Postup : 2014/0257(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0046/2016

Predkladané texty :

A8-0046/2016

Rozpravy :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hlasovanie :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Vysvetlenie hlasovaní
PV 25/10/2018 - 13.5

Prijaté texty :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

SPRÁVA     ***I
PDF 2058kWORD 1826k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o veterinárnych liekoch

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Spravodajkyňa: Françoise Grossetête

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 DÔVODOVÁ SPRÁVA
 STANOVISKO Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka
 POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o veterinárnych liekoch

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2014)0558),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písmeno b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C8-0164/2014),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 21. januára 2015(1),

–  po porade s Výborom regiónov,

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 19. mája 2015 o bezpečnejšej zdravotnej starostlivosti v Európe: zlepšenie bezpečnosti pacientov a boj proti antimikrobiálnej rezistencii(2),

–  so zreteľom na článok 59 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanovisko Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (A8-0046/2016),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci návrh  1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) Na základe nadobudnutých skúseností a posúdenia fungovania trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa mal právny rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku, súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii.

(2) Na základe nadobudnutých skúseností a posúdenia fungovania trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa mal právny rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku, súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii, a to so zreteľom na zvieratá, prírodu a ich interakciu s človekom.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) Zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým možno predchádzať alebo ktoré sa dajú liečiť. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry.

(6) Napriek opatreniam, ktoré poľnohospodári prijímajú, pokiaľ ide o hygienu, krmivá, riadenie a biologickú bezpečnosť, zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým treba predchádzať alebo ktoré treba liečiť veterinárnymi liekmi, a to tak v záujme zdravia zvierat, ako aj ich dobrých životných podmienok. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry. Na tento účel by sa mali zaviesť dobré chovateľské a riadiace postupy, aby sa zlepšili životné podmienky zvierat, obmedzilo šírenie chorôb, predchádzalo vzniku antimikrobiálnej rezistencie a zaistila sa náležitá výživa hospodárskych zvierat.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7) Týmto nariadením by sa mala stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat. Zároveň by sa týmto nariadením mali harmonizovať pravidlá povoľovania veterinárnych liekov a ich uvádzania na trh v Únii.

(7) Týmto nariadením by sa mala stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia. Zároveň by sa týmto nariadením mali harmonizovať pravidlá povoľovania veterinárnych liekov a ich uvádzania na trh v Únii.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(7a) Cieľom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia zvierat a ľudského zdravia a zároveň zaistiť ochranu životného prostredia. Preto treba uplatniť zásadu obozretnosti. Toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že farmaceutické prípravky alebo veterinárne lieky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9) Rozsah pôsobnosti povinného využívania centralizovaného postupu udeľovania povolení, na základe ktorého platia povolenia v celej Únii, by mal okrem iného pokrývať lieky obsahujúce nové účinné látky a lieky, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z umelých tkanív alebo buniek. Zároveň by sa mal s cieľom zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť veterinárnych liekov v Únii rozšíriť centralizovaný postup udeľovania povolení, aby bolo možné predložiť v rámci tohto postupu žiadosti o povolenie akéhokoľvek veterinárneho lieku vrátane generík veterinárnych liekov povolených v jednotlivých štátoch vnútroštátnym postupom.

(9) Rozsah pôsobnosti povinného využívania centralizovaného postupu udeľovania povolení, na základe ktorého platia povolenia v celej Únii, by mal okrem iného pokrývať lieky obsahujúce nové účinné látky a lieky, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z umelých tkanív alebo buniek. Zároveň by sa mal s cieľom zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť veterinárnych liekov v Únii rozšíriť centralizovaný postup udeľovania povolení, aby bolo možné predložiť v rámci tohto postupu žiadosti o povolenie akéhokoľvek veterinárneho lieku vrátane generík veterinárnych liekov povolených v jednotlivých štátoch vnútroštátnym postupom. Používanie centralizovaného postupu by sa malo podporiť za pomoci všetkých možných prostriedkov, najmä uľahčením prístupu pre malé a stredné podniky (MSP).

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14) Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika.

(14) Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika. Postup udeľovania povolení pre veterinárne lieky by sa mal upraviť tak, aby sa odstránili iné administratívne postupy, ktoré by mohli brániť rozvoju výskumu a inovácií na účely identifikácie nových liekov.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17) Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca.

(17) Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat. V týchto prípadoch by sa antimikrobálne lieky určené na humánne použitie mali použiť len v prípade, že taký liek veterinárny lekár predpíše a veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie práce predmetného veterinárneho lekára použitie povolí. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca, a preto by sa antibiotiká zvieratám určeným na výrobu potravín mali podávať s osobitnou opatrnosťou.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18) Členské štáty by mali mať možnosť povoliť výnimočné používanie veterinárnych liekov bez povolenia na uvedenie na trh, ak je potrebné reagovať na choroby zo zoznamu Únie a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom štáte.

(18) Členské štáty by mali mať možnosť dočasne povoliť výnimočné používanie veterinárnych liekov bez povolenia na uvedenie na trh, ak je potrebné reagovať na choroby zo zoznamu Únie alebo novo objavené choroby a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom štáte.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ15 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by mali byť také, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by pokiaľ možno nemali zvieratám spôsobovať bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.

(20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ15 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by sa mali zlepšiť tak, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by mali byť navrhnuté tak, aby zvieratám nespôsobovali bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.

__________________

__________________

15 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

15 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 23

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(23) Spoločnosti nemajú veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej veľkosti. Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto trhoch by v niektorých prípadoch malo byť možné udeľovať povolenia na uvedenie na trh bez toho, aby bola so žiadosťou predložená úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto povolenia osobitnými povinnosťami. Malo by to byť možné predovšetkým v prípade veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených geografických oblastiach.

(23) Spoločnosti nemajú veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej veľkosti. Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto trhoch by vo výnimočných prípadoch malo byť možné udeľovať povolenia na uvedenie na trh bez toho, aby bola so žiadosťou predložená úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto povolenia osobitnými povinnosťami. Malo by to byť možné predovšetkým v prípade veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených geografických oblastiach. Tieto lieky by sa mali používať len na základe predpisu.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25) Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.

(25) Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, predovšetkým v oblasti veterinárnych liekov pre menej významné druhy zvierat a antimikrobík, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(25a) Výskum antimikrobík by sa mal zintenzívniť, a to nielen prostredníctvom komerčnej ochrany inovatívnych aktívnych látok, ale aj prostredníctvom ochrany významných investícií do údajov získaných s cieľom zlepšiť alebo udržať na trhu existujúci antimikrobiálny liek. V takom prípade by sa ochranná lehota týkala iba nového balíka údajov, nie aktívnej látky alebo súvisiacich liekov.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27) Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch.

(27) Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch. Súčasný systém posudzovania vplyvu vedie k opakujúcim sa a potenciálne odlišným posúdeniam environmentálnych vlastností látok. To môže viesť k rozdielnym rozhodnutiam o liekoch, ktoré majú podobný vplyv na životné prostredie, najmä o liekoch, ktoré boli povolené pred vykonaním štúdie o environmentálnom vplyve. Zavedenie jednotného decentralizovaného posúdenia environmentálnych vlastností účinných látok na veterinárne použitie prostredníctvom systému monografie môže predstavovať zaujímavú alternatívu. Európska komisia by mala na tento účel urýchlene predložiť správu Európskemu parlamentu a Rade, v ktorej preskúma uskutočniteľnosť monografií a prípadné alternatívne možnosti.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27a) V súlade so smernicou 2010/63/EÚ je potrebné nahradiť, obmedziť alebo zlepšiť testovanie na stavovcoch. Základom vykonávania tohto nariadenia by preto všade tam, kde je to možné, malo byť používanie alternatívnych metód testovania vhodných na posudzovanie zdravia a environmentálnych hrozieb vyplývajúcich z liekov.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 31

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(31) Uznáva sa, že v niektorých prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a mali by sa zohľadniť iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol.

(31) Uznáva sa, že v niektorých prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a mali by sa zohľadniť aj iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 32

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(32) Za určitých okolností, ak existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na článok 5 ods. 7 dohody WTO o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení Komisie o zásade predbežnej opatrnosti17. V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom rozmedzí.

(32) Za určitých okolností, ak existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat a stav životného prostredia, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na článok 5 ods. 7 dohody WTO o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení Komisie o zásade predbežnej opatrnosti17. V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom rozmedzí.

__________________

__________________

17 Oznámenie Komisie o zásade predbežnej opatrnosti, KOM (2000) 1 (v konečnom znení).

17 Oznámenie Komisie o zásade predbežnej opatrnosti, KOM (2000) 1 (v konečnom znení).

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 33

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33) Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich infekcií u ľudí. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby etikety veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Používanie určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobík pre ľudí, na ktoré sa nevzťahujú podmienky povolenia na uvedenie na trh, by sa malo vo veterinárnom sektore obmedziť. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.

(33) Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete, a preto zahŕňa spoločnú zodpovednosť všetkých dotknutých subjektov. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú mimoriadne nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich infekcií u ľudí a ich používanie u zvierat by malo byť zakázané bez ohľadu na to, či je predmetom podmienok povolenia na uvedenie na trh. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby sa opatrenia primerane uplatňovali v oblasti humánnej aj veterinárnej medicíny a aby etikety humánnych aj veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 34 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(34a) S bežným profylaktickým a metafylaktickým používaním antimikrobík u skupín zvierat určených na výrobu potravín by sa malo skoncovať. Prevencia chorôb by nemala mať podobu bežného využívania antimikrobík, ale dobrej hygieny, chovu a ustajnenia, a dobrých riadiacich postupov.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(35) Kombinované použitie viacerých antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie. Kombinácie antimikrobiálnych látok by sa preto mali povoliť len vtedy, keď sa poskytne dôkaz o tom, že vyváženosť prínosu a rizika kombinácie je priaznivá.

(35) Kombinované použitie viacerých antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie. Kombinácie antimikrobiálnych látok by sa preto mali povoliť len výnimočne a vtedy, keď sa poskytne dôkaz o tom, že dlhodobá vyváženosť prínosu a rizika kombinácie je priaznivá.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 36

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(36) Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík vo veterinárnych liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené.

(36) Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík v liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené. Preventívna liečba pomocou antimikrobík by mala byť regulovaná prísnejšie a odporúčaná len v niektorých špecifických, presne vymedzených prípadoch, v súlade s požiadavkami týkajúcimi sa zdravia zvierat, biologickej bezpečnosti a výživy.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 37

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(37) S cieľom zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík pri liečbe infekcií u ľudí môže byť potrebné vyhradiť uvedené antimikrobiká iba pre ľudí. Preto by malo byť možné rozhodnúť, že niektoré antimikrobiká by na základe vedeckých odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom sektore.

(37) S cieľom zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík pri liečbe infekcií u ľudí je potrebné vyhradiť uvedené antimikrobiká iba pre ľudí. Malo by to platiť prinajmenšom u kriticky dôležitých antimikrobík s najvyššou prioritou určených Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO). Okrem toho by malo byť možné rozhodnúť, že ďalšie kriticky dôležité antimikrobiká by na základe vedeckých odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom sektore.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 37 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(37a) Keďže antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete, je nutné prijať kroky v oblasti humánnej medicíny, napríklad vo forme nástroja na motivovanie k vývoju nových antibiotík na humánne použitie podobného tomu, ktorý sa už navrhuje v rámci tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 38

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(38) Ak sa antimikrobikum podáva a používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto by mali byť veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom prístupné len na veterinárny predpis. Osoby, ktoré majú právo predpisovať veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom, zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní ich opatrného používania, a teda by nemali byť pri predpisovaní týchto liekov ovplyvnení, priamo či nepriamo, ekonomickými stimulmi. Preto by sa dodávky veterinárnych antimikrobík týmito zdravotníckymi pracovníkmi mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti.

(38) Ak sa antimikrobikum podáva a používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto by mali byť veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom prístupné len na veterinárny predpis. Osoby, ktoré majú právo predpisovať veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom, zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní ich opatrného používania. Veterinárni lekári majú v rámci svojho profesijného kódexu správania právnu povinnosť zabezpečiť zodpovedné používanie veterinárnych liekov. Pri predpisovaní týchto liekov by nemali byť ovplyvnení, priamo či nepriamo, ekonomickými stimulmi. Odvetvie zdravia zvierat a veterinárni lekári by mali spoločne podporovať zodpovedné používanie liekov. Preto by sa dodávky veterinárnych antimikrobík veterinárnym lekárom a iným osobám, ktoré disponujú povolením podľa vnútroštátneho práva, mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti, a to iba po stanovení veterinárnej diagnózy v nadväznosti na klinické vyšetrenie zvieraťa alebo vo výnimočných prípadoch so zreteľom na trvalú zdravotnú starostlivosť o zviera.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 38 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(38a) Obozretné používanie antimikrobík je základným kameňom riešenia antimikrobiálnej rezistencie. Členské štáty musia brať do úvahy usmernenia pre obozretné používanie antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne pripravené Komisiou.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 38 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(38b) V záujme uľahčenia zodpovedného používania antimikrobík je nutne potrebná rýchla, spoľahlivá a efektívna veterinárna diagnostika na určenie príčiny choroby aj na testovanie citlivosti voči antibiotikám. To by uľahčilo správne určovanie diagnózy, umožnilo cielené používanie antimikrobík, podporilo čo najmenšie používanie kriticky dôležitých antimikrobík, a tým potlačilo tvorbu rezistencie voči antimikrobikám. Je zjavne potrebná ďalšia inovácia, najmä v oblasti diagnostiky v teréne, a je tiež nutné starostlivo zvažovať, či je v tomto odvetví potrebná väčšia harmonizácia a regulácia.

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 39

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(39) Je dôležité zohľadniť medzinárodný rozmer rozvoja antimikrobiálnej rezistencie pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych antimikrobík v Únii. Akékoľvek opatrenie, ktoré obmedzuje používanie týchto liekov, môže ovplyvniť obchod s produktmi živočíšneho pôvodu alebo konkurencieschopnosť určitých sektorov živočíšnej výroby v Únii. Okrem toho sa organizmy rezistentné voči antimikrobikám môžu rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii prostredníctvom spotreby produktov živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín, priameho kontaktu so zvieratami alebo ľuďmi v tretích krajinách alebo inými prostriedkami. Preto by opatrenia na obmedzenie používania veterinárnych antimikrobík v Únii mali byť založené na vedeckých odporúčaniach a mali by sa chápať v kontexte spolupráce s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami pri riešení antimikrobiálnej rezistencie s cieľom zabezpečiť súlad s ich činnosťami a politikami.

(39) Je dôležité zohľadniť medzinárodný rozmer rozvoja antimikrobiálnej rezistencie pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych antimikrobík v Únii. Organizmy rezistentné voči antimikrobikám sa môžu rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii prostredníctvom spotreby produktov živočíšneho pôvodu dovezených z tretích krajín, priameho kontaktu so zvieratami alebo ľuďmi v tretích krajinách alebo inými prostriedkami. Preto by Únia mala aktívne presadzovať vytvorenie medzinárodnej stratégie boja proti antimikrobiálnej rezistencii, v súlade s globálnym akčným plánom, ktorý nedávno prijala WHO.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(40) Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry.

(40) Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. Sú potrebné najmä lepšie údaje o tom, ako, kedy, kde a prečo sa používajú antimikrobiká. Preto by zozbierané údaje mali byť rozdelené podľa typu antimikrobika, živočíšneho druhu, ochorenia alebo liečenej infekcie. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 40 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(40a) Citlivosť z komerčného hľadiska by sa nemala používať ako zámienka na to, aby bol občanom odopieraný prístup k informáciám o chemických látkach, ktoré majú vplyv na ich telo alebo na telá iných necieľových druhov v širšom okolí. Mala by sa zabezpečiť maximálna transparentnosť, pričom by sa zároveň mali chrániť komerčne najcitlivejšie informácie.

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 49

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(49) V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia a zdravia zvierat je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh.

(49) V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 50

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(50) Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi.

(50) Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi a inými dotknutými orgánmi vrátane agentúr na ochranu životného prostredia a orgánov pre oblasť bezpečnosti potravín na vnútroštátnej úrovni aj na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 56

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(56) Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadené. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky cez internet kupujúcim v iných členských štátoch.

(56) Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba veterinárni lekári alebo iné osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadené. Avšak členské štáty, ktoré vydávanie predpisov neumožňujú iným osobám než veterinárnym lekárom, môžu v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi odmietnuť uznať predpisy vydané osobami z iných členských štátov, ktoré nie sú veterinárnymi lekármi. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky, s výnimkou antimikrobík, cez internet kupujúcim vo vlastnom členskom štáte aj v iných členských štátoch. Aby sa minimalizovalo riziko pre zdravie zvierat a ľudí, mal by byť predaj antimikrobík cez internet zakázaný.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 56 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(56a) Zákonom určení a odborne kvalifikovaní poradcovia pre veterinárne lieky, pokiaľ ich majú členské štáty zákonom určených, by mali naďalej predpisovať a dodávať určité veterinárne lieky, aby sa neobmedzila distribučná sieť a dodávka veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 56 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(56b) Akýkoľvek zákaz pre veterinárnych lekárov dodávať lieky by mohol niektorým členským štátom znemožňovať udržiavať sieť veterinárnych lekárov pokrývajúcu celé ich územie. Takéto územné pokrytie má kľúčový význam pri zabezpečovaní vysoko kvalitného epidemiologického monitorovania existujúcich a nových chorôb.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 57

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(57) Nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti cez internet môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Je potrebné sa touto hrozbou zaoberať. Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v zmluve.

(57) Nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti cez internet môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky. Mal by sa zaviesť systém, ktorý zaistí, aby sa tieto lieky predávali riadne a aby sa zaviedli kontroly distribúcie a falšovania látok, ktoré sú potenciálne nebezpečné pre humánne použitie. Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované. V záujme minimalizácie rizík hroziacich v oblasti zdravia zvierat a ľudí by sa mal predaj antimikrobík cez internet zakázať. Členské štáty môžu stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v zmluve.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 58 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(58a) Členské štáty by po tom, ako informujú Komisiu, mali byť schopné podrobiť dodávky veterinárnych liekov ponúkaných na predaj prísnejším podmienkam odôvodneným ochranou verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 62

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(62) Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym odborníkom v regulovanej profesii pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.

(62) Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym lekárom alebo inými osobami, ktoré majú na takúto činnosť podľa vnútroštátneho práva povolenie, pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte, ak tento členský štát povoľuje osobám s podobnou kvalifikáciou vydávať predpisy. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 65

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(65) Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali mať možnosť vykonávať neohlásené inšpekcie.

(65) Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov a mali zverejňovať výročné správy o kontrole. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali vykonávať určitý percentuálny podiel neohlásených inšpekcií, pričom Komisia tento percentuálny podiel stanoví delegovaným aktom.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 67

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(67) V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Na účely zabezpečenia harmonizovaného prístupu k inšpekciám v celej Únii by Komisia mala mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.

(67) V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Komisia by mala zabezpečiť harmonizovaný prístup k inšpekciám v celej Únii a mala by mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 71

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(71) So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné ustanovenia na označovanie určitých homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez terapeutických indikácií. Na imunologické homeopatické lieky sa nemôže uplatňovať zjednodušený postup registrácie, keďže imunologiká môžu pri vysokom pomere riedenia spustiť reakciu. Otázka kvality homeopatického lieku nezávisí od jeho používania, takže by sa nemali uplatňovať žiadne osobitné ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá.

(71) So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné ustanovenia na označovanie určitých homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez terapeutických indikácií. Na imunologické homeopatické lieky sa nemôže uplatňovať zjednodušený postup registrácie, keďže imunologiká môžu pri vysokom pomere riedenia spustiť reakciu. Otázka kvality homeopatického lieku nezávisí od jeho používania, takže by sa nemali uplatňovať žiadne osobitné ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá. Okrem toho je vhodné za určitých podmienok vo všeobecnosti povoliť používanie homeopatických liekov určených na humánne použitie, vrátane imunologických homeopatických liekov, s potenciou od D4 na všetkých zvieratách vrátane zvierat určených na výrobu potravín.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 71 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(71a) V prípade homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú do obehu s terapeutickými indikáciami alebo v takej liekovej forme, ktorá by mohla pre zvieratá predstavovať nebezpečenstvo, by sa mali uplatňovať zvyčajné pravidlá upravujúce povoľovanie uvádzať veterinárne lieky na trh. Členské štáty by v rámci hodnotenia výsledkov skúšaní a skúšok určených na stanovenie bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov pre v domácnosti chované zvieratá a exotické druhy mali mať možnosť uplatňovať osobitné pravidlá, za predpokladu, že tieto pravidlá oznámia Komisii.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 73

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(73) V záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia by sa mali činnosti a úlohy pridelené agentúre v tomto nariadení primerane financovať. Tieto činnosti, služby a úlohy by sa mali financovať prostredníctvom poplatkov uložených podnikom. Tieto poplatky by však nemali mať vplyv na právo členských štátov vyberať poplatky za činnosti a úlohy na národnej úrovni.

(73) V záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia by sa mali činnosti a úlohy pridelené agentúre v tomto nariadení primerane financovať. Tieto činnosti, služby a úlohy vrátane zavedenia nových služieb v oblasti informačných technológií, ktoré by mali umožniť obmedziť byrokraciu, by sa mali financovať prostredníctvom poplatkov uložených podnikom a zo zvýšeného finančného príspevku Európskej komisie. Tieto poplatky by však nemali mať vplyv na právo členských štátov vyberať poplatky za činnosti a úlohy na národnej úrovni.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvádzania veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, farmakovigilancie, kontroly a používania.

V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvádzania veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich vývoja, výroby, dovozu, vývozu, veľkoobchodnej distribúcie, maloobchodného dodávania, farmakovigilancie, kontroly a používania.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Členské štáty môžu na používanie a maloobchodný predaj veterinárnych liekov na svojom území uložiť prísnejšie podmienky opodstatnené z dôvodov verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia, a to za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1b. Členské štáty oznámia opatrenia uvedené v odseku 1a Komisii.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 4 – písmeno e a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ea) látky alebo prípravky, ktoré sú určené výhradne na vonkajšie použitie u zvierat, na ich čistenie alebo česanie, alebo na zmenu ich vzhľadu alebo telesného pachu, podliehajúce veterinárnemu predpisu, ak do nich neboli pridané žiadne látky ani prípravky;

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 4 – písmeno e b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

eb) medikované krmivá a medziprodukty podľa príslušného vymedzenia v písmenách a) a b) článku 2 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../...1a+;

 

_________________

 

1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady .../... o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L ...)..

 

+ OJ: vložte, prosím, číslo a do poznámky pod čiarou číslo, dátum a odkaz na vestník, pokiaľ ide o nariadenie uvedené v dokumente COD 2014/0257.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 4 – písmeno e c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ec) krmivo v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 767/2009.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1a. V prípade pochybností, keď produkt môže s prihliadnutím na všetky svoje vlastnosti zodpovedať definícii „veterinárneho lieku“ v zmysle článku 4 ods. 1 alebo definícii lieku, na ktorý sa vzťahujú iné právne predpisy Únie, sa uplatňujú ustanovenia tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) je určená na to, aby bola použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu;

b) môže byť použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom buď obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu;

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) je určená na použitie na eutanáziu zvierat;

c) môže byť použitá na eutanáziu zvierat;

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) „látka“ je akákoľvek hmota tohto pôvodu:

(2) „látka“ je akákoľvek hmota bez ohľadu na pôvod, pričom to môže byť:

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) hmota pôvodom z človeka;

a) hmota pôvodom z človeka, napr. ľudská krv a výrobky z ľudskej krvi;

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) hmota pôvodom zo zvierat;

b) hmota pôvodom zo zvierat, napr. mikroorganizmy, celé zvieratá, časti orgánov, živočíšne výlučky, toxíny, výťažky, výrobky z krvi;

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) hmota rastlinného pôvodu;

c) hmota rastlinného pôvodu, napr. mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné výlučky, výťažky;

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno c a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca) hmota pôvodom z húb;

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno c b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cb) hmota mikrobiálneho pôvodu;

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d) hmota chemického pôvodu;

d) hmota chemického pôvodu, napr. prvky, chemické látky prirodzene sa vyskytujúce v prírode a chemické výrobky získané chemickou zmenou alebo syntézou;

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 –písmeno d a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

da) hmota nerastného pôvodu.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a) „účinná látka“ je látka s farmakologickým účinkom;

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) „imunologický veterinárny liek“ je veterinárny liek skladajúci sa z vakcín, toxínov, sér alebo alergénov a určený na podávanie zvieraťu s cieľom vyvolať aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav jeho imunity;

(3) „imunologický veterinárny liek“ je veterinárny liek určený na podávanie zvieraťu s cieľom vyvolať aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav jeho imunity, ako sú vakcíny, toxíny, séra alebo alergény;

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7) „homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený z homeopatických základov v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch;

(7) „homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch; homeopatický veterinárny liek môže obsahovať aj niekoľko účinných látok;

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 7 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(7a) „rastlinný liek“ je akýkoľvek liek obsahujúci ako účinnú látku výhradne jednu alebo viac rastlinných látok, jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými prípravkami;

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na inhibíciu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;

(8) „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na zastavenie rastu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 8 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8a) „antimikrobiotikum“ je každá zlúčenina s priamym účinkom na mikroorganizmy používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií; antimikrobiká zahŕňajú antibakteriálne látky, antivirotiká, antifungicída a antiprotozoiká; v kontexte tohto nariadenia sa slovom antimikrobiálna látka označuje antibakteriálna látka;

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 8 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8b) „antiparazitikum“ je liek alebo látka používaný(-á) na liečbu parazitických chorôb, ktoré môžu mať rôzne príčiny;

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 8 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

8c) „antibakteriálna látka“ je každá zlúčenina s priamym účinkom na baktérie používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií;

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9) „klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku alebo aj jedno, aj druhé, a to za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny;

(9) „klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku alebo aj jedno, aj druhé, a to za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe;

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10) „predklinické skúšanie“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania a jej cieľom je preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny;

(10) „predklinické skúšanie“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania;

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 11 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11) „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:

(11) „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych terapeutických účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12) „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný pre veterinárny liek Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov nejestvuje, názov, ktorý sa bežne používa;

(12) „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov nejestvuje, bežný všeobecný názov;

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18) „písomná informácia pre používateľov“ je dokumentačné tlačivo k veterinárnemu lieku, ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania;

(18) „písomná informácia pre používateľov“ je informačné tlačivo priložené k veterinárnemu lieku, ktoré je určené pre používateľa veterinárneho lieku a ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania, ktoré sú v súlade s informáciami podľa súhrnu charakteristík výrobku daného veterinárneho lieku;

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 20 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) veterinárne lieky pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky;

b) veterinárne lieky pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, psy, mačky, lososyovce chované na mäso;

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21) „farmakovigilancia“ je proces monitorovania a vyšetrovania nežiaducich udalostí;

(21) „farmakovigilancia“ sú vedecké, kontrolné a administratívne činnosti súvisiace s odhaľovaním, oznamovaním, posudzovaním, pochopením, prevenciou a komunikovaním nežiaducich udalostí, ktoré zahŕňajú trvalé posudzovanie rovnováhy prínosov a rizika v prípade veterinárnych liekov;

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 24

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24) „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi;

(24) „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný po stanovení veterinárnej diagnózy v nadväznosti na klinické vyšetrenie zvieraťa alebo so zreteľom na trvalú zdravotnú starostlivosť veterinárnym lekárom alebo inou odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi;

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 25

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25) „ochranná lehota“ je minimálne obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu a výrobou potravín z tohto zvieraťa, ktoré je pri bežných podmienkach používania potrebné na zabezpečenie toho, aby takéto potraviny neobsahovali rezíduá v množstvách škodlivých pre verejné zdravie;

(25) „ochranná lehota“ je obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu za bežných podmienok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa potrebné na zabezpečenie toho, aby takéto potraviny neobsahovali rezíduá vo väčších množstvách, ako sú limity stanovené na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/20091a;

 

___________________

 

1a Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 26

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(26) „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka veterinárneho lieku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;

(26) „sprístupnenie na trhu“ je každá dodávka veterinárneho lieku na distribúciu, spotrebu alebo používanie na trhu členského štátu v rámci obchodnej činnosti, či už odplatne, alebo bezodplatne;

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27a) „v zásade podobný liek“ je generický liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pokiaľ ide o aktívne látky, má rovnakú liekovú formu a je biologicky rovnocenný pôvodnému lieku, ak vzhľadom na vedecké poznanie nie je zjavné, že sa od pôvodného lieku líši pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť;

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27b) „držiteľ povolenia na uvedenie na trh“ je držiteľ povolenia na uvedenie na trh udeleného v súlade s týmto nariadením;

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27c) „dobrý chov zvierat“ je riadenie a starostlivosť o hospodárske zvieratá ľuďmi na účely zisku pri súčasnom zaistení zdravia a dobrých podmienok týchto zvierat dodržiavaním a zabezpečením špecifických potrieb každého druhu zvierat a čo najväčšou minimalizáciou potreby používať veterinárne lieky;

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 d (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27d) „zodpovedné používanie veterinárnych liekov“ je zabezpečovanie dobrých postupov chovu a riadenia, ako napr. opatrenia biologickej bezpečnosti zamerané na zachovanie zdravia skupín zvierat alebo na obmedzenie šírenia choroby v populácii zvierat, ako aj žiadanie o veterinárne poradenstvo, dodržiavanie programov očkovania a pokynov na predpisovanie a zabezpečenie dobrej hygieny, primeranej výživy a pravidelného monitorovania zdravia a dobrých podmienok;

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 e (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27e) „nežiaduce udalosti“ sú akékoľvek neželané udalosti uvedené v článku 73 ods. 2;

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 f (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27f) „vážne nežiaduce udalosti“ sú nežiaduce udalosti, v dôsledku ktorých nastáva smrť, ohrozenie života, závažné zdravotné postihnutie alebo neschopnosť, kongenitálna anomália/vrodená úchylka, alebo ktoré vyústia do trvalých alebo dlhotrvajúcich príznakov liečených zvierat;

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 g (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27g) „(terapeutická) liečba“ je liečba chorého zvieraťa alebo skupiny zvierat potom, ako bola stanovená diagnóza choroby alebo infekcie;

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 h (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27h) „kontrolná liečba (metafylaxia)“ je liečba skupiny zvierat po tom, ako bola stanovená diagnóza klinického ochorenia v rámci skupiny, s cieľom liečiť klinicky choré zvieratá a kontrolovať šírenie ochorenia zvierat, ktoré sú v úzkom kontakte a pri ktorých hrozí riziko, že už môžu byť subklinicky infikované; pred použitím lieku sa stanoví výskyt ochorenia v skupine;

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 i (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27i) „preventívna liečba (profylaxia)“ je liečba zvieraťa alebo skupiny zvierat pred zistením klinických príznakov choroby, ktorej cieľom je predísť chorobe alebo infekcii;

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 j (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27j) „paralelný dovoz“ je dovoz veterinárneho lieku, ktorý je v súlade s týmto nariadením povolený v jednom členskom štáte a má rovnaké vlastnosti ako veterinárny liek povolený v inom členskom štáte, do tohto iného členského štátu, a má najmä:

 

a) rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných a pomocných látok a rovnakú liekovú formu;

 

b) rovnaké liečebné indikácie a cieľové druhy.

