Förfarande : 2014/0257(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0046/2016

Ingivna texter :

A8-0046/2016

Debatter :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20
PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Omröstningar :

PV 10/03/2016 - 7.5
CRE 10/03/2016 - 7.5
Röstförklaringar
PV 25/10/2018 - 13.5

Antagna texter :

P8_TA(2016)0087
P8_TA(2018)0421

BETÄNKANDE     ***I
PDF 1808kWORD 1459k
29.2.2016
PE 551.951v02-00 A8-0046/2016

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om veterinärmedicinska läkemedel

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Françoise Grossetête

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling
 ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om veterinärmedicinska läkemedel

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2014)0558),

–  med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0164/2014),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 21 januari 2015(1),

–  efter att ha hört Regionkommittén,

–  med beaktande av sin resolution av den 19 maj 2015 om säkrare hälso- och sjukvård i Europa: förbättring av patientsäkerheten och bekämpning av antimikrobiell resistens(2),

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (A8-0046/2016).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag  1

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(2) De erfarenheter som gjorts och kommissionens utvärdering av marknaden för veterinärmedicinska läkemedel ger vid handen att regelverket för veterinärmedicinska läkemedel bör anpassas till den vetenskapliga utvecklingen, de nuvarande marknadsförhållandena och den ekonomiska verkligheten.

(2) De erfarenheter som gjorts och kommissionens utvärdering av marknaden för veterinärmedicinska läkemedel ger vid handen att regelverket för veterinärmedicinska läkemedel bör anpassas till den vetenskapliga utvecklingen, de nuvarande marknadsförhållandena och den ekonomiska verkligheten, vilket dock alltid måste ske med respekt för djuren, naturen och deras samverkan med den mänskliga faktorn.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6) Djur kan drabbas av ett brett spektrum av sjukdomar som kan förebyggas eller botas. Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin. Djursjukdomar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan. För att garantera en hög standard för djur- och folkhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen.

(6) Trots de åtgärder som lantbrukare vidtar i fråga om god hygien, foder, skötsel och biosäkerhet kan djur drabbas av ett brett spektrum av sjukdomar som måste förebyggas eller botas med hjälp av veterinärmedicinska läkemedel av skäl som rör djurens hälsa och välbefinnande. Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin. Djursjukdomar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan. För att garantera en hög standard för djur- och folkhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen. I detta syfte bör god djurhållnings- och förvaltningspraxis införas för att förbättra djurens välbefinnande, begränsa spridningen av sjukdomar, förhindra antimikrobiell resistens och garantera lämplig foderhållning för boskap.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(7) Denna förordning bör ställa höga krav på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt så att man kan hantera vanliga problem avseende skyddet av folk- och djurhälsan. Samtidigt bör förordningen innehålla harmoniserade regler för godkännande och utsläppande på unionsmarknaden av veterinärmedicinska läkemedel.

(7) Denna förordning bör ställa höga krav på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt så att man kan hantera vanliga problem avseende skyddet av folk- och djurhälsan samt miljön. Samtidigt bör förordningen innehålla harmoniserade regler för godkännande och utsläppande på unionsmarknaden av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 7a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(7a) Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för både djurs och människors hälsa och att samtidigt säkra miljöskyddet. Försiktighetsprincipen bör därför tillämpas. Det bör genom förordningen säkerställas att industrin kan visa att läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har vare sig några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(9) Det bör vara obligatoriskt att använda ett centraliserat godkännandeförfarande där godkännandena är giltiga i hela unionen bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och läkemedel som innehåller eller består av bearbetade vävnader eller celler. För att största möjliga tillgång på veterinärmedicinska läkemedel i unionen ska garanteras bör samtidigt det centraliserade förfarandet för godkännande utvidgas så att ansökningar om godkännande enligt det förfarandet kan lämnas in för alla veterinärmedicinska läkemedel, även generiska varianter av nationellt godkända läkemedel.

(9) Det bör vara obligatoriskt att använda ett centraliserat godkännandeförfarande där godkännandena är giltiga i hela unionen bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och läkemedel som innehåller eller består av bearbetade vävnader eller celler. För att största möjliga tillgång på veterinärmedicinska läkemedel i unionen ska garanteras bör samtidigt det centraliserade förfarandet för godkännande utvidgas så att ansökningar om godkännande enligt det förfarandet kan lämnas in för alla veterinärmedicinska läkemedel, även generiska varianter av nationellt godkända läkemedel. Användning av det centraliserade förfarandet bör uppmuntras med alla tillgängliga medel, särskilt genom underlättande av tillträdet för små och medelstora företag.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14) Om en medlemsstat eller kommissionen anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet.

(14) Om en medlemsstat eller kommissionen anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet. Förfarandet för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel bör anpassas för att vi ska få bort andra administrativa förfaranden som kan hindra utvecklingen inom forskning och innovation som syftar till att ta fram nya läkemedel.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(17) Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel. I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande. När det gäller livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer in i livsmedelskedjan.

(17) Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel. I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande. Därvid får antimikrobiella humanläkemedel användas endast med veterinärrecept och om tillstånd beviljats av den veterinärmyndighet som ansvarar för övervakningen av den ifrågavarande veterinärens arbete. När det gäller livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer in i livsmedelskedjan, och särskild omsorg bör iakttas när antibiotika ges till livsmedelsproducerande djur.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 18

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(18) Medlemsstaterna bör i undantagsfall få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.

(18) Medlemsstaterna bör i undantagsfall få tillåta tillfällig användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya sjukdomar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(20) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU15 innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining. Det direktivet är inte tillämpligt på kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska prövningar, som ger viktig information om ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och effekt, bör utformas och genomföras på ett sådant sätt att de ger de mest tillfredsställande resultaten med användning av så få djur som möjligt, orsakar djuren ett minimum av smärta, lidande och ångest och tar hänsyn till principerna i direktiv 2010/63/EU.

(20) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU15 innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining. Det direktivet är inte tillämpligt på kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska prövningar, som ger viktig information om ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och effekt, bör optimeras för att ge de mest tillfredsställande resultaten med användning av så få djur som möjligt, samtidigt som de utformas så, att djuren inte orsakas smärta, lidande och ångest och hänsyn tas till principerna i direktiv 2010/63/EU.

__________________

__________________

15 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

15 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 23

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(23) Företagen har mindre intresse av att utveckla veterinärmedicinska läkemedel för små marknader. För att dessa marknader ska få ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör det i vissa fall vara möjligt att bevilja godkännande för försäljning trots att ansökan inte är fullständig, på grundval av en nytta-riskbedömning och vid behov på särskilda villkor. Detta bör särskilt vara möjligt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för djurslag som sällan behandlas eller för att förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar.

(23) Företagen har mindre intresse av att utveckla veterinärmedicinska läkemedel för små marknader. För att dessa marknader ska få ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör det i undantagsfall vara möjligt att bevilja godkännande för försäljning trots att ansökan inte är fullständig, på grundval av en nytta-riskbedömning och vid behov på särskilda villkor. Detta bör särskilt vara möjligt i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för djurslag som sällan behandlas eller för att förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar. Sådana produkter bör alltid vara receptbelagda.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 25

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(25) Tester, prekliniska studier och kliniska prövningar utgör en stor investering för företagen, som de måste göra för att kunna lämna in de uppgifter som krävs i ansökan om godkännande för försäljning eller för att fastställa ett MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den investeringen bör skyddas för att stimulera forskning och innovation, så att man i unionen har tillgång till de veterinärmedicinska läkemedel som behövs. Därför bör de uppgifter som lämnas till en behörig myndighet eller till läkemedelsmyndigheten skyddas så att de inte kan användas av andra sökande. För att medge konkurrens bör detta skydd dock vara tidsbegränsat.

(25) Tester, prekliniska studier och kliniska prövningar utgör en stor investering för företagen, som de måste göra för att kunna lämna in de uppgifter som krävs i ansökan om godkännande för försäljning eller för att fastställa ett MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den investeringen bör skyddas för att stimulera forskning och innovation, i synnerhet om dels veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande arter och dels antimikrobiella medel, så att man i unionen har tillgång till de veterinärmedicinska läkemedel som behövs. Därför bör de uppgifter som lämnas till en behörig myndighet eller till läkemedelsmyndigheten skyddas så att de inte kan användas av andra sökande. För att medge konkurrens bör detta skydd dock vara tidsbegränsat.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 25a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(25a) Forskningen kring antimikrobiella medel bör sporras, inte bara genom kommersiellt skydd för innovativa aktiva substanser, utan också genom skydd av större investeringar i uppgifter som framtagits för att förbättra en befintlig antimikrobiell produkt eller hålla den kvar på marknaden. I sådana fall skulle skyddstiden gälla endast för de nya uppgifterna och inte för den aktiva substansen eller produkter med anknytning till den.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 27

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(27) Ett läkemedels potentiella inverkan på miljön kan bero på hur stor mängd som använts och den mängd av läkemedelssubstansen som kan nå ut i miljön. Om det finns bevis för att en beståndsdel i ett läkemedel för vilket det lämnats in en ansökan om godkännande för försäljning som generiskt läkemedel är miljöfarlig, bör man för att skydda miljön begära uppgifter om den potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande försöka ta fram sådana uppgifter tillsammans för att minska kostnaderna och minska försöken med ryggradsdjur.

(27) Ett läkemedels potentiella inverkan på miljön kan bero på hur stor mängd som använts och den mängd av läkemedelssubstansen som kan nå ut i miljön. Om det finns bevis för att en beståndsdel i ett läkemedel för vilket det lämnats in en ansökan om godkännande för försäljning som generiskt läkemedel är miljöfarlig, bör man för att skydda miljön begära uppgifter om den potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande försöka ta fram sådana uppgifter tillsammans för att minska kostnaderna och minska försöken med ryggradsdjur. Det nuvarande systemet för konsekvensbedömning leder till upprepade och potentiellt olika bedömningar av substansers miljömässiga egenskaper. Detta kan föranleda olika beslut om produkter med liknande miljöpåverkan, särskilt produkter som har godkänts före genomförandet av miljökonsekvensbedömningen. Inrättandet av ett enda, centraliserat förfarande för bedömning av de miljömässiga egenskaperna hos aktiva substanser som används inom veterinärmedicinen genom ett monografisystem kan utgöra ett möjligt alternativ. Kommissionen bör därför snarast möjligt lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet med en undersökning av om monografier kan användas och om möjliga alternativ till dem.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 27a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27a) I enlighet med direktiv 2010/63/EU är det nödvändigt att ersätta, begränsa eller förfina försöken med ryggradsdjur. Genomförandet av denna förordning bör därför i möjligaste mån baseras på användning av alternativa testmetoder som lämpar sig för bedömning av produkters hälso- och miljöfarlighet.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 31

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(31) Enbart en vetenskaplig riskbedömning är i vissa fall inte tillräcklig som underlag för ett beslut om riskhantering, och det bör tas hänsyn till andra relevanta faktorer, t.ex. samhälleliga, ekonomiska, etiska, miljömässiga och välfärdsrelaterade aspekter samt möjligheten att göra kontroller.

(31) Enbart en vetenskaplig riskbedömning är i vissa fall inte tillräcklig som underlag för ett beslut om riskhantering, och det bör även tas hänsyn till andra relevanta faktorer, t.ex. samhälleliga, ekonomiska, etiska, miljömässiga och välfärdsrelaterade aspekter samt möjligheten att göra kontroller.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 32

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(32) I vissa fall där det finns en betydande risk för djurs eller människors hälsa men där det råder vetenskaplig osäkerhet kan lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med artikel 5.7 i WTO-avtalet om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder som har tolkats för unionen i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen17. Under sådana omständigheter bör medlemsstaterna eller kommissionen försöka få fram de ytterligare uppgifter som krävs för en mer opartisk bedömning av problemet och se över åtgärden i enlighet med detta inom rimlig tid.

(32) I vissa fall där det finns en betydande risk för djurhälsan, miljön eller folkhälsan, men där det råder vetenskaplig osäkerhet kan lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med artikel 5.7 i WTO-avtalet om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder som har tolkats för unionen i kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen17. Under sådana omständigheter bör medlemsstaterna eller kommissionen försöka få fram de ytterligare uppgifter som krävs för en mer opartisk bedömning av problemet och se över åtgärden i enlighet med detta inom rimlig tid.

__________________

__________________

17 Meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen (KOM(2000)0001).

17 Meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen (KOM(2000)0001).

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Skäl 33

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(33) Antimikrobiell resistens hos både människor och djur är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Många av de antimikrobiella medel som ges till djur ges också till människor. Vissa av dem är mycket viktiga för att förebygga eller behandla livshotande infektioner hos människor. Det bör vidtas åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens. Det måste säkerställas att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedels märkning innehåller lämpliga varningar och vägledning. Sådan användning som inte sker i enlighet med villkoren för ett godkännande för försäljning av vissa nya eller mycket viktiga antimikrobiella medel för människor bör begränsas i veterinärsektorn. Reglerna för att marknadsföra antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas och kraven för godkännande bör i tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna och fördelarna med antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

(33) Antimikrobiell resistens hos både människor och djur är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen, vilket medför ett gemensamt ansvar för medlemsstaterna och alla berörda aktörer. Många av de antimikrobiella medel som ges till djur ges också till människor. Vissa av dem är av kritisk betydelse för att förebygga eller behandla livshotande infektioner hos människor, och det bör vara förbjudet att använda dem på djur, antingen denna användning omfattas av villkoren i ett godkännande för försäljning eller inte. Det bör vidtas åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens. Det måste säkerställas att åtgärderna tillämpas proportionerligt på både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och att antimikrobiella humanläkemedels veterinärmedicinska läkemedels märkning innehåller lämpliga varningar och vägledning. Reglerna för att marknadsföra antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas och kraven för godkännande bör i tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna och fördelarna med antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Skäl 34a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(34a) Det bör bli slut på att antimikrobiella medel rutinmässigt används i profylaktiskt och metafylaktiskt syfte på livsmedelsproducerande djur. Sjukdomar bör förebyggas, inte genom rutinmässig insats av antimikrobiella medel, utan genom god hygien, uppfödning och inhysning och sund skötselpraxis.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Skäl 35

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(35) Kombinerad användning av flera antimikrobiella aktiva substanser kan utgöra en särskild risk för utveckling av antimikrobiell resistens. Kombinationer av antimikrobiella substanser bör därför endast tillåtas om det finns belägg för att kombinationens nytta/riskförhållande är gynnsamt.

(35) Kombinerad användning av flera antimikrobiella aktiva substanser kan utgöra en särskild risk för utveckling av antimikrobiell resistens. Kombinationer av antimikrobiella substanser bör därför endast tillåtas i undantagsfall om det finns belägg för att kombinationens nytta/riskförhållande på lång sikt är gynnsamt.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Skäl 36

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(36) Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser har inte hållit jämna steg med ökningen av motståndskraften mot befintliga antimikrobiella substanser. Med tanke på de begränsade framgångarna med att utveckla nya antimikrobiella substanser är det av största vikt att de befintliga antimikrobiella substanserna behåller sin effekt så länge som möjligt. Användningen av antimikrobiella substanser i veterinärmedicinska läkemedel kan leda till uppkomst och spridning av resistenta mikroorganismer och kan äventyra en effektiv användning av det redan begränsade antalet befintliga antimikrobiella substanser för att behandla infektioner hos människa. Onödig användning av antimikrobiella medel bör därför förbjudas.

(36) Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser har inte hållit jämna steg med ökningen av motståndskraften mot befintliga antimikrobiella substanser. Med tanke på de begränsade framgångarna med att utveckla nya antimikrobiella substanser är det av största vikt att de befintliga antimikrobiella substanserna behåller sin effekt så länge som möjligt. Användningen av antimikrobiella substanser i läkemedel kan leda till uppkomst och spridning av resistenta mikroorganismer och kan äventyra en effektiv användning av det redan begränsade antalet befintliga antimikrobiella substanser för att behandla infektioner hos människa. Onödig användning av antimikrobiella medel bör därför förbjudas. Reglerna för förebyggande behandling med antimikrobiella medel bör skärpas och de bör endast rekommenderas i väldefinierade särfall samt med iakttagande av kraven på djurhygien, biosäkerhet och foderhållning.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Skäl 37

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(37) För att så länge som möjligt bibehålla vissa antimikrobiella substansers effekt vid behandling av infektioner hos människor kan det blir nödvändigt att uteslutande använda dessa antimikrobiella substanser för människor. Därför bör man kunna besluta att vissa antimikrobiella medel, efter en vetenskaplig rekommendation från läkemedelsmyndigheten, inte får tillhandahållas på marknaden i veterinärsektorn.

(37) För att så länge som möjligt bibehålla vissa antimikrobiella substansers effekt vid behandling av infektioner hos människor är det nödvändigt att uteslutande använda dessa antimikrobiella substanser för människor. Som standard bör detta gälla för de högst prioriterade antimikrobiella medel av kritisk betydelse som fastställts av WHO. Dessutom bör man kunna besluta att andra antimikrobiella medel av kritisk betydelse, efter en vetenskaplig rekommendation från läkemedelsmyndigheten, inte får tillhandahållas på marknaden i veterinärsektorn.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Skäl 37a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(37a) Eftersom antimikrobiell resistens mot både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen måste åtgärder också vidtas på det humanmedicinska området, till exempel i form av ett instrument som stimulerar till utveckling av ny antibiotika för användning på människor, liknande det som redan föreslås inom ramen för denna förordning.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Skäl 38

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(38) Ett antimikrobiellt medel som administreras och används felaktigt utgör en risk för folk- eller djurhälsan. Därför bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel alltid vara receptbelagda. Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se till att antimikrobiella medel används med försiktighet, och följaktligen bör de inte direkt eller indirekt påverkas av ekonomiska incitament när de förskriver dessa medel. Därför bör de få tillhandahålla endast den mängd antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som krävs för behandling av de djur som de vårdar.

(38) Ett antimikrobiellt medel som administreras och används felaktigt utgör en risk för folk- eller djurhälsan. Därför bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel alltid vara receptbelagda. Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se till att antimikrobiella medel används med försiktighet. Som ett led i veterinärernas yrkesetiska regler ingår en lagfäst skyldighet att se till att veterinärmedicinska läkemedel används på ett ansvarsfullt sätt. De bör inte direkt eller indirekt påverkas av ekonomiska incitament när de förskriver dessa medel. Djurhälsobranschen och veterinärerna bör tillsammans främja ansvarsfull användning. Därför bör veterinärer eller andra personer som fått tillstånd till detta med stöd av nationell lagstiftning få tillhandahålla endast den mängd antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som krävs för behandling av de djur som de vårdar, och enbart efter att en veterinärmedicinsk diagnos har ställts med hjälp av en klinisk undersökning av djuret eller, i undantagsfall, efter upprepade kontroller av djurets hälsotillstånd.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Skäl 38a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(38a) En försiktig användning av antimikrobiella medel är oerhört viktig för att man ska komma till rätta med antimikrobiell resistens. Medlemsstaterna måste beakta de riktlinjer om försiktig användning av antimikrobiella medel inom veterinärmedicinsk praxis som kommissionen har utarbetat.

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Skäl 38b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(38b) För att underlätta en försiktig användning av antimikrobiella medel behövs det ovillkorligen snabba, pålitliga och effektiva veterinärmedicinska diagnoser, både för att fastställa sjukdomsorsaker och för att utföra antibiotikakänslighetstester. Detta skulle göra det lättare att ställa en korrekt diagnos och möjliggöra en målinriktad användning av antimikrobiella medel, bidra till att antimikrobiella medel av kritisk betydelse används så lite som möjligt och således begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens. Det finns ett tydligt behov av framtida innovation, särskilt med avseende på diagnostisering på plats, och man måste noggrant överväga om det behövs ökad harmonisering och reglering inom denna sektor.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Skäl 39

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv när man bedömer nytta/riskförhållandet för vissa antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Alla åtgärder som begränsar användningen av dessa produkter kan påverka handeln med produkter av animaliskt ursprung eller konkurrenskraften hos vissa sektorer inom unionens animalieproduktion. Organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till människor och djur i unionen genom konsumtion av produkter av animaliskt ursprung som importerats från tredjeländer, genom direktkontakt med djur eller människor i tredjeländer eller på något annat sätt. Därför bör åtgärder som begränsar användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen grundas på vetenskapliga utlåtanden och bör behandlas inom ramen för samarbetet med tredjeländer och internationella organisationer för att bekämpa antimikrobiell resistens, så att de överensstämmer med deras åtgärder och strategier.

(39) Det är viktigt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv när man bedömer nytta/riskförhållandet för vissa antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till människor och djur i unionen genom konsumtion av produkter av animaliskt ursprung som importerats från tredjeländer, genom direktkontakt med djur eller människor i tredjeländer eller på något annat sätt. Därför bör EU aktivt förespråka utarbetandet av en internationell strategi för att bekämpa antimikrobiell resistens, i linje med den nya globala handlingsplan som godkänts av Världshälsoorganisationen.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Skäl 40

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(40) Det saknas fortfarande tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det är därför viktigt att samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel till djur, uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsmedel. För att säkerställa att den insamlade informationen kan användas på ett effektivt sätt bör man fastställa regler om insamling och utbyte av uppgifter. Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella medel, med läkemedelsmyndigheten som samordnare.

(40) Det saknas fortfarande tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det är därför viktigt att samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel till djur, uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsmedel. Det behövs bättre uppgifter om hur, när, var och varför antimikrobiella medel används. De uppgifter som insamlas bör därför uppdelas efter vilken typ av antimikrobiella medel som används samt efter vilken djurart, sjukdom eller infektion som behandlas. För att säkerställa att den insamlade informationen kan användas på ett effektivt sätt bör man fastställa regler om insamling och utbyte av uppgifter. Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella medel, med läkemedelsmyndigheten som samordnare.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Skäl 40a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(40a) Uppgifternas kommersiellt känsliga karaktär bör inte användas som ursäkt för att neka medborgarna tillgång till information om kemikalier som påverkar dem och icke-målarter i omgivningen överlag. Största möjliga insyn bör garanteras samtidigt som den kommersiellt mest känsliga informationen skyddas.

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Skäl 49

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(49) I vissa fall, eller ur ett folk- och djurhälsoperspektiv, måste de uppgifter om säkerhet och effekt som var tillgängliga vid tiden för godkännandet kompletteras med information som tillkommit efter att produkten släppts ut på marknaden. Därför bör innehavaren av godkännandet för försäljning åläggas att utföra studier efter att läkemedlet godkänts.

(49) Av omsorg om folk- och djurhälsan eller om miljön måste i vissa fall de uppgifter om säkerhet och effekt som var tillgängliga vid tiden för godkännandet kompletteras med information som tillkommit efter att produkten släppts ut på marknaden. Därför bör innehavaren av godkännandet för försäljning åläggas att utföra studier efter att läkemedlet godkänts.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Skäl 50

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(50) Det bör skapas en databas för säkerhetsövervakning på unionsnivå för att registrera och samla information om biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Databasen bör göra det lättare att upptäcka biverkningar och möjliggöra och underlätta kontroll av säkerhetsövervakningen och arbetsdelningen mellan de behöriga myndigheterna.

(50) Det bör skapas en databas för säkerhetsövervakning på unionsnivå för att registrera och samla information om biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Databasen bör göra det lättare att upptäcka biverkningar och möjliggöra och underlätta kontroll av säkerhetsövervakningen och arbetsdelningen mellan de behöriga myndigheterna och andra berörda myndigheter, såsom miljöskyddsorgan och myndigheter för livsmedelssäkerhet på såväl nationell nivå som unionsnivå.

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Skäl 56

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(56) Villkoren för att lämna ut veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten bör harmoniseras i unionen. Veterinärmedicinska läkemedel bör endast få tillhandahållas av personer som har fått tillstånd till detta av den medlemsstat där de är etablerade. För att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör detaljhandlare som av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade har fått tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel också få sälja både receptbelagda och receptfria veterinärmedicinska läkemedel via internet till köpare i andra medlemsstater.

(56) Villkoren för att lämna ut veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten bör harmoniseras i unionen. Veterinärmedicinska läkemedel bör endast få tillhandahållas av veterinärer eller andra personer som har fått tillstånd till detta av den medlemsstat där de är etablerade. Sådana medlemsstater som tillåter endast veterinärer att utfärda recept får dock, i enlighet med sin nationella lagstiftning, vägra att erkänna recept som i andra medlemsstater utfärdats av andra personer än veterinärer. För att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör detaljhandlare som av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade har fått tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel också få sälja både receptbelagda och receptfria veterinärmedicinska läkemedel, med undantag för antimikrobiella medel, via internet till köpare i sina egna och andra medlemsstater. För att minska risken för djurs och människors hälsa bör försäljningen online av antimikrobiella medel förbjudas.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Skäl 56a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(56a) För att distributionsvägarna och tillhandahållandet av veterinärmedicinska läkemedel inte ska begränsas, bör i medlemsstater, där det finns en rättsligt definierad, yrkesmässigt behörig rådgivare för veterinärmedicinska läkemedel, den ifrågavarande rådgivaren få fortsätta att förskriva och tillhandahålla vissa veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Skäl 56b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(56b) Om läkemedel inte får lämnas ut av veterinärer kan det i vissa medlemsstater bli omöjligt att upprätthålla nätverket av veterinärer över hela territoriet. Detta nätverk möjliggör en högkvalitativ epidemiologisk övervakning av gamla och nya sjukdomar.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Skäl 57

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(57) Illegal internetförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten kan utgöra ett hot mot folk- och djurhälsan, eftersom falska eller undermåliga läkemedel kan komma ut till allmänheten på det sättet. Detta hot måste bemötas. Det bör tas hänsyn till att specifika villkor för tillhandahållande av läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget.

(57) Illegal internetförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten kan utgöra ett hot mot folk- och djurhälsan, eftersom falska eller undermåliga läkemedel kan komma ut till allmänheten på det sättet. Det bör införas ett system för att försäljningen av dessa medel ska bli seriös och för att det ska hållas uppsikt över distribution och förfalskning av produkter som kan vara farliga för människor. Det bör tas hänsyn till att specifika villkor för tillhandahållande av läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå. För att minska hälsoriskerna för djur och människor bör all försäljning av antimikrobiella medel via internet förbjudas. Medlemsstaterna kan införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget.

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Skäl 58a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(58a) Av omsorg om folk- och djurhälsan samt miljöskyddet bör medlemsstaterna, efter att ha underrättat kommissionen, få ställa upp strängare villkor för tillhandahållandet av veterinärmedicinska produkter för saluföring, förutsatt att dessa villkor är rimliga med hänsyn till risken och inte oskäligt begränsar den inre marknadens funktion.

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Skäl 62

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(62) Om veterinärmedicinska läkemedel är godkända i en medlemsstat och har förskrivits i den medlemsstaten av en person som utövar ett reglerat djurvårdsyrke för ett enskilt djur eller en grupp djur, bör det i princip vara möjligt att godkänna veterinärreceptet och expediera läkemedlet i en annan medlemsstat. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant erkännande bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för expedierande personal att vägra att expediera det läkemedel som anges i receptet.

(62) Om veterinärmedicinska läkemedel är godkända i en medlemsstat och har förskrivits i den medlemsstaten av en veterinär eller av en annan person med tillstånd till detta enligt nationell lagstiftning, för ett enskilt djur eller en grupp djur, bör det i princip vara möjligt att godkänna veterinärreceptet och expediera läkemedlet i en annan medlemsstat, om den medlemsstaten tillåter att recept utfärdas av personer med liknande kvalifikationer. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant erkännande bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för expedierande personal att vägra att expediera det läkemedel som anges i receptet.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Skäl 65

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(65) För att säkerställa att målen med förordningen verkligen uppnås i hela unionen är det mycket viktigt att kontrollera att de rättsliga kraven är uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier av produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel. För att inspektionerna ska vara effektiva bör myndigheterna göra oanmälda inspektioner.

(65) För att säkerställa att målen med förordningen verkligen uppnås i hela unionen är det mycket viktigt att kontrollera att de rättsliga kraven är uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier av produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel och bör ge ut årliga kontrollrapporter. För att inspektionerna ska vara effektiva bör myndigheterna göra en viss procentandel oanmälda inspektioner, varvid kommissionen bör fastställa den procentandelen i en delegerad akt.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Skäl 67

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(67) Brister i medlemsstaternas kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen med denna förordning uppnås och kan också medföra risker för folk- och djurhälsan och miljön. För att säkerställa en harmonisering av inspektionerna i unionen bör kommissionen få utföra revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera hur de nationella kontrollsystemen fungerar.

(67) Brister i medlemsstaternas kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen med denna förordning uppnås och kan också medföra risker för folk- och djurhälsan och miljön. Kommissionen bör säkerställa en harmonisering av inspektionerna i unionen, och bör få utföra revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera hur de nationella kontrollsystemen fungerar.

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Skäl 71

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(71) Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatiska läkemedel för djur, särskilt deras beståndsdelar, bör man fastställa ett särskilt, förenklat registreringsförfarande och föreskriva särskilda bestämmelser för märkning av vissa homeopatiska läkemedel för djur som släpps ut på marknaden utan terapeutisk indikation. Immunologiska homeopatiska läkemedel kan inte följa det förenklade registreringsförfarandet, eftersom immunologiska medel kan ge reaktioner även vid kraftig spädning. Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt läkemedel är oberoende av dess användning, så det bör inte tillämpas några särskilda bestämmelser i fråga om de erforderliga kvalitetskraven och reglerna.

(71) Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatiska läkemedel för djur, särskilt deras beståndsdelar, bör man fastställa ett särskilt, förenklat registreringsförfarande och föreskriva särskilda bestämmelser för märkning av vissa homeopatiska läkemedel för djur som släpps ut på marknaden utan terapeutisk indikation. Immunologiska homeopatiska läkemedel kan inte följa det förenklade registreringsförfarandet, eftersom immunologiska medel kan ge reaktioner även vid kraftig spädning. Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt läkemedel är oberoende av dess användning, så det bör inte tillämpas några särskilda bestämmelser i fråga om de erforderliga kvalitetskraven och reglerna. Dessutom är det önskvärt att i allmänhet tillåta användningen på vissa villkor av homeopatiska humanläkemedel, inklusive immunologiska homeopatiska läkemedel med spädning D4 och däröver, på alla djur inklusive livsmedelsproducerande djur.

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Skäl 71a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(71a) Sedvanliga bestämmelser om godkännande för försäljning av läkemedel bör tillämpas på homeopatiska läkemedel för djur, som säljs med terapeutiska indikationer eller i en form som kan tänkas innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. Medlemsstaterna bör kunna tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten och effekten hos dessa medel vid användning på sällskapsdjur och exotiska djurarter, under förutsättning att de underrättar kommissionen om dessa regler.

