Postupak : 2014/0255(COD)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0075/2016

Podneseni tekstovi :

A8-0075/2016

Rasprave :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Glasovanja :

PV 25/10/2018 - 13.6

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2018)0422

IZVJEŠĆE     ***I
PDF 1020kWORD 802k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Odbor za poljoprivredu i ruralni razvoj

Izvjestiteljica: Clara Eugenia Aguilera García

POGREŠKE/DODACI
AMANDMANI
NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA
 OBRAZLOŽENJE
 MIŠLJENJE Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane
 POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: prvo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir prijedlog Komisije upućen Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2014)0556),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 2., članak 43. i članak 168. stavak 4. točku (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije, u skladu s kojima je Komisija podnijela prijedlog Parlamentu (C8-0143/2014),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora od 21. siječnja 2015. (1),

–  nakon savjetovanja s Odborom regija,

–  uzimajući u obzir članak 59. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za poljoprivredu i ruralni razvoj i mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0075/2016),

1.  usvaja sljedeće stajalište u prvom čitanju;

2.  traži od Komisije da predmet ponovno uputi Parlamentu ako namjerava bitno izmijeniti svoj prijedlog ili ga zamijeniti drugim tekstom;

3.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

Amandman    1

Prijedlog uredbe

Pozivanje 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. i članak 168. stavak 4. točku (b),

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. stavak 2. i članak 168. stavak 4. točku (b),

Obrazloženje

The legal basis for this proposal is Article 43(2) whereby the ordinary legislative procedure is used for legislation necessary for the pursuit of the objectives of the common agricultural policy.

Amandman    2

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 3.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(3a) Sprečavanje bolesti bolje je od liječenja. Liječenja, posebno antimikrobnim sredstvima, nikad ne bi smjela zamijeniti dobre prakse uzgoja, biološke sigurnosti i upravljanja.

Amandman    3

Prijedlog uredbe

Recital 6

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(6) Kao vrsta hrane za životinje, hrana za životinje s dodanim lijekovima obuhvaćena je područjem primjene Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća6, Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća7, Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća8 i Direktive 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća9. Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje, kontrole kvalitete, skladištenja i prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi i opoziva proizvoda, primjene postupaka koji se temelje na načelima sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) i označivanja.

(6) Kao vrste hrane za životinje hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi obuhvaćeni su područjem primjene Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća6, Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća7, Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća8 i Direktive 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća9. Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje, kontrole kvalitete, skladištenja i prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi i opoziva proizvoda, primjene postupaka koji se temelje na načelima sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) i označivanja.

__________________

__________________

6Uredba (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. siječnja 2005. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu higijene hrane za životinje (SL L 35, 8.2.2005., str. 1.).

6Uredba (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. siječnja 2005. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu higijene hrane za životinje (SL L 35, 8.2.2005., str. 1.).

7Uredba (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (SL L 229, 1.9.2009., str. 1.).

7Uredba (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (SL L 229, 1.9.2009., str. 1.).

8Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.).

8Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.).

9Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL L 140, 30.5.2002., str. 10.).

9Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL L 140, 30.5.2002., str. 10.).

Amandman    4

Prijedlog uredbe

Recital 9

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se proizvoditi samo s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima i trebalo bi osigurati usklađenost svih upotrijebljenih sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Treba predvidjeti i dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda hrani kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito liječenje životinja.

(9) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se proizvoditi samo s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima i trebalo bi osigurati usklađenost svih upotrijebljenih sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Nositelj odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi biti odgovoran za procjenu usklađenosti. Treba predvidjeti i dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda hrani kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito liječenje životinja. Utvrđeni omjer dodavanja načelno bi trebalo usmjeriti na prosječne potrebe poljoprivrednog gospodarstva. Kako bi se u obzir uzele posebne značajke malih gospodarstava u poljoprivrednom sektoru te posebno kako bi se omogućilo malim ili udaljenim poljoprivrednim gospodarstvima da optimiziraju skrb o stoci, trebalo bi dopustiti zadržavanje uspostavljenih sustava kontrole, pod uvjetom da se propisivanje, proizvodnja i uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima odvija u skladu s uputama i pod nadzorom veterinara te da taj proces podliježe vanjskom nadzoru.

Amandman    5

Prijedlog uredbe

Recital 10

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(10) Homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje također je iznimno važno za proizvodnju sigurne i učinkovite hrane za životinje s dodanim lijekovima. Stoga bi trebalo predvidjeti mogućnost uspostavljanja kriterija, kao što su ciljne vrijednosti, za homogenost hrane za životinje s dodanim lijekovima.

(10) Homogena distribucija veterinarsko-medicinskog proizvoda u hrani za životinje također je iznimno važna za proizvodnju sigurne i učinkovite hrane za životinje s dodanim lijekovima. Stoga bi trebalo predvidjeti mogućnost uspostavljanja kriterija, kao što su ciljne vrijednosti, za homogenost hrane za životinje s dodanim lijekovima.

Obrazloženje

The objective is to ensure that the veterinary medicinal product is evenly distributed in the feed. ‘Distribution’ is a term used in the pharmaceutical sector.

Amandman    6

Prijedlog uredbe

Recital 12

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12) Do prijenosa može doći tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja i prijevoza hrane za životinje ako se za hranu za životinje s različitim sastojcima koriste ista oprema za proizvodnju i obradu, isti prostori za skladištenje ili ista prijevozna sredstva. Za potrebe ove Uredbe pojam „prijenos” odnosi se posebno na prijenos tragova aktivne tvari sadržane u hrani za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje, dok se pojam „unakrsna kontaminacija” odnosi na kontaminaciju koja je posljedica navedenog prijenosa ili prijenosa bilo koje neželjene tvari u hranu za životinje. Prijenos aktivnih tvari iz hrane za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje trebalo bi izbjegavati ili svesti na najmanju moguću mjeru. Kako bi se zaštitilo zdravlje životinja i ljudi te okoliš, treba utvrditi najveće dopuštene razine prijenosa aktivnih tvari koje sadržava hrana za životinje s dodanim lijekovima, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane te uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke prakse i načela ALARA (najniža razina koja je razumno ostvariva). Opća ograničenja trebalo bi odrediti u ovoj Uredbi, uzimajući u obzir neizbježan prijenos i opasnosti uzrokovane predmetnim aktivnim tvarima.

(12) Do prijenosa može doći tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja i prijevoza hrane za životinje ako se za hranu za životinje s različitim sastojcima koriste ista oprema za proizvodnju i obradu, isti prostori za skladištenje ili ista prijevozna sredstva. Za potrebe ove Uredbe pojam „prijenos” odnosi se posebno na prijenos tragova aktivne tvari sadržane u hrani za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje, dok se pojam „unakrsna kontaminacija” odnosi na kontaminaciju koja je posljedica navedenog prijenosa ili prijenosa bilo koje neželjene tvari u hranu za životinje. Prijenos aktivnih tvari iz hrane za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje trebalo bi svesti na najmanju moguću mjeru. Kako bi se zaštitilo zdravlje životinja i ljudi te okoliš, treba utvrditi najveća dopuštena ograničenja za razine prijenosa aktivnih tvari koje sadržava neciljana hrana za životinje, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane te uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke prakse i načela ALARA (najniža razina koja je razumno ostvariva). U prijelaznom razdoblju u ovoj Uredbi trebalo bi odrediti opće najveće dopušteno ograničenje, uzimajući u obzir neizbježan prijenos i opasnosti prouzročene predmetnim aktivnim tvarima.

Amandman    7

Prijedlog uredbe

Recital 14

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(14) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se stavljati na tržište u zapečaćenim spremnicima iz sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika.

(14) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se stavljati na tržište u zapečaćenim spremnicima iz sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika. Međutim, trebalo bi osigurati odgovarajuća odstupanja za slučajeve kad primjena tog uvjeta nije nužna za zaštitu zdravlja ljudi ili životinja ili zaštitu interesa potrošača te bi predstavljala preveliko administrativno i tehničko opterećenje.

Obrazloženje

Existing derogations under Article 23 of Regulation (EC) No 767/2009 for the transport of feed should be included in this regulation to ensure consistency with current transport arrangements for medicated feed in certain Member States.

Amandman    8

Prijedlog uredbe

Recital 15

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(15) Za trgovinu hranom za životinje s dodanim lijekovima unutar Unije trebalo bi osigurati da veterinarsko-medicinski proizvod koji hrana sadržava ima propisno odobrenje u odredišnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/82/EZ.

(15) Za trgovinu hranom za životinje s dodanim lijekovima unutar Unije trebalo bi osigurati da veterinarsko-medicinski proizvod koji hrana sadržava ili drugi veterinarsko-medicinski proizvod s jednakovrijednim aktivnim tvarima ili jednakovrijednim sastavom ima propisno odobrenje u odredišnoj državi članici u skladu s Uredbom (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi).

Obrazloženje

It is important not to hamper intra-Community trade in medicated feed, in particular to help farmers in Member States with small markets. In some cases, a veterinary medicinal product may not be authorised in a Member State for commercial reasons.

Amandman    9

Prijedlog uredbe

Recital 16

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(16) Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, bilo to u tvornici hrane za životinje, u posebno opremljenu kamionu ili na poljoprivrednim gospodarstvima, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode, moraju imati odobrenje nadležnog tijela, u skladu sa sustavom za odobravanje utvrđenim Uredbom (EZ) br. 183/2005, kako bi se osigurala sigurnost hrane za životinje i sljedivost proizvoda. Trebalo bi predvidjeti prijelazni postupak u vezi s objektima koji su već odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ.

(16) Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, u tvornici hrane za životinje, u posebno opremljenoj mobilnoj infrastrukturi ili na poljoprivrednim gospodarstvima, potom koji skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode moraju imati odobrenje nadležnog tijela, u skladu sa sustavom za odobravanje utvrđenim Uredbom (EZ) br. 183/2005, kako bi se zajamčila sigurnost hrane za životinje i sljedivost proizvoda. Trebalo bi predvidjeti prijelazni postupak u vezi s objektima koji su već odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ. Pri odobravanju i registraciji u skladu s Uredbom (EZ) br. 183/2005 treba uzimati u obzir posebnosti primarne proizvodnje kako bi se osobito malim ili udaljenim poljoprivrednim gospodarstvima omogućila optimalna skrb o stoci uporabom hrane za životinje s dodanim lijekovima.

Amandman    10

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 16.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(16a) Treba se pobrinuti za to da zahtjevi u pogledu rukovanja hranom za životinje s dodanim lijekovima, utvrđeni u ovoj Uredbi te u delegiranim i provedbenim aktima o subjektima u poslovanju s hranom, a posebno oni zahtjevi koji se odnose na miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima, budu ostvarivi i praktični.

Amandman    11

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 17.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(17) Kako bi se osigurala sigurna uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima, takva bi se hrana trebala nabavljati i upotrebljavati samo uz predočenje valjanog veterinarskog recepta izdanoga nakon pregleda životinja koje treba liječiti. Međutim, ne bi trebalo isključiti mogućnost proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima prije nego što se proizvođaču predoči recept.

(17) Kako bi se zajamčila sigurna uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima, takva bi se hrana trebala nabavljati i upotrebljavati samo uz predočenje valjanog pismenog ili elektroničkog veterinarskog recepta koji je nakon pregleda životinja koje treba liječiti ili, ako je to primjereno prema primjenjivom nacionalnom pravu, nakon odgovarajuće procjene zdravstvenog stanja tih životinja izdao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to kvalificirana u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. Međutim, ne bi trebalo isključiti mogućnost proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima prije nego što se proizvođaču predoči recept.

Amandman    12

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 17.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(17a) Kako bi se osiguralo da linije distribucije i opskrba veterinarskim lijekovima ne budu ograničeni, države članice nastavljaju propisivati i dostavljati određene veterinarske lijekove ako imaju zakonski utvrđenog, stručno kvalificiranog savjetnika za lijekove za životinje.

Obrazloženje

The persons authorised to prescribe certain veterinary medicines should be determined by the relevant national authorities. Those with suitable qualifications, recognised by the Member State in which they reside, shall not be prohibited from prescribing and supplying certain veterinary medicines.

Amandman    13

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 18.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(18) Kako bi se osigurala osobito razborita uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane te time pružila osnova za osiguranje visoke razine zaštite javnog zdravlja, trebalo bi predvidjeti posebne uvjete za uporabu i valjanost recepta, poštovanje karencije i vođenje evidencije kod vlasnika životinja.

