Procedūra : 2014/0257(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A8-0046/2016

Iesniegtie teksti :

A8-0046/2016

Debates :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsojumi :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Balsojumu skaidrojumi
PV 25/10/2018 - 13.5

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

ZIŅOJUMS     ***I
PDF 1987kWORD 1834k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par veterinārajām zālēm

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja

Referente: Françoise Grossetête

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS
 PASKAIDROJUMS
 Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinums

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par veterinārajām zālēm

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2014)0558),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu, 114. pantu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C8-0164/2014),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2015. gada 21. janvāra atzinumu(1),

–  pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

–  ņemot vērā savu 2015. gada 19. maija rezolūciju par drošāku veselības aprūpi Eiropā — pacientu drošības uzlabošana un cīņa pret mikrobu rezistenci(2),

–  ņemot vērā Reglamenta 59. pantu,

–  ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinumu (A8‑0046/2016),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.  1

Regulas priekšlikums

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) Ņemot vērā gūto pieredzi un ievērojot Komisijas novērtējumu par veterināro zāļu tirgus darbību, šo zāļu tirgus tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo zinātnes sasniegumiem, pašreizējiem tirgus apstākļiem un ekonomiskajai realitātei.

(2) Ņemot vērā gūto pieredzi un ievērojot Komisijas novērtējumu par veterināro zāļu tirgus darbību, šo zāļu tirgus tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo zinātnes sasniegumiem, pašreizējiem tirgus apstākļiem un ekonomiskajai realitātei un ar pienācīgu cieņu pret dzīvniekiem, vidi un to mijiedarbību ar cilvēku.

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

6. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) Dzīvnieki var sirgt ar daždažādām slimībām, kuru profilakse vai ārstēšana ir iespējama. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm.

(6) Kaut arī lauksaimnieki veic pasākumus, lai nodrošinātu labu higiēnu, barošanu, kopšanu un biodrošību, dzīvnieki var sirgt ar dažnedažādām slimībām, kuru profilaksei vai ārstēšanai ir jālieto veterinārās zāles gan dzīvnieku veselības, gan labturības nolūkā. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm. Tādēļ būtu jāievieš laba dzīvnieku audzēšanas un kopšanas prakse, kas uzlabotu dzīvnieku labturību, ierobežotu slimību izplatīšanos, nepieļautu mikrobu rezistenci un garantētu lauksaimniecības dzīvniekiem veselīgu uzturu.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

7. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7) Lai būtu iespējams risināt kopīgas problēmas sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzībā, ar šo regulu būtu jānosaka augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti. Turklāt ar šo regulu būtu jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu un šo zāļu laišanu Savienības tirgū.

(7) Lai būtu iespējams risināt kopīgas problēmas, kuras attiecas uz sabiedrības un dzīvnieku veselības un arī vides aizsardzību, ar šo regulu būtu jānosaka augsti veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standarti. Turklāt ar šo regulu būtu jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz veterināro zāļu atļauju piešķiršanu un šo zāļu laišanu Savienības tirgū.

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

7.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(7a) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu līmeni gan dzīvnieku, gan cilvēku veselības aizsardzībai, vienlaikus nodrošinot vides aizsardzību. Tāpēc būtu jāpiemēro piesardzības princips. Ar šo regulu būtu jānodrošina, lai ražotāji uzskatāmi apliecinātu, ka farmaceitiskām vielām vai veterinārajām zālēm, kas saražotas vai laistas tirgū, nav nedz kaitīgas ietekmes uz cilvēka vai dzīvnieku veselību, nedz arī nevēlamas iedarbības uz vidi.

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

9. apsvērums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9) Obligātā centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kuras kārtībā piešķirtās atļaujas ir spēkā visā Savienībā, cita starpā būtu jāpiemēro arī zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, un zālēm, kas satur inženieriski iegūtus audus vai šūnas vai kas no tādiem sastāv. Turklāt, lai nodrošinātu, ka veterinārās zāles Savienībā ir iespējami plaši pieejamas, centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras tvērums būtu jāpaplašina tā, lai tās kārtībā varētu iesniegt pieteikumus uz jebkuru veterināro zāļu atļaujām, arī uz nacionālajā procedūrā atļautu veterināro zāļu ģenērisko zāļu atļaujām.

(9) Obligātā centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kuras kārtībā piešķirtās atļaujas ir spēkā visā Savienībā, cita starpā būtu jāpiemēro arī zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, un zālēm, kuras satur inženierijas ceļā iegūtus audus vai šūnas vai kas no tādiem audiem vai šūnām sastāv. Turklāt, lai nodrošinātu veterināro zāļu pēc iespējas plašāku pieejamību Savienībā, centralizētās atļauju piešķiršanas procedūras tvērums būtu jāpaplašina tā, lai tās kārtībā pieteikumus atļaujas saņemšanai varētu iesniegt par jebkurām veterinārajām zālēm, arī par nacionālajā procedūrā atļautu veterināro zāļu ģenēriskajām zālēm. Būtu visnotaļ jāveicina centralizētās procedūras izmantošana, šajā nolūkā jo īpaši nodrošinot, lai tā būtu pieejamāka mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) Ja dalībvalsts vai Komisija redz pamatu uzskatīt, ka kādas veterinārās zāles potenciāli var nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz kopēju riska un ieguvumu samēra novērtējumu, domstarpību laukā nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma.

(14) Ja dalībvalstij vai Komisijai ir pamats uzskatīt, ka veterinārās zāles varētu nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, attiecīgās zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz ieguvumu un riska vispārēju novērtējumu, nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma jautājumā, par kuru ir domstarpības. Atļauju piešķiršanas procedūra, ko piemēro veterinārajām zālēm, būtu jāpielāgo, lai likvidētu citas administratīvās procedūras, kas varētu kavēt progresu pētniecības un inovācijas jomā jaunu zāļu izstrādes vajadzībām.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17) Tomēr ir iespējamas situācijas, kur piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja, nav pieejamas. Šādās situācijās veterinārārstiem izņēmuma kārtā būtu uz pašu atbildību jāatļauj, ievērojot stingrus noteikumus un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs, parakstīt dzīvniekiem citas zāles. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas.

(17) Tomēr ir iespējamas situācijas, kad nav pieejamas piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja. Šādās situācijās būtu jāļauj veterinārārstiem izņēmuma kārtā parakstīt dzīvniekiem citas zāles, uzņemoties par to atbildību saskaņā ar stingriem noteikumiem un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs. Cilvēkiem paredzētas pretmikrobu zāles šādos gadījumos varētu lietot tikai ar veterinārārsta recepti un saņemot tās iestādes atļauju, kas atbildīga par attiecīgā veterinārārsta darbības uzraudzību. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas, un tāpēc īpaši piesardzīgi būtu jārīkojas tad, ja produktīvajiem dzīvniekiem tiek parakstītas antibiotikas.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

18. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18) Dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izņēmuma kārtā atļaut veterinārās zāles lietot bez tirdzniecības atļaujas, ja tas nepieciešams, lai reaģētu uz Savienības sarakstā norādītām slimībām, vai to prasa veselības situācija dalībvalstī.

(18) Dalībvalstīm būtu vajadzīga iespēja izņēmuma kārtā uz laiku atļaut veterinārās zāles lietot bez tirdzniecības atļaujas, ja tas nepieciešams, lai reaģētu uz Savienības sarakstā norādītām slimībām vai jaunām slimībām, vai ja to prasa veselības situācija dalībvalstī.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

20. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(20) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES15 ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, reducēšanas [samazināšanas] un optimizēšanas [pilnveides] principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara , lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt tādām, lai dzīvniekiem sagādātu iespējami maz sāpju, ciešanu vai stresa un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.

(20) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES15 ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara optimāli, lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt izstrādātām tā, lai nepieļautu, ka dzīvniekiem tiek sagādātas sāpes, ciešanas vai stress, un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.

__________________

__________________

15 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

15 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

23. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(23) Uzņēmumi ir mazāk ieinteresēti izstrādāt veterinārās zāles ierobežota lieluma tirgiem. Šiem tirgiem paredzētu veterināro zāļu pieejamību Savienībā vajadzētu veicināt, radot iespēju dažos gadījumos tirdzniecības atļaujas piešķirt, neprasot iesniegt pilnīgu pieteikuma dokumentāciju un pamatojoties uz situatīvo ieguvumu un riska samēra novērtējumu un, ja nepieciešams, pieprasot specifisku saistību ievērošanu. Tāda iespēja jo īpaši būtu vajadzīga attiecībā uz veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām vai tādu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei, kuras sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās.

(23) Uzņēmumi ir mazāk ieinteresēti izstrādāt veterinārās zāles ierobežota lieluma tirgiem. Šiem tirgiem paredzētu veterināro zāļu pieejamību Savienībā vajadzētu veicināt, radot iespēju izņēmuma gadījumos tirdzniecības atļaujas piešķirt, neprasot iesniegt pilnīgu pieteikuma dokumentāciju un pamatojoties uz situācijas ieguvumu un riska novērtējumu, un, ja nepieciešams, pieprasot pildīt īpašus pienākumus. Tāda iespēja jo īpaši būtu vajadzīga attiecībā uz veterinārām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām vai tādu slimību medikamentozai ārstēšanai vai profilaksei, kuras sastopamas reti vai ierobežotās ģeogrāfiskās teritorijās. Šādas zāles būtu jālieto tikai ar recepti.

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

25. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25) Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai veterināro zāļu farmaceitiski aktīvajām vielām varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai.

(25) Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai varētu noteikt veterināro zāļu farmaceitiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, jo īpaši attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas mazāk izplatītām sugām, un pretmikrobu līdzekļiem, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

25.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(25a) Vajadzētu stimulēt pretmikrobu līdzekļu pētniecību, šajā nolūkā ne vien garantējot inovatīvu aktīvo vielu komerciālu aizsardzību, bet arī aizsargājot nozīmīgos ieguldījumus datos, kas iegūti, lai uzlabotu esošās pretmikrobu zāles vai lai uzturētu to tirdzniecību. Šādos gadījumos aizsardzības periods būtu nodrošināts tikai jauno datu kopumam, nevis aktīvajai vielai vai ar to saistītajām zālēm.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

27. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27) Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un rezultējošā farmaceitiskās vielas daudzuma, kas var nonākt vidē. Tāpēc, ja pastāv liecības, ka zālēs, attiecībā uz kurām kā uz ģenēriskām zālēm iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums, ir kāda vidi apdraudoša sastāvdaļa, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu.

(27) Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un farmaceitiskās vielas daudzuma, kas lietošanas rezultātā var nonākt vidē. Tāpēc gadījumos, kad ir pamats uzskatīt, ka to zāļu sastāvā, par kurām tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts kā par ģenēriskām zālēm, ir kāda videi kaitīga viela, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu. Pašreizējās ietekmes novērtējumu sistēmas dēļ vielu īpašības vidē tiek vērtētas atkārtoti un, iespējams, atšķirīgi. Tādēļ ir iespējams pieņemt atšķirīgus lēmumus par zālēm, kas līdzīgi ietekmē vidi, un jo īpaši par zālēm, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta pirms ietekmes uz vidi novērtēšanas. Viena no alternatīvām varētu būt ieviest vienotu centralizētu izvērtēšanu, ko ar monogrāfijas sistēmu veic attiecībā uz veterinārijā lietojamu aktīvo vielu īpašībām vidē. Tādēļ Komisijai būtu pēc iespējas drīzāk jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums, kurā izvērtēta monogrāfiju ieviešanas iespējamība un citas potenciālās alternatīvas.

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

27.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27a) Saskaņā ar Direktīvu 2010/63/EEK testi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. Tādēļ šo regulu vajadzētu īstenot, pamatojoties uz tādu alternatīvu testēšanas metožu izmantošanu, kas ir piemērotas, lai ikvienā iespējamā gadījumā izvērtētu, vai zāles ir bīstamas veselībai un videi.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

31. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(31) Tiek atzīts, ka dažos gadījumos zinātnisks riska novērtējums vien nevar sniegt visu informāciju, ar ko vajadzētu pamatot riska pārvaldības lēmumu, un būtu jāņem vērā citi būtiski faktori, arī tādi, kas saistīti ar sabiedrības dzīvi, ekonomiku, ētiku, vidi un labklājību, kā arī tas, vai ir iespējamas kontroles.

(31) Tiek atzīts, ka dažos gadījumos zinātnisks riska novērtējums vien nevar sniegt visu informāciju, ar ko vajadzētu pamatot riska pārvaldības lēmumu, un būtu jāņem vērā arī citi būtiski faktori, tostarp tādi, kas saistīti ar sabiedrības dzīvi, ekonomiku, ētiku, vidi un labklājību, kā arī tas, vai ir iespējamas kontroles.

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

32. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(32) Noteiktos apstākļos, kur attiecībā uz dzīvnieku veselību vai sabiedrības veselību pastāv nozīmīgas bažas, bet joprojām trūkst noteiktu zinātnisku pierādījumu, piemērotus pasākumus var pieņemt, ņemot vērā 5. panta 7. punktu PTO Nolīgumā par sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemērošanu, kas Savienībā interpretēts Komisijas paziņojumā par piesardzības principu17. Šādos apstākļos dalībvalstīm vai Komisijai būtu jācenšas iegūt konkrētās problēmas objektīvākai novērtēšanai nepieciešamo papildu informāciju un pasākums saprātīgā laikposmā attiecīgi jāpārskata.

(32) Noteiktos apstākļos, kad nopietnas bažas par dzīvnieku veselību, vidi vai sabiedrības veselību pastāv, bet konkrētu zinātnisku pierādījumu joprojām nav, piemērotus pasākumus var apstiprināt, ņemot vērā 5. panta 7. punktu PTO Līgumā par sanitāro un fitosanitāro pasākumu piemērošanu, kas Savienībā interpretēts Komisijas paziņojumā par piesardzības principu17. Šādos apstākļos dalībvalstīm vai Komisijai būtu jācenšas iegūt konkrētās problēmas objektīvākai novērtēšanai nepieciešamo papildu informāciju un pasākums saprātīgā laikposmā attiecīgi jāpārskata.

__________________

__________________

17 Communication from the Commission on the precautionary principle, COM (2000)1 (final).

17 Communication from the Commission on the precautionary principle, COM (2000)1 (final).

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

33. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(33) Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir kritiski nozīmīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā. Radušās mikrobu rezistences apkarošanā būtu jāizmanto vairāki pasākumi. Jānodrošina, lai pretmikrobu veterināro zāļu etiķetēs būtu attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterinārijā attiecībā uz noteiktiem jauniem vai kritiski svarīgiem cilvēkiem paredzētiem pretmikrobu līdzekļiem vajadzētu ierobežot lietojumu, uz ko neattiecas tirdzniecības atļaujas noteikumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un ieguvumus.

(33) Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm, un tas nozīmē, ka par to kopīgi ir atbildīgas visas attiecīgās puses. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir ļoti kritiski svarīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā, un būtu jāaizliedz tos izmantot dzīvniekiem neatkarīgi no tā, vai attiecībā uz šiem līdzekļiem ir vai nav piešķirta tirdzniecības atļauja. Būtu jāveic vairāki pasākumi mikrobu rezistences apkarošanai. Jānodrošina, ka samērīgi tiek veikti pasākumi gan cilvēkiem paredzēto, gan veterināro zāļu sektorā un ka cilvēkiem paredzēto pretmikrobu zāļu un veterināro pretmikrobu zāļu etiķetēs ir attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un sniegtos ieguvumus.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

34.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(34a) Būtu jāizbeidz ierastā pretmikrobu līdzekļu izmantošana profilakses un metafilakses nolūkā produktīvo dzīvnieku grupās. Slimību profilakse būtu jānodrošina nevis ar pretmikrobu līdzekļiem, kā tas ierasts, bet gan ar labu higiēnas, dzīvnieku audzēšanas un izmitināšanas, kā arī pareizas saimniekošanas praksi.

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

35. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(35) Īpaši lielu risku, ka radīsies mikrobu rezistence, var radīt kombinēta vairāku pretmikrobu aktīvo vielu lietošana. Tāpēc attiecībā uz pretmikrobu vielu kombinācijām atļauja būtu jāpiešķir tikai tad, ja ir pierādījumi, ka kombinācijai ir labvēlīgs riska un ieguvumu samērs.

(35) Īpaši lielu risku, ka radīsies mikrobu rezistence, var radīt kombinēta vairāku pretmikrobu aktīvo vielu lietošana. Tāpēc attiecībā uz pretmikrobu vielu kombinācijām atļauja būtu jāpiešķir tikai izņēmuma gadījumā, ja ir pierādījumi, ka kombinācijai ilgtermiņā ir labvēlīgs riska un ieguvumu samērs.

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

36. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(36) Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir iespējami ilgi iedarbīgus uzturēt līdzšinējos pretmikrobu līdzekļus. Pretmikrobu līdzekļu lietošana veterinārās zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā.

(36) Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir panākt, lai esošie pretmikrobu līdzekļi savu iedarbīgumu saglabātu pēc iespējas ilgāk. Pretmikrobu līdzekļu lietošana zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā. Profilaktiska ārstēšana ar pretmikrobu līdzekļiem ir jāregulē stingrāk, un tā būtu jāiesaka tikai dažos konkrētos un labi noteiktos gadījumos, ievērojot dzīvnieku veselības, biodrošības un uztura prasības.

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

37. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(37) Lai iespējami ilgi nosargātu noteiktu pretmikrobu līdzekļu iedarbīgumu cilvēka infekciju ārstēšanā, šos pretmikrobu līdzekļus var būt nepieciešams rezervēt tikai cilvēku ārstēšanai. Tāpēc būtu vajadzīga iespēja lemt, ka noteiktiem pretmikrobu līdzekļiem saskaņā ar Aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem nevajadzētu būt pieejamiem tirgū veterinārajā nozarē.

(37) Lai noteikti pretmikrobu līdzekļi būtu pēc iespējas ilgāk iedarbīgi cilvēka infekciju ārstēšanai, šos pretmikrobu līdzekļus ir nepieciešams rezervēt tikai cilvēku ārstēšanai. Iesākumā tas būtu jāattiecina uz visaugstākās prioritātes kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem, ko noteikusi Pasaules Veselības organizācija (PVO). Turklāt būtu vajadzīga iespēja lemt, ka citiem kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem saskaņā ar Aģentūras zinātniskajiem ieteikumiem nevajadzētu būt pieejamiem tirgū veterinārajā nozarē.

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

37.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(37a) Mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm kļūst par aizvien lielāku veselības problēmu gan Savienībā, gan visā pasaulē, tāpēc ir jārīkojas arī cilvēku medicīnas jomā, piemēram, ar instrumentu, kas stimulē jaunu cilvēkiem paredzētu antibiotiku izstrādi un ir līdzīgs tam, kas jau piedāvāts šajā regulā.

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

38. apsvērums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(38) Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterinārām receptēm. Piesardzības nodrošināšanā attiecībā uz pretmikrobu līdzekļu izmantošanu ļoti svarīga loma ir cilvēkiem, kam ir tiesības zāles parakstīt, tādēļ nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Tāpēc šo veselības aizsardzības speciālistu piegādātās veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāierobežo līdz tam daudzumam, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai.

(38) Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārajām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterināro zāļu receptēm. Lai panāktu, ka pretmikrobu līdzekļi tiek izmantoti piesardzīgi, ļoti svarīga loma ir tiem cilvēkiem, kuriem ir tiesības zāles parakstīt. Nodrošināt veterināro zāļu atbildīgu izmantošanu ir ar likumu noteikts veterinārārstu pienākums, kas iekļauts viņu profesionālās rīcības kodeksā. Nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Dzīvnieku veselības aizsardzības nozarei un veterinārārstiem būtu kopīgi jāveicina šādu zāļu atbildīga izmantošana. Tāpēc veterinārārstiem vai citām personām, kurām tas atļauts valsts tiesību aktos, veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāpiegādā tikai tādā daudzumā, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai, un tikai tad, ja pēc dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas ir uzstādīta veterināra diagnoze vai — izņēmuma gadījumos — ja pastāvīgi tiek veiktas dzīvnieka veselības pārbaudes.

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

38.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(38a) Pretmikrobu līdzekļu piesardzīga lietošana ir mikroorganismu rezistences novēršanas stūrakmens. Dalībvalstīm jāņem vērā Komisijas sagatavotās pamatnostādnes par pretmikrobu līdzekļu piesardzīgu izmantošanu veterinārijā.

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

38.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(38b) Lai veicinātu pretmikrobu līdzekļu atbildīgu izmantošanu, obligāti ir nepieciešamas ātras, drošas un iedarbīgas veterinārās diagnostikas metodes gan slimības cēloņu noteikšanai, gan jutības testēšanai pret antibiotikām. Tas ļautu vieglāk noteikt pareizo diagnozi, pretmikrobu līdzekļus izmantot mērķtiecīgi, atbalstīt kritiski svarīgu antibiotiku pēc iespējas mazāku izmantošanu un tā apturēt mikrobu rezistences veidošanos. Neapšaubāmi ir nepieciešama turpmāka inovācija, sevišķi diagnostikai uz vietas, un ir rūpīgi jāapsver, vai šajā nozarē ir vajadzīgs vairāk saskaņošanas un regulējuma.

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

39. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(39) Savienībā novērtējot noteiktu veterināro pretmikrobu zāļu riska un ieguvumu samēru, mikrobu rezistences attīstību svarīgi ir aplūkot arī starptautiskā aspektā. Jebkāds pasākums, kas ierobežo šo zāļu lietošanu, var negatīvi ietekmēt dzīvnieku izcelsmes produktu tirdzniecību vai kādu Savienības dzīvnieku audzēšanas sektoru konkurētspēju. Turklāt organismi, kas ir rezistenti attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem, Savienībā uz cilvēkiem un dzīvniekiem var izplatīties ar patērētiem dzīvnieku izcelsmes produktiem, kas importēti no trešām valstīm, tāpat arī tiešā saskarē ar dzīvniekiem vai cilvēkiem no trešām valstīm vai pa citiem ceļiem. Tāpēc pasākumi, kas Savienībā ierobežo veterināro pretmikrobu zāļu lietošanu, būtu jābalsta uz zinātnes atziņām un jāapsver, ņemot vērā sadarbību ar trešām valstīm un mikrobu rezistences jautājumos ieinteresētām starptautiskajām organizācijām, lai nodrošinātu šo pasākumu saderību ar to darbībām un politiku.

(39) Savienībā novērtējot noteiktu veterināro pretmikrobu zāļu riska un ieguvumu samēru, mikrobu rezistences attīstību ir svarīgi aplūkot arī starptautiskā aspektā. Turklāt organismi, kas ir rezistenti attiecībā uz pretmikrobu līdzekļiem, Savienībā uz cilvēkiem un dzīvniekiem var izplatīties ar patērētiem dzīvnieku izcelsmes produktiem, kas importēti no trešām valstīm, tāpat arī tiešā saskarē ar dzīvniekiem vai cilvēkiem no trešām valstīm vai pa citiem ceļiem. Tāpēc Savienībai saskaņā ar PVO nesen pieņemto vispārējo rīcības plānu būtu aktīvi jāatbalsta starptautiskas stratēģijas izstrāde mikrobu rezistences apkarošanai.

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

40. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(40) Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.

(40) Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Ir vajadzīgi izsmeļošāki dati par to, kā, kad, kur un kāpēc tiek izmantoti pretmikrobu līdzekļi. Tāpēc savāktie dati būtu jāgrupē pa pretmikrobu līdzekļu veidiem, ārstētajām sugām, slimībām vai infekcijām. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

40.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(40a) Komercnoslēpumu nedrīkstētu izmantot kā attaisnojumu, lai liegtu iedzīvotājiem pieeju informācijai par ķīmiskajām vielām, kuras ietekmē gan viņu pašu organismu, gan plašākā vidē citus organismus, kas nav attiecīgo zāļu mērķsugas. Jānodrošina maksimāla pārredzamība, vienlaikus aizsargājot sensitīvāko komercinformāciju.

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

49. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(49) Noteiktos gadījumos vai sakarā ar sabiedrības un dzīvnieku veselības apsvērumiem nepieciešams, lai atļaujas piešķiršanas brīdī pieejamos datus par drošumu un iedarbīgumu pēc zāļu laišanas tirgū papildinātu ar jaunu informāciju. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jānosaka pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

(49) Noteiktos gadījumos, ņemot vērā ar sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību vai vidi saistītus apsvērumus, pēc zāļu laišanas tirgū datus par drošumu un iedarbīgumu, kas bija pieejami atļaujas piešķiršanas brīdī, ir nepieciešams papildināt ar jaunu informāciju. Tāpēc būtu jānosaka tirdzniecības atļaujas turētājam pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

50. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(50) Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze paaugstinātu nevēlamu notikumu konstatējamību, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm.

(50) Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze ļautu sekmīgāk konstatēt nevēlamus notikumus, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm un citām attiecīgajām iestādēm, tostarp vides aizsardzības aģentūrām un pārtikas nekaitīguma iestādēm gan valsts, gan Savienības līmenī.

Grozījums Nr.    31

Regulas priekšlikums

56. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(56) Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai personas, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Bet, lai Savienībā palielinātos veterināro zāļu piekļūstamība, vajadzētu būt arī tā, ka mazumtirgotājiem, kam tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā tie veic uzņēmējdarbību, piešķīrusi atļauju piegādāt veterinārās zāles, recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles ar interneta starpniecību ir atļauts pārdot pircējiem citās dalībvalstīs.

(56) Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai veterinārārsti vai citas personas, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Taču dalībvalstis, kurās zāles ir tiesīgi parakstīt tikai veterinārārsti, varētu atteikties atzīt par derīgu recepti, ko citā dalībvalstī saskaņā ar attiecīgās valsts tiesību aktiem ir parakstījusi persona, kura nav veterinārārsts. Tomēr, lai veterinārās zāles Savienībā būtu pieejamākas, vajadzētu nodrošināt, ka mazumtirgotāji, kas dalībvalstī, kurā tie veic uzņēmējdarbību, ir saņēmuši kompetentās iestādes atļauju piegādāt veterinārās zāles, drīkst ar interneta starpniecību pārdot recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, gan pircējiem attiecīgajā dalībvalstī, gan citās dalībvalstīs. Lai līdz minimumam samazinātu gan dzīvnieku, gan cilvēka veselības apdraudējumu, būtu jāaizliedz pretmikrobu līdzekļu tirdzniecība tiešsaistē.

Grozījums Nr.    32

Regulas priekšlikums

56.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(56a) Lai nodrošinātu, ka netiek ierobežoti veterināro zāļu izplatīšanas kanāli un to piegāde gadījumos, kad dalībvalstīs ir ar likumu noteikti profesionāli kvalificēti konsultanti dzīvnieku zāļu jautājumos, šiem konsultantiem arī turpmāk būtu jānodarbojas ar atsevišķu veterināro zāļu parakstīšanu un piegādi.

Grozījums Nr.    33

Regulas priekšlikums

56.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(56b) Ja veterinārārstiem aizliegtu nodarboties ar zāļu piegādi, tad dažās dalībvalstīs vairs nebūtu iespējams saglabāt veterinārārstu tīklu, kas aptver visu valsts teritoriju. Šāds teritoriāls pārklājums ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu gan jau esošo, gan iespējamo jauno slimību kvalitatīvu epidemioloģisko uzraudzību.

Grozījums Nr.    34

Regulas priekšlikums

57. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(57) Ar interneta starpniecību veikta nelikumīga veterināro zāļu pārdošana iedzīvotājiem var apdraudēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, jo šādi līdz iedzīvotājiem var nonākt viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles. Šos draudus jācenšas novērst. Būtu jāņem vērā fakts, ka konkrētie nosacījumi, ar kādiem iedzīvotājiem piegādā zāles, Savienības līmenī nav saskaņoti, un tāpēc dalībvalstis, nepārkāpjot Līgumu, nosacījumus attiecībā uz zāļu piegādi iedzīvotājiem var izvirzīt pašas.

(57) Nelikumīga veterināro zāļu pārdošana iedzīvotājiem ar interneta starpniecību var apdraudēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, jo šādi līdz iedzīvotājiem var nonākt viltotas vai standartiem neatbilstošas zāles. Būtu jāievieš sistēma, kas nodrošina, ka šādas zāles tiek pareizi tirgotas un ka tiek īstenoti kontroles pasākumi attiecībā uz tādu vielu izplatīšanu un viltošanu, kuru lietošana var būt cilvēkiem bīstama. Būtu jāņem vērā fakts, ka konkrētie nosacījumi, ar kādiem iedzīvotājiem piegādā zāles, Savienības līmenī nav saskaņoti. Lai līdz minimumam samazinātu gan dzīvnieku, gan cilvēka veselības apdraudējumu, būtu jāaizliedz pretmikrobu līdzekļu tirdzniecība tiešsaistē. Dalībvalstis, nepārkāpjot Līgumu, varētu piemērot pašas savus nosacījumus attiecībā uz zāļu piegādi iedzīvotājiem.

Grozījums Nr.    35

Regulas priekšlikums

58.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(58a) Pēc tam, kad dalībvalstis ir informējušas Komisiju, tās var pārdošanai paredzētām veterinārajām zālēm piemērot stingrākus nosacījumus, kuru pamatā ir sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumi, ja vien attiecīgie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nepamatoti neierobežo iekšējā tirgus darbību.

Grozījums Nr.    36

Regulas priekšlikums

62. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(62) Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī ir parakstījis reglamentētas dzīvnieku veselības profesijas pārstāvis, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro recepti atzīst un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles.

(62) Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai ir parakstījis veterinārārsts vai persona, kurai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atļauts to darīt, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro zāļu recepti atzīst par derīgu un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī, ja vien tajā zāļu receptes ir atļauts parakstīt personām ar līdzīgu kvalifikāciju. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles.

Grozījums Nr.    37

Regulas priekšlikums

65. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(65) Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspicēšanu. Lai inspicēšana būtu rezultatīva, iestādēm būtu jāvar veikt neizziņotas inspicēšanas.

(65) Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ir ārkārtīgi svarīgi ar pārbaužu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspekcijas un tām katru gadu būtu jāpublicē kontroles ziņojumi. Lai inspekcijas būtu rezultatīvas, iestādēm būtu jāveic zināma daļa pēkšņu inspekciju, un šādu inspekciju procentuālā daļa būtu jānosaka Komisijai, pieņemot deleģētu aktu.

Grozījums Nr.    38

Regulas priekšlikums

67. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(67) Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Lai nodrošinātu, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspicēšanai, Komisijai būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, kurās verificē nacionālo kontroles sistēmu darbību.

(67) Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Komisijai būtu jānodrošina, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspekciju veikšanai, un būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, lai verificētu nacionālo kontroles sistēmu darbību.

Grozījums Nr.    39

Regulas priekšlikums

71. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(71) Ņemot vērā homeopātisko veterināro zāļu īpatnības, jo īpaši šo zāļu sastāvdaļas, vēlams iedibināt speciālu vienkāršotu reģistrācijas procedūru un attiecībā uz dažu tādu homeopātisku veterināro zāļu marķējumu, kuras tirgū laiž bez terapeitiskām indikācijām, paredzēt specifiskus noteikumus. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nevar piemērot imunoloģiskām homeopāti skajām zālēm, jo imunoloģiski līdzekļi var izraisīt reakciju arī augstā atšķaidījuma pakāpē. Homeopātisku zāļu kvalitāte nav atkarīga no to lietojuma, tāpēc attiecībā uz nepieciešamajām kvalitātes prasībām un noteikumiem nekādi konkrēti noteikumi nebūtu jāpiemēro.

(71) Ņemot vērā homeopātisko veterināro zāļu īpatnības, jo īpaši šo zāļu sastāvdaļas, vēlams iedibināt speciālu vienkāršotu reģistrācijas procedūru un attiecībā uz dažu tādu homeopātisku veterināro zāļu marķējumu, kuras tirgū laiž bez terapeitiskām indikācijām, paredzēt specifiskus noteikumus. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nevar piemērot imunoloģiskām homeopātiskajām zālēm, jo imunoloģiski līdzekļi var izraisīt reakciju arī augstā atšķaidījuma pakāpē. Homeopātisku zāļu kvalitāte nav atkarīga no to lietojuma, tāpēc attiecībā uz nepieciešamajām kvalitātes prasībām un noteikumiem nekādi īpaši noteikumi nebūtu jāpiemēro. Turklāt vispār ir vēlams cilvēkiem paredzētas homeopātiskās zāles, tostarp ne mazāk kā D4 stipruma imunoloģiskas homeopātiskās zāles, ar zināmiem nosacījumiem atļaut izmantot visiem dzīvniekiem, arī produktīvajiem dzīvniekiem.

Grozījums Nr.    40

Regulas priekšlikums

71.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(71a) Ja tās ir homeopātiskas veterinārās zāles, kuras pārdod ar terapeitiskām indikācijām vai tādā formā, kas var radīt risku, kurš vēlamajai terapeitiskajai iedarbībai būtu jāatsver, tad būtu jāpiemēro parastie noteikumi, kas reglamentē atļaujas piešķiršanu veterināro zāļu laišanai tirgū. Būtu jānodrošina dalībvalstīm iespēja piemērot īpašus noteikumus, vērtējot tādu pārbaužu un izmēģinājumu rezultātus, kuru nolūks ir konstatēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz mājdzīvniekiem un eksotiskajiem dzīvniekiem, ja vien dalībvalstis attiecīgos noteikumus dara zināmus Komisijai.

Grozījums Nr.    41

Regulas priekšlikums

73. apsvērums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(73) Lai aizsargātu sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību un vidi, darbības un uzdevumi, kas saskaņā ar šo regulu ir piekritīgi Aģentūrai, būtu pietiekami jāfinansē. Šīs darbības, pakalpojumi un uzdevumi būtu jāfinansē ar maksām, ko uzliek uzņēmumiem. Tomēr šīm maksām nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības uzlikt maksas par darbībām un uzdevumiem valsts līmenī.

(73) Lai aizsargātu sabiedrības veselību, dzīvnieku veselību un vidi, darbības un uzdevumi, kas saskaņā ar šo regulu ir uzticēti Aģentūrai, būtu pietiekami jāfinansē. Šīs darbības, pakalpojumi un uzdevumi, tostarp jaunu informātikas pakalpojumu ieviešana birokrātijas samazināšanas nolūkā, būtu jāfinansē ar maksām, ko uzliek uzņēmumiem, un ar lielāku finansiālo ieguldījumu no Komisijas. Tomēr šīm maksām nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu tiesības uzlikt maksas par darbībām un uzdevumiem valsts līmenī.

Grozījums Nr.    42

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šī regula reglamentē, kā veterinārās zāles laiž tirgū, ražo, importē un eksportē, kā tās piegādā, kā attiecībā uz tām īsteno farmakovigilanci, kā tās kontrolē un lieto.

Šī regula reglamentē to, kā veterinārās zāles laiž tirgū, izstrādā, ražo, importē un eksportē, kā īsteno šo zāļu vairumtirdzniecību, kā tās piegādā mazumtirdzniecībā, kā attiecībā uz šīm zālēm īsteno farmakovigilanci un kā tās kontrolē un lieto.

Grozījums Nr.    43

Regulas priekšlikums

1. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Pamatojoties uz sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumiem, dalībvalstis var piemērot stingrākus nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu un mazumtirdzniecību savā teritorijā, ja vien šie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nepamatoti neierobežo iekšējā tirgus darbību.

Grozījums Nr.    44

Regulas priekšlikums

1. pants – 1.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.b Šā panta 1.a punktā minētos pasākumus dalībvalstis dara zināmus Komisijai.

