Processo : 2014/0257(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento : A8-0046/2016

Textos apresentados :

A8-0046/2016

Debates :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votação :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Declarações de voto
PV 25/10/2018 - 13.5

Textos aprovados :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

RELATÓRIO     ***I
PDF 1895kWORD 1463k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos veterinários

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

Relatora: Françoise Grossetête

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU
 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
 PARECER da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural
 PROCESSO DA COMISSÃO COMPETENTE QUANTO À MATÉRIA DE FUNDO

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos veterinários

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2014)0558),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C8-0164/2014),

–  Tendo em conta o artigo 294.º, n.º 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 21 de janeiro de 2015(1),

–  Após ter consultado o Comité das Regiões,

–  Tendo em conta a sua Resolução, de 19 de maio de 2015, sobre cuidados de saúde mais seguros na Europa: melhorar a segurança dos pacientes e combater a resistência antimicrobiana(2),

–  Tendo em conta o artigo 59.º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A8‑0046/2016),

1.  Aprova a posição em primeira leitura que se segue;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos Parlamentos nacionais.

Alteração  1

Proposta de regulamento

Considerando 2

Texto da Comissão

Alteração

(2) À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação, pela Comissão, do funcionamento do mercado dos medicamentos veterinários, o quado jurídico para os medicamentos veterinários deve ser adaptado ao progresso científico, às atuais condições de mercado e à realidade económica.

(2) À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação, pela Comissão, do funcionamento do mercado dos medicamentos veterinários, o quado jurídico para os medicamentos veterinários deve ser adaptado ao progresso científico, às atuais condições de mercado e à realidade económica, respeitando os animais, a natureza e a respetiva interação com o ser humano.

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

(6) Os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças que podem ser evitadas ou tratadas. O impacto das doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, devem estar disponíveis na União medicamentos veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da aquicultura.

(6) Não obstante as medidas tomadas pelos agricultores relativamente à boa higiene, aos alimentos para animais, à gestão e à biossegurança, os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças que têm de ser evitadas ou tratadas com medicamentos para uso veterinário, tanto por razões de saúde, como de bem‑estar dos animais. O impacto das doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, devem estar disponíveis na União medicamentos veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da aquicultura. Para esse efeito, é necessário adotar boas práticas de criação e de gestão, para melhorar o bem-estar dos animais, limitar a propagação de doenças, impedir a resistência antimicrobiana e assegurar uma alimentação adequada dos animais.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 7

Texto da Comissão

Alteração

(7) O presente regulamento deve estabelecer normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, a fim de dar resposta a preocupações comuns no que se refere à proteção da saúde pública e animal. Ao mesmo tempo, o regulamento deve harmonizar as regras relativas à autorização de medicamentos veterinários e à colocação dos mesmos no mercado da União.

(7) O presente regulamento deve estabelecer normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, a fim de dar resposta a preocupações comuns no que se refere à proteção da saúde pública e animal e do ambiente. Ao mesmo tempo, o regulamento deve harmonizar as regras relativas à autorização de medicamentos veterinários e à colocação dos mesmos no mercado da União.

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 7-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(7-A) O presente regulamento visa garantir um elevado nível de proteção, tanto da saúde animal, como humana, assegurando simultaneamente a proteção do ambiente. Importa, por isso, aplicar o princípio da precaução. O presente regulamento deverá garantir que a indústria demonstre que as substâncias farmacêuticas ou os medicamentos veterinários fabricados ou colocados no mercado não tenham quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem surtam um impacto inaceitável no ambiente.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 9

 

Texto da Comissão

Alteração

(9) O âmbito da utilização obrigatória de um procedimento centralizado de autorização ao abrigo do qual as autorizações são válidas em toda a União deve abranger, entre outros, os medicamentos que contêm novas substâncias ativas e os medicamentos que contêm ou consistem em tecidos ou células artificiais. Ao mesmo tempo, a fim de assegurar a maior disponibilidade possível de medicamentos veterinários na União, o procedimento centralizado de autorização deve ser alargado a fim de permitir que sejam apresentados pedidos de autorização ao abrigo desse procedimento para qualquer medicamento veterinário, incluindo para os genéricos de medicamentos veterinários autorizados a nível nacional.

(9) O âmbito da utilização obrigatória de um procedimento centralizado de autorização ao abrigo do qual as autorizações são válidas em toda a União deve abranger, entre outros, os medicamentos que contêm novas substâncias ativas e os medicamentos que contêm ou consistem em tecidos ou células artificiais. Ao mesmo tempo, a fim de assegurar a maior disponibilidade possível de medicamentos veterinários na União, o procedimento centralizado de autorização deve ser alargado a fim de permitir que sejam apresentados pedidos de autorização ao abrigo desse procedimento para qualquer medicamento veterinário, incluindo para os genéricos de medicamentos veterinários autorizados a nível nacional. A utilização do procedimento centralizado deve ser incentivada por todos os meios possíveis, nomeadamente facilitando o acesso das pequenas e médias empresas (PME) a este procedimento.

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14) Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerar que existem razões para crer que um medicamento veterinário pode apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve ser realizada uma avaliação científica do medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria, vinculativa para os Estados-Membros em questão e tomada com base numa apreciação global da relação benefício-risco.

(14) Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerar que existem razões para crer que um medicamento veterinário pode apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve ser realizada uma avaliação científica do medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria, vinculativa para os Estados‑Membros em questão e tomada com base numa apreciação global da relação benefício-risco. O processo de autorização para os medicamentos veterinários deve ser revisto por forma a eliminar outros procedimentos administrativos que possam prejudicar o desenvolvimento da investigação e da inovação neste domínio, com vista à identificação de novos medicamentos.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão

Alteração

(17) Contudo, poderão existir situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os veterinários devem poder receitar outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou do bem-estar dos animais. No caso dos animais utilizados na alimentação humana, os veterinários devem assegurar que se preveja um intervalo de segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não entrem na cadeia alimentar.

(17) Contudo, poderão existir situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os veterinários devem poder receitar outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou do bem-estar dos animais. Nesses casos, os medicamentos antimicrobianos para uso humano só podem ser utilizados mediante receita do veterinário e autorização dos serviços veterinários responsáveis pelo controlo do trabalho do veterinário em causa. No caso dos animais utilizados na alimentação humana, os veterinários devem assegurar que se preveja um intervalo de segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não entrem na cadeia alimentar, pelo que há que ter particular cuidado ao administrar antibióticos aos animais utilizados na alimentação humana.

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão

Alteração

(18) Os Estados-Membros devem poder permitir a utilização excecional de medicamentos veterinários sem autorização de introdução no mercado quando tal seja necessário para fazer face a doenças incluídas na lista da União e quando a situação sanitária num Estado-Membro o exija.

(18) Os Estados-Membros devem poder permitir a utilização temporária, excecional de medicamentos veterinários sem autorização de introdução no mercado quando tal seja necessário para fazer face a doenças incluídas na lista da União ou a novas doenças e quando a situação sanitária num Estado-Membro o exija.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão

Alteração

(20) A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho15 estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a eficácia de um medicamento veterinário, devem ser de molde a proporcionar os resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais, e os procedimentos devem ser os menos suscetíveis de causar dor, sofrimento ou angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE.

(20) A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho15 estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a eficácia de um medicamento veterinário, devem otimizadas, de molde a proporcionar os resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais, e os procedimentos devem concebidos para impedir dor, sofrimento ou angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE.

__________________

__________________

15 Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

15 Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 23

Texto da Comissão

Alteração

(23) As empresas têm menos interesse em desenvolver medicamentos veterinários para mercados de dimensão limitada. Com vista a promover a disponibilidade de medicamentos veterinários na União para esses mercados, deveria ser possível em alguns casos conceder autorizações de introdução no mercado sem ter sido submetido com o pedido um dossiê completo, com base numa avaliação da relação benefício-risco da situação e, se for caso disso, sob reserva de obrigações específicas. Isto deveria ser possível particularmente no caso de medicamentos veterinários para utilização em espécies menores ou para o tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas.

(23) As empresas têm menos interesse em desenvolver medicamentos veterinários para mercados de dimensão limitada. Com vista a promover a disponibilidade de medicamentos veterinários na União para esses mercados, deveria ser possível em casos excecionais, conceder autorizações de introdução no mercado sem ter sido submetido com o pedido um dossiê completo, com base numa avaliação da relação benefício-risco da situação e, se for caso disso, sob reserva de obrigações específicas. Isto deveria ser possível particularmente no caso de medicamentos veterinários para utilização em espécies menores ou para o tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas. Tais medicamentos devem ser utilizados apenas com recurso a receita médica.

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 25

Texto da Comissão

Alteração

(25) Os testes, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas, mas são um passo indispensável para poderem apresentar os dados necessários juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias ativas farmacêuticas no medicamento veterinário. Esse investimento deve ser protegido para estimular a investigação e a inovação, de modo a assegurar a disponibilidade dos medicamentos veterinários necessários na União. Por esse motivo, os dados apresentados a uma autoridade competente ou à Agência devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Essa proteção, no entanto, deveria ser limitada no tempo para permitir a concorrência.

(25) Os testes, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas, mas são um passo indispensável para poderem apresentar os dados necessários juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias ativas farmacêuticas no medicamento veterinário. Esse investimento deve ser protegido para estimular a investigação e a inovação, mormente no que se refere a medicamentos veterinários para espécies menores e agentes antimicrobianos, de modo a assegurar a disponibilidade dos medicamentos veterinários necessários na União. Por esse motivo, os dados apresentados a uma autoridade competente ou à Agência devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Essa proteção, no entanto, deveria ser limitada no tempo para permitir a concorrência.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Considerando 25-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(25-A) A investigação sobre agentes antimicrobianos deve ser incentivada, não só através da proteção comercial de substâncias ativas inovadoras, mas também da proteção dos investimentos importantes em dados produzidos para melhorar ou manter no mercado um medicamento antimicrobiano já existente. Em tais casos, apenas o novo pacote de dados poderá beneficiar do período de proteção e não a substância ativa ou os produtos associados.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Considerando 27

Texto da Comissão

Alteração

(27) Reconhece-se que o efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja indícios de que um componente de um medicamento para o qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado como medicamento genérico é um perigo para o ambiente, é conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de o proteger. Em tais casos, os requerentes deveriam tentar reunir esforços para gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais vertebrados.

(27) Reconhece-se que o efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja indícios de que um componente de um medicamento para o qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado como medicamento genérico é um perigo para o ambiente, é conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de o proteger. Em tais casos, os requerentes deveriam tentar reunir esforços para gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais vertebrados. O atual sistema de avaliação de impacto das propriedades ambientais das substâncias dá origem a avaliações repetitivas e potencialmente divergentes, o que pode conduzir a decisões divergentes relativamente a produtos que têm efeitos semelhantes no ambiente, especialmente no caso dos produtos autorizados antes de ter sido efetuada a avaliação de impacto ambiental. A introdução de uma avaliação única centralizada das propriedades ambientais das substâncias ativas de uso veterinário através de um sistema de monografia pode constituir uma alternativa viável. A Comissão deve, por conseguinte, apresentar um relatório ao Parlamento europeu e ao Conselho, o mais rapidamente possível, que examine a viabilidade das monografias e apresente outras opções possíveis.

Alteração    14

Proposta de regulamento

Considerando 27-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-A) Em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE, é necessário substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais vertebrados. A aplicação do presente regulamento deverá basear-se, por conseguinte, na utilização, sempre que possível, de métodos de ensaio alternativos, adaptados à avaliação dos perigos dos produtos para a saúde e o ambiente.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Considerando 31

Texto da Comissão

Alteração

(31) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que devem ser tidos em conta outros fatores pertinentes, incluindo fatores societais, económicos, éticos, ambientais e fatores de bem-estar, bem como a viabilidade dos controlos.

(31) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que devem ser tidos igualmente em conta outros fatores pertinentes, incluindo fatores societais, económicos, éticos, ambientais e fatores de bem-estar, bem como a viabilidade dos controlos.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Considerando 32

Texto da Comissão

Alteração

(32) Em certas circunstâncias, quando existem preocupações significativas em termos de saúde pública ou animal, mas persistem incertezas de caráter científico, podem ser adotadas medidas apropriadas, tendo em conta o artigo 5.º, n.º 7, do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC, que foi interpretado, para a União, na comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução17. Nessas circunstâncias, os Estados-Membros ou a Comissão deve procurar obter as informações suplementares necessárias para proceder a uma avaliação mais objetiva do problema específico e reavaliar a medida em conformidade, dentro de um período de tempo razoável.

(32) Em certas circunstâncias, quando existem preocupações significativas em termos ambientais, de saúde pública ou animal, mas persistem incertezas de caráter científico, podem ser adotadas medidas apropriadas, tendo em conta o artigo 5.º, n.º 7, do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC, que foi interpretado, para a União, na comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução17. Nessas circunstâncias, os Estados-Membros ou a Comissão deve procurar obter as informações suplementares necessárias para proceder a uma avaliação mais objetiva do problema específico e reavaliar a medida em conformidade, dentro de um período de tempo razoável.

__________________

__________________

17 Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução [COM(2000)1 final].

17 Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução [COM(2000)1 final].

Alteração    17

Proposta de regulamento

Considerando 33

Texto da Comissão

Alteração

(33) A resistência aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e animal é um problema de saúde crescente na União e a nível mundial. Muitos dos agentes antimicrobianos utilizados em animais são igualmente utilizados em seres humanos. Alguns desses agentes antimicrobianos são essenciais para a prevenção ou o tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos. A fim de lutar contra a resistência antimicrobiana deveriam ser tomadas várias medidas. É necessário garantir que sejam incluídas advertências e orientações adequadas nos rótulos dos agentes antimicrobianos para uso veterinário. As utilizações não abrangidas pelos termos da autorização de introdução no mercado de certos agentes antimicrobianos novos ou muito importantes para os seres humanos deveriam ser restringidas no setor veterinário. As regras de publicidade dos agentes antimicrobianos veterinários deveriam ser mais rigorosas e os requisitos de autorização deveriam contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos medicamentos veterinários antimicrobianos.

(33) A resistência aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e animal é um problema de saúde crescente na União e a nível mundial, envolvendo, por conseguinte, a responsabilidade dos Estados-Membros e de todos os participantes pertinentes. Muitos dos agentes antimicrobianos utilizados em animais são igualmente utilizados em seres humanos. Alguns desses agentes antimicrobianos são extremamente essenciais para a prevenção ou o tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos e a sua utilização em animais, independentemente de estarem ou não abrangidos pelos termos da autorização de introdução no mercado, deve ser proibida. A fim de lutar contra a resistência antimicrobiana deveriam ser tomadas várias medidas. É necessário garantir que sejam aplicadas medidas proporcionais, tanto no setor humano, como no animal e que sejam incluídas advertências e orientações adequadas nos rótulos dos agentes antimicrobianos. As regras de publicidade dos agentes antimicrobianos veterinários deveriam ser mais rigorosas e os requisitos de autorização deveriam contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos medicamentos veterinários antimicrobianos.

Alteração    18

Proposta de regulamento

Considerando 34-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(34-A) É necessário pôr termo à utilização profilática e metafilática de agentes antimicrobianos de forma sistemática em grupos de animais utilizados na alimentação humana. A doença deve ser evitada não através do recurso sistemático aos agentes antimicrobianos, mas sim através da garantia de boas condições de higiene, criação e alojamento, bem como da adoção de boas práticas de gestão.

Alteração    19

Proposta de regulamento

Considerando 35

Texto da Comissão

Alteração

(35) A utilização combinada de várias substâncias ativas antimicrobianas pode representar um risco especial no que diz respeito ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana. Por conseguinte, as associações de substâncias antimicrobianas só deveriam ser autorizadas se se comprovar que a relação benefício-risco da associação é favorável.

(35) A utilização combinada de várias substâncias ativas antimicrobianas pode representar um risco especial no que diz respeito ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana. Por conseguinte, as associações de substâncias antimicrobianas só deveriam ser autorizadas a título excecional se se comprovar que a relação benefício-risco a longo prazo da associação é favorável.

Alteração    20

Proposta de regulamento

Considerando 36

Texto da Comissão

Alteração

(36) O desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos agentes antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, é essencial que a eficácia dos agentes antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível. A utilização de agentes antimicrobianos em medicamentos veterinários pode acelerar a emergência e a propagação de microrganismos resistentes e pode comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida de agentes antimicrobianos não deve ser autorizada.

(36) O desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos agentes antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, é essencial que a eficácia dos agentes antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível. A utilização de agentes antimicrobianos em medicamentos pode acelerar a emergência e a propagação de microrganismos resistentes e pode comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida de agentes antimicrobianos não deve ser autorizada. Os tratamentos preventivos com agentes antimicrobianos devem ser regulamentados de forma mais rigorosa e recomendados apenas em casos específicos e bem determinados, no respeito das condições de saúde animal, biossegurança e nutrição.

Alteração    21

Proposta de regulamento

Considerando 37

Texto da Comissão

Alteração

(37) A fim de preservar tanto tempo quanto possível a eficácia de determinados agentes antimicrobianos no tratamento de infeções nos seres humanos, pode ser necessário reservar esses antimicrobianos apenas para os seres humanos. Por conseguinte, deveria ser possível decidir que certos agentes antimicrobianos, na sequência das recomendações científicas da Agência, não devem estar disponíveis no mercado do setor veterinário.

(37) A fim de preservar tanto tempo quanto possível a eficácia de determinados agentes antimicrobianos no tratamento de infeções nos seres humanos, é necessário reservar esses antimicrobianos apenas para os seres humanos. Como cenário de referência, tal deve aplicar-se aos agentes antimicrobianos muito importantes e mais prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Além disso, deveria ser possível decidir que outros agentes antimicrobianos muito importantes, na sequência das recomendações científicas da Agência, não devem estar disponíveis no mercado do setor veterinário.

Alteração    22

Proposta de regulamento

Considerando 37-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(37-A) Uma vez que a resistência aos agentes antimicrobianos em medicamentos para uso humano e veterinário é um problema de saúde crescente na União e no mundo e que há que tomar medidas no domínio da medicina humana, nomeadamente sob a forma de um instrumento que encoraje o desenvolvimento de novos antibióticos para uso humano, semelhante ao instrumento proposto no presente regulamento.

Alteração    23

Proposta de regulamento

Considerando 38

 

Texto da Comissão

Alteração

(38) Um agente antimicrobiano administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos só devem ser disponibilizados mediante receita veterinária. As pessoas que têm o direito de emitir receitas desempenham um papel fundamental para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos e, por conseguinte, não devem ser influenciadas, direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao receitarem esses medicamentos. Por conseguinte, o fornecimento de agentes antimicrobianos veterinários por esses profissionais de saúde deve estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado.

(38) Um agente antimicrobiano administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos só devem ser disponibilizados mediante receita veterinária. As pessoas que têm o direito de emitir receitas desempenham um papel fundamental para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos. Os veterinários têm a obrigação legal, inerente ao respetivo código deontológico, de garantir o uso responsável dos medicamentos veterinários. Não devem ser influenciados, direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao receitarem esses medicamentos. O setor da saúde animal e os veterinários devem promover, em conjunto,a utilização responsável. Por conseguinte, o fornecimento de agentes antimicrobianos veterinários por veterinários ou outras pessoas autorizadas ao abrigo do Direito nacional deve estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado e somente após um diagnóstico veterinário na sequência de um exame clínico do animal ou, em casos excecionais, com base num simples acompanhamento sanitário permanente do animal.

Alteração    24

Proposta de regulamento

Considerando 38-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(38-A) O uso prudente dos agentes antimicrobianos constitui uma pedra angular na luta contra a resistência antimicrobiana. Os Estados-Membros devem ter em conta as orientações elaboradas pela Comissão para o uso prudente dos agentes antimicrobianos na medicina veterinária.

Alteração    25

Proposta de regulamento

Considerando 38-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(38-B) Para facilitar o uso responsável, é absolutamente necessário dispor de diagnósticos veterinários rápidos, viáveis e eficazes, tanto para identificar a causa das doenças, como para proceder a testes de sensibilidade a antibióticos. Tal facilitará os diagnósticos corretos e permitirá o uso específico dos antibióticos, promovendo uma utilização tão rara quanto possível de antibióticos de maior importância e inibindo, por conseguinte, o desenvolvimento da resistência a antibióticos. Verifica-se uma necessidade evidente de inovar no futuro, mormente no que toca aos diagnósticos no terreno, bem como de refletir sobre a necessidade de mais harmonização ou regulamentação neste setor.

Alteração    26

Proposta de regulamento

Considerando 39

Texto da Comissão

Alteração

(39) É importante considerar a dimensão internacional do desenvolvimento da resistência antimicrobiana na avaliação da relação benefício-risco de certos agentes antimicrobianos veterinários na União. Qualquer medida que restrinja a utilização desses medicamentos pode afetar o comércio de produtos de origem animal ou a competitividade de determinados setores de produção animal na União. Além disso, os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos podem propagar-se ao ser humano e aos animais na União através do consumo de produtos de origem animal importados de países terceiros, do contacto direto com os animais ou seres humanos em países terceiros ou por outros meios. Por conseguinte, as medidas que restringem a utilização na União de agentes antimicrobianos veterinários deveriam basear-se em pareceres científicos e ser consideradas no contexto da cooperação com países terceiros e organizações internacionais que se dedicam à questão da resistência antimicrobiana, de modo a garantir a coerência com as respetivas atividades e políticas.

(39) É importante considerar a dimensão internacional do desenvolvimento da resistência antimicrobiana na avaliação da relação benefício-risco de certos agentes antimicrobianos veterinários na União. Os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos podem propagar-se ao ser humano e aos animais na União através do consumo de produtos de origem animal importados de países terceiros, do contacto direto com os animais ou seres humanos em países terceiros ou por outros meios. Por conseguinte, a UE deve preconizar de forma ativa a criação de uma estratégia internacional de luta contra a resistência antimicrobiana, em conformidade com o recente Plano de Ação Global adotado pela OMS.

Alteração    27

Proposta de regulamento

Considerando 40

Texto da Comissão

Alteração

(40) Ainda há uma falta de dados suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar as tendências e identificar eventuais fatores de risco que podem conduzir ao desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência antimicrobiana e monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por isso, recolher dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos nos seres humanos e dados sobre organismos resistentes aos agentes antimicrobianos detetados nos animais, nos seres humanos e nos alimentos. Para garantir que as informações recolhidas podem ser utilizadas de forma eficaz, devem ser estabelecidas regras adequadas relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados-Membros devem ser responsáveis pela recolha de dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos, sob a coordenação da Agência.

(40) Ainda há uma falta de dados suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar as tendências e identificar eventuais fatores de risco que podem conduzir ao desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência antimicrobiana e monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por isso, recolher dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos nos seres humanos e dados sobre organismos resistentes aos agentes antimicrobianos detetados nos animais, nos seres humanos e nos alimentos. São necessários melhores dados sobre como, quando, onde e por que motivo estão a ser utilizados agentes antimicrobianos. Por conseguinte, os dados recolhidos devem ser desagregados por tipo de agentes antimicrobianos, espécies, doenças ou infeções tratadas. Para garantir que as informações recolhidas podem ser utilizadas de forma eficaz, devem ser estabelecidas regras adequadas relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados-Membros devem ser responsáveis pela recolha de dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos, sob a coordenação da Agência.

Alteração    28

Proposta de regulamento

Considerando 40-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(40-A) A sensibilidade comercial não deve ser utilizada como um pretexto para impedir o acesso dos cidadãos a informações sobre produtos químicos que afetam o seu corpo ou o corpo de outras espécies não visadas, no ambiente em geral. Deve ser assegurada máxima transparência, protegendo, simultaneamente, as informações mais sensíveis do ponto de vista comercial.

Alteração    29

Proposta de regulamento

Considerando 49

Texto da Comissão

Alteração

(49) É necessário, em casos específicos, ou sob a perspetiva de saúde pública e de saúde animal, completar os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com informações suplementares após a colocação do medicamento no mercado. Por conseguinte, deveria ser imposta ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização.

(49) Em casos específicos, é necessário, sob a perspetiva de saúde pública, de saúde animal ou sob a perspetiva ambiental, completar os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com informações suplementares após a colocação do medicamento no mercado. Por conseguinte, deveria ser imposta ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização.

Alteração    30

Proposta de regulamento

Considerando 50

Texto da Comissão

Alteração

(50) Deveria ser criada uma base de dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as informações sobre eventos adversos relativos a todos os medicamentos veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá melhorar a deteção dos eventos adversos, bem como permitir e facilitar a farmacovigilância e a partilha de tarefas entre as autoridades competentes.

(50) Deveria ser criada uma base de dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as informações sobre eventos adversos relativos a todos os medicamentos veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá melhorar a deteção dos eventos adversos, bem como permitir e facilitar a farmacovigilância e a partilha de tarefas entre as autoridades competentes e outras autoridades em causa, tais como os organismos de proteção do ambiente e as autoridades de segurança alimentar, tanto a nível nacional, como da União.

Alteração    31

Proposta de regulamento

Considerando 56

Texto da Comissão

Alteração

(56) As condições que regem o fornecimento de medicamentos veterinários ao público devem ser harmonizadas a nível da União. Os medicamentos veterinários só deveriam ser fornecidos por pessoas autorizadas para o efeito pelo Estado-Membro onde estão estabelecidas. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado-Membro em que estão estabelecidos deveriam ser autorizados a vender através da Internet a compradores noutros Estados-Membros medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica.

(56) As condições que regem o fornecimento de medicamentos veterinários ao público devem ser harmonizadas a nível da União. Os medicamentos veterinários só deveriam ser fornecidos por veterinários ou por outras pessoas autorizadas para o efeito pelo Estado-Membro onde estão estabelecidas. No entanto, os países que não permitem a emissão de receitas por outras pessoas que não um veterinário podem recusar o reconhecimento de receitas emitidas por outras pessoas que não um veterinário noutros países em conformidade com a respetiva legislação nacional. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado-Membro em que estão estabelecidos deveriam ser autorizados a vender através da Internet a compradores no seu Estado-Membro ou noutros Estados-Membros medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica, com exceção dos agentes antimicrobianos. Para reduzir ao mínimo os riscos para a saúde animal e humana, deve ser proibida a venda através da Internet de medicamentos antimicrobianos.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Considerando 56-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(56-A) Para assegurar que as linhas de distribuição e o fornecimento de medicamentos veterinários não sofrem restrições, no caso dos Estados-Membros que dispõem de um consultor juridicamente definido e profissionalmente qualificado em matéria de medicamentos veterinários, o consultor profissionalmente qualificado deve poder continuar a receitar e a fornecer certos medicamentos veterinários.

Alteração    33

Proposta de regulamento

Considerando 56-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(56-B) Qualquer interdição relativa ao fornecimento de medicamentos por veterinários poderá impedir, no caso de determinados os Estados-Membros, a manutenção de uma rede de veterinários que cubra a globalidade do território. Esta cobertura territorial é determinante para assegurar uma vigilância epidemiológica de elevada qualidade no que diz respeito a doenças existentes ou emergentes.

Alteração    34

Proposta de regulamento

Considerando 57

Texto da Comissão

Alteração

(57) A venda ilegal de medicamentos veterinários ao público através da Internet pode constituir uma ameaça para a saúde pública e animal, dado que os medicamentos falsificados ou que não respeitam as normas podem chegar ao público por esta forma. É necessário fazer face a esta ameaça. Deve ser tido em conta o facto de que as condições específicas para o fornecimento de medicamentos ao público não foram harmonizadas a nível da União, razão pela qual os Estados‑Membros podem impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos limites do Tratado.

(57) A venda ilegal de medicamentos veterinários ao público através da Internet pode constituir uma ameaça para a saúde pública e animal, dado que os medicamentos falsificados ou que não respeitam as normas podem chegar ao público por esta forma. É necessário criar um sistema que possa garantir a venda adequada desses medicamentos e um controlo da distribuição e da contrafação de substâncias potencialmente perigosas para uso humano. Deve ser tido em conta o facto de que as condições específicas para o fornecimento de medicamentos ao público não foram harmonizadas a nível da União. A venda em linha de antibióticos deve ser proibida, para minimizar os riscos para a saúde humana e dos animais. Os Estados-Membros poderiam impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos limites do Tratado.

Alteração    35

Proposta de regulamento

Considerando 58-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(58-A) Os Estados-Membros deveriam, após informar a Comissão, ter a possibilidade de subordinar a venda de medicamentos a condições mais rigorosas justificadas por razões de proteção da saúde pública e animal e do ambiente, desde que essas condições sejam proporcionais ao risco e não limitem indevidamente o funcionamento do mercado interno.

Alteração    36

Proposta de regulamento

Considerando 62

Texto da Comissão

Alteração

(62) Quando um medicamento é autorizado num Estado-Membro e foi receitado nesse Estado-Membro por um profissional de uma atividade regulamentada no domínio da saúde animal para um animal ou um grupo de animais, deve ser possível, em princípio, que a receita médico-veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja fornecido noutro Estado-Membro. A eliminação das barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não deveria afetar os deveres profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o medicamento referido na receita.

(62) Quando um medicamento é autorizado num Estado-Membro e foi receitado nesse Estado-Membro por um médico veterinário, ou por outra pessoa autorizada para o efeito, em conformidade com a legislação nacional, para um animal ou um grupo de animais, deve ser possível, em princípio, que a receita médico-veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja fornecido noutro Estado-Membro, desde que o outro Estado-Membro autorize pessoas com qualificações análogas a passar receitas. A eliminação das barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não deveria afetar os deveres profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o medicamento referido na receita.

Alteração    37

Proposta de regulamento

Considerando 65

Texto da Comissão

Alteração

(65) A verificação do cumprimento dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para garantir que os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados em toda a União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. A fim de preservar a eficácia das inspeções, as autoridades devem ter a possibilidade de realizar inspeções sem aviso prévio.

(65) A verificação do cumprimento dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para garantir que os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados em toda a União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários e devem publicar relatórios de controlo anuais. A fim de preservar a eficácia das inspeções, as autoridades devem efetuar uma determinada percentagem de inspeções sem aviso prévio, a determinar mediante um ato delegado.

Alteração    38

Proposta de regulamento

Considerando 67

Texto da Comissão

Alteração

(67) Em certos casos, as deficiências no sistema de controlo dos Estados-Membros podem entravar substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A fim de assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de inspeções em toda a União, a Comissão deve poder efetuar auditorias nos Estados-Membros para verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais.

(67) Em certos casos, as deficiências no sistema de controlo dos Estados-Membros podem entravar substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A Comissão deve assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de inspeções em toda a União e deve poder efetuar auditorias nos Estados-Membros para verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais.