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Skäl 73

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(73) För att folkhälsan, djurhälsan och miljön ska skyddas bör den verksamhet och de uppgifter som tilldelas läkemedelsmyndigheten i denna förordning få tillräcklig finansiering. Verksamheten, tjänsterna och uppgifterna bör finansieras genom avgifter som tas ut av företagen. Dessa avgifter får dock inte påverka medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet och uppgifter på nationell nivå.

(73) För att folkhälsan, djurhälsan och miljön ska skyddas bör den verksamhet och de uppgifter som tilldelas läkemedelsmyndigheten i denna förordning få tillräcklig finansiering. Verksamheten, tjänsterna och uppgifterna, inbegripet inrättandet av nya it-baserade tjänster som kan leda till minskad byråkrati, bör finansieras genom avgifter som tas ut av företagen och genom ett ökat ekonomiskt bidrag från kommissionen. Dessa avgifter får dock inte påverka medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet och uppgifter på nationell nivå.

Ändringsförslag    42

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

I denna förordning fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, säkerhetsövervakning, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

I denna förordning fastställs regler för utsläppande på marknaden, utveckling, tillverkning, import, export, partihandel, detaljhandel, tillhandahållande, säkerhetsövervakning, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Av omsorg om folk- och djurhälsan samt miljöskyddet får medlemsstaterna ställa upp strängare villkor för användning av och detaljhandel med veterinärmedicinska produkter på sitt territorium, förutsatt att dessa villkor är rimliga med hänsyn till risken och inte oskäligt begränsar den inre marknadens funktion.

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1b. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om de åtgärder som avses i punkt 1a.

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 4 – led ea (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ea) substanser eller beredningar som uteslutande är avsedda för extern användning på djur, för att göra rent eller vårda djuret eller för att påverka utseendet eller kroppslukten, såvida dessa inte innehåller några tillsatser av substanser eller beredningar som får säljas endast efter förskrivning av veterinär,

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 4 – led eb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

eb) foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, enligt respektive definitioner i artikel 2.2 a och b i Europaparlamentets och rådet förordning (EU) nr .../...1a+.

 

_________________

 

1a Europaparlamentets och rådet förordning (EU) nr .../... av den ... om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L ...),

 

+ OJ: Vänligen inför nummer, och i fotnoten, nummer datum och EUT-hänvisning för förordningen i dokument COD 2014/0255.

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Artikel 2 – led 4 – led ec (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ec) foder i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 767/2009.

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Artikel 3 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1a. I tveksamma fall, där en produkt med hänsyn till alla sina egenskaper på samma gång kan klassificeras som ett ”veterinärmedicinskt läkemedel” i den mening som avses i artikel 4.1 och som en produkt som regleras på annat håll i EU:s lagstiftning ska bestämmelserna i denna förordning gälla.

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.

b) Den får användas på eller administreras till djur i syfte att antingen återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 1 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Den är avsedd för avlivning av djur.

c) Den får användas för avlivning av djur.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 2 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(2) substans: ett ämne av något av följande ursprung:

(2) substans: varje ämne oavsett ursprung, såsom

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 2 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) Humant.

a) Humant, t.ex. blod och blodprodukter från människa.

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 2 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Animaliskt.

b) Animaliskt, t.ex. mikroorganismer, hela djur, delar av organ, animala sekret, toxiner, extrakt, blodprodukter.

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 2 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Vegetabiliskt.

c) Vegetabiliskt, t.ex. mikroorganismer, växter, växtdelar, växtsekret, extrakt.

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 2 – led ca (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca) Mykotiskt.

Ändringsförslag    56

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 2 – led cb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

cb) Mikrobiellt.

Ändringsförslag    57

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 2 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d) Kemiskt.

d) Kemiskt, t.ex. grundämnen, naturligt förekommande kemiska ämnen samt kemiska produkter erhållna genom kemisk omvandling eller syntes.

Ändringsförslag    58

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 2 – led da (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

da) Mineraliskt.

Ändringsförslag    59

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(2a) aktiv substans: en substans som är farmakologiskt aktiv.

Ändringsförslag    60

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 3

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(3) immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel bestående av vacciner, toxiner, sera eller allergener som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus.

(3) immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel såsom vacciner, toxiner, sera eller allergener som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus.

Ändringsförslag    61

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(7) homeopatiskt läkemedel för djur: veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

(7) homeopatiskt läkemedel för djur: veterinärmedicinskt läkemedel som framställts enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatiskt läkemedel för djur kan även innehålla flera verksamma beståndsdelar.

Ändringsförslag    62

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(7a) växtbaserat läkemedel: läkemedel som uteslutande innehåller ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana växtbaserade beredningar.

Ändringsförslag    63

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(8) antimikrobiell resistens: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimikrobiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.

(8) antimikrobiell resistens: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimikrobiell substans som vanligen är tillräcklig för att stoppa tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.

Ändringsförslag    64

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 8a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(8a) antimikrobiellt medel: föreningar som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner; antimikrobiella medel omfattar antibakteriella medel, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer, men i denna förordning avses med antimikrobiell substans ett antibakteriellt medel.

Ändringsförslag    65

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 8b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(8b) antiparasitärt medel: läkemedel eller substans som används för behandling av parasitära sjukdomar av varierande etiologi.

Ändringsförslag    66

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 8c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(8c) antibakteriellt medel: en förening med direkt effekt på bakterier, vilken används för behandling eller förebyggande av infektioner.

Ändringsförslag    67

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(9) klinisk prövning: studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och/eller effekt vid normal djurhållning eller som del av normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.

(9) studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och/eller effekt vid normal djurhållning eller som del av normal veterinärmedicinsk praxis.

Ändringsförslag    68

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(10) preklinisk studie: studie som inte omfattas av definitionen av klinisk prövning och som syftar till att undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.

(10) preklinisk studie: studie som inte omfattas av definitionen av klinisk prövning.

Ändringsförslag    69

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 11 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(11) nytta/riskförhållande: utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva effekter i förhållande till följande risker med det läkemedlet:

(11) nytta/riskförhållande: utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva terapeutiska effekter i förhållande till följande risker med det läkemedlet:

Ändringsförslag    70

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12) den internationella generiska benämning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eller, om en sådan inte finns, den allmänt använda benämningen.

(12) den internationella generiska benämning som rekommenderats av Världshälsoorganisationen, eller, om en sådan inte finns, den allmänt gängse benämningen.

Ändringsförslag    71

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 18

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(18) bipacksedel: dokumentation om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet ska användas för att vara säkert och effektivt.

(18) bipacksedel: ett informationsblad som bifogas ett veterinärmedicinskt läkemedel, avsett för en användare av det veterinärmedicinska läkemedlet och med information om hur läkemedlet ska användas för att vara säkert och effektivt, och i överensstämmelse med den information som tillhandahålls i det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé.

Ändringsförslag    72

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 20 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b) Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, får, svin, kycklingar, hundar och katter.

(b) Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, svin, kycklingar, hundar, katter, laxar samt får som föds upp för sitt kött.

Ändringsförslag    73

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(21) säkerhetsövervakning av läkemedel: bevakning och undersökning av biverkningar.

(21) säkerhetsövervakning av läkemedel: vetenskaplig, kontrollrelaterad och administrativ verksamhet som rör upptäckt, rapportering, bedömning, förståelse och förebyggande av samt kommunikation om biverkningar, vilket inbegriper kontinuerlig utvärdering av nytta/riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    74

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 24

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(24) veterinärrecept: förskrivning av veterinärmedicinska läkemedel som gjorts av en sådan yrkesverksam person som är behörig att göra detta enligt tillämplig nationell lag.

(24) veterinärrecept: förskrivning av veterinärmedicinska läkemedel som gjorts av en veterinär eller en annan sådan yrkesverksam person som är behörig att göra detta enligt tillämplig nationell lag, efter att en veterinärmedicinsk diagnos ställts med hjälp av en klinisk undersökning av djuret eller upprepade kontroller av dess hälsotillstånd.

Ändringsförslag    75

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 25

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(25) karenstid: den tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan.

(25) karenstid: den tid som måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur under normala användningsbetingelser till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i halter som är högre än de MRL-värden som fastställts i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/20091a.

 

___________________

 

1a Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

Ändringsförslag    76

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 26

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(26) tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt.

(26) tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel för distribution, förbrukning eller användning på marknaden i en medlemsstat i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt.

Ändringsförslag    77

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27a) väsentligen likartad produkt: en generisk produkt som uppfyller kriterierna om att ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning av aktiva substanser, samma läkemedelsform samt att vara en bioekvivalent till den ursprungliga produkten, om inte det mot bakgrund av vetenskaplig kunskap uppenbart framgår att produkten skiljer sig från den ursprungliga produkten i fråga om säkerhet och effektivitet.

Ändringsförslag    78

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 1b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27b) innehavare av godkännande för försäljning: innehavare av ett godkännande för försäljning som beviljats i enlighet med denna förordning.

Ändringsförslag    79

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 1c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27c) god djurhållning: människors hantering och skötsel av produktionsdjur i vinstdrivande syfte, samtidigt som dessa djurs hälsa och välbefinnande tryggas genom att man respekterar och tillgodoser varje arts specifika behov och i största möjliga utsträckning minimerar behovet av att använda veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    80

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27d (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27d) ansvarsfull användning av veterinärmedicinska läkemedel: upprätthållande av god djurhållnings- och skötselpraxis, till exempel att vidta biosäkerhetsåtgärder som syftar till att hålla grupper av djur friska eller att begränsa sjukdomsspridningen inom en djurpopulation samt att rådfråga veterinärer, följa vaccinationsprogram och receptinstruktioner och att säkerställa god hygien, adekvat foderhållning och regelbunden övervakning av djurens hälsa och välbefinnande.

Ändringsförslag    81

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27e (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27e) biverkning: en oönskad händelse av de slag som fastställs i artikel 73.2.

Ändringsförslag    82

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27f (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27f) allvarlig biverkning: biverkning som leder till döden, är livshotande, leder till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd anomali eller defekt, eller som leder till bestående eller långvariga symptom hos de behandlade djuren.

Ändringsförslag    83

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27g (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(27g) kurativ (terapeutisk) behandling: behandlingen av ett sjukt djur eller en grupp sjuka djur efter det att en sjukdom eller en infektion har diagnostiserats.

Ändringsförslag    84

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27h (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27h) kontrollerande (metafylaktisk) behandling: behandlingen av en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnostiserats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och begränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i riskzonen vilka redan kan vara subkliniskt infekterade. Förekomsten av en sådan sjukdom ska konstateras innan produkten används.

Ändringsförslag    85

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27i (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(27i) förebyggande (profylaktisk) behandling: behandlingen av ett djur eller en grupp djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion.

Ändringsförslag    86

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27j (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(27j) parallellimport: införandet på en medlemsstats territorium av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning och som har samma egenskaper som det veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i importmedlemsstaten. Dessa läkemedel ska i synnerhet

 

a) ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälpämnen och samma läkemedelsform,

 

b) ha samma terapeutiska indikationer och vara avsedda för samma djurslag.

 

Det veterinärmedicinska läkemedel som är godkänt i medlemsstaten och det läkemedel som importeras parallellt ska antingen ha harmoniserats i enlighet med artikel 69 eller 70 eller godkänts i enlighet med artiklarna 46 och 48.

Ändringsförslag    87

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27k (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(27k) parallelldistribution: distribution från en medlemsstat till en annan medlemsstat av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts genom ett centraliserat förfarande av en enhet som beviljats tillstånd enligt vad som avses i artikel 105 och som är oberoende av innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ändringsförslag    88

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27l (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27l) partihandel: all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, antingen mot betalning eller kostnadsfritt, med undantag för detaljhandel. Sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller deras kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apotekare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i enlighet med tillämplig nationell lag.

Ändringsförslag    89

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27m (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27m) det veterinärmedicinska läkemedlets benämning: en benämning som antingen kan vara ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ändringsförslag    90

Förslag till förordning

Artikel 4 – punkt 1 – led 27n (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(27n) förblandning för foder som innehåller läkemedel: varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg för att användas senare för framställning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr .../...+.

 

_________________

 

+ OJ: Vänligen inför numret för förordningen i dokument COD 2014/0255.

Ändringsförslag    91

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet har beviljat ett godkännande för försäljning av det i enlighet med artikel 44, 46 eller 48 eller om kommissionen har beviljat ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 40.

1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser i denna förordning får ett veterinärmedicinskt läkemedel släppas ut på marknaden i en medlemsstat endast om en behörig myndighet i den medlemsstaten, eller kommissionen, har beviljat ett godkännande för försäljning av det i enlighet med denna förordning.

Ändringsförslag    92

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning.

2. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning, såvida inte risker för folkhälsan, djurhälsan och miljön upptäcks eller ny vetenskaplig kunskap föranleder en omprövning av nytta/riskförhållandet. I sådana situationer ska medlemsstaterna eller kommissionen hänskjuta frågan till läkemedelsmyndigheten i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 84.

 

När ett tidigare godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte har funnits på marknaden i någon enda medlemsstat under fem år i rad ska godkännandet som beviljades för detta veterinärmedicinska läkemedel upphöra att gälla.

 

I undantagsfall och med hänsyn till skyddet av folk- eller djurhälsan får den behöriga myndigheten bevilja undantag från det upphörande av giltighetstiden som avses i andra stycket. Sådana undantag ska vara vederbörligen motiverade.

 

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för försäljningen av läkemedlet. Om en företrädare utses innebär detta inte att innehavaren av godkännandet för försäljning fritas från sitt ansvar.

Ändringsförslag    93

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 47 och 48.

c) Förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 47, 48 och 57.

Ändringsförslag    94

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Ansökningarna ska göras elektroniskt. Ansökningar i enlighet med det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning ska lämnas in i det format som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.

3. Ansökningarna ska göras elektroniskt eller i undantagsfall sparas efter överenskommelse med en behörig myndighet eller, om ansökningen görs i enlighet med det centraliserade förfarandet, med läkemedelsmyndigheten. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten anta detaljerade riktlinjer för den elektroniska ansökningsblankettens format.

Ändringsförslag    95

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5. Senast 15 dagar efter att ansökan tagits emot ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten underrätta sökanden om huruvida alla uppgifter som krävs enligt artikel 7 har lämnats.

5. Utan att det påverkar vare sig tillämpningen av särskilda bestämmelser rörande förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, senast 15 dagar efter att ansökan tagits emot, underrätta sökanden om huruvida alla de formella krav som fastställs i denna förordning för ansökan i fråga har uppfyllts och huruvida ansökan kan bli föremål för vetenskaplig bedömning.

Ändringsförslag    96

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur.

a) Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur.

Ändringsförslag    97

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

b) Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning, inklusive uppgifter om att läkemedlet inte rutinmässigt får användas i profylaktiskt eller metafylaktiskt syfte på livsmedelsproducerande djur, och inte heller för profylaktiska gruppbehandlingar om ingen sjukdomsdiagnos har ställts.

Ändringsförslag    98

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djurslag och som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte anges för det berörda djurslaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010, ska det utöver den information som anges i punkt 1 lämnas intyg på att en giltig ansökan om fastställande av MRL-värden har lämnats till läkemedelsmyndigheten i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/200922.

3. Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djurslag och som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte anges för det berörda djurslaget i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010, ska det utöver den information som anges i punkt 1 lämnas intyg på att en giltig ansökan om fastställande av MRL-värden har lämnats till läkemedelsmyndigheten i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/200922 och att minst sex månader har gått sedan inlämningen av en sådan ansökan.

__________________

__________________

22 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

22 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

Ändringsförslag    99

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

5a. När en ansökan om förnyande lämnas in ska den sökande i dokumentationen bifoga offentligt tillgänglig sakkunnigbedömd vetenskaplig litteratur om den aktiva läkemedelssubstansen och dess relevanta metaboliter som tar upp biverkningarna på människors hälsa, miljön och icke-målarter och som har publicerats inom de senaste tio åren före den dag då dokumentationen lämnas in.

Ändringsförslag    100

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i livsmedelskedjan, såvida inte

2. Medlemsstaterna ska inte tillåta att försöksdjur används som livsmedel om inte de behöriga myndigheterna har fastställt en lämplig karenstid. En sådan karenstid ska antingen

a) den testade produkten är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för de livsmedelsproducerande djurslag som används i den kliniska prövningen och den karenstid som anges i produktresumén iakttas, eller

a) vara åtminstone så lång som den karenstid som avses i artikel 117, eventuellt justerad med en säkerhetsfaktor med hänsyn till vilken substans som prövas, or

b) den testade produkten är ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för andra djurslag än de livsmedelsproducerande djurslag som används i den kliniska prövningen och den karenstid som anges i artikel 117 iakttas.

b) om MRL-värden har fastställts av unionen i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009, vara så lång att det är säkert att de värdena inte kommer att överstigas i livsmedel.

Ändringsförslag    101

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a. Vid utformning och genomförande av kliniska prövningar ska det tas hänsyn till principerna om ersättning, begränsning och förfining i samband med skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål.

Ändringsförslag    102

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 6a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

6a. Innehavaren av godkännandet för kliniska prövningar ska omedelbart rapportera alla allvarliga biverkningar och alla biverkningar på människor till den behöriga myndigheten och i vilket fall som helst inte senare än 15 dagar efter det att informationen har mottagits.

Ändringsförslag    103

Förslag till förordning

Artikel 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare

1. På läkemedelsbehållaren ska endast följande information finnas:

1. På läkemedelsbehållaren ska endast följande information finnas:

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, styrka och läkemedelsform.

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, styrka och läkemedelsform.

b) En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.

b) En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.

c) Satsnummer, föregånget av ”Lot”.

c) Satsnummer, föregånget av ”Lot”.

d) Namn, företagsnamn eller logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning.

d) Namn, företagsnamn eller logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning.

e) Djurslag som läkemedlet är avsett för.

e) Djurslag som läkemedlet är avsett för.

f) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

f) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

g) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

g) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

 

1a. I undantagsfall kan ytterligare information i enlighet med artikel 30 inkluderas på begäran av sökanden eller den behöriga myndigheten, när detta är absolut nödvändigt för att säkerställa att produkten administreras säkert och korrekt.

2. Informationen enligt punkt 1 ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller, om så är lämpligt, anges i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen.

2. Informationen enligt punkt 1 ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller, om så är lämpligt, anges i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen.

 

2a. All den information som förtecknas i punkt 1 a–g ska dessutom finnas i ett elektroniskt läsbart format, såsom en streckkod. Uppgifter ska göras tillgängliga för andra dokumentationssystem genom standardgränssnitt.

Ändringsförslag    104

Förslag till förordning

Artikel 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning

1. På det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning ska endast följande information finnas:

1. På det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning ska endast följande information finnas:

a) Den information som anges i artikel 9.1.

a) Den information som anges i artikel 9.1.

b) Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet läkemedelsbehållare med det veterinärmedicinska läkemedlet.

b) Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet läkemedelsbehållare med det veterinärmedicinska läkemedlet.

c) En uppgift om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

c) En uppgift om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

d) En uppgift om att det veterinärmedicinska läkemedlet endast är avsett för behandling av djur.

d) Ett piktogram som är gemensamt för hela unionen och som varslar om att det veterinärmedicinska läkemedlet endast är avsett för behandling av djur.

e) En rekommendation om att bipacksedeln bör läsas.

e) En rekommendation om att bipacksedeln bör läsas.

f) Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel.

f) Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel i enlighet med gällande lagstiftning.

g) Om det gäller homeopatiska läkemedel för djur, en uppgift om detta.

g) Om det gäller homeopatiska läkemedel för djur, en uppgift om detta.

 

1a. I undantagsfall kan ytterligare information i enlighet med artikel 30 inkluderas på begäran av sökanden eller den behöriga myndigheten, när detta är absolut nödvändigt för att säkerställa att produkten administreras säkert och korrekt.

2. Informationen enligt punkt 1 ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller, om så är lämpligt, anges i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen.

2. Informationen enligt punkt 1 ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift och även finnas i maskinläsbart format eller, om så är lämpligt, anges i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen.

3. Om det inte finns någon yttre förpackning, ska alla uppgifter som anges i punkt 1 finnas på läkemedelsbehållaren.

3. Om det inte finns någon yttre förpackning, ska alla uppgifter som anges i punkt 1 finnas på läkemedelsbehållaren.

Ändringsförslag    105

Förslag till förordning

Artikel 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel

Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel

Genom undantag från artikel 9 ska endast följande information finnas på små läkemedelsbehållare:

Genom undantag från artikel 9 ska endast följande information finnas på små läkemedelsbehållare:

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

b) Mängduppgifter för de aktiva substanserna.

b) Mängduppgifter för de aktiva substanserna, såvida läkemedlet inte förekommer i endast en koncentration eller koncentrationen avspeglas i märkesnamnet.

c) Satsnummer, föregånget av ”Lot”.

c) Satsnummer, föregånget av ”Lot”.

d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

 

I undantagsfall kan ytterligare information i enlighet med artikel 30 inkluderas på begäran av sökanden eller den behöriga myndigheten, när detta är absolut nödvändigt för att säkerställa att produkten administreras säkert och korrekt.

Ändringsförslag    106

Förslag till förordning

Artikel 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel

Det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel

1. Varje veterinärmedicinskt läkemedel ska ha en bipacksedel som innehåller minst följande information:

1. Varje veterinärmedicinskt läkemedel ska ha en direkt bifogad bipacksedel som innehåller minst följande information:

a) Namn eller firma och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare.

a) Namn eller firma och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn eller, i förekommande fall, en förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn enligt godkännandena i olika medlemsstater.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn eller, i förekommande fall, en förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn enligt godkännandena i olika medlemsstater.

c) Det veterinärmedicinska läkemedlets styrka och läkemedelsform.

c) Det veterinärmedicinska läkemedlets styrka och läkemedelsform.

d) Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt anvisning om hur läkemedlet ska användas, om så är nödvändigt.

d) Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nödvändigt, anvisning om hur läkemedlet ska användas.

e) Terapeutiska indikationer.

e) Terapeutiska indikationer.

f) Kontraindikationer och biverkningar i den mån de uppgifterna är nödvändiga för användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet.

f) Kontraindikationer och biverkningar i den mån de uppgifterna är nödvändiga för användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet.

g) Karenstiden, även om den är noll, i de fall läkemedlet är avsett för livsmedelsproducerande djur.

g) Karenstiden, även om den är noll, i de fall läkemedlet är avsett för livsmedelsproducerande djur.

h) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

h) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

i) Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar.

i) Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar.

j) Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel.

j) Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel, i enlighet med gällande lagstiftning.

k) Numret på godkännandet för försäljning.

 

l) Om det gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel, en uppgift om detta.

l) Om det gäller generiska veterinärmedicinska läkemedel, en uppgift om detta.

m) Om det gäller homeopatiska läkemedel för djur, en uppgift om detta.

m) Om det gäller homeopatiska läkemedel för djur, en uppgift om detta.

 

ma) Kvalitativ och kvantitativ sammansättning.

2. Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överensstämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från den information som avses i punkt 1.

2. Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överensstämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från den information som avses i punkt 1.

3. Bipacksedelns text ska vara klart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten.

3. Bipacksedelns text ska vara klart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är lätt att läsa och begriplig för allmänheten.

Ändringsförslag    107

Förslag till förordning

Artikel 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Bipacksedel för homeopatiska läkemedel för djur

Bipacksedel för homeopatiska läkemedel för djur

Genom undantag från artikel 12.1 ska bipacksedeln för homeopatiska läkemedel för djur som registrerats i enlighet med artiklarna 89–90 endast innehålla följande information:

Genom undantag från artikel 12.1 ska bipacksedeln för homeopatiska läkemedel för djur som registrerats i enlighet med artiklarna 89–90 endast innehålla följande information:

a) Det vetenskapliga namnet på stamprodukten eller stamprodukterna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna.

a) Det vetenskapliga namnet på stamprodukten eller stamprodukterna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som för närvarande används officiellt i medlemsstaterna. Om det homeopatiska läkemedlet för djur är sammansatt av flera stamprodukter får stamprodukternas vetenskapliga benämning i märkningen ersättas med ett märkesnamn.

b) Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning av produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.

b) Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning av produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.

c) Administreringssätt och vid behov administreringsväg.

c) Administreringssätt och vid behov administreringsväg.

d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

 

e) Läkemedelsform.

e) Läkemedelsform.

f) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

f) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

g) Djurslag som läkemedlet är avsett för.

g) Djurslag som läkemedlet är avsett för och dosering för de olika djurslagen.

h) En särskild varningstext vid behov.

h) En särskild varningstext vid behov.

i) Satsnummer, föregånget av ”Lot”.

 

j) Registreringsnummer.

j) Registreringsnummer.

k) Karenstid, i tillämpliga fall.

k) Karenstid, i tillämpliga fall.

l) Uppgiften ”homeopatiskt läkemedel för djur”.

l) Uppgiften ”homeopatiskt läkemedel för djur”.

Ändringsförslag    108

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Om den aktiva substansen består av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, ska det vid tillämpningen av detta avsnitt anses vara samma aktiva substans som den som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Om de har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande uppgifter som ger belägg för säkerheten och/eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

2. Om den aktiva substansen består av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, ska det vid tillämpningen av detta avsnitt anses vara samma aktiva substans som den som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet, effekt eller resters omvandling, spridning och fördelning. Om de har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande uppgifter som ger belägg för säkerheten och/eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Ändringsförslag    109

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6. En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten får begära att sökanden lämnar säkerhetsdata om de potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska läkemedlet i de fall godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska referensläkemedlet beviljades före den 20 juli 2000 eller i de fall det krävdes en miljöriskbedömning för det veterinärmedicinska referensläkemedlet i den andra etappen.

6. Sökanden ska till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten lämna in säkerhetsdata om de potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska läkemedlet om det finns välgrundade skäl att anta att godkännandet kan leda till en större risk för miljön från det generiska läkemedlet än från referensläkemedlet.

Ändringsförslag    110

Förslag till förordning

Artikel 17 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Genom undantag från artikel 7.1 b ska en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en kombination av aktiva substanser som var och en redan har använts i godkända veterinärmedicinska läkemedel men som inte tidigare har godkänts i den kombinationen (nedan kallat veterinärmedicinskt kombinationsläkemedel) uppfylla följande kriterier:

Genom undantag från artikel 7.1 b ska en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en kombination av aktiva substanser som var och en redan har använts i godkända veterinärmedicinska läkemedel uppfylla följande kriterier:

Ändringsförslag    111

Förslag till förordning

Artikel 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Begränsade datakrav vid ansökningar som gäller en begränsad marknad

Begränsade datakrav vid ansökningar som gäller en begränsad marknad

1. Genom undantag från artikel 7.1 b ska godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en begränsad marknad beviljas även om den dokumentation om kvalitet och/eller effekt som krävs enligt bilaga II inte har lämnats, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

1. Genom undantag från artikel 7.1 b ska godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en begränsad marknad beviljas till och med om sökanden, av objektiva och verifierbara skäl inte kan lämna den dokumentation om kvalitet och/eller effekt som krävs enligt bilaga II, med förbehåll för följande villkor:

a) Fördelarna för djur- eller folkhälsan med att det veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger risken med att viss dokumentation ännu inte har lämnats.

a) Fördelarna för djur- eller folkhälsan med att det veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger risken med att viss dokumentation ännu inte har lämnats.

b) Sökanden lämnar bevis på att det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en begränsad marknad.

b) Sökanden lämnar bevis på att det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en begränsad marknad.

2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning för en begränsad marknad beviljas för en period på tre år.

2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning för en begränsad marknad beviljas för en period på fem år. Efter denna period får innehavaren på grundval av vetenskapliga uppgifter, säkerhetsövervakning av läkemedel och effektivitet ansöka om att omvandla detta godkännande till ett godkännande utan tidsbegränsning.

3. Om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska det tydligt anges i produktresumén att det endast har gjorts en begränsad bedömning av kvalitet och/eller effekt därför att det inte finns fullständiga uppgifter om kvalitet och/eller effekt.

3. Om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska det tydligt anges i produktresumén att endast begränsade uppgifter om dess kvalitet och effekt har tillhandahållits. Det ska finnas en varning på förpackningen med samma uppgifter.

 

3a. Veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts på det sätt som avses i denna artikel får endast tillhandahållas på recept.

Ändringsförslag    112

Förslag till förordning

Artikel 21 – punkt 3b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3b. De behöriga myndigheterna ska underrättas om alla eventuella biverkningar i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

Ändringsförslag    113

Förslag till förordning

Artikel 22

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Uppgiftskrav vid ansökningar som gäller särskilda omständigheter

Uppgiftskrav vid ansökningar som gäller särskilda omständigheter

1. Genom undantag från artikel 7.1 b får ett godkännande för försäljning beviljas i särskilda fall som rör djur- och folkhälsan, om sökanden har visat att det på objektiva och verifierbara grunder inte är möjligt att tillhandahålla den dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt som krävs i enlighet med del 1, del 2 och del 3 i bilaga II, förutsatt att något av följande krav uppfylls:

1. Genom undantag från artikel 7.1 b får ett godkännande för försäljning beviljas i särskilda fall som rör djur- och folkhälsan, inklusive ej tillgodosedda behov i fråga om djurhälsan, om sökanden har visat att det på objektiva och verifierbara grunder inte är möjligt att tillhandahålla den dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt som krävs enligt del 1, del 2 och del 3 i bilaga II, förutsatt att något av följande villkor är uppfyllda:

a) Villkor eller begränsningar ska införas, särskilt när det gäller det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.

a) Villkor eller begränsningar ska införas, särskilt när det gäller det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.

b) De behöriga myndigheterna ska underrättas om alla eventuella tillbud i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

b) De behöriga myndigheterna ska underrättas om alla eventuella biverkningar i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

c) Det ska genomföras studier efter att läkemedlet godkänts.

c) Det ska finnas ett krav på att tillhandahålla ytterligare uppgifter på basis antingen av studier efter att läkemedlet godkänts eller av uppgifter som har samlats in om läkemedlets effekter under fältförhållanden, om uppgifter från fältet befinns vara lämpligare på grundval av en bedömning av nytta/riskförhållandet.

2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning i särskilda fall beviljas för en period på ett år.

2. Förlängningen av ett godkännande för försäljning som utfärdats enligt punkt 1 är beroende av en årlig omprövning av villkoren i den punkten, tills villkoren uppfyllts.

3. Om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska det tydligt anges i produktresumén att det endast har gjorts en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet och/eller effekt därför att det inte finns fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet och/eller effekt.

