Proċedura : 2014/0255(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0075/2016

Testi mressqa :

A8-0075/2016

Dibattiti :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Votazzjonijiet :

PV 25/10/2018 - 13.6

Testi adottati :

P8_TA(2018)0422

RAPPORT     ***I
PDF 1199kWORD 780k
5.4.2016
PE 549.334v01-00 A8-0075/2016

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

Rapporteur: Clara Eugenia Aguilera García

ERRATA/ADDENDA
ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2014)0556),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 43 u l-Artikolu 168(4)(b) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C8–0143/2014),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-21 ta' Jannar 2015(1),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 59 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0075/2016),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi/tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda    1

Proposta għal regolament

Kunsiderazzjoni 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 43 u 168(4)(b) tiegħu,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 43(2) u l-Artikolu 168(4)(b) tiegħu

Ġustifikazzjoni

Il-bażi legali għal din il-proposta hija l-Artikolu 43(2) fejn il-proċedura leġiżlattiva ordinarja hija użata għal-leġiżlazzjoni meħtieġa biex jinkisbu l-għanijiet tal-politika agrikola komuni.

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3a) Il-prevenzjoni tal-mard hija aħjar mill-kura. It-trattamenti mediċinali, b'mod speċjali bl-aġenti antimikrobiċi, qatt ma għandhom jieħdu post il-prattiki tajbin tat-trobbija, il-bijosigurtà u l-ġestjoni.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) Bħala tip ta' għalf, l-għalf medikat jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6, tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7, tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill8 u tad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill9. Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jiġu stabbiliti fir-rigward tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-kontroll tal-kwalità tal-manifattura, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma tar-reġistri, l-ilmenti u s-sejħa lura ta ' prodott mis-suq, l-applikazzjoni ta' proċeduri bbażati fuq il-prinċipji u t-tikkettar tal-analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta' kontroll (HACCP).

(6) Bħala tipi ta' għalf, l-għalf medikat u l-prodotti intermedji jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6, tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7, tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill8 u tad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill9. Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jiġu stabbiliti fir-rigward tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-kontroll tal-kwalità tal-manifattura, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma tar-reġistri, l-ilmenti u s-sejħa lura ta ' prodott mis-suq, l-applikazzjoni ta' proċeduri bbażati fuq il-prinċipji u t-tikkettar tal-analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta' kontroll (HACCP).

__________________

__________________

6 Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta ' Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).

6 Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta ' Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).

7 Ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf (ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1).

7 Ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf (ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1).

8 Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

8 Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

9 Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).

9 Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9) L-għalf medikat għandu jiġi manifatturat biss ma' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u l-kompatibbltà tal-komposti kollha użati għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf għandhom jiġu previsti biex ikun żgurat it-trattament sikur u effiċjenti tal-annimali.

(9) L-għalf medikat għandu jiġi manifatturat biss ma' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u l-kompatibbltà tal-komposti kollha użati għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun responsabbli għall-valutazzjoni tal-kompatibbiltà. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf għandhom jiġu previsti biex ikun żgurat it-trattament sikur u effiċjenti tal-annimali. Ir-rati ta' inklużjoni stabbiliti għandhom ikunu, bħala prinċipju, ibbażati fuq il-ħtiġijiet medji ta' azjenda agrikola. Sabiex jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tas-settur tal-biedja fuq skala żgħira, u b'mod partikolari biex l-azjendi żgħar jew imbiegħda jkunu jistgħu jottimizzaw il-kura tal-annimali, għandu jkun permissibbli li jinżammu s-sistemi ta' kontroll stabbiliti sakemm ikun żgurat li l-preskrizzjoni, il-produzzjoni u l-użu ta' għalf medikat isiru skont l-istruzzjonijiet u taħt is-sorveljanza ta' veterinarju, u li jkunu soġġetti għal kontroll estern tal-proċess.

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10) L-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf hija wkoll kruċjali għall-manifattura ta' għalf medikat sikur u effiċjenti. Għaldaqstant, għandha tiġi stipulata l-possibbiltà li jiġu stabbiliti kriterji, bħal valuri ta' mira, għall-omoġeneità tal-għalf medikat.

(10) Id-distribuzzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf hija wkoll kruċjali għall-manifattura ta' għalf medikat sikur u effiċjenti. Għaldaqstant, għandha tiġi stipulata l-possibbiltà li jiġu stabbiliti kriterji, bħal valuri ta' mira, għall-omoġeneità tal-għalf medikat.

Ġustifikazzjoni

L-objettiv huwa li jiġi żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju jiġi distribwit b'mod uniformi fl-għalf. "Distribuzzjoni" huwa terminu użat fis-settur farmaċewtiku.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12) It-trasferenza tista' sseħħ waqt il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħażna u t-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta ' produzzjoni u ta ' proċessar, faċilitajiet ta' ħażna jew mezzi ta' trasport jintużaw għal għalf b'komponenti differenti. Għall-għan ta' dan ir-Regolament, il-kunċett ta' " trasferenza " jintuża speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta' traċċi ta' sustanza attiva li tinsab f'għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira, filwaqt li t-terminu "kontaminazzjoni kroċjata" għandu jitqies bħala kontaminazzjoni li tirriżulta minn trasferenza jew mit-trasferiment fl-għalf ta' kwalunkwe sustanza mhux intenzjonata. It-trasferenza ta' sustanzi attivi li jinsabu f'għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira għandha tiġi evitata jew miżmuma fl-iktar livell baxx possibbli. Sabiex tkun imħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, il-livelli massimi ta' trasferenza għal sustanzi attivi f'għalf medikat għandhom jiġu stabbiliti, abbażi ta' valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta' prattika tajba ta' manifattura u l-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq). Il-limiti ġenerali għandhom jiġu stipulati f'dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu t-trasferenza inevitabbli u r-riskju kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati.

(12) It-trasferenza tista' sseħħ waqt il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħażna u t-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta' produzzjoni u ta' proċessar, faċilitajiet ta' ħażna jew mezzi ta' trasport jintużaw għal għalf b'komponenti differenti. Għall-għan ta' dan ir-Regolament, il-kunċett ta' "trasferenza" jintuża speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta' traċċi ta' sustanza attiva li tinsab f'għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira, filwaqt li t-terminu "kontaminazzjoni kroċjata" għandu jitqies bħala kontaminazzjoni li tirriżulta minn trasferenza jew mit-trasferiment fl-għalf ta' kwalunkwe sustanza mhux intenzjonata. It-trasferenza ta' sustanzi attivi li jinsabu f'għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira għandha tinżamm fl-aktar livell baxx possibbli. Sabiex tkun imħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, limiti massimi għal-livelli ta' trasferenza għal sustanzi attivi f'għalf mhux fil-mira għandhom jiġu stabbiliti, abbażi ta' valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta' prattika tajba ta' manifattura u l-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq). Fl-interim, limitu massimu ġenerali għandu jiġi stipulat f'dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu t-trasferenza inevitabbli u r-riskju kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) L-għalf medikat għandu jiġi kkummerċjalizzat f'kontenituri ssiġillati għal raġunijiet ta' sikurezza u biex ikun imħares l-interess tal-utent.

(14) L-għalf medikat għandu jiġi kkummerċjalizzat f'kontenituri ssiġillati għal raġunijiet ta' sikurezza u biex ikun imħares l-interess tal-utent. Madankollu, għandhom jiġu pprovduti derogi xierqa għal dawk il-każijiet fejn l-applikazzjoni ta' dak ir-rekwiżit ma tkunx meħtieġa biex titħares is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimal jew l-interessi tal-konsumatur, u tkun tirrappreżenta piż eċċessiv fil-livell amministrattiv u tekniku.

Ġustifikazzjoni

Id-derogi eżistenti li jinsabu fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 għat-trasport tal-għalf għandhom jiġu inklużi f'dan ir-regolament propost, biex tiġi żgurata l-konsistenza mal-arranġamenti attwali tat-trasport għall-għalf medikat f'ċerti Stati Membri.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15) Għall-kummerċ ta' għalf medikat intra-Unjoni, għandu jkun żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju li fih l-għalf medikat, ikun ġie debitament awtorizzat fl-Istat Membru ta' destinazzjoni skont id-Direttiva 2001/82/KE.

(15) Għall-kummerċ ta' għalf medikat intra-Unjoni, għandu jkun żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju li fih l-għalf medikat, jew prodott mediċinali veterinarju ieħor b'sustanzi attivi ekwivalenti jew li għandu kompożizzjoni ekwivalenti, ikun ġie debitament awtorizzat fl-Istat Membru ta' destinazzjoni b'mod konformi mar-Regolament (UE) Nru. 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji).

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li l-kummerċ intra-Komunitarju tal-għalf medikat ma jiġix ostakolat, b'mod partikolari biex il-bdiewa fi Stati Membri bi swieq żgħar jiġu megħjuna. F'ċerti każijiet, prodott mediċinali veterinarju jista' ma jiġix awtorizzat fi Stat Membru minħabba raġunijiet kummerċjali.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 16

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16) L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, kemm jekk joperaw f 'fabbrika tal-għalf, bi trakk mgħammar apposta jew fir-razzett stess, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji, għandu jiġi approvat mill-awtorità kompetenti, skont is-sistema ta' approvazzjoni stipulata fir-Regolament (KE) Nru 183/2005, sabiex ikunu żgurati kemm is-sikurezza tal-għalf kif ukoll it-traċċabilità tal-prodott. Għandha ssir dispożizzjoni għal proċedura ta' tranżizzjoni dwar l-istabbilimenti li diġà huma approvati skont id-Direttiva 90/167/KEE.

(16) L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, kemm jekk joperaw f'fabbrika tal-għalf, b'infrastruttura mobbli mgħammra apposta jew fir-razzett stess, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji, għandu jiġi approvat mill-awtorità kompetenti, skont is-sistema ta' approvazzjoni stipulata fir-Regolament (KE) Nru 183/2005, sabiex ikunu żgurati kemm is-sikurezza tal-għalf kif ukoll it-traċċabbiltà tal-prodott. Għandha ssir dispożizzjoni għal proċedura ta' tranżizzjoni dwar l-istabbilimenti li diġà huma approvati skont id-Direttiva 90/167/KEE. Il-proċedura għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 għandha tieħu kont tal-karatteristiċi speċifiċi tal-produzzjoni primarja bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-azjendi agrikoli żgħar jew imbiegħda jkunu jistgħu jottimizzaw il-kura tal-annimali permezz tal-użu ta' għalf medikat.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 16 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16a) Jeħtieġ li r-rekwiżiti imposti minn dan ir-Regolament applikabbli għall-operaturi tas-settur tal-għalf medikat u l-atti delegati u ta' implimentazzjoni adottati abbażi ta' dan ir-Regolament dwar l-operaturi fin-negozju tal-għalf, b'mod partikolari l-miksers fl-azjenda, huma fattibbli u prattiċi.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17) Sabiex jiġi żgurat l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta' riċetta veterinarja valida li tkun inħarġet wara eżami tal-annimali li se jiġu trattati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta lill-manifattur ma għandhiex tiġi eskluża.

(17) Sabiex jiġi żgurat l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta' riċetta veterinarja valida, bil-miktub jew elettronika, li tkun inħarġet minn veterinarju jew minn professjonist ieħor ikkwalifikat li jagħmel dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli, wara eżami tal-annimali li se jiġu trattati, jew, jekk ikun previst mil-liġi nazzjonali applikabbli, wara valutazzjoni xierqa tal-istatus tas-saħħa tal-annimali kkonċernati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta lill-manifattur ma għandhiex tiġi eskluża.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 17a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(17a) Sabiex jiġi żgurat li l-linji tad-distribuzzjoni u tal-provvista ta' mediċini veterinarji ma jiġux ristretti, meta l-Istati Membri jkollhom konsulent għall-mediċini tal-annimali previst mil-liġi u kkwalifikat fil-livell professjonali, dawn għandhom ikomplu jippreskrivu u jipprovdu ċerti mediċini veterinarji.

Ġustifikazzjoni

Il-persuni awtorizzati li jippreskrivu ċerti mediċini veterinarji għandhom jiġu ddeterminati mill-awtoritajiet nazzjonali rilevanti. Dawk bi kwalifiki adatti, rikonoxxuti mill-Istat Membru li fih jirrisjedu, ma għandhomx jiġu pprojbiti milli jippreskrivu u jipprovdu ċerti mediċini veterinarji.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 18

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18) Sabiex jiġi żgurat l-użu partikolarment prudenti ta' għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għaldaqstant biex jipprovdi l-bażi għall-assigurazzjoni ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa pubblika, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta, b'konformità mal-perjodu ta' rtirar u ż-żamma tar-reġistri mid-detentur tal-annimali.

(18) Sabiex jiġi żgurat l-użu partikolarment prudenti, li jfisser użu xieraq ta' mediċini skont ir-riċetta, ta' għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel u l-annimali li ma jipproduċux ikel u għaldaqstant biex jipprovdi l-bażi għall-assigurazzjoni ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-annimali u tas-saħħa pubblika, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta, b'konformità mal-perjodu ta' rtirar u ż-żamma tar-reġistri mid-detentur tal-annimali.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19) Meta wieħed iqis ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta r-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi, huwa f'loku li jiġi limitat l-użu ta' għalf medikat li fih l-aġenti antimikrobiċi għall-annimali li jipproduċu l-ikel. L-użu preventiv jew l-użu għat-titjib tal-prestazzjoni ta' annimali li jipproduċu l-ikel għandu, b'mod partikolari, ma jkunx permess.

(19) Meta wieħed iqis ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta r-reżistenza għall-antibijotiċi, huwa f'loku li jiġi limitat l-użu ta' għalf medikat li fih l-antibijotiċi għall-annimali. L-użu profilattiku ta' għalf medikat li fih antibijotiċi ma għandux ikun permess sakemm tali użu ma jkunx permess mir-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji). L-użu ta' antibijotiċi għat-titjib tal-prestazzjoni ta' annimali li jipproduċu l-ikel għandu jiġi projbit.

Ġustifikazzjoni

Ara l-ġustifikazzjoni għall-emenda għall-Artikolu 16(2).

Emenda    15

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19a) B'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-projbizzjoni fuq l-użu tal-antibijotiċi bħala aġenti li jgħinu fit-tkabbir, li se tidħol fis-seħħ mill-1 ta' Jannar 2006, għandha tiġi strettament osservata u infurzata sew.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Premessa 19b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19b) Il-kunċett "Saħħa Waħda", adottat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) u l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ekosistemi huma interkonnessi u, għaldaqstant, huwa essenzjali kemm għas-saħħa tal-annimali kif ukoll għal dik tal-bnedmin li jiġi żgurat l-użu prudenti tal-mediċini antimikrobiċi fl-annimali li jipproduċu l-ikel.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Premessa 19c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

 

(19c) Fid-19 ta' Mejju 2015, il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar kura tas-saħħa aktar sikura fl-Ewropa: it-titjib tas-sikurezza tal-pazjent u l-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Artikolu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament għandu japplika għal:

Dan ir-Regolament għandu japplika għal:

(a) il-manifattura, il-ħażna u t-trasport ta' għalf medikat u prodotti intermedji;

(a) il-manifattura, il-ħażna u t-trasport ta' għalf medikat u prodotti intermedji maħsuba kemm għall-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll għal dawk li ma jipproduċux ikel;

(b) it-tqegħid fis-suq, inkluża l-importazzjoni, u l-użu ta ' għalf medikat u prodotti intermedji;

(b) it-tqegħid fis-suq, inkluża l-importazzjoni lejn pajjiżi terzi, u l-użu ta' għalf medikat u prodotti intermedji maħsuba kemm għall-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll għal dawk li ma jipproduċux l-ikel;

(c) l-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi ta' għalf medikat u prodotti intermedji. Madanakollu, l-Artikoli 9, 15, 16 u 17 ma għandhomx japplikaw għal għalf medikat u prodotti intermedji li t-tikketta tagħhom tindika li huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.