 

Veterinárny liek povolený v členskom štáte a paralelne dovezený liek sa buď harmonizujú v súlade s článkom 69 alebo článkom 70 alebo povoľujú v súlade s článkami 46 a 48;

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 k (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27k) „paralelná distribúcia“ je distribúcia veterinárneho lieku povoleného centralizovaným postupom zariadením s povolením podľa článku 105, ktoré je nezávislé od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, z jedného členského štátu do iného členského štátu;

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 l (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27l) „veľkoobchodná distribúcia“ sú všetky činnosti tvorené obstarávaním, držaním, dodávaním alebo vývozom veterinárnych liekov, za úplatu alebo bezplatne, okrem maloobchodného dodávania liekov; tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, iní veľkoobchodní distribútori alebo lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v súlade s platným vnútroštátnym právom;

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 m (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27m) „názov veterinárneho lieku“ je názov, ktorým môže byť buď vymyslený názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo bežný či vedecký názov doplnený o obchodnú známku alebo o meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 n (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27n) „premix pre medikované krmivá“ je akýkoľvek veterinárny liek pripravený vopred s cieľom následnej výroby medikovaných krmív podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) .../...+.

 

_________________

 

+ OJ: vložte, prosím, číslo dokumentu 2014/0255(COD).

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Veterinárny liek sa uvedie na trh iba vtedy, ak príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkami 44, 46 alebo 48 alebo ak Komisia udelila povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkom 40.

1. Bez toho, aby tým boli dotknuté ostatné ustanovenia tohto nariadenia, sa veterinárny liek uvedie na trh členského štátu iba vtedy, ak príslušný orgán tohto členského štátu udelil alebo Komisia udelila povolenie na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s týmto nariadením.

Pozmeňujúci návrh    92

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas.

2. Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas, pokiaľ sa nezistia riziká pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie alebo pokým nové vedecké poznatky neopodstatňujú preskúmanie vyváženosti prínosu a rizika. V takých prípadoch členské štáty alebo Komisia podľa postupu opísaného v článku 84 vec postúpia agentúre.

 

Ak predtým povolený veterinárny liek nie je prítomný na trhu niektorého členského štátu počas piatich po sebe nasledujúcich rokov, povolenie vydané na tento veterinárny liek stráca svoju platnosť.

 

Príslušný orgán môže za mimoriadnych okolností a z dôvodov ochrany zdravia ľudí a zvierat udeliť výnimku z ukončenia platnosti, ktoré sa uvádza v druhom pododseku. Tieto výnimky sa riadne zdôvodnia.

 

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zodpovedá za uvedenie lieku na trh. Určenie zástupcu nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh právnej zodpovednosti.

Pozmeňujúci návrh    93

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 47 a 48.

c) postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 47, 48 a 57.

Pozmeňujúci návrh    94

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Žiadosti sa predkladajú elektronicky. V prípade žiadostí predložených v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh sa použijú formuláre, ktoré poskytla agentúra.

3. Žiadosti sa predkladajú elektronicky alebo ukladajú, a to za výnimočných okolností a po dohode s príslušným orgánom alebo, v prípade centralizovanej žiadosti, po dohode s agentúrou. Komisia v spolupráci s členskými štátmi a agentúrou prijme podrobné usmernenia v oblasti formátu elektronických žiadostí.

Pozmeňujúci návrh    95

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Do 15 dní od doručenia žiadosti príslušný orgán alebo agentúra oznámia žiadateľovi, či predložil všetky údaje požadované v súlade s článkom 7.

5. Bez toho, aby tým boli dotknuté osobitné ustanovenia súvisiace s postupom vzájomného uznávania či decentralizovaným postupom, príslušný orgán alebo agentúra do 15 dní od doručenia žiadosti oznámia žiadateľovi, či boli splnené formálne požiadavky uvedené v tomto nariadení platné pre príslušnú žiadosť a či žiadosť môže byť vedecky posúdená.

Pozmeňujúci návrh    96

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;

a) dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo životné prostredie v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;

Pozmeňujúci návrh    97

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku.

b) informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku vrátane spresnení, že liek sa nemá používať ako bežné profylaktické či metafylaktické opatrenie u zvierat určených na výrobu potravín, ani v profylaktickej skupinovej liečbe bez diagnózy choroby.

Pozmeňujúci návrh    98

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín a obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú vymenované v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné druhy zvierat, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922.

3. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre cieľové druhy určené na výrobu potravín a obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú vymenované v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre predmetné druhy zvierat, je popri informáciách vymenovaných v odseku 1 tohto článku potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že bola agentúre predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/200922 a že od predloženia tejto žiadosti uplynulo aspoň šesť mesiacov.

__________________

__________________

22 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

22 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

Pozmeňujúci návrh    99

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 5 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. V prípade žiadosti o obnovenie povolenia doplní žiadateľ do dokumentácie verejne dostupnú recenzovanú literatúru venovanú účinnej farmaceutickej látke a jej relevantným metabolitom, ktorá sa zaoberá vedľajšími účinkami na ľudské zdravie, životné prostredie a necieľové druhy a ktorá bola zverejnená v priebehu 10 rokov bezprostredne predchádzajúcich dátumu predloženia dokumentácie.

Pozmeňujúci návrh    100

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Klinické skúšanie sa schváli za podmienky, že zvieratá určené na výrobu potravín použité pri predmetnom klinickom skúšaní ani produkty z nich nevstúpia do ľudského potravinového reťazca, iba žeby:

2. Členské štáty nepovolia, aby potraviny na ľudskú spotrebu pochádzali zo zvierat, ktoré sa zúčastnili na skúšaní liekov, ak príslušné orgány neustanovili primeranú ochrannú lehotu. Táto lehota je buď:

(a) skúšaný liek bol veterinárnym liekom povoleným pre druhy určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku; alebo

a) aspoň taká dlhá ako lehota stanovená v článku 117, prípadne je určená podľa bezpečnostného faktora zohľadňujúceho charakter skúšanej látky; alebo

(b) skúšaný liek bol veterinárnym liekom povoleným pre iné cieľové druhy ako druhy určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní a bola dodržaná ochranná lehota stanovená v súlade s článkom 117.

b) sa v prípade, že Únia stanovila v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 limity rezíduí, zabezpečí, aby sa neprekročili dané limity rezíduí v potravinách.

Pozmeňujúci návrh    101

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Pri príprave a uskutočňovaní klinického skúšania sa zohľadňujú zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v súvislosti so starostlivosťou o živé zvieratá a ich používaním na vedecké účely.

Pozmeňujúci návrh    102

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 6 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a. Držiteľ povolenia na klinické skúšanie oznámi príslušnému orgánu všetky vážne nežiaduce udalosti, pričom všetky nežiaduce reakcie u ľudí sa oznamujú urýchlene a v každom prípade najneskôr 15 dní od získania informácie.

Pozmeňujúci návrh    103

Návrh nariadenia

Článok 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov

Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov

1. Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

1. Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

(a) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;

a) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;

(b) údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania pre určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov;

b) údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania pre určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov;

(c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

(d) meno alebo obchodný názov alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

d) meno alebo obchodný názov alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

(e) cieľové druhy;

e) cieľové druhy;

(f) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;

f) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;

(g) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby.

g) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie v prípade potreby.

 

1a. Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.

2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.

2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.

 

2a. Navyše sa všetky informácie uvedené pod písmenami a) až g) odseku 1 zobrazia aj vo formáte, ktorý možno čítať elektronicky, ako napríklad čiarový kód. Údaje sa sprístupnia pre iné systémy dokumentácie prostredníctvom štandardizovaných rozhraní.

Pozmeňujúci návrh    104

Návrh nariadenia

Článok 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov

Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov

1. Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

1. Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

(a) informácie vymenované v článku 9 ods. 1;

a) informácie vymenované v článku 9 ods. 1;

(b) obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte jednotiek vnútorných obalov veterinárneho lieku;

b) obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte jednotiek vnútorných obalov veterinárneho lieku;

(c) upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí;

c) upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí;

(d) upozornenie, že veterinárny liek je určený len pre zvieratá;

d) spoločný piktogram upozorňujúci, že veterinárny liek je určený len pre zvieratá;

(e) odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov;

e) odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov;

(f) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;

f) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov v súlade s platným právom;

(g) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.

g) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.

 

1a. Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.

2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.

2. Informácie vymenované v odseku 1 sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov, ako aj strojovo čitateľného formátu, alebo, ak je to vhodné, pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu.

3. Ak liek nemá vonkajší obal, všetky údaje vymenované v odseku 1 je potrebné uviesť na vnútornom obale.

3. Ak liek nemá vonkajší obal, všetky údaje vymenované v odseku 1 je potrebné uviesť na vnútornom obale.

Pozmeňujúci návrh    105

Návrh nariadenia

Článok 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Označenie malých jednotiek vnútorných obalov veterinárnych liekov

Označenie malých jednotiek vnútorných obalov veterinárnych liekov

Odchylne od článku 9 sa nachádzajú na malých jednotkách vnútorných obalov veterinárneho lieku len tieto informácie:

Odchylne od článku 9 sa nachádzajú na malých jednotkách vnútorných obalov veterinárneho lieku len tieto informácie:

(a) názov veterinárneho lieku;

a) názov veterinárneho lieku;

(b) kvantitatívne údaje o účinných látkach;

b) kvantitatívne údaje o účinných látkach, s výnimkou prípadu, keď liek existuje len v jednej koncentrácii alebo keď sa koncentrácia vyjadruje v názve lieku;

(c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

(d) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“.

d) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“.

 

Vo výnimočných prípadoch môže žiadateľ alebo príslušný orgán požadovať zaradenie ďalších informácií podľa článku 30, ak je to nevyhnutné na zaistenie bezpečného a správneho podávania lieku.

Pozmeňujúci návrh    106

Návrh nariadenia

Článok 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Písomná informácia pre používateľov k veterinárnym liekom

Písomná informácia pre používateľov k veterinárnym liekom

1. Ku každému veterinárnemu lieku musí byť k dispozícii písomná informácia pre používateľov, ktorá obsahuje aspoň tieto informácie:

1. Pri každom veterinárnemu lieku musí byť priamo k dispozícii písomná informácia pre používateľov, ktorá obsahuje aspoň tieto informácie:

(a) meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

a) meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

(b) názov veterinárneho lieku alebo, v uplatniteľnom prípade, zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch;

b) názov veterinárneho lieku alebo, v uplatniteľnom prípade, zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch;

(c) silu a liekovú formu veterinárneho lieku;

c) silu a liekovú formu veterinárneho lieku;

(d) cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podávania veterinárneho lieku a pokyny k správnemu podaniu lieku, ak sú potrebné;

d) cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podávania veterinárneho lieku a ak je to potrebné, pokyny k správnemu podaniu lieku;

(e) terapeutické indikácie;

e) terapeutické indikácie;

(f) kontraindikácie a nežiaduce udalosti v rozsahu, v akom sú tieto údaje potrebné na používanie daného veterinárneho lieku;

f) kontraindikácie a nežiaduce udalosti v rozsahu, v akom sú tieto údaje potrebné na používanie daného veterinárneho lieku;

(g) ochrannú lehotu, ak sú cieľové druhy zvierat určené na výrobu potravín, a to i v prípade, keď je táto lehota nulová;

g) ochrannú lehotu, ak sú cieľové druhy zvierat určené na výrobu potravín, a to i v prípade, keď je táto lehota nulová;

(h) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;

h) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;

(i) informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia;

i) informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia;

(j) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;

j) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov v súlade s platným právom;

(k) číslo povolenia na uvedenie na trh;

 

(l) výraz „generický veterinárny liek“ v prípade generických veterinárnych liekov;

l) výraz „generický veterinárny liek“ v prípade generických veterinárnych liekov;

(m) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov.

m) výraz „homeopatický veterinárny liek“ v prípade homeopatických veterinárnych liekov;

 

ma) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie;

2. Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akékoľvek potrebné preventívne opatrenia v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Tieto dodatočné informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.

2. Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať dodatočné informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akékoľvek potrebné preventívne opatrenia v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Tieto dodatočné informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.

3. Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.

3. Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná, čitateľná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.

Pozmeňujúci návrh    107

Návrh nariadenia

Článok 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom

Písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom

Odchylne od článku 12 ods. 1 písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom zaregistrovaným v súlade s článkami 89 až 90 obsahuje len tieto informácie:

Odchylne od článku 12 ods. 1 písomná informácia pre používateľov k homeopatickým veterinárnym liekom zaregistrovaným v súlade s článkami 89 až 90 obsahuje len tieto informácie:

(a) vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch;

a) vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch; ak je homeopatický veterinárny liek zložený z viac než jedného základu, možno k vedeckým názvom základov na etikete doplniť značkový názov;

(b) meno/názov a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a, v náležitom prípade, výrobcu;

b) meno/názov a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a, v náležitom prípade, výrobcu;

(c) spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania;

c) spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania;

(d) dátum exspirácie vo formáte „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;

 

(e) liekovú formu;

e) liekovú formu;

(f) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;

f) v prípade potreby osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;

(g) cieľové druhy;

g) cieľové druhy a dávkovanie pre rôzne cieľové druhy;

(h) osobitné upozornenie, ak je pre daný liek potrebné;

h) osobitné upozornenie, ak je pre daný liek potrebné;

(i) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;

 

(j) registračné číslo;

j) registračné číslo;

(k) ochrannú lehotu, v uplatniteľnom prípade;

k) ochrannú lehotu, v uplatniteľnom prípade;

(l) výraz „homeopatický veterinárny liek“.

l) výraz „homeopatický veterinárny liek“.

Pozmeňujúci návrh    108

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.

2. Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti, účinnosti a správania sa rezíduí. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.

Pozmeňujúci návrh    109

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Príslušný orgán alebo agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že povolenie na uvedenie referenčného veterinárneho lieku na trh bolo udelené pred 20. júlom 2000, alebo v prípade, že sa pre referenčný veterinárny liek vyžadovala druhá fáza posúdenia environmentálnych rizík.

6. Žiadateľ poskytne príslušnému orgánu alebo agentúre na ich žiadosť údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie, ak existujú podložené dôvody domnievať sa, že povolenie môže mať za následok zvýšenie rizika pre životné prostredie vyplývajúceho z generického lieku v porovnaní s referenčným liekom.

Pozmeňujúci návrh    110

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, ale doteraz neboli povolené v tejto kombinácii (ďalej len „kombinovaný veterinárny liek“), musí spĺňať tieto kritériá:

Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, musí spĺňať tieto kritériá:

Pozmeňujúci návrh    111

Návrh nariadenia

Článok 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Menej požiadaviek na údaje pri žiadostiach pre obmedzený trh

Menej požiadaviek na údaje pri žiadostiach pre obmedzený trh

1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek určený na obmedzený trh udelí, aj keď nebola poskytnutá dokumentácia o kvalite a/alebo účinnosti požadovaná v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek určený na obmedzený trh udelí, aj keď žiadateľ z objektívnych a overiteľných príčin nie je schopný poskytnúť dokumentáciu o kvalite a/alebo účinnosti požadovaná v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

(a) prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie z okamžitého sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia;

a) prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie z okamžitého sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia;

(b) žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.

b) žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.

2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí na obdobie troch rokov.

2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí na obdobie piatich rokov. Po skončení tohto obdobia môže držiteľ povolenia na základe vedeckých údajov, údajov farmakovigilancie a údajov o účinnosti požiadať o premenu tohto povolenia na časovo neobmedzené povolenie.

3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o účinnosti a/alebo kvalite sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality a/alebo účinnosti.

3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že boli predložené len obmedzené informácie o jeho kvalite a účinnosti. Na obale sa uvedie varovanie s rovnakou informáciou.

 

3a. Veterinárny liek, na ktorý bolo udelené povolenie podľa tohto článku, možno vydať len na predpis.

Pozmeňujúci návrh    112

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 3 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3b. Požiadavka oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nežiaducu udalosť spojenú s používaním veterinárneho lieku.

Pozmeňujúci návrh    113

Návrh nariadenia

Článok 22

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Požiadavky na údaje pri žiadostiach za výnimočných okolností

Požiadavky na údaje pri žiadostiach za výnimočných okolností

1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) platí, že ak žiadateľ za výnimočných okolností súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím preukázal, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný poskytnúť dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti požadovanú v súlade s časťou 1, časťou 2 a časťou 3 prílohy II, povolenie na uvedenie na trh sa smie udeliť za podmienky splnenia ktorejkoľvek z týchto požiadaviek:

1. Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) sa za výnimočných okolnosti súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím, vrátane nesplnených potrieb v oblasti zdravia zvierat, a ak žiadateľ preukázal, že z objektívnych, overiteľných dôvodov nemôže poskytnúť dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti požadovanú v súlade s časťami 1, 2 a 3 prílohy II, možno povolenie na uvedenie na trh udeliť pri splnení ktorejkoľvek z týchto podmienok:

(a) požiadavky zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku;

a) požiadavky zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku;

(b) požiadavky oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nehodu spojenú s používaním veterinárneho lieku;

b) požiadavky oznamovať príslušným orgánom akúkoľvek nežiaducu udalosť spojenú s používaním veterinárneho lieku;

(c) požiadavky vykonať štúdie po vydaní povolenia.

c) požiadavky poskytovať ďalšie údaje buď na základe štúdií po vydaní povolenia, alebo na základe zhromaždených údajov o úspešnosti lieku v teréne, pričom údaje z terénu sa označujú za vhodnejšie na základe posúdenia rizika a prínosu.

2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na trh za výnimočných okolností udelí na obdobie jedného roka.

2. Pokračovanie povolenia na uvedenie na trh vydaného podľa odseku 1 je podmienené každoročným preskúmaním podmienok uvedených v tomto odseku, ktoré sa vykonáva až do ich úplného dodržania.

3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality, bezpečnosti a/alebo účinnosti.

3. Ak bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok vyčerpávajúcich údajov o kvalite, bezpečnosti a/alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie jeho kvality, bezpečnosti a/alebo účinnosti. Na obale sa uvedie varovanie s rovnakou informáciou.

 

3a. Príslušný orgán alebo Komisia môžu kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné počas neobmedzeného obdobia za predpokladu, že sa nezistil žiaden problém z hľadiska bezpečnosti a účinnosti lieku počas jeho používania v praxi a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chýbajúce vyčerpávajúce údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti uvedené v odseku 1.

 

3b. Veterinárny liek, na ktorý bolo udelené povolenie podľa tohto článku, možno vydať len na predpis.

Pozmeňujúci návrh    114

Návrh nariadenia

Článok 25 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1.

Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín plnia platné právne predpisy Únie, dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1, a že minimalizujú znečisťovanie životného prostredia.

Pozmeňujúci návrh    115

Návrh nariadenia

Článok 28 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia môžu od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.

3. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia musí od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.

Pozmeňujúci návrh    116

Návrh nariadenia

Článok 29

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Požiadavka veterinárneho predpisu

Požiadavka veterinárneho predpisu

1. Príslušný orgán alebo Komisia klasifikuje tieto veterinárne lieky ako veterinárne lieky, ktoré podliehajú veterinárnemu predpisu:

1. Tieto veterinárne lieky podliehajú povinnému veterinárnemu predpisu:

(a) veterinárne lieky, ktoré obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971;

a) veterinárne lieky, ktoré obsahujú psychotropné látky alebo omamné látky vrátane látok, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972 a Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971;

(b) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;

b) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;

(c) antimikrobiálne veterinárne lieky;

c) antimikrobiálne veterinárne lieky;

(d) lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia;

d) lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia;

(e) oficinálne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;

e) oficinálne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;

(f) veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov.

f) veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov;

 

fa) veterinárne lieky, na ktoré boli vydané povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 21 a/alebo článkom 22.

 

1a. Členské štáty môžu na svojom území vytvoriť ďalšie právne čiastkové kategórie v súlade s príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi.

2. Príslušný orgán alebo Komisia môžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 30 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia, a najmä ak obsahuje vyjadrenie o možných rizikách pre:

2. Veterinárny liek môže byť klasifikovaný ako veterinárny liek podliehajúci povinnému veterinárnemu predpisu, ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 30 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia, a najmä ak obsahuje vyjadrenie o možných rizikách pre:

(a) cieľové druhy;

a) cieľové druhy;

(b) osoby, ktoré podávajú lieky zvieraťu;

b) osoby, ktoré podávajú lieky zvieraťu;

(c) životné prostredie.

c) životné prostredie.

3. Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo agentúra nemôžu klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek podliehajúci veterinárnemu predpisu, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

3. Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo Komisia môže oslobodiť veterinárny liek od požiadavky byť klasifikovaný ako veterinárny liek podliehajúci povinnému veterinárnemu predpisu, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

(a) podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní;

a) podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní;

(b) veterinárny liek nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera(-tá), ani pre osobu, ktorá liek podáva, ani pre životné prostredie, a to ani pri nesprávnom podaní;

b) veterinárny liek nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera(-tá), ani pre osobu, ktorá liek podáva, ani pre životné prostredie, a to ani pri nesprávnom podaní;

(c) súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné vedľajšie účinky vyplývajúce z jeho správneho používania;

c) súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z jeho správneho používania;

(d) ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí;

d) ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí;

(e) v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu;

e) v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu;

(f) veterinárny liek nepodlieha osobitným podmienkam na uchovávanie;

f) veterinárny liek nepodlieha osobitným podmienkam na uchovávanie;

(g) neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky používajú nesprávne;

g) neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky používajú nesprávne;

(h) neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik rezistencie voči antihelmintikám, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky obsahujúce uvedené látky používajú nesprávne.

h) neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik antiparazitickej rezistencie, a to ani vtedy, keď sa veterinárne lieky obsahujúce uvedené látky používajú nesprávne.

Pozmeňujúci návrh    117

Návrh nariadenia

Článok 29 – odsek 3 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Bez ohľadu na odsek 1 platí, že veterinárne lieky sa môžu používať bez predpisu, ak:

 

a) sú registrované ako jednozložkové homeopatické lieky a uvoľnené do predaja v lekárňach, majú pomer riedenia nie menší než D4 (1:10 000) a nie sú vyrobené na alkoholovom základe;

 

b) sú registrované ako komplexné homeopatické lieky, neobsahujú žiadne individuálne zložky s pomerom riedenia menším než D4, sú uvoľnené do predaja v lekárňach a nie sú vyrobené na alkoholovom základe.

Pozmeňujúci návrh    118

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok alebo iných zložiek s uvedením všeobecného názvu alebo chemického opisu látok alebo iných zložiek;

b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a všetkých základných zložiek, s uvedením všeobecného názvu alebo chemického opisu látok alebo iných zložiek;

Pozmeňujúci návrh    119

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno c – bod vi

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(vi) frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí;

(vi) frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií;

Pozmeňujúci návrh    120

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno c – bod xiii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(xiii) osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie;

(xiii) osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie, so spresnením, že liek sa nesmie používať ako bežné preventívne opatrenie;

Pozmeňujúci návrh    121

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno e – bod iii a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(iiia) zoznam pomocných látok;

Pozmeňujúci návrh    122

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno e a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ea) informácie z posúdenia environmentálnych rizík lieku, najmä environmentálne zistenia a údaje charakterizujúce riziká vrátane ekotoxikologických informácií o účinkoch na necieľové druhy a pretrvávaní účinných látok a aktívnych metabolitov v pôde a vode;

Pozmeňujúci návrh    123

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno j a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ja) v prípade, že veterinárny liek má povolenie na podávanie prostredníctvom medikovaného krmiva, poskytuje sa informácia o možnosti interakcie medzi veterinárnym liekom a krmivom zhoršujúcej bezpečnosť alebo účinnosť medikovaného krmiva prostredníctvom zoznamu inkompatibilít.

Pozmeňujúci návrh    124

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Ak dva lieky majú rovnaké terapeutické účinky, môžu sa vykonať porovnávacie hodnotenia. V takom prípade sa liek, ktorý predstavuje nebezpečenstvo pre životné prostredie alebo liečené zvieratá, nahradí menej nebezpečným liekom s rovnakými liečebnými účinkami.