Grozījums Nr.    45

Regulas priekšlikums

2. pants – 4. punkts – ea apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ea) vielām vai preparātiem, kas dzīvniekiem paredzēti tikai ārējai lietošanai viņu ikdienas vai īpašai apkopei vai lai mainītu dzīvnieka izskatu vai ķermeņa aromātu, ja vien nav pievienotas vielas vai preparāti, kuriem ir vajadzīga veterināro zāļu recepte;

Grozījums Nr.    46

Regulas priekšlikums

2. pants – 4. punkts – eb) apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(eb) ārstnieciskajai barībai un starpproduktiem, kā attiecīgi noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) .../...1a + 2. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā;

 

_________________

 

1a Eiropas Parlamenta un Padomes ... Regula (ES) .../... par ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu un par Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšanu (OV L ...).

 

+ OV: lūgums tekstā norādīt COD 2014/0255 procedūras dokumenta numuru un kājenē norādīt tā numuru, datumu un atsauci uz publikāciju.

Grozījums Nr.    47

Regulas priekšlikums

2. pants – 4. punkts – ec) apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ec) lopbarībai, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 767/2009.

Grozījums Nr.    48

Regulas priekšlikums

3. pants – 1.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.a Gadījumos, kad, ņemot vērā visas produkta īpašības, rodas šaubas par to, vai uz produktu var attiecināt veterināro zāļu definīciju 4. panta 1. punkta nozīmē vai zāļu definīciju, kas noteikta citos Savienības tiesību aktos, noteicošie ir šīs regulas noteikumi.

Grozījums Nr.    49

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) to paredzēts lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi;

(b) to var lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību atjaunotu, izlabotu vai pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas vai arī noteiktu medicīnisku diagnozi;

Grozījums Nr.    50

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c) tā paredzēta dzīvnieku eitanazēšanai;

(c) to var izmantot dzīvnieku eitanāzijai;

Grozījums Nr.    51

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) „viela” ir jebkāds materiāls, kas cēlies no:

(2) „viela” ir jebkāds materiāls neatkarīgi no izcelsmes, kuru var iegūt no:

Grozījums Nr.    52

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) cilvēka;

(a) cilvēka (piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi);

Grozījums Nr.    53

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) dzīvnieka;

(b) dzīvnieka (piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi);

Grozījums Nr.    54

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c) auga;

(c) auga (piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti);

Grozījums Nr.    55

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ca) sēnes;

Grozījums Nr.    56

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2. punkts – cb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(cb) mikrobiem;

Grozījums Nr.    57

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d) ķīmiskas vielas;

(d) ķīmiskas vielas (piemēram, elementi, dabā sastopamas ķīmiskās vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķimikālijas);

Grozījums Nr.    58

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(da) minerāliem.

Grozījums Nr.    59

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(2a) „aktīvā viela” ir viela ar farmaceitisku iedarbību;

Grozījums Nr.    60

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3) „imunoloģiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas sastāv no vakcīnām, toksīniem, serumiem vai alergēniem līdzekļiem un ko paredzēts ievadīt dzīvniekam, lai tam izstrādātu aktīvu vai pasīvu imunitāti vai lai diagnosticētu tā imunoloģisko stāvokli;

(3) „imunoloģiskas veterinārās zāles” ir tādas veterinārās zāles kā vakcīnas, toksīni, serumi vai alergēni līdzekļi, ko paredzēts ievadīt dzīvniekam, lai tam izstrādātu aktīvu vai pasīvu imunitāti vai lai diagnosticētu tā imunoloģisko stāvokli;

Grozījums Nr.    61

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7) „homeopātiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas no homeopātiskām izejvielām ražotas homeopātiskā ražošanas procedūrā, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja Eiropas Farmakopejā apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās;

(7) „homeopātiskas veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kas ražotas homeopātiskā ražošanas procedūrā, kura aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai, ja Eiropas Farmakopejā apraksta nav, dalībvalstīs oficiāli lietotās farmakopejās; homeopātisko veterināro zāļu sastāvā var būt vairākas aktīvās vielas;

Grozījums Nr.    62

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 7.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(7a) „augu izcelsmes zāles” ir zāles, kuru sastāvā ir tikai tādas aktīvās vielas, kas ir viena vai vairākas augu izcelsmes vielas vai viens vai vairāki augu izcelsmes preparāti, vai viena vai vairākas šādas augu izcelsmes vielas kopā ar vienu vai vairākiem šādiem augu izcelsmes preparātiem;

Grozījums Nr.    63

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) „mikrobu rezistence” ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismus nomāktu vai iznīcinātu;

(8) „mikrobu rezistence” ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismu augšanu apturētu vai tos iznīcinātu;

Grozījums Nr.    64

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 8.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8a) „pretmikrobu līdzeklis” ir jebkurš vielu savienojums ar tiešu iedarbību uz mikroorganismiem, kuru izmanto infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei; pretmikrobu līdzekļi ir tostarp antibakteriālie, pretvīrusu, pretsēnīšu un pretprotozoju līdzekļi; šajā regulā pretmikrobu līdzeklis nozīmē antibakteriālu līdzekli;

Grozījums Nr.    65

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 8.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8b) „pretparazītu līdzekļi” ir zāles vai viela, ko izmanto, lai ārstētu slimības, kuras izraisa dažādas izcelsmes inficēšanās ar parazītiem;

Grozījums Nr.    66

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 8.c punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8c) „antibakteriāls līdzeklis” ir vielu savienojums ar tiešu iedarbību uz baktērijām, kuru izmanto infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei;

Grozījums Nr.    67

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 9. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9) „klīnisks izmēģinājums” ir pētījums, kura mērķis ir lauka apstākļos parastā lopkopības vai veterinārijas praksē pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu vai abus, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu;

(9) „klīniskais izmēģinājums” ir pētījums, kura mērķis ir parastos lopkopības vai veterinārās prakses lauka apstākļos pārbaudīt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu vai abus šos faktorus;

Grozījums Nr.    68

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 10. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10) „preklīnisks pētījums” ir pētījums, kuru neaptver klīniska izmēģinājuma definīcija un kura mērķis ir izmeklēt veterināro zāļu drošumu vai iedarbīgumu, lai iegūtu tirdzniecības atļauju vai panāktu tās grozīšanu;

(10) „preklīniskais pētījums” ir pētījums, uz kuru neattiecas klīniskā izmēģinājuma definīcija;

Grozījums Nr.    69

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 11. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11) „riska un ieguvumu samērs” ir veterināro zāļu pozitīvo efektu izvērtēšana samērā ar šādiem ar šo zāļu lietošanu saistītiem riskiem:

(11) „riska un ieguvumu samērs” ir veterināro zāļu labvēlīgas terapeitiskās iedarbības izvērtēšana, ņemot vērā šādus ar šo zāļu lietošanu saistītos riskus:

Grozījums Nr.    70

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 12. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12) „vispārpieņemtais nosaukums” ir starptautiskais nepatentētais veterināro zāļu nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parasti lietotais nosaukums;

(12) „vispārpieņemtais nosaukums” ir starptautiskais nepatentētais nosaukums, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija, vai, ja tāda nav, parasti lietotais nosaukums;

Grozījums Nr.    71

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 18. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18) „lietošanas instrukcija” ir veterinārajām zālēm veltīts lapiņas veida dokuments ar informāciju, kuras mērķis ir nodrošināt to drošu un iedarbīgu lietošanu;

(18) „lietošanas instrukcija” ir veterināro zāļu lietotājam paredzēta informācijas lapiņa, kas pievienota veterinārajām zālēm un sniedz informāciju par zāļu drošu un iedarbīgu lietošanu atbilstoši informācijai, kas sniegta veterināro zāļu aprakstā;

Grozījums Nr.    72

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 20. punkts – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, aitas, cūkas, vistas, suņi un kaķi;

(b) veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, cūkas, vistas, suņi, kaķi, laši un gaļas ieguvei audzētas aitas;

Grozījums Nr.    73

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 21. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21) „farmakovigilance” ir process, kurā pārrauga un izmeklē nevēlamus notikumus;

(21) „farmakovigilance” ir pasākumi, ko veic zinātnes, kontroles un administratīvajā jomā ar mērķi konstatēt nevēlamus notikumus, ziņot par tiem, tos izvērtēt, nepieļaut un to gadījumā nodrošināt komunikāciju un kas cita starpā nozīmē, ka pastāvīgi tiek vērtēts ar veterinārajām zālēm saistītais riska un ieguvumu samērs;

Grozījums Nr.    74

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 24. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(24) „veterinārārsta recepte” ir jebkura veterināro zāļu recepte, ko izrakstījis speciālists, kurš tādai rīcībai ir kvalificēts saskaņā ar spēkā esošiem valsts tiesību aktiem;

(24) „veterinārārsta recepte” ir jebkāda veterināro zāļu recepte, ko pēc tam, kad dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas rezultātā ir uzstādīta veterināra diagnoze, vai ņemot vērā to, ka pastāvīgi tiek veiktas dzīvnieka veselības pārbaudes, ir parakstījis veterinārārsts vai cits speciālists, kuram saskaņā ar spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem ir tiesības to darīt;

Grozījums Nr.    75

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 25. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25) „zāļu izdalīšanās periods” ir minimālais periods, kas skaitāms no pēdējās kādu veterināro zāļu ievadīšanas kādam dzīvniekam līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas parastos lietošanas apstākļos nepieciešams, lai nodrošinātu, ka šādi pārtikas produkti nesatur sabiedrības veselībai kaitīgus atlieku daudzumus;

(25) „zāļu izdalīšanās periods” ir periods, kas parastos lietošanas apstākļos skaitāms no pēdējās dzīvniekam ievadītās veterināro zāļu devas līdz pārtikas produktu iegūšanai no šā dzīvnieka un kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums attiecīgajos pārtikas produktos nepārsniedz maksimālās robežas, kuras noteiktas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/20091a;

 

___________________

 

1a Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).

Grozījums Nr.    76

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 26. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(26) „darīt pieejamas tirgū” ir kādas veterinārās zāles komercdarbībā par samaksu vai bez maksas piegādāt izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;

(26) „darīt pieejamas tirgū” nozīmē par maksu vai bez maksas piegādāt veterinārās zāles izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai dalībvalsts tirgū, veicot komercdarbību;

Grozījums Nr.    77

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27a) „būtībā līdzīgas zāles” ir ģenēriskas zāles, kas atbilst šādiem kritērijiem: tām ir aktīvo vielu ziņā kvalitatīvi un kvantitatīvi vienāds sastāvs, tā pati zāļu forma, un tās ir bioloģiski līdzvērtīgas oriģinālajām zālēm, ja vien, ņemot vērā zinātnes atziņas, nevar konstatēt, ka tās nav tikpat drošas un iedarbīgas kā oriģinālās zāles;

Grozījums Nr.    78

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27b) „tirdzniecības atļaujas turētājs” ir persona, kas saskaņā ar šo regulu ir saņēmusi tirdzniecības atļauju;

Grozījums Nr.    79

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.c punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27c) „laba lopkopības prakse” ir produktīvo mājdzīvnieku audzēšana un kopšana, ko peļņas gūšanas nolūkā veic cilvēks, nodrošinot dzīvnieku veselību un labturību, un tādēļ ievēro un aizsargā katras sugas īpašās vajadzības un pēc iespējas vairāk samazina nepieciešamību izmantot veterinārās zāles;

Grozījums Nr.    80

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.d punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27d) „veterināro zāļu atbildīga lietošana” nozīmē, ka tiek nodrošināta laba dzīvnieku audzēšanas un saimniekošanas prakse, piemēram, tiek veikti biodrošības pasākumi, lai saglabātu dzīvnieku grupu veselību vai ierobežotu slimības izplatīšanos kādā dzīvnieku populācijā, ka tiek izmantotas veterinārārsta konsultācijas, tiek īstenota vakcinācijas programma un ievēroti zāļu receptēs sniegtie norādījumi un ka ir nodrošināta laba higiēna un pareiza barošana, kā arī veselības stāvokļa un labturības regulāra uzraudzība;

Grozījums Nr.    81

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.e punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27e) „nevēlams notikums” ir kāds no 73. panta 2. punktā minētajiem nevēlamajiem notikumiem;

Grozījums Nr.    82

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.f punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27f) „ļoti nevēlami notikumi” ir tie, kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa smagu invaliditāti vai darbnespēju, izpaužas kā iedzimta anomālija vai iedzimts defekts vai ārstētajiem dzīvniekiem izraisa pastāvīgus vai ilgstošus slimības simptomus;

Grozījums Nr.    83

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.g punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27g) „dziedējoša (terapeitiska) ārstēšana” ir slima dzīvnieka vai slimu dzīvnieku grupas ārstēšana pēc slimības vai infekcijas diagnosticēšanas;

Grozījums Nr.    84

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.h punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27h) „kontroles ārstēšana (metafilakse)” ir dzīvnieku grupas ārstēšana pēc tam, kad daļai no grupas ir diagnosticēta klīniska saslimšana, ar mērķi ārstēt klīniski slimos dzīvniekus un ierobežot slimības izplatīšanos uz dzīvniekiem, kuriem ir tiešs kontakts ar slimajiem dzīvniekiem un kuri ir apdraudēti, jo, iespējams, jau ir subklīniski inficēti; šādai saslimšanai grupā jābūt konstatētai pirms attiecīgo zāļu lietošanas;

Grozījums Nr.    85

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.i punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27i) „profilaktiska aprūpe (profilakse)” ir dzīvnieka vai dzīvnieku grupas aprūpe, pirms ir parādījušies slimības klīniskie simptomi, ar mērķi novērst saslimšanu vai inficēšanos;

Grozījums Nr.    86

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.j punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

27.j) "paralēlais imports" ir tādu veterināro zāļu ievešana dalībvalstī, kas saskaņā ar šo regulu atļautas citā dalībvalstī un kurām ir tādas pašas īpašības kā veterinārajām zālēm, kas atļautas ievešanas dalībvalstī, it īpaši:

 

a) tāds pats aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma;

 

b) tādas pašas terapeitiskās indikācijas un mērķsugas.

 

Dalībvalstī atļautās veterinārās zāles un paralēli importētās zāles ir vai nu saskaņotas atbilstoši 69. vai 70. pantam, vai arī atļautas atbilstoši 46. un 48. pantam.

Grozījums Nr.    87

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.k punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

27.k) "paralēlā izplatīšana" ir ar centralizētu procedūru atļautu veterināro zāļu izplatīšana no vienas dalībvalsts citā, ko veic iestāde, kuras darbībai sniegta atļauja saskaņā ar 105. pantu un kas ir darbojas neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja;

Grozījums Nr.    88

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.l punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

27.l) "vairumizplatīšana" ir visas darbības, kurās ietilpst veterināro zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana par samaksu vai bez maksas, izņemot piegādi mazumtirdzniecībā. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi izplatītāji vairumtirdzniecībā vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem;

Grozījums Nr.    89

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.m punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

27.m) "veterināro zāļu nosaukums" ir nosaukums, kas var būt vai nu īpaši izdomāts nosaukums un kas nedrīkst būt sajaucams ar vispārpieņemto nosaukumu, vai arī vispārpieņemtais vai zinātniskais nosaukums kopā ar zīmolu vai tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu;

Grozījums Nr.    90

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.n punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

27.n) „ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksi” ir jebkuras veterinārās zāles, kas pagatavotas iepriekš, lai pēc tam ražotu ārstniecisko dzīvnieku barību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2015/...+;

 

_________________

 

+ OV: lūdzu, ievietojiet numuru dokumentā 2014/0255(COD).

Grozījums Nr.    91

Regulas priekšlikums

5. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Veterinārās zāles tirgū laiž tikai tad, kad kāda kompetentā iestāde saskaņā ar 44., 46. vai 48. pantu vai Komisija saskaņā ar 40. pantu attiecībā uz tām ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju.

1. Neskarot citus šīs regulas noteikumus, veterinārās zāles dalībvalsts tirgū laiž tikai tad, kad šīs dalībvalsts kompetentā iestāde vai Komisija attiecībā uz tām ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju, kā to paredz šī regula.

Grozījums Nr.    92

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku.

2. Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku, ja netiek konstatēti sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības vai vides riski vai ja jaunas zinātnes atziņas ir pamats risku un ieguvumu atkārtotai novērtēšanai. Tādā gadījumā dalībvalstis vai Komisija jautājumu saskaņā ar 84. pantā aprakstīto procedūru nodod Aģentūrai.

 

Ja iepriekš apstiprinātas veterinārās zāles nav bijušas nevienas dalībvalsts tirgū piecus gadus pēc kārtas, atļauja, kura piešķirta attiecībā uz konkrētajām veterinārajām zālēm, pārstāj būt derīga.

 

Kompetentā iestāde ārkārtējos apstākļos un cilvēku vai dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ var piešķirt izņēmumu attiecībā uz atļaujas derīguma izbeigšanos, kas minēto otrajā apakšpunktā. Šādus izņēmumus attiecīgi pamato.

 

Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par zāļu tirdzniecību. Pārstāvja iecelšana neatbrīvo tirdzniecības atļaujas turētāju no tā juridiskās atbildības.

Grozījums Nr.    93

Regulas priekšlikums

6. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) un 48. pantā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru.

c) un 47., 48. un 57. pantā noteikto savstarpējās atzīšanas procedūru.

Grozījums Nr.    94

Regulas priekšlikums

6. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Pieteikumus iesniedz elektroniski. Pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru, izmanto formātus, ko dara pieejamus Aģentūra.

3. Pieteikumus iesniedz elektroniski Aģentūrai vai izņēmuma gadījumos un pēc vienošanās ar kompetento iestādi, vai centralizēta pieteikuma gadījumā noglabā Aģentūrā. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm un Aģentūru pieņemt detalizētus norādījumus par elektroniskā pieteikuma formātu.

Grozījums Nr.    95

Regulas priekšlikums

6. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Kompetentā iestāde vai Aģentūra 15 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas paziņo tā iesniedzējam, vai iesniegta visa saskaņā ar 7. pantu nepieciešamā informācija.

5. Neskarot īpašos noteikumus, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru vai decentralizēto procedūru, kompetentā iestāde vai Aģentūra 15 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas dara zināmu tā iesniedzējam, vai pieteikums atbilst šajā regulā noteiktajām oficiālajām prasībām un vai uz pieteikumu var attiecināt zinātnisko novērtējumu.

Grozījums Nr.    96

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai;

a) dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi;

Grozījums Nr.    97

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu rezistence.

b) informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu rezistence, tostarp specifiskus norādījumus par to, ka zāles nedrīkst izmantot regulārai profilaksei vai metafilakses pasākumiem produktīviem dzīvniekiem, un to nedrīkst izmantot dzīvnieku grupu profilaktiskai ārstēšanai gadījumos, kad nav noteikta slimības diagnoze.

Grozījums Nr.    98

Regulas priekšlikums

7. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šo sugu nav norādītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, papildus 1. punktā norādītajai informācijai iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/200922 ir iesniegts derīgs pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu.

3. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām zālēm, kuru paredzētā mērķsuga ir produktīvi dzīvnieki un kuras satur farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šo sugu nav norādītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā, papildus šā panta 1. punktā norādītajai informācijai iesniedz dokumentu, kas apliecina, ka Aģentūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/200922 ir iesniegts derīgs pieteikums uz maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu noteikšanu un ka ir pagājuši vismaz seši mēneši kopš šāda pieteikuma iesniegšanas.

__________________

__________________

22 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).

22 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).

Grozījums Nr.    99

Regulas priekšlikums

7. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Iesniedzot pieteikumu par atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs tam pievieno publiski pieejamu zinātniski recenzētu literatūru par farmaceitisko aktīvo vielu un tās attiecīgajiem metabolītiem, kurā izskatītas blaknes cilvēka veselībai, videi un nemērķa sugām un kas publicēta 10 gadu laikā pirms pieteikuma dosjē iesniegšanas.

Grozījums Nr.    100

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Klīnisko izmēģinājumu apstiprinājumus piešķir ar nosacījumu, ka klīniskajos izmēģinājumos izmantotie produktīvie dzīvnieki vai no tiem iegūtie produkti neiekļūst cilvēku pārtikas apritē, izņemot gadījumus, kur:

2. Dalībvalstis nepieļauj, ka izmēģinājumu dzīvniekus izmanto pārtikas produktu iegūšanai, ja vien kompetentās iestādes nav noteikušas atbilstošu zāļu izdalīšanās periodu. Šis periods:

a) testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot klīniskajā izmēģinājumā izmantotai produktīvai sugai, un ir ievērots zāļu aprakstā norādītais zāļu izdalīšanās periods vai

a) ir vismaz tik garš cik izdalīšanās periods, kas noteikts 117. pantā, attiecīgā gadījumā piemērojot drošības koeficientu, kas atspoguļo pārbaudāmās vielas īpašības, vai vai

b) testētās zāles ir veterinārās zāles, ko atļauts dot citai mērķsugai, kas nav klīniskajā izmēģinājumā izmantotā produktīvā suga, un ir ievērots 117. pantam atbilstošais zāļu izdalīšanās periods.

b) ja saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 470/2009 Savienībā ir noteikti maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi, ir tāds, kas nodrošina, ka šie atlieku daudzumi pārtikas produktos nav pārsniegti.

Grozījums Nr.    101

Regulas priekšlikums

8. pants – 4.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Tāpēc, plānojot un izdarot klīniskos izmēģinājumus, dzīvu dzīvnieku aprūpē un to izmantošanā zinātniskiem mērķiem ņem vērā aizstāšanas, reducēšanas un optimizēšanas principus.

Grozījums Nr.    102

Regulas priekšlikums

8. pants – 6.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

6.a Klīniskā izmēģinājuma apstiprinājuma turētājs ziņo kompetentajai iestādei par jebkādiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem un cilvēkiem kaitīgām blaknēm savlaicīgi, bet jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.

Grozījums Nr.    103

Regulas priekšlikums

9. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums

Veterināro zāļu tiešā iepakojuma marķējums

1. Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir tikai šāda informācija:

1. Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir tikai šāda informācija:

a) veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma;

a) veterināro zāļu nosaukums, aiz tā norādīts stiprums un zāļu forma;

b) deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz vienu vienību vai — atbilstoši ievadīšanas veidam — uz konkrētu tilpumu vai masu;

b) deklarācija par aktīvajām vielām, kas, lietojot vispārpieņemtos nosaukumus, kvalitatīvā un kvantitatīvā izteiksmē norādītas uz vienu vienību vai — atbilstoši ievadīšanas veidam — uz konkrētu tilpumu vai masu;

c) partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;

c) partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;

d) tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums vai preču zīmes nosaukums;

d) tirdzniecības atļaujas turētāja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums vai preču zīmes nosaukums;

e) mērķsugas;

e) mērķsugas;

f) derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;

f) derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;

g) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi).

g) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi).

 

1.a Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju atbilstīgi 30. pantam, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu drošu un pareizu ievadīšanu.

2. Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.

2. Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.

 

2.a Turklāt visai informācijai, kas uzskaitīta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā ir jābūt arī elektroniski lasāmā formātā, piemēram, iekļautai svītrkodā. Datiem ir jābūt pieejamiem citām dokumentācijas sistēmām, izmantojot standarta saskarnes.

Grozījums Nr.    104

Regulas priekšlikums

10. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums

Veterināro zāļu ārējā iepakojuma marķējums

1. Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir tikai šāda informācija:

1. Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir tikai šāda informācija:

a) informācija, kas norādīta 9. panta 1. punktā;

a) informācija, kas norādīta 9. panta 1. punktā;

b) veterināro zāļu saturs pēc masas, tilpuma vai tiešā iepakojuma vienību skaita;

b) veterināro zāļu saturs pēc masas, tilpuma vai tiešā iepakojuma vienību skaita;

c) brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;

c) brīdinājums, ka veterinārās zāles jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā;

d) brīdinājums, ka veterinārās zāles ir paredzētas tikai dzīvnieku ārstēšanai;

d) vispārzināma piktogramma, ar ko brīdina, ka veterinārās zāles ir paredzētas tikai dzīvnieku ārstēšanai;

e) ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju;

e) ieteikums izlasīt lietošanas instrukciju;

f) prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos papildu piesardzības pasākumus;

f) prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem;

g) attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .

g) attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .

 

1.a Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju atbilstīgi 30. pantam, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu drošu un pareizu ievadīšanu.

2. Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.

2. Sniedzot informāciju, kas norādīta 1. punktā, izmanto viegli salasāmus un skaidri saprotamus burtus, turklāt arī mašīnlasāmā formātā, vai attiecīgā gadījumā visā Savienībā pieņemtus saīsinājumus vai piktogrammas.

3. Ja ārējā iepakojuma nav, visa 1. punktā norādītā informācija ir uz tiešā iepakojuma.

3. Ja ārējā iepakojuma nav, visa 1. punktā norādītā informācija ir uz tiešā iepakojuma.

Grozījums Nr.    105

Regulas priekšlikums

11. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu vienību marķējums

Veterināro zāļu tiešais iepakojums: mazu vienību marķējums

Atkāpjoties no 9. panta, uz mazām tiešā iepakojuma vienībām ir tikai šāda informācija:

Atkāpjoties no 9. panta, uz mazām tiešā iepakojuma vienībām ir tikai šāda informācija:

a) veterināro zāļu nosaukums;

a) veterināro zāļu nosaukums;

b) informācija par aktīvo vielu daudzumu;

b) informācija par aktīvo vielu daudzumu, ja vien produkts nesastāv no vienas vielas vai vielas ir ietvertas nosaukumā;

c) partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;

c) partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;

d) derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;

d) derīguma termiņš formātā "mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums" der. līdz " ;

 

Izņēmuma gadījumos pēc pieteikuma iesniedzēja vai kompetentās iestādes pieprasījuma var iekļaut papildu informāciju atbilstīgi 30. pantam, ja tas ir absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu produkta drošu un pareizu ievadīšanu.

Grozījums Nr.    106

Regulas priekšlikums

12. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veterināro zāļu lietošanas instrukcija

Veterināro zāļu lietošanas instrukcija

1. Par katrām veterinārajām zālēm ir pieejama to lietošanas instrukcija, kas satur vismaz šādu informāciju:

1. Kopā ar katrām veterinārajām zālēm ir tieši pieejama to lietošanas instrukcija, kas satur vismaz šādu informāciju:

a) tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums un pastāvīgā adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;

a) tirdzniecības atļaujas turētāja un ražotāja un attiecīgā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvja vārds vai nosaukums vai korporatīvais nosaukums un pastāvīgā adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta;

b) veterināro zāļu nosaukums vai attiecīgā gadījumā saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem;

b) veterināro zāļu nosaukums vai attiecīgā gadījumā saraksts ar dažādās dalībvalstīs atļautajiem veterināro zāļu nosaukumiem;

c) veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;

c) veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;

d) mērķsugas, katrai no sugām dozējums, ievadīšanas paņēmiens un ceļš un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu;

d) mērķsugas, katrai no sugām dozējums, ievadīšanas paņēmiens un ceļš un vajadzības gadījumā ieteikumi par pareizu ievadīšanu;

e) terapeitiskās indikācijas;

e) terapeitiskās indikācijas;

f) kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šāda informācija veterināro zāļu lietošanā ir nepieciešama;

f) kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šāda informācija veterināro zāļu lietošanā ir nepieciešama;

g) produktīvu dzīvnieku mērķsugām paredzētām veterinārajām zālēm, — to izdalīšanās periods, arī tad, ja tas vienlīdzīgs ar nulli;

g) produktīvu dzīvnieku mērķsugām paredzētām veterinārajām zālēm, — to izdalīšanās periods, arī tad, ja tas vienlīdzīgs ar nulli;

h) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);

h) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);

i) drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un jebkādi citi brīdinājumi;

i) drošuma vai veselības aizsardzības aspektā būtiska informācija, arī jebkādi īpaši ar lietošanu saistīti piesardzības pasākumi un jebkādi citi brīdinājumi;

j) prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos papildu piesardzības pasākumus;

j) prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu lietošanā radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem;

k) tirdzniecības atļaujas numurs;

 

l) attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm raksturojums " ģenēriskas veterinārās zāles " ;

l) attiecībā uz ģenēriskām veterinārajām zālēm raksturojums " ģenēriskas veterinārās zāles " ;

m) attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .

m) attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm raksturojums " homeopātiskas veterinārās zāles " .

 

ma) kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,

2. Lietošanas instrukcijā var būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav reklāmas informācija. Šo papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri nodala no 1. punktā minētās informācijas.

2. Lietošanas instrukcijā var būt papildu informācija par izplatīšanu, valdījumu vai jebkādiem nepieciešamiem piesardzības pasākumiem saskaņā ar tirdzniecības atļauju, ja vien tā nav reklāmas informācija. Šo papildu informāciju lietošanas instrukcijā skaidri nodala no 1. punktā minētās informācijas.

3. Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus.

3. Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra, salasāma un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus.

Grozījums Nr.    107

Regulas priekšlikums

13. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija

Homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcija

Atkāpjoties no 12. panta 1. punkta, saskaņā ar 89. līdz 90. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ir tikai šāda informācija:

Atkāpjoties no 12. panta 1. punkta, saskaņā ar 89. līdz 90. pantu reģistrētu homeopātisku veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ir tikai šāda informācija:

a) izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai zinātniskie nosaukumi, pēc kuriem norādīta atšķaidījuma pakāpe, lietojot Eiropas Farmakopejas simbolus, vai, ja tajā to nav, dalībvalstīs pašlaik oficiāli lietotu farmakopeju simbolus;

a) izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai zinātniskie nosaukumi, pēc kuriem norādīta atšķaidījuma pakāpe, lietojot Eiropas Farmakopejas simbolus, vai, ja tajā to nav, dalībvalstīs pašlaik oficiāli lietotu farmakopeju simbolus; ja homeopātisko veterināro zāļu sastāvā ir vairāk nekā vienas grupas zāles, zāļu grupu zinātniskos nosaukumus uz etiķetes var papildināt ar zīmola nosaukumu,

b) tirdzniecības atļaujas turētāja un attiecīgā gadījumā ražotāja vārds vai nosaukums un adrese;

b) tirdzniecības atļaujas turētāja un attiecīgā gadījumā ražotāja vārds vai nosaukums un adrese;

c) ievadīšanas paņēmiens un nepieciešamības gadījumā ceļš;

c) ievadīšanas paņēmiens un nepieciešamības gadījumā ceļš;

d) derīguma termiņš formātā " mm/gggg " un tā priekšā saīsinājums " der. līdz " ;

 

e) zāļu forma;

e) zāļu forma;

f) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);

f) īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro glabāšanā (ja tādi vajadzīgi);

g) mērķsugas;

g) mērķsugas un dozas katrai no mērķsugām;

h) īpašs brīdinājums, ja attiecībā uz šīm zālēm tas nepieciešams;

h) īpašs brīdinājums, ja attiecībā uz šīm zālēm tas nepieciešams;

i) partijas numurs, pirms kura rakstīts " Partija " ;

 

j) reģistrācijas numurs;

j) reģistrācijas numurs;

k) attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;

k) attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;

l) raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles".

l) raksturojums "homeopātiskas veterinārās zāles".

Grozījums Nr.    108

Regulas priekšlikums

16. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.

2. Ja aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu, iedarbīgumu un atlieku uzvedību. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.

Grozījums Nr.    109

Regulas priekšlikums

16. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Ja atsauces veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija vai ja atsauces veterinārajām zālēm bijusi nepieciešama vides riska novērtēšanas otrā fāze, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs sniedz drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi.

6. Pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajai iestādei vai Aģentūrai pēc to pieprasījuma drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi, ja ir pietiekami pamatoti iemesli uzskatīt, ka atļaujas piešķiršana var palielināt risku, ka ģenēriskās zāles salīdzinājumā ar atsauces zālēm radīs draudus videi.

Grozījums Nr.    110

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs, tomēr tādā kombinācijā līdz šim nav atļautas ( " kombinētas veterinārās zāles " ), atbilst šādiem kritērijiem:

Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs atbilst šādiem kritērijiem:

Grozījums Nr.    111

Regulas priekšlikums

21. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ierobežotiem tirgiem paredzētiem pieteikumiem izvirzītās samazinātās prasības attiecībā uz datiem

Ierobežotiem tirgiem paredzētiem pieteikumiem izvirzītās samazinātās prasības attiecībā uz datiem

1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju uz ierobežotam tirgum paredzētām veterinārajām zālēm piešķir arī tad, ja nav iesniegta saskaņā ar II pielikumu prasītā kvalitātes un/vai iedarbīguma dokumentācija, bet ir apmierināti visi šie nosacījumi:

1. Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju uz ierobežotam tirgum paredzētām veterinārajām zālēm piešķir pat tad, ja objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ pieteikuma iesniedzējs nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikumu prasīto kvalitātes un/vai iedarbīguma dokumentāciju, bet ir apmierināti šie nosacījumi:

a) dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, ko dod veterināro zāļu tūlītēja pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti;

a) dzīvnieku vai sabiedrības veselības ieguvumi, ko dod veterināro zāļu tūlītēja pieejamība tirgū, atsver risku, kas saistīts ar faktu, ka daži dokumenti nav iesniegti;

b) pieteikuma iesniedzējs sagādā pierādījumus, ka veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum.

b) pieteikuma iesniedzējs sagādā pierādījumus, ka veterinārās zāles ir paredzētas ierobežotam tirgum.

2. Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz trim gadiem.

2. Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz pieciem gadiem. Pēc šā perioda beigām atļaujas turētājs, ņemot vērā zinātniskos datus un farmakovigilances rezultātus, kā arī efektivitāti, var pieprasīt, lai šī atļauja būtu uz nenoteiktu laiku.

3. Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu iedarbīguma un/vai kvalitātes datu trūkuma dēļ kvalitāte un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.

3. Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka saistībā ar zāļu kvalitāti un efektivitāti ir iesniegta tikai ierobežota informācija. Uz iepakojuma ir brīdinājums, kas satur to pašu informāciju.

 

3.a Veterinārās zāles, kurām piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar šo pantu, drīkst izsniegt tikai pret recepti.

Grozījums Nr.    112

Regulas priekšlikums

21. pants – 3.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.b Prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu ar veterināro zāļu lietošanu saistītu nevēlamu notikumu.

Grozījums Nr.    113

Regulas priekšlikums

22. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieprasījumiem izvirzītās prasības attiecībā uz datiem

Ārkārtas apstākļos iesniegtiem pieprasījumiem izvirzītās prasības attiecībā uz datiem

1. Ja ar dzīvnieku vai sabiedrības veselību saistītos ārkārtas apstākļos pieteikuma iesniedzējs pierādījis, ka objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikuma 1., 2. un 3. daļu prasīto kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma dokumentāciju, tad, atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju var piešķirt, bet ar kādu no šādiem nosacījumiem:

1. Ja ar dzīvnieku vai sabiedrības veselību saistītos ārkārtas apstākļos, tostarp gadījumos, kad nav izpildītas prasības saistībā ar dzīvnieku veselību, pieteikuma iesniedzējs pierādījis, ka objektīvu, pārbaudāmu iemeslu dēļ nespēj iesniegt saskaņā ar II pielikuma 1., 2. un 3. daļu prasīto kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma dokumentāciju, tad, atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, tirdzniecības atļauju var piešķirt, bet ar kādu no šādiem nosacījumiem:

a) prasība ieviest kādus nosacījumus vai ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu;

a) prasība ieviest kādus nosacījumus vai ierobežojumus, jo īpaši tādus, kas attiecas uz veterināro zāļu drošumu;

b) prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu ar veterināro zāļu lietošanu saistītu incidentu;

b) prasība paziņot kompetentajām iestādēm par jebkādu ar veterināro zāļu lietošanu saistītu nevēlamu notikumu.

c) prasība veikt pētījumus pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

c) prasība turpināt iesniegt vai nu datus, kas balstīti uz pētījumiem, kuri veikti pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, vai arī datus, kas par zāļu iedarbību savākti lietošanas praksē, ja risku un ieguvumu analīzes rezultātā tiek konstatēts, ka dati, kas iegūti no lietošanas praksē, ir piemērotāki;

2. Atkāpjoties no 5panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ārkārtas apstākļos piešķir uz vienu gadu.

2. Saskaņā ar 1punktu izsniegtās tirdzniecības atļaujas atjaunošana ir saistīta ar minētajā punktā paredzēto nosacījumu ikgadēju pārskatīšanu, līdz tie visi ir izpildīti.

3. Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte, drošums un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti.

3. Ja zālēm tirdzniecības atļauja ir piešķirta saskaņā ar šo pantu, zāļu aprakstā nepārprotami norāda, ka vispusīgu kvalitātes, drošuma un/vai iedarbīguma datu trūkuma dēļ kvalitāte, drošums un/vai iedarbīgums ir novērtēti tikai ierobežoti. Uz iepakojuma ir brīdinājums, kas satur to pašu informāciju.

 

3.a Kompetentā iestāde vai Komisija jebkurā brīdī var piešķirt uz neierobežotu laiku derīgu tirdzniecības atļauju ar nosacījumu, ka laikā, kamēr zāles ir lietotas lauka apstākļos, nav konstatēta neviena drošuma un iedarbīguma problēma un ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir iesniedzis trūkstošos 1. punktā paredzētos datus par kvalitāti, drošumu un efektivitāti.

 

3.b Veterinārās zāles, kurām piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar šo pantu, drīkst izsniegt tikai pret recepti.

Grozījums Nr.    114

Regulas priekšlikums

25. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu.

Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm nodrošina atbilstību piemērojamajiem Savienības tiesību aktiem un spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu, un ka šie ražotāji ierobežo vides piesārņojumu.

Grozījums Nr.    115

Regulas priekšlikums

28. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.

3. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasa veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.

Grozījums Nr.    116

Regulas priekšlikums

29. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Prasība attiecībā uz veterinārārsta recepti

Prasība attiecībā uz veterinārārsta recepti

1. Par zālēm, uz ko jāattiecina prasība par veterinārārsta recepti, kompetentā iestāde vai Aģentūra kvalificē šādas veterinārās zāles:

1. Obligāta prasība par veterinārārsta recepti attiecas uz šādām veterinārajām zālēm:

a) veterinārās zāles, kas satur psihotropas vielas vai narkotikas, arī vielas, kuras aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija par psihotropajām vielām;

a) veterinārās zāles, kas satur psihotropas vielas vai narkotikas, arī vielas, kuras aptver Apvienoto Nāciju Organizācijas 1961. gada Vienotā konvencija par narkotiskajām vielām, kas grozīta ar 1972. gada protokolu, un Apvienoto Nāciju Organizācijas 1971. gada Konvencija par psihotropajām vielām;

b) produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles;

b) produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas veterinārās zāles;

c) veterinārās pretmikrobu zāles;

c) veterinārās pretmikrobu zāles;

d) tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas zāles, kurus iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus pasākumus;

d) tādu patoloģisku procesu ārstēšanai paredzētas zāles, kurus iepriekš nepieciešams precīzi diagnosticēt, vai zāles, kuru lietošanas efekti var kavēt vai traucēt vēlākus diagnostiskus vai ārstnieciskus pasākumus;

e) produktīviem dzīvniekiem paredzētas formulae magistralis;

e) produktīviem dzīvniekiem paredzētas formulae magistralis;

f) veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus.

f) veterinārās zāles, kas satur aktīvu vielu, kuras lietošana Savienībā atļauta mazāk nekā piecus gadus.

 

fa) veterinārās zāles, kurām izsniegta tirdzniecības atļauja saskaņā ar 21. un/vai 22. pantu.

 

1.a Dalībvalstis var savā teritorijā noteikt juridiski saistošas papildu apakškategorijas atbilstīgi saviem attiecīgās jomas tiesību aktiem.

2. Kompetentā iestāde vai Komisija veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var kvalificēt tad, ja 30. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti īpaši piesardzības pasākumi un jo īpaši tad, ja tajā norādīts uz potenciāliem riskiem:

2. Veterinārās zāles var klasificēt par tādām, kuru lietošanai obligāti vajadzīga veterinārārsta recepte, ja 30. pantā minētajā zāļu aprakstā ir minēti īpaši piesardzības pasākumi un jo īpaši tad, ja tajā norādīts uz potenciāliem riskiem:

a) mērķsugai;

a) mērķsugai;

b) personai, kas zāles ievada dzīvniekam;

b) personai, kas zāles ievada dzīvniekam;

c) videi.

c) videi.

3. Atkāpjoties no 1. punkta, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra veterinārās zāles par tādām, kuru lietošanai vajadzīga veterinārārsta recepte, var nekvalificēt tad, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

3. Atkāpjoties no 1. punkta, kompetentā iestāde vai Komisija var atbrīvot veterinārās zāles no prasības par obligātu veterinārārsta recepti, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

a) veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;

a) veterinārās zāles ievada tikai tādās zāļu formās, kuru lietošana neprasa īpašas zināšanas vai prasmes;

b) pat nepareizi ievadītas, veterinārās zāles nerada tiešu vai netiešu risku ne ārstējamam dzīvniekam vai dzīvniekiem, ne personai, kas zāles ievada, ne videi;

b) pat nepareizi ievadītas, veterinārās zāles nerada tiešu vai netiešu risku ne ārstējamam dzīvniekam vai dzīvniekiem, ne personai, kas zāles ievada, ne videi;

c) veterināro zāļu apraksts nebrīdina, ka, tās pareizi lietojot, varētu rasties smagas blakusparādības;

c) veterināro zāļu apraksts nebrīdina, ka, tās pareizi lietojot, varētu rasties smagi nevēlami notikumi;

d) ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav ziņots par biežiem nevēlamiem notikumiem;

d) ne attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, ne kādām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, līdz šim nav ziņots par biežiem nevēlamiem notikumiem;

e) zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;

e) zāļu aprakstā nav minētas kontrindikācijas, kas saistītas ar citām veterinārajām zālēm, kuras parasti lieto bez receptes;

f) veterinārajām zālēm nav paredzēti īpaši glabāšanas nosacījumi;

f) veterinārajām zālēm nav paredzēti īpaši glabāšanas nosacījumi;

g) pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem;

g) pat nepareizi lietotas, veterinārās zāles nerada risku patērētāju drošībai sakarā ar atliekām pārtikā, kas iegūta no ārstētajiem dzīvniekiem;

h) pat tad, ja prethelmintu vielas saturošas veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām.

h) pat tad, ja pretparazītu vielas saturošas veterinārās zāles lieto nepareizi, tās nerada risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai sakarā ar rezistenci, kas izveidojas pret šīm vielām.

Grozījums Nr.    117

Regulas priekšlikums

29. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Neskarot 1. punktu, veterinārās zāles drīkst lietot bez receptes, ja:

 

a) tās ir reģistrētas kā vienkāršas homeopātiskas zāles un tiek izplatītas tirgošanai aptiekās, to atšķaidīšanas pakāpe nav mazāka par D4 (1:10 000) un tā ražošanā netiek izmantots spirts;

 

b) tās ir reģistrētas kā saliktas homeopātiskas zāles, nevienai no to sastāvdaļām atšķaidījuma pakāpe nav mazāka par D4, tās tiek izplatītas tirgošanai aptiekās un to ražošanā netiek izmantots spirts.

Grozījums Nr.    118

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) aktīvo vielu vai citu sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ar norādi par vielu vai citu sastāvdaļu vispārpieņemto nosaukumu vai šo vielu vai sastāvdaļu ķīmisko aprakstu;

b) aktīvo vielu un visu būtisko sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ar norādi par vielu vai citu sastāvdaļu vispārpieņemto nosaukumu vai šo vielu vai sastāvdaļu ķīmisko aprakstu;

Grozījums Nr.    119

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – i punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

vi) nevēlamo notikumu biežums un nopietnība;

vi) nevēlamo reakciju biežums un nopietnība;

Grozījums Nr.    120

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – xiii punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

xiii) īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence;

xiii) īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence, kā arī specifiski norādījumi par to, ka zāles nedrīkst izmantot regulārai profilaksei;

Grozījums Nr.    121

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – e apakšpunkts – iiia punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

iiia) palīgvielu saraksts;

Grozījums Nr.    122

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – ea apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ea) informācija no zāļu vides riska novērtējuma, jo īpaši par vides mērķparametriem un datiem par risku veidiem, tostarp ekotoksikoloģiskā informācija par ietekmi uz nemērķa sugām un aktīvo vielu un aktīvo metabolītu noturība augsnē un ūdenī.

Grozījums Nr.    123

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – ja apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ja) ja veterinārās zāles ir atļauts iebarot, izmantojot ārstniecisko barību, informācija par iespējamām nesaderībām starp veterinārajām zālēm un barību, kas apdraud ārstnieciskās barības drošumu vai iedarbīgumu — šo informāciju nodrošina nesaderību saraksta veidā.

Grozījums Nr.    124

Regulas priekšlikums

31. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Ja divām zālēm ir vienāda terapeitiskā iedarbība, var veikt salīdzinošo novērtējumu. Tādā gadījumā zāles, kas ir bīstamas videi vai ārstējamiem dzīvniekiem, aizstāj ar mazāk bīstamām zālēm, kurām ir tāda pati terapeitiskā iedarbība.

Grozījums Nr.    125

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti;

d) zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti, vai kā regulāru profilaktisku līdzekli produktīviem dzīvniekiem, vai kas jāpievieno barībai vai ūdenim zāļu masveida lietošanai, kad nav noteikta nekādas slimības diagnoze nevienam no dzīvniekiem;

Grozījums Nr.    126

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) zāļu izdalīšanās periods nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu pārtikas nekaitīgumu;

e) norādītais izdalīšanās periods pārtikas nekaitīguma nodrošināšanai nav pietiekami pamatots vai Aģentūras vai kompetento iestāžu norādītais izdalīšanās periods netiek ņemts vērā;

Grozījums Nr.    127

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ga) zāles ir bīstama viela;

Grozījums Nr.    128

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – gb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

gb) zālēs ir vielas, kas klasificējamas kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar EZA vadlīnijām, vai kuras uzskata par vielām, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus, kas var radīt nelabvēlīgas ietekmes uz vidi risku;

Grozījums Nr.    129

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ha) salīdzinājumā ar standarta atsauces ārstēšanu zāles rada ievērojamu augstāku risku ārstējamajam dzīvniekam, sabiedrības veselībai vai videi;

Grozījums Nr.    130

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – hb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

hb) nepieļaujamas blaknes vai sekundāra ietekme uz ārstējamo dzīvnieku;

Grozījums Nr.    131

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – ia apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ia) veterinārās zāles satur organismus vai vīrusus, kas saskaņā ar

 

Direktīvas 2001/18/EK IA pielikumu uzskatāmi par ģenētiski modificētiem, vai sastāv no šādiem organismiem vai vīrusiem;

Grozījums Nr.    132

Regulas priekšlikums

32. pants – 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļauju atsaka tad, ja pretmikrobu līdzeklis ir rezervēts noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem.

2. Veterināro pretmikrobu zāļu tirdzniecības atļauju atsaka tad, ja pretmikrobu līdzeklis ir rezervēts noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem saskaņā ar 4. punktu.

Grozījums Nr.    133

Regulas priekšlikums

32. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā.

3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā.

 

Aģentūra savā ieteikumā apsver piemērotos nozīmējumus klases, vielas vai pat indikāciju līmenī un ņem vērā arī ievadīšanas ceļu.

 

Dalībvalstīm, kas piemēro vai vēlas piemērot stingrākus noteikumus, ir atļauts tādus piemērots.

Grozījums Nr.    134

Regulas priekšlikums

32. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

4. Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem, un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, kā arī darbu, ko jau paveikusi PVO. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

 

Atbilstošos gadījumos rezervēšana notiek klases, vielas vai pat indikāciju līmenī un ņem vērā arī ievadīšanas ceļu.

Grozījums Nr.    135

Regulas priekšlikums

33. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Jebkuru tādu tirdzniecības atļauju vai tādu tirdzniecības atļaujas noteikumu maiņu, kas no iepriekš piešķirtās tirdzniecības atļaujas atšķiras tikai pēc stipruma, zāļu formas, ievadīšanas ceļa vai noformējuma, tehniskās dokumentācijas aizsardzības noteikumu piemērošanā uzskata par to pašu tirdzniecības atļauju kā jau piešķirtā.

3. Jebkuru tādu tirdzniecības atļauju vai tādu tirdzniecības atļaujas noteikumu maiņu, kas no iepriekš piešķirtās tirdzniecības atļaujas atšķiras tikai pēc stipruma, sugas, zāļu formas, ievadīšanas ceļa vai noformējuma, tehniskās dokumentācijas aizsardzības noteikumu piemērošanā uzskata par to pašu tirdzniecības atļauju kā jau piešķirtā.

Grozījums Nr.    136

Regulas priekšlikums

34. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi

Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi

1. Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods:

1. Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods:

a) liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;

a) liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, lašiem, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;

b) liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām pretmikrobu zālēm, kas satur pretmikrobu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu aktīvā viela, ir 14 gadi;

b) liellopiem, aitām, cūkām, vistām, lašiem, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām pretmikrobu zālēm, kas satur pretmikrobu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautu veterināro zāļu aktīvā viela, ir 14 gadi;

c) bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir 18 gadi;

c) bitēm paredzētām veterinārajām zālēm ir 20 gadi;

d) veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādām dzīvnieku sugām, kuras nav norādītas 1. punkta a) un c) apakšpunktā, ir 14 gadi.

d) veterinārajām zālēm, kas paredzētas tādām dzīvnieku sugām, kuras nav norādītas 1. punkta a) un c) apakšpunktā, ir 14 gadi.

2. Aizsardzība ir spēkā no dienas, kad saskaņā ar 7. pantu tika piešķirta veterināro zāļu tirdzniecības atļauja.

2. Aizsardzība ir spēkā no dienas, kad saskaņā ar 7. pantu tika piešķirta veterināro zāļu tirdzniecības atļauja.

 

2.a Ja veterinārās zāles atļautas vairākām sugām, šo periodu pagarina saskaņā ar 35. pantā noteiktajiem pagarināšanas periodiem.

Grozījums Nr.    137

Regulas priekšlikums

34.a pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

34.a pants

 

Aizsardzības periods jaunu datu paketēm, kas attiecas uz esošām veterinārām pretmikrobu zālēm

 

1. Uz jebkādiem jauniem pētījumiem un izmēģinājumiem, ko tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajām iestādēm attiecībā uz esošām veterinārām pretmikrobu zālēm, uz kurām vairs neattiecas aizsardzības periods, attiecina atsevišķu četrus gadus ilgu aizsardzības periodu ar nosacījumu, minētie pētījumi un izmēģinājumi:

 

a) ir vajadzīgi tirdzniecības atļaujas pagarināšanai attiecībā uz devām, zāļu formām vai ievadīšanas ceļiem;

 

b) ir vajadzīgi atkārtotai izvērtēšanai pēc atļaujas piešķiršanas, ko pieprasījusi Aģentūra vai kompetentās iestādes, izņemot gadījumus, kad tos ir pieprasījušas kompetentās iestādes saistībā ar farmokovigilances problēmām pēc atļaujas izsniegšanas, vai to veikšana ir priekšnoteikums atļaujas saņemšanai, vai atļaujas izsniegšanas laikā tos uzdots veikts pēc atļaujas saņemšanas. Katrs aizsardzības periods ir atsevišķs un nav saistīts ne ar vienu citu, kas var būt spēkā tajā pašā laikā, un līdz ar to šādus periodus nevar uzkrāt.

 

2. Minētajā četru gadu laikā bez tirdzniecības atļaujas rakstiskas piekrišanas, ar ko piešķir piekļuves pilnvaras šiem izmēģinājumiem vai pētījumiem, neviens cits pieteikuma iesniedzējs nedrīkst izmantot minēto izmēģinājumu vai pētījumu rezultātus komerciālos nolūkos.

Grozījums Nr.    138

Regulas priekšlikums

35. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodu pagarināšana

Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodu pagarināšana

1. Ja saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām sugām, minētajā pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par vienu gadu uz katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām.

1. Ja pirmo tirdzniecības atļauju piešķir attiecībā uz vairāk nekā vienu sugu vai saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām sugām, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu oriģinālajā dokumentācijā pagarina par diviem gadiem uz katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām. Informāciju par tirdzniecības atļaujas pagarinājuma piešķiršanu dara publiski pieejamu.

2. Ja saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem.

2. Ja pirmo tirdzniecības atļauju piešķir attiecībā uz vairāk nekā vienu sugu vai saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem ar nosacījumu, ka noteikumu maiņas pieteikums ir iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. pantā minētā aizsardzības perioda beigām. Informāciju par tirdzniecības atļaujas pagarinājuma piešķiršanu dara publiski pieejamu.

3. Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") nepārsniedz 18 gadus.

3. Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") 34. panta 1. punkta a) apakšpunkta minētajām zālēm nepārsniedz 14 gadus. Zālēm, kas minētas 34. panta 1. punkta b) un d) apakšpunktā, šis periods nepārsniedz 18 gadus.

4. Ja pieteikuma iesniedzējs, kas pieteicies uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai uz tās noteikumu maiņu, kopā ar klīnisko izmēģinājumu dokumentiem pieteikšanās procedūras laikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 iesniedz pieteikumu uz to, lai tiktu noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, citi pieteikumu iesniedzēji šos izmēģinājumu dokumentus neizmanto vismaz piecus gadus no tās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas, kuras iegūšanai šie izmēģinājumi veikti, ja vien attiecīgais cits pieteikuma iesniedzējs par šiem izmēģinājumu dokumentiem nav saņēmis rakstisku piekrišanu, kas noformēta kā piekļuves pilnvara.

4. Ja pieteikuma iesniedzējs, kas pieteicies uz veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai uz tās noteikumu maiņu, kopā ar klīnisko izmēģinājumu dokumentiem pieteikšanās procedūras laikā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 iesniedz pieteikumu uz to, lai tiktu noteikts maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums, citi pieteikumu iesniedzēji šo izmēģinājumu rezultātus neizmanto komerciālos nolūkos vismaz piecus gadus no tās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas dienas, kuras iegūšanai šie izmēģinājumi veikti, ja vien attiecīgais cits pieteikuma iesniedzējs par šiem izmēģinājumu dokumentiem nav saņēmis rakstisku piekrišanu, kas noformēta kā piekļuves pilnvara.

Grozījums Nr.    139

Regulas priekšlikums

38. pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Centralizētās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā.

1. Centralizētās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā un uzskatāmas par prioritāru procedūru. Komisija un Aģentūra nodrošina, ka tiek izmantota centralizētā procedūra, un veicina tās izmantošanu, šajā nolūkā padarot to vieglāk pieejamu jo īpaši MVU.

Grozījums Nr.    140

Regulas priekšlikums

38. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) veterinārās zāles, ko galvenokārt paredzēts lietot par stimulantiem, lai tās saņemošie dzīvnieki labāk augtu vai lai paaugstinātos to produktivitāte;

svītrots

Grozījums Nr.    141

Regulas priekšlikums

38. pants – 2. punkts– c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) veterinārās zāles, kas satur tādu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās zāles;

c) veterinārās zāles, kas satur tādu aktīvo vielu, kura pieteikuma iesniegšanas dienā nav bijusi Savienībā atļautas veterinārās zāles, izņemot veterinārās zāles, attiecībā uz kurām tirdzniecības atļauja ir pieprasīta saskaņā ar 21. un 22. pantu;

Grozījums Nr.    142

Regulas priekšlikums

38. pants – 2. punkts – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) ģenēriskas veterinārās zāles, kuru atsauces veterināro zāļu atļauja piešķirta centralizētas atļaujas piešķiršanas procedūrā.

svītrots

Grozījums Nr.    143

Regulas priekšlikums

38. pants – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Attiecībā uz 2. punktā nenorādītām veterinārajām zālēm centralizētu tirdzniecības atļauju var piešķirt tad, ja attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm Savienībā nav piešķirta cita tirdzniecības atļauja.

3. Attiecībā uz 2. punktā nenorādītām veterinārajām zālēm var piešķirt arī centralizētu tirdzniecības atļauju.

Grozījums Nr.    144

Regulas priekšlikums

38. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Komisiju pilnvaro saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu 2. punkta sarakstu, ņemot vērā dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības situāciju Savienībā.

svītrots

Grozījums Nr.    145

Regulas priekšlikums

46. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Pieteikumus uz decentralizētu tirdzniecības atļauju iesniedz pieteikuma iesniedzēja izraudzītā dalībvalstī ("references dalībvalsts").

1. Pieteikumus un dokumentāciju, kas attiecas uz decentralizētu tirdzniecības atļauju, iesniedz visām dalībvalstīm. Pieteikuma iesniedzēja izraudzītā dalībvalsts kļūst par atsauces dalībvalsti.

Grozījums Nr.    146

Regulas priekšlikums

46. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Pieteikuma sarakstā min, kurās dalībvalstīs pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju ("attiecīgās dalībvalstis").

2. Pieteikuma sarakstā min, kurās dalībvalstīs pieteikuma iesniedzējs vēlas iegūt tirdzniecības atļauju ("attiecīgās dalībvalstis"). Pieteikuma iesniedzēj nosūta visām dalībvalstīm pieteikumu un dokumentāciju, kas identiski tiem, ko tas iesniedza references dalībvalstij, kā norādīts 7. pantā.

Grozījums Nr.    147

Regulas priekšlikums

48. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Pieteikumus uz tirdzniecības atļauju savstarpēju atzīšanu iesniedz dalībvalstij, kas piešķīrusi pirmo nacionālo tirdzniecības atļauju ("references dalībvalsts").

1. Pieteikumus un dokumentāciju par tirdzniecības atļauju savstarpēju atzīšanu iesniedz visām dalībvalstīm. Dalībvalsts, kas piešķīrusi pirmo nacionālo tirdzniecības atļauju, ir references dalībvalsts.

Grozījums Nr.    148

Regulas priekšlikums

48. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. No brīža, kad pieņemts lēmums, ar kuru piešķirta pirmā nacionālā tirdzniecības atļauja, līdz brīdim, kad iesniedz pieteikumu uz nacionālās tirdzniecības atļaujas savstarpēju atzīšanu, nogaida vismaz 6 mēnešus.

svītrots

Grozījums Nr.    149

Regulas priekšlikums

48. pants – 3. daļa– c punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) informāciju par to, kurās dalībvalstīs izskata tirdzniecības atļaujas pieteikumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis attiecībā uz tām pašām zālēm;

svītrots

Grozījums Nr.    150

Regulas priekšlikums

48. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. References dalībvalsts 90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo atjauninātu novērtējuma ziņojumu par šīm veterinārajām zālēm. Atjaunināto novērtējuma ziņojumu kopā ar apstiprināto zāļu aprakstu un paredzēto marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstu, kā arī to dalībvalstu sarakstu, kurās pieteikuma iesniedzējs vēlas panākt tirdzniecības atļaujas atzīšanu ("attiecīgās dalībvalstis"), nosūta visām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

4. References dalībvalsts 45 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo atjauninātu novērtējuma ziņojumu par šīm veterinārajām zālēm. Atjaunināto novērtējuma ziņojumu kopā ar apstiprināto zāļu aprakstu un paredzēto marķējuma un lietošanas instrukcijas tekstu nosūta attiecīgajai dalībvalstij un pieteikuma iesniedzējam.

Grozījums Nr.    151

Regulas priekšlikums

49. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja dalībvalsts 46. panta 4. punktā vai 48. panta 5. punktā minētajā laikā iebilst pret novērtējuma ziņojumu, piedāvāto zāļu aprakstu vai piedāvāto marķējumu un lietošanas instrukciju, tā detalizēti izklāsta references dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, kādi ir iebildumu iemesli. References dalībvalsts par šiem iebildumiem nekavējoties ziņo ar 142. pantu izveidotajai savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai ("koordinācijas grupa").

1. Ja dalībvalsts 46. panta 4. punktā vai 48. panta 5. punktā minētajā laikā iebilst pret novērtējuma ziņojumu, piedāvāto zāļu aprakstu vai piedāvāto marķējumu un lietošanas instrukciju, iebildumus pamatojot ar nopietna cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējuma iespēju, tā detalizēti izklāsta references dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam, kādi ir iebildumu iemesli. References dalībvalsts par šiem iebildumiem nekavējoties ziņo ar 142. pantu izveidotajai savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai ("koordinācijas grupa").

Grozījums Nr.    152

Regulas priekšlikums

49. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Lai attiecībā uz šīm zālēm sagatavotu vēl vienu novērtējuma ziņojumu, koordinācijas grupā ieceļ referentu.

svītrots

Grozījums Nr.    153

Regulas priekšlikums

49. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Ja atzinums ir tirdzniecības atļaujas piešķiršanai labvēlīgs, references dalībvalsts dokumentē dalībvalstu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju.

4. Ja atzinums ir tirdzniecības atļaujas piešķiršanai vai grozīšanai labvēlīgs, references dalībvalsts dokumentē dalībvalstu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēju.

Grozījums Nr.    154

Regulas priekšlikums

50. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Pieteikuma iesniedzējs, saņēmis 46. panta 3. punktā vai 48. panta 4. punktā minēto novērtējuma ziņojumu, 15 dienu laikā var Aģentūrai iesniegt rakstisku paziņojumu, tajā pieprasot novērtējuma ziņojuma pārskatīšanu. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta detalizētu pieprasījuma pamatojumu. Pieteikumam pievieno pierādījumu, ka ir samaksāta maksa, kas Aģentūrai pienākas par pārskatīšanu.

1. Pieteikuma iesniedzējs, saņēmis 46. panta 3. punktā vai 48. panta 4. punktā minēto novērtējuma ziņojumu, 15 dienu laikā var iesniegt koordinācijas grupai rakstisku paziņojumu, tajā pieprasot novērtējuma ziņojuma pārskatīšanu. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta detalizētu pieprasījuma pamatojumu. Pieteikumam pievieno pierādījumu, ka ir samaksāta maksa, kas Aģentūrai pienākas par pārskatīšanu.

Grozījums Nr.    155

Regulas priekšlikums

50. pants – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Pārskatīšanas procedūrā pievēršas tikai tiem novērtējuma ziņojuma aspektiem, kurus pieteikuma iesniedzējs norādījis rakstiskajā paziņojumā.

3. Komiteja nosaka, ciktāl ir jāveic pārskatīšana saistībā ar informāciju, kas saņemta no pieteikuma iesniedzēja.

Grozījums Nr.    156

Regulas priekšlikums

50. pants – 4. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Kad Komiteja pieņēmusi atzinumu, Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta koordinācijas grupai, tam pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts Komitejas sniegtais veterināro zāļu novērtējums un pamatoti Komitejas secinājumi. Šos dokumentus informatīvā nolūkā nosūta Komisijai, dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

4. Kad Komiteja pieņēmusi atzinumu, Aģentūra 15 dienu laikā to nosūta Komisijai, tam pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts Komitejas sniegtais veterināro zāļu novērtējums un pamatoti Komitejas secinājumi. Šos dokumentus informatīvā nolūkā nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

Grozījums Nr.    157

Regulas priekšlikums

50. pants – 5. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Koordinācijas grupa, iepazinusies ar Aģentūras atzinumu, rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto locekļu balsu vairākumu. References dalībvalsts dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un informē pieteikuma iesniedzēju. Attiecīgi piemēro 49. pantu. Ja lēmums nesaskan ar Aģentūras atzinumu, koordinācijas grupa pievieno detalizētu paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.

5. Komisija 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas sagatavo ar procedūru saistītā lēmuma projektu.

 

Ja lēmuma projektā ir paredzēts piešķirt tirdzniecības atļauju, lēmuma projektam pievieno 28. pantā minētos dokumentus vai arī iekļauj tajā atsauci uz šiem dokumentiem.

 

Ja lēmuma projektā ir paredzēts atteikt tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā izklāsta atteikuma iemeslus, ievērojot 32. panta noteikumus.

 

Ja lēmuma projekts atšķiras no Komitejas atzinuma, Komisija lēmuma projektam pievieno izsmeļošu paskaidrojumu par šo atšķirību iemesliem.

 

Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt galīgo lēmumu par centralizētas tirdzniecības atļaujas piešķiršanu vai par savstarpēju atzīšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

 

Regulas 28. pantā minētos dokumentus Aģentūra nosūta pieteikuma iesniedzējam.

 

Iepriekš dzēšot jebkādu komerciāli konfidenciālu informāciju, Aģentūra atzinumu publisko.

Grozījums Nr.    158

Regulas priekšlikums

51. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu datubāzi ("zāļu datubāze").

1. Aģentūra izveido un uztur Savienības līmeņa veterināro zāļu datubāzi ("zāļu datubāze").

Grozījums Nr.    159

Regulas priekšlikums

51. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) veterinārajām zālēm, kam Savienībā atļauju piešķīrusi Komisija un kompetentās iestādes, kā arī šo zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un katru zāļu ražošanas vietu sarakstus;

a) veterinārajām zālēm, kam Savienībā atļauju piešķīrusi Komisija un kompetentās iestādes, kā arī šo zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un katru zāļu ražošanas vietu sarakstus un atsauces numurus uz farmakovigilances sistēmas pamatlietu;

Grozījums Nr.    160

Regulas priekšlikums

52. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Tirdzniecības atļauju turētājiem ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai par savām tirdzniecības atļaujām.

2. Tirdzniecības atļauju turētājiem ir pilna piekļuve zāļu datubāzes informācijai par savām tirdzniecības atļaujām un ierobežota piekļuve informācijai par citām zālēm.

Grozījums Nr.    161

Regulas priekšlikums

52. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Plašai sabiedrībai zāļu datubāzē ir piekļūstama informācija par atļauto veterināro zāļu sarakstu, šo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.

3. Plašai sabiedrībai zāļu datubāzē ir piekļūstama informācija par atļauto veterināro zāļu sarakstu, šo zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un to vides dati, kā arī visa drošuma informācija.

Grozījums Nr.    162

Regulas priekšlikums

54. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis vāc būtiskus un salīdzināmus datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu.

1. Dalībvalstis vāc būtiskus, salīdzināmus un pietiekami detalizētus datus par katru atsevišķu saimniecību par katra pretmikrobu zāļu veida pārdošanas apjomu svara un naudas izteiksmē un veterināro pretmikrobu zāļu lietošanu, tostarp par sugām, kuru ārstēšanai šīs zāles izmantotas, diagnosticēto slimību un ievadīšanas ceļu.

Grozījums Nr.    163

Regulas priekšlikums

54. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dalībvalstis nosūta Aģentūrai. Aģentūra datus analizē un publisko ikgadēju ziņojumu.

2. Datus par veterināro pretmikrobu zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dalībvalstis nosūta Aģentūrai. Šo datu analīzē Aģentūra sadarbojas ar citām Eiropas aģentūrām un pēc tam publisko ikgadēju ziņojumu, kurā iekļauj atbilstīgos datus par pretmikrobu līdzekļu lietošanu cilvēku ārstēšanai, kā arī datus par pašreizējo stāvokli mikrobu rezistences jautājumā Savienībā, un vajadzības gadījumā sniedz norādījumus vai ieteikumus.

Grozījums Nr.    164

Regulas priekšlikums

54. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Dalībvalstis vāc būtiskus un salīdzināmus datus par pretparazītu un hormonālas iedarbības veterināro zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu un dara tos pieejamus Aģentūrai.

Grozījums Nr.    165

Regulas priekšlikums

54. pants – 4.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Lai varētu pieņemt šos īstenošanas aktus, ir nepieciešami dati par dzīvnieku sugām, dozu, ārstēšanas ilgumu un veidu, ārstēto dzīvnieku skaitu un ievadīšanas ceļu vai ceļiem. Turklāt valsts iestādēm ir obligāti jādara zināms ikviens gadījums, kad pretmikrobu līdzekļi tiek lietoti neatbilstoši instrukcijai.

Grozījums Nr.    166

Regulas priekšlikums

54. pants – 4.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.b Pretmikrobu līdzekļi izmantošana dzeramajā ūdenī ir atļauta tikai tad, ja slima ir lielāka daļa dzīvnieku vai arī viss ganāmpulks. Piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija publicē ziņojumu, kurā tiek analizēti dažādie veidi, kādos pretmikrobu līdzekļi tika ievadīti produktīvajiem dzīvniekiem, jo īpaši šo līdzekļu ievadīšana caur muti ar barības un ūdens palīdzību, un šo veidu turpmāka ietekme par mikrobu rezistenci.

Grozījums Nr.    167

Regulas priekšlikums

2.a sadaļa (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a sadaļa

 

Imports, paralēlais imports un paralēlā izplatīšana

Grozījums Nr.    168

Regulas priekšlikums

56.a pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

56.a pants

 

Importa atļaujas

 

1. Importa atļauja ir nepieciešama šādām darbībām:

 

a) tādu veterināro zāļu importēšanai, kuras saskaņā ar 8. pantu, 115. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļu un 116. panta 1. punkta b) apakšpunktu, 2. punkta b) apakšpunktu un 3. punkta a) apakšpunktu izmanto veterinārārsts vai persona, kas ir kvalificēta piegādāt veterinārās zāles dalībvalstīs;

 

b) tādu veterināro zāļu paralēlai importēšanai, ko ražotājs vai attiecīgajā dalībvalstī oficiālais izplatītājs nodrošina neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja. Importētajām veterinārajām zālēm un nacionālajām atsauces zālēm ir:

 

i) tāds pats aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma;

 

ii) tāda pati ārstnieciskā iedarbība un tās pašas mērķsugas.

 

Nacionālās atsauces zāles un paralēli importētās veterinārās zāles ir jāsaskaņo atbilstoši 69. vai 70. pantam vai arī jāpiešķir tām atļauja saskaņā ar 46. un 48. pantu;

 

c) veterināro zāļu paralēlā izplatīšana, ko izplatītājs nodrošina neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas turētāja.

 

2. Lai saņemtu atļauju šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, pieteikumus iesniedz kompetentajām valsts iestādēm, un lai saņemtu atļauju šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētajai darbībai, pieteikumus iesniedz Aģentūrai.

 

Piešķirtās paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļaujas kompetentās iestādes un Aģentūra reģistrē veterināro zāļu datubāzē, kas izveidota saskaņā ar 51. pantu.

 

3. Katra dalībvalsts, kurā tiek paralēli importētas vai paralēli izplatītas veterinārās zāles, nosaka, kādā iepakojumā un ar kādā valodā sagatavotu marķējumu šādas zāles var laist tirgū.

 

4. Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, atļauja nav vajadzīga, ja:

 

a) veterinārās zāles importē veterinārārsts, kas sniedz pakalpojumus saskaņā ar 114. panta noteikumiem;

 

b) lolojumdzīvnieka turētājs pārvadā veterinārās zāles, kas nepieciešamas attiecīgā dzīvnieka ārstēšanai, bet ne ilgāk kā 3 mēnešus, un kas nav imunoloģiskas zāles.

