se može jasno uputiti na odgovarajući recept ili potvrdu o isporuci.

Amandman    245

Prijedlog uredbe

Članak 112.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 112.a

 

Provjera učestalosti terapijskog liječenja

 

1. Na temelju brojki određenih u skladu s člankom 112. nacionalno nadležno tijelo za svako polugodište utvrđuje prosječni broj terapijskih liječenja tvarima s antimikrobnim učinkom i učestalost liječenja prema standardnom europskom ključu na temelju konkretne djelatnosti i konkretne vrste držanih životinja te uzimajući u obzir vrstu primjene.

 

2. Nacionalno nadležno tijelo u skladu sa stavkom 1. obavješćuje poljoprivrednika o učestalosti liječenja u polugodišnjem razdoblju za konkretne vrste životinja koje on drži uzimajući u obzir vrstu primjene.

 

3. Podatke koje nacionalno nadležno tijelo prikupi u skladu sa stavkom 1. evaluira Komisija i uspoređuje ih na razini Unije.

 

4. Države članice mogu zatražiti dodatne podatke.

Amandman    246

Prijedlog uredbe

Članak 112.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 112.b

 

Smanjenje terapijskih pristupa na temelju antibakterijskih tvari

 

1. Kako bi se doprinijelo realnom smanjenju u pogledu upotrebe farmaceutskih proizvoda koji sadržavaju antibakterijske tvari, svatko tko se bavi uzgojem životinja mora:

 

(a) dva mjeseca nakon otkrivanja ključnih podataka u vezi s učestalošću terapije u skladu s člankom 112.b odrediti je li učestalost polugodišnje terapije u pogledu vrste životinja koje drži, uzimajući u obzir vrstu primjene u proteklom razdoblju, iznad prosječne učestalosti terapije.

 

(b) odmah zabilježiti rezultate procjene iz točke 1.

 

2. Ako je operativna polugodišnja učestalost terapije uzgajivača životinja u pogledu njegova poslovanja iznad polugodišnjeg prosjeka, uzgajivač mora uz savjet veterinara odrediti razloge koji su doveli do premašivanja prosjeka i načine na koje se može smanjiti liječenje njegove stoke farmaceutskim proizvodima koji sadržavaju antibakterijske tvari.

 

Ako se na temelju procjene uzgajivača utvrdi da se terapijsko liječenje dotičnim farmaceutskim sredstvima može smanjiti, uzgajivač poduzima sve potrebne korake kako bi to i ostvario. Uzgajivač mora voditi računa o dobrobiti svoje stoke i mora zajamčiti potrebnu zdravstvenu njegu.

 

3. Države članice mogu odrediti mjere koje nadilaze navedene zahtjeve.

Amandman    247

Prijedlog uredbe

Članak 115. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:

1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost te u interesu zdravlja i dobrobiti životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim, redoslijedom preferencije:

(a) lijekom:

(a) svakim veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u okviru ove Uredbe izuzev antimikrobnih proizvoda koji se koriste kao rutinska profilaktička mjera, osim ako ih Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode nije posebno odobrio;

(i) i. veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama životinja ili za druga stanja u istih vrsta životinja;

 

(ii) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili na drugoj vrsti životinja za predmetno stanje ili drugo stanje;

 

(iii) lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća30 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;

 

(b) ako ne postoji proizvod iz točke (a), veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

(b) ako ne postoji proizvod iz točke (a):

 

(i) lijekom koji je odobren za primjenu kod ljudi u predmetnoj državi članici ili u nekoj drugoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća30 ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; pri čemu je uporaba antimikrobnih lijekova za primjenu kod ljudi dopuštena samo nakon izdavanja veterinarskog recepta i nakon odobrenja veterinarskog tijela nadležnog za nadzor rada dotičnog veterinara;

 

(ii) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

__________________

__________________

30 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

30 Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

Amandman    248

Prijedlog uredbe

Članak 115. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Odstupajući od stavka 1., homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi mogu se primjenjivati na životinjama koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane.

Amandman    249

Prijedlog uredbe

Članak 116. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim:

1. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a ne pripadaju akvatičnim vrstama, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost te u interesu zdravlja i dobrobiti životinje iznimno liječiti predmetnu životinju sljedećim, redoslijedom preferencije:

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim vrstama životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u istih vrsta životinja;

(a) svakim veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom uz iznimku antimikrobnih proizvoda upotrjebljenih profilaktički na pojedinačnoj životinji ili na skupini životinja kada bolest nije dijagnosticirana ni kod jedne od tih životinja;

(b) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili na drugoj vrsti životinja koja se upotrebljava za proizvodnju hrane za predmetno stanje ili drugo stanje;

 

 

(ba) ako ne postoji proizvod iz točke (a):

(c) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili

 

(d) ako ne postoji proizvod iz točke (a), veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

 

 

(i) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; uporaba antimikrobnih lijekova za primjenu kod ljudi dopuštena je pod uvjetom da je veterinar izdao recept, a veterinarsko tijelo nadležno za nadzor rada dotičnog veterinara to odobrilo te da liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom u skladu s točkom (a) ili točkom (ba) nije moguće; ili

 

(ii) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva.

Amandman    250

Prijedlog uredbe

Članak 116. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Odstupajući od članka 111., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za pojedina stanja u akvatičnih vrsta koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, liječiti predmetne životinje bilo kojim od sljedećih veterinarsko-medicinskih proizvoda:

2. Ako ne postoji proizvod naveden u stavku 1., za liječenje predmetne životinje može se upotrijebiti lijek za primjenu kod ljudi odobren u dotičnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili veterinarsko-medicinski proizvod koji je u skladu s uvjetima veterinarskog recepta ex tempore pripremila osoba koja je za to ovlaštena na temelju nacionalnog zakonodavstva. Antimikrobni medicinski proizvodi za primjenu kod ljudi mogu se upotrijebiti, pod uvjetom da je veterinar izdao recept, a veterinarsko tijelo nadležno za nadzor rada dotičnog veterinara to odobrilo, samo ako nije moguće liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom iz stavka 1.

a. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici za primjenu na drugim akvatičnim vrstama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili za druga stanja u istih akvatičnih vrsta;

 

b. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu na istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju hrane za predmetno stanje ili drugo stanje.

 

Amandman    251

Prijedlog uredbe

Članak 116. – stavak 2. – točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ba) veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom u drugoj državi članici za primjenu za predmetno stanje ili drugo stanje na istoj ili drugoj akvatičnoj vrsti koja se upotrebljava za proizvodnju hrane.

Amandman    252

Prijedlog uredbe

Članak 116. – stavak 3.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Odstupajući od stavka 2. i do donošenja provedbenog akta iz stavka 4., ako ne postoji proizvod iz stavka 2. podstavaka (a) i (b), veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti akvatične životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu:

3. Odstupajući od stavka 2. i do donošenja provedbenog akta iz stavka 4., ako ne postoji proizvod iz stavka 2. podstavaka (a) i (b), veterinar može uz izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi spriječio neprihvatljivu patnju životinje, iznimno liječiti akvatične životinje koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu:

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi članici za primjenu na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama;

(a) veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u toj državi članici ili drugoj državi članici za primjenu na životinjama koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane, a koje ne pripadaju akvatičnim vrstama ili

(b) lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

(b) ako ne postoji proizvod iz točke (a), lijekom koji je u predmetnoj državi članici odobren za primjenu kod ljudi u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.

Amandman    253

Prijedlog uredbe

Članak 116. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

3a. Odstupajući od stavaka 1. do 3. kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane mogu se pod odgovornošću veterinara primjenjivati homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi pod uvjetom da sadržavaju isključivo djelatne tvari koje su u tablici 1. Uredbe (EU) br. 37/2010 navedene kao tvari za koje nije potrebno određivanje najveće dopuštene količine.

Amandman    254

Prijedlog uredbe

Članak 116. – stavak 4. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Komisija može provedbenim aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u skladu sa stavkom 1. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Komisija može provedbenim aktima utvrditi popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u Uniji odobreni za primjenu na kopnenim životinjama, a koji se mogu primjenjivati za liječenje akvatičnih životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u skladu sa stavkom 1. i strogo ograničiti na zatvorene akvatične sustave sa specifičnim postrojenjima za pročišćavanje otpadnih voda. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

Amandman    255

Prijedlog uredbe

Članak 116. – stavak 6.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6. Farmakološki djelatne tvari u lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. moraju biti navedene u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.

6. Farmakološki djelatne tvari u lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavkom 1. i stavkom 3. točkom (b) navode se u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010. Veterinar određuje odgovarajuću karenciju u skladu s člankom 117.

Amandman    256

Prijedlog uredbe

Članak 117. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode karencija se utvrđuje na nula dana.