Alteração    39

Proposta de regulamento

Considerando 71

Texto da Comissão

Alteração

(71) Tendo em conta as características específicas dos medicamentos homeopáticos veterinários, especialmente os componentes desses produtos, é conveniente estabelecer um procedimento de registo simplificado especial e prever disposições específicas de rotulagem para determinados medicamentos veterinários homeopáticos colocados no mercado sem indicações terapêuticas. Os medicamentos homeopáticos imunológicos não podem seguir o procedimento de registo simplificado, dado que estes medicamentos podem induzir uma resposta a uma taxa de diluição elevada. O aspeto da qualidade de um medicamento homeopático é independente da sua utilização, pelo que não devem aplicar-se disposições específicas relativamente aos requisitos e regras de qualidade necessários.

(71) Tendo em conta as características específicas dos medicamentos homeopáticos veterinários, especialmente os componentes desses produtos, é conveniente estabelecer um procedimento de registo simplificado especial e prever disposições específicas de rotulagem para determinados medicamentos veterinários homeopáticos colocados no mercado sem indicações terapêuticas. Os medicamentos homeopáticos imunológicos não podem seguir o procedimento de registo simplificado, dado que estes medicamentos podem induzir uma resposta a uma taxa de diluição elevada. O aspeto da qualidade de um medicamento homeopático é independente da sua utilização, pelo que não devem aplicar-se disposições específicas relativamente aos requisitos e regras de qualidade necessários. Além disso, é conveniente permitir, de um modo geral, em determinadas condições, a utilização de medicamentos homeopáticos concebidos para uso humano, nomeadamente os medicamentos homeopáticos imunológicos, que tenham uma potência a partir de D4, em todos os animais, incluindo os animais utilizados na alimentação humana.

Alteração    40

Proposta de regulamento

Considerando 71-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(71-A) No que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais de autorização de introdução dos medicamentos veterinários no mercado. No entanto, os Estados‑Membros devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos destinados a animais de companhia e às espécies exóticas, desde que comuniquem essas regras à Comissão.

Alteração    41

Proposta de regulamento

Considerando 73

 

Texto da Comissão

Alteração

(73) A fim de proteger a saúde pública, a saúde animal e o ambiente, as atividades e tarefas atribuídas à Agência no presente regulamento devem ser adequadamente financiadas. Essas atividades, serviços e tarefas devem ser financiados através de taxas cobradas às empresas. Essas taxas não devem, porém, afetar o direito dos Estados-Membros de cobrar taxas por atividades e tarefas a nível nacional.

(73) A fim de proteger a saúde pública, a saúde animal e o ambiente, as atividades e tarefas atribuídas à Agência no presente regulamento devem ser adequadamente financiadas. Essas atividades, serviços e tarefas, incluindo a implementação de novos serviços informáticos que permitam reduzir a burocracia, devem ser financiados através de taxas cobradas às empresas e de uma contribuição financeira acrescida da Comissão Europeia. Essas taxas não devem, porém, afetar o direito dos Estados‑Membros de cobrar taxas por atividades e tarefas a nível nacional.

Alteração    42

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

O presente regulamento estabelece regras para a colocação no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.

O presente regulamento estabelece regras para a colocação no mercado, o desenvolvimento, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição por grosso, a venda a retalho, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.

Alteração    43

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.`1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. Os Estados-Membros podem subordinar o uso e a venda a retalho de medicamentos veterinários nos respetivos territórios a condições mais rigorosas justificadas por razões de saúde pública, saúde animal e proteção do ambiente, desde que essas condições sejam proporcionais ao risco e não limitem indevidamente o funcionamento do mercado interno.

Alteração    44

Proposta de regulamento

Artigo 1 – n.º 1-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-B. Os Estados-Membros comunicam as regras a que se refere o n.º 1-A à Comissão.

Alteração    45

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 4 – alínea e-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(e-A) Substâncias ou preparações que se destinem exclusivamente a uso externo em animais, para os limpar ou para os tratar ou alterar o seu aspeto ou odor corporal, desde que não lhes tenham sido misturadas substâncias ou preparações sujeitas a receita veterinária;

Alteração    46

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 4 – alínea e-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(e-B) Alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios definidos no artigo 2.º, n.º 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE).../... do Parlamento Europeu e do Conselho1a+;

 

_________________

 

1a Regulamento (UE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho de ... relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L...).

 

+ JO: inserir o número no texto e, na nota de roda pé, o número, a data e a referência de publicação constante do documento COD 2014/0255.

Alteração    47

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 4 – alínea e-C) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(e-C) Alimentos para animais na aceção do Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho;

Alteração    48

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

1-A. Em caso de dúvida, atendendo ao conjunto das suas características, sempre que um produto seja suscetível de corresponder tanto à definição de «medicamento veterinário» na aceção do artigo 4.º, ponto 1, como à definição de um produto coberto por outra legislação da União, prevalecem as disposições do presente regulamento.

Alteração    49

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ´n.° 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Destina-se a ser utilizada nos animais ou a ser-lhes administrada com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico;

(b) Pode ser utilizada nos animais ou ser‑lhes administrada, quer com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, quer a estabelecer um diagnóstico médico;

Alteração    50

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) Destina-se a ser utilizada para a eutanásia de animais;

(c) Pode ser utilizada para a eutanásia em animais;

Alteração    51

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 2 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

(2) «Substância», qualquer matéria das seguintes origens:

2) «Substância», qualquer matéria, independentemente da sua origem, podendo esta ser:

Alteração    52

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 2 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) Humana;

a) Humana, tal como o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano;

Alteração    53

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 1 – n.º 2 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Animal;

b) Animal, tal como os microrganismos, animais inteiros, partes de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extração, produtos derivados do sangue;

 

Alteração    54

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 2 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) Vegetal;

c) Vegetal, tal como os microrganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extração;

Alteração    55

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 1 – n.º 2 – alínea c-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A) Fúngica;

Alteração    56

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 2 – alínea c-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

c-B) Microbiana;

Alteração    57

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.° 2 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

(d) Química;

d) Química, como os elementos, as matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese;

Alteração    58

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 2 – alínea d-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

d-A) Mineral;

Alteração    59

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A) «Substância ativa», uma substância com uma atividade farmacológica;

Alteração    60

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 3

 

Texto da Comissão

Alteração

(3) «Medicamento veterinário imunológico», qualquer medicamento veterinário que consista em vacinas, toxinas, soros ou alergénios e destinado a ser administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade ativa ou passiva ou a diagnosticar o seu estado de imunidade;

3) «Medicamento veterinário imunológico», qualquer medicamento veterinário, como vacinas, toxinas, soros ou alergénios, destinado a ser administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade ativa ou passiva ou a diagnosticar o seu estado de imunidade;

Alteração    61

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 7

Texto da Comissão

Alteração

(7) «Medicamento veterinário homeopático», um medicamento veterinário, obtido a partir de stocks homeopáticos, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;

7) «Medicamento veterinário homeopático», um medicamento veterinário, obtido de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados-Membros; os medicamentos veterinários homeopáticos podem conter vários princípios ativos.

Alteração    62

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 1 – n.º 7-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

7-A) «Medicamento à base de plantas», qualquer medicamento que que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;

Alteração    63

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 8

Texto da Comissão

Alteração

(8) «Resistência antimicrobiana», a capacidade de microrganismos sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies;

8) «Resistência antimicrobiana», a capacidade de microrganismos sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para matar microrganismos das mesmas espécies ou travar o seu crescimento;

Alteração    64

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 1 – n.º 8-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(8-A) «Agente antimicrobiano», qualquer composto com uma ação direta nos microrganismos utilizado no tratamento ou na prevenção de infeções; os agentes antimicrobianos abrangem os antibacterianos, os antivíricos, os antifúngicos e os antiprotozoários; no âmbito do presente regulamento, entende-se por «substância antimicrobiana» uma substância ativa antibacteriana;

Alteração    65

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 8-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

8-B) «Antiparasitário», um medicamento ou uma substância medicamentosa que se utiliza no tratamento das doenças parasitárias com várias etiologias;

Alteração    66

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 8-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

8-C) «Agente antibacteriano», um composto com uma ação direta nas bactérias, utilizado no tratamento ou na prevenção de infeções;

Alteração    67

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 9

Texto da Comissão

Alteração

(9) «Ensaio clínico», um estudo que visa analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário, ou ambas, em condições normais de criação animal ou no âmbito de práticas veterinárias normais para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma;

9) «Ensaio clínico», um estudo que visa analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário, ou ambas, em condições normais de criação animal ou no âmbito de práticas veterinárias normais;

Alteração    68

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 10

Texto da Comissão

Alteração

(10) «Estudo pré-clínico», um estudo não abrangido pela definição de ensaio clínico que visa investigar a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma;

10) «Estudo pré-clínico», um estudo não abrangido pela definição de ensaio clínico;

Alteração    69

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 11 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

(11) «Relação benefício-risco», uma avaliação dos efeitos positivos do medicamento veterinário em relação aos seguintes riscos relacionados com a utilização do medicamento:

11) «Relação benefício-risco», uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento veterinário em relação aos seguintes riscos relacionados com a utilização do medicamento:

Alteração    70

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.° 12

Texto da Comissão

Alteração

(12) «Denominação comum», a designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para um medicamento veterinário, ou, se não existir, a denominação geralmente utilizada;

12) «Denominação comum», a designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, se não existir, a denominação comum habitual;

Alteração    71

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 18

Texto da Comissão

Alteração

(18) «Folheto informativo», um folheto de documentação sobre um medicamento veterinário que contém informações para garantir a sua utilização segura e eficaz;

18) «Folheto informativo», um folheto de informação apenso a um medicamento veterinário que se destina ao utilizador desse medicamento veterinário e que contém informações para garantir a sua utilização segura e eficaz em conformidade com as informações fornecidas no resumo das características do medicamento veterinário;

Alteração    72

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 20 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

(b) Medicamentos veterinários para espécies animais que não bovinos, ovinos, suínos, frangos, cães e gatos;

b) Medicamentos veterinários para espécies animais que não bovinos, suínos, frangos, cães, gatos, salmonídeos e ovinos criados para a produção carne;

Alteração    73

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 21

Texto da Comissão

Alteração

(21) «Farmacovigilância», o processo de monitorização e investigação de eventos adversos;

21) «Farmacovigilância», atividades científicas, de controlo e administrativas relacionadas com a deteção, notificação, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos que incluem uma avaliação contínua da relação benefício-risco dos medicamentos veterinários;

Alteração    74

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 24

Texto da Comissão

Alteração

(24) «Receita médico-veterinária», qualquer receita de um medicamento veterinário emitido por um profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável;

24) «Receita médico-veterinária», qualquer receita de um medicamento veterinário emitida por um veterinário ou outro profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável, após a realização de um diagnóstico veterinário, na sequência de um exame clínico do animal ou de um acompanhamento médico-sanitário permanente deste último;

Alteração    75

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 25

 

Texto da Comissão

Alteração

(25) «Intervalo de segurança», período mínimo entre a última administração de um medicamento veterinário a um animal e a produção de alimentos provenientes desse animal e que é necessário, em condições normais de utilização, para garantir que esses géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades prejudiciais para a saúde pública;

25) «Intervalo de segurança», o período necessário entre a última administração de um medicamento veterinário a um animal em condições normais de utilização e a produção de alimentos provenientes desse animal, para garantir que esses géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades que ultrapassem os limites máximos fixados nos termos do Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho1-A;

 

___________________

 

1a Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

 

Alteração    76

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 26

Texto da Comissão

Alteração

(26) «Disponibilização no mercado», a oferta de um medicamento veterinário para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

26) «Disponibilização no mercado», a oferta de um medicamento veterinário para distribuição, consumo ou utilização no mercado de um Estado-Membro no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

Alteração    77

Proposta de regulamento

Artigo 4 – n.º 1 – n.º 27-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-A) «Medicamento essencialmente similar», um medicamento genérico que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa, em termos de substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e seja bioequivalente ao produto original, a menos que se verifique, à luz dos conhecimentos científicos, que é diferente do produto original em termos de segurança e de eficácia;

Alteração    78

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-B) «Titular de autorização de introdução no mercado», o titular de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o presente regulamento;

Alteração    79

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-C) «Boa criação de animais», a gestão e a prestação de cuidados aos animais de exploração por humanos para obtenção de lucro, através da garantia da sua saúde e bem-estar, respeitando e salvaguardando as necessidades específicas de cada espécie e minimizando ao máximo a necessidade de utilização de medicamentos veterinários;

Alteração    80

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-D (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-D) «Uso responsável dos medicamentos veterinários», assegurar boas práticas de criação e de gestão, tais como medidas de biossegurança que visem manter saudáveis grupos de animais ou limitar a propagação de doenças no seio de uma população animal, bem como solicitar aconselhamento veterinário, cumprir os programas de vacinação e as instruções de prescrição, e assegurar uma boa higiene, a nutrição adequada e o controlo regular da saúde e do bem-estar;

Alteração    81

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-E (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-E) «Eventos adversos», qualquer evento indesejável na aceção do artigo 73.º, n.º 2;

Alteração    82

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-F (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-F) «Eventos adversos graves», qualquer evento adverso que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados.

Alteração    83

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-G (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

27-G) «Tratamento curativo (terapêutico)», o tratamento de um animal doente ou de um grupo de animais doentes, após ter sido diagnosticada uma doença ou infeção;

Alteração    84

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-H (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-H) «Tratamento de controlo (metafilaxia)», tratamento de um grupo de animais após o diagnóstico de uma doença clínica em parte do grupo, com o objetivo de tratar os animais clinicamente doentes e controlar a propagação da doença aos animais em estreito contacto e em risco que possam já estar subclinicamente infetados; a presença de tal doença no grupo deve ser determinada antes da utilização do medicamento;

Alteração    85

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-I (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

(27-I) «Tratamento preventivo (profilaxia)», o tratamento de um animal ou de um grupo de animais antes de surgirem sinais clínicos de uma doença, para prevenir a ocorrência da doença ou infeção;

Alteração    86

Proposta de regulamento

Artigo 4– parágrafo 1 – n.º 27-J (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

27-J ) «Importação paralela», a importação para um Estado‑Membro de um medicamento veterinário autorizado noutro Estado‑Membro nos termos do presente regulamento, que possua as mesmas características que o medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro de importação, nomeadamente:

 

(a) A mesma composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas e de excipientes, bem como a mesma forma farmacêutica;

 

(b) As mesmas indicações terapêuticas e espécies visadas.

 

O medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro e o produto objeto de importação paralela estão harmonizados em conformidade com o artigo 69.º ou com o artigo 70.º, ou estão autorizados nos termos dos artigos 46.º e 48.º.

Alteração    87

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-K (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

27-K) «Distribuição paralela», A distribuição de um Estado-Membro para outro de um medicamento veterinário autorizado através de um procedimento centralizado, por um estabelecimento titular de uma autorização nos termos do artigo 105.º e independente do titular da autorização de introdução no mercado.

Alteração    88

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-I (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-I) «Distribuição por grosso», qualquer atividade que consista no abastecimento, na posse, no fornecimento ou na exportação de medicamentos veterinários, a título oneroso ou gratuito, excluindo a venda a retalho. Tais atividades são efetuadas com fabricantes ou com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com farmacêuticos e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público em conformidade com a legislação nacional aplicável;

Alteração    89

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – n.º 27-M (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

27-M) «Nome do medicamento veterinário», o nome, que pode ser um nome inventado que não possa confundir‑se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado;

Alteração    90

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágafo 1 – n.º 27-N (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-N) «Mistura prévia para alimentos medicamentosos», qualquer medicamento veterinário preparado antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos, de acordo com o Regulamento (UE) 2015/... Do Parlamento Europeu e do Conselho+.

 

_________________

 

+ JO: inserir o número no documento 2014/0255 (COD).

Alteração    91

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Um medicamento veterinário só pode ser colocado no mercado quando tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado relativa ao medicamento por uma autoridade competente, em conformidade com os artigos 44.º, 46.º ou 48.º, ou pela Comissão, em conformidade com o artigo 40.º.

1. Sem prejuízo de outras disposições do presente regulamento, um medicamento veterinário só pode ser colocado no mercado de um Estado-Membro quando tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado relativa ao medicamento pela autoridade competente desse Estado-Membro ou pela Comissão, em conformidade com o presente regulamento.

Alteração    92

Proposta de regulamento

Artigo 5 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário é válida por um período ilimitado de tempo.

2. A autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário é válida por um período ilimitado de tempo, se não forem identificados riscos para a saúde pública e animal ou para o ambiente, e na ausência de novos conhecimentos científicos que justifiquem uma nova avaliação do equilíbrio risco-benefício. Nesses casos, os Estados-Membros ou a Comissão remetem o assunto para a Agência, em conformidade dom o procedimento descrito no artigo 84.º.

 

Sempre que um medicamento veterinário previamente autorizado não esteja presente no mercado de um Estado‑Membro por um período de três anos consecutivos, a autorização concedida ao medicamento veterinário em causa deixa de ser válida.

 

Em circunstâncias excecionais, e por motivos de proteção da saúde humana ou animal, a autoridade competente pode conceder derrogações ao termo da validade referido no segundo parágrafo. Essas derrogações devem ser devidamente fundamentadas.

 

O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela introdução do medicamento no mercado. A designação de um representante não exonera o titular da autorização de introdução no mercado da sua responsabilidade jurídica.

Alteração    93

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.° 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) O procedimento de reconhecimento mútuo previsto nos artigos 47.º e 48.º.

c) O procedimento de reconhecimento mútuo previsto nos artigos 47.º, 48.º e 57.º.

Alteração    94

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. Os pedidos devem ser apresentados por via eletrónica. Para os pedidos apresentados de acordo com o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, devem ser utilizados os formatos disponibilizados pela Agência.

3. Os pedidos devem ser apresentados por via eletrónica ou arquivados em circunstâncias excecionais e na sequência de um acordo com uma autoridade competente ou, no caso de um pedido centralizado, com a Agência. A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros e com a Agência, deve adotar orientações pormenorizadas quanto ao formato da apresentação de pedidos por via eletrónica.

Alteração    95

Proposta de regulamento

Artigo 6 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5. No prazo de 15 dias a contar da receção do pedido, a autoridade competente ou a Agência devem comunicar ao requerente se todos os dados exigidos nos termos do artigo 7.º foram apresentados.

5. Sem prejuízo das disposições específicas relativas aos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado, a autoridade competente ou a Agência devem, no prazo de 15 dias a contar da receção do pedido, comunicar ao requerente se o pedido em causa foi apresentado em conformidade com os requisitos formais estabelecidos no presente regulamento e se pode ser sujeito a uma avaliação científica.

Alteração    96

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) Documentação sobre os riscos diretos ou indiretos para a saúde pública ou animal da utilização do medicamento veterinário antimicrobiano nos animais;

a) Documentação sobre os riscos diretos ou indiretos para a saúde pública ou animal ou para o ambiente da utilização do medicamento veterinário antimicrobiano nos animais;

Alteração    97

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 2 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Informações sobre medidas de redução dos riscos para limitar o desenvolvimento da resistência antimicrobiana relacionada com a utilização do medicamento veterinário.

b) Informações sobre medidas de redução dos riscos para limitar o desenvolvimento da resistência antimicrobiana relacionada com a utilização do medicamento veterinário, nomeadamente a indicação de que o medicamento não deve ser usado como medida profilática ou metafilática de rotina nos animais utilizados na alimentação humana e não deve ser usado em tratamentos profiláticos em grupo se não tiver sido diagnosticada qualquer doença.

Alteração    98

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário destinado a espécies visadas utilizadas na alimentação humana e que contenha substâncias farmacologicamente ativas que não estejam enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 para espécie animal em questão, deve ser apresentado, para além das informações enumeradas no n.º 1, um documento que ateste a apresentação à Agência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho22, de um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos.

3. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário destinado a espécies visadas utilizadas na alimentação humana e que contenha substâncias farmacologicamente ativas que não estejam enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 para espécie animal em questão, deve ser apresentado, para além das informações enumeradas no n.º 1 do presente artigo, um documento que ateste a apresentação à Agência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho22, de um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos e comprove que decorreram pelo menos seis meses após a apresentação desse pedido.

__________________

__________________

22 Regulamento (CE) .º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

22 Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).

Alteração    99

Proposta de regulamento

Artigo 7 – n.º 5-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

5-A. Ao solicitar a renovação, o requerente deve incluir no dossiê artigos de literatura científica com análise interpares, publicamente disponíveis e publicados nos 10 anos anteriores à data do pedido, sobre a substância ativa farmacêutica e os metabolitos relevantes, que se debrucem sobre os efeitos secundários na saúde humana, no ambiente e nas espécies não visadas.

Alteração    100

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A aprovação dos ensaios clínicos deve ser subordinada à condição de os animais destinados à alimentação humana utilizados nos ensaios clínicos ou os seus produtos não entrarem na cadeia alimentar humana, a menos que:

2. Os Estados-Membros não autorizam que géneros alimentícios destinados ao consumo humano sejam obtidos de animais utilizados em ensaios clínicos, a menos que as autoridades competentes tenham fixado um intervalo de segurança adequado. Esse intervalo deverá ser:

(a) O medicamento testado seja um medicamento veterinário autorizado para as espécies destinadas à alimentação humana utilizadas no ensaio clínico e o intervalo de segurança indicado no resumo das características do medicamento seja respeitado; ou

a) No mínimo, o previsto no artigo 117.º, incluindo, se for caso disso, um fator de segurança que tenha em conta a natureza da substância sujeita a ensaio; ou

(b) O medicamento testado seja um medicamento veterinário autorizado para espécies visadas que não as destinadas à alimentação humana utilizadas no ensaio clínico e o intervalo de segurança estabelecido em conformidade com o artigo 117.º seja respeitado.

b) Se tiverem sido estabelecidos limites máximos de resíduos pela União, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009, o necessário para garantir que esses limites máximos de resíduos não sejam excedidos nos géneros alimentícios.

Alteração    101

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A. Os princípios de substituição, de redução e de refinamento relativamente ao tratamento e à utilização de animais vivos para fins científicos devem ser tidos em conta durante a conceção e a realização de ensaios clínicos.

Alteração    102

Proposta de regulamento

Artigo 8 – n.º 6-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

6-A. O titular da autorização de ensaio clínico deve informar a autoridade competente de todos os eventos adversos graves, devendo todas as reações adversas em seres humanos ser comunicadas prontamente e, em qualquer caso, num prazo de 15 dias após a receção das informações.

Alteração    103

Proposta de regulamento

Artigo 9

Texto da Comissão

Alteração

Rotulagem do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários

Rotulagem do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários

1. O acondicionamento primário de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações:

1. O acondicionamento primário de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações:

(a) O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;

a) O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;

(b) A indicação das substâncias ativas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou, de acordo com a forma de administração, para um dado volume ou peso, utilizando as denominações comuns;

b) A indicação das substâncias ativas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou, de acordo com a forma de administração, para um dado volume ou peso, utilizando as denominações comuns;

(c) O número do lote, precedido da menção «Lote»;

c) O número do lote, precedido da menção «Lote»;

(d) O nome ou a designação comercial ou logótipo do titular da autorização de introdução no mercado;

d) O nome ou a designação comercial ou logótipo do titular da autorização de introdução no mercado;

(e) A espécie ou espécies visadas;

e) A espécie ou espécies visadas;

(f) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»;

f) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»;

(g) Precauções especiais de conservação, se necessário.

g) Precauções especiais de conservação, se necessário.

 

1-A. Em casos excecionais, a pedido do requerente ou da autoridade competente, pode ser incluída informação adicional em conformidade com o artigo 30.º, sempre que tal se justifique para assegurar a administração segura e correta do medicamento.

2. As informações referidas no n.º 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União.

2. As informações referidas no n.º 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União.

 

2-A. Além disso, toda as informações enumeradas nas alíneas a) a g) do n.º 1 devem também figurar num formato de leitura eletrónica como, por exemplo, um código de barras. Os dados devem ser disponibilizados a outros sistemas de documentação através de uma interface normalizada.

Alteração    104

Proposta de regulamento

Artigo 10

Texto da Comissão

Alteração

Rotulagem da embalagem externa dos medicamentos veterinários

Rotulagem da embalagem externa dos medicamentos veterinários

1. A embalagem externa de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações:

1. A embalagem externa de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações:

(a) As informações enumeradas no artigo 9.º, n.º 1;

a) As informações enumeradas no artigo 9.º, n.º 1;

(b) O conteúdo em peso, volume ou número de unidades de acondicionamento primário do medicamento veterinário;

b) O conteúdo em peso, volume ou número de unidades de acondicionamento primário do medicamento veterinário;

(c) Um aviso de que o medicamento veterinário deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças;

c) Um aviso de que o medicamento veterinário deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças;

(d) Um aviso de que o medicamento veterinário se destina apenas ao tratamento dos animais;

d) Um pictograma comum que alerte para o facto de o medicamento veterinário se destinar apenas ao tratamento dos animais;

(e) Uma recomendação para ler o folheto informativo;

e) Uma recomendação para ler o folheto informativo;

(f) O requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos e, se for caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos;

f) O requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos, de acordo com a legislação aplicável;

(g) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático».

(g) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático».

 

1-A. Em casos excecionais, a pedido do requerente ou da autoridade competente, pode ser incluída informação adicional em conformidade com o artigo 30.º, sempre que tal se justifique para assegurar a administração segura e correta do medicamento.

2. As informações referidas no n.º 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União.

2. As informações referidas no n.º 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, bem como em formato de leitura ótica, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União.

3. Quando não haja embalagem externa, todos os elementos previstos no n.º 1 devem constar do acondicionamento primário.

3. Quando não haja embalagem externa, todos os elementos previstos no n.º 1 devem constar do acondicionamento primário.

Alteração    105

Proposta de regulamento

Artigo 11

Texto da Comissão

Alteração

Rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos veterinários

Rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos veterinários

Em derrogação ao disposto no artigo 9.º, as pequenas unidades de acondicionamento primário devem conter apenas as seguintes informações:

Em derrogação ao disposto no artigo 9.º, as pequenas unidades de acondicionamento primário devem conter apenas as seguintes informações:

(a) O nome do medicamento veterinário;

a) O nome do medicamento veterinário;

(b) Os pormenores quantitativos das substâncias ativas;

b) Os pormenores quantitativos das substâncias ativas, a não ser que o medicamento exista apenas numa concentração ou que a concentração se reflita na marca;

(c) O número do lote, precedido da menção «Lote»;

(c) O número do lote, precedido da menção «Lote»;

(d) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»;

(d) O prazo de validade, no formato mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.».

 

Em casos excecionais, a pedido do requerente ou da autoridade competente, pode ser incluída informação adicional em conformidade com o artigo 30.º, sempre que tal se justifique para assegurar a administração segura e correta do medicamento.

Alteração    106

Proposta de regulamento

Artigo 12

Texto da Comissão

Alteração

Folheto informativo dos medicamentos veterinários

Folheto informativo dos medicamentos veterinários

1. Cada medicamento veterinário deve conter um folheto informativo do qual devem constar, pelo menos, as seguintes informações:

1. Cada medicamento veterinário deve conter um folheto informativo do qual devem constar, pelo menos, as seguintes informações:

(a) O nome ou a designação comercial e o endereço permanente ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e do fabricante e, se for caso disso, do representante do titular;

a) O nome ou a designação comercial e o endereço permanente ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e do fabricante e, se for caso disso, do representante do titular;

(b) O nome do medicamento veterinário ou, se for caso disso, uma lista dos nomes do medicamento veterinário, tal como autorizados em diferentes EstadosMembros;

b) O nome do medicamento veterinário ou, se for caso disso, uma lista dos nomes do medicamento veterinário, tal como autorizados em diferentes EstadosMembros;

(c) A dosagem e forma farmacêutica do medicamento veterinário;

c) A dosagem e forma farmacêutica do medicamento veterinário;

(d) As espécies visadas, a posologia em função de cada espécie, o modo e a via de administração, bem como as indicações para uma administração correta, se necessário;

d) As espécies visadas, a posologia em função de cada espécie, o modo e a via de administração, e, se necessário, as indicações para uma administração correta;

(e) As indicações terapêuticas;

e) As indicações terapêuticas;

(f) As contraindicações e os eventos adversos, se estas informações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário;

f) As contraindicações e os eventos adversos, se estas informações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário;

(g) O intervalo de segurança, mesmo que nulo, caso as espécies visadas sejam animais utilizados na alimentação humana;

g) O intervalo de segurança, mesmo que nulo, caso as espécies visadas sejam animais utilizados na alimentação humana;

(h) Precauções especiais de conservação, se necessário;

h) Precauções especiais de conservação, se necessário;

(i) Informações essenciais para a segurança ou para a proteção da saúde, incluindo as precauções especiais relacionadas com a utilização e quaisquer outras advertências;

i) Informações essenciais para a segurança ou para a proteção da saúde, incluindo as precauções especiais relacionadas com a utilização e quaisquer outras advertências;

(j) o requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos e, se for caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos;

j) O requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários de acordo com a legislação aplicável;

(k) O número da autorização de introdução no mercado;

 

(l) No caso de medicamentos veterinários genéricos, a menção «medicamento veterinário genérico»;

l) No caso de medicamentos veterinários genéricos, a menção «medicamento veterinário genérico»;

(m) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático».

 

m) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático».

 

m-A) Composição qualitativa e quantitativa.

2. O folheto informativo pode ostentar informações suplementares relativas à distribuição, posse ou quaisquer precauções necessárias em conformidade com a autorização de introdução no mercado, desde que sejam informações não promocionais. Estas informações suplementares mencionadas devem figurar no folheto informativo, claramente separadas das informações referidas no n.º 1.

2. O folheto informativo pode ostentar informações suplementares relativas à distribuição, posse ou quaisquer precauções necessárias em conformidade com a autorização de introdução no mercado, desde que sejam informações não promocionais. Estas informações suplementares mencionadas devem figurar no folheto informativo, claramente separadas das informações referidas no n.º 1.

3. O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo claro e compreensível, em termos que o público em geral possa compreender.

3. O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo claro, legível e compreensível, em termos que o público em geral possa compreender.

Alteração    107

Proposta de regulamento

Artigo 13

Texto da Comissão

Alteração

Folheto informativo de medicamentos veterinários homeopáticos

Folheto informativo de medicamentos veterinários homeopáticos

Em derrogação ao artigo 12.º, n.º 1, o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com os artigos 89.º a 90.º deve conter apenas as seguintes informações:

Em derrogação ao artigo 12.º, n.º 1, o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com os artigos 89.º a 90.º deve conter apenas as seguintes informações:

(a) Denominação científica do ou dos stocks, seguida do grau de diluição utilizando os símbolos da Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, das farmacopeias atualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;

a) Denominação científica do ou dos stocks, seguida do grau de diluição utilizando os símbolos da Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, das farmacopeias atualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros; se o medicamento homeopático veterinário for composto de diversos stocks, a denominação científica dos stocks pode ser complementada com o nome de uma marca comercial na rotulagem;

(b) Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;

b) Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;

(c) Modo de administração e, se necessário, via de administração;

c) Modo de administração e, se necessário, via de administração;

(d) Prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»;

 

(e) Forma farmacêutica;

e) Forma farmacêutica;

(f) Precauções especiais de conservação, se necessário;

f) Precauções especiais de conservação, se necessário;

(g) Espécies visadas;

g) Espécies visadas e os níveis de dosagem para as diferentes espécies visadas;

(h) Uma advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir;

h) Uma advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir;

(i) O número do lote, precedido da menção «Lote»;

 

(j) O número de registo;

j) O número de registo;

(k) O intervalo de segurança, se for caso disso;

k) O intervalo de segurança, se for caso disso;

(l) A indicação «medicamento veterinário homeopático».

l) A indicação «medicamento veterinário homeopático».

