Postup : 2014/0255(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0075/2016

Predkladané texty :

A8-0075/2016

Rozpravy :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Hlasovanie :

PV 25/10/2018 - 13.6

Prijaté texty :

P8_TA(2018)0422

SPRÁVA     ***I
PDF 1072kWORD 786k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

Spravodajkyňa: Clara Eugenia Aguilera García

ERRÁTA/DOPLNKY
NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM (2014)0556),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 2 a články 43 a 168 ods. 4 písm.  b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C8-0143/2014),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 21. januára 2015(1),

–  po porade s Výborom regiónov,

–  so zreteľom na článok 59 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0075/2016),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Citácia 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 a článok 168 ods. 4 písm. b),

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 ods. 2 a článok 168 ods. 4 písm. b),

Odôvodnenie

Právnym základom tohto návrhu je článok 43 ods. 2, podľa ktorého sa na právne predpisy potrebné na dosiahnutie cieľov spoločnej poľnohospodárskej politiky používa riadny legislatívny postup.

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(3a) Prevencia chorôb je lepšia ako ich liečenie. Medicínska liečba, najmä pomocou antimikrobiálnych látok, by nikdy nemala byť náhradou dobrého chovu, biologickej bezpečnosti a dobrých riadiacich postupov.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) Ako typ krmiva patria medikované krmivá do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/20056, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/20097, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/20038 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES9. Mali by sa zaviesť osobitné ustanovenia pre medikované krmivá a medziprodukty, pokiaľ ide o podniky a zariadenia, pracovníkov, kontrolu kvality výroby, skladovanie a prepravu, správu záznamov, reklamácie a sťahovanie produktov od používateľov, o uplatňovanie postupov založených na zásadách analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a o označovanie.

(6) Ako typy krmiva patria medikované krmivá a medziprodukty do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/20056, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/20097, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/20038 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES9. Mali by sa zaviesť osobitné ustanovenia pre medikované krmivá a medziprodukty, pokiaľ ide o podniky a zariadenia, pracovníkov, kontrolu kvality výroby, skladovanie a prepravu, správu záznamov, reklamácie a sťahovanie produktov od používateľov, o uplatňovanie postupov založených na zásadách analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a o označovanie.

__________________

__________________

6Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2005, s. 1).

6Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2005, s. 1).

7Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 z 13. júla 2009 o uvádzaní krmív na trh a ich používaní (Ú. v. EÚ L 229, 1.9.2009, s. 1).

7Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 z 13. júla 2009 o uvádzaní krmív na trh a ich používaní (Ú. v. EÚ L 229, 1.9.2009, s. 1).

8Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29).

8Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29).

9Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).

9Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9) Medikované krmivá by sa mali vyrábať len s povolenými veterinárnymi liekmi a mala by sa zaručiť kompatibilita všetkých použitých zložiek s cieľom dosiahnuť bezpečnosť a účinnosť produktu. Malo by sa predpokladať určenie dodatočných osobitných požiadaviek alebo pokynov na zapracovanie veterinárnych liekov do krmiva s cieľom zaručiť bezpečnú a účinnú liečbu zvierat.

(9) Medikované krmivá by sa mali vyrábať len s povolenými veterinárnymi liekmi a mala by sa zaručiť kompatibilita všetkých použitých zložiek s cieľom dosiahnuť bezpečnosť a účinnosť produktu. Za posúdenie kompatibility by mal zodpovedať držiteľ povolenia na veterinárne lieky. Malo by sa predpokladať určenie dodatočných osobitných požiadaviek alebo pokynov na zapracovanie veterinárnych liekov do krmiva s cieľom zaručiť bezpečnú a účinnú liečbu zvierat. Stanovené podiely zapracovania sú zvyčajne založené na priemernej potrebe podniku. S cieľom prihliadať na osobitosti sektora drobného poľnohospodárstva a predovšetkým umožniť aj malým alebo odľahlým poľnohospodárskym podnikom optimalizovať starostlivosť o hospodárske zvieratá by mala byť možnosť zachovávať už zavedené systémy kontroly, pokiaľ je zabezpečené, že predpisovanie, výroba a používanie medikovaných krmív sa vykonáva pod vedením a dohľadom veterinára a podlieha externej kontrole procesov.

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10) Homogénne zapracovanie veterinárneho lieku do krmiva je takisto dôležité na výrobu bezpečných a účinných medikovaných krmív. Preto by sa mala zabezpečiť možnosť stanoviť kritériá, napríklad cieľové hodnoty, pre homogenitu medikovaných krmív.

(10) Homogénne rozloženie veterinárneho lieku v krmive je takisto dôležité na výrobu bezpečných a účinných medikovaných krmív. Preto by sa mala zabezpečiť možnosť stanoviť kritériá, napríklad cieľové hodnoty, pre homogenitu medikovaných krmív.

Odôvodnenie

Cieľom je zabezpečiť, aby bol veterinárny liek v krmive rovnomerne rozložený. „Rozloženie“ je termín, ktorý sa používa vo farmaceutickom odvetví.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12) Pri výrobe, spracúvaní, skladovaní aj pri preprave krmív, keď sa pre krmivá s rôznymi zložkami používa rovnaké výrobné a spracovateľské zariadenie, skladovacie priestory či dopravné prostriedky, môže dochádzať k rozličným typom prenosu. Na účely tohto nariadenia sa používa koncept „prenosu“ na označenie špecifického zanesenia stôp účinnej látky obsiahnutej v medikovanom krmive do necieľového krmiva, zatiaľ čo „krížová kontaminácia“ je kontamináciou v dôsledku uvedeného špecifického konceptu prenosu alebo v dôsledku nezamýšľaného zanesenia akejkoľvek látky do krmiva. Prenosu účinných zložiek obsiahnutých v medikovaných krmivách do necieľového krmiva by sa malo zamedziť alebo by sa mal udržiavať na čo najnižšej úrovni. V záujme ochrany zdravia zvierat, ľudského zdravia a životného prostredia by sa mali stanoviť maximálne úrovne prenosu účinných látok obsiahnutých v medikovaných krmivách na základe vedeckého posúdenia rizík vykonaného Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a so zohľadnením uplatňovania správnej výrobnej praxe a zásady ALARA (čo najnižšia rozumne dosiahnuteľná úroveň). V tomto nariadení by sa mali stanoviť všeobecné limity so zohľadnením nevyhnutného prenosu a rizika spôsobeného príslušnými účinnými látkami.

