Διαδικασία : 2014/0255(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A8-0075/2016

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A8-0075/2016

Συζήτηση :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Ψηφοφορία :

PV 25/10/2018 - 13.6

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P8_TA(2018)0422

ΕΚΘΕΣΗ     ***I
PDF 1198kWORD 812k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου

Εισηγήτρια: Clara Eugenia Aguilera García

ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ/ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ
ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ
ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2014)0556),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 2, και τα άρθρα 43 και 168, παράγραφος 4, στοιχείο β, της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C8-0143/2014),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 21ης Ιανουαρίου 2015(1),

–  κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 59 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A8-0075/2016),

1.  εγκρίνει τη θέση κατά την πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία  1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική αναφορά 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β),

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43 παράγραφος 2 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο β),

Αιτιολόγηση

Η νομική βάση για αυτή την πρόταση είναι το άρθρο 43 παράγραφος 2, όπου η συνήθης νομοθετική διαδικασία χρησιμοποιείται για τη νομοθετική δραστηριότητα που χρειάζεται για την εξυπηρέτηση των στόχων της κοινής γεωργικής πολιτικής.

Τροπολογία  2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(3α) Η πρόληψη των ασθενειών είναι προτιμότερη από τη θεραπεία. Οι φαρμακευτικές αγωγές, ιδίως με αντιμικροβιακά, δεν θα πρέπει ποτέ να υποκαθιστούν τις ορθές κτηνοτροφικές πρακτικές και τις ορθές πρακτικές βιοασφάλειας και διαχείρισης.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6) Ως τύπος ζωοτροφών, οι φαρμακούχες ζωοτροφές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, το προσωπικό, τον ποιοτικό έλεγχο της παρασκευής, την αποθήκευση και τη μεταφορά, την τήρηση αρχείων, τις καταγγελίες και τις ανακλήσεις προϊόντων, την εφαρμογή των διαδικασιών που βασίζονται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνου και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) και την επισήμανση.

(6) Ως τύποι ζωοτροφών, οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου8 και της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου9. Θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, το προσωπικό, τον ποιοτικό έλεγχο της παρασκευής, την αποθήκευση και τη μεταφορά, την τήρηση αρχείων, τις καταγγελίες και τις ανακλήσεις προϊόντων, την εφαρμογή των διαδικασιών που βασίζονται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνου και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) και την επισήμανση.

__________________

__________________

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (ΕΕ L 35 της 8.2.2005, σ. 1).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (ΕΕ L 35 της 8.2.2005, σ. 1).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών (ΕΕ L 229 της 1.9.2009, σ.1).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών (ΕΕ L 229 της 1.9.2009, σ.1).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29).

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29).

Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10).

Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10).

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να παρασκευάζονται μόνο με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και η συμβατότητα όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζεται για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθούν συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις ή οδηγίες για την ενσωμάτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία των ζώων.

(9) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να παρασκευάζονται μόνο με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και η συμβατότητα όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζεται για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι υπεύθυνος για την εκτίμηση συμβατότητας. Θα πρέπει να προβλεφθούν συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις ή οδηγίες για την ενσωμάτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία των ζώων. Ο καθορισμός του ποσοστού ενσωμάτωσης εξαρτάται κατ’ αρχήν από τη μέση ανάγκη μίας εκμετάλλευσης. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά του τομέα της κτηνοτροφίας μικρής κλίμακας, και συγκεκριμένα για να δοθεί η δυνατότητα στις μικρές και απομακρυσμένες γεωργικές εκμεταλλεύσεις να βελτιστοποιήσουν την κτηνιατρική φροντίδα, πρέπει να είναι δυνατή η διατήρηση των καθιερωμένων ελεγκτικών συστημάτων, εφόσον διασφαλιστεί ότι η συνταγογράφηση, παραγωγή και χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών γίνονται με την καθοδήγηση και επίβλεψη ενός κτηνιάτρου και υπόκεινται σε εξωτερικό διαδικαστικό έλεγχο.

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10) Η ομοιογενής ενσωμάτωση του κτηνιατρικού φαρμάκου στη ζωοτροφή είναι πολύ σημαντική και για την παρασκευή ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακούχων ζωοτροφών. Για τους λόγους αυτούς θα πρέπει να προβλεφθεί η θέσπιση κριτηρίων, π.χ. τιμές-στόχοι, για την ομοιογένεια των φαρμακούχων ζωοτροφών.

(10) Η ομοιογενής κατανομή του κτηνιατρικού φαρμάκου στη ζωοτροφή είναι πολύ σημαντική και για την παρασκευή ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμακούχων ζωοτροφών. Για τους λόγους αυτούς θα πρέπει να προβλεφθεί η θέσπιση κριτηρίων, π.χ. τιμές-στόχοι, για την ομοιογένεια των φαρμακούχων ζωοτροφών.

Αιτιολόγηση

Στόχος είναι να διασφαλιστεί η ίση κατανομή του κτηνιατρικού φαρμάκου στη ζωοτροφή. Η «κατανομή» είναι όρος που χρησιμοποιείται στον φαρμακευτικό κλάδο.

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες.

(12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Κατά την ενδιάμεση περίοδο, θα πρέπει να καθοριστεί στον παρόντα κανονισμό, ένα γενικό ανώτατο όριο λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες.

Τροπολογία  7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά σε σφραγισμένα δοχεία για λόγους ασφάλειας και για λόγους προστασίας του χρήστη.

(14) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά σε σφραγισμένα δοχεία για λόγους ασφάλειας και για λόγους προστασίας του χρήστη. Ωστόσο θα πρέπει να προβλέπονται κατάλληλες παρεκκλίσεις για τις περιπτώσεις στις οποίες η εφαρμογή της απαίτησης αυτής δεν είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων ή των συμφερόντων των καταναλωτών και θα συνιστούσε υπερβολικό διοικητικό και τεχνικό φόρτο.

Αιτιολόγηση

Οι υφιστάμενες παρεκκλίσεις δυνάμει του άρθρου 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 για τη μεταφορά ζωοτροφών θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται σε αυτόν τον προτεινόμενο κανονισμό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συνέπεια με τις τρέχουσες ρυθμίσεις μεταφοράς για φαρμακούχες ζωοτροφές σε συγκεκριμένα κράτη μέλη.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15) Όσον αφορά το ενδοενωσιακό εμπόριο των φαρμακούχων ζωοτροφών, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι το κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο περιέχουν έχει εγκριθεί δεόντως στο κράτος μέλος προορισμού σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ.

(15) Όσον αφορά το ενδοενωσιακό εμπόριο των φαρμακούχων ζωοτροφών, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι το κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο περιέχουν, ή άλλο κτηνιατρικό φάρμακο με ισοδύναμες δραστικές ουσίες ή σύνθεση, έχει εγκριθεί δεόντως στο κράτος μέλος προορισμού σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/... (Κτηνιατρικά Φάρμακα).

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να μην παρεμποδίζεται το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμακούχων ζωοτροφών, ιδίως για να βοηθούνται οι αγρότες σε κράτη μέλη με μικρές αγορές. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ένα κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να μην εγκρίνεται σε κάποιο κράτος μέλος για εμπορικούς λόγους.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(16) Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, είτε σε εργοστάσιο ζωοτροφών, είτε με ειδικά εξοπλισμένο φορτηγό αυτοκίνητο είτε επιτόπου στην εκμετάλλευση, αποθηκεύουν, μεταφέρουν ή διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα, θα πρέπει να έχουν έγκριση από την αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το σύστημα έγκρισης που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005, με σκοπό τόσο την ασφάλεια των ζωοτροφών όσο και την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική διαδικασία για τις εγκαταστάσεις που έχουν ήδη εγκριθεί βάσει της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ.

(16) Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, είτε σε εργοστάσιο ζωοτροφών, είτε με ειδικά εξοπλισμένη κινητή υποδομή είτε επιτόπου στην εκμετάλλευση, αποθηκεύουν, μεταφέρουν ή διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα, θα πρέπει να έχουν έγκριση από την αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το σύστημα έγκρισης που καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005, με σκοπό τόσο την ασφάλεια των ζωοτροφών όσο και την ιχνηλασιμότητα του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική διαδικασία για τις εγκαταστάσεις που έχουν ήδη εγκριθεί βάσει της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαιτερότητες της πρωτογενούς παραγωγής κατά την έγκριση και εγγραφή, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005, για να καταστεί δυνατή ιδιαίτερα για μικρότερες και απομακρυσμένες γεωργικές εκμεταλλεύσεις η καλύτερη δυνατή κτηνιατρική φροντίδα και ο εφοδιασμός με φαρμακούχες ζωοτροφές.

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 16 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(16α) Όσον αφορά τις απαιτήσεις προς τους υπευθύνους των επιχειρήσεων ζωοτροφών που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στις κατ' εξουσιοδότηση και εκτελεστικές πράξεις που εγκρίθηκαν βάσει του κανονισμού αυτού λαμβάνεται ιδιαιτέρως υπόψη το κατά πόσο είναι εφικτή και εύκολη η διαχείριση φαρμακούχων ζωοτροφών για τους χειριστές συστημάτων ανάμειξης.

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή.

(17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης γραπτής ή ηλεκτρονικής κτηνιατρικής συνταγής, η οποία έχει εκδοθεί από κτηνίατρο ή άλλον ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή ή εφόσον κρίνεται σκόπιμο δυνάμει της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας, μετά από κατάλληλη αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας των συγκεκριμένων ζώων. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(17α) Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν περιορίζονται οι γραμμές διανομής και ο εφοδιασμός με κτηνιατρικά φάρμακα, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη διαθέτουν νομικά καθορισμένο και επαγγελματικά καταρτισμένο σύμβουλο για κτηνιατρικά φάρμακα, συνεχίζεται η συνταγογράφηση και η χορήγηση συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων.

Αιτιολόγηση

Τα άτομα που έχουν αρμοδιότητα συνταγογράφησης συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων θα πρέπει να καθορίζονται από τις συναφείς εθνικές αρχές. Όσοι έχουν τα κατάλληλα προσόντα, αναγνωρισμένα από το κράτος μέλος στο οποίο διαμένουν, δεν υπόκεινται σε απαγόρευση συνταγογράφησης και χορήγησης συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η πολύ προσεκτική χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών όσον αφορά τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και κατά συνέπεια ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί όροι σχετικά με τη χρήση και την εγκυρότητα της συνταγής, τη συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής και την τήρηση αρχείων από τον ιδιοκτήτη των ζώων.

(18) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η πολύ προσεκτική χρήση, πράγμα που σημαίνει την ενδεδειγμένη χρήση φαρμάκων σύμφωνα με τη συνταγή, των φαρμακούχων ζωοτροφών όσον αφορά τα ζώα που χρησιμοποιούνται ή δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και κατά συνέπεια ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί όροι σχετικά με τη χρήση και την εγκυρότητα της συνταγής, τη συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής και την τήρηση αρχείων από τον ιδιοκτήτη των ζώων.

Τροπολογία  14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους για προληπτικούς λόγους ή για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.

(19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η αντοχή στα αντιβιοτικά, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιβιοτικά στα ζώα. Η προφυλακτική χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιβιοτικά δεν θα πρέπει να επιτρέπεται εκτός εάν αυτού του είδους η χρήση επιτρέπεται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/... (Κτηνιατρικά Φάρμακα). Η χρήση αντιβιοτικών για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων πρέπει να απαγορεύεται.

Αιτιολόγηση

Βλέπε αιτιολόγηση στην τροπολογία επί του άρθρου 16, παράγραφος 2.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19α) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η από 1ης Ιανουαρίου 2006 απαγόρευση της χρήσης αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων θα πρέπει να τηρείται απαρεγκλίτως και να επιβάλλεται δεόντως.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19β) Η ιδέα «Μία Υγεία», που εγκρίθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό για την Υγεία των Ζώων (ΟΙΕ), αναγνωρίζει ότι η υγεία των ανθρώπων, η υγεία των ζώων και τα οικοσυστήματα συνδέονται μεταξύ τους και είναι, επομένως, απαραίτητο τόσο για την υγεία των ζώων όσο και για την υγεία των ανθρώπων να διασφαλίζεται η προσεκτική χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.

Τροπολογία    17

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

(19γ) Στις 19 Μαΐου 2015 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε ψήφισμα σχετικά με την ασφαλέστερη υγειονομική περίθαλψη στην Ευρώπη: βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.

Τροπολογία    18

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται:

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται:

α) στην παρασκευή, αποθήκευση και μεταφορά των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων·

α) στην παρασκευή, αποθήκευση και μεταφορά των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων που προορίζονται για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό·

β) στη διάθεση στην αγορά, περιλαμβανομένων των εισαγωγών, και τη χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων·

β) στη διάθεση στην αγορά, περιλαμβανομένων των εισαγωγών από τρίτες χώρες, και τη χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων που προορίζονται τόσο για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων όσο και για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό·

γ) στην εξαγωγή των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων σε τρίτες χώρες. Ωστόσο, τα άρθρα 9, 15, 16 και 17 δεν εφαρμόζονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα των οποίων η ετικέτα υποδεικνύει ότι προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες.

γ) στην εξαγωγή των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων σε τρίτες χώρες. Ωστόσο, τα άρθρα 9, 15, 16 και 17 δεν εφαρμόζονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα των οποίων η ετικέτα υποδεικνύει ότι προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες.

Τροπολογία  19

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1 – παράγραφος 1 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

 

1α. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε τελικά κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα και των οποίων έχει εγκριθεί η χρήση μέσω ζωοτροφής ως πόσιμης σκόνης( με 'επίπαση πάνω στην τροφή') , ή μέσω πόσιμου νερού. Η Επιτροπή, έως ... [12 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], προτείνει ειδική νομοθετική πρόταση για τη χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για χρήση μέσω ζωοτροφών ή πόσιμου νερού.

Τροπολογία    20

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) «ζώο που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων», «πρώτες ύλες ζωοτροφών», «σύνθετες ζωοτροφές», «συμπληρωματικές ζωοτροφές», «ανόργανες ζωοτροφές», «επισήμανση», «ετικέτα», «ελάχιστη διάρκεια αποθήκευσης» και «παρτίδα» όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009·

γ) «ζώο που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων», «ζώο που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων», «γουνοφόρο ζώο», «πρώτες ύλες ζωοτροφών», «σύνθετες ζωοτροφές», «συμπληρωματικές ζωοτροφές», «ανόργανες ζωοτροφές», «επισήμανση», «ετικέτα», «ελάχιστη διάρκεια αποθήκευσης» και «παρτίδα» όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009·

Τροπολογία    21

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ) «επιχείρηση» όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005·

δ) «επιχείρηση» και «υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών» όπως ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005·

Τροπολογία    22

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ) «κτηνιατρικό φάρμακο», «χρόνος αναμονής», «δοσολογία του φαρμάκου» και «κτηνιατρική συνταγή» όπως ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

στ) «κτηνιατρικό φάρμακο», «χρόνος αναμονής», «δοσολογία του φαρμάκου», «κτηνιατρική συνταγή» και «πρόμειγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές», όπως ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Αιτιολόγηση

Ο ορισμός του «προμείγματος για φαρμακούχες ζωοτροφές» πρέπει να τροποποιηθεί, καθώς το φαρμακούχο πρόμειγμα είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο αποτελεί την κύρια ενδεδειγμένη φαρμακευτική μορφή που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ενσωματωμένη σε φαρμακούχες ζωοτροφές υπό συνθήκες που συμφωνούν πλήρως με τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Τροπολογία    23

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ -α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

στ α) οι ορισμοί των «αντιμικροβιακών» και των «αντιβιοτικών»/ «αντιβακτηριακών» φαρμάκων, όπως αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/… (Κτηνιατρικά Φάρμακα)·

Τροπολογία    24

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

στ β) ο ορισμός της «προληπτικής αγωγής (προφύλαξη)», όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/... (Κτηνιατρικά Φάρμακα)·

Τροπολογία    25

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ γ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

στ γ) ο ορισμός της «αγωγής ελέγχου (μεταφύλαξη)», όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/... (Κτηνιατρικά Φάρμακα)·

Τροπολογία    26

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ δ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

στ δ) ο ορισμός της «θεραπευτικής αγωγής», όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/... (Κτηνιατρικά Φάρμακα)·

Τροπολογία    27

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο α

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

α) «φαρμακούχα ζωοτροφή»: μείγμα ενός ή περισσότερων κτηνιατρικών φαρμάκων ή ενδιάμεσων προϊόντων με μία ή περισσότερες ζωοτροφές, το οποίο είναι έτοιμο για να χορηγηθεί απευθείας ως τροφή στα ζώα χωρίς περαιτέρω επεξεργασία·

α) «φαρμακούχα ζωοτροφή»: μείγμα ενός ή περισσοτέρων κτηνιατρικών φαρμάκων ή ενδιάμεσων προϊόντων με μία ή περισσότερες ζωοτροφές, που είναι έτοιμα για να χορηγηθούν απευθείας ως τροφή στα ζώα χωρίς περαιτέρω επεξεργασία, λόγω των ιδιοτήτων που έχει το φαρμακευτικό μέρος του μείγματος για την θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών και των θρεπτικών ιδιοτήτων που έχει το διατροφικό μέρος του μείγματος·

Τροπολογία    28

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) «ενδιάμεσο προϊόν»: μείγμα ενός ή περισσότερων κτηνιατρικών φαρμάκων με μία ή περισσότερες ζωοτροφές, που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμακούχας ζωοτροφής·

β) «ενδιάμεση φαρμακούχα ζωοτροφή»: μείγμα ενός ή περισσότερων κτηνιατρικών φαρμάκων με μία ή περισσότερες πρώτες ύλες, που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμακούχας ζωοτροφής·

 

(Η τροπολογία αφορά το σύνολο του κειμένου. Η έγκρισή της απαιτεί αντίστοιχες προσαρμογές σε όλο το κείμενο.)