Alteração    108

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Para efeitos da presente secção, se a substância ativa consistir em sais, ésteres, éteres, isómeros e misturas de isómeros, complexos ou derivados que difiram da substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, deve ser considerada como a mesma substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, a menos que difira significativamente no que se refere a propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia. Quando diferir significativamente no que se refere a essas propriedades, o requerente deve apresentar informações suplementares a fim de comprovar a segurança e/ou a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados da substância ativa autorizada do medicamento veterinário de referência.

2. Para efeitos da presente secção, se a substância ativa consistir em sais, ésteres, éteres, isómeros e misturas de isómeros, complexos ou derivados que difiram da substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, deve ser considerada como a mesma substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, a menos que difira significativamente no que se refere a propriedades relacionadas com a segurança, a eficácia e o comportamento dos resíduos. Quando diferir significativamente no que se refere a essas propriedades, o requerente deve apresentar informações suplementares a fim de comprovar a segurança e/ou a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados da substância ativa autorizada do medicamento veterinário de referência.

Alteração    109

Proposta de regulamento

Artigo 16 – n.° 6

Texto da Comissão

Alteração

6. No caso de a autorização de introdução no mercado para o medicamento veterinário de referência ter sido concedida antes de 20 de julho de 2000 ou no caso de ter sido necessária a segunda fase da avaliação dos riscos ambientais para o medicamento veterinário de referência, a autoridade competente ou a Agência podem exigir que o requerente apresente dados de segurança sobre os potenciais riscos que o medicamento veterinário genérico representa para o ambiente.

6. O requerente deve apresentar à autoridade competente ou à Agência, a pedido destes, dados de segurança sobre os potenciais riscos que o medicamento veterinário genérico representa para o ambiente, caso haja razões devidamente fundamentadas que levem a crer que a autorização pode redundar num risco acrescido para o ambiente causado pelo medicamento genérico em relação ao medicamento de referência.

Alteração    110

Proposta de regulamento

Artigo 17 – n.º 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1, alínea b), um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que contenha uma associação de substâncias ativas que tenham, todas elas, já sido utilizadas em medicamentos veterinários autorizados, mas que, até à data, não tenham sido autorizadas nessa associação («medicamento veterinário de associação»), deve satisfazer os seguintes critérios:

Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1, alínea b), um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que contenha uma associação de substâncias ativas que tenham, todas elas, já sido utilizadas em medicamentos veterinários autorizados, deve satisfazer os seguintes critérios:

Alteração    111

Proposta de regulamento

Artigo 21

Texto da Comissão

Alteração

Redução dos requisitos em matéria de dados para os pedidos relativos a mercados limitados

Redução dos requisitos em matéria de dados para os pedidos relativos a mercados limitados

1. Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1, alínea b), deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário destinado a um mercado limitado, mesmo se a documentação relativa à qualidade e/ou à eficácia requerida nos termos do anexo II não tiver sido fornecida, se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:

1. Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1, alínea b), deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário destinado a um mercado limitado, mesmo que, por razões objetivas e verificáveis, o requerente não possa facultar a documentação relativa à qualidade e/ou à eficácia requerida nos termos do anexo II, sujeita às seguintes condições:

(a) Os benefícios para saúde animal ou pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento veterinário superam os riscos inerentes ao facto de certos documentos não terem sido apresentados;

a) Os benefícios para saúde animal ou pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento veterinário superam os riscos inerentes ao facto de certos documentos não terem sido apresentados;

(b) O requerente fornece a prova de que o medicamento veterinário se destina a um mercado limitado.

b) O requerente fornece a prova de que o medicamento veterinário se destina a um mercado limitado.

2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.º, n.º 2, uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado deve ser concedida por um período de 3 anos.

2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.º, n.º 2, uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado deve ser concedida por um período de 5 anos. Após este período, o titular pode solicitar, com base em dados científicos e por motivos de farmacovigilância e de eficácia, que esta autorização seja convertida em autorização de duração ilimitada.

3. Sempre que um medicamento tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que, devido à falta de dados abrangentes de eficácia e/ou qualidade, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da qualidade e/ou eficácia.

3. Sempre que um medicamento tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que apenas foram fornecidos dados de qualidade e eficácia limitados. A embalagem deve ostentar uma advertência com a mesma informação.

 

3-A. Um medicamento veterinário que tenha obtido a autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo só pode ser aviado com receita médica.

Alteração    112

Proposta de regulamento

Artigo 21 – n.º 3-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

3-B. O requisito de informação das autoridades competentes de qualquer evento adverso associado à utilização do medicamento veterinário;

Alteração    113

Proposta de regulamento

Artigo 22

Texto da Comissão

Alteração

Requisitos em matéria de dados para pedidos em circunstâncias excecionais

Requisitos em matéria de dados para pedidos em circunstâncias excecionais

1. Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1, alínea b), em circunstâncias excecionais relacionadas com a saúde animal ou pública, se o requerente tiver demonstrado que, por razões objetivas e comprováveis, é incapaz de fornecer a documentação relativa à qualidade, à segurança e/ou à eficácia exigida em conformidade com a parte 1, a parte 2 e a parte 3 do anexo II, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado sob reserva de um dos seguintes elementos:

1. Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1, alínea b), em circunstâncias excecionais relacionadas com a saúde animal ou pública, designadamente necessidades não satisfeitas em matéria de saúde animal se o requerente tiver demonstrado que, por razões objetivas e comprováveis, é incapaz de fornecer a documentação relativa à qualidade, à segurança e/ou à eficácia exigida em conformidade com a parte 1, a parte 2 e a parte 3 do anexo II, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado sob reserva de um dos seguintes elementos:

(a) O requisito de incluir condições ou restrições, em particular relativamente à segurança do medicamento veterinário;

a) O requisito de incluir condições ou restrições, em particular relativamente à segurança do medicamento veterinário;

(b) O requisito de informação das autoridades competentes de qualquer incidente associado à utilização do medicamento veterinário;

b) O requisito de informação das autoridades competentes de qualquer evento adverso associado à utilização do medicamento veterinário;

(c) O requisito de realização de estudos após autorização.

c) O requisito de fornecimento de novos dados com base em estudos após autorização ou em dados recolhidos sobre o desempenho do medicamento em condições de campo, caso se considere estes últimos mais adequados à luz da avaliação da relação benefício-risco;

2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.º, n.º 2, uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais deve ser concedida por um período de 1 ano.

2. A renovação da autorização de introdução no mercado emitida nos termos do n.º 1 está subordinada à reavaliação anual das condições previstas nesse número, até que essas condições sejam cumpridas.

3. Sempre que um medicamento tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que, devido à falta de dados abrangentes de qualidade, segurança e/ou eficácia, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da qualidade, segurança e/ou eficácia.

3. Sempre que um medicamento tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que, devido à falta de dados abrangentes de qualidade, segurança e/ou eficácia, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da qualidade, segurança e/ou eficácia. A embalagem deve ostentar uma advertência com a mesma informação.

 

3-A. A autoridade competente ou a Comissão Europeia podem, em qualquer momento, conceder uma autorização de introdução no mercado válida por um período ilimitado, desde que não tenha sido detetado qualquer problema de segurança ou de eficácia aquando da utilização do medicamento no terreno e que o titular da autorização de introdução no mercado tenha fornecido os dados relativos à qualidade, segurança e eficácia, a que se refere o n.º 1, que estavam em falta.

 

3-B. Um medicamento veterinário que tenha obtido a autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo só pode ser aviado com receita médica.

Alteração    114

Proposta de regulamento

Artigo 25 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

A autoridade competente deve certificar-se de que os fabricantes de medicamentos veterinários estabelecidos em países terceiros estão em condições de fabricar o medicamento em questão e/ou efetuar os controlos de acordo com os métodos descritos na documentação apresentada em apoio do pedido em conformidade com o artigo 7.º, n.º 1.

A autoridade competente deve certificar-se de que os fabricantes de medicamentos veterinários estabelecidos em países terceiros cumprem a legislação da União aplicável, estão em condições de fabricar o medicamento em questão e/ou efetuar os controlos de acordo com os métodos descritos na documentação apresentada em apoio do pedido em conformidade com o artigo 7.º, n.º 1, e que minimizam a poluição ambiental.

Alteração    115

Proposta de regulamento

Artigo 28 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário antimicrobiano, a autoridade competente ou a Comissão pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que realize estudos após autorização, a fim de assegurar que a relação benefício-risco continua a ser positiva face ao eventual desenvolvimento de resistência antimicrobiana.

3. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário antimicrobiano, a autoridade competente ou a Comissão deve solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que realize estudos após autorização, a fim de assegurar que a relação benefício-risco continua a ser positiva face ao eventual desenvolvimento de resistência antimicrobiana.

Alteração    116

Proposta de regulamento

Artigo 29

Texto da Comissão

Alteração

Exigência de receita médico-veterinária

Exigência de receita médico-veterinária

1. Uma autoridade competente ou a Comissão deve classificar os seguintes medicamentos veterinários como sujeitos a receita médico-veterinária:

1. Estão sujeitos à obrigatoriedade de receita médico­-veterinária os seguintes medicamentos veterinários:

(a) Medicamentos veterinários que contenham psicotrópicos ou estupefacientes, incluindo os abrangidos pela Convenção Única das Nações Unidas sobre os Estupefacientes de 1961, alterada pelo Protocolo de 1972, e pela da Convenção das Nações Unidas sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971;

a) Medicamentos veterinários que contenham psicotrópicos ou estupefacientes, incluindo os abrangidos pela Convenção Única das Nações Unidas sobre os Estupefacientes de 1961, alterada pelo Protocolo de 1972, e pela da Convenção das Nações Unidas sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971;

(b) Medicamentos veterinários destinados a animais utilizados na alimentação humana;

b) Medicamentos veterinários destinados a animais utilizados na alimentação humana;

(c) Medicamentos veterinários antimicrobianos;

c) Medicamentos veterinários antimicrobianos;

(d) Medicamentos destinados a tratamentos de processos patológicos que exijam um diagnóstico prévio preciso, ou cuja utilização possa ter efeitos que dificultem ou interfiram com as ações de diagnóstico ou terapêuticas posteriores;

d) Medicamentos destinados a tratamentos de processos patológicos que exijam um diagnóstico prévio preciso, ou cuja utilização possa ter efeitos que dificultem ou interfiram com as ações de diagnóstico ou terapêuticas posteriores;

(e) Fórmulas oficinais destinadas a animais utilizados na alimentação humana;

e) Fórmulas oficinais destinadas a animais utilizados na alimentação humana;

(f) Medicamentos veterinários que contenham uma substância ativa que foi autorizada há menos de 5 anos na União.

f) Medicamentos veterinários que contenham uma substância ativa que foi autorizada há menos de 5 anos na União;

 

f-A) Medicamentos veterinários autorizados aos quais foram concedidas autorizações de introdução no mercado, em consonância com o artigo 21.º e/ou 22.º.

 

1-A. Os Estados-Membros podem, nos seus territórios, prever subcategorias jurídicas adicionais em conformidade com a respetiva legislação nacional.

2. Uma autoridade competente ou a Comissão pode classificar um medicamento veterinário como sujeito a receita médico-veterinária quando o resumo das características do medicamento referido no artigo 30.º contenha precauções especiais, e em particular represente um risco potencial para:

2. Um medicamento veterinário pode ser classificado como sujeito à obrigatoriedade de receita médico-veterinária quando o resumo das características do medicamento referido no artigo 30.º contenha precauções especiais, e em particular represente um risco potencial para:

(a) As espécies visadas;

a) As espécies visadas;

(b) A pessoa que administra os medicamentos aos animais;

b) A pessoa que administra os medicamentos aos animais;

(c) O ambiente.

c) O ambiente.

3. Em derrogação ao n.º 1, a autoridade competente ou a Agência não pode classificar um medicamento veterinário como sujeito a receita médico-veterinária se as seguintes condições estiverem todas preenchidas:

3. Em derrogação ao n.º 1, a autoridade competente ou a Comissão pode isentar um medicamento veterinário da obrigatoriedade de receita médico‑veterinária se as seguintes condições estiverem todas preenchidas:

(a) A administração do medicamento veterinário envolve apenas formas farmacêuticas que não carecem de aptidões ou conhecimentos específicos para o seu manuseamento;

a) A administração do medicamento veterinário envolve apenas formas farmacêuticas que não carecem de aptidões ou conhecimentos específicos para o seu manuseamento;

(b) O medicamento veterinário não constitui um risco direto ou indireto, mesmo que administrado incorretamente, para os animais tratados, para a pessoa que o administra ou para o ambiente;

b) O medicamento veterinário não constitui um risco direto ou indireto, mesmo que administrado incorretamente, para os animais tratados, para a pessoa que o administra ou para o ambiente;

(c) O resumo das características do medicamento veterinário não contém qualquer advertência em relação a eventuais efeitos secundários graves decorrentes da sua correta utilização;

c) O resumo das características do medicamento veterinário não contém qualquer advertência em relação a eventuais incidentes adversos graves decorrentes da sua correta utilização;

(d) Nem o medicamento veterinário nem qualquer outro produto que contenha a mesma substância ativa foi anteriormente objeto de notificações frequentes de eventos adversos;

d) Nem o medicamento veterinário nem qualquer outro produto que contenha a mesma substância ativa foi anteriormente objeto de notificações frequentes de eventos adversos;

(e) O resumo das características do medicamento não menciona contraindicações ligadas a outros medicamentos veterinários frequentemente utilizados sem receita;

e) O resumo das características do medicamento não menciona contraindicações ligadas a outros medicamentos veterinários frequentemente utilizados sem receita;

(f) O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação;

f) O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação;

(g) Não existe um risco para a saúde pública no que se refere a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que os medicamentos veterinários sejam utilizados incorretamente;

g) Não existe um risco para a saúde pública no que se refere a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que os medicamentos veterinários sejam utilizados incorretamente;

(h) Não há riscos para a saúde pública ou animal no que se refere ao desenvolvimento de resistência a substâncias anti-helmínticas mesmo que os medicamentos veterinários que as contenham sejam utilizados incorretamente.

h) Não há riscos para a saúde pública ou animal no que se refere ao desenvolvimento de resistência antiparasitária, mesmo que os medicamentos veterinários que contenham essas substâncias sejam utilizados incorretamente.

Alteração    117

Proposta de regulamento

Artigo 29 – n.º 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A. Não obstante o disposto no n.º 1, os medicamentos para uso veterinário podem ser dispensados de receita se:

 

a) Estiverem registados como produtos homeopáticos únicos e colocados à venda nas farmácias, tiverem uma diluição igual ou superior a D4 (1:10 000) e não forem produzidos utilizando álcool;

 

b) Estiverem registados como produtos homeopáticos complexos, não contiverem componentes individuais com uma diluição inferior a D4, estiverem à venda nas farmácias e não forem produzidos utilizando álcool.

Alteração    118

Proposta de regulamento

Artigo 30 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas ou dos outros componentes, indicando a designação comum ou descrição química das substâncias ou dos outros componentes;

b) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas e de todos os componentes essenciais, indicando a designação comum ou descrição química das substâncias ou dos outros componentes;

Alteração    119

Proposta de regulamento

Artigo 30 – n.º 1 – alínea c) – subalínea vi)

 

Texto da Comissão

Alteração

(vi) frequência e gravidade dos eventos adversos,

vi) frequência e gravidade das reações adversas,

Alteração    120

Proposta de regulamento

Artigo 30 – n.º 1 – alínea c) – subalínea xiii)

Texto da Comissão

Alteração

(xiii) condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de agentes antimicrobianos para limitar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;

(xiii) condições especiais de utilização, incluindo restrições à utilização de agentes antimicrobianos para limitar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana e a indicação de que o produto não deve ser usado como medida preventiva de rotina;

Alteração    121

Proposta de regulamento

Artigo 30 – n.º 1 – alínea e) – subalínea (iii-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

iii-A) lista de excipientes,

Alteração    122

Proposta de regulamento

Artigo 30 – n.º 2 – alínea e-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

e-A) Informações decorrentes da avaliação dos riscos ambientais do produto, mormente parâmetros ambientais e dados respeitantes à caracterização dos riscos, incluindo informações ecotoxicológicas relativas aos efeitos sobre espécies não visadas e à persistência das substâncias ativas e dos metabolitos ativos no solo e na água;

Alteração    123

Proposta de regulamento

Artigo 30 – n.º 1 –alínea j-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

j-A) Sempre que for autorizada a administração do medicamento veterinário através de alimentos medicamentosos, devem ser prestadas, através de uma lista de incompatibilidades, informações sobre a possibilidade de uma interação entre os medicamentos veterinários e os alimentos para animais que ponha em causa a segurança ou a eficácia dos alimentos;

Alteração    124

Proposta de regulamento

Artigo 31 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. Sempre que dois medicamentos tenham o mesmo efeito terapêutico, podem ser efetuadas avaliações comparativas. Nesse caso, os medicamentos perigosos para o ambiente ou para os animais tratados devem ser substituídos por medicamentos menos perigosos, mas com os mesmos efeitos terapêuticos.

Alteração    125

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

(d) O produto é um medicamento veterinário antimicrobiano apresentado para utilização como potenciador de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade;

d) O produto é um medicamento veterinário antimicrobiano apresentado para utilização como potenciador de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade, ou como medida profilática de rotina nos animais utilizados na alimentação humana, ou para ser adicionado aos alimentos ou à água com vista à medicação em massa, sem que tenha sido diagnosticada qualquer doença em qualquer um dos animais;

Alteração    126

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 1 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

(e) O intervalo de segurança não é suficientemente longo para garantir a segurança dos géneros alimentícios;

e) O intervalo de segurança proposto para garantir a segurança dos alimentos não está bem justificado, ou então o intervalo de segurança proposto pela Agência ou pelas autoridades competentes não é tido em conta;

Alteração    127

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 1 – alínea g-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

g-A) O produto é uma substância muito preocupante;

Alteração    128

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 1 – alínea g-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

g-B) As substâncias ativas presentes no produto reúnem os critérios para ser persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (MPMB), de acordo com as orientações da EMA, ou considera-se que essas substâncias têm propriedades de desreguladores endócrinos que podem causar efeitos adversos no ambiente;

Alteração    129

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 1 – alínea h-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

h-A) O produto apresenta riscos significativamente mais elevados para os animais tratados, a saúde pública ou o ambiente, em comparação com o tratamento normalizado de referência;

Alteração    130

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º 1 – alínea h-B) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

h-B) Efeitos secundários ou colaterais inaceitáveis nos animais tratados;

Alteração    131

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.º1 – alínea i-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

i-A) O medicamento veterinário contém ou é composto por organismos ou vírus que, nos termos do

 

anexo I-A da Diretiva 2001/18/CE, foram geneticamente modificados.

Alteração    132

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.° 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário antimicrobiano deve ser recusada se o agente antimicrobiano estiver reservado para o tratamento de certas infeções nos seres humanos.

2. Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário antimicrobiano deve ser recusada se o agente antimicrobiano estiver reservado para o tratamento de certas infeções nos seres humanos nos termos do n.º 4.

Alteração    133

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 146.º, a fim de estabelecer regras para a designação dos agentes antimicrobianos que devem ser reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, a fim de preservar a eficácia de determinadas substâncias ativas nos seres humanos.

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 146.º e tendo em conta os pareceres científicos da Agência, a fim de estabelecer regras para a designação dos agentes antimicrobianos que devem ser reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, a fim de preservar a eficácia de determinadas substâncias ativas nos seres humanos.

 

A Agência, no seu parecer, deve considerar as designações adequadas a nível de grupo, substância ou mesmo indicações e ter, igualmente, em conta a via de administração.

 

 

Os Estados-Membros que apliquem, ou desejem aplicar, regras mais rigorosas devem ser autorizados a fazê-lo.

Alteração    134

Proposta de regulamento

Artigo 32 – n.° 4

Texto da Comissão

Alteração

4. A Comissão deve, através de atos de execução, designar agentes antimicrobianos ou grupos de agentes antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

4. A Comissão deve, através de atos de execução e tendo em conta os pareceres científicos da Agência, bem como o trabalho desenvolvido pela OMS, designar agentes antimicrobianos ou grupos de agentes antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

 

Essas designações, sempre que pertinente, devem ser feitas a nível de grupo, substância ou mesmo indicações e ter, igualmente, em conta a via de administração.

Alteração    135

Proposta de regulamento

Artigo 33 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. Qualquer autorização de introdução no mercado ou alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado que difira da autorização de introdução no mercado anteriormente concedida apenas no que diz respeito às dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração ou apresentações deve ser considerada como a mesma autorização de introdução no mercado que a anteriormente concedida para efeitos de aplicação das regras de proteção da documentação técnica.

3. Qualquer autorização de introdução no mercado ou alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado que difira da autorização de introdução no mercado anteriormente concedida apenas no que diz respeito às dosagens, espécies, formas farmacêuticas, vias de administração ou apresentações deve ser considerada como a mesma autorização de introdução no mercado que a anteriormente concedida para efeitos de aplicação das regras de proteção da documentação técnica.

Alteração    136

Proposta de regulamento

Artigo 34

Texto da Comissão

Alteração

Períodos de proteção da documentação técnica

Períodos de proteção da documentação técnica

1. O período de proteção da documentação técnica deve ser:

1. O período de proteção da documentação técnica deve ser:

(a) 10 anos para os medicamentos veterinários destinados a bovinos, ovinos, suínos, frangos, cães e gatos;

a) 10 anos para os medicamentos veterinários destinados a bovinos, ovinos (destinados à a produção de carne), suínos, frangos, salmões, cães e gatos;

(b) 14 anos para os medicamentos veterinários antimicrobianos destinados a bovinos, ovinos, suínos, frangos, cães e gatos que contenham uma substância ativa antimicrobiana que não constituía uma substância ativa de um medicamento veterinário autorizado na União à data da apresentação do pedido;

b) 14 anos para os medicamentos veterinários antimicrobianos destinados a bovinos, ovinos, suínos, frangos, salmões, cães e gatos que contenham uma substância ativa antimicrobiana que não constituía uma substância ativa de um medicamento veterinário autorizado na União à data da apresentação do pedido;

(c) 18 anos para os medicamentos veterinários destinados às abelhas;

c) 20 anos para os medicamentos veterinários destinados às abelhas;

(d) 14 anos para medicamentos veterinários destinados a espécies animais não referidas no n.º 1, alíneas a) e c).

d) 14 anos para medicamentos veterinários destinados a espécies animais não referidas no n.º 1, alíneas a) e c).

2. A proteção é aplicável a partir do dia em que a autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário foi concedida em conformidade com o artigo 7.º.

2. A proteção é aplicável a partir do dia em que a autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário foi concedida em conformidade com o artigo 7.º.

 

2-A. Sempre que o medicamento veterinário tenha sido autorizado para mais de uma espécie, o período é prolongado de acordo com os prazos de prolongamento do artigo 35.º.

Alteração    137

Proposta de regulamento

Artigo 34-A

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 34.º-A

 

Período de proteção dos novos dados relacionados com os medicamentos veterinários antimicrobianos

 

1. Os novos estudos e ensaios apresentados pelo requerente às autoridades competentes tendo em vista uma autorização de introdução no mercado para um medicamento existente que já não se encontre abrangido por qualquer período de proteção beneficiam de um período de proteção não cumulativa de cinco anos, desde que sejam necessários:

 

a) para fins de prorrogação de uma autorização de introdução no mercado no que diz respeito às espécies, dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração;

 

b) para a reavaliação solicitada pela Agência ou pelas autoridades competentes, após a autorização, a menos que tenham sido solicitados pelas autoridades competentes a título de acompanhamento das preocupações em matéria de farmacovigilância pós‑autorização, ou solicitados como um requisito de autorização ou como um compromisso pós-autorização assumido no momento da autorização. Cada período de proteção deve ser independente de quaisquer outros que possam funcionar em paralelo, pelo que não devem ser cumulados

 

2. Os resultados dos ensaios ou estudos em causa não podem ser utilizados durante o período de quatro anos por outro requerente, a menos que este obtenha um consentimento por escrito do titular da autorização de introdução no mercado sob a forma de uma carta de acesso a esses ensaios ou estudos.

Alteração    138

Proposta de regulamento

Artigo 35

Texto da Comissão

Alteração

Prolongamento dos períodos de proteção da documentação técnica

Prolongamento dos períodos de proteção da documentação técnica

1. Se uma alteração for aprovada em conformidade com o artigo 65.º, tornando extensiva a autorização de introdução no mercado a outra espécie referida no artigo 34.º, n.º 1, alínea a), o período de proteção previsto nesse artigo deve ser prolongado por 1 ano para cada espécie visada adicional, desde que a alteração tenha sido apresentada pelo menos 3 anos antes do termo do período de proteção previsto no artigo 34.º, n.º 1, alínea a).

1. Se a primeira autorização de introdução no mercado for concedida para mais do que uma espécie ou se uma alteração for aprovada em conformidade com o artigo 65.º, tornando extensiva a autorização de introdução no mercado a outra espécie referida no artigo 34.º, n.º 1, alínea a), o período de proteção previsto no artigo 34.º deve ser prolongado por dois anos para cada espécie visada adicional, desde que a alteração tenha sido apresentada pelo menos três anos antes do termo do período de proteção previsto no artigo 34.º, n.º 1, alínea a). A informação sobre a apresentação do pedido de prorrogação da autorização de introdução no mercado é pública.

2. Se uma alteração for aprovada em conformidade com o artigo 65.º, tornando extensiva a autorização de introdução no mercado a outra espécie não referida no artigo 34.º, n.º 1, alínea a), o período de proteção previsto no artigo 34.º deve ser prolongado por 4 anos.

2. Se a primeira autorização de introdução no mercado for concedida para mais do que uma espécie ou se uma alteração for aprovada em conformidade com o artigo 65.º, tornando extensiva a autorização de introdução no mercado a outra espécie referida no artigo 34.º, n.º 1, alínea a), o período de proteção previsto no artigo 34.º deve ser prolongado por quatro anos para cada espécie visada adicional, desde que a alteração tenha sido apresentada pelo menos três anos antes do termo do período de proteção previsto no artigo 34.º. A informação sobre a apresentação do pedido de prorrogação da autorização de introdução no mercado é pública.

3. O período de proteção da primeira autorização de introdução no mercado prolongado por períodos adicionais de proteção devido a eventuais alterações ou novas autorizações respeitantes à mesma autorização de introdução no mercado («período total de proteção da documentação técnica») não pode exceder 18 anos.

3. O período de proteção da primeira autorização de introdução no mercado prolongado por períodos adicionais de proteção devido a eventuais alterações ou novas autorizações respeitantes à mesma autorização de introdução no mercado («período total de proteção da documentação técnica») não pode exceder 14 anos para os medicamentos referidos no artigo 34.º, n.º 1, alínea a). No caso dos medicamentos referidos no artigo 34.º, n.º 1, alíneas b) e d), esse período não pode exceder 18 anos.

4. Se o requerente de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário ou de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado apresentar um pedido em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009 para o estabelecimento de um limite máximo de resíduos, juntamente com ensaios clínicos durante o processo de candidatura, esses ensaios não podem ser utilizados por outros requerentes durante um período de 5 anos a contar da concessão da autorização de introdução no mercado para a qual foram efetuados, a menos que o outro requerente tenha obtido um acordo escrito relativo a esses ensaios, sob a forma de uma carta de acesso.

4. Se o requerente de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário ou de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado apresentar um pedido em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009 para o estabelecimento de um limite máximo de resíduos, juntamente com ensaios clínicos durante o processo de candidatura, os resultados desses ensaios não podem ser utilizados para fins comerciais por outros requerentes durante um período de cinco anos a contar da concessão da autorização de introdução no mercado para a qual foram efetuados, a menos que o outro requerente tenha obtido um acordo escrito relativo a esses ensaios, sob a forma de uma carta de acesso.

Alteração    139

Proposta de regulamento

Artigo 38 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1. As autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado devem ser concedidas pela Comissão em conformidade com a presente secção. Essas autorizações são válidas em toda a União.

1. As autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado devem ser concedidas pela Comissão em conformidade com a presente secção. Essas autorizações são válidas em toda a União e devem ser consideradas como o procedimento prioritário. A Comissão e a Agência devem velar pelo desenvolvimento do procedimento centralizado e incentivar o recurso a este procedimento, nomeadamente facilitando o acesso das PME.

Alteração    140

Proposta de regulamento

Artigo 38 – n.º 2 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Medicamentos veterinários destinados a ser utilizados sobretudo como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade;

Suprimido

Alteração    141

Proposta de regulamento

Artigo 38 – n.º 2 – alínea c)

 

Texto da Comissão

Alteração

(c) Medicamentos veterinários que contenham uma substância ativa que não tenha sido autorizada como medicamento veterinário na União à data de apresentação do pedido;

c) Medicamentos veterinários que contenham uma substância ativa que não tenha sido autorizada como medicamento veterinário na União à data de apresentação do pedido, à exceção dos medicamentos veterinários sujeitos à autorização nos termos dos artigos 21.º e 22.º;

Alteração    142

Proposta de regulamento

Artigo 38 – n.º 2 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

(e) Medicamentos veterinários genéricos de medicamentos veterinários de referência autorizados no âmbito do procedimento centralizado de autorização.

Suprimido

Alteração    143

Proposta de regulamento

Artigo 38 – n.° 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3. No caso de medicamentos veterinários não enumerados no n.º 2, a autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado pode ser concedida se nenhuma outra autorização de introdução no mercado tiver sido concedida para o medicamento veterinário na União.

3. No caso de medicamentos veterinários não enumerados no n.º 2, a autorização de introdução no mercado pode ser também concedida por procedimento centralizado.

Alteração    144

Proposta de regulamento

Artigo 38 – n.° 4

Texto da Comissão

Alteração

4. A Comissão, tendo em conta as condições de saúde animal e pública na União, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 146.º a fim de alterar a lista constante do n.º 2.

Suprimido

Alteração    145

Proposta de regulamento

Artigo 46 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os pedidos de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado devem ser enviados ao Estado-Membro escolhido pelo requerente («Estado-Membro de referência»).

1. Os pedidos de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado, e os respetivos dossiês, devem ser enviados a todos os Estados‑Membros. O Estado-Membro escolhido pelo requerente é o ( «Estado‑Membro de referência»).