3. Om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska det tydligt anges i produktresumén att det endast har gjorts en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet och/eller effekt därför att det inte finns fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet och/eller effekt. Det ska finnas en varning på förpackningen med samma uppgifter.

 

3a. Behörig myndighet eller kommissionen får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning, under förutsättning att inga problem med säkerhet eller effekt har noterats i samband med produktens användning och att innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat de uppgifter som saknas när det gäller kvalitet, säkerhet och effekt i enlighet med punkt 1.

 

3b. Veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts på det sätt som avses i denna artikel får endast tillhandahållas på recept.

Ändringsförslag    114

Förslag till förordning

Artikel 25 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Den behöriga myndigheten ska förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 7.1.

Den behöriga myndigheten ska förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer följer unionsrätten, är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 7.1, och att de reducerar utsläppen till miljön till ett minimum.

Ändringsförslag    115

Förslag till förordning

Artikel 28 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten eller kommissionen begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt med avseende på en eventuell utveckling av antimikrobiell resistens.

3. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska den behöriga myndigheten eller kommissionen begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt med avseende på en eventuell utveckling av antimikrobiell resistens.

Ändringsförslag    116

Förslag till förordning

Artikel 29

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Krav på veterinärrecept

Krav på veterinärrecept

1. En behörig myndighet eller kommissionen ska klassificera följande veterinärmedicinska läkemedel som receptbelagda:

1. Följande veterinärmedicinska läkemedel är obligatoriskt receptbelagda:

a) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, inklusive dem som omfattas av FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961, ändrad genom protokollet från 1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.

a) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, inklusive dem som omfattas av FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961, ändrad genom protokollet från 1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen.

b) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

b) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

c) Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

c) Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

d) Läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.

d) Läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.

e) Officinella beredningar avsedda för livsmedelsproducerande djur.

e) Officinella beredningar avsedda för livsmedelsproducerande djur.

f) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i unionen.

f) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i unionen.

 

fa) Veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännanden för försäljning har beviljats i enlighet med artiklarna 21 och/eller 22.

 

1a. Medlemsstaterna får på sina territorier föreskriva ytterligare lagstadgade undergrupper, i enlighet med respektive nationell lag.

2. En behörig myndighet eller kommissionen får klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om produktresumén enligt artikel 30 innehåller särskilda försiktighetsåtgärder, särskilt avseende de potentiella riskerna för

2. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får klassificeras som obligatoriskt receptbelagt om produktresumén enligt artikel 30 innehåller särskilda försiktighetsåtgärder, särskilt avseende de potentiella riskerna för

a) det djurslag som läkemedlet är avsett för,

a) det djurslag som läkemedlet är avsett för,

b) den som administrerar läkemedlen till djuret,

b) den som administrerar läkemedlen till djuret,

c) miljön.

c) miljön.

3. Genom undantag från punkt 1 får en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten välja att inte klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om samtliga följande villkor är uppfyllda:

3. Genom undantag från punkt 1 får en behörig myndighet eller kommissionen välja att undanta ett veterinärmedicinskt läkemedel från kravet på obligatoriskt recept om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet.

a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas, för den som administrerar läkemedlet eller för miljön.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas, för den som administrerar läkemedlet eller för miljön.

c) Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid korrekt användning.

c) Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid korrekt användning.

d) Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar.

d) Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar.

e) Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept.

e) Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept.

f) Det veterinärmedicinska läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden.

f) Det veterinärmedicinska läkemedlet kräver inga särskilda lagringsförhållanden.

g) Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

g) Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

h) Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot avmaskningsmedel, inte ens vid felaktig användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller sådana substanser.

h) Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av antiparasitär resistens, inte ens vid felaktig användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller sådana substanser.

Ändringsförslag    117

Förslag till förordning

Artikel 29 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a. Trots vad som sägs i punkt 1 får veterinärmedicinska läkemedel användas utan recept om

 

a) de är registrerade som homeopatiska enkelmedel och har släppts ut till försäljning på apotek, inte har en lägre spädningsgrad än D4 (1:10 000) och inte tillverkas med alkohol,

 

b) de är registrerade som homeopatiska komplexmedel, inte innehåller enkelkomponenter med lägre spädningsgrad än D4, har släppts ut till försäljning på apotek och inte tillverkas med alkohol.

Ändringsförslag    118

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för de aktiva substanserna eller övriga beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning.

b) Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för de aktiva substanserna och alla väsentliga beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning.

Ändringsförslag    119

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led c – led vi

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

vi) Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar.

vi) (Berör inte den svenska versionen.)

Ändringsförslag    120

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led c – led xiii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

xiii) Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella substanser för att begränsa risken för utveckling av antimikrobiell resistens.

xiii) Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella substanser för att begränsa risken för utveckling av antimikrobiell resistens, samt uppgifter om att läkemedlet inte rutinmässigt får användas i förebyggande syfte.

Ändringsförslag    121

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led e – led iiia (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

iiia) Förteckning över hjälpämnen.

Ändringsförslag    122

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led ea (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ea) Information från miljöriskbedömningen av läkemedlet, i synnerhet miljöendpoints och uppgifter om riskkarakterisering, inklusive ekotoxikologisk information om effekterna på icke-målarter och beständigheten för aktiva substanser och aktiva metaboliter i mark och vatten.

Ändringsförslag    123

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led ja (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ja) Om det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt för administrering via foder som innehåller läkemedel ska information om att det kan ske interaktion mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och fodret som försämrar säkerheten eller effekten hos det foder som innehåller läkemedel tillhandahållas genom en förteckning över inkompatibilitet.

Ändringsförslag    124

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Om två läkemedel har samma terapeutiska effekt får jämförande bedömningar göras. I sådana fall ska läkemedel som är farliga för miljön eller för de behandlade djuren ersättas med mindre farliga läkemedel som har samma terapeutiska effekt.

Ändringsförslag    125

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d) Produkten är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

d) Produkten är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning, eller som ett profylaktiskt medel som rutinmässigt används på livsmedelsproducerande djur, eller som tillsats till foder eller vatten för massmedicinering när ingen sjukdomsdiagnos har ställts hos något djur.

Ändringsförslag    126

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e) Karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten.

e) Den föreslagna karenstiden för att garantera livsmedelssäkerheten är inte välmotiverad, eller den karenstid som föreslagits av läkemedelsmyndigheten eller av de behöriga myndigheterna har inte beaktats.

Ändringsförslag    127

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led ga (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ga) Läkemedlet är en substans som inger mycket stora betänkligheter.

Ändringsförslag    128

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led gb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

gb) Aktiva substanser i läkemedlet som uppfyller kriterierna för att klassificeras som långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med läkemedelsmyndighetens riktlinjer, eller som anses ha hormonstörande egenskaper som riskerar att få skadliga effekter på miljön.

Ändringsförslag    129

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led ha (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ha) Läkemedlet medför betydligt större risker för det behandlade djuret, folkhälsan eller miljön jämfört med standardreferensbehandlingen.

Ändringsförslag    130

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led hb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

hb) Oacceptabla biverkningar eller sekundära verkningar på det behandlade djuret.

Ändringsförslag    131

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led ia (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ia) Det veterinärmedicinska läkemedlet innehåller eller består av organismer eller virus

 

som har blivit genetiskt modifierade i enlighet med bilaga I A till direktiv 2001/18/EG.

Ändringsförslag    132

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikrobiella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor.

2. Ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikrobiella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor i enlighet med punkt 4.

Ändringsförslag    133

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att fastställa regler för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att vissa aktiva substansers effekt på människor bevaras.

3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146, och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten, för att fastställa regler för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att vissa aktiva substansers effekt på människor bevaras.

 

Läkemedelsmyndigheten ska i sin rådgivning beakta lämpliga bestämningar på klass-, substans- eller till och med indikationsnivå och ska även beakta administreringsvägen.

 

Medlemsstater som tillämpar eller önskar tillämpa striktare bestämmelser ska ha rätt att göra detta.

Ändringsförslag    134

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter, och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten och det arbete som redan utförts av WHO, ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

 

Dessa angivelser ska, i tillämpliga fall, göras på klass-, substans- eller till och med indikationsnivå och även administreringsvägen ska beaktas.

Ändringsförslag    135

Förslag till förordning

Artikel 33 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Varje godkännande om försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som skiljer sig från det tidigare beviljade godkännandet för försäljning endast i fråga om styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid tillämpningen av reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma godkännande för försäljning som det som tidigare beviljats.

3. Varje godkännande om försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som skiljer sig från det tidigare beviljade godkännandet för försäljning endast i fråga om styrka, djurslag, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid tillämpningen av reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma godkännande för försäljning som det som tidigare beviljats.

Ändringsförslag    136

Förslag till förordning

Artikel 34

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Skyddsperioder för teknisk dokumentation

Skyddsperioder för teknisk dokumentation

1. Skyddsperioden för teknisk dokumentation ska vara

1. Skyddsperioden för teknisk dokumentation ska vara

a) tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får, svin, kycklingar, hundar och katter,

a) tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får (uppfödda för köttproduktion), svin, kycklingar, laxar, hundar och katter,

b) fjorton år för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får, svin, kycklingar, hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinärmedicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den tidpunkt då ansökan lämnades in,

b) fjorton år för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får, svin, kycklingar, laxar, hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinärmedicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den tidpunkt då ansökan lämnades in,

c) arton år för veterinärmedicinska läkemedel för bin,

c) tjugo år för veterinärmedicinska läkemedel för bin,

d) fjorton år för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.

d) fjorton år för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.

2. Skyddet ska gälla från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 7.

2. Skyddet ska gälla från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 7.

 

2a. Om det veterinärmedicinska läkemedlet godkänts för fler än ett djurslag ska perioden förlängas i enlighet med de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 35.

Ändringsförslag    137

Förslag till förordning

Artikel 34a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 34a

 

Skyddsperiod för nya datapaket avseende befintliga antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel

 

1. Om den som ansöker om godkännande för försäljning tillställer de behöriga myndigheterna nya studier och prövningar för ett befintligt antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som inte längre omfattas av någon skyddsperiod ska dessa studier och prövningar ha en fristående skyddsperiod på fyra år, under förutsättning att de är

 

a) nödvändiga för att förlänga ett godkännande för försäljning när det gäller doseringar, läkemedelsformer eller administreringsvägar, eller

 

b) nödvändiga för en omprövning på begäran av läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndigheterna efter godkännandet, såvida de inte begärts av de behöriga myndigheterna som uppföljning av betänkligheter i fråga om säkerhetsövervakningen av läkemedlet som uppkommit efter godkännandet eller begärts som ett villkor för godkännande eller som ett åtagande för perioden efter godkännandet i samband med godkännandet. Varje skyddsperiod ska vara oberoende av alla andra eventuella skyddsperioder som löper samtidigt och ska därför inte ackumuleras.

 

2. Ingen annan sökande får använda resultaten av dessa prövningar eller studier i kommersiellt syfte under fyraårsperioden utan skriftligt medgivande från innehavaren av godkännandet för försäljning i form av ett tillstånd om tillgång till dessa prövningar eller studier.

Ändringsförslag    138

Förslag till förordning

Artikel 35

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation

Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation

1. Om en ändring godkänns i enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att det även omfattar ett annat djurslag som anges i artikel 34.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i den artikeln förlängas med ett år för varje ytterligare djurslag, förutsatt att ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34.1 a upphört att gälla.

1. Om det första godkännandet för försäljning beviljas för mer än ett djurslag eller en ändring godkänns i enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att det även omfattar ett annat djurslag som anges i artikel 34.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34 förlängas med två år för varje ytterligare djurslag i den ursprungliga dokumentationen, förutsatt att ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34.1 a upphört att gälla. Uppgifterna i ansökan om förlängning av godkännandet för försäljning ska offentliggöras.

2. Om en ändring godkänns i enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att det även omfattar ett djurslag som inte anges i artikel 34.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34 förlängas med fyra år.

2. Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett djurslag eller en ändring godkänns i enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att det även omfattar ett djurslag som inte anges i artikel 34.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34 förlängas med fyra år, förutsatt att ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34 upphört att gälla. Uppgifterna i ansökan om förlängning av godkännandet för försäljning ska offentliggöras.

3. Skyddsperioden för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning (nedan kallad sammanlagd skyddsperiod för teknisk dokumentation), ska vara högst arton år.

3. Skyddsperioden för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning (nedan kallad sammanlagd skyddsperiod för teknisk dokumentation), ska vara högst 14 år för de läkemedel som avses i artikel 34.1 a. För de läkemedel som avses i artikel 34.1 b och d ska perioden vara högst 18 år.

4. Om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning lämnar in en ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om fastställande av ett MRL-värde, tillsammans med kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får andra sökande inte använda dessa prövningar under en period på fem år från beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för, såvida inte den andra sökanden har fått ett skriftligt medgivande i form av ett tillstånd om tillgång avseende dessa prövningar.

4. Om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning lämnar in en ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om fastställande av ett MRL-värde, tillsammans med kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får andra sökande inte använda resultaten av dessa prövningar i kommersiellt syfte under en period på fem år från beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för, såvida inte den andra sökanden har fått ett skriftligt medgivande i form av ett tillstånd om tillgång avseende dessa prövningar.

Ändringsförslag    139

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Centraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av kommissionen i enlighet med detta avsnitt. De ska vara giltiga i hela unionen.

1. Centraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av kommissionen i enlighet med detta avsnitt. De ska vara giltiga i hela unionen och ska betraktas som prioriterat förfarande. Kommissionen och läkemedelsmyndigheten ska utveckla och uppmuntra användningen av det centraliserade förfarandet, särskilt genom att underlätta tillgången till det för små och medelstora företag.

Ändringsförslag    140

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

utgår

Ändringsförslag    141

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 2 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan.

c) Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan, utom de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av godkännandet enligt artiklarna 21 och 22.

Ändringsförslag    142

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 2 – led e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e) Generiska varianter av veterinärmedicinska referensläkemedel som godkänts enligt förfarandet för centraliserat godkännande.

Utgår

Ändringsförslag    143

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som anges i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen.

3. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som anges i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning också beviljas.

Ändringsförslag    144

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att ändra förteckningen i punkt 2, med beaktande av djur- och folkhälsan i unionen.

utgår

Ändringsförslag    145

Förslag till förordning

Artikel 46 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Ansökningar om decentraliserat godkännande för försäljning ska lämnas in till en medlemsstat som sökanden valt (nedan kallad referensmedlemsstat).

1. Ansökningar och dokumentationen om decentraliserat godkännande för försäljning ska lämnas in till alla medlemsstater. Den medlemsstat som sökanden valt ska vara referensmedlemsstat.

Ändringsförslag    146

Förslag till förordning

Artikel 46 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. I ansökan ska det anges i vilka medlemsstater sökanden vill få godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater).

2. I ansökan ska det anges i vilka medlemsstater sökanden vill få godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater). Sökanden ska till alla berörda medlemsstater lämna in en ansökan som är identisk med den som lämnats in till referensmedlemsstaten, inklusive dokumentation som är identisk med den som anges i artikel 7.

Ändringsförslag    147

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Ansökningar om ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning ska lämnas in till den medlemsstat som beviljade det första nationella godkännandet (nedan kallad referensmedlemsstat).

1. Ansökningar och dokumentationen om ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning ska lämnas in till alla medlemsstater. Den medlemsstat som beviljade det första nationella godkännandet ska vara referensmedlemsstat.

Ändringsförslag    148

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet för försäljning får lämnas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats om att bevilja det första nationella godkännandet för försäljning.

utgår

Ändringsförslag    149

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 3 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Uppgift om i vilka medlemsstater en granskning pågår av sökandens ansökan om godkännande för försäljning av samma veterinärmedicinska läkemedel.

utgår

Ändringsförslag    150

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Referensmedlemsstaten ska utarbeta ett uppdaterat utredningsprotokoll för det veterinärmedicinska läkemedlet inom 90 dagar från mottagandet av en giltig ansökan. Det uppdaterade utredningsprotokollet, den godkända produktresumén och den text som ska finnas i märkningen och bipacksedeln ska översändas till samtliga medlemsstater och sökanden, tillsammans med en förteckning över de medlemsstater där sökanden vill få godkännandet för försäljning erkänt (nedan kallade berörda medlemsstater).

4. Referensmedlemsstaten ska utarbeta ett uppdaterat utredningsprotokoll för det veterinärmedicinska läkemedlet inom 45 dagar från mottagandet av en giltig ansökan. Det uppdaterade utredningsprotokollet, den godkända produktresumén och den text som ska finnas i märkningen och bipacksedeln ska översändas till samtliga berörda medlemsstater och till sökanden.

Ändringsförslag    151

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Om en medlemsstat, inom den tid som anges i artikel 46.4 eller 48.5, gör invändningar mot utredningsprotokollet, den föreslagna produktresumén eller den föreslagna märkningen och bipacksedeln, ska den utförligt redogöra för skälen till detta för referensmedlemsstaten, övriga medlemsstater och sökanden. Referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna redogörelse till den samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet som inrättats genom artikel 142 (nedan kallad samordningsgruppen).

1. Om en medlemsstat, inom den tid som anges i artikel 46.4 eller 48.5, gör invändningar mot utredningsprotokollet, den föreslagna produktresumén eller den föreslagna märkningen och bipacksedeln på grund av att det kan finnas en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, ska den utförligt redogöra för skälen till detta för referensmedlemsstaten, övriga medlemsstater och sökanden. Referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna redogörelse till den samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet som inrättats genom artikel 142 (nedan kallad samordningsgruppen).

Ändringsförslag    152

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. En rapportör ska utses i samordningsgruppen för att utarbeta ett andra utredningsprotokoll för det veterinärmedicinska läkemedlet.

utgår

Ändringsförslag    153

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning beviljas ska referensmedlemsstaten notera medlemsstaternas ställningstagande, avsluta förfarandet och underrätta medlemsstaterna och sökanden om detta.

4. Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning beviljas eller ändras ska referensmedlemsstaten notera medlemsstaternas ställningstagande, avsluta förfarandet och underrätta medlemsstaterna och sökanden om detta.

Ändringsförslag    154

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av det utredningsprotokoll som avses i artikel 46.3 eller 48.4 skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar utredningsprotokollet. I sådana fall ska sökanden utförligt redovisa skälen till sin begäran för läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av utredningsprotokollet. Ansökan ska åtföljas av bevis på att avgiften till läkemedelsmyndigheten för omprövningen har betalats.

1. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av det utredningsprotokoll som avses i artikel 46.3 eller 48.4 skriftligen begära att samordningsgruppen omprövar utredningsprotokollet. I sådana fall ska sökanden utförligt redovisa skälen till sin begäran för läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av utredningsprotokollet. Ansökan ska åtföljas av bevis på att avgiften till läkemedelsmyndigheten för omprövningen har betalats.

Ändringsförslag    155

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Omprövningen ska endast röra de punkter i utredningsprotokollet som sökanden skriftligen påtalat.

3. Kommittén ska fastställa granskningens omfattning i linje med den information som sökanden översänt.

Ändringsförslag    156

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Senast 15 dagar efter att kommitténs yttrande antagits ska läkemedelsmyndigheten överlämna det till samordningsgruppen, tillsammans med en rapport om bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlet samt skälen till kommitténs slutsatser. Dessa handlingar ska översändas till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden för kännedom.

4. Senast 15 dagar efter att kommitténs yttrande antagits ska läkemedelsmyndigheten överlämna det till kommissionen, tillsammans med en rapport om bedömningen av det veterinärmedicinska läkemedlet samt skälen till kommitténs slutsatser. Dessa handlingar ska översändas till medlemsstaterna och sökanden för kännedom.

Ändringsförslag    157

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5. När läkemedelsmyndighetens yttrande lagts fram ska samordningsgruppen besluta med majoritet av de avgivna rösterna från de medlemmar som är närvarande vid mötet. Referensmedlemsstaten ska notera ställningstagandet, avsluta förfarandet och underrätta sökanden. Artikel 49 ska tillämpas i enlighet med detta. Om beslutet inte följer läkemedelsmyndighetens yttrande ska samordningsgruppen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.

5. Senast 15 dagar efter det att yttrandet tagits emot ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i linje med förfarandet.

 

Om utkastet till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning beviljas ska det åtföljas av eller hänvisa till de handlingar som anges i artikel 28.

 

Om utkastet till beslut inte tillstyrker att godkännande för försäljning beviljas ska skälen för avslaget anges i enlighet med artikel 32.

 

Om utkastet till beslut inte överensstämmer med kommitténs yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna.

 

Kommissionen får genom genomförandeakter anta ett slutligt beslut om huruvida ett godkännande för försäljning ska beviljas enligt det decentraliserade förfarandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

 

Läkemedelsmyndigheten ska till sökanden översända de handlingar som anges i artikel 28.

 

Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra yttrandet efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Ändringsförslag    158

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. En unionsdatabas om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad läkemedelsdatabas) ska skapas och underhållas av läkemedelsmyndigheten.

1. En unionsomfattande databas om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad läkemedelsdatabas) ska skapas och underhållas av läkemedelsmyndigheten.

Ändringsförslag    159

Förslag till förordning

Artikel 51 – punkt 2 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna, tillsammans med produktresumé, bipacksedel och förteckningar över de platser där varje läkemedel tillverkas,

a) veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna, tillsammans med produktresumé, bipacksedel och förteckningar över de platser där varje läkemedel tillverkas samt referensnummer till master file för systemet för säkerhetsövervakning,

Ändringsförslag    160

Förslag till förordning

Artikel 52 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i läkemedelsdatabasen som rör deras egna godkännanden för försäljning.

2. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i läkemedelsdatabasen som rör deras egna godkännanden för försäljning och begränsad tillgång till övriga läkemedel.

Ändringsförslag    161

Förslag till förordning

Artikel 52 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Allmänheten ska ha tillgång till den information i läkemedelsdatabasen som gäller förteckningen över godkända veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer och bipacksedlar.

3. Allmänheten ska ha tillgång till den information i läkemedelsdatabasen som gäller förteckningen över godkända veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och deras miljöuppgifter samt all säkerhetsinformation.

Ändringsförslag    162

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

1. Medlemsstaterna ska samla in relevanta, jämförbara och tillräckligt detaljerade uppgifter per gård om försäljningsvolym i vikt och kostnad för varje antimikrobiell typ samt användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel inklusive det behandlade djuret, den diagnostiserade sjukdomen och administreringssättet.

Ändringsförslag    163

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Medlemsstaterna ska översända uppgifterna om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska analysera uppgifterna och offentliggöra en årsrapport.

2. Medlemsstaterna ska översända uppgifterna om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska samarbeta med andra europeiska myndigheter för att analysera uppgifterna och offentliggöra en årsrapport som även ska innehålla motsvarande uppgifter om användning av antimikrobiella medel på människor och den aktuella situationen när det gäller antimikrobiell resistens i unionen, samt i tillämpliga fall utfärda riktlinjer och rekommendationer.

Ändringsförslag    164

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a. Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antiparasitära och hormonella veterinärmedicinska läkemedel samt göra dessa tillgängliga för läkemedelsmyndigheten.

Ändringsförslag    165

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a. Kraven för antagande av sådana genomförandeakter ska inbegripa uppgifter om djurslag, dos, behandlingens längd och typ, antalet behandlade djur och administreringsväg(ar). Dessutom ska all ”off label”-användning av antimikrobiella medel obligatoriskt anmälas till nationella myndigheter.

Ändringsförslag    166

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 4b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4b. Användningen av antibiotika i dricksvatten ska begränsas till fall där de flesta djuren är sjuka eller hela besättningen är sjuk. Fem år efter denna förordnings ikraftträdande ska kommissionen offentliggöra en rapport med en granskning av de olika vägar som används för att administrera antibiotika till livsmedelsproducerande djur, i synnerhet de orala administreringsvägar som används genom foder och vatten, samt deras efterföljande inverkan på antimikrobiell resistens.

Ändringsförslag    167

Förslag till förordning

Avsnitt 2a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Avsnitt 2a

 

Import, parallellimport och parallelldistribution

Ändringsförslag    168

Förslag till förordning

Artikel 56a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 56a

 

Importtillstånd

 

1. Importtillstånd ska krävas för följande verksamhet:

 

a) Import av veterinärmedicinska läkemedel som används inom ramen för artiklarna 8, 115.1 a ii, 116.1 b, 116.2 b och 116.3 a av en veterinär eller någon annan person som har behörighet att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna.

 

b) Parallellimport av veterinärmedicinska läkemedel utförd av en tillverkare eller distributör som är godkänd i en medlemsstat och som är oberoende av innehavaren av godkännandet för försäljning. Det importerade veterinärmedicinska läkemedlet och det nationella referensläkemedlet ska

 

i) ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälpämnen och samma läkemedelsform,

 

ii) ha samma terapeutiska effekter och vara avsedda för samma djurslag.

 

Det nationella referensläkemedlet och det parallellimporterade veterinärmedicinska läkemedlet ska vara harmoniserade i enlighet med artiklarna 69 eller 70 eller godkända i enlighet med artiklarna 46 och 48.

 

c) Parallelldistribution av veterinärmedicinska läkemedel utförd av en distributör oberoende av innehavaren av godkännandet för försäljning.

 

2. Ansökningar om tillstånd för denna verksamhet ska lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna för de godkännanden som avses i punkt 1 a och b och till läkemedelsmyndigheten för de godkännanden som avses i punkt 1 c.

 

De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska registrera de tillstånd för parallellimport eller parallelldistribution som de har beviljat i den databas över veterinärmedicinska läkemedel som har skapats i enlighet med artikel 51.

 

3. Det parallellimporterade eller parallelldistribuerade veterinärmedicinska läkemedlet ska saluföras i en förpackning och med en märkning som har utformats på det eller de språk som har fastställts av varje import- eller distributionsmedlemsstat.

 

4. Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska tillstånd inte krävas för

 

a) import av veterinärmedicinska läkemedel utförd av en veterinär som tillhandahåller tjänster i enlighet med artikel 114,

 

b) en husdjursägares transport av andra veterinärmedicinska läkemedel som krävs för husdjurets behandling än immunologiska läkemedel, med en längsta behandlingstid på tre månader.

Ändringsförslag    169

Förslag till förordning

Artikel 56b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 56b

 

Ansökningar om importtillstånd

 

1. En ansökan om importtillstånd i enlighet med artikel 56a.1 a ska lämnas in till den behöriga myndigheten i importörens medlemsstat.

 

Dessa tillstånd ska beviljas för en enda verksamhet.

 

Varje ändring av de uppgifter som lämnats för att erhålla tillstånd ska anmälas till den behöriga myndigheten, som i sin tur vid behov ska ändra det ursprungliga tillståndet.

 

En ansökan om importtillstånd ska innehålla minst följande information:

 

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform samt terapeutiska indikationer.

 

b) Ursprungsmedlemsstat och uppgifter om godkännandet för försäljning.

 

c) Uppgifter om den distributör som ansvarar för försäljning av läkemedlet.

 

d) De importerade kvantiteterna.

 

2. En ansökan om importtillstånd i enlighet med artikel 56a.1 b ska lämnas in till den behöriga myndigheten i importörens medlemsstat.

 

Dessa tillstånd ska beviljas för en period på fem år.

 

Varje ändring av de uppgifter som lämnats för att erhålla tillstånd ska anmälas till den behöriga myndigheten, som i sin tur vid behov ska ändra det ursprungliga tillståndet.

 

En ansökan om parallellimporttillstånd ska innehålla minst följande information:

 

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, styrka och läkemedelsform.

 

b) Uppgifter om det importerade veterinärmedicinska läkemedlet och det läkemedel som är godkänt i importmedlemsstaten, samt uppgifter om ommärkningens art.

 

c) Sökandens namn eller företagsnamn.

 

d) Namn, företagsnamn eller logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning eller numret på godkännandet för försäljning av referensläkemedlet och det importerade läkemedlet.

 

e) Uppgifter om den anläggning där de veterinärmedicinska läkemedlen ska märkas om.

 

f) Namn på den sakkunniga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.

 

g) En deklaration om att sökanden är oberoende av innehavaren av godkännandet för försäljning.

 

3. En ansökan om importtillstånd i enlighet med artikel 56a.1 c ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten.

 

Dessa tillstånd ska beviljas för en period på fem år.

 

Varje ändring av de uppgifter som lämnats för att erhålla tillstånd ska anmälas till läkemedelsmyndigheten, som i sin tur vid behov ska ändra det ursprungliga tillståndet.

 

Ansökan ska innehålla följande information:

 

a) Namn eller företagsnamn på sökanden, den tillverkare som är inblandad i ommärkningen samt parallelldistributören.

 

b) Namn på den sakkunniga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen.

 

c) Ursprungsmedlemsstaten och destinationsmedlemsstaten.

 

4. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten får tillfälligt häva eller dra tillbaka tillstånden för parallellimport eller parallelldistribution om artikel 56a och punkterna 1, 2 och 3 i den här artikeln inte längre efterlevs eller om läkemedlet utgör en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Ändringsförslag    170

Förslag till förordning

Artikel 57a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 57a

 

Efterföljande omvandling till centraliserat godkännande för försäljning

 

1. När ett decentraliserat förfarande enligt artikel 46, ett förfarande för ömsesidigt erkännande enligt artikel 48 eller ett förfarande för harmonisering av godkännande för försäljning enligt artikel 69 har slutförts får innehavaren av ett godkännande för försäljning lämna in en ansökan om att de befintliga godkännandena för försäljning av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet ska omvandlas till ett centraliserat godkännande för försäljning som beviljas av kommissionen och som ska vara giltigt i hela unionen.

 

2. Ansökan om omvandling till ett centraliserat godkännande för försäljning ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten och ska innehålla följande:

 

a) En förteckning över alla beslut om att bevilja godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

 

b) En förteckning över de ändringar som gjorts sedan det första godkännandet för försäljning i unionen beviljades.

 

c) En sammanfattande rapport om säkerhetsdata.

 

3. Senast 30 dagar efter att den dokumentation som anges i punkt 2 har tagits emot ska kommissionen utarbeta ett förslag till beslut om att bevilja godkännande för försäljning i unionen i överensstämmelse med det utredningsprotokoll som avses i artiklarna 46.3, 48.4 och 69.3 eller, i tillämpliga fall, ett uppdaterat utredningsprotokoll, en produktresumé, märkning och en bipacksedel.

 

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut om huruvida ett centraliserat godkännande för försäljning ska beviljas.

 

Denna artikel ska endast tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande, ett decentraliserat förfarande eller ett förfarande för harmonisering av godkännande för försäljning efter den dag då denna förordning börjar tillämpas.