(12) Pri výrobe, spracúvaní, skladovaní aj pri preprave krmív, keď sa pre krmivá s rôznymi zložkami používa rovnaké výrobné a spracovateľské zariadenie, skladovacie priestory či dopravné prostriedky, môže dochádzať k rozličným typom prenosu. Na účely tohto nariadenia sa používa koncept „prenosu“ na označenie špecifického zanesenia stôp účinnej látky obsiahnutej v medikovanom krmive do necieľového krmiva, zatiaľ čo „krížová kontaminácia“ je kontamináciou v dôsledku uvedeného špecifického konceptu prenosu alebo v dôsledku nezamýšľaného zanesenia akejkoľvek látky do krmiva. Prenos účinných látok obsiahnutých v medikovaných krmivách do necieľového krmiva by sa mal udržiavať na čo najnižšej úrovni. V záujme ochrany zdravia zvierat, ľudského zdravia a životného prostredia by sa mali stanoviť maximálne limity úrovní prenosu účinných látok obsiahnutých v necieľových krmivách na základe vedeckého posúdenia rizík vykonaného Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a so zohľadnením uplatňovania správnej výrobnej praxe a zásady ALARA (čo najnižšia rozumne dosiahnuteľná úroveň). V tomto nariadení by sa mal na prechodné obdobie stanoviť všeobecný maximálny limit so zohľadnením nevyhnutného prenosu a rizika spôsobeného príslušnými účinnými látkami.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14) Z bezpečnostných dôvodov a v záujme ochrany používateľa by sa medikované krmivá mali uvádzať na trh v zapečatených nádobách.

(14) Z bezpečnostných dôvodov a v záujme ochrany používateľa by sa medikované krmivá mali uvádzať na trh v zapečatených nádobách. Mali by sa však umožniť vhodné výnimky, ak uplatňovanie tejto požiadavky nie je potrebné na ochranu ľudského zdravia alebo zdravia zvierat ani na ochranu záujmov spotrebiteľov a predstavovalo by nadmernú administratívnu a technickú záťaž.

Odôvodnenie

Do návrhu tohto nariadenia by sa mali zahrnúť aj existujúce odchýlky podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 767/2009 vzťahujúce sa na dopravu krmív, aby sa zaistil súlad s aktuálnymi opatreniami týkajúcimi sa dopravy medikovaných krmív v určitých členských štátoch.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15) Pre obchodovanie s medikovanými krmivami v rámci Únie by sa malo zabezpečiť, aby veterinárny liek v krmive bol v cieľovom členskom štáte riadne povolený v súlade so smernicou 2001/82/ES.

(15) Pre obchodovanie s medikovanými krmivami v rámci Únie by sa malo zabezpečiť, aby veterinárny liek v krmive alebo iný veterinárny liek s porovnateľnými účinnými látkami alebo zložením bol v cieľovom členskom štáte riadne povolený v súlade s nariadením (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch).

Odôvodnenie

Dôležité je nebrzdiť obchod s medikovanými krmivami v rámci Spoločenstva, najmä s cieľom pomôcť poľnohospodárom v členských štátoch s malými trhmi. V niektorých prípadoch nemusí byť veterinárny liek v členskom štáte povolený z komerčných dôvodov.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(16) Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá a medziprodukty – či už v mlyne, mobilnej výrobni krmiva alebo priamo v poľnohospodárskom podniku pre vlastnú potrebu – skladujú ich, prepravujú alebo uvádzajú na trh, by mali byť schválení príslušným orgánom v súlade so systémom schvaľovania stanoveným v nariadení (ES) č. 183/2005 s cieľom zaručiť bezpečnosť krmív aj vysledovateľnosť produktu. Mali by sa stanoviť prechodné opatrenia, pokiaľ ide o prevádzky už schválené podľa smernice 90/167/EHS.

(16) Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá a medziprodukty – či už v mlyne, pomocou špeciálne vybavenej mobilnej infraštruktúry alebo priamo v poľnohospodárskom podniku pre vlastnú potrebu – skladujú ich, prepravujú alebo uvádzajú na trh, by mali byť schválení príslušným orgánom v súlade so systémom schvaľovania stanoveným v nariadení (ES) č. 183/2005 s cieľom zaručiť bezpečnosť krmív aj vysledovateľnosť produktu. Mali by sa stanoviť prechodné opatrenia, pokiaľ ide o prevádzky už schválené podľa smernice 90/167/EHS. V rámci postupu schvaľovania a registrácie podľa článku (ES) č. 183/2005 by sa malo prihliadať na osobitosti odvetvia prvovýroby s cieľom zabezpečiť, aby najmä malé alebo odľahlé poľnohospodárske podniky mohli optimalizovať starostlivosť o hospodárske zvieratá vďaka využívaniu medikovaných krmív.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 16 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(16a) Malo by sa starostlivo zabezpečiť, aby požiadavky na manipuláciu s krmivami stanovené týmto nariadením a delegovanými a vykonávacími aktmi týkajúcimi sa prevádzkovateľov krmivárskych podnikov, najmä prevádzkovateľov výrobne krmiva pre vlastnú potrebu, prijaté podľa tohto nariadenia, boli realizovateľné a praktické.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17) S cieľom zaistiť bezpečné používanie medikovaných krmív by ich dodávky a používanie mali podliehať predloženiu platného veterinárneho predpisu vydaného po vyšetrení zvierat, ktoré sa majú liečiť. Nemala by sa však vylúčiť možnosť vyrábať medikované krmivá aj predtým, ako sa výrobcovi predloží predpis.

(17) S cieľom zaistiť bezpečné používanie medikovaných krmív by ich dodávky a používanie mali podliehať predloženiu platného veterinárneho predpisu v papierovej alebo elektronickej forme, vydaného veterinárom alebo inou odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, po vyšetrení zvierat, ktoré sa majú liečiť, alebo, ak to podľa uplatniteľných vnútroštátnych predpisov prichádza do úvahy, po náležitom posúdení zdravotného stavu príslušných zvierat. Nemala by sa však vylúčiť možnosť vyrábať medikované krmivá aj predtým, ako sa výrobcovi predloží predpis.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(17a) Ak majú členské štáty zákonom určených a odborne kvalifikovaných poradcov pre veterinárne lieky, títo poradcovia naďalej predpisujú a dodávajú určité veterinárne lieky, aby sa neobmedzila distribučná sieť a dodávka veterinárnych liekov.

Odôvodnenie

Osoby oprávnené na predpisovanie určitých veterinárnych liekov by mali určovať príslušné vnútroštátne orgány. Osoby s vhodnou kvalifikáciou, ktorú členský štát, v ktorom majú pobyt, uznáva, by nemali mať zakázané predpisovať a dodávať určité veterinárne lieky.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18) V záujme zabezpečenia veľmi opatrného používania medikovaných krmív pre zvieratá určené na výrobu potravín a tým poskytnutia základu pre zaistenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia by sa mali stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa používania a platnosti predpisu, dodržiavania ochrannej lehoty a správy záznamov zo strany držiteľa zvieraťa.