Alteração    146

Proposta de regulamento

Artigo 46 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. O pedido deve indicar os EstadosMembros em que o requerente pretende obter uma autorização de introdução no mercado («EstadosMembros em causa»).

2. O pedido deve indicar os EstadosMembros em que o requerente pretende obter uma autorização de introdução no mercado («EstadosMembros em causa»). O requerente deve transmitir a todos os Estados-Membros em causa um pedido idêntico ao apresentado no Estado‑Membro de referência, incluindo um dossiê idêntico, como previsto pelo artigo 7.º.

Alteração    147

Proposta de regulamento

Artigo 48 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações de introdução no mercado devem ser enviados ao Estado-Membro que concedeu a primeira autorização de introdução no mercado («Estado-Membro de referência»).

1. Os pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações de introdução no mercado, e o respetivo dossiê, devem ser enviados a todos os Estados-Membros. O Estado‑Membro que concedeu a primeira autorização de introdução no mercado é o «Estado-Membro de referência».

Alteração    148

Proposta de regulamento

Artigo 48 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Devem decorrer pelo menos 6 meses entre a decisão de concessão da primeira autorização nacional de introdução no mercado e a apresentação do pedido de reconhecimento mútuo da autorização nacional de introdução no mercado.

Suprimido

Alteração    149

Proposta de regulamento

Artigo 48– n.° 3 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) Informação sobre os Estados‑Membros em que um pedido de autorização de introdução no mercado apresentado pelo requerente para o mesmo medicamento veterinário está a ser objeto de exame;

Suprimido

Alteração    150

Proposta de regulamento

Artigo 48 – n.° 4

Texto da Comissão

Alteração

4. No prazo de 90 dias após a receção de um pedido válido, o Estado-Membro de referência deve elaborar um relatório de avaliação atualizado do medicamento veterinário. O relatório de avaliação atualizado, o resumo aprovado das características do medicamento e o texto a figurar na rotulagem e no folheto informativo devem ser transmitidos a todos os Estados-Membros e ao requerente, juntamente com a lista dos Estados‑Membros onde o requerente pretende obter o reconhecimento da autorização de introdução no mercado («Estados-Membros em causa»).

4. No prazo de 45 dias após a receção de um pedido válido, o Estado-Membro de referência deve elaborar um relatório de avaliação atualizado do medicamento veterinário. O relatório de avaliação, o resumo aprovado das características do medicamento e o texto a figurar na rotulagem e no folheto informativo devem ser transmitidos a todos os Estados‑Membros em causa e ao requerente.

Alteração    151

Proposta de regulamento

Artigo 49 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Caso um Estado-Membro invoque, no prazo referido no artigo 46.º, n.º 4, ou no artigo 48.º, n.º 5, as suas objeções ao relatório de avaliação, ao resumo das características do medicamento proposto ou à rotulagem e ao folheto informativo propostos, deve enviar uma fundamentação pormenorizada dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos outros Estados-Membros e ao requerente. Os pontos de desacordo devem ser comunicados sem demora, pelo Estado-Membro de referência, ao grupo de coordenação do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento descentralizado instituído nos termos do artigo 142.º («grupo de coordenação»).

1. Caso um Estado-Membro invoque, no prazo referido no artigo 46.º, n.º 4, ou no artigo 48.º, n.º 5, as suas objeções ao relatório de avaliação, ao resumo das características do medicamento proposto ou à rotulagem e ao folheto informativo propostos com base num potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve enviar uma fundamentação pormenorizada dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos outros Estados-Membros e ao requerente. Os pontos de desacordo devem ser comunicados sem demora, pelo Estado-Membro de referência, ao grupo de coordenação do procedimento de reconhecimento mútuo e do procedimento descentralizado instituído nos termos do artigo 142.º («grupo de coordenação»).

Alteração    152

Proposta de regulamento

Artigo 49 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. No âmbito do grupo de coordenação, deve ser nomeado um relator para elaborar um segundo relatório de avaliação relativo ao medicamento veterinário.

Suprimido

Alteração    153

Proposta de regulamento

Artigo 49 – n.° 4

Texto da Comissão

Alteração

4. No caso de um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, o Estado-Membro de referência deve constatar o acordo dos Estados-Membros, encerrar o procedimento e dar conhecimento deste facto aos Estados-Membros e ao requerente.

4. No caso de um parecer favorável à concessão ou alteração de uma autorização de introdução no mercado, o Estado‑Membro de referência deve constatar o acordo dos Estados-Membros, encerrar o procedimento e dar conhecimento deste facto aos Estados‑Membros e ao requerente.

Alteração    154

Proposta de regulamento

Artigo 50 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. No prazo de 15 dias após a receção do relatório de avaliação referido no artigo 46.º, n.º 3, ou no artigo 48.º, n.º 4, o requerente pode solicitar à Agência, por escrito, o reexame do relatório de avaliação. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do pedido de reexame no prazo de 60 dias após a receção do relatório de avaliação. O pedido deve ser acompanhado da prova do pagamento da taxa a pagar à Agência para o reexame.

1. No prazo de 15 dias após a receção do relatório de avaliação referido no artigo 46.º, n.º 3, ou no artigo 48.º, n.º 4, o requerente pode solicitar ao grupo de coordenação, por escrito, o reexame do relatório de avaliação. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do pedido de reexame no prazo de 60 dias após a receção do relatório de avaliação. O pedido deve ser acompanhado da prova do pagamento da taxa a pagar à Agência para o reexame.

Alteração    155

Proposta de regulamento

Artigo 50 – n.° 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3. O procedimento de reexame deve apenas centrar-se nos elementos do relatório de avaliação identificados pelo requerente no pedido.

3. O comité define o âmbito do exame, com base na informação transmitida pelo requerente.

Alteração    156

Proposta de regulamento

Artigo 50 – n.° 4

 

Texto da Comissão

Alteração

4. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência deve enviar o parecer do comité ao grupo de coordenação, juntamente com um relatório que descreva a avaliação do medicamento veterinário pelo comité e exponha as razões que fundamentam as suas conclusões. Esses documentos devem ser enviados à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente para efeitos de informação.

4. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência deve enviar o parecer do comité à Comissão, juntamente com um relatório que descreva a avaliação do medicamento veterinário pelo comité e exponha as razões que fundamentam as suas conclusões. Esses documentos devem ser enviados aos Estados-Membros e ao requerente para efeitos de informação.

Alteração    157

Proposta de regulamento

Artigo 50 – n.º 5

 

Texto da Comissão

Alteração

5. Após a apresentação do parecer da Agência, o grupo de coordenação deve agir por maioria dos votos expressos pelos seus membros representados na reunião. O Estado-Membro de referência dever constatar o acordo, encerrar o procedimento e dar conhecimento deste facto ao requerente. O artigo 49.º deve aplicar-se em conformidade. No caso de a decisão não ser conforme ao parecer da Agência, o grupo de coordenação deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.

5. No prazo de 15 dias após a receção do parecer, a Comissão deve elaborar um projeto de decisão associado ao procedimento.

 

Caso o projeto de decisão preveja a concessão da autorização de introdução no mercado, o projeto deverá incluir ou fazer referência aos documentos mencionados no artigo 28.º.

 

Caso o projeto de decisão preveja a recusa da autorização de introdução no mercado, os motivos da recusa devem ser explicitados em conformidade com as disposições do artigo 32.º.

 

Caso o projeto de decisão não seja conforme ao parecer do comité, Comissão deve fundamentar pormenorizadamente, num anexo, os motivos das divergências.

 

A Comissão pode adotar, recorrendo a atos de execução, uma decisão final relativamente à concessão de uma autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado ou de reconhecimento mútuo. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

 

A Agência transmite os documentos previstos no artigo 28.º ao requerente.

 

A Agência deve tornar público o parecer, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.

Alteração    158

Proposta de regulamento

Artigo 51 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. A Agência deve criar e manter uma base de dados da União para medicamentos veterinários (base de dados de medicamentos»).

1. A Agência deve criar e manter uma base de dados ao nível da União para medicamentos veterinários (base de dados de medicamentos»).

Alteração    159

Proposta de regulamento

Artigo 51 – n.º 2 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) Medicamentos veterinários autorizados na União pela Comissão e pelas autoridades competentes, bem como os respetivos resumos das características do medicamento, folhetos informativos e as listas dos locais onde cada medicamento é fabricado;

(a) Medicamentos veterinários autorizados na União pela Comissão e pelas autoridades competentes, bem como os respetivos resumos das características do medicamento, folhetos informativos e as listas dos locais onde cada medicamento é fabricado, e os números de referência para o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;

Alteração    160

Proposta de regulamento

Artigo 52 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem ter pleno acesso às informações contidas na base de dados de medicamentos sobre as suas próprias autorizações de introdução no mercado.

2. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem ter pleno acesso às informações contidas na base de dados de medicamentos sobre as suas próprias autorizações de introdução no mercado e acesso limitado a outros produtos.

Alteração    161

Proposta de regulamento

Artigo 52 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. O público deve ter acesso às informações constantes da base de dados de medicamentos no que se refere à lista dos medicamentos veterinários autorizados e aos respetivos resumos das características do medicamento e folhetos informativos.

3. O público deve ter acesso às informações constantes da base de dados de medicamentos no que se refere à lista dos medicamentos veterinários autorizados e aos respetivos resumos das características do medicamento, folhetos informativos e respetivos dados ambientais, bem como a toda a informação em matéria de segurança.

Alteração    162

Proposta de regulamento

Artigo 54 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os Estados-Membros devem recolher dados pertinentes e comparáveis sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos.

1. Os Estados-Membros devem recolher dados pertinentes, comparáveis e suficientemente pormenorizados, a nível de exploração agrícola, sobre o volume de vendas em termos de peso e custos para cada tipo de antimicrobiano e a utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos, designadamente, as espécies tratadas, a doença diagnosticada e a via de administração.

Alteração    163

Proposta de regulamento

Artigo 54 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Os Estados-Membros devem enviar os dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos à Agência. A Agência deve analisar os dados e publicar um relatório anual.

2. Os Estados-Membros devem enviar os dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos à Agência. A Agência deve cooperar com outras agências europeias para analisar os dados e publicar um relatório anual, que deve também incluir os dados correspondentes de agentes antimicrobianos para uso humano, bem como a situação atual em matéria de resistência antimicrobiana na União e, sempre que adequado, publicar orientações e recomendações.

Alteração    164

Proposta de regulamento

Artigo 54 – n.º 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A. Os Estados-Membros devem recolher dados pertinentes e comparáveis sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos veterinários antiparasitários e hormonais, e disponibilizá-los à Agência.

Alteração    165

Proposta de regulamento

Artigo 54 – n.º 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A. Os requisitos em matéria de dados com vista a adotar esses atos de execução devem incluir as espécies animais, a dose, a duração e o tipo de tratamento, o número de animais tratados e a(s) via(s) de administração. Além disso, qualquer utilização não contemplada na rotulagem de agentes antimicrobianos deve ser obrigatoriamente comunicada às autoridades nacionais.

Alteração    166

Proposta de regulamento

Artigo 54 – n.º 4-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

4-B. A utilização de antibióticos na água potável deve limitar-se aos casos em que a maioria dos animais ou todo o efetivo padeça de doença. Cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publica um relatório no qual examina as diferentes vias utilizadas para administrar antibióticos a animais utilizados para a alimentação humana, nomeadamente as vias de administração oral utilizadas através de alimentos para animais e de água, e o seu impacto subsequente na resistência antimicrobiana.

Alteração    167

Proposta de regulamento

Secção 2-A (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Secção 2-A

 

Importação, importação paralela e distribuição paralela

Alteração    168

Proposta de regulamento

Artigo 56-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 56.º-A

 

Autorizações de importação

 

1. É necessária uma licença de importação para as seguintes atividades:

 

a) Importação de medicamentos veterinários utilizados no âmbito do artigo 8.º, do artigo 115.º, n.º 1, alínea a), subalínea ii), e do artigo 116.º, n.º 1, alínea b), 116.º, n.º 2, alínea b), e 116.º, n.º 3, alínea a), por um veterinário ou qualquer pessoa habilitada a distribuir medicamentos veterinários nos Estados‑Membros;

 

b) Importação paralela de medicamentos veterinários por um fabricante ou distribuidor autorizado num Estado‑Membro, que seja independente do titular de autorização de introdução no mercado. O medicamento veterinário importado e o medicamento de referência nacional têm:

 

i) A mesma composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas e de excipientes, bem como a mesma forma farmacêutica,

 

ii) Os mesmos efeitos terapêuticos e as mesmas espécies visadas.

 

O medicamento de referência nacional e o medicamento veterinário de importação paralela devem ter sido objeto de harmonização em conformidade com o artigo 69.º ou com o artigo 70.º, ou autorizados nos termos dos artigos 46.º e 48.º;

 

c) Distribuição paralela de medicamentos veterinários por um distribuidor independentemente do titular de autorização de introdução no mercado.

 

2. Os pedidos de autorização para estas atividades são apresentados às autoridades nacionais competentes no caso das autorizações previstas no n.º 1, alíneas a) e b), e à Agência referida no n.º 1, alínea c).

 

As autoridades competentes e a Agência registam as autorizações de importação paralela ou de distribuição paralela que concederam na base de dados dos medicamentos veterinários criada em conformidade com as disposições do artigo 51.º.

 

3. O medicamento veterinário importado paralelamente ou distribuído paralelamente é colocado no mercado em embalagem e com rotulagem redigidas na língua estabelecida pelo Estado-Membro de importação ou de distribuição em causa.

 

4. Em derrogação ao n.º 1 do presente artigo, não é necessária autorização para:

 

a) A importação de medicamentos veterinários por um veterinário prestador de serviços em conformidade com as disposições do artigo 114.º;

 

b) O transporte pelo detentor de um animal de companhia de quaisquer medicamentos veterinários, exceto medicamentos imunológicos, necessários ao tratamento do animal e dentro do limite de três meses de tratamento.

Alteração    169

Proposta de regulamento

Artigo 56-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 56.º-B

 

Pedidos de autorização de importação

 

1. Os pedidos de autorização de importação a que se refere o artigo 56.º-A, n.º 1, alínea a), são apresentados à autoridade competente do Estado‑Membro do importador.

 

As autorizações são concedidas para uma única operação.

 

Qualquer alteração das informações fornecidas no contexto do pedido de autorização deve ser comunicada à autoridade competente, a qual, se necessário, altera a autorização inicial em conformidade.

 

Um pedido de autorização de importação deve conter, no mínimo, as seguintes informações:

 

a) O nome do medicamento veterinário e a dosagem, forma farmacêutica e indicações terapêuticas respetivas;

 

b) O Estado-Membro de origem e informações pormenorizadas relativas à autorização de introdução no mercado;

 

c) Os dados relativos ao distribuidor responsável pela venda do produto;

 

d) As quantidades importadas.

 

2. Os pedidos de autorização de importação a que se refere o artigo 56.º-A, n.º 1, alínea b), são apresentados à autoridade competente do Estado-Membro do importador.

 

As autorizações são concedidas por um período de cinco anos.

 

Qualquer alteração das informações fornecidas no contexto do pedido de autorização deve ser comunicada à autoridade competente, a qual, se necessário, altera a autorização inicial em conformidade.

 

Um pedido de autorização de importação paralela deve conter, no mínimo, as seguintes informações:

 

(a) O nome do medicamento veterinário, bem como a sua dosagem e forma farmacêutica;

 

b) Dados pormenorizados sobre o medicamento veterinário importado e sobre o medicamento autorizado no Estado-Membro de importação, bem como informações sobre a nova rotulagem;

 

c) O nome ou a denominação comercial do requerente;

 

d) O nome ou a denominação comercial ou o logótipo do titular de autorização de introdução no mercado ou o número da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência e do medicamento importado;

 

e) Informações sobre o local onde será realizada a nova rotulagem dos medicamentos veterinários;

 

f) O nome da pessoa devidamente habilitada responsável pela farmacovigilância;

 

g) A declaração de que o requerente é independente do titular da autorização de introdução no mercado.

 

3. Os pedidos de autorização de importação a que se refere o artigo 56.º-A, n.º 1, alínea c), são apresentados à Agência.

 

As autorizações são concedidas por um período de cinco anos.

 

Qualquer alteração das informações fornecidas no contexto do pedido de autorização deve ser comunicada à Agência, a qual, se necessário, altera a autorização inicial em conformidade.

 

O pedido deve conter as seguintes informações:

 

a) O nome ou a denominação comercial do requerente, do fabricante implicado na nova rotulagem e do distribuidor paralelo;

 

b) O nome da pessoa devidamente habilitada responsável pela farmacovigilância;

 

c) O Estado-Membro de origem e o Estado-Membro de destino.

 

4. A autoridade competente ou a Agência podem suspender ou revogar as autorizações de importação paralela ou de distribuição paralela em caso de incumprimento das disposições do artigo 56.º-A e dos n.ºs 1, 2 e 3 do presente artigo ou quando o medicamento represente uma ameaça para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.

Alteração    170

Proposta de regulamento

Artigo 57-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 57.º-A

 

Conversão subsequente em autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado

 

1. Após a conclusão do procedimento descentralizado previsto no artigo 46.º, do procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 48.º, ou do procedimento para a harmonização da autorização de introdução no mercado previsto no artigo 69.º, o titular da autorização de introdução no mercado pode apresentar um pedido para converter a autorização existente de introdução no mercado de um medicamento veterinário numa autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado, concedida pela Comissão e válida em toda a União.

 

2. O pedido de conversão em autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado deve ser apresentado à Agência e incluir os seguintes elementos:

 

a) Uma lista de todas as decisões de concessão de autorizações de introdução no mercado relativas a este medicamento veterinário;

 

b) Uma lista de alterações introduzidas desde a concessão da primeira autorização de introdução no mercado na União;

 

c) Um relatório de síntese sobre os dados de farmacovigilância.

 

3. No prazo de 30 dias após a receção dos documentos referidos no n.º 2, a Comissão deve preparar uma proposta de decisão que concede uma autorização de introdução no mercado da União em conformidade com o relatório de avaliação referido nos artigos 46.º, n.º 3, 48.º, n.º 4 e 69.º, n.º 3, ou, se for caso disso, o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo atualizados.

 

4. A Comissão deve, através de atos de execução, tomar uma decisão final sobre a concessão de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado.

 

O presente artigo aplica-se apenas aos medicamentos veterinários autorizados através de um procedimento de reconhecimento mútuo, de um procedimento descentralizado ou de um procedimento para a harmonização da autorização de introdução no mercado após a data de aplicação do presente regulamento.

Alteração    171

Proposta de regulamento

Artigo 64 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Se um pedido de alteração cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 61.º, a autoridade competente ou a Agência, ou a autoridade competente designada em conformidade com o artigo 63.º, n.º 3, deve acusar a receção de um pedido completo.

1. Se um pedido de alteração cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 61.º, a autoridade competente ou a Agência, ou a autoridade competente designada em conformidade com o artigo 63.º, n.º 3, deve acusar a receção de um pedido completo no prazo de 15 dias.

Alteração    172

Proposta de regulamento

Artigo 68

Texto da Comissão

Alteração

Fase preparatória do exercício de harmonização

Fase preparatória do exercício de harmonização

 

-1-A. O titular de autorização de introdução no mercado ou um grupo de titulares de autorização de introdução no mercado podem, nos termos do artigo 69.º, requerer uma harmonização de diferentes autorizações nacionais de introdução no mercado concedidas para o mesmo medicamento veterinário.

 

-1-B. Deve ser elaborado um resumo harmonizado das características para esse medicamento veterinário, ao qual foram concedidas autorizações nacionais de introdução no mercado em diferentes Estados-Membros. O grupo de coordenação estabelecerá regras de procedimento pormenorizadas para a harmonização.

 

-1-C. As autorizações nacionais de introdução no mercado podem ser harmonizadas com autorizações de introdução no mercado por procedimento descentralizado e/ou por um procedimento de reconhecimento mútuo, se forem para o mesmo produto ou para produtos essencialmente similares.

1. Deve ser elaborado um resumo harmonizado das características do medicamento em conformidade com o procedimento previsto no artigo 69.º para os medicamentos veterinários, exceto os medicamentos veterinários homeopáticos, que tenham a mesma composição qualitativa e quantitativa das respetivas substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e para os quais tenham sido concedidas autorizações nacionais de introdução no mercado em vários EstadosMembros antes de 1 de janeiro de 2004 («medicamentos similares»).

1. As condições harmonizadas de utilização definidas no artigo 69.º, n.º 4, devem ser elaboradas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 69.º para os grupos de medicamentos veterinários essencialmente similares, exceto os medicamentos veterinários homeopáticos, que tenham a mesma composição qualitativa e quantitativa das respetivas substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e que, comprovadamente, sejam bioequivalentes («essencialmente similares») e para os quais tenham sido concedidas autorizações nacionais de introdução no mercado em vários EstadosMembros antes da entrada em vigor do presente regulamento.

2. Para efeitos de determinação da composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas, os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos e derivados de uma substância ativa são considerados uma mesma substância ativa, a menos que difiram significativamente nas suas propriedades no que se refere à segurança ou à eficácia.

2. Para efeitos de determinação da composição qualitativa e quantitativa das substâncias ativas, os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos e derivados de uma substância ativa são considerados uma mesma substância ativa, a menos que difiram significativamente nas suas propriedades no que se refere à segurança ou à eficácia.

Alteração    173

Proposta de regulamento

Artigo 69

Texto da Comissão

Alteração

Procedimentos para a harmonização dos resumos das caraterísticas do medicamento

Procedimentos para a harmonização dos resumos das caraterísticas do medicamento

1. Até [12 meses após a data de aplicação do presente regulamento - Serviço das Publicações: inserir a data concreta], as autoridades competentes devem fornecer ao grupo de coordenação listas de todos os medicamentos para os quais foram concedidas autorizações nacionais de introdução no mercado antes de 1 de janeiro de 2004.

1. Até [12 meses após a data de aplicação do presente regulamento - Serviço das Publicações: inserir a data concreta], as autoridades competentes devem fornecer ao grupo de coordenação listas de todos os medicamentos para os quais foram concedidas autorizações nacionais de introdução no mercado.

2. O grupo de coordenação deve estabelecer grupos de medicamentos similares. Para cada um dos grupos de medicamentos similares, o grupo de coordenação deve nomear um dos seus membros para agir como relator.

2. O grupo de coordenação deve estabelecer grupos de medicamentos essencialmente similares identificados no artigo 68.º, n.º 4, alínea b). Para cada um destes grupos de medicamentos essencialmente similares, o grupo de coordenação deve nomear um dos seus membros para agir como relator.

3. No prazo de 120 dias a contar da sua nomeação, o relator deve apresentar ao grupo de coordenação um relatório sobre uma possível harmonização dos resumos das características do medicamento relativamente aos medicamentos veterinários similares do grupo e propor um resumo harmonizado das características dos medicamentos.

3. No prazo de 120 dias a contar da sua nomeação, o relator deve apresentar ao grupo de coordenação um relatório propondo a harmonização das condições que regem a utilização do grupo de medicamentos veterinários essencialmente similares ou das autorizações de introdução no mercado de um determinado medicamentos veterinários.

4. Os resumos harmonizados das características do medicamento relativos aos medicamentos veterinários devem conter as seguintes informações:

4. As condições de utilização harmonizadas devem conter, no mínimo, as seguintes informações:

(a) Todas as espécies mencionadas nas autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, no que se refere aos medicamentos similares no grupo;

a) Todas as espécies mencionadas nas autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, no que se refere aos medicamentos essencialmente similares no grupo;

(b) Todas as indicações terapêuticas mencionadas nas autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, no que se refere aos medicamentos similares no grupo;

b) Todas as indicações terapêuticas e a posologia mencionadas nas autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, no que se refere aos medicamentos essencialmente similares no grupo;

(c) O intervalo de segurança mais curto entre os indicados nos resumos das características do medicamento.

c) Um intervalo de segurança que garanta a proteção adequada dos consumidores;

 

c-A) Precauções especiais em matéria de impacto no ambiente.

 

 

4-A. Para além das condições de utilização, podem ser harmonizados outros elementos do resumo das características do medicamento e do conjunto de dados de qualidade;

5. Após a apresentação do relatório, o grupo de coordenação deve agir por maioria dos votos expressos pelos membros do grupo de coordenação representados na reunião. O relator deve constatar o acordo, encerrar o procedimento e informar em conformidade os Estados-Membros e os titulares das autorizações de introdução no mercado.

5. Após a apresentação do relatório, o grupo de coordenação deve agir por maioria dos votos expressos pelos membros do grupo de coordenação representados na reunião. O relator deve constatar o acordo, encerrar o procedimento e informar em conformidade os Estados-Membros e os titulares das autorizações de introdução no mercado.

6. No caso de um parecer favorável à adoção de um resumo harmonizado das características do medicamento, cada Estado-Membro deve alterar a autorização de introdução no mercado em conformidade com o acordo no prazo de 30 dias a contar da receção da informação sobre o acordo envida pelo relator.

6. No caso de um parecer favorável à adoção de uma harmonização das condições de utilização, cada Estado‑Membro deve alterar as autorizações de introdução no mercado de medicamentos ao nível do seu território, para que os elementos indicados no n.º 4, sempre que já constem dos resumos das características de um medicamento pertencente ao grupo, estejam em conformidade com o acordo no prazo de 30 dias a contar da receção da informação sobre o acordo enviada pelo relator. Logo que tenha sido emitido um parecer favorável à adoção de uma harmonização das condições de utilização, as autorizações de introdução no mercado para o mesmo produto devem ser elegíveis para efeitos de reconhecimento mútuo das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento.

7. No caso de um parecer desfavorável, é aplicável o procedimento previsto no artigo 49.º.

7. No caso de um parecer desfavorável, é aplicável o procedimento previsto no artigo 49.º.

Alteração    174

Proposta de regulamento

Artigo 70

Texto da Comissão

Alteração

Harmonização do resumo das características do medicamento após reavaliação

Harmonização do resumo das características do medicamento após reavaliação

1. Em derrogação ao artigo 69.º, o comité pode recomendar à Comissão grupos de medicamentos veterinários similares para os quais é necessária uma nova avaliação científica antes da elaboração de um resumo harmonizado das características do medicamento.

1. Em derrogação ao artigo 69.º, e caso a harmonização das condições de utilização de um grupo de medicamentos seja do interesse da saúde pública e animal a nível da União, o comité pode recomendar à Comissão grupos de medicamentos veterinários similares para os quais é necessária uma nova avaliação científica antes da elaboração de um resumo harmonizado das características do medicamento e das condições de utilização.

 

1-A. Para efeitos da harmonização ao abrigo do presente artigo, medicamentos similares para uso veterinário são produtos, nem todos bioequivalentes, com exceção dos medicamentos veterinários homeopáticos, que têm a mesma substância ou substâncias ativa(s) e a mesma forma farmacêutica ou um conjunto de produtos medicinais pertencentes à mesma classe terapêutica.

2. A Comissão deve, através de atos de execução, adotar decisões sobre os grupos de medicamento para os quais é necessária uma reavaliação. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

2. A Comissão deve, através de atos de execução, adotar decisões sobre os grupos de medicamentos para os quais é necessária uma reavaliação. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

3. Em derrogação ao artigo 69.º, os medicamentos veterinários autorizados antes de 20 de julho de 2000, bem como os medicamentos veterinários autorizados após esta data mas que foram identificados como potencialmente prejudiciais para o ambiente no decurso da avaliação dos riscos ambientais, devem ser reavaliados antes da elaboração de um resumo harmonizado das características do medicamento.

3. Em derrogação ao artigo 69.º, os medicamentos veterinários que não tenham sido sujeitos a uma avaliação dos riscos ambientais na União devem ser avaliados em conformidade com o anexo II antes da elaboração das condições de utilização. Para esse efeito, os titulares de autorizações de introdução no mercado atualizam em conformidade a documentação referida no artigo 7.º, n.º 1, alínea b).

 

3-A. Em derrogação ao artigo 69.º, os medicamentos veterinários antimicrobianos são reavaliados nos 5 anos que se seguem à entrada em vigor do presente regulamento.

4. Para efeitos dos n.ºs 1 e 3, deve ser aplicado o procedimento de consulta no interesse da União em conformidade com os artigos 84.º a 87.º.

4. Para efeitos dos n.ºs 1, 3 e 3-A deve ser aplicado o procedimento de consulta no interesse da União em conformidade com os artigos 84.º a 87.º.

Alteração    175

Proposta de regulamento

Artigo 71

Texto da Comissão

Alteração

Posição dos titulares das autorizações de introdução no mercado

Posição dos titulares das autorizações de introdução no mercado

A pedido do grupo de coordenação ou da Agência, os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamento incluídos num grupo de medicamentos similares identificados para harmonização dos resumos das características do medicamento devem apresentar informações sobre os seus medicamentos.

A pedido do grupo de coordenação ou da Agência, os titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamento incluídos num grupo de medicamentos identificados para harmonização dos resumos das características do medicamento ou os titulares de um determinado medicamento identificado para harmonização das autorizações de introdução no mercado devem apresentar informações sobre os seus medicamentos.

Alteração    176

Proposta de regulamento

Artigo 72 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem elaborar e manter um sistema de recolha de informações sobre os riscos dos medicamentos veterinários no que diz respeito à saúde animal, à saúde pública e ao ambiente que lhes permita cumprir as suas responsabilidades em matéria de farmacovigilância enumeradas nos artigos 73.º, 76.º e 77.º («sistema de farmacovigilância»).

1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem assegurar que a relação risco-benefício dos medicamentos veterinários autorizados é avaliada em permanência e que são tomadas medidas adequadas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, para assegurar que a relação risco-benefício continua a ser positiva para os medicamentos veterinários autorizados. Para esse efeito, os titulares da autorização de introdução no mercado devem elaborar e manter um sistema de recolha; investigação, avaliação e comunicação de informações sobre os eventos adversos dos medicamentos veterinários no que diz respeito à saúde animal, à saúde pública e ao ambiente. O sistema deve servir para coordenar as medidas necessárias para cumprir as responsabilidades em matéria de farmacovigilância enumeradas nos artigos 73.º, 76.º e 77.º («sistema de farmacovigilância»).

Alteração    177

Proposta de regulamento

Artigo 72 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. As autoridades competentes e a Agência devem supervisionar os sistemas de farmacovigilância dos titulares de autorizações de introdução no mercado.

2. As autoridades competentes e a Agência devem supervisionar os sistemas de farmacovigilância dos titulares de autorizações de introdução no mercado e não devem ter quaisquer conflitos de interesses relativamente ao titular da autorização de introdução no mercado.

Alteração    178

Proposta de regulamento

Artigo 73 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os Estados-Membros, a Comissão, a Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem colaborar na criação e manutenção de um sistema para monitorizar a segurança dos medicamentos veterinários autorizados que lhes permita cumprir as suas responsabilidades tal como enumeradas nos artigos 77.º e 79 («sistema de farmacovigilância da União»).