Pozmeňujúci návrh    125

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d) liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat;

d) liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na použitie na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat, alebo ako bežné profylaktikum u zvierat určených na výrobu potravín, alebo ktorý sa pridáva do krmiva alebo vody na hromadné podávanie liekov, keď u žiadneho zvieraťa nebolo diagnostikované žiadne ochorenie;

Pozmeňujúci návrh    126

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e) ochranná lehota nie je dostatočne dlhá na zabezpečenie bezpečnosti potravín;

e) ochranná lehota navrhovaná na zabezpečenie bezpečnosti potravín nie je dobre odôvodnená alebo sa nezohľadňuje ochranná lehota navrhovaná agentúrou alebo príslušnými orgánmi;

Pozmeňujúci návrh    127

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1 – písmeno g a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ga) liek je látkou vzbudzujúcou veľké obavy;

Pozmeňujúci návrh    128

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1 – písmeno g b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

gb) prípravok obsahuje účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá pre látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB) v súlade s pokynmi Európskej agentúry pre lieky (EMA), alebo účinné látky, ktoré sú považované za látky majúce vlastnosti endokrinných disruptorov, u ktorých existuje riziko, že budú mať nepriaznivé účinky na životné prostredie;

Pozmeňujúci návrh    129

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1 – písmeno h a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ha) liek predstavuje v porovnaní so štandardnou referenčnou liečbou výrazne vyššie riziko pre liečené zviera, verejné zdravie alebo životné prostredie;

Pozmeňujúci návrh    130

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1 – písmeno h b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

hb) neprijateľné vedľajšie alebo druhotné účinky na liečené zviera;

Pozmeňujúci návrh    131

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1 – písmeno i a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ia) veterinárny liek obsahuje organizmy alebo vírusy, ktoré boli v zmysle prílohy I smernice 2001/18/ES geneticky modifikované, alebo je z takýchto organizmov alebo vírusov zložený

 

.

Pozmeňujúci návrh    132

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Povolenie na uvedenie antimikrobiálneho veterinárneho lieku na trh sa zamietne, ak je antimikrobikum vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí.

2. Povolenie na uvedenie antimikrobiálneho veterinárneho lieku na trh sa zamietne, ak je antimikrobikum vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v zmysle odseku 4.

Pozmeňujúci návrh    133

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 146 delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá určovania antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti určitých účinných látok u ľudí.

3. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 146 a so zreteľom na vedecké odporúčania agentúry delegované akty s cieľom stanoviť pravidlá určovania antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti určitých účinných látok u ľudí.

 

Agentúra vo svojej poradnej činnosti zohľadňuje primerané označenia na úrovni triedy, látky alebo dokonca indikácie, a posúdi aj cestu podávania lieku.

 

Členským štátom, ktoré uplatňujú alebo majú záujem uplatňovať prísnejšie pravidlá, sa to umožňuje.

Pozmeňujúci návrh    134

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov a so zreteľom na vedecké odporúčania agentúry, ako aj na prácu, ktorú už vykonala WHO, určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík, ktoré budú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

 

Takéto označenia sa, ak je to vhodné, vykonávajú na úrovni triedy, látky alebo dokonca indikácie, a posúdi sa pri nich aj cesta podávania lieku.

Pozmeňujúci návrh    135

Návrh nariadenia

Článok 33 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Akékoľvek povolenie na uvedenie na trh alebo zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa líšia od predtým udeleného povolenia na uvedenie na trh iba v sile, liekovej forme, ceste podania alebo v obchodnej úprave, sa na účely uplatňovania pravidiel ochrany technickej dokumentácie považuje za to isté povolenie na uvedenie na trh ako to, ktoré bolo udelené predtým.

3. Akékoľvek povolenie na uvedenie na trh alebo zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa líšia od predtým udeleného povolenia na uvedenie na trh iba v sile, druhu, liekovej forme, ceste podania alebo v obchodnej úprave, sa na účely uplatňovania pravidiel ochrany technickej dokumentácie považuje za to isté povolenie na uvedenie na trh ako to, ktoré bolo udelené predtým.

Pozmeňujúci návrh    136

Návrh nariadenia

Článok 34

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Doba trvania ochrany technickej dokumentácie

Doba trvania ochrany technickej dokumentácie

1. Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto:

1. Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto:

(a) 10 rokov pri veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky;

a) 10 rokov pri veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce (chované na mäso), ošípané, kurčatá, lososy, psy a mačky;

(b) 14 rokov pri antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky, ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku povoleného v Únii v deň predloženia žiadosti;

b) 14 rokov pri antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, lososy, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky, ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku povoleného v Únii v deň predloženia žiadosti;

(c) 18 rokov pri veterinárnych liekoch pre včely;

c) 20 rokov pri veterinárnych liekoch pre včely;

(d) 14 rokov pri veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 1 písm. a) a c).

d) 14 rokov pri veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 1 písm. a) a c).

2. Ochrana sa uplatňuje odo dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh v súlade s článkom 7.

2. Ochrana sa uplatňuje odo dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh v súlade s článkom 7.

 

2a. Ak bol veterinárny liek povolený pre viac ako jeden druh, obdobie trvania ochrany sa predĺži v súlade s predĺženiami stanovenými v článku 35.

Pozmeňujúci návrh    137

Návrh nariadenia

Článok 34 a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 34a

 

Ochranné obdobie týkajúce sa nových balíkov údajov súvisiacich s existujúcimi antimikrobiálnymi veterinárnymi liekmi

 

1. Ak žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží príslušnému orgánu nové štúdie a nové skúšky k existujúcemu antimikrobiálnemu veterinárnemu lieku, na ktorý sa už nevzťahuje žiadne obdobie ochrany údajov, sú tieto štúdie a skúšky chránené samostatným ochranným obdobím v trvaní štyroch rokov, ak sú:

 

a) potrebné pre rozšírenie povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o silu, liekovú formu alebo cestu podania, alebo

 

b) potrebné na opätovné posúdenie po udelení povolenia agentúrou alebo príslušným orgánom, pokiaľ o ne požiadali príslušné orgány v reakcii na obavy týkajúce sa dohľadu nad liekmi po udelení povolenia, alebo ak sa vyžadujú ako podmienka povolenia alebo záväzok po udelení povolenia v čase udelenia povolenia. Každé obdobie ochrany bude prebiehať nezávisle od akýchkoľvek iných, ktoré môžu prebiehať súbežne, a preto ich nemožno spájať.

 

2. Počas obdobia štyroch rokov nesmie výsledky týchto skúšok alebo štúdií na komerčné účely využiť žiadny iný žiadateľ, pokiaľ nezískal písomný súhlas od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vo forme písomného povolenia na prístup k týmto skúškam alebo štúdiám.

Pozmeňujúci návrh    138

Návrh nariadenia

Článok 35

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Predĺženie doby trvania ochrany technickej dokumentácie

Predĺženie doby trvania ochrany technickej dokumentácie

1. Ak je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh v ymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v uvedenom článku sa predĺži o jeden rok pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 34 ods. 1 písm. a).

1. Ak je prvé povolenie na uvedenie na trh udelené pre viac ako jeden druh alebo je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh uvedený v článku 34 ods. 1 písm. a), obdobie trvania ochrany stanovené v uvedenom článku sa predĺži o dva roky pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím obdobia trvania ochrany stanoveného v článku 34 ods. 1 písm. a). Informácie o podaní žiadosti o predĺženie povolenia na uvedenie na trh sú verejne dostupné.

2. Ak je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh nevymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v článku 34 sa predĺži o štyri roky.

2. Ak je prvé povolenie na uvedenie na trh udelené pre viac ako jeden druh alebo je v súlade s článkom 65 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh nevymenovaný v článku 34 ods. 1 písm. a), trvanie ochrany stanovené v uvedenom článku sa predĺži o štyri za predpokladu, že žiadosť o zmenu bola predložená aspoň tri roky pred uplynutím obdobia trvania ochrany stanoveného v článku 34. Informácie o podaní žiadosti o predĺženie povolenia na uvedenie na trh sú verejne dostupné.

3. Doba trvania ochrany prvého povolenia na uvedenie na trh predĺžená o akékoľvek ďalšie doby trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových povolení vzťahujúcich sa na to isté povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „celková doba trvania ochrany technickej dokumentácie“) nemôže presiahnuť 18 rokov.

3. Doba trvania ochrany prvého povolenia na uvedenie na trh predĺžené o akékoľvek ďalšie obdobia trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových povolení vzťahujúcich sa na to isté povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „celková doba trvania ochrany technickej dokumentácie“) nemôže presiahnuť 14 rokov v prípade liekov uvedených v článku 34 ods. 1 písm. a). V prípade liekov uvedených v článku 34 ods. 1 písm. b) a d) toto obdobie nepresiahne 18 rokov.

4. Ak žiadateľ o udelenie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh alebo o schválenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti o povolenie predloží aj klinické skúšania, iní žiadatelia nemôžu použiť uvedené skúšania počas piatich rokov od udelenia povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa skúšania uskutočnili, iba žeby iný žiadateľ získal súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedeným skúšaniam.

4. Ak žiadateľ o udelenie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh alebo o schválenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti o povolenie predloží aj klinické skúšania, iní žiadatelia nemôžu na komerčné účely použiť výsledky uvedených skúšok počas piatich rokov od udelenia povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa skúšania uskutočnili, iba žeby iný žiadateľ získal súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedeným skúšaniam.

Pozmeňujúci návrh    139

Návrh nariadenia

Článok 38 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Centralizované povolenia na uvedenie na trh udeľuje Komisia v súlade s týmto oddielom. Sú platné v celej Únii.

1. Centralizované povolenia na uvedenie na trh udeľuje Komisia v súlade s týmto oddielom. Sú platné v celej Únii a považujú sa za prioritný postup. Komisia a agentúra zabezpečia vytvorenie a podporu centralizovaného postupu, najmä uľahčením prístupu pre MSP.

Pozmeňujúci návrh    140

Návrh nariadenia

Článok 38 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) veterinárne lieky určené na použitie najmä na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast ošetrovaných zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    141

Návrh nariadenia

Článok 38 – odsek 2 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) veterinárne lieky s obsahom účinnej látky, ktorá nebola povolená ako veterinárny liek v rámci Únie k dátumu predloženia žiadosti;

c) veterinárne lieky s obsahom účinnej látky, ktorá nebola povolená ako veterinárny liek v rámci Únie k dátumu predloženia žiadosti, s výnimkou veterinárnych liekov podliehajúcich povoleniu vydanému na základe článkov 21 a 22;

Pozmeňujúci návrh    142

Návrh nariadenia

Článok 38 – odsek 2 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e) generické veterinárne lieky referenčných veterinárnych liekov povolených v rámci centralizovaného postupu udeľovania povolení.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    143

Návrh nariadenia

Článok 38 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Pre iné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 2, môže byť udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh, ak pre predmetný veterinárny liek nebolo udelené v rámci Únie žiadne iné povolenie na uvedenie na trh.

3. Pre iné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú vymenované v odseku 2, môže byť udelené aj centralizované povolenie na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    144

Návrh nariadenia

Článok 38 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia, zohľadňujúc stav zdravia zvierat a verejného zdravia v Únii, je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 146 s cieľom zmeniť zoznam stanovený v odseku 2.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    145

Návrh nariadenia

Článok 46 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Žiadosti o decentralizované povolenie na uvedenie na trh sa predložia členskému štátu podľa výberu žiadateľa (ďalej len „referenčný členský štát“).

1. Žiadosti o decentralizované povolenie na uvedenie na trh a príslušná dokumentácia sa predložia všetkým členským štátom. Členský štát podľa výberu žiadateľa je „referenčný členský štát“.

Pozmeňujúci návrh    146

Návrh nariadenia

Článok 46 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. V žiadosti sa uvedie zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“).

2. V žiadosti sa uvedie zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“). Žiadateľ pošle všetkým príslušným členským štátom žiadosť totožnú so žiadosťou predloženou referenčnému členskému štátu vrátane totožnej dokumentácie podľa článku 7.

Pozmeňujúci návrh    147

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Žiadosti o vzájomné uznanie povolení na uvedenie na trh sa predkladajú členskému štátu, ktorý udelil prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „referenčný členský štát“).

1. Žiadosti o vzájomné uznanie povolení na uvedenie na trh a príslušná dokumentácia sa predkladajú všetkým členským štátom. Členský štát, ktorý udelil prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, je referenčný členský štát.

Pozmeňujúci návrh    148

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Medzi prijatím rozhodnutia, ktorým sa udeľuje prvé vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, a predložením žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh musí uplynúť najmenej 6 mesiacov.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    149

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 3 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) informáciu o členských štátoch, v ktorých sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predložená žiadateľom pre ten istý veterinárny liek práve posudzuje;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    150

Návrh nariadenia

Článok 48 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Do 90 dní od doručenia platnej žiadosti pripraví referenčný členský štát aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku. Hodnotiaca správa spolu so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku a textom, ktorý má byť uvedený na označení a v písomnej informácii pre používateľov, a takisto aj zoznam členských štátov, v ktorých má žiadateľ v úmysle získať uznanie povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „príslušné členské štáty“), sa zašlú všetkým členským štátom a žiadateľovi.

4. Do 45 dní od doručenia platnej žiadosti pripraví referenčný členský štát aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku. Hodnotiaca správa spolu so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku a textom, ktorý má byť uvedený na označení a v písomnej informácii pre používateľov, sa zašlú všetkým dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

Pozmeňujúci návrh    151

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak členský štát vznesie v lehote uvedenej v článku 46 ods. 4 alebo článku 48 ods. 5 námietky k hodnotiacej správe, navrhovanému súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo navrhovanému označeniu a navrhovanej písomnej informácii pre používateľov, poskytne referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom a žiadateľovi podrobné vyjadrenie dôvodov. Referenčný členský štát bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy zriadenej článkom 142 (ďalej len „koordinačná skupina“).

1. Ak členský štát vznesie v lehote uvedenej v článku 46 ods. 4 alebo článku 48 ods. 5 námietky k hodnotiacej správe, navrhovanému súhrnu charakteristických vlastností lieku alebo navrhovanému označeniu a navrhovanej písomnej informácii pre používateľov, z dôvodov potenciálne závažného rizika pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, poskytne referenčnému členskému štátu, ostatným členským štátom a žiadateľovi podrobné vyjadrenie dôvodov. Referenčný členský štát bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy zriadenej článkom 142 (ďalej len „koordinačná skupina“).

Pozmeňujúci návrh    152

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Na účely prípravy druhej hodnotiacej správy o veterinárnom lieku sa v rámci koordinačnej skupiny určí spravodajca.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    153

Návrh nariadenia

Článok 49 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. V prípade priaznivého stanoviska v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh referenčný členský štát zaznamená dohodu členských štátov, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a žiadateľa.

4. V prípade priaznivého stanoviska v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny referenčný členský štát zaznamená dohodu členských štátov, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a žiadateľa.

Pozmeňujúci návrh    154

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Do 15 dní po doručení hodnotiacej správy uvedenej v článku 46 ods. 3 alebo článku 48 ods. 4 žiadateľ môže písomne oznámiť agentúre, že žiada prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy. K žiadosti sa priloží dôkaz o zaplatení poplatku splatného agentúre za prehodnotenie.

1. Do 15 dní po doručení hodnotiacej správy uvedenej v článku 46 ods. 3 alebo článku 48 ods. 4 žiadateľ môže písomne oznámiť koordinačnej skupine, že žiada prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade žiadateľ pošle agentúre podrobné zdôvodnenie tejto požiadavky do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy. K žiadosti sa priloží dôkaz o zaplatení poplatku splatného agentúre za prehodnotenie.

Pozmeňujúci návrh    155

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Predmetom prehodnotenia sú len tie body hodnotiacej správy, na ktoré žiadateľ poukázal vo svojom písomnom oznámení.

3. Výbor stanoví na základe informácií, ktoré mu postúpil žiadateľ, rozsah preskúmania.

Pozmeňujúci návrh    156

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Do 15 dní od prijatia stanoviska výboru ho agentúra pošle spolu so správou výboru, v ktorej je opísané zhodnotenie veterinárneho lieku a zdôvodnenie záverov výboru, koordinačnej skupine. Uvedené dokumenty sa pošlú Komisii, členským štátom a žiadateľovi na informačné účely.

4. Do 15 dní od prijatia stanoviska výboru ho agentúra pošle Komisii spolu so správou výboru, v ktorej je opísané zhodnotenie veterinárneho lieku a zdôvodnenie záverov výboru. Uvedené dokumenty sa pošlú členským štátom a žiadateľovi na informačné účely.

Pozmeňujúci návrh    157

Návrh nariadenia

Článok 50 – odsek 5

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Po predložení stanoviska agentúry koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Referenčný členský štát zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Zodpovedajúcim spôsobom sa uplatňuje článok 49. Ak rozhodnutie nie je v súlade so stanoviskom agentúry, koordinačná skupina priloží podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi.

5. Do 15 dní od doručenia stanoviska Komisia vypracuje návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti s postupom.

 

Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh, zahrnú sa doň dokumenty uvedené v článku 28 alebo odkaz na tieto dokumenty.

 

Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá zamietnutie povolenia na uvedenie na trh, v súlade s ustanoveniami článku 32 sa vysvetlia jeho dôvody.

 

Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom výboru, Komisia pripojí podrobné vysvetlenie dôvodov týchto rozdielov.

 

Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať konečné rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh vydané na základe decentralizovaného postupu alebo zásady vzájomného uznávania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

 

Agentúra postúpi žiadateľovi dokumenty uvedené v článku 28.

 

Agentúra stanovisko po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií zverejní.

Pozmeňujúci návrh    158

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Agentúra zriadi a spravuje databázu veterinárnych liekov Únie (ďalej len „databáza liekov“).

1. Agentúra zriadi a spravuje databázu veterinárnych liekov celej Únie (ďalej len „databáza liekov“).

Pozmeňujúci návrh    159

Návrh nariadenia

Článok 51 – odsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) veterinárnych liekoch, ktoré povolila v rámci Únie Komisia a príslušné orgány, spolu s ich súhrnmi charakteristických vlastností, písomnými informáciami pre používateľov a zoznamami lokalít, kde sa každý liek vyrába;

a) veterinárnych liekoch, ktoré povolila v rámci Únie Komisia a príslušné orgány, spolu s ich súhrnmi charakteristických vlastností, písomnými informáciami pre používateľov a zoznamami lokalít, kde sa každý liek vyrába, ako aj referenčnými číslami hlavného súboru farmakovigilančného systému;

Pozmeňujúci návrh    160

Návrh nariadenia

Článok 52 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh majú neobmedzený prístup k tým informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich vlastných povolení na uvedenie na trh.

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh majú neobmedzený prístup k tým informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich vlastných povolení na uvedenie na trh, a obmedzený prístup k iným liekom.

Pozmeňujúci návrh    161

Návrh nariadenia

Článok 52 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Široká verejnosť má prístup k týmto informáciám v databáze liekov: zoznam povolených veterinárnych liekov, ich súhrny charakteristických vlastností a písomné informácie pre používateľov.

3. Široká verejnosť má prístup k týmto informáciám v databáze liekov: zoznam povolených veterinárnych liekov, ich súhrny charakteristických vlastností, písomné informácie pre používateľov, ich environmentálne údaje a všetky informácie súvisiace s bezpečnosťou.

Pozmeňujúci návrh    162

Návrh nariadenia

Článok 54 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty zbierajú relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov.

1. Členské štáty na úrovni poľnohospodárskeho podniku zbierajú relevantné porovnateľné a dostatočne podrobné údaje o objemoch predaja z hľadiska hmotnosti a nákladov každého typy antimikrobika a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov vrátane liečených druhov, diagnostikovanej choroby a cesty podávania lieku.

Pozmeňujúci návrh    163

Návrh nariadenia

Článok 54 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Členské štáty posielajú údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov agentúre. Agentúra analyzuje údaje a uverejňuje výročnú správu.

2. Členské štáty posielajú údaje o objemoch predaja a používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov agentúre. Agentúra spolupracuje s inými európskymi agentúrami pri analýze údajov a uverejňuje výročnú správu, ktorá by mala zahŕňať aj príslušné údaje pre humánne použitie antimikrobík, ako aj informácie o súčasnej situácii v oblasti antimikrobiálnej rezistencie v Únii, a ak to je vhodné, vydáva usmernenia a odporúčania.

Pozmeňujúci návrh    164

Návrh nariadenia

Článok 54 – odsek 3 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Členské štáty zbierajú aj relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a používaní antiparazitických a hormonálnych veterinárnych liekov, a sprístupňujú tieto údaje agentúre.

Pozmeňujúci návrh    165

Návrh nariadenia

Článok 54 – odsek 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Medzi údaje potrebné na prijatie týchto vykonávacích aktov patria druh zvierat, dávka, trvanie a druh liečby, počet liečených zvierat a cesty podávania. Okrem toho sa vnútroštátnym orgánom povinne hlási akékoľvek nesprávne použitie antimikrobík.

Pozmeňujúci návrh    166

Návrh nariadenia

Článok 54 – odsek 4 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4b. Používanie antibiotík v pitnej vode sa obmedzuje na prípady, keď je chorá väčšina zvierat alebo celé stádo. Päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia Komisia uverejní správu, v ktorej preskúma rôzne cesty používané na podávanie antibiotík zvieratám, ktoré sú určené na výrobu potravín, a najmä používané ústne podanie prostredníctvom krmiva a vody, ako aj ich následný vplyv na antimikrobiálnu rezistenciu.

Pozmeňujúci návrh    167

Návrh nariadenia

Oddiel 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Oddiel 2a

 

Dovoz, paralelný dovoz a paralelná distribúcia

Pozmeňujúci návrh    168

Návrh nariadenia

Článok 56 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 56a

 

Dovozné povolenia

 

1. Dovozné povolenie sa vyžaduje na účel realizácie týchto činností:

 

a) dovoz veterinárnych liekov použitých podľa článku 8, článku 115 ods. 1 písm. a) bodu ii), článku 116 ods. 1 písm. b), článku 116 ods. 2 písm. b) a článku 116 ods. 3 písm. a) veterinárnym lekárom alebo akoukoľvek inou osobou oprávnenou na vydávanie veterinárnych liekov v členských štátoch;

 

b) paralelný dovoz veterinárnych liekov výrobcom alebo distribútorom oprávneným na činnosť v danom členskom štáte, a to nezávisle od držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Dovezený veterinárny liek a referenčný vnútroštátny liek majú:

 

(i) rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných a pomocných látok a rovnakú liekovú formu;

 

(ii) rovnaké terapeutické účinky a cieľové druhy.

 

Referenčný vnútroštátny liek a paralelne dovezený veterinárny liek musia byť buď harmonizované v súlade s článkom 69 alebo článkom 70 alebo povolené v súlade s článkami 46 a 48;

 

c) paralelná distribúcia veterinárnych liekov distribútorom nezávisle od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

 

2. Žiadosti o povolenie týchto činností sa predkladajú príslušným vnútroštátnym orgánom v prípade povolení uvedených v odseku 1 písm. a) a b) a agentúre v prípade povolení uvedených v odseku 1 písm. c).

 

Príslušné orgány a agentúra zaznamenávajú povolenia na paralelný dovoz a distribúciu, ktoré udelili, v databáze veterinárnych liekov zriadenej v súlade s článkom 51.

 

3. Paralelne dovezený alebo distribuovaný liek sa uvádza na trh v balení a s označením v jazyku/jazykoch, ktorý/ktoré určí každý členský štát dovozu alebo distribúcie.

 

4. Odchylne od odseku 1 tohto článku sa povolenie nevyžaduje v súvislosti s:

 

a) dovozom veterinárnych liekov veterinárnym lekárom, ktorý je poskytovateľom služieb v zmysle ustanovení článku 114;

 

b) prípadmi, keď majiteľ domáceho zvieraťa prepravuje veterinárne lieky potrebné na jeho liečbu a iné ako imunologické lieky, a to maximálne na trojmesačnú liečbu.

Pozmeňujúci návrh    169

Návrh nariadenia

Článok 56 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 56b

 

Žiadosti o dovozné povolenie

 

1. Žiadosti o dovozné povolenie uvedené v článku 56a ods. 1 písm. a) sa predkladajú príslušnému orgánu členského štátu dovozcu.

 

Tieto povolenia sa vydávajú len na jednu operáciu.

 

Každá zmena informácií predložených v súvislosti s povolením sa oznámi príslušnému orgánu, ktorý v prípade potreby zmení pôvodné povolenie.

 

V žiadosti o dovozné povolenie sa uvádzajú aspoň tieto informácie:

 

a) názov veterinárneho lieku, jeho sila, lieková forma a liečebné indikácie;

 

b) členský štát pôvodu a podrobnosti o povolení na uvedenie na trh;

 

c) podrobné údaje o distribútorovi zodpovednom za predaj lieku;

 

d) dovezené množstvo.

 

2. Žiadosti o dovozné povolenie uvedené v článku 56a ods. 1 písm. b) sa predkladajú príslušnému orgánu členského štátu dovozcu.

 

Tieto povolenia sa vydávajú na obdobie piatich rokov.

 

Každá zmena informácií predložených v súvislosti s povolením sa oznámi príslušnému orgánu, ktorý v prípade potreby zmení pôvodné povolenie.

 

V žiadosti o povolenie na paralelný dovozné sa uvádzajú aspoň tieto informácie:

 

a) názov veterinárneho lieku, jeho sila a lieková forma;

 

b) podrobnosti o dovezenom veterinárnom lieku a lieku povolenom v členskom štáte dovozu a podrobnosti o povahe opätovného označenia lieku;

 

c) meno žiadateľa alebo názov jeho spoločnosti;

 

d) meno, názov spoločnosti alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo číslo povolenia na uvedenie referenčného a dovezeného výrobku na trh;

 

e) podrobnosti o mieste výroby, kde musia byť veterinárne lieky opätovne označené;

 

f) meno osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;

 

g) vyhlásenie o tom, že žiadateľ vykonáva svoju činnosť nezávisle od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

 

3. Žiadosť o dovozné povolenie uvedená v článku 56a ods. 1 písm. c) sa predkladá agentúre.

 

Tieto povolenia sa vydávajú na obdobie piatich rokov.

 

Každá zmena informácií predložených v súvislosti s povolením sa oznámi agentúre, ktorá v prípade potreby zmení pôvodné povolenie.

 

Žiadosť obsahuje tieto informácie:

 

a) meno alebo názov spoločnosti žiadateľa, výrobcu zodpovedného za opätovné označovanie a paralelného distribútora;

 

b) meno osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;

 

c) členský štát pôvodu a určenia.

 

4. Príslušný orgán alebo agentúra môžu zrušiť alebo odňať povolenia na paralelný dovoz alebo paralelnú distribúciu v prípade, ak nie je dodržaný článok 56a a odseky 1, 2 a 3 tohto článku, alebo ak výrobok predstavuje riziko pre ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie.

Pozmeňujúci návrh    170

Návrh nariadenia

Článok 57 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 57a

 

Následná zmena na centralizované povolenie na uvedenie na trh

 

1. Po dokončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 46, postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 48 alebo postupu harmonizácie povolení na uvedenie na trh stanoveného v článku 69 môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť žiadosť o zmenu existujúcich povolení na uvedenie na trh týkajúcich sa daného veterinárneho lieku na centralizované povolenie na uvedenie na trh udeľované Komisiou, ktoré je platné v celej Únii.

 

2. Žiadosť o zmenu na centralizované povolenie na uvedenie na trh sa podáva agentúre a musí obsahovať:

 

a) zoznam všetkých rozhodnutí, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie tohto veterinárneho lieku na trh;

 

b) zoznam zmien zavedených odvtedy, čo bolo udelené prvé povolenie na uvedenie na trh v Únii;

 

c) súhrnnú správu o farmakovigilančných údajoch.

 

3. Do 30 dní od prijatia dokumentov uvedených v odseku 2 Komisia pripraví návrh rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s hodnotiacou správou uvedenou v článku 46 ods. 3, článku 48 ods. 4 a článku 69 ods. 3, alebo v náležitom prípade s aktualizovanou hodnotiacou správou, súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením a písomnou informáciou pre používateľov.

 

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme konečné rozhodnutie o udelení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh.

 

Tento článok sa po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia vzťahuje len na veterinárne lieky, ktoré boli povolené prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, decentralizovaného postupu alebo postupu harmonizácie povolení na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    171

Návrh nariadenia

Článok 64 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 61, príslušný orgán alebo agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63 ods. 3 potvrdí doručenie úplnej žiadosti.

1. Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 61, príslušný orgán alebo agentúra, alebo príslušný orgán pridelený v súlade s článkom 63 ods. 3, potvrdí doručenie úplnej žiadosti do 15 dní.

Pozmeňujúci návrh    172

Návrh nariadenia

Článok 68

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Prípravná fáza harmonizácie

Prípravná fáza harmonizácie

 

-1a. Jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh môžu v súlade s článkom 69 požiadať o harmonizáciu rozdielnych vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené na konkrétny veterinárny liek.