Ändringsförslag    171

Förslag till förordning

Artikel 64 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Om en villkorsändring uppfyller kraven i artikel 61 ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet som fått uppdraget i enlighet med artikel 63.3 bekräfta att den har tagit emot en fullständig ansökan.

1. Om en villkorsändring uppfyller kraven i artikel 61 ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet som fått uppdraget i enlighet med artikel 63.3 bekräfta att den har tagit emot en fullständig ansökan inom 15 dagar.

Ändringsförslag    172

Förslag till förordning

Artikel 68

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Förberedande fas av harmoniseringsarbetet

Förberedande fas av harmoniseringsarbetet

 

-1a. En enskild innehavare av godkännande för försäljning eller en grupp av innehavare av godkännande för försäljning får i enlighet med artikel 69 begära en harmonisering av olika nationella godkännanden för försäljning som har beviljats för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel.

 

-1b. En harmoniserad produktresumé ska utarbetas för detta veterinärmedicinska läkemedel för vilket nationella godkännanden för försäljning har beviljats i olika medlemsstater. Samordningsgruppen ska utarbeta detaljerade regler för harmoniseringsförfarandet.

 

-1c. Nationella godkännanden för försäljning får harmoniseras med decentraliserade och/eller ömsesidigt erkända godkännanden för försäljning om de gäller samma läkemedel eller väsentligen jämförbara läkemedel.

1. En harmoniserad produktresumé ska utarbetas i enlighet med förfarandet i artikel 69 för sådana veterinärmedicinska läkemedel, utom homeopatiska läkemedel för djur, som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform och som beviljats nationellt godkännande för försäljning i olika medlemsstater före den 1 januari 2004 (nedan kallade jämförbara läkemedel).

1. Harmoniserade användarvillkor i enlighet med artikel 69.4 ska utarbetas i enlighet med förfarandet i artikel 69 för sådana grupper av väsentligen jämförbara veterinärmedicinska läkemedel, utom homeopatiska läkemedel för djur, som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform och som påvisats vara bioekvivalenta (”väsentligen jämförbara läkemedel”) och beviljats nationellt godkännande för försäljning i olika medlemsstater före denna förordnings ikraftträdande.

2. Vid bestämning av den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen i fråga om aktiva substanser ska olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex och derivat av en aktiv substans anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt.

2. Vid bestämning av den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen i fråga om aktiva substanser ska olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex och derivat av en aktiv substans anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt.

Ändringsförslag    173

Förslag till förordning

Artikel 69

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Förfarande för harmonisering av produktresumén

Förfarande för harmonisering av produktresumén

1. Senast [12 månader efter att denna förordning börjat tillämpas – Publikationsbyrån för in datum] ska de behöriga myndigheterna ge samordningsgruppen förteckningar över alla läkemedel som beviljats nationellt godkännande för försäljning före den 1 januari 2004.

1. Senast [12 månader efter att denna förordning börjat tillämpas – Publikationsbyrån för in datum] ska de behöriga myndigheterna ge samordningsgruppen förteckningar över alla läkemedel som beviljats nationellt godkännande för försäljning.

2. Samordningsgruppen ska fastställa grupper med jämförbara läkemedel. För var och en av grupperna med jämförbara läkemedel ska samordningsgruppen utse en medlem till rapportör.

2. Samordningsgruppen ska fastställa grupper med väsentligen jämförbara läkemedel i enlighet med artikel 68.4 b. För var och en av dessa grupper med väsentligen jämförbara läkemedel ska samordningsgruppen utse en medlem till rapportör.

3. Senast 120 dagar efter att ha utsetts ska rapportören lägga fram en rapport för samordningsgruppen om möjlig harmonisering av produktresumén för de olika jämförbara veterinärmedicinska läkemedlen i gruppen och lämna förslag på en harmoniserad produktresumé.

3. Senast 120 dagar efter att ha utsetts ska rapportören lägga fram en rapport för samordningsgruppen med förslag till en harmonisering av användningsvillkoren för gruppen av väsentligen jämförbara veterinärmedicinska läkemedel eller av godkännandet för försäljning av ett visst veterinärmedicinskt läkemedel.

4. En harmoniserad produktresumé för veterinärmedicinska läkemedel ska innehålla följande information:

4. Harmoniserade användningsvillkor ska innehålla minst följande information:

a) Alla djurslag som nämns i de godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna för de jämförbara läkemedlen i gruppen.

a) Alla djurslag som nämns i de godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna för de väsentligen jämförbara läkemedlen i gruppen.

b) Alla terapeutiska indikationer som nämns i de godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna för de jämförbara läkemedlen i gruppen.

b) Alla terapeutiska indikationer och all dosering som nämns i de godkännanden för försäljning som beviljats av medlemsstaterna för de väsentligen jämförbara läkemedlen i gruppen.

c) Den kortaste karenstiden av dem som anges i de olika produktresuméerna.

c) Den karenstid som säkerställer ett lämpligt konsumentskydd.

 

ca) Särskilda försiktighetsåtgärder avseende miljöpåverkan.

 

4a. Utöver användningsvillkoren får även andra delar av produktresumén och datakvalitetsuppsättningen harmoniseras.

5. När en rapport har lagts fram ska samordningsgruppen besluta med en majoritet av de avgivna rösterna från de av samordningsgruppens medlemmar som är närvarande vid mötet. Rapportören ska notera att ett beslut har fattats, avsluta förfarandet och underrätta medlemsstaterna och innehavarna av godkännandena för försäljning om detta.

5. När en rapport har lagts fram ska samordningsgruppen besluta med en majoritet av de avgivna rösterna från de av samordningsgruppens medlemmar som är närvarande vid mötet. Rapportören ska notera att ett beslut har fattats, avsluta förfarandet och underrätta medlemsstaterna och innehavarna av godkännandena för försäljning om detta.

6. I händelse av ett yttrande som tillstyrker att en harmoniserad produktresumé antas ska varje medlemsstat ändra godkännandet för försäljning i enlighet med detta senast 30 dagar efter att ha underrättats av rapportören.

6. I händelse av ett yttrande som tillstyrker att harmoniserade användningsvillkor antas ska varje medlemsstat ändra godkännandet eller godkännandena för försäljning av läkemedlen på sitt territorium så att de uppgifter som anges i punkt 4, om de redan ingår i produktresumén för en produkt som ingår i gruppen, är förenliga med beslutet senast 30 dagar efter att ha underrättats av rapportören. När ett yttrande utfärdats som tillstyrker att harmoniserade användningsvillkor antas ska godkännandena för försäljning av ett visst läkemedel kunna betraktas som ömsesidigt erkända godkännanden för försäljning som beviljats enligt denna förordning.

7. I händelse av ett negativt yttrande ska förfarandet enligt artikel 49 tillämpas.

7. I händelse av ett negativt yttrande ska förfarandet enligt artikel 49 tillämpas.

Ändringsförslag    174

Förslag till förordning

Artikel 70

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Harmonisering av produktresumén efter omprövning

Harmonisering av produktresumén efter omprövning

1. Genom undantag från artikel 69 får kommittén avge en rekommendation till kommissionen om vilka grupper av jämförbara veterinärmedicinska läkemedel som måste genomgå en vetenskaplig omprövning innan en harmoniserad produktresumé utarbetas.

1. Om en harmonisering av användningsvillkoren för en grupp läkemedel tjänar folk- eller djurhälsan på unionsnivå får kommittén, genom undantag från artikel 69, avge en rekommendation till kommissionen om vilka grupper av jämförbara veterinärmedicinska läkemedel som måste genomgå en vetenskaplig omprövning innan harmoniserade användningsvillkor utarbetas.

 

1a. I harmoniseringssyfte enligt denna artikel ska jämförbara veterinärmedicinska läkemedel avse läkemedel – av vilka inte alla är bioekvivalenta och med undantag för homeopatiska läkemedel för djur – som har samma aktiva substans eller substanser och samma läkemedelsform, eller en uppsättning veterinärmedicinska läkemedel som tillhör samma terapeutiska klass.

2. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta beslut om vilka grupper av läkemedel som måste genomgå en vetenskaplig omprövning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

2. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta beslut om vilka grupper av jämförbara läkemedel som måste genomgå en vetenskaplig omprövning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

3. Genom undantag från artikel 69 ska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts före den 20 juli 2000 och veterinärmedicinska läkemedel som godkänts efter detta datum men som vid miljöriskbedömningen konstaterats vara potentiellt skadliga för miljön omprövas innan en harmoniserad produktresumé utarbetas.

3. Genom undantag från artikel 69 ska veterinärmedicinska läkemedel som inte varit föremål för en miljöriskbedömning i unionen bedömas i enlighet med bilaga II innan harmoniserade användningsvillkor utarbetas. I detta syfte ska innehavare av godkännande för försäljning uppdatera den dokumentation som anges i artikel 7.1 b i enlighet härmed.

 

3a. Genom undantag från artikel 69 ska antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel omprövas inom fem år efter den här förordningens ikraftträdande.

4. Vid tillämpning av punkterna 1 och 3 ska förfarandet för hänskjutande i unionens intresse enligt artiklarna 84–87 gälla.

4. Vid tillämpning av punkterna 1, 3 och 3a ska förfarandet för hänskjutande i unionens intresse enligt artiklarna 84–87 gälla.

Ändringsförslag    175

Förslag till förordning

Artikel 71

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Den roll innehavaren av ett godkännande för försäljning har

Den roll innehavaren av ett godkännande för försäljning har

På begäran av samordningsgruppen eller läkemedelsmyndigheten ska innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som ingår i en grupp med jämförbara läkemedel som identifierats med avseende på harmonisering av produktresumén lämna information om sina produkter.

På begäran av samordningsgruppen eller läkemedelsmyndigheten ska innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som ingår i en grupp med jämförbara läkemedel som identifierats med avseende på harmonisering av produktresumén eller innehavarna av ett visst läkemedel som identifierats med avseende på harmonisering av godkännandena för försäljning lämna information om sina produkter.

Ändringsförslag    176

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska utveckla och underhålla ett system för att samla in information om riskerna med veterinärmedicinska läkemedel för djurhälsan, folkhälsan och miljön så att de kan fullgöra sina skyldigheter avseende säkerhetsövervakning enligt artiklarna 73, 76 och 77 (nedan kallat system för säkerhetsövervakning).

1. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska se till att nytta/riskförhållandet för godkända veterinärmedicinska läkemedel utvärderas regelbundet och att lämpliga åtgärder vidtas av innehavarna av godkännanden för försäljning för att se till att detta förhållande förblir gynnsamt för de godkända veterinärmedicinska läkemedlen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska för detta syfte utveckla och underhålla ett system för att samla in, undersöka, bedöma och förmedla information om biverkningarna av veterinärmedicinska läkemedel för djurhälsan, folkhälsan och miljön. Syftet med systemet är att samordna de åtgärder som krävs för att fullgöra skyldigheterna avseende säkerhetsövervakning enligt artiklarna 73, 76 och 77 (nedan kallat system för säkerhetsövervakning).

Ändringsförslag    177

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska utöva tillsyn över systemen för säkerhetsövervakning hos innehavarna av godkännanden för försäljning.

2. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska utöva tillsyn över systemen för säkerhetsövervakning hos innehavarna av godkännanden för försäljning och ska inte befinna sig i en intressekonflikt i förhållande till innehavarna av godkännanden för försäljning.

Ändringsförslag    178

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Medlemsstaterna, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet, så att de kan fullgöra sina skyldigheter enligt artiklarna 77 och 79 (nedan kallat unionens system för säkerhetsövervakning).

1. Medlemsstaterna, kommissionen och läkemedelsmyndigheten ska tillsammans inrätta, sammankoppla och vidareutveckla sina system för att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet, effektivitet och kvalitet för att fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 79. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska inrätta och underhålla ett system för att övervaka sina läkemedels säkerhet, effektivitet och kvalitet, så att de kan fullgöra sina skyldigheter enligt artiklarna 77 och 78.

Ändringsförslag    179

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska ge hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare tillgång till olika sätt att rapportera följande händelser till dem oberoende av om händelsen anses vara läkemedelsrelaterad (nedan kallad biverkning).

2. De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska ge hälso- och sjukvårdspersonal, djurhållare, medlemsstaternas miljömyndigheter och andra berörda parter tillgång till olika sätt att rapportera följande händelser till dem oberoende av om händelsen anses vara läkemedelsrelaterad (nedan kallad biverkning).

a) Alla sådana reaktioner hos ett djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel eller humanläkemedel som är skadliga och oavsedda.

a) Alla sådana reaktioner hos ett djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel eller humanläkemedel som är skadliga och oavsedda, oberoende av om händelsen anses vara läkemedelsrelaterad och oberoende av om läkemedlet administrerades i enlighet med produktresumén.

b) Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel som administrerats till ett djur i enlighet med produktresumén.

b) Alla iakttagelser av utebliven effekt, däribland eventuella tecken på antimikrobiell resistens, för ett veterinärmedicinskt läkemedel som använts på ett djur.

c) Alla miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

c) All negativ, oförutsedd eller oavsiktlig inverkan på miljön (däribland grund- och ytvatten) efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

d) Alla överträdelser av karenstiden till följd av administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

d) Alla överträdelser av karenstiden till följd av administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

e) Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor.

e) Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor.

f) Alla förekomster av en aktiv substans i en produkt från ett livsmedelsproducerande djur som överstiger de tillåtna resthalterna enligt förordning (EG) nr 470/2009.

f) Alla förekomster av en aktiv substans i en produkt från ett livsmedelsproducerande djur som överstiger de tillåtna resthalterna enligt förordning (EG) nr 470/2009.

 

fa) All misstänkt oavsiktlig överföring av smittämnen via ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Ändringsförslag    180

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska, utöver vid de händelser som anges i punkt 2, ge hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare tillgång till olika sätt att rapportera till dem alla reaktioner hos ett djur på ett humanläkemedel.

Ändringsförslag    181

Förslag till förordning

Artikel 73a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 73a

 

Senast sex månader före tillämpningsdagen för denna förordning ska kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om en genomförbarhetsstudie om ett substansbaserat system för granskning (monografier) och andra potentiella alternativ för miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel, om så är lämpligt åtföljd av ett lagstiftningsförslag.

Ändringsförslag    182

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Läkemedelsmyndigheten ska upprätta och underhålla en unionsdatabas för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad databasen för säkerhetsövervakning).

1. Läkemedelsmyndigheten ska upprätta och underhålla en unionsdatabas för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad databasen för säkerhetsövervakning), som ska vara kopplad till databasen om veterinärmedicinska läkemedel. Unionsdatabasen om veterinärmedicinska läkemedel ska vara den enda dataportalen för biverkningar som rapporteras av innehavarna av godkännande för försäljning. Underhållet ska omfatta elektronisk arkivering av originalrapporterna, tillhörande uppföljningsrapporter samt en kontinuerlig kvalitetskontroll av uppgifterna.

Ändringsförslag    183

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikationer för databasen för säkerhetsövervakning.

2. Läkemedelsmyndigheten ska i samråd med medlemsstaterna, kommissionen och berörda parter utarbeta funktionsspecifikationer för databasen för säkerhetsövervakning. Dessa ska omfatta miljöövervakningsdata som informerar om oönskade effekter på icke-målarter i ekosystemet, och källorna för indata till systemet för säkerhetsövervakning ska utökas till att omfatta iakttagelser och övervakning som görs av specialister som inte nödvändigtvis måste vara veterinärer.

Ändringsförslag    184

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som rapporteras till databasen för säkerhetsövervakning laddas upp och görs tillgänglig i enlighet med artikel 75.

3. Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som rapporteras till databasen för säkerhetsövervakning laddas upp och görs allmänt tillgänglig i enlighet med artikel 75.

Ändringsförslag    185

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a. Läkemedelsmyndigheten ska säkerställa informationsöverföringen mellan sin unionsdatabas för säkerhetsövervakning och de enskilda medlemsstaternas nationella databaser för säkerhetsövervakning.

Ändringsförslag    186

Förslag till förordning

Artikel 75 – punkt 3 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) Antalet biverkningar som rapporterats varje år, uppdelat på läkemedel, djurslag och typ av biverkning.

a) Antalet biverkningar som rapporterats varje år, uppdelat på typ av läkemedel och aktiv substans, djurslag och typ av biverkning.

Ändringsförslag    187

Förslag till förordning

Artikel 75 – punkt 3 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba) Information om förekomsten av biverkningar.

Ändringsförslag    188

Förslag till förordning

Artikel 75 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a. Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha tillgång till följande information i databasen för säkerhetsövervakning:

 

a) Antalet biverkningar som rapporterats varje år, uppdelat på läkemedel, djurslag och typ av biverkning.

 

b) Tidigare tillkännagivanden som gjorts om samma läkemedel samt antalet fall per djurslag under de senaste sex månaderna.

 

c) Information om signaldetekteringssystemets resultat avseende veterinärmedicinska läkemedel och grupper av läkemedel.

Ändringsförslag    189

Förslag till förordning

Artikel 76 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. De behöriga myndigheterna ska i databasen för säkerhetsövervakning registrera alla biverkningar som hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare rapporterat till dem och som ägt rum på deras medlemsstats territorium, senast 30 dagar efter att de fått rapporten om biverkningen.

1. De behöriga myndigheterna ska registrera och utvärdera alla biverkningar som de får kännedom om i enlighet med artikel 73 och som äger rum på deras medlemsstats territorium och ska utan dröjsmål, och i vilket fall som helst inte senare än 15 dagar efter att de fått informationen, föra in dem i databasen för säkerhetsövervakning. De behöriga myndigheterna ska registrera alla allvarliga biverkningar hos djur, skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor och miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur senast 15 dagar efter att de fått en sådan rapport om biverkningar.

Ändringsförslag    190

Förslag till förordning

Artikel 76 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska i databasen för säkerhetsövervakning registrera alla biverkningar som hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare rapporterat till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, senast 30 dagar efter att de fått rapporten om biverkningen.

2. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska i databasen för säkerhetsövervakning registrera och utvärdera alla biverkningar som hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare rapporterat till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända veterinärmedicinska läkemedel. Allvarliga biverkningar hos djur, skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor och miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur ska rapporteras senast 15 dagar efter att en sådan rapport om biverkningar mottagits. Mindre allvarliga biverkningar i samband med användning av veterinärmedicinska läkemedel ska rapporteras senast 42 dagar efter att informationen mottagits. Andra krav ska gälla för biverkningar som iakttas vid kliniska prövningar, i enlighet med vad som anges i riktlinjerna för god klinisk sed i samband med kliniska prövningar.

Ändringsförslag    191

Förslag till förordning

Artikel 76 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. De behöriga myndigheterna får på eget initiativ eller på läkemedelsmyndighetens begäran anmoda innehavaren av ett godkännande för försäljning att samla in specifika säkerhetsdata, särskilt om användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till angivna djurslag, inom ramen för folk- och djurhälsan, säkerheten för dem som administrerar läkemedlet och skyddet av miljön. Myndigheten ska ingående redogöra för skälen till begäran och underrätta övriga behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten.

3. De behöriga myndigheterna får på eget initiativ eller på läkemedelsmyndighetens begäran anmoda innehavaren av ett godkännande för försäljning att tillhandahålla specifika säkerhetsdata, såsom information om pågående utvärderingar av nytta/riskförhållandet i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till angivna djurslag, inom ramen för folk- och djurhälsan, säkerheten för dem som administrerar läkemedlet eller skyddet av miljön. Myndigheten ska ingående redogöra för skälen till begäran och underrätta övriga behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten.

 

Innehavarna av godkännanden för försäljning ska hörsamma denna begäran inom den frist som den behöriga myndigheten fastställt utifrån omständigheterna.

Ändringsförslag    192

Förslag till förordning

Artikel 77 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Innehavare av godkännanden för försäljning ska ansvara för säkerhetsövervakning av de läkemedel som de fått godkända för försäljning.

1. Innehavare av godkännanden för försäljning ska ansvara för säkerhetsövervakning av de läkemedel som de fått godkända för försäljning och ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmuntra hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare att rapportera biverkningar.

Ändringsförslag    193

Förslag till förordning

Artikel 77 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Om innehavaren av ett godkännande för försäljning har lagt ut säkerhetsövervakningen på en tredje part ska detta ingående beskrivas i master file för systemet för säkerhetsövervakning.

2. Om innehavaren av ett godkännande för försäljning har lagt ut säkerhetsövervakningen på en tredje part (uppdragstagare) ska båda parternas ansvar entydigt fastställas i ett avtal och i master file för systemet för säkerhetsövervakning.

Ändringsförslag    194

Förslag till förordning

Artikel 77 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska regelbundet se till att uppdragstagaren genomför verksamheten i enlighet med kraven i avtalet.

Ändringsförslag    195

Förslag till förordning

Artikel 77 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortlöpande ha en eller flera sakkunniga personer till sitt förfogande som är ansvariga för säkerhetsövervakningen. Dessa personer ska vara bosatta och verksamma i unionen. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse endast en sakkunnig person för varje master file för systemet för säkerhetsövervakning.

3. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortlöpande ha en sakkunnig person till sitt förfogande som är ansvarig för säkerhetsövervakningen. Denna person ska vara bosatt och verksam i unionen. Denna sakkunniga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen kan delegera vissa arbetsområden till lämpligt utbildad personal men kvarstår som ansvarig för systemet för säkerhetsövervakning och säkerhetsprofilerna för de veterinärmedicinska läkemedlen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ändringsförslag    196

Förslag till förordning

Artikel 77 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Om de uppgifter som den sakkunniga personen med ansvar för säkerhetsövervakningen har enligt artikel 78 har lagts ut på en tredje part ska villkoren för detta ingående beskrivas i avtalet.

4. Om de uppgifter som den sakkunniga personen med ansvar för säkerhetsövervakningen har enligt artikel 78 har lagts ut på en tredje part ska de relevanta villkoren entydigt fastställas i ett avtal.

Ändringsförslag    197

Förslag till förordning

Artikel 77 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6. Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte informera allmänheten om biverkningar i samband med det veterinärmedicinska läkemedlet utan att först ha anmält sin avsikt att göra det till den eller de behöriga myndigheter som har beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten om godkännandet beviljades i enlighet med det centraliserade förfarandet.

6. Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte informera allmänheten om biverkningar och möjliga betänkligheter i fråga om säkerhetsövervakningen med avseende på det veterinärmedicinska läkemedlet utan att först ha skickat in en kopia av det meddelandet till den eller de behöriga myndigheter som har beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten om godkännandet beviljades i enlighet med det centraliserade förfarandet.

Ändringsförslag    198

Förslag till förordning

Artikel 77a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 77a

 

Central master file

 

Organisationen av den säkerhetsövervakningsverksamhet som bedrivs av innehavarna av godkännande för försäljning ska beskrivas i en central master file som ska lämnas in för godkännande av medlemsstaterna. De centraliserade utvärderingsförfarandena för dessa godkännanden ska fastställas av medlemsstaterna, och de efterföljande besluten ska erkännas i hela unionen.

 

Den behöriga myndigheten ska fatta ett beslut om godkännande senast 90 dagar efter att ha fått en fullständig ansökan.

 

Denna centrala master file ska skickas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den sakkunniga person som utsetts av innehavaren bedriver den i master file beskrivna verksamheten. Den berörda behöriga myndigheten ska underrätta innehavaren om sitt beslut och registrera det i unionsdatabasen om veterinärmedicinska läkemedel tillsammans med en kopia av motsvarande centrala master file.

 

Innehavaren ska även underrätta den behöriga myndigheten om alla väsentliga ändringar i sin centrala master file.

Ändringsförslag    199

Förslag till förordning

Artikel 78

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Sakkunnig person som ansvarar för säkerhetsövervakningen

Sakkunnig person som ansvarar för säkerhetsövervakningen

De sakkunniga personer som ansvarar för säkerhetsövervakningen enligt artikel 77.3 ska utföra följande uppgifter:

De sakkunniga personer som ansvarar för säkerhetsövervakningen enligt artikel 77.3 ska säkerställa utförandet av följande uppgifter:

a) Utarbeta och uppdatera en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet använder för det veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning (nedan kallat master file för systemet för säkerhetsövervakning), för alla läkemedel som de ansvarar för.

a) Utarbeta och uppdatera en detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet använder (nedan kallat master file för systemet för säkerhetsövervakning), för alla läkemedel som de ansvarar för.

b) Tilldela referensnummer i master file för systemet för säkerhetsövervakning och anmäla referensnumret för varje läkemedel till läkemedelsdatabasen.

b) Tilldela referensnummer i master file för systemet för säkerhetsövervakning och anmäla det ifrågavarande referensnumret till läkemedelsdatabasen för varje läkemedel.

c) Meddela de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten var de sakkunniga personerna är verksamma och var i unionen master file för systemet för säkerhetsövervakning finns tillgänglig.

c) Meddela de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten var de sakkunniga personerna är verksamma och var i unionen master file för systemet för säkerhetsövervakning finns tillgänglig.

d) Inrätta och underhålla ett system som garanterar att alla biverkningar som innehavaren av godkännandet för försäljning fått kännedom om samlas in och registreras så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen.

d) Inrätta och underhålla ett system som garanterar att alla biverkningar, inklusive på djurslag som läkemedlet inte är avsett för och på miljön, som innehavaren av godkännandet för försäljning fått kännedom om samlas in och registreras så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen.

e) Utarbeta den rapport om biverkningar som avses i artikel 76.

e) Utarbeta den rapport om biverkningar som avses i artikel 76.

f) Se till att insamlade rapporter om biverkningar registreras i databasen för säkerhetsövervakning.

f) Se till att insamlade rapporter om biverkningar registreras i databasen för säkerhetsövervakning.

g) Se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten om sådan kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

g) Se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten om sådan kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

h) Ge de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten all annan information som är relevant för att påvisa en ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, t.ex. information om övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden.

h) Ge de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten all annan information som är relevant för att påvisa en ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, t.ex. information om övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden.

i) Med hjälp av systemet för säkerhetsövervakning utvärdera all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta lämpliga åtgärder vid behov.

i) Med hjälp av systemet för säkerhetsövervakning utvärdera all information, överväga alternativ för riskminimering och riskförebyggande samt vidta lämpliga åtgärder vid behov.

j) Övervaka systemet för säkerhetsövervakning och vid behov se till att en plan för korrigerande åtgärder upprättas och genomförs.

j) Övervaka systemet för säkerhetsövervakning och vid behov se till att en plan för korrigerande åtgärder upprättas och genomförs.

k) Se till att all personal som deltar i arbetet med säkerhetsövervakning ges fortlöpande utbildning.

k) Se till att all personal som deltar i arbetet med säkerhetsövervakning ges fortlöpande utbildning som motsvarar deras uppgifter. Utbildningstillfällena ska dokumenteras och deras effektivitet kontrolleras.

l) Informera om alla lagstiftningsåtgärder som vidtas i ett tredjeland på grundval av säkerhetsdata till de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, senast 15 dagar efter att ha fått sådan information.

l) Informera om alla lagstiftningsåtgärder som vidtas i en annan medlemsstat eller i ett tredjeland på grundval av säkerhetsdata till de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, senast 15 dagar efter att ha fått sådan information.

 

la) För varje läkemedel göra en årlig översyn av nytta/riskförhållandet med beaktande av alla tillgängliga säkerhetsövervakningsdata för det berörda läkemedlet, inklusive bevakning av signaler med avseende på säkerhetsövervakningen. Översynen ska dokumenteras av innehavaren av godkännandet för försäljning och resultatet registreras i databasen för säkerhetsövervakning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla sådan dokumentation som stöder resultatet av översynen på begäran av den nationella behöriga myndigheten eller under en inspektion som utförs i enlighet med artikel 128

 

lb) Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att den sakkunniga personen med ansvar för säkerhetsövervakningen har befogenhet att underhålla och vidareutveckla systemet för säkerhetsövervakning samt säkerställa efterlevnaden av kraven.

Ändringsförslag    200

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. De behöriga myndigheterna ska utvärdera alla biverkningar som hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare rapporterat till dem, hantera riskerna och vid behov vidta åtgärder avseende godkännandena för försäljning enligt artiklarna 130–135.

1. De behöriga myndigheterna ska utvärdera alla biverkningar som innehavare av godkännande för försäljning, hälso- och sjukvårdspersonal och djurhållare rapporterat till dem, hantera riskerna och vid behov vidta åtgärder avseende godkännandena för försäljning enligt artiklarna 130–135.

Ändringsförslag    201

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska utan dröjsmål ge allmänheten samt veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal all viktig information om biverkningar i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, antingen på elektronisk väg eller genom andra allmänt tillgängliga kommunikationskanaler.

4. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska utan dröjsmål offentliggöra all viktig information om biverkningar i samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, antingen på elektronisk väg eller genom andra allmänt tillgängliga kommunikationskanaler. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska se till att veterinärer får återkoppling om rapporterade biverkningar och regelbunden återkoppling om alla negativa reaktioner som rapporterats.

Ändringsförslag    202

Förslag till förordning

Artikel 79 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5. De behöriga myndigheterna ska med hjälp av inspektioner enligt artikel 125 kontrollera att innehavarna av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på säkerhetsövervakning enligt detta avsnitt.

5. De behöriga myndigheterna ska med hjälp av inspektioner enligt artikel 125, eller på annat sätt, kontrollera att innehavarna av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på säkerhetsövervakning enligt detta avsnitt.

Ändringsförslag    203

Förslag till förordning

Artikel 80 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. En behörig myndighet får delegera alla uppgifter som den åläggs enligt artikel 79 till en behörig myndighet i en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke.

1. En behörig myndighet får delegera alla uppgifter som den åläggs enligt artikel 79 till en behörig offentlig myndighet i en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke.

Ändringsförslag    204

Förslag till förordning

Artikel 81

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Signalhantering

Signalhantering

1. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska samarbeta vid övervakningen av uppgifterna i databasen för säkerhetsövervakning för att avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen, i syfte att upptäcka risker för djurhälsan, folkhälsan och miljön (nedan kallat signalhantering).

1. Innehavarna av godkännanden för försäljning, de behöriga myndigheterna, andra berörda myndigheter och läkemedelsmyndigheten ska samarbeta vid övervakningen av uppgifterna i databasen för säkerhetsövervakning för att avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen, i syfte att upptäcka risker för djurhälsan, folkhälsan och miljön (nedan kallat signalhantering).

2. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska ange för vilka grupper med veterinärmedicinska läkemedel signalhanteringen kan kombineras, i syfte att upptäcka risker för djurhälsan, folkhälsan och miljön.