1. Os Estados-Membros, a Comissão e a Agência devem colaborar na criação, interligação e aperfeiçoamento dos seus sistemas para monitorizar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos veterinários autorizados com vista a cumprir as suas responsabilidades tal como enumeradas no artigo 79.º. Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem criar e manter um sistema para controlar a segurança, eficácia e qualidade dos seus produtos, permitindo que cumpram as suas responsabilidades tal como enumeradas nos artigos 77.º e 78.º.

Alteração    179

Proposta de regulamento

Artigo 73 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. As autoridades competentes, a Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem pôr à disposição dos profissionais de saúde e dos detentores de animais diferentes meios para lhes comunicar os seguintes eventos, quer estes sejam ou não considerados como estando relacionados com o medicamento («eventos adversos»):

2. As autoridades competentes, a Agência e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem pôr à disposição dos profissionais de saúde, dos detentores de animais e das autoridades ambientais dos Estados-Membros diferentes meios para lhes comunicar os seguintes eventos, quer estes sejam ou não considerados como estando relacionados com o medicamento («eventos adversos»):

(a) Qualquer reação num animal a um medicamento veterinário ou para uso humano, que é nociva e não intencional;

a) Qualquer reação num animal a um medicamento veterinário ou para uso humano, que é nociva e não intencional, independentemente de o evento poder ou não estar com o medicamento ou de o medicamento ter sido ou não administrado de acordo com o resumo das características do medicamento;

(b) Qualquer constatação de falta de eficácia de um medicamento veterinário após ser administrado a um animal em conformidade com o resumo das características do medicamento;

b) Qualquer constatação de falta de eficácia de um medicamento veterinário, incluindo sinais potenciais de resistência antimicrobiana, após ter sido usado num animal;

(c) Quaisquer incidentes ambientais observados após a administração de um medicamento veterinário a um animal;

c) Quaisquer reações adversas, imprevistas ou involuntárias observadas no ambiente (inclusive nas águas subterrâneas e de superfície) após a administração de um medicamento veterinário a um animal;

(d) Quaisquer violações do intervalo de segurança após a administração a um animal de um medicamento veterinário ou para uso humano;

d) Quaisquer violações do intervalo de segurança após a administração a um animal de um medicamento veterinário;

(e) Qualquer reação nociva nos seres humanos a um medicamento veterinário;

e) Qualquer reação nociva nos seres humanos a um medicamento veterinário;

(f) Qualquer descoberta de uma substância ativa num produto proveniente de um animal utilizado na alimentação humana que ultrapasse os níveis de resíduos estabelecidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009.

f) Qualquer descoberta de uma substância ativa num produto proveniente de um animal utilizado na alimentação humana que ultrapasse os níveis de resíduos estabelecidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009;

 

f-A) Quaisquer suspeitas de transmissão de um agente infecioso através de um medicamento veterinário.

Alteração    180

Proposta de regulamento

Artigo 73 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. As autoridades competentes e a Agência devem, para além dos eventos previstos no n.º 2, pôr à disposição dos profissionais de saúde e dos detentores de animais diferentes meios para lhes comunicar qualquer reação num animal a um medicamento para uso humano.

Alteração    181

Proposta de regulamento

Artigo 73-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 73.º-A

 

O mais tardar seis meses antes da data de aplicação do presente regulamento, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho referente a um estudo de viabilidade de um sistema de revisão referente a substâncias (monografias), bem como outras alternativas potenciais para a avaliação dos riscos ambientais dos medicamentos veterinários, acompanhado, se necessário, de uma proposta legislativa.

Alteração    182

Proposta de regulamento

Artigo 74 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1. A Agência deve criar e manter uma base de dados da União sobre a farmacovigilância dos medicamentos veterinários («base de dados de farmacovigilância»).

1. A Agência deve criar e manter uma base de dados da União sobre a farmacovigilância dos medicamentos veterinários («base de dados de farmacovigilância») ligada à base de dados de medicamentos. A base de dados da União para os medicamentos veterinários é o único ponto de receção das comunicações de acontecimentos adversos feitas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado. A manutenção da base deve incluir o arquivamento eletrónico dos relatórios originais e dos relatórios subsequentes relacionados, bem como o controlo de qualidade contínuo dos dados.

Alteração    183

Proposta de regulamento

Artigo 74 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deve estabelecer as especificações funcionais para a base de dados da farmacovigilância.

2. A Agência, depois de consultar os Estados-Membros, a Comissão e as partes interessadas, deve estabelecer as especificações funcionais para a base de dados da farmacovigilância. Estas devem incluir dados de vigilância ambiental que indiquem os efeitos indesejados sobre espécies não visadas no ecossistema e alargar as fontes de informação do sistema de farmacovigilância por forma a incluir a observação e a monitorização por peritos que não sejam necessariamente veterinários.

Alteração    184

Proposta de regulamento

Artigo 74 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. A Agência deve garantir que as informações comunicadas à base de dados de farmacovigilância são transmitidas e tornadas acessíveis em conformidade com o artigo 75.º.

3. A Agência deve garantir que as informações comunicadas à base de dados de farmacovigilância são transmitidas e tornadas publicamente acessíveis em conformidade com o artigo 75.º.

Alteração    185

Proposta de regulamento

Artigo 74 – n.º 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A. A Agência deve assegurar a transferência das informações entre a base de dados de farmacovigilância da UE e as bases de dados de farmacovigilância nacionais dos diferentes Estados‑Membros.

Alteração    186

Proposta de regulamento

Artigo 75 – n.º 3 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) O número de eventos adversos comunicados todos os anos, discriminados por produto, espécie animal e tipo de evento adverso;

a) O número de eventos adversos comunicados todos os anos, discriminados por tipo de produto e por substância ativa, espécie animal e tipo de evento adverso;

Alteração    187

Proposta de regulamento

Artigo 75 – n.º 3 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A) Informação sobre a incidência de incidentes adversos.

Alteração    188

Proposta de regulamento

Artigo 75 – n.º 3-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A. O acesso dos profissionais de saúde à base de dados da farmacovigilância deve ser limitado às seguintes informações:

 

a) O número de eventos adversos comunicados todos os anos, discriminados por produto, espécie animal e tipo de evento adverso;

 

b) As notificações anteriores em relação a um determinado produto e o número de casos por espécie ocorridos nos seis meses anteriores;

 

c) Informações sobre os resultados do sistema de deteção de sinais para os medicamentos veterinários e os grupos de medicamentos.

Alteração    189

Proposta de regulamento

Artigo 76 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. As autoridades competentes devem registar na base de dados de farmacovigilância, no prazo de 30 dias a contar da receção da comunicação, todos os eventos adversos que lhes tenham sido comunicados por profissionais de saúde e detentores de animais e que ocorreram no território do seu Estado-Membro.

1. As autoridades competentes devem registar e avaliar todos os eventos adversos de que tenham conhecimento nos termos do artigo 73.º e que ocorram no território do seu Estado-Membro e devem registá-los de imediato, ou o mais tardar no prazo de 15 dias a contar da receção da informação, na base de dados de farmacovigilância da UE. As autoridades competentes devem registar qualquer incidente adverso grave em animais, reação nociva nos seres humanos a um medicamento veterinário ou incidentes ambientais observados após a administração de um medicamento veterinário a um animal devem ser transmitidas no prazo de 15 dias a contar da receção da respetiva comunicação.

Alteração    190

Proposta de regulamento

Artigo 76 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem registar na base de dados de farmacovigilância, no prazo de 30 dias após a receção da comunicação, todos os eventos adversos relacionados com os seus medicamentos veterinários autorizados que lhes tenham sido comunicados por profissionais de saúde e detentores de animais e que ocorreram na União ou num país terceiro.

2. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem registar na base de dados de farmacovigilância e avaliar todos os eventos adversos relacionados com os seus medicamentos veterinários autorizados que lhes tenham sido comunicados por profissionais de saúde e detentores de animais e que ocorreram na União ou num país terceiro. Os eventos adversos graves em animais, a reação nociva nos seres humanos a um medicamento veterinário e os incidentes ambientais observados após a administração de um medicamento veterinário a um animal devem ser transmitidas no prazo de 15 dias a contar da receção da respetiva comunicação. Os eventos adversos menos graves relacionados com os medicamentos de uso veterinário devem ser comunicados o mais tardar 42 dias após a receção das informações. Devem aplicar-se requisitos diferentes no para eventos adversos observados em ensaios clínicos, tal como especificado nas orientações internacionais em matéria de boas práticas clínicas.

Alteração    191

Proposta de regulamento

Artigo 76 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. As autoridades competentes podem, por sua própria iniciativa ou a pedido da Agência, requerer ao titular da autorização de introdução no mercado a recolha de dados específicos de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à utilização de um medicamento veterinário em espécies animais específicas, no contexto da saúde pública e animal, da segurança da pessoa que administra o medicamento e da proteção do ambiente. A autoridade deve indicar em pormenor as razões para este requerimento e informar as outras autoridades competentes e a Agência.

3. As autoridades competentes podem, por sua própria iniciativa ou mediante um pedido da Agência, requerer ao titular da autorização de introdução no mercado o fornecimento de dados específicos de farmacovigilância, nomeadamente, informações relativas às avaliações risco‑benefício em curso, no que diz respeito à utilização de um medicamento veterinário em espécies animais específicas, no contexto da saúde pública e animal, da segurança da pessoa que administra o medicamento ou da proteção do ambiente. A autoridade deve indicar em pormenor as razões para este requerimento e informar as outras autoridades competentes e a Agência.

 

Os titulares da autorização de introdução no mercado devem ser obrigados a satisfazer este pedido num prazo apropriado estabelecido pela autoridade competente.

Alteração    192

Proposta de regulamento

Artigo 77 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela farmacovigilância dos medicamentos para os quais é titular de uma autorização de introdução no mercado.

1. O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela farmacovigilância dos medicamentos para os quais é titular de uma autorização de introdução no mercado e toma todas as medidas necessárias para encorajar os profissionais da saúde e os detentores de animais a comunicar quaisquer eventos adversos.

Alteração    193

Proposta de regulamento

Artigo 77 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Quando as tarefas de farmacovigilância forem subcontratadas a terceiros pelo titular da autorização de introdução no mercado, as modalidades dessa subcontratação devem ser especificadas em pormenor no dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

2. Quando as tarefas de farmacovigilância forem subcontratadas a terceiros (contratante) pelo titular da autorização de introdução no mercado, as responsabilidades de ambas as partes devem ser explicitadas num contrato e no dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

Alteração    194

Proposta de regulamento

Artigo 77 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. O titular da autorização de introdução no mercado deve ser obrigado a verificar regularmente se o contratante está a executar as suas tarefas em conformidade com o estipulado no contrato.

Alteração    195

Proposta de regulamento

Artigo 77 – n.° 3

Texto da Comissão

Alteração

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve ter à sua disposição uma ou mais pessoas devidamente habilitadas, responsáveis pela farmacovigilância. Essas pessoas devem residir e exercer a sua atividade na União. Apenas uma pessoa habilitada deve ser designada pelo titular da autorização de introdução no mercado por cada dossiê principal do sistema de farmacovigilância.

3. O titular da autorização de introdução no mercado deve ter permanentemente à sua disposição uma pessoa devidamente habilitada, responsável pela farmacovigilância. Essa pessoa deve residir e exercer a sua atividade na União. A pessoa habilitada responsável pela farmacovigilância pode delegar algumas tarefas específicas em pessoal com formação adequada, mas deve continuar a ser responsável pelo sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado e pelo perfil de segurança dos seus medicamentos veterinários.

Alteração    196

Proposta de regulamento

Artigo 77 – n.° 4

Texto da Comissão

Alteração

4. Quando as funções da pessoa habilitada responsável pela farmacovigilância enumeradas no artigo 78.º forem subcontratadas a terceiros, as modalidades dessa subcontratação devem ser especificadas no contrato.

4. Quando as funções da pessoa habilitada responsável pela farmacovigilância enumeradas no artigo 78.º forem subcontratadas a terceiros, as modalidades relevantes dessa subcontratação devem ser explicitadas num contrato.

Alteração    197

Proposta de regulamento

Artigo 77 – n.° 6

Texto da Comissão

Alteração

6. O titular da autorização de introdução no mercado não pode comunicar ao público em geral informações sobre eventos adversos relacionados com o medicamento veterinário sem antes notificar a sua intenção à autoridade ou autoridades competentes que concederam a autorização de introdução no mercado, ou à Agência, se a autorização de introdução no mercado tiver sido concedida em conformidade com o procedimento de autorização centralizado.

6. O titular da autorização de introdução no mercado não pode comunicar ao público em geral informações sobre eventos adversos e potenciais preocupações em matéria de farmacovigilância relacionados com o medicamento veterinário sem antes enviar uma cópia dessa comunicação à autoridade ou autoridades competentes que concederam a autorização de introdução no mercado, ou à Agência, se a autorização de introdução no mercado tiver sido concedida em conformidade com o procedimento de autorização centralizado.

Alteração    198

Proposta de regulamento

Artigo 77-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 77.º-A

 

Dossiê principal único

 

A organização das operações de farmacovigilância conduzidas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado deve ser descrita num dossiê principal único, submetido à aprovação dos Estados-Membros. Os procedimentos únicos de avaliação das autorizações devem ser definidos pelos Estados‑Membros e as decisões que resultarem dessas avaliações devem ser reconhecidas em toda a União.

 

A autoridade competente deve emitir uma decisão sobre a autorização no prazo de 90 dias após a receção de um pedido completo.

 

O processo único permanente deve ser dirigido à autoridade competente do Estado-Membro no qual a pessoa habilitada designada pelo titular realiza as operações descritas nesse dossiê. A autoridade competente em causa deve comunicar a sua decisão ao titular e registá-la na base de dados da União para os medicamentos veterinários com a cópia do correspondente dossiê principal único.

 

O titular deve igualmente comunicar à autoridade competente qualquer modificação substancial do seu dossiê principal único.

Alteração    199

Proposta de regulamento

Artigo 78

Texto da Comissão

Alteração

Pessoa habilitada responsável pela farmacovigilância

Pessoa habilitada responsável pela farmacovigilância

As pessoas habilitadas responsáveis pela farmacovigilância referidas no artigo 77.º, n.º 3, devem desempenhar as seguintes tarefas:

As pessoas habilitadas responsáveis pela farmacovigilância referidas no artigo 77.º, n.º 3, devem assegurar o desempenho das seguintes tarefas:

(a) Elaborar e manter uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente ao medicamento veterinário para o qual a autorização foi concedida («dossiê principal do sistema de farmacovigilância») para todos os medicamentos sob a sua responsabilidade;

a) Elaborar e manter uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado («dossiê principal do sistema de farmacovigilância») para todos os medicamentos sob a sua responsabilidade;

(b) Atribuir um número de referência ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância e comunicar o número de referência do dossiê principal de farmacovigilância de cada medicamento à base de dados de medicamentos;

b) Atribuir um número de referência ao dossiê principal do sistema de farmacovigilância e comunicar o número de referência do dossiê principal de farmacovigilância pertinente para cada medicamento à base de dados de medicamentos;

(c) Notificar às autoridades competentes e à Agência o local onde a pessoa habilitada tem atividade e onde o dossiê principal do sistema de farmacovigilância está acessível na União;

c) Notificar às autoridades competentes e à Agência o local onde a pessoa habilitada tem atividade e onde o dossiê principal do sistema de farmacovigilância está acessível na União;

(d) Estabelecer e manter um sistema que garanta que todos os eventos adversos que são levados ao conhecimento do titular da autorização de introdução no mercado são recolhidos e registados para que estejam acessíveis em pelo menos um local na União;

d) Estabelecer e manter um sistema que garanta que todos os eventos adversos, afetando designadamente as espécies não visadas e o ambiente, que são levados ao conhecimento do titular da autorização de introdução no mercado são recolhidos e registados para que estejam acessíveis em pelo menos um local na União;

(e) Elaborar as comunicações de eventos adversos referidas no artigo 76.º;

e) Elaborar as comunicações de eventos adversos referidas no artigo 76.º;

(f) Assegurar que as comunicações de eventos adversos recolhidas são registadas na base de dados de farmacovigilância;

f) Assegurar que as comunicações de eventos adversos recolhidas são registadas na base de dados de farmacovigilância;

(g) Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes ou da Agência de informações suplementares necessárias à avaliação do equilíbrio benefício-risco de um medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de receitas médico-veterinárias do medicamento veterinário em questão;

g) Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes ou da Agência de informações suplementares necessárias à avaliação do equilíbrio benefício-risco de um medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de receitas médico-veterinárias do medicamento veterinário em questão;

(h) Prestar às autoridades competentes ou à agência quaisquer outras informações relevantes para detetar uma alteração da relação benefício-risco de um medicamento veterinário, incluindo informações adequadas sobre estudos de vigilância após colocação no mercado;

h) Prestar às autoridades competentes ou à agência quaisquer outras informações relevantes para detetar uma alteração da relação benefício-risco de um medicamento veterinário, incluindo informações adequadas sobre estudos de vigilância após colocação no mercado;

(i) Avaliar todas as informações através do sistema de farmacovigilância, considerar as opções para reduzir e prevenir os riscos e tomar as medidas adequadas, se necessário;

i) Avaliar todas as informações através do sistema de farmacovigilância, considerar as opções para reduzir e prevenir os riscos e tomar as medidas adequadas, se necessário;

(j) Monitorizar o sistema de farmacovigilância e assegurar que, se necessário, é elaborado e executado um plano adequado de medidas corretivas;

j) Monitorizar o sistema de farmacovigilância e assegurar que, se necessário, é elaborado e executado um plano adequado de medidas corretivas;

(k) Assegurar que todo o pessoal que participa na realização das atividades de farmacovigilância recebe formação contínua;

k) Assegurar que todo o pessoal que participa na realização das atividades de farmacovigilância recebe formação contínua adaptada às suas obrigações, numa base permanente; os cursos de formação devem ser documentados e a sua eficácia analisada;

(l) Comunicar às autoridades competentes e à Agência todas as medidas regulamentares tomadas num país terceiro e que se baseiem em dados de farmacovigilância, no prazo de 15 dias após a receção dessas informações.

l) Comunicar às autoridades competentes e à Agência todas as medidas regulamentares tomadas num Estado-Membro ou num país terceiro e que se baseiem em dados de farmacovigilância, no prazo de 15 dias após a receção dessas informações.

 

l-A) Para cada medicamento, levar a cabo uma análise anual risco-benefício que tenha em conta todos os dados em matéria de farmacovigilância disponíveis sobre o produto em causa, nomeadamente, o controlo de sinais no âmbito da farmacovigilância. Esta análise deve ser documentada pelo titular da autorização de introdução no mercado e os resultados registados na base de dados de farmacovigilância. O titular da autorização de introdução no mercado deve disponibilizar a documentação de apoio relativa aos resultados da análise a pedido da autoridade nacional competente ou durante a inspeção levada a cabo nos termos do artigo 128.º;

 

l-B) O titular da autorização de introdução no mercado deve ser obrigado a assegurar que a pessoa habilitada responsável pela farmacovigilância seja autorizada a manter e a desenvolver o sistema de farmacovigilância e a melhorar o cumprimento dos requisitos.

Alteração    200

Proposta de regulamento

Artigo 79 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. As autoridades competentes devem avaliar todos os eventos adversos que lhes sejam comunicados pelos profissionais de saúde e detentores dos animais, gerir os riscos e tomar as medidas referidas nos artigos 130.º a 135.º relativamente às autorizações de introdução no mercado, quando necessário.

1. As autoridades competentes devem avaliar todos os eventos adversos que lhes sejam comunicados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, profissionais de saúde e detentores dos animais, gerir os riscos e tomar as medidas referidas nos artigos 130.º a 135.º relativamente às autorizações de introdução no mercado, quando necessário.

Alteração    201

Proposta de regulamento

Artigo 79 – n.° 4

Texto da Comissão

Alteração

4. As autoridades competentes e a Agência devem fornecer ao público em geral, aos veterinários e a outros profissionais de saúde, atempadamente e por via eletrónica ou por outros meios de comunicação publicamente acessíveis, todas as informações importantes relativas a eventos adversos relacionados com a utilização de um medicamento veterinário.

4. As autoridades competentes e a Agência devem tornar públicas, atempadamente e por via eletrónica ou por outros meios de comunicação publicamente acessíveis, todas as informações importantes relativas a eventos adversos relacionados com a utilização de um medicamento veterinário. As autoridades competentes e a Agência devem assegurar que os veterinários recebam informações sobre os incidentes adversos comunicados e as informações periódicas sobre todas as reações adversas comunicadas.

Alteração    202

Proposta de regulamento

Artigo 79 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5. As autoridades competentes devem verificar, através das inspeções referidas no artigo 125.º, se os titulares de autorizações de introdução no mercado cumprem os requisitos em matéria de farmacovigilância estabelecidos na presente secção.

5. As autoridades competentes devem verificar através das inspeções referidas no artigo 125.º, ou de qualquer outra forma, se os titulares de autorizações de introdução no mercado cumprem os requisitos em matéria de farmacovigilância estabelecidos na presente secção.

Alteração    203

Proposta de regulamento

Artigo 80 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. A autoridade competente pode delegar as tarefas que lhe são confiadas tal como referidas no artigo 79.º a uma autoridade competente de outro Estado-Membro, mediante acordo escrito deste último.

1. A autoridade competente pode delegar as tarefas que lhe são confiadas tal como referidas no artigo 79.º a uma autoridade pública competente de outro Estado‑Membro, mediante acordo escrito deste último.

Alteração    204

Proposta de regulamento

Artigo 81

Texto da Comissão

Alteração

Processo de gestão de sinais

Processo de gestão de sinais

1. As autoridades competentes e a Agência devem colaborar na monitorização dos dados da base de dados de farmacovigilância para determinar se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos veterinários com vista à deteção de riscos para a saúde animal, a saúde pública e a proteção do ambiente («processo de gestão de sinais»).

1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado, as autoridades competentes, outras autoridades em causa e a Agência devem colaborar na monitorização dos dados da base de dados de farmacovigilância para determinar se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos veterinários com vista à deteção de riscos para a saúde animal, a saúde pública e a proteção do ambiente («processo de gestão de sinais»).

2. As autoridades competentes e a Agência devem estabelecer grupos de medicamentos veterinários para os quais o processo de gestão dos sinais pode ser combinado, com vista à deteção de riscos para a saúde animal, a saúde pública e a proteção do ambiente.

As autoridades competentes e a Agência devem estabelecer grupos de medicamentos veterinários para os quais o processo de gestão dos sinais pode ser combinado, com vista à deteção de riscos para a saúde animal, a saúde pública e a proteção do ambiente.

3. A Agência e o grupo de coordenação devem chegar a acordo sobre a partilha da monitorização dos dados sobre os grupos de medicamentos veterinários registados na base de dados de farmacovigilância. Para cada grupo de medicamentos veterinários deve designar-se como responsável pela monitorização uma das autoridade competentes ou a Agência («autoridade principal»).

3. A Agência e o grupo de farmacovigilância veterinária devem chegar a acordo sobre a partilha da monitorização dos dados sobre os grupos de medicamentos veterinários registados na base de dados de farmacovigilância. Para cada grupo de medicamentos veterinários deve designar-se como responsável pela monitorização uma das autoridade competentes ou a Agência («autoridade principal»).

4. Os resultados do processo de gestão de sinais devem obter o acordo das autoridades competentes e, se for caso disso, da Agência. A autoridade principal deve registar os resultados na base de dados de farmacovigilância.

4. Dado que os titulares da autorização de introdução no mercado são a principal fonte de conhecimentos e de informação sobre os produtos sob a sua responsabilidade, a autoridade principal poderia, se necessário, consultá-los durante o processo de gestão dos sinais. Os resultados do processo de gestão de sinais devem obter o acordo das autoridades competentes e, se for caso disso, da Agência. A autoridade principal deve registar os resultados na base de dados de farmacovigilância.

5. Se necessário, em função dos resultados do processo de gestão dos sinais referidos no n.º 4, as autoridades competentes ou a Comissão devem tomar medidas adequadas, tal como referido nos artigos 130.º a 135.º.

5. Se necessário, em função dos resultados do processo de gestão dos sinais referidos no n.º 4, as autoridades competentes ou a Comissão devem tomar medidas adequadas, tal como referido nos artigos 130.º a 135.º.

Alteração    205

Proposta de regulamento

Artigo 82 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

Antes do termo do período de validade de 3 anos, as autorizações de introdução no mercado para um mercado limitado concedidas em conformidade com o artigo 21.º devem ser reexaminadas a pedido do titular da autorização de introdução no mercado. Após um primeiro reexame, devem ser reexaminadas de cinco em cinco anos.

Antes do termo do período de validade de cinco anos, as autorizações de introdução no mercado para um mercado limitado concedidas em conformidade com o artigo 21.º devem ser reexaminadas a pedido do titular da autorização de introdução no mercado. Após um primeiro reexame, devem ser reexaminadas, se necessário, de cinco em cinco anos.

Alteração    206

Proposta de regulamento

Artigo 83

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 83.º

Suprimido

Procedimento relativo ao reexame de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais

 

1. Antes do termo do período de validade de 1 ano, as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o artigo 22.º devem ser reexaminadas a pedido do titular da autorização de introdução no mercado.

 

2. O pedido de reexame deve ser apresentado à autoridade competente que concedeu a autorização ou à Agência pelo menos 3 meses antes do termo da autorização de introdução no mercado.

 

3. Quando um pedido de reexame tiver sido apresentado, a autorização de introdução no mercado permanece válida até que uma decisão sobre o pedido tenha sido adotada pela autoridade competente ou pela Comissão.

 

4. A autoridade competente e a Comissão podem, em qualquer momento, conceder uma autorização de introdução no mercado válida por um período ilimitado, desde que o titular da autorização de introdução no mercado apresente dos dados abrangentes em falta relativos à segurança e à eficácia referidos no artigo 22.º, n.º 1.

 

Alteração    207

Proposta de regulamento

Artigo 88 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Em derrogação ao artigo 5.º, os medicamentos veterinários homeopáticos que cumpram os requisitos estabelecidos no artigo 89.º e que não sejam medicamentos veterinários homeopáticos imunológicos devem ser registados em conformidade com o artigo 90.º.

1. Em derrogação ao artigo 5.º, os medicamentos veterinários homeopáticos que cumpram os requisitos estabelecidos no artigo 89.º e que não sejam medicamentos veterinários homeopáticos imunológicos devem ser registados em conformidade com o artigo 90.º. Os medicamentos veterinários registados ou aprovados em conformidade com a regulamentação nacional antes de 31 de dezembro de 1993 não são afetados pelo disposto no presente artigo.

Alteração    208

Proposta de regulamento

Artigo 88 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. Os medicamentos veterinários homeopáticos não sujeitos ao artigo 89.º, n.º 1, serão autorizados em conformidade com a regulamentação geral. Para os ensaios de segurança, pré‑clínicos e clínicos dos medicamentos veterinários homeopáticos não sujeitos ao artigo 89.º, n.º 1, qualquer Estado‑Membro pode introduzir ou manter no seu território normas específicas em conformidade com os princípios e as características em vigor nesse Estado-Membro.

Alteração    209

Proposta de regulamento

Artigo 89 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Grau de diluição que garanta a segurança do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter mais de uma parte por 10 000 da tintura-mãe;

b) Grau de diluição que garanta a segurança do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter mais de uma parte por 10 000 da tintura-mãe, salvo se os ingredientes do medicamento estiverem incluídos no quadro 1 do Regulamento (UE) n.º 37/2010 com a menção «ausência de limite máximo necessário de resíduos (LMR)».

Alteração    210

Proposta de regulamento

Artigo 90 – n.º 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) A denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia do ou dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas e graus de diluição que se pretendem registar;

a) A denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia ou documentada numa monografia do ou dos stocks homeopáticos, com menção das várias vias de administração, formas farmacêuticas e graus de diluição que se pretendem registar;

Alteração    211

Proposta de regulamento

Artigo 91 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A) Para além de uma autorização de fabrico, deve exigir-se aos fabricantes uma prova e uma confirmação de conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF).

Alteração    212

Proposta de regulamento

Artigo 91 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Uma autorização de fabrico também não deve ser necessária para a preparação, o enchimento ou alterações de acondicionamento ou apresentação, sempre que tais operações sejam executadas unicamente tendo em vista a distribuição por farmacêuticos numa farmácia ou por veterinários num consultório veterinário.

Alteração    213

Proposta de regulamento

Artigo 93 – n.º 5

Texto da Comissão

Alteração

5. Uma autorização de fabrico pode ser concedida condicionalmente, sob reserva de o requerente proceder a determinada ação ou introduzir procedimentos específicos dentro de um determinado prazo. A autorização de fabrico pode ser suspensa se estes requisitos não forem cumpridos.

5. Uma autorização de fabrico pode ser concedida condicionalmente quando forem identificadas pequenas deficiências, sob reserva de o requerente retificar essas deficiências dentro de um determinado prazo. A autorização de fabrico pode ser suspensa se estes requisitos não forem cumpridos. A autorização de fabrico deve ser recusada se o fabrico causar riscos inaceitáveis para o ambiente.

Alteração    214

Proposta de regulamento

Artigo 98 – n.º 1 – alínea c-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A) Observar os princípios de boas práticas de fabrico de medicamentos estabelecidos na União e só utilizar como matérias-primas substâncias ativas que tenham sido fabricadas em conformidade com as regras relativas às boas práticas de fabrico de matérias-primas estabelecidas na União;

Alteração    215

Proposta de regulamento

Artigo 104 – n.° 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3. O fornecimento de pequenas quantidades de medicamentos veterinários de um retalhista a outro não é considerado uma atividade de distribuição por grosso.

3. As operações de compra, de venda, de importação e de exportação de medicamentos veterinários ou quaisquer outras operações comerciais que tenham por objeto estes medicamentos, quer tenham fins lucrativos quer não, requerem uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos veterinários. Esta autorização não se aplica às operações de fornecimento, por um fabricante, de medicamentos veterinários fabricados pelo próprio, nem à venda a retalho de medicamentos veterinários por pessoas habilitadas a exercer essa atividade nos termos do artigo 107.º

Alteração    216

Proposta de regulamento

Artigo 104 – n.º 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A. Com base no modelo de boas práticas já existente para os medicamentos humanos, Comissão, de 24 meses a contar da entrada em vigor do presente regulamento, adota os princípios e as orientações em matéria de boas práticas de distribuição por grosso de medicamentos veterinários que os distribuidores por grosso têm de respeitar.

Alteração    217

Proposta de regulamento

Artigo 104 – n.º 4-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

4-B. Os distribuidores por grosso só devem abastecer-se de medicamentos junto do fabricante, de uma pessoa designada pelo titular da autorização de introdução no mercado ou de pessoas que possuam, elas próprias, também autorização de distribuição por grosso.

Alteração    218

Proposta de regulamento

Artigo 104 – n.º 5-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

5-A. Os distribuidores por grosso respeitam as obrigações estabelecidas no artigo 105.º, n.º 3, alíneas c-A) e c-C), em matéria de fornecimento de medicamentos.