 

-1b. Pre konkrétne veterinárne lieky, pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v rôznych členských štátoch, sa vyhotoví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku. Koordinačná skupina stanoví podrobné procesné pravidlá harmonizácie.

 

-1c. Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh možno harmonizovať s decentralizovanými povoleniami na uvedenie na trh a/alebo s povoleniami na uvedenie na trh na základe vzájomného uznania, ak sa týkajú rovnakého lieku alebo v zásade podobných liekov.

1. Pre veterinárne lieky, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a tú istú liekovú formu a pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v jednotlivých členských štátoch pred 1. januárom 2004 („podobné lieky“), sa vyhotoví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku v súlade s postupom stanoveným v článku 69.

1. Pre skupiny v zásade podobných veterinárnych liekov, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a tú istú liekovú formu, ktoré sa preukázali ako biologicky rovnocenné (v zásade podobné lieky) a pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené v rôznych členských štátoch pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa vyhotovia harmonizované podmienky používania podľa článku 69 ods. 4 v súlade s postupom stanoveným v článku 69.

2. Na účely určenia kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok sa rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy a deriváty účinnej látky považujú za tú istú účinnú látku, pokiaľ sa významne nelíšia svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

2. Na účely určenia kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia účinných látok sa rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy a deriváty účinnej látky považujú za tú istú účinnú látku, pokiaľ sa významne nelíšia svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

Pozmeňujúci návrh    173

Návrh nariadenia

Článok 69

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností liekov

Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností liekov

1. Do [12 mesiacov po dátume uplatňovania tohto nariadenia OP dopísať príslušný dátum] príslušné orgány poskytnú koordinačnej skupine zoznam všetkých liekov, pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené pred 1. januárom 2004.

1. Do [12 mesiacov po dátume uplatňovania tohto nariadenia OP dopísať príslušný dátum] príslušné orgány poskytnú koordinačnej skupine zoznam všetkých liekov, pre ktoré boli vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh udelené.

2. Koordinačná skupina zostaví skupiny podobných liekov. Pre každú skupinu podobných liekov vymenuje koordinačná skupina jedného člena, ktorý bude pôsobiť ako spravodajca.

2. Koordinačná skupina zostaví skupiny v zásade podobných liekov podľa článku 68 ods. 4 písm. b). Pre každú túto skupinu v zásade podobných liekov vymenuje koordinačná skupina jedného člena, ktorý bude pôsobiť ako spravodajca.

3. Do 120 dní od vymenovania spravodajca predloží koordinačnej skupine správu o možnej harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností podobných veterinárnych liekov v skupine a navrhne harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.

3. Do 120 dní od vymenovania spravodajca predloží koordinačnej skupine správu, v ktorej navrhne harmonizáciu podmienok, ktorými sa riadi používanie skupiny v zásade podobných veterinárnych liekov, alebo povolenia na uvedenie na trh udeleného na konkrétny veterinárny liek.

4. Harmonizované súhrny charakteristických vlastností veterinárnych liekov obsahujú všetky tieto informácie:

4. Harmonizované podmienky použitia obsahujú aspoň tieto informácie:

 

(a) všetky druhy zvierat uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre podobné lieky v skupine;

a) všetky druhy zvierat uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre v zásade podobné lieky v skupine;

(b) všetky terapeutické indikácie uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre podobné lieky v skupine;

b) všetky terapeutické indikácie a dávkovanie uvedené v povoleniach na uvedenie na trh udelených členskými štátmi pre v zásade podobné lieky v skupine;

(c) najkratšiu ochrannú lehotu uvedených podobných liekov uvedenú v súhrnoch charakteristických vlastností liekov.

c) ochrannú lehotu zaručujúcu primeranú ochranu spotrebiteľov;

 

ca) osobitné preventívne opatrenia, čo sa týka vplyvu na životné prostredie.

 

4a. Okrem podmienok používania sa môžu harmonizovať aj iné prvky súhrnu charakteristických vlastností a súbor údajov o kvalite.

5. Po predložení správy koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Spravodajca zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a držiteľov povolení na uvedenie na trh.

5. Po predložení správy koordinačná skupina koná väčšinou hlasov odovzdaných členmi koordinačnej skupiny zastúpenými na zasadnutí. Spravodajca zaznamená dohodu, uzavrie postup a informuje o tom členské štáty a držiteľov povolení na uvedenie na trh.

6. V prípade priaznivého stanoviska v prospech prijatia harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností liekov každý členský štát zmení povolenie na uvedenie na trh v súlade s uvedenou dohodou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od spravodajcu.

6. V prípade priaznivého stanoviska k prijatiu harmonizovaných podmienok používania každý členský štát zmení povolenie alebo povolenia na uvedenie na trh vydané v súvislosti s liekmi na jeho území tak, aby prvky uvedené v odseku 4, ktoré sú už zahrnuté do súhrnov charakteristických vlastností lieku patriaceho do skupiny liekov, boli v súlade s uvedenou dohodou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od spravodajcu. Po vydaní priaznivého stanoviska k prijatiu harmonizovaných podmienok používania povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú konkrétneho lieku, možno považovať za povolenia na uvedenie na trh udelené v rámci vzájomného uznávania podľa tohto nariadenia.

7. V prípade nepriaznivého stanoviska sa uplatňuje postup uvedený v článku 49.

7. V prípade nepriaznivého stanoviska sa uplatňuje postup uvedený v článku 49.

Pozmeňujúci návrh    174

Návrh nariadenia

Článok 70

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov po prehodnotení

Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov po prehodnotení

1. Odchylne od článku 69 môže výbor odporučiť Komisii, pre ktoré skupiny podobných veterinárnych liekov je potrebné vedecké prehodnotenie predtým, ako sa pripraví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností liekov.

1. Odchylne od článku 69 a ak je harmonizácia podmienok používania skupiny liekov v záujme verejného zdravia alebo zdravia zvierat na úrovni Únie, môže výbor odporučiť Komisii, pre ktoré skupiny podobných veterinárnych liekov je potrebné vedecké prehodnotenie predtým, ako sa pripravia harmonizované podmienky používania.

 

1a. N účely harmonizácie podľa tohto článku sa pod podobnými veterinárnymi liekmi rozumejú lieky, ktoré nie sú všetky biologicky rovnocenné, okrem homeopatických veterinárnych liekov, ktoré majú tú istú účinnú látku alebo účinné látky a tú istú liekovú formu, alebo súbor veterinárnych liekov, ktoré patria do tej istej terapeutickej triedy.

2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutia o skupinách liekov, pre ktoré je potrebné prehodnotenie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutia o skupinách podobných liekov, pre ktoré je potrebné prehodnotenie. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

3. Odchylne od článku 69 sa veterinárne lieky povolené pred 20. júlom 2000, ako aj veterinárne lieky povolené po tomto dátume, ktoré však boli pri posudzovaní environmentálnych rizík označené ako potenciálne škodlivé pre životné prostredie, prehodnotia predtým, ako sa pripraví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností liekov.

3. Odchylne od článku 69 sa veterinárne lieky, ktoré neboli predmetom posúdenia environmentálnych rizík v Únii, posudzujú v súlade s prílohou II predtým, než sa pripravia harmonizované podmienky používania. Na tento účel držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným spôsobom aktualizujú dokumentáciu uvedenú v článku 7 ods. 1 písm. b).

 

3a. Odchylne od článku 69 sa antimikrobiálne veterinárne lieky prehodnocujú do piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

4. Na účely odsekov 13 sa zodpovedajúcim spôsobom uplatňuje postúpenie veci v záujme Únie v súlade s článkami 84 až 87.

4. Na účely odsekov 1, 3 a 3a sa zodpovedajúcim spôsobom uplatňuje postúpenie veci v záujme Únie v súlade s článkami 84 až 87.

Pozmeňujúci návrh    175

Návrh nariadenia

Článok 71

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pozícia držiteľa povolenia na uvedenie na trh

Pozícia držiteľa povolenia na uvedenie na trh

Držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky zahrnuté do skupiny podobných liekov určených na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností liekov predložia na požiadanie koordinačnej skupiny alebo agentúry informácie o svojich liekoch.

Držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky zahrnuté do skupiny podobných liekov určených na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností liekov alebo držitelia povolení na uvedenie na trh pre konkrétny liek určený na harmonizáciu povolení na uvedenie na trh predložia na požiadanie koordinačnej skupiny alebo agentúry informácie o svojich liekoch.

Pozmeňujúci návrh    176

Návrh nariadenia

Článok 72 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Držitelia povolení na uvedenie na trh vypracujú a spravujú systém na zhromažďovanie informácií o rizikách veterinárnych liekov, pokiaľ ide o zdravie zvierat, verejné zdravie a životné prostredie, ktorý im umožní splniť si povinnosti týkajúce sa farmakovigilancie uvedené v článkoch 73, 76 a 77 (ďalej len „farmakovigilančný systém“).

1. Držitelia povolení na uvedenie na trh zabezpečia neustále posudzovanie vyváženosti prínosov a rizík povolených veterinárnych liekov a to, aby držitelia povolení na uvedenie na trh prijímali vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby vyváženosť prínosov a rizík v prípade povolených veterinárnych liekov zostala pozitívna. Na tento účel držitelia povolení na uvedenie na trh vypracujú a spravujú systém na zhromažďovanie, skúmanie, posudzovanie a oznamovanie informácií o nežiaducich udalostiach veterinárnych liekov, pokiaľ ide o zdravie zvierat, verejné zdravie a životné prostredie. Tento systém slúži na koordináciu opatrení potrebných na splnenie povinností v oblasti farmakovigilancie uvedených v článkoch 73, 76 a 77 (ďalej len „farmakovigilančný systém“).

Pozmeňujúci návrh    177

Návrh nariadenia

Článok 72 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Príslušné orgány a agentúra vykonávajú dohľad nad farmakovigilančnými systémami držiteľov povolení na uvedenie na trh.

2. Príslušné orgány a agentúra vykonávajú dohľad nad farmakovigilančnými systémami držiteľov povolení na uvedenie na trh a nesmú mať žiaden konflikt záujmov vo vzťahu k držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    178

Návrh nariadenia

Článok 73 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty, Komisia, agentúra a držitelia povolení na uvedenie na trh spolupracujú pri zriaďovaní a správe systému na monitorovanie bezpečnosti povolených veterinárnych liekov, ktorý im umožní splniť si povinnosti uvedené v článkoch 77 a 79 („farmakovigilančný systém Únie“).

1. Členské štáty, Komisia a agentúra spolupracujú pri zriaďovaní, prepájaní a ďalšom rozvíjaní svojich systémov na monitorovanie bezpečnosti, účinnosti a kvality povolených veterinárnych liekov, aby mohli splniť svoje povinnosti uvedené v článku 79. Držitelia povolení na uvedenie na trh zriadia a spravujú systém na monitorovanie bezpečnosti, účinnosti a kvality svojich liekov, ktorý im umožní splniť si povinnosti uvedené v článkoch 77 a 78.

Pozmeňujúci návrh    179

Návrh nariadenia

Článok 73 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Príslušné orgány, agentúra a držitelia povolení o uvedení na trh sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a držiteľom zvierat rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť nasledujúce udalosti bez ohľadu na to, či sa udalosť pokladá za súvisiacu s liekom, alebo nie (ďalej len „nežiaduce udalosti“):

2. Príslušné orgány, agentúra a držitelia povolení na uvedenie na trh sprístupnia zdravotníckym pracovníkom, úradom na ochranu životného prostredia členských štátov a iným zainteresovaným stranám rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť nasledujúce udalosti bez ohľadu na to, či sa udalosť pokladá za súvisiacu s liekom, alebo nie (ďalej len „nežiaduce udalosti“):

(a) akúkoľvek reakciu zvieraťa na veterinárny alebo humánny liek, ktorá je nepriaznivá a nechcená;

a) akúkoľvek reakciu zvieraťa na veterinárny alebo humánny liek, ktorá je nepriaznivá a nechcená, bez ohľadu na to, či túto udalosť možno považovať za súvisiacu s liekom a či liek bol podaný v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;

(b) akékoľvek odpozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku po jeho podaní zvieraťu v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;

b) akékoľvek odpozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku, vrátane prípadných príznakov antimikrobiálnej rezistencie, po jeho použití na zvierati;

(c) akékoľvek odpozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;

c) akýkoľvek negatívny, nepredvídaný alebo nezamýšľaný vplyv na životné prostredie (vrátane podzemných a povrchových vôd) po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;

(d) akékoľvek porušenie ochrannej lehoty po podaní veterinárneho alebo humánneho lieku zvieraťu;

d) akékoľvek porušenie ochrannej lehoty po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;

(e) akúkoľvek nepriaznivú reakciu na veterinárny liek u ľudí;

e) akúkoľvek nepriaznivú reakciu na veterinárny liek u ľudí;

(f) akékoľvek zistenie účinnej látky v produkte zo zvieraťa určeného na výrobu potravín v množstve presahujúcom hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.

f) akékoľvek zistenie účinnej látky v produkte zo zvieraťa určeného na výrobu potravín v množstve presahujúcom hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009;

 

fa) akékoľvek podozrenie na nezamýšľaný prenos akéhokoľvek infekčného agensu prostredníctvom veterinárneho lieku.

Pozmeňujúci návrh    180

Návrh nariadenia

Článok 73 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Príslušné orgány a agentúra okrem udalostí podľa odseku 2 sprístupnia zdravotníckym pracovníkom a držiteľom zvierat rozličné spôsoby toho, ako im majú hlásiť akékoľvek reakcie u zvierat na humánny liek.

Pozmeňujúci návrh    181

Návrh nariadenia

Článok 73 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 73a

 

Najneskôr do šiestich mesiacov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o štúdii uskutočniteľnosti zameranej na vytvorenie systému kontroly jednotlivých látok (v podobe monografií) a iných prípadných alternatív posudzovania vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie, ku ktorej v prípade potreby pripojí legislatívny návrh.

Pozmeňujúci návrh    182

Návrh nariadenia

Článok 74 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Agentúra zriadi a spravuje databázu Únie pre farmakovigilanciu veterinárnych liekov (ďalej len „farmakovigilančná databáza“).

1. Agentúra zriadi a spravuje databázu Únie pre farmakovigilanciu veterinárnych liekov (ďalej len „farmakovigilančná databáza“) prepojenú s databázou veterinárnych liekov. Databáza veterinárnych liekov Únie je jediným miestom, kde sa zaznamenávajú nežiaduce udalosti, o ktorých informovali držitelia povolení na uvedenie na trh. Správa databázy zahŕňa elektronickú archiváciu pôvodných správ, súvisiacich následných správ, ako aj neustálu kontrolu kvality údajov.

Pozmeňujúci návrh    183

Návrh nariadenia

Článok 74 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie farmakovigilančnej databázy.

2. Agentúra po konzultácii s členskými štátmi, Komisiou a zainteresovanými stranami vypracuje funkčné špecifikácie farmakovigilančnej databázy. Tieto zahŕňajú údaje z monitorovania životného prostredia, ktoré by informovali o nežiaducich účinkoch na necieľové druhy v ekosystéme a rozšírili vstupné zdroje farmakovigilančného systému o pozorovanie a monitorovanie vykonávané odborníkmi, ktorí nie sú nevyhnutne veterinárnymi lekármi.

Pozmeňujúci návrh    184

Návrh nariadenia

Článok 74 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Agentúra zabezpečí, aby sa informácie hlásené do farmakovigilančnej databázy vkladali a sprístupňovali v súlade s článkom 75.

3. Agentúra zabezpečí, aby sa informácie hlásené do farmakovigilančnej databázy vkladali a zverejňovali v súlade s článkom 75.

Pozmeňujúci návrh    185

Návrh nariadenia

Článok 74 – odsek 3 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Agentúra zaistí, aby presun informácií medzi jej farmakovigilančnou databázou a národnými farmakovigilančnými databázami jednotlivých členských štátov bol chránený.

Pozmeňujúci návrh    186

Návrh nariadenia

Článok 75 – odsek 3 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) k počtu nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozpísaných podľa liekov, druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;

a) k počtu nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozpísaných podľa druhu liekov a účinných látok, druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;

Pozmeňujúci návrh    187

Návrh nariadenia

Článok 75 – odsek 3 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) k informáciám o výskyte nežiaducich udalostí.

Pozmeňujúci návrh    188

Návrh nariadenia

Článok 75 – odsek 3 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Zdravotnícki pracovníci majú prístup k farmakovigilančnej databáze, pokiaľ ide o tieto informácie:

 

a) počet nežiaducich udalostí hlásených každoročne, rozpísaných podľa liekov, druhov zvierat a typu nežiaducej udalosti;

 

b) predchádzajúce vyhlásenia o tom istom lieku a počet prípadov, ktoré nastali v súvislosti s jednotlivými druhmi v priebehu posledných šiestich mesiacov;

 

c) informácie o výsledkoch systému odhaľovania signálov v prípade veterinárnych liekov a skupín liekov.

Pozmeňujúci návrh    189

Návrh nariadenia

Článok 76 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a to do 30 dní od príchodu hlásenia o nežiaducej udalosti.

1. Príslušné orgány zaznamenávajú a posudzujú všetky nežiaduce udalosti, o ktorých sa dozvedia podľa článku 73 a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a ihneď, najneskôr 15 dní od prijatia príslušnej informácie, tieto udalosti zaznamenajú do farmakovigilančnej databázy. Príslušné orgány zaznamenávajú všetky závažné nežiaduce udalosti u zvierat, škodlivé reakcie na veterinárny liek u ľudí alebo environmentálne incidenty pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu do 15 dní od príchodu hlásenia o takejto nežiaducej udalosti.

Pozmeňujúci návrh    190

Návrh nariadenia

Článok 76 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine vo vzťahu k ich povoleným veterinárnym liekom, a to do 30 dní od príchodu hlásenia o nežiaducej udalosti.

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy a posudzujú všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine vo vzťahu k ich povoleným veterinárnym liekom. Závažné nežiaduce udalosti u zvierat, škodlivé reakcie na veterinárny liek u ľudí a environmentálne incidenty pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu sa oznamujú do 15 dní od prijatia hlásenia o takejto nežiaducej udalosti. Menej závažné nežiaduce udalosti súvisiace s použitím veterinárneho lieku sa oznamujú najneskôr do 42 dní od získania takejto informácie. Na nežiaduce udalosti pozorované počas klinického skúšania sa uplatňujú odlišné požiadavky, ako sa uvádza v usmerneniach o dobrej klinickej praxi pre klinické skúšanie.

Pozmeňujúci návrh    191

Návrh nariadenia

Článok 76 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Príslušné orgány môžu, z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie agentúry, požadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zbieral špecifické farmakovigilančné údaje, najmä pokiaľ ide o používanie veterinárneho lieku u určitých druhov zvierat, v súvislosti s verejným zdravím, zdravím zvierat, bezpečnosťou osôb, ktoré podávajú liek, a s ochranou životného prostredia. Orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky a informuje o nich iné príslušné orgány a agentúru.

3. Príslušné orgány môžu, z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie agentúry, požadovať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol špecifické farmakovigilančné údaje, napríklad informácie o prebiehajúcom posudzovaní vyváženosti rizík a prínosov, pokiaľ ide o používanie veterinárneho lieku u určitých druhov zvierat, v súvislosti s verejným zdravím, zdravím zvierat, bezpečnosťou osôb, ktoré podávajú liek, alebo s ochranou životného prostredia. Orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky a informuje o nich iné príslušné orgány a agentúru.

 

Držitelia povolení na uvedenie na trh sú povinní takúto požiadavku splniť v primeranej lehote stanovenej príslušným orgánom.

Pozmeňujúci návrh    192

Návrh nariadenia

Článok 77 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za farmakovigilanciu liekov, na ktoré je držiteľom povolenia na uvedenie na trh.

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za farmakovigilanciu liekov, na ktoré je držiteľom povolenia na uvedenie na trh, a prijme všetky kroky vhodné na to, aby zdravotníckych pracovníkov a držiteľov zvierat motivoval k tomu, aby hlásili nežiaduce udalosti.

Pozmeňujúci návrh    193

Návrh nariadenia

Článok 77 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh preniesol povinnosti v oblasti farmakovigilancie zmluvne na tretiu stranu, príslušné dojednania sa podrobne vymedzia v hlavnom súbore farmakovigilančného systému.

2. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh preniesol povinnosti v oblasti farmakovigilancie zmluvne na tretiu stranu (dodávateľa), povinnosti oboch strán sa výslovne vymedzia v zmluve a v hlavnom súbore farmakovigilančného systému.

Pozmeňujúci návrh    194

Návrh nariadenia

Článok 77 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný pravidelne kontrolovať, či dodávateľ vykonáva prácu v súlade s požiadavkami zmluvy.

Pozmeňujúci návrh    195

Návrh nariadenia

Článok 77 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má natrvalo k dispozícii jednu alebo viacero primerane odborne spôsobilých osôb zodpovedných za farmakovigilanciu. Uvedené osoby musia mať pobyt a pôsobiť v Únii. Na jeden hlavný súbor farmakovigilančného systému určí držiteľ povolenia na uvedenie na trh len jednu odborne spôsobilú osobu.

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má natrvalo k dispozícii primerane odborne spôsobilú osobu zodpovednú za farmakovigilanciu. Uvedená osoba musí mať pobyt a pôsobiť v Únii. Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu môže konkrétne oblasti práce delegovať na primerane vyškolený personál, je však naďalej zodpovedná za farmakovigilančný systém držiteľa povolenia na uvedenie na trh a za bezpečnostný profil jeho veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    196

Návrh nariadenia

Článok 77 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Ak boli povinnosti odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedené v článku 78 zmluvne prenesené na tretiu stranu, príslušné dojednania sa v zmluve podrobne vymedzia.

4. Ak boli povinnosti odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedené v článku 78 zmluvne prenesené na tretiu stranu, príslušné dojednania sa výslovne uvedú v zmluve.

Pozmeňujúci návrh    197

Návrh nariadenia

Článok 77 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie oznámiť informácie týkajúce sa nežiaducich udalostí v súvislosti s veterinárnym liekom širokej verejnosti bez toho, aby predtým informoval o svojom úmysle príslušný orgán alebo orgány, ktoré mu udelili povolenie na uvedenie na trh, alebo agentúru v prípade, že povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení.

6. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie oznámiť širokej verejnosti informácie týkajúce sa nežiaducich udalostí a možných farmakovigilančných obáv v súvislosti s veterinárnym liekom bez toho, aby vopred poslal kópiu tohto oznámenia príslušnému orgánu alebo orgánom, ktoré mu udelili povolenie na uvedenie na trh, alebo agentúre v prípade, že povolenie na uvedenie na trh bolo udelené v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení.

Pozmeňujúci návrh    198

Návrh nariadenia

Článok 77 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 77a

 

Jednotný hlavný súbor

 

Organizácia činností v oblasti farmakovigilancie, ktoré vykonávajú držitelia povolení na uvedenie na trh, je opísaná v jednotnom hlavnom súbore, ktorý členské štáty predkladajú na schválenie. Jednotné postupy hodnotenia týchto povolení vymedzujú členské štáty a rozhodnutia, ktoré z nich vyplývajú, sú uznané v celej Únii.

 

Príslušný orgán vydá rozhodnutie o danom povolení do 90 dní od doručenia úplnej žiadosti.

 

Jednotný hlavný súbor sa poskytne príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom osoba vymenovaná držiteľom povolenia vykonáva činnosti opísané v tomto súbore. Príslušný orgán oznámi svoje rozhodnutie držiteľovi povolenia a zaznamená ho do databázy veterinárnych liekov Únie spolu s kópiou príslušného jednotného hlavného súboru.

 

Držiteľ povolenia oznámi príslušnému orgánu všetky podstatné zmeny jeho jednotného hlavného súboru.

Pozmeňujúci návrh    199

Návrh nariadenia

Článok 78

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu

Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu

Odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu uvedené v článku 77 ods. 3 si plnia tieto povinnosti:

Odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu uvedené v článku 77 ods. 3 zabezpečujú plnenie týchto povinností:

(a) vypracúvať a spravovať podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade veterinárneho lieku, pre ktorý mu bolo udelené povolenie (ďalej len „hlavný súbor farmakovigilančného systému“), a to pre všetky lieky pod ich zodpovednosťou;

a) vypracúvať a spravovať podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „hlavný súbor farmakovigilančného systému“), a to pre všetky lieky pod ich zodpovednosťou;

(b) prideľovať referenčné čísla hlavným súborom farmakovigilančného systému a oznamovať referenčné číslo hlavného súboru farmakovigilančného systému každého lieku na účely zápisu do databázy liekov;

b) prideľovať referenčné čísla hlavným súborom farmakovigilančného systému a oznamovať príslušné referenčné číslo hlavného súboru farmakovigilančného systému každého lieku na účely zápisu do databázy liekov;

(c) oznamovať príslušným orgánom a agentúre miesto, kde pôsobí odborne spôsobilá osoba a kde je prístupný v Únii hlavný súbor farmakovigilančného systému;

c) oznamovať príslušným orgánom a agentúre miesto, kde pôsobí odborne spôsobilá osoba a kde je prístupný v Únii hlavný súbor farmakovigilančného systému;

(d) zriadiť a spravovať systém, ktorý zabezpečí, aby sa všetky nežiaduce udalosti, o ktorých sa dozvie držiteľ povolenia na uvedenie na trh, zhromažďovali a zaznamenávali tak, aby boli prístupné aspoň na jednom mieste v Únii;

d) zriadiť a spravovať systém, ktorý zabezpečí, aby sa všetky nežiaduce udalosti, vrátane udalostí postihujúcich necieľové druhy a životné prostredie, o ktorých sa dozvie držiteľ povolenia na uvedenie na trh, zhromažďovali a zaznamenávali tak, aby boli prístupné aspoň na jednom mieste v Únii;

(e) pripravovať hlásenia nežiaducich udalostí uvedené v článku 76;

e) pripravovať hlásenia nežiaducich udalostí uvedené v článku 76;

(f) zabezpečiť, aby sa zhromaždené hlásenia nežiaducich udalostí zaznamenávali do farmakovigilančnej databázy;

f) zabezpečiť, aby sa zhromaždené hlásenia nežiaducich udalostí zaznamenávali do farmakovigilančnej databázy;

(g) zabezpečiť, aby sa plne a urýchlene vyhovelo akejkoľvek požiadavke príslušných orgánov alebo agentúry o poskytnutie ďalších informácií potrebných na vyhodnotenie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane poskytnutia informácií o objemoch predaja alebo predpisoch na daný veterinárny liek;

g) zabezpečiť, aby sa plne a urýchlene vyhovelo akejkoľvek požiadavke príslušných orgánov alebo agentúry o poskytnutie ďalších informácií potrebných na vyhodnotenie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane poskytnutia informácií o objemoch predaja alebo predpisoch na daný veterinárny liek;

(h) poskytnúť príslušnému orgánu alebo agentúre akékoľvek ďalšie informácie potrebné na zistenie zmeny vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane vhodných informácií o štúdiách trhového dohľadu;

h) poskytnúť príslušnému orgánu alebo agentúre akékoľvek ďalšie informácie potrebné na zistenie zmeny vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane vhodných informácií o štúdiách trhového dohľadu;

(i) hodnotiť prostredníctvom farmakovigilančného systému všetky informácie, zvažovať možnosti minimalizácie rizika a prevencie a v prípade potreby prijímať vhodné opatrenia;

i) hodnotiť prostredníctvom farmakovigilančného systému všetky informácie, zvažovať možnosti minimalizácie rizika a prevencie a v prípade potreby prijímať vhodné opatrenia;

(j) monitorovať farmakovigilančný systém a zabezpečiť, aby sa v prípade potreby pripravil a vykonal adekvátny plán nápravných opatrení;

j) monitorovať farmakovigilančný systém a zabezpečiť, aby sa v prípade potreby pripravil a vykonal adekvátny plán nápravných opatrení;

(k) zabezpečiť, aby bol všetok personál zapojený do výkonu farmakovigilančných činností školený v rámci kontinuálnej odbornej prípravy;

k) zabezpečovať, aby bol všetok personál zapojený do výkonu farmakovigilančných činností školený v rámci kontinuálnej odbornej prípravy prispôsobenej jeho povinnostiam, a to trvalo; školiace kurzy sa dokumentujú a posudzuje sa ich efektívnosť;

(l) oznámiť akékoľvek regulačné opatrenie, ktoré je prijaté v tretej krajine a zakladá sa na farmakovigilančných údajoch, príslušným orgánom a agentúre do 15 dní od doručenia takýchto informácií.

l) oznamovať akékoľvek regulačné opatrenie, ktoré je prijaté v inom členskom štáte alebo tretej krajine a zakladá sa na farmakovigilančných údajoch, príslušným orgánom a agentúre do 15 dní od doručenia takýchto informácií;

 

la) vykonávať pre každý liek ročné hodnotenie prínosu a rizika s prihliadnutím na všetky údaje farmakovigilančného dohľadu dostupné pre daný liek vrátane farmakovigilančného monitorovania signálov. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dokumentuje toto hodnotenie a výsledok ukladá do farmakovigilančnej databázy. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytuje podpornú dokumentáciu výsledku hodnotenia na žiadosť príslušného vnútroštátneho orgánu alebo počas vykonávania inšpekcie vykonávanej v súlade s článkom 128;

 

lb) držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný zaistiť, aby odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala povolenie udržiavať a ďalej rozvíjať farmakovigilančný systém a zaručovať dodržiavanie požiadaviek.