Grozījums Nr.    169

Regulas priekšlikums

56.b pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

56.b pants

 

Pieteikumi importa atļauju saņemšanai

 

1. Pieteikumu 56.a panta 1. punkta a) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz importētāja reģistrācijas dalībvalsts kompetentajai iestādei.

 

Katrai darbībai piešķir atsevišķu atļauju.

 

Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu kompetentajai iestādei, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.

 

Pieteikumā importa atļaujas saņemšanai ir vismaz šāda informācija:

 

a) veterināro zāļu nosaukums, stiprums, zāļu forma un terapeitiskās indikācijas;

 

b) izcelsmes dalībvalsts un tirdzniecības atļaujas dati;

 

c) par zāļu tirdzniecību atbildīgā izplatītāja dati;

 

d) importēto zāļu daudzums.

 

2. Pieteikumu 56.a panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz importētāja reģistrācijas dalībvalsts kompetentajai iestādei.

 

Šādu atļauju piešķir uz 5 gadiem.

 

Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu kompetentajai iestādei, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.

 

Pieteikumā paralēlā importa atļaujas saņemšanai obligāti norāda:

 

a) veterināro zāļu nosaukumu, to stiprumu un zāļu formu;

 

b) informāciju par importētajām veterinārajām zālēm un par importētājā dalībvalstī atļautajām zālēm, kā arī par atkārtotas marķēšanas veidu;

 

c) pieteikuma iesniedzēja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu;

 

d) tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu vai logotipu vai atsauces zāļu un importēto zāļu tirdzniecības atļaujas numuru;

 

e) informāciju par ražošanas vietu, kur jāveic veterināro zāļu atkārtota marķēšana;

 

f) par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vārdu;

 

g) apliecinājumu tam, ka pieteikuma iesniedzējs nav saistīts ar tirdzniecības atļaujas turētāju.

 

3. Pieteikumu 56.a panta 1. punkta c) apakšpunktā minētās importa atļaujas saņemšanai iesniedz Aģentūrai.

 

Šādu atļauju piešķir uz 5 gadiem.

 

Ja mainās atļaujas saņemšanai iesniegtā informācija, to dara zināmu Aģentūrai, kas vajadzības gadījumā attiecīgi groza sākotnējo atļauju.

 

Pieteikumā norāda:

 

a) gan pieteikuma iesniedzēja, gan atkārtotā marķēšanā iesaistītā ražotāja, gan paralēlā izplatītāja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu;

 

b) par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vārdu;

 

c) izcelsmes dalībvalsti un galamērķa dalībvalsti.

 

4. Kompetentā iestāde vai Aģentūra var apturēt vai atsaukt paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļauju, ja vairs netiek ievēroti 56.a panta un šā panta 1., 2. un 3. punkta noteikumi vai ja zāles apdraud cilvēku veselību, dzīvnieku veselību vai vidi.

Grozījums Nr.    170

Regulas priekšlikums

57.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

57.a pants

 

Secīga pāreja uz centralizētu tirdzniecības atļauju

 

1. Kad pabeigta 46. pantā noteiktā decentralizētā procedūra, 48. pantā noteiktā savstarpējās atzīšanas procedūra vai 69. pantā noteiktā saskaņošanas procedūra, tirdzniecības atļaujas turētājs var iesniegt pieteikumu pārveidot saņemto veterināro zāļu tirdzniecības atļauju par centralizētu tirdzniecības atļauju, ko piešķir Komisija un kas ir derīga visā Savienībā.

 

2. Pieteikumu pārveidot tirdzniecības atļauju par centralizētu tirdzniecības atļauju iesniedz Aģentūrai, un pieteikumā:

 

a) saraksts ar visiem lēmumiem, ar ko piešķirtas šo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas;

 

b) saraksts ar maiņām, kas ieviestas, kopš Savienībā piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja;

 

c) apkopojošs farmakovigilances datu ziņojums.

 

3. Komisija 30 dienu laikā pēc 2. punktā uzskaitīto dokumentu saņemšanas sagatavo projektu lēmumam, ar ko atbilstoši 46. panta 3. punktā , 48. panta 4. punktā un 69. panta 3. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam vai attiecīgā gadījumā atjauninātam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam, marķējumam un lietošanas instrukcijai piešķir Savienības tirdzniecības atļauju.

 

4. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem galīgo lēmumu par centralizētās tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.

 

Šo pantu piemēro tikai tām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām atļauja savstarpējas atzīšanas procedūrā, decentralizētā procedūrā vai tirdzniecības atļaujas saskaņošanas procedūrā ir piešķirta pēc šīs regulas piemērošanas dienas.

Grozījums Nr.    171

Regulas priekšlikums

64. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja maiņas pieteikums atbilst 61. panta prasībām, attiecīgā kompetentā iestāde, Aģentūra vai saskaņā ar 63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde apliecina, ka ir saņēmusi pieteikumu, kas uzskatāms par pilnīgu.

1. Ja maiņas pieteikums atbilst 61. panta prasībām, attiecīgā kompetentā iestāde, Aģentūra vai saskaņā ar 63. panta 3. punktu iecelta kompetentā iestāde 15 dienu laikā apliecina, ka ir saņēmusi pieteikumu, kas uzskatāms par pilnīgu.

Grozījums Nr.    172

Regulas priekšlikums

68. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Saskaņošanas sagatavošanas posms

Saskaņošanas sagatavošanas posms

 

-1.a Atsevišķs tirdzniecības atļaujas turētājs vai tirdzniecības atļaujas turētāju grupa var atbilstīgi 69. panta noteikumiem pieprasīt saskaņot dažādas nacionālās tirdzniecības atļaujas, kas ir izsniegtas konkrētām veterinārajām zālēm.

 

-1.b Par konkrētām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām dažādas dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas, sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu. Koordinācijas grupa pieņem detalizētus saskaņošanas procedūras noteikumus.

 

-1.c Nacionālās tirdzniecības atļaujas var saskaņot ar decentralizētām un/vai savstarpējās atzīšanas tirdzniecības atļaujām, ja tās ir izsniegtas par tām pašām vai arī būtībā līdzīgām zālēm.

1. Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras nav homeopātiskas veterinārās zāles un kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma, un attiecībā uz kurām pirms 2004. gada 1. janvāra dažādās dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas ( " līdzīgas zāles " ), saskaņā ar 69. panta procedūru sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu.

1. Attiecībā uz būtībā līdzīgu veterināro zāļu grupām, kuras nav homeopātiskas veterinārās zāles un kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma un par kurām ir pierādījumi, ka tās ir bioloģiski līdzvērtīgas („būtībā līdzīgas” zāles), un attiecībā uz kurām dažādās dalībvalstīs ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas vēl pirms šīs regulas stāšanās spēkā, saskaņā ar 69. panta procedūru sagatavo 69. panta 4. punktā paredzētos saskaņotos lietošanas nosacījumus.

2. Aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu nosakot, dažādus aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus un atvasinājumus uzskata par vienu un to pašu vielu, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu.

2. Aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu nosakot, dažādus aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksus un atvasinājumus uzskata par vienu un to pašu vielu, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu.

Grozījums Nr.    173

Regulas priekšlikums

69. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Zāļu aprakstu saskaņošanas procedūra

Zāļu aprakstu saskaņošanas procedūra

1. Līdz [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kompetentās iestādes iesniedz koordinācijas grupai sarakstus ar visām zālēm, par kurām pirms 2004. gada 1. janvāra ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas.

1. Līdz [12 months after the date of application of this Regulation for OP to insert the actual date] kompetentās iestādes iesniedz koordinācijas grupai sarakstus ar visām zālēm, par kurām ir piešķirtas nacionālās tirdzniecības atļaujas.

2. Koordinācijas grupa nosaka līdzīgo zāļu grupas. Attiecībā uz katru līdzīgo zāļu grupu koordinācijas grupa vienu locekli ieceļ par referentu.

2. Koordinācijas grupa nosaka to būtībā līdzīgo zāļu grupas, kas noteiktas Regulas 68. panta 4. punkta b) apakšpunktā. Attiecībā uz katru šo būtībā līdzīgo zāļu grupu koordinācijas grupa vienu locekli ieceļ par referentu.

3. Referents 120 dienu laikā no iecelšanas koordinācijas grupai iesniedz ziņojumu par grupās apvienoto līdzīgo veterināro zāļu aprakstu saskaņošanas iespējamību un piedāvā saskaņotu aprakstu.

3. Referents 120 dienu laikā no iecelšanas koordinācijas grupai iesniedz ziņojumu, ierosinot vienā grupā apvienoto būtībā līdzīgo veterināro zāļu lietošanas nosacījumu vai konkrētu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju saskaņošanu.

4. Saskaņotajos veterināro zāļu aprakstos ir visi šādas informācijas elementi:

4. Saskaņotajos izmantošanas noteikumos ir vismaz šāda informācija:

a) visas sugas, kas attiecībā uz grupā apvienotajām vienādajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;

a) visas sugas, kas attiecībā uz grupā apvienotajām būtiski vienādajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;

b) visas terapeitiskās indikācijas, kas attiecībā uz grupas līdzīgajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;

b) visas terapeitiskās indikācijas un devu noteikšana, kas attiecībā uz grupā apvienotām būtiski līdzīgajām zālēm minētas dalībvalstu piešķirtajās tirdzniecības atļaujās;

c) īsākais zāļu izdalīšanās periods, kāds minēts zāļu aprakstos.

c) zāļu izdalīšanās periods, kas garantē patērētāju pienācīgu aizsardzību.

 

ca) īpaši piesardzības pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi.

 

4.a Līdz ar lietošanas nosacījumiem var tikt saskaņoti arī citi lietošanas instrukciju un datu kvalitātes kopuma elementi.

5. Kad iesniegts ziņojums, koordinācijas grupa rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto koordinācijas grupas locekļu balsu vairākumu. Referents dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un tirdzniecības atļauju turētājus.

5. Kad iesniegts ziņojums, koordinācijas grupa rīkojas saskaņā ar tās sanāksmē pārstāvēto koordinācijas grupas locekļu balsu vairākumu. Referents dokumentē vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē dalībvalstis un tirdzniecības atļauju turētājus.

6. Ja atzinums ir labvēlīgs saskaņota zāļu apraksta pieņemšanai, katra dalībvalsts 30 dienu laikā no brīža, kad no referenta saņemta informācija par vienošanos, tirdzniecības atļauju maina saskaņā ar vieno šanos.

6. Ja atzinums ir labvēlīgs saskaņotu izmantošanas nosacījumu pieņemšanai, katra dalībvalsts 30 dienu laikā no brīža, kad no referenta saņemta informācija par vienošanos, savā teritorijā maina izsniegto zāļu tirdzniecības atļauju vai atļaujas nodrošinot, ka 4. punktā minētie elementi, ja tie jau ir iekļauti attiecīgai grupai piederošu zāļu aprakstā,atbilst panāktajai vienošanai. Tiklīdz ir sniegts pozitīvs atzinums par saskaņotu lietošanas nosacījumu pieņemšanu, konkrētām zālēm izsniegtas tirdzniecības atļaujas var uzskatīt par savstarpēji atzītām tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas atbilstīgi šīs regulas noteikumiem.

7. Ja atzinums ir nelabvēlīgs, piemēro 49. pantā minēto procedūru.

7. Ja atzinums ir nelabvēlīgs, piemēro 49. pantā minēto procedūru.

Grozījums Nr.    174

Regulas priekšlikums

70. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Zāļu aprakstu saskaņošana pēc atkārtotas novērtēšanas

Zāļu aprakstu saskaņošana pēc atkārtotas novērtēšanas

1. Atkāpjoties no 69. panta, līdzīgu veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām, pirms sagatavo saskaņotu zāļu aprakstu, ir nepieciešams atkārtots zinātnisks novērtējums, Komisijai var ieteikt Komiteja.

1. Atkāpjoties no 69. panta un ja zāļu grupas lietošanas nosacījumu saskaņošana uzlabo sabiedrības vai dzīvnieku veselības stāvokli Savienības līmenī, Komiteja var ieteikt Komisijai līdzīgu veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām, pirms sagatavo saskaņotus lietošanas nosacījumus, ir nepieciešams atkārtots zinātnisks novērtējums.

 

1.a Lai veiktu šajā pantā paredzēto saskaņošanu, līdzīgas veterinārās zāles attiecas uz zālēm, no kurām ne visas ir bioloģiski ekvivalentas un kuras nav homeopātiskās veterinārās zāles, kurām ir tā pati aktīvā viela vai aktīvās vielas un tāda pati zāļu forma, vai virkne veterināro zāļu, kas ietilpst tajā pašā terapeitiskajā grupā.

2. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumus par zāļu grupām, attiecībā uz kurām ir nepieciešama atkārtota novērtēšana. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

2. Komisija ar īstenošanas aktiem pieņem lēmumus par zāļu grupām, attiecībā uz kurām ir nepieciešama atkārtota novērtēšana. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

3. Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās zāles, par ko atļauja piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija, un veterinārās zāles, par ko atļauja piešķirta pēc minētā datuma, bet kas vides riska novērtēšanā atzītas par videi potenciāli kaitīgām, pirms saskaņota zāļu apraksta gatavošanas novērtē atkārtoti.

3. Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās zāles, attiecībā uz kurām Savienībā vēl nav veikts vides riska novērtējums, tiek novērtētas saskaņā ar II pielikumu pirms tiek sagatavoti saskaņoti lietošanas nosacījumi. Tādēļ tirdzniecības atļaujas turētāji attiecīgi atjaunina 7. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos dokumentus.

 

3.a Atkāpjoties no 69. panta, veterinārās pretmikrobu zāles atkārtoti novērtē 5 gadu laikā pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

4. Attiecībā uz šā panta 1. un 3. punktu piemēro Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas pāradresēšanas procedūru, kas noteikta 84. līdz 87. pantā.

4. Attiecībā uz šā panta 1., 3. un 3.a punktu piemēro Savienības līmeņa interešu gadījumos veicamas pāradresēšanas procedūru, kas noteikta 84. līdz 87. pantā.

Grozījums Nr.    175

Regulas priekšlikums

71. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tirdzniecības atļaujas turētāja stāvoklis

Tirdzniecības atļaujas turētāja stāvoklis

Pēc koordinācijas grupas vai Aģentūras pieprasījuma zāļu aprakstu saskaņošanai izraudzītu kādā līdzīgu zāļu grupā iekļautu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz informāciju par savām zālēm.

Pēc koordinācijas grupas vai Aģentūras pieprasījuma zāļu aprakstu saskaņošanai izraudzītu kādā līdzīgu zāļu grupā iekļautu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji vai tirdzniecības atļauju saskaņošanai izraudzītu konkrētu zāļu tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz informāciju par savām zālēm.

Grozījums Nr.    176

Regulas priekšlikums

72. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Tirdzniecības atļaujas turētāji izstrādā un uztur tādu sistēmu informācijas vākšanai par veterināro zāļu riskiem dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un videi, lai tiem būtu iespējams izpildīt 73., 76. un 77. pantā minētos farmakovigilances pienākumus ("farmakovigilances sistēma").

1. Tirdzniecības atļaujas turētāji nodrošina, ka pastāvīgi tiek vērtēts atļauto veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs un ka tirdzniecības atļaujas turētāji veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka šis samērs atļautajām veterinārajām zālēm paliek pozitīvs. Šajā sakarībā tirdzniecības atļaujas turētāji izstrādā un uztur sistēmu, ar kuru vāc, pēta, novērtē un paziņo informāciju par saistībā ar veterinārām zālēm novērotiem nevēlamiem notikumiem, kas skar dzīvnieku veselību, sabiedrības veselību un vidi. Ar šo sistēmu koordinē nepieciešamos pasākumus, lai būtu iespējams izpildīt 73., 76. un 77. pantā minētos farmakovigilances pienākumus ("farmakovigilances sistēma").

Grozījums Nr.    177

Regulas priekšlikums

72. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Kompetentās iestādes un Aģentūra uzrauga tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances sistēmas.

2. Kompetentās iestādes un Aģentūra uzrauga tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances sistēmas un nepieļauj interešu konfliktu saistībā ar tirdzniecības atļaujas turētāju.

Grozījums Nr.    178

Regulas priekšlikums

73. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis, Komisija, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji kopīgi izveido un uztur atļauto veterināro zāļu drošuma pārraudzīšanas sistēmu, kas tiem dod iespēju izpildīt 77. un 79. pantā minētos pienākumus ("Savienības farmakovigilances sistēma").

1. Dalībvalstis, Komisija un Aģentūra kopīgi izveido, savstarpēji savieno un tālāk pilnveido savas sistēmas atļauto veterināro zāļu drošuma, iedarbīguma un kvalitātes pārraudzīšanai, lai pildītu savus 79. pantā minētos pienākumus. Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un uztur savu zāļu drošuma, iedarbīguma, un kvalitātes pārraudzīšanas sistēmu, kas ļauj tiem pildīt 77. un 78. pantā minētos pienākumus.

Grozījums Nr.    179

Regulas priekšlikums

73. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Kompetentās iestādes, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku turētājiem dara pieejamas dažādas iespējas, kā tiem ziņot par šādiem notikumiem ("nevēlamiem notikumiem") — arī tad, ja neuzskata, ka notikums saistīts ar zālēm:

2. Kompetentās iestādes, Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji veselības aprūpes speciālistiem, dzīvnieku turētājiem, dalībvalstu vides aizsardzības iestādēm un citām ieinteresētajām pusēm dara pieejamas dažādas iespējas, kā tiem ziņot par šādiem notikumiem ("nevēlamiem notikumiem") — arī tad, ja neuzskata, ka notikums saistīts ar zālēm:

a) dzīvniekam novērota negatīva un neparedzēta reakcija uz veterinārām vai cilvēkiem paredzētām zālēm;

a) dzīvniekam novērota negatīva un neparedzēta reakcija uz veterinārām vai cilvēkiem paredzētām zālēm, neatkarīgi no tā, vai šis notikums tiek uzskatīts par saistītu ar konkrētajām zālēm un vai šīs zāles tika ievadītas atbilstīgi lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem vai nē;

b) novērojums, ka saskaņā ar zāļu aprakstu dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles neiedarbojas;

b) novērojums, ka dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles neiedarbojas, arī ja ir vērojamas mikrobu rezistences pazīmes;

c) ar vidi saistīti incidenti, kas novēroti pēc tam, kad kādam dzīvniekam ievadītas kādas veterinārās zāles;

c) jebkura kaitīga, neparedzēta vai nevēlama ietekme uz vidi (cita starpā uz virszemes un gruntsūdeņiem), pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles;

d) zāļu izdalīšanās perioda pārkāpumi pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās vai cilvēkiem paredzētas zāles;

d) zāļu izdalīšanās perioda pārkāpumi pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās vai cilvēkiem paredzētas zāles;

e) cilvēkam novērota negatīva reakcija uz veterinārām zālēm;

e) cilvēkam novērota neveselīga reakcija, ko izraisījušas veterinārās zāles;

f) produktīva dzīvnieka produktā konstatēta aktīvās vielas atrade, kas pārsniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 noteiktos atlieku līmeņus.

f) produktīva dzīvnieka produktā konstatēta aktīvās vielas atrade, kas pārsniedz saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 470/2009 noteiktos atlieku līmeņus.

 

fa) infekcijas izraisītāja iespējama pārnešana ar veterinārām zālēm.

Grozījums Nr.    180

Regulas priekšlikums

73. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Kompetentās iestādes un Aģentūra, papildus 2. punktā minētajiem notikumiem, veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku turētājiem dara pieejamas dažādas iespējas, kā tām ziņot par dzīvniekam novērotu reakciju uz veterinārām paredzētām zālēm

Grozījums Nr.    181

Regulas priekšlikums

73.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

73.a pants

 

Ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms šīs regulas piemērošanas sākuma Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pārskatīšanas (monogrāfijas) sistēmas, kas pamatojas ir vielu novērtēšanu, vai citu iespējamu alternatīvu izveidošanas iespējām, kuras jāizmanto, lai izvērtētu veterināro zāļu iespējamo vides apdraudējumu, un attiecīgā gadījumā pievieno ziņojumam atbilstošu tiesību akta priekšlikumu.

Grozījums Nr.    182

Regulas priekšlikums

74. pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu farmakovigilances datubāzi ("farmakovigilances datubāze").

1. Aģentūra izveido un uztur Savienības veterināro zāļu farmakovigilances datubāzi („farmakovigilances datubāze”), kas ir saistīta ar veterināro zāļu datubāzi. Savienības veterināro zāļu datubāze ir vienota datu ievadīšanas sistēma, kurā reģistrē no tirdzniecības atļauju turētājiem saņemto informāciju par nevēlamiem notikumiem. Šīs datubāzes uzturēšanas pasākumos ietilpst sākotnējo ziņojumu un turpmāko saistīto ziņojumu elektroniska arhivēšana un pastāvīga datu kvalitātes kontrole.

Grozījums Nr.    183

Regulas priekšlikums

74. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas.

2. Aģentūra, konsultējoties ar dalībvalstīm, Komisiju un ieinteresētajām personām, izstrādā zāļu datubāzes funkcionālās specifikācijas. Tās ietver vides monitoringa datus ziņošanai par nevēlamu ietekmi ekosistēmā uz sugām, kas nav mērķsugas, un paplašina iespējas ievadīt datus farmakovigilances sistēmā, lai novērošanu un uzraudzību varētu veikt ne vien veterinārārsti, bet arī citi speciālisti.

Grozījums Nr.    184

Regulas priekšlikums

74. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Aģentūra nodrošina, lai farmakovigilances datubāzē ziņotā informācija tiek augšupielādēta un darīta piekļūstama saskaņā ar 75. pantu.

3. Aģentūra nodrošina, lai farmakovigilances datubāzē ziņotā informācija būtu augšupielādēta un publiski pieejama saskaņā ar 75. pantu.

Grozījums Nr.    185

Regulas priekšlikums

74. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Aģentūra nodrošina, ka informācijas apmaiņa starp tās farmakovigilances datubāzi un atsevišķu dalībvalstu farmakovigilances datubāzēm ir aizsargāta.

Grozījums Nr.    186

Regulas priekšlikums

75. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zālēm, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;

a) katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zāļu un aktīvo vielu veidiem, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;

Grozījums Nr.    187

Regulas priekšlikums

75. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) nevēlamo notikumu biežums un nopietnība;

Grozījums Nr.    188

Regulas priekšlikums

75. pants – 3.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Veselības aprūpes speciālistiem farmakovigilances datubāzē ir pieejama šāda informācija:

 

a) katru gadu paziņoto nevēlamo notikumu skaits, kas grupēts pa zālēm, dzīvnieku sugām un pēc nevēlamo notikumu veida;

 

b) iepriekšējie paziņojumi par tām pašām zālēm un attiecīgo gadījumu skaits katrai sugai pēdējo 6 mēnešu laikā;

 

c) informācija par veterinārajām zālēm un zāļu grupām izveidotās signālu konstatēšanas sistēmas darbības rezultātiem.

Grozījums Nr.    189

Regulas priekšlikums

76. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Visus nevēlamos notikumus, par kuriem kompetentajām iestādēm ziņojuši veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji un kuri notikuši to dalībvalsts teritorijā, kompetentās iestādes 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu, atspoguļo farmakovigilances datubāzē.

1. Kompetentās iestādes reģistrē un novērtē visus nevēlamos notikumus, par kuriem tās ir uzzinājušas atbilstīgi 73. panta noteikumiem un kuri notikuši to dalībvalsts teritorijā, un tās nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas, iekļauj tos farmakovigilances datubāzē. Visus nopietnus nevēlamus notikumus ar dzīvniekiem, cilvēkiem novērotu negatīvu reakciju uz veterinārām zālēm vai ar vidi saistītus incidentus, kas novēroti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles, Kompetentās iestādes reģistrē 15 dienu laikā pēc tam, kad saņemts ziņojums par šādu nevēlamu notikumu.

Grozījums Nr.    190

Regulas priekšlikums

76. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Visus nevēlamos notikumus, par ko veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji ziņojuši tirdzniecības atļauju turētājiem un kas notikuši attiecībā uz atļautajām to veterinārajām zālēm Savienībā vai trešā valstī, tirdzniecības atļauju turētāji 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu, atspoguļo farmakovigilances datubāzē.

2. Visus nevēlamos notikumus, par ko veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji ziņojuši tirdzniecības atļauju turētājiem un kas saistībā ar atļautām to veterinārajām zālēm ir notikuši Savienībā vai trešā valstī, tirdzniecības atļauju turētāji reģistrē farmakovigilances datubāzē un izvērtē 30 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par nevēlamo notikumu. Par nopietniem nopietnus nevēlamiem notikumiem ar dzīvniekiem, cilvēkam novērotu negatīvu reakciju uz veterinārām zālēm un ar vidi saistītiem incidentiem, kas novēroti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas veterinārās zāles, ziņo 15 dienu laikā no brīža, kad saņemts ziņojums par šādu nevēlamu notikumu. Par mazāk nopietniem notikumiem saistībā ar veterināro zāļu lietošanu ziņo ne vēlāk kā 42 dienas no brīža, kad saņemta minētā informācija. Attiecībā uz klīniskos izmēģinājumos novērotiem nevēlamiem notikumiem piemēro atšķirīgas prasības, kas norādītas klīnisko izmēģinājumu labas klīniskās prakses pamatnostādnēs.

Grozījums Nr.    191

Regulas priekšlikums

76. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Kompetentās iestādes pēc savas iniciatīvas vai pēc Aģentūras pieprasījuma var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sabiedrības un dzīvnieku veselības vai zāļu ievadītāju drošības un vides aizsardzības sakarā ievāc kādus noteiktus farmakovigilances datus, jo īpaši attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu konkrēti norādītai dzīvnieku sugai. Kompetentā iestāde detalizēti norāda pieprasījuma iemeslus un par tiem informē citas kompetentās iestādes un Aģentūru.

3. Kompetentās iestādes pēc savas iniciatīvas vai pēc Aģentūras pieprasījuma var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs sabiedrības un dzīvnieku veselības vai zāļu ievadītāju drošības un vides aizsardzības sakarā sniedz noteiktus farmakovigilances datus, piemēram, informāciju par notiekošām riska un ieguvumu samēra novērtēšanām, attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu konkrēti norādītai dzīvnieku sugai. Kompetentā iestāde detalizēti norāda pieprasījuma iemeslus un par tiem informē citas kompetentās iestādes un Aģentūru.

 

Tirdzniecības atļauju turētājiem ir jāatbild uz šādu pieprasījumu kompetentās iestādes noteiktajā termiņā.

Grozījums Nr.    192

Regulas priekšlikums

77. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par to zāļu farmakovigilanci, attiecībā uz kurām tam ir tirdzniecības atļauja.

1. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par to zāļu farmakovigilanci, attiecībā uz kurām tam ir tirdzniecības atļauja, un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai mudinātu veselības profesijas pārstāvjus un dzīvnieku turētājus ziņot par nevēlamiem notikumiem.

Grozījums Nr.    193

Regulas priekšlikums

77. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances uzdevumu pildīšanu uz līgumattiecību pamata uzticējis kādai trešai personai, šīs norunas detalizēti atspoguļo farmakovigilances sistēmas pamatlietā.

2. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances uzdevumu pildīšanu uz līgumattiecību pamata uzticējis kādai trešai personai (līgumslēdzējam), abu pušu pienākumi tiek skaidri noteikti līgumā un farmakovigilances sistēmas pamatlietā.

Grozījums Nr.    194

Regulas priekšlikums

77. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Tirdzniecības atļaujas turētājam ir regulāri jāpārbauda, vai līgumslēdzējs savu darbu veic atbilstīgi līguma prasībām.

Grozījums Nr.    195

Regulas priekšlikums

77. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir viena vai vairākas attiecīgi kvalificētas personas, kas atbild par farmakovigilanci. Šīs personas dzīvo un veic darbību Savienībā. Attiecībā uz vienu farmakovigilances sistēmas pamatlietu tirdzniecības atļaujas turētājs ieceļ tikai vienu kvalificētu personu.

3. Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir attiecīgi kvalificēta persona, kas atbild par farmakovigilanci. Šī persona dzīvo un veic darbību Savienībā. Par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona var deleģēt konkrētas sava darba jomas atbilstīgi apmācītiem darbiniekiem, bet joprojām ir atbildīga par tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmu un par viņa veterināro zāļu drošības profilu.

Grozījums Nr.    196

Regulas priekšlikums

77. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Ja 78. panta sarakstā minētie par farmakovigilanci atbildīgās personas uzdevumi uz līgumattiecību pamata uzticēti kādai trešai personai, šīs norunas detalizēti atspoguļo līgumā.

4. Ja 78. panta sarakstā minētie par farmakovigilanci atbildīgās personas uzdevumi uz līgumattiecību pamata uzticēti kādai trešai personai, attiecīgās norunas tiek skaidri norādītas līgumā.

Grozījums Nr.    197

Regulas priekšlikums

77. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Informāciju par nevēlamiem notikumiem attiecībā uz veterinārajām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs nedara zināmu plašai sabiedrībai, vispirms savu nodomu nepaziņojot kompetentajai iestādei vai iestādēm, kas piešķīrušas tirdzniecības atļauju, vai Aģentūrai, ja tirdzniecības atļauja piešķirta saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru.

6. Informāciju par nevēlamiem notikumiem un iespējamām farmakovigilances bažām saistībā ar veterinārajām zālēm tirdzniecības atļaujas turētājs nedara zināmu plašai sabiedrībai, ja vispirms nav nosūtījis šā paziņojuma kopiju kompetentajai iestādei vai iestādēm, kas piešķīrušas tirdzniecības atļauju, vai Aģentūrai, ja tirdzniecības atļauja piešķirta saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru.

Grozījums Nr.    198

Regulas priekšlikums

77.a pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

77.a pants

 

Vienotā pamatlieta

 

Kārtība, kādā tirdzniecības atļauju turētāji veic farmakovigilances darbības, ir izklāstīta vienotā pamatlietā, ko iesniedz dalībvalstīm atļaujas saņemšanai. Dalībvalstis nosaka šādu atļauju vienotas novērtēšanas procedūras, un ar tām saistītos lēmumus atzīst visā Savienībā.

 

Kompetentā iestāde lēmumu par atļaujas piešķiršanu pieņem 90 dienu laika pēc pilnīga pieteikuma saņemšanas.

 

Vienoto pamatlietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā atļaujas turētāja norīkotā kvalificētā persona veic pamatlietā izklāstītās darbības. Attiecīgā kompetentā iestāde savu lēmumu paziņo atļaujas turētājam un reģistrē to Savienības veterināro zāļu datubāzē, pievienojot atbilstošās vienotās pamatlietas kopiju.

 

Atļaujas turētājs kompetentajai iestādei dara zināmas arī visas būtiskas izmaiņas viņa vienotajā pamatlietā.

Grozījums Nr.    199

Regulas priekšlikums

78. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona

Par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona

Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas, kas minētas 77. panta 3. punktā, pilda šādus uzdevumus:

Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas, kas minētas 77. panta 3. punktā, nodrošina, ka tiek veikti šādi uzdevumi:

y) attiecībā uz visām tās atbildībā esošajām zālēm izstrādā un uztur detalizētu aprakstu par farmakovigilances sistēmu, ko izmanto attiecīgo atļauto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ("farmakovigilances sistēmas pamatlieta");

y) attiecībā uz visām tās atbildībā esošajām zālēm izstrādā un uztur detalizētu aprakstu par farmakovigilances sistēmu, ko izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs („farmakovigilances sistēmas pamatlieta”);

z) farmakovigilances sistēmas pamatlietā katrām zālēm, kas tajā iekļautas, piešķir savu numuru un šo numuru paziņo zāļu datubāzei;

z) farmakovigilances sistēmas pamatlietā katrām zālēm, kas tajā iekļautas, piešķir savu numuru un visus šos numurus paziņo zāļu datubāzei;

aa) kompetentajām iestādēm un Aģentūrai paziņo, kur darbojas kvalificētā persona un kur Savienībā var piekļūt farmakovigilances sistēmas pamatlietai;

aa) kompetentajām iestādēm un Aģentūrai paziņo, kur darbojas kvalificētā persona un kur Savienībā var piekļūt farmakovigilances sistēmas pamatlietai;

bb) izveido un uztur sistēmu, kas nodrošina, ka visi nevēlamie notikumi, par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs informēts, tiek apkopoti un atspoguļoti tā, lai ziņas par tiem būtu piekļūstamas vismaz vienā vietā Savienībā;

bb) izveido un uztur sistēmu, kas nodrošina, ka visi nevēlamie notikumi, cita starpā saistībā ar sugām, kas nav attiecīgo zāļu mērķsugas, un ar vidi, par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs informēts, tiek apkopoti un atspoguļoti tā, lai ziņas par tiem būtu piekļūstamas vismaz vienā vietā Savienībā;

cc) sagatavo 76. pantā minētos ziņojumus par nevēlamajiem notikumiem;

cc) sagatavo 76. pantā minētos ziņojumus par nevēlamajiem notikumiem;

dd) gādā, ka apkopotie ziņojumi par nevēlamajiem notikumiem tiek atspoguļoti farmakovigilances datubāzē;

dd) gādā, ka apkopotie ziņojumi par nevēlamajiem notikumiem tiek atspoguļoti farmakovigilances datubāzē;

ee) gādā, ka pilnīgi un uzreiz tiek izpildīts katrs kompetento iestāžu vai Aģentūras pieprasījums sniegt papildu informāciju, kas nepieciešama, lai varētu izvērtēt kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru, un cita starpā sniegt informāciju par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas apjomu vai parakstīto recepšu daudzumu;

ee) gādā, ka pilnīgi un uzreiz tiek izpildīts katrs kompetento iestāžu vai Aģentūras pieprasījums sniegt papildu informāciju, kas nepieciešama, lai varētu izvērtēt kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru, un cita starpā sniegt informāciju par attiecīgo veterināro zāļu pārdošanas apjomu vai parakstīto recepšu daudzumu;

ff) attiecīgo kompetento iestādi vai Aģentūru nodrošina ar jebkādu citu informāciju, kam ir nozīme kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēra pārmaiņu konstatēšanā, arī noderīgu informāciju par pētījumiem attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū;

ff) attiecīgo kompetento iestādi vai Aģentūru nodrošina ar jebkādu citu informāciju, kam ir nozīme kādu veterināro zāļu riska un ieguvumu samēra pārmaiņu konstatēšanā, arī noderīgu informāciju par pētījumiem attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū;

gg) ar farmakovigilances sistēmas palīdzību izvērtē visu informāciju, apsverot iespējas minimizēt un novērst risku un nepieciešamības gadījumā veicot attiecīgus pasākumus;

gg) ar farmakovigilances sistēmas palīdzību izvērtē visu informāciju, apsverot iespējas minimizēt un novērst risku un nepieciešamības gadījumā veicot attiecīgus pasākumus;

hh) pārrauga farmakovigilances sistēmu un nodrošina, lai vajadzības gadījumā tiktu sagatavots un īstenots attiecīgs koriģējošas rīcības plāns;

hh) pārrauga farmakovigilances sistēmu un nodrošina, lai vajadzības gadījumā tiktu sagatavots un īstenots attiecīgs koriģējošas rīcības plāns;

ii) nodrošina, lai visi farmakovigilances darbību veikšanā iesaistītie darbinieki saņemtu pastāvīgu apmācību;

ii) nodrošina, lai visi farmakovigilances darbību veikšanā iesaistītie darbinieki regulāri saņemtu pastāvīgu apmācību, kas pielāgota viņiem uzticētajiem pienākumiem; apmācības kursi tiek dokumentēti un to efektivitāte pārskatīta;

jj) par jebkādu trešā valstī pieņemtu reglamentējošu pasākumu, kura pamatā ir farmakovigilances dati, 15 dienu laikā no attiecīgas informācijas saņemšanas paziņo kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.

jj) par jebkādu citā dalībvalstī vai trešā valstī pieņemtu reglamentējošu pasākumu, kura pamatā ir farmakovigilances dati, 15 dienu laikā no attiecīgās informācijas saņemšanas paziņo kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.