(c) l-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi ta' għalf medikat u prodotti intermedji. Madankollu, l-Artikoli 9, 15, 16 u 17 ma għandhomx japplikaw għal għalf medikat u prodotti intermedji li t-tikketta tagħhom tindika li huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.

Emenda    19

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

 

1a. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji, lesti li jiġu amministrati oralment, li ġew approvati għall-użu fl-għalf fil-forma ta' trab li jiġi amministrat oralment (imqiegħed fuq ir-razzjoni tal-għalf ta' kuljum) jew fl-ilma tax-xorb. Il-Kummissjoni għandha, sa ... [12-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament], tipproponi proposta leġiżlattiva speċifika dwar l-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) id-definizzjonijiet ta' "annimal li jipproduċi l-ikel", "materjali tal-għalf", "għalf kompost", "għalf komplementari", "għalf minerali", "tikkettar", "tikketta", "skadenza minima ta' ħażna" u "lott" kif stabbilit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

(c) id-definizzjonijiet ta' "annimal li jipproduċi l-ikel", "annimal li ma jipproduċix l-ikel" "annimal tal-pil", "materjali tal-għalf", "għalf kompost", "għalf komplementari", "għalf minerali", "tikkettar", "tikketta", "skadenza minima ta' ħażna" u "lott" kif stabbilit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

Emenda    21

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) id-definizzjoni ta ' " stabbiliment " kif stabbilit fl-Artikolu 3 ta'Regolament (KE) Nru. 183/2005,

(d) id-definizzjoni ta' "stabbiliment" u "operatur fis-suq tal-għalf" kif stabbilit fl-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005,

Emenda    22

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f) id-definizzjonijiet ta' "prodott mediċinali veterinarju", "perjodu ta' irtirar", "saħħa" u "riċetta veterinarja" kif stabbilit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE.

(f) id-definizzjonijiet ta' "prodott mediċinali veterinarju", "perjodu ta' rtirar", "saħħa", "riċetta veterinarja" u "taħlit diġà lest għall-għalf tal-annimali [medikat]" kif stabbilit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE.

Ġustifikazzjoni

Id-definizzjoni ta' "taħlit diġà lest għall-għalf tal-annimali [medikat]" għandha tiġi emendata, peress li l-taħlita diġà lesta medikata hija l-prodott mediċinali veterinarju, li hija forma farmaċewtika xierqa primarjament awtorizzata biex tintuża inkorporata f'għalf medikat f'kundizzjonijiet għalkollox konformi mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda    23

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(fa) id-definizzjonijiet ta' "aġenti antimikrobiċi" u "antibijotiċi" / "antibatteriċi" kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji);

Emenda    24

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt fb (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(fb) id-definizzjoni ta' "trattament preventiv (profilassi)" kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji);

Emenda    25

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt fc (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(fc) id-definizzjoni ta' "kontroll ta' trattament (metafilassi)" kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji);

Emenda    26

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt fd (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(fd) id-definizzjoni ta' "trattament ta' kura (terapewtiku)" kif stabbilit fir-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji);

Emenda    27

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) "għalf medikat" : taħlita ta' prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar jew prodotti intermedji ma' għalf wieħed jew aktar li huwa lest biex jiġu magħluf lill-annimali mingħajr aktar proċessar;

(a) "għalf medikat": taħlita ta' prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar jew prodotti intermedji ma' għalf wieħed jew aktar li hija lesta biex tintema' lill-annimali mingħajr aktar proċessar, minħabba l-proprjetajiet li ġġib magħha l-parti mediċinali tat-taħlita għat-trattament jew il-prevenzjoni tal-mard u minħabba l-proprjetajiet li ġġib magħha l-parti tal-għalf tat-taħlita biex tipprovdi n-nutrizzjoni;

Emenda    28

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) prodotti intermedji: taħlita ta' prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar ma' għalf wieħed jew aktar, maħsub għall-użu tal-manifattura ta' għalf medikat;

(b) "għalf medikat intermedju": taħlita ta' prodott mediċinali veterinarju b'materja prima waħda jew aktar, maħsuba għall-użu tal-manifattura ta' għalf medikat;

 

(Din l-emenda tapplika għat-test leġiżlattiv kollu li qed jiġi eżaminat. l-adozzjoni tagħha timponi adattamenti tekniċi fit-test kollu.)

Emenda    29

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) 'għalf mhux fil-mira': għalf li mhux maħsub biex jinkludi prodott mediċinali veterinarju speċifiku;

(d) "għalf mhux fil-mira": għalf li mhux maħsub biex jinkludi prodott mediċinali veterinarju;

Ġustifikazzjoni

Din id-definizzjoni bħalissa hija ambigwa u għandha tiġi ċċarata. Għalf mhux fil-mira għandu jiġi definit bħala għalf ordinarju li ma fih ebda prodott mediċinali veterinarju.

Emenda    30

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f) "operatur tan-negozju tal-għalf": kwalunkwe persuna fiżika jew legali responsabbli biex tiżgura li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament jintlaħqu fin-negozju tal-għalf taħt il-kontroll tiegħu;

imħassar

Emenda    31

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt g

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(g) "distributur": kwalunkwe operatur tan-negozju tal-għalf li jissupplixxi għalf medikat, ippakkjat u lest għall-użu, lid-detentur tal-annimali;

(g) "distributur": kwalunkwe operatur tan-negozju tal-għalf li jissupplixxi għalf medikat, ippakkjat u lest għall-użu, lid-detentur tal-annimali jew, fil-każ ta' għalf medikat ipprovdut għal annimali li ma jipproduċux l-ikel, operatur ieħor awtorizzat biex jiddistribwixxi mediċini veterinarji;

Emenda    32

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt h

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(h) " mikser mobbli": operatur tan-negozju tal-għalf bi stabbiliment tal-għalf li huwa magħmul minn trakk mgħammar apposta għall-manifattura ta ' għalf medikat;

(h) "mikser mobbli": operatur tan-negozju tal-għalf bi stabbiliment tal-għalf li huwa magħmul minn infrastruttura mobbli mgħammra apposta għall-manifattura ta' għalf medikat li tiċċaqlaq minn azjenda għal azjenda għall-iskop li tipprovdi s-servizzi tagħha;

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li ssir distinzjoni iktar ċara bejn il-mikser mobbli, li jiċċaqlaq minn azjenda għal azjenda biex jipproduċi għalf medikat, u mikser li jkun jinsab fl-azjenda.

Emenda    33

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt i

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i) 'mikser fl-azjenda': operatur tan-negozju tal-għalf li jimmanifattura għalf fl-azjenda tal-użu.

(i) "mikser fl-azjenda": operatur tan-negozju tal-għalf li jimmanifattura għalf medikat għal użu esklużiv fl-azjendafejn jiġi prodott għal annimali li jipproduċu l-ikel fil-pussess tiegħu jew tagħha;

Emenda    34

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt ia (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ia) "kontaminazzjoni kroċjata": kontaminazzjoni li tirriżulta minn trasferenza jew mit-trasferiment fl-għalf ta' kwalunkwe sustanza mhux intenzjonata;

Emenda    35

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ib) "antiparassiti": sustanza mediċinali użata fit-trattament ta' mard parassitiku tal-etjoloġija varjata;

Emenda    36

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt ic (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ic) "sensar": kwalunkwe persuna attiva fix-xiri jew il-bejgħ ta' għalf medikat, bl-esklużjoni tad-distribuzzjoni ta' għalf medikat, li l-operazzjonijiet relatati magħha ma jinvolvux l-immaniġġjar fiżiku ta' għalf medikat iżda pjuttost il-kummerċ tiegħu, b'mod indipendenti u f'isem persuna fiżika jew legali;

Ġustifikazzjoni

Għandha tiżdied definizzjoni, jiġifieri dik ta' sensar.

Emenda    37

Proposta għal regolament

Artikolu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji f'konformità mal-Anness I.

L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji f'konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament 183/2005 u r-Regolament 767/2009 u d-dispożizzjonijiet tal-Anness I fejn ikun rilevanti mal-operazzjonijiet li jsiru u tal-Anness III. Ir-rekwiżiti għall-introduzzjoni fis-suq ta' għalf medikat m'għandhomx ikunu applikabbli għall-miksers fl-azjenda, inklużi regoli dwar id-dettalji tat-tikkettar kif stabbilit fl-Anness III.

Emenda    38

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Stat Membru jista' jimponi restrizzjonijiet bil-għan li jipprojbixxi jew jirregola l-użu ta' miksers mobbli fit-territorju tiegħu.

Ġustifikazzjoni

It-twettiq ta' kontrolli fuq il-bdiewa li jrabbu l-bhejjem huwa proċess ikkumplikat ħafna, speċjalment meta jkunu qed joperaw fit-territorji ta' bosta Stati Membri (operazzjonijiet transfruntiera).

Emenda    39

Proposta għal regolament

Artikolu 3 - paragrafu 1b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1b. Id-distributuri li jfornu għalf medikat biss għal annimali li ma jipproduċux l-ikel, li huwa mmanifatturat u distribwit f'boroż issiġillati u pprovduti bi preskrizzjoni direttament lid-detenturi tal-annimali, għandhom ikunu eżentati mill-obbligi tal-operaturi tan-negozju tal-għalf.

Ġustifikazzjoni

L-eżenzjoni proposta tiffaċilita d-distribuzzjoni bl-ingrossa u bl-imnut (veterinarja u farmaċista) unikament tal-għalf medikat għall-annimali domestiċi mingħajr ma timponi piżijiet amministrattivi mhux neċessarji li jieħu ħsiebhom "l-operatur tan-negozju tal-għalf" li effettivament jimmanifattura l-għalf medikat. Ir-regoli tal-operaturi tan-negozju tal-għalf (maħsuba biex jipproteġu s-sikurezza tal-ikel għall-bnedmin) ma jkunux neċessarji u joħolqu piżijiet żejda.

Emenda    40

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-operaturi fin-negozji tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw u jżommu proċedura jew proċeduri permanenti bil-miktub ibbażati fuq is-sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta' kontroll (minn hawn 'il quddiem: "HACCP") kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 183/2005.

1. L-operaturi fin-negozji tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw u jżommu proċedura jew proċeduri permanenti bil-miktub ibbażati fuq is-sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta' kontroll (minn hawn 'il quddiem: "HACCP") kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 183/2005. Is-sistemi ta' kontroll stabbiliti għal miksers fl-azjenda jistgħu jinżammu, dment li jkun żgurat li l-prinċipji tal-HACCP jitħarsu.

Ġustifikazzjoni

Fl-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 183/2005, il-prinċipji tal-HACCP fiż-żamma tar-reġistri diġà huma ssodisfati mill-produtturi primarji tal-għalf. Dawn ir-reġistri jridu jkunu jistgħu jerġgħu jintużaw.

Emenda    41

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Il-manifattur tal-għalf medikat għandu jiżgura dan li ġej:

2. Il-manifattur tal-għalf medikat għandu jiżgura dan li ġej:

il-prodott mediċinali veterinarju hu inkorporat fl-għalf f'konformità mal-Anness II;

(a) il-prodott mediċinali veterinarju hu inkorporat fl-għalf f'konformità mal-Artikolu 15(6) u l-Anness II;

(b) l-għalf medikat ikun manifatturat f'konformità mal-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE, b'rabta mal-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jiġu inkorporati fl-għalf medikat;

(b) l-għalf medikat ikun manifatturat f'konformità mal-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fir-riċetta jew, f'każijiet imsemmija fl-Artikolu 8 ta' dan ir-Regolament, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji) b'rabta mal-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jiġu inkorporati fl-għalf medikat; dan jinkludi b'mod partikolari d-dispożizzjonijiet rigward l-interazzjonijiet bejn il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf li jista' jipperikola s-sikurezza jew l-effikaċja tal-għalf medikat;

(c) ma hemm l-ebda possibbiltà ta' interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf li ddgħajjef is-sikurezza jew l-effikaċja tal-għalf medikat;

 

(d) addittiv tal-għalf li għalih huwa stabbilit kontenut massimu fl-att ta' awtorizzazzjoni rispettiv mhux inkorporat fl-għalf medikat jekk diġà jintuża bħala sustanza attiva fil-prodott mediċinali veterinarju.

(d) addittiv tal-għalf awtorizzat bħala koċċidjostatiċi jew istomonostatiċili għalih huwa stabbilit kontenut massimu fl-att ta' awtorizzazzjoni rispettiv mhux inkorporat fl-għalf medikat jekk diġà jintuża bħala sustanza attiva fil-prodott mediċinali veterinarju;

 

(da) meta s-sustanza attiva fil-prodott mediċinali veterinarju huwa l-istess bħal sustanza f'addittiv tal-għalf li jinsab fl-għalf ikkonċernat, il-kontenut totali ta' din is-sustanza fl-għalf medikat m'għandux jaqbeż il-kontenut massimu stabbilit fir-riċetta għall-prodott mediċinali veterinarju jew, fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 8, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

Emenda    42

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt db (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(db) l-għalf użat għall-produzzjoni ta' għalf medikat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet relevanti kollha tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-għalf tal-annimali;

Ġustifikazzjoni

L-għalf użat biex jiġi inkorporat it-taħlit medikat imħallat minn qabel - prodott mediċinali veterinarju - għandu jkollu l-kwalità xierqa, u l-kundizzjonijiet li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet legali validi f'dan il-qasam għandhom jiġu segwiti.

Emenda    43

Proposta għal regolament

Artiklu 6 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw għalf medikat għandhom jiżguraw l-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju jew il-prodott intermedju fl-għalf.

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw għalf medikat għandhom jiżguraw id-distrubuzzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju jew il-prodott intermedju fl-għalf.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li jiġi enfasizzat li l-objettiv hawnhekk huwa li jiġi żgurat li l-prodott mediċinali veterinarju jitqassam b'mod uniformi fl-għalf. "Distribuzzjoni" huwa terminu użat fis-settur farmaċewtiku.

Emenda    44

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw prodotti intermedji għandhom jiżguraw id-distrubuzzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf.

Emenda    45

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi kriterji għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf medikat jew fil-prodott intermedju, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali veterinarji u tat-teknoloġija tat-taħlit. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f ' konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2).

2. Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi kriterji għad-distrubuzzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf medikat jew fil-prodott intermedju, filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali veterinarji u tat-teknoloġija tal-manifattura (bħat-taħlit jew il-bexx). Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2).