Τροπολογία    29

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο δ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

δ) «μη στοχευόμενη ζωοτροφή»: ζωοτροφή η οποία δεν προβλέπεται να περιέχει ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο·

δ) «μη στοχευόμενη ζωοτροφή»: ζωοτροφή η οποία δεν προβλέπεται να περιέχει ένα κτηνιατρικό φάρμακο·

Αιτιολόγηση

Ο ορισμός αυτός είναι επί του παρόντος ασαφής και πρέπει να διευκρινιστεί. Μια μη στοχευόμενη ζωοτροφή θα πρέπει να ορίζεται ως συνήθης ζωοτροφή που δεν περιέχει κτηνιατρικά φάρμακα.

Τροπολογία    30

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

στ) «υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει την ευθύνη να εξασφαλίζει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού στην επιχείρηση ζωοτροφών που έχει υπό τον έλεγχό του·

διαγράφεται

Τροπολογία    31

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο ζ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ζ) «διανομέας»: ο υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που προμηθεύει φαρμακούχες ζωοτροφές, συσκευασμένες ή έτοιμες για χρήση, στον ιδιοκτήτη των ζώων·

ζ) «διανομέας»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που προμηθεύει φαρμακούχες ζωοτροφές, συσκευασμένες ή έτοιμες για χρήση, στον ιδιοκτήτη των ζώων ή, στην περίπτωση φαρμακούχου ζωοτροφής που χορηγείται σε ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, άλλος υπεύθυνος που διαθέτει άδεια διανομής κτηνιατρικών φαρμάκων·

Τροπολογία    32

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο η

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

η) «χειριστής μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών με εγκατάσταση ζωοτροφών που αποτελείται από ειδικά εξοπλισμένο φορτηγό αυτοκίνητο για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών·

η) «χειριστής μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών με εγκατάσταση ζωοτροφών που αποτελείται από ειδικά εξοπλισμένη κινητή υποδομή για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, που μετακινείται από τη μία εκμετάλλευση στην άλλη με στόχο την παροχή υπηρεσιών·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να υπάρξει πιο σαφής διαχωρισμός μεταξύ του χειριστή μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης, που μετακινείται από τη μία εκμετάλλευση στην άλλη για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και του χειριστή συστήματος ανάμειξης στην εκμετάλλευση.

Τροπολογία    33

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο θ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

θ) «χειριστής συστήματος ανάμειξης στην εκμετάλλευση»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που παρασκευάζει φαρμακούχες ζωοτροφές επιτόπου στην εκμετάλλευση στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.

θ) «χειριστής συστήματος ανάμειξης στην εκμετάλλευση»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που παρασκευάζει φαρμακούχες ζωοτροφές για αποκλειστική χρήση επιτόπου στην εκμετάλλευση στην οποία παρασκευάζονται για ζώα που ανήκουν στην ιδιοκτησία του/της και χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων·

Τροπολογία    34

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο θ α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

θ α) «διασταυρούμενη επιμόλυνση» μόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή·

Τροπολογία    35

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο ι β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

θ β) «αντιπαρασιτικά»: φαρμακευτική ουσία που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρασιτικών νόσων που οφείλονται σε διάφορες αιτίες·

Τροπολογία    36

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο θ γ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

θ γ) «μεσίτης»: κάθε πρόσωπο που ασκεί δραστηριότητα αγοραπωλησίας φαρμακούχων ζωοτροφών, πλην της διανομής τους, η οποία δεν περιλαμβάνει υλικό χειρισμό της φαρμακούχου ζωοτροφής και συνίσταται σε ανεξάρτητη και για λογαριασμό άλλου νομικού ή φυσικού προσώπου διαπραγμάτευση·

Αιτιολόγηση

Θα πρέπει να προστεθεί ένας ορισμός, και συγκεκριμένα εκείνος του μεσίτη.

Τροπολογία    37

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα σύμφωνα με το παράρτημα Ι.

Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 183/2005 και αριθ. 767/2009 καθώς και τις διατάξεις του Παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού, εφόσον είναι συναφείς με τις ασκούμενες δραστηριότητες, και του Παραρτήματος ΙΙΙ. Οι απαιτήσεις για τη διάθεση στην αγορά των φαρμακούχων ζωοτροφών δεν ισχύουν για τους χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων για την επισήμανση στοιχείων, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.

Τροπολογία    38

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – εδάφιο 1 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α. Τα κράτη μέλη μπορούν να εισάγουν περιορισμούς για να απαγορεύουν ή να ρυθμίζουν, στην επικράτειά τους, τη χρησιμοποίηση χειριστή μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης.

Αιτιολόγηση

Ο έλεγχος των κτηνοτρόφων είναι πολύ περίπλοκος, ιδίως όταν πρόκειται για δραστηριότητες στην επικράτεια διαφόρων κρατών μελών (διασυνοριακή δραστηριότητα).

Τροπολογία    39

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1β. Οι διανομείς που παρέχουν φαρμακούχες ζωοτροφές αποκλειστικά για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, οι οποίες παρασκευάζονται και διανέμονται σε σφραγισμένες συσκευασίες και χορηγούνται κατόπιν συνταγογράφησης απευθείας στους ιδιοκτήτες των ζώων, εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις των υπευθύνων επιχειρήσεων ζωοτροφών.

Αιτιολόγηση

Η εξαίρεση που προτείνεται διευκολύνει τη διανομή χονδρικής και λιανικής (κτηνίατρος και φαρμακοποιός) αποκλειστικά φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα συντροφιάς, χωρίς να επιβάλλει περιττό διοικητικό φόρτο, τον οποίον αναλαμβάνει ο «υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών» που παρασκευάζει τις φαρμακούχες ζωοτροφές. Οι κανόνες για τους υπευθύνους επιχειρήσεων ζωοτροφών (σχεδιασμένοι για την προστασία της ασφάλειας των τροφίμων που προορίζονται για τον άνθρωπο) θα ήταν περιττοί και υπερβολικά επαχθείς.

Τροπολογία    40

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα θεσπίζουν, εφαρμόζουν και τηρούν μόνιμη γραπτή διαδικασία ή διαδικασίες με βάση το σύστημα ανάλυσης κινδύνων και κρίσιμων σημείων ελέγχου (στο εξής: «HACCP») όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005.

1. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα θεσπίζουν, εφαρμόζουν και τηρούν μόνιμη γραπτή διαδικασία ή διαδικασίες με βάση το σύστημα ανάλυσης κινδύνων και κρίσιμων σημείων ελέγχου (στο εξής: «HACCP») όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005. Είναι δυνατή η διατήρηση των ήδη καθιερωμένων ελεγκτικών συστημάτων για χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση, εφόσον διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι αρχές του συστήματος HACCP.

Αιτιολόγηση

Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 οι πρωταρχικοί παραγωγοί ζωοτροφών τηρούν ήδη τις αρχές του συστήματος HACCP κατά την τήρηση των αρχείων τους. Αυτά τα αρχεία πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούνται και στο μέλλον.

Τροπολογία    41

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Ο παρασκευαστής φαρμακούχας ζωοτροφής εξασφαλίζει τα ακόλουθα:

2. Ο παρασκευαστής φαρμακούχας ζωοτροφής εξασφαλίζει τα ακόλουθα:

α) το κτηνιατρικό φάρμακο ενσωματώνεται στη ζωοτροφή σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ·

α) το κτηνιατρικό φάρμακο ενσωματώνεται στη ζωοτροφή σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 15 παράγραφος 6 και του παραρτήματος ΙΙ·

β) η φαρμακούχα ζωοτροφή παρασκευάζεται σύμφωνα με τους σχετικούς όρους που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμάκου όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα που ενσωματώνονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές·

β) η φαρμακούχα ζωοτροφή παρασκευάζεται σύμφωνα με τους σχετικούς όρους που αναφέρονται στην συνταγή ή, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο Άρθρο 8 του κανονισμού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμάκου όπως αναφέρεται στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/… (Κτηνιατρικά φάρμακα) σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρμακα που ενσωματώνονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές περιλαμβάνονται ιδίως διατάξεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις των κτηνιατρικών φαρμάκων και της ζωοτροφής που μπορεί να θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής·

γ) δεν υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης των κτηνιατρικών φαρμάκων και της ζωοτροφής η οποία να θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής·

 

δ) πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για την οποία καθορίζεται ανώτατο όριο περιεκτικότητας στη σχετική πράξη έγκρισης δεν ενσωματώνεται στη φαρμακούχα ζωοτροφή εάν χρησιμοποιείται ήδη ως δραστική ουσία στο κτηνιατρικό φάρμακο.

δ) πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που έχει εγκριθεί ως κοκκιδιοστατικό ή ιστομοναδοστατικό, για την οποία καθορίζεται ανώτατο όριο περιεκτικότητας στη σχετική πράξη έγκρισης δεν ενσωματώνεται στη φαρμακούχα ζωοτροφή εάν χρησιμοποιείται ήδη ως δραστική ουσία στο κτηνιατρικό φάρμακο.

 

δ α) σε περίπτωση που η δραστική ουσία στο κτηνιατρικό φάρμακο είναι ίδια με ουσία που περιλαμβάνεται σε μια πρόσθετη ύλη της ζωοτροφής, η συνολική περιεκτικότητα για την εν λόγω ουσία στη φαρμακούχα ζωοτροφή δεν υπερβαίνει τη μέγιστη περιεκτικότητα που καθορίζεται στην συνταγή του κτηνιατρικού φαρμάκου ή, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 8, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Τροπολογία    42

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – στοιχείο δ β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

δ β) η ζωοτροφή που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής συμμορφώνεται με όλες τις συναφείς διατάξεις της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τις ζωοτροφές·

Αιτιολόγηση

Η ζωοτροφή που ενσωματώνεται στο φαρμακούχο πρόμειγμα - κτηνιατρικό φάρμακο - θα πρέπει να είναι κατάλληλης ποιότητας και θα πρέπει να πληρούνται οι όροι συμμόρφωσης με τις ισχύουσες νομικές διατάξεις στον εν λόγω τομέα.

Τροπολογία    43

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν φαρμακούχες ζωοτροφές εξασφαλίζουν την ομοιογενή ενσωμάτωση του κτηνιατρικού φαρμάκου ή του ενδιάμεσου προϊόντος στη ζωοτροφή.

1. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν φαρμακούχες ζωοτροφές εξασφαλίζουν την ομοιογενή κατανομή του κτηνιατρικού φαρμάκου ή του ενδιάμεσου προϊόντος στη ζωοτροφή.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να υπογραμμιστεί ότι στόχος εδώ είναι να διασφαλιστεί ότι το κτηνιατρικό φάρμακο κατανέμεται ισότιμα στη ζωοτροφή. Η «κατανομή» είναι όρος που χρησιμοποιείται στον φαρμακευτικό κλάδο.

Τροπολογία    44

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 1 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν ενδιάμεσα προϊόντα εξασφαλίζουν την ομοιογενή κατανομή του κτηνιατρικού φαρμάκου στη ζωοτροφή.

Τροπολογία    45

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 6 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τα κριτήρια για την ομοιογενή ενσωμάτωση του κτηνιατρικού φαρμάκου στη φαρμακούχα ζωοτροφή ή στο ενδιάμεσο προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιότητες των κτηνιατρικών φαρμάκων και την τεχνολογία των μειγμάτων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 20 παράγραφος 2.

2. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει, με εκτελεστικές πράξεις, τα κριτήρια για την ομοιογενή κατανομή του κτηνιατρικού φαρμάκου στη φαρμακούχα ζωοτροφή ή στο ενδιάμεσο προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιότητες των κτηνιατρικών φαρμάκων και την τεχνολογία παρασκευής· (όπως ανάμειξη ή ψεκασμός). Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 20 παράγραφος 2.

Τροπολογία    46

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα εφαρμόζουν μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 3 και το άρθρο 4 με σκοπό την αποφυγή της μεταφοράς ουσιών.

1. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα εφαρμόζουν μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 3 και το άρθρο 4 με σκοπό την ελαχιστοποίηση της μεταφοράς ουσιών, σύμφωνα με την αρχή ALARA, προκειμένου να αποφεύγεται ο κίνδυνος για την υγεία των ζώων, την υγεία των ανθρώπων ή για το περιβάλλον.

2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 19 σχετικά με τη θέσπιση ειδικών ορίων μεταφοράς για τις δραστικές ουσίες.

2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 19 σχετικά με τη θέσπιση ειδικών ορίων μεταφοράς για τις δραστικές ουσίες σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή με βάση τις επιστημονικές εκτιμήσεις επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ).

Εάν για μια δραστική ουσία δεν έχουν θεσπιστεί ειδικά όρια μεταφοράς, ισχύουν τα ακόλουθα όρια:

Εάν για μια δραστική ουσία δεν έχουν θεσπιστεί ειδικά όρια μεταφοράς, ισχύει το γενικό όριο μεταφοράς 3 % της δραστικής ουσίας στην τελευταία παρτίδα φαρμακούχας ζωοτροφής ή ενδιάμεσου προϊόντος που παρήχθη πριν από την παραγωγή της επόμενης παρτίδας μη στοχευόμενης ζωοτροφής.

α) για τις αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες, 1% της δραστικής ουσίας στην τελευταία παρτίδα φαρμακούχας ζωοτροφής ή ενδιάμεσου προϊόντος της οποίας η παραγωγή προηγήθηκε της παραγωγής της μη στοχευόμενης ζωοτροφής·

 

β) για τις υπόλοιπες δραστικές ουσίες, 3 % της δραστικής ουσίας στην τελευταία παρτίδα φαρμακούχας ζωοτροφής ή ενδιάμεσου προϊόντος της οποίας η παραγωγή προηγήθηκε της παραγωγής της μη στοχευόμενης ζωοτροφής·

 

 

2α. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, καταρτίζει λεπτομερές χρονοδιάγραμμα στο οποίο θα απαριθμούνται κατά σειρά προτεραιότητας οι διάφορες δραστικές ουσίες για τις οποίες θα πρέπει να εγκριθούν ειδικά όρια μεταφοράς. Για την κατάρτιση του καταλόγου θα ζητηθεί η γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 20 παράγραφος 2.

 

Έως τις... [δύο χρόνια μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τα εγκριθέντα ειδικά όρια μεταφοράς.

Τροπολογία    47

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2β. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό των κριτηρίων για:

 

α) τον ορισμό της παρτίδας κατ' εφαρμογή του παρόντος άρθρου·

 

β) τις μεθόδους ανάλυσης που πρέπει να χρησιμοποιούν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων φαρμακούχων ζωοτροφών·

 

γ) τις μεθόδους δειγματοληψίας και τις μεθόδους ανάλυσης που πρέπει να χρησιμοποιούν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων φαρμακούχων ζωοτροφών και οι αρμόδιες αρχές προκειμένου να εξακριβώσουν κατά πόσον τηρούνται τα ειδικά όρια μεταφοράς.

 

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης του άρθρου 20 παράγραφος 2.