Pozmeňujúci návrh    200

Návrh nariadenia

Článok 79 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány vyhodnotia všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat, zmanažujú riziká a v potrebných prípadoch prijmú opatrenia uvedené v článkoch 130 až 135 týkajúce sa povolení na uvedenie na trh.

1. Príslušné orgány vyhodnotia všetky nežiaduce udalosti, ktoré im nahlásili držitelia povolení na uvedenie na trh, zdravotnícki pracovníci a držitelia zvierat, zmanažujú riziká a v potrebných prípadoch prijmú opatrenia uvedené v článkoch 130 až 135 týkajúce sa povolení na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    201

Návrh nariadenia

Článok 79 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Príslušné orgány a agentúra poskytnú širokej verejnosti, veterinárnym lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho lieku, a to včas a elektronicky alebo prostredníctvom iných verejne dostupných komunikačných prostriedkov.

4. Príslušné orgány a agentúra zverejnia všetky dôležité informácie o nežiaducich udalostiach týkajúcich sa používania veterinárneho lieku, a to včas a elektronicky alebo prostredníctvom iných verejne dostupných komunikačných prostriedkov. Príslušné orgány a agentúra zaisťujú, aby veterinárni lekári dostali spätnú väzbu k nahláseným nežiaducim udalostiam a pravidelnú spätnú väzbu ku všetkým nahláseným nežiaducim reakciám.

Pozmeňujúci návrh    202

Návrh nariadenia

Článok 79 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Príslušné orgány overia prostredníctvom inšpekcií uvedených v článku 125, že držitelia povolení na uvedenie na trh dodržiavajú požiadavky v oblasti farmakovigilancie stanovené v tomto oddiele.

5. Príslušné orgány overia prostredníctvom inšpekcií uvedených v článku 125 alebo akýmkoľvek iným spôsobom, že držitelia povolení na uvedenie na trh dodržiavajú požiadavky v oblasti farmakovigilancie stanovené v tomto oddiele.

Pozmeňujúci návrh    203

Návrh nariadenia

Článok 80 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušný orgán môže delegovať ktorúkoľvek zo zverených povinností uvedených v článku 79 na príslušný orgán v inom členskom štáte na základe písomného súhlasu uvedeného príslušného orgánu v inom členskom štáte.

1. Príslušný orgán môže delegovať ktorúkoľvek zo zverených povinností uvedených v článku 79 na príslušný orgán verejnej moci v inom členskom štáte na základe písomného súhlasu uvedeného príslušného orgánu v inom členskom štáte.

Pozmeňujúci návrh    204

Návrh nariadenia

Článok 81

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Proces riadenia signálov

Proces riadenia signálov

1. Príslušné orgány a agentúra spolupracujú pri monitorovaní údajov vo farmakovigilančnej databáze, aby určili, či nastala nejaká zmena vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárnych liekov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia („proces riadenia signálov“).

1. Držitelia povolení na uvedenie na trh, príslušné orgány, iné dotknuté orgány a agentúra spolupracujú pri monitorovaní údajov vo farmakovigilančnej databáze, aby určili, či nastala nejaká zmena vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárnych liekov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia („proces riadenia signálov“).

2. Príslušné orgány a agentúra zostavia skupiny veterinárnych liekov, pri ktorých možno prepojiť proces riadenia signálov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia.

Príslušné orgány a agentúra zostavia skupiny veterinárnych liekov, pri ktorých možno prepojiť proces riadenia signálov v snahe odhaliť riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie a ochranu životného prostredia.

3. Agentúra a koordinačná skupina sa dohodnú na zdieľaní monitorovania údajov o skupinách veterinárnych liekov zaznamenaných vo farmakovigilančnej databáze. Pre každú skupinu veterinárnych liekov sa určí, či je za jej monitorovanie zodpovedný príslušný orgán alebo agentúra („vedúci orgán“).

3. Agentúra a skupina pre veterinárnu farmakovigilanciu sa dohodnú na zdieľaní monitorovania údajov o skupinách veterinárnych liekov zaznamenaných vo farmakovigilančnej databáze. Pre každú skupinu veterinárnych liekov sa určí, či je za jej monitorovanie zodpovedný príslušný orgán alebo agentúra („vedúci orgán“).

4. Príslušný orgán a v náležitom prípade agentúra odsúhlasia výsledky procesu riadenia signálov. Vedúci orgán zaznamená výsledky do farmakovigilančnej databázy.

4. Keďže držitelia povolení na uvedenie na trh sú primárnym zdrojom odborných znalostí a informácií o liekoch, za ktoré zodpovedajú, vedúci orgán môže s nimi v prípade potreby konzultovať počas procesu riadenia signálov. Príslušný orgán a v náležitom prípade agentúra odsúhlasia výsledky procesu riadenia signálov. Vedúci orgán zaznamená výsledky do farmakovigilančnej databázy.

5. Ak je to potrebné, na základe výsledkov procesu riadenia signálov uvedených v odseku 4, príslušné orgány alebo Komisia podniknú vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 130 až 135.

5. Ak je to potrebné, na základe výsledkov procesu riadenia signálov uvedených v odseku 4, príslušné orgány alebo Komisia podniknú vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 130 až 135.

Pozmeňujúci návrh    205

Návrh nariadenia

Článok 82 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pred uplynutím trojročného obdobia platnosti sa povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh udelené v súlade s článkom 21 prehodnotia na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Po prvom prehodnotení sa prehodnotia každých päť rokov.

Pred uplynutím päťročného obdobia platnosti sa povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh udelené v súlade s článkom 21 prehodnotia na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Po prvom prehodnotení sa v prípade potreby prehodnotia každých päť rokov.

Pozmeňujúci návrh    206

Návrh nariadenia

Článok 83

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Článok 83

vypúšťa sa

Postup prehodnotenia povolenia na uvedenie na trh udeleného za výnimočných okolností

 

1. Pred uplynutím jednoročného obdobia platnosti sa povolenia na uvedenie na trh udelené v súlade s článkom 22 prehodnotia na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

 

2. Žiadosť o prehodnotenie sa predloží príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie, alebo agentúre najmenej tri mesiace pred ukončením platnosti povolenia na uvedenie na trh.

 

3. Po predložení žiadosti o prehodnotenie zostáva povolenie na uvedenie na trh platné, až kým príslušný orgán alebo Komisia o žiadosti nerozhodnú.

 

4. Príslušný orgán alebo Komisia môžu kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné na neobmedzené časové obdobie za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží chýbajúce vyčerpávajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti uvedené v článku 22 ods. 1.

 

Pozmeňujúci návrh    207

Návrh nariadenia

Článok 88 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Odchylne od článku 5 sa homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v článku 89 a nie sú imunologické homeopatické veterinárne lieky, zaregistrujú v súlade s článkom 90.

1. Odchylne od článku 5 sa homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v článku 89 a nie sú imunologické homeopatické veterinárne lieky, zaregistrujú v súlade s článkom 90. Tento článok sa netýka veterinárnych liekov registrovaných alebo schválených v súlade s vnútroštátnymi pravidlami do 31. decembra 1993.

Pozmeňujúci návrh    208

Návrh nariadenia

Článok 88 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Veterinárne homeopatické lieky nepodliehajúce článku 89 ods. 1 sa povoľujú v súlade so všeobecnou reguláciou. Ak bezpečnostné skúšky a predklinické a klinické skúšanie veterinárnych homeopatických liekov nepodliehajú článku 89 ods. 1, členský štát môže na svojom území zaviesť alebo zachovať osobitné pravidlá v súlade so zásadami a charakteristikami uplatňovanými v danom členskom štáte.

Pozmeňujúci návrh    209

Návrh nariadenia

Článok 89 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) stupeň zriedenia je dostatočný na zaručenie bezpečnosti lieku; liek predovšetkým nesmie obsahovať viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry;

b) stupeň zriedenia je dostatočný na zaručenie bezpečnosti lieku; liek predovšetkým nesmie obsahovať viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry, s výnimkou prípadu, ak sú zložky lieku zaradené do tabuľky 1 nariadenia (EÚ) č. 37/2010 s poznámkou „nevyžadujú sa MRL“.

Pozmeňujúci návrh    210

Návrh nariadenia

Článok 90 – odsek 1 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) vedecký názov homeopatického základu alebo základov alebo iný ich názov uvedený v liekopise spolu s údajom o rozličných cestách podania, liekových formách a stupni zriedenia, ktoré sa majú zaregistrovať;

a) vedecký názov homeopatického základu alebo základov alebo iný ich názov uvedený v liekopise alebo zdokumentovaný v monografii spolu s údajom o rozličných cestách podania, liekových formách a stupni zriedenia, ktoré sa majú zaregistrovať;

Pozmeňujúci návrh    211

Návrh nariadenia

Článok 91 – odsek 1 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) okrem povolenia na výrobu musia mať predmetní výrobcovia aj dôkaz a potvrdenie dodržiavania správnej výrobnej praxe;

Pozmeňujúci návrh    212

Návrh nariadenia

Článok 91 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Povolenie na výrobu sa nevyžaduje ani na prípravu, plnenie alebo zmeny balenia alebo obchodnej úpravy v prípade, keď sú tieto procesy vykonávané výhradne pre vydávanie liekmi lekárnikmi v lekárňach vydávajúcich lieky alebo veterinárnymi lekármi vo veterinárnej praxi.

Pozmeňujúci návrh    213

Návrh nariadenia

Článok 93 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Povolenia na výrobu možno udeliť aj podmienečne s požiadavkou, aby žiadateľ v danej lehote podnikol kroky alebo zaviedol špecifické postupy. Ak sa týmto požiadavkám nevyhovie, povolenie na výrobu možno pozastaviť.

5. Povolenia na výrobu možno v prípade zistenia menej významných nedostatkov udeliť aj podmienečne s požiadavkou, aby žiadateľ v danej lehote nedostatky napravil. Ak sa týmto požiadavkám nevyhovie, povolenie na výrobu možno pozastaviť. Povolenie na výrobu za zamietne, ak výroba spôsobuje neprijateľné riziká pre životné prostredie.

Pozmeňujúci návrh    214

Návrh nariadenia

Článok 98 – odsek 1 – písmeno c a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca) dodržiavať pravidlá správnej výrobnej praxe v oblasti liekov zavedené v Únii a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s pravidlami správnej výrobnej praxe v oblasti vstupných surovín zavedenými v Únii;

Pozmeňujúci návrh    215

Návrh nariadenia

Článok 104 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Dodávky malých množstiev veterinárnych liekov jedného maloobchodného predajcu druhému sa nepovažujú za veľkoobchodnú distribúciu.

3. Činnosti v oblasti nákupu, predaja, dovozu a vývozu veterinárnych liekov či všetky ostatné obchodné činnosti vzťahujúce sa na tieto lieky a vykonávané na ziskové alebo iné účely sú podmienené získaním povolenia na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov. Takéto povolenie sa nevzťahuje na prípady, keď výrobca dodáva veterinárne lieky, ktoré sám vyrobil, ani na maloobchodný predaj veterinárnych liekov osobami oprávnenými na vykonávanie tejto činnosti v súlade s článkom 107.

Pozmeňujúci návrh    216

Návrh nariadenia

Článok 104 – odsek 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Podľa vzoru osvedčených postupov, ktoré existujú v prípade humánnych liekov, Komisia do 24 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia prijme zásady a usmernenia v oblasti osvedčených postupov veľkoobchodnej distribúcie veterinárnych liekov, záväzné pre veľkoobchodných distribútorov.

Pozmeňujúci návrh    217

Návrh nariadenia

Článok 104 – odsek 4 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4b. Veľkoobchodní distribútori nakupujú lieky len od výrobcu, osoby poverenej držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo od osôb, ktoré získali povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.

Pozmeňujúci návrh    218

Návrh nariadenia

Článok 104 – odsek 5 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. Veľkoobchodní distribútori dodržiavajú povinnosti vzťahujúce sa na dodávanie liekov, ustanovené v článku 105 ods. 3 písm. ca) a cc).

Pozmeňujúci návrh    219

Návrh nariadenia

Článok 105 – odsek 3 – písmeno a

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) má k dispozícii personál s technickými kompetenciami a vhodné a dostatočné priestory vyhovujúce požiadavkám stanoveným príslušným členským štátom, pokiaľ ide o uchovávanie veterinárnych liekov a manipuláciu s nimi;

a) má k dispozícii personál s technickými kompetenciami a vhodné a dostatočné priestory, ktoré sú kedykoľvek prístupné pre zástupcov príslušného orgánu a vyhovujú požiadavkám stanoveným príslušným členským štátom, pokiaľ ide o uchovávanie veterinárnych liekov a manipuláciu s nimi;

Pozmeňujúci návrh    220

Návrh nariadenia

Článok 105 – odsek 3 – písmeno c a (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca) pokiaľ ide o dodávanie liekov osobám povereným vykonávať maloobchodné činnosti v danom členskom štáte v súlade s článkom 107 ods. 1, je schopný trvale zabezpečovať primeraný sortiment liekov na zabezpečenie požiadaviek oblasti, ktorú zásobuje liekmi, a doručovať požadované dodávky vo veľmi krátkom čase do celej dotknutej oblasti;

Pozmeňujúci návrh    221

Návrh nariadenia

Článok 105 – odsek 3 – písmeno c b (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cb) v rámci svojej zodpovednosti zabezpečuje riadne a plynulé dodávanie liekov osobám povereným vykonávať maloobchodné činnosti v danom členskom štáte v súlade s článkom 107 ods. 1 tak, aby pokryl potreby v oblasti zdravia zvierat v danom členskom štáte;

Pozmeňujúci návrh    222

Návrh nariadenia

Článok 105 – odsek 3 – písmeno c c (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

cc) je schopný informovať príslušný orgán o každom vyčerpaní zásob, ktoré by mohlo ohroziť zabezpečenie potrieb v oblasti zdravia zvierat v príslušnom členskom štáte.

Pozmeňujúci návrh    223

Návrh nariadenia

Článok 106 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 106a

 

Odborne spôsobilé osoby

 

1. Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu musí mať neustále a nepretržite k dispozícii služby aspoň jednej odborne spôsobilej osoby, ktorá spĺňa podmienky stanovené v tomto článku a je zodpovedná najmä za plnenie povinností vymedzených v článku 104.

 

2. Odborne spôsobilá osoba získala diplom, osvedčenie alebo iný doklad o primeranej kvalifikácii a má dostatočnú prax v oblasti veľkoobchodnej distribúcie. Držiteľ povolenia môže prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1 sám na seba, ak osobne spĺňa podmienky uvedené skôr v texte.

 

3. Príslušný orgán zabezpečí, aby odborne spôsobilé osoby plnili povinnosti uvedené v tomto článku, a to buď náležitými administratívnymi opatreniami, alebo tým, že stanovia, aby sa na tieto osoby vzťahoval kódex profesionálneho správania. Príslušný orgán môže takéto osoby po začatí správneho alebo disciplinárneho konania proti nim z dôvodu neplnenia si povinností dočasne uvoľniť z funkcie.

Pozmeňujúci návrh    224

Návrh nariadenia

Článok 107 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Osoby oprávnené na predpisovanie veterinárnych liekov v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi uskutočňujú maloobchodný predaj antimikrobiálnych liekov len pre zvieratá, ktoré sú v ich starostlivosti, a len v rozsahu požadovanom pre príslušnú liečbu.

2. Osoby oprávnené na predpisovanie veterinárnych liekov v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi uskutočňujú maloobchodný predaj antimikrobiálnych liekov len pre zvieratá, ktoré sú v ich bezprostrednej starostlivosti, pod podmienkou primeranej veterinárnej diagnózy a vyšetrenia predmetného zvieraťa alebo zvierat, a len v rozsahu požadovanom na príslušnú liečbu. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by sa o pokračovaní liečby antimikrobiálnymi liekmi malo rozhodnúť na základe klinického vyšetrenia veterinárnym lekárom.

Pozmeňujúci návrh    225

Návrh nariadenia

Článok 107 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Členské štáty môžu na používanie a maloobchodný predaj veterinárnych liekov na ich území uložiť prísnejšie podmienky opodstatnené z dôvodov verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia, a to za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.

Pozmeňujúci návrh    226

Návrh nariadenia

Článok 107 – odsek 2 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b. Zakazuje sa akákoľvek obchodná účasť v spoločnostiach, ktoré obchodujú s veterinárnymi liekmi, vyrábajú ich alebo ich dovážajú.

Pozmeňujúci návrh    227

Návrh nariadenia

Článok 107 – odsek 2 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2c. Vzhľadom na riziká spojené s antimikrobiálnou rezistenciou nemôžu farmaceutické spoločnosti poskytnúť osobám, ktoré predpisujú veterinárne lieky, žiadne hospodárske stimuly v akejkoľvek podobe, či už priamo alebo nepriamo.

Pozmeňujúci návrh    228

Návrh nariadenia

Článok 107 – odsek 3 – úvodná časť

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Maloobchodní predajcovia veterinárnych liekov musia viesť podrobné záznamy týchto informácií týkajúcich sa každého nákupu a predaja veterinárnych liekov:

3. Maloobchodní predajcovia veterinárnych liekov musia viesť podrobné záznamy týchto informácií týkajúcich sa každého nákupu a predaja veterinárnych liekov na predpis:

Pozmeňujúci návrh    229

Návrh nariadenia

Článok 107 – odsek 3 – pododsek 1 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Členské štáty môžu v prípade, že to považujú za potrebné, požadovať, aby sa povinnosť viesť záznamy vzťahovala aj na nákup a predaj voľne dostupných veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    230

Návrh nariadenia

Článok 108

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Maloobchod veterinárnych liekov na diaľku

Maloobchod veterinárnych liekov na diaľku

1. Osoby s povolením dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 107 ods. 1 môžu ponúkať veterinárne lieky prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES28 fyzickým alebo právnickým osobám usadeným v Únii pod podmienkou, že uvedené lieky vyhovujú právnym predpisom členského štátu určenia.

1. Osoby s povolením dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 107 ods. 1 môžu ponúkať veterinárne lieky, s výnimkou antimikrobiálnych liekov, psychotropných a biologických alebo imunologických veterinárnych liekov, na internete fyzickým alebo právnickým osobám usadeným v Únii pod podmienkou, že

 

a) tieto veterinárne lieky a predpisy sú v súlade s právnymi predpismi členského štátu určenia;

 

b) fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka veterinárne lieky, je oprávnená alebo má povolenie dodávať verejnosti lieky na predpis a voľne dostupné veterinárne lieky, a to aj na diaľku, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom je usadená;

 

c) osoba uvedená v písmene a) oznámila členskému štátu, v ktorom je usadená, aspoň tieto informácie:

 

i) meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu miesta, z ktorého sa tieto veterinárne lieky dodávajú;

 

ii) dátum začatia poskytovania veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti na internete;

 

iii) adresu internetovej stránky používanej na tento účel a všetky príslušné informácie potrebné na jej identifikáciu.

 

1a. Z dôvodu ochrany verejného zdravia alebo zdravia zvierat, životných podmienok zvierat alebo ochrany životného prostredia majú členské štáty možnosť obmedziť a/alebo podmieniť predaj veterinárnych liekov alebo iných veterinárnych liekov na predpis na diaľku verejnosti na internete na svojom území, ktoré sú určené pre zvieratá určené na výrobu potravín.

2. Okrem požiadaviek na informácie stanovených v článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES29 musia webové lokality, ktoré ponúkajú veterinárne lieky, obsahovať minimálne :

2. Okrem požiadaviek na informácie stanovených v článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES29 a článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/83/EÚ29a musia webové lokality, ktoré ponúkajú veterinárne lieky, obsahovať minimálne:

(a) kontaktné údaje príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je usadený maloobchodný predajca, ktorý ponúka veterinárne lieky;

a) kontaktné údaje príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je usadený maloobchodný predajca, ktorý ponúka veterinárne lieky;

(b) hyperlink na webovú lokalitu členského štátu, kde je usadený, zriadenú v súlade s odsekom 5;

b) hyperlink na webovú lokalitu členského štátu, kde je usadený, zriadenú v súlade s odsekom 5;

(c) spoločné logo zavedené v súlade s odsekom 3, ktoré je jasne uvedené na každej stránke webovej lokality, ktorá sa týka ponuky veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti a obsahuje hyperlink na zápis o maloobchodnom predajcovi v zozname povolených maloobchodných predajcov uvedenom v odseku 5 písm. c).

c) spoločné logo zavedené v súlade s odsekom 3, ktoré je jasne uvedené na každej stránke webovej lokality, ktorá sa týka ponuky veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti a obsahuje hyperlink na zápis o maloobchodnom predajcovi v zozname povolených maloobchodných predajcov uvedenom v odseku 5 písm. c).

3. Zavedie sa spoločné logo rozpoznateľné v celej Únii, ktoré umožní identifikovať členský štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku. Toto logo musí byť zreteľne uvedené na webových stránkach ponúkajúcich veterinárne lieky na predaj na diaľku.

3. Zavedie sa spoločné logo rozpoznateľné v celej Únii, ktoré umožní identifikovať členský štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku. Toto logo musí byť zreteľne uvedené na webových stránkach ponúkajúcich veterinárne lieky na predaj na diaľku.

4. Komisia prijme dizajn spoločného loga prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

4. Komisia prijme dizajn spoločného loga prostredníctvom vykonávacích aktov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

5. Každý členský štát zriadi webovú lokalitu pre predaj veterinárnych liekov na diaľku, ktorá poskytuje aspoň tieto informácie:

5. Každý členský štát zriadi webovú lokalitu pre predaj veterinárnych liekov na diaľku, ktorá poskytuje aspoň tieto informácie:

(a) informácie o svojich národných právnych predpisoch uplatniteľných na ponuku veterinárnych liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v klasifikácii dodávok veterinárnych liekov;

a) informácie o svojich národných právnych predpisoch uplatniteľných na ponuku veterinárnych liekov na predaj na diaľku na internete vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v klasifikácii dodávok veterinárnych liekov;

(b) informácie o spoločnom logu;

b) informácie o spoločnom logu;

(c) zoznam maloobchodných predajcov usadených v členskom štáte, ktorí majú povolenie ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s odsekom 1, ako aj adresy webových lokalít týchto maloobchodných predajcov.

c) zoznam maloobchodných predajcov usadených v členskom štáte, ktorí majú povolenie ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku na internete v súlade s odsekom 1, ako aj adresy webových lokalít týchto maloobchodných predajcov; ako aj hyperlink na webovú lokalitu agentúry, ktorá je zriadená v súlade s odsekom 6;

 

ca) informácie o uplatniteľných postupoch bezpečnej likvidácie liekov, s uvedením verejného alebo súkromného orgánu, ktorý je na vnútroštátnej alebo miestnej úrovni zodpovedný za likvidáciu rezíduí veterinárnych liekov, a zberného miesta na bezplatnú likvidáciu;

 

cb) hyperlinky na webové lokality orgánov, ktoré sú v členských štátoch zodpovedné za zoznam autorizovaných vnútroštátnych maloobchodných predajcov.

Webové lokality zriadené členskými štátmi musia obsahovať hyperlink na webovú lokalitu agentúry zriadenú v súlade s odsekom 6.

 

6. Agentúra zriadi webovú lokalitu, ktorá bude poskytovať informácie o spoločnom logu. Na webovej lokalite agentúry musí byť výslovne uvedené, že webové lokality členských štátov obsahujú informácie o osobách, ktoré majú povolenie ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v dotknutom členskom štáte.

6. Agentúra zriadi webovú lokalitu, ktorá bude poskytovať informácie o spoločnom logu. Na webovej lokalite agentúry musí byť výslovne uvedené, že webové lokality členských štátov obsahujú informácie o osobách, ktoré majú povolenie ponúkať verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku na internete v dotknutom členskom štáte. Webová lokalita agentúry musí byť prepojená na webové lokality príslušných orgánov členských štátov, ktoré obsahujú zoznam autorizovaných maloobchodných predajcov v členských štátoch.

7. Členské štáty môžu pre maloobchodný predaj liekov na diaľku na svojom území ponúkaný verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.

 

 

7a. Členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby iné osoby ako osoby uvedené v odseku 1, ktoré ponúkajú verejnosti lieky na predaj na diaľku na internete a ktoré pôsobia na ich území, podliehali účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám v prípade zneužitia alebo nezákonných postupov alebo nečinnosti v súlade s ich kódexom profesionálneho správania..

 

7b. Najneskôr do šiestich mesiacov po začatí uplatňovania tohto nariadenia Komisia vydá usmernenia, ktoré podporia členské štáty pri rozvoji harmonizovaného systému digitálneho predpisovania v celej Únii vrátane opatrení na kontrolu cezhraničných veterinárnych predpisov.

 

7c. Na základe usmernení uvedených v ods. 7b sa členské štáty podnecujú, aby vyvinuli systém digitálneho predpisovania na vnútroštátnej úrovni a zahrnuli opatrenia na doručovanie a kontrolu predpisov. Členské štáty sa tiež podnecujú, aby vytvorili systém na uľahčovanie elektronického podávania predpisov prostredníctvom národnej databázy, ktorá bude priamo prepojená na všetky lekárne (a to tak fyzické, ako aj internetové), príslušné vnútroštátne orgány a veterinárnych lekárov.

____________________

____________________

28 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37).

28 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37).

29 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1).

29 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1).

 

29a Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/83/EÚ z 25. októbra 2011 o právach spotrebiteľov, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/13/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/44/ES a ktorou sa zrušuje smernica Rady 85/577/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 64).

Pozmeňujúci návrh    231

Návrh nariadenia

Článok 109 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Maloobchodný predaj anabolických, protiinfekčných, protiparazitných, protizápalových, hormonálnych alebo psychotropných veterinárnych liekov

Maloobchodný predaj liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo účinných látok s anabolickými, protiinfekčnými, protiparazitickými, protizápalovými, hormonálnymi, imunologickými alebo psychotropnými vlastnosťami

Pozmeňujúci návrh    232

Návrh nariadenia

Článok 109 – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Dodávať a nakupovať veterinárne lieky, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitné, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, alebo látky, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky s uvedenými vlastnosťami, možno umožniť len výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a maloobchodným predajcom, ktorí majú špecifické povolenie robiť tak v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.

1. Dodávať a nakupovať veterinárne lieky iba na predpis, ktoré majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitné, protizápalové, hormonálne, imunologické alebo psychotropné vlastnosti, alebo látky, ktoré možno použiť ako veterinárne lieky s uvedenými vlastnosťami, možno umožniť len výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a maloobchodným predajcom, ktorí majú povolenie robiť tak v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi. V prípade zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín (t. j. spoločenských a malých zvierat) by všetci maloobchodníci – od supermarketov, chovproduktov až po tradičné a internetové (veterinárne) lekárne – mali mať možnosť predávať protiparazitné a protizápalové lieky bez toho, aby na to museli mať osobitné povolenie.