(18) Kako bi se osigurala osobito razborita uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i one koje se ne koriste za proizvodnju hrane , što podrazumijeva odgovarajuću uporabu lijekova u skladu s receptom, te time pružila osnova za jamčenje visoke razine zaštite zdravlja životinja i javnog zdravlja, trebalo bi predvidjeti posebne uvjete za uporabu i valjanost recepta, poštovanje karencije i vođenje evidencije kod vlasnika životinja.

Amandman    14

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 19.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(19) Uzimajući u obzir veliku opasnost koju otpornost na antimikrobna sredstva predstavlja za javno zdravlje, primjereno je ograničiti uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobna sredstva u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane. Posebno ne bi trebalo dopustiti preventivnu uporabu ili uporabu radi poboljšanja učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.

(19) Uzimajući u obzir veliku opasnost koju otpornost na antibiotike predstavlja za javno zdravlje, primjereno je u ishrani životinja ograničiti uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antibiotike. Profilaktička uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadrži antibiotike ne bi se smjela dopustiti osim ako je dopuštena na temelju Uredbe (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi). Trebalo bi zabraniti uporabu antibiotika radi poboljšanja učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.

Obrazloženje

See justification for the amendment on Article 16 - paragraph 2.

Amandman    15

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 19.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(19a) U skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 počevši od 1. siječnja 2006. treba se strogo pridržavati zabrane uporabe antibiotika kao sredstva za pospješivanje rasta te je pravilno provoditi.

Amandman    16

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 19.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(19b) U okviru koncepcije „Jedno zdravlje”, koju su podržale Svjetska zdravstvena organizacija i Svjetska organizacija za zdravlje životinja, potvrđuje se da su ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i ekosustavi međusobno povezani te je stoga za zdravlje životinja i ljudi važno zajamčiti razboritu uporabu antimikrobnih lijekova na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.

Amandman    17

Prijedlog uredbe

Recital 19 c (new)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

 

(19c) Europski parlament 19. svibnja 2015. donio je Rezoluciju o sigurnijoj zdravstvenoj skrbi u Europi: poboljšanje sigurnosti pacijenata i borba protiv antimikrobne rezistencije.

Amandman    18

Prijedlog uredbe

Članak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ova se Uredba primjenjuje na:

Ova se Uredba primjenjuje na:

(a) proizvodnju, skladištenje i prijevoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda;

(a) proizvodnju, skladištenje i prijevoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane;

(b) stavljanje na tržište, uključujući uvoz, i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda;

(b) stavljanje na tržište, uključujući uvoz iz trećih zemalja, i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda namijenjenih i životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane i životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;

(c) izvoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda u treće zemlje. Međutim, članci 9., 15., 16. i 17. ne primjenjuju se na hranu za životinje s dodanim lijekovima ni na međuproizvode na čijim je oznakama navedeno da su namijenjeni izvozu u treće zemlje.

(c) izvoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda u treće zemlje. Međutim, članci 9., 15., 16. i 17. ne primjenjuju se na hranu za životinje s dodanim lijekovima ni na međuproizvode na čijim je oznakama navedeno da su namijenjeni za izvoz u treće zemlje.

Amandman    19

Prijedlog uredbe

Članak 1. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

 

1a. Ova se Uredba ne odnosi na gotove veterinarsko-medicinske proizvode za oralnu primjenu koji su u vidu oralnog praha odobreni za uporabu u hrani za životinje (posipanjem) ili u vodi za piće. Komisija do ... [12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe] iznosi poseban zakonodavni prijedlog o primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda za uporabu u hrani za životinje ili u vodi za piće.

Amandman    20

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka c

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) definicije „životinja koja se koristi za proizvodnju hrane”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”, „mineralna mješavina”, „označivanje”, „oznaka”, „minimalni rok trajanja” i „šarža” kako su utvrđene u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009;

(c) definicije „životinja koja se koristi za proizvodnju hrane”, „životinja koja se ne koristi za proizvodnju hrane”, „krznaš”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”, „mineralna mješavina”, „označivanje”, „oznaka”, „minimalni rok trajanja” i „šarža” kako su utvrđene u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009;

Amandman    21

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) definicija „objekt” kako je utvrđena u članku 3. Uredbe (EZ) br. 183/2005;

(d) definicije „objekt” i „subjekt u poslovanju s hranom za životinje” kako su utvrđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 183/2005;

Amandman    22

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 1.– točka f

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(f) definicije „veterinarsko-medicinski proizvod”, „karencija”, „jačina” i „veterinarski recept” kako su utvrđene u članku 1. Direktive 2001/82/EZ.

(f) definicije „veterinarsko-medicinski proizvod”, „karencija”, „jačina”, „veterinarski recept” i „premiks za proizvodnju ljekovite hrane za životinje” kako su utvrđene u članku 1. Direktive 2001/82/EZ.

Obrazloženje

The definition of the ´premix for medicated feedingstuffs´ should be amended, as the medicated premix is the veterinary medicinal product, which is an appropriate pharmaceutical form primarily authorised to be used incorporated in medicated feedingstuffs in conditions fully in compliance with the conditions of the marketing authorisation.

Amandman    23

Prijedlog uredbe

Članak 2.– stavak 1.– točka fa (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(fa) definicije „antimikrobna sredstva” i „antibiotici” / „antibakterijske tvari” kako su utvrđene u Uredbi (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi);

Amandman    24

Prijedlog uredbe

Članak 2.– stavak 1.– točka fb (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(fb) definicija „preventivnog liječenja / profilakse” kako je utvrđena u Uredbi (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi);

Amandman    25

Prijedlog uredbe

Članak 2.– stavak 1.– točka fc (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(fc) definicija „kontrolnog liječenja / metafilakse” kako je utvrđena u Uredbi (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi);

Amandman    26

Prijedlog uredbe

Članak 2.– stavak 1.– točka fd (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(fd) definicija „kurativnog (terapijskog) liječenja” kako je utvrđena u Uredbi (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi);

Amandman    27

Prijedlog uredbe

Članak 2.– stavak 2.– točka a

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(a) „hrana za životinje s dodanim lijekovima”: znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda ili međuproizvoda s jednom ili više vrsta hrane za životinje pripremljena za izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade;

(a) „hrana za životinje s dodanim lijekovima”: znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda ili međuproizvoda s jednom ili više vrsta hrane za životinje pripremljena za izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade, što je moguće zbog terapijskih ili preventivnih svojstava njezina ljekovitog dijela i nutritivnih svojstava njezina prehrambenog dijela;

Amandman    28

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) „međuproizvodˮ: znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednom ili više vrsta hrane za životinje, namijenjena uporabi u proizvodnji hrane s dodanim lijekovima;

(b) „hrana za životinje s dodanim lijekovima kao međuproizvodˮ: znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednom ili više vrsta sirovina, namijenjena uporabi u proizvodnji hrane s dodanim lijekovima;

 

(This Izmjena applies throughout the text. Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)

Amandman    29

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka d

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(d) „neciljana hranaˮ: znači hrana koja ne bi trebala sadržavati određeni veterinarsko-medicinski proizvod;

(d) „neciljana hranaˮ: znači hrana koja ne bi trebala sadržavati veterinarsko-medicinski proizvod;

Obrazloženje

This definition is currently ambiguous and needs to be clarified. A non-target feed should be defined as an ordinary feed containing no veterinary medicinal products.

Amandman    30

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka f

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(f) „subjekti u poslovanju s hranom za životinje”: znači fizička ili pravna osoba čija je odgovornost osigurati da se u poduzeću za poslovanje s hranom za životinje kojim upravlja ispunjavaju zahtjevi iz ove Uredbe;

Briše se.

Amandman    31

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka g

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(g) „distributer”: znači svaki subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji opskrbljuje vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima, pakiranom i spremnom za uporabu;

(g) „distributer”: znači svaki subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji opskrbljuje vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima, pakiranom i spremnom za uporabu, ili, u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima isporučene za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, subjekt ovlašten za distribuciju veterinarsko-medicinskih proizvoda;

Amandman    32

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka h

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(h) „mobilna miješalica”: znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u obliku posebno opremljena kamiona za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima;

(h) „mobilna miješalica”: znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u obliku posebno opremljene mobilne infrastrukture za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima, koji putuje od farme do farme u svrhu pružanja svojih usluga;

Obrazloženje

It is important to distinguish more clearly between the mobile mixer, which moves from farm to farm in order to produce medicated feed, and the on-farm mixer.

Amandman    33

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka i

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(i) „miješalica na poljoprivrednom gospodarstvu”: znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi hranu za životinje s dodanim lijekovima na poljoprivrednom gospodarstvu koje će rabiti tu hranu.

(i) „miješalica na poljoprivrednom gospodarstvu”: znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi hranu za životinje s dodanim lijekovima isključivo za uporabu na poljoprivrednom gospodarstvu na kojem se ona proizvodi, a namijenjenu za životinje u njegovu vlasništvu koje se koriste za proizvodnju hrane.

Amandman    34

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka ia (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ia) „unakrsna kontaminacija”: znači kontaminacija koja je posljedica prijenosa bilo koje neželjene tvari ili njezina prenošenja hranom za životinje;

Amandman    35

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka ib (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ib) „antiparazitska sredstva”: znači ljekovita tvar koja se primjenjuje u liječenju parazitskih bolesti raznovrsne etiologije;

Amandman    36

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka ic (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ic) „posrednik”: znači svaka osoba koja prodaje ili kupuje hranu za životinje s dodanim lijekovima, isključujući njezinu distribuciju, što ne obuhvaća fizičko rukovanje hranom za životinje s dodanim lijekovima, nego trgovinu njome, neovisno i u ime fizičke ili pravne osobe;

Obrazloženje

A definition should be added, namely that of broker.

Amandman    37

Prijedlog uredbe

Članak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode u skladu s Prilogom I.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode u skladu s uvjetima iz Uredbe 183/2005 i Uredbe 767/2009 te u skladu s odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi, ako je to relevantno za provedene operacije, i odredbama iz Priloga III. Uvjeti za stavljanje na tržište hrane za životinje s dodanim lijekovima ne primjenjuju se na miješalice na poljoprivrednom gospodarstvu, što vrijedi i za pravila o podacima na oznakama utvrđenima u Prilogu III.

Amandman    38

Prijedlog uredbe

Članak 3.– stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Država članica može uvesti ograničenja kako bi zabranila uporabu mobilnih miješalica ili regulirala njihovu uporabu na svojem državnom području.

Obrazloženje

Amandman    39

Prijedlog uredbe

Članak 3. – stavak 1.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1b. Distributeri koji isporučuju hranu za životinje s dodanim lijekovima samo za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, a koja je proizvedena i distribuira se u zapečaćenim vrećama te se na recept izravno isporučuje vlasnicima životinja, izuzimaju se iz obveza subjekata u poslovanju s hranom za životinje.

Obrazloženje

The exemption proposed facilitates wholesale and retail (veterinary and pharmacist) distribution solely of medicated feed for pets without imposing unnecessary administrative burdens which are taken care of by the ‘feed business operator’ that actually manufactures the medicated feed. Feed business operators rules (designed to protect human food safety) would be unnecessary and over burdensome.

Amandman    40

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode uvode, provode i održavaju stalni pisani postupak ili postupke na temelju sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (dalje u tekstu: „HACCP”), kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 183/2005.

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode uvode, provode i održavaju stalni pisani postupak ili postupke na temelju sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (dalje u tekstu: „HACCP”), kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 183/2005. Uspostavljeni sustavi kontrole za miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima mogu se zadržati pod uvjetom da se osigura usklađenost s načelima HACCP-a.

Obrazloženje

In implementing Regulation (EC) No 183/2005, primary feed producers already comply with the principles of the HACCP in the records they keep. It should remain possible to use these records.

Amandman    41

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Proizvođač hrane za životinje s dodanim lijekovima osigurava sljedeće:

2. Proizvođač hrane za životinje s dodanim lijekovima osigurava sljedeće:

(a) da se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje hrani za životinje u skladu s Prilogom II.;

(a) da se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje hrani za životinje u skladu s člankom 15. stavkom 6. i Prilogom II.;

(b) da se hrana za životinje s dodanim lijekovima proizvodi u skladu s relevantnim uvjetima utvrđenima u sažetku opisa svojstava proizvoda iz članka 14. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji se dodaju hrani za životinje s dodanim lijekovima;

(b) da se hrana za životinje s dodanim lijekovima proizvodi u skladu s relevantnim uvjetima utvrđenima u receptu ili, u slučajevima iz članka 8. ove Uredbe, u sažetku opisa svojstava proizvoda iz članka 30. Uredbe (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi) za veterinarsko-medicinske proizvode koji se dodaju hrani za životinje s dodanim lijekovima; to osobito uključuje odredbe o poznatim međudjelovanjima veterinarsko-medicinskih proizvoda i hrane za životinje koja mogu smanjiti sigurnost ili učinkovitost hrane za životinje s dodanim lijekovima;

(c) da ne postoji mogućnost međudjelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda i hrane za životinje koje smanjuje sigurnost ili učinkovitost hrane za životinje s dodanim lijekovima;

 

(d) da se dodatak hrani za životinje za koji je u odgovarajućem aktu o odobrenju određena najveća dopuštena količina ne dodaje hrani za životinje s dodanim lijekovima ako je već upotrijebljen kao aktivna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu.