 

jja) par visām zālēm veic gadskārtējo riska un ieguvumu pārskatu, ņemot vērā visus par konkrētajām zālēm pieejamos farmakovigilances datus, tostarp arī farmakovigilances signāla uzraudzību. Tirdzniecības atļauju turētājs šo ziņojumu dokumentē un tā rezultātus ieraksta farmakovigilances datubāzē. Tirdzniecības atļauju turētājs pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma vai inspicēšanas, ko veic atbilstīgi 128. panta noteikumiem, laikā iesniedz dokumentus, kuri pamato šā pārskata rezultātus;

 

jb) tirdzniecības atļauju turētājam ir jānodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir pilnvarota uzturēt un pilnveidot farmakovigilances sistēmu un nodrošināt tās atbilstību noteiktajām prasībām.

Grozījums Nr.    200

Regulas priekšlikums

79. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kompetentās iestādes izvērtē visus nevēlamos notikumus, par ko tiem ziņo veselības aizsardzības speciālisti un dzīvnieku turētāji, pārvalda riskus un nepieciešamības gadījumā veic 130. līdz 135. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.

1. Kompetentās iestādes izvērtē visus nevēlamos notikumus, par kuriem tām ziņo tirdzniecības atļaujas turētāji, veselības aprūpes speciālisti un dzīvnieku turētāji, pārvalda riskus un nepieciešamības gadījumā veic 130. līdz 135. pantā minētos pasākumus attiecībā uz tirdzniecības atļaujām.

Grozījums Nr.    201

Regulas priekšlikums

79. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Kompetentās iestādes un Aģentūra plašai sabiedrībai, veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem elektroniski vai ar citu publiski pieejamu saziņas līdzekļu starpniecību laikus iesniedz visu svarīgo informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar kādu veterināro zāļu lietošanu.

4. Kompetentās iestādes un Aģentūra elektroniski vai ar citu publiski pieejamu saziņas līdzekļu starpniecību laikus publisko visu svarīgo informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar kādu veterināro zāļu lietošanu. Kompetentās iestādes un Aģentūra nodrošina, lai veterinārārsti saņemtu atsauksmes par paziņotajiem nevēlamajiem notikumiem un lai tie regulāri saņemtu atsauksmes par visām paziņotajām blakusparādībām.

Grozījums Nr.    202

Regulas priekšlikums

79. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Kompetentās iestādes ar 125. pantā minēto inspicēšanu pārliecinās, ka tirdzniecības atļauju turētāji izpilda šīs sadaļas prasības attiecībā uz farmakovigilanci.

5. Kompetentās iestādes ar 125. pantā minēto inspicēšanu vai citādā veidā pārliecinās, ka tirdzniecības atļaujas turētāji izpilda šīs sadaļas prasības attiecībā uz farmakovigilanci.

Grozījums Nr.    203

Regulas priekšlikums

80. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Jebkuru no 79. pantā minētajiem uzdevumiem, kas uzticēti kādai kompetentajai iestādei, tā var deleģēt kompetentai iestādei citā dalībvalstī, ja šī cita dalībvalsts tādam deleģējumam rakstiski piekrīt.

1. Jebkuru no 79. pantā minētajiem uzdevumiem, kas uzticēti kādai kompetentajai iestādei, tā var deleģēt kompetentai publiskai iestādei citā dalībvalstī, ja šī cita dalībvalsts tādam deleģējumam rakstiski piekrīt.

Grozījums Nr.    204

Regulas priekšlikums

81. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Signālu pārvaldības process

Signālu pārvaldības process

1. Kompetentās iestādes un Aģentūra kopīgi pārrauga farmakovigilances datubāzes datus, lai noteiktu, vai veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs kaut kā mainījies, lai tādējādi konstatētu riskus dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un vides aizsardzībai ("signālu pārvaldības process").

1. Tirdzniecības atļaujas turētāji, kompetentās iestādes, citas attiecīgās iestādes un Aģentūra kopīgi pārrauga farmakovigilances datubāzes datus, lai noteiktu, vai veterināro zāļu riska un ieguvumu samērs kaut kā mainījies, lai tādējādi konstatētu riskus dzīvnieku veselībai, sabiedrības veselībai un vides aizsardzībai ("signālu pārvaldības process").

2. Kompetentās iestādes un Aģentūra izveido veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām signālu pārvaldības procesu iespējams apvienot, lai konstatētu dzīvnieku veselības, sabiedrības veselības un vides aizsardzības riskus.

Kompetentās iestādes un Aģentūra izveido veterināro zāļu grupas, attiecībā uz kurām signālu pārvaldības procesu iespējams apvienot, lai konstatētu dzīvnieku veselības, sabiedrības veselības un vides aizsardzības riskus.

3. Aģentūra un koordinācijas grupa vienojas, kā kopīgi pārraudzīt datus par farmakovigilances datubāzē dokumentētām veterināro zāļu grupām. Attiecībā uz katru veterināro zāļu grupu kādu kompetento iestādi vai Aģentūru ieceļ par atbildīgo pārraudzītāju ("vadošā iestāde").

3. Aģentūra un veterinārās farmakovigilances grupa vienojas, kā kopīgi pārraudzīt datus par farmakovigilances datubāzē dokumentētām veterināro zāļu grupām. Attiecībā uz katru veterināro zāļu grupu kādu kompetento iestādi vai Aģentūru ieceļ par atbildīgo pārraudzītāju ("vadošā iestāde").

4. Kompetentās iestādes un attiecīgā gadījumā Aģentūra vienojas par signālu pārvaldības procesa rezultātiem. Vadošā iestāde rezultātus atspoguļo farmakovigilances datubāzē.

4. Tā kā tirdzniecības atļaujas turētāji ir galvenais specializēto zināšanu un informācijas par to atbildībā esošo zāļu avots, vadošā iestāde vajadzības gadījumā var ar tiem apspriesties signālu pārvaldības procesa gaitā. Kompetentās iestādes un attiecīgā gadījumā Aģentūra vienojas par signālu pārvaldības procesa rezultātiem. Vadošā iestāde rezultātus atspoguļo farmakovigilances datubāzē.

5. Pamatojoties uz 4. punktā minētajiem signālu pārvaldības procesa rezultātiem, kompetentās iestādes vai Komisija, ja nepieciešams, veic attiecīgus pasākumus, kas minēti 130. līdz 135. pantā.

5. Pamatojoties uz 4. punktā minētajiem signālu pārvaldības procesa rezultātiem, kompetentās iestādes vai Komisija, ja nepieciešams, veic attiecīgus pasākumus, kas minēti 130. līdz 135. pantā.

Grozījums Nr.    205

Regulas priekšlikums

82. pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pirms pagājis triju gadu derīguma periods, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar 21. pantu, pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesnieguma pārskata. Pēc sākotnējās pārskatīšanas tās atkārtoti pārskata ik pēc pieciem gadiem.

Pirms pagājis piecu gadu derīguma periods, ierobežotam tirgum paredzētas tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar 21. pantu, pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesnieguma pārskata. Pēc sākotnējās pārskatīšanas tās vajadzības gadījumā atkārtoti pārskata ik pēc pieciem gadiem.

Grozījums Nr.    206

Regulas priekšlikums

83. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

83. pants

Svītrots

Ārkārtas apstākļiem paredzētas tirdzniecības atļaujas pārskatīšanas procedūra

 

1. Pirms beidzies vienu gadu ilgais saskaņā ar 22. pantu piešķirtas tirdzniecības atļaujas derīguma periods, atļauju pēc tās turētāja pieteikuma pārskata.

 

2. Pārskatīšanas pieteikumu vismaz trīs mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām iesniedz atļaujas piešķīrējai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai.

 

3. Kad iesniegts pārskatīšanas pieteikums, tirdzniecības atļauja derīgumu saglabā, līdz kompetentā iestāde vai Komisija izlemj par pieteikumu.

 

4. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz 22. panta 1. punktā minētos trūkstošos vispusīgos datus par drošumu un iedarbīgumu, kompetentā iestāde vai Komisija jebkurā brīdī var piešķirt uz neierobežotu laiku derīgu tirdzniecības atļauju.

 

Grozījums Nr.    207

Regulas priekšlikums

88. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atkāpjoties no 5. panta, homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst 89. panta prasībām un nav imunoloģiskas homeopātiskas veterinārās zāles, reģistrē saskaņā ar 90. pantu.

1. Atkāpjoties no 5. panta, homeopātiskas veterinārās zāles, kas atbilst 89. panta prasībām un nav imunoloģiskas homeopātiskas veterinārās zāles, reģistrē saskaņā ar 90. pantu. Šis pants neattiecas uz veterinārajām zālēm, kuras reģistrētas vai attiecībā uz kurām atļauja piešķirta atbilstīgi valsts noteikumiem pirms 1993. gada 31. decembra.

Grozījums Nr.    208

Regulas priekšlikums

88. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Atļauju homeopātiskām veterinārām zālēm, uz kurām neattiecas 89. panta 1. punkts, piešķir atbilstīgi vispārējiem noteikumiem. Ja uz homeopātisko veterināro zāļu drošuma testiem, preklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem izmēģinājumiem 89. panta 1. punkts neattiecas, dalībvalsts var savā teritorijā ieviest vai saglabāt specifiskus noteikumus, kas atbilst šajā dalībvalsti pielietotajiem principiem un praksei.

Grozījums Nr.    209

Regulas priekšlikums

89. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai būtu garantēts zāļu drošums; konkrētāk, zāles nesatur vairāk kā vienu daļu pamattinktūras uz 10 000 daļām;

b) atšķaidījuma pakāpe ir pietiekama, lai būtu garantēts zāļu drošums; konkrētāk, zāles nesatur vairāk kā vienu daļu pamattinktūras uz 10 000 daļām, ja vien šo zāļu sastāvdaļas nav iekļautas Regulas (ES) Nr. 37/2010 1. tabulā ar komentāru „MRL nav vajadzīgs“;

Grozījums Nr.    210

Regulas priekšlikums

90. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) zinātnisku nosaukumu vai citu nosaukumu, kas homeopātiskai izejvielai vai izejvielām dots kādā farmakopejā, kopā ar deklarāciju par dažādajiem ievadīšanas ceļiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi, kuri jāreģistrē;

a) zinātnisku nosaukumu vai citu nosaukumu, kas homeopātiskai izejvielai vai izejvielām dots kādā farmakopejā vai dokumentēts kādā monogrāfijā, kopā ar deklarāciju par dažādajiem ievadīšanas ceļiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi, kuri jāreģistrē;

Grozījums Nr.    211

Regulas priekšlikums

91. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) minētajiem ražotājiem pieprasa, lai viņiem bez ražošanas atļaujas vēl būtu pierādījumi un apstiprinājums par to, ka viņi ievēro labas ražošanas praksi (LRP);

Grozījums Nr.    212

Regulas priekšlikums

91. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ražošanas atļauja nav vajadzīga arī iepakojuma vai noformējuma sagatavošanai, piepildīšanai vai pārveidošanai, ja šos procesus veic farmaceiti aptiekā vai veterināri veterinārajā praksē tikai ar mērķi izsniegt zāles.

Grozījums Nr.    213

Regulas priekšlikums

93. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Ražošanas atļauju var piešķirt nosacīti, to saistot ar prasību pieteikuma iesniedzējam noteiktā periodā izdarīt kādas darbības vai ieviest konkrētas procedūras. Ja šīs prasības netiek izpildītas, ražošanas atļauju var apturēt.

5. Ražošanas atļauju var piešķirt nosacīti gadījumā, ja ir konstatēti nelieli trūkumi, to saistot ar prasību šos trūkumus novērst noteiktā periodā. Ja šīs prasības netiek izpildītas, ražošanas atļauju var apturēt. Ražošanas atļauju neizsniedz, ja ražošana rada nepieņemamus riskus videi.

Grozījums Nr.    214

Regulas priekšlikums

98. pants – 1. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) ir ievēroti Savienībā pieņemtie zāļu labas ražošanas prakses noteikumi un kā izejvielas tiek izmantotas tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas, ievērojot Savienībā pieņemtos izejvielu labas ražošanas prakses noteikumus;

Grozījums Nr.    215

Regulas priekšlikums

104. pants – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Gadījumus, kur mazumtirgotājs mazumtirgotājam piegādā mazus veterināro zāļu daudzumus, par vairumizplatīšanu neuzskata.

3. Veterināro zāļu pirkšanai, pārdošanai, importēšanai un eksportēšanai vai jebkādai citai ar šīm zālēm saistītai komercdarbībai gan peļņas, gan bezpeļņas nolūkā ir jāsaņem veterināro zāļu vairumizplatīšanas atļauja. Šāda atļauja nav jāsaņem, ja veterinārās zāles piegādā pats attiecīgo zāļu ražotājs, nedz arī veterināro zāļu mazumtirdzniecībai, ja ar to nodarbojas personas, kas ir kvalificētas veikt šādu darbību saskaņā ar 107. pantu.

Grozījums Nr.    216

Regulas priekšlikums

104. pants – 4.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Pamatojoties uz paraugprakses modeli, kas jau pastāv attiecībā uz zāļu lietošanu cilvēkiem, Komisija 24 mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā pieņem principus un vadlīnijas par veterināro zāļu vairumizplatīšanas paraugpraksi, kurus vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot.

Grozījums Nr.    217

Regulas priekšlikums

104. pants – 4.b punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.b Vairumizplatītājam zāles piegādā tikai no ražotāja, no personas, kuru izvēlējies tirdzniecības atļaujas turētājs, vai no personām, kurām pašām ir vairumizplatīšanas atļauja.

Grozījums Nr.    218

Regulas priekšlikums

104. pants – 5.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Vairumizplatītājs ievēro prasības par zāļu piegādi, kas noteiktas 105. panta 3. punkta ca) un cc) apakšpunktā.

Grozījums Nr.    219

Regulas priekšlikums

105. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) tā rīcībā ir tehniski kompetents personāls un piemērotas un pietiekami lielas telpas, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar tām;

a) tā rīcībā ir tehniski kompetents personāls un piemērotas un pietiekami lielas telpas, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu glabāšanu un apiešanos ar tām, un tā rīcībā esošās telpas ir arī jebkurā brīdī pieejamas kompetentās iestādes pārstāvjiem;

Grozījums Nr.    220

Regulas priekšlikums

105. pants – 3. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) attiecībā uz zāļu piegādi personām, kurām ir atļauts dalībvalstī nodarboties ar mazumtirdzniecību saskaņā ar 107. panta 1. punktu, var garantēt tādu pastāvīgu attiecīgo zāļu pieejamību, kas var ļoti īsā laikā apmierināt pieprasījumu visā teritorijā, kurā tas veic pieprasīto zāļu piegādi;

Grozījums Nr.    221

Regulas priekšlikums

105. pants – 3. punkts – cb apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cb) tas savas atbildības robežās nodrošina atbilstošu un nepārtrauktu zāļu piegādi personām, kam dalībvalstī saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts nodarboties ar mazumtirdzniecību, tādā veidā, kas apmierina attiecīgās dalībvalsts dzīvnieku veselības vajadzības;

Grozījums Nr.    222

Regulas priekšlikums

105. pants – 3. punkts – cc apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cc) tas informē kompetento iestādi par krājumu izbeigšanos, kas var kaitēt dzīvnieku veselības vajadzībām attiecīgajā dalībvalstī.

Grozījums Nr.    223

Regulas priekšlikums

106.a pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

106.a pants

 

Kvalificētas personas

 

1. Vairumizplatīšanas atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas tādas kvalificētas personas pakalpojumi, kura atbilst šā panta nosacījumiem un jo īpaši ir atbildīga par 104. pantā norādītā pienākuma izpildi.

 

2. Kvalificētām personām ir diploms, sertifikāts vai cits apliecinājums par piemērotu kvalifikāciju, un tā ir ieguvusi pietiekamu vairumizplatīšanas pieredzi. Atbildību, kas minēta 1. punktā, var uzņemties atļaujas turētājs, ja viņš atbilst iepriekš minētajiem nosacījumiem.

 

3. Kompetentā iestāde nodrošina šajā pantā minēto kvalificēto personu pienākumu izpildi, šajā nolūkā izmantojot attiecīgus administratīvus pasākumus vai uz šīm personām attiecinot kādu profesionālu rīcības kodeksu. Ja pret šādām personām ierosina administratīvu lietu vai disciplinārlietu par saistību neizpildīšanu, kompetentā iestāde šādas personas uz laiku var atstādināt.

Grozījums Nr.    224

Regulas priekšlikums

107. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Personas, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir kvalificētas parakstīt veterināras zāles, pretmikrobu zāles tirgo tikai tādu dzīvnieku vajadzībām, kas ir to aprūpē, un tikai tādā daudzumā, kāds attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai nepieciešams.

2. Personas, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir kvalificētas parakstīt veterināras zāles, pretmikrobu zāles mazumtirdzniecībā tirgo tikai tādu dzīvnieku vajadzībām, kas ir to tiešā aprūpē, ar nosacījumu, ka ir pienācīgi noteikta veterinārā diagnoze vai ir veikta attiecīgā dzīvnieka izmeklēšana, un tikai tādā daudzumā, kāds attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai nepieciešams. Par produktīvo dzīvnieku turpmāku ārstēšanu ar pretmikrobu zālēm lemj, pamatojoties uz atkārtotu veterinārārsta veiktu klīnisku izmeklēšanu.

Grozījums Nr.    225

Regulas priekšlikums

107. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Dalībvalstis var izvirzīt stingrākus nosacījumus veterināro zāļu mazumtirdzniecībai, pamatojoties uz sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumiem, ar noteikumu, ka šie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nevajadzīgi neierobežo iekšējā tirgus darbību.

Grozījums Nr.    226

Regulas priekšlikums

107. pants – 2.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.b Komerciāla līdzdalība uzņēmumos, kas nodarbojas ar veterināro zāļu tirdzniecību, ražošanu vai importu, ir aizliegta.

Grozījums Nr.    227

Regulas priekšlikums

107. pants – 2.c punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.c Ņemot vērā riskus, kas saistīti ar mikrobu rezistenci, farmācijas uzņēmumi nekāda veidā, tieši vai netieši, nedrīkst piedāvāt nekādus ekonomiskos stimulus personām, kuras izraksta veterinārās zāles.

Grozījums Nr.    228

Regulas priekšlikums

107. pants – 3. punkts – ievaddaļa

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Veterināro zāļu mazumtirgotāji par katru veterināro zāļu pirkumu un pārdevumu detalizēti pieraksta un glabā informāciju:

3. Veterināro zāļu mazumtirgotāji par katru ar recepti izrakstītu veterināro zāļu pirkumu un pārdevumu detalizēti pieraksta un glabā informāciju:

Grozījums Nr.    229

Regulas priekšlikums

107. pants – 3. punkts – 1.a daļa (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Dalībvalstis, ja tās uzskata par nepieciešamu, var pieprasīt, lai pienākums uzturēt reģistru attiektos arī uz bezrecepšu veterināro zāļu pirkšanu un pārdošanu.

Grozījums Nr.    230

Regulas priekšlikums

108. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veterināro zāļu mazumtirdzniecība ar tālpārdošanu

Veterināro zāļu mazumtirdzniecība ar tālpārdošanu

1. Personas, kam saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts veterinārās zāles piegādāt, starpniecībai izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/34/EK izpratnē, veterinārās zāles var piedāvāt fiziskām vai juridiskām personām, kas Savienībā veic uzņēmējdarbību, ar nosacījumu, ka šīs zāles atbilst galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem.

1. Personas, kam saskaņā ar 107. panta 1. punktu atļauts piegādāt veterinārās zāles šādas zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, psihotropās un bioloģiskās vai imunoloģiskās veterinārās zāles, internetā var piedāvāt fiziskām vai juridiskām personām, kas Savienībā veic uzņēmējdarbību, ar nosacījumu, ka:

 

a) šīs veterinārās zāles un to receptes atbilst galamērķa dalībvalsts tiesību aktiem;

 

b) fiziska vai juridiska persona, kas piedāvā veterinārās zāles, ir tiesīga vai atbilstoši kvalificēta izplatīt recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles iedzīvotājiem arī ar tālpārdošanu, ievērojot tās dalībvalsts tiesību aktus, kura ir šīs personas dzīvesvietas vai reģistrācijas valsts;

 

c) šā punkta a) apakšpunktā minētā persona tai dalībvalstij, kurā tā ir reģistrēta, ir darījusi zināmu vismaz šādu informāciju:

 

i) vārdu vai uzņēmuma nosaukumu un pastāvīgās darbības vietas adresi, no kuras veterinārās zāles piegādā;

 

ii) datumu, kad veterinārās zāles pirmo reizi internetā publiski tika piedāvātas tālpārdošanā;

 

iii) tās tīmekļa vietnes adresi, kuru izmanto minētajam nolūkam, un visu attiecīgo informāciju, kas nepieciešama, lai identificētu šo tīmekļa vietni.

 

1.a Sabiedrības vai dzīvnieku veselības, dzīvnieku labturības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ dalībvalstis spēj to teritorijā ierobežot un/vai noteikt produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu vai citu recepšu veterināro zāļu tālpārdošanu internetā iedzīvotājiem.

2. Papildus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/31/EK29 6. panta prasībām vietnēs, kur piedāvā veterinārās zāles, sniedz vismaz šādu informāciju:

2. Papildus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/31/EK29 6. panta un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/83/ES29a 6. panta prasībām vietnēs, kur piedāvā veterinārās zāles, sniedz vismaz šādu informāciju:

a) tās dalībvalsts kompetentās iestādes kontaktinformācija, kur mazumtirgotājs, kas piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību;

a) tās dalībvalsts kompetentās iestādes kontaktinformācija, kur mazumtirgotājs, kas piedāvā veterinārās zāles, veic uzņēmējdarbību;

b) hipersaite uz vietni, kas saskaņā ar 5. punktu izveidota dalībvalstī, kurā tas veic uzņēmējdarbību;

b) hipersaite uz vietni, kas saskaņā ar 5. punktu izveidota dalībvalstī, kurā tas veic uzņēmējdarbību;

c) saskaņā ar 3. punktu izveidots vienotais logotips, kas skaidri redzami ievietots katrā vietnes lapā, kura attiecas uz veterināro zāļu tālpārdošanu iedzīvotājiem un kurā ir hipersaite uz ierakstu par attiecīgo mazumtirgotāju 5. punkta c) apakšpunktā minētajā pilnvaroto mazumtirgotāju sarakstā.

c) saskaņā ar 3. punktu izveidots vienotais logotips, kas skaidri redzami ievietots katrā vietnes lapā, kura attiecas uz veterināro zāļu tālpārdošanu iedzīvotājiem un kurā ir hipersaite uz ierakstu par attiecīgo mazumtirgotāju 5. punkta c) apakšpunktā minētajā pilnvaroto mazumtirgotāju sarakstā.

3. Tiek izveidots visā Savienībā pazīstams vienots logotips, pēc kā var identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, veic uzņēmējdarbību. Logotipu skaidri redzami ievieto vietnēs, kur veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā.

3. Tiek izveidots visā Savienībā pazīstams vienots logotips, pēc kā var identificēt dalībvalsti, kurā persona, kas zāles iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, veic uzņēmējdarbību. Logotipu skaidri redzami ievieto vietnēs, kur veterinārās zāles piedāvā tālpārdošanā.

4. Komisija vienotā logotipa projektu pieņem ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

4. Komisija vienotā logotipa projektu pieņem ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

5. Katra dalībvalsts izveido veterināro zāļu tālpārdošanai veltītu vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:

5. Katra dalībvalsts izveido veterināro zāļu tālpārdošanai veltītu vietni, kurā sniedz vismaz šādu informāciju:

a) informāciju par valsts tiesību aktiem, kas piemērojami, veterinārās zāles piedāvājot tālpārdošanā ar informācijas sabiedrības pakalpojumu starpniecību, arī informāciju par iespējamām dalībvalstu atšķirībām attiecībā uz veterināro zāļu piedāvājuma klasifikāciju;

a) informāciju par valsts tiesību aktiem, kas piemērojami, veterinārās zāles piedāvājot tālpārdošanā internetā, arī informāciju par iespējamām dalībvalstu atšķirībām attiecībā uz veterināro zāļu piedāvājuma klasifikāciju;

b) informāciju par vienoto logotipu;

b) informāciju par vienoto logotipu;

c) sarakstu ar mazumtirgotājiem, kas dalībvalstī veic uzņēmējdarbību un kam izsniegtas atļaujas saskaņā ar 1. punktu iedzīvotājiem tālpārdošanā piedāvāt veterinārās zāles, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā arī šo mazumtirgotāju vietņu adreses;

c) sarakstu ar mazumtirgotājiem, kas dalībvalstī veic uzņēmējdarbību un kam izsniegtas atļaujas saskaņā ar 1. punktu iedzīvotājiem tālpārdošanā internetā piedāvāt veterinārās zāles, kā arī šo mazumtirgotāju vietņu adreses, un hipersaiti uz Aģentūras vietni, kas izveidota saskaņā ar 6. punktu;

 

ca) informāciju par piemērojamām procedūrām zāļu drošai iznīcināšanai, norādot valsts vai privātu iestādi, kas ir valsts vai vietējā līmenī atbildīga par veterinārmedicīnas atlieku iznīcināšanas un savākšanas punktu bezmaksas pakalpojumiem;

 

cb) hipersaites uz to dalībvalstu iestāžu tīmekļa vietnēm, kuras ir atbildīgas par valstī pilnvaroto mazumtirgotāju uzskaiti;

Dalībvalstu izveidotajās vietnēs ir hipersaite uz Aģentūras vietni, kas izveidota saskaņā ar 6. punktu.

 

6. Aģentūra izveido vietni, kurā sniedz informāciju par vienoto logotipu. Aģentūras vietnē tieši minēts, ka dalībvalstu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja attiecīgajā dalībvalstī veterinārās zāles iedzīvotājiem piedāvāt tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.

6. Aģentūra izveido vietni, kurā sniedz informāciju par vienoto logotipu. Aģentūras vietnē tieši minēts, ka dalībvalstu vietnēs ir informācija par personām, kurām ir izsniegta atļauja attiecīgajā dalībvalstī veterinārās zāles iedzīvotājiem piedāvāt tālpārdošanā internetā. Aģentūras vietne ir saistīta ar attiecīgo dalībvalstu iestāžu tīmekļa vietnēm, kuras veic dalībvalstī pilnvaroto mazumtirgotāju uzskaiti.

7. Attiecībā uz zālēm, ko kādas dalībvalsts teritorijā mazumtirdzniecībā iedzīvotājiem piedāvā tālpārdošanā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, dalībvalstis var uzlikt ar sabiedrības veselības aizsardzību pamatotus nosacījumus.

 

 

7.a Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka personām, kas nav minētas 1. punktā, kas piedāvā iedzīvotājiem veterinārās zāles tālpārdošanā internetā un kas darbojas to teritorijā, piemēro efektīvas, samērīgas un preventīvas sankcijas pārkāpuma vai nelikumīgas prakses gadījumā, vai arī par bezdarbību, kas neatbilst to profesionālās rīcības kodeksam.

 

7.b Vēlākais (sešus) mēnešus pēc dienas, kad sāk piemērot šo regulu, Komisija pieņem pamatnostādnes, lai atbalstītu dalībvalstis digitālo recepšu saskaņotas sistēmas izstrādē visā Savienībā, tostarp pasākumus pārrobežu veterināro recepšu kontrolei.

 

7.c Pamatojoties uz pamatnostādnēm, kas minētas 7. punkta b) apakšpunktā, dalībvalstis tiek aicinātas izstrādāt digitālo recepšu sistēmu valsts līmenī, tajā iekļaujot recepšu piegādes un kontroles pasākumus. Dalībvalstis arī tiek mudinātas izveidot sistēmu, lai veicinātu recepšu elektronisko iesniegšanu, izmantojot valsts datu bāzi, kas tieši saistīta ar visām aptiekām (gan parastajiem, gan interneta veikaliem), valstu kompetentajām iestādēm un veterinārārstiem.

____________________

____________________

28 Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/34/EK, kas nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu sfērā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.).

28 Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/34/EK, kas nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu sfērā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.).

29 Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 8. jūnija Direktīva 2000/31/EK par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (“Direktīva par elektronisko tirdzniecību”) ( OV L 178, 17.7.2000., 1. lpp.).

29 Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 8. jūnija Direktīva 2000/31/EK par dažiem informācijas sabiedrības pakalpojumu tiesiskiem aspektiem, jo īpaši elektronisko tirdzniecību, iekšējā tirgū (“Direktīva par elektronisko tirdzniecību”) ( OV L 178, 17.7.2000., 1. lpp.).

 

29a Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 25. oktobra Direktīva 2011/83/ES par patērētāju tiesībām un ar ko groza Padomes Direktīvu 93/13/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/44/EK un atceļ Padomes Direktīvu 85/577/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 97/7/EK (OV L 304, 22.11.2011., 64. lpp.).

Grozījums Nr.    231

Regulas priekšlikums

109. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Anabolisku, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālu vai psihotropu

Tikai to veterināro zāļu mazumtirdzniecība, kuru iegādei vajadzīga recepte, vai aktīvo vielu ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām, imunoloģiskām vai psihotropiskām īpašībām mazumtirdzniecība

Grozījums Nr.    232

Regulas priekšlikums

109. pants – 1. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Gan veterinārās zāles ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām vai psihotropām īpašībām, gan vielas, ko var izmantot kā ar šīm īpašībām apveltītas veterinārās zāles, piegādāt un pirkt var tikai ražotāji, vairumizplatītāji un mazumizplatītāji, kam tas īpaši atļauts saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.

1. Gan veterinārās zāles ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām, imunoloģiskām vai psihotropām īpašībām, gan vielas, ko var izmantot kā ar šīm īpašībām apveltītas, tikai ar recepti iegādājamasveterinārās zāles, piegādāt un pirkt var tikai ražotāji, vairumizplatītāji un mazumizplatītāji, kam tas atļauts saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem. Attiecībā uz neproduktīviem dzīvniekiem (proti, lolojumdzīvnieki un mazi dzīvnieki) visiem mazumtirgotājiem, sākot no lielveikaliem, zooveikaliem līdz parastām un tiešsaistes (veterinārajām) aptiekām, ir jāļauj pārdot pretparazītu un pretiekaisuma līdzekļus bez īpašas atļaujas saņemšanas.

Grozījums Nr.    233

Regulas priekšlikums

109. pants – 3. punkts – 1. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Šie ražotāji un piegādātāji veic detalizētu uzskaiti par katru pirkšanas un pārdošanas darījumu, fiksējot šādu informāciju:

3. Šie ražotāji un piegādātāji veic detalizētu uzskaiti par katru pirkšanas un pārdošanas darījumu saistībā ar izrakstīto recepti veterināro zāļu iegādei, fiksējot šādu informāciju:

Grozījums Nr.    234

Regulas priekšlikums

109. pants – 3. punkts – 1. daļa – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese, pārdošanas gadījumā saņēmēja vārds vai nosaukums un adrese.

d) pirkšanas gadījumā piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese.

Grozījums Nr.    235

Regulas priekšlikums

110. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veterinārās receptes

Veterinārās receptes

1. Veterinārai receptei ir vismaz šādi elementi ("prasību minimums"):

1. Veterinārai receptei ir vismaz šādi elementi ("prasību minimums"):

a) medikamentozi ārstējamā dzīvnieka identifikācija;

a) medikamentozi ārstējamā dzīvnieka vai dzīvnieku klases identifikācija un ārstējamā dzīvnieka stāvoklis;

b) dzīvnieka īpašnieka vai turētāja pilns vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;

b) dzīvnieka īpašnieka vai turētāja pilns vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;

c) izrakstīšanas datums;

c) izrakstīšanas datums;

d) receptes izrakstītāja pilns vārds un kontaktinformācija, kvalifikācija un profesionālās organizācijas biedra numurs;

d) receptes izrakstītāja pilns vārds un kontaktinformācija, kvalifikācija un profesionālās organizācijas biedra numurs;

e) receptes izrakstītāja paraksts vai tam līdzvērtīga elektroniska identifikācija;

e) receptes izrakstītāja paraksts vai tam līdzvērtīga elektroniska identifikācija;

f) parakstīto zāļu nosaukums;

f) parakstīto zāļu nosaukums un aktīvā(-s) viela(-s);

g) zāļu forma (tabletes, šķīdums u. tml.);

g) zāļu forma (tabletes, šķīdums u. tml.);

h) daudzums;

h) daudzums un gadījumos, kad ārstēšana ir atkārtota, arī atkārtotas lietošanas pieļaujamo reižu skaits;

i) stiprums;

i) stiprums;

j) dozēšanas režīms;

j) dozēšanas režīms;

k) attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;

k) attiecīgā gadījumā zāļu izdalīšanās periods;

l) jebkādi nepieciešamie brīdinājumi;

l) jebkādi nepieciešamie brīdinājumi un ierobežojumi, tostarp attiecīgos gadījumos par riskiem, kas saistīti ar bezatbildīgu pretmikrobu līdzekļu lietošanu;

m) ja zāles parakstītas medicīniskam stāvoklim, kas nav minēts šo zāļu tirdzniecības atļaujā, — attiecīga deklarācija;

m) ja zāles parakstītas medicīniskam stāvoklim, kas nav minēts šo zāļu tirdzniecības atļaujā, — attiecīga deklarācija;

 

ma) receptes derīguma termiņš.

2. Veterināru recepti izraksta tikai persona, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir tam kvalificēta.

2. Veterināru recepti izraksta tikai veterinārārsts vai cita persona, kas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem ir tam kvalificēta un kas ir veikusi dzīvnieka veselības stāvokļa pienācīgu novērtēšanu.

 

2.a Veterināro recepti veterinārām zālēm vai vielām ar anabolisku, pretiekaisuma, pretinfekcijas (izņemot prethelmintu), pretvēža, hormonālu vai psihotropu iedarbību izraksta tikai veterinārārsts pēc dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas un diagnozes noteikšanas.

3. Ja veterinārās zāles izsniedzamas pret recepti, paraksta un izsniedz tikai tik daudz zāļu, cik attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai vai terapijai vajadzīgs.

3. Ja veterinārās zāles izsniedzamas pret recepti, paraksta un izsniedz tikai tik daudz zāļu, cik attiecīgajai medikamentozajai ārstēšanai vai terapijai vajadzīgs. Tomēr vienā reizē piegādāto veterināro zāļu maksimālais daudzums nepārsniedz viena mēneša ārstniecības kursu. Hronisku slimību vai īslaicīgas ārstēšanas gadījumā maksimālais daudzums nepārsniedz trīs mēnešu ārstniecības kursu.

4. Veterinārās receptes ir derīgas visā Savienībā. Parakstītas veterinārās zāles izsniedz saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.

4. Veterinārās receptes, ko izrakstījis veterinārārsts, ir derīgas visā Savienībā. Parakstītas veterinārās zāles izsniedz saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem.