Emenda    46

Proposta għal regolament

Artikolu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom japplikaw miżuri f ' konformità mal-Artikolu 3 u 4 biex jevitaw it-trasferenza.

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom japplikaw miżuri f'konformità mal-Artikolu 3 u 4 biex jiminimizzawit-trasferenza f'konformità mal-prinċipju ALARA, bil-għan li jiġi evitat riskju għal saħħet l-annimal, saħħet il-bniedem jew l-ambjent.

2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f ' konformità mal-Artikolu 19 dwar l-istabbiliment ta' limiti ta' trasferenza speċifiċi għal sustanzi attivi.

2. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 19 dwar l-istabbiliment ta' limiti ta' trasferenza speċifiċi għal sustanzi attivi fl-għalf mhux fil-mira abbażi ta' valutazzjoni xjentifika tar-riskju mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).

Fejn ma ġew stabbiliti l-ebda limiti speċifiċi ta' trasferenza għal sustanza attiva, għandhom japplikaw il-limiti ta' trasferenza li ġejjin:

Fejn ma ġew stabbiliti l-ebda limiti speċifiċi ta' trasferenza għal sustanza attiva, għandu jiġi stabbilit limitu ġenerali ta' trasferenza għal 3 % tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta' għalf medikat jew ta' prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni tal-lott li jkun imiss ta' għalf mhux fil-mira.

(a) għal sustanzi antimikrobiċi attivi, 1% tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta' għalf medikat jew ta' prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta' għalf mhux fil-mira;

 

(b) għas-sustanzi attivi l-oħra, 3 % tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta' għalf medikat jew ta' prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta' għalf mhux fil-mira.

 

 

2a. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi skeda komprensiva li ssemmi, f'ordni ta' prijorità, id-diversi sustanzi attivi li għalihom għandhom jiġu adottati limiti ta' trasferenza speċifiċi. L-EFSA u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għandhom jiġu kkonsultati waqt li tkun qed titħejja l-lista. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2).

 

By ... [sentejn wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament], il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jindika l-limiti ta' trasferenza speċifiċi adottati.

Emenda    47

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2b. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti implimentattivi biex tistabbilixxi kriterji rigward:

 

(a) id-definizzjoni tal-lott, skont dan l-Artikolu;

 

(b) il-metodi analitiċi li għandhom jintużaw minn operaturi fin-negozju tal-għalf medikat;

 

(c) il-metodi tat-teħid tal-kampjuni u l-metodi analitiċi li jridu jintużaw mill-operaturi tan-negozju tal-għalf medikat u l-awtoritajiet kompetenti sabiex jivverifikaw li l-limiti ta' trasferenza speċifiċi jkunu tħarsu.

 

Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 20(2).

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti ħafna li jiġi definit it-terminu "lott" sabiex tiġi żgurata applikazzjoni armonizzata tal-leġiżlazzjoni.

Emenda    48

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji jistgħu jiġu manifatturati u maħżuna qabel tinħareġ ir-riċetta msemmija fl-Artikolu 15. Din id-dispożizzjoni ma għandhiex tapplika għall-miksers fl-azjenda jew fil-każ ta' manifattura ta' għalf medikat jew prodotti intermedji minn prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikoli 10 jew 11 tad-Direttiva 2001/82/KE.

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji jistgħu jiġu manifatturati u maħżunagħal raġunijiet marbutin mal-produzzjoni qabel tinħareġ ir-riċetta msemmija fl-Artikolu 15. F'każijiet bħal dawn, in-natura u l-kwantità ta' għalf medikat li huma mmanifatturati jew maħżuna għandhom ikunu nnotifikati lill-awtorità kompetenti. Din id-dispożizzjoni ma għandhiex tapplika għall-miksers mobbli.

Emenda    49

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Minbarra l-Artikolu 11(1), l-Artikolu 12 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tikkettar ta ' għalf medikat u prodotti intermedji għandu jikkonforma mal-Anness III ta ' dan ir-Regolament.

1. Minbarra l-Artikolu 11(1) u (4), l-Artikoli 12 u 14, il-punti (b), (d), (e) u (f) tal-Artikolu 15, il-punti (a), (d), (e) u (f) tal-Artikolu 17(1), u l-Artikolu 17(2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tikkettar ta' għalf medikat u prodotti intermedji, sakemm dan ma jingħatax direttament bħala għalf lill-annimali, għandu jikkonforma mal-Anness III ta' dan ir-Regolament.

Emenda    50

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Meta l-kontenituri jintużaw minflok materjal ta' ppakkjar, dawn għandhom ikunu akkumpanjati minn dokumenti li jikkonformaw mal-paragrafu 1.

2. Meta l-kontenituri jintużaw minflok il-pakketti, dawn għandhom ikunu akkumpanjati minn dokument li jikkonforma mal-paragrafu 1.

Ġustifikazzjoni

Aħna qed nipproponu li l-informazzjoni fuq it-tikketti kollha għandha tiġi inkluża f'dokument wieħed (b'mod simili għal dak speċifikat fir-Regolament (KE) Nru 767/2009). Jekk ir-referenza għal diversi dokumenti tinżamm, dan jagħmilha diffiċli għall-awtoritajiet kompetenti biex jivverifikaw il-konformità mar-regoli tat-tikkettar, u jista' wkoll jagħmilha diffiċli biex tiġi mmonitorjata t-traċċabilità ta' għalf medikat.

Emenda    51

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. It-tolleranzi permessi għad-diskrepanzi bejn il-valuri kompożizzjonali ttikettati ta' għalf medikat jew prodott intermedju u l-valuri analizzati fil-kontrolli uffiċjali mwettqa f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 882/2004 huma kif stabbilit fl-Anness IV.

3. Minbarra t-tolleranzi mniżżlin fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tolleranzi permessi għad-diskrepanzi bejn kontenut tal-ingredjent attiv ttikkettati ta' għalf medikat jew prodott intermedju u l-valuri analizzati fil-kontrolli uffiċjali mwettqa f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 882/2004 huma kif stabbilit fl-Anness IV.

Emenda    52

Proposta għal regolament

Artikolu 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jitqiegħdu fis-suq biss f'pakketti jew kontenituri ssiġillati. Il-pakketti jew il-kontenituri għandhom ikunu ssiġillati b'tali mod li, meta l-pakkett jew il-kontenitur jinfetaħ, is-siġill jinkiser u ma jkunx jista' jerġa' jintuża.

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jiġu introdotti fis-suq biss f'pakketti ttikkettati u ssiġillati kif suppost, inkluż ippakkjar fl-ixkejjer, jew kontenituri. Il-pakketti jew il-kontenituri għandhom ikunu ssiġillati b'tali mod li, meta l-pakkett jew il-kontenitur jinfetaħ, is-siġill jinkiser u ma jkunx jista' jerġa' jintuża. Għandhom jiġu pprovduti derogi xierqa għal dawk il-każijiet fejn l-applikazzjoni ta' dik il-ħtieġa ma tkunx meħtieġa biex titħares is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimal jew interessi tal-konsumatur u tirrappreżenta piż amministrattiv eċċessiv u tekniku.

Emenda    53

Proposta għal regolament

Artikolu 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Meta l-Istat Membru tal-manifattura ta' għalf medikat mhuwiex l-istess bħall-Istat Membru fejn jintuża mid-detentur tal-annimali, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun awtorizzat f ' konformità mad-Direttiva 2001/82/KE fl-Istat Membru ta' użu.

Meta l-Istat Membru tal-manifattura ta' għalf medikat mhuwiex l-istess bħall-Istat Membru fejn jintuża mid-detentur tal-annimali, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun awtorizzat f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji) fl-Istat Membru ta' użu jew ikun fih l-istess sustanzi attivi u kompożizzjoni, f'termini kwantitattivi u kwalitattivi, ekwivalenti għal prodott mediċinali veterinarju diġà awtorizzat skont id-Direttiva 2001/82/KE.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li l-kummerċ intra-Komunitarju ta' għalf medikat ma jiġix ostakolat, b'mod partikolari biex il-bdiewa fi Stati Membri bi swieq żgħar jiġu megħjuna. F'ċerti każijiet, prodott mediċinali veterinarju jista' ma jiġix awtorizzat fi Stat Membru minħabba raġunijiet kummerċjali.

Emenda    54

Proposta għal regolament

Artikolu 11a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 11a

 

Kummerċ ma' pajjiżi terzi

 

L-importazzjoni, minn pajjiżi terzi, ta' annimali li jipproduċu l-ikel li jkunu ngħataw għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi sabiex jiġi evitat il-mard għandu jiġi pprojbit. Bl-istess mod, l-importazzjoni ta' prodotti tal-ikel derivati minn dawk l-annimali għandhom ikunu pprojbiti.

Emenda    55

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti taħt il-kontroll tagħhom ikunu approvati mill-awtorità kompetenti.

L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti taħt il-kontroll tagħhom ikunu approvati mill-awtorità pubblika kompetenti. Dan m'għandux japplika għal stabbilimenti agrikoli li jitimgħu għalf medikat immanifatturat fl-azjenda lill-annimali tagħhom stess.

Emenda    56

Proposta għal regolament

Artikolu 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-provvista ta' għalf medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta għall-preżentazzjoni u, fil-każ tal-manifattura minn miksers fl-azjenda, il-pussess ta' riċetta veterinarja u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 6.

1. Il-provvista ta' għalf medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta għall-preżentazzjoni u, fil-każ tal-manifattura minn miksers fl-azjenda, il-pussess ta' riċetta veterinarja maħruġa minn veterinarju jew minn persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli, wara valutazzjoni xierqa tal-qagħda tas-saħħa tal-annimali kkonċernati.

 

Riċetti għal għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji li jkollhom proprjetajiet jew sustanzi anaboliċi, antiinfjammatorji, antiinfettivi (minbarra antelmintiċi), kontra l-kanċer, ormonali jew psikotropiċi għandhom jinħarġu biss minn veterinarju wara eżami kliniku u d-dijanjożi.

 

Għall-għalf medikat li fih antibijotiċi, għandhom jitwettqu eżami fiżiku u dijanjożi għal kull riċetta maħruġa.

 

Veterinarji jew persuni professjonali oħra kkwalifikati biex jagħmlu dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli li joħorġu riċetti ta' segwitu li jtawlu jew jimmodifikaw trattament wara l-ewwel riċetta jistgħu, f'każijiet eċċezzjonali u abbażi tal-għarfien epidemjoloġiku u kliniku tagħhom, jiddeċiedu li mhuwiex meħtieġ eżami kliniku addizzjonali tal-annimali.

 

Il-provvista ta' għalf medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta wkoll għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 6.

2. Ir-riċetta għandu jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness V. Ir-riċetta oriġinali għandha tinżamm mill-manifattur jew, fejn xieraq, mid-distributur. Il-persuna li toħroġ ir-riċetta u d-detentur tal-annimali għandu jżomm kopja tar-riċetta. L-oriġinali u l-kopji għandhom jinżammu għal tliet snin mid-data tal-ħruġ.

2. Ir-riċetta għandu jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 110 tar-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji), issupplimentata bl-Anness V ta' dan ir-Regolament. Ir-riċetta oriġinali għandha tinżamm mill-manifattur jew, fejn xieraq, mid-distributur. Il-veterinarju jew persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli li joħorġu r-riċetta u d-detentur tal-annimali għandhom iżommu kopja tar-riċetta. L-oriġinali u l-kopji għandhom jinżammu għal tliet snin mid-data tal-ħruġ.

3. Bl-eċċezzjoni ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel, l-għalf medikat ma għandux jintuża għal aktar minn trattament wieħed bl-istess riċetta.

3. Bl-eċċezzjoni ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel, l-għalf medikat ma għandux jintuża għal aktar minn trattament wieħed bl-istess riċetta.

 

3a. It-tul tat-trattament għandu jsegwi s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC) validu tal-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat inkorporat fl-għalf medikat u ma għandux jaqbeż tliet ġimgħat fil-każ ta' għalf medikat bi prodotti mediċinali veterinarji inkorporati li fihom sustanzi attivi bil-potenzjal li jagħżlu reżistenza.

 

3b. Fil-każ li tfaqqa' marda dijanjostikata kif imsemmi fil-paragrafu 5, jekk parti mill-għalf medikat jibqa' ma jintużax, jista' jintuża mill-ġdid skont riċetta ġdida, sakemm din tkun maħżuna skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan l-SPC.

4. Ir-riċetta għandha tkun valida għal perjodu massimu ta' sitt xhur għal annimali li ma jipproduċux ikel u tliet ġimgħat għal annimali li jipproduċu ikel.

4. Ir-riċetta għandha tkun valida mid-data tal-ħruġ għal perjodu massimu ta' sitt xhur għal annimali li ma jipproduċux ikel u tliet ġimgħat għal annimali li jipproduċu ikel.

5. L-għalf medikat li tkun ħarġet riċetta għalih jista ' jintuża biss għal annimali eżaminati mill-persuna li tkun kitbet ir-riċetta u għal marda dijanjostikata biss. Il-persuna li tkun kitbet ir-riċetta għandha tivverifika li din il-medikazzjoni tkun ġustifikata għall-annimali fil-mira għal raġunijiet veterinarji. Barra minn hekk, din il-persuna għandha tiżgura li l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma tkunx inkompatibbli ma' trattament jew użu ieħor u li ma hemmx xi kontraindikazzjoni jew interazzjoni meta jintużaw għadd ta ' prodotti mediċinali.

5. L-għalf medikat li tkun ħarġet riċetta għalih jista' jintuża biss għal annimali individwali jew gruppi ta' annimali eżaminati jew assessjati mill-veterinarju jew minn persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli li jkunu kitbu r-riċetta u għal marda dijanjostikata biss. Ir-riskji għas-saħħa sinifikanti u imminenti jistgħu jkunu raġuni għall-użu profilattiku limitat u mhux ta' rutina ta' vaċċini u trattamenti antiparassitiċi. Il-veterinarju jew persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli li jkunu kitbu r-riċetta għandhom jivverifikaw, abbażi tal-għarfien tas-sistemi ta' tagħlif li qed jintużaw, il-possibbiltajiet ta' taħlit u speċifiċitajiet rilevanti oħra tal-azjenda, li din il-medikazzjoni tkun ġustifikata għall-annimali fil-mira għal raġunijiet veterinarji. Barra minn hekk, din il-persuna għandha tiżgura li l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma tkunx inkompatibbli ma' trattament jew użu ieħor u li ma hemmx xi kontraindikazzjoni jew interazzjoni meta jintużaw għadd ta' prodotti mediċinali.

6. Ir-riċetta għandha, f'konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju, tindika r-rata tal-inklużjoni ta' prodott mediċinali veterinarju kkalkulat abbażi tal-parametri relevanti.

6. Ir-riċetta għandha, f'konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju, tindika r-rata tal-inklużjoni tas-sustanza attiva tal-prodott mediċinali veterinarju għal kull kilogramma ta' għalf medikat filwaqt li jitqiesu l-karatteristiċi tal-prodott u, fejn ikun xieraq, iċ-ċirkostanzi ġeografiċi jew dawk marbuta mal-istaġuni. Id-doża ta' kuljum ta' prodott mediċinali veterinarju għandha tkun inkorporata f'dik il-kwantità ta' għalf medikat li tiżgura t-teħid tad-doża ta' kuljum mill-annimal fil-mira filwaqt li jitqies li l-użu tal-għalf tal-annimali morda jista' jkun differenti mir-razzjon normali ta' kuljum.