Αιτιολόγηση

Είναι πολύ σημαντικό να προσδιοριστεί ο όρος «παρτίδα» για να διασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή της νομοθεσίας.

Τροπολογία    48

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα επιτρέπεται να παρασκευάζονται και να αποθηκεύονται πριν από την προσκόμιση της συνταγής που αναφέρεται στο άρθρο 15. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τους χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση ή στην περίπτωση παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων από κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τα άρθρα 10 ή 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Για λόγους που σχετίζονται με την παραγωγή, οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα επιτρέπεται να παρασκευάζονται και να αποθηκεύονται πριν από την προσκόμιση της συνταγής που αναφέρεται στο άρθρο 15. Σε αυτή την περίπτωση το είδος και η ποσότητα των παραγόμενων ή αποθηκευόμενων φαρμακούχων ζωοτροφών πρέπει να δηλώνονται στις αρμόδιες αρχές. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τους χειριστές μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης.

Τροπολογία    49

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Εκτός από το άρθρο 11 παράγραφος 1, το άρθρο 12 και το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, η επισήμανση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων συμμορφώνεται με το παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

1. Εκτός από το άρθρο 11 παράγραφος 1 και 4, τα άρθρα 12 και 14, τα στοιχεία β), δ), ε) και στ) του άρθρου 15, τα στοιχεία α), δ), ε), και στ) του άρθρου 17, παράγραφος 1, και το άρθρο 17 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, η επισήμανση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων , εφόσον η χορήγησή τους δεν γίνεται απευθείας, συμμορφώνεται με το παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    50

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται δοχεία αντί για υλικά συσκευασίας, συνοδεύονται από έγγραφα σύμφωνα με την παράγραφο 1.

2. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται δοχεία αντί για συσκευασίες, συνοδεύονται από ένα έγγραφο σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Αιτιολόγηση

Προτείνεται όλες οι πληροφορίες σχετικά με την επισήμανση να περιλαμβάνονται σε ένα μόνο έγγραφο (με τρόπο παρόμοιο με εκείνον που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 767/2009). Εάν διατηρηθεί η αναφορά σε διάφορα έγγραφα, θα είναι δύσκολο για τις αρμόδιες αρχές να εξακριβώνουν τη συμμόρφωση με τους κανόνες επισήμανσης και, επίσης, μπορεί να είναι δύσκολος ο έλεγχος της ιχνηλασιμότητας των φαρμακούχων ζωοτροφών.

Τροπολογία    51

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Τα επιτρεπόμενα όρια ανοχής για τις αποκλίσεις μεταξύ των τιμών που αφορούν τη σύνθεση μιας φαρμακούχας ζωοτροφής ή ενός ενδιάμεσου προϊόντος και των τιμών που προκύπτουν από τις αναλύσεις των επισήμων ελέγχων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 είναι αυτά που ορίζονται στο παράρτημα IV.

3. Εκτός από τα όρια ανοχής που αναφέρονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, τα επιτρεπόμενα όρια ανοχής για τις αποκλίσεις μεταξύ της περιεκτικότητας σε δραστική ουσία μιας φαρμακούχας ζωοτροφής ή ενός ενδιάμεσου προϊόντος που επισημαίνεται και των τιμών που προκύπτουν από τις αναλύσεις των επισήμων ελέγχων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 είναι αυτά που ορίζονται στο παράρτημα IV.

Τροπολογία    52

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα διατίθενται στην αγορά μόνο σε σφραγισμένες συσκευασίες ή δοχεία. Οι συσκευασίες ή τα δοχεία σφραγίζονται κατά τρόπο ώστε, όταν ανοιχθούν, η σφραγίδα να καταστρέφεται και να μην μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα διατίθενται στην αγορά μόνο σε σφραγισμένες συσκευασίες, συμπεριλαμβανομένων των συσκευασιών σε σάκους, ή δοχεία, και φέρουν την κατάλληλη επισήμανση. Οι συσκευασίες ή τα δοχεία σφραγίζονται κατά τρόπο ώστε, όταν ανοιχθούν, η σφραγίδα να καταστρέφεται και να μην μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Θα πρέπει να προβλέπονται κατάλληλες παρεκκλίσεις για τις περιπτώσεις στις οποίες η εφαρμογή της απαίτησης αυτής δεν είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων ή των συμφερόντων των καταναλωτών και θα συνιστούσε υπερβολικό διοικητικό και τεχνικό φόρτο.

Τροπολογία    53

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Αν το κράτος μέλος παρασκευής της φαρμακούχας ζωοτροφής είναι άλλο από το κράτος μέλος στο οποίο χρησιμοποιείται από τον ιδιοκτήτη των ζώων, το κτηνιατρικό φάρμακο εγκρίνεται σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του κράτους μέλους χρήσης.

Αν το κράτος μέλος παρασκευής της φαρμακούχας ζωοτροφής είναι άλλο από το κράτος μέλος στο οποίο χρησιμοποιείται από τον ιδιοκτήτη των ζώων, το κτηνιατρικό φάρμακο εγκρίνεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/… (Κτηνιατρικά Φάρμακα) του κράτους μέλους χρήσης ή περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και έχει ισοδύναμη σύνθεση, ποσοτικά και ποιοτικά, με κτηνιατρικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί δυνάμει της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να μην παρεμποδίζεται το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμακούχων ζωοτροφών, ιδίως για να βοηθούνται οι αγρότες σε κράτη μέλη με μικρές αγορές. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ένα κτηνιατρικό φάρμακο μπορεί να μην εγκρίνεται σε κάποιο κράτος μέλος για εμπορικούς λόγους.

Τροπολογία    54

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 11 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Άρθρο 11α

 

Συναλλαγές με τρίτες χώρες

 

Απαγορεύεται η εισαγωγή από τρίτες χώρες ζώων που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στα οποία έχουν χορηγηθεί φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα με σκοπό την πρόληψη των ασθενειών. Απαγορεύεται επίσης η εισαγωγή τροφίμων που προέρχονται από τα ζώα αυτά.

Τροπολογία    55

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν ή διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις που υπόκεινται στον έλεγχό τους έχουν εγκριθεί από την αρμόδια αρχή.

Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν ή διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις που υπόκεινται στον έλεγχό τους έχουν εγκριθεί από την αρμόδια δημόσια αρχή. Αυτό δεν ισχύει για γεωργικές εκμεταλλεύσεις οι οποίες παράγουν και χρησιμοποιούν φαρμακούχες ζωοτροφές για τα δικά τους ζώα.

Τροπολογία    56

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Η προμήθεια φαρμακούχων ζωοτροφών από τους ιδιοκτήτες ζώων υπόκειται στην προσκόμιση και, στην περίπτωση παρασκευής από χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση, κατοχή κτηνιατρικής συνταγής και στους όρους που καθορίζονται στις παραγράφους 2 έως 6.

1. Η προμήθεια φαρμακούχων ζωοτροφών από τους ιδιοκτήτες ζώων υπόκειται στην προσκόμιση και, στην περίπτωση παρασκευής από χειριστές συστημάτων ανάμειξης, στην εκμετάλλευση, κατοχή κτηνιατρικής συνταγής που συντάσσεται από κτηνίατρο ή από άλλο ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, μετά από δέουσα εκτίμηση της κατάστασης της υγείας των εν λόγω ζώων.

 

Συνταγή φαρμακούχου ζωοτροφής που περιέχει κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία διαθέτουν αναβολικές, αντιφλεγμονώδεις, αντιλοιμώδεις (εξαιρέσει των ανθελμινθικών), αντικαρκινικές, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες ή ουσίες, εκδίδεται μόνον από κτηνίατρο μετά από κλινική εξέταση και διάγνωση.

 

Όσον αφορά τις φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν αντιβιοτικά, η κλινική εξέταση και διάγνωση δεν μπορεί να διενεργείται για κάθε συνταγή που συντάσσεται.

 

Κτηνίατροι και άλλοι επαγγελματίες εξουσιοδοτημένοι προς τούτο σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, οι οποίοι συντάσσουν τις συνταγές παρακολούθησης που παρατείνουν ή τροποποιούν την αγωγή μετά από μια αρχική συνταγή μπορούν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις και με βάση τις επιδημιολογικές και κλινικές τους γνώσεις, να αποφασίσουν ότι δεν είναι απαραίτητη μια πρόσθετη κλινική εξέταση των ζώων.

 

Η προμήθεια φαρμακούχων ζωοτροφών σε ιδιοκτήτες ζώων υπόκειται επίσης στις προϋποθέσεις που ορίζονται στις παραγράφους 2 έως 6.

2. Η συνταγή περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα V. Η πρωτότυπη συνταγή φυλάσσεται από τον παρασκευαστή ή, κατά περίπτωση, τον διανομέα. Το πρόσωπο που συντάσσει τη συνταγή και ο ιδιοκτήτης των ζώων φυλάσσουν αντίγραφο της συνταγής. Το πρωτότυπο και τα αντίγραφα φυλάσσονται για τρία χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης.

2. Η συνταγή περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 110 του κανονισμού ΕΕ 2016/… (Κτηνιατρικά φάρμακα) που συμπληρώνεται από το Παράρτημα V του παρόντος κανονισμού. Η πρωτότυπη συνταγή φυλάσσεται από τον παρασκευαστή ή, κατά περίπτωση, τον διανομέα. Ο κτηνίατρος ή άλλος ειδικά εξουσιοδοτημένος επαγγελματίας, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, που συντάσσει τη συνταγή και ο ιδιοκτήτης των ζώων φυλάσσουν αντίγραφο της συνταγής. Το πρωτότυπο και τα αντίγραφα φυλάσσονται για τρία χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης.

3. Με εξαίρεση τις φαρμακούχες ζωοτροφές που προορίζονται για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, οι φαρμακούχες ζωοτροφές δεν χρησιμοποιούνται για περισσότερες της μιας αγωγής βάσει της ίδιας συνταγής.

3. Με εξαίρεση τις φαρμακούχες ζωοτροφές που προορίζονται για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, οι φαρμακούχες ζωοτροφές δεν χρησιμοποιούνται για περισσότερες της μιας αγωγής βάσει της ίδιας συνταγής.

 

3α. Η διάρκεια της αγωγής θα πρέπει να τηρεί την ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όσον αφορά το εγκεκριμένο κτηνιατρικό φάρμακο που ενσωματώνεται στη φαρμακούχα ζωοτροφή και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις εβδομάδες στην περίπτωση φαρμακούχας ζωοτροφής με ενσωματωμένα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες έχουν τη δυνατότητα να επιλέγουν ανθεκτικότητα.

 

3β. Σε περίπτωση διαγνωσμένης νόσου, όπως ορίζεται στην παράγραφο 5, εάν μείνει αχρησιμοποίητη κάποια ποσότητα της φαρμακούχας ζωοτροφής, μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί βάσει νέας συνταγής, με την προϋπόθεση ότι αποθηκεύεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

4. Η συνταγή είναι έγκυρη για χρονική περίοδο έξι μηνών για τα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και τριών εβδομάδων για τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.

4. Η συνταγή είναι έγκυρη από την ημερομηνία έκδοσης για χρονική περίοδο έξι μηνών για τα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και τριών εβδομάδων για τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.

5. Η φαρμακούχα ζωοτροφή που αναγράφεται στη συνταγή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο στα ζώα που έχουν υποβληθεί σε εξέταση από το πρόσωπο που συνέταξε τη συνταγή και μόνο για διαγνωσμένη νόσο. Το πρόσωπο που συνέταξε τη συνταγή επαληθεύει ότι η συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή δικαιολογείται για τα στοχευόμενα ζώα σύμφωνα με τους κανόνες της κτηνιατρικής. Επιπλέον, εξασφαλίζει ότι η χορήγηση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι ασυμβίβαστη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή χρήση και ότι δεν υπάρχει αντένδειξη ή αλληλεπίδραση στην περίπτωση χρήσης πολλών φαρμάκων.

5. Η φαρμακούχα ζωοτροφή που αναγράφεται στη συνταγή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο στα συγκεκριμένα ζώα ή ομάδα ζώων που έχουν υποβληθεί σε εξέταση ή έχουν αξιολογηθεί από τον κτηνίατρο ή άλλο ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, που συνέταξε τη συνταγή και μόνο για διαγνωσμένη νόσο. Σημαντικοί και επικείμενοι κίνδυνοι για την υγεία μπορεί να δικαιολογήσουν την περιορισμένη και έκτακτη χρήση εμβολίων και αντιπαρασιτικών αγωγών για λόγους προφύλαξης. Ο κτηνίατρος ή άλλος ειδικά εξουσιοδοτημένος επαγγελματίας, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, που συνέταξε τη συνταγή, επαληθεύει ότι η συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή δικαιολογείται για τα στοχευόμενα ζώα σύμφωνα με τους κανόνες της κτηνιατρικής και γνωρίζοντας τα συστήματα χορήγησης της ζωοτροφής, τις δυνατότητες ανάμειξης και άλλα συναφή ειδικά χαρακτηριστικά της εκμετάλλευσης. Επιπλέον, εξασφαλίζει ότι η χορήγηση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι ασυμβίβαστη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή χρήση και ότι δεν υπάρχει αντένδειξη ή αλληλεπίδραση στην περίπτωση χρήσης πολλών φαρμάκων.

6. Στη συνταγή αναφέρεται, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου, το ποσοστό ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρμάκου που υπολογίζεται με βάση τις σχετικές παραμέτρους.

6. Στη συνταγή αναφέρεται, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμάκου, το ποσοστό ενσωμάτωσης της δραστικής ουσίας του κτηνιατρικού φαρμάκου ανά χιλιόγραμμο φαρμακούχου ζωοτροφής, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, όπου κρίνεται σκόπιμο, των γεωγραφικών συνθηκών ή των συνθηκών που σχετίζονται με την εποχή. Η ημερήσια δόση του κτηνιατρικού φαρμάκου ενσωματώνεται στην ποσότητα της φαρμακούχου ζωοτροφής που εξασφαλίζει την πρόσληψη της ημερήσιας δόσης από το ζώο για το οποίο προορίζεται, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ποσότητα ζωοτροφής για τα νοσούντα ζώα μπορεί να διαφέρει από ένα κανονικό ημερήσιο σιτηρέσιο.

Τροπολογία    57

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – τίτλος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Χρήση στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων

Χρήση

Τροπολογία    58

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που προμηθεύουν φαρμακούχες ζωοτροφές σε ιδιοκτήτες ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ή οι χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων εξασφαλίζουν ότι οι ποσότητες που προμηθεύουν ή αναμειγνύουν δεν υπερβαίνουν:

1. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που προμηθεύουν φαρμακούχες ζωοτροφές σε ιδιοκτήτες ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και ζώων που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ή οι χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων εξασφαλίζουν ότι οι ποσότητες που προμηθεύουν ή αναμειγνύουν δεν υπερβαίνουν τις ποσότητες που αναγράφονται στη συνταγή.

α) τις ποσότητες που αναγράφονται στη συνταγή και

 

β) τις ποσότητες που απαιτούνται για θεραπευτική αγωγή ενός μηνός ή δύο εβδομάδων στην περίπτωση φαρμακούχας ζωοτροφής που περιέχει αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα.

 

 

Οι ποσότητες που απαιτούνται για την αγωγή καθορίζονται σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η οποία περιλαμβάνεται στην άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου που αναφέρεται στη συνταγή.

Τροπολογία    59

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οι φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα δεν χρησιμοποιούνται για την πρόληψη νόσων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ή τη βελτίωση της απόδοσής τους.

2. Οι φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν αντιβιοτικά κτηνιατρικά φάρμακα δεν χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της απόδοσης των ζώων. Η προφύλαξη με αντιβιοτικά δεν εφαρμόζεται συστηματικά, ούτε για να αντισταθμίζονται οι κακές συνθήκες υγιεινής ή οι ανεπαρκείς συνθήκες εκτροφής. Ωστόσο, τέτοια προφύλαξη μπορεί να επιτραπεί σε πολύ εξαιρετικές περιπτώσεις, πριν η ασθένεια διαγνωστεί ή παρουσιαστούν κλινικά συμπτώματα της νόσου, με βάση τις επιδημιολογικές και κλινικές γνώσεις του κτηνιάτρου, εφόσον η χρήση αυτή επιτρέπεται βάσει του άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/... (Κτηνιατρικά Φάρμακα). Η μεταφύλαξη επιτρέπεται για να ελαχιστοποιηθεί η εξάπλωση της λοίμωξης σε μια ομάδα ζώων, όπου έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία ενός μολυσματικού παράγοντα.