Pozmeňujúci návrh    233

Návrh nariadenia

Článok 109 – odsek 3 – pododsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Uvedení výrobcovia a dodávatelia musia viesť podrobné záznamy o každej nákupnej a predajnej transakcii, ktoré obsahujú tieto informácie:

3. Uvedení výrobcovia a dodávatelia musia viesť podrobné záznamy o každej nákupnej a predajnej transakcii veterinárnych liekov na predpis, ktoré obsahujú tieto informácie:

Pozmeňujúci návrh    234

Návrh nariadenia

Článok 109 – odsek 3 – pododsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d) meno/názov a adresu dodávateľa v prípade nákupu alebo príjemcu v prípade predaja.

d) meno/názov a adresu dodávateľa v prípade nákupu.

Pozmeňujúci návrh    235

Návrh nariadenia

Článok 110

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Veterinárne predpisy

Veterinárne predpisy

1. Veterinárny predpis obsahuje minimálne tieto prvky (ďalej len „minimálne požiadavky“):

1. Veterinárny predpis obsahuje minimálne tieto prvky (ďalej len „minimálne požiadavky“):

(a) identifikáciu liečeného zvieraťa;

a) identifikáciu liečeného zvieraťa alebo skupiny zvierat a ochorenie, ktoré sa lieči;

(b) plné meno a kontaktné údaje majiteľa alebo držiteľa zvieraťa;

b) plné meno a kontaktné údaje majiteľa alebo držiteľa zvieraťa;

(c) dátum vydania;

c) dátum vydania;

(d) plné meno a kontaktné údaje, kvalifikácie a profesijné číslo osoby, ktorá predpisuje liek;

d) plné meno a kontaktné údaje, kvalifikácie a profesijné číslo osoby, ktorá predpisuje liek;

(e) podpis alebo rovnocennú elektronickú formu identifikácie osoby, ktorá predpisuje liek;

e) podpis alebo rovnocennú elektronickú formu identifikácie osoby, ktorá vydáva predpis;

(f) názov predpisovaného lieku;

f) názov predpisovaného lieku a účinnej látky (látok);

(g) liekovú formu (tablety, roztok atď.);

g) liekovú formu (tablety, roztok atď.);

(h) množstvo;

h) množstvo a v prípadoch, keď je liečbu potrebné opakovať, obsahuje aj údaj, koľkokrát ju možno opakovať;

(i) silu;

i) silu;

(j) dávkovaciu schému;

j) dávkovaciu schému;

(k) ochrannú lehotu, v náležitom prípade;

k) ochrannú lehotu, v náležitom prípade;

(l) akékoľvek potrebné upozornenia;

l) akékoľvek potrebné upozornenia a obmedzenia vrátane podľa potreby rizík spojených s nezodpovedným používaním antimikrobík;

(m) ak sa liek predpisuje na stav, ktorý nie je uvedený v povolení na uvedenie lieku na trh, obsahuje aj vyjadrenie v tomto zmysle.

m) ak sa liek predpisuje na stav, ktorý nie je uvedený v povolení na uvedenie lieku na trh, obsahuje aj vyjadrenie v tomto zmysle;

 

ma) obdobie platnosti predpisu;

2. Veterinárny predpis smie vydať iba osoba, ktorá má kvalifikácie na výkon tejto činnosti v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.

2. Veterinárny predpis smie vydať iba veterinárny lekár alebo iná osoba, ktorá má kvalifikácie na výkon tejto činnosti v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi, po riadnom posúdení zdravotného stavu príslušného zvieraťa.

 

2a. Veterinárny predpis veterinárneho lieku, ktorý má anabolické, protizápalové, protiinfekčné (iné ako antihelmintiká), protirakovinové, hormonálne alebo psychotropné účinky alebo látky, vydáva len veterinárny lekár po klinickom vyšetrení a stanovení diagnózy.

3. Ak je veterinárny liek na predpis, predpísané a dodané množstvo je potrebné obmedziť na množstvo požadované na príslušné ošetrenie alebo liečbu.

3. Ak je veterinárny liek na predpis, predpísané a dodané množstvo je potrebné obmedziť na množstvo požadované na príslušné ošetrenie alebo liečbu. Maximálne množstvo naraz vydaných veterinárnych liekov však nesmie prekročiť množstvo potrebné na jeden mesiac liečby. V prípade chronických ochorení a pravidelnej liečby maximálne množstvo nesmie prekročiť tri mesiace liečby.

4. Veterinárne predpisy sú platné v celej Únii. Predpísaný veterinárny liek sa dodá v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.

4. Veterinárne predpisy vydané veterinárnym lekárom sú platné v celej Únii. Predpísaný veterinárny liek sa dodá v súlade s uplatniteľnými národnými právnymi predpismi.

 

Tieto ustanovenia sa neuplatňujú na predpisy vydané za výnimočných okolností stanovených v článkoch 115 a 116. Členské štáty, ktoré vo svojich vnútroštátnych systémoch uznávajú predpisy vydané inou osobou, ako je veterinárny lekár, bezodkladne informujú Komisiu, ktorá postúpi túto informáciu všetkým členským štátom.

Pozmeňujúci návrh    236

Návrh nariadenia

Článok 110 – odsek 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní nemá vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.

Pozmeňujúci návrh    237

Návrh nariadenia

Článok 111 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Veterinárne lieky sa používajú v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh.

1. Veterinárne lieky sa používajú zodpovedne v súlade so zásadami dobrého chovu zvierat a s podmienkami povolenia na uvedenie na trh alebo registrácie, ak sa nepožaduje povolenie na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    238

Návrh nariadenia

Článok 111 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Antimikrobiálne veterinárne lieky v žiadnom prípade nesmú slúžiť na zlepšovanie výkonnosti chovu alebo kompenzáciu nedodržiavania zásad správneho chovu zvierat. Bežné profylaktické použitie antimikrobiálnych liekov sa preto zakazuje. Profylaktické použitie antimikrobiálnych veterinárnych liekov sa povoľuje iba u jednotlivých zvierat a v prípade, že je to plne zdôvodnené veterinárnym lekárom na výnimočnú indikáciu, ktorých zoznam navrhne agentúra.

 

Metafylaktické používanie antimikrobiálnych veterinárnych liekov sa obmedzuje na použitie u klinicky chorých zvierat a u tých jednotlivých zvierat, u ktorých je zistené vysoké riziko nákazy, aby sa predišlo šíreniu ochorenia v skupine. Ak sa takéto lieky používajú na nerutinné metafylaktické účely, majitelia a držitelia zvierat určených na výrobu potravín zaručia, aby mali plán zdravia, v ktorom sa špecifikujú vhodné opatrenia iného ako lekárskeho charakteru, ktoré je potrebné prijať na zníženie potreby metafylaktického využívania v budúcnosti. Okrem toho musia spĺňať tieto opatrenia:

 

i) používanie zdravého chovného dobytka s vhodnou genetickou diverzitou,

 

ii) podmienky, pri ktorých sa rešpektujú behaviorálne potreby druhov vrátane sociálnej interakcie/hierarchií,

 

iii) hustota stáda, ktorá nezvyšuje riziko prenosu chorôb,

 

iv) izolácia chorých zvierat od zvyšku skupiny;

 

v) pre kurčatá a menšie zvieratá – rozdelenie kŕdľa do menších, fyzicky oddelených skupín,

 

vi) uplatňovanie súčasných pravidiel o dobrých životných podmienkach zvierat, ktoré sú už v krížovom plnení, v rámci horizontálneho nariadenia 1306/2013, príloha II, SMR 11, 12, 13 spoločnej poľnohospodárskej politiky.

 

(Smernica Rady 98/58/ES z 20. júla 1998 o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely (Ú. v. ES L 221, 8.8.1998, s. 23), smernica Rady 91/630/EHS z 19. novembra 1991, ktorou sa stanovujú minimálne normy pre ochranu ošípaných (Ú. v. ES L 340, 11.12.1991, s. 33), smernica Rady 91/629/EHS z 19. novembra 1991, ktorou sa stanovujú minimálne normy na ochranu teliat (Ú. v. ES L 340, 11.12.1991, s. 28))

Pozmeňujúci návrh    239

Návrh nariadenia

Článok 111 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 111a

 

Dodávka a používanie antimikrobík

 

1. Členské štáty môžu obmedziť alebo zakázať dodávku a/alebo používanie určitých antimikrobík u zvierat na svojom území v prípade, že bude splnená niektorá z nasledujúcich podmienok:

 

a) antimikrobiká sú kriticky dôležité pre užívanie u ľudí; alebo

 

b) podávanie antimikrobík zvieratám je v rozpore s vykonávaním národnej politiky o opatrnom používaní antimikrobík, a táto politika je v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti.

 

2. Členské štáty pred prijatím opatrení uvedených v odseku 1 zabezpečia konzultáciu s príslušnými zúčastnenými stranami.

 

3. Opatrenia prijaté členskými štátmi na základe odseku 1 musia byť primerané a nesmú obmedzovať obchod viac, než je potrebné na dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat.

 

4. Členský štát, ktorý prijme opatrenia na základe odseku 1 o tom informuje Komisiu.

Pozmeňujúci návrh    240

Návrh nariadenia

Článok 112 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Majitelia alebo, ak zvieratá nedržia ich majitelia, držitelia zvierat určených na výrobu potravín vedú záznamy o veterinárnych liekoch, ktoré používajú, a v uplatniteľnom prípade majú k dispozícii kópiu veterinárneho predpisu.

1. Majitelia alebo, ak zvieratá nedržia ich majitelia, držitelia zvierat určených na výrobu potravín vedú záznamy o veterinárnych liekoch predpísaných veterinárnym lekárom a veterinárnych liekoch s vyššou ochrannou lehotou, ako je nulová lehota, ktoré používajú, a v uplatniteľnom prípade majú k dispozícii kópiu veterinárneho predpisu.

Pozmeňujúci návrh    241

Návrh nariadenia

Článok 112 – odsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) dátum podania veterinárneho lieku zvieraťu;

a) dátum podania veterinárneho lieku zvieraťu a liečená choroba;

Pozmeňujúci návrh    242

Návrh nariadenia

Článok 112 – odsek 2 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d) meno/názov a adresu dodávateľa;

d) meno/názov a adresu dodávateľa a v uplatniteľnom prípade kópiu dodacieho listu;

Pozmeňujúci návrh    243

Návrh nariadenia

Článok 112 – odsek 2 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e) identifikácia liečených zvierat;

e) identifikácia liečených zvierat a diagnóza liečenej choroby;

Pozmeňujúci návrh    244

Návrh nariadenia

Článok 112 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Údaje, ktoré sú už uvedené v predpise alebo v dodacom liste, sa nemusia znovu zaznamenať, ak možno jasne poukázať na príslušný predpis a dodací list.

Pozmeňujúci návrh    245

Návrh nariadenia

Článok 112 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 112a

 

Preskúmanie frekvencie liečby

 

1. Príslušný vnútroštátny orgán určí na základe počtov stanovených podľa článku 112 za každý polrok priemerný počet ošetrení s antibakteriálnymi účinnými látkami a frekvenciu ošetrení podľa štandardného európskeho kľúča, na základe konkrétneho podniku a konkrétneho typu chovaných zvierat, so zreteľom na typ ich využitia.

 

2. Príslušný vnútroštátny orgán informuje chovateľa v súlade s odsekom 1 o polročnej frekvencii ošetrenia pre konkrétne druhy zvierat, ktoré chová, so zreteľom na typ ich využitia.

 

3. Informácie, ktoré v rámci odseku 1 zhromaždil príslušný vnútroštátny orgán, vyhodnotí Komisia a porovná ich v rámci celej Únie.

 

4. Členské štáty môžu požiadať o ďalšie údaje.

Pozmeňujúci návrh    246

Návrh nariadenia

Článok 112 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 112a

 

Obmedzenie terapeutických prístupov založených na antibakteriálnych látkach

 

1. S cieľom zjednodušiť účinné zníženie používania farmaceutík, ktoré obsahujú antibakteriálne látky, musia všetky osoby, ktoré sa zaoberajú chovom zvierat,:

 

a) určiť do dvoch mesiacov po zverejnení kľúčových údajov o terapeutickej prevalencii stanovenej v súlade s článkom 112b, ak sa polročná terapeutická prevalencia týkajúca sa jeho chovaných druhov zvierat a so zreteľom na typ používania počas uplynulého časového rámca nachádza nad priemernou terapeutickou prevalenciou,

 

b) okamžite zaznamenať výsledky posúdenia podľa bodu 1.

 

2. V prípade, keď sa operačná, polročná terapeutická prevalencia chovateľa zvierat so zreteľom na jeho podnik nachádza nad polročným priemerom, musí chovateľ zvierat po konzultácii s veterinárnym lekárom posúdiť dôvody, ktoré mohli viesť k presiahnutiu priemeru, ako aj to, ako možno znížiť ošetrenie jeho čriedy farmaceutikami obsahujúcimi antibakteriálne látky.

 

Ak sa v posúdení chovateľa zvierat dospeje k výsledku, že liečbu pomocou príslušných farmaceutík možno znížiť, chovateľ musí prijať všetky potrebné opatrenia, aby dosiahol toto zníženie. Chovateľ musí zvážiť aj dobré životné podmienky svojej čriedy a zaručiť požadovanú lekársku starostlivosť.

 

3. Členské štáty môžu stanoviť opatrenia nad rámec uvedených požiadaviek.

Pozmeňujúci návrh    247

Návrh nariadenia

Článok 115 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dotknuté zviera takto:

1. Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a v záujme zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, liečiť dotknuté zviera takto (v zostupnom poradí dôležitosti):

(a) liekom:

a) každým veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia s výnimkou antimikrobiálnych liekov používaných ako bežné profylaktické opatrenie, pokiaľ nie je osobitne povolený Výborom pre lieky na veterinárne použitie;

(i) veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte určeným pre iný druh zvierat alebo na iný zdravotný stav u rovnakého druhu zvierat;

 

(ii) veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte určeným pre rovnaký druh alebo iný druh zvierat, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný stav;

 

(iii) liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001//83/ES30 alebo s nariadením (ES) č. 726/2004;

 

(b) ak neexistuje liek uvedený v písm. a), veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia osobou na to oprávnenou podľa národných právnych predpisov v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.

b) ak neexistuje liek uvedený v písm. a):

 

i) liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES30 alebo nariadením (ES) č. 726/2004. Antimikrobiálne lieky na humánne použitie možno použiť len v prípade, že taký liek veterinárny lekár predpíše a veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie práce predmetného veterinárneho lekára použitie povolí;

 

ii) veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia osobou na to oprávnenou podľa vnútroštátnych právnych predpisov v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.

__________________

__________________

30 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

30 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

Pozmeňujúci návrh    248

Návrh nariadenia

Článok 115 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Odchylne od odseku 1 sa homeopatické veterinárne lieky môžu podávať zvieratám, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Pozmeňujúci návrh    249

Návrh nariadenia

Článok 116 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci nevodný živočíšny druh, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dotknuté zviera takto:

1. Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci nevodný živočíšny druh, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť v záujme zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, liečiť dotknuté zviera takto (v zostupnom poradí dôležitosti):

(a) veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte na použitie u iného druhu zvierat, ktorý je určený na výrobu potravín, alebo na iný zdravotný stav u rovnakého druhu zvierat;

a) každým veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia s výnimkou antimikrobiálnych liekov používaných profylakticky jednotlivo alebo v skupine, ak nejestvuje diagnóza ochorenia u žiadneho zvieraťa;

(b) veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte na použitie u rovnakého druhu alebo iného druhu zvierat, ktorý je určený na výrobu potravín, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný stav;

 

 

ba) ak neexistuje liek uvedený v písm. a):

(c) liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou 2001//83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004; alebo

 

(d) ak neexistuje liek uvedený v písm. a), veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia osobou na to oprávnenou podľa národných právnych predpisov v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.

 

 

i) liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001//83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004. Antimikrobiálne lieky na humánne použitie možno použiť až potom, ako veterinárny lekár vydá predpis, ktorý schváli veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie činnosti daného veterinárneho lekára v prípade, že liečba liekom uvedeným v písm. a) alebo ba) nie je možná; alebo

 

ii) veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia osobou na to oprávnenou podľa vnútroštátnych právnych predpisov v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.

Pozmeňujúci návrh    250

Návrh nariadenia

Článok 116 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Odchylne od článku 111, ak v členskom štáte neexistuje povolený veterinárny liek na zdravotný stav postihujúci vodný živočíšny druh, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dotknuté zviera ktorýmkoľvek z týchto liekov:

2. Ak neexistuje liek uvedený v odseku 1, na liečenie dotknutého zvieraťa sa môže použiť liek určený na humánne použitie povolený v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, alebo veterinárny liek, ktorý v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu improvizovane pripravila osoba, ktorá podľa vnútroštátnych predpisov má na to povolenie. Antimikrobiálne lieky na humánne použitie možno použiť až potom, ako veterinárny lekár vydá predpis, ktorý schváli veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie činnosti daného veterinárneho lekára v prípade, že liečba liekom uvedeným v odseku 1 nie je možná.

a. veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte na použitie u iného vodného živočíšneho druhu, ktorý je určený na výrobu potravín, alebo na iný zdravotný stav u rovnakého vodného druhu;

 

b. veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte na použitie u rovnakého vodného druhu alebo u iného vodného živočíšneho druhu, ktorý je určený na výrobu potravín, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný stav.

 

Pozmeňujúci návrh    251

Návrh nariadenia

Článok 116 – odsek 2 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v inom členskom štáte na použitie u rovnakého vodného druhu alebo u iného vodného živočíšneho druhu, ktorý je určený na výrobu potravín, na rovnaký zdravotný stav alebo iný zdravotný stav.

Pozmeňujúci návrh    252

Návrh nariadenia

Článok 116 – odsek 3

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Odchylne od odseku 2 a až kým sa neprijme vykonávací akt uvedený v odseku 4, ak neexistuje liek uvedený v odseku 2 písm. a) a b), veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť vodné živočíšne druhy v konkrétnom chove, ktoré sú určené na výrobu potravín, takto:

3. Odchylne od odseku 2 a až kým sa neprijme vykonávací akt uvedený v odseku 4, ak neexistuje liek uvedený v odseku 2 písm. a) a b), veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť vodné živočíšne druhy v konkrétnom chove, ktoré sú určené na výrobu potravín, takto:

(a) veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte na použitie u nevodných druhov zvierat, ktoré sú určené na výrobu potravín;

a) veterinárnym liekom povoleným podľa tohto nariadenia v príslušnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte na použitie u nevodných druhov zvierat, ktoré sú určené na výrobu potravín; alebo

(b) liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001//83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004.

b) ak neexistuje liek uvedený v písm. a), liekom na humánne použitie povoleným v príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001//83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004.

Pozmeňujúci návrh    253

Návrh nariadenia

Článok 116 – odsek 3 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Odchylne od odsekov 1 – 3 možno homeopatické veterinárne lieky podávať na liečbu zvieratám určeným na výrobu potravín na zodpovednosť veterinárneho lekára za predpokladu, že obsahujú iba účinné látky uvedené v tabuľke 1 nariadenia (EÚ) č. 37/2010 ako látky, pre ktoré nemusí byť stanovená žiadna maximálna hladina.

Pozmeňujúci návrh    254

Návrh nariadenia

Článok 116 – odsek 4 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov zostaviť zoznam veterinárnych liekov povolených v Únii na použitie u suchozemských zvierat, ktoré sa môžu používať aj na liečbu vodných živočíšnych druhov, ktoré sú určené na výrobu potravín, v súlade s odsekom 1. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

4. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov zostaviť zoznam veterinárnych liekov povolených v Únii na použitie u suchozemských zvierat, ktoré sa môžu používať aj na liečbu vodných živočíšnych druhov, ktoré sú určené na výrobu potravín, v súlade s odsekom 1, a sú prísne obmedzené na uzavreté vodné systémy s osobitnými zariadeniami na čistenie odpadových vôd. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    255

Návrh nariadenia

Článok 116 – odsek 6

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku použité v súlade s odsekom 1 sa zahrnú do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010. Veterinárny lekár určí primeranú ochrannú lehotu v súlade s článkom 117.

6. Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku použitom v súlade s odsekom 1 a odsekom 3 písm. b) sa zahrnú do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010. Veterinárny lekár určí primeranú ochrannú lehotu v súlade s článkom 117.

Pozmeňujúci návrh    256

Návrh nariadenia

Článok 117 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Pokiaľ ide o homeopatické veterinárne lieky, ochranná lehota sa stanoví na nula dní.

4. Ochranná lehota sa stanoví na nula dní pre homeopatické veterinárne lieky, ktoré obsahujú výlučne účinné látky uvedené v tabuľke 1 nariadenia (EÚ) č. 37/2010 s označením „Nevyžadujú sa MRL“.

Pozmeňujúci návrh    257

Návrh nariadenia

Článok 117 – odsek 5 – pododsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Údaje o používaní antibiotík mimo podmienok povolenia sa zhromažďujú a povinne oznamujú vnútroštátnym orgánom v súlade s článkom 54.

Pozmeňujúci návrh    258

Návrh nariadenia

Článok 118 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Používanie antimikrobiálnych veterinárnych liekov pre druhy alebo indikácie mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh

Používanie antimikrobiálnych látok pre druhy alebo indikácie mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh

Pozmeňujúci návrh    259

Návrh nariadenia

Článok 118 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Antimikrobiálne veterinárne lieky sa smú používať v súlade s článkami 115 a 116 len na liečbu zdravotných stavov, pre ktoré neexistuje iná liečba, a iba v prípade, že ich použitie nepredstavuje riziko pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat.

1. Antimikrobiálne veterinárne lieky sa smú používať v súlade s článkami 115 a 116 len na liečbu zdravotných stavov, pre ktoré neexistuje iná liečba, a iba v prípade, že ich použitie nepredstavuje riziko pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Články 115 a 116 sa nevzťahujú na kriticky dôležité antimikrobiká, ako je uvedené v článku 32 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    260

Návrh nariadenia

Článok 118 – odsek 2 – pododsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2 a pri zohľadnení vedeckého poradenstva agentúry zostaviť zoznam antimikrobiálnych liekov, ktoré sa nemôžu použiť v súlade s odsekom 1 alebo ktoré sa môžu použiť na liečbu v súlade s odsekom 1 iba za určitých podmienok.

2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2 a pri zohľadnení vedeckého poradenstva agentúry zostaví zoznam antimikrobiálnych látok alebo skupín antimikrobiálnych látok, ktoré sa nemôžu použiť v súlade s odsekom 1 alebo ktoré sa môžu použiť na liečbu v súlade s odsekom 1 iba za určitých podmienok.

Pozmeňujúci návrh    261

Návrh nariadenia

Článok 118 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Zásady, ktoré sa majú použiť na stanovenie zoznamu antimikrobík, ktoré majú byť vo veterinárnom lekárstve obmedzené, nesmú zasahovať do rozhodnutí členských štátov zakázať používanie určitých antimikrobík u niektorých druhov, ak to považujú za vhodné, alebo ich od takéhoto zákazu odrádzať.

Pozmeňujúci návrh    262

Návrh nariadenia

Článok 118 – odsek 2 – pododsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(a) riziká pre verejné zdravie, ak sa antimikrobiálny liek používa v súlade s odsekom 1;

a) riziká pre verejné zdravie, ak sa antimikrobiálny liek používa v súlade s odsekom 1 vrátane rizík spojených s používaním antimikrobík kriticky dôležitých pre ľudské zdravie u zvierat určených na výrobu potravín;

Pozmeňujúci návrh    263

Návrh nariadenia

Článok 118 – odsek 2 – pododsek 2 – písmeno c a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ca) dostupnosť iných metód chovu, ktoré by mohli zabrániť vypuknutiu ochorenia;

Pozmeňujúci návrh    264

Návrh nariadenia

Článok 118 – odsek 2 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Tretie krajiny, ktorých právne predpisy povoľujú používanie antimikrobiálnych liekov zo zoznamu uvedeného v odseku 2 za odlišných podmienok, ako sú podmienky opísané v tomto odseku, nemôžu byť zaradené do žiadneho zoznamu tretích krajín stanoveného právnymi predpismi Únie, z ktorých môžu členské štáty dovážať hospodárske zvieratá alebo vodné živočíchy, alebo mäso alebo produkty z týchto zvierat.

Pozmeňujúci návrh    265

Návrh nariadenia

Článok 118 – odsek 2 b (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b. Členské štáty sú povinné zakázať aj dovoz z tretích krajín, ktoré sa nachádzajú na ktoromkoľvek zo zoznamov uvedených v odseku 2a,:

 

a) hospodárskych zvierat alebo vodných živočíchov, ktorým boli podané látky zo zoznamu uvedeného v ods. 2, s výnimkou prípadu, keď tieto látky boli podané v súlade s podmienkami ustanovenými v ods. 1;

 

b) mäsa alebo produktov získaných zo zvierat, ktorých dovoz je zakázaný v súlade s písm. a) tohto odseku.

Pozmeňujúci návrh    266

Návrh nariadenia

Článok 119 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Odchylne od článku 111 v prípade výskytu ohniska choroby zo zoznamu uvedeného v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. .../...31 [Úrad pre publikácie, dopíšte číslo nariadenia o zdraví zvierat a do poznámky pod čiarou príslušný dátum, jeho názov a odkaz na úradný vestník] môže príslušný orgán povoliť, na obmedzené obdobie a s osobitnými obmedzeniami, použitie imunologického veterinárneho lieku povoleného v inom členskom štáte.

2. Odchylne od článku 111 v prípade výskytu ohniska choroby zo zoznamu uvedeného v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. .../... 31 [Úrad pre publikácie, dopíšte číslo nariadenia o zdraví zvierat a do poznámky pod čiarou príslušný dátum, jeho názov a odkaz na úradný vestník] alebo v prípade akejkoľvek kritickej zdravotnej situácie uznanej hlavným veterinárnym lekárom daného členského štátu môže príslušný orgán povoliť, na obmedzené obdobie a s osobitnými obmedzeniami, použitie imunologického veterinárneho lieku bez povolenia na uvedenie na trh v danom členskom štáte, ktorý je však povolený buď v inom členskom štáte, alebo na základe právnych predpisov tretej krajiny v prípade neexistencie vhodného lieku a po informovaní Komisie o podrobných podmienkach používania.

__________________

__________________

31 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z ... o zdraví zvierat (Ú. v. EÚ L ...).

31 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z ... o zdraví zvierat (Ú. v. EÚ L ...)..

Pozmeňujúci návrh    267

Návrh nariadenia

Článok 122 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia Komisia prostredníctvom delegovaných aktov vytvorí harmonizovaný systém zberu takýchto liekov či takéhoto odpadu na úrovni Únie.

Pozmeňujúci návrh    268

Návrh nariadenia

Článok 123 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Členský štát môže stanoviť dodatočné podmienky, pokiaľ ide o reklamu veterinárnych liekov, a to v záujme ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat, dobrých životných podmienok zvierat a ochrany životného prostredia vrátane podmienok, pokiaľ ide o porovnateľnú a zavádzajúcu reklamu alebo nekalé obchodné praktiky.

Pozmeňujúci návrh    269

Návrh nariadenia

Článok 124 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Zákaz stanovený v odseku 1 sa neuplatňuje na reklamu pre osoby oprávnené na predpisovanie alebo vydávanie veterinárnych liekov.

netýka sa slovenskej verzie

Pozmeňujúci návrh    270

Návrh nariadenia

Článok 125 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Príslušné orgány vykonávajú pravidelne na základe vyhodnotenia rizika kontroly výrobcov, dovozcov, držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodných distribútorov a dodávateľov veterinárnych liekov s cieľom overiť, či dodržiavajú požiadavky stanovené v tomto nariadení.

1. Príslušné orgány vykonávajú pravidelne na základe vyhodnotenia rizika kontroly výrobcov, dovozcov, držiteľov povolení na uvedenie na trh, veľkoobchodných distribútorov a dodávateľov veterinárnych liekov, ako aj zvierat a potravín s cieľom overiť, či dodržiavajú požiadavky stanovené v tomto nariadení.

Pozmeňujúci návrh    271

Návrh nariadenia

Článok 125 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Komisia zabezpečí harmonizovaný prístup k inšpekciám a kontrolám veterinárnych liekov v celej Únii.

Pozmeňujúci návrh    272

Návrh nariadenia

Článok 125 – odsek 1 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1b. V rámci boja proti podvodom príslušné orgány vypracujú plán kontrol veterinárnych postupov na mieste a stád s cieľom overiť, či držané veterinárne lieky spĺňajú normy kvality na boj proti podvodom.

Pozmeňujúci návrh    273

Návrh nariadenia

Článok 125 – odsek 4 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V prípade potreby sa môžu vykonať neohlásené inšpekcie.

Všetky inšpekcie sa vykonávajú neohlásene.

Pozmeňujúci návrh    274

Návrh nariadenia

Článok 125 – odsek 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Inšpekcie sa môžu vykonávať aj v priestoroch výrobcov účinných látok používaných ako východiskové materiály pre veterinárne lieky, ak existuje dôvodné podozrenie nedodržania správnej výrobnej praxe.

Pozmeňujúci návrh    275

Návrh nariadenia

Článok 125 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Inšpekčné správy sa ukladajú do príslušnej databázy, do ktorej majú neustále prístup všetky príslušné orgány.

6. Inšpekčné správy sa ukladajú do príslušnej databázy, do ktorej majú neustále prístup všetky príslušné orgány. Súhrn výsledkov z inšpekcie sa zverejní.

Pozmeňujúci návrh    276

Návrh nariadenia

Článok 128 – odsek 3 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

3a. Agentúra a Komisia zabezpečia harmonizovaný prístup k inšpekciám veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    277

Návrh nariadenia

Článok 132 a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 132a

 

Pozastavenie a odňatie povolení na veľkoobchodnú distribúciu

 

V prípade nedodržania požiadaviek uvedených v článkoch 104, 105 a 106 môže príslušný orgán:

 

a) pozastaviť veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov;

 

b) pozastaviť povolenie na veľkoobchodnú distribúciu danej kategórie veterinárnych liekov;

 

c) odňať povolenie na veľkoobchodnú distribúciu jednej alebo všetkých kategórií veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    278

Návrh nariadenia

Článok 135 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 135a

 

Antimikrobiká vyhradené pre ľudí

 

1. Veterinárne lieky obsahujúce antimikrobiálne účinné látky zatriedené Komisiou, členským štátom alebo Svetovou zdravotníckou organizáciou ako vyhradené na liečbu konkrétnych infekcií u ľudí sú zakázané.

 

2. Veterinárne lieky uvedené v odseku 1, ktoré boli povolené vstupom tohto nariadenia do platnosti, držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu.

Pozmeňujúci návrh    279

Návrh nariadenia

Článok 136 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Členské štáty určia príslušné orgány na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia.

1. Členské štáty určia príslušné orgány na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia. Príslušné orgány sú, okrem iného, zodpovedné za poskytovanie vedeckej expertízy na posudzovanie všetkých žiadostí podľa tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    280

Návrh nariadenia

Článok 136 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Riadenie finančných prostriedkov určených pre činnosti súvisiace s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, prevádzka komunikačných sietí a dohľad nad trhom sú pod nepretržitou kontrolou príslušných orgánov s cieľom zaručiť ich nezávislosť.

Pozmeňujúci návrh    281

Návrh nariadenia

Článok 136 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Je potrebné, aby príslušné orgány vzájomne spolupracovali pri plnení úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a na tento účel poskytovali príslušným orgánom iných členských štátov potrebnú a užitočnú pomoc. Je potrebné, aby si príslušné orgány navzájom oznamovali príslušné informácie, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa povolení na výrobu a veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe alebo povolení na uvedenie na trh.

2. Je potrebné, aby príslušné orgány vzájomne a s inými príslušnými orgánmi spolupracovali pri plnení úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a na tento účel poskytovali príslušným orgánom iných členských štátov potrebnú a užitočnú pomoc. Je potrebné, aby si príslušné orgány vzájomne a s inými príslušnými orgánmi oznamovali príslušné informácie, najmä pokiaľ ide o dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa povolení na výrobu a veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe alebo povolení na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    282

Návrh nariadenia

Článok 140 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

7. Výbory môžu kooptovať maximálne päť ďalších členov vybratých na základe ich špecifickej vedeckej odbornosti. Títo členovia sa vymenujú na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno predĺžiť, a nemajú náhradníkov.

7. Výbory môžu kooptovať maximálne päť ďalších členov vybratých na základe ich špecifickej vedeckej odbornosti. Títo členovia sa vymenujú na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno predĺžiť, a nemajú náhradníkov. Ako spravodajcovia môžu pôsobiť kooptovaní členovia.

Pozmeňujúci návrh    283

Návrh nariadenia

Článok 141 – odsek 1 – písmeno h a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ha) zaoberá sa tým, ako poľnohospodárske postupy prispievajú k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie, a to nadviazaním na existujúce akčné plány Komisie a členských štátov, konkrétne vytváraním a realizáciou stratégií s cieľom:

 

– znižovať celkové používanie,

 

– znižovať používanie antimikrobík, ktoré sú kriticky dôležité pre humánne použitie, a

 

– ukončiť bežné profylaktické používanie.

 

Táto činnosť je uvedená v pláne, ktorý výbor predloží Komisii najneskôr do dvoch rokov od schválenia tohto nariadenia. Súčasťou uvedeného plánu sú aj ciele obmedzenia používania a časový harmonogram na dosiahnutie týchto znížení.

Pozmeňujúci návrh    284

Návrh nariadenia

Článok 144 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) skúmať otázky týkajúce sa farmakovigilancie veterinárnych liekov povolených v členských štátoch;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    285

Návrh nariadenia

Príloha 2 – časť 1 – bod 1.1 – odsek 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Pokusy na zvieratách, iné ako klinické skúšanie, sa vykonávajú v súlade so smernicou 2010/63/EÚ.

Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky pokusy na zvieratách vykonávali v súlade so smernicou Rady 2010/63/EÚ. Ako je uvedené v smernici 2010/63/EÚ, je potrebné nahradiť, obmedziť alebo zjemniť testovanie na stavovcoch. Tieto metódy sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat.

Pozmeňujúci návrh    286

Návrh nariadenia

Príloha 2 – časť 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odsek 1 – písmeno e

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(e) potenciálnych rizík súvisiacich so vznikom antimikrobiálnej rezistencie.

e) potenciálnych rizík súvisiacich so vznikom antimikrobiálnej rezistencie počas výroby a používania.

Pozmeňujúci návrh    287

Návrh nariadenia

Príloha 2 – časť 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odsek 7 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Toto posúdenie sa zvyčajne vykonáva v dvoch fázach. Prvá fáza posúdenia sa vykonáva vždy a druhá fáza len v prípade potreby. Podrobné údaje z posúdenia sa musia poskytnúť v súlade s prijatým usmernením. V posúdení sa uvedie možná expozícia životného prostredia lieku a úroveň rizika spojená s takouto expozíciou, a to pri zohľadnení najmä:

Toto posúdenie sa zvyčajne vykonáva v dvoch fázach. Musia sa zvážiť všetky dostupné údaje, ktoré sú dostatočne spoľahlivé a relevantné, vrátane informácií získaných počas procesu objavovania lieku. Prvá fáza posúdenia sa vykonáva vždy a druhá fáza len v prípade potreby. Podrobné údaje z posúdenia sa musia poskytnúť v súlade s prijatým usmernením. V posúdení sa uvedie možná expozícia životného prostredia lieku a úroveň rizika spojená s takouto expozíciou, a to pri zohľadnení najmä:

Pozmeňujúci návrh    288

Návrh nariadenia

Príloha 2 – časť 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odsek 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

V druhej fáze sa vykonajú ďalšie presne stanovené skúmania osudu a účinkov lieku na jednotlivé ekosystémy v súlade so zavedeným usmernením. Zohľadní sa rozsah expozície životného prostredia lieku a dostupné informácie o fyzikálno-chemických, farmakologických a/alebo toxikologických vlastnostiach príslušnej látky (látok) vrátane metabolitov.

V druhej fáze sa vykonajú ďalšie presne stanovené skúmania osudu a účinkov lieku na jednotlivé ekosystémy v súlade so zavedenými usmerneniami a so zreteľom na farmakologický účinok lieku, ako aj akékoľvek relevantné vedľajšie účinky. Zohľadní sa rozsah expozície životného prostredia lieku a dostupné informácie o fyzikálno-chemických, farmakologických a/alebo toxikologických vlastnostiach príslušnej látky (látok) vrátane metabolitov.

Pozmeňujúci návrh    289

Návrh nariadenia

Príloha 2 – časť 1 – bod 1.3 – bod 1.3.1 – odsek 8 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Posúdenie vplyvu na životné prostredie sa aktualizuje po sprístupnení nových informácií, ktoré by zmenili odhad rizika.

Pozmeňujúci návrh    290

Návrh nariadenia

Príloha 3 a (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Preventívne opatrenia, ktoré sa majú použiť pred antimikrobiálnou liečbou celých skupín (metafylaxia) zvierat určených na výrobu potravín:

 

i) používanie zdravého chovného dobytka, ktorý rastie prirodzene, pričom je zabezpečená vhodná genetická diverzita,

 

ii) podmienky, pri ktorých sa rešpektujú behaviorálne potreby druhov vrátane sociálnej interakcie/hierarchií,

 

iii) hustota stáda, ktorá nezvyšuje riziko prenosu chorôb,

 

iv) izolácia chorých zvierat od zvyšku skupiny;

 

v) pre kurčatá a menšie zvieratá – rozdelenie kŕdľa do menších, fyzicky oddelených skupín,

 

vi) uplatňovanie súčasných pravidiel o dobrých životných podmienkach zvierat, ktoré sú už v krížovom plnení, v rámci horizontálneho nariadenia 1306/2013, príloha II, SMR 11, 12, 13 spoločnej poľnohospodárskej politiky.

 

(Smernica Rady 98/58/ES z 20. júla 1998 o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely (Ú. v. ES L 221, 8.8.1998, s. 23), smernica Rady 91/630/EHS z 19. novembra 1991, ktorou sa stanovujú minimálne normy pre ochranu ošípaných (Ú. v. ES L 340, 11.12.1991, s. 33), smernica Rady 91/629/EHS z 19. novembra 1991, ktorou sa stanovujú minimálne normy na ochranu teliat (Ú. v. ES L 340, 11.12.1991, s. 28))

(1)

  Ú. v. EÚ C 0, 0.0.0000, s. 0. /Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

(2)

  Prijaté texty, P8_TA(2015)0197.


DÔVODOVÁ SPRÁVA

V septembri 2014 Európska komisia zverejnila nový návrh nariadenia o veterinárnych liekoch. V tomto návrhu nariadenia sa stanovuje záväzok úplne prepracovať právne predpisy týkajúce sa veterinárnych liekov, ktoré boli doteraz predmetom smernice 2001/82/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004. Cieľom návrhu nariadenia je regulovať povoľovanie veterinárnych liekov, ich výrobu, uvádzanie na trh, distribúciu a používanie počas ich životnosti, ako aj súvisiaci proces farmakovigilancie.

Skonštatovala sa totiž potreba zaviesť osobitný regulačný rámec prispôsobený charakteristikám veterinárneho odvetvia. Pri uplatňovaní platného právneho rámca nastali problémy, najmä pokiaľ ide o nedostatočnú dostupnosť veterinárnych liekov (predovšetkým na menších trhoch), administratívnu záťaž spôsobenú predpismi, fungovanie vnútorného trhu a samozrejme aj otázku odolnosti voči antibiotikám.

Európska komisia preto v súlade s článkom 114 ZFEÚ o jednotnom trhu a článkom 168 ods. 4 písm. b) ZFEÚ o opatreniach určených na ochranu verejného zdravia vo veterinárnom odvetví predložila ambiciózny návrh s týmito hlavnými cieľmi:

•  zlepšiť prístup k liekom a ich dostupnosť, najmä v prípade „menej významných“ druhov zvierat,

•  obmedziť administratívnu záťaž, najmä pokiaľ ide o proces farmakovigilancie,

•  podporiť inováciu a konkurencieschopnosť odvetvia,

•  zabezpečiť dobré fungovanie vnútorného trhu s veterinárnymi liekmi,

•  bojovať proti odolnosti voči antibiotikám.

Spravodajkyňa s potešením víta návrh Európskej komisie, pričom sa domnieva, že ide o krok správnym smerom, a v plnej miere podporuje ciele Komisie, ako aj jej vôľu odlíšiť trh s veterinárnymi liekmi od trhu s humánnymi liekmi, ktorý vychádza z úplne odlišnej logiky. Okrem toho považuje za správne, že Komisia sa rozhodla klásť dôraz na dostupnosť liekov a zjednodušenie administratívnych postupov bez toho, aby zabudla na dodržiavanie zásad verejného zdravia a ochrany životného prostredia.

Komisia však nedostatočne riešila niektoré otázky a návrh obsahuje niekoľko nedostatkov. Návrh by mal byť omnoho ambicióznejší, pokiaľ ide o ustanovenia týkajúce sa boja proti odolnosti voči antimikrobiálnym liekom, pričom by sa mali najmä stanoviť jasné definície jednotlivých foriem liečby (terapeutická, kontrolná a preventívna liečba), ako aj zákaz používania antibakteriálnych látok na preventívne účely. V tejto súvislosti je nevyhnutné zabezpečiť výrazný súlad medzi nariadením o medikovaných krmivách a nariadením o veterinárnych liekoch.

V návrhu správy sa tiež uvádzajú podmienky, za ktorých sú zdravotnícki pracovníci vo veterinárnom odvetví oprávnení predpisovať a predávať antibiotiká. Zdá sa potrebné objasniť výraz „zvieratá, ktoré majú v starostlivosti“ uvedený v článku 107 bez toho, aby sa obhajovalo jeho vypustenie, ktoré by spôsobilo veľké praktické ťažkosti.  

Komisia vyjadruje želanie zostaviť zoznam kľúčových antibiotík vyhradených pre humánnu medicínu. Túto myšlienku podporuje aj spravodajkyňa pod podmienkou, že tento zoznam bude vychádzať zo solídnych vedeckých kritérií. Európska agentúra pre lieky vydala výborné odporúčania pre túto oblasť, ktoré by sa mali dodržiavať. Napokon by sa na rozdiel od návrhu Komisie mal zakázať online predaj antibiotík (a vo všeobecnosti veterinárnych liekov na predpis), pretože predstavuje vážne riziko pre verejné zdravie.

Rovnako je žiaduce posilniť stimulačné opatrenia na podporu inovácie. Trh s veterinárnymi liekmi je malý a veľmi rozdrobený, v dôsledku čoho sú výrobcovia len málo motivovaní k tomu, aby inovovali a uvádzali na trh nové výrobky. V návrhu správy sa preto odporúča predĺžiť obdobie ochrany údajov, ktoré navrhuje Európska komisia v súvislosti s antibiotikami (18 rokov namiesto 14 rokov) a pridaním hlavných druhov do rozsahu pôsobnosti počiatočných povolení na uvedenie na trh (2 roky namiesto jedného roka). V návrhu sa napokon uvádza možnosť zaviesť (nekumulatívnu) lehotu 5 rokov na ochranu určitých nových štúdií alebo skúšok vykonaných po udelení povolenia s cieľom podporiť vývoj nových výrobkov alebo vylepšovanie existujúcich výrobkov, či už ide o pôvodné výrobky alebo generické lieky.

Čo sa týka farmakovigilancie, nový prístup Európskej komisie založený na odhaľovaní rizík predstavuje pokrok, pokiaľ sa neustúpi od zásady verejného zdravia. Systém založený na pravidelnom predkladaní správ o dohľade nad liekmi počas prvých rokov ich existencie a na následnej analýze rizík a odhaľovaní signálov sa zdá byť vhodnejší.

Komisia navrhuje zjednodušiť používanie humánnych liekov pri liečbe zvierat bez povolenia na uvedenie na trh. Spravodajkyňa bez toho, aby spochybňovala ich zmysel pre zodpovednosť, žiada, aby sa vytvoril lepší rámec pre túto možnosť, pričom uvádza, že humánne lieky sa môžu použiť iba ako posledná možnosť, ak neexistuje žiadna iná alternatíva.

Napokon sa musí venovať osobitná pozornosť ochrane životného prostredia. S cieľom vyhnúť sa opakujúcim sa a potenciálne odlišným hodnoteniam environmentálnych vlastností látok je nevyhnutné zaviesť jednotné decentralizované hodnotenie týchto vlastností prostredníctvom systému monografie. Vzhľadom na praktické ťažkosti spojené so zavedením takéhoto systému sa od Komisie požaduje, aby zvážila vypracovanie osobitných návrhov pre túto oblasť.


STANOVISKO Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka (23.7.2015)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o veterinárnych liekoch

(COM(2014)0558 – C8‑0164/2014 – 2014/0257(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Marit Paulsen

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Úvod

Existuje naliehavá potreba nových právnych predpisov, ktoré posilnia výskum a vývoj a monitorovanie veterinárnych liekov a zvýšia výrobu a jej ziskovosť na vnútornom trhu. Rastie tiež potreba nových a lepších liekov na používanie pri chove hospodárskych zvierat v súvislosti so zmenou klímy a celosvetovým trendom smerom k väčšiemu pohybu. Z pohľadu poľnohospodárov pohľadu je rozhodujúce, aby boli k dispozícii účinné a dostupné lieky za rozumnú cenu, keď sú potrebné.

Zjednodušenie

V mnohých ohľadoch je výroba veterinárnych liekov podstatne zložitejšia ako v prípade liekov na humánne použitie, keďže všetky ľudské bytosti patria do jedného druhu, zatiaľ čo zvieratá sú z mnohých rôznych druhov, v dôsledku čoho je trh oveľa roztrieštenejší. Pre vývoj veterinárnych liekov je preto mimoriadne dôležité, aby zákony a predpisy boli čo najviac explicitné a čo najjednoduchšie. To však ďalej znamená, že Európsky parlament musí vynaložiť úsilie na zjednodušenie a objasnenie návrhu predloženého Komisiou. Prvou požiadavkou je zjednodušiť samotnú byrokraciu, bez toho, aby sa znížili kontroly nových liekov alebo sledovanie vedľajších účinkov liekov a vplyvu na životné podmienky zvierat a zdravie, alebo ich vplyvu na verejné zdravie a životné prostredie.

Okrem toho možno vnímať určitú váhavosť v návrhu Komisie, ktorý ponecháva až príliš veľa rozhodnutí na orgány 28 členských štátov, pričom ich ponecháva príliš málo na úrovni Európskej únie. Je tiež otvorenou otázkou, ako Európska únia prijme jasné pravidlá toho, čo majú za následok určité právomoci, konkrétne čo sa myslí pojmom „príslušný veterinárny lekár“.

Objasnenie

Článok 4 neobsahuje presné vymedzenia dôležitých pojmov, ako napríklad „zodpovedné používanie veterinárnych liekov“. Vymedzenia pojmov, ktoré vypracovala EPRUMA, by sa tu mali vnímať ako východiskový bod, pretože táto organizácia spolupráce združuje všetky zainteresované strany, ako napríklad organizácie poľnohospodárov, združenia veterinárnych lekárov a lekárske povolania.

Antimikrobiálna rezistencia

Návrh obsahuje prekvapivo málo ustanovení o riešení problému stále rastúcej antimikrobiálnej rezistencie, ktorý je mimoriadne vážnou hrozbou nielen pre zvieratá, ale aj pre človeka. Je iste veľmi dôležité pre človeka a zvieratá, aby sme čo najrýchlejšie získali jasnú predstavu o tom, ako sa majú používať všetky antimikrobiálne lieky, aby sme mohli bez omeškania výrazne znížiť spotrebu a zastaviť všetky prípady nadmerného používania týchto liekov.

Hoci článok 54 návrhu stanovuje európsku databázu o používaní veterinárnych liekov (čo Európsky parlament žiadal už v máji 2011), neexistuje žiadna jasná požiadavka, aby zodpovedné orgány v členských štátoch zbierali, zostavovali a oznamovali presné informácie o tom, kde, kedy, ako a prečo sa antimikrobiálne lieky – najmä antibakteriálne – použili. Tu je potrebné, aby sa zbierali údaje o tom, kedy, kde, u ktorého zvieraťa a v dôsledku akej diagnózy bol podaný liek. Mimoriadne dôležitá je požiadavka zberu informácií o diagnóze. Nemalo by byť povolené predpisovať akékoľvek antibakteriálne lieky bez stanovenia jasnej diagnózy choroby.

Článok 108 o predaji veterinárnych liekov online je krok správnym smerom, ale nejde dostatočne ďaleko. Bolo by rozumné povoliť len predaj voľne dostupných liekov cez internet.

Podobne aj článok 107 o finančných stimuloch pre veterinárnych lekárov predpisujúcich lieky je vítaný, ale nedostatočný. Zdá sa byť čudné, že by sa malo takto rozlišovať medzi právomocami lekárov vykonávajúcich humánnu a veterinárnu medicínu: lekári sú obvykle dobre platení za svoju prácu a odbornosť, pričom veterinárni lekári v niektorých členských štátoch sú rovnako dobre vzdelaní a odborne zdatní, no musia predávať lieky, aby si zarobili na živobytie. Bolo by logické a rozumné, aby veterinárni lekári – rovnako ako lekári – mali zásoby liekov pre okamžité potreby na obdobie, kým je možné získať lieky obvyklým spôsobom, ale nebol by s tým spojený žiadny motív zisku.

V každom prípade by z dôvodu ochrany verejného zdravia malo nové nariadenie umožniť členským štátom zachovať alebo prijať prísnejšie pravidlá používania a predpisovania antimikrobiálnych liekov.

Vplyv na životné prostredie

Spotreba antimikrobiálnych a ďalších veterinárnych liekov tiež vytvára rastúci problém pre životné prostredie, najmä pokiaľ ide o úniky do prírodného prostredia. V súčasnosti sa hnojom, ktorý je najdôležitejším zo všetkých hnojív, šíria veľké množstvá napríklad baktérií rezistentných voči antibiotikám do poľnohospodárskej pôdy a vody. Zozbierané údaje o vedľajších účinkoch v rámci opatrení v oblasti farmakovigilancie (oddiel 6) by sa mali tiež odovzdávať iným príslušným orgánom, napríklad tým, ktoré sú zodpovedné za životné prostredie.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor vzal do úvahy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) Zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým možno predchádzať alebo ktoré sa dajú liečiť. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry.

(6) Napriek opatreniam, ktoré poľnohospodári prijímajú, pokiaľ ide o hygienu, krmivá, riadenie a biologickú bezpečnosť, zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým treba predchádzať alebo ktoré treba liečiť veterinárnymi liekmi, a to tak v záujme zdravia zvierat, ako aj ich dobrých životných podmienok. Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo. Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie. Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň zdravia zvierat a verejného zdravia, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 7a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(7a) Cieľom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia zvierat a ľudského zdravia a zároveň zaistiť ochranu životného prostredia. Mala by sa uplatňovať zásada predbežnej opatrnosti a toto nariadenie by malo zabezpečiť, aby výrobné odvetvie preukázalo, že farmaceutické prípravky alebo veterinárne lieky vyrobené alebo uvedené na trh nemajú žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat ani žiadny neprijateľný účinok na životné prostredie.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14) Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika.

(14) Ak členský štát alebo Komisia usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika. Postup udeľovania povolení pre veterinárne lieky by sa mal upraviť tak, aby sa odstránili administratívne postupy, ktoré by mohli brániť rozvoju výskumu a inovácií na účely identifikácie nových liekov.

Odôvodnenie

Čo sa týka nových liekov, vývoj a inovácie sú niekedy brzdené v dôsledku rizika, že lieku nebude udelené povolenie.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17) Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca.

(17) Môže sa však stať, že nie je k dispozícii žiadny vhodný povolený veterinárny liek. V týchto situáciách by veterinárni lekári mali mať možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat, a následne antimikrobiálne lieky na humánne použitie sa môžu použiť len vtedy, ak veterinárny lekár vydal predpis a veterinárny orgán zodpovedný za monitorovanie práce daného veterinárneho lekára použitie povolil. V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca.

Odôvodnenie

V záujme ochrany zdravia a životného prostredia by sa prioritne mali používať povolené veterinárne lieky. Mali by sa stanoviť prísne podmienky, ktoré by upravovali používanie liekov na humánne použitie.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ15 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by mali byť také, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by pokiaľ možno nemali zvieratám spôsobovať bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.

(20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ15 obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Klinické skúšanie veterinárnych liekov je oslobodené od uvedenej smernice. Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by mali byť optimalizované, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat, procedúry by pokiaľ možno nemali zvieratám spôsobovať bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a zároveň by mali zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ.

__________________

__________________

15 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

15 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(25) Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.

(25) Skúšky a predklinické a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok vo veterinárnom lieku. Tieto investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, predovšetkým v oblasti veterinárnych liekov pre menej významné druhy zvierat a antimikrobík, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii. Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi. Táto ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 27

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(27) Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch.

(27) Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia. Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila generická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany. V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch. Tento systém vo svojej súčasnej podobe vedie k duplicitnému testovaniu, plytvaniu zdrojov a nedostatku harmonizácie pri hodnotení rizík pre životné prostredie. Farmakovigilančný systém zatiaľ nie je schopný kompenzovať účinky tejto nedostatočnej úrovne harmonizácie. Platí to najmä v prípade veterinárnych liekov, ktoré boli povolené ešte predtým, ako nadobudla účinnosť požiadavka na posúdenie rizík pre životné prostredie. Preto by Komisia mala vytvoriť systém kontroly jednotlivých látok (v podobe monografií) na posúdenie vplyvu týchto veterinárnych liekov na životné prostredie. Výsledky systému kontroly by sa zverejňovali v tzv. monografiách.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 33

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(33) Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu životohrozujúcich infekcií u ľudí. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Je potrebné zabezpečiť, aby etikety veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Používanie určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobík pre ľudí, na ktoré sa nevzťahujú podmienky povolenia na uvedenie na trh, by sa malo vo veterinárnom sektore obmedziť. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.

(33) Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne a veterinárne použitie je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete, a preto zahŕňa spoločnú zodpovednosť členských štátov a všetkých relevantných subjektov. Mnohé z antimikrobík, ktoré sa používajú u zvierat, sa používajú aj u ľudí. Niektoré z týchto antimikrobík sú nevyhnutné na prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich infekcií u ľudí. Na boj proti antimikrobiálnej rezistencii by sa malo prijať viacero opatrení. Sú potrebné lepšie informácie, pokiaľ ide o využívanie a účinky antimikrobiálnych liekov. Je potrebné zabezpečiť, aby sa opatrenia primerane uplatňovali v oblasti humánnej aj veterinárnej medicíny a aby etikety antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia. Používanie určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobík pre ľudí, na ktoré sa nevzťahujú podmienky povolenia na uvedenie na trh, by sa malo vo veterinárnom sektore obmedziť. Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na udelenie povolenia by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 36

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(36) Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík vo veterinárnych liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené.

(36) Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobiálnym látkam. Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík. Používanie antimikrobík vo veterinárnych liekoch môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí. Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené. Je potrebné, aby preventívna liečba pomocou antimikrobík bola regulovaná prísnejšie a odporúčaná len v niektorých špecifických presne vymedzených prípadoch, v súlade s požiadavkami týkajúcimi sa zdravia zvierat, biologickej bezpečnosti a výživy.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 38

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(38) Ak sa antimikrobikum podáva a používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto by mali byť veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom prístupné len na veterinárny predpis. Osoby, ktoré majú právo predpisovať veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom, zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní ich opatrného používania, a teda by nemali byť pri predpisovaní týchto liekov ovplyvnení, priamo či nepriamo, ekonomickými stimulmi. Preto by sa dodávky veterinárnych antimikrobík týmito zdravotníckymi pracovníkmi mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti.

(38) Ak sa antimikrobikum podáva a používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat. Preto by mali byť veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom prístupné len na veterinárny predpis. Osoby, ktoré majú právo predpisovať veterinárne lieky s antimikrobiálnym účinkom, zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní ich opatrného používania. Veterinárni lekári majú v rámci svojho profesijného kódexu správania sa právnu povinnosť zabezpečiť zodpovedné používanie veterinárnych liekov. Pri predpisovaní týchto liekov by nemali byť ovplyvnení, priamo či nepriamo, ekonomickými stimulmi. Odvetvie zdravia zvierat a veterinárni lekári by mali spoločne podporovať zodpovedné používanie. Preto by sa dodávky veterinárnych antimikrobík týmito zdravotníckymi pracovníkmi mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 38 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(38a) Opatrné používanie antimikrobík je základným kameňom riešenia antimikrobiálnej rezistencie. Členské štáty musia brať do úvahy usmernenia pre opatrné používanie pripravené Komisiou.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 38 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(38b) V záujme uľahčenia opatrného používania je nutne potrebná rýchla, spoľahlivá a efektívna veterinárna diagnostika na určenie príčiny choroby aj na testovanie citlivosti voči antibiotikám. Tým sa uľahčí správne určovanie diagnózy a zamedzí používaniu kriticky dôležitých antibiotík, čo zabráni vzniku rezistencie voči antibiotikám. Je zjavne potrebná ďalšia inovácia, najmä v oblasti diagnostiky v teréne, a je tiež nutné zvážiť, či je v tomto odvetví potrebná väčšia harmonizácia a regulácia.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 40

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(40) Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry.

(40) Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené. Preto je dôležité zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobík u zvierat, údaje o používaní antimikrobík u ľudí a údaje o organizmoch rezistentných voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat a v potravinách. Sú potrebné najmä lepšie údaje o tom, ako, kedy, kde a prečo sa používajú antimikrobiká. Preto by zozbierané údaje mali byť rozdelené podľa typu antimikrobika, živočíšneho druhu, ochorenia alebo liečenej infekcie. S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané informácie dali účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov. Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o používaní antimikrobík pod vedením agentúry.

Odôvodnenie

Vychádza z uznesenia o odolnosti proti antibiotikám Výboru pre poľnohospodárstvo, ktoré prijal Európsky parlament 12. mája 2011.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 40 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(40a) Citlivosť z komerčného hľadiska by sa nemala používať ako zámienka na to, aby bol občanom odopieraný prístup k informáciám o chemických látkach, ktoré majú vplyv na ich telo a na telá iných necieľových druhov v širšom okolí. Mala by sa zabezpečiť maximálna transparentnosť, pričom by sa zároveň mali chrániť komerčne najcitlivejšie informácie.

Odôvodnenie

Medzi týmito dvoma cieľmi možno nájsť rovnováhu.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 49

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(49) V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia a zdravia zvierat je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh.

(49) V osobitných prípadoch alebo pri zohľadnení verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase udelenia povolenia, dodatočnými informáciami po uvedení lieku na trh. Preto by sa držiteľovi povolenia na uvedenie na trh mala uložiť povinnosť uskutočniť štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 50

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(50) Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi.

(50) Mala by sa zriadiť farmakovigilačná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o nežiaducich udalostiach súvisiacich so všetkými veterinárnymi liekmi povolenými v Únii. Táto databáza by mala zlepšiť odhaľovanie nežiaducich udalostí, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilačný dohľad a deľbu práce medzi príslušnými orgánmi a inými dotknutými orgánmi, ako sú agentúry na ochranu životného prostredia a úrady pre bezpečnosť potravín na úrovni členských štátov i Únie.

Odôvodnenie

Potrebujeme holistický prístup k používaniu veterinárnych liekov, napríklad pokiaľ ide o environmentálne problémy súvisiace s únikom rezistentných baktérií do pôdy a vody.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 56

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(56) Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadené. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky cez internet kupujúcim v iných členských štátoch.

(56) Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené. Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, v prípade potreby veterinárni lekári, ktorí majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, kde sú usadení. S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, kde sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať veterinárne lieky na predpis aj voľne dostupné lieky cez internet kupujúcim v iných členských štátoch.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 56 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(56a) Akýkoľvek zákaz pre veterinárnych lekárov dodávať lieky by mohol niektorým členským štátom znemožňovať udržiavať sieť veterinárnych lekárov pokrývajúcu celé ich územie. Takéto územné pokrytie má kľúčový význam pri zabezpečovaní vysoko kvalitného epidemiologického monitorovania existujúcich a nových chorôb.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 56 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(56b) Odstránenie väzby medzi lekárskym predpisom a výdajom antibiotík nevedie k zníženiu ich spotreby. Potvrdzuje to skutočnosť, že v tých členských štátoch, v ktorých je spotreba antibiotík najvyššia, je predpisovanie antibiotík už oddelené od ich výdaja, pričom členské štáty, ktoré spotrebu antibiotík znížili najviac, sú tie, v ktorých sú tieto dve činnosti naďalej spojené.

Odôvodnenie

Európska agentúra pre lieky, Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 (Predaj veterinárnych antimikrobiálnych látok v 26 krajinách EÚ/EHP v roku 2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 58 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(58a) Členské štáty by po tom, ako informujú Komisiu, mali byť schopné podrobiť dodávky veterinárnych liekov ponúkaných na predaj prísnejším podmienkam odôvodneným ochranou verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 62

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(62) Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym odborníkom v regulovanej profesii pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.

(62) Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym lekárom pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte. Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť vydávajúcich odborníkov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 65

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(65) Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali mať možnosť vykonávať neohlásené inšpekcie.

(65) Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii. Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov a mali zverejňovať výročné správy o kontrole. V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali vykonávať určitý percentuálny podiel neohlásených inšpekcií, ktoré sa stanovia delegovaným aktom.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 67

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(67) V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Na účely zabezpečenia harmonizovaného prístupu k inšpekciám v celej Únii by Komisia mala mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.

(67) V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie. Komisia by mala zabezpečiť harmonizovaný prístup k inšpekciám v celej Únii a mala by mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Členské štáty môžu na používanie a maloobchodný predaj veterinárnych liekov na ich území uložiť prísnejšie podmienky opodstatnené z dôvodov verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia, a to za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1b. Opatrenia uvedené v odseku 1a sa oznámia Komisii.

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Okrem liekov uvedených v odseku 1 sa kapitola VI uplatňuje aj na účinné látky, medziprodukty a pomocné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

2. Okrem liekov uvedených v odseku 1 sa kapitola VI uplatňuje aj na medziprodukty a účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) je určená na to, aby bola použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu;

b) môže byť použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom buď obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo stanoviť lekársku diagnózu;

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

c) je určená na použitie na eutanáziu zvierat;

c) môže byť použitá na eutanáziu zvierat;

Odôvodnenie

Vymedzenie pojmu veterinárneho lieku by malo byť jednoznačné, najmä pokiaľ ide o klasifikáciu existujúcich liekov. Existuje súbor rozhodnutí Európskeho súdneho dvora, ktorý vychádza z dvoch „vetiev“, a to z prvej, v rámci ktorej sa liek vymedzuje „na základe prezentácie“, a z druhej, v rámci ktorej liek možno klasifikovať „na základe funkcie“. Návrh Komisie môže viesť k rôznym výkladom a v konečnom dôsledku mať neočakávané dôsledky, napr. opätovnú klasifikáciu existujúcich výrobkov.

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(8) „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na inhibíciu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;

(8) „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorá zvyčajne postačuje na zastavenie rastu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 8 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8 a) „antimikrobikum“ je každá zlúčenina s priamym účinkom na mikroorganizmy používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií. Antimikrobiká zahŕňajú antibakteriálne látky, antivirotiká, antifungicída a antiprotozoiká. V kontexte tohto nariadenia sa slovom antimikrobiálna látka označuje antibakteriálna látka.

Odôvodnenie

Praktické vymedzenie pojmu podľa návrhu platformy zainteresovaných strán Epruma, ktorá zastupuje veterinárnych lekárov, poľnohospodárov a výrobcov veterinárnych liekov. Tento pojem by sa mal konkrétne zaoberať antibakteriálnymi látkami a potrebou riešiť rezistenciu voči antibiotikám u baktérií vznikajúcu v tele zvierat.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 8 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8b) „antiparazitikum“ je liek alebo látka používaný(-á) na liečbu parazitických chorôb, ktoré môžu mať rôzne príčiny;

Odôvodnenie

Antiparazitické lieky predstavujú viac ako 60 % celkového množstva veterinárnych liekov predávaných na celom svete.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 8 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(8 c) „antibakteriálna látka“ je každá zlúčenina s priamym účinkom na baktérie používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií;

Odôvodnenie

Praktické vymedzenie pojmu podľa návrhu platformy zainteresovaných strán Epruma, ktorá zastupuje veterinárnych lekárov, poľnohospodárov a výrobcov veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11) „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:

(11) „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych terapeutických účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:

Odôvodnenie

V návrhu Komisie sa zavádza širší výklad výhod, ktorý môže spôsobovať problémy s výkladom pomeru prínosu a rizika určitých liekov, napríklad antimikrobiálnych látok, pretože výhody môžu zahŕňať aj pozitívne účinky na zootechnické parametre, ako napr. zlepšenie výnosu, ktorý je v rozpore s cieľmi návrhu Komisie, pokiaľ ide o antimikrobiálnu rezistenciu. Preto sa navrhuje vymedziť pojem výhody ako „terapeutické výhody“.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 20 – písmeno b

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) veterinárne lieky pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ovce, ošípané, kurčatá, psy a mačky;

b) veterinárne lieky pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ovce chované na mäso, ošípané, kurčatá, psy a mačky;

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 20 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) veterinárne lieky určené pre tie druhy zvierat, ktorých počet v danom štáte je pod hranicou potrebnou na to, aby sa umožnila amortizácia nákladov na výskum a vývoj počas obdobia ochrany údajov špecifikovanej v článku 34.

Odôvodnenie

Počet hospodárskych zvierat sa v jednotlivých členských štátoch môže líšiť.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 21

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(21) „farmakovigilancia“ je proces monitorovania a vyšetrovania nežiaducich udalostí;

(21) „farmakovigilancia“ je proces monitorovania a vyšetrovania vedeckých, kontrolných a administratívnych činností súvisiacich s odhaľovaním, oznamovaním, posudzovaním, chápaním, prevenciou a komunikovaním nežiaducich udalostí, ktoré zahŕňajú trvalé posudzovanie vyváženosti prínosov a rizika v prípade veterinárnych liekov;

 

Odôvodnenie

Navrhované vymedzenie pojmu sa zameriava len na proces monitorovania a vyšetrovania nežiaducich udalostí. Farmakovigilanciu je nutné vymedziť v širšom zmysle, pretože monitorovanie a vyšetrovanie nežiaducich udalostí sa musí preniesť aj do opatrení, ktorými sa zabezpečí, aby vyváženosť prínosu a rizika zostala pozitívna počas celého životného cyklu lieku. Je to mimoriadne dôležité najmä v prípade liekov, u ktorých je vyváženosť prínosu a rizika časom náchylná na zmeny, ako napr. u antimikrobiálnych alebo protiparazitických liekov.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 24

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(24) „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi;

(24) „veterinárny predpis“ je akýkoľvek predpis na veterinárny liek vydaný veterinárnym lekárom alebo inou odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s platnými národnými právnymi predpismi;

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27 a) „zodpovedné používanie veterinárnych liekov“ je zabezpečenie dobrých postupov chovu a riadenia, ako napr. opatrenia biologickej bezpečnosti zamerané na zachovanie zdravia skupín zvierat alebo na obmedzenie šírenia choroby v populácii zvierat, ako aj žiadanie o veterinárne poradenstvo, dodržiavanie programov očkovania a pokynov na predpisovanie a zabezpečenie dobrej hygieny, primeranej výživy a pravidelného monitorovania zdravia a dobrých podmienok;

Odôvodnenie

Praktické vymedzenie pojmu podľa návrhu platformy zainteresovaných strán Epruma, ktorá zastupuje veterinárnych lekárov, poľnohospodárov a výrobcov veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27b) „názov veterinárneho lieku“ je názov, ktorým môže byť buď vymyslený názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo bežný či vedecký názov doplnený o obchodnú známku alebo o meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

Odôvodnenie

Názov lieku zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii takýchto výrobkov a je dôležitý nielen na identifikáciu príslušného výrobku, ale zohráva tiež úlohu pri jeho bezpečnom a efektívnom používaní a najmä v rámci konkurencie rôznych veterinárnych liekov. V právnych predpisoch by sa malo jasne stanoviť, že vymyslené názvy liekov musia byť také, aby sa nedali zameniť za bežné názvy, ktoré sa používajú na pomenovanie zložiek liekov.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 c (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27 c) „dobrý chov zvierat“ je riadenie a starostlivosť o hospodárske zvieratá ľuďmi na účely zisku pri súčasnom zaistení zdravia a dobrých podmienok týchto zvierat dodržiavaním a zabezpečením špecifických potrieb každého druhu zvierat a čo najväčšou minimalizáciou potreby používať veterinárne lieky;

Odôvodnenie

Praktické vymedzenie pojmu podľa návrhov platformy zainteresovaných strán Epruma, ktorá zastupuje veterinárnych lekárov, poľnohospodárov a výrobcov veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 d (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27d) „veľkoobchodná distribúcia“ sú všetky činnosti tvorené obstarávaním, držaním, dodávaním alebo vývozom veterinárnych liekov, za úplatu alebo bezplatne, okrem maloobchodného dodávania liekov. Tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, iní veľkoobchodní distribútori alebo lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie dodávať lieky verejnosti v súlade s platným vnútroštátnym právom.

Odôvodnenie

Je zásadne dôležité, aby sa v novom nariadení jednoznačne vymedzilo, čo veľkoobchodná distribúcia znamená. Bez vymedzenia veľkoobchodnej distribúcie by bolo pre členské štáty mimoriadne ťažké vykonávať akúkoľvek kontrolnú činnosť a vystupovať proti nelegálnym aktivitám v oblasti veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 e (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27 e) “(terapeutická) liečba“ je liečba chorého zvieraťa alebo skupiny zvierat potom, ako bola stanovená diagnóza choroby alebo infekcie;

Odôvodnenie

Praktické vymedzenie pojmu podľa návrhu platformy zainteresovaných strán Epruma, ktorá zastupuje veterinárnych lekárov, poľnohospodárov a výrobcov veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 f (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27f) „premix pre medikované krmivá“ je akýkoľvek veterinárny liek pripravený vopred s cieľom následnej výroby medikovaných krmív podľa nariadenia o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica EÚ 2015/...(medikované krmivo).

Odôvodnenie

Ustanovenia o veterinárnych liekoch a medikovaných krmivách by mali byť náležite prepojené. Antimikrobiká sú veľmi dôležitou skupinou liekov používaných prostredníctvom medikovaných krmív. V právnych predpisoch týkajúcich sa veterinárnych liekov by sa malo jasne požadovať, aby sa pre následnú výrobu medikovaných krmív mohol povoľovať len medikovaný premix.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 g (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27 g) „kontrolná liečba (metafylaxia)“ je liečba skupiny zvierat po tom, ako bola stanovená diagnóza klinického ochorenia v rámci skupiny, s cieľom liečiť klinicky choré zvieratá a kontrolovať šírenie ochorenia zvierat, ktoré sú v úzkom kontakte a pri ktorých hrozí riziko, že už môžu byť subklinicky infikované; pred použitím lieku sa stanoví výskyt ochorenia v skupine;

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1 – bod 27 h (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(27 h) „preventívna liečba (profylaxia)“ je liečba zvieraťa alebo skupiny zvierat pred klinickými príznakmi choroby s cieľom predísť vzniku choroby alebo infekcie.

Odôvodnenie

Praktické vymedzenie pojmu podľa návrhu platformy zainteresovaných strán Epruma, ktorá zastupuje veterinárnych lekárov, poľnohospodárov a výrobcov veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas.

2. Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh je platné na neobmedzený čas, pokiaľ sa nezistia riziká pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie alebo pokým nové vedecké poznatky neopodstatňujú prehodnotenie.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Ak predtým povolený veterinárny liek nie je prítomný na trhu členského štátu počas piatich po sebe nasledujúcich rokov, povolenie vydané na tento veterinárny liek stráca svoju platnosť. Príslušný orgán môže za mimoriadnych okolností a z dôvodov ochrany zdravia ľudí a zvierat udeliť výnimky z odseku 2. Tieto výnimky sú riadne odôvodnené.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Žiadosti sa predkladajú elektronicky. V prípade žiadostí predložených v súlade s centralizovaným postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh sa použijú formuláre, ktoré poskytla agentúra.

3. Žiadosti sa predkladajú elektronicky prostredníctvom jednotného digitálneho portálu. V prípade všetkých druhov žiadostí predložených v súlade s týmto nariadením, decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznávania sa použijú formuláre, ktoré poskytla agentúra.

Odôvodnenie

Ďalšie zjednodušenie postupov je nutné na ďalšie podnecovanie výskumu a inovácií a následne dostupnosti veterinárnych liekov.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;

a) dokumentáciu o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo životné prostredie v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;

Odôvodnenie

Potrebujeme holistický prístup k používaniu veterinárnych liekov, napríklad pokiaľ ide o environmentálne problémy súvisiace s únikom rezistentných baktérií do pôdy a vody.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku.

b) informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku vrátane spresnení, že liek sa nemá používať ako bežné profylaktické či metafylaktické opatrenie u zvierat určených na výrobu potravín, ani v profylaktickej skupinovej liečbe bez diagnózy choroby.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 5 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

5a. V prípade žiadosti o obnovenie povolenia doplní žiadateľ do dokumentácie verejne dostupnú recenzovanú literatúru venovanú účinnej farmaceutickej látke a jej relevantným metabolitom, ktorá sa zaoberá vedľajšími účinkami na ľudské zdravie, životné prostredie a necieľové druhy a ktorá bola zverejnená v priebehu 10 rokov bezprostredne predchádzajúcich dátumu predloženia dokumentácie.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – písmeno a a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

aa) skúšaný liek je nepovolený veterinárny liek a ochranná lehota stanovená veterinárnym lekárom v súlade s článkom 117 sa dodržiava, alebo

Odôvodnenie

V záujme podnecovania vývoja nových veterinárnych liekov musí byť možné vykonávať klinické skúšky liekov, ktoré zatiaľ neboli povolené, pod podmienkou, že sa dodržiavajú príslušné ochranné lehoty a nevznikajú zdravotné riziká.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – písmeno a b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ab) skúšaný liek je nepovolený veterinárny liek, všetky farmakologické účinné látky majú maximálne limity rezíduí a ochranná lehota stanovená veterinárnym lekárom v súlade s článkom 117 sa dodržiava, alebo

Odôvodnenie

Všetky farmakologické účinné látky lieku musia mať maximálne limity rezíduí, aby veterinárny lekár mohol stanoviť ochrannú lehotu, ktorou sa zamedzí akýmkoľvek zdravotným rizikám pre spotrebiteľa.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 2 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) pre skúšaný liek bol stanovený dočasný maximálny limit rezíduí.

 

Odôvodnenie

V súčasnosti môžu byť zvieratá a živočíšne výrobky uvádzané na trh po vykonaní skúšok a za predpokladu, že spĺňajú dočasný maximálny limit rezíduí. Toto by malo byť aj naďalej možné.

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 6 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

6a. Držiteľ povolenia na klinické skúšanie oznámi príslušnému orgánu všetky vážne nežiaduce udalosti, pričom všetky nežiaduce reakcie u ľudí sa oznamujú urýchlene a v každom prípade najneskôr 15 dní od získania informácie.

Odôvodnenie

Je dôležité, aby príslušné orgány boli riadne a urýchlene informované o vážnych nežiaducich udalostiach a nežiaducich reakciách u ľudí, aby mohli posúdiť, či by sa mali prijať ďalšie opatrenia v oblasti predbežnej opatrnosti alebo či je nutné klinické skúšanie pozastaviť.

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

1. Vnútorný obal veterinárneho lieku obsahuje prinajmenšom tieto informácie:

Odôvodnenie

Veľkosti balenia veterinárnych liekov pokrývajú veľmi širokú škálu, napríklad od malých ampuliek s objemom 10ml až po veľké vrecia s hmotnosťou 10 či 25 kg. Niektoré etikety sú v porovnaní s inými oveľa väčšie a môže sa na ne zmestiť viac informácií. V prípade niektorých kategórií liekov, ktoré sa verejnosti môžu predávať priamo bez lekárskeho predpisu, môže byť dôležité zahrnúť dodatočné informácie na vnútornom obale.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1 – písmeno g a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ga) čiarový kód obsahujúci všetky informácie uvedené v ods. 1 písm. a) až g) a umožňujúci, aby tieto informácie a informácie obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľov boli poskytované elektronicky v čitateľnej forme a vo všetkých jazykoch na mieste liečby, a sprístupňujúci údaje iné dokumentačné systémy prostredníctvom štandardných rozhraní.

Odôvodnenie

S cieľom poskytovať informácie o liekoch v používateľsky ústretovým spôsobom v materinskom jazyku čitateľa by nariadenie malo využiť všetky dostupné elektronické možnosti. To možno dosiahnuť len pomocou čiarového kódu na vnútornom obale.

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje len tieto informácie:

1. Vonkajší obal veterinárneho lieku obsahuje aspoň tieto informácie:

Odôvodnenie

Minimálne povinné informácie, ktoré musia byť uvedené na vonkajšom obale veterinárneho lieku, musia byť stanovené v právnych predpisoch. Veľkosť balenia veterinárnych liekov môže siahať od malých ampuliek s objemom 10ml až po veľké vrecia s hmotnosťou päť, 10 či 25 kg. Niektoré lieky majú v porovnaní s inými na vonkajšom obale oveľa viac miesta, a teda sa na nich môže uviesť viac informácií. V prípade liekov predávaných verejnosti priamo bez lekárskeho predpisu môže byť dôležité zahrnúť dodatočné informácie na vonkajšom obale.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

f) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;

f) požiadavku používať systémy spätného odberu pre veterinárne lieky na likvidáciu veterinárnych liekov v súlade s platným právom;

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 10 – odsek 1 – písmeno g a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ga) ochranné lehoty.

Odôvodnenie

Ak sú predpísané ochranné lehoty, mali by byť uvedené na vonkajšom obale. Ak nie je nijaký vonkajší obal, mali by byť uvedené na vnútornom obale (a nielen v písomnej informácii pre používateľov). Zvlášť je to potrebné v prípade maloobchodného predaja na diaľku.

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 11 – odsek 1 – písmeno b a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ba) údaj o prítomnosti geneticky modifikovaných organizmov, ak liek obsahuje takéto organizmy alebo z nich pozostáva;

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 1 – písmeno i a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ia) v prípade veterinárnych liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú, informácie v tomto zmysle;

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 1 – písmeno m a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ma) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie;

Odôvodnenie

Zloženie lieku je absolútne nutné. Je nepochopiteľné, prečo v tomto zozname nie je uvedené zloženie veterinárnych liekov ako v prípade mnohých iných zdravotníckych produktov, potravinárskych produktov atď.

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 1 – písmeno m b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

mb) čiarový kód uvedený v článku 9 ods. 1 písm. ga).

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.

3. Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola jasná, čitateľná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.

Odôvodnenie

Písomná informácia pre používateľov musí byť čitateľná aj pri slabom osvetlení v halách a maštaliach.

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, je potrebné, aby žiadateľ predložil dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.

2. Na účely tohto oddielu platí, že ak účinná látka obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti, účinnosti a správania rezíduí. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, žiadateľ predloží dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.

Odôvodnenie

Správanie rezíduí má zásadný význam z hľadiska bezpečnosti potravín. Nečakané rezíduá môžu viesť k tomu, že voči majiteľom zvierat a iným prevádzkovateľom potravinárskych podnikov bude podávané značne množstvo žiadostí o odškodnenie.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Súhrn charakteristických vlastností generického veterinárneho lieku má byť totožný s referenčným veterinárnym liekom. Uvedená požiadavka sa však neuplatňuje na tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, na ktoré sa v čase povolenia generického veterinárneho lieku stále vzťahuje patentové právo.

5. Klinické informácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností v zmysle článku 30 ods. 1 písm. c) okrem bodu vi generického veterinárneho lieku sú totožné s referenčným veterinárnym liekom. Táto požiadavka sa však neuplatňuje na:

 

a) tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, na ktoré sa v čase udeľovania povolenia na generický veterinárny liek ešte stále vzťahuje patentové právo alebo ochrana technickej dokumentácie uvedená v článkoch 33 až 36, alebo

 

b) následnú zmenu referenčného lieku.

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

6. Príslušný orgán alebo agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že povolenie na uvedenie referenčného veterinárneho lieku na trh bolo udelené pred 20. júlom 2000, alebo v prípade, že sa pre referenčný veterinárny liek vyžadovala druhá fáza posúdenia environmentálnych rizík.

6. Žiadateľ predloží príslušnému orgánu alebo agentúre údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie, ak bolo v prípade tohto lieku identifikované potenciálne riziko pre životné prostredie.

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, ktoré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, ale doteraz neboli povolené v tejto kombinácii (ďalej len „kombinovaný veterinárny liek“), musí spĺňať tieto kritériá:

Odchylne od článku 7 ods. 1 písm. b) žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ktorý obsahuje kombináciu účinných látok, z ktorých jedna alebo viaceré už boli použité v povolených veterinárnych liekoch, ale doteraz neboli povolené v tejto kombinácii (ďalej len „kombinovaný veterinárny liek“), musí spĺňať tieto kritériá:

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

b) žiadateľ vie preukázať, že veterinárny liek je kombináciou referenčných veterinárnych liekov, ako sa uvádza v článku 16 ods. 1 písm. b);

b) žiadateľ vie preukázať, že veterinárny liek obsahuje kombináciu s aspoň jedným referenčným veterinárnym liekom, ako sa uvádza v článku 16 ods. 1 písm. b);

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d) je poskytnutá aj dokumentácia o bezpečnosti uvedenej kombinácie.

d) v prípade potreby je poskytnutá aj primeraná dokumentácia o bezpečnosti uvedenej kombinácie.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Článok 21 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Odchylne od článku 5 ods. 2 sa povolenie na uvedenie na obmedzený trh udelí na obdobie troch rokov.

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Článok 25

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1.

Príslušný orgán sa ubezpečí, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín dodržiavajú platné právne predpisy Únie a dokážu vyrábať príslušný veterinárny liek a/alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 7 ods. 1.

Odôvodnenie

Malo by sa jednoznačne uviesť, že výrobcovia musia dodržiavať právne predpisy EÚ, a nemajú byť len byť schopní vyrábať a kontrolovať liek v súlade s žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Článok 28 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia môžu od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.

3. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo Komisia požiada držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby vykonal štúdie po vydaní povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.

Odôvodnenie

Znamená to, že udelenie povolenia na uvedenie na trh by malo vždy za následok monitorovanie používania antimikrobika, čo umožňuje priebežné hodnotenie rizík.

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno c – bod vi

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

vi) frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí;

vi) frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí alebo reakcií;

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno c – bod viii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

viii) interakciu s inými liekmi a iné formy interakcie;

viii) známu interakciu s inými liekmi a iné formy známych interakcií;

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – písmeno c – bod xiii

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

xiii) osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie;

xiii) osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobík s cieľom obmedziť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie, so spresnením, že liek sa nesmie používať ako bežné preventívne opatrenie;

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Článok 30 – odsek 1 – bod j a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ja) informácie z posúdenia environmentálnych rizík lieku, najmä environmentálne zistenia a údaje charakterizujúce riziká vrátane ekotoxikologických informácií o účinkoch na necieľové druhy a pretrvávaní účinných látok a aktívnych metabolitov v pôde a vode.

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Článok 31 – odsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Ak dva lieky majú rovnaké terapeutické účinky, môžu sa vykonať porovnávacie hodnotenia. Lieky, ktoré sú nebezpečné pre životné prostredie alebo liečené zvieratá, sa nahradia menej nebezpečnými liekmi.

Odôvodnenie

Týmto sa zavádza možnosť vykonať porovnávacie hodnotenie s cieľom nahradiť nebezpečný liek iným liekom s podobným/rovnakým terapeutickým účinkom, ktorý má však menej škodlivé účinky na liečené zvieratá alebo životné prostredie/necieľové druhy.

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Článok 32 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

d) liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat;

d) liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na použitie na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z takýchto zvierat, alebo ako bežné profylaktikum u zvierat určených na výrobu potravín, alebo ktorý sa pridáva do krmiva alebo vody na hromadné podávanie liekov, keď u žiadneho zvieraťa nebolo diagnostikované žiadne ochorenie