(d) da se dodatak hrani za životinje, dopušten u vidu kokcidiostatika i histomonostatika, za koji je u odgovarajućem aktu o odobrenju određena najveća dopuštena količina ne dodaje hrani za životinje s dodanim lijekovima ako je već upotrijebljen kao aktivna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu;

 

(da) da onda kad se ista aktivna tvar nalazi u veterinarsko-medicinskom proizvodu i u dodatku hrani za životinje sadržanom u njoj, ukupna količina te tvari u hrani za životinje s dodanim lijekovima ne premašuje najveću dopuštenu količinu utvrđenu u receptu za veterinarsko-medicinski proizvod ili, u slučajevima iz članka 8., u sažetku opisa svojstava proizvoda;

Amandman    42

Prijedlog uredbe

Članak 5. – stavak 2. – točka db (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(db) da je hrana za životinje koja se upotrebljava za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima u skladu sa svim relevantnim odredbama zakonodavstva Unije o hrani za životinje;

Obrazloženje

The feed used for incorporation of the medicated premix - veterinary medicinal product- should have appropriate quality and conditions complying with the valid legal provisions within this area should be followed.

Amandman    43

Prijedlog uredbe

Članak 6. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode hranu za životinje s dodanim lijekovima osiguravaju homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda ili međuproizvoda hrani za životinje.

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode hranu za životinje s dodanim lijekovima osiguravaju homogenu distribuciju veterinarsko-medicinskog proizvoda ili međuproizvoda u hrani za životinje.

Obrazloženje

It is important to underline that the objective here is to ensure that the veterinary medicinal product is evenly distributed in the feed. ‘Distribution’ is a term used in the pharmaceutical sector.

Amandman    44

Prijedlog uredbe

Članak 6. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode međuproizvode osiguravaju homogenu distribuciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u hrani za životinje.

Amandman    45

Prijedlog uredbe

Članak 6. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Komisija može s pomoću provedbenih akata odrediti kriterije za homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvodu, uzimajući u obzir specifična svojstva veterinarsko-medicinskih proizvoda i tehnologije za miješanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 20. stavka 2.

2. Komisija može s pomoću provedbenih akata odrediti kriterije za homogenu distribuciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u hrani za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvodu, uzimajući u obzir specifična svojstva veterinarsko-medicinskih proizvoda i tehnologije proizvodnje (kao što su miješanje ili prskanje). Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 20. stavka 2.

Amandman    46

Prijedlog uredbe

Članak 7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode primjenjuju mjere u skladu s člancima 3. i 4. kako bi izbjegli prijenos.

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode primjenjuju mjere u skladu s člancima 3. i 4. kako bi u najvećoj mogućoj mjeri smanjili prijenos u skladu s načelom ALARA radi izbjegavanja rizika za zdravlje životinja i ljudi ili rizika za okoliš.

2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 19. o utvrđivanju posebnih ograničenja prijenosa za aktivne tvari.

2. Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s člankom 19. o utvrđivanju posebnih ograničenja prijenosa za aktivne tvari u neciljanoj hrani za životinje na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA).

Ako nisu određena posebna ograničenja prijenosa za određenu aktivnu tvar, primjenjuju se sljedeća ograničenja prijenosa:

Ako nisu određena posebna ograničenja prijenosa za određenu aktivnu tvar, općenito ograničenje prijenosa iznosi 3 % aktivne tvari u posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje sljedeće šarže neciljane hrane za životinje.

(a) za antimikrobne aktivne tvari 1 % aktivne tvari u posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje neciljane hrane za životinje;

 

(b) za druge aktivne tvari 3 % aktivne tvari u posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje neciljane hrane za životinje.

 

 

2a. Komisija provedbenim aktima utvrđuje detaljan plan u kojem se po redoslijedu važnosti navode različite aktivne tvari za koje se moraju donijeti posebna ograničenja prijenosa. Pri sastavljanju popisa potrebno je savjetovati se s Europskom agencijom za sigurnost hrane (EFSA) i Europskom agencijom za lijekove (EMA). Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 20. stavka 2.

 

Do ... [dvije godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće u kojemu navodi donesena posebna ograničenja prijenosa.

Amandman    47

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2b. Komisija je ovlaštena za donošenje provedbenih akata za uspostavljanje kriterija za:

 

(a) definiranje šarže na temelju ovog članka;

 

(b) metode analize koje moraju primjenjivati subjekti u poslovanju s hranom za životinje s dodanim lijekovima;

 

(c) metode uzimanja uzoraka i metode analize koje moraju primjenjivati subjekti u poslovanju s hranom za životinje s dodanim lijekovima i nadležna tijela kako bi provjerili sukladnost s posebnim ograničenjima prijenosa.

 

Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 20. stavka 2.

Obrazloženje

It is very important to define the term « batch » in order to ensure a harmonised application of the legislation.

Amandman    48

Prijedlog uredbe

Članak 8. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi mogu se proizvoditi i skladištiti i prije izdavanja recepta iz članka 15. Ova se odredba ne primjenjuje na miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima ni u slučaju proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda od veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člancima 10. ili 11. Direktive 2001/82/EZ.

Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi mogu se zbog razloga povezanih s proizvodnjomproizvoditi i skladištiti i prije izdavanja recepta iz članka 15. U tom se slučaju vrsta i količina proizvedene i uskladištene hrane za životinje s dodanim lijekovima prijavljuje nadležnom tijelu. Ova se odredba ne primjenjuje na mobilne miješalice.

Amandman    49

Prijedlog uredbe

Članak 9. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Uz članak 11. stavak 1. te članke 12. i 14. Uredbe (EZ) br. 767/2009, označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda mora biti u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.

1. Osim što mora biti u skladu s člankom 11. stavcima 1. i 4., člankom 12. i 14., člankom 15. točkama (b), (d), (e) i (f), člankom 17. stavkom 1. točkama (a), (d), (e) i (f) te člankom 17. stavcima 2. i 3. Uredbe (EZ) br. 767/2009, označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda, ako se životinje njima ne hrane neposredno, mora biti u skladu i s Prilogom III. ovoj Uredbi.

Amandman    50

Prijedlog uredbe

Članak 9. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Ako se umjesto materijala za pakiranje rabe spremnici, uz njih se prilažu dokumenti u skladu sa stavkom 1.

2. Ako se umjesto paketa rabe spremnici, uz njih se prilaže dokument u skladu sa stavkom 1.

Obrazloženje

We are proposing that all labelling information should be included in a single document (in a manner similar to that specified in Regulation (EC) No 767/2009). If the reference to various documents is maintained, it would make it difficult for the competent authorities to check compliance with labelling rules, and could also make it difficult to monitor the traceability of medicated feed.

Amandman    51

Prijedlog uredbe

Članak 9. – stavak 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Dopuštena odstupanja vrijednosti sastojaka hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda navedenih na oznaci od vrijednosti dobivenih analizom pri službenim kontrolama koje se provode u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 utvrđene su u Prilogu IV.

3. Osim dopuštenih odstupanja navedenih u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 767/2009 dopuštena odstupanja količine aktivnog sastojka hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda navedene na oznaci od vrijednosti dobivenih analizom pri službenim kontrolama koje se provode u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 utvrđena su u Prilogu IV.

Amandman    52

Prijedlog uredbe

Članak 10.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u zapečaćenim pakiranjima ili spremnicima. Pakiranja ili spremnici pečate se tako da se pri otvaranju pakiranja ili spremnika pečat ošteti te se ne može ponovno upotrijebiti.

Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u odgovarajuće označenim i zapečaćenim pakiranjima, uključujući vreće, ili spremnicima. Pakiranja ili spremnici pečate se tako da se pri otvaranju pakiranja ili spremnika pečat ošteti te se ne može ponovno upotrijebiti. Trebalo bi utvrditi odgovarajuća odstupanja za slučajeve kada primjena tog uvjeta nije potrebna za zaštitu zdravlja ljudi ili životinja ili interesa potrošača te bi predstavljala preveliko administrativno i tehničko opterećenje.

Amandman    53

Prijedlog uredbe

Članak 11.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako država članica u kojoj je proizvedena hrana za životinje s dodanim lijekovima nije ista kao i država članica u kojoj vlasnik životinja upotrebljava tu hranu, veterinarsko-medicinski proizvod odobrava se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ u državi članici u kojoj se upotrebljava.

Ako država članica u kojoj je proizvedena hrana za životinje s dodanim lijekovima nije ista kao i država članica u kojoj vlasnik životinja upotrebljava tu hranu, veterinarsko-medicinski proizvod odobrava se u skladu s Uredbom (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi) u državi članici u kojoj se upotrebljava ili će sadržavati iste aktivne tvari i imati sastav kvantitativno i kvalitativno jednakovrijedan veterinarsko-medicinskom proizvodu već odobrenom na temelju Direktive 2001/82/EZ.

Obrazloženje

It is important not to hamper intra-Community trade in medicated feed, in particular to help farmers in Member States with small markets. In some cases, a veterinary medicinal product may not be authorised in a Member State for commercial reasons.

Amandman    54

Prijedlog uredbe

Članak 11.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Članak 11.a

 

Trgovina s trećim zemljama

 

Zabranjuje se uvoz iz trećih zemalja životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, a kojima se radi sprečavanja bolesti davala hrana za životinje s dodanim lijekovima koja sadrži veterinarsko-medicinske antimikrobne proizvode. Također se zabranjuje uvoz hrane proizvedene od tih životinja.

Amandman    55

Prijedlog uredbe

Članak 12. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvode osiguravaju da objekti kojima upravljaju imaju odobrenje nadležnog tijela.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvode osiguravaju da objekti kojima upravljaju imaju odobrenje javnog nadležnog tijela. To ne vrijedi za poljoprivredna gospodarstva koja sama proizvode hranu za životinje s dodanim lijekovima i njome hrane vlastite životinje.

Amandman    56

Prijedlog uredbe

Članak 15.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Opskrba vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima podliježe predočenju i, u slučaju proizvodnje u miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima, posjedovanju veterinarskog recepta te uvjetima utvrđenima u stavcima 2. – 6.

1. Opskrba vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima podliježe predočenju i, u slučaju proizvodnje u miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima, posjedovanju veterinarskog recepta koji je izdao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i nakon odgovarajuće procjene zdravstvenog stanja dotičnih životinja.

 

Recepte za hranu za životinje s dodanim lijekovima koja sadrži veterinarsko-medicinske proizvode s anaboličnim, protuupalnim, antiinfektivnim (osim anthelmintskih), protukancerogenim, hormonalnim ili psihotropnim svojstvima ili tvarima izdaje samo veterinar nakon kliničkog pregleda i dijagnoze.

 

Za svaki izdani recept za hranu za životinje koja sadrži antibiotike obavlja se fizički pregled i postavlja dijagnoza.

 

Veterinari ili druge stručne osobe koje su za to ovlaštene u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koji izdaju recepte kojima se produžuje ili mijenja liječenje nakon početnog recepta mogu, u iznimnim slučajevima i na temelju svojeg epidemiološkog i kliničkog znanja, odlučiti da dodatni klinički pregled životinja nije potreban.

 

Opskrba vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima podliježe i uvjetima utvrđenima u stavcima 2. – 6.

2. Recept mora sadržavati podatke iz Priloga V. Izvorni recept čuva proizvođač ili, ako je to prikladno, distributer. Osoba koja je izdala recept i vlasnik životinja zadržavaju preslik recepta. Izvornik i preslici čuvaju se tri godine od datuma izdavanja.

2. Recept mora sadržavati podatke iz članka 110. Uredbe EU 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi), dopunjenog Prilogom V. toj Uredbi. Izvorni recept čuva proizvođač ili, ako je to prikladno, distributer. Veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja je izdala recept i vlasnik životinja zadržavaju presliku recepta. Izvornik i preslike čuvaju se tri godine od datuma izdavanja.

3. Uz iznimku hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, hrana za životinje s dodanim lijekovima ne smije se upotrebljavati za više od jednog liječenja prema istom receptu.

3. Uz iznimku hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, hrana za životinje s dodanim lijekovima ne smije se upotrebljavati za više od jednog liječenja prema istom receptu.