 

Šie noteikumi neattiecas uz receptēm, kas izrakstītas ārkārtas apstākļos, kas izklāstīti 115. un 116. pantā. Dalībvalstis, kas savā valsts sistēmā atzīst receptes, kuras nav izrakstījis veterinārārsts, nekavējoties to paziņo Komisijai, un tā šādu informāciju nosūta visām dalībvalstīm.

Grozījums Nr.    236

Regulas priekšlikums

110. pants – 4.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Regulatīvo un administratīvo šķēršļu novēršana saistībā ar recepšu derīgumu neskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālo vai ētiskas pienākumu attiecīgos gadījumos atteikties izsniegt zāles, kas norādītas receptē.

Grozījums Nr.    237

Regulas priekšlikums

111. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Veterinārās zāles lieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem.

1. Veterinārās zāles lieto atbildīgi saskaņā ar lopkopības labas prakses principiem un tirdzniecības atļaujas vai –– ja tirdzniecības atļauja nav vajadzīga –– reģistrācijas atļaujas noteikumiem.

Grozījums Nr.    238

Regulas priekšlikums

111. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Pretmikrobu veterinārās zāles nekādā gadījumā nedrīkst izmantot tam, lai uzlabotu produktivitāti vai kompensētu sliktas lopkopības praksi. Tāpēc regulāra pretmikrobu līdzekļu profilaktiska lietošana ir aizliegta. Pretmikrobu veterināro zāļu profilaktiska lietošana ir pieļaujama tikai atsevišķiem dzīvniekiem un tikai tad, ja veterinārārsts to pilnībā pamato ar izņēmuma indikācijām, kuru sarakstu izstrādā Aģentūra.

 

Pretmikrobu veterināro zāļu izmantošana metafilakses nolūkā ir jāparedz tikai klīniski slimu dzīvnieku un to atsevišķo dzīvnieku ārstēšanai, kuriem ir konstatēts augsts saslimšanas risks, lai novērstu turpmāku slimības izplatīšanos grupā. Ja šādi produkti metafilakses nolūkā ir jāizmanto neregulāri, produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji nodrošina, ka viņiem ir veselības uzturēšanas plāns, kurā precizēti attiecīgie nemedicīniskie pasākumi, lai nākotnē samazinātu metafilakses izmantošanas nepieciešamību. Turklāt viņiem ir jāpilda šādi nosacījumi:

 

i) veselīgu vaislas dzīvnieku izmantošana ar pietiekamu ģenētisko daudzveidību;

 

ii) apstākļi, ar kuriem tiek ievērotas sugu uzvedības vajadzības, tostarp sociālā mijiedarbība/hierarhijas;

 

iii) turēšanas blīvums, kas nepalielina slimības pārnešanas risku;

 

iv) slimo dzīvnieku izolācija atsevišķi no pārējās grupas;

 

v)attiecībā uz mājputniem un sīklopiem –– ganāmpulka sadalīšana mazākās fiziski nošķirtās grupās;

 

vi) to spēkā esošo noteikumu par dzīvnieku labturību īstenošana, kas jau ir ar savstarpējo atbilstību saskaņā ar kopējās lauksaimniecības politikas Horizontālās regulas Nr. 1306/2013 II pielikuma 11.,12., 13. OPP.

 

(Padomes 1998. gada 20. jūlija Direktīva 98/58/EK par lauksaimniecībā izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 221, 8.8.1998., 23. lpp.); Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīva 91/630/EEK, ar kuru nosaka minimālos standartus cūku aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 33. lpp.); Eiropas Parlamenta un Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīva 91/629/EEK, ar ko nosaka obligātos standartus teļu aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 28. lpp.)

Grozījums Nr.    239

Regulas priekšlikums

111.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

111.a pants

 

Pretmikrobu līdzekļu piegāde un lietošana

 

1. Dalībvalstis var to teritorijā ierobežot vai aizliegt konkrētu pretmikrobu līdzekļu piegādi un/vai lietošanu dzīvniekiem, ja ir spēkā kāds no šiem nosacījumiem:

 

a) pretmikrobu līdzekļi ir kritiski svarīgi lietošanai cilvēkiem; vai

 

b) paredzēto pretmikrobu līdzekļu ievadīšana dzīvniekiem ir pretrunā valsts politikas par piesardzīgu pretmikrobu līdzekļu izmantošanu īstenošanai un politika ir saskaņā ar piesardzības principu.

 

2. Pirms 1. punktā minēto pasākumu pieņemšanas dalībvalsts nodrošina, ka ir notikušas apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām.

 

3. Pasākumi, ko dalībvalstis pieņēmušas, pamatojoties uz 1. punktu, ir samērīgi un tirdzniecību neierobežo vairāk, kā tas vajadzīgs, lai sasniegtu augstu dzīvnieku un sabiedrības veselības aizsardzības līmeni.

 

4. Dalībvalsts, kas pieņem pasākumu, pamatojoties uz 1. punktu, par to informē Komisiju.

Grozījums Nr.    240

Regulas priekšlikums

112. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Produktīvo dzīvnieku īpašnieki, vai, ja dzīvniekus netur īpašnieki, to turētāji, veic uzskaiti par veterinārajām zālēm, ko tie izmanto, un attiecīgā gadījumā saglabā veterinārās receptes kopiju.

1. Produktīvo dzīvnieku īpašnieki, vai, ja dzīvniekus netur īpašnieki, to turētāji, veic uzskaiti par veterinārajām zālēm, ko izrakstījis veterinārārsts un ko tie izmanto, un par veterinārajām zālēm, kuru izdalīšanās periods ir lielāks par nulli un kuras tie izmanto, attiecīgā gadījumā saglabā veterinārās receptes kopiju.

Grozījums Nr.    241

Regulas priekšlikums

112. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) datums, kad veterinārās zāles dzīvniekam ievadītas;

a) datums, kad veterinārās zāles dzīvniekam ievadītas un ārstētā slimība;

Grozījums Nr.    242

Regulas priekšlikums

112. pants – 2. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese;

d) piegādātāja vārds vai nosaukums un adrese, un attiecīgā gadījumā piegādes pavaddokumenta kopija;

Grozījums Nr.    243

Regulas priekšlikums

112. pants – 2. punkts – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) ārstēto dzīvnieku identifikācija;

e) ārstēto dzīvnieku identifikācija un ārstētās slimības diagnoze;

Grozījums Nr.    244

Regulas priekšlikums

112. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Informācija, kas jau iekļauta receptē vai piegādes pavadzīmē nav vēlreiz jāreģistrē, ja var izdarīt skaidru atsauci uz attiecīgo recepti un pavadzīmi.

Grozījums Nr.    245

Regulas priekšlikums

112.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

112.a pants

 

Terapijas biežuma pārbaude

 

1. Valsts kompetentā iestāde, pamatojoties uz 112. pantā noteiktajiem rādītājiem, nosaka ārstēšanas ar antibakteriāli iedarbīgām vielām vidējo rādītāju pusgadā un ārstēšanas biežumu pēc Eiropas standarta, tam par pamatu izmantojot atsevišķus uzņēmumus un tajos turēto dzīvnieku veidu un ņemot vērā to izmantošanu.

 

2. Valsts kompetentā iestāde saskaņā ar 1. punktu informē lauksaimnieku par terapijas biežumu pusgadā konkrētām viņa turējumā esošām dzīvnieku sugām, ņemot vērā to izmantošanu.

 

3. Informāciju, ko valsts kompetentā iestāde savākusi saskaņā ar 1. punktu, izvērtē Komisija un salīdzina ar visas Savienības datiem.

 

4. Dalībvalstis var pieprasīt vairāk informācijas.

Grozījums Nr.    246

Regulas priekšlikums

112.b pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

112.b pants

 

To terapijas paņēmienu samazināta lietošana, kuru pamatā ir antibakteriālās vielas

 

1. Lai sekmētu to zāļu lietošanas efektīvu samazinājumu, kas satur antibakteriālas vielas, ikviens, kas nodarbojas ar lopkopību, veic šādas darbības:

 

a) attiecīgi divus mēnešus pēc tam, kad ir publicēti saskaņā ar 112.b punktu izstrādātie terapijas biežuma galvenie rādītāji, konstatē, vai viņa audzēto dzīvnieku sugu pusgada terapijas biežums, ņemot vērā to izmantošanu, iepriekšējā laikposmā pārsniedz vidējā terapijas biežuma rādītājus;

 

b) nekavējoties reģistrē novērtējuma rezultātus saskaņā ar 1. punktu.

 

2. Ja pusgada terapijas biežums lopkopja saimniecībā pārsniedz pusgada vidējo rādītāju, viņš, konsultējoties ar veterinārārstu, izvērtē iemeslus, kas varētu būt izraisījuši vidējā rādītāja pārsniegšanu, un to, kā varētu samazināt viņa liellopu ārstēšanu ar zālēm, kas satur antibakteriālas vielas.

 

Ja lopkopis konstatē, ka ārstēšanu ar attiecīgajām zālēm var samazināt, viņam ir jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai panāktu šo samazinājumu. Lopkopim ir jāņem vērā viņa liellopu labturība un jāgarantē nepieciešamā medicīniskā aprūpe.

 

3. Dalībvalstis var noteikt pasākumus, kas ir tālejošāki par iepriekš minētajām prasībām.

Grozījums Nr.    247

Regulas priekšlikums

115. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst neproduktīvs dzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, minēto dzīvnieku var izņēmuma kārtā ārstēt ar:

1. Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst neproduktīvs dzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību dzīvnieku veselības un labturības interesēs minētā dzīvnieka ārstēšanai var izņēmuma kārtā izmantot vienu no iespējām, kas šeit minētas lejupejoši prioritārā secībā:

a) šādām zālēm:

a) jebkuras veterinārās zāles, kas atļautas saskaņā ar šo regulu, izņemot pretmikrobu zāles, ko lieto kā rutīnas profilaktisku pasākumu, ja vien CVMP to nav īpaši atļāvusi;

i) veterinārajām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai dzīvnieku sugai vai tai pašai dzīvnieku sugai cita medicīniska stāvokļa gadījumā;

 

ii) veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai sugai vai citai sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī,

 

iii) cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī atļauja piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004;

 

b) ja a) punktā minētu zāļu nav, ar veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

b) ja a) punktā minētu zāļu nav:

 

i) cilvēkiem paredzētas zāles, kam attiecīgajā vai citā dalībvalstī atļauja piešķirta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK30 vai Regulu (EK) Nr. 726/2004. Cilvēkiem paredzētas pretmikrobu zāles var lietot tikai ar veterinārārsta izrakstītu recepti un tās veterinārās iestādes atļauju, kas atbildīga par attiecīgā veterinārārsta darbības uzraudzību;

 

ii) veterinārās zāles, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas ir atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

__________________

__________________

30 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

30 Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

Grozījums Nr.    248

Regulas priekšlikums

115. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Atkāpjoties no 1. punkta, homeopātiskās veterinārās zāles var ievadīt neproduktīvajiem dzīvniekiem.

Grozījums Nr.    249

Regulas priekšlikums

116. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvs dzīvnieks, kas nav ūdensdzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, minēto dzīvnieku izņēmuma kārtā var ārstēt ar jebkurām šādām zālēm:

1. Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvs dzīvnieks, kas nav ūdensdzīvnieks, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību dzīvnieku veselības un labturības interesēs minētā dzīvnieka ārstēšanai var izņēmuma kārtā izmantot vienu no iespējām, kas šeit minētas lejupejošā prioritārā secībā:

a) veterinārām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai produktīvo dzīvnieku sugai vai tai pašai sugai, bet cita medicīniskā stāvokļa gadījumā,

a) jebkuras saskaņā ar šo regulu atļautas veterinārās zāles, izņemot pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto profilaktiski atsevišķiem dzīvniekiem vai to grupām gadījumos, kad slimība nevienam dzīvniekam netiek diagnosticēta;

b) veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai sugai vai citai produktīvo dzīvnieku sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī,

 

 

ba) ja a) punktā minēto zāļu nav:

c) ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja, vai,

 

d) ja a) punktā minētu zāļu nav, ar veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

 

 

i) cilvēkiem paredzētas zāles, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja. Lietošanai cilvēkiem paredzētos pretmikrobu līdzekļus var izmantot tikai ar veterinārārsta izrakstītu recepti un konkrētā veterinārārsta darbu uzraugošās iestādes apstiprinājumu un tikai tad, ja ārstēšana ar a) vai ba) apakšpunktā minētajām veterinārajām zālēm nav iespējama; vai

 

ii) veterinārām zālēm, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli saskaņā ar tādas veterinārās receptes noteikumiem, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

Grozījums Nr.    250

Regulas priekšlikums

116. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja kādā dalībvalstī nav atļautu veterināro zāļu kādam medicīniskam stāvoklim, ar ko sirgst produktīvi ūdensdzīvnieki, tad, atkāpjoties no 111. panta, atbildīgais veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, minētos dzīvniekus var ārstēt ar jebkurām šādām zālēm:

2. Ja nav tādu zāļu, kas norādītas 1. punktā, attiecīgā dzīvnieka ārstēšanai var izmantot cilvēkiem paredzētās zāles, kam attiecīgajā dalībvalstī atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004, vai veterinārās zāles, kas konkrētajam gadījumam izgatavotas ekstemporāli atbilstoši veterinārajai receptei, ko izrakstījusi persona, kurai tas atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Lietošanai cilvēkiem paredzētos pretmikrobu līdzekļus var izmantot tikai ar veterinārārsta recepti un konkrētā veterinārārsta darbu uzraugošās iestādes apstiprinājumu tikai tad, ja ārstēšana ar 1. punktā minētajām veterinārajām zālēm nav iespējama.

a) ar veterinārām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu piešķirta atļauja attiecībā uz lietošanu citai produktīvo ūdensdzīvnieku sugai vai tai pašai ūdensdzīvnieku sugai, bet cita medicīniskā stāvokļa gadījumā,

 

b) ar veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai ūdensdzīvnieku sugai vai citai produktīvai ūdensdzīvnieku sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā, saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī.

 

Grozījums Nr.    251

Regulas priekšlikums

116. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) ar veterinārām zālēm, kam atļauja attiecībā uz lietošanu tai pašai ūdensdzīvnieku sugai vai citai produktīvai ūdensdzīvnieku sugai tā paša vai cita medicīniskā stāvokļa gadījumā, saskaņā ar šo regulu piešķirta citā dalībvalstī.

Grozījums Nr.    252

Regulas priekšlikums

116. pants – 3. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja nav 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētu zāļu, tad, atkāpjoties no 2. punkta, līdz brīdim, kad ir pieņemts 4. punktā minētais īstenošanas akts, veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, produktīvu sugu ūdensdzīvniekus kādā saimniecībā var ārstēt ar:

3. Ja nav 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētu zāļu, tad, atkāpjoties no 2. punkta, līdz brīdim, kad ir pieņemts 4. punktā minētais īstenošanas akts, veterinārārsts uz tiešu personisku atbildību, jo īpaši nolūkā novērst nepieļaujamas ciešanas, produktīvu sugu ūdensdzīvniekus kādā saimniecībā var ārstēt ar:

a) veterinārām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu atļauts dot produktīvu sugu dzīvniekiem, kas nav ūdensdzīvnieki;

a) veterinārām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī vai citā dalībvalstī saskaņā ar šo regulu atļauts dot produktīvu sugu dzīvniekiem, kas nav ūdensdzīvnieki; vai

b) ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja.

b) ja a) punktā minētu zāļu nav, ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kam attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 piešķirta atļauja.

Grozījums Nr.    253

Regulas priekšlikums

116. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Atkāpjoties no 1. līdz 3. punkta, homeopātiskās veterinārās zāles var ievadīt produktīvajiem dzīvniekiem, kursus ārstē veterinārārsta uzraudzībā, ja tās satur tikai aktīvās vielas, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 1. tabulā kā vielas, kurām nav jānosaka maksimālais apjoms.

Grozījums Nr.    254

Regulas priekšlikums

116. pants – 4. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Komisija ar īstenošanas aktu starpniecību var izveidot sarakstu ar veterinārajām zālēm, ko Savienībā atļauts lietot sauszemes dzīvniekiem un ko saskaņā ar 1. punktu var lietot produktīvo ūdensdzīvnieku medikamentozajai ārstēšanai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

4. Komisija ar īstenošanas aktiem var izveidot to veterināro zāļu sarakstu, kuras Savienībā atļauts lietot sauszemes dzīvniekiem, kuras saskaņā ar 1. punktu var lietot produktīvo ūdensdzīvnieku medikamentozajai ārstēšanai un kuru lietošana stingri ierobežota tikai slēgtās ūdens sistēmās ar īpašām notekūdeņu attīrīšanas iekārtām. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Grozījums Nr.    255

Regulas priekšlikums

116. pants – 6. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Farmakoloģiski aktīvas vielas saskaņā ar 1. punktu lietotu zāļu sastāvā norāda Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā. Veterinārārārsts saskaņā ar 117. pantu nosaka piemērotu zāļu izdalīšanās periodu.

6. Farmakoloģiski aktīvas vielas saskaņā ar 1. punktu un 3. punkta b) apakšpunktu lietotu zāļu sastāvā norāda Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā. Veterinārārārsts saskaņā ar 117. pantu nosaka piemērotu zāļu izdalīšanās periodu.

Grozījums Nr.    256

Regulas priekšlikums

117. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Attiecībā uz homeopātiskām zālēm nosaka izdalīšanās periodu nulle dienas.

4. Homeopātiskām veterinārajām zālēm, kuras satur tikai aktīvas vielas, kas uzskaitītas Regulas (ES) Nr. 37/2010 1. tabulā un klasificētas kā vielas un kam nav jānosaka maksimālais apjoms, noteikts nulle dienu izdalīšanās periods.

Grozījums Nr.    257

Regulas priekšlikums

117. pants – 5. punkts – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Datus par to antibiotiku lietošanu, kas nav paredzētas atļaujas nosacījumos, vāc un obligāti paziņo valsts iestādēm saskaņā ar 54. pantu.

Grozījums Nr.    258

Regulas priekšlikums

118. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Veterināro pretmikrobu zāļu lietošana tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi

Pretmikrobu vielu lietošana tādām sugām vai indikācijām, ko neaptver tirdzniecības atļaujas noteikumi

Grozījums Nr.    259

Regulas priekšlikums

118. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Pretmikrobu veterinārās zāles drīkst izmantot, tikai lai saskaņā ar 115. un 116. pantu ārstētu tādas slimības, kam cita medikamentoza ārstēšana nav pieejama, un šo zāļu lietošana nedrīkst radīt risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai.

1. Pretmikrobu veterinārās zāles drīkst izmantot, tikai lai saskaņā ar 115. un 116. pantu ārstētu tādas slimības, kam cita medikamentoza ārstēšana nav pieejama, un šo zāļu lietošana nedrīkst radīt risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai. Regulas 115. un 116. pants neattiecas uz kritiski svarīgiem pretmikrobu līdzekļiem, kā minēts 32. panta 2. punktā.

Grozījums Nr.    260

Regulas priekšlikums

118. pants – 2. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Komisija ar īstenošanas aktiem, ievērojot 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, var iedibināt sarakstu ar tādām pretmikrobu zālēm, ko nevar izmantot saskaņā ar 1. punktu vai ko medikamentozai ārstēšanai saskaņā ar 1. punktu izmantot var tikai ar konkrētiem nosacījumiem.

2. Komisija ar īstenošanas aktiem, ievērojot 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, iedibina sarakstu ar tādām pretmikrobu vielām vai vielu grupām, ko nevar izmantot saskaņā ar 1. punktu vai ko medikamentozai ārstēšanai saskaņā ar 1. punktu izmantot var tikai ar konkrētiem nosacījumiem.

Grozījums Nr.    261

Regulas priekšlikums

118. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Principi, kas jāizmanto, lai noteiktu to pretmikrobu līdzekļu sarakstu, kuru lietojums veterinārajā medicīnā ir ierobežots, nedrīkst dalībvalstīm traucēt vai tās atturēt no konkrētu pretmikrobu līdzekļu lietošanas aizlieguma noteikšanas konkrētām dzīvnieku sugām gadījumos, kad tās to uzskata par pareizu.

Grozījums Nr.    262

Regulas priekšlikums

118. pants – 2. punkts – 2. daļa – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) riskus sabiedrības veselībai, kas rodas, pretmikrobu zāles lietojot saskaņā ar 1. punktu;

a) riskus sabiedrības veselībai, kas rodas, pretmikrobu zāles lietojot saskaņā ar 1. punktu, tostarp riskus, kas saistīti ar cilvēku veselībai kritisku pretmikrobu līdzekļu lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem.

Grozījums Nr.    263

Regulas priekšlikums

118. pants – 2. punkts – 2. daļa – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) citu lauksaimniecības metožu pieejamību, kas varētu novērst slimības uzliesmojumu;

Grozījums Nr.    264

Regulas priekšlikums

118. pants – 2.a punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Trešās valstis, kuru tiesību akti atļauj izmantot 2. punktā minētajā sarakstā iekļautās pretmikrobu zāles ar nosacījumiem, kas atšķiras no tiem, kuri aprakstīti minētajā punktā, nedrīkst tikt iekļautas Kopienas tiesību aktos paredzētajos to valstu sarakstos, no kurām dalībvalstis var importēt mājdzīvniekus vai akvakultūras dzīvniekus, vai no šādiem dzīvniekiem iegūtu gaļu vai produktus.

Grozījums Nr.    265

Regulas priekšlikums

118. pants – 2.b punkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.b Dalībvalstis aizliedz no trešajām valstīm, kuras ir kādā no 2.a punktā minētajiem sarakstiem, ievest:

 

a) mājdzīvniekus vai akvakultūras dzīvniekus, kuriem ievadītas 2. punktā minētajā sarakstā norādītās vielas, ja vien šīs vielas nav ievadītas saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti 1. punktā;

 

b) gaļu un produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuru ievešana aizliegta saskaņā ar šā punkta a) apakšpunktu.

Grozījums Nr.    266

Regulas priekšlikums

119. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja noticis Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. .../.../ [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health]31 5. pantā minētās sarakstā norādītās slimības uzliesmojums, tad, atkāpjoties no 111. panta, kāda kompetentā iestāde uz ierobežotu laiku un ar konkrētiem ierobežojumiem var atļaut lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta citā dalībvalstī.

2. Ja noticis Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. .../.../ [Office of Publications, please insert number and, in a footnote, date, title and the OJ reference for the Regulation on animal health] 5. pantā minētajā sarakstā norādītās slimības uzliesmojums vai ir iestājies kāds cits kritisks veselības stāvoklis, ko apstiprinājis dalībvalsts galvenais veterinārijas speciālists, tad, atkāpjoties no 111. panta, kāda kompetentā iestāde uz ierobežotu laiku un ar konkrētiem ierobežojumiem var atļaut bez tirdzniecības atļaujas attiecīgajā dalībvalstī lietot imunoloģiskas veterinārās zāles, attiecībā uz kurām atļauja piešķirta vai nu citā dalībvalstī, vai arī saskaņā ar trešās valsts tiesību aktiem, ja nav pieejamas piemērotas zāles un pēc tam, kad Komisija ir detalizēti informēta par lietošanas apstākļiem.

__________________

__________________

31 Eiropas Parlamenta un Padomes regula … par dzīvnieku veselību (OV L…).

31 Eiropas Parlamenta un Padomes regula … par dzīvnieku veselību (OV L…).

Grozījums Nr.    267

Regulas priekšlikums

122. pants – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Divu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā Komisija ar deleģētajiem aktiem izstrādā saskaņotu sistēmu šādu veidu produktu un atkritumu savākšanai Savienības līmenī.

Grozījums Nr.    268

Regulas priekšlikums

123. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Dalībvalstis var paredzēt papildu nosacījumus attiecībā uz veterināro zāļu reklāmu, lai aizsargātu sabiedrības un dzīvnieku veselību, dzīvnieku labturību un vidi, tostarp nosacījumus attiecībā uz salīdzinošu un maldinošu reklāmu vai negodīgu komercpraksi.

Grozījums Nr.    269

Regulas priekšlikums

124. pants – 2. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Aizliegums, kas noteikts ar 1. punktu, neattiecas uz reklamēšanu, kas adresēta personām, kurām atļauts veterinārās zāles parakstīt vai piegādāt.

(Neattiecas uz tekstu latviešu valodā.)

Grozījums Nr.    270

Regulas priekšlikums

125. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Lai pārliecinātos, ka šīs regulas prasības ir ievērotas, kompetentās iestādes, pamatojoties uz riska analīzi, regulāri veic kontroles, ar kurām pārbauda veterināro zāļu ražotājus, importētājus, tirdzniecības atļauju turētājus, vairumizplatītājus un piegādātājus.

1. Lai pārliecinātos, ka šīs regulas prasības ir ievērotas, kompetentās iestādes, pamatojoties uz riska analīzi, regulāri veic kontroles, ar kurām pārbauda veterināro zāļu ražotājus, importētājus, tirdzniecības atļauju turētājus, vairumizplatītājus un piegādātājus, kā arī dzīvniekus un dzīvnieku barību.

Grozījums Nr.    271

Regulas priekšlikums

125. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Komisija nodrošina visā Savienībā saskaņotu pieeju veterināro zāļu inspicēšanai un kontrolēm.

Grozījums Nr.    272

Regulas priekšlikums

125. pants – 1.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.b Krāpšanas apkarošanai kompetentās iestādes izstrādā veterinārārstu prakšu un ganāmpulku izlases veida pārbaužu plānu, lai verificētu tur esošo veterināro zāļu turēšanas atbilstību kvalitātes standartiem un tādā veidā novērstu krāpšanu.

Grozījums Nr.    273

Regulas priekšlikums

125. pants – 4. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Nepieciešamības gadījumā inspicēšanas var izdarīt bez pieteikšanas.

Visas inspicēšanas var veikt bez iepriekšējas paziņošanas.

Grozījums Nr.    274

Regulas priekšlikums

125. pants – 4.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Inspicēšanas var veikt arī to aktīvo vielu ražotāju telpās, kuras izmanto kā izejvielas veterinārajām zālēm, ja ir pamats aizdomām par neatbilstību labas ražošanas prakses prasībām.

Grozījums Nr.    275

Regulas priekšlikums

125. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Inspicēšanas ziņojumus augšupielādē attiecīgajā datubāzē, un tie ir pastāvīgi pieejami visām kompetentajām iestādēm.

6. Inspicēšanas ziņojumus augšupielādē attiecīgajā datubāzē, un tie ir pastāvīgi pieejami visām kompetentajām iestādēm. Minētā inspicēšanas rezultātu apkopojumu dara publiski pieejamu.

Grozījums Nr.    276

Regulas priekšlikums

128. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Aģentūra un Komisija nodrošina harmonizētu pieeju veterināro zāļu inspicēšanai.

Grozījums Nr.    277

Regulas priekšlikums

132.a pants (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

132.a pants

 

Vairumizplatīšanas atļauju apturēšana un anulēšana

 

Ja netiek ievērotas 104., 105., vai 106. panta prasības, kompetentā iestāde var:

 

a) apturēt veterināro zāļu vairumizplatīšanu;

 

b) apturēt kādas veterināro zāļu kategorijas vairumizplatīšanas atļauju;

 

c) anulēt kādas vai visu veterināro zāļu kategoriju vairumizplatīšanas atļauju;

Grozījums Nr.    278

Regulas priekšlikums

135.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

135.a pants

 

Pretmikrobu līdzekļi, kas paredzēti lietošanai vienīgi cilvēkiem

 

1. Ir aizliegtas veterinārās zāles, kas satur pretmikrobu aktīvās vielas, kuras Komisija, dalībvalsts vai Pasaules Veselības organizācijas ir klasificējusi vienīgi specifisku infekciju ārstēšanai cilvēkiem.

 

2. Veterinārās zāles, kas minētas 1. punktā un kas bija atļautas, līdz šī regula stājās spēkā, atļaujas turētājs izņem no tirgus.

Grozījums Nr. 279

Regulas priekšlikums

136. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalstis ieceļ kompetentās iestādes, kam jāveic ar šo regulu noteiktie uzdevumi.

1. Dalībvalstis ieceļ kompetentās iestādes, kam jāveic ar šo regulu noteiktie uzdevumi. Kompetentās iestādes inter alia ir atbildīgas par zinātniskas ekspertīzes nodrošināšanu visu saskaņā ar šo regulu iesniegto pieteikumu novērtēšanai.

Grozījums Nr.    280

Regulas priekšlikums

136. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Lai garantētu kompetento iestāžu neatkarību, tās pastāvīgi kontrolē to līdzekļu pārvaldību, kas paredzēti pasākumiem saistībā ar šīs regulas noteikumu īstenošanu, komunikācijas tīklu ekspluatāciju un tirgus uzraudzību.

Grozījums Nr.    281

Regulas priekšlikums

136. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Kompetentās iestādes ar šo regulu noteiktos uzdevumus veic, savstarpēji sadarbojoties, un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm sniedz visu atbalstu, kāds šajā sakarā vajadzīgs un lietderīgs. Kompetentās iestādes cita citai dara zināmu attiecīgo informāciju, jo īpaši attiecībā uz ražošanas un vairumizplatīšanas atļauju, labas ražošanas prakses sertifikātu vai tirdzniecības atļaujām prasību ievērošanu.

2. Kompetentās iestādes ar šo regulu noteiktos uzdevumus veic, sadarbojoties savstarpēji un ar citām attiecīgajām iestādēm, un citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm sniedz visu atbalstu, kāds šajā sakarā vajadzīgs un lietderīgs. Kompetentās iestādes cita citai un citām attiecīgām iestādēm dara zināmu attiecīgo informāciju, jo īpaši attiecībā uz ražošanas un vairumizplatīšanas atļauju, labas ražošanas prakses sertifikātu vai tirdzniecības atļaujām prasību ievērošanu.

Grozījums Nr.    282

Regulas priekšlikums

140. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7. Komiteja var pieaicināt ne vairāk kā piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu speciālo zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz triju gadu laikposmu, ko var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju.

7. Komiteja var pieaicināt ne vairāk kā piecus papildu locekļus, ko izraugās, ņemot vērā viņu speciālo zinātnisko kompetenci. Šos locekļus ieceļ uz triju gadu laikposmu, ko var atjaunot, un viņiem nav aizstājēju. Pieaicinātie locekļi var darboties referenta statusā.

Grozījums Nr.    283

Regulas priekšlikums

141. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ha) ierobežot lauksaimnieciskās darbības ietekmi uz pretmikrobu rezistences attīstību, pamatojoties uz Komisijas un dalībvalstu esošajiem rīcības plāniem, jo īpaši izstrādājot un ieviešot stratēģijas, lai

 

– samazinātu kopīgo izlietojumu,

 

samazinātu to pretmikrobu līdzekļu lietošanu, kas ir kritiski lietošanai cilvēkiem, un

 

– izbeigtu rutīnas lietošanu profilaktiski.

 

Šis darbs jāparedz plānā, ko Komisijai iesniedz ne vēlāk kā divu gadu laikā pēc šīs regulas pieņemšanas. Šajā plānā nosaka lietošanas samazināšanas mērķus un samazinājuma sasniegšanas termiņus.

Grozījums Nr.    284

Regulas priekšlikums

144. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) izskatīt jautājumus, kas attiecas uz dalībvalstīs atļautu veterināro zāļu farmakovigilanci;

svītrots

Grozījums Nr.    285

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. daļa – 1.1. punkts – 7. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tādus eksperimentus ar dzīvniekiem, kas nav klīniskie izmēģinājumi, veic saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES.

Dalībvalstis nodrošina, ka visus eksperimentus ar dzīvniekiem veic saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES. Kā norādīts Direktīvā 2010/63/ES, testi ar mugurkaulniekiem ir jāaizstāj, jāsamazina vai jāpilnveido. Šīs metodes regulāri ir jāpārskata un jāuzlabo, lai samazinātu eksperimentus ar mugurkaulniekiem un eksperimentos izmantoto dzīvnieku skaitu.

Grozījums Nr.    286

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 1. daļa – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar mikrobu rezistences veidošanos.

e) potenciālajiem riskiem, kas saistīti ar mikrobu rezistences veidošanos ražošanas un lietošanas laikā.

Grozījums Nr.    287

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 7. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šo novērtējumu parasti veic divos posmos. Novērtējuma pirmo posmu veic vienmēr, savukārt otro posmu – tikai tad, ja nepieciešams. Detalizētākas ziņas par novērtējumu sniedz saskaņā ir pieņemtajiem norādījumiem. Novērtējumā norāda vides potenciālo eksponētību zālēm un ar jebkādu šāda veida eksponētību saistītā riska līmeni, īpaši ņemot vērā šādus aspektus:

Šo novērtējumu parasti veic divos posmos. Ņem vērā visus pieejamos datus, kas ir pietiekami ticami un atbilstīgi, tostarp zāļu atklāšanas procesā gūto informāciju. Novērtējuma pirmo posmu veic vienmēr, savukārt otro posmu – tikai tad, ja nepieciešams. Detalizētākas ziņas par novērtējumu sniedz saskaņā ir pieņemtajiem norādījumiem. Novērtējumā norāda vides potenciālo eksponētību zālēm un ar jebkādu šāda veida eksponētību saistītā riska līmeni, īpaši ņemot vērā šādus aspektus:

Grozījums Nr.    288

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 8. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar izstrādātajiem norādījumiem. Ņem vērā vides eksponētību zālēm un pieejamo informāciju par attiecīgās(-o) vielas(-u), arī tās metabolītu, fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un/vai toksikoloģiskajām īpašībām.

Otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar izstrādātajiem norādījumiem un ņemot vērā produkta farmakoloģisko iedarbību, kā arī jebkādas attiecīgas blakusparādības. Ņem vērā vides eksponētību zālēm un pieejamo informāciju par attiecīgās(-o) vielas(-u), arī tās metabolītu, fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un/vai toksikoloģiskajām īpašībām.

Grozījums Nr.    289

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. daļa – 1.3. punkts - 1.3.1. apakšpunkts – 8.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Vides riska novērtējumu atjaunina, ja kļūst pieejama jauna informācija, kas varētu mainīt riska novērtējumu.

Grozījums Nr.    290

Regulas priekšlikums

IIIa pielikums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pirms produktīvo dzīvnieku visas grupas ārstēšanas (metafilakses) ar pretmikrobu līdzekļiem veicamie preventīvie pasākumi:

 

i) veselīgu vaislas dzīvnieku izmantošana ar pietiekamu ģenētisko daudzveidību, kas aug dabiskos apstākļos;

 

ii) apstākļi, ar kuriem tiek ievērotas sugu uzvedības vajadzības, tostarp sociālā mijiedarbība/hierarhijas;

 

iii) turēšanas blīvums, kas nepalielina slimības pārnešanas risku;

 

iv) slimo dzīvnieku izolācija atsevišķi no pārējās grupas;

 

v) attiecībā uz mājputniem un sīklopiem –– ganāmpulka sadalīšana mazākās fiziski nošķirtās grupās;

 

vi) to spēkā esošo noteikumu par dzīvnieku labturību īstenošana, kas jau ir ar savstarpējo atbilstību saskaņā ar kopējās lauksaimniecības politikas Horizontālās regulas Nr. 1306/2013 II pielikuma 11.,12., 13. OPP.

 

(Padomes 1998. gada 20. jūlija Direktīva 98/58/EK par lauksaimniecībā izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 221, 8.8.1998., 23. lpp.); Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīva 91/630/EEK, ar kuru nosaka minimālos standartus cūku aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 33. lpp.); Eiropas Parlamenta un Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīva 91/629/EEK, ar ko nosaka obligātos standartus teļu aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 28. lpp.)