4. Karencija se utvrđuje na nula dana za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju samo djelatne tvari navedene u tablici 1. Uredbe (EU) br. 37/2010 uz klasifikaciju „nije potrebna najveća dopuštena razina rezidua (NDK)”

Amandman    257

Prijedlog uredbe

Članak 117. – stavak 5. – podstavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Podaci o uporabi antibiotika izvan uvjeta odobrenja prikupljaju se i obvezno šalju nacionalnim tijelima u skladu s člankom 54.

Amandman    258

Prijedlog uredbe

Članak 118. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Uporaba antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Uporaba antimikrobnih tvari za vrste ili indikacije izvan uvjeta odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet

Amandman    259

Prijedlog uredbe

Članak 118. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja.

1. Antimikrobni medicinski proizvodi upotrebljavaju se samo u skladu s člancima 115. i 116. za liječenje stanja za koja nema na raspolaganju drugih načina liječenja i ako njihova uporaba neće predstavljati rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja. Članci 115. i 116. ne primjenjuju se na antimikrobike od ključne važnosti iz članka 32. stavka 2.

Amandman    260

Prijedlog uredbe

Članak 118. – stavak 2. – podstavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Komisija može provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrditi popis antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne mogu upotrebljavati u skladu sa stavkom 1. ili koji se mogu upotrebljavati samo za liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.

2. Komisija provedbenim aktima u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije utvrđuje popis antimikrobnih tvari ili skupina tvari koje se ne mogu upotrebljavati u skladu sa stavkom 1. ili koje se mogu upotrebljavati samo za liječenje u skladu sa stavkom 1. pod određenim uvjetima.

Amandman    261

Prijedlog uredbe

Članak 118. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Načela kojima se treba koristiti za sastavljanje popisa antimikrobika koji će biti ograničeni u veterinarskoj medicini ne utječe na države članice niti im onemogućuje zabranu uporabe određenih antimikrobika kod nekih vrsta životinja ako to smatraju prikladnim.

Amandman    262

Prijedlog uredbe

Članak 118. – stavak 2. – podstavak 2. − točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1.;

(a) rizike za javno zdravlje ako se antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod upotrebljava u skladu sa stavkom 1., uključujući rizike povezane s uporabom kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane antimikrobika koji su ključni za zdravlje ljudi;

Amandman    263

Prijedlog uredbe

Članak 118. – stavak 2. – podstavak 2. – točka ca (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ca) dostupnost drugih poljoprivrednih metoda kojima bi se moglo spriječiti izbijanje bolesti;

Amandman    264

Prijedlog uredbe

Članak 118. – stavak 2.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Na popisu trećih zemalja iz kojih je zakonodavstvom zajednice državama članicama dopušten uvoz životinja za uzgoj ili akvakulturu, mesa ili proizvoda dobivenih od takvih životinja ne smiju se nalaziti treće zemlje čije zakonodavstvo dopušta uporabu antimikrobnih medicinskih proizvoda navedenih na popisu u stavku 2. u uvjetima različitima od onih navedenih u tom stavku.

Amandman    265

Prijedlog uredbe

Članak 118. – stavak 2.b (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2b. Države članice također zabranjuju da se iz trećih zemalja koje su na bilo kojem od popisa iz stavka 2.a uvozi sljedeće:

 

(a) životinje za uzgoj ili akvakulturu na koje su primijenjene tvari na popisu iz stavka 2. osim ako su te tvari primijenjene u skladu s uvjetima iz stavka 1.;

 

(b) meso ili proizvodi dobiveni od životinja čiji je uvoz zabranjen u skladu s točkom (a) ovog stavka.

Amandman    266

Prijedlog uredbe

Članak 119. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Odstupajući od članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz članka 5. Uredbe (EZ) br. .../… Europskog parlamenta i Vijeća,31 [Molimo Ured za publikacije da umetne broj i da u napomeni umetne datum, naslov i uputu na SL za Uredbu o zdravlju životinja] nadležno tijelo može, za ograničeno razdoblje i uz posebne uvjete, dopustiti uporabu imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u drugoj državi članici.

2. Odstupajući od članka 111., u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa iz članka 5. Uredbe (EZ) br. …/… Europskog parlamenta i Vijeća31, [Molimo Ured za publikacije da umetne broj i da u napomeni umetne datum, naslov i uputu na SL za Uredbu o zdravlju životinja] ili bilo koje kritične zdravstvene situacije koju je utvrdio direktor veterinarske službe u državi članici, nadležno tijelo može na ograničeno razdoblje, uz posebne uvjete, u nedostatku prikladnog lijeka te nakon što obavijesti Komisiju o detaljnim uvjetima uporabe dopustiti uporabu imunološkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji ne postoji odobrenje za stavljanje u promet u predmetnoj državi članici, ali koji je odobren u drugoj državi članici ili u zakonodavstvu treće zemlje.

__________________

__________________

31 Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od….. o zdravlju životinja (SL L…...).

31 Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od….. o zdravlju životinja (SL L…...).

Amandman    267

Prijedlog uredbe

Članak 122. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

U roku od dvije godine od stupanja na snagu ove Uredbe Komisija pomoću delegiranih akata razvija usklađeni sustav za prikupljanje tih vrsta proizvoda/otpadnih materijala na razini Unije.

Amandman    268

Prijedlog uredbe

Članak 123. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Države članice mogu osigurati dodatne uvjete u pogledu oglašavanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u cilju zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja, dobrobiti životinja te okoliša, uključujući uvjete u smislu komparativnog i zavaravajućeg oglašavanja ili nepoštenih poslovnih praksi.

Amandman    269

Prijedlog uredbe

Članak 124. – stavak 2.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Zabrana utvrđena u stavku 1. ne primjenjuje se na oglašivanje prema osobama koje su ovlaštene propisivati ili izdavati veterinarsko-medicinske proizvode.

(Ne odnosi se na hrvatsku verziju.)

Amandman    270

Prijedlog uredbe

Članak 125. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Nadležna tijela provode kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača veterinarsko medicinskih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.

1. Nadležna tijela provode kontrole proizvođača, uvoznika, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, veleprodaja i dobavljača veterinarsko medicinskih proizvoda, kao i životinja i prehrambenih proizvoda, i to redovito, na temelju procjene rizika, kako bi provjerila ispunjuju li se zahtjevi koji su utvrđeni ovom Uredbom.

Amandman    271

Prijedlog uredbe

Članak 125. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Komisija osigurava usklađen pristup inspekcijskim pregledima i kontrolama veterinarskih lijekova u cijeloj Uniji.

Amandman    272

Prijedlog uredbe

Članak 125. – stavak 1.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1b. U cilju borbe protiv prijevara, nadležna tijela utvrđuju plan za provjere veterinarskih praksi i stada na terenu kako bi se potvrdilo da su korišteni medicinski proizvodi sukladni sa standardima kvalitete.

Amandman    273

Prijedlog uredbe

Članak 125. – stavak 4. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako je potrebno, inspekcijski pregledi mogu se obaviti nenajavljeno.

Svi inspekcijski pregledi obavljaju se nenajavljeno.

Amandman    274

Prijedlog uredbe

Članak 125. – stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

4a. Inspekcijski pregledi mogu se obavljati i u poslovnim prostorima proizvođača djelatnih tvari koje se koriste kao ishodišni materijali za veterinarsko-medicinske proizvode ako postoji sumnja u sukladnost s načelima dobre proizvođačke prakse.

Amandman    275

Prijedlog uredbe

Članak 125. – stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6. Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela imaju im stalan pristup.

6. Izvješća o inspekcijskim pregledima unose se u odgovarajuću bazu podataka i sva nadležna tijela imaju im stalan pristup. Sažetak rezultata inspekcije dostupan je javnosti.

Amandman    276

Prijedlog uredbe

Članak 128. – stavak 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

3a. Agencija i Komisija osiguravaju usklađen pristup inspekcijskim pregledima veterinarskih lijekova.

Amandman    277

Prijedlog uredbe

Članak 132.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 132.a

 

Privremena obustava i ukidanje odobrenja za promet na veliko

 

U slučaju nepoštovanja zahtjeva utvrđenih člancima 104., 105., 106., nadležno tijelo može:

 

(a) privremeno obustaviti promet na veliko veterinarsko-medicinskih proizvoda;

 

(b) privremeno obustaviti odobrenje za promet na veliko jedne kategorije veterinarsko-medicinskih proizvoda;

 

(c) ukinuti odobrenje za promet na veliko jedne ili svih kategorija veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman    278

Prijedlog uredbe

Članak 135.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 135.a

 

Antimikrobici namijenjeni isključivo za liječenje ljudi

 

1. Zabranjeni su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju antimikrobne djelatne tvari koje su Komisija, jedna od država članica ili Svjetska zdravstvena organizacija klasificirale kao tvari namijenjene isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi.

 

2. Veterinarsko-medicinske proizvode iz stavka 1. koji su još uvijek dopušteni kad ova Uredba stupi na snagu iz prometa povlače nositelji odobrenja.

Amandman    279

Prijedlog uredbe

Članak 136. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe.

1. Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe. Nadležna su tijela, među ostalim, odgovorna za osiguravanje znanstvenog stručnog znanja za procjenu svih primjena u okviru ove Uredbe.

Amandman    280

Prijedlog uredbe

Članak 136. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Upravljanje sredstvima koja su namijenjena za aktivnosti povezane sa zahtjevima iz ove Uredbe, rad komunikacijskih mreža i nadzor nad tržištem pod stalnom su kontrolom nadležnih tijela u cilju jamčenja neovisnosti tih tijela.

Amandman    281

Prijedlog uredbe

Članak 136. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

2. Nadležna tijela surađuju međusobno te s drugim relevantnim tijelima u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju svu potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela međusobno i s drugim relevantnim tijelima razmjenjuju odgovarajuće podatke, posebno one koji se odnose na ispunjivanje zahtjeva u pogledu odobrenja za proizvodnju i veleprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi i odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.

Amandman    282

Prijedlog uredbe

Članak 140. – stavak 7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

7. Odbor može imenovati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike.

7. Odbor može imenovati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnoga stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike. Ti članovi mogu djelovati kao izvjestitelji.

Amandman    283

Prijedlog uredbe

Članak 141. – stavak 1. – točka ha (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ha) hvata se u koštac s problemom da poljoprivredne prakse doprinose razvoju antimikrobne otpornosti na način da se nadovezuje na postojeće akcijske planove Komisije i država članica, a posebno tako da razvija i primjenjuje strategije u cilju:

 

– smanjenja sveukupne uporabe

 

– smanjenja uporabe antimikrobika koji su ključni za primjenu kod ljudi i

 

– okončanja rutinske profilaktičke uporabe.

 

Taj se rad iznosi u planu koji Odbor podnosi Komisiji najkasnije dvije godine nakon donošenja ove Uredbe. Plan sadrži ciljeve za smanjenje uporabe i vremenski raspored za postizanje tog smanjenja.

Amandman    284

Prijedlog uredbe

Članak 144. – stavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) razmatra pitanja koja se odnose na farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u državama članicama;

Briše se.

Amandman    285

Prijedlog uredbe

Prilog 2. – dio 1. – točka 1.1. – stavak 7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Pokusi na životinjama, osim kliničkih ispitivanja, provode se u skladu s Direktivom 2010/63/EU.

Države članice brinu se da se svi pokusi na životinjama provode u skladu s Direktivom 2010/63/EU. Kako je navedeno u Direktivi 2010/63/EU, pokuse na kralježnjacima treba zamijeniti, smanjiti njihov broj ili ih poboljšati. Te se metode redovito preispituju i poboljšavaju kako bi se smanjila ispitivanja na kralježnjacima i smanjio broj životinja koje u njima sudjeluju.

Amandman    286

Prijedlog uredbe

Prilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 1. – točka e

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e) mogućih rizika koji se odnose na razvoj antimikrobne rezistencije.

(e) mogućih rizika koji se odnose na razvoj antimikrobne rezistencije tijekom proizvodnje i uporabe.

Amandman    287

Prijedlog uredbe

Prilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 7. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ova se procjena uobičajeno obavlja u dvije faze. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to potrebno. Pojedinosti o procjeni osiguravaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:

Ta se procjena u pravilu obavlja u dvije faze. Uzimaju se u obzir svi dostupni podaci koji su dovoljno pouzdani i relevantni, među ostalim informacije koje su dobivene tijekom postupka otkrivanja lijeka. Prva faza procjene obavlja se uvijek, a druga faza ako je to potrebno. Pojedinosti o procjeni pružaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U procjeni se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, posebno uzimajući u obzir sljedeće stavke:

Amandman    288

Prijedlog uredbe

Prilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 8.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima u pojedinim ekosustavima. U obzir se uzima opseg izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari, uključujući metabolite.

U drugoj se fazi u skladu s uspostavljenim smjernicama provode daljnja posebna istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima u pojedinim ekosustavima te se pritom uzima u obzir farmakološki učinak proizvoda, kao i sve relevantne nuspojave. U obzir se uzima opseg izlaganja proizvoda okolišu i dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima predmetnih tvari, uključujući metabolite.

Amandman    289

Prijedlog uredbe

Prilog 2. – dio 1. – točka 1.3. – podtočka 1.3.1. – stavak 8.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Procjena rizika za okoliš ažurira se kada postanu dostupne nove informacije koje mogu promijeniti ocjenu rizika.

Amandman    290

Prijedlog uredbe

Prilog 3.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Sljedeće preventivne mjere treba primijeniti prije pribjegavanja antimikrobnom liječenju cijelih skupina (metafilaksa) životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane:

 

(i) uporaba zdrave stoke za uzgoj koja prirodno raste i ima odgovarajuću genetsku raznolikost;

 

(ii) uvjeti koji poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije/društvenu hijerarhiju;

 

(iii) gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti;

 

(iv) izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine;

 

(v) za kokoši i manje životinje potpodjela jata u manje, fizički odvojene skupine;

 

(vi) provedba postojećih pravila za dobrobit životinja koja su već višestruko u skladu s Horizontalnom uredbom Zajedničke poljoprivredne politike 1306/2013, Prilogom II, PZU-ima 11, 12, 13.

 

(Direktiva Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998, str. 23.) Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.), Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o utvrđivanju minimalnih uvjeta za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.))

OBRAZLOŽENJE

In September 2014 the Commission published its new draft regulation on veterinary medicinal products. The draft regulation is a total overhaul of the existing rules on medicinal products for veterinary use set out in Directive 2001/82/EC and Regulation EC 726/2004. It will govern the authorisation, manufacturing, marketing, distribution, drug safety and use of veterinary medicinal products over their lifetime.

It is clear that a legal framework specifically tailored to the characteristics of the veterinary sector is necessary. Ever since the current legal framework came in to force, problems have arisen in connection with limited supplies of veterinary products (especially on the smallest markets), the administrative burden imposed by the rules, the functioning of the internal market and, of course, resistance to antibiotics.

In view of Article 114 TFEU (on the single market) and Article 168(4)(b) TFEU (on measures in the veterinary and phytosanitary fields which have as their direct objective the protection of public health), the Commission has tabled an ambitious proposal with the following main objectives:

•  To improve access to medicinal products and make them more widely available, in   particular for the so-called ‘minor species’,

•  To reduce the administrative burden, in particular where the drug safety process is   concerned,

•  To promote innovation and competitiveness within the sector,

•  To ensure that the internal market for veterinary medicinal products functions   properly,

•  To tackle antibiotic resistance.

The rapporteur gladly welcomes the Commission’s draft regulation, believes that it is a move in the right direction and fully agrees with the Commission’s objectives and its view that the veterinary medicines market should be separated from the human medicines market, which works very differently. The Commission is right to stress the importance of product availability and simpler administrative procedures without sacrificing the principles of public health and the protection of the environment.

Nonetheless, the Commission has not gone far enough on some points and the draft contains a number of loopholes. It should be much more ambitious in its measures relating to antibacterial resistance and should, in particular, provide clear definitions on the different kinds of treatment (curative, control and preventative) and ban the prophylactic use of antibiotics. It is essential that the rules on medicinal products for human use and the rules on medicinal products for veterinary use agree on this point.

The draft report clearly defines the conditions under which veterinary medicine professionals are permitted to prescribe and sell antibiotics. Without suggesting that the two elements should be split apart, which would pose huge practical difficulties, it would seem that there is a need to define the notion of animals ‘under their care’ in Article 107.  

The Commission plans to draw up a list of critical antibiotics reserved exclusively for human consumption. The rapporteur is in favour of this idea provided that the list is based on solid scientific criteria: the European Medicines Agency has made some excellent recommendations which should be used. Contrary to what the Commission is proposing, the sale of antibiotics (and all prescription-only veterinary products) online should be banned as this would pose a serious threat to public health.

It would also be advisable to boost incentives to encourage innovation. The veterinary medicines market is small and highly fragmented and there is little incentive for manufacturers to create and market new products. The draft report recommends extending the data protection periods proposed by the Commission for antibiotics (18 years instead of 14) and extending the initial marketing authorisation to the major species (two extra years instead of just one). The draft text also suggests putting in place a five-year protection period (which cannot be combined with other periods) for certain new studies or tests carried out after authorisation has been issued, in an effort to encourage developments on or improvements to existing products, both originator and generic.

The Commission’s new approach to drug safety, which is based on risk detection, will be a step forward provided that it does not pose a threat to public health. A system which requires regular drug safety reports for the product’s first few years of life and risk analysis and signal detection after this period seems more suitable.

The Commission suggests making the use of off-licence human drugs on animals easier by giving veterinarians the choice. Although there is no doubt that veterinarians would take a responsible approach, it would be preferable to put in place a more rigid framework in which human medicines can only be used for veterinary purposes as a last resort and if there is no better alternative.