 

3a. Trajanje liječenja treba biti u skladu s važećim sažetkom opisa svojstava odobrenoga veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se dodaje hrani za životinje s dodanim lijekovima te, u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima u koju su dodani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju aktivne tvari s potencijalom za selekciju otpornosti, ne bi trebalo biti dulje od tri tjedna.

 

3b. U slučaju dijagnosticirane bolesti iz stavka 5., ako se dio hrane za životinje s dodanim lijekovima ne potroši, može se ponovno upotrijebiti prema novom receptu pod uvjetom da je skladišten u skladu s uvjetima iz sažetka opisa svojstava proizvoda.

4. Recept vrijedi za razdoblje od najviše šest mjeseci za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, a tri tjedna za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane.

4. Od datuma izdavanja recept vrijedi za razdoblje od najviše šest mjeseci za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, a tri tjedna za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane.

5. Propisana hrana za životinje s dodanim lijekovima može se upotrebljavati samo za životinje koje je pregledala osoba koja je izdala recept i samo za dijagnosticiranu bolest. Osoba koja je izdala recept provjerava je li to liječenje opravdano za ciljne životinje iz veterinarskih razloga. Nadalje, ta osoba osigurava da primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda nije nespojiva s nekim drugim oblikom liječenja ili uporabom lijeka te da nema kontraindikacija ni međudjelovanja u slučaju da se upotrebljava nekoliko medicinskih proizvoda.

5. Propisana hrana za životinje s dodanim lijekovima može se upotrebljavati samo za pojedinačne životinje ili za skupinu životinja koju je pregledao ili procijenio veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja izdaje recept, i to samo za dijagnosticiranu bolest. Znatni i neposredni rizici za zdravlje mogu biti osnova za ograničenu i nerutinsku profilaktičku primjenu cjepiva i liječenje sredstvima protiv parazita. Na temelju znanja o sustavima hranjenja koji se primjenjuju, mogućnostima miješanja i drugim relevantnim posebnostima poljoprivrednih gospodarstava veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja je izdala recept provjerava je li to liječenje opravdano za ciljne životinje iz veterinarskih razloga. Nadalje, ta osoba osigurava da primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda nije nespojiva s nekim drugim oblikom liječenja ili uporabom lijeka te da nema kontraindikacija ni međudjelovanja u slučaju da se upotrebljava nekoliko medicinskih proizvoda.

6. U receptu se, u skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, navodi stopa uključivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda koja se izračunava na temelju relevantnih parametara.

6. U receptu se, u skladu sa sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, navodi omjer dodavanja aktivne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda po kilogramu hrane za životinje s dodanim lijekovima, uzimajući u obzir svojstva proizvoda i po potrebi geografske okolnosti ili okolnosti povezane sa sezonom. Dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda dodaje se onoj količini hrane za životinje s dodanim lijekovima kojom se osigurava da ciljna životinja dobije dnevnu dozu, uzimajući u obzir da se unos hrane u oboljele životinje može razlikovati od uobičajenog dnevnog obroka.

Amandman    57

Prijedlog uredbe

Članak 16. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Uporaba u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane

Uporaba

Amandman    58

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji vlasnike životinja koje se koriste za proizvodnju hrane opskrbljuju hranom za životinje s dodanim lijekovima ili miješalice na poljoprivrednom gospodarstvima u kojima se miješa hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane osiguravaju da količine koje se dostavljaju ili miješaju ne prelaze:

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji vlasnike životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i životinja koje se ne koriste za proizvodnju hrane opskrbljuju hranom za životinje s dodanim lijekovima ili miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima u kojima se miješa hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane osiguravaju da količine koje se dostavljaju ili miješaju ne prelaze količine navedene u receptu.

(a) količine navedene u receptu ni

 

(b) količine potrebne za liječenje u trajanju od mjesec dana, odnosno dva tjedna u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode.

 

 

Količine potrebne za liječenje utvrđuju se u skladu sa sažetkom opisa svojstava uvrštenog u odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda uključenog u recept.

Amandman    59

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ne smije se koristiti za sprečavanje bolesti ili poboljšanje učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.

2. Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antibiotičke veterinarsko-medicinske proizvode ne smije se koristiti za poboljšanje učinkovitosti životinja. Profilaksa antibioticima ne smije se primjenjivati rutinski niti kao nadomjestak za lošu higijenu ili neprimjerene uvjete uzgoja. Međutim, takva profilaksa može se dopustiti u vrlo iznimnim slučajevima prije dijagnosticiranja bolesti ili pojave kliničkih znakova bolesti na temelju epidemiološkog i kliničkog znanja veterinara ako je takva uporaba dopuštena u skladu s člankom 111. Uredbe (EU) 2016/... (veterinarsko-medicinski proizvodi). Metafilaksa se dopušta kako bi se smanjilo širenje zaraze unutar skupine životinja kada je potvrđena prisutnost infektivnog agensa.

Amandman    60

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane daju hranu za životinje s dodanim lijekovima moraju voditi evidenciju u skladu s člankom 69. Direktive 2001/82/EZ. Evidencija se mora čuvati pet godina nakon datuma primjene hrane za životinje s dodanim lijekovima, čak i u slučaju klanja životinje u tom petogodišnjem razdoblju.

4. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane daju hranu za životinje s dodanim lijekovima moraju voditi evidenciju u skladu s člankom 112. Uredbe (EU) 2016/...(veterinarsko-medicinski proizvodi). Evidencija se mora čuvati tri godine nakon datuma primjene hrane za životinje s dodanim lijekovima, čak i u slučaju klanja životinje u tom trogodišnjem razdoblju. Države članice osiguravaju da se podaci iz te evidencije prikupljaju i prenose u bazu podataka Unije o veterinarsko-medicinskim proizvodima kako je predviđeno člancima 51. i 54. Uredbe (EU) 2016/… (veterinarsko-medicinski proizvodi).

Amandman    61

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 4.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

4a. Zapakirana hrana za životinje s dodanim lijekovima koja će se davati životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane skladišti se odvojeno. Silosi u kojima se nalazila hrana za životinje s dodanim lijekovima prazne se prije nego što se u njih stavlja druga hrana za životinje i redovito se čiste.

Amandman    62

Prijedlog uredbe

Članak 17. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Sustavi za prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je istekao rok valjanosti

Sustavi za prikupljanje proizvoda kojima je istekao rok valjanosti

Amandman    63

Prijedlog uredbe

Članak 17.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Države članice osiguravaju odgovarajuće sustave za prikupljanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kojima je istekao rok valjanosti te za prikupljanje viška u slučaju da vlasnik životinja primi veću količinu hrane za životinje s dodanim lijekovima od one koju stvarno upotrijebi za liječenje prema veterinarskom receptu.

U suradnji sa subjektima iz sektora države članice razvijaju odgovarajuće sustave za prikupljanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kojima je istekao rok valjanosti te za prikupljanje viška u slučaju da vlasnik životinja primi veću količinu hrane za životinje s dodanim lijekovima od one koju stvarno upotrijebi za liječenje prema veterinarskom receptu i da nije u mogućnosti skladištiti tu hranu u učinkovitim uvjetima za ponovnu upotrebu utvrđenu u sažetku opisa svojstava proizvoda. Prikupljeni materijal odlaže se u skladu s postojećim nacionalnim ili europskim zakonodavstvom. Države članice osiguravaju da su proizvođači hrane za životinje s dodanim lijekovima i poljoprivrednici informirani o tome gdje pronaći točke prikupljanja za proizvode kojima je istekao rok valjanosti te kako donijeti svoju hranu za životinje s dodanim lijekovima kojoj je istekao rok valjanosti na te točke prikupljanja.

Amandman    64

Prijedlog uredbe

Članak 17. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Poslovni subjekti nadležnom nacionalnom tijelu države članice dostavljaju podatke potrebne za izračun opsega prodaje veterinarsko-medicinskih proizvoda dodanih u završnu hranu za životinje s dodanim lijekovima.

 

Države članice prikupljaju odgovarajuće i usporedive podatke o opsegu prodaje hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne aktivne tvari.

 

Podatke o opsegu prodaje hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne aktivne tvari države članice šalju nadležnom europskom tijelu.

 

Europsko tijelo analizira te podatke i objavljuje ih u godišnjem izvješću.

Obrazloženje

According to the Action Plan of the European Commission, monitoring of the sales/use of antimicrobials containing products is highly recommended. It is therefore considered as beneficial to define rules for such monitoring in the case of medicated feedingstuffs, which contains antimicrobials creating huge part of the total consumption of veterinary antimicrobials.

Amandman    65

Prijedlog uredbe

Članak 19. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Delegiranje ovlasti iz članaka 7. i 18. povjerava se Komisiji na neodređeno razdoblje od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članaka 7. i 18. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe. Komisija sastavlja izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja tog petogodišnjeg razdoblja. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.

Obrazloženje

The European Parliament, in all legislative acts, follows the principle that delegation of powers is conferred on the European Commission for a fixed time period.

Amandman    66

Prijedlog uredbe

Prilog I. – odjeljak 2. – točka 1. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Imenuje se kvalificirana osoba odgovorna za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda te kvalificirana osoba odgovorna za kontrolu kvalitete.

Kvalificirane osobe odgovorne za proizvodnju i kontrolu kvalitete imaju posebne kvalifikacije ili kompetencije u području medicinsko-veterinarskih proizvoda. Kvalificirane osobe odgovorne za proizvodnju i kontrolu kvalitete ne propisuju hranu za životinje s dodanim lijekovima koja će se proizvoditi ili kontrolirati u ustanovama u kojima su zaposleni.

Amandman    67

Prijedlog uredbe

Prilog I. – odjeljak 2. – točka 2.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

2a. Svaka osoba koja ulazi u zonu proizvodnje nosi zaštitnu odjeću prikladnu za radnje koje se u toj zoni odvijaju. Operateri se brinu za to da rukama izravno ne dodiruju nezaštićene proizvode, kao ni dijelove opreme koji dolaze u dodir s takvim proizvodima.

Amandman    68

Prijedlog uredbe

Prilog I. – odjeljak 3. – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Poduzimaju se tehničke ili organizacijske mjere za izbjegavanje unakrsne kontaminacije i pogrešaka, provedbu provjera tijekom proizvodnje te osiguravanje učinkovite sljedivosti proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda.

2. Poduzimaju se tehničke ili organizacijske mjere za maksimalno smanjenje unakrsne kontaminacije i pogrešaka, provedbu provjera tijekom proizvodnje te osiguravanje učinkovite sljedivosti proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda.

Amandman    69

Prijedlog uredbe

Prilog I. – odjeljak 3. – točka 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

3. Prati se prisutnost nepoželjnih tvari u smislu Direktive 2002/32/EZ i drugih kontaminanata opasnih za zdravlje ljudi i životinja te se poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se prisutnost takvih tvari svela na najmanju moguću mjeru.

3. Prati se prisutnost nepoželjnih tvari u smislu Direktive 2002/32/EZ opasnih za zdravlje ljudi i životinja te se poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se prisutnost takvih tvari svela na najmanju moguću mjeru.

Obrazloženje

The reference to ‘other contaminants’ is very unclear. Those contaminants are not identified.

Amandman    70

Prijedlog uredbe

Prilog I. – odjeljak 3. – točka 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Proizvodi koji se upotrebljavaju za proizvodnju i neprerađena hrana za životinje skladište se odvojeno od hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.

4. Proizvodi koji se upotrebljavaju za proizvodnju i neprerađena hrana za životinje skladište se odvojeno od hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kako bi se izbjegao prijenos ili kako bi ga se smanjilo na najmanju moguću mjeru.

Amandman    71

Prijedlog uredbe

Prilog – odjeljak 6. – točka 2. – točka i

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(i) podatke o osobi koja je izdala recept, uključujući barem ime i adresu.

(i) za distributera koji opskrbljuje vlasnika životinje podatke o veterinaru ili drugoj stručnoj osobi koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja je izdala recept, uključujući barem ime i adresu.

Amandman    72

Prijedlog uredbe

Prilog 1. – točka 7.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Odjeljak 7.a

 

RADNJE KOJE OBAVLJAJU TREĆE OSOBE

 

1. Svaka djelatnost koju obavljaju vanjski izvođači temelji se na prikladno definiranom, dogovorenom i praćenom ugovoru kako bi se izbjegli svi mogući nesporazumi koji bi mogli dovesti do nedovoljno kvalitetnog rada ili proizvoda. Podugovaratelj i podizvođač sklapaju pisani ugovor kako bi se jasno utvrdile obaveze svake strane. U ugovoru se jasno utvrđuje način na koji će kvalificirane osobe odgovorne za proizvodnju, prijevoz i kontrolu kvalitete ispunjavati svoje odgovornosti.