De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska ange för vilka grupper med veterinärmedicinska läkemedel signalhanteringen kan kombineras, i syfte att upptäcka risker för djurhälsan, folkhälsan och miljön.

3. Läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen ska komma överens om hur de ska dela på övervakningen av de uppgifter om grupper med veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i databasen för säkerhetsövervakning. För varje grupp med veterinärmedicinska läkemedel ska en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten utses till ansvarig för övervakningen av gruppen (nedan kallad ansvarig myndighet).

3. Läkemedelsmyndigheten och den veterinärmedicinska säkerhetsövervakningsgruppen ska komma överens om hur de ska dela på övervakningen av de uppgifter om grupper med veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i databasen för säkerhetsövervakning. För varje grupp med veterinärmedicinska läkemedel ska en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten utses till ansvarig för övervakningen av gruppen (nedan kallad ansvarig myndighet).

4. Resultaten av signalhanteringen ska godkännas av de behöriga myndigheterna och i förekommande fall av läkemedelsmyndigheten. Den ansvariga myndigheten ska registrera resultaten i databasen för säkerhetsövervakning.

4. Eftersom innehavarna av godkännanden för försäljning är den främsta kunskaps- och informationskällan angående läkemedel som står under deras ansvar får den ansvariga myndigheten vid behov samråda med dem i samband med signalhanteringen. Resultaten av signalhanteringen ska godkännas av de behöriga myndigheterna och i förekommande fall av läkemedelsmyndigheten. Den ansvariga myndigheten ska registrera resultaten i databasen för säkerhetsövervakning.

5. Vid behov ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, på grundval av resultaten av signalhanteringen enligt punkt 4, vidta nödvändiga åtgärder enligt artiklarna 130–135.

5. Vid behov ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, på grundval av resultaten av signalhanteringen enligt punkt 4, vidta nödvändiga åtgärder enligt artiklarna 130–135.

Ändringsförslag    205

Förslag till förordning

Artikel 82 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Innan den treåriga giltighetstiden löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats för en begränsad marknad i enlighet med artikel 21 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning. Efter den första omprövningen ska en ny omprövning göras vart femte år.

Innan den femåriga giltighetstiden löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats för en begränsad marknad i enlighet med artikel 21 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning. Efter den första omprövningen ska en ny omprövning vid behov göras vart femte år.

Ändringsförslag    206

Förslag till förordning

Artikel 83

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Artikel 83

Utgår

Förfarande för omprövning av ett godkännande för försäljning under särskilda omständigheter

 

1. Innan den ettåriga giltighetstiden löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med artikel 22 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning.

 

2. Ansökan om omprövning ska göras till den behöriga myndighet som beviljade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten minst tre månader innan godkännandet för försäljning löper ut.

 

3. När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning fortsätta att gälla tills den behöriga myndigheten eller kommissionen fattat ett beslut om ansökan.

 

4. Den behöriga myndigheten eller kommissionen får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar in de uppgifter om säkerhet och effekt som saknas enligt artikel 22.1.

 

Ändringsförslag    207

Förslag till förordning

Artikel 88 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Genom undantag från artikel 5 ska homeopatiska läkemedel för djur som uppfyller kraven i artikel 89 och inte är immunologiska homeopatiska läkemedel för djur registreras i enlighet med artikel 90.

1. Genom undantag från artikel 5 ska homeopatiska läkemedel för djur som uppfyller kraven i artikel 89 och inte är immunologiska homeopatiska läkemedel för djur registreras i enlighet med artikel 90. Veterinärmedicinska läkemedel som registrerats eller godkänts i enlighet med nationella bestämmelser senast den 31 december 1993 ska inte påverkas av denna artikel.

Ändringsförslag    208

Förslag till förordning

Artikel 88 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. De homeopatiska läkemedel för djur som inte omfattas av artikel 89.1 ska vara tillåtna i enlighet med de allmänna bestämmelserna. När säkerhetsundersökningar och prekliniska och kliniska prövningar av homeopatiska läkemedel för djur inte omfattas av artikel 89.1 får en medlemsstat inom sitt territorium införa eller behålla särskilda regler i enlighet med principerna och förhållandena i den medlemsstaten.

Ändringsförslag    209

Förslag till förordning

Artikel 89 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Medlet får inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen.

b) Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Medlet får inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen, om inte medlets ingredienser ingår i tabell 1 i förordning (EU) nr 37/2010 med kommentaren ”MRL-värde krävs inte”.

Ändringsförslag    210

Förslag till förordning

Artikel 90 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika administreringsvägar, läkemedelsformer och spädningsgrader som ska registreras.

a) Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé eller dokumenteras i en monografi, på den homeopatiska stamberedningen eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika administreringsvägar, läkemedelsformer och spädningsgrader som ska registreras.

Ändringsförslag    211

Förslag till förordning

Artikel 91 – punkt 1 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba) Utöver tillverkningstillstånd ska det även krävas att tillverkarna i fråga har bevis och bekräftelse på att god tillverkningssed iakttagits.

Ändringsförslag    212

Förslag till förordning

Artikel 91 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Ett tillverkningstillstånd ska inte heller krävas för beredning, fyllning eller ändring av förpackning eller utformning när sådant görs uteslutande i expedieringssyfte av farmaceuter på ett apotek eller av veterinärer på en veterinärmottagning.

Ändringsförslag    213

Förslag till förordning

Artikel 93 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5. Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat, med krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda förfaranden inom en viss tid. Tillverkningstillståndet kan tillfälligt återkallas om kraven inte uppfylls.

5. Vid mindre brister kan ett tillverkningstillstånd vara villkorat, med krav på att sökanden ska avhjälpa bristerna inom en viss tid. Tillverkningstillståndet kan tillfälligt återkallas om kraven inte uppfylls. Tillverkningstillstånd ska inte beviljas om tillverkningen ger upphov till oacceptabla miljörisker.

Ändringsförslag    214

Förslag till förordning

Artikel 98 – punkt 1 – led ca (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca) följa de regler för god tillverkningssed för läkemedel som fastställts i unionen och som utgångsmaterial endast använda sådana aktiva substanser som tillverkats i enlighet med de regler för god tillverkningssed för utgångsmaterial som fastställts i unionen,

Ändringsförslag    215

Förslag till förordning

Artikel 104 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan ska inte anses vara partihandel.

3. För köp, försäljning, import och export av veterinärmedicinska läkemedel, eller varje annan affärsverksamhet med eller utan vinstsyfte avseende sådana läkemedel, ska det krävas innehav av ett partihandelstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel. Ett sådant tillstånd ska inte gälla en tillverkares tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel som tillverkaren själv tillverkat och inte heller detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel som bedrivs av personer som har tillstånd till detta i enlighet med artikel 107.

Ändringsförslag    216

Förslag till förordning

Artikel 104 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a. Med befintlig god sed för humanläkemedel som modell ska kommissionen inom 24 månader efter denna förordnings ikraftträdandet anta principer och riktlinjer för god sed avseende partihandel med veterinärmedicinska läkemedel, som partihandlare ska vara skyldiga att följa.

Ändringsförslag    217

Förslag till förordning

Artikel 104 – punkt 4b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4b. Partihandlare ska anskaffa sina läkemedel endast från tillverkaren, från en person som utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning eller från personer som själva har partihandelstillstånd.

Ändringsförslag    218

Förslag till förordning

Artikel 104 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

5a. Partihandlare ska fullgöra de skyldigheter i fråga om tillhandahållande av läkemedel som föreskrivs i artikel 105.3 ca och cc.

Ändringsförslag    219

Förslag till förordning

Artikel 105 – punkt 3 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) har tillgång till personal med teknisk kompetens och ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den berörda medlemsstaten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel,

a) har tillgång till personal med teknisk kompetens och ändamålsenliga och tillräckliga lokaler – som den behöriga myndighetens företrädare när som helst har tillträde till – i enlighet med de krav som fastställts av den berörda medlemsstaten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel,

Ändringsförslag    220

Förslag till förordning

Artikel 105 – punkt 3 – led ca (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca) när det gäller tillhandahållande av läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i medlemsstaten i enlighet med artikel 107.1, kan garantera att ett läkemedelssortiment ständigt hålls i lager som kan tillgodose behoven inom det territorium som leveranserna avser och trygga de efterfrågade leveranserna med mycket kort varsel över hela detta territorium,

Ändringsförslag    221

Förslag till förordning

Artikel 105 – punkt 3 – led cb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

cb) inom gränserna för sitt ansvar garanterar ett lämpligt och fortlöpande tillhandahållande av läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel i enlighet med artikel 107.1, så att djurhälsobehoven tillgodoses i den berörda medlemsstaten,

Ändringsförslag    222

Förslag till förordning

Artikel 105 – punkt 3 – led cc (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

cc) kan informera den behöriga myndigheten om varje avbrott i lagerhållningen som kan inverka negativt på djurhälsobehoven i den berörda medlemsstaten.

Ändringsförslag    223

Förslag till förordning

Artikel 106a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 106a

 

Sakkunnig person

 

1. Innehavaren av ett partihandelstillstånd ska stadigvarande och fortlöpande ha tillgång till minst en sakkunnig person som uppfyller kraven i denna artikel, med särskild uppgift att svara för de åligganden som anges i artikel 104.

 

2. Den sakkunniga personen ska ha diplom, certifikat eller annat bevis på lämpliga kvalifikationer och tillräcklig erfarenhet av partihandel. Innehavaren av tillståndet kan själv åta sig de uppgifter som avses i punkt 1 om innehavaren uppfyller de ovannämnda villkoren.

 

3. Den behöriga myndigheten ska se till att skyldigheterna för de sakkunniga personer som avses i denna artikel fullgörs, antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom uppställande av yrkesetiska regler för befattningen. Den behöriga myndigheten får tillfälligt avstänga sådana personer efter att ett administrativt eller disciplinärt förfarande har inletts mot dem på grund av deras underlåtenhet att fullgöra sina skyldigheter.

Ändringsförslag    224

Förslag till förordning

Artikel 107 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Personer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur som de vårdar, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen.

2. Personer som är behöriga att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lag får sälja antimikrobiella läkemedel enbart för djur i deras omedelbara vård, förutsatt att djuret eller djuren i fråga har blivit föremål för en lämplig veterinärdiagnos och undersökning, och endast i den mängd som krävs för den aktuella behandlingen. När det gäller livsmedelsproducerande djur ska beslut om fortsatt behandling med antimikrobiella läkemedel fattas på grundval av en förnyad klinisk undersökning utförd av en veterinär.

Ändringsförslag    225

Förslag till förordning

Artikel 107 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Av omsorg om folk- och djurhälsan samt miljöskyddet får medlemsstaterna ställa upp strängare villkor för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på sitt territorium, förutsatt att dessa villkor är rimliga med hänsyn till risken och inte oskäligt begränsar den inre marknadens funktion.

Ändringsförslag    226

Förslag till förordning

Artikel 107 – punkt 2b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2b. Varje form av ekonomisk delaktighet i företag som handlar med, tillverkar eller importerar veterinärmedicinska läkemedel ska vara förbjuden.

Ändringsförslag    227

Förslag till förordning

Artikel 107 – punkt 2c (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2c. På grund av riskerna med antimikrobiell resistens får läkemedelsföretag inte ge några former av ekonomiska incitament, vare sig direkt eller indirekt, till personer som förskriver veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    228

Förslag till förordning

Artikel 107 – punkt 3 – inledningen

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över följande information om varje inköp och försäljning av veterinärmedicinska läkemedel:

3. Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över följande information om varje inköp och försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel:

Ändringsförslag    229

Förslag till förordning

Artikel 107 – punkt 3 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Medlemsstaterna får, om de anser det nödvändigt, kräva att skyldigheten att föra dessa register även gäller vid köp och försäljning av icke receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    230

Förslag till förordning

Artikel 108

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans

Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans

1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG28 till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att läkemedlen är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten.

1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 107.1 får erbjuda sådana läkemedel, med undantag för antimikrobiella medel samt psykotropa och biologiska eller immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, på internet till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i unionen, förutsatt att

 

a) de veterinärmedicinska läkemedlen och recepten är förenliga med lagstiftningen i den mottagande medlemsstaten,

 

b) den fysiska eller juridiska person som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel är auktoriserad eller behörig att förse allmänheten med receptbelagda och receptfria veterinärmedicinska läkemedel, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där personen är etablerad,

 

c) den person som avses i led a har anmält åtminstone följande uppgifter till den medlemsstat där personen är etablerad:

 

i) Namn eller företagsnamn och den permanenta adressen till det verksamhetsställe från vilket de veterinärmedicinska läkemedlen distribueras.

 

ii) Det datum då distansförsäljningen av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten via internet inleddes.

 

iii) Adressen till den webbplats som används i detta syfte och alla uppgifter som krävs för att identifiera denna webbplats.

 

1a. Av omsorg om folk- eller djurhälsan, djurens välbefinnande eller miljöskyddet ska medlemsstaterna ha möjlighet att på sitt territorium begränsa och/eller villkora distansförsäljningen till allmänheten via internet av veterinärmedicinska läkemedel eller av andra receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur.

2. Utöver informationskraven i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG29 ska webbplatser som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel innehålla minst följande:

2. Utöver informationskraven i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG29, och i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/83/EU29a, ska webbplatser som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel innehålla minst följande:

a) Kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinärmedicinska läkemedlet är etablerad.

a) Kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinärmedicinska läkemedlet är etablerad.

b) En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 5.

b) En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 5.

c) Den gemensamma logotypen som införts i enlighet med punkt 3; den ska visas tydligt på varje sida på den webbplats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten och som innehåller en länk till detaljhandlaren i den förteckning över godkända detaljhandlare som avses i punkt 5 c.

c) Den gemensamma logotypen som införts i enlighet med punkt 3; den ska visas tydligt på varje sida på den webbplats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten och som innehåller en länk till detaljhandlaren i den förteckning över godkända detaljhandlare som avses i punkt 5 c.

3. En gemensam logotyp ska införas som är igenkännbar inom hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten är etablerad. Logotypen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel.

3. En gemensam logotyp ska införas som är igenkännbar inom hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten är etablerad. Logotypen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta den gemensamma logotypen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta den gemensamma logotypen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

5. Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den ska innehålla bl.a. följande:

5. Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den ska innehålla bl.a. följande:

a) Information om medlemsstatens nationella lagstiftning som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinärmedicinska läkemedlen.

a) Information om medlemsstatens nationella lagstiftning som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel via internet, inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinärmedicinska läkemedlen.

b) Information om den gemensamma logotypen.

b) Information om den gemensamma logotypen.

c) En förteckning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och har tillstånd att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster i enlighet med punkt 1 samt deras webbplatsadresser.

c) En förteckning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och har tillstånd att erbjuda distansförsäljning av läkemedel till allmänheten via internet i enlighet med punkt 1 samt deras webbplatsadresser, och dessutom en länk till den webbplats som läkemedelsmyndigheten skapat i enlighet med punkt 6.

 

ca) Information om tillämpliga förfaranden för säkert bortskaffande av läkemedel, med uppgift om det offentliga eller privata organ som på nationell eller lokal nivå har ansvaret för bortskaffande av veterinärmedicinska läkemedelsrester och de insamlingspunkter som ställs till förfogande gratis för bortskaffande.

 

cb) Länkar till webbplatserna för de organ i medlemsstaterna som ansvarar för att utse auktoriserade nationella detaljhandlare.

De webbplatser som medlemsstaterna skapat ska innehålla en länk till den webbplats som läkemedelsmyndigheten skapat i enlighet med punkt 6.

 

6. Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som har tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster i den berörda medlemsstaten.

6. Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighetens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som har tillstånd att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans till allmänheten via internet i den berörda medlemsstaten. Läkemedelsmyndighetens webbplats ska kopplas till webbplatserna för de organ i medlemsstaterna som ansvarar för att utse auktoriserade detaljhandlare i medlemsstaterna.

7. Medlemsstaterna får föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan, för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster inom deras territorier.

 

 

7a. Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att andra personer än de som avses i punkt 1, vilka erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten via internet och vilka är verksamma på deras territorium, blir föremål för effektiva, proportionerliga och avskräckande påföljder vid missbruk eller olagliga metoder eller vid underlåtenhet att verka i enlighet med yrkesetiska regler.

 

7b. Senast [sex] månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas ska kommissionen anta riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar ett harmoniserat system för digital förskrivning över hela unionen, däribland åtgärder för att kontrollera gränsöverskridande veterinärmedicinska recept.

 

7c. På grundval av de riktlinjer som avses i punkt 7b ska medlemsstaterna uppmuntras att utveckla ett system för digital förskrivning på nationell nivå och inbegripa åtgärder för tillhandahållande och kontroll av recept. Medlemsstaterna ska även uppmuntras att inrätta ett system för att underlätta elektronisk inlämning av recept genom en nationell databas direkt kopplad till alla apotek (både fysiska apotek och internetapotek), nationella behöriga myndigheter och veterinärer.

____________________

____________________

28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37).

28 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37).

29 Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (EGT L 178, 17.7.2000, s. 1).

29 Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (EGT L 178, 17.7.2000, s. 1).

 

29a Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/83/EU av den 25 oktober 2011 om konsumenträttigheter och om ändring av rådets direktiv 93/13/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/44/EG och om upphävande av rådets direktiv 85/577/EEG och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG (EUT L 304, 22.11.2011, s. 64).

Ändringsförslag    231

Förslag till förordning

Artikel 109 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Detaljhandel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa veterinärmedicinska läkemedel

Detaljhandel med enbart receptbelagda läkemedel eller aktiva substanser med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, immunologiska eller psykotropa egenskaper

Ändringsförslag    232

Förslag till förordning

Artikel 109 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har särskilt tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna.

1. Endast de tillverkare, partihandlare och detaljhandlare som har tillstånd enligt tillämplig nationell lag får tillhandahålla och köpa endast receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, immunologiska eller psykotropa egenskaper eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med de egenskaperna. När det gäller icke-livsmedelsproducerande djurslag (dvs. sällskaps- och smådjur) bör alla återförsäljare – allt från stormarknader, djuraffärer, till traditionella och internetbaserade (veterinära) apotek – få sälja antiparasitära och antiinflammatoriska produkter, utan att behöva ett särskilt tillstånd för att göra det.

Ändringsförslag    233

Förslag till förordning

Artikel 109 – punkt 3 – stycke 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning:

3. Dessa tillverkare och leverantörer ska föra utförliga register över följande information om varje köp och försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel:

Ändringsförslag    234

Förslag till förordning

Artikel 109 – punkt 3 – stycke 1 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d) Leverantörens namn och adress vid köp och mottagarens namn och adress vid försäljning.

d) Leverantörens namn och adress vid köp.

Ändringsförslag    235

Förslag till förordning

Artikel 110

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Veterinärrecept

Veterinärrecept

1. Ett veterinärrecept ska innehålla minst följande information:

1. Ett veterinärrecept ska innehålla minst följande information:

a) Identifiering av det djur som ska behandlas.

a) Identifiering av det djur eller den djurgrupp som ska behandlas, och det tillstånd som behandlas.

b) Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter.

b) Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter.

c) Utfärdandedatum.

c) Utfärdandedatum.

d) Förskrivarens fullständiga namn, kontaktuppgifter, kvalifikationer och yrkesregistreringsnummer.

d) Förskrivarens fullständiga namn, kontaktuppgifter, kvalifikationer och yrkesregistreringsnummer.

e) Förskrivarens namnteckning eller elektroniska identifikation.

e) Förskrivarens namnteckning eller elektroniska identifikation.

f) Läkemedlets namn.

f) Läkemedlets och den/de aktiva substansens/substansernas namn.

g) Läkemedelsform (tablett, lösning osv.)

g) Läkemedelsform (tablett, lösning osv.)

h) Mängd.

h) Mängd och i de fall behandlingen måste upprepas ska även det antal gånger den kan upprepas nämnas.

i) Styrka.

i) Styrka.

j) Dosering.

j) Dosering.

k) Karenstid, i tillämpliga fall.

k) Karenstid, i tillämpliga fall.

l) Eventuella varningar.

l) Eventuella varningar och begränsningar, i relevanta fall inbegripet riskerna med oförsiktig användning av antimikrobiella läkemedel.

m) Om förskrivningen görs för ett tillstånd som inte anges i godkännandet för försäljning av läkemedlet i fråga ska detta anges.

m) Om förskrivningen görs för ett tillstånd som inte anges i godkännandet för försäljning av läkemedlet i fråga ska detta anges.

 

ma) Receptets giltighetstid.

2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag.

2. Ett veterinärrecept får endast utfärdas av en veterinär eller en annan person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag, efter en riktig bedömning av hälsotillståndet för djuret i fråga.

 

2a. Ett veterinärrecept för ett veterinärmedicinskt läkemedel som har anabola, antiinflammatoriska, antiinfektiösa (andra än avmaskningsmedel) carcinostatisk, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser får endast utfärdas av en veterinär efter en klinisk undersökning och diagnos.

3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin.

3. När ett veterinärmedicinskt läkemedel tillhandahålls mot recept ska den förskrivna och utlämnade mängden inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller terapin. Den maximala mängden veterinärmedicinska läkemedel som lämnas ut på en gång får dock inte vara större än den mängd som krävs för en månads behandling. För kroniska sjukdomar och för återkommande behandlingar får den maximala mängden inte överstiga tre månaders behandling.

4. Veterinärrecept ska vara giltiga i hela unionen. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell lag.

4. Veterinärrecept som utfärdats av en veterinär ska vara giltiga i hela unionen. Ett förskrivet veterinärmedicinskt läkemedel ska lämnas ut i enlighet med nationell lag.

 

Dessa bestämmelser ska inte gälla recept som utfärdas under de särskilda omständigheter som avses i artiklarna 115 och 116. De medlemsstater som i deras nationella system erkänner recept som utfärdats av någon annan person än en veterinär ska omedelbart underrätta kommissionen, som ska vidarebefordra denna information till alla medlemsstater.

Ändringsförslag    236

Förslag till förordning

Artikel 110 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant erkännande ska inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för expedierande personal att vägra expediera det läkemedel som anges i receptet.

Ändringsförslag    237

Förslag till förordning

Artikel 111 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning.

1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas på ett ansvarsfullt sätt i enlighet med principen om god djurhållning och villkoren i godkännandet för försäljning eller registrering om inget godkännande för försäljning krävs.

Ändringsförslag    238

Förslag till förordning

Artikel 111 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får under inga omständigheter användas för att förbättra djurens prestationer eller för att kompensera för dålig djurhållning. Rutinmässig profylaktisk användning av antimikrobiella medel är därför förbjuden. Profylaktisk användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska endast vara tillåten på enskilda djur och när behovet intygats fullt ut av en veterinär i särskilda indikationer över vilka myndigheten ska utarbeta en förteckning.

 

Metafylaktisk användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska begränsas till användning i kliniskt sjuka djur och i enskilda djur som bedöms löpa stor risk att smittas, för att hindra ytterligare spridning av sjukdomen i gruppen. Om sådana läkemedel ska användas för icke-rutinmässig metafylax ska de som äger och håller livsmedelsproducerande djur se till att det finns en hälsoplan där det anges lämpliga icke-medicinska åtgärder för att minska behovet av metafylaktisk användning i framtiden. Dessutom ska de vara skyldiga att respektera följande bestämmelser:

 

i) Användning av friska avelsdjur med lämplig genetisk mångfald.

 

ii) Förhållanden som tar hänsyn till djurslagens beteendemässiga behov, inklusive socialt umgänge/sociala hierarkier.

 

iii) Djurtäthet som inte ökar risken för smittspridning.

 

iv) Isolering av sjuka djur från resten av gruppen.

 

v) När det gäller kycklingar och mindre djur, uppdelning av flockar i mindre, fysiskt separerade grupper.

 

vi) Genomförande av befintliga djurskyddsregler som redan tillämpas som tvärvillkor enligt den gemensamma jordbrukspolitikens övergripande förordning (EU) nr 1306/2013, bilaga II, verksamhetskrav 11, 12, 13.

 

(Rådets direktiv 98/58/EG av den 20 juli 1998 om skydd av djur som hålls för animalieproduktion (EGT L 221, 8.8.1998, s. 23), rådets direktiv 91/630/EEG av den 19 november 1991 om miniminormer för skydd av svin (EGT L 340, 11.12.1991, s. 33), rådets direktiv 91/629/EEG av den 19 november 1991 om miniminormer för skydd av kalvar (EGT L 340, 11.12.1991, s. 28)).

Ändringsförslag    239

Förslag till förordning

Artikel 111a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 111a

 

Tillhandahållande och användning av antimikrobiella läkemedel

 

1. Medlemsstaterna får begränsa eller förbjuda tillhandahållandet eller användningen, eller båda, av vissa antimikrobiella läkemedel i djur på sitt territorium om något av följande villkor är uppfyllt:

 

a) De antimikrobiella läkemedlen är livsviktiga som humanläkemedel.

 

b) Administreringen av antimikrobiella läkemedel till djur är oförenlig med genomförandet av en nationell politik för återhållsam användning av antimikrobiella läkemedel, och politiken förs med hänsyn till försiktighetsprincipen.

 

2. Innan medlemsstaten vidtar de åtgärder som avses i punkt 1, ska den se till att berörda parter har rådfrågats.

 

3. Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna på grundval av punkt 1 ska vara proportionerliga, och de får inte begränsa handeln mer än vad som krävs för att uppnå den höga skyddsnivån för djur- och folkhälsan.

 

4. En medlemsstat som vidtar en åtgärd på grundval av punkt 1 ska underrätta kommissionen om detta.

Ändringsförslag    240

Förslag till förordning

Artikel 112 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de veterinärmedicinska läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veterinärreceptet.

1. De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de veterinärmedicinska läkemedel som ordinerats av en veterinär och som de använder och över veterinärmedicinska läkemedel med karenstider på mer än noll dagar och, i förekommande fall, förvara en kopia av veterinärreceptet.

Ändringsförslag    241

Förslag till förordning

Artikel 112 – punkt 2 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) Datum då det veterinärmedicinska läkemedlet administrerades till djuret.

a) Datum då det veterinärmedicinska läkemedlet administrerades till djuret och den behandlade sjukdomen.

Ändringsförslag    242

Förslag till förordning

Artikel 112 – punkt 2 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d) Leverantörens namn och adress,

d) Leverantörens namn och adress samt i förekommande fall en kopia av fraktsedeln,

Ändringsförslag    243

Förslag till förordning

Artikel 112 – punkt 2 – led e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e) Identifiering av de djur som behandlats.

e) Identifiering av de djur som behandlats och diagnos av den sjukdom som behandlats.

Ändringsförslag    244

Förslag till förordning

Artikel 112 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Uppgifter som redan registrerats i receptet eller i en fraktsedel behöver inte registreras en gång till om det tydligt går att hänvisa till motsvarande recept och fraktsedel.

Ändringsförslag    245

Förslag till förordning

Artikel 112a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 112a

 

Undersökning av behandlingsfrekvensen

 

1. Den nationella behöriga myndigheten ska på grundval av de antal som fastställs i artikel 112, för varje halvår identifiera det genomsnittliga antalet behandlingar med antibakteriella verksamma substanser och behandlingsfrekvensen med hjälp av ett europeiskt standardsystem som bygger på den specifika verksamheten och de specifika djurslag som hålls, med hänsyn till användningsområde.

 

2. Den behöriga nationella myndigheten informerar lantbrukaren i enlighet med punkt 1 om den halvårsvisa behandlingsfrekvensen för de specifika djurslag som lantbrukaren föder upp, med hänsyn till deras användningsområde.

 

3. Den information som den nationella behöriga myndigheten samlar in enligt punkt 1 ska utvärderas av kommissionen och jämföras i hela unionen.

 

4. Medlemsstaterna får begära in mer uppgifter.

Ändringsförslag    246

Förslag till förordning

Artikel 112b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 112b

 

Minskning av behandlingsmetoder som bygger på antibakteriella substanser

 

1. För att bidra till en verklig minskning av användningen av läkemedel som innehåller antibakteriella substanser ska alla som sysslar med djurhållning

 

a) avgöra, två månader efter tillkännagivandet av nyckeltalen i enlighet med den i punkt 112b fastställda behandlingsprevalensen, om den halvårsvisa behandlingsprevalensen för de djurslag som de föder upp, med hänsyn till användningsområdet under den period som förflutit, ligger över den genomsnittliga behandlingsprevalensen,

 

b) omedelbart registrera resultaten av bedömningen enligt punkt 1.

 

2. Om djuruppfödarens operativa, halvårsvisa behandlingsprevalens för verksamheten ligger över halvårsgenomsnittet ska lantbrukaren i samråd med en veterinär analysera skälen som kan ha lett till att genomsnittet överskreds och hur behandlingen av boskapen med läkemedel som innehåller antibakteriella substanser kan minskas.

 

Om djuruppfödarens analys visar att behandlingen med de berörda läkemedlen kan minskas ska djuruppfödaren vidta alla nödvändiga åtgärder för att åstadkomma minskningen. Djuruppfödarens ska tänka på boskapens välbefinnande och garantera den medicinska vård som behövs.

 

3. Medlemsstaterna får besluta om åtgärder som går utöver ovan nämnda krav.

Ändringsförslag    247

Förslag till förordning

Artikel 115 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande:

1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt ansvar och med hänsyn till djurens hälsa och välbefinnande, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande, i fallande prioritetsordning:

a) Ett läkemedel som är

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som i enlighet med denna förordning har godkänts, med undantag för antimikrobiella läkemedel som används vid rutinmässiga profylaktiska åtgärder, om detta inte särskilt har godkänts av läkemedelsmyndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel,

i) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag.

 

ii) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd.

 

iii) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG30 eller förordning (EG) nr 726/2004.

 

b) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen i enlighet med villkoren i ett veterinärrecept är behörig att göra det.

b) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a:

 

i) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG30 eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. Antimikrobiella humanläkemedel får användas endast med veterinärrecept och ett godkännande från den veterinärmyndighet som ansvarar för övervakningen av den ifrågavarande veterinärens arbete.

 

ii) Ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds i enlighet med villkoren i veterinärreceptet av en person som enligt nationell lag är behörig att göra det.

__________________

__________________

30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 28.11.2001, s. 67).

30 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 28.11.2001, s. 67).

Ändringsförslag    248

Förslag till förordning

Artikel 115 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Genom undantag från punkt 1 får homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel administreras till icke-livsmedelsproducerande djurslag.

Ändringsförslag    249

Förslag till förordning

Artikel 116 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med något av följande:

1. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur av ett djurslag som inte är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i djurhälsans och djurskyddets intresse, undantagsvis behandla det berörda djuret med följande, i fallande prioritetsordning:

a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat livsmedelsproducerande djurslag eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag.

a) Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning, med undantag för antimikrobiella läkemedel som används profylaktiskt på ett enskilt djur eller en grupp av djur i de fall där det inte finns någon sjukdomsdiagnos för något av djuren.

b) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd.

 

 

ba) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a

c) Ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller

 

d) Om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen i enlighet med villkoren i ett veterinärrecept är behörig att göra det.

 

 

i) ett humanläkemedel som har godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004; antimikrobiella humanläkemedel får endast användas med veterinärrecept och ett godkännande från den veterinärmyndighet som är överordnad veterinären i fråga, om det inte är möjligt att behandla med ett veterinärmedicinskt läkemedel som anges i led a eller ba, eller

 

ii) ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds i enlighet med villkoren i veterinärreceptet av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det.

Ändringsförslag    250

Förslag till förordning

Artikel 116 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Genom undantag från artikel 111 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med något av följande läkemedel:

2. Om det inte finns något läkemedel av det slag som avses i punkt 1 får det berörda djuret behandlas med ett humanläkemedel som i den berörda medlemsstaten godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller med ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enlighet med villkoren i veterinärreceptet av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det. Antimikrobiella humanläkemedel får användas endast med veterinärrecept och med godkännande från den veterinärmyndighet som är överordnad veterinären i fråga, om det inte är möjligt att behandla med ett veterinärmedicinskt läkemedel av det slag som anges i punkt 1.

a. Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett annat livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande eller för ett annat tillstånd hos samma djurslag.

 

b. Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma vattenlevande djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd.

 

Ändringsförslag    251

Förslag till förordning

Artikel 116 – punkt 2 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba) Veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning för användning på samma vattenlevande djurslag eller annat livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd.

Ändringsförslag    252

Förslag till förordning

Artikel 116 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Genom undantag från punkt 2, och tills en genomförandeakt enligt punkt 4 har fastställts, får en veterinär, om det inte finns något sådant läkemedel som avses i punkt 2 a och b, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla vattenlevande livsmedelsproducerande djurslag vid en viss anläggning med

3. Genom undantag från punkt 2, och tills en genomförandeakt enligt punkt 4 har fastställts, får en veterinär, om det inte finns något sådant läkemedel som avses i punkt 2 a och b, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla vattenlevande livsmedelsproducerande djurslag vid en viss anläggning med

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som i enlighet med denna förordning har godkänts i den berörda medlemsstaten eller i en annan medlemsstat för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som inte är vattenlevande,

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som i enlighet med denna förordning har godkänts i den berörda medlemsstaten eller i en annan medlemsstat för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som inte är vattenlevande, eller

b) ett humanläkemedel som har godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

b) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, ett humanläkemedel som har godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

Ändringsförslag    253

Förslag till förordning

Artikel 116 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a. Genom undantag från punkterna 1–3 får homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel på en veterinärs ansvar administreras för att behandla livsmedelsproducerande djur förutsatt att de innehåller endast aktiva substanser som i tabell 1 i förordning (EU) nr 37/2010 förtecknas som substanser för vilka gränsvärden inte behöver fastställas.

Ändringsförslag    254

Förslag till förordning

Artikel 116 – punkt 4 – stycke 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i unionen för användning på landlevande djur och som kan användas för att behandla livsmedelsproducerande djur av ett vattenlevande djurslag i enlighet med punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

4. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i unionen för användning på landlevande djur och som kan användas för att behandla livsmedelsproducerande djur av ett vattenlevande djurslag i enlighet med punkt 1, och strikt begränsade till slutna vattensystem med särskilda avloppsreningsanläggningar. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Ändringsförslag    255

Förslag till förordning

Artikel 116 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6. Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkt 1 ska vara förtecknade i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010. Veterinären ska ange en lämplig karenstid i enlighet med artikel 117.

6. Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1 och 3 b ska vara förtecknade i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010. Veterinären ska ange en lämplig karenstid i enlighet med artikel 117.

Ändringsförslag    256

Förslag till förordning

Artikel 117 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. För homeopatiska läkemedel för djur ska karenstiden vara noll dagar.

4. Karenstiden ska vara noll dagar för homeopatiska läkemedel för djur som endast innehåller aktiva substanser som förtecknas i tabell 1 i förordning (EU) nr 37/2010 med klassificeringen ”Inget gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL-värde) krävs”.

Ändringsförslag    257

Förslag till förordning

Artikel 117 – punkt 5 – stycke 2a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Uppgifter om användningen av antibiotika som inte omfattas av villkoren för godkännande ska samlas in och rapporteras obligatoriskt till de nationella myndigheterna i enlighet med artikel 54.

Ändringsförslag    258

Förslag till förordning

Artikel 118 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för djurslag eller indikationer som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning

Användning av antimikrobiella substanser för djurslag eller indikationer som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning

Ändringsförslag    259

Förslag till förordning

Artikel 118 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Antimikrobiella läkemedel får endast användas i enlighet med artiklarna 115–116 för behandling av tillstånd för vilka det inte finns någon annan behandling och om användningen av dem inte innebär någon risk för folk- eller djurhälsan.

1. Antimikrobiella läkemedel får endast användas i enlighet med artiklarna 115–116 för behandling av tillstånd för vilka det inte finns någon annan behandling och om användningen av dem inte innebär någon risk för folk- eller djurhälsan. Artiklarna 115 och 116 är inte tillämpliga på livsviktiga antimikrobiella läkemedel, vilka anges i artikel 32.2.

Ändringsförslag    260

Förslag till förordning

Artikel 118 – punkt 2 – stycke 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Kommissionen får genom genomförandeakter, i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2 och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten, fastställa en förteckning över antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som inte kan användas i enlighet med punkt 1, eller som endast kan användas för behandlingar enligt punkt 1 på vissa villkor.

2. Kommissionen ska genom genomförandeakter, i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2 och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten, fastställa en förteckning över antimikrobiella substanser eller substansgrupper som inte kan användas i enlighet med punkt 1, eller som endast kan användas för behandlingar enligt punkt 1 på vissa villkor.

Ändringsförslag    261

Förslag till förordning

Artikel 118 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

De principer som ska användas för att upprätta en förteckning över vilka antimikrobiella läkemedel som kommer att begränsas inom veterinärmedicinen får inte inkräkta på medlemsstaternas rätt att förbjuda användningen av vissa antimikrobiella läkemedel för vissa djurslag, om de anser det lämpligt, eller avhålla dem från att använda denna rätt.

Ändringsförslag    262

Förslag till förordning

Artikel 118 – punkt 2 – stycke 2 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) Risken för folkhälsan om det antimikrobiella läkemedlet används i enlighet med punkt 1.

a) Risken för folkhälsan om det antimikrobiella läkemedlet används i enlighet med punkt 1, inbegripet riskerna i samband med användning på livsmedelsproducerande djur av antimikrobiella läkemedel av kritisk betydelse som humanläkemedel.

Ändringsförslag    263

Förslag till förordning

Artikel 118 – punkt 2 – stycke 2 – led ca (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ca) Tillgången till andra uppfödningsmetoder som kan förebygga sjukdomsutbrott.

Ändringsförslag    264

Förslag till förordning

Artikel 118 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Tredjeländer med lagstiftning som tillåter användning av något av de antimikrobiella läkemedel som finns med i den förteckning som avses i punkt 2 på andra villkor än de som anges i samma punkt får inte finnas med på någon förteckning som enligt unionslagstiftningen reglerar från vilka länder medlemsstaterna har tillstånd att importera husdjur eller vattenbruksdjur eller kött eller produkter från sådana djur.

Ändringsförslag    265

Förslag till förordning

Artikel 118 – punkt 2b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2b. Medlemsstaterna ska vidare förbjuda import från tredjeländer som finns med i någon av de förteckningar som avses i punkt 2a,

 

a) av husdjur och vattenbruksdjur som administrerats substanser som finns med på den förteckning som avses i punkt 2 såvida inte substanserna administrerats i enlighet med villkoren som fastställs i punkt 1,

 

b) av kött eller produkter som framställts av djur som är förbjudna att importeras enligt led a i denna punkt.

Ändringsförslag    266

Förslag till förordning

Artikel 119 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Genom undantag från artikel 111 får en behörig myndighet, vid utbrott av en förtecknad sjukdom enligt artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr …/….31 [Publikationsbyrån, för in nummer, och i en fotnot, datum, titel och hänvisning till EUT för förordningen om djurhälsa], under en begränsad tid och med särskilda begränsningar, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat.

2. Genom undantag från artikel 111 får en behörig myndighet, vid utbrott av en förtecknad sjukdom enligt artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr …/….31 [Publikationsbyrån, för in nummer, och i en fotnot, datum, titel och hänvisning till EUT för förordningen om djurhälsa] eller en kritisk hälsosituation som har bekräftats av medlemsstatens chefsveterinär, under en begränsad tid och med särskilda begränsningar, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel utan ett godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt antingen i en annan medlemsstat eller enligt lagstiftningen i tredjelandet, i avsaknad av lämpliga läkemedel och efter att ha underrättat kommissionen om de närmare villkoren för deras användning.

__________________

__________________

31 Europaparlamentet och rådets förordning av den….. om djurhälsa (EUT L …).

31 Europaparlamentet och rådets förordning av den….. om djurhälsa (EUT L …).

Ändringsförslag    267

Förslag till förordning

Artikel 122 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Senast två år efter det att denna förordning trätt i kraft ska kommissionen utveckla, genom delegerade akter, ett harmoniserat system för insamling på unionsnivå av denna typ av läkemedel/avfall.

Ändringsförslag    268

Förslag till förordning

Artikel 123 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Medlemsstaterna får föreskriva ytterligare villkor i fråga om reklam för veterinärmedicinska läkemedel för att skydda människors och djurs hälsa, djurs välbefinnande och miljön, inklusive villkor i form av jämförande och vilseledande reklam eller otillbörliga affärsmetoder.

Ändringsförslag    269

Förslag till förordning

Artikel 124 – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Förbudet i punkt 1 gäller inte marknadsföring till personer som har tillstånd att förskriva eller tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel.

2. Det förbud som anges i punkt 1 gäller inte marknadsföring till personer som har tillstånd att förskriva eller tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    270

Förslag till förordning

Artikel 125 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. De behöriga myndigheterna ska regelbundet göra riskbaserade kontroller av tillverkare, importörer, innehavare av godkännanden för försäljning, partihandlare och leverantörer av de veterinärmedicinska läkemedlen, för att förvissa sig om att kraven i denna förordning är uppfyllda.

1. De behöriga myndigheterna ska regelbundet göra riskbaserade kontroller av tillverkare, importörer, innehavare av godkännanden för försäljning, partihandlare och leverantörer av de veterinärmedicinska läkemedlen, såväl som av djur och foder, för att förvissa sig om att kraven i denna förordning är uppfyllda.

Ändringsförslag    271

Förslag till förordning

Artikel 125 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Kommissionen ska säkerställa en harmoniserad strategi för inspektioner och kontroller av veterinärmedicinska läkemedel i hela unionen.

Ändringsförslag    272

Förslag till förordning

Artikel 125 – punkt 1b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1b. De behöriga myndigheterna ska upprätta en plan för stickprovskontroller av veterinärmottagningar och djurbesättningar för att kontrollera att de läkemedel som de innehar håller samma kvalitet och på så sätt bekämpa bedrägerier.

Ändringsförslag    273

Förslag till förordning

Artikel 125 – punkt 4 – stycke 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Vid behov får inspektionerna vara oanmälda.

Alla inspektioner ska vara oanmälda.

Ändringsförslag    274

Förslag till förordning

Artikel 125 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a. Inspektioner kan även genomföras i tillverkarens lokaler av aktiva substanser som används som utgångsmaterial för veterinärmedicinska läkemedel om det finns skäl att misstänka att god tillverkningssed inte har iakttagits.

Ändringsförslag    275

Förslag till förordning

Artikel 125 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6. Inspektionsrapporterna ska laddas upp i en lämplig databas, och alla behöriga myndigheter ska ha fortlöpande tillgång till den.

6. Inspektionsrapporterna ska laddas upp i en lämplig databas, och alla behöriga myndigheter ska ha fortlöpande tillgång till den. En sammanfattning av inspektionsrapporten ska offentliggöras.

Ändringsförslag    276

Förslag till förordning

Artikel 128 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a. Läkemedelsmyndigheten och kommissionen ska säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt för veterinärmedicinska inspektioner.

Ändringsförslag    277

Förslag till förordning

Artikel 132a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 132a

 

Tillfälligt återkallande och tillbakadragande av partihandelstillstånd

 

Vid bristande efterlevnad av de krav som anges i artiklarna 104, 105 och 106 kan behörig myndighet

 

a) tillfälligt återkalla partihandelstillståndet för veterinärmedicinska läkemedel,

 

b) tillfälligt återkalla partihandelstillståndet för en viss kategori av veterinärmedicinska läkemedel,

 

c) dra tillbaka partihandelstillståndet för en eller samtliga kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    278

Förslag till förordning

Artikel 135a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 135a

 

Antimikrobiella läkemedel reserverade för människor

 

1. Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller antimikrobiella aktiva substanser som kommissionen, en medlemsstat eller Världshälsoorganisationen har klassificerat som reserverade för behandling av vissa specifika infektioner hos människor ska förbjudas.

 

2. Veterinärmedicinska läkemedel som avses i punkt 1 och som kommer att vara godkända när denna förordning träder i kraft ska dras tillbaka från marknaden av innehavare av godkännanden.

Ändringsförslag    279

Förslag till förordning

Artikel 136 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt denna förordning.

1. Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt denna förordning. De behöriga myndigheterna ska bland annat vara ansvariga för att tillhandahålla den vetenskapliga expertisen för bedömning av alla ansökningar enligt denna förordning.

Ändringsförslag    280

Förslag till förordning

Artikel 136 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Förvaltningen av de medel som avsatts för verksamhet som rör kraven i denna förordning, driften av kommunikationsnäten och marknadsövervakningen ska fortlöpande kontrolleras av de behöriga myndigheterna i syfte att garantera dessa myndigheters oberoende.

Ändringsförslag    281

Förslag till förordning

Artikel 136 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. De behöriga myndigheterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ska ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende. De behöriga myndigheterna ska delge varandra lämplig information, i synnerhet vad gäller uppfyllandet av kraven för tillverknings- och partihandelstillstånd, intyg om god tillverkningssed eller godkännande för försäljning.

2. De behöriga myndigheterna ska samarbeta med varandra och med andra berörda myndigheter vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna förordning och ska ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende. De behöriga myndigheterna ska delge varandra och med andra berörda myndigheter lämplig information, i synnerhet vad gäller uppfyllandet av kraven för tillverknings- och partihandelstillstånd, intyg om god tillverkningssed eller godkännande för försäljning.

Ändringsförslag    282

Förslag till förordning

Artikel 140 – punkt 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

7. Kommittén får adjungera ytterligare högst fem ledamöter, som ska väljas med hänsyn till sin särskilda vetenskapliga kompetens. De ska utses på tre år med möjlighet till förlängning, och ska inte ha några suppleanter.

7. Kommittén får adjungera ytterligare högst fem ledamöter, som ska väljas med hänsyn till sin särskilda vetenskapliga kompetens. De ska utses på tre år med möjlighet till förlängning, och ska inte ha några suppleanter. De adjungerade ledamöterna får fungera som rapportörer.

Ändringsförslag    283

Förslag till förordning

Artikel 141 – punkt 1 – led ha (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ha) Hantera de uppfödningsmetoder som bidrar till utvecklingen av antimikrobiell resistens, genom att bygga vidare på kommissionens och medlemsstaternas befintliga handlingsplaner, särskilt genom att utveckla och genomföra strategier för att

 

– minska den totala användningen,

 

– minska användningen av antimikrobiella läkemedel av kritisk betydelse som humanläkemedel,

 

– avskaffa rutinmässig profylaktisk användning.

 

Detta arbete ska redovisas i en plan som kommittén lämnar till kommissionen senast två år efter antagandet av denna förordning. Planen ska innehålla mål för minskad användning och en tidsplan för att uppnå dessa minskningar.

Ändringsförslag    284

Förslag till förordning

Artikel 144 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Utreda frågor som rör säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i medlemsstaterna.

utgår

Ändringsförslag    285

Förslag till förordning

Bilaga 2 – del 1 – punkt 1.1 – punkt 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

7. Djurförsök, utom kliniska prövningar, ska genomföras i enlighet med direktiv 2010/63/EU.

7. Medlemsstaterna ska se till att alla djurförsök genomförs i enlighet med direktiv 2010/63/EU. Såsom anges i direktiv 2010/63/EU ska det vara nödvändigt att ersätta, minska eller förbättra försök på ryggradsdjur. Dessa metoder ska regelbundet ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem.

Ändringsförslag    286

Förslag till förordning

Bilaga 2 – del 1 – punkt 1.3 – underpunkt 1.3.1 – punkt 1 – punkt e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e) De potentiella riskerna för utveckling av antimikrobiell resistens.

e) De potentiella riskerna för utveckling av antimikrobiell resistens under tillverkning och användning.

Ändringsförslag    287

Förslag till förordning

Bilaga 2 – del 1 – punkt 1.3 – underpunkt 1.3.1 – punkt 7 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Denna bedömning ska normalt utföras i två etapper. Den första etappen ska alltid genomföras och den andra etappen ska genomföras vid behov. Närmare upplysningar om bedömningen ska lämnas i enlighet med vedertagna riktlinjer. Bedömningen ska ange miljöns potentiella exponering för produkten och hur stor risk en sådan exponering utgör, särskilt med beaktande av

Denna bedömning ska normalt utföras i två etapper. Alla tillgängliga uppgifter med tillräcklig tillförlitlighet och relevans ska beaktas, inklusive information som erhållits under utvecklingen av nya läkemedel. Den första etappen ska alltid genomföras och den andra etappen ska genomföras vid behov. Närmare upplysningar om bedömningen ska lämnas i enlighet med vedertagna riktlinjer. Bedömningen ska ange miljöns potentiella exponering för produkten och hur stor risk en sådan exponering utgör, särskilt med beaktande av

Ändringsförslag    288

Förslag till förordning

Bilaga 2 – del 1 – punkt 1.3 – underpunkt 1.3.1 – punkt 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

I den andra etappen ska ytterligare specifika undersökningar av produktens verkningar på vissa ekosystem göras, i enlighet med fastställda riktlinjer. Det ska tas hänsyn till miljöexponeringens omfattning och till den information om substansens eller substansernas fysikaliska, kemiska, farmakologiska och/eller toxikologiska egenskaper, inklusive metaboliter.

I den andra etappen ska ytterligare specifika undersökningar av produktens verkningar på vissa ekosystem göras, i enlighet med fastställda riktlinjer och med hänsyn till produktens farmakologiska effekt samt eventuella relevanta biverkningar. Det ska tas hänsyn till miljöexponeringens omfattning och till den information om substansens eller substansernas fysikaliska, kemiska, farmakologiska och/eller toxikologiska egenskaper, inklusive metaboliter.

Ändringsförslag    289

Förslag till förordning

Bilaga 2 – del 1 – punkt 1.3 – underpunkt 1.3.1 – punkt 8a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

8a. Miljöriskbedömningen ska uppdateras när ny information blir tillgänglig som skulle kunna ändra riskbedömningen.

Ändringsförslag    290

Förslag till förordning

Bilaga 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Förebyggande åtgärder som ska vidtas innan man tar till antimikrobiell behandling av hela grupper (metafylax) av livsmedelsproducerande djur:

 

i) Användning av friska avelsdjur som växer naturligt, med lämplig genetisk mångfald.

 

ii) Förhållanden som tar hänsyn till djurslagens beteendemässiga behov, inklusive socialt umgänge/sociala hierarkier.

 

iii) Djurtäthet som inte ökar risken för smittspridning.

 

iv) Isolering av sjuka djur från resten av gruppen.

 

v) När det gäller kycklingar och mindre djur, uppdelning av flockar i mindre, fysiskt separerade grupper.

 

vi) Genomförande av befintliga djurskyddsregler som redan tillämpas som tvärvillkor enligt den gemensamma jordbrukspolitikens övergripande förordning (EU) nr 1306/2013, bilaga II, verksamhetskrav 11, 12, 13.

 

(Rådets direktiv 98/58/EG av den 20 juli 1998 om skydd av djur som hålls för animalieproduktion (EGT L 221, 8.8.1998, s. 23), rådets direktiv 91/630/EEG av den 19 november 1991 om miniminormer för skydd av svin (EGT L 340, 11.12.1991, s. 33), rådets direktiv 91/629/EEG av den 19 november 1991 om miniminormer för skydd av kalvar (EGT L 340, 11.12.1991, s. 28)).

(1)

Ännu ej offentliggjort i EUT.

(2)

Antagna texter, P8_TA(2015)0197.


MOTIVERING

I september 2014 offentliggjorde Europeiska kommissionen sitt nya förslag till förordning om veterinärmedicinska läkemedel. Förslaget innebär en total omarbetning av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel, som hittills täckts av direktiv 2001/82/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Förslaget syftar till att reglera godkännande, tillverkning, saluföring, distribution, och användning av veterinärmedicinska läkemedel under hela deras livscykel samt tillverkning, utsläppande på marknaden, distribution och bruk av veterinärmedicinska läkemedel, såväl som tillämpliga bestämmelser för säkerhetsövervakning.

Det har visat sig nödvändigt att upprätta ett regelverk särskilt anpassat för förhållandena i den veterinärmedicinska sektorn. Problem har uppdagats vid tillämpningen av gällande lagstiftning, i synnerhet beträffande bristen på veterinärmedicinska läkemedel (särskilt på de minsta marknaderna), den administrativa bördan som lagstiftningen medför, den inre marknadens funktion och naturligtvis uppkomsten av antibiotikaresistenta bakterier.

I enlighet med artikel 114 FEUF om den inre marknaden och artikel 168.4 b FEUF om åtgärder till skydd för folkhälsan inom den veterinärmedicinska sektorn, har kommissionen lagt fram ett långtgående förslag vars huvudsakliga syften är följande:

•  Att öka tillgången på och tillgängligheten till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för sådana djurslag som sällan behandlas.

•  Att minska den administrativa bördan, särskilt beträffande bestämmelserna för säkerhetsövervakning.

•  Att främja innovation och konkurrenskraft inom sektorn.

•  Att säkerställa en väl fungerande inre marknad för veterinärmedicinska läkemedel.

•  Att bekämpa antibiotikaresistensen.

Föredraganden är mycket positiv till kommissionens förslag och anser att det i huvudsak går i rätt riktning och delar till fullo kommissionens målsättning och vilja att tydligt särskilja marknaden för veterinärmedicinska läkemedel från marknaden för humanläkemedel, eftersom dessa fungerar på helt olika sätt. Vidare är det positivt att kommissionen har valt att betona tillgänglighet till läkemedel och förenkling av administrationen utan att därför bortse från kraven på skydd av folkhälsa och miljö.

Emellertid går kommissionen inte tillräckligt långt på vissa punkter och förslaget har några brister. Man borde gå mycket längre i regelverket som syftar till att bekämpa antibiotikaresistens genom att exempelvis lägga till tydliga definitioner av olika behandlingsformer (botande behandling, metafylaktisk behandling, förebyggande behandling) och genom att förbjuda profylaktisk användning av antibakteriella läkemedel. I detta sammanhang är en tydlig överensstämmelse mellan regelverken för djurfoder som innehåller läkemedel och för veterinärmedicinska läkemedel mycket viktig.

I förslaget preciseras också under vilka förutsättningar yrkesverksamma inom djurhälsovården har rätt att förskriva och sälja antibiotika. Utan att främja en särskiljning som skulle skapa stora praktiska problem, förefaller det nödvändigt att i artikel 107 precisera att det gäller djur ”som de vårdar”.

Kommissionen vill upprätta en förteckning över mycket viktiga antibiotiska preparat som endast får användas inom humanläkemedel. Denna idé får stöd av föredraganden under förutsättning att förteckningen baseras på solid vetenskaplig kunskap. Europeiska läkemedelsmyndigheten har kommit med utmärkta rekommendationer på detta område som bör följas. Slutligen, i motsats till vad kommissionen föreslår, bör online-försäljning av antibiotika (och även av övriga receptbelagda veterinärmedicinska preparat) förbjudas, eftersom förfarandet innebär ett allvarligt hot mot folkhälsan.

Det är också önskvärt att stärka incitamenten till stöd för innovation. Marknaden för veterinärmedicinska läkemedel är liten och mycket fragmenterad och industrin har därför liten motivation till innovation och saluföring av nya produkter. I förslaget anges därför en förlängning av perioden för uppgiftsskydd beträffande antibiotika (18 år i stället för 14 år) och av perioden då det är möjligt att lägga till djurslag som ofta behandlas i godkännandet för försäljning (två extra år i stället för bara ett år). Förslaget innefattar också möjligheten att inrätta en skyddsperiod på 5 år (som inte kan kumuleras) för vissa nya studier eller nya försök som görs efter godkännande för att därigenom uppmuntra till utveckling och förbättring av befintliga produkter, såväl ursprungliga som generiska.

Beträffande säkerhetsövervakningen av läkemedel är Europeiska kommissionens nya strategi som grundar sig på riskbedömning ett framsteg, under förutsättning att man inte sätter folkhälsan på spel. Ett system som under ett läkemedels första år bygger på regelbundna säkerhetsrapporter och inte förrän efter detta övergår till att baseras på riskbedömning och signaldetektering förefaller mer ändamålsenligt.

Kommissionen föreslår att det ska bli enklare att använda antibiotika som inte godkänts för försäljning som humanläkemedel för behandling av djur. I förslaget läggs ansvaret för beslut om sådan användning på veterinärerna. Utan att ifrågasätta deras ansvar föreslår föredraganden att denna möjlighet skulle omfattas av ett tydligare regelverk och påpekar att användning av humanläkemedel endast ska ses som en sista utväg om inget bättre alternativ finns.

Slutligen bör särskild uppmärksamhet ägnas åt skydd av miljön. För att undvika upprepade bedömningar av substansers miljömässiga egenskaper som riskerar att komma till olika slutsatser är det nödvändigt att få till stånd en enhetlig och decentraliserad bedömning av dessa genom ett system av monografier. Med tanke på de praktiska svårigheterna med att sätta ett sådant system i verket uppmanas kommissionen komma med konkreta förslag i frågan.


YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling (23.7.2015)

till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om veterinärmedicinska läkemedel

(COM(2014)0558 – C8-0164/2014 – 2014/0257(COD))

Föredragande av yttrande: Marit Paulsen

KORTFATTAD MOTIVERING

Inledning

Det finns ett starkt behov av en ny lagstiftning som ökar möjligheterna för forskning, utveckling och kontroll av veterinärmedicinska läkemedel och som ökar produktionen och lönsamheten på den inre marknaden. Det finns också ett växande behov av nya och bättre läkemedel i animalieproduktionen med tanke på klimatförändringar och den ökande rörligheten i hela världen. Ur bondens synvinkel är det avgörande att det finns effektiva och åtkomliga läkemedel till ett rimligt pris när så behövs.

Förenkling

Produktion av veterinärmedicin är avsevärt mer komplicerat på många sätt än vad humanmedicin är, eftersom en människa är en människa, medan djuren är av många olika arter, vilket gör marknaden betydligt mer splittrad. Därför är det extremt viktigt för utvecklingen av veterinärmediciner att lagar och regler är näst intill övertydliga och enkla. Detta innebär i sin tur att Europaparlamentet måste satsa ett rejält arbete för att förenkla och förtydliga det förslag som EU-kommissionen lagt fram. Det gäller i första hand att förenkla själva byråkratin, utan att göra avkall på granskningen av nya produkter eller kontrollen av biverkningar och påverkan på djurens välbefinnande och hälsa eller inverkan på folkhälsan och miljön.

Det finns dessutom en tveksamhet i EU-kommissonens förslag, enligt vilket alltför många avgöranden vilar på de 28 medlemsstaternas myndigheter och för lite på gemensamhetsnivån. Det är också en öppen fråga hur EU ska få fram tydliga regler för vad en viss kompetens ska innehålla, i detta fall vad som ska avses med en ”kompetent veterinär”.

Förtydligande

Det saknas exakta definitioner i artikel 4 av avgörande begrepp såsom ”ansvarsfull användning av veterinärmedicinska läkemedel”. Här borde de definitioner som tagits fram av Epruma tjäna som utgångspunkt, eftersom denna samarbetsorganisation omfattar alla berörda parter såsom bondeorganisationerna, veterinärförbunden och läkemedelsbranschen.

Antimikrobiell resistens

Förslaget innehåller förbluffande lite om att möta problemet med en stadigt ökande antimikrobiell resistens, som är ett extremt allvarligt hot mot både djur och människor. Det torde vara avgörande för mänskligheten och för djuren att vi så fort som möjligt får en klar och tydlig bild av hur alla antimikrobiella läkemedel används, för att vi så snabbt som möjligt ska kunna minska förbrukningen kraftigt och stoppa allt missbruk.

Även om förslaget i artikel 54 innehåller en europeisk databas för användningen av veterinärmediciner (vilket är något som Europaparlamentet efterlyste redan i maj 2011) så saknas ett tydligt krav på de ansvariga myndigheterna i medlemsländerna att samla in, sammanställa och rapportera precisa uppgifter om var, när, hur och varför ett antimikrobiellt läkemedel – framför allt ett antibakteriellt läkemedel – använts. Det handlar alltså om att samla uppgifter om vid vilken tid, på vilken plats, för vilket djur och enligt vilken diagnos som läkemedlet använts. Särskilt kravet på information om diagnosen är avgörande. Inga antibakteriella läkemedel borde få förskrivas utan att en klar diagnos av sjukdomen har fastställts.

Artikel 108 om online-försäljning av veterinärmedicinska läkemedel är ett steg i rätt riktning, men inte tillräckligt långtgående. Rimligen borde endast receptfria läkemedel få säljas på internet.

På samma sätt är artikel 107 om veterinärens ekonomiska incitament för att förskriva läkemedel ett välkommet, men otillräckligt, steg. Det förfaller märkligt med en sådan skillnad mellan en humanmedicinares kompetens och en veterinärmedicinares kompetens: En läkare får normalt bra betalt för sitt arbete och sin kompetens, medan en lika väl utbildad och kompetent veterinär i vissa medlemsländer måste försörja sig som medicinförsäljare. Det logiska borde rimligen vara att veterinären – precis som humanläkaren – bör tillhandahålla medicin för omedelbart behov under den tid det tar att skaffa fram medicinen på vanligt sätt, men detta bör inte vara förenat med något vinstintresse.

I alla händelser borde den nya förordningen, av folkhälsoskäl, medge medlemsländerna att behålla eller införa mer långtgående regler när det gäller användningen och förskrivningen av antimikrobiella medel.

Miljöpåverkan

Förbrukningen av antimikrobiella och andra veterinärmedicinska läkemedel för också med sig ett växande miljöproblem, särskilt vad gäller läckaget ut i naturen. Djurens gödsel, som är det allra viktigaste växtnäringsämnet som finns, sprider idag stora mängder av t ex antibiotikaresistenta bakterier i åkerjord och vatten. Data som samlas in beträffande biverkningar inom ramen för säkerhetsövervakningen (avsnitt sex) bör också komma andra berörda myndigheter, såsom miljömyndigheter, till del.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott ta hänsyn till följande ändringsförslag:

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6) Djur kan drabbas av ett brett spektrum av sjukdomar som kan förebyggas eller botas. Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin. Djursjukdomar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan. För att garantera en hög standard för djur- och folkhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen.

(6) Trots de åtgärder som lantbrukare vidtar i fråga om god hygien, foder, skötsel och biosäkerhet kan djur drabbas av ett brett spektrum av sjukdomar som måste förebyggas eller botas med hjälp av veterinärmedicinska läkemedel av skäl som rör djurens hälsa och välbefinnande. Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin. Djursjukdomar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan. För att garantera en hög standard för djur- och folkhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 7a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(7a) Syftet med denna förordning är att säkerställa en hög skyddsnivå för både djurs och människors hälsa och att samtidigt säkra miljöskyddet. Försiktighetsprincipen bör tillämpas och det bör genom förordningen säkerställas att industrin kan visa att läkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas eller släpps ut på marknaden inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller några oacceptabla effekter på miljön.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14) Om en medlemsstat eller kommissionen anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet.

(14) Om en medlemsstat eller kommissionen anser att det finns skäl att tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet. Förfarandet för godkännande av veterinärmedicinska läkemedel måste ses över för att vi ska få bort sådana administrativa förfaranden som kan hindra utvecklingen inom forskning och innovation som syftar till att ta fram nya läkemedel.

Motivering

Utveckling och innovation som skapar nya läkemedel hindras ibland av risken för att dessa produkter inte blir godkända.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(17) Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel. I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande. När det gäller livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer in i livsmedelskedjan.

(17) Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel. I sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande, och i enlighet med detta får antimikrobiella humanläkemedel användas endast med veterinärrecept och tillstånd från den veterinärmyndighet som är överordnad veterinären. När det gäller livsmedelsproducerande djur bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel inte kommer in i livsmedelskedjan.

Motivering

Av hälso- och miljöskyddsskäl bör i första hand tillåtna veterinärmedicinska läkemedel användas. Strikta villkor bör fastställas för användning av humanläkemedel.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(20) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU15 innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål, på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining. Det direktivet är inte tillämpligt på kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska prövningar, som ger viktig information om ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och effekt, bör utformas och genomföras på ett sådant sätt att de ger de mest tillfredsställande resultaten med användning av så få djur som möjligt, orsakar djuren ett minimum av smärta, lidande och ångest och tar hänsyn till principerna i direktiv 2010/63/EU.

(Berör inte den svenska versionen.)

__________________

 

15 Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

 

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 25

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(25) Tester, prekliniska studier och kliniska prövningar utgör en stor investering för företagen, som de måste göra för att kunna lämna in de uppgifter som krävs i ansökan om godkännande för försäljning eller för att fastställa ett MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den investeringen bör skyddas för att stimulera forskning och innovation, så att man i unionen har tillgång till de veterinärmedicinska läkemedel som behövs. Därför bör de uppgifter som lämnas till en behörig myndighet eller till läkemedelsmyndigheten skyddas så att de inte kan användas av andra sökande. För att medge konkurrens bör detta skydd dock vara tidsbegränsat.

(25) Tester, prekliniska studier och kliniska prövningar utgör en stor investering för företagen, som de måste göra för att kunna lämna in de uppgifter som krävs i ansökan om godkännande för försäljning eller för att fastställa ett MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den investeringen bör skyddas för att stimulera forskning och innovation, i synnerhet om dels veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande arter och dels antimikrobiella medel, så att man i unionen har tillgång till de veterinärmedicinska läkemedel som behövs. Därför bör de uppgifter som lämnas till en behörig myndighet eller till läkemedelsmyndigheten skyddas så att de inte kan användas av andra sökande. För att medge konkurrens bör detta skydd dock vara tidsbegränsat.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 27

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(27) Ett läkemedels potentiella inverkan på miljön kan bero på hur stor mängd som använts och den mängd av läkemedelssubstansen som kan nå ut i miljön. Om det finns bevis för att en beståndsdel i ett läkemedel för vilket det lämnats in en ansökan om godkännande för försäljning som generiskt läkemedel är miljöfarlig, bör man för att skydda miljön begära uppgifter om den potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande försöka ta fram sådana uppgifter tillsammans för att minska kostnaderna och minska försöken med ryggradsdjur.

(27) Ett läkemedels potentiella inverkan på miljön kan bero på hur stor mängd som använts och den mängd av läkemedelssubstansen som kan nå ut i miljön. Om det finns bevis för att en beståndsdel i ett läkemedel för vilket det lämnats in en ansökan om godkännande för försäljning som generiskt läkemedel är miljöfarlig, bör man för att skydda miljön begära uppgifter om den potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör de sökande försöka ta fram sådana uppgifter tillsammans för att minska kostnaderna och minska försöken med ryggradsdjur. Det hittillsvarande systemet har lett till upprepad testning och slöseri med resurser samt brist på harmonisering av miljöriskbedömningar. Säkerhetsövervakningssystemet har hittills inte kunnat kompensera för följderna av denna låga harmoniseringsnivå. Detta gäller i synnerhet veterinärmedicinska läkemedel som godkänts innan kravet på miljöriskbedömningar trädde i kraft. Kommissionen bör därför införa ett läkemedelsbaserat system för granskning av miljöriskbedömningen av dessa veterinärmedicinska läkemedel. De resultat som blir följden av detta system för granskning kommer att offentliggöras i så kallade monografier.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 33

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(33) Antimikrobiell resistens hos både människor och djur är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Många av de antimikrobiella medel som ges till djur ges också till människor. Vissa av dem är mycket viktiga för att förebygga eller behandla livshotande infektioner hos människor. Det bör vidtas åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens. Det måste säkerställas att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedels märkning innehåller lämpliga varningar och vägledning. Sådan användning som inte sker i enlighet med villkoren för ett godkännande för försäljning av vissa nya eller mycket viktiga antimikrobiella medel för människor bör begränsas i veterinärsektorn. Reglerna för att marknadsföra antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas och kraven för godkännande bör i tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna och fördelarna med antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

(33) Antimikrobiell resistens hos både människor och djur är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen, vilket medför ett gemensamt ansvar för medlemsstaterna och alla berörda aktörer. Många av de antimikrobiella medel som ges till djur ges också till människor. Vissa av dem är mycket viktiga för att förebygga eller behandla livshotande infektioner hos människor. Det bör vidtas åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens. Det behövs bättre information om användningen och verkningarna av antimikrobiella medel. Det måste säkerställas att åtgärder tillämpas proportionerligt på både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och att antimikrobiella läkemedels märkning innehåller lämpliga varningar och vägledning. Sådan användning som inte sker i enlighet med villkoren för ett godkännande för försäljning av vissa nya eller mycket viktiga antimikrobiella medel för människor bör begränsas i veterinärsektorn. Reglerna för att marknadsföra antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas och kraven för godkännande bör i tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna och fördelarna med antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 36

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(36) Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser har inte hållit jämna steg med ökningen av motståndskraften mot befintliga antimikrobiella substanser. Med tanke på de begränsade framgångarna med att utveckla nya antimikrobiella substanser är det av största vikt att de befintliga antimikrobiella substanserna behåller sin effekt så länge som möjligt. Användningen av antimikrobiella substanser i veterinärmedicinska läkemedel kan leda till uppkomst och spridning av resistenta mikroorganismer och kan äventyra en effektiv användning av det redan begränsade antalet befintliga antimikrobiella substanser för att behandla infektioner hos människa. Onödig användning av antimikrobiella medel bör därför förbjudas.

(36) Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser har inte hållit jämna steg med ökningen av motståndskraften mot befintliga antimikrobiella substanser. Med tanke på de begränsade framgångarna med att utveckla nya antimikrobiella substanser är det av största vikt att de befintliga antimikrobiella substanserna behåller sin effekt så länge som möjligt. Användningen av antimikrobiella substanser i veterinärmedicinska läkemedel kan leda till uppkomst och spridning av resistenta mikroorganismer och kan äventyra en effektiv användning av det redan begränsade antalet befintliga antimikrobiella substanser för att behandla infektioner hos människa. Onödig användning av antimikrobiella medel bör därför förbjudas. Det behövs skärpta regler för förebyggande behandling med antimikrobiella medel och de bör rekommenderas endast i särskilt angivna och specificerade fall samt med iakttagande av kraven på djurhygien, biosäkerhet och näring.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 38

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(38) Ett antimikrobiellt medel som administreras och används felaktigt utgör en risk för folk- eller djurhälsan. Därför bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel alltid vara receptbelagda. Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se till att antimikrobiella medel används med försiktighet, och följaktligen bör de inte direkt eller indirekt påverkas av ekonomiska incitament när de förskriver dessa medel. Därför bör de få tillhandahålla endast den mängd antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som krävs för behandling av de djur som de vårdar.

(38) Ett antimikrobiellt medel som administreras och används felaktigt utgör en risk för folk- eller djurhälsan. Därför bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel alltid vara receptbelagda. Förskrivarna spelar en nyckelroll för att se till att antimikrobiella medel används med försiktighet. Som en del i veterinärernas yrkesetiska regler ingår det att de är lagligen skyldiga att se till att veterinärmedicinska läkemedel används på ett ansvarsfullt sätt. De bör inte direkt eller indirekt påverkas av ekonomiska incitament när de förskriver dessa medel. Djurhälsobranschen och veterinärerna bör tillsammans främja ansvarsfull användning. Därför bör de få tillhandahålla endast den mängd antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som krävs för behandling av de djur som de vårdar.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 38a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(38a) En försiktig användning av antimikrobiella medel är en hörnsten när det gäller att komma till rätta med antimikrobiell resistens. Medlemsstaterna måste beakta de riktlinjer om försiktig användning som kommissionen har utarbetat.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 38b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(38b) För att underlätta en försiktig användning finns det ett trängande behov av snabba, pålitliga och effektiva veterinärmedicinska diagnoser, både för att fastställa sjukdomsorsaker och för att utföra antibiotikakänslighetstester. Detta gör det lättare att ställa en korrekt diagnos och möjliggör en målinriktad användning av antibiotika, så att användningen av mycket viktig antibiotika undviks och utvecklingen av antibiotikaresistens således begränsas. Det finns ett tydligt behov av framtida innovation, särskilt med avseende på diagnosticering på plats, och behov av att diskutera huruvida det behövs ökad harmonisering eller reglering på unionsnivå inom denna sektor.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 40

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(40) Det saknas fortfarande tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det är därför viktigt att samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel till djur, uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsmedel. För att säkerställa att den insamlade informationen kan användas på ett effektivt sätt bör man fastställa regler om insamling och utbyte av uppgifter. Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella medel, med läkemedelsmyndigheten som samordnare.

(40) Det saknas fortfarande tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det är därför viktigt att samla in uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel till djur, uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i livsmedel. Det behövs bättre uppgifter om hur, när, var och varför antimikrobiella medel används. De uppgifter som insamlas bör därför uppdelas efter vilken typ av antimikrobiella medel som används samt efter vilken djurart, sjukdom eller infektion som behandlas. För att säkerställa att den insamlade informationen kan användas på ett effektivt sätt bör man fastställa regler om insamling och utbyte av uppgifter. Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella medel, med läkemedelsmyndigheten som samordnare.

Motivering

Bygger på en resolution från jordbruksutskottet om antibiotikaresistens som Europaparlamentet antog den 12 maj 2011.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 40a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(40a) Kommersiell känslighet bör inte användas som ursäkt för att neka medborgarna tillgång till information om kemikalier som påverkar dem och icke-målarter i omgivningen överlag. Största möjliga insyn bör garanteras samtidigt som den kommersiellt mest känsliga informationen skyddas.

Motivering

Det går att hitta en balans mellan de båda målen.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 49

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(49) I vissa fall, eller ur ett folk- och djurhälsoperspektiv, måste de uppgifter om säkerhet och effekt som var tillgängliga vid tiden för godkännandet kompletteras med information som tillkommit efter att produkten släppts ut på marknaden. Därför bör innehavaren av godkännandet för försäljning åläggas att utföra studier efter att läkemedlet godkänts.

(49) Av omsorg om folk- och djurhälsan eller om miljön måste i vissa fall de uppgifter om säkerhet och effekt som var tillgängliga vid tiden för godkännandet kompletteras med information som tillkommit efter att produkten släppts ut på marknaden. Därför bör innehavaren av godkännandet för försäljning åläggas att utföra studier efter att läkemedlet godkänts.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 50

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(50) Det bör skapas en databas för säkerhetsövervakning på unionsnivå för att registrera och samla information om biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Databasen bör göra det lättare att upptäcka biverkningar och möjliggöra och underlätta kontroll av säkerhetsövervakningen och arbetsdelningen mellan de behöriga myndigheterna.

(50) Det bör skapas en databas för säkerhetsövervakning på unionsnivå för att registrera och samla information om biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Databasen bör göra det lättare att upptäcka biverkningar och möjliggöra och underlätta kontroll av säkerhetsövervakningen och arbetsdelningen mellan de behöriga myndigheterna och andra berörda myndigheter, såsom miljöskyddsorgan och myndigheter för livsmedelssäkerhet på såväl nationell nivå som unionsnivå.

Motivering

Vi behöver en helhetssyn på användningen av veterinärmedicinska läkemedel, till exempel vad gäller miljöproblem till följd av att resistenta bakterier läcker ut i mark och vatten.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Skäl 56

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(56) Villkoren för att lämna ut veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten bör harmoniseras i unionen. Veterinärmedicinska läkemedel bör endast få tillhandahållas av personer som har fått tillstånd till detta av den medlemsstat där de är etablerade. För att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör detaljhandlare som av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade har fått tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel också få sälja både receptbelagda och receptfria veterinärmedicinska läkemedel via internet till köpare i andra medlemsstater.

(56) Villkoren för att lämna ut veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten bör harmoniseras i unionen. Veterinärmedicinska läkemedel bör endast få tillhandahållas av personer som har fått tillstånd till detta av den medlemsstat där de är etablerade, i förekommande fall av veterinärer. För att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör detaljhandlare som av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade har fått tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel också få sälja både receptbelagda och receptfria veterinärmedicinska läkemedel via internet till köpare i andra medlemsstater.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Skäl 56a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(56a) Om läkemedel inte får lämnas ut av veterinärer kan det i vissa medlemsstater bli omöjligt att upprätthålla nätverket av veterinärer över hela territoriet. Detta nätverk möjliggör en högkvalitativ epidemiologisk övervakning av gamla och nya sjukdomar.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Skäl 56b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(56b) Att skilja åt förskrivning och tillhandahållande minskar inte antibiotikakonsumtionen. Detta illustreras av att antibiotikakonsumtionen är högst i de medlemsstater där det redan gjorts en sådan åtskillnad. Omvänt har konsumtionen minskat mest i de länder där förskrivning och tillhandahållande inte skilts åt.

Motivering

Europeiska läkemedelsmyndigheten, ”Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012”, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Skäl 58a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(58a) Av omsorg om folk- och djurhälsan samt miljöskyddet bör medlemsstaterna, efter att ha underrättat kommissionen, få ställa upp strängare villkor för tillhandahållandet av veterinärmedicinska produkter för saluföring, förutsatt att dessa villkor är rimliga med hänsyn till risken och inte oskäligt begränsar den inre marknadens funktion.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Skäl 62

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(62) Om veterinärmedicinska läkemedel är godkända i en medlemsstat och har förskrivits i den medlemsstaten av en person som utövar ett reglerat djurvårdsyrke för ett enskilt djur eller en grupp djur, bör det i princip vara möjligt att godkänna veterinärreceptet och expediera läkemedlet i en annan medlemsstat. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant erkännande bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för expedierande personal att vägra att expediera det läkemedel som anges i receptet.

(62) Om veterinärmedicinska läkemedel är godkända i en medlemsstat och har förskrivits i den medlemsstaten av en veterinär för ett enskilt djur eller en grupp djur, bör det i princip vara möjligt att godkänna veterinärreceptet och expediera läkemedlet i en annan medlemsstat. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant erkännande bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för expedierande personal att vägra att expediera det läkemedel som anges i receptet.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Skäl 65

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(65) För att säkerställa att målen med förordningen verkligen uppnås i hela unionen är det mycket viktigt att kontrollera att de rättsliga kraven är uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier av produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel. För att inspektionerna ska vara effektiva bör myndigheterna göra oanmälda inspektioner.

(65) För att säkerställa att målen med förordningen verkligen uppnås i hela unionen är det mycket viktigt att kontrollera att de rättsliga kraven är uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter ha befogenhet att göra inspektioner i alla stadier av produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska läkemedel och bör ge ut årliga kontrollrapporter. För att inspektionerna ska vara effektiva bör myndigheterna göra en viss procentandel oanmälda inspektioner som ska fastställas i en delegerad akt.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Skäl 67

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(67) Brister i medlemsstaternas kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen med denna förordning uppnås och kan också medföra risker för folk- och djurhälsan och miljön. För att säkerställa en harmonisering av inspektionerna i unionen bör kommissionen få utföra revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera hur de nationella kontrollsystemen fungerar.

(67) Brister i medlemsstaternas kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen med denna förordning uppnås och kan också medföra risker för folk- och djurhälsan och miljön. Kommissionen bör säkerställa en harmonisering av inspektionerna i unionen, och bör få utföra revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera hur de nationella kontrollsystemen fungerar.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Av omsorg om folk- och djurhälsan samt miljöskyddet får medlemsstaterna ställa upp strängare villkor för användningen och saluföringen av veterinärmedicinska produkter på sitt territorium, förutsatt att dessa villkor är rimliga med hänsyn till risken och inte oskäligt begränsar den inre marknadens funktion.

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Artikel 1 – punkt 1b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1b. De åtgärder som avses i punkt 1a ska anmälas till kommissionen.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Kapitel VI ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1, även tillämpas på aktiva substanser, mellanprodukter och hjälpämnen som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

2. Kapitel VI ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1, även tillämpas på mellanprodukter och aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Artikel4 – led 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.

b) Den får användas på eller administreras till djur i syfte att antingen återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 1 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Den är avsedd för avlivning av djur.

c) Den får användas för avlivning av djur.

Motivering

Definitionen av veterinärmedicinska läkemedel bör vara tydlig, i synnerhet när det gäller klassificering av befintliga läkemedel. Det finns en samling avgöranden av Europeiska unionens domstol som grundas på två led, varav det första är ”läkemedel genom benämning” och det andra ”läkemedel genom funktion”. Kommissionens förslag kan leda till en annorlunda tolkning och, som en följd av detta, oväntade konsekvenser, t.ex. omklassificering av befintliga produkter.

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

8. antimikrobiell resistens: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimikrobiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.

8. antimikrobiell resistens: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimikrobiell substans som vanligen är tillräcklig för att stoppa tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 8a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

8a. antimikrobiellt medel: föreningar som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner; antimikrobiella medel omfattar antibakteriella medel, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer, men i denna förordning avses med antimikrobiell substans ett antibakteriellt medel.

Motivering

Praktisk definition som föreslagits av flerpartsforumet Epruma, som företräder såväl veterinärer och bönder som tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel. Här bör man särskilt ta upp antibakteriella medel och behovet av åtgärder mot antibiotikaresistenta bakterier hos djur.

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 8b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

8b. antiparasitärt medel: läkemedel eller substans som används för behandling av parasitära sjukdomar av varierande etiologi.

Motivering

Antiparasitära läkemedel utgör över 60 procent av det totala antalet sålda veterinärmedicinska läkemedlen i världen.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 8c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

8c. antibakteriellt medel: en förening med direkt effekt på bakterier, vilken används för behandling eller förebyggande av infektioner.

Motivering

Praktisk definition som föreslagits av flerpartsforumet Epruma, som företräder såväl veterinärer och bönder som tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

11. nytta/riskförhållande: utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva effekter i förhållande till följande risker med det läkemedlet:

11. nytta/riskförhållande: utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva terapeutiska effekter i förhållande till följande risker med det läkemedlet:

Motivering

Kommissionens förslag inför en bredare tolkning av nytta som kan leda till problem med tolkningen av nytta/riskförhållandet för vissa läkemedel, till exempel antimikrobiella medel, där nyttan även kan inbegripa positiva effekter på zootekniska parametrar, såsom ökad avkastning, vilket står i strid med målen för kommissionens förslag med avseende på antimikrobiell resistens. Det föreslås därför att nytta definieras som ”terapeutisk nytta”.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 20 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, får, svin, kycklingar, hundar och katter.

b) Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, får som uppföds för köttproduktion, svin, kycklingar, hundar och katter.

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 20 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba) Veterinärmedicinska läkemedel för djurslag där det nationella beståndet understiger den tröskel som krävs för att kostnaderna för forsknings- och utvecklingsarbete under skyddsperioden för de uppgifter som avses i artikel 34 ska få avskrivas.

Motivering

Storleken på kreatursbeståndet kan variera från medlemsstat till medlemsstat.

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 21

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

21. säkerhetsövervakning av läkemedel: bevakning och undersökning av biverkningar.

21. säkerhetsövervakning av läkemedel: bevakning och undersökning av vetenskaplig, kontrollrelaterad och administrativ verksamhet som rör upptäckt, rapportering, bedömning, förståelse och förebyggande av samt kommunikation om biverkningar, vilket inbegriper kontinuerlig utvärdering av nytta/riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel.

Motivering

Förslaget till definition betonar endast bevakning och undersökning av biverkningar. Säkerhetsövervakning måste ha en vidare definition, eftersom bevakningen och undersökningen av biverkningar måste omsättas i form av åtgärder som garanterar att nytta/riskförhållandet förblir positivt genom ett läkemedels hela livscykel. Detta är särskilt viktigt för läkemedel vars nytta/riskförhållande tenderar att ändra sig över tiden, såsom antimikrobiella eller antiparasitära medel.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 24

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

24. veterinärrecept: förskrivning av veterinärmedicinska läkemedel som gjorts av en sådan yrkesverksam person som är behörig att göra detta enligt tillämplig nationell lag.

24. veterinärrecept: förskrivning av veterinärmedicinska läkemedel som gjorts av en veterinär eller annan yrkesverksam person som är behörig att göra detta enligt tillämplig nationell lag.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 27a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

27a. ansvarsfull användning av veterinärmedicinska läkemedel: upprätthållande av god djurhållnings- och förvaltningspraxis, till exempel att vidta biosäkerhetsåtgärder som syftar till att hålla grupper av djur friska eller att begränsa sjukdomsspridningen inom en djurpopulation samt att samråda med veterinärer, följa vaccinationsprogram och receptinstruktioner och att säkerställa god hygien, adekvat foderhållning och regelbunden övervakning av djurens hälsa och välbefinnande.

Motivering

Praktisk definition som föreslagits av flerpartsforumet Epruma, som företräder såväl veterinärer och bönder som tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 27b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

27b. det veterinärmedicinska läkemedlets benämning: benämningen, som antingen kan vara ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning.

Motivering

Läkemedlets benämning spelar en nyckelroll när det gäller regleringen av sådana produkter och det har inte endast betydelse för identifieringen av det berörda läkemedlet utan spelar också en roll för en säker och effektiv användning, i synnerhet i konkurrensen mellan olika veterinärmedicinska läkemedel. Lagstiftningen bör tydligt föreskriva att läkemedlens påhittade namn ska vara av sådant slag att de inte kan förväxlas med de gängse benämningarna som används för benämningen av beståndsdelarna i läkemedlen.

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 27c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

27c. god djurhållning: människors hantering och skötsel av produktionsdjur i vinstdrivande syfte, samtidigt som dessa djurs hälsa och välbefinnande tryggas genom att man respekterar och tillgodoser varje arts specifika behov och i största möjliga utsträckning minimerar behovet av att använda veterinärmedicinska läkemedel.

Motivering

Praktisk definition baserad på förslag från flerpartsforumet Epruma, som företräder såväl veterinärer och bönder som tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 27d (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

27d. partihandel: all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, antingen mot betalning eller gratis, med undantag för detaljhandel. Sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller deras kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apotekare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i enlighet med tillämplig nationell lag.

Motivering

För tydlighetens och förutsägbarhetens skull är det nödvändigt att den nya förordningen tydligt fastställer vad som avses med partihandel. Utan en definition av partihandel är det ytterst svårt för medlemsstaten att utföra någon kontrollverksamhet och att agera mot olaglig verksamhet på det veterinärmedicinska läkemedelsområdet.

Ändringsförslag    42

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 27e (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

27e. kurativ (terapeutisk) behandling: behandling av ett sjukt djur eller en grupp djur efter det att en sjukdom eller en infektion har diagnostiserats.

Motivering

Praktisk definition som föreslagits av flerpartsforumet Epruma, som företräder såväl veterinärer och bönder som tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 27f (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

27f. förblandning för foder som innehåller läkemedel: varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg för att användas senare för framställning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med förordning (EU) nr 2015/ ... (foder som innehåller läkemedel).

Motivering

Bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel bör sammanlänkas på lämpligt sätt. Antimikrobiella läkemedel är den viktigaste läkemedelsgruppen som används i foder som innehåller läkemedel. Lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel bör tydligt kräva att endast förblandningar av foder som innehåller läkemedel får godkännas för användning vid påföljande tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 27g (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

27g. kontrollerande (metafylaktisk) behandling: behandling av en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnostiserats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och begränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i riskzonen vilka redan kan vara subkliniskt infekterade. Förekomsten av en sådan sjukdom ska konstateras innan produkten används.

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Artikel 4 – led 27h (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

27h. förebyggande (profylaktisk) behandling: behandling av ett djur eller en grupp djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion.

Motivering

Praktisk definition som föreslagits av flerpartsforumet Epruma, som företräder såväl veterinärer och bönder som tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning.

2. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning, såvida inte risker för folkhälsan, djurhälsan och miljön upptäcks eller ny vetenskaplig kunskap föranleder en omprövning.

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. När ett tidigare godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte har funnits på marknaden i en medlemsstat under fem år i rad ska godkännandet som beviljades för detta veterinärmedicinska läkemedel upphöra att gälla. I undantagsfall och med hänsyn till skyddet av folk- eller djurhälsan får den behöriga myndigheten bevilja undantag från punkt 2. Sådana undantag ska vara vederbörligen motiverade.

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Ansökningarna ska göras elektroniskt. Ansökningar i enlighet med det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning ska lämnas in i det format som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.

3. Ansökningarna ska göras elektroniskt via en enda digital portal. Alla slag av ansökningar i enlighet med denna förordning, det decentraliserade förfarandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande ska lämnas in i det format som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.

Motivering

Förfarandena måste förenklas ytterligare för att uppmuntra till ökad forskning och innovation och följaktligen ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur.

a) Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur.

Motivering

Vi behöver en helhetssyn på användningen av veterinärmedicinska läkemedel, till exempel vad gäller miljöproblem till följd av att resistenta bakterier läcker ut i mark och vatten.

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

b) Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning, inklusive uppgifter om att läkemedlet inte rutinmässigt får användas i profylaktiskt eller metafylaktiskt syfte på livsmedelsproducerande djur, och att det inte får användas för profylaktiska gruppbehandlingar om ingen sjukdomsdiagnos har ställts.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 5a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

5a. När en ansökan om godkännande lämnas in ska den sökande i dokumentationen bifoga offentligt tillgänglig sakkunnigbedömd vetenskaplig litteratur om den aktiva läkemedelssubstansen och dess relevanta metaboliter som tar upp biverkningarna på människors hälsa, miljön och icke-målarter och som har publicerats inom de senaste tio åren före den dag då dokumentationen lämnas in.

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2 – led aa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

aa) den testade produkten är ett icke godkänt veterinärmedicinskt läkemedel och den karenstid som veterinären fastställt i enlighet med artikel 117 iakttas, eller

Motivering

För att ytterligare uppmuntra framtagandet av nya veterinärmedicinska läkemedel måste det vara möjligt att göra kliniska prövningar av ännu inte godkända produkter, förutsatt att de relevanta karenstiderna respekteras, så att det inte uppkommer några hälsorisker.

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2 – led ab (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ab) den testade produkten är ett icke godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, alla de farmakologiskt aktiva substanserna har ett MRL-värde och den karenstid som veterinären fastställt i enlighet med artikel 117 iakttas, eller

Motivering

Alla farmakologiskt aktiva substanser i läkemedlet måste ha ett MRL-värde för att veterinären ska kunna fastställa en karenstid som undviker alla hälsorelaterade risker för konsumenterna.

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 2 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ba) det har fastställts ett preliminärt MRL-värde för den testade produkten.

Motivering

I dagens läge får djur och animalieprodukter saluföras när godkännandeundersökningarna har genomförts, under förutsättning att de preliminära MRL-värdena har följts. Denna möjlighet bör kvarstå.

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Artikel 8 – punkt 6a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

6a. Innehavaren av godkännandet för kliniska prövningar ska omedelbart rapportera alla allvarliga biverkningar och alla biverkningar på människor till den behöriga myndigheten och i vilket fall som helst inte senare än 15 dagar efter det att informationen har mottagits.

Motivering

Det är viktigt att de behöriga myndigheterna vederbörligen och skyndsamt meddelas om det förekommer allvarliga biverkningar och biverkningar på människor för att de ska kunna överväga om ytterligare försiktighetsåtgärder bör vidtas eller om det är nödvändigt att avbryta den kliniska prövningen.

Ändringsförslag    56

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. På läkemedelsbehållaren ska endast följande information finnas:

1. På läkemedelsbehållaren ska minst följande information finnas:

Motivering

Det är stor variation på förpackningsstorlekarna för veterinärmedicinska läkemedel, till exempel från små 10 ml flaskor till stora säckar på 10 eller 25 kilo. Vissa etiketter har åtskilligt mer utrymme än andra och kan innehålla mer information. För vissa kategorier av produkter som receptfritt kan direktförsäljas till allmänheten kan det vara viktigt med ytterligare information direkt på förpackningen.