(18) V záujme zabezpečenia veľmi opatrného (čím sa myslí vhodné užívanie liekov podľa predpisu) používania medikovaných krmív pre zvieratá určené na výrobu potravín a pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a tým poskytnutia základu pre zaistenie vysokej úrovne ochrany zdravia zvierat a verejného zdravia by sa mali stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa používania a platnosti predpisu, dodržiavania ochrannej lehoty a správy záznamov zo strany držiteľa zvieraťa.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(19) Vzhľadom na závažné riziko pre verejné zdravie, ktoré predstavuje antimikrobiálna rezistencia, je vhodné obmedziť používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u zvierat určených na výrobu potravín. Zvlášť by sa nemalo umožniť ich preventívne používanie ani používanie na zvýšenie úžitkovosti zvierat určených na výrobu potravín.

(19) Vzhľadom na závažné riziko pre verejné zdravie, ktoré predstavuje antibiotická rezistencia, je vhodné obmedziť používanie medikovaných krmív s obsahom antibiotík u zvierat. Profylaktické používanie medikovaných krmív obsahujúcich antibiotiká by nemalo byť povolené, okrem prípadov, keď takéto použitie povoľuje nariadenie (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch). Malo by sa zakázať používanie antibiotík na zvýšenie úžitkovosti zvierat určených na výrobu potravín.

Odôvodnenie

Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu návrhu k článku 16 – odsek 2.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19a) V súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 by sa od 1. januára 2006 mal prísne dodržiavať a riadne presadzovať zákaz používania antibiotík ako rastových stimulátorov.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19b) V koncepcii Jedno zdravie, ktorú presadzuje Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) a Svetová organizácia pre zdravie zvierat (OIE), sa uznáva, že ľudské zdravie, zdravie zvierat a ekosystémy sú vzájomne prepojené a že je preto zásadné, aby sa v záujme zdravia zvierat aj ľudí zaistilo obozretné používanie antimikrobiálnych liekov u zvierat určených na výrobu potravín.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

 

(19c) Európsky parlament 19. mája 2015 prijal uznesenie o bezpečnejšej zdravotnej starostlivosti v Európe: zlepšenie bezpečnosti pacientov a boj proti antimikrobiálnej rezistencii.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Článok 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Toto nariadenie sa uplatňuje na:

Toto nariadenie sa uplatňuje na:

(a) výrobu, skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov;

(a) výrobu, skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín aj pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín;

(b) uvádzanie na trh, vrátane dovozu, a používanie medikovaných krmív a medziproduktov;

(b) uvádzanie na trh vrátane dovozu z tretích krajín a používanie medikovaných krmív a medziproduktov v prípade zvierat, ktoré sú určené na výrobu potravín, i zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

(c) vývoz medikovaných krmív a medziproduktov do tretích krajín. Články 9, 15, 16 a 17 sa však neuplatňujú na medikované krmivá ani medziprodukty, na ktorých etikete sa uvádza, že sú určené na vývoz do tretích krajín.

(c) vývoz medikovaných krmív a medziproduktov do tretích krajín. Články 9, 15, 16 a 17 sa však neuplatňujú na medikované krmivá ani medziprodukty, na ktorých etikete sa uvádza, že sú určené na vývoz do tretích krajín.

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Článok 1 – odsek 1a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

 

1a. Toto nariadenie sa nevzťahuje na hotové veterinárne lieky podávané orálne, ktoré boli schválené na použitie zároveň s krmivom ako perorálne prášky (aplikovaním na povrch, tzv. top dressing) alebo s pitnou vodou. Komisia do ... [12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] predloží osobitný legislatívny návrh týkajúci sa podávania veterinárnych liekov zároveň s krmivom alebo pitnou vodou.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno c

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) vymedzenia pojmov „zviera určené na výrobu potravín“, „kŕmne suroviny“, „kŕmne zmesi“, „doplnkové krmivá“, „minerálne krmivá“, „označenie“, „etiketa“, „minimálna doba použiteľnosti“ a „šarža“ stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009;

(c) vymedzenia pojmov „zviera určené na výrobu potravín“, „zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín“, „kožušinové zviera“, „kŕmne suroviny“, „kŕmne zmesi“, „doplnkové krmivá“, „minerálne krmivá“, „označenie“, „etiketa“, „minimálna doba použiteľnosti“ a „šarža“ stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009;

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d) vymedzenie pojmu „prevádzka“ stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 183/2005;

(d) vymedzenie pojmov „prevádzka“ a „krmivársky podnikateľský subjekt“ stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 183/2005;

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(f) vymedzenia pojmov „veterinárny liek“, „ochranná lehota“, „koncentrácia“„veterinárny predpis“ stanovené v článku 1 smernice 2001/82/ES.

(f) vymedzenia pojmov „veterinárny liek“, „ochranná lehota“, „koncentrácia“, „veterinárny predpis“ a „premixy pre medikované krmivá“ stanovené v článku 1 smernice 2001/82/ES.

Odôvodnenie

Malo by sa zmeniť vymedzenie pojmu „premixy pre medikované krmivá“, keďže medikovaný premix je veterinárny liek, ktorý je vhodnou farmaceutickou formou povoľovanou v prvom rade na zapracovanie do medikovaných krmív za podmienok, ktoré sú v plnom súlade s podmienkami povolenia na uvádzanie na trh.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno f a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(fa) vymedzenia pojmov „antimikrobiotiká“ a „antibiotiká“ stanovené v nariadení (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch);

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno f b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(fb) vymedzenie pojmu „preventívna liečba (profylaxia)“ stanovené v nariadení (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch);

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno f c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(fc) vymedzenie pojmu „kontrolná liečba (metafylaxia)“ stanovené v nariadení (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch);

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno f d (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(fd) vymedzenie pojmu „uzdravujúca (terapeutická) liečba“ stanovené v nariadení (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch);

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno a

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

a) „medikované krmivo“: zmes jedného alebo viacerých veterinárnych liekov alebo medziproduktov a jedného alebo viacerých krmív, ktorú možno priamo podávať zvieratám bez ďalšieho spracovania;

a) „medikované krmivo“: zmes jedného alebo viacerých veterinárnych liekov alebo medziproduktov a jedného alebo viacerých krmív, ktorú možno priamo podávať zvieratám bez ďalšieho spracovania vďaka liečebným alebo preventívnym účinkom liekovej časti zmesi a vďaka výživovým účinkom krmivovej časti zmesi;

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) „medziprodukt“: zmes jedného alebo viacerých veterinárnych liekov a jedného alebo viacerých krmív, určená na použitie na výrobu veterinárneho lieku;

(b) „medikované krmivo ako medziprodukt“: zmes jedného alebo viacerých veterinárnych liekov a jednej alebo viacerých surovín, určená na použitie na výrobu veterinárneho lieku;

 

(Tento pozmeňujúci návrh sa týka celého textu. Prijatie tohto pozmeňujúceho návrhu bude vyžadovať príslušné zmeny v celom texte.)