Τροπολογία    60

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών, οι οποίοι σιτίζουν ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων με φαρμακούχες ζωοτροφές, τηρούν αρχεία σύμφωνα με το άρθρο 69 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Τα εν λόγω αρχεία φυλάσσονται επί πέντε έτη μετά την ημερομηνία χορήγησης της φαρμακούχας ζωοτροφής, ακόμη και αν το ζώο σφαγεί κατά τη διάρκεια της πενταετούς αυτής περιόδου.

4. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών, οι οποίοι σιτίζουν ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων με φαρμακούχες ζωοτροφές, τηρούν αρχεία σύμφωνα με το άρθρο 112 του κανονισμού (ΕΕ) 2016 ... (Κτηνιατρικά φάρμακα). Τα εν λόγω αρχεία φυλάσσονται επί τρία έτη μετά την ημερομηνία χορήγησης της φαρμακούχας ζωοτροφής, ακόμη και αν το ζώο σφαγεί κατά τη διάρκεια της τριετούς αυτής περιόδου. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα δεδομένα των αρχείων αυτών συλλέγονται και μεταφέρονται στην βάση δεδομένων της Ένωσης για τα κτηνιατρικά φάρμακα όπως προβλέπεται στα άρθρα 51 και 54 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/... (Κτηνιατρικά φάρμακα).

Τροπολογία    61

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 4 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

4α. Οι συσκευασμένες φαρμακούχες ζωοτροφές οι οποίες προορίζονται για τη σίτιση ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, πρέπει να αποθηκεύονται χωριστά. Οι σιροί που περιείχαν φαρμακούχες ζωοτροφές εκκενώνονται πριν να φορτωθούν με άλλες ζωοτροφές, και καθαρίζονται τακτικά.

Τροπολογία    62

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 – τίτλος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Συστήματα συλλογής προϊόντων που δεν χρησιμοποιήθηκαν ή έληξαν.

Συστήματα συλλογής προϊόντων που έληξαν

Τροπολογία    63

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται κατάλληλα συστήματα συλλογής των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων που έληξαν ή δεν χρησιμοποιήθηκαν επειδή ο ιδιοκτήτης των ζώων παρέλαβε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμακούχας ζωοτροφής από αυτήν που πραγματικά χρησιμοποιεί για την αγωγή που αναφέρεται στην κτηνιατρική συνταγή.

Τα κράτη μέλη αναπτύσσουν, σε συνεργασία με τις επιχειρήσεις του τομέα, κατάλληλα συστήματα συλλογής των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων που έληξαν ή δεν χρησιμοποιήθηκαν επειδή ο ιδιοκτήτης των ζώων παρέλαβε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμακούχας ζωοτροφής από αυτήν που πραγματικά χρησιμοποιεί για την αγωγή που αναφέρεται στην κτηνιατρική συνταγή και δεν είναι σε θέση να την αποθηκεύσει υπό πραγματικές συνθήκες για την επαναχρησιμοποίησή της όπως ορίζεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Η αποκομιδή του υλικού που συγκεντρώνεται πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική ή ενωσιακή νομοθεσία. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές φαρμακούχων ζωοτροφών και οι αγρότες ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία συλλογής ληγμένων προϊόντων και πώς μπορούν να μεταφέρουν τις ληγμένες φαρμακούχες ζωοτροφές τους σε αυτά τα σημεία συλλογής.

Τροπολογία    64

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17 – παράγραφος 1 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων παρέχουν στοιχεία που απαιτούνται για τον υπολογισμό του όγκου των πωλήσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων που ενσωματώνονται στις τελικές φαρμακούχες ζωοτροφές στην αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους.

 

Τα κράτη μέλη συλλέγουν κατάλληλα και συγκρίσιμα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες.

 

Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές δραστικές ουσίες στην αρμόδια ευρωπαϊκή αρχή.

 

Αυτή η ευρωπαϊκή αρχή αναλύει τα δεδομένα και δημοσιεύει ετήσια έκθεση.

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με το Σχέδιο Δράσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παρακολούθηση των πωλήσεων / χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών που περιέχουν τα προϊόντα συνιστάται ανεπιφύλακτα. Ως εκ τούτου, θεωρείται σκόπιμος ο καθορισμός των κανόνων της εν λόγω παρακολούθησης στην περίπτωση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες, και αποτελούν τεράστιο μέρος της συνολικής κατανάλωσης των κτηνιατρικών αντιμικροβιακών ουσιών.

Τροπολογία    65

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 19 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η αναφερόμενη στα άρθρα 7 και 18 εξουσιοδότηση της Επιτροπής ισχύει για αόριστη χρονική περίοδο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

2. Η αναφερόμενη στα άρθρα 7 και 18 αρμοδιότητα έκδοσης κατ εξουσιοδότηση πράξεων της Επιτροπής ισχύει για χρονική περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την αρμοδιότητα το αργότερο εννέα μήνες πριν από το τέλος της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.

Αιτιολόγηση

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, σε όλες τις νομοθετικές πράξεις, ακολουθεί την αρχή σύμφωνα με την οποία η ανάθεση εξουσιών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ισχύει για ορισμένη χρονική περίοδο.

Τροπολογία    66

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι – τμήμα 2 – σημείο 1 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ορίζεται ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και ενδιάμεσων προϊόντων και ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για τον έλεγχο της ποιότητας.

Τα ειδικευμένα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παρασκευή και τον έλεγχο ποιότητας διαθέτουν ειδικά προσόντα ή συγκεκριμένες δεξιότητες στον τομέα του κτηνιατρικού φαρμάκου. Τα ειδικευμένα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παρασκευή και τον έλεγχο ποιότητας δεν συνταγογραφούν φαρμακούχες ζωοτροφές που προβλέπεται να παρασκευαστούν ή να ελεγχθούν στις εγκαταστάσεις στις οποίες εργάζονται.

Τροπολογία    67

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 1 – Τμήμα 2 – σημείο 7 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

2α. Τα άτομα που εισέρχονται σε χώρους παρασκευής φορούν εξοπλισμό προστασίας κατάλληλο για τις εργασίες που εκτελούνται στους χώρους αυτούς. Αποφεύγεται η άμεση επαφή των χεριών του χειριστή με τα προϊόντα, καθώς και με τα στοιχεία του εξοπλισμού που έρχονται σε επαφή με τα προϊόντα αυτά.

Τροπολογία    68

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 1 – τμήμα 3 – σημείο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Λαμβάνονται τεχνικά ή οργανωτικά μέτρα, ώστε να προλαμβάνεται η τυχόν διασταυρούμενη επιμόλυνση και σφάλματα, να διενεργούνται έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παρασκευής και να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική ιχνηλασιμότητα των προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και ενδιάμεσων προϊόντων.

2. Λαμβάνονται τεχνικά ή οργανωτικά μέτρα, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης και σφάλματος, να διενεργούνται έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παρασκευής και να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική ιχνηλασιμότητα των προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και ενδιάμεσων προϊόντων.

Τροπολογία    69

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 1 – τμήμα 3 – σημείο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

3. Η παρουσία ανεπιθύμητων ουσιών κατά την έννοια της οδηγίας 2002/32/ΕΚ και άλλων μολυσματικών προσμείξεων όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου και των ζώων παρακολουθείται και λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας αυτής.

3. Η παρουσία ανεπιθύμητων ουσιών κατά την έννοια της οδηγίας 2002/32/ΕΚ όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου και των ζώων παρακολουθείται και λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας αυτής.

Αιτιολόγηση

Η αναφορά σε «άλλες μολυσματικές προσμείξεις» είναι πολύ ασαφής Δεν καθορίζεται ποιες είναι αυτές οι μολυσματικές προσμείξεις.

Τροπολογία    70

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I – τμήμα 3 – σημείο 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και οι μη μεταποιημένες ζωοτροφές αποθηκεύονται χωριστά από τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα, ώστε να αποφεύγεται τυχόν διασταυρούμενη επιμόλυνση.

4. Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και οι μη μεταποιημένες ζωοτροφές αποθηκεύονται χωριστά από τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα, ώστε να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται οποιαδήποτε μεταφορά.

Τροπολογία    71

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι – τμήμα 6 – σημείο 2 – στοιχείο θ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

θ) πληροφορίες σχετικά με το πρόσωπο που χορήγησε τη συνταγή, περιλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος και της διεύθυνσής του.

θ) για τον διανομέα ο οποίος παρέχει στον ιδιοκτήτη ζώων πληροφορίες σχετικά με τον κτηνίατρο ή άλλον ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία, που χορήγησε τη συνταγή, περιλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος και της διεύθυνσής του.

Τροπολογία    72

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 1 – σημείο 7 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Τμήμα 7a

 

ΕΡΓΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΕΚΤΕΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΡΙΤΟΥΣ

 

1. Κάθε δραστηριότητα που ανατίθεται σε εξωτερικό συνεργάτη καλύπτεται από κατάλληλη σύμβαση, η οποία συμφωνείται και ελέγχεται προκειμένου να αποφεύγονται τυχόν παρανοήσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ένα έργο ή ένα προϊόν ανεπαρκούς ποιότητας. Πρέπει να συντάσσεται γραπτή σύμβαση μεταξύ του εργολάβου και του υπεργολάβου προκειμένου να καθορίζονται με σαφήνεια οι υποχρεώσεις των μερών. Η σύμβαση πρέπει να καθορίζει με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο ασκούν τα καθήκοντά τους τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για την παρασκευή, τη μεταφορά και τον έλεγχο ποιότητας.

 

2. Οι δραστηριότητες παρασκευής, ανάλυσης ή μεταφοράς που ανατίθενται από τον εργολάβο και όλα τα τεχνικά μέτρα που λαμβάνονται σχετικά με αυτές καλύπτονται από γραπτή σύμβαση. Όλες οι διατάξεις της σύμβασης που περιλαμβάνουν οιαδήποτε πρόταση τεχνικής τροποποίησης ή άλλα μέτρα, συμμορφώνονται προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία    73

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 2 – σημείο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η ημερήσια δόση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ενσωματώνεται σε μια ποσότητα φαρμακούχας ζωοτροφής που εξασφαλίζει την πρόσληψη της ημερήσιας δόσης από το ζώο για το οποίο προορίζεται, δεδομένου ότι η πρόσληψη για τα νοσούντα ζώα μπορεί να διαφέρει από ένα κανονικό ημερήσιο σιτηρέσιο.

2. Η ημερήσια δόση του κτηνιατρικού φαρμάκου ενσωματώνεται με βάση τη συνταγή.

Τροπολογία    74

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 3 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Η ετικέτα των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενδείξεις:

Η ετικέτα των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων περιλαμβάνει, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, τις ακόλουθες ενδείξεις, με τρόπο απλό, σαφή και εύκολα κατανοητό για τους τελικούς χρήστες:

Τροπολογία    75

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) την έκφραση «Φαρμακούχα ζωοτροφή» ή «Ενδιάμεσο προϊόν για φαρμακούχες ζωοτροφές» συνοδευόμενη από τον όρο «πλήρης» ή «συμπληρωματική», κατά περίπτωση, καθώς και τα στοχευόμενα είδη·

(1) την έκφραση «Φαρμακούχα ζωοτροφή» ή «Ενδιάμεσο προϊόν για φαρμακούχες ζωοτροφές» συνοδευόμενη από τον όρο «πλήρης» ή «πλήρης διαιτητική» ή «συμπληρωματική» ή «συμπληρωματική διαιτητική», κατά περίπτωση, καθώς και τα στοχευόμενα είδη·

Αιτιολόγηση

Μπορεί να είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί η περιεκτικότητα της δίαιτας σε θρεπτικές ουσίες ως συμπλήρωμα της φαρμακούχας ζωοτροφής. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τη θεραπεία χρόνιων παθήσεων σε ζώα συντροφιάς. Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να είναι δυνατό να παρέχονται πληροφορίες στην ετικέτα σε σχέση με την περιεκτικότητα σε θρεπτικές καθώς και σε φαρμακευτικές ουσίες.

Τροπολογία    76

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) την ονομασία ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του υπευθύνου επιχείρησης ζωοτροφών που είναι αρμόδιος για την επισήμανση·

διαγράφεται

Τροπολογία    77

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) τον αριθμό έγκρισης του προσώπου που είναι αρμόδιο για την επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 12·

(3) τον αριθμό έγκρισης του προσώπου που είναι αρμόδιο για την επισήμανση και του παρασκευαστή, εφόσον δεν είναι το αυτό πρόσωπο, σύμφωνα με το άρθρο 12·

Τροπολογία    78

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) τον αριθμό αναφοράς της παρτίδας της φαρμακούχας ζωοτροφής ή του ενδιάμεσου προϊόντος·

διαγράφεται

Τροπολογία    79

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) την καθαρή ποσότητα φαρμακούχας ζωοτροφής, εκφρασμένη σε μονάδες μάζας στην περίπτωση στερεών ζωοτροφών και σε μονάδες μάζας ή όγκου σε περίπτωση υγρών ζωοτροφών·

διαγράφεται

Τροπολογία    80

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6) τα κτηνιατρικά φάρμακα με το όνομα, τη δραστική ουσία, την περιεκτικότητα, την προστιθέμενη ποσότητα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας, με την ένδειξη «φάρμακο» να προηγείται·

(6) τα κτηνιατρικά φάρμακα με το όνομα, τη δραστική ουσία, την προστιθέμενη ποσότητα δραστικής ουσίας, με την ένδειξη «φάρμακο» να προηγείται·

Αιτιολόγηση

Η αναγραφή της ποσότητας της ουσίας του κτηνιατρικού φαρμάκου και της αντίστοιχης περιεκτικότητας έχει στόχο να επιτρέπει στον χρήστη να υπολογίζει την ποσότητα της δραστικής ουσίας. Είναι επομένως πολύ πιο χρήσιμο να αναγράφεται απευθείας η ποσότητα της δραστικής ουσίας. Η ένδειξη του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του αριθμού άδειας κυκλοφορίας είναι περιττή για τον χρήστη. Χάριν της αναγνωσιμότητας της ετικέτας, αυτές οι ενδείξεις δεν θα πρέπει να απαιτούνται.

Τροπολογία    81

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 7

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(7) τις θεραπευτικές ενδείξεις των κτηνιατρικών φαρμάκων, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειές τους, εφόσον οι ενδείξεις αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση·

(7) τις αντενδείξεις και τις παρενέργειές τους, εφόσον οι ενδείξεις αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση·

Αιτιολόγηση

Οι θεραπευτικές ενδείξεις είναι περιττές, δεδομένου ότι οι φαρμακούχες ζωοτροφές πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη συνταγή, όπου αναφέρονται ήδη τα ζώα και η ασθένεια

Τροπολογία    82

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9) σύσταση για την ανάγνωση του φύλλου οδηγιών χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων, περιλαμβανομένου υπερσυνδέσμου, όπου υπάρχει, προειδοποίηση ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία ζώων και προειδοποίηση ότι το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά·

(9) σύσταση για την ανάγνωση του φύλλου οδηγιών χρήσης των κτηνιατρικών φαρμάκων, περιλαμβανομένου υπερσυνδέσμου, όπου υπάρχει προειδοποίηση ότι το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία ζώων, προειδοποίηση ότι το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, καθώς και επιπλέον προειδοποίηση ότι υπάρχει ενδεχόμενο μόλυνσης των ατόμων που βρίσκονται κοντά στα ζώα στα οποία χορηγείται η φαρμακούχα ζωοτροφή.