Ändringsförslag    57

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1 – led ga (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ga) Streckkod som innehåller all information enligt punkt 1 a–g och som gör det möjligt att återge denna information samt informationen på bipacksedeln elektroniskt i lättläst form på samtliga språk på vårdstället samt att tillhandahålla uppgifter för andra dokumentationssystem via standardgränssnitt.

Motivering

Inom ramen för förordningen bör samtliga elektroniska möjligheter utnyttjas för att på ett användarvänligt sätt tillhandahålla läkemedelsinformation på respektive modersmål. Detta kan endast åstadkommas genom streckkoden på läkemedelsbehållaren.

Ändringsförslag    58

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. På det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning ska endast följande information finnas:

1. På det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning ska minst följande information finnas:

Motivering

Den obligatoriska information som minst måste finnas med på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel måste fastställas enligt lag. Storleken på förpackningarna för veterinärmedicinska läkemedel kan variera från små 10 ml flaskor till stora säckar på 5, 10 eller 25 kilo. Vissa produkter har åtskilligt mer utrymme på ytterförpackningen än andra och kan innehålla mer information. För produkter som receptfritt direktförsäljs till allmänheten kan det vara viktigt med ytterligare information på ytterförpackningen.

Ändringsförslag    59

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 1 – led f

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

f) Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel.

f) Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med gällande lagstiftning.

Ändringsförslag    60

Förslag till förordning

Artikel 10 – punkt 1 – led ga (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ga) Karenstider.

Motivering

Då karenstider föreskrivs bör de anges på ytterförpackningen. Om det inte finns någon ytterförpackning bör de anges på läkemedelsbehållaren (och inte bara på bipacksedeln). Detta krävs framför allt vid detaljhandel på distans.

Ändringsförslag    61

Förslag till förordning

Artikel 11 – punkt 1 – led ba (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

bа) Uppgift om förekomst av genetiskt modifierade organismer, om produkten innehåller eller består av sådana.

Ändringsförslag    62

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led ia (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

iа) Uppgift om förekomst av genetiskt modifierade organismer, om det veterinärmedicinska läkemedlet innehåller eller består av sådana.

Ändringsförslag    63

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led ma (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ma) Kvalitativ och kvantitativ sammansättning.

Motivering

Information om sammansättningen av läkemedlet är absolut nödvändig. Det är omöjligt att förstå varför sammansättningen av veterinärmedicinska läkemedel inte ingår på samma sätt som sammansättningen av andra hälsorelaterade produkter, livsmedel, osv.

Ändringsförslag    64

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 1 – led mb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

mb) Den streckkod som avses i artikel 9.1 ga.

Ändringsförslag    65

Förslag till förordning

Artikel 12 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Bipacksedelns text ska vara klart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten.

3. Bipacksedelns text ska vara klart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är lätt att läsa och begriplig för allmänheten.

Motivering

Bipacksedeln ska vara lätt att läsa även under dåliga ljusförhållanden i stall och ladugårdar.

Ändringsförslag    66

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Om den aktiva substansen består av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, ska det vid tillämpningen av detta avsnitt anses vara samma aktiva substans som den som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Om de har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande uppgifter som ger belägg för säkerheten och/eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

2. Om den aktiva substansen består av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, ska det vid tillämpningen av detta avsnitt anses vara samma aktiva substans som den som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet, effekt och resters omvandling, spridning och fördelning. Om de har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande uppgifter som ger belägg för säkerheten och/eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Motivering

När det gäller livsmedelssäkerhet har resters omvandling, spridning och fördelning stor betydelse. Oväntade rester kan resultera i omfattande skadeståndsanspråk mot djurhållare och andra livsmedelsföretagare.

Ändringsförslag    67

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5. Produktresumén för det generiska veterinärmedicinska läkemedlet ska vara identisk med produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet. Detta krav gäller dock inte de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som fortfarande omfattas av patentlagstiftning vid den tidpunkt då det generiska veterinärmedicinska läkemedlet godkänns.

5. De kliniska uppgifterna i produktresumén, enligt definitionen i artikel 30.1 c med undantag för led vi, för det generiska veterinärmedicinska läkemedlet ska vara identisk med produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet. Detta krav gäller dock inte följande:

 

a) de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som fortfarande omfattas av patentlagstiftning eller av det skydd av teknisk dokumentation som fastställs i artiklarna 33–36 vid den tidpunkt då det generiska veterinärmedicinska läkemedlet godkänns, eller

 

b) en senare ändring av det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Ändringsförslag    68

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6. En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten får begära att sökanden lämnar säkerhetsdata om de potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska läkemedlet i de fall godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska referensläkemedlet beviljades före den 20 juli 2000 eller i de fall det krävdes en miljöriskbedömning för det veterinärmedicinska referensläkemedlet i den andra etappen.

6. Sökanden ska till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten lämna säkerhetsdata om de potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska läkemedlet, om en potentiell miljörisk har konstaterats för läkemedlet.

Ändringsförslag    69

Förslag till förordning

Artikel 17 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Genom undantag från artikel 7.1 b ska en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en kombination av aktiva substanser som var och en redan har använts i godkända veterinärmedicinska läkemedel men som inte tidigare har godkänts i den kombinationen (nedan kallat veterinärmedicinskt kombinationsläkemedel) uppfylla följande kriterier:

Genom undantag från artikel 7.1 b ska en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller en kombination av aktiva substanser av vilka en eller flera redan har använts i godkända veterinärmedicinska läkemedel men som inte tidigare har godkänts i den kombinationen (nedan kallat veterinärmedicinskt kombinationsläkemedel) uppfylla följande kriterier:

Ändringsförslag    70

Förslag till förordning

Artikel 17 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Sökanden kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är en kombination av veterinärmedicinska referensläkemedel enligt artikel 16.1 b.

b) Sökanden kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet innehåller en kombination, i vilken ingår minst ett av de veterinärmedicinska referensläkemedlen enligt artikel 16.1 b.

Ändringsförslag    71

Förslag till förordning

Artikel 17 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d) Dokumentation om den kombinationens säkerhet tillhandahålls.

d) Lämplig dokumentation om den kombinationens säkerhet tillhandahålls, om så behövs.

Ändringsförslag    72

Förslag till förordning

Artikel 21 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning för en begränsad marknad beviljas för en period på tre år.

utgår

Ändringsförslag    73

Förslag till förordning

Artikel 25

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Den behöriga myndigheten ska förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 7.1.

Den behöriga myndigheten ska förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer följer gällande unionslagstiftning och är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 7.1.

Motivering

Det bör tydligt anges att tillverkarna ska följa EU-lagstiftningen och inte endast att de är i stånd att tillverka läkemedlet i enlighet med ansökan om godkännande för försäljning.

Ändringsförslag    74

Förslag till förordning

Artikel 28 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten eller kommissionen begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt med avseende på en eventuell utveckling av antimikrobiell resistens.

3. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska den behöriga myndigheten eller kommissionen begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir gynnsamt med avseende på en eventuell utveckling av antimikrobiell resistens.

Motivering

Detta betyder att ett beviljande av godkännande för försäljning alltid skulle innebära en övervakning av användningen av antimikrobiella medel, vilket möjliggör en kontinuerlig riskbedömning.

Ändringsförslag    75

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led c – led vi

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

vi) Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar.

vi) Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar eller negativa reaktioner.

Ändringsförslag    76

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led c – led viii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

viii) Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.

viii) Känd interaktion med andra läkemedel och andra kända former av interaktion.

Ändringsförslag    77

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led c – led xiii

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

xiii) Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella substanser för att begränsa risken för utveckling av antimikrobiell resistens.

xiii) Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella substanser för att begränsa risken för utveckling av antimikrobiell resistens, och dessutom uppgifter om att läkemedlet inte rutinmässigt får användas i förebyggande syfte.

Ändringsförslag    78

Förslag till förordning

Artikel 30 – punkt 1 – led ja (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ja) Information från miljöriskbedömningen av läkemedlet, i synnerhet miljöeffektmått och uppgifter om karakterisering av risker, inklusive information om effekterna på icke-målarter och beständigheten för aktiva substanser och aktiva metaboliter i jord och vatten.

Ändringsförslag    79

Förslag till förordning

Artikel 31 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Om två läkemedel har samma terapeutiska effekt får jämförande bedömningar utföras. Läkemedel som är farliga för miljön eller för de behandlade djuren ska ersättas med mindre farliga läkemedel.

Motivering

Här införs en möjlighet att göra jämförande bedömningar för att man ska kunna ersätta ett farligt läkemedel med ett annat med liknande/samma terapeutiska effekt men mindre skadliga verkningar på de behandlade djuren eller på miljön/arter utanför målgruppen.

Ändringsförslag    80

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d) Produkten är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

d) Produkten är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning, eller som ett profylaktiskt medel som rutinmässigt används på livsmedelsproducerande djur, eller som tillsats till foder eller vatten för massmedicinering när ingen sjukdomsdiagnos har ställts hos något djur.

Ändringsförslag    81

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led ga (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ga) Läkemedlet är ett ämne som inger mycket stora betänkligheter.

Motivering

Detta skulle omfatta ämnen som är långlivade och toxiska samt biocider (PBT-ämnen), mycket långlivade och mycket toxiska (vPvP) eller hormonstörande. Detta följer terminologin i Reach-direktivet.

Ändringsförslag    82

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led gb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

gb) Aktiva substanser i läkemedlet som uppfyller kriterierna om att vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med läkemedelsmyndighetens riktlinjer, eller som anses ha hormonstörande egenskaper som riskerar att orsaka skadliga effekter i miljön.

Motivering

Denna formulering speglar biocid- och pesticidförordningarna. Läkemedelsmyndighetens riktlinjer EMA/CVMP/ERA/52740/2012 för bedömning av PBT-ämnen och vPvB-ämnen ses för närvarande över (se http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500130368.pdf)

Ändringsförslag    83

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 1 – led ha (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ha) Oacceptabla biverkningar eller sekundära verkningar på det behandlade djuret.

Ändringsförslag    84

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 för att fastställa regler för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att vissa aktiva substansers effekt på människor bevaras.

3. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 146 och med beaktande av läkemedelsmyndighetens vetenskapliga rådgivning, för att fastställa regler för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att vissa aktiva substansers effekt på människor bevaras.

 

Kommissionen ska, när dessa regler fastställs, fatta beslut om lämpliga riskhanteringsåtgärder på klass-, substans- eller till och med indikationsnivå och ska då även överväga administreringsvägen.

Motivering

För att reglerna framgångsrikt ska uppnå det avsedda syftet måste de grundas i vetenskapen. Denna metod för klassificering av antimikrobiella medel är den som rekommenderas av läkemedelsmyndigheten i dess rapport om antimikrobiella medel av den 18 december 2014 (Europeiska läkemedelsmyndigheten, ”Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals”, av den 18 december 2014, s. 6 och s. 16).

Ändringsförslag    85

Förslag till förordning

Artikel 32 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter och med beaktande av de vetenskapliga rön som förmedlas av läkemedelsmyndigheten ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

 

Kommissionen ska, när dessa regler fastställs, fatta beslut om lämpliga riskhanteringsåtgärder på klass-, substans- eller till och med indikationsnivå och ska då även överväga administreringsvägen.

Motivering

För att reglerna framgångsrikt ska uppnå det avsedda syftet måste de grundas i vetenskapen. Denna metod för klassificering av antimikrobiella medel är den som rekommenderas av läkemedelsmyndigheten i dess rapport om antimikrobiella medel av den 18 december 2014 (Europeiska läkemedelsmyndigheten, ”Answers to the requests for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals”, av den 18 december 2014, s. 6 och s. 16).

Ändringsförslag    86

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 1 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får, svin, kycklingar, hundar och katter,

a) tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får som uppföds för köttproduktion, svin, kycklingar, hundar och katter,

Ändringsförslag    87

Förslag till förordning

Artikel 34 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Om det veterinärmedicinska läkemedlet godkänts för fler än ett djurslag ska skyddsperioden förlängas i enlighet med vad som föreskrivs om förlängning i artikel 35.

Motivering

Frågan är om perioden för att skydda teknisk dokumentation utgör ett tillräckligt incitament till att utveckla nya veterinärmedicinska läkemedel. Möjligheterna till förlängning enligt artikel 35 borde beviljas samtidigt som det ursprungliga godkännandet för försäljning.

Ändringsförslag    88

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Om en ändring godkänns i enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att det även omfattar ett annat djurslag som anges i artikel 34.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i den artikeln förlängas med ett år för varje ytterligare djurslag, förutsatt att ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34.1 a upphört att gälla.

1. Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett djurslag eller en ändring godkänns i enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att det även omfattar ett annat djurslag ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34 förlängas med två år för varje ytterligare djurslag som anges i artikel 34.1 a, förutsatt att ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 34 upphört att gälla.

Ändringsförslag    89

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Om en ändring godkänns i enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att det även omfattar ett djurslag som inte anges i artikel 34.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34 förlängas med fyra år.

2. Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett djurslag eller en ändring godkänns i enlighet med artikel 65 för att utöka godkännandet för försäljning så att det även omfattar ett djurslag som inte anges i artikel 34.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 34 förlängas med fyra år.

Ändringsförslag    90

Förslag till förordning

Artikel 35 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Skyddsperioden för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning (nedan kallad sammanlagd skyddsperiod för teknisk dokumentation), ska vara högst arton år.

3. Skyddsperioden för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning (nedan kallad sammanlagd skyddsperiod för teknisk dokumentation), ska vara högst fjorton år för de läkemedel som avses i artikel 34.1. a. För de läkemedel som avses i artikel 34.1 b och d ska perioden vara högst aderton år.

Ändringsförslag    91

Förslag till förordning

Artikel 35a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 35a

 

Uppgiftsskydd för återutveckling av veterinärmedicinska läkemedel

 

När den skyddsperiod för uppgifter som anges i artiklarna 34 och 35 har löpt ut får alla sökande ansöka om en uppgiftsskyddsperiod för innovationer i befintliga veterinärmedicinska läkemedel för upp till två år för ett nytt djurslag och upp till ett år för en ny indikation, läkemedelsform eller karenstid.

Motivering

Incitament för vidareutveckling av befintliga veterinärmedicinska läkemedel som kan utföras av alla företag, även generiska företag. En begränsad uppgiftsskyddsperiod ska beviljas enbart för innovationen (den utlöpta skyddsperioden för det ursprungliga godkännandet för försäljning ska inte förlängas).

Ändringsförslag    92

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Centraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av kommissionen i enlighet med detta avsnitt. De ska vara giltiga i hela unionen.

1. Centraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av kommissionen i enlighet med detta avsnitt. De ska vara giltiga i hela unionen och bör betraktas som prioriterat förfarande.

Ändringsförslag    93

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 2 – led e

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

e) Generiska varianter av veterinärmedicinska referensläkemedel som godkänts enligt förfarandet för centraliserat godkännande.

utgår

Motivering

Ett av de viktigaste skälen till översynen av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel bör vara att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel och stödja innovationer. Den föreslagna åtgärden överensstämmer inte med de mål som anges, eftersom den innebär en utvidgning av skyldigheten att godkänna vissa veterinärmedicinska läkemedel genom ett centraliserat förfarande för godkännande för försäljning.

Ändringsförslag    94

Förslag till förordning

Artikel 38 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som anges i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen.

3. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som anges i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen eller om ansökan gäller en omvandling av ett sådant godkännande för försäljning som avses i artikel 57a.

Motivering

Det bör gå att enkelt omvandla befintliga godkännanden för försäljning till ett centraliserat godkännande för försäljning. Detta kommer att minska den administrativa bördan (se tillhörande ändringsförslag om en ny artikel 57a).

Ändringsförslag    95

Förslag till förordning

Artikel 46 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. I ansökan ska det anges i vilka medlemsstater sökanden vill få godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater).

2. I ansökan ska det anges i vilka medlemsstater sökanden vill få godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater). Sökanden ska lämna in en ansökan som är identisk med den som lämnats in till referensmedlemsstaten, inbegripet ett identiskt underlag i enlighet med artikel 7, till alla berörda medlemsstater.

Motivering

Det måste framgå tydligt av lagstiftningen att alla medlemsstater som berörs av ansökan om godkännande för försäljning ska få de tillgängliga uppgifter som ska ligga till grund för beslutet. Detta är oerhört viktigt, inte bara för det ursprungliga godkännandet för försäljning, utan också för hela perioden efter försäljningen (säkerhetsövervakning, ändringar i godkännandet för försäljning) och för all marknadsövervaknings-/kontrollverksamhet där medlemsstaterna ska fullgöra sitt ansvar.

Ändringsförslag    96

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Ansökningar om ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning ska lämnas in till den medlemsstat som beviljade det första nationella godkännandet (nedan kallad referensmedlemsstat).

1. Ansökningar om ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning ska lämnas in till den medlemsstat som beviljade det första nationella godkännandet (nedan kallad referensmedlemsstat) och till de medlemsstater där sökanden vill att godkännandet för försäljning ska erkännas (nedan kallad berörda medlemsstater).

Motivering

Det måste framgå tydligt av lagstiftningen att alla medlemsstater som berörs av ansökan om godkännande för försäljning ska få de tillgängliga uppgifter som ska ligga till grund för beslutet. Detta är oerhört viktigt, inte bara för det ursprungliga godkännandet för försäljning, utan också för hela perioden efter försäljningen (säkerhetsövervakning, ändringar i godkännandet för försäljning) och för all marknadsövervaknings-/kontrollverksamhet där medlemsstaterna ska fullgöra sitt ansvar.

Ändringsförslag    97

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet för försäljning får lämnas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats om att bevilja det första nationella godkännandet för försäljning.

utgår

Motivering

Det är onödigt att införa ett krav på att företag ska vänta sex månader mellan ett nationellt förfarande och ett förfarande för ömsesidigt erkännande. Detta skulle rentav kunna skapa problem om det uppstår en allvarlig djur- eller folkhälsosituation som betyder att produkten snabbt måste godkännas i ytterligare medlemsstater.

Ändringsförslag    98

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 3 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Uppgift om i vilka medlemsstater en granskning pågår av sökandens ansökan om godkännande för försäljning av samma veterinärmedicinska läkemedel.

utgår

Motivering

Enligt gällande lagstiftning och förslaget till förordning ska ansökningar hanteras genom förfarandet för ömsesidigt erkännande. Syftet med ändringsförslaget är att ersätta detta krav med ett krav på ett konsoliderat underlag för godkännande för försäljning som ska finnas tillgängligt för den berörda medlemsstaten, så att medlemsstaterna kan fatta evidensbaserade beslut om det ursprungliga godkännandet för försäljning och fullgöra eventuella skyldigheter efter godkännandet.

Ändringsförslag    99

Förslag till förordning

Artikel 48 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Referensmedlemsstaten ska utarbeta ett uppdaterat utredningsprotokoll för det veterinärmedicinska läkemedlet inom 90 dagar från mottagandet av en giltig ansökan. Det uppdaterade utredningsprotokollet, den godkända produktresumén och den text som ska finnas i märkningen och bipacksedeln ska översändas till samtliga medlemsstater och sökanden, tillsammans med en förteckning över de medlemsstater där sökanden vill få godkännandet för försäljning erkänt (nedan kallade berörda medlemsstater).

4. Referensmedlemsstaten ska utarbeta ett uppdaterat utredningsprotokoll för det veterinärmedicinska läkemedlet inom 45 dagar från mottagandet av en giltig ansökan. Det uppdaterade utredningsprotokollet, den godkända produktresumén och den text som ska finnas i märkningen och bipacksedeln ska översändas till samtliga berörda medlemsstater och sökanden, tillsammans med en förteckning över de medlemsstater där sökanden vill få godkännandet för försäljning erkänt (nedan kallade berörda medlemsstater).

Ändringsförslag    100

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Om en medlemsstat, inom den tid som anges i artikel 46.4 eller 48.5, gör invändningar mot utredningsprotokollet, den föreslagna produktresumén eller den föreslagna märkningen och bipacksedeln, ska den utförligt redogöra för skälen till detta för referensmedlemsstaten, övriga medlemsstater och sökanden. Referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna redogörelse till den samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet som inrättats genom artikel 142 (nedan kallad samordningsgruppen).

1. Om en medlemsstat, inom den tid som anges i artikel 46.4 eller 48.5, gör invändningar mot utredningsprotokollet, den föreslagna produktresumén eller den föreslagna märkningen och bipacksedeln på grund av att det kan finnas en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, ska den utförligt redogöra för skälen till detta för referensmedlemsstaten, övriga medlemsstater och sökanden. Referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna redogörelse till den samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet som inrättats genom artikel 142 (nedan kallad samordningsgruppen).

Ändringsförslag    101

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. En rapportör ska utses i samordningsgruppen för att utarbeta ett andra utredningsprotokoll för det veterinärmedicinska läkemedlet.

utgår

Motivering

Enligt förslaget ska denna punkt tas bort eftersom den skulle öka arbetsbelastningen för de behöriga myndigheterna i onödan. Invändningen bör diskuteras mellan de stater som berörs av förfarandet. Om de inte kan komma överens är det rimligt att frågan diskuteras i samordningsgruppen.

Ändringsförslag    102

Förslag till förordning

Artikel 49 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning beviljas ska referensmedlemsstaten notera medlemsstaternas ställningstagande, avsluta förfarandet och underrätta medlemsstaterna och sökanden om detta.

4. Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning beviljas eller ändras ska referensmedlemsstaten notera medlemsstaternas ställningstagande, avsluta förfarandet och underrätta medlemsstaterna och sökanden om detta.

Motivering

Eftersom artikel 66 (ändring) och artikel 69 (harmonisering) också kan leda till en granskning i samordningsgruppen som resulterar i en ändring bör detta ord läggas till i hela artikeln.

Ändringsförslag    103

Förslag till förordning

Artikel 50 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av det utredningsprotokoll som avses i artikel 46.3 eller 48.4 skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar utredningsprotokollet. I sådana fall ska sökanden utförligt redovisa skälen till sin begäran för läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av utredningsprotokollet. Ansökan ska åtföljas av bevis på att avgiften till läkemedelsmyndigheten för omprövningen har betalats.

1. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av det utredningsprotokoll som avses i artikel 46.3 eller 48.4 skriftligen begära att samordningsgruppen omprövar utredningsprotokollet. I sådana fall ska sökanden utförligt redovisa skälen till sin begäran för läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av utredningsprotokollet. Ansökan ska åtföljas av bevis på att avgiften till läkemedelsmyndigheten för omprövningen har betalats.

Motivering

Vi anser att en begäran som lämnas in till läkemedelsmyndigheten kommer att öka myndighetens arbetsbelastning och administrativa börda och att det skulle vara enklare om begäran riktas till samordningsgruppen.

Ändringsförslag    104

Förslag till förordning

Artikel 52 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Allmänheten ska ha tillgång till den information i läkemedelsdatabasen som gäller förteckningen över godkända veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer och bipacksedlar.

3. Allmänheten ska ha tillgång till information i läkemedelsdatabasen.

Motivering

Produkter samt restsubstanser och metaboliter av deras aktiva ingredienser återfinns i den offentliga sfären, långt utanför det djur som behandlats, i miljön i stort och i kropparna hos icke-målarter (även hos människor, vare sig vi vill eller ej). Därför ska uppgifterna om vilka dessa substanser är och vilka egenskaper de har också finnas i den offentliga sfären.

Ändringsförslag    105

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

1. Medlemsstaterna ska samla in relevanta, jämförbara och tillräckligt detaljerade uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    106

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Medlemsstaterna ska översända uppgifterna om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska analysera uppgifterna och offentliggöra en årsrapport.

2. Medlemsstaterna ska till läkemedelsmyndigheten översända uppgifterna om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsmyndigheten ska analysera uppgifterna och offentliggöra en årsrapport, vilken vid behov ska innehålla riktlinjer och rekommendationer.

Ändringsförslag    107

Förslag till förordning

Artikel 54 – punkt 3a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

3a. Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antiparasitära och hormonella veterinärmedicinska läkemedel samt göra dessa tillgängliga för läkemedelsmyndigheten.

Motivering

Syftet är att utvidga det koncept som införs för antibiotika till andra typer av veterinärmedicinska läkemedel med biologiska effekter på icke-målarter i ekosystemet i stort, dvs. hormonella läkemedel (som kan påverka könet hos icke-målarter, särskilt i akvatiska livsmiljöer) samt antiparasitära läkemedel (som kan vara mycket giftiga för bin t.ex.).

Ändringsförslag    108

Förslag till förordning

Artikel 57a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 57a

 

Efterföljande omvandling till centraliserat godkännande för försäljning

 

1. När ett decentraliserat förfarande enligt artikel 46, ett förfarande för ömsesidigt erkännande enligt artikel 48 eller ett harmoniseringsförfarande för godkännande för försäljning enligt artikel 69 har slutförts får innehavaren av ett godkännande för försäljning lämna in en ansökan om att de befintliga godkännandena för försäljning av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet ska omvandlas till ett centraliserat godkännande för försäljning som beviljas av kommissionen och som ska vara giltigt i hela unionen.

 

2. Ansökan om omvandling till ett centraliserat godkännande för försäljning ska av innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnas till läkemedelsmyndigheten och innehålla följande:

 

a) En förteckning över alla beslut om godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

 

b) En förteckning över de ändringar som gjorts sedan det första godkännandet för försäljning i unionen beviljades.

 

c) En sammanfattande rapport om säkerhetsdata.

 

3. Senast 30 dagar efter att den dokumentation som anges i punkt 2 har tagits emot ska kommissionen utarbeta ett förslag till beslut om godkännande för försäljning i unionen i överensstämmelse med det utredningsprotokoll som avses i artiklarna 46.3, 48.4 och 69.3 eller, i förekommande fall, ett uppdaterat utredningsprotokoll, produktresumén, märkningen och bipacksedeln.

 

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut om huruvida ett centraliserat godkännande för försäljning ska beviljas.

 

Denna artikel ska endast tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande, ett decentraliserat förfarande eller ett harmoniseringsförfarande för godkännande för försäljning innan denna förordning blev tillämplig.

Motivering

Det bör vara möjligt för innehavare av godkännanden för försäljning att ”uppgradera” befintliga godkännanden för försäljning till ett centraliserat godkännande för försäljning. Detta kommer att minska den administrativa bördan, t.ex. när det gäller att anmäla framtida ändringar hos veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    109

Förslag till förordning

Artikel 69 – punkt 4 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Den kortaste karenstiden av dem som anges i de olika produktresuméerna.

c) Den lämpliga karenstiden, enligt de mest aktuella vetenskapliga studierna, av dem som anges i de olika produktresuméerna.

Ändringsförslag    110

Förslag till förordning

Artikel 70 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Genom undantag från artikel 69 ska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts före den 20 juli 2000 och veterinärmedicinska läkemedel som godkänts efter detta datum men som vid miljöriskbedömningen konstaterats vara potentiellt skadliga för miljön omprövas innan en harmoniserad produktresumé utarbetas.

3. Genom undantag från artikel 69 ska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts före den 20 juli 2000 och veterinärmedicinska läkemedel som godkänts efter detta datum men som vid miljöriskbedömningen konstaterats vara potentiellt skadliga för miljön, eller som saknar eller har ofullständiga miljöriskbedömningar, omprövas i enlighet med bilaga II innan en harmoniserad produktresumé utarbetas.

Motivering

Detta säkerställer att gamla produkter genomgår en ordentlig bedömning, vilket lagstiftarna ursprungligen hade för avsikt och förutsatte.

Ändringsförslag    111

Förslag till förordning

Artikel 72 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska utöva tillsyn över systemen för säkerhetsövervakning hos innehavarna av godkännanden för försäljning.

2. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska utöva tillsyn över systemen för säkerhetsövervakning hos innehavarna av godkännanden för försäljning och godkänna dem.

Motivering

Om de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska godkänna systemet för säkerhetsövervakning hos innehavarna av godkännanden för försäljning kan detta godkännande lämnas in tillsammans med ansökan för en annan produkt i enlighet med punkt 3.2 i bilaga I till detta förslag till förordning, vilket förenklar den kontroll som de behöriga myndigheterna bör göra.

Ändringsförslag    112

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel som administrerats till ett djur i enlighet med produktresumén.

b) Alla iakttagelser av utebliven effekt, inbegripet tecken på antimikrobiell resistens, för ett veterinärmedicinskt läkemedel, som administrerats till ett djur i enlighet med produktresumén.

Motivering

Eftersom det specifika problemet med antimikrobiell resistens är så allvarligt måste det lyftas fram som ett exempel på biverkningar.

Ändringsförslag    113

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 2 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) Alla miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

c) Alla negativa eller oavsiktliga reaktioner, såsom att antimikrobiella medel läcker ut i mark och vatten, som iakttagits hos icke-målarter i miljön i stort efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur, inklusive icke-målarter.

Ändringsförslag    114

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 2 – led fa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

fa) Alla misstänkta fall av överföring av smittämnen via ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Motivering

Denna situation omfattas av lagstiftning i dag och bör fortsätta att göra det.

Ändringsförslag    115

Förslag till förordning

Artikel 73 – punkt 2 – led fb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

fb) All relevant dokumentation och alla relevanta data om direkta eller indirekta risker för miljön till följd av användningen av antimikrobiella läkemedel på djur.

Motivering

Veterinärmedicinska läkemedel som antibiotika släpps ut på fält med flytgödselspridning, där de kan ackumuleras i mark/slam/flytgödsel och spridas till grundvattnet genom lakvatten eller avrinning direkt ned i vattenvägar. På grund av de omfattande konsekvenserna av förekomsten av dessa restsubstanser i miljön är det nödvändigt med data om effekter och risker för miljön.

Ändringsförslag    116

Förslag till förordning

Artikel 73a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 73a

 

Senast sex månader före tillämpningsdagen för denna förordning ska kommissionen för Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om en genomförbarhetsstudie om ett läkemedelsbaserat system för granskning (monografier) och andra potentiella alternativ för miljöriskbedömning av veterinärmedicinska produkter, vid behov åtföljd av ett lagstiftningsförslag.

Ändringsförslag    117

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Läkemedelsmyndigheten ska upprätta och underhålla en unionsdatabas för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad databasen för säkerhetsövervakning).

1. Läkemedelsmyndigheten ska upprätta och underhålla en unionsdatabas för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad databasen för säkerhetsövervakning) som ska vara kopplad till databasen över läkemedel. Den unionsdatabasen ska vara den enda mottagningspunkten för rapporter om biverkningar från innehavarna av godkännanden för försäljning.

Ändringsförslag    118

Förslag till förordning

Artikel 74 – punkt 2