Emenda    57

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Użu f'annimali li jipproduċu l-ikel

Użu

Emenda    58

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jfornu għalf medikat lid-detentur ta' annimali li jipproduċu l-ikel, jew ta ' miksers fl-azjenda ta' għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li l-kwantitajiet ipprovduti jew imħallta ma jaqbżux:

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jfornu għalf medikat lid-detenturi ta' annimali li jipproduċu l-ikel u li ma jipproduċux ikel, jew ta' miksers fl-azjenda ta' għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li l-kwantitajiet ipprovduti jew imħallta ma jaqbżux il-kwantitajiet previsti fir-riċetta.

(a) il-kwantitajiet stipulati fir-riċetta u

 

(b) il-kwantitajiet meħtieġa għal trattament ta' xahar jew ġimgħatejn fil-każ ta' għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

 

 

Il-kwantitajiet meħtieġa għal trattament għandhom ikunu determinati bi qbil mal-SPC inklużi fl-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju inkluż fir-riċetta..

Emenda    59

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi ma għandhux jintuża għall-prevenzjoni ta ' mard f'annimali li jipproduċu l-ikel jew għat-titjib tal-prestazzjoni tagħhom.

2. L-għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antibiotiċi ma għandux jintuża għat-titjib tal-prestazzjoni tal-annimali. Il-profilassi bl-antibiotiċi qatt m'għandhom jiġu applikati bħala rutina u lanqas biex jikkumpensaw għan-nuqqas ta' iġjene jew għal kundizzjonijiet inadegwati tat-trobbija. Madankollu, tali profilassi tista' tkun permessa f'każijiet eċċezzjonali ħafna qabel ma tiġi dijanjostikata marda jew qabel ma jkunu preżenti sinjali kliniċi ta' mard abbażi tal-għarfien epidemjoloġiku u kliniku tal-veterinarju meta dan l-użu jkun permess skont l-Artikolu 111 tar-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji). Il-metafilassi għandhom jitħallew inaqqsu t-tixrid ta' infezzjoni fi grupp ta' annimali fejn il-preżenza ta' aġent infettiv ġiet ikkonfermata.

Emenda    60

Proposta għal regolament

Artiklu 16 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jgħalfu l-annimali li jipproduċu l-ikel b'għalf medikat għandhom iżommu reġistri f ' konformità mal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn ir-reġistri għandhom jinżammu għal ħames snin wara d-data ta' amministrazzjoni ta' għalf medikat, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta' ħames snin.

4. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jgħalfu l-annimali li jipproduċu l-ikel b'għalf medikat għandhom iżommu reġistri f'konformità mal-Artikolu 112 tar-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji). Dawn ir-reġistri għandhom jinżammu għal tliet snin wara d-data ta' amministrazzjoni ta' għalf medikat, inkluż meta l-annimal jinqatel matul il-perjodu ta' tliet snin. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data f'dawn ir-rekords tinġabar u tiġi ttrasferita fid-database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kif previst fl-Artikoli 51 u 54 tar-Regolament (UE) 2016/... (Prodotti Mediċinali Veterinarji).

Emenda    61

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 4a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4a. Għalf medikat ippakkjat li jrid jingħata lill-annimali li jipproduċu l-ikel għandu jinħażen separatament. Silos li darba kellhom għalf medikat għandhom jitbattlu qabel jitgħabbew b'tipi oħra ta' għalf, u jitnaddfu regolarment.

Emenda    62

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Sistema tal-ġbir ta ' prodotti mhux użati jew skaduti

Sistema tal-ġbir ta' prodotti skaduti

Emenda    63

Proposta għal regolament

Artikolu 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li sistemi xierqa ta' kollezzjoni jkunu mħaddma għal għalf medikat u prodotti intermedji li huma skaduti jew, f ' każ li detentur tal-annimali jkun irċieva kwantità akbar ta' għalf medikat, minn dik li huwa effettivament juża għat-trattament imsemmi fir-riċetta veterinarja.

L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw sistemi xierqa ta' kollezzjoni f'kooperazzjoni mal-operaturi tas-settur għal għalf medikat u prodotti intermedji li huma skaduti jew, f'każ li detentur tal-annimali jkun irċieva kwantità akbar ta' għalf medikat, minn dik li huwa effettivament juża għat-trattament imsemmi fir-riċetta veterinarja u li ma jistax jaħżinha f'kundizzjonijiet effettivi għall-użu mill-ġdid kif stipulat fl-SPC. Il-materjal miġbur għandu jintrema skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew nazzjonali eżistenti. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi tal-għalf medikat u l-bdiewa jiġu infurmati dwar fejn jistgħu jsibu punti ta' ġbir għal prodotti skaduti u kif jistgħu jieħdu għalf medikat skadut f'dawn il-punti ta' ġbir.

Emenda    64

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-operaturi tan-negozju għandhom jipprovdu d-data meħtieġa għall-kalkolu tal-volum tal-bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji inkorporati fl-għalf medikat finali lill-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru.

 

L-Istati Membri għandhom jiġbru data rilevanti u komparabbli dwar il-volum tal-bejgħ ta' għalf medikat li fih sustanzi attivi antimikrobiċi.

 

L-Istati Membri għandhom jibagħtu data dwar il-volum tal-bejgħ ta' għalf medikat li fih sustanzi attivi antimikrobiċi lill-awtorità Ewropea kompetenti.

 

Dik l-awtorità Ewropea għandha tanalizza d-data u tippubblika rapport annwali.

Ġustifikazzjoni

Skont il-pjan ta' azzjoni tal-Kummissjoni Ewropea, il-monitoraġġ ta' bejgħ/użu ta' prodotti li fihom l-antimikrobiċi huwa rrakkomandat ħafna. Għalhekk huwa meqjus bħala ta' benefiċċju li jiġu definiti regoli għal tali monitoraġġ fil-każ ta' għalf medikat li fih l-antimikrobiċi, li joħloq parti kbira mill-konsum totali ta' antimikrobiċi veterinarji.

Emenda    65

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Il-Kummissjoni għandha tingħata d-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 7 u 18 għal perjodu indeterminat ta ' żmien li jibda mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati msemmija fl-Artikoli 7 u 18 għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux iktar tard minn disa' xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b'mod taċitu għal perjodi tal-istess tul, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull perjodu.

Ġustifikazzjoni

Il-Parlament Ewropew, fl-atti leġiżlattivi kollha, isegwi l-prinċipju li d-delega tas-setgħat għandha tingħata lill-Kummissjoni Ewropea għal perjodu ta' żmien fiss.

Emenda    66

Proposta għal regolament

Anness 1 – taqsima 2 – punt 1 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Persuna kwalifikata responsabbli mill-manifattura ta' għalf medikat u prodotti intermedji u persuna kkwalifikata responsabbli mill-kontroll tal-kwalità għandha tiġi ddelegata.

Il-persuni kwalifikati responsabbli mill-manufattura u l-operazzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità għandu jkollhom kwalifiki jew ħiliet speċifiċi fil-qasam tal-mediċina veterinarja. Il-persuni kwalifikati responsabbli mill-manufattura u l-operazzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità m'għandhomx jippreskrivu għalf medikat maħsub li jkun manifatturat jew spezzjonat fl-istabbilimenti li jaħdmu fih.

Emenda    67

Proposta għal regolament

Anness 1 – taqsima 2 – punt 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Kull persuna li tidħol f'żona ta' manifattura għandha tuża tagħmir protettiv li jkun xieraq għall-operazzjonijiet imwettqa hemmhekk. L-operaturi għandhom jiżguraw li idejhom ma jiġux f'kuntatt dirett ma' prodotti mhux protetti jew ma' kwalunkwe makkinarju li jkun ġie f'kuntatt ma' dawn il-prodotti.

Emenda    68

Proposta għal regolament

Anness 1 – taqsima 3 – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Għandhom jittieħdu miżuri tekniċi jew organizzattivi biex jiġi minimizzat kwalunkwe kontaminazzjoni jew żball, biex jitwettqu verifiki matul il-manifattura u biex jiġi żgurat traċċar effettiv tal-prodotti użati fil-manifattura ta' għalf medikat u prodotti intermedji.

2. Għandhom jittieħdu miżuri tekniċi jew organizzattivi biex tiġi minimizzata kwalunkwe kontaminazzjoni jew żball, biex jitwettqu verifiki matul il-manifattura u biex jiġi żgurat traċċar effettiv tal-prodotti użati fil-manifattura ta' għalf medikat u prodotti intermedji.

Emenda    69

Proposta għal regolament

Anness 1 – taqsima 3 – punt 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-preżenza ta' sustanzi mhux mixtieqa fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2002/32/KE u ta' kontaminanti oħra b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali m'għandhiex tiġi permessa, u għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex tiġi pprevenuta din il-preżenza.

3. Il-preżenza ta' sustanzi mhux mixtieqa fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2002/32/KE b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali m'għandhiex tiġi permessa, u għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex tiġi pprevenuta din il-preżenza.

Ġustifikazzjoni

Ir-riferiment għal "kontaminanti oħra" xejn mhu ċar. Dawk il-kontaminanti mhumiex identifikati.

Emenda    70

Proposta għal regolament

Anness I – taqsima 3 – punt 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-prodotti użati għall-manifattura u l-għalf mhux proċessat għandhom jinħażnu separatament mill-għalf medikat u prodotti intermedji biex tiġi pprevenuta kwalunkwe kontaminazzjoni kroċjata.

4. Il-prodotti użati għall-manifattura u l-għalf mhux proċessat għandhom jinħażnu separatament mill-għalf medikat u prodotti intermedji biex tiġi pprevenuta jew minimizzata kwalunkwe trasferenza.

Emenda    71

Proposta għal regolament

Anness – taqsima 6 – punt 2 – punt i

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i) l-informazzjoni dwar il-veterinarju li kiteb ir-riċetta, inkluż tal-anqas l-isem u l-indirizz tiegħu.

(i) għad-distributur li jipprovdi lid-detentur tal-annimali, informazzjoni dwar il-veterinarju jew professjonist ieħor kwalifikat biex jagħmel dan, b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli, li kiteb ir-riċetta, inkluż tal-anqas l-isem u l-indirizz tiegħu.

Emenda    72

Proposta għal regolament

Anness 1 – punt 7a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Taqsima 7a

 

OPERAZZJONIJIET IMWETTQA MINN PARTIJIET TERZI

 

1. Kull attività sottokuntrattata għandha tkun koperta minn kuntratt definit b'mod xieraq, miftiehem u kontrollat sabiex jiġi evitat kull nuqqas ta' ftehim li jista' jwassal għal xogħol jew prodotti ta' kwalità insuffiċjenti. Kuntratt bil-miktub għandu jitfassal bejn il-parti li tagħti l-ordni u s-sottokuntrattur biex jiġu stabbiliti b'mod ċar l-obbligi ta' kull parti. Il-kuntratt għandu jistabbilixxi b'mod ċar il-mod ta' kif il-persuni kwalifikati responsabbli għall-manifattura, it-trasport u l-operazzjonijiet ta' kontroll tal-kwalità għandhom iwettqu r-responsabilitajiet tagħhom.

 

2. Kuntratt bil-miktub għandu jkopri l-attivitajiet ta' manifattura, analiżi jew trasport mogħtija mill-parti li tagħti l-ordni, u d-dispożizzjonijiet tekniċi kollha meħuda f'rabta magħhom. Id-dispożizzjonijiet kollha li jinsabu fil-kuntratt, inklużi xi modifiki tekniċi proposti jew dispożizzjonijiet oħra, għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

Emenda    73

Proposta għal regolament

Anness 2 – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Id-doża ta' kuljum ta' prodott mediċinali veterinarju għandha tkun inkorporata f'dik il-kwantità ta' għalf medikat li tiżgura t-teħid tad-doża ta' kuljum mill-annimal fil-mira filwaqt li jitqies li l-użu tal-għalf tal-annimali morda jista' jkun differenti mir-razzjon normali ta' kuljum.

2. Id-doża ta' kuljum ta' prodott mediċinali veterinarju għandha tkun inkorporata skont ir-riċetta.

Emenda    74

Proposta għal regolament

Anness 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

It-tikketta ta' għalf medikat u prodotti intermedji għandu jinkludi d-dettalji li ġejjin:

It-tikketta ta' għalf medikat u prodotti intermedji għandha tinkludi, skont ir-rekwiżiti ta' dan l-Anness u tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, id-dettalji li ġejjin, b'mod sempliċi, ċar u li jinftiehem faċilment għall-utenti finali:

Emenda    75

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1) l-espressjoni "Għalf medikat" jew "Prodott intermedju għall-għalf medikat" ssupplimetati bl-espressjoni "komplut" jew "kumplimentari", kif xieraq, u l-ispeċi fil-mira;;

(1) l-espressjoni "Għalf medikat" jew "Prodott intermedju għall-għalf medikat" ssupplimetati bl-espressjoni "komplut" jew "djetetika kompluta" jew "kumplimentari" jew "djetetika kumplimentari", kif xieraq, u l-ispeċi fil-mira;

Ġustifikazzjoni

Jaf ikun xieraq li jiġi modifikat il-kontenut nutrizzjonali tad-dieta biex jiġi kumplimentat l-għalf medikat. Dan huwa partikolarment importanti għat-trattament ta' kundizzjonijiet kroniċi fl-annimali tal-kumpanija. F'dan il-każ, għandu jkun possibbli li tiġi pprovduta informazzjoni fuq it-tikketta b'rabta mal-kontenut nutrizzjonali kif ukoll il-kontenut mediċinali.

Emenda    76

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-operatur tan-negozju tal-għalf responsabbli għat-tikkettar;

imħassar

Emenda    77

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3) In-numru ta' approvazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tikkettar skont l-Artikolu 12;

(3) In-numru ta' approvazzjoni tal-persuna responsabbli għat-tikkettar u tal-manifattur, jekk differenti mill-persuna responsabbli għat-tikkettar, skont l-Artikolu 12;

Emenda    78

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4) in-numru ta' referenza tal-lott tal-għalf medikat jew prodott intermedju;

imħassar

Emenda    79

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5) il-kwantità netta espressa f'unitajiet ta' massa fil-każ ta' prodotti solidi, u f'unitajiet ta' massa jew volum fil-każ ta' prodotti likwidi;

imħassar

Emenda    80

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) il-prodotti mediċinali veterinarji bl-isem, is-sustanza attiva, l-ammont miżjud, saħħa, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u n-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, ippreċeduti mill-intestatura "mediċina";

(6) il-prodotti mediċinali veterinarji bl-isem, is-sustanza attiva, l-ammont miżjud ta' sustanza attiva, ippreċeduti mill-intestatura "mediċina";

Ġustifikazzjoni

Ir-raġuni biex jissemma' fuq it-tikketta l-ammont ta' sustanza mediċinali veterinarja u s-saħħa tagħha hija biex l-utent ikun jista' jikkalkula l-ammont ta' sustanza attiva. Huwa għalhekk ħafna iktar utli li jiġi pprovdut direttament l-ammont ta' sustanza attiva. L-indikazzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni u tan-numru tagħha huma żejda għall-utent. Biex it-tikketta tkun tista' tinqara sew, dawn id-dettalji m'għandhomx ikunu meħtieġa.

Emenda    81

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7) indikazzjonijiet terapewtiċi tal-prodotti mediċinali veterinarji, kontraindikazzjonijiet u avvenimenti ħżiena sa fejn dawn il-dettalji huma meħtieġa għall-użu;

(7) kull kontraindikazzjoni u avvenimenti ħżiena sa fejn dawn il-dettalji huma meħtieġa għall-użu;

Ġustifikazzjoni

Indikazzjonijiet terapewtiċi huma superfluwi peress li l-għalf medikat għandu jintuża skont ir-riċetta fejn l-annimali u l-marda li jridu jiġu ttrattati jkunu diġà msemmija.

Emenda    82

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9) rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett tal-pakkett tal-prodotti mediċinali veterinarji inkluża hyperlink fejn dan jista' jinstab, twissija li l-prodott huwa biss għat-trattament tal-annimali, kif ukoll twissija oħra li l-prodott għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;

(9) rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett tal-pakkett tal-prodotti mediċinali veterinarji inkluża hyperlink fejn dan jista' jinstab, twissija li l-prodott huwa biss għat-trattament tal-annimali, twissija li l-prodott għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal, kif ukoll twissija oħra li persuni fil-prossimità tal-annimali li qed jiġu kkurati b'għalf medikat jafu jkunu kontaminati.

Emenda    83

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10) il-lista ta' addittivi tal-għalf preċeduta mit-titolu "addittivi", li tinsab f'għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel skont il-Kapitolu I tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fil-każ ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel skont il-Kapitolu I tal-Anness VII ta' dan ir-Regolament u, jekk ikun applikabbli, ir-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-att ta' awtorizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf rispettiv;

imħassar

Emenda    84

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 11

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11) l-isem (ijiet) materjali tal-għalf kif imniżżel fil-katalogu msemmi fl-Artikolu 24(1) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fir-reġistru msemmi fl-Artikolu 24(6) ta' dak ir-Regolament. Fejn diversi l-materjal tal-għalf jintuża għall-manifattura, dawn għandhom jiġu elenkati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 17(1)(e) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

imħassar

Emenda    85

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12) tal-kostitwenti analitiċi ta' għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel skont il-Kapitolu II tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew skont il-Kapitolu II tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament fil-każ ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel;

imħassar

Emenda    86

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13) fil-każ ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel, numru tat-telefon bla ħlas jew ta' mezzi oħra ta' komunikazzjoni sabiex jippermettu li x-xerrej jikseb, minbarra d-dettalji obbligatorji, informazzjoni dwar l-addittivi tal-għalf inkorporati fl-għalf medikat jew materjali tal-għalf li jinsabu fl-għalf medikat fejn huma deżinjati bil-kategorija kif previst fl-Artikolu 17(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

imħassar

Emenda    87

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) l-umdità, jekk dan jaqbeż 14 %;

imħassar

Emenda    88

Proposta għal regolament

Anness 3 – punt 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15) l-istruzzjonijiet għall-użu, b'mod konformi mar-riċetta veterinarja u mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;

(15) l-istruzzjonijiet għall-użu, b'mod konformi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE, jew b'riċetta veterinarja jekk disponibbli fil-ħin tal-manifattura.

Emenda    89

Proposta għal regolament

Anness III – punt 16a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16a) informazzjoni dwar il-fatt li r-rimi mhux xieraq ta' għalf medikat joħloq theddid serju għall-ambjent u jista' jikkontribwixxi għar-reżistenza antimikrobika, u informazzjoni dwar fejn u kif il-materjal mhux użat jista' jintrema b'mod xieraq.

Ġustifikazzjoni

Informazzjoni dwar fejn u kif il-materjal mhux użat jista' jintrema b'mod xieraq tista' tiġi pprovduta b'hyperlink.

Emenda    90

Proposta għal regolament

Anness 4 – punt 1

Sustanza attiva għal kull kg ta' għalf medikat

Tolleranza

> 500 mg

± 10%

> 10 mg u ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg u ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Emenda

1. It-tolleranzi stabbiliti f'dan il-punt jinkludu devjazzjonijiet tekniċi.

Meta l-kompożizzjoni ta' għalf medikat jew ta' prodott intermedju tinstab li tiddevja mill-ammont ta' sustanza attiva indikat fuq it-tikketta, għandha tapplika tolleranza li ġejja:

Sustanza attiva għal kull kg ta' għalf medikat

Tolleranza

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg u ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg u ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Emenda    91

Proposta għal regolament

Anness 4 – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Għad-dettalji tat-tikketti msemmija fil-punti 10 u 12 tal-Anness III għal dan ir-Regolament, it-tolleranzi stabbiliti fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 għandhom japplikaw, kif adatt.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Li t-tolleranzi jkunu rispettati billi jitqiesu kemm devjazzjonijiet tekniċi u analitiċi ma jidhirx li hija applikabbli fil-prattika, peress li l-ebda metodu analitiku ma ġie vvalidat. Konsegwentement, huma biss id-devjazzjonijiet tekniċi li għandhom jiġu kkunsidrati u limitu uniku ta' tolleranza ta' +/- 10 % imposta, irrispettivament mill-kontenut u s-sustanza attiva in kwistjoni.

Emenda    92

Proposta għal regolament

Anness V – punt 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Kunjom, isem, indirizz u numru tas-sħubija professjonali tal-persuna awtorizzati jippreskrivu prodott mediċinali veterinarju.

1. Kunjom, isem, indirizz u numru tas-sħubija professjonali tal-veterinarju jew ta' professjonist ieħor kwalifikat biex jikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli.

Emenda    93

Proposta għal regolament

Anness V – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Data tal-ħruġ u firma jew identifikazzjoni elettronika tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju.

2. Data tal-ħruġ u firma jew identifikazzjoni elettronika tal-veterinarju jew jew ta' professjonist ieħor kwalifikat biex jikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli.

NOTA SPJEGATTIVA

1. Introduzzjoni

L-għalf medikat huwa għodda effiċjenti u ekonomika għat-trattament ta' gruppi ta' annimali. L-istandards ta' manifattura applikati fil-produzzjoni tiegħu jiggarantixxu li l-mediċina tiġi distribwita b'mod omoġenju u stabbli fl-għalf. B'dan il-mod, kull annimal ikollu aċċess għall-istess kwantità ta' mediċina fil-kwantitajiet korretti biex it-trattament ikun effettiv. Barra minn hekk, dan jgħin biex l-annimali ma jiġux manipolati individwalment u ma jinħolqilhomx stress. L-għalf medikat għalhekk huwa importanti għall-bdiewa li għandhom l-annimali. Jintuża wkoll għal annimali domestiċi, għalkemm inqas frekwentement, u fuq kollox għat-trattament ta' kundizzjonijiet kroniċi.

Huwa importanti li jiġi enfasizzat li l-għalf medikat huwa biss wieħed mill-alternattivi terapewtiċi varji għall-amministrazzjoni orali ta' mediċini veterinarji lil gruppi ta' annimali. Jeżistu oħrajn, bħall-mediċini li jinħallu fl-ilma jew li jitqiegħdu fuq ir-razzjon tal-għalf ta' kuljum, fejn il-bidwi jferrex manwalment il-prodott mediċinali veterinarju fuq l-għalf.

L-għalf medikat, minbarra r-regoli speċifiċi li jinsabu fil-proposta li qed tiġi kkunsidrata, huwa soġġett ukoll għal-leġiżlazzjoni ġenerali dwar l-iġjene tal-għalf u t-tikkettar, kif ukoll għar-regoli dwar l-introduzzjoni fis-suq u l-użu tal-għalf u tal-addittivi fl-għalf.

Ta' min isemmi wkoll li l-Kummissjoni reċentement ipproponiet regolament ġdid dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (minn hawn 'l isfel imsejjaħ 'il-Proposta VMP'). Hija dik il-proposta li tistabbilixxi r-regoli bażiċi għall-prodotti mediċinali veterinarji, li xi wħud minnhom jintużaw għall-manifattura tal-għalf medikat. Huwa għalhekk fil-kuntest ta' dak ir-regolament li għandhom jiġu solvuti kwistjonijiet relatati mal-użu xieraq tal-mediċini veterinarji. Huwa għalhekk konsegwenza ovvja li l-proposta dwar l-għalf medikat ġiet studjata b'mod parallel mal-proposta VMP.

2. Il-proposta tal-Kummissjoni

L-abbozz ta' regolament dwar l-għalf mediċinali jaġġorna l-leġiżlazzjoni attwali tal-UE f'dan il-qasam, stabbilita bid-Direttiva 90/167/KEE. Dik id-direttiva fiha għadd ta' nuqqasijiet li huma spjegati sew fin-nota spjegattiva tal-proposta tal-Kummissjoni u li mhux se jiġu ripetuti hawnhekk. Pereżempju, ma tindirizzax il-kwistjoni tat-trasferenza bejn il-lottijiet, u lanqas ma timponi rekwiżiti speċifiċi ta' tikkettar għall-għalf medikat. Barra minn hekk, bosta diskrepanzi ġew innutati fil-mod kif id-Direttiva 90/167/KEE ġiet implimentata u applikata fil-post fl-Istati Membri.

3. Il-pożizzjoni tar-Rapporteur

Ir-rapporteur tqis li huwa importanti li tiġi aġġornata d-Direttiva 90/167/KEE u li s-sostituzzjoni tagħha b'regolament hija xierqa, billi huwa miftiehem b'mod wiesa' li bħalissa d-differenzi bejn l-Istati Membri fir-regolamentazzjoni tal-għalf medikat saru kbar wisq.

Ir-rapporteur tinsisti li l-eżistenza ta' proposta leġiżlattiva separata għall-għalf mediku m'għandhiex twassal għal diskriminazzjoni tal-għalf medikat f'dak li jikkonċerna kull forma oħra ta' amministrazzjoni orali ta' mediċini veterinarji lill-annimali. Sfortunatament, bħalissa l-proposta tal-Kummissjoni tiddikrimina kontra l-użu ta' għalf medikat, billi fiha dispożizzjonijiet speċifiċi li huma iktar stretti mill-proposta dwar il-VMP. Xi eżempji ta' dan huma provduti hawn taħt jew fl-emendi proposti.

Din id-diskriminazzjoni hija diffiċli li wieħed jifhimha, peress li l-għalf medikat huwa prodott skont standards għolja ta' manifattura. Pereżempju, id-distribuzzjoni omoġenja ta' prodotti veterinarji fl-għalf hija garantita, u dan ifisser li l-annimali jikkunsmaw madwar l-istess ammont ta' mediċini għal kull unità ta' ikel. Standard simili ta' distribuzzjoni omoġenja ma jistax iseħħ bi produzzjoni ta' miksing manwali. L-għalf medikat għalhekk huwa ferm utli għall-bdiewa, u l-produzzjoni u l-użu tiegħu m'għandhomx jiġu ostakolati.

Kwistjonijiet Speċifiċi

Definizzjonijiet

•  Ir-rapporteur tħoss li huwa importanti li jiġu definiti 'antimikrobiċi' u 'antibijotiċi' fil-leġiżlazzjoni tal-UE. Hija tqis li dawk id-definizzjonijiet għandhom naturalment jitqiegħdu fil-proposta VMP, kif issuġġeriet is-Sna Paulsen fl-abbozz ta' opinjoni tagħha. "Antibijotiċi" huwa terminu iktar utli li jintuża f'ċerti artikoli milli "antimikrobiċi" peress li l-problema sinifikanti tas-saħħa kkawżata minn 'reżistenza għall-antimikrobiċi' hija prinċipalment dovuta għall-użu eċċessiv ta' antibijotiċi kontra l-infezzjonijiet.

•  Il-proposta fiha definizzjoni mhux ċara ta' "għalf mhux fil-mira" u r-rapporteur għalhekk qed tipproponi kliem differenti.

•  Ir-rapporteur tipproponi wkoll definizzjonijiet iktar rigorużi ta' "mikser mobbli" u "mikser fl-azjenda".

Produzzjoni antiċipata

Produzzjoni antiċipata hija għodda utli għall-produtturi ta' għalf medikat, li tippermettilhom jistrutturaw u jippjanaw il-produzzjoni, b'tali mod li jnaqqsu t-trasferenza, peress li jeħtieġ li jbiddlu inqas frekwentement minn tip wieħed ta' għalf medikat għall-ieħor. Ir-rapporteur taħseb li l-vantaġġi ta' produzzjoni antiċipata għandhom jiġu estiżi għall-hekk imsejħa "speċijiet minuri" (ħut, fniek, nagħaġ u mogħoż pereżempju), sabiex jiġi faċilitat it-trattament ta' dawk l-ispeċijiet, li jbatu minn nuqqas ta' disponibilità ta' mediċini veterinarji apposta għalihom.

Trasferenza

Il-Kummissjoni tipproponi l-istabbiliment ta' limitu tat-trasferenza ta' 1% għas-sustanzi attivi kollha li fihom l-antimikrobiċi, sakemm jiġu stabbiliti limiti speċifiċi għal kull sustanza attiva individwalment. Madankollu, hi ma tipprovdi ebda prova konvinċenti li l-iffissar ta' dan il-limitu jippermetti li jinkisbu riżultati f'termini tal-ġlieda kontra r-reżistenza kontra l-antimikrobiċi, li tikkostitwixxi problema ta' saħħa pubblika importanti. Jidher iktar ċert li l-impożizzjoni tal-limitu ta' 1% jimponi standards ta' produzzjoni tant ibsin li jkun ta' theddida għall-vijabilità ekonomika għall-produtturi tal-għalf medikat. Ir-rapporteur tqis għalhekk li limitu ġenerali ta' 3% għas-sustanzi attivi kollha huwa iktar xieraq, sakemm jiġu stabiliti mill-EFSA limiti speċifiċi abbażi ta' provi xjentifiċi għal kull sustanza attiva, preċiżament kif previst fit-test tal-proposta.

L-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel (Artikolu 16)

Il-proposta tal-Kummissjoni tistabbilixxi limiti għall-kwantitajiet ta' għalf medikat li l-provdituri jistgħu jipprovdu lill-bdiewa (provvista ta' xahar jew ġimagħtejn għall-antimikrobiċi). Ir-rapporteur temmen li l-istabbiliment ta' limiti ta' dan it-tip f'regolament tal-UE mhuwiex xieraq. Għandha tkun ir-responsabilità tal-persuna li temetti r-riċetta li tiddetermina l-kwantitajiet u ż-żmien meħtieġa għal trattament. Il-produtturi ta' għalf medikat għandhom sempliċement jirrispettaw ir-riċetta. Iż-żminijiet tat-trattament huma normalment definiti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SPC) tal-prodott mediċinali veterinarju, sakemm ikun hemm gwida meħtieġa tal-veterinarji li huma responsabbli mill-istabbiliment tat-tul tat-trattament.

L-Artikolu 16 jipproponi projbizzjoni tal-użu ta' għalf medikat li fih antimikrobiċi għall-prevenzjoni tal-mard. Ir-rapporteur tappoġġa b'mod wiesa' dan l-approċċ peress li l-użu ta' antibijotiċi ma jistax jissostitwixxi standards għoljin ta' trobbija tal-annimali. Madankollu, f'każijiet eċċezzjonali definiti b'mod ċar, l-użu preventiv ta' antibijotiċi jista' jiġi permess taħt il-gwida tal-veterinarju.

Fi kwalunkwe każ, il-proposta VMP ma tipprojbixxix l-użu preventiv ta' antibijotiċi. Kif qegħdin l-affarijiet bħalissa, l-antibijotiċi ma jistgħux jintużaw għall-prevenzjoni ta' mard permezz ta' forom oħra ta' amministrazzjoni orali ta' mediċini veterinarji iżda mhux permezz ta' għalf medikat. Ir-rapporteur tipproponi emenda li tirrikjedi li l-kwistjoni tal-użu preventiv tal-antibijotiċi tkun irregolata mill-proposta VMP, fejn tkun valida għal kull forma ta' amministrazzjoni ta' mediċini lil gruppi ta' annimali.

Annessi

Fl-Anness IV, ir-rapporteur tipproponi tibdil fit-tolleranzi permessi ta' devjazzjoni mill-ammont ta' sustanza attiva fuq it-tikketta, sabiex dawn jiġu adattati għall-proporzjon użat fil-manifattura ta' għalf medikat.

18.6.2015

OPINJONI tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

għall-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Rapporteur għal opinjoni: Norbert Lins

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

Id-differenzi fit-traspożizzjoni tad-Direttiva 90/167/KEE fl-Istati Membri kollha wasslu lill-Kummissjoni Ewropea biex tressaq proposta għal regolament dwar l-għalf medikat, meta l-għalf medikat huwa wieħed mill-modi l-aktar effettivi għall-amministrazzjoni ta' mediċini veterinarji lill-annimali.

Fil-valutazzjoni tal-impatt tagħha, il-Kummissjoni identifikat erba' problemi ewlenin fit-traspożizzjoni tad-Direttiva 90/167/KEE: residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji (PMV) f'għalf li mhux fil-mira tal-prodotti mediċinali, dożaġġ mhux preċiż ta' PMV, ostakoli għall-espansjoni tal-produzzjoni u l-kummerċ intra-UE ta' għalf medikat u aċċess impossibbli għas-suq tal-għalf medikat għall-annimali domestiċi.

Bil-proposta attwali tagħha, il-Kummissjoni għalhekk għandha l-intenzjoni li tarmonizza l-istandards ta' produzzjoni ta' għalf medikat fl-UE, filwaqt li tiżgura livell adegwat ta' sikurezza. Barra minn hekk, il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament japplika kemm għal annimali għall-konsum kif ukoll għal annimali mhux għall-konsum.

Huwa fl-interess tal-bnedmin kollha li l-annimali tagħna - kemm dawk għall-konsum kif ukoll dawk li mhumiex għall-konsum - ikunu b'saħħithom. Il-bdiewa, il-veterinarji, in-negozjanti, il-konsumaturi jew is-sidien privati għandhom japplikaw standards għoljin li jwasslu għall-benessri tal-annimali u għas-saħħa. Dan jippresupponi wkoll li f'każ ta' mard jkun hemm disponibbli PMV adegwati għall-ispeċijiet kollha. Il-benessri tal-annimali, is-sikurezza tal-ikel u s-saħħa tal-bniedem huma interkonnessi mill-qrib ħafna.

Hemm tliet modi differenti għall-amministrazzjoni orali tal-mediċini lill-annimali. L-amministrazzjoni orali tal-mediċini, li ġew miżjuda mid-detenturi tal-annimali nfushom mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb, mhix irregolata minn din il-proposta. Huwa biss l-għalf medikat li fih il-mediċini jkunu inkorporati jew mid-detenturi stess jew minn produttur ieħor approvat li jaqa' fl-ambitu ta' dan ir-regolament propost mill-Kummissjoni.

Ir-Rapporteur jilqa' l-proposta għal Regolament dwar l-Għalf Medikat. L-armonizzazzjoni tar-regoli tal-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf medikat tkun ta' vantaġġ għall-ħolqien ta' suq uniku ġenwin. Din twassal għal aktar kompetizzjoni kif ukoll għall-innovazzjoni u żżid id-disponibbiltà tal-mediċini veterinarji, b'mod partikolari għal speċijiet minuri.

Ir-Rapporteur jilqa' b'sodisfazzjon il-fatt li r-Regolament iqis kemm l-annimali għall-konsum kif ukoll l-annimali mhux għall-konsum fil-kamp ta' applikazzjoni tiegħu. Gruppi kbar ta' annimali u annimali domestiċi li jbatu minn mard kroniku huma l-mira ewlenija ta' għalf medikat.

Għar-Rapporteur hija essenzjali koerenza b'saħħitha bejn ir-Regolament dwar l-Għalf Medikat u l-proposta l-ġdida għal Regolament dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji. Minħabba l-varji referenzi ġie segwit proċess ikkoordinat. F'dan ir-rigward, fl-abbozz ta' opinjoni ġew introdotti definizzjonijiet ċari dwar l-antimikrobiċi u l-forom differenti ta' trattament (ta' kura, ta' kontroll u ta' prevenzjoni).

Għar-Rapporteur, dettall ieħor prinċipali huwa l-użu prudenti ta' antimikrobiċi u bbażat fuq ir-riċerka xjentifika bħala sustanzi attivi f'għalf medikat. L-użu ta' antimikrobiċi jeħtieġ li jitnaqqas u jeħtieġ li tiġi intensifikata l-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi (RAM). Għalhekk huma indispensabbli sforzi komuni u kooperazzjoni tajba bejn is-setturi tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.

B'din il-loġika, l-użu profilattiku ta' għalf medikat li fih l-antimikrobiċi m'għandux ikun permess. Barra minn hekk, f'dak li għandu x'jaqsam mal-limiti ta' trasferenza, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-antimikrobiċi. L-EFSA għandha tkun responsabbli għall-iffissar ta' limiti speċifiċi u ġenerali dwar it-trasferenza għal sustanzi attivi permezz ta' valutazzjoni xjentifika tar-riskju.

Attur ewlieni fl-applikazzjoni ta' għalf medikat huwa l-veterinarju. L-għalf medikat jista' jiġi amministrat biss wara eżami, dijanjożi u riċetta minn veterinarju. Ir-Rapporteur jenfasizza r-rwol ċentrali u b'saħħtu tal-veterinarju.

EMENDI

Il-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel jistieden lill-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali, bħala l-kumitat responsabbli, sabiex jieħu inkunsiderazzjoni l-emendi li ġejjin fir-rapport tiegħu:

Emenda    1

Proposta għal regolament

Kunsiderazzjoni 5a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tad-19 ta’ Mejju 2015 dwar kura tas-saħħa aktar sikura fl-Ewropa: it-titjib tas-sikurezza tal-pazjent u l-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi (P8_TA(2015)0197),

Emenda    2

Proposta għal regolament

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2) Il-produzzjoni tal-bhejjem għandha post importanti ħafna fl-agrikoltura tal-Unjoni. Ir-regoli dwar l-għalf medikat għandhom influwenza sinifikanti fuq iż-żamma u t-trobbija tal-annimali, inklużi l-annimali li ma jipproduċux ikel, u fuq il-produzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali.

(2) Il-produzzjoni tal-bhejjem, is-saħħa u l-benessri tal-annimali għandhom post importanti ħafna fl-agrikoltura tal-Unjoni. Ir-regoli dwar l-għalf medikat għandhom influwenza sinifikanti fuq iż-żamma u t-trobbija tal-annimali, inklużi l-annimali li ma jipproduċux ikel, u fuq il-produzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw mill-annimali.

Emenda    3

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(3a) Il-prevenzjoni tal-mard hija aħjar mill-kura. It-trattamenti mediċinali, b’mod speċjali bl-antimikrobiċi, qatt m'għandhom jieħdu post prattiki tajbin ta' trobbija, bijosigurtà u ġestjoni.

Emenda    4

Proposta għal regolament

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) Bħala tip ta’ għalf, l-għalf medikat jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6, tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7, tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill8 u tad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill9. Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jiġu stabbiliti fir-rigward tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-kontroll tal-kwalità tal-manifattura, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma tar-reġistri, l-ilmenti u s-sejħa lura ta ' prodott mis-suq, l-applikazzjoni ta’ proċeduri bbażati fuq il-prinċipji u t-tikkettar tal-analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta ' kontroll (HACCP).

(6) Bħala tip ta’ għalf, l-għalf medikat jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill6, tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill7, tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill8 u tad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill9. Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jiġu stabbiliti fir-rigward tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-kontroll tal-kwalità tal-manifattura, il-benessri tal-annimali, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma tar-reġistri, l-ilmenti u s-sejħa lura ta’ prodott mis-suq, l-applikazzjoni ta’ proċeduri bbażati fuq il-prinċipji u t-tikkettar tal-analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta’ kontroll (HACCP).

__________________

__________________

6 Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).

6 Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).

7 Ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf (ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1).

7 Ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf (ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1).

8 Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

8 Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).

9 Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).

9 Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).

Emenda    5

Proposta għal regolament

Premessa 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9) L-għalf medikat għandu jiġi manifatturat biss ma’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u l-kompatibbltà tal-komposti kollha użati għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf għandhom jiġu previsti biex ikun żgurat it-trattament sikur u effiċjenti tal-annimali.

(9) L-għalf medikat għandu jiġi manifatturat biss ma’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati u l-kompatibbiltà tal-komposti kollha użati għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-għalf għandhom jiġu previsti biex ikun żgurat it-trattament sikur u effiċjenti tal-annimali. Ir-rati ta’ inklużjoni stabbiliti bħala prinċipju għandhom ikunu bbażati fuq il-ħtiġijiet medji ta’ azjenda. Sabiex jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tas-settur tal-biedja fuq skala żgħira, u b’mod partikolari biex l-azjendi żgħar jew imbiegħda jkunu jistgħu jottimizzaw il-kura tal-bhejjem, għandu jkun permissibbli li jinżammu s-sistemi ta’ kontroll stabbiliti sakemm ikun żgurat li l-preskrizzjoni, il-manifattura u l-użu ta' għalf medikat isiru taħt il-gwida u s-sorveljanza ta’ veterinarju, jew ta' persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli, u li jkunu soġġetti għal kontroll estern tal-proċess.

Emenda    6

Proposta għal regolament

Premessa 12

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12) It-trasferenza tista’ sseħħ waqt il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħażna u t-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta' produzzjoni u ta' proċessar, faċilitajiet ta’ ħażna jew mezzi ta’ trasport jintużaw għal għalf b’komponenti differenti. Għall-għan ta' dan ir-Regolament, il-kunċett ta' "trasferenza" jintuża speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta' traċċi ta' sustanza attiva li tinsab f'għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira, filwaqt li t-terminu "kontaminazzjoni kroċjata" għandu jitqies bħala kontaminazzjoni li tirriżulta minn trasferenza jew mit-trasferiment fl-għalf ta' kwalunkwe sustanza mhux intenzjonata. It-trasferenza ta’ sustanzi attivi li jinsabu f’għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira għandha tiġi evitata jew miżmuma fl-iktar livell baxx possibbli. Sabiex tkun imħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, il-livelli massimi ta’ trasferenza għal sustanzi attivi f’għalf medikat għandhom jiġu stabbiliti, abbażi ta' valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta’ prattika tajba ta’ manifattura u l-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista' raġonevolment jintlaħaq). Il-limiti ġenerali għandhom jiġu stipulati f’dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu t-trasferenza inevitabbli u r-riskju kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati.

(12) It-trasferenza tista’ sseħħ waqt il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħażna u t-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta' produzzjoni u ta' proċessar, faċilitajiet ta’ ħażna jew mezzi ta’ trasport jintużaw għal għalf b’komponenti differenti. Għall-għan ta' dan ir-Regolament, il-kunċett ta' "trasferenza" jintuża speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta' traċċi ta' sustanza attiva li tinsab f'għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira. It-trasferenza ta’ sustanzi attivi li jinsabu f’għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira għandha tiġi evitata jew strettament miżmuma fl-aktar livell baxx possibbli. Sabiex tkun imħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, il-limiti massimi għal-livelli ta’ trasferenza għal sustanzi attivi f’għalf mhux fil-mira għandhom jiġu stabbiliti, abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta’ prattika tajba ta’ manifattura u l-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista’ raġonevolment jintlaħaq). Il-limiti ġenerali għandhom jiġu stipulati f’dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu t-trasferenza inevitabbli u r-riskju kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati.

Emenda    7

Proposta għal regolament

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) L-għalf medikat għandu jiġi kkummerċjalizzat f’kontenituri ssiġillati għal raġunijiet ta’ sikurezza u biex ikun imħares l-interess tal-utent.

(14) L-għalf medikat għandu jiġi kkummerċjalizzat f’kontenituri ssiġillati ttikkettati b’mod speċjali għal raġunijiet ta’ sikurezza u biex ikun imħares l-interess tal-utent.

Emenda    8

Proposta għal regolament

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17) Sabiex jiġi żgurat l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ riċetta veterinarja valida li tkun inħarġet wara eżami tal-annimali li se jiġu trattati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta lill-manifattur ma għandhiex tiġi eskluża.

(17) Sabiex jiġi żgurat l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ riċetta veterinarja valida bil-miktub jew elettronika maħruġa, għal perjodu limitat ta’ żmien, minn veterinarju jew minn persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli wara eżami u dijanjożi tal-annimali li se jiġu trattati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta lill-manifattur ma għandhiex tiġi eskluża.

Emenda    9

Proposta għal regolament

Premessa 18

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18) Sabiex jiġi żgurat l-użu partikolarment prudenti ta’ għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għaldaqstant biex jipprovdi l-bażi għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta, b'konformità mal-perjodu ta’ rtirar u ż-żamma tar-reġistri mid-detentur tal-annimali.

(18) Sabiex jiġi żgurat l-użu partikolarment prudenti ta' għalf medikat għall-annimali u għaldaqstant biex jipprovdi l-bażi għall-assigurazzjoni ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa pubblika, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta, b'konformità mal-perjodu ta' rtirar u ż-żamma tar-reġistri mid-detentur tal-annimali.

Ġustifikazzjoni

Użu prudenti ta' għalf medikat huwa essenzjali għall-annimali kollha, mhux biss għal dawk li jipproduċu l-ikel.

Emenda    10

Proposta għal regolament

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19) Meta wieħed iqis ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta r-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi, huwa f'loku li jiġi limitat l-użu ta’ għalf medikat li fih l-aġenti antimikrobiċi għall-annimali li jipproduċu l-ikel. L-użu preventiv jew l-użu għat-titjib tal-prestazzjoni ta’ annimali li jipproduċu l-ikel għandu, b'mod partikolari, ma jkunx permess.

(19) Meta wieħed iqis ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta r-reżistenza għall-antimikrobiċi, huwa f'loku li jiġi limitat l-użu ta' għalf medikat li fih l-antimikrobiċi. L-użu profilattiku ta' antibijotiċi għandu, b'mod partikolari, ma jkunx permess.

Emenda    11

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19a) B'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-projbizzjoni fuq l-użu tal-antibijotiċi bħala aġenti li jgħinu fit-tikbir mill-1 ta' Jannar 2006 għandha tiġi strettament osservata u infurzata sew.

Emenda    12

Proposta għal regolament

Premessa 19b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19b) Il-kunċett "Saħħa Waħda", approvat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa(WHO), jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ekosistemi huma interkonnessi u, għaldaqstant, huwa essenzjali kemm għas-saħħa tal-annimali kif ukoll għal dik tal-bnedmin li jiġi żgurat l-użu prudenti tal-mediċini antimikrobiċi fl-annimali li jipproduċu l-ikel.

Emenda    13

Proposta għal regolament

Premessa 19c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(19c) Id-WHO identifikat prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali bħala r-rotta potenzjali ewlenija ta’ tniġġis għat-trażmissjoni ta’ batterji reżistenti u ġeni reżistenti mill-annimali li jipproduċu l-ikel għall-bnedmin.

Emenda    14

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20) Għanda tiġi stabbilita sistema għall-ġbir ta’ prodotti mhux użati jew skaduti biex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li dawn il-prodotti jistgħu joħolqu fir-rigward tal-ħarsien tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.

(20) Għandha tiġi stabbilita sistema għall-ġbir ta’ prodotti mhux użati jew skaduti biex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li dawn il-prodotti jistgħu joħolqu fir-rigward tal-ħarsien tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Il-punti tal-ġbir għandhom iżommu rekords dwar ir-restituzzjoni ta’ għalf medikat mhux ikkunsmat li jinkludi prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

Emenda    15

Proposta għal regolament

Artikolu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament għandu japplika għal:

1. Dan ir-Regolament għandu japplika

(a) il-manifattura, il-ħażna u t-trasport ta' għalf medikat u prodotti intermedji;

għall-manifattura, il-ħażna, it-trasport, it-tqegħid fis-suq, inkluża l-importazzjoni u l-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi, u l-użu ta' għalf medikat u prodotti intermedji kemm għal annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll għal dawk li ma jipproduċux l-ikel. Madanakollu, l-artikoli li ġejjin ma għandhomx japplikaw għal għalf medikat u prodotti intermedji li t-tikketta tagħhom tindika li huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi:

(b) it-tqegħid fis-suq, inkluża l-importazzjoni, u l-użu ta ' għalf medikat u prodotti intermedji;

 

(c) l-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi ta' għalf medikat u prodotti intermedji. Madanakollu, l-Artikoli 9, 15, 16 u 17 ma għandhomx japplikaw għal għalf medikat u prodotti intermedji li t-tikketta tagħhom tindika li huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.

- l-Artikolu 9, ħlief kif previst fl-Anness III, punt 1, u

 

- l-Artikoli 15, 16 u 17.

 

2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji lesti li jiġu amministrati oralment li ġew approvati għall-użu permezz tal-għalf jew l-ilma tax-xorb.

Emenda    16

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt c

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) id-definizzjonijiet ta’ “annimal li jipproduċi l-ikel”, “materjali tal-għalf”, “għalf kompost”, “għalf komplementari”, “għalf minerali”, “tikkettar”, “tikketta”, “skadenza minima ta’ ħażna” u “lott” kif stabbilit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

(c) id-definizzjonijiet ta' "annimal li jipproduċi l-ikel", "annimali li ma jipproduċux l-ikel", "materjali tal-għalf", "għalf kompost", "għalf komplementari”, "għalf minerali”, "tikkettar”, "tikketta", "skadenza minima ta' ħażna" u "lott" kif stabbilit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;

Ġustifikazzjoni

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji huma użati wkoll għal annimali li ma jipproduċux l-ikel (bħall-annimali domestiċi u dawk li jintużaw għall-fur) u għalhekk huwa importanti li dan jiġi ċċarat, kemm fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament kif ukoll fid-definizzjonijiet li japplikaw.

Emenda    17

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) "prodott intermedju": taħlita ta' prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar ma' għalf wieħed jew aktar, maħsub għall-użu tal-manifattura ta' għalf medikat;

(b) "għalf medikat intermedju": taħlita ta' prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar ma' materjal tal-għalf wieħed jew aktar, maħsub għall-użu tal-manifattura ta' għalf medikat;

Ġustifikazzjoni

Biex tiġi speċifikata d-definizzjoni sabiex tiġi evitata konfużjoni fil-prattika. It-terminu “għalf medikat intermedju” huwa aktar adegwat minn “prodott”, għax huwa għalf u mhux mediċina.

Emenda    18

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt g

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(g) "distributur": kwalunkwe operatur tan-negozju tal-għalf li jissupplixxi għalf medikat, ippakkjat u lest għall-użu, lid-detentur tal-annimali;

(g) "distributur": kwalunkwe operatur tan-negozju tal-għalf li jissupplixxi għalf medikat, ippakkjat u lest għall-użu, lil distributuri oħrajn u direttament lid-detentur tal-annimali;

Emenda    19

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt h

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(h) "mikser mobbli": operatur tan-negozju tal-għalf bi stabbiliment tal-għalf li huwa magħmul minn trakk mgħammar apposta għall-manifattura ta' għalf medikat;

(h) "mikser mobbli": operatur tan-negozju tal-għalf bi stabbiliment tal-għalf li huwa magħmul minn sistema mobbli mgħammra apposta għall-manifattura ta' għalf medikat, li jivvjaġġa biex jipprovdi servizzi lil azjendi varji.

Emenda    20

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt i

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i) "mikser fl-azjenda"; operatur tan-negozju tal-għalf li jimmanifattura għalf fl-azjenda tal-użu.

(i) "mikser fl-azjenda": operatur tan-negozju tal-għalf li jimmanifattura għalf medikat maħsub esklussivament għall-annimali fl-azjenda tiegħu.

Emenda    21

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt ia (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ia) "antimikrobiċi": terminu ġenerali għal kwalunkwe kompost b'azzjoni diretta fuq mikroorganiżmi użati għat-trattament jew il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet. L-antimikrobiċi jinkludu antibatteriċi/antibijotiċi, antivirali, antifungali u antiprotożoarji;

Ġustifikazzjoni

Għalkemm it-terminu antimikrobiku huwa użat fil-proposta, ma hemm l-ebda referenza għal definizzjoni. Id-definizzjonijiet introdotti ġew adottati mill-HMA (Kapijiet ta' Aġenziji tal-Mediċini) f'Ottubru 2012.

Emenda    22

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt ib (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ib) "trattament kurattiv (terapewtiku)": it-trattament ta’ annimal marid jew ta' grupp ta’ annimali morda, meta tkun saret dijanjożi ta’ marda jew infezzjoni;

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġi kkjarifikat it-terminu "użu preventiv", ġiet miżjuda distinzjoni preċiża bejn il-forom differenti ta’ trattament. Id-definizzjoni introdotta ġiet adottata mill-EPRUMA (Pjattaforma Ewropea għall-Użu Responsabbli tal-Mediċini fl-Annimali) f'Mejju 2013.

Emenda    23

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt ic (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ic) "trattament ta’ kontroll (metafilassi)": it-trattament ta’ grupp ta’ annimali, wara li tkun saret dijanjożi ta’ mard kliniku f’parti mill-grupp, bl-għan li jiġu trattati l-annimali li huma klinikament morda u jiġi kkontrollat it-tixrid ta’ mard lill-annimali f’kuntatt mill-qrib u li jinsabu f’riskju li jistgħu jkunu diġà (subklinikament) infettati;

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġi kkjarifikat it-terminu "użu preventiv", ġiet miżjuda distinzjoni preċiża bejn il-forom differenti ta’ trattament. Id-definizzjoni introdotta ġiet adottata mill-EPRUMA (Pjattaforma Ewropea għall-Użu Responsabbli tal-Mediċini fl-Annimali) f'Mejju 2013.

Emenda    24

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt id (ġdid)

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(id) "trattament preventiv (profilassi)": it-trattament ta’ annimal jew ta' grupp ta’ annimali qabel ma jkun hemm l-ewwel sinjali kliniċi ta’ marda, sabiex tiġi evitata l-okkorrenza ta’ marda jew infezzjoni.

Ġustifikazzjoni

Sabiex jiġi kkjarifikat it-terminu "użu preventiv", ġiet miżjuda distinzjoni preċiża bejn il-forom differenti ta’ trattament. Id-definizzjoni introdotta ġiet adottata mill-EPRUMA (Pjattaforma Ewropea għall-Użu Responsabbli tal-Mediċini fl-Annimali) f'Mejju 2013.

Emenda    25

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-operaturi fin-negozji tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw u jżommu proċedura jew proċeduri permanenti bil-miktub ibbażati fuq is-sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta' kontroll (minn hawn 'il quddiem: “HACCP”) kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 183/2005.

1. L-operaturi fin-negozji tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw u jżommu proċedura jew proċeduri permanenti bil-miktub ibbażati fuq is-sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta' kontroll (minn hawn 'il quddiem: “HACCP”) kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 183/2005. Is-sistemi ta’ kontroll stabbiliti għal miksers fl-azjenda jistgħu jinżammu, sakemm ikun żgurat li l-prinċipji tal-HACCP jitħarsu.

Ġustifikazzjoni

Fl-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 183/2005, il-prinċipji tal-HACCP fiż-żamma tar-reġistri diġà huma ssodisfati mill-produtturi primarji tal-għalf. Dawn ir-reġistri jridu jkunu jistgħu jerġgħu jintużaw.

Emenda    26

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom japplikaw miżuri f'konformità mal-Artikolu 3 u 4 biex jevitaw it-trasferenza.

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom japplikaw miżuri f’konformità mal-Artikolu 3 u 4 biex jevitaw it-trasferenza skont il-prinċipju ALARA, sabiex jiġi evitat ir-riskju għas-saħħa tal-annimali, għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

Emenda    27

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Limiti ta' trasferenza speċifiċi għas-sustanza għandhom ikunu stabbiliti abbażi ta' valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).

Emenda    28

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn ma ġew stabbiliti l-ebda limiti speċifiċi ta’ trasferenza għal sustanza attiva, għandhom japplikaw il-limiti ta' trasferenza li ġejjin:

Fejn ma ġew stabbiliti l-ebda limiti speċifiċi ta’ trasferenza għal sustanza attiva, għandhom japplikaw il-limiti ta' trasferenza ġenerali li ġejjin:

Emenda    29

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – subparagrafu 2a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal- Artikolu 19 sabiex tadatta l-limiti ta' trasferenza ġenerali stabbiliti fil-punti (a) u (b) ta’ dan il-paragrafu għall-iżviluppi xjentifiċi abbażi ta’ valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa mill-EFSA.

Emenda    30

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – subparagrafu 2b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Għalf mhux fil-mira, meta jkunu nqabżu l-limiti ta' trasferenza, ma jistax jitqiegħed fis-suq jew jiġi mitmugħ lill-annimali.

Emenda    31

Proposta għal regolament

Artikolu 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji jistgħu jiġu manifatturati u maħżuna qabel tinħareġ ir-riċetta msemmija fl-Artikolu 15. Din id-dispożizzjoni ma għandhiex tapplika għall-miksers fl-azjenda jew fil-każ ta’ manifattura ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji minn prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikoli 10 jew 11 tad-Direttiva 2001/82/KE.

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji jistgħu jiġu manifatturati u maħżuna qabel tinħareġ ir-riċetta msemmija fl-Artikolu 15. Din id-dispożizzjoni ma għandhiex tapplika għall-miksers mobbli jew fil-każ ta’ manifattura ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji minn prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikoli 10 jew 11 tad-Direttiva 2001/82/KE. Din il-projbizzjoni m’għandhiex tapplika għar-reġjuni ultraperiferiċi bħala parti mill-Istati Membri.

Emenda    32

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Minbarra l-Artikolu 11(1), l-Artikolu 12 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tikkettar ta' għalf medikat u prodotti intermedji għandu jikkonforma mal-Anness III ta' dan ir-Regolament.

1. Minbarra l-Artikolu 11(1) u l-Artikoli 12, 14, 15 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tikkettar ta' għalf medikat u prodotti intermedji għandu jikkonforma mal-Anness III ta' dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Ħafna mir-rekwiżiti inklużi fl-Anness III ta’ din il-proposta, diġà huma stabbiliti fl-Artikoli 15 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009. Qed nipproponu li ssir referenza f’dan l-Artikolu għad-dispożizzjonijiet relevanti tar-Regolament dwar tikkettar u ċirkulazzjoni tal-għalf.

Emenda    33

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Meta l-kontenituri jintużaw minflok materjal ta’ ppakkjar, dawn għandhom ikunu akkumpanjati minn dokumenti li jikkonformaw mal-paragrafu 1.

2. Meta l-kontenituri jintużaw minflok il-pakketti, dawn għandhom ikunu akkumpanjati b'dokument li jikkonforma mal-paragrafu 1.

Ġustifikazzjoni

Qed nipproponu li l-informazzjoni fuq it-tikketti kollha għandha tiġi inkluża f’dokument wieħed (b’mod simili għal dak speċifikat fir-Regolament (KE) Nru 767/2009). Jekk ir-referenza għal diversi dokumenti tinżamm, dan jagħmilha diffiċli għall-awtoritajiet kompetenti biex jivverifikaw il-konformità mar-regoli tat-tikkettar, u jista' wkoll jagħmilha diffiċli biex tiġi mmonitorjata t-traċċabilità ta’ għalf medikat.

Emenda    34

Proposta għal regolament

Artikolu 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jitqiegħdu fis-suq biss f’pakketti jew kontenituri ssiġillati. Il-pakketti jew il-kontenituri għandhom ikunu ssiġillati b’tali mod li, meta l-pakkett jew il-kontenitur jinfetaħ, is-siġill jinkiser u ma jkunx jista’ jerġa’ jintuża.

L-għalf medikat u l-prodotti intermedji għandhom jitqiegħdu fis-suq biss f’pakketti jew kontenituri ttikkettati b’mod xieraq u ssiġillati. Il-pakketti jew il-kontenituri għandhom ikunu ssiġillati b’tali mod li, meta l-pakkett jew il-kontenitur jinfetaħ, is-siġill jinkiser u ma jkunx jista’ jerġa’ jintuża.

Emenda    35

Proposta għal regolament

Artikolu 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti taħt il-kontroll tagħhom ikunu approvati mill-awtorità kompetenti.

L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti taħt il-kontroll tagħhom ikunu approvati mill-awtorità pubblika kompetenti. Fl-użu esklussivament intern tal-għalf medikat, il-miksers fl-azjenda għandhom jirrappurtaw l-attività tagħhom lill-awtorità kompetenti.

Ġustifikazzjoni

Il-miksers fl-azjenda diġà huma rreġistrati mal-awtoritajiet. Proċedura ta’ awtorizzazzjoni addizzjonali tkun tikser is-simplifikazzjoni amministrattiva u l-iffrankar tal-ispejjeż għall-kumpaniji.

Emenda    36

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-provvista ta’ għalf medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta għall-preżentazzjoni u, fil-każ tal-manifattura minn miksers fl-azjenda, il-pussess ta’ riċetta veterinarja u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 6.

1. Il-provvista ta’ għalf medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta għall-preżentazzjoni u, fil-każ tal-manifattura minn miksers fl-azjenda, il-pussess ta’ riċetta veterinarja maħruġa minn veterinarju jew minn persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli, u għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 6.

Emenda    37

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Ir-riċetta għandu jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness V. Ir-riċetta oriġinali għandha tinżamm mill-manifattur jew, fejn xieraq, mid-distributur. Il-persuna li toħroġ ir-riċetta u d-detentur tal-annimali għandu jżomm kopja tar-riċetta. L-oriġinali u l-kopji għandhom jinżammu għal tliet snin mid-data tal-ħruġ.

2. Ir-riċetta għandu jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness V. Ir-riċetta oriġinali għandha tinżamm mill-manifattur jew, fejn xieraq, mid-distributur. Il-veterinarju jew persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli li joħorġu r-riċetta u d-detentur tal-annimali għandhom iżommu kopja tar-riċetta. L-oriġinali u l-kopji għandhom jinżammu għal tliet snin mid-data tal-ħruġ.

Emenda    38

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. L-għalf medikat li tkun ħarġet riċetta għalih jista' jintuża biss għal annimali eżaminati mill-persuna li tkun kitbet ir-riċetta u għal marda dijanjostikata biss. Il-persuna li tkun kitbet ir-riċetta għandha tivverifika li din il-medikazzjoni tkun ġustifikata għall-annimali fil-mira għal raġunijiet veterinarji. Barra minn hekk, din il-persuna għandha tiżgura li l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma tkunx inkompatibbli ma’ trattament jew użu ieħor u li ma hemmx xi kontraindikazzjoni jew interazzjoni meta jintużaw għadd ta' prodotti mediċinali.

5. L-għalf medikat li tkun ħarġet riċetta għalih jista’ jintuża biss għal annimali eżaminati mill-veterinarju jew minn persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli li jkunu kitbu r-riċetta u għal marda dijanjostikata biss. Il-veterinarju jew persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli li jkunu kitbu r-riċetta għandhom jivverifikaw, abbażi tal-għarfien tas-sistemi ta' tagħlif li qed jintużaw, il-possibbiltajiet ta’ taħlit u speċifiċitajiet rilevanti oħra tal-azjenda, li din il-medikazzjoni tkun ġustifikata għall-annimali fil-mira għal raġunijiet veterinarji.

 

Barra minn hekk, din il-persuna għandha tiżgura li l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma tkunx inkompatibbli ma’ trattament jew użu ieħor u li ma hemmx xi kontraindikazzjoni jew interazzjoni meta jintużaw għadd ta' prodotti mediċinali.

Emenda    39

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Użu f'annimali li jipproduċu l-ikel

Użu f'annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll f'dawk li ma jipproduċux l-ikel

Emenda    40

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – kliem introduttorju

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jfornu għalf medikat lid-detentur ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, jew ta' miksers fl-azjenda ta’ għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li l-kwantitajiet ipprovduti jew imħallta ma jaqbżux:

1. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jfornu għalf medikat lid-detenturi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u dawk li ma jipproduċux ikel, jew ta' miksers fl-azjenda ta’ għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li l-kwantitajiet ipprovduti jew imħallta ma jaqbżux:

Emenda    41

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) il-kwantitajiet meħtieġa għal trattament ta’ xahar jew ġimgħatejn fil-każ ta’ għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.

(b) il-kwantitajiet meħtieġa għal trattament ta’ xahar jew ġimgħa fil-każ ta’ għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi, sakemm is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku preskritt ma jistabbilix perjodu ta’ trattament ta’ tul ta’ aktar minn ġimgħa.

Emenda    42

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi ta’ annimali li jipproduċu l-ikel japplikaw miżuri preventivi mniżżla fl-Anness Va qabel ma jirrikorru għall-użu ta’ għalf medikat li jkun fih antimikrobiċi għall-metafilassi.

(Din l-emenda hija marbuta mal-emenda li tintroduċi l-Anness Va l-ġdid.)

Ġustifikazzjoni

Għandhom jiġu stabbiliti kundizzjonijiet ċari rigward il-metafilassi.

Emenda    43

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2

 

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi ma għandhux jintuża għall-prevenzjoni ta' mard f’annimali li jipproduċu l-ikel jew għat-titjib tal-prestazzjoni tagħhom.

2. L-għalf medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antibijotiċi ma għandhux jintuża għal trattament preventiv (profilassi). Il-profilassi bl-antimikrobiċi qatt m’għandha tiġi applikata bħala rutina u lanqas biex tikkumpensa għan-nuqqas ta’ iġjene jew għal kundizzjonijiet inadegwati tat-trobbija.

Emenda    44

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jgħalfu l-annimali li jipproduċu l-ikel b’għalf medikat għandhom iżommu reġistri f'konformità mal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn ir-reġistri għandhom jinżammu għal ħames snin wara d-data ta’ amministrazzjoni ta’ għalf medikat, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin.

4. L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jagħlfu l-annimali li jipproduċu l-ikel b’għalf medikat għandhom iżommu reġistri f'konformità mal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn ir-reġistri għandhom jinżammu għal ħames snin wara d-data ta’ amministrazzjoni ta’ għalf medikat, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-data f’dawk ir-rekords tinġabar u tiġi ttrasferita fil-bażi ta' data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (b’referenza għall-Artikoli 51 u 54 fil-proposta għal regolament dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (2014/0257(COD)).

Emenda    45

Proposta għal regolament

Artikolu 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li sistemi xierqa ta’ kollezzjoni jkunu mħaddma għal għalf medikat u prodotti intermedji li huma skaduti jew, f'każ li detentur tal-annimali jkun irċieva kwantità akbar ta’ għalf medikat, minn dik li huwa effettivament juża għat-trattament imsemmi fir-riċetta veterinarja.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li sistemi xierqa ta’ ġbir ikunu mħaddma għal għalf medikat u prodotti intermedji li huma skaduti jew, f'każ li detentur tal-annimali jkun irċieva kwantità akbar ta’ għalf medikat, minn dik li huwa effettivament juża għat-trattament imsemmi fir-riċetta veterinarja. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-manifatturi tal-għalf medikat u l-bdiewa jiġu infurmati dwar fejn jistgħu jsibu dawn is-sistemi ta’ ġbir u kif jistgħu jieħdu l-fdal mhux użat ta’ għalf f’dawn il-punti ta’ ġbir. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operaturi tal-punti tal-ġbir iżommu rekords tal-għalf medikat miġbur. Dawk ir-rekords għandhom jinżammu għal ħames snin wara l-ġbir.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li wieħed ikun jaf l-ammont ta’ għalf medikat li jittieħed lura.

Emenda    46

Proposta għal regolament

Anness I – taqsima 3 – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Għandhom jittieħdu miżuri tekniċi jew organizzattivi biex jiġu pprevenuti kwalunkwe kontaminazzjoni kroċjata jew żbalji, biex jitwettqu verifiki waqt il-manifattura u biex ikun żgurat it-traċċar effettiv tal-prodotti użati għall-manifattura tal-għalf medikat u prodotti intermedji.

2. Għandhom jittieħdu miżuri tekniċi jew organizzattivi biex jiġu evitati jew strettament minimizzati kwalunkwe trasferenza u żball, biex jitwettqu verifiki waqt il-manifattura u biex ikun żgurat it-traċċar effettiv tal-prodotti użati għall-manifattura tal-għalf medikat u prodotti intermedji.

Emenda    47

Proposta għal regolament

Anness I – taqsima 3 – punt 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-prodotti użati għall-manifattura u l-għalf mhux proċessat għandhom jinħażnu separatament mill-għalf medikat u prodotti intermedji biex tiġi pprevenuta kwalunkwe kontaminazzjoni kroċjata.

4. Il-prodotti użati għall-manifattura u l-għalf mhux proċessat għandhom jinħażnu separatament mill-għalf medikat u prodotti intermedji biex tiġi evitata jew strettament minimizzata kwalunkwe trasferenza.

Emenda    48

Proposta għal regolament

Anness I – taqsima 6 – punt 2 – punt i

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i) l-informazzjoni dwar il-persuna li kitbet ir-riċetta, inkluż tal-anqas l-isem u l-indirizz tagħha.

(i) l-informazzjoni dwar il-veterinarju jew persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli li kitbu r-riċetta, inkluż tal-anqas l-isem u l-indirizz tiegħu.

Emenda    49

Proposta għal regolament

Anness II – punt 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-miksers mobbli jew il-miksers fl-azjenda għandhom jużaw biss prodotti mediċinali veterinarji f'rati ta’ inklużjoni 'l fuq minn 2 kg/t ta' għalf.

1. Il-miksers mobbli jew il-miksers fl-azjenda għandhom jużaw biss prodotti mediċinali veterinarji f’rati ta’ inklużjoni ’l fuq minn 2 kg/t ta’ għalf. B’deroga minn dan, jistgħu jiġu stabbiliti rati ta’ inklużjoni iżgħar fir-riċetta veterinarja:

 

- biex il-kwantitajiet manifatturati ta’ għalf medikat jiġu adattati għad-daqs tal-merħla;

 

- jekk il-preskrizzjoni, il-produzzjoni u l-użu jseħħu taħt is-sorveljanza tal-veterinarju, jew ta' persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli, il-monitoraġġ tal-merħla; kif ukoll

 

- jekk il-bidwi u l-veterinarju, jew persuna professjonali oħra kwalifikata biex tagħmel dan b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli, li jimmonitorjaw il-merħla huma soġġetti għal kontroll tal-proċess estern.

Emenda    50

Proposta għal regolament

Anness III – paragrafu 1 – punt 16a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16a) informazzjoni dwar il-fatt li r-rimi mhux xieraq ta’ għalf medikat joħloq theddid serju għall-ambjent u jista’ jikkontribwixxi għar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Informazzjoni dwar fejn u kif il-materjal mhux użat jista’ jintrema b’mod xieraq.

Ġustifikazzjoni

Informazzjoni dwar fejn u kif il-materjal mhux użat jista’ jintrema b’mod xieraq tista’ tiġi pprovduta b’hyperlink.

Emenda    51

Proposta għal regolament

Anness III – paragrafu 1 – punt 16b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16b) għall-għalf medikat li fih l-antibijotiċi: it-talba biex jintużaw antibijotiċi biss bħala l-aħħar rimedju u bil-mod l-aktar prudenti u responsabbli possibbli.

Emenda    52

Proposta għal regolament

Annex IV – punt 1 – paragrafu 2 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Meta l-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew ta’ prodott intermedju tinstab li tiddevja mill-ammont ta’ sustanza attiva antimikrobika indikat fuq it-tikketta, għandha tapplika tolleranza ta’ 10 %. Għas-sustanzi attivi l-oħra, għandhom japplikaw it-tolleranzi li ġejjin:

Meta l-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew ta’ prodott intermedju tinstab li tiddevja mill-ammont ta’ sustanza attiva antimikrobika indikat fuq it-tikketta, għandha tapplika tolleranza ta’ 3 %. Għas-sustanzi attivi l-oħra, għandhom japplikaw it-tolleranzi li ġejjin:

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-qawwa tas-sustanzi antimikrobiċi attivi, tolleranza ta’ 10 % hija għolja wisq.

Emenda    53

Proposta għal regolament

Anness V – punt 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Kunjom, isem, indirizz u numru tas-sħubija professjonali tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju.

1. Kunjom, isem, indirizz u numru tas-sħubija professjonali tal-veterinarju jew ta' persuna professjonali oħra kwalifikata biex tikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli.

Emenda    54

Proposta għal regolament

Anness V – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Data tal-ħruġ u firma jew identifikazzjoni elettronika tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju.

2. Data tal-ħruġ u firma jew identifikazzjoni elettronika tal-veterinarju jew ta' persuna professjonali oħra kwalifikata biex tikteb riċetta għal prodott mediċinali veterinarju b'konformità mal-liġi nazzjonali applikabbli.

Emenda    55

Proposta għal regolament

Anness Va (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Anness Va

 

Miżuri preventivi

 

Il-miżuri preventivi li għandhom jintużaw qabel ma jiġi adottat trattament antimikrobiku ta’ gruppi sħaħ (metafilassi):

 

- l-użu ta’ stokk ta’ trobbija b’saħħtu u tajjeb li jikber b’mod naturali, b’diversità ġenetika adatta

 

- kundizzjonijiet li jirrispettaw il-ħtiġijiet ta’ mġiba tal-ispeċijiet, inklużi interazzjonijiet/ġerarkiji soċjali

 

- densitajiet tal-istokkijiet li ma jżidux ir-riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard

 

- iżolament tal-annimali morda 'l bogħod mill-bqija tal-grupp

 

- (għat-tiġieġ u annimali iżgħar) suddiviżjoni tal-qatgħat fi gruppi iżgħar u separati fiżikament

 

- implimentazzjoni ta’ regoli eżistenti dwar il-benessri tal-annimali skont id-Direttiva tal-Kunsill 98/58/KE tal-20 ta’ Lulju 1998 dwar il-ħarsien ta’ annimali miżmuma għal skopijiet ta’ biedja (ĠU L 221, 8.8, 1998, p. 23),

 

Id-Direttiva tal-Kunsill 91/630/KEE tad-19 ta’ Novembru 1991 li tniżżel il-livelli minimi għall-protezzjoni tal-ħnieżer (ĠU L 340, 11.12.1991, p. 33), id-Direttiva tal-Kunsill 91/629/KEE tad-19 ta’ Novembru 1991 li tipprovdi l-livelli minimi għall-protezzjoni tal-għoġġiela (ĠU L 340, 11.12, 1991, p. 28).

Ġustifikazzjoni

Dawn il-miżuri preventivi jinkludu l-verifika regolari tal-benessri tal-annimali individwali, li mhijiex possibbli f’operazzjonijiet ta’ trobbija tal-massa, pereżempju għat-tiġieġ.

PROĊEDURA

Titolu

Il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u t-tħassir tad-Direttiva 90/167/KEE

Referenzi

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Opinjoni mogħtija minn

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

20.10.2014

Rapporteur għal opinjoni

       Data tal-ħatra

Norbert Lins

13.11.2014

Eżami fil-kumitat

31.3.2015

 

 

 

Data tal-adozzjoni

17.6.2015

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

51

3

3

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson

PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

Titolu

Il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u t-tħassir tad-Direttiva 90/167/KEE

Referenzi

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Data meta ġiet ippreżentata lill-PE

10.9.2014

 

 

 

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Kumitati mitluba jagħtu opinjoni

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Opinjoni(jiet) mhux mogħtija

       Data tad-deċiżjoni

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Rapporteurs

       Data tal-ħatra

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Bażi legali kkontestata

       Data tal-opinjoni tal-JURI

JURI

13.7.2015

 

 

 

Data tal-adozzjoni

15.3.2016

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

40

3

0

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Data tat-tressiq

5.4.2016

(1)

Għadha mhix ippubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali.

Avviż legali