Lastly, special attention must be given to protecting the environment. It will be necessary to establish a single decentralised form of assessment using a monograph system in order to avoid repetitive and potentially conflicting assessments of the environmental properties of a substance. In view of the practical difficulties involved in implementing a system of this kind, the Commission is asked to draw up specific proposals on the subject.

23.7.2015

MIŠLJENJE Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Izvjestiteljica za mišljenje: Marit Paulsen

SHORT JUSTIFICATION

Introduction

There is a pressing need for new legislation which will increase the scope for research into and development and monitoring of veterinary medicinal products and which will increase production and its profitability on the internal market. There is also a growing need for new and better medicines for use in livestock farming, in view of climate change and the worldwide trend towards greater movement. From farmers’ point of view, it is of decisive importance that effective and accessible medicines should be available at a reasonable price when they are needed.

Simplification

In many ways, the production of veterinary medicinal products is considerably more complicated than that of medicinal products for human use, as human beings all belong to a single species, whereas animals are of many different species, which makes the market considerably more fragmented. It is therefore extremely important for the development of veterinary medicinal products that laws and regulations should verge on being over-explicit and simple. This means in turn that the European Parliament must make serious efforts to simplify and clarify the proposal submitted by the Commission. The first requirement is to simplify red tape itself, without reducing checks on new products or monitoring of products’ side-effects and impact on animal welfare and health or their impact on public health and the environment.

Moreover, one detects a certain hesitancy in the Commission proposal, which leaves rather too many decisions to the authorities of the 28 Member States, while assigning too few to European Union level. It is also an open question how the EU is to adopt clear rules on what a certain competence will have to entail, namely what is meant by a ‘competent veterinarian’.

Clarification

Article 4 contains no exact definitions of vital terms such as ‘responsible use of veterinary medicinal products’. Here the definitions formulated by EPRUMA ought to be taken as a point of departure, as this cooperative organisation brings together all parties concerned, such as farmers’ organisations, veterinary associations and the medical profession.

Antimicrobial resistance

The proposal contains surprisingly little in the way of provisions to tackle the problem of constantly growing antimicrobial resistance, which is an extremely serious threat both to animals and to human beings. It is surely vital to human beings and animals that we should as quickly as possible establish a clear picture of how all antimicrobial medicines are used, so that we can without delay greatly reduce their use and stop all abuses.

Even though Article 54 of the proposal provides for a European database on the use of veterinary medicinal products (which is something that the European Parliament was already calling for in May 2011), there is no clear requirement for the responsible authorities in Member States to collect, compile and report precise information on where, when, how and why an antimicrobial medicine – particularly an antibacteriological medicine – has been used. What is required here is that data should be collected on when, where, to which animal and as a result of what diagnosis a medicine has been administered. The requirement to collect information on diagnosis is particularly essential. It should not be permitted to prescribe any antibacteriological medicine without a clear diagnosis of disease having been made.

Article 108 on online retailing of veterinary medicinal products is a step in the right direction, but does not go far enough. It would be reasonable to permit only non-prescription medicines to be sold over the internet.

In the same way, Article 107 on financial incentives for veterinarians to prescribe medicines is welcome but inadequate. It seems strange that such a distinction should be drawn between the competences of practitioners of human and veterinary medicine: doctors are normally well paid for their work and their competence, whereas in some Member States equally well trained and competent veterinarians have to make ends meet by selling medicines. It would seem logical and reasonable that veterinarians – just like doctors – should keep stocks of medicines to meet immediate needs during the time that it would take to obtain medicines in the usual way, but no profit motive should be associated with this.

At all events, on public health grounds the new regulation should allow Member States to maintain or adopt more far-reaching rules on the use and prescription of antimicrobials.

Environmental impact

The consumption of antimicrobial and other veterinary medicinal products is also creating a growing environmental problem, particularly as regards leakage into the natural environment. Nowadays manure, which is the most important of all fertilisers, spreads large quantities, for example, of antibiotic-resistant bacteria in farmland and water. Data collected concerning side-effects as part of pharmacovigilance measures (Section 6) should also be forwarded to other relevant authorities, for example those responsible for the environment.

AMANDMANI

Odbor za poljoprivredu i ruralni razvoj poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor uzme u obzir sljedeće amandmane:

Amandman    1

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(6) Životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se mogu spriječiti ili liječiti. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.

(6) Unatoč mjerama koje poljoprivrednici poduzimaju u pogledu dobre higijene, hrane za životinje, upravljanja i biološke sigurnosti, životinje mogu oboljeti od čitavog niza bolesti koje se moraju spriječiti ili liječiti veterinarsko-medicinskim proizvodima kako bi se osiguralo zdravlje i dobrobit životinja. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za njihovo suzbijanje može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, posjednike životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga u Uniji mora biti na raspolaganju dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi zdravlja životinja i javnog zdravlja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture.

Amandman    2

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 7.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(7a) Ova uredba ima za cilj zajamčiti visoku razinu zaštite zdravlja životinja i ljudi uz istodobno osiguravanje zaštite okoliša. Potrebno je primjenjivati načelo predostrožnosti te se ovom Uredbom treba zajamčiti da industrija dokazuje da farmaceutske tvari ili veterinarsko-medicinski proizvodi proizvedeni ili stavljeni na tržište nemaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ni bilo kakve neprihvatljive učinke na okoliš.

Amandman    3

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 14.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice.

(14) Ako država članica ili Komisija smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, za zdravlje životinja ili za okoliš, provodi se znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se na temelju sveukupne procjene koristi i rizika donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za predmetne države članice. Postupak izdavanja odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi biti prilagođen kako bi se uklonili administrativni postupci kojima bi se mogao onemogućiti razvoj istraživanja i inovacija u cilju otkrivanja novih lijekova.

Obrazloženje

Development and innovation with regard to new medicines is sometimes hampered by the risk of the product not being authorised.

Amandman    4

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 17.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.

(17) Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim situacijama veterinarima iznimno treba biti dopušteno propisati druge lijekove za životinje za koje su odgovorni, i to u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja, a prema tome primjena antimikrobnih lijekova za ljudsku uporabu dopuštena je samo nakon izdavanja veterinarskog recepta i odobrenja veterinarskog tijela koje je nadređeno samom veterinaru. U slučaju životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane veterinari moraju osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostatci tih lijekova ne uđu u prehrambeni lanac.

Obrazloženje

With a view to protecting health and the environment, authorised veterinary medicinal products should be used as a matter of priority. Strict conditions should be laid down to govern the use of medicinal products for human use.

Amandman    5

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 20.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti tako osmišljena i provedena da daju optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

(20) Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća15 utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se upotrebljavaju u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te Direktive. Klinička ispitivanja, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, moraju biti optimizirana kako bi davala optimalne rezultate uz upotrebu minimalnog broja životinja te se moraju primjenjivati postupci za koje postoji najmanja vjerojatnost da će životinjama prouzročiti bol, patnju ili stres i kod kojih se uzimaju u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

15 Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

Amandman    6

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 25.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

(25) Testiranja, pretkliničke studije i klinička ispitivanja značajna su investicija koju poduzeća moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili kako bi utvrdila najveće dopuštene količine rezidua farmaceutskih djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. Tu investiciju treba zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije, posebno u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda za manje zastupljene vrste i antimikrobika, te time osigurala raspoloživost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podatke dostavljene nadležnom tijelu ili Agenciji treba stoga zaštititi od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta zaštita mora biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje.

Amandman    7

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 27.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima.

(27) Poznato je da mogući utjecaj proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se podnosi zahtjev za izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet kao generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda opasan za okoliš, primjereno je, radi zaštite okoliša, zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva moraju zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima. Sustav koji je dosad na snazi doveo je do dvostrukih ispitivanja, traćenja sredstava i manjka usklađenosti procjena rizika za okoliš. Sustavom farmakovigilancije dosad se nije uspjelo nadoknaditi učinke takve loše razine usklađenosti. To se posebno odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prije nego je zahtjev za procjenu rizika za okoliš stupio na snagu. Stoga bi Komisija trebala uspostaviti sustav preispitivanja koji se temelji na tvarima radi procjene rizika za okoliš koji predstavljaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi. Rezultati tog sustava preispitivanja bili bi objavljeni u takozvanim „monografijamaˮ.

Amandman    8

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 33.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebno je osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

(33) Antimikrobna rezistencija na humane lijekove i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu, što zahtijeva zajedničku odgovornost država članica i svih relevantnih dionika. Mnogi antimikrobici koji se primjenjuju kod životinja primjenjuju se i kod ljudi. Neki od tih antimikrobika ključni su za prevenciju ili liječenje po život opasnih infekcija u ljudi. Radi borbe protiv antimikrobne rezistencije potrebno je poduzimati niz mjera. Potrebne su kvalitetnije informacije u pogledu korištenja antimikrobnih lijekova i njihovih učinaka. Potrebno je osigurati da se mjere razmjerno primjenjuju u sektoru brige o zdravlju ljudi i životinja te da su na oznakama antimikrobika navedena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru treba ograničiti uporabu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili kritično važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašivanju veterinarskih antimikrobika treba postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja moraju u dovoljnoj mjeri obuhvaćati rizike i koristi antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Amandman    9

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 36.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika.