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno d

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(d) „necieľové krmivo“: krmivo, ktoré nemá obsahovať špecifický veterinárny liek;

(d) „necieľové krmivo“: krmivo, ktoré nemá obsahovať veterinárny liek;

Odôvodnenie

Vymedzenie tohto pojmu je v súčasnosti nejednoznačné a vyžaduje si objasnenie. Pojem „necieľové krmivo“ by sa mal vymedziť ako bežné krmivo, ktoré neobsahuje žiadne veterinárne lieky.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno f

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(f) „prevádzkovateľ krmivárskeho podniku“: fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zabezpečenie toho, aby sa v krmivárskom podniku pod jej kontrolou plnili požiadavky tohto nariadenia;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno g

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(g) „distribútor“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý dodáva medikované krmivá, balené a pripravené na použitie, držiteľovi zvierat;

(g) „distribútor“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý dodáva medikované krmivá, balené a pripravené na použitie, držiteľovi zvierat, alebo v prípade medikovaného krmiva dodávaného pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, iný prevádzkovateľ, ktorý má oprávnenie distribuovať veterinárne lieky;

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno h

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(h) „prevádzkovateľ mobilnej výrobne krmiva“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku s krmivárskou prevádzkou pozostávajúcou zo špeciálne vybaveného nákladného automobilu na výrobu medikovaných krmív;

(h) „prevádzkovateľ mobilnej výrobne krmiva“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku s krmivárskou prevádzkou pozostávajúcou z mobilnej infraštruktúry špeciálne vybavenej na výrobu medikovaných krmív, ktorá sa na účely poskytovania služieb presúva od jedného poľnohospodárskeho podniku k druhému;

Odôvodnenie

Dôležité je jasnejšie rozlišovať medzi prevádzkovateľom mobilnej výrobne krmiva, ktorý sa na účely výroby medikovaných krmív presúva od jedného poľnohospodárskeho podniku k druhému, a prevádzkovateľom výrobne krmiva pre vlastnú potrebu.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno i

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(i) „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába medikované krmivá priamo v poľnohospodárskom podniku, v ktorom sa použijú.

(i) „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába medikované krmivá na výlučné použitie priamo v poľnohospodárskom podniku, v ktorom sa vyrábajú, a to pre svoje vlastné zvieratá určené na výrobu potravín.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno i a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(ia) „krížová kontaminácia“: kontaminácia v dôsledku nezamýšľaného prenosu alebo nezamýšľaného zanesenia akejkoľvek látky do krmiva;

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno i b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(ib) „antiparazitikum“: liečivá látka používaná pri liečbe parazitických chorôb s rôznou etiológiou;

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno i c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(ic) „sprostredkovateľ“: každá osoba, ktorá vykonáva nákup alebo predaj medikovaných krmív s výnimkou ich distribúcie a ktorej činnosti nezahŕňajú fyzickú manipuláciu, ale skôr nezávislé obchodovanie s medikovanými krmivami v mene fyzickej alebo právnickej osoby;

Odôvodnenie

Treba doplniť vymedzeniu pojmu „sprostredkovateľ“.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Článok 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty v súlade s prílohou I.

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty v súlade s požiadavkami nariadenia 138/2005 a nariadenia 767/2009 a ustanoveniami prílohy I tohto nariadenia, pokiaľ sa týkajú vykonávaných činností, a prílohy III. Požiadavky na uvádzanie medikovaných krmív na trh vrátane požiadaviek na označovanie uvedených v prílohe III neplatia pre prevádzkovateľov výrobne krmiva pre vlastnú potrebu.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Členský štát môže vydať obmedzenia, aby tak zakázal alebo reguloval činnosť prevádzkovateľov mobilných výrobní krmiva na svojom území.

Odôvodnenie

Kontroly chovateľov hospodárskych zvierat sú veľmi komplikované, najmä ak chovatelia pôsobia na území viacerých členských štátov (cezhraničná činnosť).

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Článok 3 – odsek 1 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1b. Distribútori, ktorí dodávajú medikované krmivá výlučne pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, pričom tieto krmivá sa vyrábajú a distribuujú v utesnených vreckách a dodávajú sa na predpis priamo držiteľom zvierat, sú oslobodení od povinností prevádzkovateľov krmivárskych podnikov.

Odôvodnenie

Navrhovaná výnimka uľahčuje veľkoobchodnú a maloobchodnú (veterinárnu a farmaceutickú) distribúciu výlučne v prípade medikovaných krmív pre spoločenské zvieratá bez ukladania zbytočných administratívnych požiadaviek, ktoré plní „prevádzkovateľ krmivárskeho podniku“, ktorý v skutočnosti vyrába medikované krmivá. Pravidlá pre prevádzkovateľov krmivárskych podnikov (určené na ochranu bezpečnosti potravín pre ľudí) by boli zbytočné a príliš zaťažujúce.

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zavedú, vykonávajú a udržiavajú trvalý písomný postup alebo postupy založené na systéme analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (ďalej len „HACCP“), ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 183/2005.

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zavedú, vykonávajú a udržiavajú trvalý písomný postup alebo postupy založené na systéme analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (ďalej len „HACCP“), ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 183/2005. Už zavedené systémy kontroly pre prevádzkovateľov výrobne krmiva pre vlastnú potrebu sa môžu zachovať za predpokladu, že je zabezpečené dodržiavanie zásad HACCP.

Odôvodnenie

Pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 183/2005 už prvotní výrobcovia krmív splnili zásady HACCP prostredníctvom vedenia záznamov. Malo by byť možné ďalej používať tieto záznamy.