Alteração    219

Proposta de regulamento

Artigo 105 – n.º 3 – alínea a)

 

Texto da Comissão

Alteração

(a) Dispõe de pessoal com conhecimentos técnicos e instalações e equipamento adequados e suficientes conformes aos requisitos estabelecidos pelo EstadoMembro em causa no que se refere ao armazenamento e manuseamento de medicamentos veterinários;

a) Dispõe de pessoal com conhecimentos técnicos e de instalações adequados e suficientes, a que os representantes da autoridade competente podem ter acesso a qualquer momento, conformes aos requisitos estabelecidos pelo EstadoMembro em causa no que se refere ao armazenamento e manuseamento de medicamentos veterinários;

Alteração    220

Proposta de regulamento

Artigo 105 – n.º 3 – alínea c-A) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A) No que diz respeito ao fornecimento de medicamentos a pessoas autorizadas a exercer atividades de comércio a retalho no Estado-Membro nos termos do artigo 107.º, n.º 1, garante em permanência a existência de um leque de medicamentos capazes de satisfazer as exigências do território que fornece e assegura o fornecimento urgente de medicamentos desse território;.

Alteração    221

Proposta de regulamento

Artigo 105 – n.º 3 – alínea c-B) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

c-B) Assegura, dentro dos limites da sua responsabilidade, um aprovisionamento adequado e contínuo de medicamentos às pessoas autorizadas a exercer atividades de comércio a retalho no Estado-Membro nos termos do artigo 107.º, n.º 1, por forma a cobrir as necessidades em matéria de saúde animal do Estado‑Membro em causa;

Alteração    222

Proposta de regulamento

Artigo 105 – n.º 3 – alínea c-C) (nova)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

c-C) Tem capacidade para informar a autoridade competente sobre qualquer falha de aprovisionamento suscetível de afetar a resposta às necessidades em matéria de saúde animal no Estado‑Membro em causa;

Alteração    223

Proposta de regulamento

Artigo 106-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 106.º-A

 

Pessoa habilitada

 

1. O titular de uma autorização de distribuição por grosso deve dispor de forma permanente e contínua dos serviços de, pelo menos, uma pessoa habilitada que preencha as condições previstas no presente artigo e que seja responsável, nomeadamente, pela execução da missão descrita no artigo 104.º.

 

2. A pessoa habilitada deve ser titular de um diploma, de um certificado ou dispor de qualquer outra prova que ateste as habilitações adequadas e tem experiência suficiente no domínio da distribuição por grosso. O titular da autorização pode assumir a responsabilidade referida no n.º 1 se preencher, pessoalmente, as condições acima especificadas.

 

3. A autoridade competente deve assegurar que as obrigações da pessoa habilitada referida no presente artigo são cumpridas, através de medidas administrativas adequadas ou sujeitando essas pessoas a um código de conduta profissional. A autoridade competente pode suspender temporariamente essas pessoas desde o início de um processo administrativo ou disciplinar contra elas por não cumprimento das suas obrigações.

Alteração    224

Proposta de regulamento

Artigo 107 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. As pessoas habilitadas a receitar medicamentos veterinários em conformidade com a legislação nacional aplicável só devem vender a retalho agentes antimicrobianos para os animais ao seu cuidado e apenas na quantidade necessária para o tratamento em causa.

2. As pessoas habilitadas a receitar medicamentos veterinários em conformidade com a legislação nacional aplicável só devem vender a retalho agentes antimicrobianos para os animais ao seu cuidado direto, após a realização de um diagnóstico veterinário adequado, na sequência de um exame clínico do ou dos animais em causa, e apenas na quantidade necessária para o tratamento em causa. No caso dos animais utilizados para a alimentação humana, a continuação do um tratamento com agentes antimicrobianos deve assentar num exame clínico realizado por um veterinário.

Alteração    225

Proposta de regulamento

Artigo 107 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. Os Estados-Membros podem subordinar a venda a retalho de medicamentos veterinários nos respetivos territórios a condições mais rigorosas justificadas por razões de saúde pública, saúde animal e proteção do ambiente, desde que essas condições sejam proporcionais ao risco e não limitem indevidamente o funcionamento do mercado interno.

Alteração    226

Proposta de regulamento

Artigo 107 – n.º 2-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-B. Está proibida qualquer participação comercial em empresas que comercializem, fabriquem ou importem medicamentos veterinários.

Alteração  227

Proposta de regulamento

Artigo 107 – n.º 2-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-C. Tendo em conta os riscos associados à resistência antimicrobiana, são proibidos os incentivos económicos oferecidos sob qualquer forma, direta ou indiretamente, pelas empresas farmacêuticas a pessoas que receitam medicamentos veterinários.

Alteração    228

Proposta de regulamento

Artigo 107 – n.º 3 – parte introdutória

 

Texto da Comissão

Alteração

3. Os retalhistas de medicamentos veterinários devem conservar registos pormenorizados das seguintes informações relativamente a cada compra e venda de medicamentos veterinários:

3. Os retalhistas de medicamentos veterinários devem conservar registos pormenorizados das seguintes informações relativamente a cada compra e venda de medicamentos veterinários sujeitos a receita:

Alteração    229

Proposta de regulamento

Artigo 107 – n.º 3 – parágrafo 1-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Os Estados-Membros podem exigir, se considerarem necessário, que a obrigação de conservação destes registos se aplique igualmente à compra e venda de medicamentos veterinários não sujeitos a receita.

Alteração    230

Proposta de regulamento

Artigo 108

Texto da Comissão

Alteração

Venda a retalho de medicamentos veterinários à distância

Venda a retalho de medicamentos veterinários à distância

1. As pessoas autorizadas a fornecer medicamentos veterinários em conformidade com o artigo 107.º, n.º 1, podem vender medicamentos veterinários através dos serviços da sociedade da informação na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho a pessoas singulares ou coletivas estabelecidas na União desde que esses medicamentos cumpram a legislação do Estado-Membro de destino.

1. As pessoas autorizadas a fornecer medicamentos veterinários em conformidade com o artigo 107.º, n.º 1, podem vender medicamentos veterinários na Internet, com exceção de medicamentos veterinários antimicrobianos, psicotrópicos ou imunológicos, a pessoas singulares ou coletivas estabelecidas na União desde que:

 

a) Esses medicamentos veterinários cumpram a legislação do Estado-Membro de destino;

 

b) A pessoa singular ou coletiva que oferece os medicamentos veterinários esteja autorizada ou habilitada a fornecer ao público, inclusive à distância, medicamentos veterinários, quer sujeitos, quer não sujeitos a receita, nos termos da legislação do Estado-Membro em que essa pessoa está estabelecida;

 

c) A pessoa a que se refere a alínea a) tenha comunicado às autoridades competentes do Estado-Membro em que está estabelecida, no mínimo, as seguintes informações:

 

i) O nome ou a denominação social e a morada permanente do local de atividade a partir do qual esses medicamentos veterinários são distribuídos,

 

ii) A data do início da atividade de venda à distância de medicamentos veterinários ao público através da Internet;

 

(iii O endereço do sítio Web utilizado para esse fim e todas as informações necessárias para a identificação desse sítio Web;

 

1-A. Por razões de proteção da saúde pública ou animal, de bem-estar dos animais e de proteção do ambiente, os Estados‑Membros podem limitar e/ou impor condições à venda ao público, à distância, através da Internet, no seu território, de medicamentos veterinários, ou outros medicamentos veterinários sujeitos a receita, para animais utilizados na alimentação humana;

2. Para além dos requisitos de informação constantes do artigo 6.º da Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho29, os sítios Web que vendem medicamentos veterinários devem indicar, pelo menos:

2. Para além dos requisitos de informação constantes do artigo 6.º da Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho29 e do artigo 6.º da Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho29-A, os sítios Web que vendem medicamentos veterinários devem indicar, pelo menos:

(a) Os dados de contacto da autoridade competente do Estado-Membro no qual o retalhista que vende os medicamentos veterinários está estabelecido;

a) Os dados de contacto da autoridade competente do Estado-Membro no qual o retalhista que vende os medicamentos veterinários está estabelecido;

(b) Uma hiperligação ao sítio Web do Estado-Membro de estabelecimento, criado em conformidade com o n.º 5;

b) Uma hiperligação ao sítio Web do Estado-Membro de estabelecimento, criado em conformidade com o n.º 5;

(c) O logótipo comum estabelecido em conformidade com o n.º 3, claramente visível em todas as páginas do sítio Web relacionado com a venda à distância ao público de medicamentos veterinários e que contém uma hiperligação para a entrada do retalhista na lista de retalhistas autorizados referida no n.º 5, alínea c).

c) O logótipo comum estabelecido em conformidade com o n.º 3, claramente visível em todas as páginas do sítio Web relacionado com a venda à distância ao público de medicamentos veterinários e que contém uma hiperligação para a entrada do retalhista na lista de retalhistas autorizados referida no n.º 5, alínea c).

3. Deve ser criado um logótipo comum que seja reconhecível em toda a União e permita simultaneamente identificar o Estado-Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que propõe medicamentos veterinários para venda à distância ao público. O logótipo deve ser claramente visível nos sítios Web que propõem medicamentos para venda à distância.

3. Deve ser criado um logótipo comum que seja reconhecível em toda a União e permita simultaneamente identificar o Estado-Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que propõe medicamentos veterinários para venda à distância ao público. O logótipo deve ser claramente visível nos sítios Web que propõem medicamentos para venda à distância.

4. A Comissão deve adotar o formato do logótipo comum por meio de atos de execução. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

4. A Comissão deve adotar o formato do logótipo comum por meio de atos de execução. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

5. Cada Estado-Membro deve criar um sítio Web relativo à venda de medicamentos veterinários à distância, incluindo, pelo menos, as seguintes informações:

5. Cada Estado-Membro deve criar um sítio Web relativo à venda de medicamentos veterinários à distância, incluindo, pelo menos, as seguintes informações:

(a) Informações sobre a legislação nacional aplicável à oferta de medicamentos veterinários para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, incluindo informações sobre a possibilidade de existirem diferenças entre os Estados-Membros no que se refere à classificação do fornecimento dos medicamentos veterinários;

a) Informações sobre a legislação nacional aplicável à oferta de medicamentos veterinários para venda à distância ao público através da Internet, incluindo informações sobre a possibilidade de existirem diferenças entre os Estados‑Membros no que se refere à classificação do fornecimento dos medicamentos veterinários;

(b) Informações sobre o logótipo comum;

b) Informações sobre o logótipo comum;

(c) Uma lista dos retalhistas estabelecidos no Estado-Membro autorizados a propor medicamentos para venda à distância ao público através dos serviços da sociedade da informação, em conformidade com o n.º 1, bem como os endereços dos sítios Web desses retalhistas.

c) Uma lista dos retalhistas estabelecidos no Estado-Membro autorizados a propor medicamentos para venda à distância ao público através da Internet, em conformidade com o n.º 1, bem como os endereços dos sítios Web desses retalhistas, e uma hiperligação ao sítio da Agência instituída em conformidade com o n.º 6;

 

c-A) Informações sobre os procedimentos aplicáveis para a eliminação segura dos medicamentos veterinários, com indicação do organismo público ou privado responsável a nível nacional ou local pela eliminação dos resíduos dos medicamentos veterinários e dos pontos de recolha disponibilizados gratuitamente para a eliminação;

 

c-B) Hiperligações para as páginas Web dos organismos responsáveis em cada Estado‑Membro pelo elenco dos retalhistas nacionais autorizados.

Os sítios Web criados pelos Estados‑Membros devem incluir uma hiperligação para o sítio Web da Agência cria do em conformidade com o n.º 6.

 

6. A Agência deve criar um sítio Web que preste informações sobre o logótipo comum. O sítio Web da Agência deve mencionar expressamente que os sítios Web dos Estados-Membros dispõem de informações sobre pessoas autorizadas a propor medicamentos veterinários para venda à distância ao público através dos serviços da sociedade da informação no Estado-Membro em causa.

6. A Agência deve criar um sítio Web que preste informações sobre o logótipo comum. O sítio da Agência deve mencionar expressamente que os sítios dos Estados-Membros dispõem de informações sobre pessoas autorizadas a propor medicamentos veterinários para venda à distância ao público através da Internet no Estado-Membro em causa. O sítio Web da Agência deve estar ligado às páginas Web do organismo competente de cada Estado‑Membro nas quais se encontram elencados os retalhistas autorizados do Estado-Membro.

7. Os Estados-Membros podem impor condições, justificadas por razões de proteção da saúde pública, à venda a retalho no seu território de medicamentos propostos para venda à distância ao público através dos serviços da sociedade da informação.

 

 

7-A. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para que as pessoas, à exceção das referidas no nº 1, que proponham medicamentos veterinários para venda à distância, ao público, através da Internet e que exerçam a sua atividade no seu território sejam sujeitas a sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas em caso de abuso ou de prática ilegal ou de não observância do respetivo código deontológico;

 

7-B. O mais tardar (seis) meses após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão adota orientações para apoiar os Estados‑Membros no desenvolvimento de um sistema harmonizado de receitas eletrónicas em toda a União que inclua medidas destinadas a controlar as receitas veterinárias transfronteiras.

 

7-C. Com base nas orientações a que se refere o n.º 7, alínea b), os Estados‑Membros devem ser incentivados a criar um sistema de receitas eletrónicas a nível nacional, de modo a incluir medidas para a emissão e o controlo das receitas. Os Estados-Membros devem também ser incentivados a criar um sistema visando facilitar a emissão de receitas por via eletrónica através de uma base de dados nacional, com ligação direta a todas as farmácias (lojas e comércio eletrónico), às autoridades nacionais competentes e aos veterinários.

____________________

____________________

28 Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37).

28 Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37).

29 Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno (Diretiva sobre o comércio eletrónico) (JO L 178 de 17.7.2000, p. 1).

29 Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio eletrónico, no mercado interno («Diretiva sobre comércio eletrónico») ( JO L 178 de 17.7.2000, p. 1).

 

29-A Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2011 relativa aos direitos dos consumidores, que altera a Diretiva 93/13/CEE do Conselho e a Diretiva 1999/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 85/577/CEE do Conselho e a Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 304 de 22.11.2011, p 64)."

Alteração    231

Proposta de regulamento

Artigo 109 – título

Texto da Comissão

Alteração

Venda a retalho de medicamentos veterinários anabolizantes, anti-infeciosos, antiparasitários, anti-inflamatórios, hormonais ou psicotrópicos

Venda a retalho exclusivamente de medicamentos sujeitos a receita ou substâncias ativas com propriedades anabolisantes, anti-infeciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais, imunológicas ou psicotrópicas

Alteração    232

Proposta de regulamento

Artigo 109 – n.º 1

 

Texto da Comissão

Alteração

1. Apenas os fabricantes, distribuidores por grosso e retalhistas especificamente autorizados a fazê-lo em conformidade com a legislação nacional aplicável devem ser autorizados a fornecer e a adquirir medicamentos veterinários com propriedades anabolizantes, anti-infeciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas ou substâncias suscetíveis de ser utilizadas como medicamentos veterinários com essas propriedades.

1. Apenas os fabricantes, distribuidores por grosso e retalhistas especificamente autorizados a fazê-lo em conformidade com a legislação nacional aplicável devem ser autorizados a fornecer e a adquirir unicamente medicamentos veterinários sujeitos a receita médica com propriedades anabolizantes, anti-infeciosas, antiparasitárias, anti-inflamatórias, hormonais, imunológicas ou psicotrópicas ou substâncias suscetíveis de ser utilizadas como medicamentos veterinários com essas propriedades. No caso de animais não utilizados na alimentação humana (ou seja, animais de companhia e animais pequenos), todos os retalhistas – desde os supermercados e lojas de animais de companhia às farmácias (veterinárias) em linha – devem ser autorizados a vender produtos antiparasitários e anti-inflamatórios, sem necessidade de serem especificamente autorizados a fazê-lo.

Alteração    233

Proposta de regulamento

Artigo 109 – n.º 3 – parágrafo 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

3. Esses fabricantes e fornecedores devem conservar registos pormenorizados das seguintes informações relativamente a cada transação de compra e venda:

3. Esses fabricantes e fornecedores devem conservar registos pormenorizados das seguintes informações relativamente a cada transação de compra e venda de medicamentos veterinários sujeitos a receita médica:

Alteração    234

Proposta de regulamento

Artigo 109 – n.º 3 – parágrafo 1 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

(d) Nome e endereço do fornecedor, em caso de compra, ou do destinatário, em caso de venda.

d) Nome e endereço do fornecedor, em caso de compra.

Alteração    235

Proposta de regulamento

Artigo 110

 

Texto da Comissão

Alteração

Receitas médico-veterinárias

Receitas médico-veterinárias

1. Uma receita médico-veterinária deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos («requisitos mínimos»):

1. Uma receita médico-veterinária deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos («requisitos mínimos»):

(a) Identificação do animal a tratar;

a) Identificação do animal ou da classe de animais e da doença a tratar ;

(b) Nome completo e dados de contacto do proprietário ou do detentor do animal;

b) Nome completo e dados de contacto do proprietário ou do detentor do animal;

(c) Data de emissão;

c) Data de emissão;

(d) Nome completo e dados de contacto, qualificações e número de associação profissional da pessoa que emite a receita;

d) Nome completo e dados de contacto, qualificações e número de associação profissional da pessoa que emite a receita;

(e) Assinatura ou uma forma de identificação eletrónica equivalente da pessoa que emite a receita;

e) Assinatura ou uma forma de identificação eletrónica equivalente da pessoa que emite a receita;

(f) Nome do medicamento veterinário receitado;

f) Nome do medicamento veterinário receitado e substância(s) ativa(s);

(g) Forma farmacêutica (comprimido, solução, etc.);

g) Forma farmacêutica (comprimido, solução, etc.);

(h) Quantidade;

h) Quantidade e, nos casos em que o tratamento tenha de ser repetido, também deve incluir o número de vezes que pode ser repetido;

(i) Dosagem;

i) Dosagem;

(j) Posologia;

j) Posologia;

(k) Intervalo de segurança, se for caso disso;

k) Intervalo de segurança, se for caso disso;

(l) Todas as advertências necessárias;

l) Todas as advertências necessárias, inclusive, se for caso disso, os riscos incorridos devido à utilização imprudente dos agentes antimicrobianos;

(m) Se o medicamento for receitado para uma doença não mencionada na autorização de introdução no mercado para esse medicamento, uma declaração nesse sentido.

m) Se o medicamento for receitado para uma doença não mencionada na autorização de introdução no mercado para esse medicamento, uma declaração nesse sentido;

 

m-A) Período de validade da receita;

2. A receita médico-veterinária só pode ser emitida por uma pessoa habilitada para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável.

2. A receita médico-veterinária só pode ser emitida por um veterinário ou por outra pessoa habilitada para o efeito em conformidade com a legislação nacional aplicável, na sequência de uma avaliação adequada do estado de saúde do animal em causa.

 

2-A. Uma receita veterinária de um medicamento veterinário que possua propriedades ou substâncias anabolizantes, anti‑infeciosas, anti‑inflamatórias (exceto anti‑helmínticas), anticancerígenas, hormonais ou psicotrópicas só pode ser passada por um veterinário após exame clínico e diagnóstico.

3. Quando um medicamento veterinário for fornecido mediante receita médico-veterinária, a quantidade prescrita e fornecida deve limitar-se ao necessário para o tratamento ou a terapia em causa.

3. Quando um medicamento veterinário for fornecido mediante receita médico‑veterinária, a quantidade prescrita e fornecida deve limitar-se ao necessário para o tratamento ou a terapia em causa. A quantidade máxima de medicamentos veterinários fornecidos de uma só vez não pode exceder a quantidade correspondente a um mês de tratamento. No caso das doenças crónicas e dos tratamentos periódicos, a quantidade máxima não deve ser superior a três meses de tratamento.

4. As receitas médico-veterinárias devem ser reconhecidas em toda a União. Um medicamento veterinário receitado deve ser fornecido em conformidade com a legislação nacional aplicável.

4. As receitas médico-veterinárias emitidas por um veterinário devem ser reconhecidas em toda a União. Um medicamento veterinário receitado deve ser fornecido em conformidade com a legislação nacional aplicável.

 

Essas disposições não devem aplicar-se a receitas passadas e nas circunstâncias excecionais previstas nos artigos 115.º e 116.º. Os Estados-Membros que reconheçam nos seus sistemas nacionais as receitas passadas por outra pessoa que não um veterinário devem notificar imediatamente a Comissão, que deve reencaminhar essa informação para todos os Estados‑Membros.

Alteração    236

Proposta de regulamento

Artigo 110 – n.º 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A. A eliminação das barreiras regulamentares e administrativas a esse reconhecimento não deve afetar os deveres profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o medicamento referido na receita.

Alteração    237

Proposta de regulamento

Artigo 111 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os medicamentos veterinários devem ser utilizados em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado.

1. Os medicamentos veterinários devem ser utilizados de forma responsável em conformidade com o princípio da boa criação de animais e com os termos da autorização de introdução no mercado ou do registo, sempre que não seja necessária uma autorização de introdução no mercado.

Alteração    238

Proposta de regulamento

Artigo 111 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. Os medicamentos veterinários antimicrobianos não devem, em circunstância alguma, ser utilizados para melhorar os níveis de produção ou para compensar a inobservância de boas práticas de criação de animais. A utilização profilática de rotina de agentes antimicrobianos está, assim, proibida. A utilização profilática de medicamentos veterinários antimicrobianos só deve ser permitida, individualmente, em animais e, desde que devidamente justificada por um veterinário, com indicações excecionais, cabendo à Agência a elaboração dessa lista.

 

A utilização metafilática de medicamentos veterinários antimicrobianos deve ser limitada à utilização em animais clinicamente doentes e em animais saudáveis que forem identificados como em elevado risco de contaminação, para evitar a propagação da doença no grupo. No caso de estes produtos virem a ser utilizados para metafilaxia não rotineira, os proprietários e os detentores de animais utilizados na alimentação humana devem assegurar que dispõem de um plano de saúde que especifique as medidas de natureza não médica para reduzir a necessidade de recorrer à utilização metafilática no futuro. Além disso, devem observar o seguinte:

 

i) Utilização de reprodutores de boa qualidade e saudáveis, com a devida diversidade genética;

 

ii) Condições que respeitem as necessidades comportamentais das espécies, incluindo as interações/hierarquias sociais;

 

(iii) Densidade animal que não aumente o risco de transmissão de doenças;

 

iv) Isolamento dos animais doentes longe do resto do grupo;

 

(v) Para frangos e animais de pequeno porte, subdivisão dos grupos em subgrupos mais pequenos, fisicamente separados;

 

vi) Aplicar a legislação vigente em matéria de bem-estar dos animais já indicada nas regras de condicionalidade contidas no Regulamento horizontal (UE) n.º 1306/2013 relativo à Política Agrícola Comum, anexo II, RLG 11, 12 e 13.

 

(Diretiva 98/58/CE do Conselho, de 20 de julho de 1998, relativa à proteção dos animais nas explorações pecuárias (JO L 221 de 8.8.1998, p. 23), Diretiva 91/630/CEE do Conselho, de 19 de novembro de 1991, relativa às normas mínimas de proteção de suínos (JO L 340 de 11.12.1991, p. 33) e Diretiva 91/629/CEE do Conselho, de 19 de novembro de 1991, relativa às normas mínimas de proteção dos vitelos (JO L 340 de 11.12.1991, p. 28))

Alteração    239

Proposta de regulamento

Artigo 111-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 111.º-A

 

Fornecimento e utilização de agentes antimicrobianos

 

1. Os Estados-Membros podem restringir ou proibir o fornecimento e/ou a utilização de certos agentes antimicrobianos em animais no seu território, se for preenchida uma das seguintes condições:

 

a) Os agentes antimicrobianos são de importância crítica para uso humano; ou

 

b) A administração de antibióticos aos animais é incompatível com a aplicação de uma política nacional sobre a utilização prudente de agentes antimicrobianos e a política está em conformidade com o princípio da precaução;

 

2. Antes de adotarem as medidas referidas no n.º 1, os Estados-Membros devem assegurar a consulta das partes interessadas.

 

3. As medidas tomadas pelos Estados‑Membros com base no n.º 1 devem ser proporcionadas e não devem impor mais restrições ao comércio do que as necessárias para se alcançar o elevado nível de proteção da saúde animal e da saúde pública.

 

4. Os Estados-Membros que adotarem uma medida nos termos do n.º 1 informam a Comissão acerca desse facto.

Alteração    240

Proposta de regulamento

Artigo 112 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os proprietários ou, quando os animais não são mantidos pelos proprietários, os detentores de animais utilizados na alimentação humana devem conservar registos dos medicamentos veterinários que utilizam e, se aplicável, uma cópia da receita médico-veterinária.

1. Os proprietários ou, quando os animais não são mantidos pelos proprietários, os detentores de animais utilizados na alimentação humana devem conservar registos dos medicamentos veterinários receitados por um veterinário que utilizam, bem como dos medicamentos veterinários cujo intervalo de segurança seja superior a zero e, se aplicável, uma cópia da receita médico-veterinária.

Alteração    241

Proposta de regulamento

Artigo 112 – n.º 2 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) Data de administração do medicamento veterinário ao animal;

a) Data de administração do medicamento veterinário ao animal e a doença tratada;

Alteração    242

Proposta de regulamento

Artigo 112 – n.º 2 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

(d) Nome e endereço do fornecedor;

d) Nome e endereço do fornecedor e, se for caso disso, uma cópia da nota de entrega;

Alteração    243

Proposta de regulamento

Artigo 112 – n.º 2 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

(e) Identificação dos animais tratados;

e) Identificação dos animais tratados e do diagnóstico da doença tratada;

Alteração    244

Proposta de regulamento

Artigo 112 – n.º 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. As indicações já constantes da receita ou da nota de entrega não necessitam de ser novamente registadas se for possível remeter claramente para a receita correspondente ou para a nota de entrega.

Alteração    245

Proposta de regulamento

Artigo 112-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 112.º-A

 

Análise da frequência de terapia

 

1. A autoridade nacional competente identifica – com base nas quantidades determinadas nos termos do artigo 112.º, para cada semestre – o número médio de tratamentos com substâncias antibacterianas eficazes e a frequência dos tratamentos seguindo uma norma europeia, com base na atividade específica e no tipo de animais nas explorações, tendo em conta o tipo de utilização.

 

2. A autoridade nacional competente informa o agricultor, em conformidade com o n.º 1, sobre a frequência de terapia semestral para determinadas espécies de animais que detém, tendo em conta o seu tipo de utilização.

 

3. As informações recolhidas pela autoridade nacional competente nos termos do n.º 1 são avaliadas pela Comissão Europeia e comparadas em toda a União.

 

4. Os Estados-Membros podem solicitar outros dados para além destes.

Alteração    246

Proposta de regulamento

Artigo 112-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 112.º-B

 

Redução das abordagens terapêuticas baseadas em substâncias antibacterianas

 

1. Para facilitar a redução efetiva do recurso a produtos farmacêuticos que contenham substâncias antibacterianas, qualquer pessoa envolvida na criação de animais tem de:

 

a) Determinar – nomeadamente, dois meses após a divulgação dos principais indicadores da prevalência de terapia definidos em conformidade com o artigo 112.º-B – se a prevalência de terapia semestral relativamente às espécies animais criadas, tendo em conta o tipo de utilização durante o período de tempo decorrido, se situa acima da média de prevalência de terapia.

 

 

b) Registar de imediato os resultados da avaliação nos termos do n.º 1.

 

2. No caso de a prevalência da terapia operacional semestral do agricultor no que diz respeito à sua atividade se situar acima da média semestral, o agricultor, após consultar um veterinário, tem de avaliar os motivos que o levaram a ultrapassar a média e determinar como diminuir o tratamento do seu gado com medicamentos contendo substâncias antibacterianas.

 

Se a avaliação do agricultor concluir que a terapia com os produtos farmacêuticos em causa pode ser reduzida, o agricultor tem de tomar todas as medidas necessárias para conseguir essa redução. O agricultor tem de considerar o bem‑estar do seu gado e assegurar os cuidados médicos necessários.

 

3. Os Estados-Membros podem determinar medidas que superem os requisitos acima referidos.

Alteração    247

Proposta de regulamento

Artigo 115 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Em derrogação ao artigo 111.º, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afete uma espécie não utilizada na alimentação humana, o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente o animal em causa com:

1. Em derrogação ao artigo 111.º, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afete uma espécie não utilizada na alimentação humana, o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e no interesse da saúde e do bem-estar dos animais, tratar excecionalmente - e por ordem de preferência decrescente – o animal em causa com:

(a) Um dos tipos de medicamentos seguintes:

a) Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento, com exceção dos agentes antimicrobianos utilizados como medida profilática de rotina, salvo se expressamente autorizados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário;

(i) um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento no Estado-Membro em causa para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie,

 

(ii) um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento noutro Estado-Membro para utilização na mesma espécie ou noutra espécie, para a mesma doença ou para doenças diferentes,

 

(iii) um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho30 ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004;

 

(b) Se não existir um medicamento como referido na alínea a), um medicamento veterinário preparado extemporaneamente, em conformidade com os termos de uma receita médico-veterinária, por uma pessoa autorizada a fazê-lo ao abrigo da legislação nacional.

b) Se não existir um medicamento como referido na alínea a):

 

i) um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa ou noutro Estado-Membro em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho30 ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004; Nesses casos, os medicamentos antimicrobianos para uso humano só podem ser utilizados mediante receita do veterinário e autorização dos serviços veterinários responsáveis pelo controlo do trabalho do veterinário em causa;

 

ii) um medicamento veterinário preparado extemporaneamente, de acordo com o teor de uma receita médico-veterinária, por uma pessoa autorizada a fazê-lo ao abrigo da legislação nacional.

__________________

__________________

30 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

30 Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

Alteração    248

Proposta de regulamento

Artigo 115 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. Em derrogação do n.º 1, os medicamentos veterinários homeopáticos podem ser administrados a animais não utilizados na alimentação humana.

Alteração    249

Proposta de regulamento

Artigo 116 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Em derrogação ao artigo 111.º, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afete um animal utilizado na alimentação humana pertencente a uma espécie não aquática, o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente o animal em causa com qualquer dos medicamentos seguintes:

1. Em derrogação ao artigo 111.º, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afete um animal utilizado na alimentação humana pertencente a uma espécie não aquática, o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e no interesse da saúde e do bem-estar dos animais, tratar excecionalmente o animal em causa com o seguinte, por ordem de preferência decrescente:

(a) Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento no Estado-Membro em causa para utilização noutras espécies animais utilizadas na alimentação humana, ou para outras doenças na mesma espécie;

a) Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento, com exceção dos agentes antimicrobianos utilizados de forma profilática num sujeito ou num grupo, caso não tenha sido diagnosticada qualquer doença em qualquer um dos animais;

 

(b) Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento noutro Estado-Membro para utilização na mesma espécie ou noutra espécie utilizada na alimentação humana, para a mesma doença ou para doenças diferentes;

 

 

b-A) Se não existir um medicamento como referido na alínea a):

(c) Um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004; ou

 

(d) Se não existir um medicamento como referido na alínea a), um medicamento veterinário preparado extemporaneamente, em conformidade com os termos de uma receita médico-veterinária, por uma pessoa autorizada a fazê-lo ao abrigo da legislação nacional.