Τροπολογία    83

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(10) τον κατάλογο ζωοτροφικών προσθέτων, με την ένδειξη «πρόσθετα», που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, σύμφωνα με το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 ή, στην περίπτωση των φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων σύμφωνα με το κεφάλαιο Ι του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού και, κατά περίπτωση, τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στην αντίστοιχη πράξη έγκρισης ζωοτροφικού προσθέτου·

διαγράφεται

Τροπολογία    84

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 11

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(11) το/τα όνομα/-τα των πρώτων υλών ζωοτροφών που περιλαμβάνεται/-ονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 ή στο μητρώο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού. Όταν χρησιμοποιούνται πολλές πρώτες ύλες ζωοτροφών για την παρασκευή, αναγράφονται σύμφωνα με τις διατάξεις που καθορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο ε) και παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009·

διαγράφεται

Τροπολογία    85

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12) τα αναλυτικά συστατικά των φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων σύμφωνα με το κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 ή σύμφωνα με το κεφάλαιο II του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού στην περίπτωση των φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων·

διαγράφεται

Τροπολογία    86

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13) σε περίπτωση φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, αριθμό τηλεφώνου χωρίς χρέωση ή άλλο κατάλληλο μέσο επικοινωνίας, ώστε να δίνεται στον αγοραστή η δυνατότητα να λάβει, επιπλέον των υποχρεωτικών ενδείξεων, πληροφορίες σχετικά με τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές ή τις πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές, εφόσον έχουν οριστεί ανά κατηγορία, όπως προβλέπεται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009·

διαγράφεται

Τροπολογία    87

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) την περιεκτικότητα σε υγρασία, αν υπερβαίνει το 14 %·

διαγράφεται

Τροπολογία    88

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 3 – σημείο 15

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(15) τις οδηγίες χρήσης σύμφωνα με την κτηνιατρική συνταγή και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ·

(15) τις οδηγίες χρήσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή σύμφωνα με την κτηνιατρική συνταγή, εάν είναι διαθέσιμη κατά τη χρονική στιγμή της παρασκευής·

Τροπολογία    89

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα III – σημείο 16 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(16α) πληροφορίες σχετικά με το γεγονός ότι η ακατάλληλη απόρριψη των φαρμακούχων ζωοτροφών ενέχει σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον και δύναται να συμβάλει στη μικροβιακή αντοχή, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία και τον τρόπο κατάλληλης απόρριψης μη χρησιμοποιημένου υλικού.

Αιτιολόγηση

Οι πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία και τον τρόπο κατάλληλης απόρριψης μη χρησιμοποιημένου υλικού μπορούν να διατεθούν μέσω ενός υπερσυνδέσμου.

Τροπολογία    90

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 4 – σημείο 1

Δραστική ουσία ανά kg φαρμακούχας ζωοτροφής

Ανοχή

> 500 mg

± 10%

> 10 mg και ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg και ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Τροπολογία

1. Οι ανοχές που καθορίζονται στο παρόν σημείο περιλαμβάνουν τεχνικές αποκλίσεις.

Όταν η σύνθεση των φαρμακούχων ζωοτροφών ή των ενδιάμεσων προϊόντων διαπιστωθεί ότι αποκλίνει από την ποσότητα μιας δραστικής ουσίας που αναγράφεται στην ετικέτα, εφαρμόζονται οι ακόλουθες ανοχές:

Δραστική ουσία ανά kg φαρμακούχας ζωοτροφής

Ανοχή

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg και ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg και ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Τροπολογία    91

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα 4 – σημείο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Για τις ενδείξεις επισήμανσης που αναφέρονται στα σημεία 10 και 12 του παραρτήματος ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ανοχές που καθορίζονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, κατά περίπτωση.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η τήρηση ανοχών λαμβανομένων υπόψη τόσο των τεχνικών όσο και των αναλυτικών παρεκκλίσεων δεν φαίνεται εφαρμόσιμη στην πράξη. Πράγματι, δεν έχουν επικυρωθεί όλες οι αναλυτικές μέθοδοι. Συνεπώς, μόνον οι τεχνικές αποκλίσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη και πρέπει να επιβληθεί μόνον ένα όριο ανοχής : ± 10 %, ανεξάρτητα από το περιεχόμενο και τη σχετική δραστική ουσία.

Τροπολογία    92

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα V – σημείο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και αριθμός επαγγελματικού μητρώου του προσώπου που επιτρέπεται να συνταγογραφεί κτηνιατρικά φάρμακα.

1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και αριθμός επαγγελματικού μητρώου του κτηνιάτρου ή ενός άλλου ειδικά εξουσιοδοτημένου επαγγελματία που συνταγογραφεί κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.

Τροπολογία    93

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα V – σημείο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Ημερομηνία έκδοσης και υπογραφή ή ηλεκτρονική ταυτοποίηση του προσώπου που επιτρέπεται να συνταγογραφεί κτηνιατρικά φάρμακα.

2. Ημερομηνία έκδοσης και υπογραφή ή ηλεκτρονική ταυτοποίηση του κτηνιάτρου ή ενός άλλου ειδικά εξουσιοδοτημένου επαγγελματία που συνταγογραφεί κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.

(1)

Δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα.


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1. Εισαγωγή

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές αποτελούν αποδοτικό και οικονομικό μέσο για την θεραπεία ομάδων ζώων. Για την παρασκευή τους τηρούνται πρότυπα, τα οποία εγγυώνται ότι το φάρμακο διανέμεται κατά ομοιογενή και σταθερό τρόπο στη ζωοτροφή. Κατ’ αυτόν τον τρόπο κάθε ζώο έχει πρόσβαση σε ίδιες ποσότητες φαρμάκου, καθώς και στην ενδεδειγμένη ποσότητα που απαιτείται ώστε η αγωγή να είναι αποτελεσματική. Επιπλέον, με τη χρήση τους αποφεύγεται η μεμονωμένη θεραπεία των ζώων, η οποία τα υποβάλλει σε ταλαιπωρία. Ως εκ τούτου, οι φαρμακούχες ζωοτροφές είναι σημαντικές για τους κτηνοτρόφους. Χρησιμοποιούνται επίσης για τα κατοικίδια, ωστόσο λιγότερο συχνά και κυρίως για τη θεραπεία χρόνιων παθήσεων.

Έχει σημασία να υπογραμμιστεί ότι οι φαρμακούχες ζωοτροφές αποτελούν μία εκ των διαφόρων θεραπευτικών εναλλακτικών για την από του στόματος χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων στα ζώα. Άλλες εναλλακτικές αποτελούν τα διαλυτά φάρμακα (ανάμειξη πόσιμου νερού με κτηνιατρικά φάρμακα) ή η επίπαση στη ζωοτροφή, όπου ο κτηνοτρόφος διανέμει με το χέρι κτηνιατρικά φάρμακα στη ζωοτροφή.

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές, επιπλέον προς τους συγκεκριμένους κανόνες που εμπεριέχονται στην υπό εξέταση πρόταση, υπόκεινται και στη γενική νομοθεσία για την υγιεινή των ζωοτροφών και τη σήμανση, καθώς και στους κανόνες για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών και ζωοτροφικών προσθέτων.

Πρέπει επίσης να αναφερθεί ότι η Επιτροπή πρόσφατα πρότεινε νέο κανονισμό για τα κτηνιατρικά φάρμακα (εφεξής «πρόταση κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα»). Πρόκειται για πρόταση, η οποία καθορίζει τους βασικούς κανόνες για τα κτηνιατρικά φάρμακα, κάποια εκ των οποίων χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών. Επομένως, η επίλυση ζητημάτων που σχετίζονται με την ορθή χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων εμπίπτει στο πλαίσιο αυτού του κανονισμού. Συνεπώς, η πρόταση για τις φαρμακούχες ζωοτροφές πρέπει να εξεταστεί παράλληλα με την πρόταση κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα.

2. Η πρόταση της Επιτροπής

Το σχέδιο κανονισμού για τις φαρμακούχες ζωοτροφές επικαιροποιεί την ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ στον τομέα αυτό όπως ορίζεται στην οδηγία 89/391/ΕΟΚ. Η οδηγία αυτή εμφανίζει ορισμένα κενά, τα οποία επεξηγούνται σαφώς στην αιτιολογική έκθεση της πρότασης της Επιτροπής και δεν θα επαναληφθούν εδώ. Για παράδειγμα, δεν εξετάζει το ζήτημα της μεταφοράς μεταξύ των παρτίδων ή δεν επιβάλλει συγκεκριμένες απαιτήσεις σήμανσης για τις φαρμακούχες ζωοτροφές. Επιπλέον, έχουν ανακύψει πολλές αποκλίσεις στο τρόπο μεταφοράς και εφαρμογής της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ σε κάθε κράτος μέλος.

3. Η θέση της εισηγήτριας

Η εισηγήτρια θεωρεί σημαντική την επικαιροποίηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ και ενδεδειγμένη την αντικατάστασή της με κανονισμό, δεδομένου ότι είναι γενικά αποδεκτό ότι πλέον οι διαφορές μεταξύ των κρατών μελών στη ρύθμιση των φαρμακούχων ζωοτροφών είναι πολύ μεγάλες.

Η εισηγήτρια εμμένει στην άποψή της ότι η ύπαρξη ξεχωριστής νομοθετικής πρότασης για τις φαρμακούχες ζωοτροφές δεν πρέπει να οδηγήσει σε διάκριση των ζωοτροφών έναντι οποιασδήποτε άλλης μορφής από του στόματος χορήγησης κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα. Δυστυχώς, επί του παρόντος η πρόταση της Επιτροπής εισάγει διακρίσεις κατά της χρήσης φαρμακούχων ζωοτροφών, διότι ορισμένες διατάξεις της είναι πιο αυστηρές από την πρόταση κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα. Παραδείγματα αυτού δίνονται παρακάτω ή στις προταθείσες τροπολογίες.

Τέτοιου είδους διακρίσεις μπορούν να κατανοηθούν δύσκολα, δεδομένου ότι κατά την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών τηρούνται υψηλά πρότυπα. Για παράδειγμα, η ομοιογενής κατανομή κτηνιατρικών φαρμάκων στη ζωοτροφή είναι εγγυημένη, γεγονός που σημαίνει ότι τα ζώα καταναλώνουν περίπου την ίδια ποσότητα φαρμάκου ανά μονάδα ζωοτροφής. Η ανάμειξη με το χέρι δεν μπορεί να τηρήσει αντίστοιχο πρότυπο ομοιογενούς κατανομής. Ως εκ τούτου, οι φαρμακούχες ζωοτροφές είναι ιδιαιτέρως χρήσιμες για τους κτηνοτρόφους, ενώ η παραγωγή και η χρήση τους δεν πρέπει να παρεμποδιστεί.

Επιμέρους ζητήματα

Ορισμοί

•  Η εισηγήτρια θεωρεί ότι είναι σημαντικό δοθούν ορισμοί για την «αντιμικροβιακή ουσία» και την «αντιβιοτική ουσία» στη νομοθεσία της ΕΕ. Θεωρεί ότι αυτοί οι ορισμοί πρέπει να συμπεριληφθούν φυσικά στην πρόταση κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως πρότεινε η κ. Paulsen στο σχετικό σχέδιο γνωμοδότησής της. Ο όρος «αντιβιοτική ουσία» είναι πιο χρήσιμος για ορισμένα άρθρα από τον όρο «αντιμικροβιακή ουσία», εφόσον το σημαντικό πρόβλημα της δημόσιας υγείας που προκαλείται από την μικροβιακή αντοχή σχετίζεται κυρίως με την υπερβολική χρήση αντιβιοτικών ουσιών για την καταπολέμηση μολύνσεων.

•  Η πρόταση περιέχει ασαφή ορισμό της «μη στοχευμένης ζωοτροφής» και ως εκ τούτου η εισηγήτρια πρότεινε διαφορετική διατύπωση.

•  Η εισηγήτρια προτείνει επίσης πιο αυστηρή αποσαφήνιση του όρου «χειριστής μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης» και του όρου «χειριστής συστήματος ανάμειξης στην εκμετάλλευση».

Εκ των προτέρων παραγωγή

Η εκ των προτέρων παραγωγή αποτελεί χρήσιμο εργαλείο για τους παραγωγούς φαρμακούχων ζωοτροφών, το οποίο τους επιτρέπει να οργανώνουν και να σχεδιάζουν την παραγωγή μειώνοντας τη μεταφορά, καθώς μεταβαίνουν λιγότερο συχνά από την παραγωγή ενός τύπου φαρμακούχας ζωοτροφής σε άλλον. Η εισηγήτρια θεωρεί ότι τα πλεονεκτήματα της εκ των προτέρων παραγωγής πρέπει να επεκταθούν στα λεγόμενα «είδη ήσσονος σημασίας» (π.χ. ψάρια, κουνέλια, αιγοπρόβατα) προκειμένου να διευκολυνθεί η θεραπεία αυτών των ειδών, για τα οποία υπάρχει έλλειψη στη διαθεσιμότητα κτηνιατρικών φαρμάκων.

Μεταφορά

Η Επιτροπή προτείνει την παγίωση ενός γενικού ορίου 1% για τη μεταφορά όλων των δραστικών ουσιών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες έως ότου καθοριστούν συγκεκριμένα όρια για κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά. Ωστόσο, δεν παρέχει πειστικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ο καθορισμός αυτού του ορίου θα αποφέρει απτά αποτελέσματα σε ό,τι αφορά την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, η οποία αποτελεί σημαντικό ζήτημα δημόσιας υγείας. Πιο βέβαιο φαίνεται ότι το όριο του 1% θα επιβάλει αυστηρά πρότυπα στην παραγωγή, τα οποία θα θέσουν σε κίνδυνο την οικονομική βιωσιμότητα των παραγωγών φαρμακούχων ζωοτροφών. Επομένως, η εισηγήτρια θεωρεί ότι ένα όριο 3% για όλες τις δραστικές ουσίες είναι πιο ενδεδειγμένο έως ότου καθοριστούν συγκεκριμένα όρια από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) βάσει επιστημονικών στοιχείων για κάθε δραστική ουσία, ακριβώς όπως προβλέπει η πρόταση.

Χρήση στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων (άρθρο 16)

Η Επιτροπή θέτει όρια στις επιτρεπόμενες ποσότητες φαρμακούχων ζωοτροφών που χορηγούνται από τους παραγωγούς στους κτηνοτρόφους (χορήγηση ενός μήνα ή 2 εβδομάδων για αντιμικροβιακές ουσίες). Η εισηγήτρια θεωρεί ότι ο καθορισμός χρονικών ορίων αυτού του είδους σε κανονισμό της ΕΕ είναι ακατάλληλος. Ο αρμόδιος για τη συνταγογράφηση θα πρέπει να καθορίσει την ποσότητα, καθώς και το χρονικό διάστημα, που απαιτείται για την αγωγή. Οι παραγωγοί φαρμακούχων ζωοτροφών οφείλουν απλώς να τηρούν τη συνταγή. Το χρονικό διάστημα της αγωγής καθορίζεται συνήθως από την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που αφορούν το κτηνιατρικό φάρμακο, η οποία παρέχει τις απαραίτητες οδηγίες στους αρμόδιους κτηνιάτρους για τον καθορισμό της διάρκειας της αγωγής.

Το άρθρο 16 προτείνει απαγόρευση της χρήσης φαρμακούχων ζωοτροφών, οι οποίες περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες, ώστε να αποφευχθούν ασθένειες. Η εισηγήτρια υποστηρίζει σε γενικές γραμμές αυτή την προσέγγιση, καθώς η χρήση αντιβιοτικών ουσιών δεν μπορεί να υποκαταστήσει τα υψηλά πρότυπα στη ζωοτεχνία. Ωστόσο, σε πλήρως αποσαφηνισμένες ειδικές περιπτώσεις μπορεί να επιτραπεί η προληπτική χρήση αντιβιοτικών ουσιών υπό την εποπτεία του κτηνιάτρου.

Σε κάθε περίπτωση, η πρόταση κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα δεν απαγορεύει την προληπτική χρήση αντιβιοτικών. Επομένως, μέχρι στιγμής μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντιβιοτικές ουσίες για την πρόληψη ασθενειών μέσω άλλων μορφών δια στόματος χορήγησης κτηνιατρικών φαρμάκων, αλλά όχι μέσω φαρμακούχων ζωοτροφών. Η εισηγήτρια προτείνει τροπολογία, σύμφωνα με την οποία η προληπτική χρήση αντιβιοτικών θα πρέπει να ρυθμίζεται από την πρόταση κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα, η οποία θα ισχύει για όλες τις μορφές χορήγησης φαρμάκων σε ομάδες ζώων.

Παραρτήματα

Στο παράτημα IV, η εισηγήτρια προτείνει αλλαγές στα επιτρεπόμενα περιθώρια ανοχής σε αποκλίσεις από την ποσότητα δραστικής ουσίας που αναγράφεται στην ετικέτα, προκειμένου αυτά να προσαρμοστούν στις αναλογίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (18.6.2015)

προς την Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου

σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Συντάκτης γνωμοδότησης: Norbert Lins

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Οι διαφορές ως προς τη μεταφορά της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ στα εθνικά δίκαια των κρατών μελών έχουν οδηγήσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην υποβολή πρότασης κανονισμού για τις φαρμακούχες ζωοτροφές, που αποτελούν έναν από τους αποτελεσματικότερους τρόπους χορήγησης κτηνιατρικών φαρμάκων στα ζώα.

