Procedūra : 2014/0255(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A8-0075/2016

Iesniegtie teksti :

A8-0075/2016

Debates :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Balsojumi :

PV 25/10/2018 - 13.6

Pieņemtie teksti :

P8_TA(2018)0422

ZIŅOJUMS     ***I
PDF 1086kWORD 766k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu un par Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšanu

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Lauksaimniecības un lauku attīstības komiteja

Referente: Clara Eugenia Aguilera García

KĻŪDAS LABOJUMS/ PAPILDINĀJUMS
GROZĪJUMI
EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS
 PASKAIDROJUMS
 Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejaS ATZINUMS
 ATBILDĪGĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu un par Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšanu

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra: pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–  ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Eiropas Parlamentam un Padomei (COM(2014)0556),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 2. punktu un 43. pantu, kā arī 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C8-0143/2014),

–  ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu,

–  ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2015. gada 21. janvāra atzinumu(1),

–  pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

–  ņemot vērā Reglamenta 59. pantu,

–  ņemot vērā Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejas ziņojumu un Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas atzinumu (A8-0075/2016),

1.  pieņem pirmajā lasījumā turpmāk izklāstīto nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam Parlamenta nostāju nosūtīt Padomei un Komisijai, kā arī dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

1. atsauce

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 43. pantu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 43. panta 2. punktu un 168. panta 4. punkta b) apakšpunktu,

Pamatojums

Šā priekšlikuma juridiskais pamats ir 43. panta 2. punkts, līdz ar to tiek izmantota parastā likumdošanas procedūra tiesību aktiem, kas nepieciešami kopējās lauksaimniecības politikas mērķu sasniegšanai.

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

3.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(3.a) Slimību profilakse ir labāka nekā to ārstēšana. Ārstēšana ar zālēm, jo īpaši ar antimikrobiālajiem līdzekļiem, nekad nedrīkstētu aizstāt labas dzīvnieku turēšanas, bioloģiskās drošības un pārvaldības praksi.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

6. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) Uz ārstniecisko dzīvnieku barību kā barības veidu attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 183/20056, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 767/20097, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1831/20038 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/32/EK9. Īpaši noteikumi attiecībā uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem būtu jānosaka attiecībā uz telpām, iekārtām, darbiniekiem, izgatavošanas kvalitātes kontroli, uzglabāšanu un pārvadāšanu, uzskaiti, sūdzībām un produktu atsaukšanu, procedūru izmantošanu, kas izriet no riska analīzes un kritisko kontrolpunktu noteikšanas (HACCP) principiem, un marķēšanu.

(6) Uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem kā barības veidiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 183/20056, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 767/20097, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1831/20038 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/32/EK9. Īpaši noteikumi attiecībā uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem būtu jānosaka attiecībā uz telpām, iekārtām, darbiniekiem, izgatavošanas kvalitātes kontroli, uzglabāšanu un pārvadāšanu, uzskaiti, sūdzībām un produktu atsaukšanu, procedūru izmantošanu, kas izriet no riska analīzes un kritisko kontrolpunktu noteikšanas (HACCP) principiem, un marķēšanu.

__________________

__________________

6 Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 12. janvāra Regula (EK) Nr. 183/2005, ar ko paredz barības higiēnas prasības (OV L 35, 8.2.2005., 1. lpp.).

6 Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 12. janvāra Regula (EK) Nr. 183/2005, ar ko paredz barības higiēnas prasības (OV L 35, 8.2.2005., 1. lpp.).

7 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Regula (EK) Nr. 767/2009 par barības laišanu tirgū un lietošanu (OV L 229, 1.9.2009., 1. lpp.).

7 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Regula (EK) Nr. 767/2009 par barības laišanu tirgū un lietošanu (OV L 229, 1.9.2009., 1. lpp.).

8 Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.).

8 Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.).

9 Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. maija Direktīva 2002/32/EK par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā (OV L 140, 30.5.2002., 10. lpp.).

9 Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. maija Direktīva 2002/32/EK par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā (OV L 140, 30.5.2002., 10. lpp.).

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

9. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9) Lai produkts būtu drošs un iedarbīgs, ārstnieciskā dzīvnieku barība būtu jāizgatavo tikai ar atļautām veterinārajām zālēm un būtu jānodrošina visu izmantoto sastāvdaļu atbilstība. Būtu jāparedz īpašas papildu prasības un norādījumi attiecībā uz veterināro zāļu iestrādāšanu dzīvnieku barībā, lai nodrošinātu drošu un iedarbīgu dzīvnieku ārstēšanu.

(9) Lai produkts būtu drošs un iedarbīgs, ārstnieciskā dzīvnieku barība būtu jāizgatavo tikai ar atļautām veterinārajām zālēm un būtu jānodrošina visu izmantoto sastāvdaļu atbilstība. Veterināro zāļu atļaujas turētājam vajadzētu būt atbildīgam par atbilstības novērtējumu. Būtu jāparedz īpašas papildu prasības un norādījumi attiecībā uz veterināro zāļu iestrādāšanu dzīvnieku barībā, lai nodrošinātu drošu un iedarbīgu dzīvnieku ārstēšanu. Iestrādājamais daudzums principā būtu nosakāms pēc saimniecību vidējām vajadzībām. Lai ņemtu vērā mazo lauku saimniecību īpašās iezīmes un jo īpaši, lai mazajās vai attālajās lauku saimniecībās varētu optimāli veikt dzīvnieku aprūpi, būtu jāļauj saglabāt jau esošās kontroles sistēmas, ja tiek nodrošināts, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības izrakstīšana, ražošana un izmantošana notiek saskaņā ar instrukcijām, ko sniedzis veterinārārsts, un viņa uzraudzībā, kā arī tiek veikta ārēja procesa kontrole.

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

10. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10) Lai izgatavotu drošu un iedarbīgu ārstniecisko dzīvnieku barību, ir būtiski veterinārās zāles viendabīgi iestrādāt dzīvnieku barībā. Tādēļ būtu jāparedz iespēja noteikt kritērijus, piemēram, mērķa vērtības, attiecībā uz ārstnieciskās dzīvnieku barības viendabīgumu.

(10) Lai izgatavotu drošu un iedarbīgu ārstniecisko dzīvnieku barību, ir būtiski veterinārās zāles viendabīgi iejaukt dzīvnieku barībā. Tādēļ būtu jāparedz iespēja noteikt kritērijus, piemēram, mērķa vērtības, attiecībā uz ārstnieciskās dzīvnieku barības viendabīgumu.

Pamatojums

Mērķis ir nodrošināt, lai veterinārās zāles viendabīgi būtu iejauktas barībā. Farmācijas nozarē lieto terminu "iejaukt".

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12) Pārnešana var notikt dzīvnieku barības izgatavošanas, apstrādes, uzglabāšanas un pārvadāšanas laikā, ja dzīvnieku barībai ar dažādām sastāvdaļām izmanto tās pašas izgatavošanas un apstrādes iekārtas, uzglabāšanas telpas vai transportlīdzekļus. Šajā regulā jēdziens "pārnešana" tiek lietots, lai īpaši apzīmētu ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošas aktīvās vielas atlieku pārnešanu uz nemērķa barību, savukārt termins "šķērskontaminācija" jāuzskata par kontamināciju, kas rodas jebkādas neparedzētas vielas pārnešanas vai nokļūšanas dzīvnieku barībā dēļ. Būtu jāizvairās no ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošo aktīvo vielu pārnešanas uz nemērķa barību, vai tai būtu jābūt pēc iespējas zemai. Lai aizsargātu dzīvnieku veselību, cilvēku veselību un vidi, ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošo aktīvo vielu pārnešanas maksimālie līmeņi būtu jānosaka, pamatojoties uz īpašu zinātnisku riska novērtējumu, ko veikusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, un ņemot vērā labas ražošanas prakses piemērošanu, kā arī zemākā saprātīgi sasniedzamā līmeņa (ALARA) principu. Šajā regulā būtu jānosaka vispārīgi ierobežojumi, ņemot vērā nenovēršamu pārnešanu un risku, ko rada attiecīgās aktīvās vielas.

(12) Pārnešana var notikt dzīvnieku barības izgatavošanas, apstrādes, uzglabāšanas un pārvadāšanas laikā, ja dzīvnieku barībai ar dažādām sastāvdaļām izmanto tās pašas izgatavošanas un apstrādes iekārtas, uzglabāšanas telpas vai transportlīdzekļus. Šajā regulā jēdziens "pārnešana" tiek lietots, lai īpaši apzīmētu ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošas aktīvās vielas atlieku pārnešanu uz nemērķa barību, savukārt termins "šķērskontaminācija" jāuzskata par kontamināciju, kas rodas jebkādas neparedzētas vielas pārnešanas vai nokļūšanas dzīvnieku barībā dēļ. Ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošo aktīvo vielu pārnešanai uz nemērķa barību vajadzētu būt pēc iespējas zemai. Lai aizsargātu dzīvnieku veselību, cilvēku veselību un vidi, nemērķa barībā esošo aktīvo vielu pārnešanas maksimāli pieļaujamie līmeņi būtu jānosaka, pamatojoties uz īpašu zinātnisku riska novērtējumu, ko veikusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, un ņemot vērā labas ražošanas prakses piemērošanu, kā arī zemākā saprātīgi sasniedzamā līmeņa (ALARA) principu. Starpposmā šajā regulā būtu jānosaka vispārīgi maksimāli pieļaujamā līmeņa ierobežojumi, ņemot vērā nenovēršamu pārnešanu un risku, ko rada attiecīgās aktīvās vielas.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) Drošības apsvērumu dēļ un lai aizsargātu lietotāju intereses, ārstnieciskā dzīvnieku barība būtu jātirgo noslēgtās tvertnēs.

(14) Drošības apsvērumu dēļ un lai aizsargātu lietotāju intereses, ārstnieciskā dzīvnieku barība būtu jātirgo noslēgtās tvertnēs. Tomēr būtu jānosaka attiecīgas atkāpes gadījumos, kad cilvēku vai dzīvnieku veselības, vai patērētāju interešu aizsardzībai šīs prasības piemērošana nav nepieciešama un radītu pārmērīgu administratīvu vai tehnisku slogu.

Pamatojums

Regulas (EK) Nr. 767/2009 23. pantā noteiktās atkāpes attiecībā uz barības transportēšanu būtu jāiekļauj šajā regulā, lai nodrošinātu atbilstību pašreizējai ārstnieciskās barības transportēšanas kārtībai, kas ir spēkā vairākās dalībvalstīs.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

15. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15) Attiecībā uz ārstnieciskās dzīvnieku barības tirdzniecību Savienībā būtu jānodrošina, ka ārstnieciskajā dzīvnieku barībā iekļautās veterinārās zāles ir pienācīgi atļautas galamērķa dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK.

(15) Attiecībā uz ārstnieciskās dzīvnieku barības tirdzniecību Savienībā būtu jānodrošina, ka ārstnieciskajā dzīvnieku barībā iekļautās veterinārās zāles vai citas veterinārās zāles ar līdzvērtīgām aktīvajām vielām vai sastāvu ir pienācīgi atļautas galamērķa dalībvalstī saskaņā ar Regulu (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulu).

Pamatojums

Ir svarīgi neradīt traucēkļus Kopienas iekšējā tirdzniecībā ar ārstniecisko dzīvnieku barību, jo īpaši, lai palīdzētu lauksaimniekiem dalībvalstīs ar nelielu tirgu. Dažos gadījumos veterinārās zāles dalībvalstī var nebūt atļautas komerciālu apsvērumu dēļ.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

16. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(16) Barības uzņēmumu operatori, neatkarīgi no tā, vai tie darbojas barības ražotnē, ar īpaši aprīkotu transportlīdzekli vai saimniecībā, kuri ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus izgatavo, uzglabā, pārvadā vai laiž tirgū, kompetentajai iestādei būtu jāapstiprina atbilstīgi Regulā (EK) Nr. 183/2005 noteiktajai apstiprināšanas sistēmai, lai nodrošinātu gan dzīvnieku barības nekaitīgumu, gan produktu izsekojamību. Būtu jāparedz pārejas procedūra attiecībā uz objektiem, kas jau ir apstiprināti saskaņā ar Direktīvu 90/167/EEK.

(16) Barības uzņēmumu operatori, neatkarīgi no tā, vai tie darbojas barības ražotnē, ar īpaši aprīkotu mobilo infrastruktūru vai saimniecībā, kuri ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus izgatavo, uzglabā, pārvadā vai laiž tirgū, kompetentajai iestādei būtu jāapstiprina atbilstīgi Regulā (EK) Nr. 183/2005 noteiktajai apstiprināšanas sistēmai, lai nodrošinātu gan dzīvnieku barības nekaitīgumu, gan produktu izsekojamību. Būtu jāparedz pārejas procedūra attiecībā uz objektiem, kas jau ir apstiprināti saskaņā ar Direktīvu 90/167/EEK. Regulā (EK) Nr. 183/2005 noteiktajā apstiprināšanas un reģistrācijas procedūrā būtu jāņem vērā primārās ražošanas specifiskas iezīmes, lai nodrošinātu jo īpaši mazām un attālām lauku saimniecībām iespējas optimizēt dzīvnieku aprūpi, izmantojot ārstniecisko barību.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

16.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(16.a) Ir jācenšas nodrošināt, lai izpildāmas un praktiskas būtu tās prasības attiecībā uz apiešanos ar ārstniecisko barību, kas noteiktas šajā regulā un saskaņā ar to pieņemtajos deleģētajos un īstenošanas aktos un attiecas uz barības apritē iesaistītajiem uzņēmējiem, jo īpaši saimniecību vietējiem barības sagatavotājiem.

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17) Lai nodrošinātu ārstnieciskās dzīvnieku barības drošu izmantošanu, to piegādājot un lietojot, būtu jāuzrāda derīga veterinārārsta recepte, kas ir izsniegta pēc ārstējamo dzīvnieku pārbaudes. Tomēr nebūtu jāizslēdz iespēja izgatavot ārstniecisko dzīvnieku barību pirms receptes uzrādīšanas izgatavotājam.

(17) Lai nodrošinātu ārstnieciskās dzīvnieku barības drošu izmantošanu, to piegādājot un lietojot, būtu jāuzrāda derīga rakstiska vai elektroniska recepte, ko izsniedzis veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona pēc ārstējamo dzīvnieku pārbaudes, vai, ja tas ir saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem, pēc attiecīgo dzīvnieku veselības stāvokļa pienācīgas novērtēšanas. Tomēr nebūtu jāizslēdz iespēja izgatavot ārstniecisko dzīvnieku barību pirms receptes uzrādīšanas izgatavotājam.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

17.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(17.a) Lai nodrošinātu, ka netiek ierobežoti veterināro zāļu izplatīšanas kanāli un piegādes gadījumos, kad dalībvalstis ir juridiski noteikušas profesionāli kvalificētu konsultantu dzīvnieku zāļu jautājumos, viņš turpina izrakstīt un piegādāt konkrētas veterinārās zāles.

Pamatojums

Personas, kam ir atļauts izrakstīt konkrētas veterinārās zāles, ir jānosaka attiecīgajām valsts iestādēm. Personām, kurām ir atbilstīgas kvalifikācijas, kas atzītas to dzīvesvietas dalībvalstī, neaizliedz izrakstīt un piegādāt konkrētas veterinārās zāles.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

18. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18) Lai nodrošinātu, ka ārstnieciskā dzīvnieku barība tiek īpaši piesardzīgi lietota produktīviem dzīvniekiem, un tādējādi nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, būtu jāparedz īpaši nosacījumi attiecībā uz receptes izmantošanu un derīguma termiņu, zāļu izdalīšanās perioda ievērošanu un dzīvnieku turētāja uzskaiti.

(18) Lai nodrošinātu, ka ārstnieciskā dzīvnieku barība tiek īpaši piesardzīgi, t.i. atbilstīgi un saskaņā ar recepti, lietota produktīviem un neproduktīviem dzīvniekiem, un tādējādi nodrošinātu augstu dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, būtu jāparedz īpaši nosacījumi attiecībā uz receptes izmantošanu un derīguma termiņu, zāļu izdalīšanās perioda ievērošanu un dzīvnieku turētāja uzskaiti.