 

 

i) um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004. Os medicamentos antimicrobianos para uso humano só podem ser utilizados mediante receita do veterinário e autorização dos serviços veterinários responsáveis pelo controlo do trabalho do veterinário em causa, se o tratamento com um dos medicamentos veterinários referidos na alínea a) ou na alínea b) não for possível; ou

 

ii) um medicamento veterinário preparado extemporaneamente, em conformidade com os termos de uma receita médico veterinária, por uma pessoa autorizada a fazê-lo ao abrigo da legislação nacional.

Alteração    250

Proposta de regulamento

Artigo 116 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Em derrogação ao artigo 111.º, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento veterinário autorizado para uma doença que afete uma espécie aquática utilizada na alimentação humana, o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar os animais em causa com qualquer dos seguintes medicamentos:

2. Caso não exista nenhum dos medicamentos referidos no n.º 1, um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004 ou um medicamento veterinário preparado extemporaneamente por uma pessoa autorizada a fazê-lo ao abrigo da legislação nacional, em conformidade com os termos de uma receita médico‑veterinária, pode ser utilizado para tratar o animal em causa. Os medicamentos antimicrobianos para uso humano só podem ser utilizados mediante receita do veterinário e autorização dos serviços veterinários responsáveis pelo controlo do trabalho do veterinário em causa, e unicamente se o tratamento com um dos medicamentos veterinários referidos no n.º 1 não for possível;

a. Medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do presente regulamento no Estado-Membro em causa para utilização noutra espécie aquática utilizada na alimentação humana, ou para outras doenças na mesma espécie aquática;

 

b. Medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do presente regulamento noutro Estado-Membro para utilização na mesma espécie aquática ou noutra espécie aquática utilizada na alimentação humana, para a doença em causa ou para outra doença.

 

Alteração    251

Proposta de regulamento

Artigo 116 – n.º 2 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

b-A) Medicamentos veterinários autorizados ao abrigo do presente regulamento noutro Estado-Membro para utilização na mesma espécie aquática ou noutra espécie aquática utilizada na alimentação humana, para a doença em causa ou para outra doença.

Alteração    252

Proposta de regulamento

Artigo 116 – n.° 3

 

Texto da Comissão

Alteração

3. Em derrogação ao n.º 2 e até ao estabelecimento de um ato de execução como referido no n.º 4, se não existir um medicamento como referido no n.º 2, alíneas a) e b), o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente animais de uma espécie aquática utilizada na alimentação humana pertencentes a uma determinada exploração com:

3. Em derrogação ao n.º 2 e até ao estabelecimento de um ato de execução como referido no n.º 4, se não existir um medicamento como referido no n.º 2, alíneas a) e b), o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal direta e em particular para evitar um sofrimento inaceitável, tratar excecionalmente animais de uma espécie aquática utilizada na alimentação humana pertencentes a uma determinada exploração com:

(a) Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento, no Estado-Membro em causa ou num outro Estado-Membro, para utilização numa espécie não aquática utilizada na alimentação humana;

a) Um medicamento veterinário autorizado ao abrigo do presente regulamento, no Estado-Membro em causa ou num outro Estado-Membro, para utilização numa espécie não aquática utilizada na alimentação humana; ou

(b) Um medicamento para uso humano autorizado no Estado-Membro em causa em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004.

b) Se não existir um medicamento como referido na alínea a), um medicamento para uso humano autorizado no Estado‑Membro em causa em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004.

Alteração    253

Proposta de regulamento

Artigo 116 – n.º 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A. Em derrogação dos n.ºs 1 a 3, podem ser administrados medicamentos veterinários homeopáticos para tratar animais utilizados na alimentação humana sob a responsabilidade do veterinário, desde que contenham, exclusivamente, ingredientes ativos constantes do quadro 1 do Regulamento (UE) n.º 37/2010, substâncias para as quais não é necessário fixar um limite máximo.

Alteração    254

Proposta de regulamento

Artigo 116 – n.º 4 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

4. A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer uma lista dos medicamentos veterinários autorizados na União para utilização em animais terrestres e que podem ser utilizados no tratamento de animais de uma espécie aquática utilizados na alimentação humana em conformidade com o n.º 1. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

4. A Comissão pode, através de atos de execução, estabelecer uma lista dos medicamentos veterinários autorizados na União para utilização em animais terrestres e que podem ser utilizados no tratamento de animais de uma espécie aquática utilizados na alimentação humana em conformidade com o n.º 1 e exclusivamente limitados a sistemas aquáticos fechados que disponham de instalações específicas de tratamento de águas residuais. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2.

Alteração    255

Proposta de regulamento

Artigo 116 – n.° 6

 

Texto da Comissão

Alteração

6. As substâncias farmacologicamente ativas incluídas no medicamento utilizado em conformidade com o n.º 1 devem ser enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010. O veterinário deve especificar um intervalo de segurança adequado em conformidade com o artigo 117.º.

6. As substâncias farmacologicamente ativas incluídas no medicamento utilizado em conformidade com o n.º 1 e o n.º 3, alínea b), devem ser enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010. O veterinário deve especificar um intervalo de segurança adequado em conformidade com o artigo 117.º.

Alteração    256

Proposta de regulamento

Artigo 117 – n.° 4

Texto da Comissão

Alteração

4. No que diz respeito aos medicamentos veterinários homeopáticos, o intervalo de segurança deve ser de zero dias.

4. O intervalo de segurança deve ser de zero dias para os medicamentos veterinários homeopáticos que contenham apenas substâncias ativas enumeradas no quadro 1 do Regulamento (UE) n.º 37/2010 com a classificação "LMR não exigido".

Alteração    257

Proposta de regulamento

Artigo 117 – n.º 5 – parágrafo 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Os dados sobre a utilização de antibióticos fora dos termos da autorização devem ser recolhidos e comunicados obrigatoriamente às autoridades nacionais, em conformidade com o artigo 54.º do presente regulamento.

 

Alteração    258

Proposta de regulamento

Artigo 118 – título

Texto da Comissão

Alteração

Utilização de medicamentos veterinários antimicrobianos para espécies ou indicações fora dos termos da autorização de introdução no mercado

Utilização de substâncias antimicrobianas para espécies ou indicações fora dos termos da autorização de introdução no mercado

Alteração    259

Proposta de regulamento

Artigo 118 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os medicamentos antimicrobianos só devem ser utilizados em conformidade com os artigos 115.º e 116.º para tratar afeções para as quais não exista outro tratamento disponível e se a sua utilização não constituir um risco para a saúde pública ou animal.

1. Os medicamentos antimicrobianos só devem ser utilizados em conformidade com os artigos 115.º e 116.º para tratar afeções para as quais não exista outro tratamento disponível e se a sua utilização não constituir um risco para a saúde pública ou animal. Os artigos 115.º a 116.º não são aplicáveis aos agentes antimicrobianos de importância crítica referidos no artigo 32.º, n.º 2.

Alteração    260

Proposta de regulamento

Artigo 118 – n.º 2 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

2. A Comissão pode, através de atos de execução adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 145.º, n.º 2, e tendo em conta os pareceres científicos da Agência, estabelecer uma lista de medicamentos antimicrobianos que não podem ser utilizados em conformidade com o n.º 1, ou que só podem ser utilizados para tratamentos em conformidade com o n.º 1 sob certas condições.

2. A Comissão deve, através de atos de execução adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 145.º, n.º 2, e tendo em conta os pareceres científicos da Agência, estabelecer uma lista de substâncias ou de grupos de substâncias antimicrobianas que não podem ser utilizados em conformidade com o n.º 1, ou que só podem ser utilizados para tratamentos em conformidade com o n.º 1 sob certas condições.

Alteração    261

Proposta de regulamento

Artigo 118 – n.º 2 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Os princípios a ter em conta para a elaboração da lista de medicamentos antimicrobianos para utilização limitada em medicina veterinária não devem desencorajar nem impedir os Estados‑Membros de proibir a utilização de certos medicamentos antimicrobianos em certas espécies se considerarem que tal é necessário.

Alteração    262

Proposta de regulamento

Artigo 118 – n.º 2 – parágrafo 2 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) Os riscos para a saúde pública se o medicamento antimicrobiano for utilizado em conformidade com o n.º 1;

a) Os riscos para a saúde pública se o medicamento antimicrobiano for utilizado em conformidade com o n.º 1, incluindo os riscos associados à utilização de agentes antimicrobianos de importância crítica para a saúde humana em animais utilizados na alimentação humana;

Alteração    263

Proposta de regulamento

Artigo 118 – n.º 2 – parágrafo 2 – alínea c-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

c-A) A existência de outros métodos de exploração que possam impedir surtos da doença;

Alteração    264

Proposta de regulamento

Artigo 118 – n.º 2-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-A. Os países terceiros, cuja legislação autorize a utilização dos medicamentos antimicrobianos constantes da lista referida no n.º 2 em condições diferentes das previstas no referido número, não devem constar das listas de países terceiros previstas pela legislação comunitária dos quais os Estados‑Membros estão autorizados a importar animais de exploração ou de aquicultura, ou carnes ou produtos obtidos a partir de tais animais.

Alteração    265

Proposta de regulamento

Artigo 118 – n.º 2-B (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

2-B. Os Estados-Membros devem igualmente proibir a importação, dos países terceiros que constem das listas referidas no n.º 2-A:

 

a) De animais de exploração ou de aquicultura aos quais tenham sido administradas substâncias da lista referida no n.º 2, salvo se essa administração respeitar as condições estabelecidas no n.º 1;

 

b) De carnes ou de produtos obtidos a partir de animais cuja importação seja proibida nos termos da alínea a) do presente número.

Alteração    266

Proposta de regulamento

Artigo 119 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Em derrogação ao artigo 111.º, em caso de surto de uma doença listada referida no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º.../... do Parlamento Europeu e do Conselho31 [Serviço das Publicações: inserir número e, em nota de pé de página, data, título e referência do JO do regulamento relativo à saúde animal], uma autoridade competente pode permitir, durante um período limitado e sob determinadas restrições, a utilização de um medicamento veterinário imunológico autorizado noutro Estado Membro.

2. Em derrogação ao artigo 111.º, em caso de surto de uma doença listada referida no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º.../... do Parlamento Europeu e do Conselho31 [Serviço das Publicações: inserir número e, em nota de pé de página, data, título e referência do JO do regulamento relativo à saúde animal] ou de qualquer situação sanitária crítica reconhecida pelo Chefe do Serviço Veterinário do Estado‑Membro, uma autoridade competente pode permitir, durante um período limitado e sob determinadas restrições, a utilização de um medicamento veterinário imunológico sem uma autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em causa, mas que é autorizado noutro Estado-Membro ou ao abrigo da legislação de um país terceiro, na ausência de medicamentos adequados e depois de informar a Comissão acerca das condições circunstanciadas de utilização.

__________________

__________________

31 Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de … … …, relativo à saúde animal (JO L … de … … …, p. …).

31 Regulamento ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de … … …, … … …, relativo à saúde animal (JO L … de … … …, p. …).

Alteração    267

Proposta de regulamento

Artigo 122 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

No prazo de dois anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve desenvolver, através de atos delegados, um sistema harmonizado para a recolha deste tipo de produtos/resíduos a nível da União.

Alteração    268

Proposta de regulamento

Artigo 123 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. Os Estados-Membros podem prever condições adicionais em matéria de publicidade dos medicamentos veterinários para fins de proteção da saúde pública e animal, do bem-estar dos animais e do ambiente, nomeadamente, condições em matéria de publicidade comparativa e enganosa ou de práticas comerciais desleais.

Alteração    269

Proposta de regulamento

Artigo 124 – n.° 2

 

Texto da Comissão

Alteração

2. A proibição prevista no n.º 1 não é aplicável à publicidade junto de pessoas autorizadas a receitar ou a fornecer medicamentos veterinários.

2. A proibição referida no n.º 1 não é aplicável à publicidade junto de pessoas autorizadas a receitar ou a fornecer medicamentos veterinários.

Alteração    270

Proposta de regulamento

Artigo 125 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. As autoridades competentes devem realizar regularmente, em função dos riscos, controlos aos fabricantes, importadores, titulares de autorizações de introdução no mercado, distribuidores por grosso e fornecedores dos medicamentos veterinários, a fim de verificar a observância dos requisitos previstos no presente regulamento.

1. As autoridades competentes devem realizar regularmente, em função dos riscos, controlos aos fabricantes, importadores, titulares de autorizações de introdução no mercado, distribuidores por grosso e fornecedores dos medicamentos veterinários, bem como animais e géneros alimentícios, a fim de verificar a observância dos requisitos previstos no presente regulamento.

Alteração    271

Proposta de regulamento

Artigo 125 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. A Comissão deve velar por uma abordagem harmonizada em relação às inspeções e aos controlos de medicamentos veterinários em todo o território da União.

Alteração    272

Proposta de regulamento

Artigo 125 – n.º 1-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-B. No intuito de lutar contra as fraudes, as autoridades competentes devem elaborar um plano de controlo por amostragem dos consultórios veterinários e dos efetivos, para verificar se os medicamentos aí existentes são conformes às normas de qualidade.

Alteração    273

Proposta de regulamento

Artigo 125 – n.º 4 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

Se necessário, as inspeções podem ser efetuadas sem aviso prévio.

Todas as inspeções serão efetuadas sem aviso prévio.

Alteração    274

Proposta de regulamento

Artigo 125 – n.º 4-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

4-A. As inspeções podem igualmente ser efetuadas nas instalações dos fabricantes de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas no fabrico de medicamentos veterinários, sempre que existam motivos para supor que as boas práticas de fabrico não são respeitadas.

Alteração    275

Proposta de regulamento

Artigo 125 – n.° 6

Texto da Comissão

Alteração

6. Os relatórios de inspeção devem ser carregados na base de dados apropriada e devem ser acessíveis em permanência por todas as autoridades competentes.

6. Os relatórios de inspeção devem ser carregados na base de dados apropriada e devem ser acessíveis em permanência por todas as autoridades competentes. Deve ser disponibilizado ao público um resumo dos resultados da inspeção.

Alteração    276

Proposta de regulamento

Artigo 128 – n.º 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A. A Agência e a Comissão devem velar por uma abordagem harmonizada em relação às inspeções de medicamentos veterinários.

Alteração    277

Proposta de regulamento

Artigo 132-A (novo)

 

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 132.º-A

 

Suspensão e retirada das autorizações de distribuição por grosso

 

Em caso de incumprimento das exigências previstas nos artigos 104.º, 105.º e 106.º, a autoridade competente pode:

 

a) Suspender a distribuição por grosso de medicamentos veterinários;

 

b) Suspender a autorização de distribuição por grosso de uma categoria de medicamentos veterinários;

 

c) Retirar a autorização de distribuição por grosso de uma ou de todas as categorias de medicamentos veterinários.

Alteração    278

Proposta de regulamento

Artigo 135-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 135.º-A

 

Antimicrobianos reservados aos seres humanos

 

1. São proibidos os medicamentos veterinários que contenham princípios ativos antimicrobianos classificados pela Comissão, por um Estado-Membro ou pela Organização Mundial de Saúde como estando reservados ao tratamento de determinadas infeções nos seres humanos.

 

2. Os medicamentos veterinários referidos no n.º 1 que estejam autorizados quando o presente Regulamento entrar em vigor deverão ser retirados de mercado pelos titulares de autorizações.

Alteração    279

Proposta de regulamento

Artigo 136 – n.º 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Os Estados-Membros devem designar as autoridades competentes encarregadas de executar as tarefas previstas no presente regulamento.

1. Os Estados-Membros devem designar as autoridades competentes encarregadas de executar as tarefas previstas no presente regulamento. As autoridades competentes devem, nomeadamente, ser incumbidas de facultar conhecimentos científicos para a avaliação de todos os pedidos apresentados no âmbito do presente regulamento.

Alteração    280

Proposta de regulamento

Artigo 136 – n.º 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. A gestão dos fundos destinados às atividades ligadas aos requisitos do presente regulamento, ao funcionamento das redes de comunicação e à fiscalização do mercado está sujeita ao controlo permanente das autoridades competentes, de molde a garantir a independência destas autoridades.

Alteração    281

Proposta de regulamento

Artigo 136 – n.° 2

Texto da Comissão

Alteração

2. As autoridades competentes devem cooperar entre si no desempenho das respetivas funções previstas no presente regulamento e dar às autoridades competentes dos outros Estados-Membros o apoio necessário e útil para esse fim. As autoridades competentes devem comunicar entre si as informações apropriadas, especialmente as relativas ao comprimento dos requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico e de distribuição por grosso, aos certificados de boas práticas de fabrico ou às autorizações de introdução no mercado.

2. As autoridades competentes devem cooperar entre si e com outras autoridades pertinentes no desempenho das respetivas funções previstas no presente regulamento e dar às autoridades competentes dos outros Estados-Membros o apoio necessário e útil para esse fim. As autoridades competentes devem comunicar entre si e a outras autoridades pertinentes as informações apropriadas, especialmente as relativas ao comprimento dos requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico e de distribuição por grosso, aos certificados de boas práticas de fabrico ou às autorizações de introdução no mercado.

Alteração    282

Proposta de regulamento

Artigo 140 – n.° 7

Texto da Comissão

Alteração

7. O comité pode cooptar no máximo cinco membros adicionais, selecionados com base na sua competência científica específica. Esses membros são nomeados para um mandato de três anos, que pode ser renovado, e não têm suplentes.

7. O comité pode cooptar no máximo cinco membros adicionais, selecionados com base na sua competência científica específica. Esses membros são nomeados para um mandato de três anos, que pode ser renovado, e não têm suplentes. Os membros cooptados podem atuar como relatores.

Alteração    283

Proposta de regulamento

Artigo 141 – n.º 1 – alínea h-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

h-A) Tratar a questão do contributo das práticas agrícolas para o desenvolvimento da resistência antimicrobiana, com base nos planos de ação existentes da Comissão e dos Estados-Membros, em particular mediante a elaboração e a aplicação de estratégias destinadas a:

 

– reduzir a utilização generalizada,

 

reduzir a utilização de agentes antimicrobianos de importância crítica para o uso humano, e

 

– pôr termo à utilização profilática de rotina.

 

Esta tarefa deve ser descrita num plano a apresentar pelo comité à Comissão no prazo de dois anos após a adoção do presente regulamento. Este plano deve incluir os objetivos de redução da utilização e um calendário para a sua consecução.

Alteração    284

Proposta de regulamento

Artigo 144 – n.º 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Analisar as questões relativas à farmacovigilância dos medicamentos veterinários autorizados nos Estado‑Membros;

Suprimido

Alteração    285

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.1 – parágrafo 7

Texto da Comissão

Alteração

As experiências com animais, à exceção dos ensaios clínicos, devem ser realizadas em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE

Os Estados-Membros devem assegurar que todas as experiências com animais são realizadas em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE. Como determina a Diretiva 2010/63/UE, é necessário substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais vertebrados. Esses métodos são revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados.

Alteração    286

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 1 – ponto 1.3 – subponto 1.3.1 – parágrafo 1 – alínea e)

Texto da Comissão

Alteração

(e) Os riscos potenciais relacionados com o desenvolvimento de resistência antimicrobiana;

(e) Os riscos potenciais relacionados com o desenvolvimento de resistência antimicrobiana durante a produção e utilização.

Alteração    287

Proposta de regulamento

Anexo II – parte 2 – ponto 1.3 – subponto 1.3.1 – parágrafo 7 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

Esta avaliação deve geralmente envolver duas fases. A primeira fase de avaliação deve ser sempre efetuada, sendo que a segunda fase apenas será realizada se necessário. As informações respeitantes à avaliação devem ser apresentadas em conformidade com as diretrizes reconhecidas. A avaliação deve indicar a exposição potencial do ambiente ao medicamento e o nível de risco associado a essa exposição, tomando em consideração, em especial, o seguinte:

Esta avaliação deve geralmente envolver duas fases. Serão considerados todos os dados disponíveis de fiabilidade e relevância suficientes, incluindo as informações obtidas durante o processo de descoberta dos medicamentos. A primeira fase de avaliação deve ser sempre efetuada, sendo que a segunda fase apenas será realizada se necessário. As informações respeitantes à avaliação devem ser apresentadas em conformidade com as diretrizes reconhecidas. A avaliação deve indicar a exposição potencial do ambiente ao medicamento e o nível de risco associado a essa exposição, tomando em consideração, em especial, o seguinte:

Alteração    288

Proposta de regulamento

Anexo 2 – Parte 1 – ponto 1.3 – subponto 1.3.1 – parágrafo 8

Texto da Comissão

Alteração

Na segunda fase, serão realizados estudos complementares sobre o destino e os efeitos do medicamento em ecossistemas específicos, em conformidade com as diretrizes estabelecidas. Tomar se á em consideração o grau de exposição do medicamento ao ambiente e a informação disponível sobre as propriedades físico químicas, farmacológicas e/ou toxicológicas da substância em questão, incluindo os metabolitos.

Na segunda fase, serão realizados estudos complementares sobre o destino e os efeitos do produto em ecossistemas específicos, em conformidade com as diretrizes estabelecidas, tendo em conta os efeitos farmacológicos do medicamento e quaisquer efeitos secundários relevantes. Tomar-se-á em consideração o grau de exposição do medicamento ao ambiente e a informação disponível sobre as propriedades físico-químicas, farmacológicas e/ou toxicológicas da substância em questão, incluindo os metabolitos.

Alteração    289

Proposta de regulamento

Anexo 2 – parte 1 – ponto 1.3 – subponto 1.3.1 – parágrafo 8-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

A avaliação dos riscos ambientais deve ser atualizada sempre que forem disponibilizadas novas informações suscetíveis de alterar a avaliação do risco.

Alteração    290

Proposta de regulamento

Anexo 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Medidas de prevenção a aplicar antes do recurso ao tratamento antimicrobiano de grupos inteiros (metafilaxia) de animais utilizados na alimentação humana:

 

i) utilização de reprodutores de boa qualidade e saudáveis, que cresçam naturalmente, com a devida diversidade genética;

 

ii) condições que respeitem as necessidades comportamentais das espécies, incluindo as interações/hierarquias sociais;

 

(iii) densidade animal que não aumente o risco de transmissão de doenças;

 

iv) isolamento dos animais doentes longe do resto do grupo;

 

v) para frangos e animais de pequeno porte, subdivisão dos grupos em subgrupos mais pequenos, fisicamente separados;

 

vi) aplicação da legislação vigente em matéria de bem-estar dos animais já indicada nas regras de condicionalidade contidas no Regulamento horizontal (UE) n.º 1306/2013 relativo à Política Agrícola Comum, anexo II, RLG 11, 12 e 13.

 

(Diretiva 98/58/CE do Conselho, de 20 de julho de 1998, relativa à proteção dos animais nas explorações pecuárias (JO L 221 de 8.8.1998, p. 23), Diretiva 91/630/CEE do Conselho, de 19 de novembro de 1991, relativa às normas mínimas de proteção de suínos (JO L 340 de 11.12.1991, p. 33) e Diretiva 91/629/CEE do Conselho, de 19 de novembro de 1991, relativa às normas mínimas de proteção dos vitelos (JO L 340 de 11.12.1991, p. 28))

(1)

  JO C 0 de 0.0.0000, p. 0. / Ainda não publicado no Jornal Oficial.

(2)

  Textos Aprovados, P8_TA(2015)0197.


EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Em setembro de 2014, a Comissão Europeia tornou pública a sua nova proposta de regulamento relativa aos medicamentos veterinários, a qual incorpora uma reformulação total da legislação relativa aos medicamentos veterinários, até aqui enquadrada pela Diretiva 2001/82/CE e pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004. O seu objetivo é regulamentar a autorização, o fabrico, a introdução no mercado, a distribuição e a utilização dos medicamentos veterinários ao longo de todo o seu ciclo de vida, assim como o processo de farmacovigilância aplicável.

Impunha-se a criação de um quadro regulamentar específico adaptado às características do setor veterinário. Desde logo, tendo em conta os problemas que surgiram com a aplicação do quadro jurídico em vigor, nomeadamente, a falta de disponibilidade de medicamentos veterinários (em particular para os mercados mais pequenos), os encargos administrativos impostos pela regulamentação, o funcionamento do mercado interno e, claro, o fenómeno da resistência aos antibióticos.

Nos termos do artigo 114.º do TFUE, relativo ao mercado único, e do artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do TFUE relativo às medidas destinadas a proteger a saúde pública no setor veterinário, a Comissão Europeia colocou na mesa uma proposta ambiciosa, que tem como principais objetivos:

•  melhorar o acesso aos medicamentos e a sua disponibilidade, nomeadamente para as espécies ditas «menores»,

•  reduzir os encargos administrativos, nomeadamente no que diz respeito ao processo de farmacovigilância,

•  estimular a inovação e a competitividade do setor,

•  assegurar o bom funcionamento do mercado interno em relação aos medicamentos veterinários,

•  lutar contra a resistência aos antibióticos,

A relatora acolhe com grande satisfação a proposta da Comissão Europeia, considerando, sobretudo, que o projeto apresentado vai na direção certa, e partilha plenamente dos objetivos da Comissão e da sua vontade de diferenciar vincadamente o mercado dos medicamentos veterinários do mercado dos medicamentos humanos, o qual segue uma lógica bem diferente. Além disso, é positivo que a Comissão tenha optado por dar prioridade à questão da disponibilidade dos produtos e à simplificação administrativa, sem sacrificar, no entanto, os imperativos de saúde pública e de proteção do ambiente.

Contudo, a Comissão não tratou de forma suficientemente profunda certos aspetos e a proposta inclui algumas lacunas. A proposta deveria ser muito mais ambiciosa em termos das disposições relativas à luta contra a resistência aos antimicrobianos, acrescentado, nomeadamente, definições claras das diferentes formas de tratamento (tratamento curativo, tratamento de controlo e tratamento preventivo) e proibindo o uso profilático de antibacterianos. Nesta matéria, é essencial que exista uma forte coerência entre o regulamento relativo aos alimentos medicamentosos e o regulamento relativo aos medicamentos veterinários.

O projeto de relatório precisa igualmente as condições nas quais os profissionais de saúde veterinária são autorizados a receitar e a vender antibióticos. Uma vez que não é defendida a dissociação, que suscitaria grandes dificuldades práticas, torna-se necessário especificar, no artigo 107.º, a noção de animais «ao seu cuidado».

A Comissão pretende estabelecer uma lista de antibióticos sensíveis, reservados à medicina humana; essa ideia tem o apoio da relatora, contanto que essa lista se baseie em critérios científicos sólidos. A Agência Europeia dos Medicamentos fez excelentes recomendações sobre a matéria, que deveriam ser seguidas. Por último, contrariamente ao que propõe a Comissão, a venda em linha de antibióticos (e, em termos mais gerais, de medicamentos veterinários sujeitos a receita) deveria ser proibida pois representa um sério risco para a saúde pública.

Também é desejável que exista um reforço das medidas de incentivo à inovação. O mercado dos medicamentos veterinários é pequeno, muito fragmentado e, por conseguinte, os operadores deste setor têm poucos incentivos para inovar e para lançar novos produtos no mercado. O projeto de relatório preconiza, pois, o prolongamento dos períodos de proteção da documentação propostos pela Comissão Europeia no que diz respeito aos antibióticos (18 anos em vez de 14) e a inclusão de espécies principais no âmbito da autorização de introdução no mercado (dois anos suplementares em vez de um). O projeto de texto evoca algo que já se esperava há muito: a possibilidade de instaurar um período de proteção de 5 anos (não cumulativos) para certos estudos ou ensaios novos pós-autorização, a fim de promover o desenvolvimento ou a melhoria dos medicamentos existentes, quer se trate de medicamentos de referência ou de genéricos.

No que se refere à farmacovigilância, a nova abordagem da Comissão Europeia baseada na deteção de riscos representa um avanço, sob condição de se manter intransigente no tocante à saúde pública. Um sistema baseado na apresentação regular de relatórios de farmacovigilância durante os primeiros anos de vida do produto e, só posteriormente, na análise dos riscos e na deteção de sinais parece mais adequado.

A Comissão propõe facilitar a utilização fora dos termos da autorização de introdução do mercado de medicamentos humanos para tratar animais. O texto deixa aos veterinários a responsabilidade de decidir sobre essa matéria. Sem por em causa a responsabilidade destes últimos, a relatora propõe um melhor enquadramento desta possibilidade, especificando que o uso de medicamentos humanos só se deve aplicar em último recurso e na ausência de melhor alternativa.

Por último, deve ser prestada uma atenção muito especial à proteção do ambiente. A fim de evitar avaliações repetitivas e potencialmente divergentes das propriedades ambientais das substâncias, é essencial pôr em prática uma avaliação única descentralizada destas últimas, através de um sistema de monografia. Tendo em conta as dificuldades práticas na aplicação de um tal sistema, solicita-se à Comissão que apresente propostas específicas a esse respeito.


PARECER da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (23.7.2015)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos veterinários

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Relatora de parecer: Marit Paulsen

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

Introdução

Existe uma necessidade premente de nova legislação com vista a alargar o âmbito para a investigação, o desenvolvimento e a monitorização dos medicamentos veterinários e aumentar a produção e a rendibilidade no mercado interno. Regista-se também uma necessidade urgente de medicamentos novos e melhores para a utilização na exploração pecuária, tendo em conta as alterações climáticas e a tendência mundial no sentido de uma maior mobilidade. Do ponto de vista dos agricultores, é absolutamente decisivo que se disponibilizem medicamentos eficazes e acessíveis a preços razoáveis quando são necessários.

Simplificação

Em muitos aspetos, a produção de medicamentos veterinários é consideravelmente mais complexa do que a produção dos medicamentos para uso humano, considerando que todos os seres humanos pertencem a uma única espécie, ao passo que os animais proveem de espécies distintas, o que torna o mercado muito mais fragmentado. Por conseguinte, reveste-se de uma importância fundamental para o desenvolvimento dos medicamentos veterinários que as leis e os regulamentos se tornem mais explícitos e simples. Isto significa, por sua vez, que o Parlamento Europeu deve envidar importantes esforços a favor da simplificação e da clarificação da proposta apresentada pela Comissão. O primeiro requisito é a simplificação dos próprios procedimentos administrativos sem reduzir os controlos dos novos produtos ou a monitorização dos respetivos efeitos secundários e o impacto na saúde e no bem-estar animal ou o impacto na saúde pública e no ambiente.

Além disso, verifica-se alguma hesitação na proposta da Comissão, que deixa uma série de decisões nas mãos das autoridades dos 28 Estados-Membros e atribui, ao mesmo tempo, poucas decisões ao nível da União Europeia. É também uma questão em aberto saber como a UE pretende adotar regras claras sobre o que uma determinada competência poderá acarretar, nomeadamente, o que se entende por um «veterinário competente».