Στην αξιολόγηση επιπτώσεων η Επιτροπή έχει εντοπίσει τέσσερα βασικά προβλήματα σε σχέση με τη μεταφορά της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ: κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων (ΚΦ) σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές, ανακριβείς δοσολογίες ΚΦ, φραγμοί στην επέκταση της παραγωγής και στο ενδοενωσιακό εμπόριο των φαρμακούχων ζωοτροφών και αδυναμία πρόσβασης των φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα συντροφιάς στην αγορά.

Με την τρέχουσα πρόταση, η Επιτροπή σκοπεύει, επομένως, να εναρμονίσει τα πρότυπα παραγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών στην ΕΕ, διασφαλίζοντας παράλληλα το κατάλληλο επίπεδο ασφάλειας. Επιπλέον, το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ισχύει τόσο για ζώα που χρησιμοποιούνται για παραγωγή τροφίμων όσο και για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό.

Είναι προς το συμφέρον όλων μας τα ζώα – είτε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων είτε όχι – να έχουν καλή υγεία. Οι γεωργοί, οι κτηνίατροι, οι έμποροι, οι καταναλωτές ή οι ιδιώτες κάτοχοι θα πρέπει να εφαρμόζουν υψηλά πρότυπα για την καλή διαβίωση και υγεία των ζώων. Αυτό προϋποθέτει επίσης ότι σε περίπτωση ασθένειας υπάρχουν αρκετά ΚΦ διαθέσιμα για όλα τα είδη. Η καλή διαβίωση των ζώων, η ασφάλεια των τροφίμων και η ανθρώπινη υγεία είναι έννοιες πολύ στενά συνδεδεμένες.

Υπάρχουν τρεις διαφορετικοί τρόποι για την από του στόματος χορήγηση των φαρμάκων στα ζώα. Η από του στόματος χορήγηση των φαρμάκων, που έχουν προστεθεί από τους ίδιους τους ιδιοκτήτες των ζώων στις ζωοτροφές ή στο νερό των ζώων, δεν ρυθμίζεται από την πρόταση αυτή. Μόνον οι φαρμακούχες ζωοτροφές στις οποίες το φάρμακο έχει ενσωματωθεί είτε από τους ίδιους τους ιδιοκτήτες είτε από άλλον εγκεκριμένο παρασκευαστή εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού που προτείνεται από την Επιτροπή.

Ο συντάκτης εκφράζει την ικανοποίησή του για την πρόταση κανονισμού σχετικά με τις φαρμακούχες ζωοτροφές. Η εναρμόνιση των κανόνων σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών θα ωφελήσει τη δημιουργία μιας πραγματικής ενιαίας αγοράς. Αυτό θα οδηγήσει σε μεγαλύτερο ανταγωνισμό, καθώς και σε καινοτομία, και θα ενισχύσει τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων, ιδίως για είδη ήσσονος σημασίας.

Ο συντάκτης εκφράζει την ικανοποίησή του για το γεγονός ότι ο κανονισμός εξετάζει στο πεδίο εφαρμογής του τόσο τα ζώα που χρησιμοποιούνται για παραγωγή τροφίμων όσο και τα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό. Μεγάλες ομάδες ζώων και ζώων συντροφιάς που υποφέρουν από χρόνιες ασθένειες αποτελούν τον κύριο στόχο των φαρμακούχων ζωοτροφών.

Ο συντάκτης θεωρεί ότι είναι ζωτικής σημασίας η ισχυρή συνοχή μεταξύ του κανονισμού για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και της νέας πρότασης κανονισμού για κτηνιατρικά φάρμακα. Λόγω των διάφορων παραπομπών ακολουθήθηκε συντονισμένη διαδικασία. Στο πλαίσιο αυτό, εισήχθησαν στο σχέδιο γνωμοδότησης σαφείς ορισμοί των αντιμικροβιακών ουσιών και των διαφόρων ειδών αγωγής (θεραπευτική, ελέγχου και προληπτική).

Μια άλλη σημαντική λεπτομέρεια για τον συντάκτη είναι η προσεκτική, βάσει επιστημονικής έρευνας, χρήση των αντιμικροβιακών ως δραστικών ουσιών σε φαρμακούχες ζωοτροφές. Η χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών πρέπει να μειωθεί και η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR) πρέπει να εντατικοποιηθεί. Επομένως, είναι απολύτως απαραίτητο να υπάρξουν κοινές προσπάθειες και καλή συνεργασία μεταξύ των τομέων της υγείας των ανθρώπων και της υγείας των ζώων.

Στο πλαίσιο αυτό, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση για λόγους προφύλαξης των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες. Επιπλέον, σε σχέση με τα όρια μεταφοράς, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις αντιμικροβιακές ουσίες. Η ΕΑΑΤ θα πρέπει να είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό συγκεκριμένων και γενικών ορίων σχετικά με τη μεταφορά για δραστικές ουσίες μέσω επιστημονικής εκτίμησης επικινδυνότητας.

Βασικός παράγοντας στη χορήγηση των φαρμακούχων ζωοτροφών είναι ο κτηνίατρος. Οι φαρμακούχες ζωοτροφές μπορούν να χορηγηθούν μόνο κατόπιν εξέτασης, διάγνωσης και συνταγογράφησης από κτηνίατρο. Ο συντάκτης υπογραμμίζει τον κεντρικό και ισχυρό ρόλο του κτηνιάτρου.

ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ

Η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων καλεί την Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να λάβει υπόψη τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία    1

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική αναφορά 5 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

έχοντας υπόψη το ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 19ης Μαΐου 2015 σχετικά με την ασφαλέστερη υγειονομική περίθαλψη στην Ευρώπη: βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (P8_TA(2015)0197),

Τροπολογία    2

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) Η κτηνοτροφία έχει πολύ μεγάλη σημασία για τον γεωργικό τομέα της Ένωσης. Οι κανόνες που αφορούν τις φαρμακούχες ζωοτροφές συνδέονται άμεσα με τη διατήρηση και την εκτροφή των ζώων, είτε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων είτε όχι, και την παραγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης.

(2) Η κτηνοτροφία, η υγεία και η καλή μεταχείριση των ζώων έχουν πολύ μεγάλη σημασία για τον γεωργικό τομέα της Ένωσης. Οι κανόνες που αφορούν τις φαρμακούχες ζωοτροφές συνδέονται άμεσα με τη διατήρηση και την εκτροφή των ζώων, είτε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων είτε όχι, και την παραγωγή προϊόντων ζωικής προέλευσης.

Τροπολογία    3

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(3α) Η πρόληψη των ασθενειών είναι προτιμότερη από τη θεραπεία. Οι φαρμακευτικές αγωγές, ιδίως με αντιμικροβιακά, δεν θα πρέπει ποτέ να υποκαθιστούν τις ορθές κτηνοτροφικές πρακτικές και τις ορθές πρακτικές βιοασφάλειας και διαχείρισης.

Τροπολογία    4

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(6) Ως τύπος ζωοτροφών, οι φαρμακούχες ζωοτροφές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου8 και της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου9. Θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, το προσωπικό, τον ποιοτικό έλεγχο της παρασκευής, την αποθήκευση και τη μεταφορά, την τήρηση αρχείων, τις καταγγελίες και τις ανακλήσεις προϊόντων, την εφαρμογή των διαδικασιών που βασίζονται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνου και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) και την επισήμανση.

(6) Ως τύπος ζωοτροφών, οι φαρμακούχες ζωοτροφές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου6, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου7, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου8 και της οδηγίας 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου9. Θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις για τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα όσον αφορά τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό, το προσωπικό, τον ποιοτικό έλεγχο της παρασκευής, την καλή μεταχείριση των ζώων, την αποθήκευση και τη μεταφορά, την τήρηση αρχείων, τις καταγγελίες και τις ανακλήσεις προϊόντων, την εφαρμογή των διαδικασιών που βασίζονται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνου και κρίσιμων σημείων ελέγχου (HACCP) και την επισήμανση.

__________________

__________________

6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (ΕΕ L 35 της 8.2.2005, σ. 1).

6 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (ΕΕ L 35 της 8.2.2005, σ. 1).

7 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών (ΕΕ L 229 της 1.9.2009, σ. 1).

7 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών (ΕΕ L 229 της 1.9.2009, σ. 1).

8 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29).

8 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29).

9 Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10).

9 Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10).

Τροπολογία    5

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 9

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(9) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να παρασκευάζονται μόνο με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και η συμβατότητα όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζεται για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθούν συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις ή οδηγίες για την ενσωμάτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία των ζώων.

(9) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να παρασκευάζονται μόνο με κτηνιατρικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί και η συμβατότητα όλων των συστατικών στοιχείων που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να εξασφαλίζεται για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Θα πρέπει να προβλεφθούν συμπληρωματικές ειδικές απαιτήσεις ή οδηγίες για την ενσωμάτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων στις ζωοτροφές, ώστε να εξασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία των ζώων. Ο καθορισμός του ποσοστού ενσωμάτωσης εξαρτάται κατ’ αρχήν από τη μέση ανάγκη μίας εκμετάλλευσης. Για να ληφθούν υπόψη οι τομείς της κτηνοτροφία μικρής κλίμακας και κυρίως για να καταστούν δυνατοί η καλύτερη δυνατή φροντίδα και ο εφοδιασμός και για τις μικρές και απομακρυσμένες κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις, πρέπει να είναι δυνατή η διατήρηση των καθιερωμένων ελεγκτικών συστημάτων, εφόσον διασφαλιστεί ότι η συνταγογράφηση, παραγωγή και χρήση των ζωοτροφών γίνονται με την καθοδήγηση και επίβλεψη ενός κτηνιάτρου ή ενός άλλου ειδικά εξουσιοδοτημένου επαγγελματία, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, και υπόκεινται σε εξωτερικό διαδικαστικό έλεγχο.

Τροπολογία    6

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 12

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή, ενώ ο όρος «διασταυρούμενη επιμόλυνση» θεωρείται ότι αναφέρεται στην επιμόλυνση που προκύπτει από τη μεταφορά οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ουσίας στη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες.

(12) Αυτή η μεταφορά ουσιών μπορεί να συμβεί κατά τη διαδικασία της παραγωγής, της επεξεργασίας, της αποθήκευσης και της μεταφοράς των ζωοτροφών, όταν χρησιμοποιείται ο ίδιος εξοπλισμός για την παραγωγή και την επεξεργασία, οι ίδιες εγκαταστάσεις αποθήκευσης ή τα ίδια μέσα μεταφοράς για ζωοτροφές με διαφορετικά συστατικά. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η έννοια της «μεταφοράς» χρησιμοποιείται ειδικά για να προσδιορίσει τη μεταπήδηση ιχνών μιας δραστικής ουσίας που περιέχεται σε φαρμακούχα ζωοτροφή σε μη στοχευόμενη ζωοτροφή. Η μεταφορά δραστικών ουσιών που περιέχονται σε φαρμακούχες ζωοτροφές σε μη στοχευόμενες ζωοτροφές θα πρέπει να αποφεύγεται ή να διατηρείται αυστηρά στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν ανώτατα όρια όσον αφορά τη μεταφορά των δραστικών ουσιών που περιέχονται στις μη στοχευόμενες ζωοτροφές με βάση την επιστημονική εκτίμηση επικινδυνότητας που έχει διενεργήσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, την εφαρμογή της ορθής πρακτικής παρασκευής και την αρχή ALARA (As Low As Reasonably Achievable - του κατώτερου ευλόγως εφικτού επιπέδου). Τα γενικά όρια θα πρέπει να καθοριστούν στον παρόντα κανονισμό, λαμβάνοντας υπόψη την αναπόφευκτη μεταφορά και τον κίνδυνο που ενέχουν οι συγκεκριμένες δραστικές ουσίες.

Τροπολογία    7

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 14

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά σε σφραγισμένα δοχεία για λόγους ασφάλειας και για λόγους προστασίας του χρήστη.

(14) Οι φαρμακούχες ζωοτροφές θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά σε σφραγισμένα δοχεία που φέρουν ειδική επισήμανση για λόγους ασφάλειας και για λόγους προστασίας του χρήστη.

Τροπολογία    8

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης κτηνιατρικής συνταγής, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται αφού προηγουμένως εξεταστούν τα ζώα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή.

(17) Για την ασφαλή χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών, η διάθεση και η χρήση τους θα πρέπει να εξαρτάται από την προσκόμιση έγκυρης γραπτής ή ηλεκτρονικής κτηνιατρικής συνταγής περιορισμένης διάρκειας, η οποία θα πρέπει να εκδίδεται από κτηνίατρο ή άλλον ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, μετά από εξέταση και διάγνωση των ζώων στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί η αγωγή. Ωστόσο, δεν θα πρέπει να αποκλειστεί η δυνατότητα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών πριν από την προσκόμιση της συνταγής στον παρασκευαστή.

Τροπολογία    9

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 18

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(18) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η πολύ προσεκτική χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών όσον αφορά τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και κατά συνέπεια ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί όροι σχετικά με τη χρήση και την εγκυρότητα της συνταγής, τη συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής και την τήρηση αρχείων από τον ιδιοκτήτη των ζώων.

(18) Με σκοπό να εξασφαλιστεί η πολύ προσεκτική χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών και κατά συνέπεια ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να προβλεφθούν ειδικοί όροι σχετικά με τη χρήση και την εγκυρότητα της συνταγής, τη συμμόρφωση με τον χρόνο αναμονής και την τήρηση αρχείων από τον ιδιοκτήτη των ζώων.

Αιτιολόγηση

Η προσεκτική χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών είναι ζωτικής σημασίας για όλα τα ζώα, όχι μόνο για εκείνα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.

Τροπολογία    10

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους για προληπτικούς λόγους ή για λόγους βελτίωσης της απόδοσης στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.

(19) Λαμβανομένου υπόψη του σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που αποτελεί η μικροβιακή αντοχή, είναι σκόπιμο να είναι περιορισμένη η χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακές ουσίες. Ειδικότερα, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση αντιβιοτικών για λόγους προφύλαξης.

Τροπολογία    11

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19α) Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η απαγόρευση από 1ης Ιανουαρίου 2006 της χρήσης αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων θα πρέπει να τηρείται απαρεγκλίτως και να εφαρμόζεται ορθά.

Τροπολογία    12

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 β (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19β) Η ιδέα «Μία Υγεία», που εγκρίθηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), αναγνωρίζει ότι η υγεία των ανθρώπων, η υγεία των ζώων και τα οικοσυστήματα συνδέονται μεταξύ τους και είναι, επομένως, απαραίτητο τόσο για την υγεία των ζώων όσο και για την υγεία των ανθρώπων να διασφαλίζεται η προσεκτική χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.

Τροπολογία    13

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 19 γ (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(19γ) Ο ΠΟΥ έχει αναγνωρίσει τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης ως την κύρια οδό ενδεχόμενης μόλυνσης για τη μετάδοση ανθεκτικών βακτηρίων και ανθεκτικών γονιδίων από ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων στον άνθρωπο.

Τροπολογία    14

Πρόταση κανονισμού

Αιτιολογική σκέψη 20

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20) Θα πρέπει να καθιερωθεί ένα σύστημα συλλογής των προϊόντων που δεν χρησιμοποιήθηκαν ή έληξαν, ώστε να τίθεται υπό έλεγχο οποιοσδήποτε κίνδυνος μπορεί να προκύψει από τα προϊόντα αυτά για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον.

(20) Θα πρέπει να καθιερωθεί ένα σύστημα συλλογής των προϊόντων που δεν χρησιμοποιήθηκαν ή έληξαν, ώστε να τίθεται υπό έλεγχο οποιοσδήποτε κίνδυνος μπορεί να προκύψει από τα προϊόντα αυτά για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον. Στα σημεία συλλογής θα πρέπει να διατηρούνται αρχεία σχετικά με την επιστροφή φαρμακούχων ζωοτροφών που δεν καταναλώθηκαν και περιέχουν αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα.

Τροπολογία    15

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται:

1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται

α) στην παρασκευή, αποθήκευση και μεταφορά των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων·

στην παρασκευή, αποθήκευση, μεταφορά, διάθεση στην αγορά, περιλαμβανομένων των εισαγωγών και των εξαγωγών σε τρίτες χώρες, και στη χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων, τόσο για τα ζώα που χρησιμοποιούνται για παραγωγή τροφίμων όσο και για τα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό. Ωστόσο, τα ακόλουθα άρθρα δεν εφαρμόζονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα των οποίων η ετικέτα υποδεικνύει ότι προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες.