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

19. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19) Ņemot vērā nopietnu risku sabiedrības veselībai, ko rada rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, ir lietderīgi ierobežot tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem, kas satur antimikrobiālos līdzekļus. Jo īpaši nevajadzētu atļaut profilaktisku lietošanu vai lietošanu ar mērķi uzlabot produktīvo dzīvnieku produktivitāti.

(19) Ņemot vērā nopietnu risku sabiedrības veselībai, ko rada rezistence pret antibiotikām, ir lietderīgi ierobežot tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanu dzīvniekiem, kas satur antibiotikas. Antibiotikas saturošas ārstnieciskās dzīvnieku barības profilaktiska lietošana nav pieļaujama, ja vien tā nav atļauta saskaņā ar Regulu (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulu). Būtu jāaizliedz antibiotiku lietošana ar mērķi uzlabot produktīvo dzīvnieku produktivitāti.

Pamatojums

Skatīt 16. panta 2. punkta grozījuma pamatojumu.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

19.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19.a) Stingri būtu jāievēro Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteiktais aizliegums no 2006. gada 1. janvāra antibiotikas lietot kā augšanas veicinātājus un jānodrošina šīs prasības pienācīga izpilde.

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

19.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19.b) Pasaules Veselības organizācijas (WHO) un Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas (OIE) apstiprinātajā pieejā "Viena veselība" noteikts, ka cilvēku veselība, dzīvnieku veselība un ekosistēmas ir savstarpēji saistītas, un tāpēc gan dzīvnieku, gan cilvēku veselībai ir svarīgi nodrošināt saprātīgu antimikrobiālo līdzekļu lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem.

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

19.c apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

 

(19.c) Eiropas Parlaments 2015. gada 19. maijā pieņēma rezolūciju par drošāku veselības aprūpi Eiropā — pacientu drošības uzlabošana un cīņa pret mikrobu rezistenci.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

1. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šo regulu piemēro:

Šo regulu piemēro:

(a) ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanai, uzglabāšanai un pārvadāšanai;

(a) gan produktīviem, gan neproduktīviem dzīvniekiem paredzētas ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanai, uzglabāšanai un pārvadāšanai;

(b) ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu laišanai tirgū, tostarp importam, un lietošanai;

(b) gan produktīviem, gan neproduktīviem dzīvniekiem paredzētas ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu laišanai tirgū, tostarp importam no trešām valstīm, un lietošanai;

(c) ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu eksportēšanai uz trešām valstīm. Tomēr 9., 15., 16. un 17. punkts neattiecas uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem, kuru marķējumā norādīts, ka tie ir paredzēti eksportam uz trešām valstīm.

(c) ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu eksportēšanai uz trešām valstīm. Tomēr 9., 15., 16. un 17. punkts neattiecas uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem, kuru marķējumā norādīts, ka tie ir paredzēti eksportam uz trešām valstīm.

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

1. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Šo regulu nepiemēro iekšķīgi lietojamām gatavām veterinārajām zālēm, kas ir apstiprinātas uzņemšanai kopā ar barību kā perorāli lietojami pulveri (uzberot uz barības) vai iejaucot dzeramajā ūdenī. Komisija līdz ... [12 mēneši pēc dienas, kad stājas spēkā šī regula] iesniedz konkrētu tiesību akta priekšlikumu par to, kā lietojamas tās veterinārās zāles, ko ievada ar barību vai dzeramo ūdeni.

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c) "produktīvs dzīvnieks", "barības sastāvdaļas", "barības maisījums", "papildbarība", "minerālbarība", "marķēšana", "marķējums", "minimālais glabāšanas termiņš" un "partija", kā noteikts Regulas (EK) Nr. 767/2009 3. panta 2. punktā;

(c) "produktīvs dzīvnieks", "neproduktīvs dzīvnieks", "kažokādu dzīvnieks", "barības sastāvdaļas", "barības maisījums", "papildbarība", "minerālbarība", "marķēšana", "marķējums", "minimālais glabāšanas termiņš" un "partija", kā noteikts Regulas (EK) Nr. 767/2009 3. panta 2. punktā;

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d) "objekts", kā noteikts Regulas (EK) Nr. 183/2005 3. pantā;

(d) "uzņēmums" un "barības nozares komersants", kā noteikts Regulas (EK) Nr. 183/2005 3. pantā;

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(f) "veterinārās zāles", "zāļu izdalīšanās periods", "stiprums" un "veterinārārsta recepte", kā noteikts Direktīvas 2001/82/EK 1. pantā.

(f) "veterinārās zāles", "zāļu izdalīšanās periods", "stiprums", "veterinārārsta recepte" un "premikss ārstnieciskajai dzīvnieku barībai", kā noteikts Direktīvas 2001/82/EK 1. pantā.

Pamatojums

"Premiksa ārstnieciskajai dzīvnieku barībai" definīcija būtu jāgroza, jo zāļu premikss ir veterinārās zāles, kam ir farmaceitiski atbilstoša forma, kuru ir sākotnēji atļauts iestrādāt ārstnieciskajā barībā apstākļos, kas pilnībā atbilst tirgus atļaujas nosacījumiem.

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – fa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(fa) "antimikrobiālo līdzekļu" un "antibiotiku" / "baktericīdu līdzekļu" definīcija, kā noteikts Regulā (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulā);

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – fb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(fb) „profilaktiskas aprūpes (profilakses)” definīcija, kā noteikts Regulā (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulā);

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – fc apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(fc) „kontroles aprūpes (metafilakses)” definīcija, kā noteikts Regulā (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulā);

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – fd apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(fd) „ārstnieciskas (terapeitiskas) aprūpes” definīcija, kā noteikts Regulā (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulā);

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) "ārstnieciskā dzīvnieku barība": vienu vai vairāku veterināro zāļu vai starpproduktu un viena vai vairāku barības veidu maisījums, kas bez papildu apstrādes ir gatavs tiešai izbarošanai dzīvniekiem;

(a) "ārstnieciskā dzīvnieku barība": vienu vai vairāku veterināro zāļu vai starpproduktu un viena vai vairāku barības veidu maisījums, kas bez papildu apstrādes ir gatavs tiešai izbarošanai dzīvniekiem, sakarā ar īpašībām, ko maisījuma zāļu daļa nodrošina slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī sakarā ar īpašībām, ko uzturvielu ziņā nodrošina maisījuma barības daļa;

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) "starpprodukts": vienu vai vairāku veterināro zāļu un viena vai vairāku barības veidu maisījums, kas paredzēts ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanai;

(b) "ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatave": vienu vai vairāku veterināro zāļu un vienas vai vairāku izejvielu maisījums, kas paredzēts ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanai;

 

(Šis grozījums attiecas uz visu tekstu. Tā pieņemšanas gadījumā vajadzēs veikt atbilstošas izmaiņas visā tekstā.)

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d) "nemērķa barība": dzīvnieku barība, kuras saturā nav paredzēts iekļaut konkrētas veterinārās zāles;

(d) "nemērķa barība": dzīvnieku barība, kuras saturā nav paredzēts iekļaut veterinārās zāles;

Pamatojums

Šī definīcija pašlaik ir neskaidra un jāprecizē. Nemērķa barība būtu jādefinē kā parasta barība, kurā nav iekļautas nekādas veterinārās zāles.

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(f) " barības uzņēmuma operators " : fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par to, lai šīs personas kontrolē esošajā barības uzņēmumā tiktu nodrošināta šīs regulas prasību ievērošana;

svītrots

Grozījums Nr.    31

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – g apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(g) "izplatītājs": barības uzņēmuma operators, kas dzīvnieku turētājam piegādā ārstniecisko dzīvnieku barību, kas iepakota un gatava lietošanai;

(g) "izplatītājs": barības uzņēmuma operators, kas dzīvnieku turētājam piegādā ārstniecisko dzīvnieku barību, kas iepakota un gatava lietošanai, vai — tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības gadījumā, kas tiek piegādāta neproduktīviem dzīvniekiem, — cits operators, kuram atļauts izplatīt veterinārās zāles;

Grozījums Nr.    32

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – h apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(h) "mobilais barības sagatavotājs": barības uzņēmuma operators, kuram ir tāds barības uzņēmuma objekts, kas ir īpaši aprīkots kravas automobilis ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanai;

(h) "mobilais barības sagatavotājs": barības uzņēmuma operators, kuram ir tāds barības uzņēmuma objekts, kas ir īpaši aprīkota mobila infrastruktūra ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanai, un kas tiek pārvietota no saimniecības uz saimniecību, lai sniegtu tās pakalpojumus;

Pamatojums

Ir svarīgi precīzāk nošķirt mobilo barības sagatavotāju, kas tiek pārvietots no saimniecības uz saimniecību un izgatavo ārstniecisko dzīvnieku barību, no saimniecības vietējā sagatavošanas aprīkojuma.

Grozījums Nr.    33

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – i apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(i) "saimniecības vietējais barības sagatavotājs": barības uzņēmuma operators, kas izgatavo ārstniecisko dzīvnieku barību saimniecībā, kur to izmantos.

(i) "saimniecības vietējais barības sagatavotājs": barības uzņēmuma operators, kas izgatavo ārstniecisko dzīvnieku barību savā saimniecībā tikai tiem produktīvajiem dzīvniekiem, kas ir viņa īpašumā;

Grozījums Nr.    34

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – ia apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ia) "šķērskontaminācija": kontaminācija, kas rodas sakarā ar jebkādas neparedzētas vielas pārnešanu vai nokļūšanu dzīvnieku barībā;

Grozījums Nr.    35

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – ib apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ib) "pretparazītu līdzekļi": ārstnieciska viela, ko izmanto dažādas etioloģijas parazītisku slimību ārstēšanai;

Grozījums Nr.    36

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – ic apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ic) "starpnieks": persona, kas nodarbojas ar ārstnieciskās dzīvnieku barības pirkšanu vai pārdošanu (izņemot ārstnieciskās dzīvnieku barības izplatīšanu) un kuras darbības nav saistītas ar fizisku saskarsmi ar ārstniecisko dzīvnieku barību, bet gan ar tās neatkarīgu tirdzniecību fiziskas vai juridiskas personas vārdā;

Pamatojums

Ir jāpievieno starpnieka definīcija.

Grozījums Nr.    37

Regulas priekšlikums

3. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Barības uzņēmumu operatori izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus saskaņā ar I pielikumu.

Barības uzņēmumu operatori izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 183/2005 un Regulas (EK) Nr. 767/2009 prasībām un šīs regulas pielikuma noteikumiem, ja tiek veiktas attiecīgās darbības, kā arī III pielikuma noteikumiem. Prasības attiecībā uz ārstnieciskās dzīvnieku barības laišanu tirgū nav piemērojamas attiecībā uz saimniecības vietējiem barības sagatavotājiem, tostarp uz tiem neattiecas III pielikuma noteikumi par informāciju, kas norādāma marķējumā.

Grozījums Nr.    38

Regulas priekšlikums

3. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Dalībvalsts var ieviest ierobežojumus attiecībā uz mobilo barības sagatavotāju aizliegšanu vai to izmantošanas reglamentēšanu tās teritorijā.

Pamatojums

Pārbaudīt lopkopjus ir ļoti sarežģīts process, jo īpaši, ja viņi strādā vairāku dalībvalstu teritorijās (pārrobežu darbības).

Grozījums Nr.    39

Regulas priekšlikums

3. pants – 1.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.b Izplatītāji, kuri piegādā vienīgi neproduktīviem dzīvniekiem paredzētu dzīvnieku ārstniecisko barību, kura tiek ražota un izplatīta slēgtos maisos un kuru piegādā pēc receptes tieši dzīvnieku īpašniekiem, ir atbrīvoti no barības uzņēmumu operatoru pienākumiem.

Pamatojums

Ierosinātais izņēmums atvieglo vien lolojumdzīvniekiem paredzētas ārstnieciskās dzīvnieku barības vairumtirdzniecību un mazumtirdzniecību (veterinārajās klīnikās un aptiekās), neradot nevajadzīgu administratīvo slogu, kuru šādā gadījumā uzņemtos tikai tie barības uzņēmumu operatori, kuri faktiski ražo ārstniecisko dzīvnieku barību. Barības uzņēmumu operatoriem lieki un pārlieku apgrūtinoši būtu noteikumi, ar kuriem nodrošina cilvēku pārtikas nekaitīgumu.

Grozījums Nr.    40

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, ievieš, īsteno un uztur pastāvīgu rakstisku procedūru vai procedūras, pamatojoties uz riska analīzes un kritisko kontrolpunktu (turpmāk — HACCP) noteikšanas sistēmu, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 183/2005.

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, ievieš, īsteno un uztur pastāvīgu rakstisku procedūru vai procedūras, pamatojoties uz riska analīzes un kritisko kontrolpunktu (turpmāk — HACCP) noteikšanas sistēmu, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 183/2005. Var tikt saglabātas jau izveidotas sistēmas saimniecību vietējo barības sagatavotāju kontrolei, ja tiek nodrošināta HACCP principu ievērošana.

Pamatojums

Īstenojot Regulu (EK) Nr. 183/2005, primārie barības sagatavotāji jau ievēro HACCP principus to veiktajā uzskaitē. Arī turpmāk vajadzētu nodrošināt iespēju izmantot šo uzskaiti.

Grozījums Nr.    41

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavotājs nodrošina, ka:

2. Ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavotājs nodrošina, ka:

(a) veterinārās zāles ir iestrādātas dzīvnieku barībā saskaņā ar II pielikumu;

(a) veterinārās zāles ir iestrādātas dzīvnieku barībā saskaņā ar 15. panta 6. punktu un II pielikumu;

(b) ārstniecisko dzīvnieku barību izgatavo saskaņā ar attiecīgajiem nosacījumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/82/EK 14. pantā minētajā zāļu aprakstā saistībā ar veterinārajām zālēm, kas paredzētas iestrādāšanai ārstnieciskajā dzīvnieku barībā;

(b) ārstniecisko dzīvnieku barību izgatavo saskaņā ar attiecīgajiem nosacījumiem, kas izklāstīti receptē, vai — šīs regulas 8. pantā minētajos gadījumos — Regulas (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulas) 30. pantā minētajā zāļu aprakstā saistībā ar veterinārajām zālēm, kas paredzētas iestrādāšanai ārstnieciskajā dzīvnieku barībā; tas jo īpaši attiecas uz noteikumiem saistībā ar zināmu veterināro zāļu un barības mijiedarbību, kas var mazināt ārstnieciskās dzīvnieku barības drošumu vai iedarbīgumu;

(c) nav iespējama veterināro zāļu un barības mijiedarbība, kas mazina ārstnieciskās dzīvnieku barības drošumu vai iedarbīgumu;

 

(d) barības piedeva, kuras maksimālais saturs ir noteikts attiecīgā tirdzniecības atļaujā, nav iestrādāta ārstnieciskajā dzīvnieku barībā, ja tā jau ir izmantota kā aktīvā viela veterinārajās zālēs.

(d) barības piedeva, kuru atļauts izmantot par kokcidiostatu vai histomonostatu un kuras maksimālais saturs ir noteikts attiecīgā tirdzniecības atļaujā, nav iestrādāta ārstnieciskajā dzīvnieku barībā, ja tā jau ir izmantota kā aktīvā viela veterinārajās zālēs;

 

(da) ja aktīvā viela veterinārajās zālēs ir tā pati viela, kas ir piedeva attiecīgajā barībā, šīs vielas kopējais daudzums ārstnieciskajā barībā nedrīkst pārsniegt maksimālo saturu, kas noteikts veterināro zāļu receptē, vai 8. pantā minētos gadījumos — zāļu aprakstā.