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Výrobca medikovaných krmív zabezpečí:

2. Výrobca medikovaných krmív zabezpečí:

(a) zapracovanie veterinárneho lieku do krmiva v súlade s prílohou II;

(a) zapracovanie veterinárneho lieku do krmiva v súlade s článkom 15 ods. 6 a prílohou II;

(b) že medikované krmivo sa vyrába v súlade s relevantnými podmienkami stanovenými v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom v článku 14 smernice 2001/82/ES, pokiaľ ide o veterinárne lieky, ktoré sa majú zapracovať do medikovaného krmiva;

(b) že medikované krmivo sa vyrába v súlade s relevantnými podmienkami stanovenými v predpise alebo, v prípadoch uvedených v článku 8 tohto nariadenia, v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom v článku 30 nariadenia (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch), pokiaľ ide o veterinárne lieky, ktoré sa majú zapracovať do medikovaného krmiva, čo zahŕňa najmä ustanovenia týkajúce sa známych interakcií medzi veterinárnymi liekmi a krmivom, ktoré by mohli znížiť bezpečnosť alebo účinnosť medikovaných krmív;

(c) nemožnosť vzájomného kontaktu medzi veterinárnymi liekmi a krmivom, ktorý by mal nepriaznivý vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť medikovaných krmív;

 

(d) že kŕmne doplnkové látky, pre ktoré je v príslušnom povoľovacom akte stanovený maximálny obsah, sa nezapracujú do medikovaného krmiva, ak sa už používajú ako účinné látky vo veterinárnom lieku.

(d) že kŕmne doplnkové látky povolené ako kokcidiostatiká alebo histomonostatiká, pre ktoré je v príslušnom povoľovacom akte stanovený maximálny obsah, sa nezapracujú do medikovaného krmiva, ak sa už používajú ako účinné látky vo veterinárnom lieku.

 

(da) že v prípade, ak je účinná látka vo veterinárnom lieku rovnaká ako látka v kŕmnej doplnkovej látke obsiahnutej v príslušnom krmive, celkový obsah tejto látky v medikovanom krmive neprekročí maximálny obsah stanovený v predpise na veterinárny liek alebo – v prípadoch uvedených v článku 8 tohto nariadenia – v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 5 – odsek 2 – písmeno d b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(db) krmivo používané na výrobu medikovaného krmiva spĺňa všetky príslušné ustanovenia právnych predpisov Únie o krmivách pre zvieratá;

Odôvodnenie

Krmivo používané na zapracovanie medikovaného premixu – veterinárneho lieku – by malo mať náležitú kvalitu, pričom by mal byť dodržaný súlad s platnými právnymi ustanoveniami v tejto oblasti.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá, zabezpečia homogénne zapracovanie veterinárneho lieku alebo medziproduktu do krmiva.

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá, zabezpečia homogénne rozloženie veterinárneho lieku alebo medziproduktu v krmive.

Odôvodnenie

Dôležité je zdôrazniť, že cieľom je zabezpečiť rovnomerné rozloženie veterinárneho lieku v krmive. „Rozloženie“ je termín, ktorý sa používa vo farmaceutickom odvetví.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú medziprodukty, zabezpečia homogénne rozloženie veterinárneho lieku v krmive.

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 6 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Komisia môže, prostredníctvom vykonávacích aktov, zaviesť kritériá na homogénne zapracovanie veterinárneho lieku do medikovaného krmiva alebo do medziproduktu po zohľadnení osobitných vlastností veterinárnych liekov a technológie zmiešavania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.

2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov zaviesť kritériá na homogénne rozloženie veterinárneho lieku v medikovanom krmive alebo medziprodukte po zohľadnení osobitných vlastností veterinárnych liekov a technológie výroby (napr. zmiešavania alebo rozprašovania). Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Článok 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, uplatnia opatrenia v súlade s článkom 3 a 4 s cieľom zabrániť prenosu.

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, uplatnia opatrenia v súlade s článkom 3 a 4 s cieľom minimalizovať prenos podľa zásady ALARA v záujme vyhnutia sa riziku pre zdravie zvierat, ľudské zdravie alebo životné prostredie.

2. Komisia je oprávnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 19, pokiaľ ide o stanovenie osobitných limitov na prenos účinných látok.

2. Komisia je oprávnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 19, pokiaľ ide o stanovenie osobitných limitov na prenos účinných látok v necieľovom krmive na základe vedeckého posúdenia rizika Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).

Ak pre účinnú látku neboli stanovené osobitné limity na prenos, platia tieto limity:

Ak pre účinnú látku neboli stanovené osobitné limity na prenos, stanoví sa všeobecný limit prenosu vo výške 3 % účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu vyrobeného pred výrobou ďalšej šarže necieľového krmiva.

(a) pre antimikrobiálne účinné látky 1 % účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu vyrobeného pred výrobou necieľového krmiva;

 

(b) pre ostatné účinné látky 3 % účinnej látky v poslednej šarži medikovaného krmiva alebo medziproduktu vyrobeného pred výrobou necieľového krmiva.

 

 

2a. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podrobný harmonogram, v ktorom podľa poradia dôležitosti uvedie jednotlivé účinné látky, v prípade ktorých sa musia prijať osobitné limity na prenos. Pri zostavovaní tohto zoznamu sa uskutočnia konzultácie s úradom EFSA a Európskou agentúrou pre lieky (EMA). Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.

 

Do...[dvoch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu, v ktorej uvedie osobitné limity na prenos, ktoré prijala.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2b. Komisia je splnomocnená prijímať vykonávacie akty s cieľom stanoviť kritériá, pokiaľ ide o:

 

(a) vymedzenie pojmu šarža podľa tohto nariadenia;

 

(b) analytické metódy, ktoré musia uplatňovať prevádzkovatelia podnikov na výrobu medikovaných krmív;

 

(c) metódy odberu vzoriek a analytické metódy, ktoré musia uplatňovať prevádzkovatelia podnikov na výrobu medikovaných krmív a príslušné orgány s cieľom overiť, či boli dodržané osobitné limity na prenos.

 

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 20 ods. 2.

Odôvodnenie

V záujme harmonizovaného uplatňovania tohto predpisu je veľmi dôležité vymedziť pojem „šarža“.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Článok 8 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrobiť a skladovať pred vydaním predpisu uvedeného v článku 15. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na prevádzkovateľov výrobne krmiva pre vlastnú potrebu ani v prípade výroby medikovaných krmív alebo medziproduktov z veterinárnych liekov v súlade s článkami 10 alebo 11 smernice 2001/82/ES.

Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu z výrobných dôvodov vyrobiť a skladovať pred vydaním predpisu uvedeného v článku 15. V takýchto prípadoch sa príslušnému orgánu oznámi charakter a množstvo vyrobených, resp. skladovaných medikovaných krmív. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na prevádzkovateľov mobilnej výrobne krmiva.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Označovanie medikovaných krmív a medziproduktov musí byť popri článku 11 ods. 1, článkov 12 a 14 nariadenia (ES) č. 767/2009, aj v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.