(1)

OV C ... / Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.

(2)

Pieņemtie teksti, P8_TA(2015)0197.


PASKAIDROJUMS

Eiropas Komisija 2014. gada septembrī publicēja jaunu regulas priekšlikumu par veterinārajām zālēm. Tajā ir pilnībā pārstrādāti noteikumi, kas attiecas uz veterinārajām zālēm un kas iepriekš bija iekļauti Direktīvā 2001/82/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004. Regulas priekšlikuma mērķis ir regulēt veterināro zāļu atļaušanu, ražošanu, tirgošanu, izplatīšanu un lietošanu visā to aprites ciklā un farmakovigilances procesā.

Bija nepieciešams ieviest īpašu tiesisko regulējumu, kas būtu pielāgots veterinārijas nozares specifiskajām vajadzībām. Piemērojot spēkā esošo tiesisko regulējumu, ir radušās problēmas, jo īpaši attiecībā uz veterināro zāļu pieejamību (it sevišķi mazākiem tirgiem), regulējuma radīto administratīvo slogu, iekšējā tirgus darbību un, protams, rezistenci pret antibiotikām.

Saskaņā ar LESD 114. pantu par vienoto tirgu un LESD 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu par veterinārijas pasākumiem, kuru mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība, Eiropas Komisija ir nākusi klajā ar vērienīgu priekšlikumu, kura galvenie mērķi ir šādi:

•  uzlabot piekļuvi zālēm un to pieejamību, jo īpaši attiecībā uz mazāk izplatītām sugām,

•  samazināt administratīvo slogu, jo īpaši attiecībā uz farmakovigilances procesu,

•  veicināt inovāciju un nozares konkurētspēju,

•  nodrošināt pareizu veterināro zāļu iekšējā tirgus darbību,

•  cīnīties ar rezistenci pret antibiotikām.

Referente ļoti atzinīgi vērtē Eiropas Komisijas priekšlikumu, uzskatot, ka tā vispārējā ievirze ir pareiza, un pilnībā atbalsta Komisijas mērķus un vēlmi nošķirt veterināro zāļu tirgu no cilvēkiem paredzēto zāļu tirgus, kura pamatā ir pavisam cita loģika. Turklāt ir labi, ka Komisija ir izvēlējusies likt uzsvaru uz zāļu pieejamību un administratīvo vienkāršošanu, vienlaikus nemazinot prasības sabiedrības veselības un vides aizsardzības jomā.

Tomēr Komisija dažos punktos neiet pietiekami tālu, un regulas priekšlikumam ir daži trūkumi. Tam vajadzētu būt daudz vērienīgākam attiecībā uz noteikumiem par cīņu pret mikrobu rezistenci, jo īpaši iekļaujot skaidras dažādu ārstēšanas veidu definīcijas (dziedējoša ārstēšana, kontroles ārstēšana (metafilakse) un profilaktiska ārstēšana) un aizliedzot profilakses nolūkos izmantot antibiotikas. Šajā ziņā ir būtiska cieša saskaņa starp regulu par ārstniecisko barību un veterinārajām zālēm.

Ziņojuma projektā ir arī precizēti nosacījumi, saskaņā ar kuriem veterinārārsti ir pilnvaroti izrakstīt un pārdot antibiotikas. Tas, ka nav ierosināts skaidri nošķirt abas darbības, kas varētu izraisīt būtiskas praktiskas grūtības, rada nepieciešamību 107. pantā precizēt jēdzienu “aprūpē esošie dzīvnieki”.

Komisija vēlas izveidot sarakstu ar tām svarīgajām antibiotikām, kuras var izmantot vienīgi cilvēku ārstniecībā. Referente atbalsta šādu ideju, ja šis saraksts tiks balstīts uz zinātniski pamatotiem kritērijiem. Eiropas Zāļu aģentūra šajā jautājumā ir ierosinājusi teicamus ieteikumus, kas būtu jāievēro. Pretēji tam, ko ierosina Komisija, antibiotiku pārdošana tiešsaistē (un vispārīgāk — visas recepšu veterinārās zāles) būtu jāaizliedz, jo tās rada nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai.

Ir vēlams arī pastiprināt stimulējošus pasākumus inovācijas atbalstam. Veterināro zāļu tirgus ir mazs un ļoti sadrumstalots, un nozarei ir maz stimulu nodarboties ar inovāciju un laist tirgū jaunas zāles. Tāpēc ziņojuma priekšlikumā ir ieteikts pagarināt Eiropas Komisijas ierosināto datu aizsardzības periodu antibiotikām (18 gadi, nevis 14 gadi) un sākotnējā tirdzniecības atļauju galvenajām sugām (2 papildu gadi, nevis viens gads). Priekšlikumā ir minēta arī iespēja noteikt 5 gadu aizsardzības periodu (ko nevar kombinēt ar citiem periodiem) dažiem jauniem pētījumiem vai jauniem izmēģinājumiem, ko veic pēc atļaujas saņemšanas, lai mudinātu izstrādāt vai uzlabot esošās zāles — gan atsauces, gan ģenēriskās.

Attiecībā uz farmakovigilanci Eiropas Komisijas jaunā pieeja, kas ir balstīta uz risku noteikšanu, ir solis uz priekšu, ja vien tā neapdraud sabiedrības veselību. Piemērotāka, šķiet, būtu sistēma, kas sākotnēji ir balstīta uz regulāriem periodiskiem ziņojumiem farmakovigilances jomā pirmajos zāļu ražošanas gados, un tikai pēc tam uz riska analīzi un signālu noteikšanu.

Komisija ierosina atvieglot cilvēkiem paredzētu zāļu instrukcijai neatbilstošu izmantošanu dzīvniekiem. Neapšaubot veterinārārstu atbildīgo pieeju, referente uzstāj uz šādas iespējas stingrāku formulējumu, precizējot, ka cilvēkiem paredzētu zāļu izmantošana var būt tikai galējais līdzeklis, kad nav labākas alternatīvas.

Visbeidzot, īpaša uzmanība jāpievērš vides aizsardzībai. Lai izvairītos no atkārtotiem un iespējami pretrunīgiem vielu ekoloģisko īpašību novērtējumiem, ir svarīgi izveidot vienotu decentralizētu vielu novērtējumu, izmantojot monogrāfijas sistēmu. Ņemot vērā praktiskās grūtības šādas sistēmas ieviešanā, referente aicina Komisiju paredzēt konkrētus priekšlikumus šajā jomā.


Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas atzinums (23.7.2015)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par veterinārajām zālēm

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Atzinuma sagatavotāja: Marit Paulsen

ĪSS PAMATOJUMS

Ievads

Ir neatliekama vajadzība pēc tādiem jauniem tiesību aktiem, kas paplašinātu veterināro zāļu izpētes, attīstības un uzraudzības jomu un kas palielinātu ražošanu un tās rentabilitāti iekšējā tirgū. Aizvien palielinās arī vajadzība pēc jaunām un labākām zālēm izmantošanai lopkopībā, ņemot vērā klimata pārmaiņas un visā pasaulē pieaugošo plašākas aprites tendenci. No lauksaimnieku viedokļa ir izšķirīgi svarīgi, lai efektīvas un pieejamas zāles, kad tās ir vajadzīgas, būtu nopērkamas par saprātīgu cenu.

Vienkāršošana

Daudzējādā ziņā veterināro zāļu ražošana ir daudz sarežģītāka par cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanu, jo visi cilvēki pieskaitāmi vienai vienīgai sugai, bet dzīvnieku sugu ir daudz un tās ir dažādas, kas padara šo zāļu tirgu ievērojami vairāk sadrumstalotu. Tādēļ veterināro zāļu attīstīšanai ir ārkārtīgi svarīgi, lai normatīvie akti būtu ļoti precīzi formulēti un vienkārši. Tas savukārt nozīmē, ka Eiropas Parlamentam nopietni jācenšas vienkāršot un precizēt priekšlikumu, ko iesniegusi Komisija. Pirmā prasība pati par sevi ir vienkāršot birokrātiskās pārbaudes, nemazinot jaunu produktu vai produktu blakus iedarbības uzraudzību un ietekmi uz dzīvnieku labturību un veselību vai to ietekmi uz sabiedrības veselību un vidi.

Turklāt attiecībā uz Komisijas priekšlikumu zināmas šaubas rada tas, vai 28 dalībvalstu iestādēm nav jāpieņem pārāk daudz lēmumu, pārāk maz atstājot Eiropas Savienības līmenī. Atklāts ir arī jautājums par to, ka ES ir jāpieņem skaidri noteikumi par to, ko nozīmē kāda noteikta kompetence, piemēram, „kompetentais veterinārārsts”.

Precizējums

Priekšlikuma 4. pantā nav precīzas definīcijas tādiem jēdzieniem kā „veterināro zāļu atbildīga lietošana”. Par pamatu būtu jāņem EPRUMA izstrādātās definīcijas, jo šī kooperatīvā organizācija apvieno visas ieinteresētās puses, piemēram, lauksaimnieku organizācijas, veterināro un medicīnas darbinieku asociācijas.

Mikroorganismu rezistence

Priekšlikumā ir pārsteidzoši maz noteikumu, lai risinātu problēmas, kas saistītas ar aizvien pieaugošo mikroorganismu rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas ir ārkārtīgi nopietns apdraudējums gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem. Gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem noteikti ir svarīgi, lai pēc iespējas ātrāk izveidotu skaidru priekšstatu par to, kā lietot visas pretmikrobu zāles tā, lai bez kavēšanās un ievērojami samazinātu to patēriņu un izbeigtu to jebkāda veida nesaprātīgu izmantošanu.

Kaut gan priekšlikuma 54. pantā paredzēts izveidot Eiropas datubāzi par veterināro zāļu izmantošanu (uz ko tādu Eiropas Parlaments ir aicinājis jau 2011. gada maijā), nav skaidri noteikta prasība dalībvalstu atbildīgajām iestādēm vākt, apkopot un paziņot precīzu informāciju par to, kur, kad, kā un kāpēc izmantotas pretmikrobu zāles un jo īpaši antibakteriālie līdzekļi. Nepieciešams vākt datus par to, kad, kur, kā un kuriem dzīvniekiem un kādu diagnožu gadījumos zāles lietotas. Īpaši svarīga ir prasība vākt informāciju par diagnozēm. Nedrīkstētu atļaut izrakstīt nevienu antibakteriālo līdzekli bez skaidri noteiktas slimības diagnozes.

Solis pareizā virzienā ir 108. pants par veterināro zāļu mazumtirdzniecību internetā, bet tas nav pietiekami tālejošs. Būtu lietderīgi internetā atļaut pārdot tikai bezrecepšu zāles.

Tāpat 107. pants par finansiālajiem stimuliem veterinārārstiem izrakstīt zāles ir vērtējams atzinīgi, bet ar to vien nepietiek. Šķiet dīvaini, ka šādi jānošķir medicīnas un veterinārijas speciālistu kompetences: parasti ārsti saņem labu atalgojumu par savu darbu un kompetenci, bet dažās dalībvalstīs tikpat labi izglītoti un kompetenti veterinārārsti spiesti nodrošināt sev iztiku, pārdodot zāles. Šķiet loģiski un pamatoti, lai veterinārārstiem — tieši tāpat kā ārstiem — būtu zāļu krājums neatliekamām vajadzībām laikā, kas vajadzīgs, lai saņemtu zāles parastajā veidā, bet to nesaistot ar nolūku gūt peļņu.

Jebkurā gadījumā sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ jaunajiem noteikumiem būtu jāļauj dalībvalstīm saglabāt vai pieņemt tālejošākus noteikumus par pretmikrobu līdzekļu lietošanu un parakstīšanu.

Ietekme uz vidi

Pretmikrobu preparātu un citu veterināro zāļu patēriņš ir arī pieaugoša vides problēma, it īpaši tām nokļūstot dabas vidē. Mūsdienās ar kūtsmēsliem, kas ir svarīgākais no visiem mēslošanas līdzekļiem, lauksaimniecības zemēs un ūdens vidē lielos daudzumos izplatās, piemēram, pret antibiotiku iedarbību rezistentas baktērijas. Par blakusiedrabību vāktie dati, kas ir daļa no farmakovigilances pasākumiem (6. iedaļa) būtu jānosūta arī pārējām attiecīgajām iestādēm, piemēram, par vidi atbildīgajām iestādēm.

GROZĪJUMI

Lauksaimniecības un lauku attīstības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ņemt vērā šādus grozījumus:

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

6. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) Dzīvnieki var sirgt ar daždažādām slimībām, kuru profilakse vai ārstēšana ir iespējama. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm.

(6) Neraugoties uz pasākumiem, kurus lauksaimnieki veic higiēnas, barošanas, kopšanas un biodrošības apstākļu nodrošināšanai, dzīvnieki var sirgt ar daždažādām slimībām, kuru profilaksei vai ārstēšanai ir jāizmanto veterinārās zāles gan dzīvnieku veselības, gan labturības nolūkā. Dzīvnieku slimības un to kontrolei nepieciešamie pasākumi var postoši skart atsevišķus dzīvniekus, dzīvnieku populācijas, dzīvnieku turētājus un visu ekonomiku. Tās dzīvnieku slimības, ko var pārnēsāt uz cilvēkiem, var arī būtiski ietekmēt sabiedrības veselību. Tāpēc, lai varētu gan nodrošināt augstu sabiedrības un dzīvnieku veselības līmeni, gan apmierināt lauksaimniecības un akvakultūras attīstības vajadzības, Savienībā vajadzētu būt pietiekamā daudzumā pieejamām iedarbīgām veterinārajām zālēm.

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

7.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(7.a) Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības līmeni, vienlaikus nodrošinot vides aizsardzību. Būtu jāpiemēro piesardzības princips un šai regulai būtu jānodrošina, ka ražotāji sniedz pierādījumus, ka saražotajām un tirgū laistām farmaceitiskām vielām vai veterinārajām zālēm nav nekādas kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un nekādas nevēlamas iedarbības uz vidi.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) Ja dalībvalsts vai Komisija redz pamatu uzskatīt, ka kādas veterinārās zāles potenciāli var nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz kopēju riska un ieguvumu samēra novērtējumu, domstarpību laukā nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma.

(14) Ja dalībvalsts vai Komisija redz pamatu uzskatīt, ka kādas veterinārās zāles potenciāli var nopietni apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, zāles būtu zinātniski jāizvērtē Savienības līmenī, lai, pamatojoties uz kopēju riska un ieguvumu samēra novērtējumu, domstarpību laukā nonāktu pie vienota un attiecīgajām dalībvalstīm saistoša lēmuma. Veterināro zāļu atļaujas procedūra jāpielāgo tā, lai likvidētu administratīvās procedūras, kas var kavēt attīstību pētniecības un inovāciju jomā, lai identificētu jaunas zāles.

Pamatojums

Attīstību un inovācijas attiecībā uz jaunām zālēm dažkārt kavē risks, ka produkts netiek atļauts.

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17) Tomēr ir iespējamas situācijas, kur piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja, nav pieejamas. Šādās situācijās veterinārārstiem izņēmuma kārtā būtu uz pašu atbildību jāatļauj, ievērojot stingrus noteikumus un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs, parakstīt dzīvniekiem citas zāles. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas.

(17) Tomēr ir iespējamas situācijas, kur piemērotas veterināras zāles, attiecībā uz kurām ir piešķirta atļauja, nav pieejamas. Šādās situācijās veterinārārstiem izņēmuma kārtā būtu uz pašu atbildību jāatļauj, ievērojot stingrus noteikumus un rīkojoties vienīgi dzīvnieku veselības vai dzīvnieku labturības interesēs, parakstīt dzīvniekiem citas zāles, un attiecīgi — lietošanai cilvēkiem paredzētās pretmikrobu zāles drīkst izmantot tikai ar veterinārārsta recepti, ko apstiprina veterinārā iestāde, kas veic attiecīgā veterinārārsta darba uzraudzību. Produktīvu dzīvnieku gadījumā veterinārārstiem būtu jāgādā, ka ir norādīts pareizs zāļu izdalīšanās periods, lai pārtikas apritē nenonāktu kaitīgas šo zāļu atliekas.

Pamatojums

Ņemot vērā veselības un vides aizsardzību, prioritāri jāizmanto atļautās veterinārās zāles. Par cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu jāparedz stingri noteikumi.

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

20. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(20) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, reducēšanas [samazināšanas] un optimizēšanas [pilnveides] principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara tā, lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt tādām, lai dzīvniekiem sagādātu iespējami maz sāpju, ciešanu vai stresa un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.

(20) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES ir noteikumi, kā, balstoties uz aizstāšanas, reducēšanas [samazināšanas] un optimizēšanas [pilnveides] principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Šī direktīva neaptver veterināro zāļu klīniskos izmēģinājumus. Klīniskie izmēģinājumi, kas sniedz būtisku informāciju par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, būtu jāplāno un jāizdara tā, lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu, un procedūrām vajadzētu būt optimizētām tā, lai dzīvniekiem sagādātu iespējami maz sāpju, ciešanu vai stresa un lai būtu ņemti vērā ar Direktīvu 2010/63/ES iedibinātie principi.

__________________

__________________

15 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

15 Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

25. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(25) Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai veterināro zāļu farmaceitiski aktīvajām vielām varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai.

(25) Lai uzņēmumi kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu varētu iesniegt nepieciešamos datus vai lai veterināro zāļu farmaceitiski aktīvajām vielām varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, tiem nepieciešams daudz ieguldīt testos, preklīniskajos pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos. Lai stimulētu pētniecību un inovāciju, jo īpaši attiecībā uz veterinārajām zālēm mazāk izplatītām sugām un pretmikrobu līdzekļiem, tādējādi gādājot par nepieciešamo veterināro zāļu pieejamību Savienībā, šie ieguldījumi būtu jāaizsargā. Šajā nolūkā būtu jānodrošinās, ka kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniegtos datus neizmanto citi pieteikumu iesniedzēji. Lai pavērtu konkurences iespējas, šai aizsardzībai tomēr vajadzētu būt laikā ierobežotai.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

27. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(27) Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un rezultējošā farmaceitiskās vielas daudzuma, kas var nonākt vidē. Tāpēc, ja pastāv liecības, ka zālēs, attiecībā uz kurām kā uz ģenēriskām zālēm iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums, ir kāda vidi apdraudoša sastāvdaļa, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu.

(27) Tiek atzīts, ka zāļu potenciālā ietekme uz vidi var būt atkarīga no izlietotā apjoma un rezultējošā farmaceitiskās vielas daudzuma, kas var nonākt vidē. Tāpēc, ja pastāv liecības, ka zālēs, attiecībā uz kurām kā uz ģenēriskām zālēm iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums, ir kāda vidi apdraudoša sastāvdaļa, vides aizsardzības nolūkā ir lietderīgi pieprasīt datus par potenciālo ietekmi uz vidi. Šādos gadījumos pieteikumu iesniedzējiem būtu jācenšas šādus datus izstrādāt kopīgi, lai samazinātu izmaksas un ar mugurkaulniekiem veiktās testēšanas apjomu. Sistēma, kāda tā ir patlaban, novedusi pie testēšanas atkārtošanas, resursu nelietderīgas izmantošanas un vides risku novērtējumu harmonizācijas trūkuma. Līdz šim farmakovigilances sistēma nav spējusi kompensēt šā nepietiekamā harmonizācijas līmeņa ietekmes. Tas jo īpaši attiecas uz veterinārajām zālēm, par kurām atļaujas izdotas, pirms stājās spēkā prasība par vides risku novērtēšanu. Tāpēc šo veterināro zāļu vides risku novērtēšanai Komisijai būtu jāizveido pārskatīšanas sistēma, kas pamatojas uz vielu novērtēšanu. Šādas pārskatīšanas sistēmas rezultātus varētu publicēt t.s. „monogrāfijās”.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

33. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(33) Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir kritiski nozīmīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā. Radušās mikrobu rezistences apkarošanā būtu jāizmanto vairāki pasākumi. Jānodrošina, lai pretmikrobu veterināro zāļu etiķetēs būtu attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterinārijā attiecībā uz noteiktiem jauniem vai kritiski svarīgiem cilvēkiem paredzētiem pretmikrobu līdzekļiem vajadzētu ierobežot lietojumu, uz ko neattiecas tirdzniecības atļaujas noteikumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un ieguvumus.

(33) Savienībā un visā pasaulē par aizvien nopietnāku veselības problēmu kļūst mikrobu rezistence pret cilvēkiem paredzētām pretmikrobu zālēm un pretmikrobu veterinārajām zālēm, tādējādi kļūstot par dalībvalstu un visu iesaistīto pušu kopīgu atbildību. Daudzus pretmikrobu līdzekļus, ko izmanto dzīvniekiem, lieto arī cilvēkiem. Daži no šiem pretmikrobu līdzekļiem ir kritiski nozīmīgi dzīvībai bīstamu cilvēka infekciju profilaksē vai ārstēšanā. Radušās mikrobu rezistences apkarošanā būtu jāizmanto vairāki pasākumi. Nepieciešama labāka informācija par pretmikrobu līdzekļu lietošanu un iedarbības veidiem. Jānodrošina, lai tiktu veikti samērīgi pasākumi cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu sektorā, un lai pretmikrobu zāļu marķējumā būtu attiecīgi brīdinājumi un norādījumi. Veterinārijā attiecībā uz noteiktiem jauniem vai kritiski svarīgiem cilvēkiem paredzētiem pretmikrobu līdzekļiem vajadzētu ierobežot lietojumu, uz ko neattiecas tirdzniecības atļaujas noteikumi. Veterināro pretmikrobu zāļu reklamēšanas noteikumi būtu jāpadara stingrāki un atļauju piešķiršanas prasībās vajadzētu pietiekami ņemt vērā veterināro pretmikrobu zāļu risku un ieguvumus.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

36. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(36) Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir iespējami ilgi iedarbīgus uzturēt līdzšinējos pretmikrobu līdzekļus. Pretmikrobu līdzekļu lietošana veterinārās zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā.

(36) Jauni pretmikrobu līdzekļi nav izstrādāti tikpat strauji, kā augusi mikrobu rezistence pret esošajiem pretmikrobu līdzekļiem. Tā kā inovācija jaunu pretmikrobu līdzekļu izstrādē ir ierobežota, būtiski svarīgi ir iespējami ilgi iedarbīgus uzturēt līdzšinējos pretmikrobu līdzekļus. Pretmikrobu līdzekļu lietošana veterinārās zālēs var paātrināt rezistentu mikroorganismu rašanos un izplatīšanos un graut jau tā nedaudzo cilvēka infekciju ārstēšanai pieejamo pretmikrobu līdzekļu lietošanas rezultativitāti. Tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka pretmikrobu līdzekļus lieto nevietā. Profilaktiskai ārstēšanai ar pretmikrobu līdzekļiem ir jānosaka stingrāks regulējums, un tā ir ieteicama tikai dažos specifiskos labi definētos gadījumos un ievērojot dzīvnieku veselības, biodrošības un barošanas prasības.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

38. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(38) Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterinārām receptēm. Piesardzības nodrošināšanā attiecībā uz pretmikrobu līdzekļu izmantošanu ļoti svarīga loma ir cilvēkiem, kam ir tiesības zāles parakstīt, tādēļ nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Tāpēc šo veselības aizsardzības speciālistu piegādātās veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāierobežo līdz tam daudzumam, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai.

(38) Nepareizi ievadot un lietojot pretmikrobu līdzekli, rodas risks sabiedrības un dzīvnieku veselībai. Tāpēc veterinārām pretmikrobu zālēm vajadzētu būt pieejamām tikai ar veterinārām receptēm. Piesardzības nodrošināšanā attiecībā uz pretmikrobu līdzekļu izmantošanu ļoti svarīga loma ir cilvēkiem, kam ir tiesības zāles parakstīt. Lai nodrošinātu, ka veterinārās zāles tiek lietotas atbildīgi, veterinārārstiem ir juridiskas saistības, kas ir daļa no viņu profesionālās uzvedības kodeksa. Nedrīkstētu būt tā, ka, šīs zāles parakstot, viņus tieši vai netieši ietekmē ekonomiski stimuli. Dzīvnieku veselības nozarei un veterinārārstiem kopīgi jāveicina to atbildīga lietošana. Tāpēc šo veselības aizsardzības speciālistu piegādātās veterinārās pretmikrobu zāles būtu jāierobežo līdz tam daudzumam, kas nepieciešams viņu aprūpē esošo dzīvnieku medikamentozai ārstēšanai.

 

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

38.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(38.a) Pretmikrobu līdzekļu piesardzīga lietošana ir mikroorganismu rezistences novēršanas stūrakmens. Dalībvalstīm jāņem vērā Komisijas sagatavotie norādījumus par piesardzīgu lietošanu.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

38.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(38.b) Lai veicinātu piesardzīgu izmantošanu, ir pilnīgi nepieciešamas ātras, drošas un iedarbīgas veterinārās diagnostikas metodes gan slimības cēloņu noteikšanai, gan jutības testēšanai pret antibiotikām. Tas atvieglos pareizas diagnozes noteikšanu, radot iespējas mērķtiecīgai antibiotiku lietošanai, kritiski svarīgu antibiotiku nelietošanai, un tādējādi atturot rezistences attīstību pret antibiotikām. Ir skaidri redzama nepieciešamība pēc nākotnes inovācijām, īpaši diagnostikas metodēm uz vietas, un jāpārdomā, vai ir nepieciešama lielāka harmonizācija vai Savienības līmeņa regulējums šajā nozarē.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

40. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(40) Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.

(40) Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, uz kuru pamata varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu pasākumus, kā ierobežot mikrobu rezistences risku un pārraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc svarīgi ir vākt datus par dzīvniekiem paredzētu pretmikrobu zāļu pārdošanu un lietošanu, par cilvēkiem paredzētu pretmikrobu līdzekļu lietošanu un datus par dzīvnieku un cilvēku organismā un pārtikā atrodamiem rezistentiem organismiem. Nepieciešami plašāki dati par to, kā, kad, kur un kāpēc tiek izmantoti pretmikrobu līdzekļi. Tāpēc savāktie dati jāgrupē pa pretmikrobu līdzekļu veidiem, ārstētajām sugām, slimībām vai infekcijām. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Par to, kā, Aģentūrai koordinējot, tiktu vākti dati par pretmikrobu līdzekļu lietošanu, vajadzētu atbildēt dalībvalstīm.

Pamatojums

Pamatā ir Lauksaimniecības komitejas rezolūcija par rezistenci pret antibiotikām, ko Eiropas Parlaments pieņēma 2011. gada 12. maijā.

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

40.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(40.a) Komercnoslēpumu nedrīkstētu izmantot kā attaisnojumu, lai liegtu iedzīvotājiem pieeju informācijai par ķīmiskajām vielām, kuras ietekmē gan viņu pašu organismu, gan plašākā vidē citus organismus, kas nav attiecīgo zāļu mērķsugas. Jānodrošina maksimāla pārredzamība, vienlaikus aizsargājot sensitīvāko komercinformāciju.

Pamatojums

Abus mērķus var līdzsvarot.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

49. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(49) Noteiktos gadījumos vai sakarā ar sabiedrības un dzīvnieku veselības apsvērumiem nepieciešams, lai atļaujas piešķiršanas brīdī pieejamos datus par drošumu un iedarbīgumu pēc zāļu laišanas tirgū papildinātu ar jaunu informāciju. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jānosaka pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

(49) Noteiktos gadījumos vai sakarā ar sabiedrības un dzīvnieku veselības vai vides apsvērumiem nepieciešams, lai atļaujas piešķiršanas brīdī pieejamos datus par drošumu un iedarbīgumu pēc zāļu laišanas tirgū papildinātu ar jaunu informāciju. Tāpēc tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jānosaka pienākums veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

50. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(50) Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze paaugstinātu nevēlamu notikumu konstatējamību, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm.

(50) Lai dokumentētu un integrētu informāciju par nevēlamiem notikumiem ar visām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām Savienībā ir piešķirtas atļaujas, Savienības līmenī būtu jāizveido farmakovigilances datubāze. Tāda datubāze paaugstinātu nevēlamu notikumu konstatējamību, kā arī pavērtu un atvieglotu iespēju veikt farmakovigilances uzraudzību un darba dalīšanu starp kompetentajām iestādēm un citām attiecīgajām iestādēm, piemēram, vides aizsardzības aģentūrām un pārtikas nekaitīguma iestādēm gan valsts, gan Savienības līmenī.

Pamatojums

Mums vajadzīga holistiska pieeja attiecībā uz veterināro zāļu izmantošanu, piemēram, attiecībā uz vides problēmām saistībā ar rezistento baktēriju nokļūšanu augsnē un ūdenī.

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

56. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(56) Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai personas, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Bet, lai Savienībā palielinātos veterināro zāļu piekļūstamība, vajadzētu būt arī tā, ka mazumtirgotājiem, kam tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā tie veic uzņēmējdarbību, piešķīrusi atļauju piegādāt veterinārās zāles, recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles ar interneta starpniecību ir atļauts pārdot pircējiem citās dalībvalstīs.

(56) Nosacījumi par veterināro zāļu piegādi iedzīvotājiem būtu visā Savienībā jāsaskaņo. Vajadzētu būt tā, ka ar veterināro zāļu piegādi nodarbojas tikai personas — attiecīgos gadījumos veterinārārsti —, kam to atļauts darīt dalībvalstī, kurā tās veic uzņēmējdarbību. Bet, lai Savienībā palielinātos veterināro zāļu piekļūstamība, vajadzētu būt arī tā, ka mazumtirgotājiem, kam tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā tie veic uzņēmējdarbību, piešķīrusi atļauju piegādāt veterinārās zāles, recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles ar interneta starpniecību ir atļauts pārdot pircējiem citās dalībvalstīs.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

56.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(56.a) Iespējamais aizliegums veterinārārstiem piegādāt zāles vairākās dalībvalstīs varētu padarīt neiespējamu uzturēt veterinārārstu tīklu, kas aptver visu to teritoriju. Šāds teritorijas aptvērums ir ļoti svarīgs, lai nodrošinātu esošo un jauno slimību kvalitatīvu epidemioloģisko monitoringu.

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

56.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(56.b) Zāļu izrakstīšanas nodalīšana no piegādes nesamazina antibiotiku patēriņu. Tas saistīts ar to, ka dalībvalstis, kurās ir augstākais antibiotiku patēriņš, izrakstīšanu jau ir nodalījušas no piegādes, bet dalībvalstis, kuras samazinājušas to patēriņu, parasti ir tās, kurās šie abi jautājumi joprojām netiek nodalīti.

Pamatojums

Eiropas Zāļu aģentūra: European Medicines Agency, ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012’ http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf.

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

58.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(58.a) Dalībvalstis, iepriekš informējot Komisiju, var izvirzīt stingrākus nosacījumus par pārdošanā piedāvājamajām veterinārajām zālēm, kuri pamatojas uz apsvērumiem par sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, ar noteikumu, ka šie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nevajadzīgi neierobežo iekšējā tirgus darbību.

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

62. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(62) Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī ir parakstījis reglamentētas dzīvnieku veselības profesijas pārstāvis, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro recepti atzīst un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles.

(62) Ja zāles ir atļautas kādā dalībvalstī un tās šajā dalībvalstī ir izrakstījis veterinārārsts konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, principā vajadzētu būt iespējai, ka šo veterināro recepti atzīst un zāles izsniedz arī citā dalībvalstī. Tam, ka šādai atzīšanai likvidē regulatīvus un administratīvus šķēršļus, nebūtu jāskar zāļu izsniegšanas speciālistu profesionālais vai ētiskais pienākums atteikties izsniegt receptē norādītās zāles.

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

65. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(65) Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspicēšanu. Lai inspicēšana būtu rezultatīva, iestādēm būtu jāvar veikt neizziņotas inspicēšanas.

(65) Lai nodrošinātu, ka regulas mērķi tiek faktiski sasniegti visā Savienībā, ārkārtīgi svarīgi ar kontroļu palīdzību pārliecināties par atbilstību juridiskajām prasībām. Tāpēc dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu vajadzīgas pilnvaras visos veterināro zāļu ražošanas, izplatīšanas un lietošanas posmos veikt inspekcijas un būtu jāpublicē gadskārtēji kontroles pārskati. Lai inspekcijas būtu rezultatīvas, iestādēm būtu jāveic zināma daļa pēkšņu inspekciju, kas jānosaka ar deleģētu aktu.

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

67. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(67) Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Lai nodrošinātu, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspicēšanai, Komisijai būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt revīzijas, kurās verificē nacionālo kontroles sistēmu darbību.

(67) Dažos gadījumos dalībvalstu kontroles sistēmu kļūmes var būtiski kavēt šīs regulas mērķu sasniegšanu un izraisīt riskus sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. Komisijai būtu jānodrošina, ka visā Savienībā ir saskaņota pieeja inspicēšanai, un būtu vajadzīga iespēja dalībvalstīs veikt auditus, kuros verificē valstu kontroles sistēmu darbību.

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

1. pants – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Dalībvalstis var izvirzīt stingrākus nosacījumus par pārdošanā piedāvājamajām veterinārajām zālēm, kuri pamatojas uz apsvērumiem par sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības un vides aizsardzību, ar noteikumu, ka šie nosacījumi ir samērīgi ar risku un nevajadzīgi neierobežo iekšējā tirgus darbību.

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

1. pants – 1.b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.b Par 1.a punktā minētajiem pasākumiem paziņo Komisijai.

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Papildus 1. punktā minētajām zālēm VI nodaļa attiecas arī uz tādām aktīvajām vielām, starpproduktiem un palīgvielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

2. Papildus 1. punktā minētajām zālēm VI nodaļa attiecas arī uz starpproduktiem un tādām aktīvajām vielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) to paredzēts lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību pārveidotu kādas fizioloģiskas funkcijas vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi;

(b) to var lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību atjaunotu, izlabotu vai modificētu kādas fizioloģiskas funkcijas vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi;

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c) tā paredzēta dzīvnieku eitanazēšanai;

(c) to var lietot dzīvnieku eitanazēšanai;

Pamatojums

Veterināro zāļu definīcijai vajadzētu būt skaidrai, jo īpaši attiecībā uz esošo produktu klasifikāciju. Ir vairāki Eiropas Tiesas spriedumi, kuru pamatā ir divi principi: pirmais —„zāles pēc apzīmējuma” un otrais — „zāles pēc funkcijas”. Komisijas priekšlikums var novest pie atšķirīgas interpretācijas un rezultātā var novest pie neparedzētām sekām, piemēram, esošo produktu pārklasificēšanas.

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(8) " mikrobu rezistence " ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismus nomāktu vai iznīcinātu;

(8) "mikrobu rezistence" ir mikroorganismu spēja izdzīvot vai augt tādas pretmikrobu līdzekļa koncentrācijas klātbūtnē, ar ko parasti pietiek, lai tās pašas sugas mikroorganismu augšanu apturētu vai tos iznīcinātu;

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 8.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8.a) „pretmikrobu līdzeklis” ir jebkurš savienojums ar tiešu iedarbību uz mikroorganismiem, ko izmanto infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei. Pretmikrobu līdzekļi ir antibakteriālie, pretvīrusu, pretsēnīšu un pretprotozoju līdzekļi; šajā regulā pretmikrobu viela attiecas uz antibakteriāliem līdzekļiem.

Pamatojums

Praktiska definīcija, ko ierosināja daudzpusējs ieinteresēto pušu forums EPRUMA, kas pārstāv veterinārārstus, lauksaimniekus un dzīvnieku zāļu ražotājus. Īpaši jāpievēršas pretmikrobu līdzekļiem un nepieciešamībai dzīvnieku organismā cīnīties ar baktēriju rezistenci pret antibiotikām.