β) στη διάθεση στην αγορά, περιλαμβανομένων των εισαγωγών, και τη χρήση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων·

 

γ) στην εξαγωγή των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων σε τρίτες χώρες. Ωστόσο, τα άρθρα 9, 15, 16 και 17 δεν εφαρμόζονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα των οποίων η ετικέτα υποδεικνύει ότι προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες.

- το άρθρο 9, εκτός από τις διατάξεις της παραγράφου 1 του παραρτήματος ΙΙΙ, και

 

- τα άρθρα 15, 16 και 17.

 

2. Ο παρών κανονισμός δεν ισχύει για τελικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται από το στόμα, και τα οποία έχουν εγκριθεί για χρήση μέσω των ζωοτροφών ή του νερού των ζώων.

Τροπολογία    16

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο γ

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

γ) «ζώο που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων», «πρώτες ύλες ζωοτροφών», «σύνθετες ζωοτροφές», «συμπληρωματικές ζωοτροφές», «ανόργανες ζωοτροφές», «επισήμανση», «ετικέτα», «ελάχιστη διάρκεια αποθήκευσης» και «παρτίδα» όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009·

γ) «ζώο που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων», «ζώο που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων», «πρώτες ύλες ζωοτροφών», «σύνθετες ζωοτροφές», «συμπληρωματικές ζωοτροφές», «ανόργανες ζωοτροφές», «επισήμανση», «ετικέτα», «ελάχιστη διάρκεια αποθήκευσης» και «παρτίδα» όπως ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009·

Αιτιολόγηση

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα χρησιμοποιούνται και για ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων (όπως τα γουνοφόρα και τα ζώα συντροφιάς), επομένως είναι σημαντικό να διευκρινιστεί αυτό τόσο σε σχέση με το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού όσο και σε σχέση με τους ορισμούς.

Τροπολογία    17

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) «ενδιάμεσο προϊόν»: μείγμα ενός ή περισσότερων κτηνιατρικών φαρμάκων με μία ή περισσότερες ζωοτροφές, που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμακούχας ζωοτροφής·

β) «ενδιάμεση φαρμακούχα ζωοτροφή»: μείγμα ενός ή περισσότερων κτηνιατρικών φαρμάκων με μία ή περισσότερες πρώτες ύλες, που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμακούχας ζωοτροφής·

Αιτιολόγηση

Στόχος είναι η διευκρίνιση του ορισμού ώστε να αποφεύγεται ενδεχόμενη σύγχυση στην πράξη. Ο όρος «ενδιάμεση φαρμακούχα ζωοτροφή» είναι πιο κατάλληλος από τον όρο «προϊόν», εφόσον πρόκειται για ζωοτροφή και όχι για φάρμακο.

Τροπολογία    18

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο ζ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

ζ) «διανομέας»: ο υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που προμηθεύει φαρμακούχες ζωοτροφές, συσκευασμένες ή έτοιμες για χρήση, στον ιδιοκτήτη των ζώων·

ζ) «διανομέας»: ο υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που προμηθεύει φαρμακούχες ζωοτροφές, συσκευασμένες ή έτοιμες για χρήση, σε άλλους διανομείς και απευθείας στον ιδιοκτήτη των ζώων·

 

Τροπολογία    19

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο η

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

η) «χειριστής μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών με εγκατάσταση ζωοτροφών που αποτελείται από ειδικά εξοπλισμένο φορτηγό αυτοκίνητο για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών·

η) «χειριστής μετακινούμενου συστήματος ανάμειξης»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών με εγκατάσταση ζωοτροφών που αποτελείται από ειδικά εξοπλισμένο μετακινούμενο σύστημα για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, και ο οποίος μετακινείται για να παράσχει τις υπηρεσίες του στις διάφορες κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις·

Τροπολογία    20

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο θ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

θ) «χειριστής συστήματος ανάμειξης στην εκμετάλλευση»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που παρασκευάζει φαρμακούχες ζωοτροφές επιτόπου στην εκμετάλλευση στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν.

θ) «χειριστής συστήματος ανάμειξης στην εκμετάλλευση»: υπεύθυνος επιχείρησης ζωοτροφών που παρασκευάζει φαρμακούχες ζωοτροφές οι οποίες προορίζονται αποκλειστικά για ζώα της δικής του εκμετάλλευσης·

Τροπολογία    21

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο θ α (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

θ α) «αντιμικροβιακές ουσίες»: γενικός όρος για κάθε ουσία που έχει άμεση δράση σε μικροοργανισμούς και χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη μολύνσεων. Οι αντιμικροβιακές ουσίες περιλαμβάνουν αντιβακτηριακά/αντιβιοτικά, αντιικά, αντιμυκητιακά και αντιπρωτοζωικά·

Αιτιολόγηση

Παρόλο που ο όρος «αντιμικροβιακή ουσία» χρησιμοποιείται σε όλο το κείμενο της πρότασης, δεν υπάρχει αναφορά σε ορισμό. Οι εισαχθέντες ορισμοί εγκρίθηκαν από τους HMA (προϊστάμενοι των εθνικών οργανισμών φαρμάκων) τον Οκτώβριο του 2012.

Τροπολογία    22

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – σημείο θ β (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

θ β) «θεραπευτική αγωγή»: αγωγή που χορηγείται σε άρρωστο ζώο ή σε ομάδα ζώων, όταν έχει γίνει διάγνωση ασθένειας ή μόλυνσης·

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να διευκρινιστεί ο όρος «προληπτική χρήση», προστέθηκε μια ακριβής διάκριση μεταξύ των διαφόρων μορφών αγωγής. Ο εισαχθείς ορισμός εγκρίθηκε από την EPRUMA (ευρωπαϊκή πλατφόρμα για την υπεύθυνη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων στα ζώα) τον Μάιο του 2013.

Τροπολογία    23

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο θ γ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

θ γ) «αγωγή ελέγχου (μεταφύλαξη)»: αγωγή που χορηγείται σε ομάδα ζώων μετά από διάγνωση ασθένειας σε τμήμα της ομάδας, με στόχο τη θεραπεία των άρρωστων ζώων και τον έλεγχο της διάδοσης της ασθένειας σε ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή και διατρέχουν κίνδυνο, και τα οποία μπορεί ήδη να έχουν μολυνθεί (υποκλινική μόλυνση)·

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να διευκρινιστεί ο όρος «προληπτική χρήση», προστέθηκε μια ακριβής διάκριση μεταξύ των διαφόρων μορφών αγωγής. Ο εισαχθείς ορισμός εγκρίθηκε από την EPRUMA (ευρωπαϊκή πλατφόρμα για την υπεύθυνη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων στα ζώα) τον Μάιο του 2013.

Τροπολογία    24

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο θ δ (νέο)

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

θ δ) «προληπτική αγωγή (προφύλαξη)»: αγωγή που χορηγείται σε ζώο ή σε ομάδα ζώων πριν από την εμφάνιση κλινικών ενδείξεων μιας ασθένειας, προκειμένου να προληφθεί η εκδήλωση ασθένειας ή μόλυνσης.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να διευκρινιστεί ο όρος «προληπτική χρήση», προστέθηκε μια ακριβής διάκριση μεταξύ των διαφόρων μορφών αγωγής. Ο εισαχθείς ορισμός εγκρίθηκε από την EPRUMA (ευρωπαϊκή πλατφόρμα για την υπεύθυνη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων στα ζώα) τον Μάιο του 2013.

Τροπολογία    25

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 4 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα θεσπίζουν, εφαρμόζουν και τηρούν μόνιμη γραπτή διαδικασία ή διαδικασίες με βάση το σύστημα ανάλυσης κινδύνων και κρίσιμων σημείων ελέγχου (στο εξής: «HACCP») όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005.

 

1. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα θεσπίζουν, εφαρμόζουν και τηρούν μόνιμη γραπτή διαδικασία ή διαδικασίες με βάση το σύστημα ανάλυσης κινδύνων και κρίσιμων σημείων ελέγχου (στο εξής: «HACCP») όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 183/2005. Είναι δυνατή η διατήρηση των ήδη καθιερωμένων ελεγκτικών συστημάτων για χειριστές συστημάτων ανάμειξης, εφόσον διασφαλίζεται ότι τηρούνται οι αρχές του συστήματος HACCP.

 

Αιτιολόγηση

Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 οι πρωταρχικοί παραγωγοί ζωοτροφών τηρούν ήδη τις αρχές του συστήματος HACCP κατά την τήρηση των αρχείων τους. Αυτά τα αρχεία πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούνται και στο μέλλον.

Τροπολογία    26

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα εφαρμόζουν μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 3 και το άρθρο 4 με σκοπό την αποφυγή της μεταφοράς ουσιών.

1. Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν και διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές και ενδιάμεσα προϊόντα εφαρμόζουν μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 3 και το άρθρο 4 με σκοπό την αποφυγή της μεταφοράς ουσιών, σύμφωνα με την αρχή ALARA, προκειμένου να αποφεύγεται ο κίνδυνος για την υγεία των ζώων, την υγεία των ανθρώπων ή για το περιβάλλον.

Τροπολογία    27

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Καθορίζονται ειδικά όρια μεταφοράς για συγκεκριμένες ουσίες βάσει επιστημονικής εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξάγει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ).

Τροπολογία    28

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Εάν για μια δραστική ουσία δεν έχουν θεσπιστεί ειδικά όρια μεταφοράς, ισχύουν τα ακόλουθα όρια:

Εάν για μια δραστική ουσία δεν έχουν θεσπιστεί ειδικά όρια μεταφοράς, ισχύουν τα ακόλουθα γενικά όρια:

Τροπολογία    29

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Εξουσιοδοτείται η Επιτροπή να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 19, με σκοπό την προσαρμογή των γενικών ορίων μεταφοράς που καθορίζονται στα στοιχεία α) και β) της παρούσας παραγράφου στις επιστημονικές εξελίξεις, βάσει επιστημονικής εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξάγει η ΕΑΑΤ.

 

Τροπολογία    30

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Μη στοχευόμενες ζωοτροφές, για τις οποίες έχει γίνει υπέρβαση των ορίων μεταφοράς, δεν είναι δυνατό να διατεθούν στην αγορά ή να χορηγηθούν σε ζώα.

Τροπολογία    31

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα επιτρέπεται να παρασκευάζονται και να αποθηκεύονται πριν από την προσκόμιση της συνταγής που αναφέρεται στο άρθρο 15. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τους χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση ή στην περίπτωση παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων από κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τα άρθρα 10 ή 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα επιτρέπεται να παρασκευάζονται και να αποθηκεύονται πριν από την προσκόμιση της συνταγής που αναφέρεται στο άρθρο 15. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για τους χειριστές μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης ή στην περίπτωση παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών ή ενδιάμεσων προϊόντων από κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τα άρθρα 10 ή 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η απαγόρευση αυτή δεν ισχύει για τις εξόχως απόκεντρες περιοχές που αποτελούν μέρος της επικράτειας κρατών μελών.

Τροπολογία    32

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Εκτός από το άρθρο 11 παράγραφος 1, το άρθρο 12 και το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, η επισήμανση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων συμμορφώνεται με το παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

1. Εκτός από το άρθρο 11 παράγραφος 1 και τα άρθρα 12, 14, 15 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, η επισήμανση των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων συμμορφώνεται με το παράρτημα ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Πολλές από τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα III της παρούσας πρότασης, έχουν ήδη θεσπιστεί στα άρθρα 15 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009. Προτείνεται το άρθρο αυτό να συμπεριλάβει αναφορά των συναφών υποχρεώσεων που θέτει ο κανονισμός όσον αφορά την επισήμανση και την κυκλοφορία των ζωοτροφών.

Τροπολογία    33

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 9 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται δοχεία αντί για υλικά συσκευασίας, συνοδεύονται από έγγραφα σύμφωνα με την παράγραφο 1.

2. Στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται δοχεία αντί για συσκευασίες, συνοδεύονται από ένα έγγραφο σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Αιτιολόγηση

Προτείνεται όλες οι πληροφορίες σχετικά με την επισήμανση να περιλαμβάνονται σε ένα μόνο έγγραφο (με τρόπο παρόμοιο με εκείνον που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 767/2009). Εάν διατηρηθεί η αναφορά σε διάφορα έγγραφα, θα είναι δύσκολο για τις αρμόδιες αρχές να εξακριβώνουν τη συμμόρφωση με τους κανόνες επισήμανσης και, επίσης, μπορεί να είναι δύσκολος ο έλεγχος της ιχνηλασιμότητας των φαρμακούχων ζωοτροφών.

Τροπολογία    34

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 10

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα διατίθενται στην αγορά μόνο σε σφραγισμένες συσκευασίες ή δοχεία. Οι συσκευασίες ή τα δοχεία σφραγίζονται κατά τρόπο ώστε, όταν ανοιχθούν, η σφραγίδα να καταστρέφεται και να μην μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

 

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα διατίθενται στην αγορά μόνο σε σφραγισμένες συσκευασίες ή δοχεία που φέρουν την κατάλληλη επισήμανση. Οι συσκευασίες ή τα δοχεία σφραγίζονται κατά τρόπο ώστε, όταν ανοιχθούν, η σφραγίδα να καταστρέφεται και να μην μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.

Τροπολογία    35

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 12

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν ή διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις που υπόκεινται στον έλεγχό τους έχουν εγκριθεί από την αρμόδια αρχή.

Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών που παρασκευάζουν, αποθηκεύουν, μεταφέρουν ή διαθέτουν στην αγορά φαρμακούχες ζωοτροφές ή ενδιάμεσα προϊόντα εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις που υπόκεινται στον έλεγχό τους έχουν εγκριθεί από την αρμόδια δημόσια αρχή. Όταν η χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών γίνεται αποκλειστικώς στο εσωτερικό της εκμετάλλευσης, οι χειριστές συστημάτων ανάμειξης δηλώνουν τη δραστηριότητά τους στην αρμόδια αρχή.

Αιτιολόγηση

Οι χειριστές συστημάτων ανάμειξης είναι ήδη εγγεγραμμένοι στην αρμόδια αρχή. Μία πρόσθετη διαδικασία έγκρισης αντίκειται στην αρχή της διοικητικής διευκόλυνσης και εξοικονόμησης κόστους για τις επιχειρήσεις.

Τροπολογία    36

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Η προμήθεια φαρμακούχων ζωοτροφών από τους ιδιοκτήτες ζώων υπόκειται στην προσκόμιση και, στην περίπτωση παρασκευής από χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση, κατοχή κτηνιατρικής συνταγής και στους όρους που καθορίζονται στις παραγράφους 2 έως 6.

1. Η προμήθεια φαρμακούχων ζωοτροφών από τους ιδιοκτήτες ζώων υπόκειται στην προσκόμιση και, στην περίπτωση παρασκευής από χειριστές συστημάτων ανάμειξης, στην εκμετάλλευση, κατοχή κτηνιατρικής συνταγής που εκδίδεται από κτηνίατρο ή από άλλο ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, και στους όρους που καθορίζονται στις παραγράφους 2 έως 6.

Τροπολογία    37

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 – παράγραφος 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Η συνταγή περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα V. Η πρωτότυπη συνταγή φυλάσσεται από τον παρασκευαστή ή, κατά περίπτωση, τον διανομέα. Το πρόσωπο που συντάσσει τη συνταγή και ο ιδιοκτήτης των ζώων φυλάσσουν αντίγραφο της συνταγής. Το πρωτότυπο και τα αντίγραφα φυλάσσονται για τρία χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης.

2. Η συνταγή περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα V. Η πρωτότυπη συνταγή φυλάσσεται από τον παρασκευαστή ή, κατά περίπτωση, τον διανομέα. Ο κτηνίατρος, ή ένας άλλος ειδικά εξουσιοδοτημένος επαγγελματίας, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, που συντάσσει τη συνταγή και ο ιδιοκτήτης των ζώων φυλάσσουν αντίγραφο της συνταγής. Το πρωτότυπο και τα αντίγραφα φυλάσσονται για τρία χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης.