Grozījums Nr.    42

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts – db apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(db) barība, ko izmanto ārstnieciskās barības izgatavošanā, atbilst visiem attiecīgo Savienības tiesību aktu noteikumiem dzīvnieku barības jomā;

Pamatojums

Barībai, ko izmanto iestrādāšanai zāļu premiksos, un veterinārajām zālēm ir jābūt pienācīgi kvalitatīvai un jāatbilst nosacījumiem, kas noteikti attiecīgajos šīs jomas tiesību aktos.

Grozījums Nr.    43

Regulas priekšlikums

6. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo ārstniecisko dzīvnieku barību, nodrošina veterināro zāļu vai starpprodukta viendabīgu iestrādāšanu barībā.

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo ārstniecisko dzīvnieku barību, nodrošina veterināro zāļu vai starpprodukta viendabīgu iejaukšanu barībā.

Pamatojums

Ir svarīgi uzsvērt, ka mērķis ir panākt veterināro zāļu viendabīgu iejaukšanu barībā. Farmācijas nozarē lieto terminu "iejaukt".

Grozījums Nr.    44

Regulas priekšlikums

6. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo starpproduktus, nodrošina veterināro zāļu viendabīgu iejaukšanu barībā.

Grozījums Nr.    45

Regulas priekšlikums

6. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var noteikt kritērijus veterināro zāļu viendabīgai iestrādāšanai ārstnieciskajā dzīvnieku barībā vai starpproduktā, ņemot vērā veterināro zāļu un maisījumu tehnoloģijas specifiskās īpašības. Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

2. Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var noteikt kritērijus veterināro zāļu viendabīgai iejaukšanai ārstnieciskajā dzīvnieku barībā vai starpproduktā, ņemot vērā veterināro zāļu un ražošanas tehnoloģijas specifiskās īpašības (piemēram, maisīšana vai apsmidzināšana). Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Grozījums Nr.    46

Regulas priekšlikums

7. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, saskaņā ar 3. un 4. pantu piemēro pasākumus, lai izvairītos no pārnešanas.

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, saskaņā ar 3. un 4. pantu piemēro pasākumus pārnešanas iespējamai samazināšanai, ievērojot ALARA principu, lai nepieļautu apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi.

2. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 19. pantu pieņemt deleģētos aktus par īpašiem aktīvo vielu pārnešanas ierobežojumiem.

2. Komisiju pilnvaro saskaņā ar 19. pantu pieņemt deleģētos aktus par aktīvo vielu pārnešanas konkrētiem ierobežojumiem nemērķa barībā, pamatojoties uz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) veiktu zinātnisku riska novērtējumu.

Ja īpaši pārnešanas ierobežojumi aktīvajai vielai nav noteikti, piemēro šādus pārnešanas ierobežojumus:

Ja konkrēti pārnešanas ierobežojumi aktīvajai vielai nav noteikti, nosaka šādu vispārēju pārnešanas ierobežojumu: 3 % no aktīvās vielas pēdējā ārstnieciskās barības vai starpprodukta partijā, kura izgatavota pirms nemērķa barības nākamās partijas izgatavošanas.

(a) antimikrobiālajām aktīvajām vielām — ārstnieciskās dzīvnieku barības vai starpprodukta pēdējā partijā, kura izgatavota pirms nemērķa barības izgatavošanas — 1 % aktīvās vielas;

 

(b) citām aktīvajām vielām — ārstnieciskās dzīvnieku barības vai starpprodukta pēdējā partijā, kura izgatavota pirms nemērķa barības izgatavošanas — 3 % aktīvās vielas.

 

 

2.a Komisija ar īstenošanas aktiem nosaka detalizētu sarakstu, kurā prioritārā secībā uzskaita aktīvās vielas, attiecībā uz kurām jāpieņem konkrēti pārnešanas ierobežojumi. Saraksta izstrādāšanas gaitā apspriežas ar EFSA un Eiropas Zāļu aģentūru (EMA). Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

 

Līdz ... [divi gadi no šīs regulas spēkā stāšanās dienas] Komisija sniedz ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei, norādot konkrētus pieņemtos pārnešanas ierobežojumus.

Grozījums Nr.    47

Regulas priekšlikums

7. pants – 2.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.b Komisiju pilnvaro pieņemt īstenošanas aktus, lai noteiktu kritērijus attiecībā uz:

 

(a) partijas definīciju saskaņā ar šo pantu;

 

(b) analītiskajām metodēm, kas jāizmanto ārstnieciskās dzīvnieku barības uzņēmumu operatoriem;

 

(c) paraugu ņemšanas un analītiskajām metodēm, kas jāizmanto ārstnieciskās dzīvnieku barības uzņēmumu operatoriem un kompetentajām iestādēm, lai pārbaudītu, vai ir ievēroti konkrētie pārnešanas ierobežojumi.

 

Šos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 20. panta 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.

Pamatojums

Ir ļoti svarīgi definēt terminu "partija", lai nodrošinātu tiesību aktu saskaņotu piemērošanu.

Grozījums Nr.    48

Regulas priekšlikums

8. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus var izgatavot un uzglabāt pirms tiek izsniegta 15. pantā minētā recepte. Šis noteikums neattiecas uz saimniecības vietējiem barības sagatavotājiem vai gadījumiem, kad ārstniecisko dzīvnieku barību vai starpproduktus izgatavo no veterinārajām zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. vai 11. pantu.

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus var izgatavot un uzglabāt ar ražošanu saistītiem mērķiem pirms tiek izsniegta 15. pantā minētā recepte. Šādos gadījumos izgatavotās vai uzglabātās ārstnieciskās barības daudzums un veids tiek paziņots kompetentajai iestādei. Šis noteikums neattiecas uz mobilajiem barības sagatavotājiem.

Grozījums Nr.    49

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Papildus Regulas (EK) Nr. 767/2009 11. panta 1. punktam, 12. un 14. pantam ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus marķē saskaņā ar šīs regulas III pielikumu.

1. Papildus Regulas (EK) Nr. 767/2009 11. panta 1. un 4. punktam, 12. un 14. pantam, 15. panta b), d), e) un f) punktam, 17. panta 1. punkta a), d), e) un f) apakšpunktam un 17panta 2. un 3. punktam ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, ja tos lauksaimniecības dzīvniekiem neizbaro tieši, marķē saskaņā ar šīs regulas III pielikumu.

Grozījums Nr.    50

Regulas priekšlikums

9. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja iepakojuma materiāla vietā izmanto tvertnes, tām pievieno dokumentus, kas atbilst 1. punkta noteikumiem.

2. Ja iepakojuma vietā izmanto tvertnes, tām pievieno dokumentu, kas atbilst 1. punkta noteikumiem.

Pamatojums

Ierosinām visu marķējuma informāciju iekļaut vienā dokumentā (līdzīgi, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 767/2009). Ja saglabāsies atsauce uz dažādiem dokumentiem, kompetentajām iestādēm būs grūti pārbaudīt atbilstību marķēšanas noteikumiem un varētu būt grūti uzraudzīt arī ārstnieciskās dzīvnieku barības izsekojamību.

Grozījums Nr.    51

Regulas priekšlikums

9. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Marķējumā norādīto ārstnieciskās dzīvnieku barības vai starpprodukta sastāvā esošo sastāvdaļu un atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 882/2004 veiktajās oficiālajās kontrolēs analizēto sastāvdaļu neatbilstību pieļaujamās pielaides ir norādītas šīs regulas IV pielikumā.

3. Papildus pielaidēm, kas uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 767/2009 IV pielikumā, marķējumā norādīto ārstnieciskās dzīvnieku barības vai starpprodukta aktīvo sastāvdaļu un atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 882/2004 veiktajās oficiālajās kontrolēs analizēto sastāvdaļu neatbilstību pieļaujamās pielaides ir norādītas šīs regulas IV pielikumā.

Grozījums Nr.    52

Regulas priekšlikums

10. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus laiž tirgū tikai noslēgtos iepakojumos vai tvertnēs. Iepakojums vai tvertnes ir noslēgtas tā, lai, iepakojumu vai tvertni atverot, noslēgšanas mehānisms tiek bojāts un to nevar izmantot atkārtoti.

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus laiž tirgū tikai pienācīgi marķētos un noslēgtos iepakojumos, tostarp maisos, vai tvertnēs. Iepakojums vai tvertnes ir noslēgtas tā, lai, iepakojumu vai tvertni atverot, noslēgšanas mehānisms tiek bojāts un to nevar izmantot atkārtoti. Jānosaka attiecīgas atkāpes gadījumos, kad šīs prasības piemērošana nav nepieciešama cilvēku vai dzīvnieku veselības, vai patērētāju interešu aizsardzībai un radītu pārmērīgu administratīvu vai tehnisku slogu.

Grozījums Nr.    53

Regulas priekšlikums

11. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja ārstnieciskās dzīvnieku barības ražotāja dalībvalsts nav tā pati dalībvalsts, kurā to izmanto dzīvnieku turētājs, veterinārajām zālēm atļauju piešķir saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK tajā dalībvalstī, kur dzīvnieku barību izmanto.

Ja ārstnieciskās dzīvnieku barības ražotāja dalībvalsts nav tā pati dalībvalsts, kurā to izmanto dzīvnieku turētājs, veterinārajām zālēm atļauju piešķir saskaņā ar Regulu (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulu) tajā dalībvalstī, kur dzīvnieku barību izmanto, vai arī tām gan kvantitatīvi, gan kvalitatīvi jāsatur tās pašas aktīvās vielas un sastāvdaļas, kas atbilst veterinārajām zālēm, kurām jau ir piešķirta atļauja saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK.

Pamatojums

Ir svarīgi neradīt traucēkļus Kopienas iekšējā tirdzniecībā ar ārstniecisko dzīvnieku barību, jo īpaši, lai palīdzētu lauksaimniekiem dalībvalstīs ar nelielu tirgu. Dažos gadījumos veterinārās zāles dalībvalstī var nebūt atļautas komerciālu apsvērumu dēļ.

Grozījums Nr.    54

Regulas priekšlikums

11.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

11.a pants

 

Tirdzniecība ar trešām valstīm

 

Ir aizliegts tādu produktīvu dzīvnieku imports no trešām valstīm, kam profilaktiski dota ārstnieciskā barība, kuras sastāvā ir antimikrobiālas veterinārās zāles. Tāpat ir aizliegts no šādiem dzīvniekiem iegūtas barības imports.

Grozījums Nr.    55

Regulas priekšlikums

12. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā vai laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību vai starpproduktus, nodrošina, ka to kontrolē esošos objektus ir apstiprinājusi kompetentā iestāde.

Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā vai laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību vai starpproduktus, nodrošina, ka to kontrolē esošos objektus ir apstiprinājusi kompetentā valsts iestāde. Tas neattiecas uz lauksaimniecības uzņēmumiem, kas saviem dzīvniekiem izbaro saimniecībā vietēji izgatavotu ārstniecisko barību.

Grozījums Nr.    56

Regulas priekšlikums

15. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ārstniecisko dzīvnieku barību piegādā dzīvnieku turētājiem, ja tie uzrāda veterinārārsta recepti, un, gadījumā, ja dzīvnieku barību izgatavo saimniecības vietējie sagatavotāji, tiem ir šāda recepte, kā arī ievērojot 2. līdz 6. punktā paredzētos nosacījumus.

1. Ārstniecisko dzīvnieku barību piegādā dzīvnieku turētājiem, ja tie uzrāda recepti, ko izsniedzis veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona pēc tam, kad pienācīgi novērtēts attiecīgo dzīvnieku veselības stāvoklis, un, gadījumā, ja dzīvnieku barību izgatavo saimniecības vietējie sagatavotāji, tiem ir šāda recepte.

 

Recepti ārstnieciskai dzīvnieku barībai, kas satur veterinārās zāles vai vielas ar anabolisku, pretiekaisuma, pretinfekcijas (izņemot prethelmintu), pretvēža, hormonālu vai psihotropu iedarbību, izraksta tikai veterinārārsts pēc dzīvnieka klīniskas izmeklēšanas un diagnozes noteikšanas.

 

Saistībā ar ikvienu recepti par antibiotikas saturošu ārstniecisko dzīvnieku barību veic fizisku izmeklēšanu un diagnosticēšanu.

 

Veterinārārsti vai citas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificētas profesionālas personas, izsniedzot turpmākās receptes, ar kurām pagarina vai veic grozījumus ārstēšanā pēc sākotnējās receptes, var izņēmuma gadījumos un, pamatojoties uz to epidemioloģiskām un klīniskām zināšanām, izlemt, ka dzīvnieku papildu klīniskā izmeklēšana nav nepieciešama.

 

Ārstnieciskās dzīvnieku barības piegādē dzīvnieku turētājiem ievēro arī 2. līdz 6. punktā paredzētos nosacījumus.

2. Receptē norāda V pielikumā minēto informāciju. Receptes oriģinālu glabā izgatavotājs vai vajadzības gadījumā izplatītājs. Persona, kas izsniedz recepti, un dzīvnieku turētājs glabā receptes kopiju. Oriģinālu un kopijas glabā trīs gadus no izdošanas dienas.

2. Receptē norāda informāciju, kas minēta Regulas (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulas) 110. pantā, un šīs regulas V pielikumā minēto informāciju. Receptes oriģinālu glabā izgatavotājs vai vajadzības gadījumā izplatītājs. Veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, kas izsniedz recepti, un dzīvnieku turētājs glabā receptes kopiju. Oriģinālu un kopijas glabā trīs gadus no izdošanas dienas.

3. Ārstniecisko dzīvnieku barību, kas saņemta pēc vienas receptes, nedrīkst lietot vairāk kā vienai ārstēšanas reizei, bet tas neattiecas uz ārstniecisko barību neproduktīvajiem dzīvniekiem.

3. Ārstniecisko dzīvnieku barību, kas saņemta pēc vienas receptes, nedrīkst lietot vairāk kā vienai ārstēšanas reizei, bet tas neattiecas uz ārstniecisko barību neproduktīvajiem dzīvniekiem.

 

3.a Ārstēšanas ilgumam ir jāatbilst dzīvnieku ārstnieciskajā barībā iestrādāto atļauto veterināro zāļu derīgam aprakstam un tam nebūtu jāpārsniedz trīs nedēļas, ja ārstnieciskajā dzīvnieku barībā iestrādātās veterinārās zāles satur tādas aktīvās vielas, kas var izraisīt rezistenci.

 

3.b Ja konstatēta diagnosticēta slimība, kā noteikts 5. punktā, un daļa ārstnieciskās barības ir palikusi neizmantota, to var turpināt izmantot saskaņā ar jaunu recepti, ar nosacījumu, ka tā ir tikusi uzglabāta saskaņā ar zāļu aprakstā minētiem nosacījumiem.

4. Recepte ir derīga ne ilgāk kā sešus mēnešus attiecībā uz neproduktīvajiem dzīvniekiem un trīs nedēļas attiecībā uz produktīvajiem dzīvniekiem.

4. Recepte ir derīga ne ilgāk kā sešus mēnešus no izsniegšanas dienas attiecībā uz neproduktīvajiem dzīvniekiem un trīs nedēļas attiecībā uz produktīvajiem dzīvniekiem.

5. Izrakstīto ārstniecisko dzīvnieku barību var izmantot tikai dzīvniekiem, kurus ir pārbaudījusi tā persona, kas izsniegusi recepti, un tikai diagnosticētai slimībai. Persona, kas izsniegusi recepti, pārliecinās, ka no veterināriem apsvērumiem šo zāļu lietošana mērķdzīvniekiem ir pamatota. Turklāt šī persona nodrošina, ka attiecīgo veterināro zāļu lietošana nav nesavietojama ar citu ārstēšanu vai lietošanu un nav kontrindikāciju vai mijiedarbības, lietojot vairāku veidu zāles.

5. Izrakstīto ārstniecisko dzīvnieku barību var izmantot tikai dzīvniekiem vai dzīvnieku grupai, kurus ir pārbaudījis vai novērtējis veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, kas izsniegusi recepti, un tikai diagnosticētai slimībai. Būtisks un neizbēgams veselības apdraudējums var būt par pamatu vakcīnu un pretparazītu līdzekļu ierobežotai un ārkārtas izmantošanai. Veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, kas izsniegusi recepti, balstās uz zināšanām par izmantojamām barošanas sistēmām, barības sagatavošanas iespējām un citām attiecīgām saimniecības īpatnībām un pārliecinās, ka no veterināriem apsvērumiem šo zāļu lietošana mērķdzīvniekiem ir pamatota. Turklāt šī persona nodrošina, ka attiecīgo veterināro zāļu lietošana nav nesavietojama ar citu ārstēšanu vai lietošanu un nav kontrindikāciju vai mijiedarbības, lietojot vairāku veidu zāles.

6. Saskaņā ar veterināro zāļu aprakstu receptē norāda veterināro zāļu iestrādājamo daudzumu, kas aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem parametriem.

6. Saskaņā ar veterināro zāļu aprakstu receptē norāda veterināro zāļu aktīvās vielas iestrādājamo daudzumu uz kilogramu ārstnieciskās dzīvnieku barības, ņemot vērā zāļu aprakstu, kā arī, attiecīgos gadījumos, ģeogrāfiskos vai sezonālos apstākļus. Veterināro zāļu dienas devu iestrādā tādā ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzumā, kas nodrošina, ka mērķdzīvnieks uzņem šo dienas devu, ņemot vērā, ka slimu dzīvnieku barības uzņemšanas daudzums var atšķirties no normālas dienas devas.

Grozījums Nr.    57

Regulas priekšlikums

16. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Lietošana produktīvajiem dzīvniekiem

Lietošana

Grozījums Nr.    58

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1.Barības uzņēmumu operatori, kas piegādā ārstniecisko dzīvnieku barību produktīvo dzīvnieku turētājam, vai saimniecības vietējie produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas ārstnieciskās barības sagatavotāji nodrošina, ka piegādātie vai sagatavotie daudzumi nepārsniedz:

1. Barības uzņēmumu operatori, kas piegādā ārstniecisko dzīvnieku barību produktīvo un neproduktīvo dzīvnieku turētājiem, vai saimniecības vietējiem produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas ārstnieciskās barības sagatavotāji nodrošina, ka piegādātie vai sagatavotie daudzumi nepārsniedz receptē paredzētos daudzumus.

(a) receptē paredzētos daudzumus un

 

(b) daudzumus, kas nepieciešami viena mēneša ārstēšanai vai divu nedēļu ārstēšanai, ja ārstnieciskā dzīvnieku barība satur antimikrobiālas veterinārās zāles.

 

 

Ārstēšanai nepieciešamos daudzumus nosaka saskaņā ar zāļu aprakstu, kas sniegts receptē iekļauto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā.

Grozījums Nr.    59

Regulas priekšlikums

16. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur antimikrobiālas veterinārās zāles, neizmanto produktīvo dzīvnieku slimību profilaksei un to produktivitātes uzlabošanai.

2. Ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur antibiotiskas veterinārās zāles, neizmanto dzīvnieku produktivitātes uzlabošanai. Profilaktiskus pasākumus ar antibiotikām nedrīkst ne piemērot regulāri, ne arī šos līdzekļus izmantot, lai kompensētu sliktu higiēnu vai neatbilstošus dzīvnieku turēšanas apstākļus. Tomēr šādu profilaksi var atļaut ārkārtējos izņēmuma gadījumos vēl pirms slimības diagnosticēšanas vai klīnisko pazīmju novērošanas, pamatojoties uz veterinārārsta epidemioloģiskajām un klīniskajām zināšanām, un ja šāda izmantošana ir atļauta saskaņā ar Regulas (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulas) 111. pantu. Metafilaksi atļauj, lai samazinātu infekcijas izplatīšanos dzīvnieku grupā, ja ir apstiprināta infekcijas aģenta klātbūtne.

Grozījums Nr.    60

Regulas priekšlikums

16. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Barības uzņēmumu operatori, kas baro produktīvos dzīvniekus ar ārstniecisko dzīvnieku barību, veic uzskaiti saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 69. pantu. Šo uzskaiti glabā piecus gadus pēc ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanas, un arī tad, ja šo piecu gadu laikā dzīvnieks ir nokauts.

4. Barības uzņēmumu operatori, kas baro produktīvos dzīvniekus ar ārstniecisko dzīvnieku barību, veic uzskaiti saskaņā ar Regulas (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulas) 112. pantu. Šo uzskaiti glabā trīs gadus pēc ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanas, un arī tad, ja šo triju gadu laikā dzīvnieks ir nokauts. Dalībvalstis nodrošina, ka šīs uzskaites datus apkopo un nodod Savienības veterināro zāļu datubāzē, kā paredzēts Regulas (ES) 2016/... (Veterināro zāļu regulas) 51. un 54. pantā.

Grozījums Nr.    61

Regulas priekšlikums

16. pants – 4.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Iepakotu ārstniecisko dzīvnieku barību, ko paredzēts izbarot produktīviem dzīvniekiem, uzglabā atsevišķi. Tvertnes, kurās glabāta ārstnieciskā dzīvnieku barība, jāiztukšo pirms piekraušanas ar cita veida barību, un šīs tvertnes regulāri jātīra.

Grozījums Nr.    62

Regulas priekšlikums

17. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Neizlietoto produktu vai tādu produktu, kuriem beidzies derīguma termiņš, savākšanas sistēmas

Produktu, kuriem beidzies derīguma termiņš, savākšanas sistēmas

Grozījums Nr.    63

Regulas priekšlikums

17. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis nodrošina, ka tiek ieviestas atbilstīgas sistēmas, lai savāktu ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, kuru termiņš ir beidzies, vai gadījumā, ja dzīvnieku turētājs ir saņēmis lielāku ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzumu, nekā viņš faktiski lieto veterinārārsta receptē norādītajai ārstēšanai.

Dalībvalstis sadarbībā ar nozares operatoriem izveido atbilstīgas sistēmas, lai savāktu ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, kuru termiņš ir beidzies, vai gadījumā, ja dzīvnieku turētājs ir saņēmis lielāku ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzumu, nekā viņš faktiski lieto veterinārārsta receptē norādītajai ārstēšanai, un viņš nespēj to uzglabāt piemērotos apstākļos vēlreizējai izmantošanai, kā noteikts zāļu aprakstā. Savākto materiālu iznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem valstu vai Savienības tiesību aktiem. Dalībvalstis nodrošina, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības ražotāji un lauksaimnieki ir informēti par produktu, kuriem beidzies derīguma termiņš, savākšanas punktu atrašanās vietu un to, kā nogādāt ārstniecisko dzīvnieku barību ar beigušos derīguma termiņu šajos savākšanas punktos.

Grozījums Nr.    64

Regulas priekšlikums

17. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Uzņēmumu operatori kompetentajai valsts iestādei dalībvalstī sniedz nepieciešamos datus, lai aprēķinātu to veterināro zāļu apjomu, kas iestrādāts izgatavotajā ārstnieciskajā dzīvnieku barībā.

 

Dalībvalstis vāc būtiskus un salīdzināmus datus par tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības pārdošanas apjomu, kurai pievienotas antimikrobiālas aktīvās vielas.

 

Dalībvalstis kompetentajai Eiropas iestādei nosūta datus par tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības pārdošanas apjomu, kurai pievienotas antimikrobiālas aktīvās vielas.

 

Eiropas iestāde datus analizē un publicē gada ziņojumu.

Pamatojums

Eiropas Komisijas rīcības plānā stingri ieteikts uzraudzīt antimikrobiālas vielas saturošu produktu pārdošanu/izmantošanu. Tāpēc būtu vēlams definēt noteikumus par šādu uzraudzību tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības gadījumā, kurai pievienotas antimikrobiālas aktīvās vielas, jo tā veido lielu daļu no veterināro antimikrobiālo līdzekļu kopējā patēriņa.

Grozījums Nr.    65

Regulas priekšlikums

19. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Šīs regulas 7. un 18. pantā minētās deleģētās pilnvaras piešķir Komisijai uz nenoteiktu laiku no šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

2. Pilnvaras pieņemt 7. un 18. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

Pamatojums

Eiropas Parlaments visos tiesību aktos ievēro principu, ka pilnvaras Eiropas Komisijai tiek deleģētas uz noteiktu laika periodu.

Grozījums Nr.    66

Regulas priekšlikums

I pielikums – 2. iedaļa – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Jāizraugās kvalificēta persona, kas atbild par ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanu, un kvalificēta persona, kas atbild par kvalitātes kontroli.

Kvalificētajām personām, kas atbild par ražošanas un kvalitātes kontroles darbībām, jābūt kvalifikācijai vai īpašām prasmēm veterinārmedicīnas jomā. Kvalificētajām personām, kas atbild par ražošanas un kvalitātes kontroles darbībām, nav atļauts izrakstīt ārstniecisko dzīvnieku barību, ko paredzēts izgatavot vai pārbaudīt uzņēmumā, kurā tās strādā.

Grozījums Nr.    67

Regulas priekšlikums

I pielikums – 2. iedaļa – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Ikviena persona, kas ieiet ražošanas telpās, valkā tajās veiktajām darbībām atbilstošu aizsargaprīkojumu. Operatori nodrošina, ka viņu rokas nenonāk tiešā saskarē ar neaizsargātiem produktiem vai ar jebkuru iekārtu, kas ir nonākusi saskarē ar šādiem produktiem.

Grozījums Nr.    68

Regulas priekšlikums

I pielikums – 3. iedaļa – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Jāveic tehniskie vai organizatoriskie pasākumi, lai nepieļautu šķērskontamināciju un kļūdas, veiktu pārbaudes izgatavošanas gaitā un nodrošinātu ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanā izmantoto produktu efektīvu izsekojamību.

2. Jāveic tehniskie vai organizatoriskie pasākumi, lai līdz minimumam samazinātu šķērskontamināciju un kļūdas, veiktu pārbaudes izgatavošanas gaitā un nodrošinātu ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanā izmantoto produktu efektīvu izsekojamību.

Grozījums Nr.    69

Regulas priekšlikums

I pielikums – 3. iedaļa – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Jāuzrauga nevēlamu vielu klātbūtne Direktīvas 2002/32/EK nozīmē un citu piesārņotāju klātbūtne saistībā ar cilvēku un dzīvnieku veselību, un jāveic attiecīgi pasākumi, lai mazinātu to klātbūtni.

3. Jāuzrauga nevēlamu vielu klātbūtne Direktīvas 2002/32/EK nozīmē saistībā ar cilvēku un dzīvnieku veselību, un jāveic attiecīgi pasākumi, lai mazinātu to klātbūtni.

Pamatojums

Atsauce uz citiem piesārņotājiem ir ļoti neskaidra. Šie piesārņotāji nav precizēti.

Grozījums Nr.    70

Regulas priekšlikums

I pielikums – 3. iedaļa – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Izgatavošanā izmantotie produkti un neapstrādāta barība jāuzglabā atsevišķi no ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktiem, lai nepieļautu šķērskontamināciju.

4. Izgatavošanā izmantotie produkti un neapstrādāta barība jāuzglabā atsevišķi no ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktiem, lai nepieļautu vai līdz minimumam samazinātu pārnešanu.

Grozījums Nr.    71

Regulas priekšlikums

I pielikums – 6. iedaļa – 2. punkts – i apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(i) informāciju par personu, kura izsniegusi recepti, tostarp vismaz tās vārdu un adresi.

(i) izplatītājam, kurš veic piegādes dzīvnieka turētājam — informāciju par veterinārārstu vai citu saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificētu profesionālu personu, kura izsniegusi recepti, tostarp vismaz tās vārdu un adresi.

Grozījums Nr.    72

Regulas priekšlikums

I pielikums – 7.a iedaļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

7.a iedaļa

 

TREŠO PERSONU VEIKTAS DARBĪBAS

 

1. Uz jebkādu apakšuzņēmējam nodotu darbību attiecas pienācīgi definēts un uzraudzīts līgums, par kuru panākta vienošanās, lai izvairītos no jebkādiem pārpratumiem, kas varētu novest pie nepietiekamas kvalitātes darba vai produktiem. Apakšuzņēmējs un apakšuzņēmēja līguma slēdzējs sastāda rakstveida līgumu, lai skaidri noteiktu katras puses saistības. Līgumā precīzi nosaka veidus, kā par ražošanas, transporta un kvalitātes kontroles darbībām atbildīgās kvalificētās personas pilda savus pienākumus.

 

2. Rakstveida līgums attiecas uz ražošanu, analītiskām vai transporta darbībām, kas nodotas apakšuzņēmējam, kā arī visiem tehniskajiem pasākumiem, kas veikti saistībā ar to. Visi līguma noteikumi, tostarp visi ierosinātie tehniskie uzlabojumi vai citi noteikumi, atbilst šīs regulas noteikumiem.

Grozījums Nr.    73

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Veterināro zāļu dienas devu iestrādā tādā ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzumā, kas nodrošina, ka mērķdzīvnieks uzņem šo dienas devu, ņemot vērā, ka slimu dzīvnieku barības uzņemšanas daudzums var atšķirties no normālas dienas devas.

2. Veterināro zāļu dienas devu iestrādā saskaņā ar recepti.

Grozījums Nr.    74

Regulas priekšlikums

III pielikums – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu marķējumā iekļauj šādu informāciju:

Saskaņā ar šā pielikuma un Regulas (EK) Nr. 767/2009 prasībām ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu marķējumā vienkāršā, skaidrā un gala lietotājiem viegli saprotamā veidā iekļauj šādu informāciju:

Grozījums Nr.    75

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(1) apzīmējums "ārstnieciskā dzīvnieku barība" vai "ārstnieciskās dzīvnieku barības starpprodukts", ko attiecīgi papildina ar vārdiem "pilnīga" vai "papildu", un mērķa sugas;

(1) apzīmējums "ārstnieciskā dzīvnieku barība" vai "ārstnieciskās dzīvnieku barības starpprodukts", ko attiecīgi papildina ar vārdiem "pilnīga", "pilnīga diētiska" vai "papildu" vai "papildu diētiska", un mērķa sugas;

Pamatojums

Varētu būt lietderīgi mainīt uzturvielu saturu noteiktajā diētā, lai papildinātu ārstniecisko barību. Tas ir īpaši svarīgi, lai ārstētu lolojumdzīvnieku hroniskas slimības. Šajā gadījumā vajadzētu būt iespējai uz etiķetes sniegt informāciju par uzturvielu saturu un zāļu saturu.

Grozījums Nr.    76

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) tā barības uzņēmuma operatora vārds vai uzņēmuma nosaukums un adrese, kurš atbildīgs par marķējumu;

svītrots

Grozījums Nr.    77

Regulas priekšlikums

III pielikums – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3) par marķējumu atbildīgās personas apstiprinājuma numurs saskaņā ar 12. pantu;

(3) par marķējumu atbildīgās personas apstiprinājuma numurs un ražotāja apstiprinājuma numurs, ja tas nav par marķējumu atbildīgā persona, saskaņā ar 12. pantu;

Grozījums Nr.    78

Regulas priekšlikums

III pielikums – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(4) ārstnieciskās dzīvnieku barības vai starpprodukta partijas identifikācijas numurs;

svītrots

Grozījums Nr.    79

Regulas priekšlikums

III pielikums – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(5) svara mērvienībās izteikts ārstnieciskās dzīvnieku barības neto daudzums cietai barībai un svara vai tilpuma mērvienībās izteikts neto daudzums šķidrai barībai;

svītrots

Grozījums Nr.    80

Regulas priekšlikums

III pielikums – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) veterināro zāļu nosaukums, aktīvā viela, stiprums, pievienotais daudzums, tirdzniecības atļaujas turētājs un tirdzniecības atļaujas numurs, pirms kura ir uzraksts "zāles";

(6) veterināro zāļu nosaukums, pirms kura ir uzraksts "zāles", aktīvā viela, aktīvās vielas pievienotais daudzums;

Pamatojums

Veterināro zāļu pievienotā daudzuma un stipruma norāde uz marķējuma ļauj lietotājam aprēķināt aktīvās vielas daudzumu. Tāpēc daudz lietderīgāk ir tieši norādīt aktīvās vielas pievienoto daudzumu. Norāde par tirdzniecības atļaujas turētāju un tirdzniecības atļaujas numuru lietotājam nav vajadzīga. Lai nodrošinātu marķējuma vieglu uztveramību, šīs ziņas nevajadzētu pieprasīt.

Grozījums Nr.    81

Regulas priekšlikums

III pielikums – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(7) veterināro zāļu terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šī informācija ir vajadzīga barības lietošanai;

(7) kontrindikācijas un nevēlami notikumi, ciktāl šī informācija ir vajadzīga barības lietošanai;

Pamatojums

Veterināro zāļu terapeitiskās indikācijas nav jānorāda, jo ārstnieciskā dzīvnieku barība jālieto saskaņā ar recepti, kurā dzīvnieki un ārstējamā slimība jau minēti.

Grozījums Nr.    82

Regulas priekšlikums

III pielikums – 9. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9) ieteikums izlasīt veterināro zāļu lietošanas pamācību, iekļaujot hipersaiti, kur šo informāciju var atrast, brīdinājums par to, ka produkts ir paredzēts tikai dzīvnieku ārstēšanai, un brīdinājums, ka produkts jāglabā bērniem nepieejamā vietā;

(9) ieteikums izlasīt veterināro zāļu lietošanas pamācību, iekļaujot hipersaiti, kur šo informāciju var atrast, brīdinājums par to, ka produkts ir paredzēts tikai dzīvnieku ārstēšanai, brīdinājums, ka produkts jāglabā bērniem nepieejamā vietā, kā arī brīdinājums, ka vielas var pāriet uz cilvēkiem, ja viņi atrodas tādu dzīvnieku tuvumā, kurus ārstē ar ārstniecisko dzīvnieku barību.

Grozījums Nr.    83

Regulas priekšlikums

III pielikums – 10. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(10) to barības piedevu saraksts (pirms kura ir norāde “piedevas”), kuras iekļautas produktīvo dzīvnieku ārstnieciskajā barībā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 767/2009 VI pielikuma I nodaļu vai, ja ārstnieciskā dzīvnieku barība paredzēta neproduktīvajiem dzīvniekiem, saskaņā ar minētās regulas VII pielikuma I nodaļu, un attiecīgā gadījumā marķēšanas prasības, kas noteiktas tiesību aktā, ar ko atļauj attiecīgo barības piedevu;

svītrots

Grozījums Nr.    84

Regulas priekšlikums

III pielikums – 11. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(11) barības sastāvdaļu nosaukums(-i), kas norādīts(-i) Regulas (EK) Nr. 767/2009 24. panta 1. punktā minētajā katalogā vai minētās regulas 24. panta 6. punktā minētajā reģistrā. Ja izgatavošanā izmanto vairākas barības sastāvdaļas, tās uzskaita saskaņā ar noteikumiem, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 767/2009 17. panta 1. punkta e) apakšpunktā un 2. punktā;

svītrots

Grozījums Nr.    85

Regulas priekšlikums

III pielikums – 12. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12) produktīvajiem dzīvniekiem paredzētās ārstnieciskās barības analītiskie komponenti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 767/2009 VI pielikuma II nodaļu vai saskaņā ar minētās regulas VII pielikuma II nodaļu, ja ārstnieciskā barība paredzēta neproduktīvajiem dzīvniekiem;

svītrots

Grozījums Nr.    86

Regulas priekšlikums

III pielikums – 13. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13) neproduktīvajiem dzīvniekiem paredzētas ārstnieciskās barības marķējumā norāda bezmaksas tālruņa numuru vai citu piemērotu saziņas veidu, kā pircējs papildus obligātajai informācijai var saņemt ziņas par barības piedevām, kas iekļautas ārstnieciskajā dzīvnieku barībā, vai barības sastāvdaļām, kas ietvertas ārstnieciskajā dzīvnieku barībā, kur tās norādītas pēc kategorijas, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 767/2009 17. panta 2. punkta c) apakšpunktā;

svītrots

Grozījums Nr.    87

Regulas priekšlikums

III pielikums – 14. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) mitruma saturs, ja tas pārsniedz 14 %;

svītrots

Grozījums Nr.    88

Regulas priekšlikums

III pielikums – 15. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(15) lietošanas pamācība saskaņā ar veterinārārsta recepti, un zāļu apraksts, kā minēts Direktīvas 2001/82/EK 14. pantā;

(15) lietošanas pamācība saskaņā ar zāļu aprakstu, kā minēts Direktīvas 2001/82/EK 14. pantā, vai ar veterinārārsta recepti, ja tā pieejama izgatavošanas laikā;

Grozījums Nr.    89

Regulas priekšlikums

III pielikums – 16.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(16.a) informācija, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības nepareiza likvidācija rada nopietnus draudus videi un var veicināt mikrobu rezistenci, kā arī informācija par to, kur un kā pareizi atbrīvoties no neizmantotā materiāla.

Pamatojums

Informācija par to, kur un kā pareizi atbrīvoties no neizmantotā materiāla, var tikt norādīta ar hipersaiti.

Grozījums Nr.    90

Regulas priekšlikums

IV pielikums – 1. punkts

Aktīvā viela/kg dzīvnieku barības

Pielaide

> 500 mg

± 10%

> 10 mg un ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg un ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Grozījums

1. Šajā punktā noteiktajās pielaidēs ir ietvertas tehniskas novirzes.

Ja tiek konstatēts, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības vai starpproduktu sastāvs atšķiras no aktīvās vielas daudzuma, kas norādīts marķējumā, piemēro šādas pielaides:

Aktīvā viela/kg dzīvnieku barības

Pielaide

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg un ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg un ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Grozījums Nr.    91

Regulas priekšlikums

IV pielikums – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Šīs regulas III pielikuma 10. un 12. punktā minētajai informācijai, kas norādāma marķējumā, attiecīgi piemēro pielaides, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 767/2009 IV pielikumā.

svītrots

Pamatojums

Praksē, šķiet, nebūs iespējams ievērot pielaides, ņemot vērā gan tehniskas, gan analītiskas novirzes, jo neviena no analītiskajām metodēm nav apstiprināta. Tāpēc neatkarīgi no lietotās aktīvās vielas un tās satura būtu jāņem vērā tikai tehniskas novirzes un jāievieš vienots pielaides robežlielums, proti, +/- 10 %.

Grozījums Nr.    92

Regulas priekšlikums

V pielikums – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Tās personas uzvārds, vārds, adrese un profesionālās darbības reģistrācijas numurs, kurai atļauts parakstīt veterinārās zāles.

1. Tā veterinārārsta vai citas profesionālas personas uzvārds, vārds, adrese un profesionālās darbības reģistrācijas numurs, kura saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta parakstīt veterinārās zāles.

Grozījums Nr.    93

Regulas priekšlikums

V pielikums – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Izdošanas datums un tās personas paraksts vai elektroniska identifikācija, kurai atļauts parakstīt veterinārās zāles.

2. Izdošanas datums un tā veterinārārsta vai citas profesionālas personas paraksts vai elektroniska identifikācija, kura saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta parakstīt veterinārās zāles.

(1)

Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.


PASKAIDROJUMS

1. Ievads

Ārstnieciskā dzīvnieku barība ir efektīvs un izdevīgs veids dzīvnieku grupu ārstēšanai. Tās izgatavošanā piemērojamie ražošanas standarti garantē, ka zāles barībā tiek iejauktas viendabīgi un noturīgi. Tādējādi ikviens dzīvnieks saņem vienādu zāļu daudzumu, kas ir nepieciešams efektīvai ārstēšanai. Turklāt tā var izvairīties no nepieciešamības ārstēt dzīvniekus individuāli un tie netiek satraukti. Tāpēc ārstnieciskā dzīvnieku barība lopkopjiem ir ļoti svarīga. To izmanto arī lolojumdzīvniekiem, tomēr tas notiek retāk un galvenokārt to lieto, lai ārstētu hroniskas slimības.

Ir svarīgi uzsvērt, ka ārstnieciskā dzīvnieku barība ir tikai viens no ārstniecības veidiem kā veterinārās zāles iekšķīgi ievadīt dzīvnieku grupām. Pastāv arī citas iespējas, piemēram, šķīstošās zāles (dzeramā ūdens sajaukšana ar veterinārajām zālēm) vai veids, kad lauksaimnieks manuāli uzsmidzina veterinārās zāles uz barības.

Līdzās izskatāmajā priekšlikumā iekļautajiem īpašajiem noteikumiem uz ārstniecisko barību attiecas arī vispārējie tiesību akti par dzīvnieku barības higiēnu un marķēšanu, kā arī noteikumi par dzīvnieku barības un barības piedevu laišanu tirgū un lietošanu.

Vajadzētu arī pieminēt, ka Komisija nesen ierosinājusi jaunu regulu par veterinārajām zālēm (turpmāk — priekšlikums regulai par veterinārajām zālēm). Šajā priekšlikumā tiks paredzēti pamatnoteikumi attiecībā uz veterinārajām zālēm, dažas no kurām izmanto ārstnieciskās barības ražošanai. Tādēļ saistībā ar šo regulu būtu jāatrisina jautājumi, kas attiecas uz pareizu veterināro zāļu lietošanu. No tā izriet, ka priekšlikums regulai par ārstniecisko dzīvnieku barību ir jāizskata kopā ar priekšlikumu regulai par veterinārajām zālēm.

2. Komisijas priekšlikums

Ar priekšlikumu regulai par ārstniecisko dzīvnieku barību atjaunina pašreizējo ES juridisko regulējumu šajā jomā, kas tiek veikts ar Direktīvu 90/167/EEK. Šajā direktīvā ir vairāki trūkumi, kas labi izskaidroti Komisijas priekšlikuma paskaidrojumā un tie nav jāatkārto. Piemēram, tajā netiek risināti jautājumi par aktīvo vielu pārnešanu starp barības partijām vai par īpašu marķēšanas prasību noteikšanu ārstnieciskajai barībai. Turklāt daudzas neatbilstības ir radušās Direktīvas 90/167/EEK īstenošanā un piemērošanā dalībvalstīs.

3. Referentes nostāja

Referente uzskata, ka ir svarīgi atjaunināt Direktīvu 90/167/EEK un ka tās aizstāšana ar regulu ir lietderīga, ņemot vērā vispārējo atzinumu, ka pārāk lielas kļuvušas pašreizējās atšķirības starp dalībvalstīm ārstnieciskās barības regulējumā.

Referente uzstāj — tas, ka sagatavots atsevišķs tiesību akta priekšlikums par ārstniecisko barību, nedrīkstētu izraisīt nekādu ārstnieciskās barības diskrimināciju salīdzinājumā ar jebkādu citu veidu, kā dzīvniekiem var iekšķīgi ievadīt veterināros medikamentus. Diemžēl, pašlaik Komisijas priekšlikums var izraisīt šādu diskriminējošu attieksmi pret ārstnieciskās barības izmantošanu, jo tajā ir iekļauti īpaši un stingrāki noteikumi nekā priekšlikumā regulai par veterinārajām zālēm. Daži piemēri sniegti turpmāk vai arī ierosinātajos grozījumos.

Šāda diskriminācija ir grūti izprotama, ņemot vērā to, ka ārstnieciskā barība tiek izgatavota atbilstoši augstiem ražošanas standartiem. Piemēram, tiek garantēta veterināro zāļu viendabīga iejaukšana barībā, un tas nozīmē, ka dzīvnieki patērē aptuveni vienādu daudzumu zāļu uz vienu barības vienību. Iejaucot zāles ar rokām, šādu viendabīguma standartu nevar nodrošināt. Tāpēc ārstnieciskā barība lauksaimniekiem ir ļoti noderīga un tās ražošanu un izmantošanu nedrīkstētu kavēt.

Konkrēti jautājumi

Definīcijas

•  Referente uzskata, ka ES tiesību aktos būtu svarīgi definēt antimikrobiālos līdzekļus un antibiotikas. Viņa uzskata, ka šīs definīcijas būtu jāsniedz arī priekšlikumā regulai par veterinārajām zālēm, kā to attiecīgajā atzinuma projektā jau ierosinājusi deputāte M. Paulsen. Dažos pantos ir lietderīgāk izmantot nevis terminu "antimikrobiālie līdzekļi", bet gan "antibiotikas", jo sabiedrības veselībai svarīgo mikroorganismu rezistences problēmu galvenokārt izraisa pārmērīga antibiotiku lietošana cīņā ar infekcijām.

•  Priekšlikumā sniegtā nemērķa barības definīcija ir neskaidra un tāpēc referente ierosina alternatīvu formulējumu.

•  Viņa arī iesaka skaidrāk nošķirt mobilos barības sagatavotājus, kas darbojas tikai saimniecības ietvaros, no tiem, kas pārvietojas no vienas saimniecības uz citu.

Iepriekšēja izgatavošana

Iepriekšēja izgatavošana ir lietderīgs instruments ārstnieciskās barības ražotājiem, kas tiem ļauj strukturēt un plānot ražošanu tā, lai mazinātu aktīvo vielu pārnešanu, jo ražotāji var retāk pārslēgties no viena veida ārstnieciskās barības ražošanas uz citu. Referente uzskata, ka iepriekšējas izgatavošanas sniegtās priekšrocības būtu jāpaplašina un jāattiecina arī uz tā sauktajām mazāk izplatītajām sugām (piemēram, zivīm, trušiem, aitām un kazām), lai atvieglotu šo sugu ārstēšanu, jo tām trūkst pieejamu un īpaši paredzētu veterināro zāļu.

Pārnešana

Komisijas priekšlikumā ieteikts noteikt vispārēju visu antimikrobiālos līdzekļus saturošu aktīvo vielu pārnešanas ierobežojumu 1 % apjomā līdz brīdim, kad tiks noteikti konkrēti limiti katrai aktīvajai vielai atsevišķi. Tomēr tajā nav sniegti pārliecinoši pierādījumi, ka šāda ierobežojuma noteikšana ļautu sasniegt konkrētus rezultātus saistībā ar mikroorganismu rezistences samazināšanu, kas ir svarīgs sabiedrības veselības jautājums. Ticamāk šķiet tas, ka 1 % ierobežojuma noteikšana prasītu tik stingrus ražošanas standartus, ka tie jau apdraudētu ārstnieciskās barības ražotāju ekonomisko pastāvēšanu. Tādēļ referente uzskata, ka 3 % liela vispārēja ierobežojuma noteikšana visām aktīvajām vielām būtu piemērotāka, līdz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) uz zinātnisku pierādījumu pamata nosaka konkrētus ierobežojumus katrai aktīvajai vielai, proti, tā, kā priekšlikumā paredzēts.

Lietošana produktīvajiem dzīvniekiem (16. pants)

Komisijas priekšlikumā ir noteikti ierobežojumi attiecībā uz ārstnieciskās barības daudzumu, ko ir atļauts piegādāt lauksaimniekiem (piegādes apjoms vienā mēnesi vai divās nedēļās antimikrobiālo līdzekļu gadījumā). Referente uzskata, ka šāda veida termiņu noteikšana ES regulā ir nevietā. Personai, kura izraksta attiecīgās zāles, vajadzētu būt atbildīgai par ārstēšanai nepieciešamās ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzuma un tās lietošanas laika noteikšanu. Ārstnieciskās dzīvnieku barības ražotājiem vienkārši jāievēro šie priekšraksti. Ārstēšanas laiku parasti nosaka veterināro zāļu aprakstā (SPC), sniedzot nepieciešamos ieteikumus veterinārārstiem, kuri ir atbildīgi par ārstēšanas ilguma noteikšanu.

Priekšlikuma 16. pantā noteikts, ka ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur antimikrobiālas veterinārās zāles, neizmanto produktīvo dzīvnieku slimību profilaksei. Referente kopumā atbalsta šo pieeju, jo ar antibiotiku lietošanu nevar aizstāt augstu standartu ievērošanu lopkopībā. Tomēr precīzi noteiktos izņēmuma gadījumos var tikt atļauta antibiotiku profilaktiska lietošana veterinārārsta uzraudzībā.

Jebkurā gadījumā priekšlikumā regulai par veterinārajām zālēm antibiotiku profilaktiska lietošana nav aizliegta. Tādēļ pašreizējā situācijā antibiotikas var izmantot slimību profilaksei, ja izmanto citus veterināro zāļu iekšķīgas ievadīšanas veidus, bet to nevar darīt ar ārstnieciskās dzīvnieku barības palīdzību. Referente ierosina grozījumu, ka antibiotiku profilaktiska lietošanu būtu jāregulē priekšlikumā regulai par veterinārajām zālēm, un tā attiektos uz visiem veidiem, kā zāles ievada dzīvnieku grupām.

Pielikumi

Referente ierosina veikt izmaiņas IV pielikumā, un tās attiektos uz marķējumā norādītajiem atļautajiem aktīvajām vielām piemērojamo pielaižu apjomiem, lai tos pielāgotu proporcijām, ko izmanto ārstnieciskās barības ražošanā.


Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejaS ATZINUMS (18.6.2015)

Lauksaimniecības un lauku attīstības komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu un par Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšanu

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Atzinuma sagatavotājs: Norbert Lins

ĪSS PAMATOJUMS

Atšķirības Direktīvas 90/167/EEK transponēšanā dažādās dalībvalstīs ir likušas Eiropas Komisijai nākt klajā ar priekšlikumu regulai par ārstniecisko dzīvnieku barību, jo šāda barība ir viens no visefektīvākajiem veidiem, kā dzīvniekiem ievadīt veterinārās zāles.

Komisija ietekmes novērtējumā ir noteikusi četras galvenās problēmas Direktīvas 90/167/EEK transponēšanā: veterināro zāļu (VZ) atliekvielas nemērķa barībā, neprecīzas VZ devas, šķēršļi ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanas paplašināšanai un tirdzniecībai Eiropas Savienībā un nespēja iekļūt tirgū ar lolojumdzīvniekiem paredzēto ārstniecisko barību.

Ar šo priekšlikumu Komisija plāno saskaņot ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanas standartus ES, vienlaikus panākot atbilstošu drošības līmeni. Turklāt regulas darbības joma attiecas gan uz produktīviem, gan neproduktīviem dzīvniekiem.

Cilvēku interesēs ir nodrošināt, lai veseli būtu gan produktīvie, gan neproduktīvie dzīvnieki. Lauksaimniekiem, veterinārārstiem, tirgotājiem, patērētājiem vai privātiem dzīvnieku īpašniekiem vajadzētu piemērot augstus standartus, lai nodrošinātu dzīvnieku labturības un veselības augstu līmeni. Tas nozīmē arī to, ka saslimšanas gadījumā atbilstošām VZ vajadzētu būt pieejamām visām sugām. Dzīvnieku labturība, pārtikas nekaitīgums un cilvēku veselība ir ļoti cieši saistītas jomas.

Ir trīs dažādi veidi, kā dzīvniekiem ievadīt iekšķīgai lietošanai paredzētās zāles. Šis priekšlikums neattiecas uz iekšķīgai lietošanai paredzētajām zālēm, kuras dzīvnieku turētāji paši pievieno barībai vai dzeramajam ūdenim. Komisijas ierosinātā regula attiecas tikai uz ārstniecisko dzīvnieku barību, kurai zāles ir pievienojis vai nu dzīvnieka turētājs pats vai arī kāds cits apstiprināts ražotājs.

Atzinuma sagatavotājs atzinīgi vērtē priekšlikumu regulai par ārstniecisko dzīvnieku barību. Noteikumu saskaņošana par ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu palīdzēs veidotu patiesu vienoto tirgu. Tas sekmēs konkurenci un inovāciju un paaugstinās veterināro zāļu pieejamību, jo īpaši attiecībā uz mazāk izplatītām sugām.

Atzinuma sagatavotājs atzinīgi vērtē to, ka regulas priekšlikumā vienlīdz liela nozīme piešķirta produktīvajiem un neproduktīvajiem dzīvniekiem. Ārstnieciskās dzīvnieku barības izmantošanas galvenais mērķis ir lielas grupas dzīvnieku un lolojumdzīvnieku, kuri cieš no hroniskām slimībām.

Atzinuma sagatavotājs uzskata, ka cieši jāsaskaņo šī regula par ārstniecisko dzīvnieku barību un jaunais priekšlikums regulai par veterinārajām zālēm. Ņemot vērā daudzās savstarpējās atsauces, tika īstenota saskaņota pieeja. Šajā sakarībā atzinuma projektā tika ieviestas skaidras definīcijas par antimikrobiālajiem līdzekļiem un dažādiem aprūpes veidiem (ārstnieciskiem, kontroles un preventīviem).

Atzinuma sagatavotājs uzskata, ka otrs svarīgs aspekts ir panākt, lai antimikrobiālo līdzekļu kā ārstnieciskās dzīvnieku barības galvenās aktīvās vielas izmantošana būtu piesardzīga un balstītos uz zinātniskajiem pētījumiem. Antimikrobiālo līdzekļu izmantošana ir jāsamazina un aktīvāk jācenšas novērst rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem. Tāpēc šajā jomā jāsadarbojas un kopīgi jārīkojas cilvēku un dzīvnieku veselības nozarēm.

Ņemot vērā iepriekš minēto, nebūtu pieļaujama antimikrobiālus līdzekļus saturošas ārstnieciskās dzīvnieku barības profilaktiska lietošana. Turklāt īpaša uzmanība antimikrobiālajiem līdzekļiem būtu jāpievērš saistībā ar vielu pārnešanas ierobežojumiem. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA) vajadzētu būt atbildīgai par konkrētu un vispārīgu ierobežojumu noteikšanu attiecībā uz aktīvo vielu pārnešanu, balstoties uz zinātnisku riska novērtējumu.

Ārstniecisko dzīvnieku barību galvenokārt izmantos veterinārārsti. Tās lietošanu var nozīmēt tikai pēc pārbaudes, diagnosticēšanas un saskaņā ar recepti. Atzinuma sagatavotājs uzsver veterinārārsta galveno un nozīmīgo lomu.

GROZĪJUMI

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Lauksaimniecības un lauku attīstības komiteju ņemt vērā šādus grozījumus:

Grozījums Nr.    1

Regulas priekšlikums

5.a atsauce (jauna)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ņemot vērā Eiropas Parlamenta 2015. gada 19. maija rezolūciju par drošāku veselības aprūpi Eiropā — pacientu drošības uzlabošana un cīņa pret mikrobu rezistenci (P8_TA(2015)0197),

Grozījums Nr.    2

Regulas priekšlikums

2. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) Lopkopībai ir ļoti liela nozīme Savienības lauksaimniecībā. Noteikumi par ārstniecisko dzīvnieku barību būtiski ietekmē dzīvnieku, tostarp neproduktīvo dzīvnieku, turēšanu un audzēšanu un dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanu.

(2) Lopkopībai, dzīvnieku veselībai un labturībai ir ļoti liela nozīme Savienības lauksaimniecībā. Noteikumi par ārstniecisko dzīvnieku barību būtiski ietekmē dzīvnieku, tostarp neproduktīvo dzīvnieku, turēšanu un audzēšanu un dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanu.

Grozījums Nr.    3

Regulas priekšlikums

3.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(3.a) Labāk ir slimības novērst nekā ārstēt. Ārstēšana ar zālēm, jo īpaši ar antimikrobiālajiem līdzekļiem, nekad nedrīkstētu aizstāt labas dzīvnieku turēšanas, bioloģiskās drošības un pārvaldības praksi.

Grozījums Nr.    4

Regulas priekšlikums

6. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(6) Uz ārstniecisko dzīvnieku barību kā barības veidu attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 183/20056, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 767/20097, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1831/20038 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/32/EK9. Īpaši noteikumi attiecībā uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem būtu jānosaka attiecībā uz telpām, iekārtām, darbiniekiem, izgatavošanas kvalitātes kontroli, uzglabāšanu un pārvadāšanu, uzskaiti, sūdzībām un produktu atsaukšanu, procedūru izmantošanu, kas izriet no riska analīzes un kritisko kontrolpunktu noteikšanas (HACCP) principiem, un marķēšanu.

(6) Uz ārstniecisko dzīvnieku barību kā barības veidu attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 183/20056, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 767/20097, Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1831/20038 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/32/EK9. Īpaši noteikumi attiecībā uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem būtu jānosaka attiecībā uz telpām, iekārtām, darbiniekiem, izgatavošanas kvalitātes kontroli, dzīvnieku labturību, uzglabāšanu un pārvadāšanu, uzskaiti, sūdzībām un produktu atsaukšanu, procedūru izmantošanu, kas izriet no riska analīzes un kritisko kontrolpunktu noteikšanas (HACCP) principiem, un marķēšanu.

__________________

__________________

6 Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 12. janvāra Regula (EK) Nr. 183/2005, ar ko paredz barības higiēnas prasības (OV L 35, 8.2.2005., 1. lpp.).

6 Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 12. janvāra Regula (EK) Nr. 183/2005, ar ko paredz barības higiēnas prasības (OV L 35, 8.2.2005., 1. lpp.).

7 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Regula (EK) Nr. 767/2009 par barības laišanu tirgū un lietošanu (OV L 229, 1.9.2009., 1. lpp.).

7 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 13. jūlija Regula (EK) Nr. 767/2009 par barības laišanu tirgū un lietošanu (OV L 229, 1.9.2009., 1. lpp.).

8 Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.).

8 Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.).

9 Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. maija Direktīva 2002/32/EK par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā (OV L 140, 30.5.2002., 10. lpp.).

9 Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 7. maija Direktīva 2002/32/EK par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā (OV L 140, 30.5.2002., 10. lpp.).

Grozījums Nr.    5

Regulas priekšlikums

9. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(9) Lai produkts būtu drošs un iedarbīgs, ārstnieciskā dzīvnieku barība būtu jāizgatavo tikai ar atļautām veterinārajām zālēm un būtu jānodrošina visu izmantoto sastāvdaļu atbilstība. Būtu jāparedz īpašas papildu prasības un norādījumi attiecībā uz veterināro zāļu iestrādāšanu dzīvnieku barībā, lai nodrošinātu drošu un iedarbīgu dzīvnieku ārstēšanu.

(9) Lai produkts būtu drošs un iedarbīgs, ārstnieciskā dzīvnieku barība būtu jāizgatavo tikai ar atļautām veterinārajām zālēm un būtu jānodrošina visu izmantoto sastāvdaļu atbilstība. Būtu jāparedz īpašas papildu prasības un norādījumi attiecībā uz veterināro zāļu iestrādāšanu dzīvnieku barībā, lai nodrošinātu drošu un iedarbīgu dzīvnieku ārstēšanu. Iestrādājamais daudzums principā būtu nosakāms pēc saimniecību vidējām vajadzībām. Lai ņemtu vērā mazo lauku saimniecību īpašās iezīmes un jo īpaši lai mazajās vai attālajās lauku saimniecībās varētu optimāli veikt dzīvnieku aprūpi, būtu jāļauj saglabāt jau esošās kontroles sistēmas, ja tiek nodrošināts, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības izrakstīšana, ražošana un izmantošana notiek saskaņā ar instrukcijām, ko sniedzis veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, un to pārraudzībā, kā arī tiek veikta ārēja procesa kontrole.

Grozījums Nr.    6

Regulas priekšlikums

12. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(12) Pārnešana var notikt dzīvnieku barības izgatavošanas, apstrādes, uzglabāšanas un pārvadāšanas laikā, ja dzīvnieku barībai ar dažādām sastāvdaļām izmanto tās pašas izgatavošanas un apstrādes iekārtas, uzglabāšanas telpas vai transportlīdzekļus. Šajā regulā jēdziens "pārnešana" tiek lietots, lai īpaši apzīmētu ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošas aktīvās vielas atlieku pārnešanu uz nemērķa barību, savukārt termins "šķērskontaminācija" jāuzskata par kontamināciju, kas rodas jebkādas neparedzētas vielas pārnešanas vai nokļūšanas dzīvnieku barībā dēļ. Būtu jāizvairās no ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošo aktīvo vielu pārnešanas uz nemērķa barību, vai tai būtu jābūt pēc iespējas zemai. Lai aizsargātu dzīvnieku veselību, cilvēku veselību un vidi, ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošo aktīvo vielu pārnešanas maksimālie līmeņi būtu jānosaka, pamatojoties uz īpašu zinātnisku riska novērtējumu, ko veikusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, un ņemot vērā labas ražošanas prakses piemērošanu, kā arī zemākā saprātīgi sasniedzamā līmeņa (ALARA) principu. Šajā regulā būtu jānosaka vispārīgi ierobežojumi, ņemot vērā nenovēršamu pārnešanu un risku, ko rada attiecīgās aktīvās vielas.

(12) Pārnešana var notikt dzīvnieku barības izgatavošanas, apstrādes, uzglabāšanas un pārvadāšanas laikā, ja dzīvnieku barībai ar dažādām sastāvdaļām izmanto tās pašas izgatavošanas un apstrādes iekārtas, uzglabāšanas telpas vai transportlīdzekļus. Šajā regulā jēdziens "pārnešana" tiek lietots, lai īpaši apzīmētu ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošas aktīvās vielas atlieku pārnešanu uz nemērķa barību. Būtu jāizvairās no ārstnieciskajā dzīvnieku barībā esošo aktīvo vielu pārnešanas uz nemērķa barību, vai tai noteikti vajadzētu būt pēc iespējas zemai. Lai aizsargātu dzīvnieku veselību, cilvēku veselību un vidi, nemērķa barībā esošo aktīvo vielu pārnešanas maksimāli pieļaujamie līmeņi būtu jānosaka, pamatojoties uz īpašu zinātnisku riska novērtējumu, ko veikusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde, un ņemot vērā labas ražošanas prakses piemērošanu, kā arī zemākā saprātīgi sasniedzamā līmeņa (ALARA) principu. Šajā regulā būtu jānosaka vispārīgi ierobežojumi, ņemot vērā nenovēršamu pārnešanu un risku, ko rada attiecīgās aktīvās vielas.

Grozījums Nr.    7

Regulas priekšlikums

14. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(14) Drošības apsvērumu dēļ un lai aizsargātu lietotāju intereses, ārstnieciskā dzīvnieku barība būtu jātirgo noslēgtās tvertnēs.

(14) Drošības apsvērumu dēļ un lai aizsargātu lietotāju intereses, ārstnieciskā dzīvnieku barība būtu jātirgo īpaši marķētās noslēgtās tvertnēs.

Grozījums Nr.    8

Regulas priekšlikums

17. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(17) Lai nodrošinātu ārstnieciskās dzīvnieku barības drošu izmantošanu, to piegādājot un lietojot, būtu jāuzrāda derīga veterinārārsta recepte, kas ir izsniegta pēc ārstējamo dzīvnieku pārbaudes. Tomēr nebūtu jāizslēdz iespēja izgatavot ārstniecisko dzīvnieku barību pirms receptes uzrādīšanas izgatavotājam.

(17) Lai nodrošinātu ārstnieciskās dzīvnieku barības drošu izmantošanu, to piegādājot un lietojot, būtu jāuzrāda derīga rakstiska vai elektroniska recepte, ko uz noteiktu laiku izsniedzis veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona pēc ārstējamo dzīvnieku pārbaudes un diagnozes noteikšanas tiem. Tomēr nebūtu jāizslēdz iespēja izgatavot ārstniecisko dzīvnieku barību pirms receptes uzrādīšanas izgatavotājam.

Grozījums Nr.    9

Regulas priekšlikums

18. apsvērums

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(18) Lai nodrošinātu, ka ārstnieciskā dzīvnieku barība tiek īpaši piesardzīgi lietota produktīviem dzīvniekiem, un tādējādi nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, būtu jāparedz īpaši nosacījumi attiecībā uz receptes izmantošanu un derīguma termiņu, zāļu izdalīšanās perioda ievērošanu un dzīvnieku turētāja uzskaiti.

(18) Lai nodrošinātu, ka ārstnieciskā dzīvnieku barība tiek īpaši piesardzīgi lietota dzīvniekiem, un tādējādi nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, būtu jāparedz īpaši nosacījumi attiecībā uz receptes izmantošanu un derīguma termiņu, zāļu izdalīšanās perioda ievērošanu un dzīvnieku turētāja uzskaiti.

Pamatojums

Ārstnieciskā dzīvnieku barība piesardzīgi jālieto ne tikai produktīvajiem, bet visiem dzīvniekiem.

Grozījums Nr.    10

Regulas priekšlikums

19. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(19) Ņemot vērā nopietnu risku sabiedrības veselībai, ko rada rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, ir lietderīgi ierobežot tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem, kas satur antimikrobiālos līdzekļus. Jo īpaši nevajadzētu atļaut profilaktisku lietošanu vai lietošanu ar mērķi uzlabot produktīvo dzīvnieku produktivitāti.

(19) Ņemot vērā nopietnu risku sabiedrības veselībai, ko rada rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, ir lietderīgi ierobežot tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanu dzīvniekiem, kas satur antimikrobiālos līdzekļus. Jo īpaši nevajadzētu atļaut antibiotiku profilaktisku lietošanu.

Grozījums Nr.    11

Regulas priekšlikums

19.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19a) Stingri būtu jāievēro Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteiktais aizliegums no 2006. gada 1. janvāra antibiotikas lietot kā augšanas veicinātājus un būtu jānodrošina šīs prasības pienācīga izpilde.

Grozījums Nr.    12

Regulas priekšlikums

19.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19b) Pasaules Veselības organizācijas apstiprinātajā pieejā "Viena veselība" noteikts, ka cilvēku veselība, dzīvnieku veselība un ekosistēmas ir savstarpēji saistītas, un tāpēc gan dzīvnieku, gan cilvēku veselībai ir svarīgi nodrošināt saprātīgu antimikrobiālo līdzekļu lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem.

Grozījums Nr.    13

Regulas priekšlikums

19.c apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(19c) PVO ir noteikusi, ka dzīvnieku izcelsmes pārtikas produkti ir galvenais veids, kā rezistentās baktērijas un rezistentie gēni no produktīvajiem dzīvniekiem var pāriet uz cilvēkiem.

Grozījums Nr.    14

Regulas priekšlikums

20. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(20) Būtu jāievieš sistēma neizlietotu produktu vai tādu produktu, kuriem beidzies derīguma termiņš, savākšanai, lai novērstu risku, ko šādi produkti varētu radīt attiecībā uz dzīvnieku un cilvēku veselības vai vides aizsardzību.

(20) Būtu jāievieš sistēma neizlietotu produktu vai tādu produktu, kuriem beidzies derīguma termiņš, savākšanai, lai novērstu risku, ko šādi produkti varētu radīt attiecībā uz dzīvnieku un cilvēku veselības vai vides aizsardzību. Savākšanas punktos būtu veicama uzskaite par nodoto neizlietoto ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur antimikrobiālas veterinārās zāles.

Grozījums Nr.    15

Regulas priekšlikums

1. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šo regulu piemēro:

1. Šo regulu piemēro

(a) ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanai, uzglabāšanai un pārvadāšanai;

ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanai, uzglabāšanai, pārvadāšanai, laišanai tirgū, tostarp importam un eksportēšanai uz trešām valstīm, kā arī lietošanai gan produktīviem, gan neproduktīviem dzīvniekiem. Tomēr šādi panti neattiecas uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem, kuru marķējumā norādīts, ka tie ir paredzēti eksportam uz trešām valstīm:

(b) ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu laišanai tirgū, tostarp importam, un lietošanai;

 

c) ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu eksportēšanai uz trešām valstīm. Tomēr 9., 15., 16. un 17. punkts neattiecas uz ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktiem, kuru marķējumā norādīts, ka tie ir paredzēti eksportam uz trešām valstīm.

– 9. pants, izņemot gadījumus, kas paredzēti III pielikuma 1. punktā, un

 

– 15., 16. un 17. pants.

 

2. Šo regulu nepiemēro iekšķīgi lietojamām gatavām veterinārajām zālēm, kas ir apstiprinātas uzņemšanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni.

Grozījums Nr.    16

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(c) "produktīvs dzīvnieks", "barības sastāvdaļas", "barības maisījums", "papildbarība", "minerālbarība", "marķēšana", "marķējums", "minimālais glabāšanas termiņš" un "partija", kā noteikts Regulas (EK) Nr. 767/2009 3. panta 2. punktā;

(c) "produktīvs dzīvnieks", "neproduktīvs dzīvnieks", "barības sastāvdaļas", "barības maisījums", "papildbarība", "minerālbarība", "marķēšana", "marķējums", "minimālais glabāšanas termiņš" un "partija", kā noteikts Regulas (EK) Nr. 767/2009 3. panta 2. punktā;

Pamatojums

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus izmanto arī neproduktīviem dzīvniekiem (piemēram, kažokādu un lolojumdzīvniekiem), tādēļ ir svarīgi precizēt gan regulas darbības jomu, gan piemērojamās definīcijas.

Grozījums Nr.    17

Regulas priekšlikums

2. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) "starpprodukts": vienu vai vairāku veterināro zāļu un viena vai vairāku barības veidu maisījums, kas paredzēts ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanai;

(b) "ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatave": vienu vai vairāku veterināro zāļu un viena vai vairāku barības materiālu maisījums, kas paredzēts ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanai;

Pamatojums

Grozījums nepieciešams, lai precizētu definīciju un izvairītos no iespējamiem pārpratumiem praksē. Termins "ārstnieciskās dzīvnieku barības sagatave" ir piemērotāks nekā "produkts", jo tas vairāk attiecas nevis uz zālēm, bet gan barību.

Grozījums Nr.    18

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – g apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(g) "izplatītājs": barības uzņēmuma operators, kas dzīvnieku turētājam piegādā ārstniecisko dzīvnieku barību, kas iepakota un gatava lietošanai;

(g) "izplatītājs": barības uzņēmuma operators, kas citiem izplatītājiem un tieši dzīvnieku turētājam piegādā ārstniecisko dzīvnieku barību, kas iepakota un gatava lietošanai;

Grozījums Nr.    19

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – h apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(h) "mobilais barības sagatavotājs": barības uzņēmuma operators, kuram ir tāds barības uzņēmuma objekts, kas ir īpaši aprīkots kravas automobilis ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanai;

(h) "mobilais barības sagatavotājs": barības uzņēmuma operators, kuram ir tāds barības uzņēmuma objekts, kas ir īpaši aprīkota mobila sistēma ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošanai un kas pārvietojas, sniedzot pakalpojumus dažādām dzīvnieku turēšanas saimniecībām;

Grozījums Nr.    20

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – i apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(i) "saimniecības vietējais barības sagatavotājs": barības uzņēmuma operators, kas izgatavo ārstniecisko dzīvnieku barību saimniecībā, kur to izmantos.

(i) "saimniecības vietējais barības sagatavotājs": barības uzņēmuma operators, kas izgatavo ārstniecisko dzīvnieku barību tikai savas saimniecības dzīvniekiem.

Grozījums Nr.    21

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – ia apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ia) „antimikrobiālie līdzekļi”: vispārējs apzīmējums jebkādiem savienojumiem, kuri tieši iedarbojas uz mikroorganismiem un kurus izmanto infekciju ārstēšanai vai profilaksei. Antimikrobiālie līdzekļi ir antibakteriālie līdzekļi, antibiotikas un pretvīrusu, pretsēnīšu un pretprotozoju līdzekļi;

Pamatojums

Kaut arī antimikrobiālo līdzekļu jēdziens tiek izmantots visā priekšlikumā, nav sniegta tā definīcija. Ieviestās definīcijas 2012. gada oktobrī pieņēma zāļu aģentūru vadītāji.

Grozījums Nr.    22

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – ib apakšpunkts (jauns)

 

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ib) "ārstnieciska (terapeitiska) aprūpe": slima dzīvnieka vai dzīvnieku grupas aprūpe pēc tam, kad diagnosticēta slimība vai infekcija;

Pamatojums

Lai precizētu terminu "profilaktiska lietošana", ir skaidri jānošķir dažādi aprūpes veidi. Ieviesto definīciju 2013. gada maijā pieņēma Eiropas Platforma atbildīgai zāļu lietošanai veterinārijā (EPRUMA).

Grozījums Nr.    23

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – ic apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(ic) "kontroles aprūpe (metafilakse)": dzīvnieku grupas aprūpe pēc tam, kad grupas daļā diagnosticēta klīniska saslimšana, lai ārstētu klīniski slimos dzīvniekus un kontrolētu slimības izplatību ar slimajiem ciešā kontaktā esošajiem un riskam pakļautajiem dzīvniekiem, kuri jau var būt (subklīniski) inficēti;

Pamatojums

Lai precizētu terminu "profilaktiska lietošana", ir skaidri jānošķir dažādi aprūpes veidi. Ieviesto definīciju 2013. gada maijā pieņēma Eiropas Platforma atbildīgai zāļu lietošanai veterinārijā (EPRUMA).

Grozījums Nr.    24

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – id apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(id) "profilaktiska aprūpe (profilakse)": dzīvnieka vai dzīvnieku grupas aprūpe pirms slimības klīnisko pazīmju parādīšanās, lai nepieļautu saslimšanu vai inficēšanos.

Pamatojums

Lai precizētu terminu "profilaktiska lietošana", ir skaidri jānošķir dažādi aprūpes veidi. Ieviesto definīciju 2013. gada maijā pieņēma Eiropas Platforma atbildīgai zāļu lietošanai veterinārijā (EPRUMA).

Grozījums Nr.    25

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, ievieš, īsteno un uztur pastāvīgu rakstisku procedūru vai procedūras, pamatojoties uz riska analīzes un kritisko kontrolpunktu (turpmāk — HACCP) noteikšanas sistēmu, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 183/2005.

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, ievieš, īsteno un uztur pastāvīgu rakstisku procedūru vai procedūras, pamatojoties uz riska analīzes un kritisko kontrolpunktu (turpmāk — HACCP) noteikšanas sistēmu, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 183/2005. Var tikt saglabātas jau izveidotas sistēmas saimniecību vietējo barības sagatavotāju kontrolei, ja tiek nodrošināta HACCP principu ievērošana.

Pamatojums

Īstenojot Regulu (EK) Nr. 183/2005, primārie barības sagatavotāji jau ievēro HACCP principus to veiktajā uzskaitē. Arī turpmāk vajadzētu nodrošināt iespēju izmantot šo uzskaiti.

Grozījums Nr.    26

Regulas priekšlikums

7. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, saskaņā ar 3. un 4. pantu piemēro pasākumus, lai izvairītos no pārnešanas.

1. Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā un laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, saskaņā ar 3. un 4. pantu piemēro pasākumus, lai izvairītos no pārnešanas, ievērojot ALARA principu un cenšoties izvairīties no apdraudējuma dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi.

Grozījums Nr.    27

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ierobežojumus attiecībā uz katras aktīvās vielu pārnešanu nosaka, balstoties uz Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) veiktu zinātnisku riska novērtējumu.

Grozījums Nr.    28

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja īpaši pārnešanas ierobežojumi aktīvajai vielai nav noteikti, piemēro šādus pārnešanas ierobežojumus:

Ja īpaši pārnešanas ierobežojumi aktīvajai vielai nav noteikti, piemēro šādus vispārējus pārnešanas ierobežojumus:

Grozījums Nr.    29

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 19. pantu, lai pielāgotu šā punkta (a) un (b) apakšpunktā noteiktos vispārējos pārnešanas ierobežojumus zinātnes attīstībai, pamatojoties uz EFSA veiktu zinātnisku riska novērtējumu.

Grozījums Nr.    30

Regulas priekšlikums

7. pants – 2. punkts – 2.b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Tirgū nedrīkst laist vai dzīvniekiem izbarot nemērķa barību, kurā pārsniegti pārnešanas ierobežojumi.

Grozījums Nr.    31

Regulas priekšlikums

8. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus var izgatavot un uzglabāt pirms tiek izsniegta 15. pantā minētā recepte. Šis noteikums neattiecas uz saimniecības vietējiem barības sagatavotājiem vai gadījumiem, kad ārstniecisko dzīvnieku barību vai starpproduktus izgatavo no veterinārajām zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. vai 11. pantu.

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus var izgatavot un uzglabāt, pirms tiek izsniegta 15. pantā minētā recepte. Šis noteikums neattiecas uz mobiliem barības sagatavotājiem vai gadījumiem, kad ārstniecisko dzīvnieku barību vai starpproduktus izgatavo no veterinārajām zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 10. vai 11. pantu. Šis aizliegums neattiecas uz dalībvalstu attālākajiem reģioniem.

Grozījums Nr.    32

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Papildus Regulas (EK) Nr. 767/2009 11. panta 1. punktam, 12. un 14. pantam ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus marķē saskaņā ar šīs regulas III pielikumu.

1. Papildus Regulas (EK) Nr. 767/2009 11. panta 1. punktam un 12., 14., 15. un 17. pantam ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus marķē saskaņā ar šīs regulas III pielikumu.

Pamatojums

Daudzas no šā priekšlikuma III pielikumā noteiktajām prasībām jau paredzētas Regulas (EK) Nr. 767/2009 15. un 17. pantā. Ierosinām šajā pantā iekļaut atsauci uz tiem noteikumiem minētajā regulā, kuri attiecas uz pārtikas produktu marķēšanu un barības apriti.

Grozījums Nr.    33

Regulas priekšlikums

9. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja iepakojuma materiāla vietā izmanto tvertnes, tām pievieno dokumentus, kas atbilst 1. punkta noteikumiem.

2. Ja iepakojuma vietā izmanto tvertnes, tām pievieno dokumentu, kas atbilst 1. punkta noteikumiem.

Pamatojums

Ierosinām visu marķējuma informāciju iekļaut vienā dokumentā (līdzīgi, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 767/2009). Ja saglabāsies atsauce uz dažādiem dokumentiem, kompetentajām iestādēm būs grūti pārbaudīt atbilstību marķēšanas noteikumiem un varētu būt apgrūtināta arī ārstnieciskās dzīvnieku barības izsekojamības uzraudzība.

Grozījums Nr.    34

Regulas priekšlikums

10. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus laiž tirgū tikai noslēgtos iepakojumos vai tvertnēs. Iepakojums vai tvertnes ir noslēgtas tā, lai, iepakojumu vai tvertni atverot, noslēgšanas mehānisms tiek bojāts un to nevar izmantot atkārtoti.

Ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus laiž tirgū tikai pienācīgi marķētos un noslēgtos iepakojumos vai tvertnēs. Iepakojums vai tvertnes ir noslēgtas tā, lai, iepakojumu vai tvertni atverot, noslēgšanas mehānisms tiek bojāts un to nevar izmantot atkārtoti.

Grozījums Nr.    35

Regulas priekšlikums

12. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā vai laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību vai starpproduktus, nodrošina, ka to kontrolē esošos objektus ir apstiprinājusi kompetentā iestāde.

Barības uzņēmumu operatori, kas izgatavo, uzglabā, pārvadā vai laiž tirgū ārstniecisko dzīvnieku barību vai starpproduktus, nodrošina, ka to kontrolē esošos objektus ir apstiprinājusi kompetentā publiskā iestāde. Ja saimniecības vietējais barības sagatavotājs pievieno zāles tikai lietošanai savā saimniecībā, tas par savu darbību informē kompetento iestādi.

Pamatojums

Vietējie barības sagatavotāji jau ir reģistrēti iestādēs. Papildu apstiprināšanas procedūra ir pretrunā ar principiem par administratīvo vienkāršošanu un izmaksu samazināšanu uzņēmumiem.

Grozījums Nr.    36

Regulas priekšlikums

15. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ārstniecisko dzīvnieku barību piegādā dzīvnieku turētājiem, ja tie uzrāda veterinārārsta recepti, un, gadījumā, ja dzīvnieku barību izgatavo saimniecības vietējie sagatavotāji, tiem ir šāda recepte, kā arī ievērojot 2. līdz 6. punktā paredzētos nosacījumus.

1. Ārstniecisko dzīvnieku barību piegādā dzīvnieku turētājiem, ja tie uzrāda recepti, ko izsniedzis veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, un, gadījumā, ja dzīvnieku barību izgatavo saimniecības vietējie sagatavotāji, tiem ir šāda recepte, kā arī ievērojot 2. līdz 6. punktā paredzētos nosacījumus.

Grozījums Nr.    37

Regulas priekšlikums

15. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Receptē norāda V pielikumā minēto informāciju. Receptes oriģinālu glabā izgatavotājs vai vajadzības gadījumā izplatītājs. Persona, kas izsniedz recepti, un dzīvnieku turētājs glabā receptes kopiju. Oriģinālu un kopijas glabā trīs gadus no izdošanas dienas.

2. Receptē norāda V pielikumā minēto informāciju. Receptes oriģinālu glabā izgatavotājs vai vajadzības gadījumā izplatītājs. Veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, kas izsniedz recepti, un dzīvnieku turētājs glabā receptes kopiju. Oriģinālu un kopijas glabā trīs gadus no izdošanas dienas.

Grozījums Nr.    38

Regulas priekšlikums

15. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Izrakstīto ārstniecisko dzīvnieku barību var izmantot tikai dzīvniekiem, kurus ir pārbaudījusi tā persona, kas izsniegusi recepti, un tikai diagnosticētai slimībai. Persona, kas izsniegusi recepti, pārliecinās, ka no veterināriem apsvērumiem šo zāļu lietošana mērķdzīvniekiem ir pamatota. Turklāt šī persona nodrošina, ka attiecīgo veterināro zāļu lietošana nav nesavietojama ar citu ārstēšanu vai lietošanu un nav kontrindikāciju vai mijiedarbības, lietojot vairāku veidu zāles.

5. Izrakstīto ārstniecisko dzīvnieku barību var izmantot tikai dzīvniekiem, kurus ir pārbaudījis veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, kas izsniegusi recepti, un tikai diagnosticētai slimībai. Veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, kas izsniegusi recepti, balstās uz zināšanām par izmantojamām barošanas sistēmām, barības sagatavošanas iespējām un citām attiecīgām saimniecības īpatnībām un pārliecinās, ka no veterināriem apsvērumiem šo zāļu lietošana mērķdzīvniekiem ir pamatota.

 

Turklāt šī persona nodrošina, ka attiecīgo veterināro zāļu lietošana nav nesavietojama ar citu ārstēšanu vai lietošanu un nav kontrindikāciju vai mijiedarbības, lietojot vairāku veidu zāles.

Grozījums Nr.    39

Regulas priekšlikums

16. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Lietošana produktīvajiem dzīvniekiem

Lietošana produktīvajiem un neproduktīvajiem dzīvniekiem

Grozījums Nr.    40

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Barības uzņēmumu operatori, kas piegādā ārstniecisko dzīvnieku barību produktīvo dzīvnieku turētājam, vai saimniecības vietējie produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas ārstnieciskās barības sagatavotāji nodrošina, ka piegādātie vai sagatavotie daudzumi nepārsniedz:

1. Barības uzņēmumu operatori, kas piegādā ārstniecisko dzīvnieku barību produktīvo un neproduktīvo dzīvnieku turētājiem, vai saimniecības vietējie produktīvajiem dzīvniekiem paredzētas ārstnieciskās barības sagatavotāji nodrošina, ka piegādātie vai sagatavotie daudzumi nepārsniedz:

Grozījums Nr.    41

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) daudzumus, kas nepieciešami viena mēneša ārstēšanai vai divu nedēļu ārstēšanai, ja ārstnieciskā dzīvnieku barība satur antimikrobiālas veterinārās zāles.

(b) daudzumus, kas nepieciešami viena mēneša ārstēšanai vai vienas nedēļas ārstēšanai, ja ārstnieciskā dzīvnieku barība satur antimikrobiālas veterinārās zāles, izņemot gadījumus, kad izrakstīto antimikrobiālo veterināro zāļu aprakstā ir noteikts ārstēšanas periods, kas ilgāks par vienu nedēļu.

Grozījums Nr.    42

Regulas priekšlikums

16. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Dalībvalstis nodrošina, ka produktīvo dzīvnieku turētāji piemēro Va pielikumā minētos profilaktiskos pasākumus, pirms izlemj par antimikrobiālus līdzekļus saturošas ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanu metafilaksei.

(Šis grozījums tiek izdarīts saistībā ar grozījumu, ar kuru ievieš jaunu Va pielikumu).

Pamatojums

Attiecībā uz metafilaksi būtu jānosaka precīzi nosacījumi.

Grozījums Nr.    43

Regulas priekšlikums

16. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur antimikrobiālas veterinārās zāles, neizmanto produktīvo dzīvnieku slimību profilaksei un to produktivitātes uzlabošanai.

2. Ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur antibiotiskas veterinārās zāles, neizmanto profilaktiskai aprūpei (profilaksei). Profilaktiskus pasākumus ar antimikrobiāliem līdzekļiem nedrīkst ne piemērot regulāri, ne arī šos līdzekļus izmantot, lai kompensētu sliktu higiēnu vai neatbilstošus dzīvnieku turēšanas apstākļus.

Grozījums Nr.    44

Regulas priekšlikums

16. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Barības uzņēmumu operatori, kas baro produktīvos dzīvniekus ar ārstniecisko dzīvnieku barību, veic uzskaiti saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 69. pantu. Šo uzskaiti glabā piecus gadus pēc ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanas, un arī tad, ja šo piecu gadu laikā dzīvnieks ir nokauts.

4. Barības uzņēmumu operatori, kas baro produktīvos dzīvniekus ar ārstniecisko dzīvnieku barību, veic uzskaiti saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 69. pantu. Šo uzskaiti glabā piecus gadus pēc ārstnieciskās dzīvnieku barības lietošanas, un arī tad, ja šo piecu gadu laikā dzīvnieks ir nokauts. Dalībvalstis nodrošina, ka šīs uzskaites datus apkopo un iekļauj Savienības veterināro zāļu datubāzē (atsaucoties uz 51. un 54. pantu priekšlikumā regulai par veterinārajām zālēm (2014/0257(COD)).

Grozījums Nr.    45

Regulas priekšlikums

17. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Dalībvalstis nodrošina, ka tiek ieviestas atbilstīgas sistēmas, lai savāktu ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, kuru termiņš ir beidzies, vai gadījumā, ja dzīvnieku turētājs ir saņēmis lielāku ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzumu, nekā viņš faktiski lieto veterinārārsta receptē norādītajai ārstēšanai.

Dalībvalstis nodrošina, ka tiek ieviestas atbilstīgas sistēmas, lai savāktu ārstniecisko dzīvnieku barību un starpproduktus, kuru termiņš ir beidzies, vai gadījumā, ja dzīvnieku turētājs ir saņēmis lielāku ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzumu, nekā viņš faktiski lieto veterinārārsta receptē norādītajai ārstēšanai. Dalībvalstis nodrošina, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības ražotāji un lauksaimnieki ir informēti par šo savākšanas sistēmu atrašanās vietām un to, kā nogādāt neizmantotos ārstnieciskās dzīvnieku barības atlikumus šajos savākšanas punktos. Dalībvalstis nodrošina, ka savākšanas punktu operatori veic uzskaiti par savākto ārstniecisko dzīvnieku barību. Šo uzskaiti glabā piecus gadus no savākšanas brīža.

Pamatojums

Ir svarīgi zināt atpakaļ nodotās ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzumu.

Grozījums Nr.    46

Regulas priekšlikums

I pielikums – 3. iedaļa – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Jāveic tehniskie vai organizatoriskie pasākumi, lai nepieļautu šķērskontamināciju un kļūdas, veiktu pārbaudes izgatavošanas gaitā un nodrošinātu ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanā izmantoto produktu efektīvu izsekojamību.

2. Jāveic tehniskie vai organizatoriskie pasākumi, lai nepieļautu vai līdz minimumam samazinātu pārnešanu un kļūdas, veiktu pārbaudes izgatavošanas gaitā un nodrošinātu ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktu izgatavošanā izmantoto produktu efektīvu izsekojamību.

Grozījums Nr.    47

Regulas priekšlikums

I pielikums – 3. iedaļa – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Izgatavošanā izmantotie produkti un neapstrādāta barība jāuzglabā atsevišķi no ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktiem, lai nepieļautu šķērskontamināciju.

 

4. Izgatavošanā izmantotie produkti un neapstrādāta barība jāuzglabā atsevišķi no ārstnieciskās dzīvnieku barības un starpproduktiem, lai nepieļautu vai līdz minimumam samazinātu pārnešanu.

Grozījums Nr.    48

Regulas priekšlikums

I pielikums – 6. iedaļa – 2. punkts– i apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(i) informāciju par personu, kura izsniegusi recepti, tostarp vismaz tās vārdu un adresi.

(i) informāciju par veterinārārstu vai citu saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificētu profesionālu personu, kura izsniegusi recepti, tostarp vismaz tās vārdu un adresi.

Grozījums Nr.    49

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Mobilais barības sagatavotājs vai saimniecības vietējais barības sagatavotājs izmanto vienīgi veterinārās zāles, kuru iestrādājamais daudzums ir virs 2 kg/t barības.

1. Mobilais barības sagatavotājs vai saimniecības vietējais barības sagatavotājs izmanto vienīgi veterinārās zāles, kuru iestrādājamais daudzums ir virs 2 kg/t barības. Atkāpjoties no šīs prasības, veterinārārsta receptē var būt norādīti mazāki iestrādājamie daudzumi:

 

– lai pielāgotu saražotās ārstnieciskās dzīvnieku barības daudzumu ganāmpulka lielumam;

 

– ja izrakstīšana, ražošana un izmantošana notiek tā veterinārārsta vai citas saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificētas profesionālas personas pārraudzībā, kura uzrauga ganāmpulku, un

 

– ja lauksaimnieks un veterinārārsts vai cita saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta profesionāla persona, kura uzrauga ganāmpulku, ir pakļauta ārējai procesa kontrolei.

Grozījums Nr.    50

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. daļa – 16.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(16.a) informācija, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības nepareiza likvidācija rada nopietnus draudus videi un var veicināt mikrobu rezistenci. Informācija par to, kur un kā pareizi atbrīvoties no neizmantotā materiāla.

Pamatojums

Informācija par to, kur un kā pareizi atbrīvoties no neizmantotā materiāla, var tikt norādīta ar hipersaiti.

Grozījums Nr.    51

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. daļa – 16.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(16.b) ārstnieciskai dzīvnieku barībai, kas satur antibiotikas, — prasība izmantot antibiotikas tikai kā galējo līdzekli un ar vislielāko apdomību un atbildīgi.

Grozījums Nr.    52

Regulas priekšlikums

IV pielikums – 1. punkts – 2. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja tiek konstatēts, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības vai starpproduktu sastāvs atšķiras no antimikrobiālās aktīvās vielas daudzuma, kas norādīts marķējumā, piemēro 10 % pielaidi. Citām aktīvajām vielām piemēro šādas pielaides:

Ja tiek konstatēts, ka ārstnieciskās dzīvnieku barības vai starpproduktu sastāvs atšķiras no antimikrobiālās aktīvās vielas daudzuma, kas norādīts marķējumā, piemēro 3 % pielaidi. Citām aktīvajām vielām piemēro šādas pielaides:

Pamatojums

Ņemot vērā antimikrobiālo aktīvo vielu ietekmi, pielaide 10 % apjomā ir pārāk liela.

Grozījums Nr.    53

Regulas priekšlikums

V pielikums – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Tās personas uzvārds, vārds, adrese un profesionālās darbības reģistrācijas numurs, kurai atļauts parakstīt veterinārās zāles.

1. Tā veterinārārsta vai citas profesionālas personas uzvārds, vārds, adrese un profesionālās darbības reģistrācijas numurs, kura saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta parakstīt veterinārās zāles.

Grozījums Nr.    54

Regulas priekšlikums

V pielikums – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Izdošanas datums un tās personas paraksts vai elektroniska identifikācija, kurai atļauts parakstīt veterinārās zāles.

2. Izdošanas datums un tā veterinārārsta vai citas profesionālas personas paraksts vai elektroniska identifikācija, kura saskaņā ar piemērojamiem valsts tiesību aktiem kvalificēta parakstīt veterinārās zāles.

Grozījums Nr.    55

Regulas priekšlikums

V a pielikums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Va pielikums

 

Profilaktiski pasākumi

 

Profilaktiski pasākumi, kas veicami pirms lēmuma pieņemšanas par antimikrobiālu ārstēšanu dzīvnieku grupām (metafilakse):

 

– labu un veselīgu dabiski augošu vaislas dzīvnieku izmantošana ar piemērotu ģenētisko daudzveidību;

 

– apstākļi, ar kuriem tiek ievērotas sugu uzvedības vajadzības, tostarp sociālā mijiedarbība/hierarhijas;

 

– ganāmpulka blīvums, kas nepalielina slimības pārnešanas risku;

 

– slimu dzīvnieku izolēšana no pārējās grupas;

 

– (cāļiem un mazākiem dzīvniekiem) saimes dalīšana mazākās, fiziski nodalītās grupās;

 

– spēkā esošo dzīvnieku labturības noteikumu īstenošana saskaņā ar Padomes 1998. gada 20. jūlija Direktīvu 98/58/EK par lauksaimniecībā izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 221, 8.8.1998, 23. lpp.),

 

Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīvu 91/630/EEK, ar kuru nosaka minimālos standartus cūku aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 33. lpp.), un Padomes 1991. gada 19. novembra Direktīvu 91/629/EEK, ar ko nosaka obligātos standartus teļu aizsardzībai (OV L 340, 11.12.1991., 28. lpp.).

Pamatojums

Šie profilaktiskie pasākumi ietver atsevišķu dzīvnieku labturības regulāras pārbaudes, kas nebūtu iespējamas daudzās masveida audzēšanas darbībās, piemēram, cāļu audzēšanā.

PROCEDŪRA

Virsraksts

Ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošana, laišana tirgū un lietošana un Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšana

Atsauces

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Atzinumu sniedza

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

20.10.2014

Atzinumu sagatavoja

       Iecelšanas datums

Norbert Lins

13.11.2014

Izskatīšana komitejā

31.3.2015

 

 

 

Pieņemšanas datums

17.6.2015

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

51

3

3

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Aizstājēji (200. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


ATBILDĪGĀS KOMITEJAS PROCEDŪRA

Virsraksts

Ārstnieciskās dzīvnieku barības izgatavošana, laišana tirgū un lietošana un Padomes Direktīvas 90/167/EEK atcelšana

Atsauces

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Datums, kad to iesniedza EP

10.9.2014

 

 

 

Atbildīgā komiteja

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu

       Datums, kad paziņoja plenārsēdē

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Komitejas, kurām lūgts sniegt atzinumu

       Lēmuma datums

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Referenti

       Iecelšanas datums

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Juridiskā pamata apstrīdēšana

       JURI komitejas atzinuma datums

JURI

13.7.2015

 

 

 

Pieņemšanas datums

15.3.2016

 

 

 

Galīgais balsojums

+:

–:

0:

40

3

0

Komitejas locekļi, kas bija klāt galīgajā balsošanā

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Iesniegšanas datums

5.4.2016

Juridisks paziņojums