Grozījums Nr.    31

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 8.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8.b) „pretparazītu līdzekļi” ir zāles vai viela, ko izmanto dažādu cēloņu parazītisku slimību ārstēšanai;

Pamatojums

Pretparazītu līdzekļi ir vairāk nekā 60% no visā pasaulē pārdoto veterināro zāļu kopējā daudzuma.

Grozījums Nr.    32

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 8.c punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(8.c) „antibakteriāls līdzeklis” ir savienojums ar tiešu iedarbību uz baktērijām, kuru izmanto infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei;

Pamatojums

Praktiska definīcija, ko ierosināja daudzpusējs ieinteresēto pušu forums EPRUMA, kas pārstāv veterinārārstus, lauksaimniekus un dzīvnieku zāļu ražotājus.

Grozījums Nr.    33

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 11. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11) " riska un ieguvumu samērs " ir veterināro zāļu pozitīvo efektu izvērtēšana samērā ar šādiem ar šo zāļu lietošanu saistītiem riskiem:

(11) " riska un ieguvumu samērs " ir veterināro zāļu pozitīvo terapeitisko efektu izvērtēšana samērā ar šādiem ar šo zāļu lietošanu saistītiem riskiem:

Pamatojums

Komisijas priekšlikums paredz plašāku interpretāciju ieguvumiem, kas var radīt problēmas ieguvumu un risku interpretācijai attiecībā uz dažiem produktiem, piemēram, pretmikrobu līdzekļiem, kur ieguvumi var ietvert arī pozitīvu ietekmi uz zootehniskiem parametriem, piemēram, augstāku produktivitāti, kas ir pretrunā ar Komisijas priekšlikumu pretmikrobu līdzekļu rezistences ziņā. Tāpēc tiek ierosināts ieguvumus definēt kā „terapeitiskos ieguvumus”.

Grozījums Nr.    34

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 20. punkts – b apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, aitas, cūkas, vistas, suņi un kaķi;

b) veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuras nav liellopi, gaļai audzētas aitas, cūkas, vistas, suņi un kaķi;

Grozījums Nr.    35

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 20. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ba) veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku sugām, kuru populācija valstī nav pietiekami liela, lai 34. pantā norādītajā tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodā tiktu amortizētas pētniecības un izstrādes izmaksas.

Pamatojums

Dzīvnieku skaits katrā dalībvalstī var būt ļoti atšķirīgs.

Grozījums Nr.    36

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 21. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(21) "farmakovigilance" ir process, kurā pārrauga un izmeklē nevēlamus notikumus;

(21) "farmakovigilance" ir process, kurā pārrauga un izmeklē zinātniskos, kontroles un administratīvos pasākumus, kas saistīti ar nevēlamu notikumu konstatēšanu, ziņošanu par tiem, izvērtēšanu, novēršanu un saziņu to gadījumā, un attiecībā uz veterinārajām zālēm tā ietver arī pastāvīgu risku un ieguvumu attiecības novērtēšanu;

Pamatojums

Definīcijas priekšlikumā uzmanība ir pievērsta vienīgi nevēlamu notikumu pārraudzības un izmeklēšanas procesam. Farmakovigilance ir jādefinē plašāk, jo nevēlamu notikumu pārraudzībai un izmeklēšanai ir jāpārvēršas pasākumos, lai nodrošinātu, ka risku un ieguvumu attiecība ir pozitīva visā zāļu dzīves ciklā. Tas jo īpaši svarīgi ir to zāļu gadījumā, kuru riska un ieguvuma attiecība var laika gaitā būtiski mainīties, kā tas ir, piemēram, pretmikrobu un pretparazītu zāļu gadījumā.

Grozījums Nr.    37

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 24. punkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(24) "veterinārārsta recepte" ir jebkura veterināro zāļu recepte, ko izrakstījis speciālists, kurš tādai rīcībai ir kvalificēts saskaņā ar spēkā esošiem valsts tiesību aktiem;

(24) "veterinārārsta recepte" ir jebkura veterināro zāļu recepte, ko izrakstījis veterinārārsts vai cits speciālists, kurš tādai rīcībai ir kvalificēts saskaņā ar spēkā esošiem valsts tiesību aktiem;

Grozījums Nr.    38

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27.a) „veterināro zāļu atbildīga lietošana” nozīmē labas dzīvnieku audzēšanas un saimniekošanas prakses nodrošināšanu, piemēram, biodrošības pasākumus, lai saglabātu dzīvnieku grupu veselību vai ierobežotu slimības izplatīšanos kādā dzīvnieku populācijā, kā arī veterināro konsultāciju izmantošanu, vakcinācijas programmu un priekšrakstu norādījumu ievērošanu, un labas higiēnas un pareizas barošanas nodrošināšanu, kā arī veselības stāvokļa un labturības regulāru uzraudzību;

Pamatojums

Praktiska definīcija, ko ierosināja daudzpusējs ieinteresēto pušu forums EPRUMA, kas pārstāv veterinārārstus, lauksaimniekus un dzīvnieku zāļu ražotājus.

Grozījums Nr.    39

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27.b) „veterināro zāļu nosaukums” ir nosaukums, kas var būt īpaši izdomāts nosaukums un kas nedrīkst būt sajaucams ar vispārpieņemto nosaukumu, vai vispārpieņemtais vai zinātniskais nosaukums kopā ar zīmolu vai tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu;

Pamatojums

Zāļu nosaukumam ir izšķiroši svarīga loma šādu zāļu regulējumā, un tas ir svarīgi ne tikai, lai identificētu attiecīgās zāles, bet arī saistībā ar tā drošu un efektīvu izmantošanu, un jo īpaši saistībā ar konkurenci veterināro zāļu jomā. Tiesību aktā ir skaidri jānosaka, ka zāļu izdomātiem nosaukumiem jābūt tādiem, ko nevar sajaukt ar vispārpieņemto nosaukumu, kuru izmanto, norādot zāļu komponentus.

Grozījums Nr.    40

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.c punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27.c) „lopkopības laba prakse” ir produktīvo mājdzīvnieku audzēšana un kopšana, ko veic cilvēks ar mērķi gūt peļņu, nodrošinot šo dzīvnieku veselību un labturību, ievērojot un aizsargājot katras sugas īpašās vajadzības un iespējami samazinot nepieciešamību izmantot veterinārās zāles;

Pamatojums

Praktiska definīcija, pamatojoties uz ierosinājumu, ko iesniedzis daudzpusējs ieinteresēto pušu forums EPRUMA, kas pārstāv veterinārārstus, lauksaimniekus un dzīvnieku zāļu ražotājus.

Grozījums Nr.    41

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.d punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27.d) „vairumizplatīšana” ir visas darbības, kurās ietilpst veterināro zāļu iepirkšana, glabāšana, piegādāšana vai eksportēšana par samaksu vai bez maksas, izņemot piedāvājumu mazumtirdzniecībā. Minētās darbības veic ražotāji vai to noliktavas, importētāji, citi vairumtirdzniecības izplatītāji vai farmaceiti un personas, kas ir pilnvarotas vai kam ir tiesības piegādāt zāles attiecīgās dalībvalsts iedzīvotājiem saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem;

Pamatojums

Skaidrības un paredzamības labad ir svarīgi, ka regulā skaidri definēts, ko nozīmē "vairumizplatīšana". Bez vairumizplatīšanas definīcijas dalībvalstīm būtu ārkārtīgi sarežģīti veikt jebkādus kontroles pasākumus un apkarot nelegālās darbības veterināro zāļu jomā.

Grozījums Nr.    42

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.e punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27.e) „dziedējoša (terapeitiska) ārstēšana” ir dzīvnieka vai dzīvnieku grupas ārstēšana pēc slimības vai infekcijas diagnozes noteikšanas;

Pamatojums

Praktiska definīcija, ko ierosināja daudzpusējs ieinteresēto pušu forums EPRUMA, kas pārstāv veterinārārstus, lauksaimniekus un dzīvnieku zāļu ražotājus.

Grozījums Nr.    43

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.f punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27.f) „ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksi” ir jebkuras veterinārās zāles, kas pagatavotas iepriekš, lai pēc tam ražotu ārstniecisko dzīvnieku barību saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 2015/... (Ārstnieciska dzīvnieku barība).

Pamatojums

Noteikumiem par veterinārajām zālēm un ārstniecisku dzīvnieku barību vajadzētu būt pienācīgi savstarpēji sasaistītiem. Pretmikrobu līdzekļi ir vissvarīgākā zāļu klase, ko izmanto ārstnieciskajā dzīvnieku barībā. Tiesību aktos attiecībā uz veterinārajām zālēm ir skaidri jānosaka, ka atļaut var tikai tos zāļu premiksus, kurus paredzēts pēc tam izmantot ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanā.

Grozījums Nr.    44

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.g punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27.g) „kontroles ārstēšana (metafilakse)” ir dzīvnieku grupas ārstēšana pēc tam, kad grupas daļā diagnosticēta klīniska saslimšana, lai ārstētu klīniski slimos dzīvniekus un ierobežotu slimības izplatību uz ar slimajiem ciešā kontaktā esošajiem un riskam pakļautajiem dzīvniekiem, kuri jau var būt subklīniski inficēti; Šādas slimības klātesamībai grupā jābūt konstatētai pirms attiecīgo zāļu lietošanas;

Grozījums Nr.    45

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. daļa – 27.h punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(27.h) „profilaktiska ārstēšana (profilakse)” ir dzīvnieka vai dzīvnieku grupas ārstēšana pirms slimības klīnisko pazīmju parādīšanās, lai novērstu slimību vai infekciju.

Pamatojums

Praktiska definīcija, ko ierosināja daudzpusējs ieinteresēto pušu forums EPRUMA, kas pārstāv veterinārārstus, lauksaimniekus un dzīvnieku zāļu ražotājus.

Grozījums Nr.    46

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku.

2. Veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir spēkā neierobežotu laiku, ja netiek konstatēti sabiedrības veselības, dzīvnieku veselības vai vides riski, vai zinātnes jaunas atziņas ir pamats to atkārtotai novērtēšanai.

Grozījums Nr.    47

Regulas priekšlikums

5. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Ja apstiprinātas veterinārās zāles faktiski vairs nav minētās dalībvalsts tirgū trīs gadus pēc kārtas, atļauja, kura piešķirta attiecībā uz konkrētajām veterinārajām zālēm, pārstāj būt derīga. Kompetentā iestāde ārkārtējos apstākļos un cilvēku vai dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ var piešķirt atbrīvojumu no 2. punkta noteikumiem. Šādi atbrīvojumi attiecīgi jāpamato.

Grozījums Nr.    48

Regulas priekšlikums

6. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Pieteikumus iesniedz elektroniski. Pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru, izmanto formātus, ko dara pieejamus Aģentūra.

3. Pieteikumus iesniedz elektroniski vienotā elektroniskā portālā. Visu veidu pieteikumiem, ko iesniedz saskaņā ar šo regulu, decentralizēto procedūru vai savstarpējās atzīšanas procedūru, izmanto formātus, ko dara pieejamus Aģentūra.

Pamatojums

Vēl vairāk vienkāršot procedūras ir vajadzīgs, lai veicinātu pētniecību un inovāciju, un līdz ar to veterināro zāļu pieejamība.

Grozījums Nr.    49

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai;

(a) dokumentācija par tiešiem vai netiešiem riskiem, ko veterināro pretmikrobu zāļu lietošana dzīvniekiem rada sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi;

Pamatojums

Mums vajadzīga holistiska pieeja attiecībā uz veterināro zāļu izmantošanu, piemēram, attiecībā uz vides problēmām saistībā ar rezistento baktēriju nokļūšanu augsnē un ūdenī.

Grozījums Nr.    50

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) informāciju par riska mazināšanas pasākumiem, kas vērsti pret to, ka veterināro zāļu lietošanas dēļ izveidojas mikrobu rezistence.

(b) informāciju par riska mazināšanas pasākumiem tādas mikrobu rezistences veidošanās ierobežošanai, kas saistīta ar attiecīgo veterināro zāļu lietošanu, tostarp specifikācijas, ka zāles nedrīkst izmantot regulārai profilaksei vai metafilakses pasākumiem produktīviem dzīvniekiem, un to nedrīkst izmantot dzīvnieku grupu profilaktiskai ārstēšanai gadījumos, kad nav noteikta slimības diagnoze.

Grozījums Nr.    51

Regulas priekšlikums

7. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Iesniedzot pieteikumu par atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs tam pievieno publiski pieejamas zinātniskās publikācijas par aktīvās farmaceitiskās vielas un tās attiecīgo metabolītu blakusiedarbību uz cilvēka veselību, vidi un nemērķa sugām, kuras ir publicētas 10 gadu laikā pirms pieteikuma dokumentācijas iesniegšanas dienas.

Grozījums Nr.    52

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(aa) testētais produkts ir neatļautas veterinārās zāles un ir ievērots saskaņā ar 117. pantu veterinārārsta norādītais izdalīšanās periods, vai

Pamatojums

Lai vēl vairāk veicinātu jaunu vēl neapstiprinātu veterināro zāļu klīnisko izpēti, tai jābūt iespējamai ar nosacījumu, ka tiek ievērots attiecīgo zāļu izdalīšanās periods, tāpēc nav nekādu veselības apdraudējumu.

Grozījums Nr.    53

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts – ab apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ab) testētais produkts ir neatļautas veterinārās zāles, visām aktīvajām farmakoloģiskajām vielām ir noteikti maksimāli pieļaujamie atlieku līmeņi, un ir ievērots saskaņā ar 117. pantu veterinārārsta norādītais izdalīšanās periods, vai

Pamatojums

Visām zāļu farmakoloģiski aktīvajām vielām ir jābūt noteiktiem maksimāli pieļaujamajiem atlieku līmeņiem, lai veterinārs varētu noteikt izdalīšanās periodu, tādējādi izvairoties no riska patērētājiem.

Grozījums Nr.    54

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ba) testētajam produktam ir noteikts pagaidu maksimāli pieļaujamais atlieku līmenis.

Pamatojums

Patlaban dzīvniekus un dzīvnieku izcelsmes produktus var pārdot pēc tam, kad veikta testēšana, ar nosacījumu, ka ievēroti pagaidu maksimāli pieļaujamie atlieku līmeņi. Šāda iespēja ir jāsaglabā.

Grozījums Nr.    55

Regulas priekšlikums

8. pants – 6.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

6.a Klīniskā izmēģinājuma atļaujas turētājs laikus, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas kompetentajai iestādei paziņo par jebkādiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem un par kaitīgu iedarbību uz cilvēku.

Pamatojums

Ir svarīgi, lai kompetentās iestādes būtu pienācīgi un savlaicīgi informētas par nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem un cilvēkiem kaitīgām blaknēm, lai tās varētu izsvērt, vai nepieciešama papildu piesardzība vai klīniskais izmēģinājums ir jāpārtrauc.

Grozījums Nr.    56

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir tikai šāda informācija:

1. Uz veterināro zāļu tiešā iepakojuma ir vismaz šāda informācija:

Pamatojums

Veterināro zāļu iepakojuma izmēru amplitūda ir ļoti plaša, piemēram, sākot no 10 ml ampulām līdz 10 vai 25 kg maisiem. Dažiem marķējumiem ir daudz vairāk vietas nekā citiem, un uz tiem var izvietot vairāk informācijas. Attiecībā uz dažām zāļu kategorijām, kuras drīkst pārdot iedzīvotājiem tieši, bez receptes, varētu būt svarīgi uz tiešā iepakojuma iekļaut papildu informāciju.

Grozījums Nr.    57

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ga) svītrkods, kas satur visu 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto informāciju un kas nodrošina iespēju šo informāciju, kā arī lietošanas instrukcijā norādīto informāciju sniegt elektroniskā veidā visās ārstēšanas vietā saprotamajās valodās, un nodrošinot šo datu pieejamību citām dokumentācijas sistēmām, izmantojot standarta saskarnes.

Pamatojums

Ar šo regulu būtu jānodrošina iespēja izmantot visas pieejamās elektroniskās iespējas, lai nodrošinātu informāciju par zālēm lietotājdraudzīgi un lasītāja dzimtajā valodā. To var nodrošināt tikai ar svītrkodu uz tiešā iepakojuma.

Grozījums Nr.    58

Regulas priekšlikums

10. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir tikai šāda informācija:

1. Uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma ir vismaz šāda informācija:

Pamatojums

Obligātā minimālā informācija, kas jānorāda uz veterināro zāļu ārējā iepakojuma, ir jānosaka tiesību aktos. Veterināro zāļu iepakojuma izmēri var būt ļoti atšķirīgi — sākot no 10ml ampulām līdz 5, 10 vai 25 kg maisiem. Dažām zālēm ir daudz vairāk vietas uz ārējā iepakojuma nekā citām, un uz tām var izvietot vairāk informācijas. Attiecībā uz dažām zāļu kategorijām, kuras drīkst pārdot iedzīvotājiem bez receptes, varētu būt svarīgi uz ārējā iepakojuma iekļaut papildu informāciju.

Grozījums Nr.    59

Regulas priekšlikums

10. pants – 1. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(f) prasība neizlietotu veterināro zāļu vai šādu zāļu radušos atkritumvielu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas un, ja vajadzīgs, attiecībā uz neizlietotām veterinārajām zālēm vai šādu zāļu lietošanas atkritumvielām ievērot uz kaitīgo atkritumu likvidēšanu attiecināmos piesardzības papildpasākumus;

(f) prasība neizlietotu veterināro zāļu likvidēšanā izmantot atpakaļpieņemšanas shēmas saskaņā ar piemērojamajiem tiesību aktiem;

Grozījums Nr.    60

Regulas priekšlikums

10. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ga) izdalīšanās laiks.

Pamatojums

Ja izdalīšanās laiks ir noteikts, tas jānorāda uz ārējā iepakojuma; ja ārējā iepakojuma nav, tas jānorāda uz tiešā iepakojuma (nevis tikai lietošanas instrukcijā). Tas ir īpaši nepieciešams mazumtirdzniecībā ar tālpārdošanu.

Grozījums Nr.    61

Regulas priekšlikums

11. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(bа) norāde par ģenētiski modificētu organismu klātbūtni gadījumos, kad attiecīgais produkts šādus organismus satur vai no tiem sastāv;

Grozījums Nr.    62

Regulas priekšlikums

12. pants – 1. punkts – ia apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(iа) gadījumā, ja veterinārās zāles satur ģenētiski modificētus organismus vai no tiem sastāv, attiecīgu informāciju par to;

Grozījums Nr.    63

Regulas priekšlikums

12. pants – 1. punkts – ma apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ma) kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,

Pamatojums

Sastāva norādīšana ir absolūti nepieciešama. Nav saprotams, kāpēc nav iekļauts veterināro zāļu sastāvs, pretēji kā daudzu citu veselības un pārtikas utt. produktu gadījumā.

Grozījums Nr.    64

Regulas priekšlikums

12. pants – 1. punkts – mb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(mb) regulas 9. panta 1. punkta ga) apakšpunktā minētais svītrkods;

Grozījums Nr.    65

Regulas priekšlikums

12. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus.

3. Lietošanas instrukciju raksta un iekārto tā, lai tā būtu skaidra, salasāma un saprotama, un tajā izmanto plašai sabiedrībai saprotamus terminus.

Pamatojums

Lietošanas instrukcijai ir jābūt salasāmai pat pie slikta apgaismojuma kūtīs un novietnēs.

Grozījums Nr.    66

Regulas priekšlikums

16. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja aktīvā viela sastāv no citādiem sāļiem, esteriem, ēteriem, izomēriem un izomēru maisījumiem, kompleksiem vai atvasinājumiem nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu vai iedarbīgumu. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.

2. Ja aktīvā viela ir cita sāļa, estera, ētera, izomēra un izomēru maisījuma, kompleksā savienojuma vai atvasinājuma veidā nekā atsauces veterinārajās zālēs lietotā aktīvā viela, šajā sadaļā to uzskata par to pašu aktīvo vielu, kas lietota atsauces veterinārajās zālēs, ja vien būtiski neatšķiras to īpašības, kas saistītas ar drošumu, iedarbīgumu un atlieku īpašībām. Ja pēc šīm īpašībām zāles būtiski atšķiras, pieteikuma iesniedzējs, lai pierādītu, cik droši un/vai iedarbīgi ir atsauces veterināro zāļu atļautās aktīvās vielas dažādie sāļi, esteri vai atvasinājumi, iesniedz papildu informāciju.

Pamatojums

Atlieku uzvedība ir izšķiroši svarīgs faktors saistībā ar pārtikas nekaitīgumu. Neparedzētas atliekvielas var izraisīt būtiska apjoma kompensāciju pieprasīšanu no dzīvnieku turētājiem un citiem pārtikas ražošanas operatoriem.

Grozījums Nr.    67

Regulas priekšlikums

16. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Ģenērisko veterināro zāļu apraksts ir vienāds ar atsauces veterināro zāļu aprakstu. Šī prasība tomēr neattiecas uz atsauces veterināro zāļu apraksta daļām, kas aptver indikācijas vai zāļu formas, uz kurām ģenērisko veterināro zāļu atļaujas piešķiršanas brīdī joprojām attiecas patenttiesības.

5. Ģenērisko veterināro zāļu aprakstā ietvertā klīniskā informācija, kas noteikta 30.panta 1. punkta c) apakšpunktā, izņemot (vi) punktu, ir identiska atsauces veterināro zāļu aprakstam. Šī prasība tomēr neattiecas uz:

 

(a) atsauces veterināro zāļu apraksta daļām, kas aptver indikācijas vai zāļu formas, uz kurām ģenērisko veterināro zāļu atļaujas piešķiršanas brīdī joprojām attiecas patenttiesības vai tehniskās dokumentācijas aizsardzība, kas noteikta 33. līdz 36. pantā, vai

 

(b) atsauces zāļu turpmākiem grozījumiem.

Grozījums Nr.    68

Regulas priekšlikums

16. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Ja atsauces veterināro zāļu tirdzniecības atļauja ir piešķirta pirms 2000. gada 20. jūlija vai ja atsauces veterinārajām zālēm bijusi nepieciešama vides riska novērtēšanas otrā fāze, kāda kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs sniedz drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi.

6. pieteikuma iesniedzējs kompetentajai iestādei vai aģentūrai sniedz drošuma datus attiecībā uz potenciālajiem riskiem, ko ģenēriskās veterinārās zāles rada videi, ja šim produktam ir identificēti iespējamie vides riski.

Grozījums Nr.    69

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kas katras jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs, tomēr tādā kombinācijā līdz šim nav atļautas ( " kombinētas veterinārās zāles " ), atbilst šādiem kritērijiem:

Atkāpjoties no 7. panta 1. punkta b) apakšpunkta, pieteikums uz tādu veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, kuras satur tādu aktīvo vielu kombināciju, kurā viena vai vairākas no šīm vielām jau ir lietotas atļautās veterinārajās zālēs, tomēr tādā kombinācijā līdz šim nav atļautas ("kombinētas veterinārās zāles "), atbilst šādiem kritērijiem:

Grozījums Nr.    70

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. daļa – b punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka veterinārās zāles ir 16. panta 1. punkta b) apakšpunktam atbilstošu atsauces veterināro zāļu kombinācija;

(b) pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka veterināro zāļu sastāvā ir vismaz viena kombinācija, kas atbilst vismaz vienai 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajai atsauces veterināro zāļu kombinācijai;

Grozījums Nr.    71

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. daļa – d punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d) ir iesniegta dokumentācija par šīs kombinācijas drošumu.

(d) vajadzības gadījumā ir iesniegta attiecīga dokumentācija par šīs kombinācijas drošumu.

Grozījums Nr.    72

Regulas priekšlikums

21. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Atkāpjoties no 5. panta 2. punkta, tirdzniecības atļauju ierobežotam tirgum piešķir uz trim gadiem.

svītrots

Grozījums Nr.    73

Regulas priekšlikums

25. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu.

Kompetentā iestāde noskaidro, vai veterināro zāļu ražotāji no trešām valstīm nodrošina atbilstību piemērojamajiem Savienības tiesību aktiem un spēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un/vai veic kontroltestus pēc metodikas, kas aprakstīta dokumentācijā, kura saskaņā ar 7. panta 1. punktu iesniegta, pamatojot pieteikumu.

Pamatojums

Ir skaidri jānosaka, ka ražotājiem jānodrošina atbilstība ES tiesību aktu prasībām, nevis tikai to, ka viņiem jāspēj ražot attiecīgās veterinārās zāles un jākontrolē zāles saskaņā ar pieteikuma pamatojuma definīciju.

Grozījums Nr.    74

Regulas priekšlikums

28. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.

3. Ja pieteikums attiecas uz veterinārajām pretmikrobu zālēm, kompetentā iestāde vai Komisija tirdzniecības atļaujas turētājam pieprasa veikt pētījumus arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos, ka riska un ieguvumu samērs attiecībā uz iespējamu mikrobu rezistences izveidošanos joprojām ir pozitīvs.

Pamatojums

Tas nozīmē, ka, piešķirot tirdzniecības atļauju, vienmēr tiks panākts tas, ka tiks uzraudzīta pretmikrobu līdzekļu izmantošana, tādējādi nodrošinot pastāvīgu riska novērtējumu.

Grozījums Nr.    75

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – vi punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(vi) nevēlamo notikumu biežums un nopietnība;

(vi) nevēlamo notikumu vai reakciju biežums un nopietnība;

Grozījums Nr.    76

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – viii punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(viii) koerģisms ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi;

(viii) zināmais koerģisms ar citām zālēm un citi zināmie mijiedarbības veidi;

Grozījums Nr.    77

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – c apakšpunkts – xiii punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(xiii) īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence;

(xiii) īpaši lietošanas nosacījumi, arī pretmikrobu līdzekļu lietošanas ierobežojumi, kas ierobežo risku, ka izveidojas mikrobu rezistence, kā arī specifiski norādījumi par to, ka zāles nedrīkst izmantot regulārai profilaksei;

Grozījums Nr.    78

Regulas priekšlikums

30. pants – 1. punkts – ja apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ja) informācija no zāļu vides riska novērtējuma, jo īpaši par vides mērķparametriem un datiem par risku veidiem, tostarp ekotoksikoloģiskā informācija par ietekmi uz nemērķa sugām un aktīvo vielu un aktīvo metabolītu noturība augsnē un ūdenī.

Grozījums Nr.    79

Regulas priekšlikums

31. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a ja divām zālēm ir vienāda terapeitiskā iedarbība, var veikt salīdzinošu novērtējumu. Zāles, kas ir bīstamas videi vai ārstējamiem dzīvniekiem, aizstāj ar mazāk bīstamām zālēm.

Pamatojums

Šādi tiek ieviesta iespēja veikt salīdzinošu novērtējumu, lai bīstamas zāles varētu aizstāt ar citām, kurām ir līdzīga/tāda pati terapeitiskā iedarbība, bet mazāk kaitīga ietekme uz ārstējamiem dzīvniekiem vai vidi/nemērķa sugām.

Grozījums Nr.    80

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d) zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti;

(d) zāles ir veterinārās pretmikrobu zāles, ko piedāvā lietošanai kā stimulantu, kas veicina zāles saņēmušo dzīvnieku augšanu vai paaugstina to produktivitāti, vai kā regulāru profilaktisku līdzekli produktīviem dzīvniekiem, vai kas jāpievieno barībai vai ūdenim zāļu masveida lietošanai, kad nav noteikta nekādas slimības diagnoze nevienam no dzīvniekiem;

Grozījums Nr.    81

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – ga apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ga) zāles ir viela, kas rada lielas bažas;

Pamatojums

Tas ietver vielas, kas ir noturīgas, biocīdas un toksiskas, ļoti noturīgas, un ļoti toksiskas vai vielas, kas ir endokrīnie destruktori. Šeit ievērota REACH direktīvas terminoloģija.

Grozījums Nr.    82

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – gb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(gb) zālēs ir aktīvās vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas saskaņā ar EZA vadlīnijām, vai kuras uzskata par vielām, kas ir endokrīnie disruptori un kas rada nelabvēlīgas ietekmes uz vidi risku;

Pamatojums

Šī pieeja atbilst tiesību aktiem biocīdu un pesticīdu jomā. EZA vadlīnijas EMA/CVMP/ERA/52740/2012 noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vai ļoti noturīgu un ļoti bioakumulatīvu vielu novērtēšanai patlaban tiek pārskatītas (sk. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf)

Grozījums Nr.    83

Regulas priekšlikums

32. pants – 1. punkts – ha apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ha) nepieļaujama blakusiedarbība vai sekundāra iedarbība uz ārstējamo dzīvnieku;

Grozījums Nr.    84

Regulas priekšlikums

32. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā.

3. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 146. pantu pieņemt deleģētos aktus, ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas, lai iedibinātu noteikumus, ar kuriem pretmikrobu līdzekļus nozīmē par rezervētiem noteiktu cilvēka infekcijas slimību ārstēšanai, lai saglabātos noteiktu aktīvo vielu iedarbīgums cilvēka organismā.

 

Komisija, iedibinot šos noteikumus, pieņem lēmumus par atbilstīgiem riska pārvaldības pasākumiem klases, vielas vai pat indikāciju līmenī un ņem vērā arī ievadīšanas ceļu.

Pamatojums

Lai ar šiem noteikumiem veiksmīgi sasniegtu iecerētos mērķus, tiem jābūt zinātniski pamatotiem. Aģentūra ir ieteikusi pretmikrobu līdzekļu klasifikācijas metodoloģiju savā 2014. gada 18. decembra ziņojumā par pretmikrobu līdzekļiem (European Medicines Agency, ‘Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals’, 2014. gada 18. decembris, 6. & 16. lpp).

Grozījums Nr.    85

Regulas priekšlikums

32. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

4. Pretmikrobu līdzekļus vai pretmikrobu līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, Komisija nozīmē ar īstenošanas aktiem, un ņemot vērā Aģentūras zinātniskās konsultācijas. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 145. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

 

Komisija, iedibinot šos noteikumus, pieņem lēmumus par atbilstīgiem riska pārvaldības pasākumiem klases, vielas vai pat indikāciju līmenī un ņem vērā arī ievadīšanas ceļu.

Pamatojums

Lai ar šiem noteikumiem veiksmīgi sasniegtu iecerētos mērķus, tiem jābūt zinātniski pamatotiem. Aģentūra ir ieteikusi pretmikrobu līdzekļu klasifikācijas metodoloģiju savā 2014. gada 18. decembra ziņojumā par pretmikrobu līdzekļiem (European Medicines Agency, ‘Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals’, 2014. gada 18. decembris, 6. & 16. lpp).

Grozījums Nr.    86

Regulas priekšlikums

34. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) liellopiem, aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;

(a) liellopiem, gaļai audzētām aitām, cūkām, vistām, suņiem un kaķiem paredzētām veterinārajām zālēm ir 10 gadi;

Grozījums Nr.    87

Regulas priekšlikums

34. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Ja veterinārās zāles atļautas vairākām sugām, šo periodu pagarina saskaņā ar 35. pantā noteiktajiem pagarināšanas periodiem.

Pamatojums

Tehniskās dokumentācijas aizsardzības periodi var nenodrošināt pietiekamus stimulus jaunu veterināro zāļu izstrādei. Pagarināšanas iespējas saskaņā ar 35. pantu būtu jāpiešķir vienlaicīgi ar sākotnējo tirdzniecības atļauju.

Grozījums Nr.    88

Regulas priekšlikums

35. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām sugām, minētajā pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par vienu gadu uz katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktā aizsardzības perioda beigām.

1. Ja pirmo tirdzniecības atļauju piešķir attiecībā vairāk nekā uz vienu sugu vai saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādām citām 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā norādītajām sugām, 34. pantā paredzētos aizsardzības periodus pagarina par diviem gadiem uz katru papildu mērķsugu, ja vien noteikumu maiņas pieteikums iesniegts vismaz trīs gadus pirms 34. pantā noteiktā aizsardzības perioda beigām.

Grozījums Nr.    89

Regulas priekšlikums

35. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem.

 

2. Ja pirmo tirdzniecības atļauju piešķir attiecībā vairāk nekā uz vienu sugu vai saskaņā ar 65. pantu apstiprina noteikumu maiņu, kas tirdzniecības atļauju papildus attiecina uz kādu citu 34. panta 1. punkta a) apakšpunktā nenorādītu sugu, 34. pantā paredzēto aizsardzības periodu pagarina par četriem gadiem.

Grozījums Nr.    90

Regulas priekšlikums

35. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") nepārsniedz 18 gadus.

3. Ar pirmo tirdzniecības atļauju saistītais aizsardzības periods, ko sakarā ar jebkādām uz to pašu tirdzniecības atļauju attiecināmām noteikumu maiņām vai attiecīgām jaunām atļaujām pagarina par jebkādiem papildu aizsardzības periodiem, ("kopējais tehniskās dokumentācijas aizsardzības periods") 34. panta 1. punkta a) apakšpunkta a) punktā minētajiem produktiem nepārsniedz 14 gadus. Produktiem, kas minēti 34. panta 1. punkta b) un d) apakšpunktā, šis periods nepārsniedz 18 gadus.

Grozījums Nr.    91

Regulas priekšlikums

35.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

35. a pants

 

Datu aizsardzība veterināro zāļu atjaunotai izstrādei

 

Ja beigušies 34. un 35. pantā minētie datu aizsardzības periodi, ikviens pieteikuma iesniedzējs var iesniegt pieteikumu par datu aizsardzības periodu attiecībā uz inovācijām saistībā ar jau esošām veterinārām zālēm, kas būtu divi gadi attiecībā uz papildu sugām un viens gads attiecībā uz papildu indikācijām, zāļu jaunu formu vai jaunu izdalīšanās periodu.

Pamatojums

Stimuls esošo veterināro zāļu tālākai izstrādei, ko var veikt jebkurš uzņēmums, tostarp ģenēriskie uzņēmumi. Ierobežots datu aizsardzības periods tiek piešķirts tikai attiecībā uz papildu inovācijām (beigušos aizsardzības periodu sākotnējai tirdzniecības atļaujai nepagarina).

Grozījums Nr.    92

Regulas priekšlikums

38. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Centralizētās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā.

1. Centralizētās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar šo sadaļu piešķir Komisija. Tās ir derīgas visā Savienībā un uzskatāmas par prioritāru procedūru.

Grozījums Nr.    93

Regulas priekšlikums

38. pants – 2. punkts – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(e) ģenēriskas veterinārās zāles, kuru atsauces veterināro zāļu atļauja piešķirta centralizētas atļaujas piešķiršanas procedūrā.

svītrots

Pamatojums

Vienai no galvenajām motivācijām veterināro zāļu jomas tiesību aktu pārskatīšanai vajadzētu būt veterināro zāļu pieejamības veicināšanai un inovācijas atbalstam. Ierosinātais pasākums neatbilst šiem mērķiem, jo tas nosaka saistības dažas veterinārās zāles atļaut ar centralizēto atļaujas piešķiršanas procedūru.

Grozījums Nr.    94

Regulas priekšlikums

38. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Attiecībā uz 2. punktā nenorādītām veterinārajām zālēm centralizētu tirdzniecības atļauju var piešķirt tad, ja attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm Savienībā nav piešķirta cita tirdzniecības atļauja.

3. Attiecībā uz 2. punktā nenorādītām veterinārajām zālēm centralizētu tirdzniecības atļauju var piešķirt tad, ja attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm Savienībā nav piešķirta cita tirdzniecības atļauja, vai gadījumā, kad pieteikums attiecas uz 57.