 

2. Pisanim ugovorom moraju se obuhvatiti djelatnosti proizvodnje, analize ili prijevoza koje je dodijelio podugovaratelj te svi tehnički uvjeti koji se na njih odnose. Sve odredbe ugovora, uključujući sve predložene tehničke izmjene ili druge odredbe, usklađene su s odredbama ove Uredbe.

Amandman    73

Prijedlog uredbe

Prilog 2. – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda dodaje se količini hrane za životinje s dodanim lijekovima kojom se osigurava da ciljana životinja dobije dnevnu dozu, uzimajući u obzir da se unos hrane u oboljele životinje može razlikovati od uobičajenog dnevnog obroka.

2. Dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda dodaje se u skladu s receptom.

Amandman    74

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Na oznaci hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda navode se sljedeći podaci:

U skladu s uvjetima iz ovog Priloga i Uredbe (EZ) br. 767/2009 na oznaci hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda navode se sljedeći podaci na način koji je jednostavan, jasan i lako razumljiv krajnjim korisnicima:

Amandman    75

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(1) izraz „Hrana za životinje s dodanim lijekovima” ili „Međuproizvod za hranu za životinje s dodanim lijekovima” uz izraz „cjelovita” ili „dopunska”, ovisno o slučaju, te ciljne vrste;

(1) izraz „Hrana za životinje s dodanim lijekovima” ili „Međuproizvod za hranu za životinje s dodanim lijekovima” uz izraz „cjelovita” ili „potpuna dijetetskaˮ ili „dopunska” ili „dodatna dijetetskaˮ, ovisno o slučaju, te ciljne vrste;

Obrazloženje

It may be appropriate to modify the nutritional content of the diet to complement the medicated feed. This is particularly important for the treatment of chronic conditions in pets. In this case, it should be possible to provide information on the label in relation to nutritional content as well as medicinal content.

Amandman    76

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2) ime ili naziv te adresa subjekta u poslovanju s hranom za životinje koji je odgovoran za označivanje;

Briše se.

Amandman    77

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 3.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(3) broj odobrenja osobe odgovorne za označivanje u skladu s člankom 12.;

(3) broj odobrenja osobe odgovorne za označivanje te proizvođača ako nije riječ o istoj osobi, u skladu s člankom 12.;

Amandman    78

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(4) referentni broj šarže hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda;

Briše se.

Amandman    79

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 5.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(5) neto količina hrane za životinje s dodanim lijekovima izražena u jedinicama mase u slučaju krute hrane za životinje, odnosno u jedinicama mase ili volumena u slučaju tekuće hrane za životinje;

Briše se.

Amandman    80

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(6) za veterinarsko-medicinske proizvode pod naslovom „Lijekovi” naziv, aktivna tvar, jačina, dodana količina, nositelj odobrenja za stavljanje u promet i broj odobrenja za stavljanje u promet;

(6) za veterinarsko-medicinske proizvode pod naslovom „Lijekovi” naziv, aktivna tvar, dodana količina aktivne tvari;

Obrazloženje

The reason for mentioning on the label the amount of the veterinary medicinal substance and its strength is to allow the user to calculate the amount of active substance. It is therefore much more useful to provide directly the amount of active substance. The indication of the authorisation holder and authorisation number is superfluous for the user. For the sake of legibility of the label, these particulars should not be required.

Amandman    81

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 7.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(7) terapijske indikacije veterinarsko-medicinskih proizvoda, kontraindikacije i štetni učinci, ukoliko su ti podaci nužni za uporabu;

(7) kontraindikacije i štetni učinci, ako su ti podaci nužni za uporabu;

Obrazloženje

Therapeutic indications are superfluous since the medicated feed shall be used in accordance with the prescription where the animals and the disease to be treated are already mentioned.

Amandman    82

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 9.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9) preporuka za čitanje uputa za uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući poveznicu na stranicu gdje se upute mogu pronaći, upozorenje da je proizvod namijenjen samo liječenju životinja te upozorenje da se proizvod mora držati izvan vidokruga i dohvata djece;

(9) preporuka za čitanje uputa za uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući poveznicu na stranicu gdje se upute mogu pronaći, upozorenje da je proizvod namijenjen samo za liječenje životinja, upozorenje da se proizvod mora držati izvan vidokruga i dohvata djece te upozorenje da se osobe koje se nalaze u blizini životinja koje se liječe hranom za životinje s dodanim lijekovima mogu zaraziti.

Amandman    83

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 10.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(10) pod naslovom „Dodaci” popis dodataka koje sadržava hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane u skladu s poglavljem I. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 767/2009, ili, u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, u skladu s poglavljem I. Priloga VII. toj Uredbi te, ako je to primjenjivo, podaci u skladu sa zahtjevima za označivanje utvrđenima odgovarajućim aktom o odobrenju dodatka hrani za životinje;

Briše se.

Amandman    84

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 11.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(11) nazivi krmiva prema popisu u katalogu iz članka 24. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 767/2009 ili u registru iz članka 24. stavka 6. te Uredbe. Ako se za proizvodnju upotrebljava nekoliko krmiva, popisuju se u skladu s odredbama utvrđenima u članku 17. stavku 1. točki (e) i stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009;

Briše se.

Amandman    85

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 12.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12) analitički sastojci hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane u skladu s poglavljem II. Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 767/2009 ili u skladu s poglavljem II. Priloga VII. toj Uredbi u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane;

Briše se.

Amandman    86

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 13.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(13) u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, besplatan telefonski broj ili drugo prikladno sredstvo komunikacije, kako bi se kupcu omogućilo da osim obveznih pojedinosti dobije i informacije o dodacima u hrani za životinje s dodanim lijekovima ili krmivima u hrani za životinje s dodanim lijekovima označenima nazivom kategorije u skladu s člankom 17. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 767/2009;

Briše se.

Amandman    87

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 14.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(14) udio vlage ako je veći od 14 %;

Briše se.

Amandman    88

Prijedlog uredbe

Prilog 3. – točka 15.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(15) upute za uporabu u skladu s veterinarskim receptom i sažetkom opisa svojstava iz članka 14. Direktive 2001/82/EZ;

(15) upute za uporabu u skladu sa sažetkom opisa svojstava iz članka 14. Direktive 2001/82/EZ ili veterinarskim receptom ako je on dostupan u trenutku proizvodnje.

Amandman    89

Prijedlog uredbe

Prilog III. – točka 16.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

informacije o tome da neodgovarajuće odlaganje hrane za životinje s dodanim lijekovima predstavlja ozbiljnu opasnost za okoliš i može doprinijeti otpornosti na antimikrobna sredstva te informacije o tome gdje i kako na odgovarajući način odlagati neiskorišteni materijal.

Obrazloženje

Information on where and how to appropriately dispose of unused material can be provided by a hyperlink.

Amandman    90

Prijedlog uredbe

Prilog 4. – točka 1.

Aktivna tvar po kg hrane za životinje s dodanim lijekovima

Dopušteno odstupanje

> 500 mg

± 10%

> 10 mg i ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg i ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Izmjena

1. Dopuštena odstupanja utvrđena u ovoj točki uključuju tehnička odstupanja.

Ako se utvrdi da sastav hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda odstupa od količine aktivne tvari navedene na oznaci, primjenjuju se sljedeća dopuštena odstupanja:

Aktivna tvar po kg hrane za životinje s dodanim lijekovima

Dopušteno odstupanje

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg i ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg i ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Amandman    91

Prijedlog uredbe

Prilog 4. – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Za podatke na oznakama iz točaka 10. i 12. Priloga III. ovoj Uredbi, primjenjuju se, prema potrebi, dopuštena odstupanja utvrđena u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 767/2009.

Briše se.

Obrazloženje

Respecting tolerances by taking account of both technical and analytical deviations does not appear to be applicable in practice, since none of the analytical methods have been validated. Consequently, only the technical deviations should be considered and a single tolerance limit of +/- 10% imposed, regardless of the content and the active substance in question.

Amandman    92

Prijedlog uredbe

Prilog V. – točka 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Prezime, ime, adresa i članski broj strukovnog udruženja osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

1. Prezime, ime, adresa i članski broj strukovnog udruženja veterinara ili druge stručne osobe kvalificirane za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

Amandman    93

Prijedlog uredbe

Prilog V. – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Datum izdavanja i potpis ili elektronička identifikacija osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Datum izdavanja i potpis ili elektronička identifikacija veterinara ili druge stručne osobe kvalificirane za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

(1)

Još nije objavljeno u Službenom listu.


OBRAZLOŽENJE

1. Introduction

Medicated feed is an efficient and economic tool for treating groups of animals. The manufacturing standards applied in its production guarantee that the medicine is distributed in a homogeneous and stable manner in the feed. In this way, each animal has access to the same quantity of medicine and in the correct quantities for the treatment to be effective. Moreover, it helps to avoid handling animals individually and to cause them distress. Medicated feed is therefore important for livestock farmers. It is also used for pets, although less frequently and above all for the treatment of chronic conditions.

It is important to underline that medicated feed is only one of various therapeutic alternatives for the oral administration of veterinary medicines to groups of animals. Others exist such as soluble medicines (mixing drinking water with veterinary medicines) or 'top dressing', whereby the farmer manually sprinkles veterinary medicinal products onto feed.

Medicated feed, in addition to the specific rules contained in the proposal under consideration, is subject to general legislation on feed hygiene and labelling as well as the rules on placing on the market and use of feed and feed additives.

One should also mention that the Commission has recently proposed a new regulation on veterinary medicinal products (hereafter known as the 'VMP proposal'). It is that proposal which sets out the basic rules for veterinary medicinal products, some of which are used for the manufacture of medicated feed. It is therefore in the context of that regulation that issues related to the proper use of veterinary medicines must be resolved. It follows that the medicated feed proposal has to be scrutinised in parallel with the VMP proposal.

2. The Commission Proposal

The draft regulation on medicated feed updates the current EU legislation in this field set out in Directive 90/167/EEC. That directive contains a number of lacunae which are well explained in the explanatory statement of the Commission proposal and will not be repeated here. For instance, it does not address the issue of carry-over between batches or impose specific labelling requirements for medicated feed. Furthermore, many discrepancies have emerged in the way Directive 90/167/EEC has been implemented and applied on the ground in the Member States.

3. The Position of the Rapporteur

The rapporteur considers that it is important to update Directive 90/167/EEC and that replacing it with a regulation is appropriate given that it is widely agreed that at present the differences among Member States in regulating medicated feed have become too wide.

The rapporteur insists that the existence of a separate legislative proposal for medicated feed must not lead to any discrimination of medicated feed vis-à-vis any other form of oral administration of veterinary medicines to animals. Unfortunately, at present the Commission proposal does discriminate against the use of medicated feed, since it contains specific provisions that are stricter than the VMP proposal. Some examples of that are provided below or in the amendments proposed.

Such discrimination is hard to understand, given that medicated feed is produced according to high manufacturing standards. For instance, the homogeneous distribution of veterinary products in the feed is guaranteed, meaning that animals consume roughly the same amount of medication per unit of feed. A similar standard of homogeneous distribution cannot be produced by manual mixing. Medicated feed is therefore very useful for farmers and its production and use should not be obstructed.

Specific Issues

Definitions

•  The rapporteur feels that it is important to define 'antimicrobials' and 'antibiotics' in EU legislation. She considers that those definitions should naturally be placed in the VMP proposal, as Mrs Paulsen has suggested in her relevant draft opinion. 'Antibiotics' is a more useful term to employ in certain articles than 'antimicrobial' since the significant public health problem caused by "antimicrobial resistance" is mainly related to the excessive use of antibiotics for fighting infections.

•  The proposal contains an unclear definition of 'non-target feed' and the rapporteur has therefore proposed alternative wording.

•  The rapporteur also proposes more rigorous definitions of 'mobile mixer' and 'on-farm mixer'.

Anticipated Production

Anticipated production is a useful tool for medicated feed manufacturers, allowing them to structure and plan production, in a way that reduces carry-over, since they can switch less often from producing one type of medicated feed to another. The rapporteur thinks that the advantages of anticipated production should be extended to so-called 'minor species' (fish, rabbits, sheep and goats for instance), in order to facilitate treatment of these species, which suffer from a lack of availability of veterinary medicines catered to them.

Carry-Over

The Commission proposes to establish a general 1% carry-over limit for all active substances containing antimicrobials, until such time as specific limits are set for each active substance individually. However it does not provide convincing evidence that fixing such a limit would achieve concrete results in terms of fighting against antimicrobial resistance, which is an important public health issue. What seems more certain is that imposing a 1% limit would impose such stringent production standards that they would threaten the economic viability of medicated feed manufacturers. The rapporteur therefore considers that a 3% general limit for all active substances is more appropriate until specific limits - established by the European Feed and Safety Authority (EFSA) and based on scientific evidence - are fixed for each active substance, exactly as the text of the proposal foresees.

Use in Food-Producing Animals (Article 16)

The Commission proposal sets limits for the quantities of medicated feed that suppliers are allowed to provide to farmers (one month's supply or 2 weeks for antimicrobials). The rapporteur believes that setting time limits of this type in an EU regulation is inappropriate. It should the responsibility of the person issuing the prescription to determine the quantities and time needed for a treatment. Manufacturers of medicated feed must simply respect the prescription. Treatment times are normally defined in the summary of product characteristics (SPC) of the veterinary medicinal product, providing the necessary guidance to veterinarians who are responsible for establishing the length of the treatment.

Article 16 proposes to ban the use of medicated feed containing antimicrobials to prevent diseases. The rapporteur broadly supports this approach since the use of antibiotics cannot be a substitute for high standards in animal husbandry. However, in clearly defined exceptional cases preventive use of antibiotics might be allowed, under the guidance of the veterinarian.

In any case, the VMP proposal does not ban preventive use of antibiotics. As things stand, therefore, antibiotics could be used to prevent diseases via other forms of oral administration of veterinary medicines but not through medicated feed. The rapporteur proposes an amendment requiring that the issue of preventive use of antibiotics be regulated in the VMP proposal, where it would be valid for all forms of administration of medicines to groups of animals.

Annexes

In annex IV, the rapporteur proposes changes to the permitted tolerances of deviations from the amount of an active substance indicated on the label, in order to adapt them to the proportions used in the manufacture of medicated feed.


MIŠLJENJE Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (18.6.2015)

upućeno Odboru za poljoprivredu i ruralni razvoj

o prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Izvjestitelj za mišljenje: Norbert Lins

SHORT JUSTIFICATION

The differences in the transposition of Directive 90/167/EEC throughout the Member States has led the European Commission to put forward a proposal for a Regulation on Medicated Feed, medicated feed being one of the most effective ways of administering veterinary medicines to animals.

In its impact assessment the Commission has identified four main problems in the transposition of Directive 90/167/EEC: residues of veterinary medicinal products (VMP) in non-target feed, imprecise dosage of VMP, barriers to expand the production and intra EU trade of medicated feed and impossible market access of medicated feed for pets.

With its current proposal the Commission intends therefore to harmonise the production standards of medicated feed in the EU, whilst ensuring the appropriate level of safety. In addition, the scope of the Regulation applies to both food producing animals and non-food animals.

It is in the interest of all humans that our animals - food or non-food producing ones - are in good health. Farmers, veterinarians, merchants, consumers or private owners should apply high standards reaching good animal welfare and health. This presupposes also that in case of illness there are adequate VMPs available for all species. Animal welfare, food safety and human health are extremely closely interconnected.

There are three different ways for oral administration of medicines to animals. The oral administration of medicines, which have been added by the animal holders themselves to the feed or to the drinking water, is not regulated by this proposal. Only medicated feed into which the medicine is incorporated by either the holders themselves or by another approved manufacturer is in the scope of the present regulation proposed by the Commission.

The rapporteur welcomes the proposal for a Regulation on Medicated Feed. A harmonisation of the rules on manufacture, the placing on the market and the use of medicated feed will benefit the creation of a genuine single market. This will trigger more competition as well as innovation and will raise the availability of veterinary medicines, in particular for minor species.

The rapporteur welcomes that the Regulation considers both food and non-food producing animals in its scope. Large groups of animals and pets suffering from chronic diseases are the main target of medicated feed.

For the rapporteur a strong coherence between the Regulation on Medicated Feed and the new proposal for a Regulation on Veterinary Medicinal Products is vital. Due to the various cross-references a coordinated process was followed. In this regard clear definitions on antimicrobials and the different forms of treatment (curative, control and preventive) were introduced in the draft opinion.

For the rapporteur another main detail is the prudent, based on scientific research use of antimicrobials as active substance in medicated feed. The use of antimicrobials needs to be reduced and the fight against antimicrobial resistance (AMR) needs to be intensified. Therefore common efforts and good cooperation between the human and the animal health sectors are indispensable.

In this logic, the prophylactic use of medicated feed containing antimicrobials should not be allowed. Furthermore, in connection with the carry-over limits, special attention should be paid to antimicrobials. EFSA should be in charge of setting specific and general limits on carry-over for active substances via a scientific risk assessment.

A key actor in the application of medicated feed is the veterinarian. Medicated feed can only be administered after an examination, diagnosis and prescription by a veterinarian. The rapporteur underlines the central and strong role of the veterinarian.

AMANDMANI

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane poziva Odbor za poljoprivredu i ruralni razvoj da kao nadležni odbor uzme u obzir sljedeće amandmane:

Amandman    1

Prijedlog uredbe

Pozivanje 5.a (novo)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

uzimajući u obzir Rezoluciju Europskog parlamenta od 19. svibnja 2015. o sigurnijoj zdravstvenoj skrbi u Europi: poboljšanje sigurnosti pacijenata i borba protiv antimikrobne rezistencije (P8_TA(2015)0197),

Amandman    2

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(2) Stočarska proizvodnja zauzima vrlo važno mjesto u poljoprivredi Unije. Pravila koja se odnose na hranu za životinje s dodanim lijekovima imaju značajan utjecaj na držanje i uzgoj životinja, uključujući životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, kao i na proizvodnju proizvoda životinjskog podrijetla.

(2) Stočarska proizvodnja, zdravlje i dobrobit životinja zauzimaju vrlo važno mjesto u poljoprivredi Unije. Pravila koja se odnose na hranu za životinje s dodanim lijekovima imaju značajan utjecaj na držanje i uzgoj životinja, uključujući životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, kao i na proizvodnju proizvoda životinjskog podrijetla.

Amandman    3

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 3.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(3a) Sprečavanje bolesti bolje je od liječenja. Liječenja, posebno antimikrobnim sredstvima, nikad ne bi smjela zamijeniti dobre prakse uzgoja, biološke sigurnosti i upravljanja.

Amandman    4

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 6.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(6) Kao vrsta hrane za životinje, hrana za životinje s dodanim lijekovima obuhvaćena je područjem primjene Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća6, Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća7, Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća8 i Direktive 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća9. Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje, kontrole kvalitete, skladištenja i prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi i opoziva proizvoda, primjene postupaka koji se temelje na načelima sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) i označivanja.

(6) Kao vrsta hrane za životinje, hrana za životinje s dodanim lijekovima obuhvaćena je područjem primjene Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća6, Uredbe (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća7, Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća8 i Direktive 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća9. Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje, kontrole kvalitete, dobrobiti životinja, skladištenja i prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi i opoziva proizvoda, primjene postupaka koji se temelje na načelima sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) i označivanja.

__________________

__________________

6 Uredba (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. siječnja 2005. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu higijene hrane za životinje (SL L 35, 8.2.2005., str. 1.).

6 Uredba (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. siječnja 2005. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu higijene hrane za životinje (SL L 35, 8.2.2005., str. 1.).

7 Uredba (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (SL L 229, 1.9.2009., str. 1.).

7 Uredba (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane za životinje (SL L 229, 1.9.2009., str. 1.).

8 Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.).

8 Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.).

9 Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL L 140, 30.5.2002., str. 10.).

9 Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL L 140, 30.5.2002., str. 10.).

 

Amandman    5

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 9.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(9) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se proizvoditi samo s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima i trebalo bi osigurati usklađenost svih upotrijebljenih sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Treba predvidjeti i dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda hrani kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito liječenje životinja.

(9) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se proizvoditi samo s odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima i trebalo bi osigurati usklađenost svih upotrijebljenih sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Treba predvidjeti i dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda hrani kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito liječenje životinja. Utvrđene stope uključivanja načelno bi se trebale usmjeriti na prosječne potrebe poljoprivrednog gospodarstva. Trebalo bi dopustiti zadržavanje uspostavljenih sustava kontrole, pod uvjetom da se propisivanje, proizvodnja i uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima odvija u skladu s uputama i nadzorom veterinara ili druge stručne osobe koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom te da podliježu vanjskom nadzoru postupka, kako bi se u obzir uzele posebne značajke sektora malih poljoprivrednih gospodarstava te posebice kako bi se omogućilo malim ili udaljenim poljoprivrednim gospodarstvima da optimiziraju uzgoj stoke.

Amandman    6

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 12.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(12) Do prijenosa može doći tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja i prijevoza hrane za životinje ako se za hranu za životinje s različitim sastojcima koristi istom opremom za proizvodnju i obradu, istim prostorima za skladištenje ili prijevoznim sredstvima. Za potrebe ove Uredbe pojam „prijenos” odnosi se posebno na prijenos tragova aktivne tvari sadržane u hrani za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje, dok se pojam „unakrsna kontaminacija” odnosi na kontaminaciju koja je posljedica navedenog prijenosa ili prijenosa bilo koje neželjene tvari u hranu za životinje. Prijenos aktivnih tvari iz hrane za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje trebalo bi izbjegavati ili svesti na najmanju moguću mjeru. Kako bi se zaštitilo zdravlje životinja i ljudi te okoliš, treba utvrditi najveće dopuštene razine prijenosa aktivnih tvari koje sadržava hrana za životinje s dodanim lijekovima, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane te uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke prakse i načela ALARA (najniža razina koja je razumno ostvariva). Opća ograničenja trebalo bi odrediti u ovoj Uredbi, uzimajući u obzir neizbježan prijenos i opasnosti uzrokovane predmetnim aktivnim tvarima.

(12) Do prijenosa može doći tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja i prijevoza hrane za životinje ako se za hranu za životinje s različitim sastojcima koristi istom opremom za proizvodnju i obradu, istim prostorima za skladištenje ili prijevoznim sredstvima. Za potrebe ove Uredbe pojam „prijenos” odnosi se posebno na prijenos tragova aktivne tvari sadržane u hrani za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje. Prijenos aktivnih tvari iz hrane za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje trebalo bi izbjegavati ili strogo svesti na najmanju moguću mjeru. Kako bi se zaštitilo zdravlje životinja i ljudi te okoliš, treba utvrditi najveća dopuštena ograničenja za razine prijenosa aktivnih tvari koje sadržava neciljana hrana za životinje, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane te uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke prakse i načela ALARA (najniža razina koja je razumno ostvariva). Opća ograničenja trebalo bi odrediti u ovoj Uredbi, uzimajući u obzir neizbježan prijenos i opasnosti uzrokovane predmetnim aktivnim tvarima.

Amandman    7

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 14.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(14) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se stavljati na tržište u zapečaćenim spremnicima iz sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika.

(14) Hrana za životinje s dodanim lijekovima trebala bi se stavljati na tržište u posebno označenim i zapečaćenim spremnicima iz sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika.

Amandman    8

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 17.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(17) Kako bi se osigurala sigurna uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima, takva bi se hrana trebala nabavljati i upotrebljavati samo uz predočenje valjanog veterinarskog recepta izdanoga nakon pregleda životinja koje treba liječiti. Međutim, ne bi trebalo isključiti mogućnost proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima prije nego što se proizvođaču predoči recept.

(17) Kako bi se osigurala sigurna uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima, takva bi se hrana trebala nabavljati i upotrebljavati samo uz predočenje valjanog pismenog ili elektroničkog veterinarskog recepta koji na ograničeno vremensko razdoblje i nakon pregleda životinja koje treba liječiti te dijagnoze izdaje veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. Međutim, ne bi trebalo isključiti mogućnost proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima prije nego što se proizvođaču predoči recept.

Amandman    9

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 18.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(18) Kako bi se osigurala osobito razborita uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane te time pružila osnova za osiguranje visoke razine zaštite javnog zdravlja, trebalo bi predvidjeti posebne uvjete za uporabu i valjanost recepta, poštovanje karencije i vođenje evidencije kod vlasnika životinja.

(18) Kako bi se osigurala osobito razborita uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama te time pružila osnova za osiguranje visoke razine zaštite javnog zdravlja, trebalo bi predvidjeti posebne uvjete za uporabu i valjanost recepta, poštovanje karencije i vođenje evidencije kod vlasnika životinja.

Obrazloženje

A prudent use of medicated feed is vital for all animals, not only for food-producing ones.

Amandman    10

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 19.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(19) Uzimajući u obzir veliku opasnost koju otpornost na antimikrobna sredstva predstavlja za javno zdravlje, primjereno je ograničiti uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobna sredstva u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane. Posebno ne bi trebalo dopustiti preventivnu uporabu ili uporabu radi poboljšanja učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.

(19) Uzimajući u obzir veliku opasnost koju otpornost na antimikrobna sredstva predstavlja za javno zdravlje, primjereno je ograničiti uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobna sredstva. Posebno ne bi trebalo dopustiti profilaktičku uporabu antibiotika.

Amandman    11

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 19.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(19a) U skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 počevši od 1. siječnja 2006. treba se strogo pridržavati zabrane uporabe antibiotika kao sredstva za pospješivanje rasta te istu pravilno provoditi.

Amandman    12

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 19.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(19b) Koncept „Jedno zdravlje”, koji je podržala Svjetska zdravstvena organizacija, prepoznaje da su ljudsko zdravlje, zdravlje životinja i ekosustavi međusobno povezani te je stoga važno za zdravlje životinja i ljudi da se zajamči razborita uporaba antimikrobnih lijekova kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.

Amandman    13

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 19.c (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(19c) Svjetska zdravstvena organizacija utvrdila je da, kad je riječ o prijenosu otpornih bakterija i otpornih gena sa životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na ljude onda su glavni potencijalni način zaraze prehrambeni proizvodi životinjskog podrijetla.

Amandman    14

Prijedlog uredbe

Uvodna izjava 20.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(20) Trebalo bi uvesti sustav za prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je istekao rok valjanosti radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš.

(20) Trebalo bi uvesti sustav za prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je istekao rok valjanosti radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili okoliš. Na tim bi točkama prikupljanja trebalo voditi evidenciju o povratu nepotrošene hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode.

Amandman    15

Prijedlog uredbe

Članak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ova se Uredba primjenjuje na:

1. Ova se Uredba primjenjuje na:

(a) proizvodnju, skladištenje i prijevoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda;

proizvodnju, skladištenje, prijevoz, stavljanje na tržište, uključujući uvoz i izvoz u treće zemlje te uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i one koje se ne koriste u tu svrhu. Međutim, sljedeći članci ne primjenjuju se na hranu za životinje s dodanim lijekovima ni na međuproizvode na čijim je oznakama navedeno da su namijenjeni izvozu u treće zemlje:

(b) stavljanje na tržište, uključujući uvoz, i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda;

 

(c) izvoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda u treće zemlje. Međutim, članci 9., 15., 16. i 17. ne primjenjuju se na hranu za životinje s dodanim lijekovima ni na međuproizvode na čijim je oznakama navedeno da su namijenjeni izvozu u treće zemlje.

– članak 9., osim kako je predviđeno u prilogu III. točki (1) te

 

– članci 15., 16. i 17.

 

2. Ova se Uredba ne odnosi na gotove veterinarsko-medicinske proizvode za oralnu primjenu čija je uporaba odobrena uz hranu ili vodu za piće.

Amandman    16

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 1. – točka c

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(c) definicije „životinja koja se koristi za proizvodnju hrane”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”, „mineralna mješavina”, „označivanje”, „oznaka”, „minimalni rok trajanja” i „šarža” kako su utvrđene u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009;

(c) definicije „životinja koja se koristi za proizvodnju hrane”, životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”, „mineralna mješavina”, „označivanje”, „oznaka”, „minimalni rok trajanja” i „šarža” kako su utvrđene u članku 3. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009;

Obrazloženje

Medicated feed and intermediate products are also used for non-food producing animals (such as fur and pet animals) so it is important to clarify that, in both the scope of the regulation and the definitions that apply.

Amandman    17

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) međuproizvodˮ: znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednom ili više vrsta hrane za životinje, namijenjena uporabi u proizvodnji hrane s dodanim lijekovima;

(b) hrana za životinje s dodanim lijekovima kao međuproizvod”: znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednom ili više vrsta krmiva, namijenjena uporabi u proizvodnji hrane s dodanim lijekovima;

Obrazloženje

To tighten up the definition and avoid possible confusion in practice. The term ‘intermediate medicated feed’ is more appropriate than ‘product’, since it concerns a feed rather than a medicinal product.

Amandman    18

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka g

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(g) „distributer”: znači svaki subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji opskrbljuje vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima, pakiranom i spremnom za uporabu;

(g) „distributer”: znači svaki subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji opskrbljuje druge distributere i izravno vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima, pakiranom i spremnom za uporabu;

Amandman    19

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka h

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(h) „mobilna miješalica”: znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u obliku posebno opremljena kamiona za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima;

(h) „mobilna miješalica”: znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u obliku posebno opremljena mobilnog sustava za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima koji putuje kako bi pružao usluge različitim gospodarstvima na kojima se drže životinje.

Amandman    20

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka i

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(i) „miješalica na poljoprivrednom gospodarstvu”: znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi hranu za životinje s dodanim lijekovima na poljoprivrednom gospodarstvu koje će rabiti tu hranu.

(i) „miješalica na poljoprivrednom gospodarstvu”: znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi hranu za životinje s dodanim lijekovima namijenjenu isključivo životinjama na njegovu poljoprivrednom gospodarstvu.

Amandman    21

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka ia (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ia) „antimikrobna sredstva”: opći pojam za sve tvari s izravnim utjecajem na mikroorganizme koje se koriste za liječenje infekcija ili njihovo sprečavanje. Antimikrobici uključuju antibakterijska sredstva / antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike te antiprotozoike;

Obrazloženje

Though the term antimicrobial is used throughout the proposal there is no reference to a definition. The introduced definitions were adopted by HMA (Heads of Medicines Agencies) in October 2012.

Amandman    22

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka ib (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ib) „kurativan (terapeutski) postupak”: znači liječenje bolesne životinje ili skupine bolesnih životinja nakon dijagnosticiranja bolesti ili infekcije;

Obrazloženje

In order to clarify the term "preventive use", a precise distinction between the different forms of treatment was added. The introduced definition was adopted by EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) in May 2013.

Amandman    23

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka ic (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(ic) „kontrolno liječenje (metafilaksa)”: znači liječenje skupine životinja nakon dijagnosticiranja kliničke bolesti u jednom dijelu skupine u cilju liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje koje su neposredno ugrožene ili su u bliskom kontaktu te bi već mogle biti (subklinički) zaražene;

Obrazloženje

In order to clarify the term "preventive use", a precise distinction between the different forms of treatment was added. The introduced definition was adopted by EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) in May 2013.

Amandman    24

Prijedlog uredbe

Članak 2. – stavak 2. – točka id (nova)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(id) „preventivno liječenje (profilaksa)”: znači liječenje životinje ili skupine životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije.

Obrazloženje

In order to clarify the term "preventive use", a precise distinction between the different forms of treatment was added. The introduced definition was adopted by EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) in May 2013.

Amandman    25

Prijedlog uredbe

Članak 4. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode uvode, provode i održavaju stalni pisani postupak ili postupke na temelju sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (dalje u tekstu: „HACCP”), kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 183/2005.

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode uvode, provode i održavaju stalni pisani postupak ili postupke na temelju sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (dalje u tekstu: „HACCP”), kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 183/2005. Uspostavljeni sustavi kontrole za miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima mogu se zadržati pod uvjetom da se osigura usklađenost s načelima HACCP-a.

Obrazloženje

In implementing Regulation (EC) No 183/2005, primary feed producers already comply with the principles of the HACCP in the records they keep. It should remain possible to use these records.

Amandman    26

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode primjenjuju mjere u skladu s člancima 3. i 4. kako bi izbjegli prijenos.

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode primjenjuju mjere u skladu s člancima 3. i 4. kako bi izbjegli prijenos u skladu s načelom ALARA u cilju izbjegavanja rizika za zdravlje životinja i ljudi ili za okoliš.

Amandman    27

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2. – podstavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Europska agencija za sigurnost hrane provodi znanstvenu procjenu rizika na temelju koje se utvrđuju ograničenja prijenosa za određene tvari.

Amandman    28

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2. – podstavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako nisu određena posebna ograničenja prijenosa za određenu aktivnu tvar, primjenjuju se sljedeća ograničenja prijenosa:

Ako nisu određena posebna ograničenja prijenosa za određenu aktivnu tvar, primjenjuju se sljedeća opća ograničenja prijenosa:

Amandman    29

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2. – podstavak 2.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Komisija je ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 19. kako bi se opća ograničenja prijenosa iz točaka (a) i (b) ovog stavka prilagodila znanstvenom razvoju na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane.

Amandman    30

Prijedlog uredbe

Članak 7. – stavak 2. – podstavak 2.b (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

U slučaju prekoračenja ograničenja prijenosa neciljana hrana za životinje ne smije se stavljati na tržište niti se njome smiju hraniti životinje.

Amandman    31

Prijedlog uredbe

Članak 8.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi mogu se proizvoditi i skladištiti i prije izdavanja recepta iz članka 15. Ova se odredba ne primjenjuje na miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima ni u slučaju proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda od veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člancima 10. ili 11. Direktive 2001/82/EZ.

Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi mogu se proizvoditi i skladištiti i prije izdavanja recepta iz članka 15. Ova se odredba ne primjenjuje na mobilne miješalice ni u slučaju proizvodnje hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda od veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člancima 10. ili 11. Direktive 2001/82/EZ. Ova zabrana se ne odnosi na najudaljenije regije koje pripadaju državama članicama.

Amandman    32

Prijedlog uredbe

Članak 9. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Uz članak 11. stavak 1. te članke 12. i 14. Uredbe (EZ) br. 767/2009, označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda mora biti u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.

1. Uz članak 11. stavak 1. te članke 12., 14., 15. i 17. Uredbe (EZ) br. 767/2009, označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda mora biti u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.

Obrazloženje

Many of the requirements laid down in Annex III to this proposal are already established in Articles 15 and 17 of Regulation (EC) No 767/2009. We are proposing that this article should include a reference to the provisions in that regulation that relate to the labelling and circulation of feed.

Amandman    33

Prijedlog uredbe

Članak 9. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Ako se umjesto materijala za pakiranje rabe spremnici, uz njih se prilažu dokumenti u skladu sa stavkom 1.

2. Ako se umjesto paketa rabe spremnici, uz njih se prilaže dokument u skladu sa stavkom 1.

Obrazloženje

We are proposing that all labelling information should be included in a single document (in a manner similar to that specified in Regulation (EC) No 767/2009). If the reference to various documents is maintained, it would make it difficult for the competent authorities to check compliance with labelling rules, and could also make it difficult to monitor the traceability of medicated feed.

Amandman    34

Prijedlog uredbe

Članak 10.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u zapečaćenim pakiranjima ili spremnicima. Pakiranja ili spremnici pečate se tako da se pri otvaranju pakiranja ili spremnika pečat ošteti te se ne može ponovno upotrijebiti.

Hrana za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u odgovarajuće označenim i zapečaćenim pakiranjima ili spremnicima. Pakiranja ili spremnici pečate se tako da se pri otvaranju pakiranja ili spremnika pečat ošteti te se ne može ponovno upotrijebiti.

Amandman    35

Prijedlog uredbe

Članak 12.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvode osiguravaju da objekti kojima upravljaju imaju odobrenje nadležnog tijela.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvode osiguravaju da objekti kojima upravljaju imaju odobrenje javnog nadležnog tijela. Ako miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima uključuju medicinske proizvode samo na vlastitim poljoprivrednim gospodarstvima, o svojoj djelatnosti obavješćuju nadležno tijelo.

Obrazloženje

On-farm mixers are already registered with the authorities. An additional approval procedure goes against the principle of administrative simplification and cost saving for businesses.

Amandman    36

Prijedlog uredbe

Članak 15. – stavak 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Opskrba vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima podliježe predočenju i, u slučaju proizvodnje u miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima, posjedovanju veterinarskog recepta te uvjetima utvrđenima u stavcima 2. – 6.

1. Opskrba vlasnika životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima podliježe predočenju i, u slučaju proizvodnje u miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima, posjedovanju veterinarskog recepta koji je izdao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom te uvjetima utvrđenima u stavcima 2. – 6.

Amandman    37

Prijedlog uredbe

Članak 15. – stavak 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Recept mora sadržavati podatke iz Priloga V. Izvorni recept čuva proizvođač ili, ako je to prikladno, distributer. Osoba koja je izdala recept i vlasnik životinja zadržavaju preslik recepta. Izvornik i preslici čuvaju se tri godine od datuma izdavanja.

2. Recept mora sadržavati podatke iz Priloga V. Izvorni recept čuva proizvođač ili, ako je to prikladno, distributer. Veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja je izdala recept i vlasnik životinja zadržavaju presliku recepta. Izvornik i preslici čuvaju se tri godine od datuma izdavanja.

Amandman    38

Prijedlog uredbe

Članak 15. – stavak 5.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

5. Propisana hrana za životinje s dodanim lijekovima može se upotrebljavati samo za životinje koje je pregledala osoba koja je izdala recept i samo za dijagnosticiranu bolest. Osoba koja je izdala recept provjerava je li to liječenje opravdano za ciljne životinje iz veterinarskih razloga. Nadalje, ta osoba osigurava da primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda nije nespojiva s nekim drugim oblikom liječenja ili uporabom lijeka te da nema kontraindikacija ni međudjelovanja u slučaju da se upotrebljava nekoliko medicinskih proizvoda.

5. Propisana hrana za životinje s dodanim lijekovima može se upotrebljavati samo za životinje koje je pregledao veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja je izdala recept i samo za dijagnosticiranu bolest. Veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja je izdala recept provjerava na temelju poznavanja sustava hranjenja koji se upotrebljavaju, mogućnosti miješanja i drugih relevantnih posebnosti poljoprivrednih gospodarstava je li to liječenje opravdano za ciljne životinje iz veterinarskih razloga.

 

Nadalje, ta osoba osigurava da primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda nije nespojiva s nekim drugim oblikom liječenja ili uporabom lijeka te da nema kontraindikacija ni međudjelovanja u slučaju da se upotrebljava nekoliko medicinskih proizvoda.

Amandman    39

Prijedlog uredbe

Članak 16. – naslov

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Uporaba u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane

Uporaba u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i onih životinja koje se ne koriste u tu svrhu.

Amandman    40

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 1. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji vlasnike životinja koje se koriste za proizvodnju hrane opskrbljuju hranom za životinje s dodanim lijekovima ili miješalice na poljoprivrednom gospodarstvima u kojima se miješa hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane osiguravaju da količine koje se dostavljaju ili miješaju ne prelaze:

1. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji vlasnike životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i onih životinja koje se ne koriste u tu svrhu opskrbljuju hranom za životinje s dodanim lijekovima ili miješalice na poljoprivrednim gospodarstvima u kojima se miješa hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane osiguravaju da količine koje se dostavljaju ili miješaju ne prelaze:

Amandman    41

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 1. – točka b

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(b) količine potrebne za liječenje u trajanju od mjesec dana, odnosno dva tjedna u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode.

(b) količine potrebne za liječenje u trajanju od mjesec dana, odnosno tjedan dana u slučaju hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode, osim ako se u sažetku opisa svojstava proizvoda propisanog antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda ne određuje period liječenja duži od tjedan dana.

Amandman    42

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 1.a (novi)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

1a. Države članice osiguravaju da vlasnici životinja koje se koriste za proizvodnju hrane primjenjuju preventivne mjere iz priloga V.a prije pribjegavanja uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobna sredstva u svrhe metafilakse.

(This Izmjena is linked to the Izmjena introducing a new Annex Va.)

Obrazloženje

Clear conditions should be set with regard to metaphylaxis.

Amandman    43

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 2.

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ne smije se koristiti za sprečavanje bolesti ili poboljšanje učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.

2. Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antibiotske veterinarsko-medicinske proizvode ne smije se koristiti za preventivno liječenje (profilaksu). Profilaksa koja se provodi davanjem antimikrobika nikada se ne primjenjuje rutinski niti kao nadomjestak za lošu higijenu ili neprimjerene uvjete uzgoja.

Amandman    44

Prijedlog uredbe

Članak 16. – stavak 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane daju hranu za životinje s dodanim lijekovima moraju voditi evidenciju u skladu s člankom 69. Direktive 2001/82/EZ. Evidencija se mora čuvati pet godina nakon datuma primjene hrane za životinje s dodanim lijekovima, čak i u slučaju klanja životinje u tom petogodišnjem razdoblju.

4. Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane daju hranu za životinje s dodanim lijekovima moraju voditi evidenciju u skladu s člankom 69. Direktive 2001/82/EZ. Ta se evidencija mora čuvati pet godina nakon datuma primjene hrane za životinje s dodanim lijekovima, čak i u slučaju klanja životinje u tom petogodišnjem razdoblju. Države članice osiguravaju da se podaci iz tih evidencija prikupljaju i prenose u bazu podataka Unije o veterinarsko-medicinskim proizvodima (upućivanje na članke 51. i 54. iz prijedloga uredbe o veterinarsko-medicinskim proizvodima 2014/0257 (COD)).

Amandman    45

Prijedlog uredbe

Članak 17.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Države članice osiguravaju odgovarajuće sustave za prikupljanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kojima je istekao rok valjanosti te za prikupljanje viška u slučaju da vlasnik životinja primi veću količinu hrane za životinje s dodanim lijekovima od one koju stvarno upotrijebi za liječenje prema veterinarskom receptu.

Države članice osiguravaju odgovarajuće sustave za prikupljanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kojima je istekao rok valjanosti te za prikupljanje viška u slučaju da vlasnik životinja primi veću količinu hrane za životinje s dodanim lijekovima od one koju stvarno upotrijebi za liječenje prema veterinarskom receptu. Države članice osiguravaju da su proizvođači hrane za životinje s dodanim lijekovima i poljoprivrednici informirani o tome gdje pronaći te sustave prikupljanja te kako donijeti svoje neiskorištene ostatke hrane za životinje s dodanim lijekovima na te točke prikupljanja. Države članice osiguravaju da operateri na točkama prikupljanja vode evidenciju o prikupljenoj hrani za životinje s dodanim lijekovima. Navedena evidencija vodi se pet godina nakon prikupljanja.

Obrazloženje

It is important to know how much medicated feed is returned.

Amandman    46

Prijedlog uredbe

Prilog I. – odjeljak 3. – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Poduzimaju se tehničke ili organizacijske mjere za izbjegavanje unakrsne kontaminacije i pogrešaka, provedbu provjera tijekom proizvodnje te osiguravanje učinkovite sljedivosti proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda.

2. Poduzimaju se tehničke ili organizacijske mjere za izbjegavanje ili znatno smanjivanje prijenosa i pogrešaka, provedbu provjera tijekom proizvodnje te osiguravanje učinkovite sljedivosti proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda.

Amandman    47

Prijedlog uredbe

Prilog I. – odjeljak 3. – točka 4.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

4. Proizvodi koji se upotrebljavaju za proizvodnju i neprerađena hrana za životinje skladište se odvojeno od hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kako bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.

4. Proizvodi koji se upotrebljavaju za proizvodnju i neprerađena hrana za životinje skladište se odvojeno od hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda kako bi se izbjegao ili znatno smanjio prijenos.

Amandman    48

Prijedlog uredbe

Prilog I. – odjeljak 6. – točka 2. – točka i

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

(i) podatke o osobi koja je izdala recept, uključujući barem ime i adresu.

(i) podatke o veterinaru ili drugoj stručnoj osobi koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja je izdala recept, uključujući barem ime i adresu.

Amandman    49

Prijedlog uredbe

Prilog II. – točka 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. U mobilnim miješalicama ili miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima veterinarsko-medicinski proizvodi smiju se upotrebljavati samo sa stopom uključivanja iznad 2 kg/t hrane za životinje.

1. U mobilnim miješalicama ili miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima veterinarsko-medicinski proizvodi smiju se upotrebljavati samo sa stopom uključivanja iznad 2 kg/t hrane za životinje. Manje stope uključivanja iznimno se mogu utvrditi u veterinarskom receptu:

 

– radi prilagođavanja proizvedene količine hrane za životinje s dodanim lijekovima veličini stada;

 

– ako se propisivanje, proizvodnja i uporaba odvijaju pod nadzorom veterinara ili druge stručne osobe koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom i koja nadzire stado; te

 

– ako poljoprivrednik i veterinar ili druga stručna osoba koja je za to ovlaštena u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom te koja nadzire stado podliježe vanjskom nadzoru postupka.

Amandman    50

Prijedlog uredbe

Prilog III. – stavak 1. – točka 16.a (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(16a) informacije o tome da neodgovarajuće odlaganje hrane za životinje s dodanim lijekovima predstavlja ozbiljnu opasnost za okoliš i može pridonijeti otpornosti na antimikrobna sredstva. Informacije o tome gdje i kako na odgovarajući način odlagati neiskorišten materijal.

Obrazloženje

Information on where and how to appropriately dispose of unused material can be provided by a hyperlink.

Amandman    51

Prijedlog uredbe

Prilog III. – stavak 1. – točka 16.b (nova)

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

(16b) za hranu za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antibiotike: zahtjev za uporabu antibiotika samo kao krajnjeg rješenja i na vrlo razborit i odgovoran način.

Amandman    52

Prijedlog uredbe

Prilog IV. – točka 1. – stavak 2. – uvodni dio

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

Ako se utvrdi da sastav hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda odstupa od količine antimikrobne aktivne tvari navedene na oznaci, primjenjuje se dopušteno odstupanje od 10 %. Za druge aktivne tvari primjenjuju se sljedeća dopuštena odstupanja:

Ako se utvrdi da sastav hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda odstupa od količine antimikrobne aktivne tvari navedene na oznaci, primjenjuje se dopušteno odstupanje od 3 %. Za druge aktivne tvari primjenjuju se sljedeća dopuštena odstupanja:

Obrazloženje

Given the potency of antimicrobial active substances, a tolerance of 10% is far too high.

Amandman    53

Prijedlog uredbe

Prilog V. – točka 1.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

1. Prezime, ime, adresa i članski broj strukovnog udruženja osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

1. Prezime, ime, adresa i članski broj strukovnog udruženja veterinara ili druge stručne osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

Amandman    54

Prijedlog uredbe

Prilog V. – točka 2.

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

2. Datum izdavanja i potpis ili elektronička identifikacija osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.

2. Datum izdavanja i potpis ili elektronička identifikacija veterinara ili druge stručne osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.

Amandman    55

Prijedlog uredbe

Prilog V.a (novi)

 

Tekst koji je predložila Komisija

Izmjena

 

Prilog V.a

 

Preventivne mjere

 

Preventivne mjere prije pribjegavanja antimikrobnom liječenju cijelih skupina (metafilaksa):

 

– uporaba, u svrhu uzgoja, zdrave stoke s odgovarajućom genetskom raznolikošću i koja prirodno raste

 

– uvjeti koji ma se poštuju etološke potrebe vrsta, uključujući društvene interakcije / hijerarhiju

 

– gustoća stoke kojom se ne povećava rizik od prijenosa bolesti

 

– izolacija bolesnih životinja od ostatka skupine

 

– (za piliće i manje životinje) potpodjela jata u manje, fizički odvojene skupine

 

– provedba postojećih pravila za dobrobit životinja u skladu s Direktivom Vijeća 98/58/EZ od 20. srpnja 1998. o zaštiti životinja koje se drže u svrhu proizvodnje (SL L 221, 8.8.1998., str. 23.),

 

Direktiva Vijeća 91/630/EEZ od 19. studenoga 1991. o minimalnim uvjetima za zaštitu svinja (SL L 340, 11.12.1991., str. 33.), Direktiva Vijeća 91/629/EEZ od 19. studenoga 1991. o minimalnim uvjetima za zaštitu teladi (SL L 340, 11.12.1991., str. 28.).

Obrazloženje

These preventative measures include regularly checking the welfare of individual animals, which would not be possible in many mass rearing operations for chickens for example.

POSTUPAK

Naslov

Proizvodnja, stavljanje na tržište i uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima i stavljanje izvan snage Direktive 90/167/EEZ

Referentni dokumenti

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Nadležni odbor

Datum objave na plenarnoj sjednici

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Odbori koji su dali mišljenje

Datum objave na plenarnoj sjednici

ENVI

20.10.2014

Izvjestitelj(ica) za mišljenje

Datum imenovanja

Norbert Lins

13.11.2014

Razmatranje u odboru

31.3.2015

 

 

 

Datum usvajanja

17.6.2015

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

51

3

3

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU

Naslov

Proizvodnja, stavljanje na tržište i uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima i stavljanje izvan snage Direktive 90/167/EEZ

Referentni dokumenti

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Datum podnošenja EP-u

10.9.2014

 

 

 

Nadležni odbor

       Datum objave na plenarnoj sjednici

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Odbori čije se mišljenje traži

       Datum objave na plenarnoj sjednici

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Odbori koji nisu dali mišljenje

       Datum odluke

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Izvjestitelji

       Datum imenovanja

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Osporavanje pravne osnove

       Datum mišljenja odbora JURI

JURI

13.7.2015

 

 

 

Datum usvajanja

15.3.2016

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

40

3

0

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Datum podnošenja

5.4.2016

Pravna napomena