1. Označovanie medikovaných krmív a medziproduktov, pokiaľ sa nepoužívajú priamo ako krmivo pre hospodárske zvieratá, musí byť popri článku 11 ods. 1 a 4, článkoch 12 a 14, článku 15 písm. b), d), e) a f), článku 17 ods. 1 písm. a), d), e) a f) a článku 17 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 767/2009 aj v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Ak sa namiesto obalového materiálu použijú nádoby, musia mať sprievodnú dokumentáciu v súlade s odsekom 1.

2. Ak sa namiesto obalov použijú nádoby, musia mať sprievodný dokument v súlade s odsekom 1.

Odôvodnenie

Navrhuje sa, aby sa všetky informácie o označovaní uviedli do jediného dokumentu (v podobnej podobe, ako sa uvádza v ustanoveniach nariadenia (ES) č. 767/2009). Ak sa ponechá zmienka o rôznych dokumentoch, príslušným orgánom to sťaží overovanie dodržania povinností označovania a tiež to môže sťažiť monitorovanie vysledovateľnosti medikovaných krmív.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Prípustné tolerancie pre nesúlad medzi hodnotami zložiek na označení medikovaného krmiva alebo medziproduktu a hodnotami získanými analýzou pri úradných kontrolách vykonaných v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 stanovené v prílohe IV.

3. Popri toleranciách uvedených v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 767/2009 sú prípustné tolerancie pre nesúlad medzi obsahom účinnej zložkyna označení medikovaného krmiva alebo medziproduktu a hodnotami získanými analýzou pri úradných kontrolách vykonaných v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 stanovené v prílohe IV.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Článok 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Medikované krmivá a medziprodukty sa uvádzajú na trh len v zapečatených obaloch alebo nádobách. Obaly alebo nádoby majú byť zapečatené tak, aby sa pečať po otvorení obalu alebo nádoby poškodila a nedala sa znova použiť.

Medikované krmivá a medziprodukty sa uvádzajú na trh len v riadne označených a zapečatených obaloch vrátane vriec alebo nádobách. Obaly alebo nádoby majú byť zapečatené tak, aby sa pečať po otvorení obalu alebo nádoby poškodila a nedala sa znova použiť. Mali by sa umožniť vhodné výnimky pre prípady, keď uplatňovanie tejto požiadavky nie je potrebné na ochranu ľudského zdravia alebo zdravia zvierat ani na ochranu záujmov spotrebiteľov a predstavovalo by nadmernú administratívnu a technickú záťaž.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Článok 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa členský štát výroby medikovaného krmiva nezhoduje s členským štátom, kde medikované krmivo používa držiteľ zvierat, veterinárny liek musí byť povolený v súlade so smernicou 2001/82/ES v členskom štáte použitia.

Ak sa členský štát výroby medikovaného krmiva nezhoduje s členským štátom, kde medikované krmivo používa držiteľ zvierat, veterinárny liek musí byť povolený v súlade s nariadením (EÚ) 2016... (o veterinárnych liekoch) v členskom štáte použitia alebo obsahovať tie isté účinné látky a zloženie, ktoré je z kvantitatívneho a kvalitatívneho hľadiska rovnocenné s veterinárnym liekom už povoleným podľa smernice 2001/82/ES.

Odôvodnenie

Dôležité je nebrzdiť obchod s medikovanými krmivami v rámci Spoločenstva, najmä s cieľom pomôcť poľnohospodárom v členských štátoch s malými trhmi. V niektorých prípadoch nemusí byť veterinárny liek v členskom štáte povolený z komerčných dôvodov.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Článok 11 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Článok 11a

 

Obchod s tretími  krajinami

 

Zakazuje sa dovážať z tretích krajín zvieratá určené na výrobu potravín, ktorým boli na prevenciu chorôb podané medikované krmivá s obsahom antimikrobiálnych veterinárnych liekov. Podobne sa zakazuje aj dovoz potravín vyrobených z týchto zvierat.

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Článok 12 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zabezpečia, aby boli prevádzky, ktoré majú pod kontrolou, schválené príslušným orgánom.

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zabezpečia, aby boli prevádzky, ktoré majú pod kontrolou, schválené príslušným verejným orgánom. Neplatí to pre poľnohospodárske podniky, ktoré vyrábajú medikované krmivá pre vlastnú potrebu a kŕmia nimi svoje vlastné zvieratá.

Pozmeňujúci návrh    56

Návrh nariadenia

Článok 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Dodanie medikovaných krmív držiteľom zvierat podlieha predloženiu a – v prípade výroby prevádzkovateľmi výrobne krmiva pre vlastnú potrebu – vlastníctvu veterinárneho predpisu a podmienkam stanoveným v odsekoch 2 až 6.

1. Dodanie medikovaných krmív držiteľom zvierat podlieha predloženiu a – v prípade výroby prevádzkovateľmi výrobne krmiva pre vlastnú potrebu – vlastníctvu veterinárneho predpisu, ktorý vydá veterinár alebo iná odborne spôsobilá osoba, ktorá je na to oprávnená v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, po náležitom posúdení zdravotného stavu príslušných zvierat.

 

Predpis medikovaného krmiva obsahujúceho veterinárny liek, ktorý má anabolické, protizápalové, protiinfekčné (iné ako antihelmintiká), protirakovinové, hormonálne alebo psychotropné účinky alebo látky, vydáva len veterinárny lekár po klinickom vyšetrení a stanovení diagnózy.

 

V prípade medikovaných krmív s obsahom antibiotík sa pristupuje k fyzickému vyšetreniu a stanoveniu diagnózy pri každom vydanom predpise.

 

Veterinári alebo iné odborne spôsobilé osoby, ktoré sú na to oprávnené v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, vydávajúci následné predpisy na predĺženie alebo zmenu liečby stanovenej pôvodným predpisom, môžu vo výnimočných prípadoch a na základe svojich epidemiologických a klinických vedomostí rozhodnúť, že ďalšie klinické vyšetrenie zvierat nie je potrebné.

 

Dodanie medikovaných krmív držiteľom zvierat tiež podlieha podmienkam stanoveným v odsekoch 2 až 6.

2. Predpis obsahuje informácie stanovené v prílohe V. Výrobca alebo podľa vhodnosti distribútor si ponechá originál predpisu. Osoba vydávajúca predpis a držiteľ zvieraťa si ponechajú kópiu predpisu. Originál a kópie sa budú uchovávať tri roky od dátumu vydania.