(36) Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Uporabom antimikrobika u veterinarsko-medicinskim proizvodima može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita uporaba već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija u ljudi. Stoga se ne smije dopustiti pogrešna uporaba antimikrobika. Preventivno liječenje u kojem se upotrebljavaju antimikrobici mora se strože regulirati te ga treba preporučivati samo u određenim posebnim, dobro utvrđenim slučajevima u skladu sa zdravljem životinja, biosigurnošću i prehrambenim potrebama.

Amandman    10

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 38.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika te stoga na njih kada propisuju te proizvode ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.

(38) Neispravna primjena i uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Osobe koje imaju pravo izdavati recepte igraju ključnu ulogu u osiguravanju razborite uporabe antimikrobika. Veterinari imaju zakonsku obvezu, koja je dio njihova profesionalnog kodeksa ponašanja, da zajamče odgovornu uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kada propisuju te proizvode, na njih ne smiju ni izravno ni neizravno utjecati ekonomski poticaji. Industrija u području zdravlja životinja i veterinari trebali bi zajedno poticati odgovornu uporabu tih proizvoda. Stoga ti zdravstveni radnici moraju izdavati veterinarske antimikrobike samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.

Amandman    11

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 38.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(38a) Razborito korištenje antimikrobicima ključno je za rješavanje problema antimikrobne rezistencije. Države članice trebaju uzeti u obzir smjernice za odgovornu uporabu, čiji je nacrt izradila Komisija.

Amandman    12

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 38.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(38b) Kako bi se olakšala razborita uporaba, krajnje je potrebna brza, pouzdana i učinkovita veterinarska dijagnostika kako bi se utvrdio uzrok bolesti i provelo ispitivanje osjetljivosti na antibiotike. Tako će se olakšati točna dijagnoza i omogućiti ciljana primjena antibiotika izbjegavajući korištenje antibioticima od ključne važnosti, a time i ograničiti razvoj otpornosti na antibiotike. Jasna je potreba za budućim inovacijama, posebno što se tiče dijagnosticiranja na licu mjesta, kao i potreba da se uvidi je li nužna veća usklađenost odnosno jesu li potrebni drugi propisi na razini EU-a u ovom sektoru.

Amandman    13

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 40.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.

(40) Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika koji mogu nastati zbog antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno prikupljati podatke o prodaji i primjeni antimikrobika na životinjama, podatke o primjeni antimikrobika na ljudima i podatke o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Potrebni su bolji podaci o tome na koji se način, kada, gdje i zašto antimikrobici upotrebljavaju. Stoga bi prikupljene podatke trebalo raščlaniti prema tipu antimikrobika, vrsti, bolesti ili infekciji koju se liječi. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podatci mogu učinkovito upotrijebiti, treba utvrditi odgovarajuća pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice moraju biti odgovorne za prikupljanje podataka o primjeni antimikrobika pod koordinacijom Agencije.

Obrazloženje

Builds on the resolution from the Agriculture Committee on antibiotic resistance, adopted by the European Parliament on 12 May 2011.

Amandman    14

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 40.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(40a) Komercijalna osjetljivost ne smije biti izgovor zbog kojeg bi se građanima odbilo pravo pristupa informacijama o kemikalijama koje utječu na njihova tijela i o drugim vrstama koje nisu ciljana skupina u širem okolišu. Trebala bi se osigurati najveća moguća transparentnost uz istodobnu zaštitu komercijalno najosjetljivijih informacija.

Obrazloženje

Između tih dvaju ciljeva može se naći ravnoteža.

Amandman    15

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 49.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(49) U specifičnim slučajevima ili sa stajališta javnog zdravlja i zdravlja životinja, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

(49) U specifičnim slučajevima, sa stajališta javnog zdravlja, zdravlja životinja ili ekološkog stajališta, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja proizvoda u promet. Stoga je za nositelje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet potrebno uvesti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.

Amandman    16

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 50.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.

(50) Treba uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj će se evidentirati i ujedinjavati informacije o štetnim događajima za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje štetnih događaja te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela i drugih uključenih tijela, kao što su agencije za zaštitu okoliša i tijela za sigurnost hrane, na nacionalnoj razini i razini Unije.

Obrazloženje

We need a holistic approach on the use of veterinary medicines, for instance as regards the environmental problems connected to the leakage of resistant bacteria into soil and water.

Amandman    17

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 56.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.

(56) Uvjeti koji uređuju opskrbu građanstva veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode moraju isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan te, prema potrebi, veterinarski stručnjaci. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, maloprodajama kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za isporuku veterinarsko-medicinskih proizvoda mora biti dopušteno putem interneta prodavati kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na recept i one koji se izdaju bez recepta.

Amandman    18

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 56.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(56a) Svaka zabrana veterinarskim stručnjacima koji izdaju proizvode, u određenim državama članicama stavlja u opasnost održavanje veterinarske mreže na cijelom njihovom području. Tom se mrežom omogućuje kvalitetan epidemiološki nadzor koji se odnosi na trenutačne i buduće bolesti.

Amandman    19

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 56.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(56b) Razdvajanje propisivanja i izdavanja ne smanjuje potrošnju antibiotika. Primjerice, države članice u kojima se koristi najviše antibiotika, one su u kojima već postoji to razdvajanje; s druge strane, države članice u kojima se najviše smanjila potrošnja, one su u kojima su propisivanje i izdavanje spojeni.

Obrazloženje

European Medicines Agency, ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012’ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Amandman    20

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 58.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(58a) Državama članicama nakon obavještavanja Komisije mora biti omogućeno da za opskrbu veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se nude na prodaju odrede strože uvjete opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i zaštite okoliša pod uvjetom da su ti uvjeti proporcionalni riziku i da se njima ne ograničava na nepropisan način funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman    21

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 62.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao pripadnik zakonom uređene struke u području zdravlja životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

(62) Ako su lijekovi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici recept za pojedinu životinju ili skupinu životinja izdao veterinar, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja lijekova na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih zapreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku obvezu koja ljekarnicima nalaže da odbiju izdati lijek naveden na receptu.

Amandman    22

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 65.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjivanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda.

(65) Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjavanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga moraju biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda te bi trebala objavljivati godišnja izvješća o kontrolama. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela moraju provesti određeni postotak nenajavljenih inspekcijskih pregleda, koji će se odrediti delegiranim aktom.

Amandman    23

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 67.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji, Komisija mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

(67) U nekim slučajevima nedostatci sustava kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš. Komisija bi trebala osigurati usklađen pristup inspekcijskim pregledima u cijeloj Uniji te mora biti u mogućnosti provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola.

Amandman    24

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Države članice mogu nametnuti strože uvjete za uporabu i maloprodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem teritoriju, koji su opravdani razlozima javnog zdravlja, zdravlja životinja i zaštite okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti proporcionalni riziku i da se njima ne ograničava na nepropisan način funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Amandman    25

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 1.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1b. Mjere iz stavka 1.a dostavljaju se Komisiji.

Amandman    26

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Osim proizvoda iz stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na djelatne tvari, međuproizvode i pomoćne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

2. Osim proizvoda iz stavka 1., poglavlje VI. primjenjuje se i na međuproizvode i djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Amandman    27

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 1. – podtočka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) namijenjena je uporabi kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

(b) može biti namijenjena uporabi kod životinja, ili primjeni na životinjama, u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili u svrhu postavljanja medicinske dijagnoze;

Amandman    28

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 1. – podtočka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) namijenjena je eutanaziranju životinja;

(c) može biti namijenjena eutanaziranju životinja;

Obrazloženje

The definition of a veterinary medicinal product should be clear, in particular in terms of classification of the existing products. There is a body of European Court of Justice rulings which is based on two ‘limbs’, the first being ‘medicinal product by presentation’, and the second, ‘medicinal product by function’. The Commission proposal may lead to different interpretation and, as a result, to unexpected consequences, e.g. re-classification of existing products.

Amandman    29

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 8.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme te vrste;

(8) „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive i rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobnog sredstva koja je obično dovoljna da zaustavi rast mikroorganizama ili ubije mikroorganizme te vrste;

Amandman    30

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 8.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(8 a) „antimikrobik” znači sve tvari s izravnim utjecajem na mikroorganizme koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje. Antimikrobici uključuju antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike te antiprotozoike; u okviru ove Uredbe pod pojmom antimikrobno sredstvo podrazumijeva se antibakterijska djelatna tvar;

Obrazloženje

Practical definition as suggested by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.It should specifically address antibacterials and the need to tackle antibiotic resistance in bacteria originating in animals.

Amandman    31

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 8.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(8b) „antiparazitik” znači medicinski proizvod ili medicinska tvar koja se upotrebljava u liječenju parazitskih bolesti nastalih zbog raznih uzroka;

Obrazloženje

Antiparasitic medicines account for over 60% of the total quantity of veterinary medicines sold worldwide.

Amandman    32

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 8.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(8 c) „antibiotik” znači sve tvari s izravnim utjecajem na bakterije koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje;

Obrazloženje

Practical definition as suggested by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.

Amandman    33

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 11.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

(11) „omjer koristi i rizika” znači procjena pozitivnih terapijskih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda:

Obrazloženje

The Commission proposal introduces a broader interpretation of benefits, which may bring problems in interpretation of benefit-risk for certain products, for example antimicrobials, where the benefits may also include positive effects on zootechnical parameters, like improved yield, which is contrary to the ambitions of the Commission proposal in terms of antimicrobial resistance. It is therefore proposed to define benefits as ‘therapeutic benefits’.

Amandman    34

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. - točka 20. – podtočka b.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce, svinje, pilići, psi i mačke;

b) veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa, svinje, pilići, psi i mačke;

Amandman    35

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 20. – podtočka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ba) veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za životinjske vrste čija je nacionalna populacija manja od praga potrebnoga za omogućavanje otplate troška istraživačkih i razvojnih radova tijekom razdoblja zaštite podataka, kako je određeno u članku 34.

Obrazloženje

Livestock numbers can vary from Member State to Member State.

Amandman    36

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 21.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(21) „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja štetnih događaja;

(21) „farmakovigilancija” znači proces praćenja i istraživanja znanstvenih, nadzornih i administrativnih radnji koje se odnose na otkrivanje, prijavljivanje, procjenjivanje, shvaćanje, sprečavanje štetnih događaja i izvješćivanje o njima, što uključuje stalnu procjenu omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda;

Obrazloženje

The proposal of definition only focuses on the process of monitoring and investigating of adverse events. Pharmacovigilance has to be defined in a wider sense, as the monitoring and investigating of adverse events has to translate to measures to ensure that the benefit-risk balance remains positive throughout a product’s lifecycle. This is of particular importance for products the benefit-risk balance of which is prone to change over time, like antimicrobial or anti-parasitic medicines.

Amandman    37

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 24.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdala stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;

(24) „veterinarski recept” znači svaki recept za veterinarsko-medicinski proizvod koji je izdao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom;

Amandman    38

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27 a) „odgovorna upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači dobre uzgojne i upravljačke prakse, kao što su mjere biološke sigurnosti usmjerene na očuvanje zdravlja skupina životinja ili na ograničavanje širenja bolesti među populacijom životinja, kao i traženje veterinarskog savjeta, pridržavanje plana cijepljenja i uputa o lijeku na recept, osiguravanje dobre higijene, pravilne prehrane i redovito praćenje zdravlja i dobrobiti životinja;

Obrazloženje

Practical definition as suggested by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.

Amandman    39

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27b) „naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda” znači naziv koji može biti izmišljeni naziv koji je nemoguće zamijeniti za uobičajeni naziv, uobičajeni ili znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili naziv nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet;

Obrazloženje

The name of the medicinal product plays a key part in the regulation of such products and it is not only important for the identification of the product concerned but also plays a role in its safe and effective use and especially in a competition between veterinary medicinal products. The legislation should clearly stipulate that the invented names of products shall be such that they cannot be confused with the common names which are used for naming the constituents of the products.

Amandman    40

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27 c) „dobro stočarstvo” znači ljudsku aktivnost gospodarenja životinjama iz uzgoja i brige o njima radi ostvarivanja zarade te istodobno osiguravanje zdravlja i dobrobiti tih životinja u vidu poštovanja i zaštite specifičnih potreba svake vrste te smanjenja, u što većoj mogućoj mjeri, potrebe za upotrebom veterinarskih farmaceutskih proizvoda;

 

Obrazloženje

Practical definition based on suggestions by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.

Amandman    41

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.d (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27d) „veleprodaja” znači sve aktivnosti nabave, skladištenja, isporučivanja ili izvoza veterinarsko-medicinskih proizvoda, u zamjenu za plaćanje ili besplatno, osim maloprodajne opskrbe; takve aktivnosti provode se kod proizvođača ili u njihovim depoima, uvoznika, drugih veleprodaja ili ljekarni i osoba ovlaštenih izdavati lijekove stanovništvu u skladu s primjenjivim nacionalnim zakonom;

Obrazloženje

For the sake of clarity and predictability, it is essential that the new Regulation clearly defines what wholesale distribution means. Without a definition of the wholesale distribution, it would be extremely difficult for the Member State to perform any control activities and to act against illegal activities in the field of veterinary medicinal products.

Amandman    42

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.e (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27 e) „kurativno (terapijsko) liječenje” znači liječenje bolesne životinje ili skupine bolesnih životinja nakon dijagnosticiranja bolesti ili infekcije;

Obrazloženje

Practical definition as suggested by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.

Amandman    43

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.f (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27f) „predmješavina za ljekovitu hranu za životinje” znači bilo koji veterinarsko-medicinski proizvod pripremljen unaprijed u cilju naknadne proizvodnje ljekovite hrane za životinje u skladu s Uredbom (EU) 2015/... (Hrana za životinje s dodanim lijekovima).

Obrazloženje

The provisions on veterinary medicinal products and on medicated feedingstuffs should be properly interconnected. Antimicrobials are the most important class of drugs used by means of medicated feedingstuffs. The legislation on veterinary medicinal products should clearly require that only medicated pre-mixes can be authorised for use for subsequent manufacture of medicated feedingstuffs.

Amandman    44

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.g (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27 g) „kontrolno liječenje (metafilaksa)” znači liječenje skupine životinja nakon dijagnosticiranja kliničke bolesti u jednom dijelu skupine u cilju liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku, koje bi već mogle biti subklinički zaražene; prisutnost takve bolesti u skupini utvrđuje se prije uporabe proizvoda;

Amandman    45

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1. – točka 27.h (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(27 h) „preventivno liječenje (profilaksa)” znači liječenje životinje ili skupine životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije.

Obrazloženje

Practical definition as suggested by the multi-stakeholder platform Epruma, representing both veterinarians, farmers and manufacturers of animal medicines.

Amandman    46

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.

2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme, osim ako se ne otkriju rizici za javno zdravlje, zdravlje životinja i okoliš ili ako se novim znanstvenim spoznajama ne da osnova za ponovnu procjenu.

Amandman    47

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Ako prethodno odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije bio prisutan na tržištu u državi članici u razdoblju od pet uzastopnih godina, odobrenje za taj veterinarsko-medicinski proizvod prestaje vrijediti. Nadležno tijelo može, u iznimnim okolnostima i zbog razloga kao što su zdravlje ljudi ili životinja, odobriti izuzeća od stavka 2. Takva izuzeća moraju biti valjano obrazložena.

Amandman    48

Prijedlog uredbe

Članak 6. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem. Za zahtjeve koji se podnose u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

3. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem preko jedinstvenog elektroničkog portala. Za sve vrste zahtjeva koji se podnose u skladu s ovom Uredbom, decentraliziranim postupkom ili postupkom uzajamnog priznavanja upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.

Obrazloženje

Further simplification of the procedures is needed in order to further encourage research and innovation, and consequently the availability of veterinary medicines.

Amandman    49

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

(a) dokumentacija o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje, zdravlje životinja ili za okoliš koji nastaju zbog uporabe antimikrobnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;

Obrazloženje

We need a holistic approach on the use of veterinary medicines, for instance as regards the environmental problems connected to the leakage of resistant bacteria into soil and water.

Amandman    50

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda.

(b) informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničavanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s uporabom veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući specifikacije da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska profilaktična ili metafilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane te da se ne smije upotrebljavati u grupnim profilaktičnim liječenjima kad bolest nije dijagnosticirana.

Amandman    51

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 5.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

5a. Prilikom podnošenja zahtjeva za produljenje podnositelj zahtjeva dodaje u dokumentaciju javno dostupnu recenziranu znanstvenu literaturu o djelatnoj farmaceutskoj tvari i njezinim relevantnim metabolitima koja se bavi nuspojavama za zdravlje ljudi, okoliš i vrste koje nisu ciljana skupina, a koja je objavljena u posljednjih 10 godina prije datuma podnošenja dokumentacije.

Amandman    52

Prijedlog uredbe

Članak 8. – stavak 2. – točka aa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(a a) je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji nije odobren te ako se poštuje karencija koju je utvrdio veterinar u skladu s člankom 117., ili

Obrazloženje

In order to further encourage the development of new veterinary medicines, clinical trials of products which have not yet been authorised must be possible, provided that the relevant withdrawal periods are respected so that there are no health risks involved.

Amandman    53

Prijedlog uredbe

Članak 8. – stavak 2. – točka ab (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ab) je ispitivani proizvod veterinarsko-medicinski proizvod koji nije odobren, ako sve farmakološke djelatne tvari imaju najveće dopuštene količine rezidua te ako se poštuje karencija koju je utvrdio veterinar u skladu s člankom 117. ili

Obrazloženje

All pharmacological active substances of the product must have a maximum residues level in order to allow the veterinarian to establish a withdrawal period that avoids any health risk for consumers.

Amandman    54

Prijedlog uredbe

Članak 8. – stavak 2. – točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ba) je za ispitani proizvod utvrđena privremena najveća dopuštena količina rezidua.

Obrazloženje

Currently, animals and animal products can be marketed after tests have been carried out provided that they comply with provisional maximum residue limits. This should remain possible.

Amandman    55

Prijedlog uredbe

Članak 8. – stavak 6.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

6a. Nositelj odobrenja kliničkog ispitivanja obavješćuje nadležno tijelo o svakom ozbiljnom štetnom događaju, a sve nuspojave kod ljudi bit će prijavljene odmah ili najkasnije 15 dana nakon primitka obavijesti.

Obrazloženje

It is important that competent authorities are properly and promptly informed of serious adverse events and human adverse reactions in order to consider whether an additional precaution should be taken or if it is necessary to suspend the clinical trial.

Amandman    56

Prijedlog uredbe

Članak 9. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:

1. Na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se barem sljedeći podatci:

Obrazloženje

The pack sizes of veterinary medicinal products cover a very wide range, for example from small 10ml vials to large 10 or 25 kg bags. Some labels have much more space than others, and can accommodate more information. For some categories of products that can be sold directly to the public without prescription it may be important to include additional information on the immediate packaging.

Amandman    57

Prijedlog uredbe

Članak 9. – stavak 1. – točka ga (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ga) crtični kod koji sadrži sve informacije navedene u stavku 1. točkama (a) do (g) i koji omogućava da se te informacije, kao i informacije iz uputa priloženih proizvodu pružaju na mjestu liječenja, jasno i u elektroničkim obliku na svim jezicima te koji s pomoću standardnih sučelja jamči pristup podacima i drugim dokumentacijskim sustavima.

Obrazloženje

The regulation should make use of all the electronic possibilities available in order to provide information on medicinal products in a user-friendly way in the reader’s mother tongue. This can only be achieved by the barcode on the immediate packaging.

Amandman    58

Prijedlog uredbe

Članak 10. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se samo sljedeći podatci:

1. Na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda navode se barem sljedeći podatci:

Obrazloženje

The minimum mandatory information that must be included on the outer packaging of a veterinary medicinal product needs to be defined by legislation. The size of veterinary medicinal products can range from small 10ml vials to large 5, 10 or 25 kg bags. Some products have much more space on the outer packaging than others, and can accommodate more information. For products sold direct to the public without prescription it may be important to include additional information on the outer packaging.

Amandman    59

Prijedlog uredbe

Članak 10. – stavak 1. – točka f

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(f) zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi programom vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda;

(f) zahtjev da se za zbrinjavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zakonom koji je na snazi koristi programom vraćanja proizvoda;

Amandman    60

Prijedlog uredbe

Članak 10. – stavak 1. – točka ga (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ga) karencije.

Obrazloženje

Where waiting times are prescribed, they should be stated on the outer packaging; where there is no outer packaging, they should be indicated on the immediate packaging (and not just in the package leaflet). This is particularly necessary in the case of retail sales at a distance.

Amandman    61

Prijedlog uredbe

Članak 11. – stavak 1. – točka ba (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(bа) naznaka prisutnosti genetski modificiranih organizama ako proizvod sadrži takve organizme ili se sastoji od njih;

Amandman    62

Prijedlog uredbe

Article 12 – paragraph 1 – point i a (new)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(iа) u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže genetski modificirane organizme ili se sastoje od njih, informacije o tome;

Amandman    63

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 1. - točka ma (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ma) kvalitativni i kvantitativni sastav;

Obrazloženje

The composition of the product is absolutely necessary. It is not understandable why the composition of veterinary medicinal products is not included as for many other health products, food products, etc.

Amandman    64

Prijedlog uredbe

Article 12 – paragraph 1 – point m b (new)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(mb) crtični kod iz članka 9. stavka 1. točke (ga);

Amandman    65

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

3. Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu mora biti napisana i oblikovana na jasan i razumljiv te lako čitljiv način, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.

Obrazloženje

The package leaflet should be readable even in poor light in sheds and barns.

Amandman    66

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Za potrebe ovog odjeljka, ako se djelatna tvar sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno ne razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti, djelotvornosti i ponašanja rezidua. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne podatke kako bi dokazao neškodljivost i/ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Obrazloženje

Residue behaviour is of crucial importance for food safety. Unexpected residues can give rise to considerable compensation claims against animal holders and other food business operators.

Amandman    67

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. Sažetak opisa svojstava generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda identičan je sažetku opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom.

5. Kliničke informacije iz sažetka opisa svojstava generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je određeno člankom 30. stavkom 1. točkom (c) osim podtočke vi., identične su sažetku opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim, ovaj se zahtjev ne primjenjuje na:

 

(a) one dijelove sažetka opisa svojstava referentnoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkoga veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom ili zaštitom tehničke dokumentacije iz članaka od 33. do 36., ili

 

(b) naknadnu izmjenu referentnoga medicinskog proizvoda.

Amandman    68

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

6. Nadležno tijelo ili Agencija mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš u slučaju da je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 20. srpnja 2000. ili u slučaju da se za referentni veterinarsko-medicinski proizvod zahtijevala druga faza procjene rizika za okoliš.

6. Podnositelj zahtjeva nadležnom tijelu ili Agenciji dostavlja podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može imati za okoliš ako je za taj proizvod utvrđen potencijalni rizik za okoliš.

Amandman    69

Prijedlog uredbe

Članak 17. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je svaka već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjivati sljedeće kriterije:

Odstupajući od članka 7. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava kombinaciju djelatnih tvari od kojih je jedna ili više njih već upotrebljavana u odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima, ali koje do tada nisu bile odobrene u toj kombinaciji („kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod”), mora ispunjavati sljedeće kriterije:

Amandman    70

Prijedlog uredbe

Članak 17. – stavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) podnositelj zahtjeva može dokazati da je veterinarsko-medicinski proizvod kombinacija referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je navedeno u članku 16. stavku 1. točki (b);

(b) podnositelj zahtjeva može dokazati da veterinarsko-medicinski proizvod sadrži kombinaciju s barem jednim referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom, kako je navedeno u članku 16. stavku 1. točki (b);

Amandman    71

Prijedlog uredbe

Članak 17. – stavak 1. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) dostavljena je dokumentacija o neškodljivosti te kombinacije.

(d) po potrebi je dostavljena odgovarajuća dokumentacija o neškodljivosti te kombinacije.

Amandman    72

Prijedlog uredbe

Članak 21. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za ograničeno tržište izdaje se na razdoblje od tri godine.

Briše se.

Amandman    73

Prijedlog uredbe

Članak 25.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Nadležno tijelo mora utvrditi mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.

Nadležno tijelo mora utvrditi poštuju li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja primjenjivo zakonodavstvo EU-a te mogu li proizvoditi predmetni veterinarsko-medicinski proizvod i/ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 7. stavkom 1.

Obrazloženje

It should be clearly stated that manufacturers shall comply with EU legislation and not only that they are able to manufacture and control the product in accordance with the application for marketing authorisation.

Amandman    74

Prijedlog uredbe

Članak 28. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

3. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija zahtijevaju od nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije.

Obrazloženje

This means granting marketing authorisation would always result in monitoring of antimicrobial use, which allows continuous risk assessment.

Amandman    75

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka c – točka vi.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(vi) učestalost i ozbiljnost štetnih događaja;

(vi) učestalost i ozbiljnost štetnih događaja ili reakcija;

Amandman    76

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka c – točka viii.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(viii) interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija;

(viii) poznate interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi poznati oblici interakcija;

Amandman    77

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka c – točka xiii.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(xiii) posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio razvoj antimikrobne rezistencije;

(xiii) posebni uvjeti primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobika kako bi se ograničio rizik razvoja antimikrobne rezistencije, i utvrđivanje da se proizvod ne smije upotrebljavati kao rutinska preventivna mjera;

Amandman    78

Prijedlog uredbe

Članak 30. – stavak 1. – točka ja. (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ja) informacije iz procjene rizika koji proizvod predstavlja za okoliš, posebno krajnje točke okoliša i podaci o karakterizaciji rizika, uključujući ekotoksikološke informacije o učincima na vrste koje nisu ciljana skupina i opstanku djelatnih tvari i aktivnih metabolita u tlu i vodi.

Amandman    79

Prijedlog uredbe

Članak 31. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Ako dva proizvoda imaju isti terapijski učinak, mogu se izvršiti komparativne procjene. Proizvodi koji su opasni za okoliš ili liječene životinje zamjenjuju se manje opasnim proizvodima.

Obrazloženje

This introduces the possibility of comparative assessment to allow substitution of a hazardous product with another one with the similar/the same therapeutic effect but less detrimental effects on the animals being treated or on the environment / non-target species.

Amandman    80

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;

(d) proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za uporabu kao pospješivač rasta liječenih životinja, za povećanje prinosa kod liječenih životinja, za uporabu kao rutinska profilaktična mjera kod životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane ili kao dodatak hrani za životinje ili vodi za masovno primjenjivanje lijekova kad nijednoj životinji nije dijagnosticirana nikakva bolest;

Amandman    81

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka ga (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ga) proizvod je tvar koja izaziva veliku zabrinutost;

Obrazloženje

These would include substances which are persistent, biocidal and toxic (PBT), very persistent and very toxic (vPvP) or are endocrine disruptors. It follows the terminology of the REACH directive.

Amandman    82

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka gb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(gb) djelatne tvari u proizvodu koje su prema smjernicama Europske agencije za lijekove (EMA) postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) ili vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB), ili se smatra da imaju svojstva endokrinih disruptora koji mogu imati negativne učinke na okoliš;

Obrazloženje

This approach mirrors biocide and pesticide legislations. EMA guidelines EMA/CVMP/ERA/52740/2012 for assessment of PBTs and vPvBs substances are currently being reviewed (see http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf)

Amandman    83

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 1. – točka ha (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ha) neprihvatljive nuspojave ili sekundarni učinci na liječenu životinju;

Amandman    84

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

3. Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 146. i uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije radi utvrđivanja pravila za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi kako bi se očuvala djelotvornost određenih djelatnih tvari kod ljudi.

 

Prilikom uspostave ovih propisa Komisija donosi odluke o odgovarajućim mjerama upravljanja rizikom na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija te uzima u obzir i put primjene.

Obrazloženje

In order for the rules to successfully achieve their intended purpose they need to be based on science. This methodology for classifying antimicrobials is the one recommended by the Agency in its report on antimicrobials dated 18 December 2014 (European Medicines Agency, ‘Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals’, 18 December 2014, pp. 6 & 16).

Amandman    85

Prijedlog uredbe

Članak 32. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

4. Komisija provedbenim aktima i uzimajući u obzir znanstveni savjet Agencije određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija u ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2.

 

Prilikom uspostave ovih propisa Komisija donosi odluke o odgovarajućim mjerama upravljanja rizikom na razini razreda, tvari ili čak na razini indikacija te uzima u obzir i put primjene.

Obrazloženje

In order for the rules to successfully achieve their intended purpose they need to be based on science. This methodology for classifying antimicrobials is the one recommended by the Agency in its report on antimicrobials dated 18 December 2014 (European Medicines Agency, ‘Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals’, 18 December 2014, pp. 6 & 16).

Amandman    86

Prijedlog uredbe

Članak 34. – stavak 1. – točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce, svinje, piliće, pse i mačke;

(a) deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke;

Amandman    87

Prijedlog uredbe

Članak 34. – stavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Razdoblje se produžuje u skladu s vremenskim produžecima prema članku 35., ako je veterinarsko-medicinski proizvod odobren za više od jedne vrste životinja.

Obrazloženje

The period of the protection of technical documentation may not provide sufficient incentive for the development of new veterinary medicinal products. The prolongation possibilities under Article 35 should be granted at the same time as the initial marketing authorisation.

Amandman    88

Prijedlog uredbe

Članak 35. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno tim člankom produljuje se za jednu godinu za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34. stavku 1. točki (a).

1. Kada se prvi put odobri stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste navedene u članku 34. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za dvije godine za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je zahtjev za izmjenu podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 34.

Amandman    89

Prijedlog uredbe

Članak 35. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Kada se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste, razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.

2. Kada se dobije prvo odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za više od jedne vrste ili se u skladu s člankom 65. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet proširuje na druge vrste, razdoblje zaštite predviđeno člankom 34. produljuje se za četiri godine.

Amandman    90

Prijedlog uredbe

Članak 35. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 18 godina.

3. Razdoblje zaštite prvog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je produljeno za dodatna razdoblja zaštite zbog izmjena ili novih odobrenja koja su dio istog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („sveukupno razdoblje zaštite tehničke dokumentacije”) ne može biti duže od 14 godina za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točki (a). Za proizvode navedene u članku 34. stavku 1. točkama (b) i (d) razdoblje ne može prelaziti 18 godina.

Amandman    91

Prijedlog uredbe

Članak 35.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 35.a

 

Zaštita podataka za ponovni razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda

 

Ako je razdoblje zaštite podataka kako je navedeno u člancima 34. i 35. isteklo, svaki podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev za razdoblje zaštite podataka za dodatne inovacije postojećih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koje će trajati dvije godine za dodatnu vrstu i jednu godinu za dodatne indikacije, dodatni farmaceutski oblik ili novu karenciju.

Obrazloženje

Incentive for further development of existing veterinary medicines, which can be done by any company including generic companies. A limited data protection period will be granted for the additional innovation only (the elapsed protection period of the initial marketing authorisation will not be prolonged).

Amandman    92

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji.

1. Odobrenja za stavljanje u promet po centraliziranom postupku izdaje Komisija u skladu s ovim odjeljkom. Valjana su u cijeloj Uniji i smatraju se postupkom koji ima prioritet.

Amandman    93

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 2. – točka e

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(e) generičke veterinarsko-medicinske proizvode referentnih veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih po centraliziranom postupku.

Briše se.

Obrazloženje

One of the major motivations of the revision of the veterinary pharmaceutical legislation should be the improvement of availability of veterinary medicinal products and support of innovations. The proposed measure does not fit with the declared goals, as it is extending obligation to authorise certain veterinary medicinal products by means of centralised marketing authorisation procedure.

Amandman    94

Prijedlog uredbe

Članak 38. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.

3. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati po centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet ili ako se zahtjev odnosi na pretvorbu odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 57.a.

Obrazloženje

It should be possible to easily convert existing marketing authorisations into a centralised marketing authorisation. This will reduce the administrative burden (see related Izmjena on new Article 57a).

Amandman    95

Prijedlog uredbe

Članak 46. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”).

2. U zahtjevu se navode države članice u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („država članica na koje se zahtjev odnosi”). Podnositelj zahtjeva svim državama članicama na koje se zahtjev odnosi dostavlja zahtjev istovjetan onomu koji je podnio referentnoj državi članici, uključujući istovjetnu dokumentaciju kako je predviđeno člankom 7.

Obrazloženje

The legislation must make it clear that all Member States where the marketing authorisation is sought have available data on the base of which the decision shall be granted. This is extremely important not only for the initial marketing authorisation, but also for the entire post-marketing period (pharmacovigilance, variations to the marketing authorisation) and for any market surveillance/control activities where the Member States shall execute their responsibilities.

Amandman    96

Prijedlog uredbe

Članak 48. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Zahtjevi za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („referentna država članica”).

1. Zahtjevi za uzajamno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se državi članici koja je izdala prvo nacionalno odobrenje za stavljanje u promet („referentna država članica”) i državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva traži da mu se prizna odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).

Obrazloženje

The legislation must make it clear that all Member States where the marketing authorisation is sought have available data on the base of which the decision shall be granted. This is extremely important not only for the initial marketing authorisation, but also for the entire post-marketing period (pharmacovigilance, variations to the marketing authorisation) and for any market surveillance/control activities where the Member States shall execute their responsibilities.

Amandman    97

Prijedlog uredbe

Članak 48. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Između odluke o davanju prvoga nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci.

Briše se.

Obrazloženje

The introduction of a requirement that companies must wait 6 months between a national procedure and a mutual recognition procedure is unnecessary and could even cause problems if a serious animal health or public health situation arises necessitating the quick authorisation of the product in additional Member States.

Amandman    98

Prijedlog uredbe

Članak 48. – stavak 3. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) podatci o državama članicama u kojima je u tijeku razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji podnositelj zahtjeva podnio za isti veterinarsko-medicinski proizvod;

Briše se.

Obrazloženje

In line with current legislation and the draft Regulation, applications must be dealt with by using the mutual recognition procedure. It is proposed to replace this requirement by a requirement for a consolidated marketing authorisation dossier which must be available to the concerned Member State in order that Member States can make evidence based decisions on the initial marketing authorisation and perform any post-authorisation responsibilities.

Amandman    99

Prijedlog uredbe

Članak 48. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvj ešće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima podnositelj zahtjeva želi da mu se prizna odobrenje za stavljanje u promet („države članice na koje se zahtjev odnosi”).

4. U roku od 45 dana od primitka valjanog zahtjeva referentna država članica priprema ažurirano izvješće o ocjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ažurirano izvješće o ocjeni i odobreni sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te tekst označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu dostavljaju se svim relevantnim državama članicama i podnositelju zahtjeva, zajedno s popisom država članica u kojima podnositelj zahtjev