Τροπολογία    38

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 15 – παράγραφος 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5. Η φαρμακούχα ζωοτροφή που αναγράφεται στη συνταγή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο στα ζώα που έχουν υποβληθεί σε εξέταση από το πρόσωπο που συνέταξε τη συνταγή και μόνο για διαγνωσμένη νόσο. Το πρόσωπο που συνέταξε τη συνταγή επαληθεύει ότι η συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή δικαιολογείται για τα στοχευόμενα ζώα σύμφωνα με τους κανόνες της κτηνιατρικής. Επιπλέον, εξασφαλίζει ότι η χορήγηση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι ασυμβίβαστη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή χρήση και ότι δεν υπάρχει αντένδειξη ή αλληλεπίδραση στην περίπτωση χρήσης πολλών φαρμάκων.

5. Η φαρμακούχα ζωοτροφή που αναγράφεται στη συνταγή επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο στα ζώα που έχουν υποβληθεί σε εξέταση από τον κτηνίατρο ή άλλο ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, που συνέταξε τη συνταγή και μόνο για διαγνωσμένη νόσο. Ο κτηνίατρος ή άλλος ειδικά εξουσιοδοτημένος επαγγελματίας, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, που συνέταξε τη συνταγή, επαληθεύει ότι η συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή δικαιολογείται για τα στοχευόμενα ζώα σύμφωνα με τους κανόνες της κτηνιατρικής και γνωρίζοντας τα συστήματα χορήγησης της ζωοτροφής, τις δυνατότητες ανάμειξης και άλλα συναφή ειδικά χαρακτηριστικά της εκμετάλλευσης.

 

Επιπλέον, εξασφαλίζει ότι η χορήγηση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου δεν είναι ασυμβίβαστη με άλλη θεραπευτική αγωγή ή χρήση και ότι δεν υπάρχει αντένδειξη ή αλληλεπίδραση στην περίπτωση χρήσης πολλών φαρμάκων.

Τροπολογία    39

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – τίτλος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Χρήση στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων

Χρήση στα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και στα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό

Τροπολογία    40

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που προμηθεύουν φαρμακούχες ζωοτροφές σε ιδιοκτήτες ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ή οι χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων εξασφαλίζουν ότι οι ποσότητες που προμηθεύουν ή αναμειγνύουν δεν υπερβαίνουν:

1. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που προμηθεύουν φαρμακούχες ζωοτροφές σε ιδιοκτήτες ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και ζώων που δεν χρησιμοποιούνται για τον σκοπό αυτό ή οι χειριστές συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων εξασφαλίζουν ότι οι ποσότητες που προμηθεύουν ή αναμειγνύουν δεν υπερβαίνουν:

Τροπολογία    41

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

β) τις ποσότητες που απαιτούνται για θεραπευτική αγωγή ενός μηνός ή δύο εβδομάδων στην περίπτωση φαρμακούχας ζωοτροφής που περιέχει αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα.

β) τις ποσότητες που απαιτούνται για θεραπευτική αγωγή ενός μηνός ή μιας εβδομάδας στην περίπτωση φαρμακούχας ζωοτροφής που περιέχει αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα, εκτός εάν, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμάκων που αναγράφεται στη συνταγή, ορίζεται περίοδος αγωγής διάρκειας άνω της μιας εβδομάδας.

Τροπολογία    42

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 1 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

1α. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι ιδιοκτήτες ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων εφαρμόζουν τα προληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο παράρτημα Va πριν καταφύγουν στη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών που περιέχουν αντιμικροβιακά για μεταφύλαξη.

(Η τροπολογία αυτή συνδέεται με την τροπολογία που εισάγει το νέο παράρτημα Vα.)

Αιτιολόγηση

Θα πρέπει να τεθούν σαφείς όροι όσον αφορά τη μεταφύλαξη.

Τροπολογία    43

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 16 – παράγραφος 2

 

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Οι φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν αντιμικροβιακά κτηνιατρικά φάρμακα δεν χρησιμοποιούνται για την πρόληψη νόσων σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ή τη βελτίωση της απόδοσής τους.

2. Οι φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν αντιβιοτικά κτηνιατρικά φάρμακα δεν χρησιμοποιούνται για προληπτική αγωγή (προφύλαξη). Η προφύλαξη με αντιμικροβιακά δεν εφαρμόζεται ποτέ συστηματικά, ούτε για να αντισταθμίζονται οι κακές συνθήκες υγιεινής ή οι ανεπαρκείς συνθήκες εκτροφής.

Τροπολογία    44

Πρόταση κανονισμού

Article 16 – paragraph 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών, οι οποίοι σιτίζουν ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων με φαρμακούχες ζωοτροφές, τηρούν αρχεία σύμφωνα με το άρθρο 69 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Τα εν λόγω αρχεία φυλάσσονται επί πέντε έτη μετά την ημερομηνία χορήγησης της φαρμακούχας ζωοτροφής, ακόμη και αν το ζώο σφαγεί κατά τη διάρκεια της πενταετούς αυτής περιόδου.

4. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών, οι οποίοι σιτίζουν ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων με φαρμακούχες ζωοτροφές, τηρούν αρχεία σύμφωνα με το άρθρο 69 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Τα εν λόγω αρχεία φυλάσσονται επί πέντε έτη μετά την ημερομηνία χορήγησης της φαρμακούχας ζωοτροφής, ακόμη και αν το ζώο σφαγεί κατά τη διάρκεια της πενταετούς αυτής περιόδου. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα δεδομένα των αρχείων αυτών συλλέγονται και μεταφέρονται στην ενωσιακή βάση δεδομένων για τα κτηνιατρικά φάρμακα (αναφορά στα άρθρα 51 και 54 της πρότασης κανονισμού για τα κτηνιατρικά φάρμακα 2014/0257 (COD)).

Τροπολογία    45

Πρόταση κανονισμού

Άρθρο 17

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται κατάλληλα συστήματα συλλογής των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων που έληξαν ή δεν χρησιμοποιήθηκαν επειδή ο ιδιοκτήτης των ζώων παρέλαβε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμακούχας ζωοτροφής από αυτήν που πραγματικά χρησιμοποιεί για την αγωγή που αναφέρεται στην κτηνιατρική συνταγή.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται κατάλληλα συστήματα συλλογής των φαρμακούχων ζωοτροφών και των ενδιάμεσων προϊόντων που έληξαν ή δεν χρησιμοποιήθηκαν επειδή ο ιδιοκτήτης των ζώων παρέλαβε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμακούχας ζωοτροφής από αυτήν που πραγματικά χρησιμοποιεί για την αγωγή που αναφέρεται στην κτηνιατρική συνταγή. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές φαρμακούχων ζωοτροφών και οι αγρότες ενημερώνονται σχετικά με το πού μπορούν να βρουν τα εν λόγω συστήματα συλλογής και πώς μπορούν να μεταφέρουν τα μη χρησιμοποιημένα υπολείμματα φαρμακούχων ζωοτροφών σε αυτά τα σημεία συλλογής. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι υπεύθυνοι των σημείων συλλογής τηρούν αρχεία των φαρμακούχων ζωοτροφών που συγκεντρώνονται. Τα αρχεία αυτά διατηρούνται για πέντε έτη μετά τη συλλογή.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε την ποσότητα των φαρμακούχων ζωοτροφών που επιστρέφεται.

Τροπολογία    46

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I – τμήμα 3 – σημείο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Λαμβάνονται τεχνικά ή οργανωτικά μέτρα, ώστε να προλαμβάνεται η τυχόν διασταυρούμενη επιμόλυνση και σφάλματα, να διενεργούνται έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παρασκευής και να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική ιχνηλασιμότητα των προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και ενδιάμεσων προϊόντων.

2. Λαμβάνονται τεχνικά ή οργανωτικά μέτρα, ώστε να προλαμβάνεται ή να ελαχιστοποιείται αυστηρά οποιαδήποτε μεταφορά και οποιοδήποτε σφάλμα, να διενεργούνται έλεγχοι κατά τη διάρκεια της παρασκευής και να εξασφαλίζεται η αποτελεσματική ιχνηλασιμότητα των προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών και ενδιάμεσων προϊόντων.

Τροπολογία    47

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα I – τμήμα 3 – σημείο 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

4. Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και οι μη μεταποιημένες ζωοτροφές αποθηκεύονται χωριστά από τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα, ώστε να προλαμβάνεται τυχόν διασταυρούμενη επιμόλυνση.

4. Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και οι μη μεταποιημένες ζωοτροφές αποθηκεύονται χωριστά από τις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα, ώστε να προλαμβάνεται ή να ελαχιστοποιείται αυστηρά οποιαδήποτε μεταφορά.

Τροπολογία    48

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα Ι – τμήμα 6 – σημείο 2 – στοιχείο h

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(h) πληροφορίες σχετικά με το πρόσωπο που χορήγησε τη συνταγή, περιλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος και της διεύθυνσής του.

(h) πληροφορίες σχετικά με τον κτηνίατρο ή άλλο ειδικά εξουσιοδοτημένο επαγγελματία, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, που χορήγησε τη συνταγή, περιλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος και της διεύθυνσής του.

Τροπολογία    49

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα II – σημείο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Οι χειριστές μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης ή συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση χρησιμοποιούν μόνον κτηνιατρικά φάρμακα σε ποσοστά ενσωμάτωσης άνω των 2 kg/t ζωοτροφής.

1. Οι χειριστές μετακινούμενων συστημάτων ανάμειξης ή συστημάτων ανάμειξης στην εκμετάλλευση χρησιμοποιούν μόνον κτηνιατρικά φάρμακα σε ποσοστά ενσωμάτωσης άνω των 2 kg/t ζωοτροφής. Κατ’ εξαίρεση είναι δυνατό να ορίζονται ποσοστά ενσωμάτωσης στην κτηνιατρική συνταγή,

 

- για να προσαρμοστεί η παραγόμενη ποσότητα φαρμακούχων ζωοτροφών στο συγκεκριμένο ζωικό κεφάλαιο·

 

- όταν η συνταγογράφηση, παραγωγή και χρήση των ζωοτροφών γίνονται με την επίβλεψη ενός κτηνιάτρου ή ενός άλλου ειδικά εξουσιοδοτημένου επαγγελματία, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, που παρακολουθεί το ζωικό κεφάλαιο· και

 

- όταν ο κτηνοτρόφος και ο κτηνίατρος ή ένας άλλος ειδικά εξουσιοδοτημένος επαγγελματίας, σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο, που παρακολουθούν το ζωικό κεφάλαιο, υπόκεινται σε εξωτερικό διαδικαστικό έλεγχο.

Τροπολογία    50

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IΙI – παράγραφος 1 – σημείο 16 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(16α) πληροφορίες σχετικά με το γεγονός ότι η ακατάλληλη απόρριψη των φαρμακούχων ζωοτροφών ενέχει σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον και δύναται να συμβάλει στη μικροβιακή αντοχή. Πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία και τον τρόπο κατάλληλης απόρριψης μη χρησιμοποιημένου υλικού.

Αιτιολόγηση

Οι πληροφορίες σχετικά με την τοποθεσία και τον τρόπο κατάλληλης απόρριψης μη χρησιμοποιημένου υλικού μπορούν να διατεθούν μέσω ενός υπερσυνδέσμου.

Τροπολογία    51

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα ΙΙΙ – παράγραφος 1 – σημείο 16 β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(16β) για φαρμακούχες ζωοτροφές που περιέχουν αντιβιοτικά: την παρότρυνση να χρησιμοποιούνται τα αντιβιοτικά μόνον ως έσχατη λύση και με τον πλέον συνετό και υπεύθυνο τρόπο.

Τροπολογία    52

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα IV – σημείο 1 – εδάφιο 2 – εισαγωγικό μέρος

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

Όταν η σύνθεση των φαρμακούχων ζωοτροφών ή των ενδιάμεσων προϊόντων διαπιστωθεί ότι αποκλίνει από την ποσότητα μιας αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας που αναγράφεται στην ετικέτα, εφαρμόζεται ανοχή 10 %. Για τις άλλες δραστικές ουσίες εφαρμόζονται οι ακόλουθες ανοχές:

Όταν η σύνθεση των φαρμακούχων ζωοτροφών ή των ενδιάμεσων προϊόντων διαπιστωθεί ότι αποκλίνει από την ποσότητα μιας αντιμικροβιακής δραστικής ουσίας που αναγράφεται στην ετικέτα, εφαρμόζεται ανοχή 3 %. Για τις άλλες δραστικές ουσίες εφαρμόζονται οι ακόλουθες ανοχές:

Αιτιολόγηση

Δεδομένης της ισχύος των αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών, ανοχή της τάξης του 10% είναι υπερβολικά μεγάλη.

Τροπολογία    53

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα V – σημείο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και αριθμός επαγγελματικού μητρώου του προσώπου που επιτρέπεται να συνταγογραφεί κτηνιατρικά φάρμακα.

1. Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση και αριθμός επαγγελματικού μητρώου του κτηνιάτρου ή ενός άλλου ειδικά εξουσιοδοτημένου επαγγελματία που συνταγογραφεί κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.

Τροπολογία    54

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα V – σημείο 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

2. Ημερομηνία έκδοσης και υπογραφή ή ηλεκτρονική ταυτοποίηση του προσώπου που επιτρέπεται να συνταγογραφεί κτηνιατρικά φάρμακα.

2. Ημερομηνία έκδοσης και υπογραφή ή ηλεκτρονική ταυτοποίηση του κτηνιάτρου ή ενός άλλου ειδικά εξουσιοδοτημένου επαγγελματία που συνταγογραφεί κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με το εφαρμοστέο εθνικό δίκαιο.

Τροπολογία    55

Πρόταση κανονισμού

Παράρτημα V α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

Παράρτημα Vα

 

Προληπτικά μέτρα

 

Προληπτικά μέτρα που χρησιμοποιούνται πριν από την έσχατη λύση της αντιμικροβιακής αγωγής σε ολόκληρες ομάδες (μεταφύλαξη):

 

- χρησιμοποίηση υγιών ζώων εκτροφής που αναπτύσσονται φυσιολογικά, με την κατάλληλη γενετική ποικιλότητα

 

- συνθήκες που σέβονται τις ανάγκες των ειδών, συμπεριλαμβανομένων των κοινωνικών αλληλεπιδράσεων/ιεραρχιών

 

- πυκνότητες εκτροφής που δεν αυξάνουν τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών

 

- απομόνωση των άρρωστων ζώων από την υπόλοιπη ομάδα

 

- (για κοτόπουλα και μικρότερα ζώα) υποδιαίρεση των κοπαδιών σε μικρότερες, φυσικά διαχωρισμένες ομάδες

 

- εφαρμογή των ισχυόντων κανόνων όσον αφορά την καλή μεταχείριση των ζώων, σύμφωνα με την οδηγία 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουλίου 1998, σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία (ΕΕ L 221, 8.8.1998, σ. 23),

 

την οδηγία 91/630/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 1991, για τους στοιχειώδεις κανόνες για την προστασία των χοίρων (ΕΕ L 340, 11.12.1991, σ. 33) και την οδηγία 91/629/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 1991, για τη θέσπιση στοιχειωδών κανόνων για την προστασία των μόσχων (ΕΕ L 340, 11.12.1991, σ. 28).

Αιτιολόγηση

Τα εν λόγω προληπτικά μέτρα περιλαμβάνουν τακτικούς ελέγχους της καλής μεταχείρισης των μεμονωμένων ζώων, που δεν θα ήταν εφικτοί σε πολλές εκμεταλλεύσεις μαζικής εκτροφής κοτόπουλων για παράδειγμα.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Παρασκευή, διάθεση στην αγορά και χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Έγγραφα αναφοράς

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Γνωμοδότηση της

Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

20.10.2014

Συντάκτης(τρια) γνωμοδότησης

Ημερομηνία ορισμού

Norbert Lins

13.11.2014

Εξέταση στην επιτροπή

31.3.2015

 

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

17.6.2015

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

51

3

3

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Νίκος Ανδρουλάκης, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Αναπληρωτές (άρθρο 200 παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Τίτλος

Παρασκευή, διάθεση στην αγορά και χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, και κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Έγγραφα αναφοράς

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Ημερομηνία υποβολής στο ΕΚ

10.9.2014

 

 

 

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Γνωμοδοτικές επιτροπές

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Αποφάσισε να μη γνωμοδοτήσει

       Ημερομηνία της απόφασης

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Εισηγητές

       Ημερομηνία ορισμού

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Αμφισβήτηση της νομικής βάσης

       Ημερομ. γνωμοδότησης JURI

JURI

13.7.2015

 

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

15.3.2016

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

40

3

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Ημερομηνία κατάθεσης

5.4.2016

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου