Procedure : 2014/0255(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0075/2016

Ingediende teksten :

A8-0075/2016

Debatten :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Stemmingen :

PV 25/10/2018 - 13.6

Aangenomen teksten :

P8_TA(2018)0422

VERSLAG     ***I
PDF 824kWORD 646k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling

Rapporteur: Clara Eugenia Aguilera García

ERRATA/ADDENDA
AMENDEMENTEN
ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
 TOELICHTING
 ADVIES van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
 PROCEDURE VAN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2014)0556),

–  gezien artikel 294, lid 2, en de artikelen 43 en 168, lid 4, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C8-0143/2014),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 21 januari 2015(1),

–  na raadpleging van het Comité van de Regio's,

–  gezien artikel 59 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A8-075/2016),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement    1

Voorstel voor een verordening

Visum 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43 en artikel 168, lid 4, onder b),

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43, lid 2, en artikel 168, lid 4, onder b),

Motivering

De rechtsgrondslag van dit voorstel is artikel 43, lid 2, volgens hetwelk de gewone wetgevingsprocedure wordt gebruikt voor wetgeving die nodig is om de doelstellingen van het gemeenschappelijk landbouwbeleid na te streven.

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis) Voorkomen van ziekten is beter dan genezen. Behandelingen met geneesmiddelen, in het bijzonder met antimicrobiële geneesmiddelen, mogen nooit de plaats innemen van goede praktijken op het gebied van veehouderij, bioveiligheid en beheer.

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Als diervoedertype vallen diervoeders met medicinale werking binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad6, Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad7, Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad8 en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad9. Voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende voorzieningen en uitrusting, personeel, controle van de productiekwaliteit, opslag en vervoer, het bijhouden van registers, klachten en het terugroepen van producten, de toepassing van procedures die zijn gebaseerd op de beginselen van gevarenanalyse en kritische controlepunten (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) en etikettering.

(6) Als diervoedertypes vallen diervoeders met medicinale werking en tussenproducten binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad6, Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad7, Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad8 en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad9. Voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende voorzieningen en uitrusting, personeel, controle van de productiekwaliteit, opslag en vervoer, het bijhouden van registers, klachten en het terugroepen van producten, de toepassing van procedures die zijn gebaseerd op de beginselen van gevarenanalyse en kritische controlepunten (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) en etikettering.

__________________

__________________

6 Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1).

6 Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1).

7 Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders (PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1).

7 Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders (PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1).

8 Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).

8 Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).

9 Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10).

9 Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10).

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Diervoeders met medicinale werking zouden alleen mogen worden worden geproduceerd met toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. Voor een veilige en efficiënte behandeling van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of voorschriften voor de bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in diervoeders.

(9) Diervoeders met medicinale werking zouden alleen mogen worden geproduceerd met toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. De houder van de vergunning voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de compatibiliteit. Voor een veilige en efficiënte behandeling van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of voorschriften voor de bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in diervoeders. De vastgelegde bijmengingspercentages dienen in principe te worden berekend op grond van de gemiddelde behoefte van een bedrijf. Teneinde rekening te houden met de bijzonderheden van de kleinschalige landbouw als sector, en om vooral ook kleinere en afgelegen landbouwbedrijven in staat te stellen hun vee optimaal te verzorgen, moeten reeds opgezette controlesystemen gehandhaafd kunnen worden, mits het voorschrijven, produceren en toedienen van diervoeders met medicinale werking onder de leiding en het toezicht van een dierenarts plaatsvindt en wordt onderworpen aan een externe procescontrole.

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Overweging 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10) De homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het voeder is ook van essentieel belang voor de productie van veilige en efficiënte diervoeders met medicinale werking. Daarom moet worden voorzien in de mogelijkheid om voor de homogeniteit van diervoeders met medicinale werking criteria zoals streefwaarden vast te stellen.

(10) De homogene verdeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het voeder is ook van essentieel belang voor de productie van veilige en efficiënte diervoeders met medicinale werking. Daarom moet worden voorzien in de mogelijkheid om voor de homogeniteit van diervoeders met medicinale werking criteria zoals streefwaarden vast te stellen.

Motivering

Doel is ervoor te zorgen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gelijkmatig in het voeder wordt verdeeld. "Verdeling" is een term die in de farmaceutische sector wordt gebruikt.

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Overweging 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12) Versleping kan optreden tijdens de productie, de verwerking, de opslag en het vervoer van diervoeders, wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, opslagruimten of vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip "versleping" specifiek gebruikt voor de overdracht van in diervoeder met medicinale werking aanwezige sporen van een werkzame stof naar niet-doeldiervoeder, terwijl "kruisbesmetting" moet worden beschouwd als een besmetting die het gevolg is van versleping of de overdracht van enige onbedoelde stof naar diervoeder. De versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking naar niet-doeldiervoeders moet worden vermeden of zo beperkt mogelijk gehouden. Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen, moeten voor de versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking maximumgehalten worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het Alara-beginsel (as low as reasonably achievable). In deze verordening moeten algemene grenswaarden worden vastgelegd, rekening houdend met de onvermijdelijke versleping en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen opleveren.

(12) Versleping kan optreden tijdens de productie, de verwerking, de opslag en het vervoer van diervoeders, wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, opslagruimten of vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip "versleping" specifiek gebruikt voor de overdracht van in diervoeder met medicinale werking aanwezige sporen van een werkzame stof naar niet-doeldiervoeder, terwijl "kruisbesmetting" moet worden beschouwd als een besmetting die het gevolg is van versleping of de overdracht van enige onbedoelde stof naar diervoeder. De versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking naar niet-doeldiervoeders moet zo beperkt mogelijk worden gehouden. Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen, moeten voor de gehalten versleepte werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders maxima worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het Alara-beginsel (as low as reasonably achievable). In tussentijd moet in deze verordening een algemeen maximum worden vastgelegd, rekening houdend met de onvermijdelijke versleping en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen opleveren.

Amendement    7

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Om veiligheidsredenen en om de belangen van de gebruiker te beschermen, moeten diervoeders met medicinale werking in de handel worden gebracht in gesloten verpakkingen.

(14) Om veiligheidsredenen en om de belangen van de gebruiker te beschermen, moeten diervoeders met medicinale werking in de handel worden gebracht in gesloten verpakkingen. Er moeten echter passende afwijkingen mogelijk zijn, voor zover de toepassing van deze vereiste niet nodig is voor de bescherming van de gezondheid van mens en dier of consumentenbelangen en een te zware administratieve en technische belasting zou vormen.

Motivering

De bestaande afwijkingen uit hoofde van artikel 23 van Verordening (EG) nr. 767/2009 voor het transport van diervoeder moeten in deze verordening worden opgenomen, om te zorgen voor consistentie met de bestaande transportregelingen voor diervoeders met medicinale werking in bepaalde lidstaten.

Amendement    8

Voorstel voor een verordening

Overweging 15

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15) Voor de handel in diervoeders met medicinale werking in de Unie moet worden gewaarborgd dat voor het daarin verwerkte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat van bestemming naar behoren een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG.

(15) Voor de handel in diervoeders met medicinale werking in de Unie moet worden gewaarborgd dat voor het daarin verwerkte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, of een ander geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met equivalente werkzame stoffen of een gelijkwaardige samenstelling, in de lidstaat van bestemming naar behoren een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).

Motivering

Het is belangrijk de handel in diervoeders met medicinale werking in de Unie niet te belemmeren, met name om veehouders in lidstaten met kleine markten te helpen. In sommige gevallen kan het zijn dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een lidstaat niet toegelaten is om commerciële redenen.

Amendement    9

Voorstel voor een verordening

Overweging 16

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16) Om de voederveiligheid en de traceerbaarheid van de producten te garanderen, moeten exploitanten van diervoederbedrijven die, ongeacht of zij in een diervoederbedrijf, met een speciaal daartoe uitgerust voertuig of op de boerderij, diervoeder met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of op de markt brengen, door de bevoegde autoriteit worden erkend overeenkomstig het erkenningssysteem van Verordening (EG) nr. 183/2005. Er moet worden voorzien in een overgangsprocedure voor inrichtingen die reeds zijn erkend op grond van Richtlijn 90/167/EEG.

(16) Om de voederveiligheid en de traceerbaarheid van de producten te garanderen, moeten exploitanten van diervoederbedrijven die, ongeacht of zij in een diervoederbedrijf, met speciaal daartoe uitgeruste mobiele infrastructuur of op de boerderij, diervoeder met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of op de markt brengen, door de bevoegde autoriteit worden erkend overeenkomstig het erkenningssysteem van Verordening (EG) nr. 183/2005. Er moet worden voorzien in een overgangsprocedure voor inrichtingen die reeds zijn erkend op grond van Richtlijn 90/167/EEG. Bij erkenning en registratie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 183/2005 dient rekening te worden gehouden met de aard van de primaire productie om met name ook kleinere of afgelegen landbouwbedrijven in staat te stellen hun vee optimaal te verzorgen met behulp van diervoeders met medicinale werking.

Amendement    10

Voorstel voor een verordening

Overweging 16 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(16 bis) Er moet op worden toegezien dat de eisen die in deze verordening en op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen aan exploitanten van diervoederbedrijven en met name mengvoederbereiders ter plaatse worden gesteld, haalbaar en uitvoerbaar zijn.

Amendement    11

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17) Met het oog op een veilig gebruik van diervoeders met medicinale werking, zouden deze slechts mogen worden geleverd en gebruikt nadat een geldig voorschrift van een dierenarts is overgelegd, dat is afgegeven na onderzoek van de te behandelen dieren. Dit belet echter niet dat diervoeders met medicinale werking worden geproduceerd voordat een voorschrift aan de producent wordt overgelegd.

(17) Met het oog op een veilig gebruik van diervoeders met medicinale werking, zouden deze slechts mogen worden geleverd en gebruikt nadat een geldig schriftelijk of elektronisch voorschrift is overgelegd dat door een dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigde beoefenaar is afgegeven na onderzoek van de te behandelen dieren of, indien van toepassing overeenkomstig de nationale wetgeving, na een behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van de dieren in kwestie. Dit belet echter niet dat diervoeders met medicinale werking worden geproduceerd voordat een voorschrift aan de producent wordt overgelegd.

Amendement    12

Voorstel voor een verordening

Overweging 17 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(17 bis) Om ervoor te zorgen dat de distributielijnen en de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet worden beperkt, gaan de lidstaten, mits zij beschikken over een wettelijk gedefinieerde, professioneel gekwalificeerde adviseur inzake diergeneesmiddelen, voort met het voorschrijven en verstrekken van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Motivering

De bevoegde nationale autoriteiten moeten bepalen wie bepaalde veterinaire geneesmiddelen mag voorschrijven. Personen die beschikken over passende kwalificaties, met een erkenning door de lidstaat waar zij gevestigd zijn, mag niet verboden worden bepaalde veterinaire geneesmiddelen voor te schrijven en te verstrekken.

Amendement    13

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18) Om te zorgen voor een bijzonder omzichtig gebruik van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, moet worden voorzien in specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het voorschrift, de inachtneming van de wachttijd en het bijhouden van registers door de houder van dier.

(18) Om te zorgen voor een bijzonder omzichtig gebruik van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende en niet-voedselproducerende dieren, dat wil zeggen een passend gebruik van de geneesmiddelen overeenkomstig het voorschrift, en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de diergezondheid en de volksgezondheid, moet worden voorzien in specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het voorschrift, de inachtneming van de wachttijd en het bijhouden van registers door de houder van het dier.

Amendement    14

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19) Gelet op de ernstige risico's voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van antimicrobiële resistentie, is het passend het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met medicinale werking bij voedselproducerende dieren te beperken. Met name mag preventief gebruik of gebruik voor het verhogen van het rendement van voedselproducerende dieren niet worden toegestaan.

(19) Gelet op de ernstige risico's voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van resistentie tegen antibiotica, is het passend het gebruik van antibiotica bevattende diervoeders met medicinale werking bij dieren te beperken. Profylactisch gebruik van antibiotica bevattende diervoeders met medicinale werking mag niet worden toegestaan tenzij dat gebruik toegestaan is uit hoofde van Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik). Het gebruik van antibiotica voor het verhogen van het rendement van voedselproducerende dieren moet worden verboden.

Motivering

Zie de motivering bij het amendement op artikel 16, lid 2.

Amendement    15

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(19 bis) Overeenkomstig Verordening(EG) nr. 1831/2003 dient het sinds 1 januari 2006 geldende verbod op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar strikt te worden nageleefd en naar behoren te worden gehandhaafd.

Amendement    16

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(19 ter) In het door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) ondersteunde concept "One Health" wordt erkend dat de menselijke gezondheid, de diergezondheid en ecosystemen met elkaar verbonden zijn, en daarom is het zowel voor de diergezondheid als voor de menselijke gezondheid van essentieel belang te zorgen voor een omzichtig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren.

Amendement    17

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

 

(19 quater) Op 19 mei 2015 heeft het Europees Parlement een resolutie aangenomen over veiligere gezondheidszorg in Europa: verbetering van de patiëntveiligheid en bestrijding van antimicrobiële resistentie.

Amendement    18

Voorstel voor een verordening

Artikel 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening is van toepassing op:

Deze verordening is van toepassing op:

a) de productie, de opslag en het vervoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten;

a) de productie, de opslag en het vervoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die bestemd zijn voor zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren;

b) het in de handel brengen, inclusief de invoer, en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten;

b) het in de handel brengen, inclusief de invoer uit derde landen, en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die bestemd zijn voor zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren;

c) de uitvoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten naar derde landen. De artikelen 9, 15, 16 en 17 zijn echter niet van toepassing op diervoeders met medicinale werking en tussenproducten waarvan het etiket vermeldt dat zij bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen.

c) de uitvoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten naar derde landen. De artikelen 9, 15, 16 en 17 zijn echter niet van toepassing op diervoeders met medicinale werking en tussenproducten waarvan het etiket vermeldt dat zij bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen.

Amendement    19

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

 

1 bis. Deze verordening is niet van toepassing op afgewerkte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die langs orale weg worden toegediend en die zijn goedgekeurd voor gebruik via diervoeder, in de vorm van orale poeders (via 'topdressing'), of in drinkwater. Uiterlijk op ... [12 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] dient de Commissie een specifiek wetgevingsvoorstel over de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik via diervoeder of in drinkwater in.

Amendement    20

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) de definities van "voedselproducerende dieren", "voedermiddelen", "mengvoeders", "aanvullende diervoeders", "mineraalvoeders", "etikettering", "etiket", "minimumhoudbaarheid" en "partij" in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009;

c) de definities van "voedselproducerende dieren", "niet-voedselproducerende dieren", "pelsdieren", "voedermiddelen", "mengvoeders", "aanvullende diervoeders", "mineraalvoeders", "etikettering", "etiket", "minimumhoudbaarheid" en "partij" in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009;

Amendement    21

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) de definitie van "inrichting" in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 183/2005;

d) de definities van "inrichting" en "exploitant van een diervoederbedrijf" in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 183/2005;

Amendement    22

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – letter f

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f) de definities van "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik", "wachttijd", "concentratie van het geneesmiddel" en "voorschrift van een dierenarts" in artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG.

f) de definities van "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik", "wachttijd", "concentratie van het geneesmiddel", "voorschrift van een dierenarts" en "voormengsel voor diervoeders met medicinale werking" in artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG.

Motivering

De definitie van "voormengsel voor diervoeders met medicinale werking" moet worden gewijzigd, aangezien het voormengsel met medicinale werking het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is met een typisch farmaceutische vorm, dat hoofdzakelijk goedgekeurd is om te worden verwerkt in diervoeders met medicinale werking onder voorwaarden die volledig overeenkomen met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

Amendement    23

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – letter f bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

f bis) de definities van "antimicrobiële stof" en "antibioticum" / "antibacteriële stof" in Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik);

Amendement    24

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – letter f ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

f ter) de definitie van "preventieve behandeling (profylaxe)" in Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik);

Amendement    25

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – letter f quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

f quater) de definitie van "controlebehandeling (metafylaxe)" in Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik);

Amendement    26

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – letter f quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

f quinquies) de definitie van "curatieve (therapeutische) behandeling" in Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik);

Amendement    27

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) "diervoeder met medicinale werking": een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of tussenproducten en een of meer diervoeders dat als zodanig aan dieren kan worden toegediend;

a) "diervoeder met medicinale werking": een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of tussenproducten en een of meer diervoeders dat als zodanig aan dieren kan worden toegediend, vanwege de genezende of preventieve eigenschappen van het geneeskrachtige gedeelte van het mengsel en vanwege de voedende eigenschappen van het voedingsgedeelte van het mengsel;

Amendement    28

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) "tussenproduct": een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een of meer diervoeders dat bestemd is voor de productie van diervoeders met medicinale werking;

b) "intermediair diervoeder met medicinale werking": een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een of meer grondstoffen dat bestemd is voor de productie van diervoeders met medicinale werking;

 

(Dit amendement is van toepassing op de gehele tekst. Bij aanneming van dit amendement moet deze wijziging in de gehele tekst worden doorgevoerd.)

Amendement    29

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d) "niet-doeldiervoeder": diervoeder dat niet bestemd is om een specifiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te bevatten;

d) "niet-doeldiervoeder": diervoeder dat niet bestemd is om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te bevatten;

Motivering

Deze definitie is momenteel dubbelzinnig en moet worden verduidelijkt. Een niet-doeldiervoeder zou moeten worden gedefinieerd als een gewoon diervoeder dat geen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevat.

Amendement    30

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter f

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f) "exploitant van een diervoederbedrijf": een natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de bij deze verordening vastgestelde voorschriften in het diervoederbedrijf waarover hij de leiding heeft;

Schrappen

Amendement    31

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter g

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

g) "distributeur": een exploitant van een diervoederbedrijf die verpakte en gebruiksklare diervoeders met medicinale werking levert aan de houder van dieren;

g) "distributeur": een exploitant van een diervoederbedrijf die verpakte en gebruiksklare diervoeders met medicinale werking levert aan de houder van dieren of, in het geval van diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren, een andere marktdeelnemer die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mag distribueren;

Amendement    32

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter h

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

h) "mobiele mengvoederbereider": een exploitant van een diervoederbedrijf met een diervoederinrichting bestaande uit een specifiek voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking ingerichte vrachtwagen;

h) "mobiele mengvoederbereider": een exploitant van een diervoederbedrijf met een diervoederinrichting bestaande uit een specifiek voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking ingerichte mobiele infrastructuur, die zich van boerderij naar boerderij begeeft om er zijn diensten te verlenen;

Motivering

Het is belangrijk duidelijker onderscheid te maken tussen een mobiele mengvoederbereider, die van boerderij naar boerderij trekt om er diervoeder met medicinale werking te produceren, en een mengvoederbereider ter plaatse.

Amendement    33

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter i

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i) "mengvoederbereider ter plaatse": een exploitant van een diervoederbedrijf die diervoeder met medicinale werking produceert op de boerderij van verbruik.

i) "mengvoederbereider ter plaatse": een exploitant van een diervoederbedrijf die diervoeder met medicinale werking produceert voor exclusief gebruik op de boerderij waar het is geproduceerd voor voedselproducerende dieren die hij bezit;

Amendement    34

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter i bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

i bis) "kruisbesmetting": een besmetting die het gevolg is van versleping of de overdracht van enige onbedoelde stof naar diervoeder;

Amendement    35

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter i ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

i ter) "antiparasitaire stof": geneeskrachtige stof die wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende door parasieten veroorzaakte ziekten;

Amendement    36

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 2 – letter i quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

i quater) "tussenhandelaar": elke persoon die diervoeders met medicinale werking verkoopt of inkoopt, met uitzondering van de distributie van diervoeders met medicinale werking, waarbij geen sprake is van fysieke omgang met diervoeders met medicinale werking maar van de verhandeling ervan, onafhankelijk en namens een natuurlijke persoon of rechtspersoon;

Motivering

Het is passend een definitie toe te voegen, namelijk die van tussenhandelaar.

Amendement    37

Voorstel voor een verordening

Artikel 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Exploitanten van diervoederbedrijven voldoen bij de productie, de opslag, het vervoer en het op de markt brengen van diervoeder met medicinale werking en tussenproducten aan bijlage I.

Exploitanten van diervoederbedrijven voldoen bij de productie, de opslag, het vervoer en het op de markt brengen van diervoeder met medicinale werking en tussenproducten aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 183/2005 en Verordening (EG) nr. 767/2009 en de bepalingen van bijlage I bij deze verordening, voor zover die voor de uitgevoerde handelingen relevant zijn, en bijlage III. De voorschriften voor het in de handel brengen van diervoeders met medicinale werking, met inbegrip van de etiketteringsvoorschriften in bijlage III, gelden niet voor mengvoederbereiders ter plaatse.

Amendement    38

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De lidstaten mogen beperkingen invoeren om mobiele mengvoederbereiders op het eigen grondgebied te verbieden of aan regels te onderwerpen.

Motivering

De controle op veehouders is zeer gecompliceerd, met name als zij actief zijn op het grondgebied van meerdere lidstaten (grensoverschrijdende activiteiten).

Amendement    39

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 ter. Distributeurs die uitsluitend diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren leveren welke in hermetisch gesloten zakken vervaardigd en gedistribueerd worden en op voorschrift rechtstreeks aan de houders van de dieren worden geleverd, zijn vrijgesteld van de verplichtingen die gelden voor de exploitanten van diervoederbedrijven.

Motivering

De voorgestelde vrijstelling bevordert uitsluitend de distributie van diervoeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren via groot- en detailhandel (dierenartsen en apothekers) zonder onnodige administratieve lasten op te leggen, die de "exploitant van diervoederbedrijven" die het diervoeder met medicinale werking produceert, voor zijn rekening neemt. De voorschriften voor exploitanten van diervoederbedrijven (die bedoeld zijn om de veiligheid van levensmiddelen te beschermen) zouden de zaken nodeloos omslachtig maken.

Amendement    40

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, zorgen voor de invoering, toepassing en handhaving van een permanente schriftelijke procedure of van permanente schriftelijke procedures op basis van het in Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten (hierna: "HACCP").

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, zorgen voor de invoering, toepassing en handhaving van een permanente schriftelijke procedure of van permanente schriftelijke procedures op basis van het in Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten (hierna: "HACCP"). Reeds opgezette controlesystemen voor ter plaatse opererende mengvoederbereiders kunnen worden gehandhaafd, mits de beginselen van het HACCP geëerbiedigd worden.

Motivering

Bij de omzetting van Verordening (EG) nr. 183/2005 hebben de primaire producenten van diervoeders zich in de registers al gehouden aan de beginselen van het HACCP. Van deze registers moet ook in de toekomst gebruik kunnen worden gemaakt.

Amendement    41

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De producent van diervoeder met medicinale werking waarborgt dat:

2. De producent van diervoeder met medicinale werking waarborgt dat:

a) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder wordt verwerkt overeenkomstig bijlage II;

a) het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder wordt verwerkt overeenkomstig artikel 15, lid 6, en bijlage II;

b) het diervoeder met medicinale werking wordt geproduceerd met inachtneming van de relevante voorwaarden inzake de in de diervoeders met medicinale werking te verwerken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn gesteld in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG;

b) het diervoeder met medicinale werking wordt geproduceerd met inachtneming van de relevante voorwaarden inzake de in de diervoeders met medicinale werking te verwerken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn gesteld in het voorschrift of, in de in artikel 8 van deze verordening genoemde gevallen, in de samenvatting van de productkenmerken als bedoeld in artikel 30 van Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik); hieronder vallen in het bijzonder de voorwaarden betreffende de bekende wisselwerking tussen de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de diervoeders die de veiligheid of de werkzaamheid van de diervoeders met medicinale werking in het gedrang kan brengen;

c) er geen mogelijkheid van wisselwerking tussen de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de diervoeders bestaat die de veiligheid of de werkzaamheid van de diervoeders met medicinale werking in het gedrang brengt;

 

d) een toevoegingsmiddel waarvoor in het desbetreffende vergunningsbesluit een maximumgehalte is vastgesteld, niet in het diervoeder met medicinale werking wordt verwerkt als het in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds als werkzame stof is gebruikt.

d) een als coccidiostaticum of histomonostaticum toegestaan toevoegingsmiddel waarvoor in het desbetreffende vergunningsbesluit een maximumgehalte is vastgesteld, niet in het diervoeder met medicinale werking wordt verwerkt als het in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik reeds als werkzame stof is gebruikt;

 

d bis) indien de werkzame stof in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gelijk is aan de stof die als toevoegingsmiddel is verwerkt in het betreffende diervoeder, het totale gehalte van die stof in het diervoeder met medicinale werking niet hoger is dan het maximumgehalte dat is vastgesteld in het voorschrift voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in de in artikel 8 genoemde gevallen, in de samenvatting van de productkenmerken.

Amendement    42

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 2 – letter d ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

d ter) het diervoeder dat wordt gebruikt voor de productie van diervoeder met medicinale werking voldoet aan alle relevante bepalingen van de Uniewetgeving inzake diervoeders;

Motivering

Het diervoeder dat wordt verwerkt in het voormengsel met medicinale werking - geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik - dient van goede kwaliteit te zijn en te voldoen aan de wettelijke bepalingen die op dat gebied van toepassing zijn.

Amendement    43

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking produceren, zorgen voor de homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of het tussenproduct in het diervoeder.

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking produceren, zorgen voor de homogene verdeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of het tussenproduct in het diervoeder.

Motivering

Het is belangrijk te onderstrepen dat het hier de bedoeling is ervoor te zorgen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gelijkmatig in het voeder wordt verdeeld. "Verdeling" is een term die in de farmaceutische sector wordt gebruikt.

Amendement    44

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. Exploitanten van diervoederbedrijven die tussenproducten produceren, zorgen voor de homogene verdeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder.

Amendement    45

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Commissie kan door middel van gedelegeerde handelingen criteria vaststellen voor de homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder met medicinale werking of het tussenproduct, rekening houdend met de specifieke eigenschappen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de mengtechnologie. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

2. De Commissie kan door middel van gedelegeerde handelingen criteria vaststellen voor de homogene verdeling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het diervoeder met medicinale werking of het tussenproduct, rekening houdend met de specifieke eigenschappen van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de productietechnologie (zoals mengen of verstuiven). Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Amendement    46

Voorstel voor een verordening

Artikel 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, treffen overeenkomstig de artikelen 3 en 4 maatregelen om versleping te voorkomen.

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, treffen overeenkomstig de artikelen 3 en 4 maatregelen om versleping tot een minimum te beperken overeenkomstig het Alara-beginsel, om risico's voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen.

2. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot specifieke grenswaarden voor de versleping van werkzame stoffen.

2. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot specifieke grenswaarden voor de versleping van werkzame stoffen in niet-doeldiervoeder op basis van wetenschappelijke risicobeoordelingen door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

Wanneer voor een werkzame stof geen specifieke verslepingsgrenswaarden zijn vastgesteld, gelden de volgende verslepingsgrenswaarden:

Wanneer voor een werkzame stof geen specifieke verslepingsgrenswaarden zijn vastgesteld, wordt de algemene verslepingsgrenswaarde vastgesteld op 3 % van de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van de volgende partij niet-doeldiervoeder.

a) voor antimicrobiële werkzame stoffen 1 % van de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van niet-doeldiervoeder;

 

b) voor andere werkzame stoffen 3 % van de werkzame stof in de laatste partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct die is geproduceerd vóór de productie van niet-doeldiervoeder;

 

 

2 bis. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een gedetailleerd tijdschema vast met een lijst waarin in volgorde van prioriteit de verschillende werkzame stoffen zijn opgenomen waarvoor specifieke verslepingsgrenswaarden moeten worden vastgesteld. Bij het opstellen van de lijst worden EFSA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geraadpleegd. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

 

Uiterlijk op ... [twee jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in met vermelding van de vastgestelde specifieke verslepingsgrenswaarden.

Amendement    47

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 ter. De Commissie is bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen teneinde criteria te formuleren voor:

 

a) de definitie van de partij overeenkomstig dit artikel;

 

b) de analysemethoden die moeten worden gebruikt door de exploitanten in de sector van diervoeders met medicinale werking;

 

c) de bemonsterings- en analysemethoden die moeten worden gebruikt door de exploitanten in de sector van diervoeders met medicinale werking en de bevoegde autoriteiten om de naleving van de specifieke verslepingsgrenswaarden te controleren.

 

Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 20, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

Motivering

Het is erg belangrijk de term "partij" te definiëren om een geharmoniseerde toepassing van de wetgeving te waarborgen.

Amendement    48

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen worden geproduceerd en opgeslagen vóór het in artikel 15 bedoelde voorschrift is afgegeven. Deze bepaling is niet van toepassing op mengvoederbereiders ter plaatse of in geval van de productie van diervoeder met medicinale werking of tussenproducten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 10 of 11 van Richtlijn 2001/82/EG.

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen om productietechnische redenen worden geproduceerd en opgeslagen vóór het in artikel 15 bedoelde voorschrift is afgegeven. In dat geval worden de aard en de hoeveelheid van de geproduceerde of opgeslagen diervoeders met medicinale werking bij de bevoegde autoriteit gemeld. Deze bepaling is niet van toepassing op mobiele mengvoederbereiders.

Amendement    49

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Behalve aan artikel 11, lid 1, en de artikelen 12 en 14 van Verordening (EG) nr. 767/2009 voldoet de etikettering van diervoeders met medicinale werking en van tussenproducten aan de bepalingen van bijlage III bij deze verordening.

1. Behalve aan artikel 11, leden 1 en 4, de artikelen 12 en 14, artikel 15, onder b), d), e) en f), artikel 17, lid 1, onder a), d), e) en f), en artikel 17, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 767/2009 voldoet de etikettering van diervoeders met medicinale werking en van tussenproducten, voor zover die niet rechtstreeks als voeder gebruikt worden, aan de bepalingen van bijlage III bij deze verordening.

Amendement    50

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Wanneer in plaats van verpakkingsmateriaal recipiënten worden gebruikt, gaan zij vergezeld van documenten die voldoen aan lid 1.

2. Wanneer in plaats van verpakkingen recipiënten worden gebruikt, gaan zij vergezeld van een document dat voldoet aan lid 1.

Motivering

Er wordt voorgesteld om alle etiketinformatie op te nemen in één document (op soortgelijke wijze als bepaald in Verordening (EG) nr. 767/2009). Indien de verwijzing naar verscheidene documenten behouden blijft, maakt dat het er voor de bevoegde autoriteiten alleen maar moeilijker op te controleren of aan de etiketteringsvoorschriften is voldaan, en zou ook de traceerbaarheid van diervoeders met medicinale werking moeilijker op te volgen kunnen zijn.

Amendement    51

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Bijlage IV bevat de toegestane toleranties voor afwijkingen tussen in de etikettering vermelde waarden betreffende de samenstelling van een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct en de waarden die blijken bij analyses tijdens officiële controles overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004.

3. In aanvulling op de in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 767/2009 genoemde toleranties bevat bijlage IV de toegestane toleranties voor afwijkingen tussen het in de etikettering vermelde gehalte aan werkzame stof in een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct en de waarden die blijken bij analyses tijdens officiële controles overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004.

Amendement    52

Voorstel voor een verordening

Artikel 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen slechts in verzegelde verpakkingen of recipiënten in de handel worden gebracht. De verpakkingen of recipiënten worden zodanig verzegeld dat bij de opening van de verpakking of het recipiënt het zegel wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt.

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen slechts in correct geëtiketteerde en verzegelde verpakkingen, met inbegrip van zakken, of recipiënten in de handel worden gebracht. De verpakkingen of recipiënten worden zodanig verzegeld dat bij de opening van de verpakking of het recipiënt het zegel wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt. Er moeten passende afwijkingen mogelijk zijn, voor zover de toepassing van deze vereiste niet nodig is voor de bescherming van de gezondheid van mens en dier of consumentenbelangen en een te zware administratieve en technische belasting zou vormen.

Amendement    53

Voorstel voor een verordening

Artikel 11

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de lidstaat waar een diervoeder met medicinale werking wordt geproduceerd, niet dezelfde is als die waar het door de houder van het dier wordt gebruikt, wordt het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat van gebruik toegelaten overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG.

Wanneer de lidstaat waar een diervoeder met medicinale werking wordt geproduceerd, niet dezelfde is als die waar het door de houder van het dier wordt gebruikt, wordt het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat van gebruik toegelaten overeenkomstig Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of bevat het dezelfde werkzame stoffen alsmede een kwantitatief en kwalitatief gelijkwaardige samenstelling als een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor reeds een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG.

Motivering

Het is belangrijk de handel in diervoeders met medicinale werking in de Unie niet te belemmeren, met name om veehouders in lidstaten met kleine markten te helpen. In sommige gevallen kan het zijn dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een lidstaat niet toegelaten is om commerciële redenen.

Amendement    54

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 11 bis

 

Handel met derde landen

 

De invoer uit derde landen van voedselproducerende dieren waaraan ter preventie van ziekten diervoeders met medicinale werking zijn toegediend die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten is verboden. Ook de invoer van levensmiddelen die van deze dieren afkomstig zijn is verboden.

Amendement    55

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking of tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, zorgen ervoor dat de inrichtingen waarover zij de leiding hebben, door de bevoegde autoriteit zijn erkend.

Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking of tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, zorgen ervoor dat de inrichtingen waarover zij de leiding hebben, door de bevoegde overheid zijn erkend. Dit geldt niet voor landbouwbedrijven die diervoeders met medicinale werking produceren en aan de eigen veestapel voeren.

Amendement    56

Voorstel voor een verordening

Artikel 15

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Diervoeders met medicinale werking mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer deze een voorschrift van een dierenarts kunnen overleggen en, in geval van productie door mengvoederbereiders ter plaatse, in het bezit zijn van een voorschrift van een dierenarts, en wanneer aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 6 is voldaan.

1. Diervoeders met medicinale werking mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer deze een voorschrift van een dierenarts kunnen overleggen en, in geval van productie door mengvoederbereiders ter plaatse, in het bezit zijn van een voorschrift van een dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigde beoefenaar, na een behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van de dieren in kwestie.

 

Voorschriften voor diervoeders met medicinale werking die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met anabole, ontstekingremmende, infectiewerende (behalve anthelmintica), kankerwerende, hormonale of psychotrope eigenschappen of stoffen bevatten, mogen alleen worden afgegeven door een dierenarts na een klinisch onderzoek en diagnose.

 

Voor antibiotica bevattende diervoeders met medicinale werking vindt er voor elk afgegeven voorschrift een fysiek onderzoek en een diagnose plaats.

 

Dierenartsen of andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigde beoefenaars die vervolgvoorschriften afgeven om een behandeling na een eerste voorschrift voort te zetten of te wijzigen, kunnen in uitzonderlijke gevallen en op basis van hun epidemiologische en klinische kennis besluiten dat een extra klinisch onderzoek van de dieren niet nodig is.

 

Diervoeders met medicinale werking mogen bovendien slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 6 is voldaan.

2. Het voorschrift bevat de in bijlage V bedoelde gegevens. Het oorspronkelijke voorschrift wordt door de producent of, in voorkomend geval, de distributeur bewaard. De voorschrijver en de houder van het dier bewaren een kopie van het voorschrift. Het origineel en de kopieën worden tot drie jaar na de datum van afgifte bewaard.

2. Het voorschrift bevat de gegevens als bedoeld in artikel 110 van Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), aangevuld met bijlage V bij deze verordening. Het oorspronkelijke voorschrift wordt door de producent of, in voorkomend geval, de distributeur bewaard. De dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigde beoefenaar die het voorschrift uitschrijft en de houder van het dier bewaren een kopie van het voorschrift. Het origineel en de kopieën worden tot drie jaar na de datum van afgifte bewaard.

3. Diervoeders met medicinale werking, behalve diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren, mogen niet worden gebruikt voor meerdere behandelingen op grond van hetzelfde voorschrift.

3. Diervoeders met medicinale werking, behalve diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren, mogen niet worden gebruikt voor meerdere behandelingen op grond van hetzelfde voorschrift.

 

3 bis. De duur van de behandeling strookt met de geldende samenvatting van de productkenmerken van het toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in het diervoeder met medicinale werking is verwerkt, en mag niet langer zijn dan drie weken in het geval van diervoeders met medicinale werking waarin geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn verwerkt die werkzame stoffen bevatten met potentieel voor resistentieselectie.

 

3 ter. In geval van een gediagnosticeerde ziekte zoals bedoeld in lid 5 mag een deel van het diervoeder met medicinale werking dat niet is gebruikt, middels een nieuw voorschrift opnieuw worden gebruikt, op voorwaarde dat het is bewaard overeenkomstig de voorwaarden van de samenvatting van de productkenmerken.

4. Het voorschrift is geldig voor een periode van maximaal zes maanden voor niet-voedselproducerende dieren en van maximaal drie weken voor voedselproducerende dieren.

4. Het voorschrift is na de datum van afgifte geldig voor een periode van maximaal zes maanden voor niet-voedselproducerende dieren en van maximaal drie weken voor voedselproducerende dieren.

5. De voorgeschreven diervoeders met medicinale werking mogen alleen worden gebruikt voor dieren die door de voorschrijver zijn onderzocht en enkel voor een gediagnosticeerde ziekte. De voorschrijver vergewist zich ervan dat deze medicatie voor de doeldieren volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is. Verder zorgt hij ervoor dat de toediening van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet onverenigbaar is met een andere behandeling of een ander gebruik en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene geneesmiddelen worden gebruikt.

5. De voorgeschreven diervoeders met medicinale werking mogen alleen worden gebruikt voor een dier of een groep dieren die door de voorschrijvende dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigde beoefenaar zijn onderzocht of beoordeeld en enkel voor een gediagnosticeerde ziekte. Belangrijke en dreigende gezondheidsrisico's kunnen een reden zijn voor een beperkt en niet-routinematig profylactisch gebruik van vaccins en antiparasitaire behandelingen. De voorschrijvende dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigde beoefenaar vergewist zich er op basis van zijn kennis van de gebruikte voedersystemen, de mengmogelijkheden en andere relevante kenmerken van het bedrijf van dat de medicatie voor de doeldieren volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is. Verder zorgt hij ervoor dat de toediening van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet onverenigbaar is met een andere behandeling of een ander gebruik en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene geneesmiddelen worden gebruikt.

6. Het voorschrift vermeldt overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de op basis van de relevante parameters berekende opnamegraad van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

6. Het voorschrift vermeldt overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik de opnamegraad van de werkzame stof van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik per kilogram diervoeder met medicinale werking, rekening houdend met de productkenmerken en, indien van toepassing, de geografische of seizoensgebonden omstandigheden. De dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt verwerkt in een hoeveelheid diervoeder met medicinale werking die de inname van de dagelijkse dosis door het doeldier garandeert, waarbij ermee rekening wordt gehouden dat de inname van voer door zieke dieren kan afwijken van het normale dagrantsoen.

Amendement    57

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gebruik bij voedselproducerende dieren

Gebruik

Amendement    58

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking leveren aan een houder van voedselproducerende dieren, of personen die ter plaatse mengsels van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren bereiden, zorgen ervoor dat de geleverde of gemengde hoeveelheden niet groter zijn dan

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking leveren aan houders van voedselproducerende en niet-voedselproducerende dieren, of personen die ter plaatse mengsels van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren bereiden, zorgen ervoor dat de geleverde of gemengde hoeveelheden niet groter zijn dan de in het voorschrift vermelde hoeveelheden.

a) de in het voorschrift vermelde hoeveelheden en

 

b) de hoeveelheden die nodig zijn voor een behandeling van één maand of van twee weken in geval van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten.

 

 

De voor een behandeling benodigde hoeveelheden worden bepaald overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken die is opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen van het in het voorschrift vermelde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Amendement    59

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, mogen niet worden gebruikt voor het voorkomen van ziekten bij voedselproducerende dieren of het verhogen van hun rendement.

2. Diervoeders met medicinale werking die antibiotica voor diergeneeskundig gebruik bevatten, mogen niet worden gebruikt voor het verhogen van het rendement van dieren. Profylaxe met antibiotica mag niet routinematig worden toegepast en evenmin ter compensatie van slechte hygiëne of inadequate veehouderij-omstandigheden. In heel uitzonderlijke gevallen kan dergelijke profylaxe echter worden toegestaan vóór een ziekte is gediagnosticeerd of er klinische tekens van ziekte zijn, op basis van de epidemiologische en klinische kennis van de dierenarts, wanneer dat gebruik is toegestaan krachtens artikel 111 van Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik). Metafylaxe is toegestaan om de verspreiding van een infectie binnen een groep dieren waar de aanwezigheid van een infectiekiem is vastgesteld, tot een minimum te beperken.

Amendement    60

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking voeren aan voedselproducerende dieren, houden een register bij overeenkomstig artikel 69 van Richtlijn 2001/82/EG. De gegevens in dat register worden bijgehouden tot vijf jaar na de datum waarop het diervoeder met medicinale werking is toegediend, ook wanneer het dier in die vijf jaar is geslacht.

4. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking voeren aan voedselproducerende dieren, houden een register bij overeenkomstig artikel 112 van Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik). De gegevens in dat register worden bijgehouden tot drie jaar na de datum waarop het diervoeder met medicinale werking is toegediend, ook wanneer het dier in die drie jaar is geslacht. De lidstaten zorgen ervoor dat de gegevens in dit register worden verzameld en overgebracht naar de databank van de Unie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in de artikelen 51 en 54 van Verordening (EU) 2016/... (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).

Amendement    61

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. Voor voedselproducerende dieren bestemde verpakte diervoeders met medicinale werking worden apart opgeslagen. Silo's waarin diervoeders met medicinale werking hebben gezeten, worden leeggemaakt voordat er andere diervoeders in komen, en worden regelmatig schoongemaakt.

Amendement    62

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Systeem voor de inzameling van ongebruikte of vervallen producten

Systeem voor de inzameling van vervallen producten

Amendement    63

Voorstel voor een verordening

Artikel 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten zorgen ervoor dat er adequate inzamelingssystemen voorhanden zijn voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die zijn verstreken of voor het geval dat de houder van het dier een grotere hoeveelheid diervoeder met medicinale werking heeft ontvangen dan hij daadwerkelijk gebruikt voor de in het voorschrift van een dierenarts bedoelde behandeling.

De lidstaten ontwikkelen in samenwerking met de marktdeelnemers adequate inzamelingssystemen voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die zijn verstreken of voor het geval dat de houder van het dier een grotere hoeveelheid diervoeder met medicinale werking heeft ontvangen dan hij daadwerkelijk gebruikt voor de in het voorschrift van een dierenarts bedoelde behandeling, en hij deze niet in passende omstandigheden voor hergebruik zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken kan opslaan. Het verzamelde materiaal wordt volgens de bestaande nationale of EU-wetgeving afgevoerd. De lidstaten zorgen ervoor dat producenten van diervoeders met medicinale werking en boeren wordt meegedeeld waar de inzamelingsplaatsen voor vervallen producten te vinden zijn en hoe zij hun vervallen diervoeders met medicinale werking daar krijgen.

Amendement    64

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De exploitanten verstrekken de gegevens die nodig zijn voor de berekening van de verkoopvolumes van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn verwerkt in de eindproducten van diervoeder met medicinale werking aan de bevoegde nationale autoriteit van de lidstaat.

 

De lidstaten verzamelen relevante en vergelijkbare gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële werkzame stoffen bevatten.

 

De lidstaten sturen de gegevens met betrekking tot de verkoopvolumes van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële werkzame stoffen bevatten door naar de bevoegde Europese autoriteit.

 

De Europese autoriteit analyseert de gegevens en publiceert een jaarverslag.

Motivering

In het actieplan van de Europese Commissie wordt de monitoring van de verkoop/het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen sterk aanbevolen. Het is daarom nuttig om regels vast te stellen voor de monitoring van antimicrobiële diervoeders met medicinale werking, aangezien deze een groot deel van de totale consumptie van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitmaken.

Amendement    65

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De in de artikelen 7 en 18 bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

2. De in de artikelen 7 en 18 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

Motivering

Het Europees Parlement gaat in alle wetgevingshandelingen uit van het beginsel dat de bevoegdheidsdelegatie aan de Europese Commissie voor een vaste termijn wordt toegekend.

Amendement    66

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 2 – punt 1 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Er wordt een gekwalificeerd persoon aangewezen die verantwoordelijk is voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, alsook een gekwalificeerd persoon voor kwaliteitscontrole.

De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor de productie en de kwaliteitscontrole beschikken over kwalificaties of specifieke bekwaamheden op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor de productie en de kwaliteitscontrole mogen geen diervoeders met medicinale werking voorschrijven die zullen worden geproduceerd of gecontroleerd in de inrichtingen waar ze hun activiteiten uitoefenen.

Amendement    67

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 2 – punt 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Elke persoon die in een productiezone komt, draagt beschermende kleding die geschikt is voor de handelingen die er plaatsvinden. De bedieners zorgen ervoor dat hun handen niet rechtstreeks in contact komen met onbeschermde producten of met machines die met dergelijke producten in aanraking zijn gekomen.

Amendement    68

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 3 – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Er worden technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmettingen en fouten te voorkomen, controles te verrichten tijdens de productie, en een doeltreffende tracering van de voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten gebruikte producten te waarborgen.

2. Er worden technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmettingen en fouten tot een minimum te beperken, controles te verrichten tijdens de productie, en een doeltreffende tracering van de voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten gebruikte producten te waarborgen.

Amendement    69

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 3 – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De aanwezigheid van ongewenste stoffen in de zin van Richtlijn 2002/32/EG en van andere verontreinigende stoffen die verband houden met de gezondheid van mens en dier wordt gecontroleerd; er worden passende maatregelen genomen om deze aanwezigheid zo veel mogelijk te beperken.

3. De aanwezigheid van ongewenste stoffen in de zin van Richtlijn 2002/32/EG die verband houden met de gezondheid van mens en dier wordt gecontroleerd; er worden passende maatregelen genomen om deze aanwezigheid zo veel mogelijk te beperken.

Motivering

De verwijzing naar "andere verontreinigende stoffen" is erg onduidelijk. Deze verontreinigende stoffen worden niet gedefinieerd.

Amendement    70

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 3 – punt 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Om kruisbesmetting te voorkomen, worden producten die worden gebruikt voor de productie en onverwerkte diervoeders gescheiden van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten opgeslagen.

4. Om versleping te voorkomen of tot een minimum te beperken, worden producten die worden gebruikt voor de productie en onverwerkte diervoeders gescheiden van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten opgeslagen.

Amendement    71

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 6 – punt 2 – letter i

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i) informatie over degene die het voorschrift heeft afgegeven, waaronder ten minste zijn naam en adres.

i) voor de distributeur die aan de houder van een dier levert, informatie over de dierenarts of een andere daartoe door de nationale wetgeving gerechtigde beoefenaar die het voorschrift heeft afgegeven, waaronder ten minste zijn naam en adres.

Amendement    72

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Afdeling 7 bis

 

DOOR DERDEN VERRICHTE HANDELINGEN

 

1. Voor alle uitbestede activiteiten wordt een naar behoren omschreven, overeengekomen en gecontroleerd contract opgesteld ter voorkoming van eventuele misverstanden die kunnen leiden tot een werk of product van onvoldoende kwaliteit. Tussen de opdrachtgever en de onderaannemer wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld om de verplichtingen van beide partijen duidelijk vast te stellen. Daarin wordt duidelijk vastgesteld hoe de gekwalificeerde personen die verantwoordelijk zijn voor productie, vervoer en kwaliteitscontrole hun verantwoordelijkheden moeten uitoefenen.

 

2. Een schriftelijke overeenkomst bestrijkt de door de opdrachtgever toevertrouwde activiteiten op het gebied van productie, analyse of vervoer, alsook alle hiertoe genomen technische maatregelen. Alle bepalingen van de overeenkomst, waaronder alle voorstellen voor technische wijzigingen of andere bepalingen, moeten in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening.

Amendement    73

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt verwerkt in een hoeveelheid diervoeder met medicinale werking die de inname van de dagelijkse dosis door het doeldier garandeert, waarbij ermee rekening wordt gehouden dat de inname van voer door zieke dieren kan afwijken van het normale dagrantsoen.

2. De dagelijkse dosis van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt verwerkt volgens het voorschrift.

Amendement    74

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het etiket van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten bevat de volgende gegevens:

Het etiket van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten bevat, overeenkomstig de voorschriften van deze bijlage en van Verordening (EG) nr. 767/2009, de volgende gegevens, die op een voor de eindgebruiker eenvoudige, duidelijke en begrijpelijke wijze zijn vermeld:

Amendement    75

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1) de vermelding "diervoeder met medicinale werking", aangevuld met de vermelding "volledig" of "aanvullend", naargelang van het geval, of "tussenproduct voor diervoeder met medicinale werking", en de doelsoort(en);

1) de vermelding "diervoeder met medicinale werking", aangevuld met de vermelding "volledig" of "volledig dieet-" dan wel "aanvullend" of "aanvullend dieet-", naargelang van het geval, of "tussenproduct voor diervoeder met medicinale werking", en de doelsoort(en);

Motivering

Het kan passend zijn om de voedingswaarde van het dieet te wijzigen ter aanvulling van het diervoeder met medicinale werking. Dit is met name van belang voor de behandeling van chronische aandoeningen bij gezelschapsdieren. In dit geval zou het mogelijk moeten zijn op het etiket informatie te verstrekken over de voedingswaarde en de in het voeder vervatte geneesmiddelen.

Amendement    76

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2) de naam of handelsnaam en het adres van de voor de etikettering verantwoordelijke exploitant van het diervoederbedrijf;

Schrappen

Amendement    77

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3) het erkenningsnummer van de voor de etikettering verantwoordelijke persoon overeenkomstig artikel 12;

3) het erkenningsnummer van de voor de etikettering verantwoordelijke persoon en dat van de producent indien deze verschilt van de voor de etikettering verantwoordelijke persoon, overeenkomstig artikel 12;

Amendement    78

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4) het referentienummer van de partij diervoeder met medicinale werking of tussenproduct;

Schrappen

Amendement    79

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5) de nettohoeveelheid diervoeder met medicinale werking, uitgedrukt in massa-eenheden voor vast diervoeder en in massa- of volume-eenheden voor vloeibaar diervoeder;

Schrappen

Amendement    80

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6) onder het opschrift "geneesmiddelen", de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met de naam, de werkzame stof, de concentratie van het geneesmiddel, de toegevoegde hoeveelheid, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;

6) onder het opschrift "geneesmiddelen", de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met de naam, de werkzame stof en de toegevoegde hoeveelheid werkzame stof;

Motivering

De hoeveelheid en de concentratie van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden op het etiket vermeld om de gebruiker in staat te stellen de hoeveelheid werkzame stof te berekenen. Het is dan ook veel nuttiger meteen de hoeveelheid werkzame stof aan te geven. De vermelding van de houder van de vergunning en het nummer van de vergunning is overbodig voor de gebruiker. Met het oog op de leesbaarheid van het etiket kunnen deze gegevens achterwege worden gelaten.

Amendement    81

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7) de therapeutische indicaties van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, eventuele contra-indicaties en ongewenste voorvallen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik;

7) eventuele contra-indicaties en ongewenste voorvallen, voorzover deze informatie noodzakelijk is voor het gebruik;

Motivering

Het is overbodig de therapeutische indicaties te vermelden aangezien de diervoeders met medicinale werking worden gebruikt overeenkomstig het voorschrift waarin de dieren en de te behandelen ziekte al staan vermeld.

Amendement    82

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9) een aanbeveling voor het lezen van de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van een hyperlink waar hij kan worden gevonden, een waarschuwing dat het product uitsluitend bestemd is voor de behandeling van dieren, en een waarschuwing dat het product moet worden bewaard buiten het zicht en bereik van kinderen;

9) een aanbeveling voor het lezen van de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van een hyperlink waar hij kan worden gevonden, een waarschuwing dat het product uitsluitend bestemd is voor de behandeling van dieren, een waarschuwing dat het product moet worden bewaard buiten het zicht en bereik van kinderen, en een waarschuwing dat personen in de nabijheid van met diervoeder met medicinale werking behandelde dieren besmet kunnen raken;

Amendement    83

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

10) onder het opschrift "toevoegingsmiddelen", de lijst van toevoegingsmiddelen in diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren overeenkomstig hoofdstuk I van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 767/2009, of in het geval van diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren overeenkomstig hoofdstuk I van bijlage VII bij die verordening, en in voorkomend geval de etiketteringsgegevens die zijn voorgeschreven in het besluit tot toelating van het betrokken toevoegingsmiddel;

Schrappen

Amendement    84

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 11

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

11) de naam of namen van de voedermiddelen zoals vermeld in de catalogus als bedoeld in artikel 24, lid 1, van Verordening (EG) nr. 767/2009 of in het register als bedoeld in artikel 24, lid 6, van die verordening. Wanneer voor de productie verschillende voedermiddelen worden gebruikt, voldoet de vermelding aan artikel 17, lid 1, onder e), en lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009;

Schrappen

Amendement    85

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

12) de analytische bestanddelen van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 767/2009, of overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage VII bij die verordening in geval van diervoeders met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren;

Schrappen

Amendement    86

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 13

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

13) bij diervoeder met medicinale werking voor niet-voedselproducerende dieren, een gratis telefoonnummer of een ander passend communicatiemiddel, zodat de afnemer naast de verplichte gegevens aanvullende informatie kan ontvangen over de toevoegingsmiddelen in het diervoeder met medicinale werking of over de voedermiddelen in het diervoeder met medicinale werking wanneer overeenkomstig artikel 17, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 767/2009 de categorie wordt vermeld;

Schrappen

Amendement    87

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

14) het vochtgehalte als het meer dan 14 % bedraagt;

Schrappen

Amendement    88

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 15

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

15) de gebruiksaanwijzing overeenkomstig het voorschrift van een dierenarts en de samenvatting van de productkenmerken zoals bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG;

15) de gebruiksaanwijzing overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken zoals bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG, of het voorschrift van een dierenarts, indien beschikbaar op het moment van productie;

Amendement    89

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – punt 16 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

16 bis) informatie over het feit dat een inadequate verwijdering van diervoeders met medicinale werking ernstig gevaar oplevert voor het milieu en kan bijdragen tot antimicrobiële resistentie, en informatie over de plaats en werkwijze voor een adequate verwijdering van ongebruikt materiaal.

Motivering

Informatie over de plaats en werkwijze voor een adequate verwijdering van ongebruikt materiaal kan worden verstrekt met een hyperlink.

Amendement    90

Voorstel voor een verordening

Bijlage IV – punt 1

Werkzame stof per kg diervoeder met medicinale werking

Tolerantie

> 500 mg

± 10%

> 10 mg en ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg en ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Amendement

1. De in dit punt vastgestelde toleranties omvatten technische afwijkingen.

Indien wordt vastgesteld dat de samenstelling van een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct afwijkt van de op het etiket vermelde hoeveelheid van een werkzame stof, gelden de volgende toleranties:

Werkzame stof per kg diervoeder met medicinale werking

Tolerantie

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg en ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg en ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Amendement    91

Voorstel voor een verordening

Bijlage IV – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Voor de in de punten 10 en 12 van bijlage III bij deze verordening bedoelde etiketteringsgegevens gelden naargelang het geval de in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 767/2009 vastgestelde toleranties.

Schrappen

Motivering

Het in aanmerking nemen van toleranties waarbij rekening wordt gehouden met zowel technische als analyseafwijkingen blijkt in de praktijk niet te werken. Niet alle analysemethoden zijn namelijk goedgekeurd. Bijgevolg moeten alleen de technische afwijkingen in aanmerking worden genomen en moet er een enkele tolerantiegrens worden opgelegd: ± 10 % en dat ongeacht het gehalte en de betreffende werkzame stof.

Amendement    92

Voorstel voor een verordening

Bijlage V – punt 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Naam, voornaam, adres en lidmaatschapsnummer van een beroepsorganisatie van de persoon die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.

1. Naam, voornaam, adres en lidmaatschapsnummer van een beroepsorganisatie van de dierenarts of andere persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.

Amendement    93

Voorstel voor een verordening

Bijlage V – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Datum van afgifte en handtekening of elektronische identificatie van de persoon die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.

2. Datum van afgifte en handtekening of elektronische identificatie van de dierenarts of andere persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.

(1)

Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.


TOELICHTING

1. Inleiding

Diervoeders met medicinale werking zijn een doeltreffend en zuinig middel om groepen dieren te behandelen. De productienormen die bij de vervaardiging ervan worden gehanteerd, waarborgen dat het geneesmiddel homogeen en stabiel in het voeder wordt verdeeld. Op die manier krijgt elk dier evenveel en precies de juiste hoeveelheid geneesmiddel voor een doeltreffende behandeling binnen. Voorts wordt hiermee voorkomen dat dieren individueel moeten worden behandeld of dat hen ongemak wordt veroorzaakt. Diervoeders met medicinale werking zijn dan ook belangrijk voor veehouders. Ook voor gezelschapsdieren worden zij gebruikt, zij het minder vaak en vooral voor de behandeling van chronische aandoeningen.

Onderstreept moet worden dat diervoeders met medicinale werking slechts één van verscheidene therapeutische alternatieven zijn voor de orale toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan groepen dieren. Er bestaan immers andere mogelijkheden, zoals oplosbare geneesmiddelen (in drinkwater te vermengen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of 'topdressing', waarbij de veehouder diergeneesmiddelen manueel over het voeder sprenkelt.

Voor diervoeder met medicinale werking gelden, naast de specifieke voorschriften in het onderhavige voorstel, de bepalingen van de algemene wetgeving inzake diervoederhygiëne en etikettering en de voorschriften betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders en toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

Ook moet worden vermeld dat de Commissie onlangs een nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft voorgesteld. In dat voorstel zijn de basisregels voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vastgesteld, waarvan er een aantal voor de productie van diervoeder met medicinale werking worden gebruikt. Kwesties in verband met het oordeelkundige gebruik van diergeneesmiddelen moeten dan ook in de context van die verordening worden opgelost. Bijgevolg moet het voorstel betreffende diervoeders met medicinale werking in samenhang met het voorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tegen het licht worden gehouden.

2. Voorstel van de Commissie

De ontwerpverordening betreffende diervoeders met medicinale werking werkt de bestaande EU-wetgeving hieromtrent bij, zoals vervat in Richtlijn 90/167/EEG. Die richtlijn vertoont een aantal leemten, die goed worden uitgelegd in de toelichting bij het Commissievoorstel en die we hier niet zullen herhalen. De richtlijn zwijgt bijvoorbeeld over versleping tussen partijen en legt evenmin specifieke etiketteringsvoorschriften voor diervoeders met medicinale werking op. Voorts is gebleken dat er veel verschillen bestaan in de manier waarop Richtlijn 90/167/EEG op het terrein in de lidstaten ten uitvoer gelegd en toegepast is.

3. Standpunt van de rapporteur

De rapporteur acht het belangrijk Richtlijn 90/167/EEG bij te werken en vindt het gepast deze door een verordening te vervangen aangezien algemeen wordt erkend dat er tussen de lidstaten te grote verschillen in regelgeving betreffende diervoeders met medicinale werking zijn ontstaan.

De rapporteur benadrukt dat het feit dat er een afzonderlijk wetgevingsvoorstel betreffende diervoeders met medicinale werking voorligt, niet tot discriminatie van diervoeders met medicinale werking ten opzichte van andere vormen van orale toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan dieren mag leiden. Jammer genoeg is het Commissievoorstel momenteel wel discriminerend ten aanzien van het gebruik van diervoeders met medicinale werking, daar het specifieke bepalingen bevat die strenger zijn dan het voorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hieronder of in de voorgestelde amendementen staan daarvan enkele voorbeelden.

Een dergelijke discriminatie valt moeilijk te begrijpen, aangezien diervoeders met medicinale werking volgens hoge productienormen worden vervaardigd. Zo wordt bijvoorbeeld de homogene verdeling van de diergeneesmiddelen in het voeder gewaarborgd, wat betekent dat de dieren ongeveer dezelfde hoeveelheid geneesmiddel per voedereenheid binnenkrijgen. Bij manuele vermenging is een dergelijke homogene verdeling niet haalbaar. Diervoeders met medicinale werking zijn dan ook erg nuttig voor veehouders en de productie en het gebruik ervan mogen niet worden belemmerd.

Specifieke vraagstukken

Definities

•  De rapporteur vindt het belangrijk "antimicrobiële stoffen" en "antibiotica" in de EU-wetgeving te definiëren. Volgens haar horen deze definities thuis in het voorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals mevrouw Paulsen in haar desbetreffende ontwerpadvies voorstelde. In bepaalde artikelen is de tem "antibiotica" beter op zijn plaats dan "antimicrobiële stof" daar het grote volksgezondheidsprobleem van "antimicrobiële resistentie" hoofdzakelijk samenhangt met het overmatige gebruik van antibiotica ter bestrijding van infecties.

•  Het voorstel bevat een onduidelijke definitie van "niet-doeldiervoeder" en de rapporteur stelt daarom een alternatieve formulering voor.

•  De rapporteur stelt ook striktere definities van "mobiele mengvoederbereider" en "mengvoederbereider ter plaatse" voor.

Productie vooraf

Productie vooraf is nuttig voor producenten van diervoeders met medicinale werking omdat ze daarmee de productie kunnen structureren en plannen, zodat er minder versleping is, aangezien ze de productie minder vaak van de ene naar de andere soort diervoeder met medicinale werking hoeven om te schakelen. Volgens de rapporteur moeten de voordelen van productie vooraf worden uitgebreid tot zogenaamde kleinere soorten (bijvoorbeeld vissen, konijnen, schapen en geiten), om de behandeling van deze soorten te vergemakkelijken omdat er daarvoor onvoldoende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn.

Versleping

De Commissie stelt voor om voor de versleping van alle antimicrobiële werkzame stoffen een algemene grenswaarde van 1 % vast te stellen totdat er voor elke werkzame stof afzonderlijk specifieke grenswaarden zijn vastgesteld. Zij levert echter geen overtuigend bewijs dat het vaststellen van een dergelijke grenswaarde concrete resultaten zou opleveren bij de bestrijding van antimicrobiële resistentie, wat een belangrijk volksgezondheidsprobleem is. Zekerder lijkt wel dat het opleggen van een grenswaarde van 1 % zulke strenge productienormen zou impliceren dat de economische levensvatbaarheid van producenten van diervoeders met medicinale werking in het gedrang zou komen. Een algemene grenswaarde van 3 % voor alle werkzame stoffen acht de rapporteur dan ook passender totdat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), op basis van wetenschappelijk bewijs, voor elke werkzame stof specifieke grenswaarden heeft vastgesteld, zoals bepaald in de tekst van het voorstel.

Gebruik bij voedselproducerende dieren (artikel 16)

In het Commissievoorstel zijn grenswaarden vastgesteld voor de hoeveelheden diervoeders met medicinale werking die de producenten aan veehouders mogen leveren (een voorraad van één maand of van twee weken voor antimicrobiële geneesmiddelen). De rapporteur acht het niet wenselijk dergelijke termijnen te bepalen in een EU-verordening. Het zou de verantwoordelijkheid van de voorschrijver moeten zijn de voor een behandeling benodigde hoeveelheden en de behandelingsduur te bepalen. Producenten van diervoeders met medicinale werking moeten gewoon het voorschrift opvolgen. De behandelingsperioden worden normaliter vastgesteld in de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, waarin de nodige richtsnoeren worden verstrekt aan de dierenartsen, die verantwoordelijk zijn voor het bepalen van de duur van de behandeling.

In artikel 16 wordt voorgesteld het gebruik van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen bevatten, te verbieden voor het voorkomen van ziekten. De rapporteur is het grotendeels eens met deze benadering daar antibiotica niet mogen worden gebruikt ter vervanging van hoge veehouderijnormen. In welbepaalde uitzonderlijke gevallen kan het preventieve gebruik van antibiotica echter worden toegestaan, volgens de aanwijzingen van de dierenarts.

Het voorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verbiedt het preventieve gebruik van antibiotica in ieder geval niet. Zoals de zaken er nu voor staan, zouden antibiotica dan ook kunnen worden gebruikt om ziekten te voorkomen via andere vormen van orale toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik maar niet via diervoeders met medicinale werking. De rapporteur stelt een amendement voor dat vereist dat het preventieve gebruik van antibiotica wordt geregeld in het voorstel betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, waar het zou gelden voor alle vormen van toediening van geneesmiddelen aan groepen dieren.

Bijlagen

In bijlage IV stelt de rapporteur wijzigingen voor van de toegestane toleranties inzake afwijkingen van de op het etiket vermelde hoeveelheid van een werkzame stof, om deze aan te passen aan de verhoudingen die bij de productie van diervoeders met medicinale werking worden gehanteerd.


ADVIES van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (18.6.2015)

aan de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Rapporteur voor advies: Norbert Lins

BEKNOPTE MOTIVERING

De verschillen bij de omzetting van Richtlijn 90/167/EEG in de lidstaten hebben de Europese Commissie ertoe aangezet een voorstel voor een verordening over diervoeders met medicinale werking in te dienen, daar dergelijke voeders de meest doeltreffende manier zijn om dieren geneesmiddelen toe te dienen.

In haar effectbeoordeling heeft de Commissie vier probleemgebieden bij de omzetting van Richtlijn 90/167/EEG geïdentificeerd: residuen van diergeneeskundige producten in niet-doeldiervoeders, onnauwkeurige dosering van diergeneesmiddelen, belemmeringen van de handel in diervoeders met medicinale werking in de EU en onmogelijke markttoegang voor voeders met medicinale werking voor gezelschapsdieren.

Met onderhavig voorstel wil de Commissie daarom de productienormen van diervoeders met medicinale werking in de EU harmoniseren en tegelijkertijd voor een adequaat veiligheidsniveau zorgen. De verordening is bovendien van toepassing op zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren.

Het is in het belang van iedereen dat onze – al dan niet voedselproducerende – dieren gezond zijn. Landbouwers, dierenartsen, handelaren, consumenten en particuliere eigenaren dienen strenge normen te hanteren om voor een goed dierenwelzijn en een goede diergezondheid te zorgen. Dit veronderstelt ook dat er in het geval van ziekte adequate diergeneeskundige producten voor alle diersoorten beschikbaar zijn. Dierenwelzijn, voedselveiligheid en de menselijke gezondheid zijn nauw met elkaar verweven.

Er zijn drie manieren om geneesmiddelen oraal toe te dienen aan dieren. De orale toediening van geneesmiddelen die door de houder zelf aan het voeder of drinkwater worden toegediend, valt niet onder dit voorstel. Alleen voeders met medicinale werking waaraan het geneesmiddel door de houder zelf of door een erkende producent is toegevoegd, vallen onder het toepassingsgebied van onderhavige, door de Commissie voorgestelde verordening.

De rapporteur spreekt zijn voldoening uit over het voorstel voor een verordening over diervoeders met medicinale werking. Harmonisatie van de regels inzake productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking zal een gunstig effect hebben op de totstandbrenging van een echte interne markt. Er zal meer concurrentie ontstaan, maar ook meer innovatie, en er zullen meer diergeneesmiddelen beschikbaar komen, met name voor minder belangrijke soorten.

De rapporteur acht het een goede zaak dat zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren onder het toepassingsgebied van de verordening vallen. De grote aantallen gezelschapsdieren en andere dieren die aan chronische ziekten lijden zijn de belangrijkste doelgroep van diervoeders met medicinale werking.

Voor de rapporteur is duidelijke coherentie tussen de verordening over diervoeders met medicinale werking en het nieuwe voorstel voor een verordening over diergeneeskundige producten van essentieel belang. Gezien de vele kruisverwijzingen is een gecoördineerde benadering gevolgd. In dit verband zijn in het ontwerpadvies duidelijke definities opgenomen van antimicrobiële middelen en de verschillende soorten behandelingen (genezend, controlerend en preventief).

Een ander belangrijk punt voor de rapporteur is het omzichtige, op wetenschappelijk onderzoek gebaseerd gebruik van antimicrobiële middelen als werkzame stof in diervoeders met medicinale werking. Het gebruik van antimicrobiële middelen moet worden teruggedrongen en de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële middelen moet worden opgevoerd. Gezamenlijke inspanningen en goede samenwerking tussen de sector menselijke gezondheid en de sector diergezondheid zijn dan ook onontbeerlijk.

Vanuit deze invalshoek mag profylactisch gebruik van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële middelen bevatten, dan ook niet worden toegestaan. Verder moet wat betreft de maximumgehalten voor versleping bijzondere aandacht worden besteed aan antimicrobiële middelen. Het moet de taak van EFSA zijn om door middel van een wetenschappelijke risicobeoordeling specifieke en algemene maximumgehalten voor versleping van werkzame stoffen vast te stellen.

Een sleutelfiguur bij de toepassing van diervoeders met medicinale werking is de dierenarts. Diervoeders met medicinale werking mogen alleen worden toegediend nadat de dierenarts een onderzoek heeft gedaan, een diagnose heeft gesteld en een voorschrift heeft gegeven. De rapporteur vestigt de aandacht op de centrale en essentiële rol van de dierenarts.

AMENDEMENTEN

De Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid verzoekt de ten principale bevoegde Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling onderstaande amendementen in aanmerking te nemen:

Amendement    1

Voorstel voor een verordening

Visum 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Gezien de resolutie van het Europees Parlement van 19 mei 2015 over veiligere gezondheidszorg in Europa: verbetering van de patiëntveiligheid en bestrijding van antimicrobiële resistentie (P8_TA(2015)0197),

Amendement    2

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) De dierlijke productie neemt in de landbouw van de Unie een zeer belangrijke plaats in. De regels inzake diervoeders met medicinale werking hebben grote invloed op het houden en opfokken van dieren, met inbegrip van niet-voedselproducerende dieren, en op de productie van producten van dierlijke oorsprong.

(2) Dierlijke productie, diergezondheid en dierenwelzijn nemen in de landbouw van de Unie een zeer belangrijke plaats in. De regels inzake diervoeders met medicinale werking hebben grote invloed op het houden en opfokken van dieren, met inbegrip van niet-voedselproducerende dieren, en op de productie van producten van dierlijke oorsprong.

Amendement    3

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(3 bis) Voorkomen van ziekten is beter dan genezen. Behandelingen met geneesmiddelen, in het bijzonder met antimicrobiële geneesmiddelen, mogen nooit de plaats innemen van goede praktijken op het gebied van veehouderij, bioveiligheid en beheer.

Amendement    4

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) Als diervoedertype vallen diervoeders met medicinale werking binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad6, Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad7, Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad8 en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad9. Voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende voorzieningen en uitrusting, personeel, controle van de productiekwaliteit, opslag en vervoer, het bijhouden van registers, klachten en het terugroepen van producten, de toepassing van procedures die zijn gebaseerd op de beginselen van gevarenanalyse en kritische controlepunten (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) en etikettering.

(6) Als diervoedertype vallen diervoeders met medicinale werking binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad6, Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad7, Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad8 en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad9. Voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende voorzieningen en uitrusting, personeel, controle van de productiekwaliteit, dierenwelzijn, opslag en vervoer, het bijhouden van registers, klachten en het terugroepen van producten, de toepassing van procedures die zijn gebaseerd op de beginselen van gevarenanalyse en kritische controlepunten (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) en etikettering.

__________________

__________________

6 Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1).

6 Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne (PB L 35 van 8.2.2005, blz. 1).

7 Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders (PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1).

7 Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders (PB L 229 van 1.9.2009, blz. 1).

8 Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).

8 Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29).

9 Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10).

9 Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (PB L 140 van 30.5.2002, blz. 10).

Amendement    5

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Diervoeders met medicinale werking zouden alleen mogen worden worden geproduceerd met toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. Voor een veilige en efficiënte behandeling van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of voorschriften voor de bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in diervoeders.

(9) Diervoeders met medicinale werking zouden alleen mogen worden geproduceerd met toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. Voor een veilige en efficiënte behandeling van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of voorschriften voor de bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in diervoeders. De vastgelegde bijmengingspercentages dienen in principe te worden berekend op grond van de gemiddelde behoefte van een bedrijf. Teneinde rekening te houden met de bijzonderheden van de kleinschalige landbouw als sector, en om vooral ook kleinere en afgelegen landbouwbedrijven in staat te stellen hun vee optimaal te verzorgen, moeten reeds opgezette controlesystemen gehandhaafd kunnen worden, mits het voorschrijven, produceren en toedienen van diervoeders met medicinale werking onder de leiding en het toezicht van een dierenarts of een andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon plaatsvindt en wordt onderworpen aan een externe procescontrole.

Amendement    6

Voorstel voor een verordening

Overweging 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12) Versleping kan optreden tijdens de productie, de verwerking, de opslag en het vervoer van diervoeders, wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, opslagruimten of vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip " versleping " specifiek gebruikt voor de overdracht van in diervoeder met medicinale werking aanwezige sporen van een werkzame stof naar niet-doeldiervoeder, terwijl " kruisbesmetting " moet worden beschouwd als een besmetting die het gevolg is van versleping of de overdracht van enige onbedoelde stof naar diervoeder. De versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking naar niet-doeldiervoeders moet worden vermeden of zo beperkt mogelijk gehouden. Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen, moeten voor de versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking maximumgehalten worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het Alara-beginsel (as low as reasonably achievable). In deze verordening moeten algemene grenswaarden worden vastgelegd, rekening houdend met de onvermijdelijke versleping en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen opleveren.

(12) Versleping kan optreden tijdens de productie, de verwerking, de opslag en het vervoer van diervoeders, wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, opslagruimten of vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip " versleping " specifiek gebruikt voor de overdracht van in diervoeder met medicinale werking aanwezige sporen van een werkzame stof naar niet-doeldiervoeder. De versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking naar niet-doeldiervoeders moet worden vermeden of absoluut zo beperkt mogelijk gehouden. Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen, moeten voor de gehalten versleepte werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders maxima worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het Alara-beginsel (as low as reasonably achievable). In deze verordening moeten algemene grenswaarden worden vastgelegd, rekening houdend met de onvermijdelijke versleping en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen opleveren.

Amendement    7

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Om veiligheidsredenen en om de belangen van de gebruiker te beschermen, moeten diervoeders met medicinale werking in de handel worden gebracht in gesloten verpakkingen.

(14) Om veiligheidsredenen en om de belangen van de gebruiker te beschermen, moeten diervoeders met medicinale werking in de handel worden gebracht in speciaal gelabelde gesloten verpakkingen.

Amendement    8

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17) Met het oog op een veilig gebruik van diervoeders met medicinale werking, zouden deze slechts mogen worden geleverd en gebruikt nadat een geldig voorschrift van een dierenarts is overgelegd, dat is afgegeven na onderzoek van de te behandelen dieren. Dit belet echter niet dat diervoeders met medicinale werking worden geproduceerd voordat een voorschrift aan de producent wordt overgelegd.

(17) Met het oog op een veilig gebruik van diervoeders met medicinale werking, zouden deze slechts mogen worden geleverd en gebruikt nadat een geldig schriftelijk of elektronisch voorschrift is overgelegd, dat voor een beperkte periode is afgegeven door een dierenarts of een andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon nadat er een onderzoek en een diagnose van de te behandelen dieren hebben plaatsgevonden . Dit belet echter niet dat diervoeders met medicinale werking worden geproduceerd voordat een voorschrift aan de producent wordt overgelegd.

Amendement    9

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18) Om te zorgen voor een bijzonder omzichtig gebruik van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, moet worden voorzien in specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het voorschrift, de inachtneming van de wachttijd en het bijhouden van registers door de houder van dier.

(18) Om te zorgen voor een bijzonder omzichtig gebruik van diervoeders met medicinale werking voor dieren en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, moet worden voorzien in specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het voorschrift, de inachtneming van de wachttijd en het bijhouden van registers door de houder van dier.

Motivering

Omzichtig gebruik van voeders met medicinale werking is belangrijk voor álle dieren, niet alleen voor voedselproducerende dieren.

Amendement    10

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19) Gelet op de ernstige risico ' s voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van antimicrobiële resistentie, is het passend het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met medicinale werking bij voedselproducerende dieren te beperken. Met name mag preventief gebruik of gebruik voor het verhogen van het rendement van voedselproducerende dieren niet worden toegestaan.

(19) Gelet op de ernstige risico ' s voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van antimicrobiële resistentie, is het passend het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met medicinale werking te beperken. Met name mag profylactisch gebruik van antibiotica niet worden toegestaan.

Amendement    11

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(19 bis) Overeenkomstig Verordening(EG) nr. 1831/2003 dient het sinds 1 januari 2006 geldende verbod op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar strikt te worden nageleefd en naar behoren te worden gehandhaafd.

Amendement    12

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(19 ter) Het "One Health"-concept, dat wordt gesteund door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), erkent dat de gezondheid van mensen, van dieren en van ecosystemen onderling is verbonden, en daarom is het zowel voor de diergezondheid als voor de menselijke gezondheid van essentieel belang te zorgen voor een voorzichtig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen in voedselproducerende dieren.

Amendement    13

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(19 quater) De WHO heeft voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong aangemerkt als de belangrijkste potentiële besmettingsroute voor de overdracht van resistente bacteriën en resistente genen van voedselproducerende dieren naar mensen.

Amendement    14

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20) Er moet een systeem voor de inzameling van ongebruikte of vervallen producten worden ingevoerd teneinde het risico te beheersen dat dergelijke producten kunnen opleveren voor de gezondheid van mensen en dieren of het milieu.

(20) Er moet een systeem voor de inzameling van ongebruikte of vervallen producten worden ingevoerd teneinde het risico te beheersen dat dergelijke producten kunnen opleveren voor de gezondheid van mensen en dieren of het milieu. De inzamelingspunten moeten gegevens bijhouden over het retourneren van ongebruikt diervoeder met medicinale werking dat antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevat.

Amendement    15

Voorstel voor een verordening

Artikel 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening is van toepassing op:

1. Deze verordening is van toepassing op:

a) de productie, de opslag en het vervoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten;

de productie, de opslag, het vervoer, het in de handel brengen, inclusief de invoer en uitvoer naar derde landen, en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten voor zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren. De volgende artikelen zijn echter niet van toepassing op diervoeders met medicinale werking en tussenproducten waarvan het etiket vermeldt dat zij bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen:

b) het in de handel brengen, inclusief de invoer, en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten;

 

c) de uitvoer van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten naar derde landen. De artikelen 9, 15, 16 en 17 zijn echter niet van toepassing op diervoeders met medicinale werking en tussenproducten waarvan het etiket vermeldt dat zij bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen.

- artikel 9, met uitzondering van het bepaalde in bijlage III, punt 1, en

 

- de artikelen 15, 16 en 17.

 

2. Deze verordening is niet van toepassing op afgewerkte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die langs orale weg worden toegediend en die zijn goedgekeurd voor gebruik via voeder of drinkwater.

Amendement    16

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 1 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) de definities van "voedselproducerende dieren", "voedermiddelen", "mengvoeders", "aanvullende diervoeders", "mineraalvoeders", "etikettering", "etiket", "minimumhoudbaarheid" en "partij" in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009;

c) de definities van "voedselproducerende dieren" , "niet-voedselproducerende dieren", "voedermiddelen" , "mengvoeders" , "aanvullende diervoeders" , "mineraalvoeders" , "etikettering" , "etiket" , "minimumhoudbaarheid" en "partij" in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 767/2009;

Motivering

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten worden ook gebruikt voor niet-voedselproducerende dieren (zoals bontdieren en gezelschapsdieren), en daarom moet duidelijk worden gezegd dat het toepassingsgebied van de verordening en de definities in beide gevallen van toepassing zijn.

Amendement    17

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) " tussenproduct " : een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een of meer diervoeders dat bestemd is voor de productie van diervoeders met medicinale werking;

b) "intermediair diervoeder met medicinale werking": een mengsel van een of meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een of meer grondstoffen dat bestemd is voor de productie van diervoeders met medicinale werking;

Motivering

Het is de bedoeling de definitie te verduidelijken om eventuele verwarring in de praktijk te voorkomen. "Intermediair diervoeder met medicinale werking" is een passender term dan "tussenproduct" daar het een diervoeder en geen geneesmiddel betreft.

Amendement    18

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 2 – letter g

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

g) " distributeur " : een exploitant van een diervoederbedrijf die verpakte en gebruiksklare diervoeders met medicinale werking levert aan de houder van dieren;

g) " distributeur " : een exploitant van een diervoederbedrijf die verpakte en gebruiksklare diervoeders met medicinale werking levert aan andere distributeurs en rechtstreeks aan de houder van dieren;

Amendement    19

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 2 – letter h

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

h) " mobiele mengvoederbereider " : een exploitant van een diervoederbedrijf met een diervoederinrichting bestaande uit een specifiek voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking ingerichte vrachtwagen;

h) " mobiele mengvoederbereider " : een exploitant van een diervoederbedrijf met een diervoederinrichting bestaande uit een specifiek voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking ingericht mobiel systeem, die zich naar dierenbedrijven begeeft om er zijn diensten te verlenen;

Amendement    20

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 2 – letter i

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i) " mengvoederbereider ter plaatse " : een exploitant van een diervoederbedrijf die diervoeder met medicinale werking produceert op de boerderij van verbruik.

i) " mengvoederbereider ter plaatse " : een exploitant van een diervoederbedrijf die diervoeder met medicinale werking produceert dat uitsluitend bestemd is voor dieren op zijn boerderij.

Amendement    21

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 2 – letter i bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

i bis) "antimicrobiële middelen": een algemene term voor alle stoffen met een rechtstreekse werking op micro-organismen, gebruikt voor de behandeling of voorkoming van infecties. Tot de antimicrobiële middelen worden gerekend antibacteriële middelen/antibiotica, antivirusmiddelen, antischimmelmiddelen en antiprotozoïca;

Motivering

Hoewel de term "antimicrobieel" overal in het voorstel wordt gebruikt, wordt niet naar een definitie verwezen. Genoemde definities zijn in oktober 2012 vastgesteld door de HMA (Heads of Medicines Agencies – hoofden van de geneesmiddelenautoriteiten).

Amendement    22

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 2 – letter i ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

i ter) "curatieve (therapeutische) behandeling": behandeling van een ziek dier of een groep zieke dieren, nadat er een ziekte of infectie is vastgesteld;

Motivering

Om de term "preventief gebruik" te verduidelijken wordt een nauwkeurig onderscheid tussen de verschillende behandelingsvormen toegevoegd. De voorgestelde definitie is in mei 2013 goedgekeurd door het EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals).

Amendement    23

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 2 – letter i quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

i quater) "controlebehandeling (metafylaxe)": behandeling van een groep dieren, nadat er een klinische ziekte onder een aantal dieren van de groep is vastgesteld, met het doel de klinisch zieke dieren te behandelen en de verspreiding van de ziekte onder dieren die daarmee in nauw contact staan, een risico lopen en mogelijk al (subklinisch) besmet zijn, tegen te gaan;

Motivering

Om de term "preventief gebruik" te verduidelijken wordt een nauwkeurig onderscheid tussen de verschillende behandelingsvormen toegevoegd. De voorgestelde definitie is in mei 2013 goedgekeurd door het EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals).

Amendement    24

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 2 – letter i quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

i quinquies) "preventieve behandeling (profylaxe)": behandeling van een dier of een groep dieren voordat zich klinische tekenen van een ziekte voordoen, teneinde de uitbraak van een ziekte of een infectie te voorkomen.

Motivering

Om de term "preventief gebruik" te verduidelijken wordt een nauwkeurig onderscheid tussen de verschillende behandelingsvormen toegevoegd. De voorgestelde definitie is in mei 2013 goedgekeurd door het EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals).

Amendement    25

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, zorgen voor de invoering, toepassing en handhaving van een permanente schriftelijke procedure of van permanente schriftelijke procedures op basis van het in Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten (hierna: " HACCP " ).

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, zorgen voor de invoering, toepassing en handhaving van een permanente schriftelijke procedure of van permanente schriftelijke procedures op basis van het in Verordening (EG) nr. 183/2005 bedoelde systeem van gevarenanalyse en kritische controlepunten (hierna: "HACCP"). Reeds opgezette controlesystemen voor ter plaatse opererende mengvoederbereiders kunnen worden gehandhaafd, mits de beginselen van het HACCP geëerbiedigd worden.

Motivering

Bij de omzetting van Verordening (EG) nr. 183/2005 hebben de primaire producenten van diervoeders zich in de registers al gehouden aan de beginselen van het HACCP. Van deze registers moet ook in de toekomst gebruik kunnen worden gemaakt.

Amendement    26

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, treffen overeenkomstig de artikelen 3 en 4 maatregelen om versleping te voorkomen.

1. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren en in de handel brengen, treffen overeenkomstig de artikelen 3 en 4 maatregelen om versleping te voorkomen overeenkomstig het ALARA-beginsel, om risico's voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen.

Amendement    27

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De voor een bepaalde stof specifieke maximumgehalten voor versleping worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

Amendement    28

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer voor een werkzame stof geen specifieke verslepingsgrenswaarden zijn vastgesteld, gelden de volgende verslepingsgrenswaarden:

Wanneer voor een werkzame stof geen specifieke verslepingsgrenswaarden zijn vastgesteld, gelden de volgende algemene verslepingsgrenswaarden:

Amendement    29

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 19 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de onder a) en b) van deze alinea genoemde algemene verslepingsgrenswaarden aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen, op basis van een door EFSA uitgevoerde wetenschappelijke risicobeoordeling.

Amendement    30

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 2 – alinea 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Niet-doeldiervoeders waarbij de verslepingsmaxima worden overschreden, mogen niet in de handel worden gebracht of aan dieren worden gevoerd.

Amendement    31

Voorstel voor een verordening

Artikel 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen worden geproduceerd en opgeslagen vóór het in artikel 15 bedoelde voorschrift is afgegeven. Deze bepaling is niet van toepassing op mengvoederbereiders ter plaatse of in geval van de productie van diervoeder met medicinale werking of tussenproducten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 10 of 11 van Richtlijn 2001/82/EG.

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen worden geproduceerd en opgeslagen vóór het in artikel 15 bedoelde voorschrift is afgegeven. Deze bepaling is niet van toepassing op mobiele mengvoederbereiders of in geval van de productie van diervoeder met medicinale werking of tussenproducten met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 10 of 11 van Richtlijn 2001/82/EG. Dit verbod geldt niet voor ultraperifere gebieden die deel uitmaken van lidstaten.

Amendement    32

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Behalve aan artikel 11, lid 1, en de artikelen 12 en 14 van Verordening (EG) nr. 767/2009 voldoet de etikettering van diervoeders met medicinale werking en van tussenproducten aan de bepalingen van bijlage III bij deze verordening.

1. Behalve aan artikel 11, lid 1, en de artikelen 12, 14, 15 en 17 van Verordening (EG) nr. 767/2009 voldoet de etikettering van diervoeders met medicinale werking en van tussenproducten aan de bepalingen van bijlage III bij deze verordening.

Motivering

Veel van de voorschriften in bijlage III bij dit voorstel zijn al vastgelegd in de artikelen 15 en 17 van Verordening (EG) nr. 767/2009. Er wordt voorgesteld in dit artikel te verwijzen naar de desbetreffende bepalingen van de verordening betreffende de etikettering en het vervoer van diervoeders.

Amendement    33

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Wanneer in plaats van verpakkingsmateriaal recipiënten worden gebruikt, gaan zij vergezeld van documenten die voldoen aan lid 1.

2. Wanneer in plaats van verpakkingen recipiënten worden gebruikt, gaan zij vergezeld van een document dat voldoet aan lid 1.

Motivering

Er wordt voorgesteld om alle etiketinformatie op te nemen in één document (op soortgelijke wijze als bepaald in Verordening (EG) nr. 767/2009). Indien de verwijzing naar verscheidene documenten behouden blijft, maakt dat het er voor de bevoegde autoriteiten alleen maar moeilijker op te controleren of aan de etiketteringsvoorschriften is voldaan, en zou ook de traceerbaarheid van diervoeders met medicinale werking moeilijker op te volgen kunnen zijn.

Amendement    34

Voorstel voor een verordening

Artikel 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen slechts in verzegelde verpakkingen of recipiënten in de handel worden gebracht. De verpakkingen of recipiënten worden zodanig verzegeld dat bij de opening van de verpakking of het recipiënt het zegel wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt.

Diervoeders met medicinale werking en tussenproducten mogen slechts in op de juiste wijze gelabelde en verzegelde verpakkingen of recipiënten in de handel worden gebracht. De verpakkingen of recipiënten worden zodanig verzegeld dat bij de opening van de verpakking of het recipiënt het zegel wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt.

Amendement    35

Voorstel voor een verordening

Artikel 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking of tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, zorgen ervoor dat de inrichtingen waarover zij de leiding hebben, door de bevoegde autoriteit zijn erkend.

Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking of tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, zorgen ervoor dat de inrichtingen waarover zij de leiding hebben, door de bevoegde overheid zijn erkend. In het geval van uitsluitend intern gebruik van diervoeders met medicinale werking melden ter plaatse opererende mengvoederbereiders hun activiteiten aan bij de bevoegde autoriteit.

Motivering

Ter plaatse opererende mengvoederbereiders staan al ingeschreven bij de bevoegde autoriteit. Een extra erkenningsprocedure druist in tegen de vermindering van de administratieve rompslomp en de kostenbesparing voor ondernemers.

Amendement    36

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Diervoeders met medicinale werking mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer deze een voorschrift van een dierenarts kunnen overleggen en, in geval van productie door mengvoederbereiders ter plaatse, in het bezit zijn van een voorschrift van een dierenarts, en wanneer aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 6 is voldaan.

1. Diervoeders met medicinale werking mogen slechts aan houders van dieren worden geleverd wanneer deze een voorschrift van een dierenarts kunnen overleggen en, in geval van productie door mengvoederbereiders ter plaatse, in het bezit zijn van een voorschrift van een dierenarts of een andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon, en wanneer aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 6 is voldaan.

Amendement    37

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Het voorschrift bevat de in bijlage V bedoelde gegevens. Het oorspronkelijke voorschrift wordt door de producent of, in voorkomend geval, de distributeur bewaard. De voorschrijver en de houder van het dier bewaren een kopie van het voorschrift. Het origineel en de kopieën worden tot drie jaar na de datum van afgifte bewaard.

2. Het voorschrift bevat de in bijlage V bedoelde gegevens. Het oorspronkelijke voorschrift wordt door de producent of, in voorkomend geval, de distributeur bewaard. De dierenarts of de andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon die het voorschrift uitschrijft en de houder van het dier bewaren een kopie van het voorschrift. Het origineel en de kopieën worden tot drie jaar na de datum van afgifte bewaard.

Amendement    38

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De voorgeschreven diervoeders met medicinale werking mogen alleen worden gebruikt voor dieren die door de voorschrijver zijn onderzocht en enkel voor een gediagnosticeerde ziekte. De voorschrijver vergewist zich ervan dat deze medicatie voor de doeldieren volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is. Verder zorgt hij ervoor dat de toediening van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet onverenigbaar is met een andere behandeling of een ander gebruik en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene geneesmiddelen worden gebruikt.

5. De voorgeschreven diervoeders met medicinale werking mogen alleen worden gebruikt voor dieren die door de dierenarts of een andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon zijn onderzocht en enkel voor een gediagnosticeerde ziekte. De dierenarts of de andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon vergewist zich er op basis van zijn kennis van de gebruikte voedersystemen, de mengmogelijkheden en andere relevante kenmerken van het bedrijf van dat deze medicatie voor de doeldieren volgens de regels van de diergeneeskunde verantwoord is.

 

Verder zorgt hij ervoor dat de toediening van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet onverenigbaar is met een andere behandeling of een ander gebruik en er geen contra-indicatie of wisselwerking bestaat indien verscheidene geneesmiddelen worden gebruikt.

Amendement    39

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gebruik bij voedselproducerende dieren

Gebruik bij voedselproducerende en niet-voedselproducerende dieren

Amendement    40

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking leveren aan een houder van voedselproducerende dieren, of personen die ter plaatse mengsels van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren bereiden, zorgen ervoor dat de geleverde of gemengde hoeveelheden niet groter zijn dan

Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking leveren aan houders van voedselproducerende en niet-voedselproducerende dieren, of personen die ter plaatse mengsels van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren bereiden, zorgen ervoor dat de geleverde of gemengde hoeveelheden niet groter zijn dan

Amendement    41

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) de hoeveelheden die nodig zijn voor een behandeling van één maand of van twee weken in geval van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten.

b) de hoeveelheden die nodig zijn voor een behandeling van één maand of van een week in geval van diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, tenzij de samenvatting van productkenmerken van het voorgeschreven diervoeder met medicinale werking een behandelperiode van meer dan een week voorschrijft.

Amendement    42

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van voedselproducerende dieren de in bijlage V bis genoemde preventieve maatregelen toepassen alvorens voor metafylaxe hun toevlucht te nemen tot diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen bevatten.

(Dit amendement houdt verband met het amendement inzake de invoering van een nieuwe bijlage V bis.)

Motivering

Met betrekking tot metafylaxe moeten duidelijke voorwaarden worden bepaald.

Amendement    43

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, mogen niet worden gebruikt voor het voorkomen van ziekten bij voedselproducerende dieren of het verhogen van hun rendement.

2. Diervoeders met medicinale werking die antibiotische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten, mogen niet worden gebruikt voor preventieve behandeling (profylaxe). Profylaxe met antimicrobiële middelen mag nooit routinematig worden toegepast en evenmin ter compensatie van slechte hygiëne of inadequate veehouderij-omstandigheden.

Amendement    44

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking voeren aan voedselproducerende dieren, houden een register bij overeenkomstig artikel 69 van Richtlijn 2001/82/EG. De gegevens in dat register worden bijgehouden tot vijf jaar na de datum waarop het diervoeder met medicinale werking is toegediend, ook wanneer het dier in die vijf jaar is geslacht.

4. Exploitanten van diervoederbedrijven die diervoeders met medicinale werking voeren aan voedselproducerende dieren, houden een register bij overeenkomstig artikel 69 van Richtlijn 2001/82/EG. De gegevens in dat register worden bijgehouden tot vijf jaar na de datum waarop het diervoeder met medicinale werking is toegediend, ook wanneer het dier in die vijf jaar is geslacht. De lidstaten waarborgen dat de gegevens in deze registers worden verzameld en overgeheveld naar de EU-gegevensbank voor diergeneeskundige producten (verwijzend naar de artikelen 51 en 54 in het voorstel voor een verordening over diergeneeskundige producten (2014/0257(COD)).

Amendement    45

Voorstel voor een verordening

Artikel 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten zorgen ervoor dat er adequate inzamelingssystemen voorhanden zijn voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die zijn verstreken of voor het geval dat de houder van het dier een grotere hoeveelheid diervoeder met medicinale werking heeft ontvangen dan hij daadwerkelijk gebruikt voor de in het voorschrift van een dierenarts bedoelde behandeling.

De lidstaten zorgen ervoor dat er adequate inzamelingssystemen voorhanden zijn voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die zijn verstreken of voor het geval dat de houder van het dier een grotere hoeveelheid diervoeder met medicinale werking heeft ontvangen dan hij daadwerkelijk gebruikt voor de in het voorschrift van een dierenarts bedoelde behandeling. De lidstaten zorgen ervoor dat producenten van diervoeders met medicinale werking en boeren wordt meegedeeld waar de inzamelingsplaatsen te vinden zijn en hoe zij hun ongebruikte overschotten diervoeders met medicinale werking daar krijgen. De lidstaten zorgen ervoor dat exploitanten van inzamelingsplaatsen een register bijhouden van de diervoeders met medicinale werking die zijn ingezameld. Deze registers worden bijgehouden gedurende vijf jaar na de inzameling.

Motivering

Het is belangrijk te weten hoeveel diervoeder met medicinale werking wordt teruggebracht.

Amendement    46

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 3 – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Er worden technische of organisatorische maatregelen genomen om kruisbesmettingen en fouten te voorkomen, controles te verrichten tijdens de productie, en een doeltreffende tracering van de voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten gebruikte producten te waarborgen.

2. Er worden technische of organisatorische maatregelen genomen om versleping en fouten te voorkomen of tot een minimum te beperken, controles te verrichten tijdens de productie, en een doeltreffende tracering van de voor de productie van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten gebruikte producten te waarborgen.

Amendement    47

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 3 – punt 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Om kruisbesmetting te voorkomen, worden producten die worden gebruikt voor de productie en onverwerkte diervoeders gescheiden van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten opgeslagen.

4. Om versleping te voorkomen of tot een minimum te beperken, worden producten die worden gebruikt voor de productie en onverwerkte diervoeders gescheiden van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten opgeslagen.

Amendement    48

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 6 – punt 2 – letter i

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i) informatie over degene die het voorschrift heeft afgegeven, waaronder ten minste zijn naam en adres.

i) informatie over de dierenarts of de andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon die het voorschrift heeft afgegeven, waaronder ten minste zijn naam en adres.

Amendement    49

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – punt 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Mobiele mengvoederbereiders of mengvoederbereiders ter plaatse gebruiken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen in een gehalte van meer dan 2 kg/t diervoeder.

1. Mobiele mengvoederbereiders of mengvoederbereiders ter plaatse gebruiken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen in een gehalte van meer dan 2 kg/t diervoeder. In afwijking daarvan kunnen lagere bijmengingspercentages in het voorschrift van de dierenarts worden vastgelegd,

 

- om de geproduceerde hoeveelheid diervoeder met medicinale werking aan te passen aan de omvang van de veestapel;

 

- als het voorschrift, de productie en de toediening onder toezicht van de dierenarts of de andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon die de veestapel behandelt, plaatsvinden, en

 

- als de landbouwer en de dierenarts of de andere overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving gekwalificeerde persoon die de veestapel behandelt, worden onderworpen aan een externe procescontrole.

Amendement    50

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – alinea 1 – punt 16 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

16 bis) informatie over het feit dat een inadequate verwijdering van diervoeders met medicinale werking ernstig gevaar oplevert voor het milieu en kan bijdragen tot antimicrobiële resistentie. Informatie over de plaats en werkwijze voor een adequate verwijdering van ongebruikt materiaal.

Motivering

Informatie over de plaats en werkwijze voor een adequate verwijdering van ongebruikt materiaal kan worden verstrekt met een hyperlink.

Amendement    51

Voorstel voor een verordening

Bijlage III – alinea 1 – punt 16 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

16 ter) voor diervoeders met medicinale werking die antimicrobiële middelen bevatten: het verzoek antibiotica alleen te gebruiken als laatste redmiddel, en zo omzichtig en verantwoordelijk mogelijk.

Amendement    52

Voorstel voor een verordening

Bijlage IV – punt 1 – alinea 2 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien wordt vastgesteld dat de samenstelling van een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct afwijkt van de op het etiket vermelde hoeveelheid van een antimicrobiële werkzame stof, geldt een tolerantie van 10 %. Voor andere werkzame stoffen gelden de volgende toleranties:

Indien wordt vastgesteld dat de samenstelling van een diervoeder met medicinale werking of een tussenproduct afwijkt van de op het etiket vermelde hoeveelheid van een antimicrobiële werkzame stof, geldt een tolerantie van 3 %. Voor andere werkzame stoffen gelden de volgende toleranties:

Motivering

Gezien de werkzaamheid van antimicrobiële werkzame stoffen is een tolerantie van 10 % veel te hoog.

Amendement    53

Voorstel voor een verordening

Bijlage V – punt 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Naam, voornaam, adres en lidmaatschapsnummer van een beroepsorganisatie van de persoon die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.

1. Naam, voornaam, adres en lidmaatschapsnummer van een beroepsorganisatie van de dierenarts of andere persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.

Amendement    54

Voorstel voor een verordening

Bijlage V – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Datum van afgifte en handtekening of elektronische identificatie van de persoon die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.

2. Datum van afgifte en handtekening of elektronische identificatie van de dierenarts of andere persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag voorschrijven.

Amendement    55

Voorstel voor een verordening

Bijlage V bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Bijlage V bis

 

Preventieve maatregelen

 

Preventieve maatregelen die moeten worden toegepast alvorens de toevlucht wordt genomen tot antimicrobiële behandeling van hele groepen (metafylaxe):

 

- gebruik van gezonde fokdieren die op natuurlijke wijze groeien, met geschikte genetische verscheidenheid

 

- omstandigheden die zijn afgestemd op de ethologische behoeften van de diersoort, inclusief sociale interacties/hiërarchieën

 

- bezettingsdichtheden die het risico van ziekteoverdracht niet vergroten

 

- isoleren van zieke dieren ten opzichte van de rest van de groep

 

- (voor kippen en kleinere dieren) onderverdeling van grote groepen in kleinere, fysiek gescheiden groepen

 

- tenuitvoerlegging van bestaande voorschriften inzake dierenwelzijn overeenkomstig Richtlijn 98/58/EG van de Raad inzake de bescherming van voor landbouwdoeleinden gehouden dieren (PB L 221 van 8.8.1998, blz. 23),

 

- Richtlijn 91/630/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van varkens (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 33), Richtlijn 91/629/EEG van de Raad van 19 november 1991 tot vaststelling van minimumnormen ter bescherming van kalveren (PB L 340 van 11.12.1991, blz. 28).

Motivering

Deze preventieve maatregelen omvatten een regelmatige controle van het welzijn van afzonderlijke dieren, hetgeen niet mogelijk zou zijn in vele grootschalige fokinstallaties, bijvoorbeeld voor kippen.

PROCEDURE

Titel

Vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeder met medicinale werking en intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad

Document- en procedurenummers

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Advies uitgebracht door

       Datum bekendmaking

ENVI

20.10.2014

Rapporteur voor advies

       Datum benoeming

Norbert Lins

13.11.2014

Behandeling in de commissie

31.3.2015

 

 

 

Datum goedkeuring

17.6.2015

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

51

3

3

Bij de eindstemming aanwezige leden

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


PROCEDURE VAN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

Titel

Productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad

Document- en procedurenummers

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Datum indiening bij EP

10.9.2014

 

 

 

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Medeadviserende commissies

       Datum bekendmaking

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Geen advies

       Datum besluit

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Rapporteurs

       Datum benoeming

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Betwisting rechtsgrondslag

       Datum JURI-advies

JURI

13.7.2015

 

 

 

Datum goedkeuring

15.3.2016

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

40

3

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Datum indiening

5.4.2016

Juridische mededeling