Clarificação

O artigo 4.º carece de definições exatas de termos essenciais, tais como o «uso responsável de medicamentos veterinários». Aqui, as definições formuladas pela PEURMA (Plataforma Europeia para o Uso Responsável de Medicamentos em Animais) devem ser tomadas como ponto de partida, na medida em que esta organização cooperativa reúne todas as partes interessadas, tais como as organizações de agricultores, as associações veterinárias e a classe médica.

Resistência antimicrobiana

A proposta contém surpreendentemente pouco em concreto no que toca às disposições para abordar a questão da crescente resistência antimicrobiana, que representa uma ameaça séria quer para os seres humanos quer para os animais. É seguramente vital para os seres humanos e para os animais que se estabeleça com a maior brevidade possível uma visão clara do modo de utilização de todos os medicamentos antimicrobianos de molde que se possa, sem demora, reduzir o seu uso e travar todos os abusos.

Embora o artigo 54.º da proposta preveja uma base de dados europeia sobre a utilização dos medicamentos veterinários (aquilo que o Parlamento Europeu já reclamava em maio de 2011), não existe uma indicação clara para as autoridades responsáveis dos Estados-Membros no sentido de recolher, compilar e comunicar informações precisas sobre onde, porquê, quando e como um medicamento antimicrobiano, designadamente um medicamento de ação antibacteriana, tem sido utilizado. Pretende-se que os dados sejam recolhidos relativamente à data, ao local e ao animal e ao diagnóstico em resultado do qual o medicamento foi administrado. O requisito de recolher informações sobre o diagnóstico assume uma importância crucial. Não deve ser permitido prescrever nenhum medicamento antibacteriano sem a realização prévia de um diagnóstico claro de doença.

O artigo 108.º sobre a venda a retalho em linha de medicamentos veterinários é um passo na direção certa, mas não é suficiente. Seria razoável autorizar somente a venda pela Internet de medicamentos não sujeitos a receita.

No mesmo espírito, o artigo 107.º sobre os incentivos financeiros destinados aos veterinários para a prescrição de medicamentos é acolhido favoravelmente, embora seja inadequado. É de estranhar que se faça tal distinção entre as competências dos profissionais da medicina humana e os profissionais da medicina veterinária: os médicos são geralmente bem renumerados pelo seu trabalho e pelas suas competências, enquanto em alguns Estados‑Membros os veterinários, igualmente bem formados e competentes, têm de vender medicamentos para conseguir fazer face às despesas. Pareceria lógico e razoável que os veterinários, à semelhança dos médicos, mantivessem reservas dos medicamentos para poderem responder às necessidades imediatas durante o período necessário para obter medicamentos da forma habitual, mas tal não deve ter como objetivo a obtenção de lucro.

Em todo o caso, por razões de saúde pública, o novo regulamento deve permitir aos Estados‑Membros manter ou adotar regras mais amplas sobre a utilização e a prescrição de agentes antimicrobianos.

Impacto ambiental

O consumo de agentes antimicrobianos e de outros medicamentos veterinários cria igualmente um problema ambiental crescente, sobretudo no que se refere às fugas para o ambiente natural. Atualmente, o estrume, o fertilizante mais relevante de todos, espalha grandes quantidades, por exemplo, de bactérias resistentes aos antibióticos em terras agrícolas e na água. Os dados recolhidos relativos aos efeitos secundários, enquanto parte das medidas de farmacovigilância (secção 6), devem ser igualmente encaminhados para as demais autoridades relevantes, nomeadamente as autoridades competentes em matéria de ambiente.

ALTERAÇÕES

A Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a ter em conta as seguintes alterações:

Alteração    1

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão

Alteração

6 Os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças que podem ser evitadas ou tratadas. O impacto das doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, devem estar disponíveis na União medicamentos veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da aquicultura.

(6) Não obstante as medidas tomadas pelos agricultores relativamente à boa higiene, aos alimentos para animais, à gestão e à biossegurança, os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças que têm de ser evitadas ou tratadas com medicamentos para uso veterinário, tanto por razões de saúde, como de bem‑estar dos animais. O impacto das doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, devem estar disponíveis na União medicamentos veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da aquicultura.

Alteração    2

Proposta de regulamento

Considerando 7-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(7-A) O presente regulamento visa garantir um elevado nível de proteção, tanto da saúde animal, como humana, assegurando simultaneamente a proteção do ambiente. Há que aplicar o princípio da precaução, devendo o presente regulamento garantir que a indústria demonstre que as substâncias farmacêuticas ou os medicamentos veterinários fabricados ou colocados no mercado não tenham quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem surtam um impacto inaceitável no ambiente.

Alteração    3

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14) Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerar que existem razões para crer que um medicamento veterinário pode apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve ser realizada uma avaliação científica do medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria, vinculativa para os Estados‑Membros em questão e tomada com base numa apreciação global da relação benefício-risco.

(14) Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerar que existem razões para crer que um medicamento veterinário pode apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve ser realizada uma avaliação científica do medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria, vinculativa para os Estados‑Membros em questão e tomada com base numa apreciação global da relação benefício-risco. O processo de autorização para os medicamentos veterinários deve ser revisto por forma a eliminar os procedimentos administrativos que possam prejudicar o desenvolvimento da investigação e inovação neste domínio com vista à identificação de novos medicamentos.

Justificação

O desenvolvimento e a inovação no domínio dos novos medicamentos são, às vezes, prejudicados pelo risco de os produtos não serem autorizados.

Alteração    4

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão

Alteração

(17) Contudo, poderão existir situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os veterinários devem poder receitar outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou do bem-estar dos animais. No caso dos animais utilizados na alimentação humana, os veterinários devem assegurar que se preveja um intervalo de segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não entrem na cadeia alimentar.

(17) Contudo, poderão existir situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os veterinários devem poder receitar outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou do bem-estar dos animais, podendo os medicamentos antimicrobianos para uso humano ser utilizados apenas após a emissão de uma receita pelo veterinário e a concessão de uma autorização por parte dos serviços veterinários responsáveis pelo controlo da atividade do veterinário em causa. No caso dos animais utilizados na alimentação humana, os veterinários devem assegurar que se preveja um intervalo de segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não entrem na cadeia alimentar.

Justificação

Em prol da segurança da saúde e do ambiente, deve ser dada prioridade aos medicamentos veterinários autorizados. A utilização de medicamentos para uso humano deve estar sujeita a regras rigorosas.

Alteração    5

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão

Alteração

(20) A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho15 estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a eficácia de um medicamento veterinário, devem ser de molde a proporcionar os resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais, e os procedimentos devem ser os menos suscetíveis de causar dor, sofrimento ou angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE.

(20) A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho15 estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a eficácia de um medicamento veterinário, devem ser otimizados a fim de proporcionar os resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais, e os procedimentos devem ser os menos suscetíveis de causar dor, sofrimento ou angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE.

__________________

__________________

15 Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

15 Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

Alteração    6

Proposta de regulamento

Considerando 25

Texto da Comissão

Alteração

(25) Os testes, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas, mas são um passo indispensável para poderem apresentar os dados necessários juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias ativas farmacêuticas no medicamento veterinário. Esse investimento deve ser protegido para estimular a investigação e a inovação, de modo a assegurar a disponibilidade dos medicamentos veterinários necessários na União. Por esse motivo, os dados apresentados a uma autoridade competente ou à Agência devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Essa proteção, no entanto, deveria ser limitada no tempo para permitir a concorrência.

(25) Os testes, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas, mas são um passo indispensável para poderem apresentar os dados necessários juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias ativas farmacêuticas no medicamento veterinário. Esse investimento deve ser protegido para estimular a investigação e a inovação, mormente no domínio de medicamentos veterinários para espécies menores e agentes antimicrobianos, de modo a assegurar a disponibilidade dos medicamentos veterinários necessários na União. Por esse motivo, os dados apresentados a uma autoridade competente ou à Agência devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Essa proteção, no entanto, deveria ser limitada no tempo para permitir a concorrência.

Alteração    7

Proposta de regulamento

Considerando 27

Texto da Comissão

Alteração

(27) Reconhece-se que o efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja indícios de que um componente de um medicamento para o qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado como medicamento genérico é um perigo para o ambiente, é conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de o proteger. Em tais casos, os requerentes deveriam tentar reunir esforços para gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais vertebrados.

(27) Reconhece-se que o efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja indícios de que um componente de um medicamento para o qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado como medicamento genérico é um perigo para o ambiente, é conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de o proteger. Em tais casos, os requerentes deveriam tentar reunir esforços para gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais vertebrados. O sistema atualmente em vigor conduziu à duplicação dos testes, ao desperdício dos recursos e à falta de harmonização das avaliações dos riscos ambientais. O sistema de farmacovigilância não conseguiu, até à data, contrabalançar os efeitos deste baixo nível de harmonização. É, nomeadamente, o caso dos medicamentos veterinários autorizados antes da entrada em vigor do requisito de avaliação dos riscos ambientais. Por conseguinte, a Comissão deveria estabelecer um sistema de revisão referente a substâncias, tendo em vista a avaliação dos riscos ambientais desses medicamentos veterinários. Os resultados do sistema de revisão seriam publicados sob a forma de «monografias».

Alteração    8

Proposta de regulamento

Considerando 33

Texto da Comissão

Alteração

(33) A resistência aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e animal é um problema de saúde crescente na União e a nível mundial. Muitos dos agentes antimicrobianos utilizados em animais são igualmente utilizados em seres humanos. Alguns desses agentes antimicrobianos são essenciais para a prevenção ou o tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos. A fim de lutar contra a resistência antimicrobiana deveriam ser tomadas várias medidas. É necessário garantir que sejam incluídas advertências e orientações adequadas nos rótulos dos agentes antimicrobianos para uso veterinário. As utilizações não abrangidas pelos termos da autorização de introdução no mercado de certos agentes antimicrobianos novos ou muito importantes para os seres humanos deveriam ser restringidas no setor veterinário. As regras de publicidade dos agentes antimicrobianos veterinários deveriam ser mais rigorosas e os requisitos de autorização deveriam contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos medicamentos veterinários antimicrobianos.

(33) A resistência aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e animal é um problema de saúde crescente na União e a nível mundial, envolvendo, por conseguinte, a responsabilidade dos Estados-Membros e de todos os participantes pertinentes. Muitos dos agentes antimicrobianos utilizados em animais são igualmente utilizados em seres humanos. Alguns desses agentes antimicrobianos são essenciais para a prevenção ou o tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos. A fim de lutar contra a resistência antimicrobiana deveriam ser tomadas várias medidas. Cumpre disponibilizar mais informações sobre as condições de utilização e os efeitos dos medicamentos antimicrobianos. É necessário garantir que sejam aplicadas medidas proporcionais, tanto no setor humano, como no animal e que sejam incluídas advertências e orientações adequadas nos rótulos dos agentes antimicrobianos. As utilizações não abrangidas pelos termos da autorização de introdução no mercado de certos agentes antimicrobianos novos ou muito importantes para os seres humanos deveriam ser restringidas no setor veterinário. As regras de publicidade dos agentes antimicrobianos veterinários deveriam ser mais rigorosas e os requisitos de autorização deveriam contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos medicamentos veterinários antimicrobianos.

Alteração    9

Proposta de regulamento

Considerando 36

Texto da Comissão

Alteração

(36) O desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos agentes antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, é essencial que a eficácia dos agentes antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível. A utilização de agentes antimicrobianos em medicamentos veterinários pode acelerar a emergência e a propagação de microrganismos resistentes e pode comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida de agentes antimicrobianos não deve ser autorizada.

(36) O desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos agentes antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, é essencial que a eficácia dos agentes antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível. A utilização de agentes antimicrobianos em medicamentos veterinários pode acelerar a emergência e a propagação de microrganismos resistentes e pode comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida de agentes antimicrobianos não deve ser autorizada. Os tratamentos preventivos com agentes antimicrobianos têm de ser regulamentados mais estritamente e recomendados apenas em casos específicos e bem determinados, no respeito das condições de saúde animal, biossegurança e nutrição.

Alteração    10

Proposta de regulamento

Considerando 38

Texto da Comissão

Alteração

(38) Um agente antimicrobiano administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos só devem ser disponibilizados mediante receita veterinária. As pessoas que têm o direito de emitir receitas desempenham um papel fundamental para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos e, por conseguinte, não devem ser influenciadas, direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao receitarem esses medicamentos. Por conseguinte, o fornecimento de agentes antimicrobianos veterinários por esses profissionais de saúde deve estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado.

(38) Um agente antimicrobiano administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos só devem ser disponibilizados mediante receita veterinária. As pessoas que têm o direito de emitir receitas desempenham um papel fundamental para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos. Os veterinários têm uma obrigação legal que se insere no respetivo código de conduta profissional, de garantir o uso responsável dos medicamentos veterinários. Não devem ser influenciados, direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao receitarem esses medicamentos. O setor da saúde animal e os veterinários devem promover juntamente o uso responsável. Por conseguinte, o fornecimento de agentes antimicrobianos veterinários por esses profissionais de saúde deve estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado.

Alteração    11

Proposta de regulamento

Considerando 38-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(38-A) O uso prudente dos agentes antimicrobianos é crucial na luta contra a resistência antimicrobiana. Os Estados‑Membros devem ter em consideração as orientações para o uso prudente redigidas pela Comissão.

Alteração    12

Proposta de regulamento

Considerando 38-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(38-B) A fim de facilitar o uso prudente, é absolutamente necessário dispor de diagnósticos veterinários rápidos, viáveis e eficazes, tanto para identificar a causa das doenças, como para proceder a testes de sensibilidade a antibióticos. Tal facilitará a elaboração de diagnósticos corretos e permitirá o uso específico dos antibióticos, evitando a utilização de antibióticos de maior importância e limitando, por conseguinte, o desenvolvimento da resistência a antibióticos. Verifica-se uma necessidade evidente de inovar no futuro, mormente no que toca aos diagnósticos no terreno, bem como de refletir sobre a necessidade de mais harmonização ou de outras regulamentações ao nível da União neste setor.

Alteração    13

Proposta de regulamento

Considerando 40

Texto da Comissão

Alteração

(40) Ainda há uma falta de dados suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar as tendências e identificar eventuais fatores de risco que podem conduzir ao desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência antimicrobiana e monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por isso, recolher dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos nos seres humanos e dados sobre organismos resistentes aos agentes antimicrobianos detetados nos animais, nos seres humanos e nos alimentos. Para garantir que as informações recolhidas podem ser utilizadas de forma eficaz, devem ser estabelecidas regras adequadas relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados-Membros devem ser responsáveis pela recolha de dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos, sob a coordenação da Agência.

(40) Ainda há uma falta de dados suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar as tendências e identificar eventuais fatores de risco que podem conduzir ao desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência antimicrobiana e monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por isso, recolher dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos nos seres humanos e dados sobre organismos resistentes aos agentes antimicrobianos detetados nos animais, nos seres humanos e nos alimentos. São necessários melhores dados sobre como, quando, onde e por que motivo estão a ser utilizados agentes antimicrobianos. Por conseguinte, os dados recolhidos devem ser desagregados por tipo de agentes antimicrobianos, espécies, doenças ou infeções tratadas. Para garantir que as informações recolhidas podem ser utilizadas de forma eficaz, devem ser estabelecidas regras adequadas relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados-Membros devem ser responsáveis pela recolha de dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos, sob a coordenação da Agência.

Justificação

Tem por base a resolução da Comissão da Agricultura sobre a resistência aos antibióticos, aprovada pelo Parlamento Europeu em 12 de maio de 2011.

Alteração    14

Proposta de regulamento

Considerando 40-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(40-A) A sensibilidade comercial não deve ser utilizada como um pretexto para impedir o acesso dos cidadãos a informações sobre produtos químicos que afetam o seu corpo ou o corpo de outras espécies não visadas, no ambiente em geral. Deve ser assegurada máxima transparência, protegendo, simultaneamente, as informações mais sensíveis do ponto de vista comercial.

Justificação

É possível encontrar um equilíbrio entre os dois objetivos.

Alteração    15

Proposta de regulamento

Considerando 49

Texto da Comissão

Alteração

(49) É necessário, em casos específicos, ou sob a perspetiva de saúde pública e de saúde animal, completar os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com informações suplementares após a colocação do medicamento no mercado. Por conseguinte, deveria ser imposta ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização.

(49) Em casos específicos, é necessário, sob a perspetiva de saúde pública, de saúde animal ou sob a perspetiva ambiental, completar os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com informações suplementares após a colocação do medicamento no mercado. Por conseguinte, deveria ser imposta ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização.

Alteração    16

Proposta de regulamento

Considerando 50

Texto da Comissão

Alteração

(50) Deveria ser criada uma base de dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as informações sobre eventos adversos relativos a todos os medicamentos veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá melhorar a deteção dos eventos adversos, bem como permitir e facilitar a farmacovigilância e a partilha de tarefas entre as autoridades competentes.

(50) Deveria ser criada uma base de dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as informações sobre eventos adversos relativos a todos os medicamentos veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá melhorar a deteção dos eventos adversos, bem como permitir e facilitar a farmacovigilância e a partilha de tarefas entre as autoridades competentes e outras autoridades em causa, tais como os organismos de proteção do ambiente e as autoridades de segurança alimentar, tanto a nível nacional como da União.

Justificação

Precisamos de uma abordagem holística à utilização de medicamentos veterinários, por exemplo no que se refere aos problemas ambientais ligados à infiltração de bactérias resistentes no solo e na água.

Alteração    17

Proposta de regulamento

Considerando 56

Texto da Comissão

Alteração

(56) As condições que regem o fornecimento de medicamentos veterinários ao público devem ser harmonizadas a nível da União. Os medicamentos veterinários só deveriam ser fornecidos por pessoas autorizadas para o efeito pelo Estado-Membro onde estão estabelecidas. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado-Membro em que estão estabelecidos deveriam ser autorizados a vender através da Internet a compradores noutros Estados-Membros medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica.

(56) As condições que regem o fornecimento de medicamentos veterinários ao público devem ser harmonizadas a nível da União. Os medicamentos veterinários só deveriam ser fornecidos por pessoas, quando pertinente por veterinários, que sejam autorizadas para o efeito pelo Estado-Membro onde estão estabelecidas. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado-Membro em que estão estabelecidos deveriam ser autorizados a vender através da Internet a compradores noutros Estados-Membros medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica.

Alteração    18

Proposta de regulamento

Considerando 56-A(novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(56-A) Qualquer interdição relativa ao fornecimento de medicamentos por veterinários poderá impedir, no caso de determinados os Estados-Membros, a manutenção de uma rede de veterinários que cubra a globalidade do território. Esta cobertura territorial é crucial para assegurar uma vigilância epidemiológica de qualidade no que diz respeito a doenças existentes ou emergentes.

Alteração    19

Proposta de regulamento

Considerando 56-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(56-B) O facto de dissociar a prescrição do fornecimento não tem repercussões no consumo de antibióticos. A título de exemplo, os Estados-Membros em que se consomem mais antibióticos são aqueles em que a dissociação já é praticada; em contrapartida, os Estados-Membros em que se regista uma maior diminuição no consumo de antibióticos são aqueles em que a prescrição e o fornecimento estão associados.

Justificação

Agência Europeia dos Medicamentos, «Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012» [Venda de agentes antimicrobianos para uso veterinário em 26 países da UE/do EEE em 2012] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Alteração    20

Proposta de regulamento

Considerando 58-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(58-A) Os Estados-Membros deveriam, após informar a Comissão, ter a possibilidade de subordinar a venda de medicamentos a condições mais rigorosas justificadas por razões de proteção da saúde pública e animal e do ambiente, desde que essas condições sejam proporcionais ao risco e não limitem indevidamente o funcionamento do mercado interno.

Alteração    21

Proposta de regulamento

Considerando 62

Texto da Comissão

Alteração

(62) Quando um medicamento é autorizado num Estado-Membro e foi receitado nesse Estado-Membro por um profissional de uma atividade regulamentada no domínio da saúde animal para um animal ou um grupo de animais, deve ser possível, em princípio, que a receita médico-veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja fornecido noutro Estado-Membro. A eliminação das barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não deveria afetar os deveres profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o medicamento referido na receita.

(62) Quando um medicamento é autorizado num Estado-Membro e foi receitado nesse Estado-Membro por um veterinário para um animal ou um grupo de animais, deve ser possível, em princípio, que a receita médico-veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja fornecido noutro Estado-Membro. A eliminação das barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não deveria afetar os deveres profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o medicamento referido na receita.

Alteração    22

Proposta de regulamento

Considerando 65

Texto da Comissão

Alteração

(65) A verificação do cumprimento dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para garantir que os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados em toda a União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. A fim de preservar a eficácia das inspeções, as autoridades devem ter a possibilidade de realizar inspeções sem aviso prévio.

(65) A verificação do cumprimento dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para garantir que os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados em toda a União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários e devem publicar relatórios de controlo anuais. A fim de preservar a eficácia das inspeções, as autoridades devem efetuar uma determinada percentagem de inspeções sem aviso prévio, a estabelecer através de um ato delegado.

Alteração    23

Proposta de regulamento

Considerando 67

Texto da Comissão

Alteração

(67) Em certos casos, as deficiências no sistema de controlo dos Estados-Membros podem entravar substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A fim de assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de inspeções em toda a União, a Comissão deve poder efetuar auditorias nos Estados-Membros para verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais.

(67) Em certos casos, as deficiências no sistema de controlo dos Estados-Membros podem entravar substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A Comissão deve assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de inspeções em toda a União e deve poder efetuar auditorias nos Estados-Membros para verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais.

Alteração    24

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-A. Os Estados-Membros podem subordinar o uso e a venda a retalho de medicamentos veterinários nos respetivos territórios a condições mais rigorosas justificadas por razões de saúde pública, saúde animal e proteção do ambiente, desde que essas condições sejam proporcionais ao risco e não limitem indevidamente o funcionamento do mercado interno.

Alteração    25

Proposta de regulamento

Artigo 1 – parágrafo 1-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

1-B. As medidas referidas no parágrafo 1‑A devem ser imediatamente notificadas à Comissão.

Alteração    26

Proposta de regulamento

Artigo 2 – n.º 2

Texto da Comissão

Alteração

2. Além dos produtos mencionados no n.º 1, o capítulo VI deve também aplicar-se a substâncias ativas, produtos intermédios e excipientes utilizados como materiais de base em medicamentos veterinários.

2. Além dos produtos mencionados no n.º 1, o capítulo VI deve também aplicar-se a produtos intermédios e substâncias ativas utilizados como materiais de base em medicamentos veterinários.

Alteração    27

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

b) Destina-se a ser utilizada nos animais ou a ser-lhes administrada com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico;

b) Pode ser utilizada nos animais ou ser‑lhes administrada quer com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, quer a estabelecer um diagnóstico médico;

Alteração    28

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 1 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

c) Destina-se a ser utilizada para a eutanásia de animais;

c) Pode ser utilizada para a eutanásia de animais;

Justificação

A definição de um medicamento veterinário deve ser clara, sobretudo no que toca à classificação dos produtos existentes. Existe um conjunto de acórdãos do Tribunal de Justiça da União Europeia que se baseiam em dois conceitos: «medicamento por apresentação» e «medicamento por função». A proposta da Comissão pode conduzir a interpretações diferentes e, por conseguinte, a consequências inesperadas, como a reclassificação de produtos existentes.

Alteração    29

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 8

Texto da Comissão

Alteração

8) «Resistência antimicrobiana», a capacidade de microrganismos sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies;

8) «Resistência antimicrobiana», a capacidade de microrganismos sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para matar microrganismos das mesmas espécies ou travar o seu crescimento;

Alteração    30

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 8-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(8-A) «Agente antimicrobiano», qualquer composto com uma ação direta nos microrganismos, utilizado no tratamento ou na prevenção de infeções. Os agentes antimicrobianos abrangem os antibacterianos, os antivíricos, os antifúngicos e os antiprotozoários; no âmbito do presente regulamento, entende‑se por «substância antimicrobiana» uma substância ativa antibacteriana;

Justificação

Definição prática, conforme sugerido pela plataforma multilateral PEURMA, que representa veterinários, agricultores e fabricantes de medicamentos para animais. A definição deve incidir concretamente sobre as substâncias antibacterianas e sobre a necessidade de abordar a resistência aos antibióticos das bactérias provenientes de animais.

Alteração    31

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 8-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(8-B) «Antiparasitário», um medicamento ou uma substância medicamentosa que se utiliza no tratamento das doenças parasitárias com várias etiologias;

Justificação

Os medicamentos antiparasitários representam mais de 60 % do total de medicamentos veterinários vendidos a nível mundial.

Alteração    32

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 8-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(8-C) «Agente antibacteriano», um composto com uma ação direta nas bactérias, utilizado no tratamento ou na prevenção de infeções;

Justificação

Definição prática, conforme sugerido pela plataforma multilateral PEURMA, que representa veterinários, agricultores e fabricantes de medicamentos para animais.

Alteração    33

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 11

Texto da Comissão

Alteração

11) «Relação benefício-risco», uma avaliação dos efeitos positivos do medicamento veterinário em relação aos seguintes riscos relacionados com a utilização do medicamento:

11) «Relação benefício-risco», uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento veterinário em relação aos seguintes riscos relacionados com a utilização do medicamento:

Justificação

A proposta da Comissão introduz uma interpretação mais alargada dos benefícios, o que pode suscitar problemas na interpretação do «benefício-risco» no caso de determinados produtos, como os agentes antimicrobianos, cujos benefícios podem igualmente incluir efeitos positivos do ponto de vista dos parâmetros zootécnicos, tais como um aumento da produtividade, o que seria contrário às ambições da proposta da Comissão no que toca à resistência antimicrobiana. Por conseguinte, propõe-se que os benefícios sejam definidos como «benefícios terapêuticos».

Alteração    34

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 20 – alínea b)

 

Texto da Comissão

Alteração

b) Medicamentos veterinários para espécies animais que não bovinos, ovinos, suínos, frangos, cães e gatos;

b) Medicamentos veterinários para espécies animais que não bovinos, ovinos, para a produção de carne, suínos, frangos, cães e gatos;

Alteração    35

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 20 – alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão

Alteração

 

(b-A) Medicamentos veterinários para espécies animais cujo efetivo nacional não tenha uma dimensão que permita amortizar os custos de investigação e desenvolvimento durante o período de proteção dos dados definido no artigo 34.º.

Justificação

O efetivo de animais varia entre os Estados-Membros.

Alteração    36

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 21

Texto da Comissão

Alteração

(21) «Farmacovigilância», o processo de monitorização e investigação de eventos adversos;

(21) «Farmacovigilância», o processo de monitorização e investigação das atividades científicas, de controlo e administração ligadas à deteção, notificação, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos, nomeadamente a avaliação contínua da relação benefício-risco dos medicamentos veterinários;

Justificação

A proposta de definição centra-se apenas no processo de monitorização e investigação de eventos adversos. A farmacovigilância deve ser definida num sentido lato, porquanto a monitorização e investigação de eventos adversos devem conduzir a medidas que assegurem o caráter positivo da relação benefício-risco no ciclo de vida de um produto. Este aspeto reveste-se de particular importância para os produtos cuja relação benefício-risco é suscetível de evoluir ao longo do tempo, como os medicamentos antimicrobianos ou antiparasitários.

Alteração    37

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 21

 

Texto da Comissão

Alteração

(24) «Receita médico-veterinária», qualquer receita de um medicamento veterinário emitido por um profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável;

(24) «Receita médico-veterinária», qualquer receita de um medicamento veterinário emitida por um veterinário ou outro profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável;

Alteração    38

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 27-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-A) «Uso responsável dos medicamentos veterinários», assegurar boas práticas de criação e de gestão, tais como medidas de biossegurança que visem manter saudáveis grupos de animais ou limitar a propagação de doenças no seio de uma população animal, bem como solicitar aconselhamento veterinário, cumprir os programas de vacinação e as instruções de prescrição, e assegurar uma boa higiene, a nutrição adequada e o controlo regular da saúde e do bem-estar;

Justificação

Definição prática, conforme sugerido pela plataforma multilateral PEURMA, que representa veterinários, agricultores e fabricantes de medicamentos para animais.

Alteração    39

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 27-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-B) «Nome do medicamento veterinário», o nome, que pode ser um nome de fantasia que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado;

Justificação

O nome do medicamento desempenha um papel crucial tanto na regulamentação de tais produtos – sendo importante para a identificação do produto em causa – como na segurança e eficácia do seu uso, mormente nos casos de concorrência entre vários medicamentos. A legislação deve estipular claramente que os nomes de fantasia não podem prestar-se a confusões com as denominações comuns, que são utilizadas para designar os componentes dos medicamentos.

Alteração    40

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 27-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-C) «Boa criação de animais», a gestão e a prestação de cuidados aos animais de exploração por humanos para obtenção de lucro, através da garantia da sua saúde e bem-estar, respeitando e salvaguardando as necessidades específicas de cada espécie e minimizando ao máximo a necessidade de utilização de medicamentos veterinários;

Justificação

Definição prática baseada nas sugestões da plataforma multilateral PEURMA, que representa veterinários, agricultores e fabricantes de medicamentos para animais.

Alteração    41

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 27-D (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-D) «Distribuição por grosso», qualquer atividade que consista no abastecimento, na posse, no fornecimento ou na exportação de medicamentos veterinários, a título oneroso ou gratuito, excluindo a venda a retalho. Tais atividades são efetuadas com fabricantes ou com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com farmacêuticos e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público em conformidade com a legislação nacional aplicável;

Justificação

Por razões de clareza e previsibilidade, é essencial que o novo regulamento defina claramente o sentido da distribuição por grosso. Sem uma definição da distribuição por grosso, os Estados-Membros teriam grandes dificuldades em efetuar controlos e tomar medidas contra as atividades ilegais no domínio dos medicamentos veterinários.

Alteração    42

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 27-E (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-E) «Tratamento curativo (terapêutico)», tratamento de um animal doente ou de um grupo de animais doentes, após ter sido feito o diagnóstico da doença ou infeção;

Justificação

Definição prática, conforme sugerido pela plataforma multilateral PEURMA, que representa veterinários, agricultores e fabricantes de medicamentos para animais.

Alteração    43

Proposta de regulamento

Artigo 4 – parágrafo 1 – ponto 27-F (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(27-F) «Mistura prévia para alimentos medicamentosos», qualquer medicamento veterinário preparado antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos, de acordo com o Regulamento (UE) 2015/... (alimentos medicamentosos).

Justificação

As disposições relativas aos medicamentos veterinários e aos alimentos medicamentosos devem ser devidamente interligadas. Os agentes antimicrobianos são o grupo mais importante de medicamentos utilizados através de alimentos medicamentosos. A legislação relativa aos medicamentos veterinários deve estipular claramente que apenas as misturas prévias medicamentosas podem ser autorizadas para o fabrico posterior de alimentos medicamentosos.

Alteração    44