2. Predpis obsahuje informácie stanovené v článku 110 nariadenia (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch), ktoré dopĺňa príloha V k tomuto nariadeniu. Výrobca alebo podľa vhodnosti distribútor si ponechá originál predpisu. Veterinár alebo iná odborne spôsobilá osoba, ktorá je na to oprávnená v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, vydávajúci predpis a držiteľ zvieraťa si ponechajú kópiu predpisu. Originál a kópie sa budú uchovávať tri roky od dátumu vydania.

3. S výnimkou medikovaných krmív pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, sa medikované krmivo nesmie použiť na viac než jednu liečbu na ten istý predpis.

3. S výnimkou medikovaných krmív pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, sa medikované krmivo nesmie použiť na viac než jednu liečbu na ten istý predpis.

 

3a. Dĺžka liečby by sa mala riadiť platným súhrnom charakteristických vlastností povoleného veterinárneho lieku zapracovaného do medikovaného krmiva, pričom v prípade medikovaného krmiva so zapracovaným veterinárnym liekom obsahujúcim účinné látky, ktoré majú potenciál selektovať rezistenciu, by nemala presiahnuť tri týždne.

 

3b. Ak sa pri výskyte diagnostikovaného ochorenia, ako sa uvádza v odseku 5, časť medikovaného krmiva nevyužije, možno ho opätovne použiť na základe nového predpisu, za predpokladu, že je uskladnené v súlade s podmienkami stanovenými v súhrne charakteristických vlastností.

4. Predpis je platný maximálne šesť mesiacov pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a tri týždne pre zvieratá určené na výrobu potravín.

4. Predpis je od dátumu vydania platný maximálne šesť mesiacov pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a tri týždne pre zvieratá určené na výrobu potravín.

5. Predpísané medikované krmivo sa môže použiť len pre zvieratá vyšetrené osobou, ktorá predpis vydala, a len na diagnostikované ochorenie. Osoba, ktorá vydala predpis, overí, že použitie tohto lieku je pre cieľové zvieratá z veterinárneho hľadiska opodstatnené. Takisto zaručí, že podanie príslušného veterinárneho lieku sa vzájomne nevylučuje s inou liečbou alebo použitím a že neexistujú žiadne kontraindikácie alebo interakcie, ak sa používa niekoľko liekov.

5. Predpísané medikované krmivo sa môže použiť len pre jednotlivé zvieratá alebo skupiny zvierat vyšetrené alebo posúdené veterinárom alebo inou odborne spôsobilou osobou, ktorá je na to oprávnená v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, vydávajúcimi predpis a len na diagnostikované ochorenie. Závažné a bezprostredné zdravotné riziká môžu byť dôvodmi na obmedzené a mimoriadne profylaktické použitie vakcín a antiparazitickej liečby. Veterinár alebo iná odborne spôsobilá osoba, ktorá je na to oprávnená v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, ktorí vydali predpis, na základe poznatkov o používaných kŕmnych systémoch, možnostiach zmiešavania a iných príslušných špecifikách daného poľnohospodárskeho podniku overia, či je použitie tohto lieku je pre cieľové zvieratá z veterinárneho hľadiska opodstatnené. Takisto zaručia, že podanie príslušného veterinárneho lieku sa vzájomne nevylučuje s inou liečbou alebo použitím a že neexistujú žiadne kontraindikácie alebo interakcie, ak sa používa niekoľko liekov.

6. V predpise sa, v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, uvedie podiel zapracovania veterinárneho lieku vypočítaný na základe príslušných parametrov.

6. V predpise sa v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku uvedie podiel zapracovania účinnej látky veterinárneho lieku na kilogram medikovaného krmiva so zreteľom na charakteristické vlastnosti produktu a prípadne aj na geografické alebo sezónne okolnosti. Denná dávka veterinárneho lieku sa zapracuje do daného množstva medikovaného krmiva, ktoré zaručuje príjem dennej dávky pre cieľové zviera s ohľadom na to, že príjem krmiva chorých zvierat sa môže líšiť od bežnej dennej kŕmnej dávky.

Pozmeňujúci návrh    57

Návrh nariadenia

Článok 16 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Používanie u zvierat určených na výrobu potravín

Používanie

Pozmeňujúci návrh    58

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí dodávajú medikované krmivá držiteľom zvierat určených na výrobu potravín, alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu, ktorí vyrábajú medikované krmivá pre zvieratá určené na výrobu potravín, zabezpečia, že dodané alebo zmiešané množstvá nepresiahnu:

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí dodávajú medikované krmivá držiteľom zvierat určených na výrobu potravín a zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu, ktorí vyrábajú medikované krmivá pre zvieratá určené na výrobu potravín, zabezpečia, že dodané alebo zmiešané množstvá nepresiahnu množstvá uvedené v predpise.

(a) množstvá uvedené v predpise a

 

(b) množstvá požadované na liečbu počas jedného mesiaca resp. dvoch týždňov v prípade medikovaných krmív obsahujúcich antimikrobiálne veterinárne lieky.

 

 

Množstvá potrebné na liečbu sa stanovia v súlade so súhrnom charakteristických vlastností výrobku začleneným do povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh, ktoré je súčasťou predpisu.

Pozmeňujúci návrh    59

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Medikované krmivá obsahujúce antimikrobiálne veterinárne lieky sa nesmú používať na prevenciu chorôb zvierat určených na výrobu potravín ani na zvýšenie ich úžitkovosti.

2. Medikované krmivá obsahujúce antibiotické veterinárne lieky sa nesmú používať na zvýšenie úžitkovosti zvierat. Profylaxia antibiotikami sa nevyužíva rutinne ani nekompenzuje zlú hygienu či neprimerané podmienky chovu. Takáto profylaxia však môže byť povolená vo veľmi výnimočných prípadoch pred diagnostikovaním ochorenia alebo výskytom klinických prejavov choroby na základe epidemiologických a klinických poznatkov veterinára, ak takéto použitie povoľuje článok 111 nariadenia (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch). Ak sa potvrdí prítomnosť pôvodcu infekcie, je povolená metafylaxia na zminimalizovanie šírenia infekcie v rámci skupiny zvierat.

Pozmeňujúci návrh    60

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí kŕmia zvieratá určené na výrobu potravín medikovaným krmivom, musia viesť záznamy v súlade s článkom 69 smernice 2001/82/ES. Uvedené záznamy sa uchovávajú počas piatich rokov po podaní medikovaného krmiva, a to aj vtedy, ak je zviera počas týchto piatich rokov zabité.

4. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí kŕmia zvieratá určené na výrobu potravín medikovaným krmivom, musia viesť záznamy v súlade s článkom 112 nariadenia (EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch). Uvedené záznamy sa uchovávajú počas troch rokov po podaní medikovaného krmiva, a to aj vtedy, ak je zviera počas týchto troch rokov zabité. Členské štáty zabezpečia, aby sa údaje z týchto záznamov zhromaždili a presunuli do databázy Únie pre veterinárne lieky, ako sa stanovuje v článkoch 51 a 54 nariadenia EÚ) 2016/... (o veterinárnych liekoch).

Pozmeňujúci návrh    61

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 4 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

4a. Balené medikované krmivá, ktorými sa majú kŕmiť zvieratá určené na výrobu potravín, sa skladujú oddelene. Silá, v ktorých sa kedysi skladovalo medikované krmivo, sa pred uskladnením iných druhov krmiva vyprázdnia a pravidelne sa čistia.

Pozmeňujúci návrh    62

Návrh nariadenia

Článok 17 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Systémy zberu nepoužitých alebo exspirovaných produktov

Systémy zberu exspirovaných produktov

Pozmeňujúci návrh    63

Návrh nariadenia

Článok 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty zabezpečia zavedenie vhodných systémov zberu medikovaných krmív a medziproduktov po exspirácií alebo pre prípad, že držiteľ zvierat dostal väčšie množstvo medikovaných krmív, než v skutočnosti spotreboval na liečbu uvedenú vo veterinárnom predpise.

Členské štáty v spolupráci s prevádzkovateľmi v odvetví vypracujú vhodné systémy zberu pre medikované krmivá a medziprodukty po exspirácii alebo pre prípad, že držiteľ zvierat dostal väčšie množstvo medikovaných krmív, než v skutočnosti spotreboval na liečbu uvedenú vo veterinárnom predpise, a nedokáže ich uskladniť za náležitých podmienok pre opätovné použitie, stanovených v súhrne charakteristických vlastností výrobku. Zozbieraný materiál sa zlikviduje v súlade s existujúcimi vnútroštátnymi alebo únijnými právnymi predpismi. Členské štáty zabezpečia, aby boli výrobcovia medikovaných krmív a poľnohospodári informovaní o tom, kde nájdu zberne exspirovaných produktov a ako môžu odovzdať svoje exspirované medikované krmivo do týchto zberní.

Pozmeňujúci návrh    64

Návrh nariadenia

Článok 17 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Prevádzkovatelia podnikov poskytujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu údaje potrebné na výpočet objemu predaja veterinárnych liekov zapracovaných do finálneho medikovaného krmiva.

 

Členské štáty zbierajú relevantné a porovnateľné údaje o objeme predaja medikovaných krmív obsahujúcich účinné antimikrobiálne látky.

 

Členské štáty posielajú údaje o objeme predaja medikovaných krmív obsahujúcich účinné antimikrobiálne látky príslušnému európskemu orgánu.

 

Tento európsky orgán analyzuje údaje a uverejňuje výročnú správu.

Odôvodnenie

Podľa akčného plánu Európskej komisie sa dôrazne odporúča monitorovanie predaja/používania výrobkov obsahujúcich antimikrobiotiká. Považujeme preto za prospešné zadefinovať pravidlá takéhoto monitorovania pre medikované krmivá obsahujúce antimikrobiotiká, ktoré tvoria značnú časť celkovej spotreby veterinárnych antimikrobiotík.

Pozmeňujúci návrh    65

Návrh nariadenia

Článok 19 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Delegovanie právomoci uvedené v článkoch 7 a 18 sa Komisii udeľuje na neurčité obdobie odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 7 a 18 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.

Odôvodnenie

Európsky parlament sa pri všetkých legislatívnych aktoch riadi zásadou, že delegovanie právomoci sa udeľuje Európskej komisii na určité obdobie.

Pozmeňujúci návrh    66

Návrh nariadenia

Príloha 1 – oddiel 2 – bod 1 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Musí sa určiť kvalifikovaná osoba zodpovedná za výrobu medikovaných krmív a medziproduktov a kvalifikovaná osoba zodpovedná za kontrolu kvality.

Kvalifikované osoby zodpovedné za výrobu a kontrolu kvality majú kvalifikácie alebo špecifické zručnosti z oblasti veterinárnej medicíny. Kvalifikované osoby zodpovedné za výrobu a kontrolu kvality nepredpisujú medikované krmivá, ktoré sa majú vyrábať alebo kontrolovať v podnikoch, v ktorých pracujú.

Pozmeňujúci návrh    67

Návrh nariadenia

Príloha 1 – názov 2 – bod 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

2a. Každá osoba, ktorá vstúpi do výrobného priestoru, používa ochranné prostriedky vhodné na operácie, ktoré sa v tomto priestore vykonávajú. Prevádzkovatelia zabezpečia, aby sa ich ruky nedostali do priameho kontaktu s nechránenými produktmi ani s akýmkoľvek strojovým zariadením, ktoré prišlo do kontaktu s takýmito produktmi.

Pozmeňujúci návrh    68

Návrh nariadenia

Príloha 1 – oddiel 3 – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Musia sa prijať technické a organizačné opatrenia na zabránenie akejkoľvek krížovej kontaminácii a chybám, na vykonanie kontrol počas výroby a na zaručenie účinnej vysledovateľnosti produktov použitých pri výrobe medikovaného krmiva a medziproduktov.

2. Musia sa prijať technické alebo organizačné opatrenia na minimalizáciu akejkoľvek krížovej kontaminácie a chýb, na vykonanie kontrol počas výroby a na zaručenie účinnej vysledovateľnosti produktov použitých pri výrobe medikovaného krmiva a medziproduktov.

Pozmeňujúci návrh    69

Návrh nariadenia

Príloha 1 – oddiel 3 – bod 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

3. Prítomnosť nežiaducich látok v zmysle smernice 2002/32/ES a iných kontaminantov v súvislosti s ľudským zdravím a zdravím zvierat sa musí monitorovať a musia sa prijať vhodné opatrenia na minimalizáciu ich prítomnosti.

3. Prítomnosť nežiaducich látok v zmysle smernice 2002/32/ES v súvislosti s ľudským zdravím a zdravím zvierat sa musí monitorovať a musia sa prijať vhodné opatrenia na minimalizáciu ich prítomnosti.

Odôvodnenie

Odkaz na „iné kontaminanty“ je veľmi nejasný. Tieto kontaminanty nie sú identifikované.

Pozmeňujúci návrh    70

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 3 – bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Produkty používané na výrobu a nespracované krmivo sa musia skladovať oddelene od medikovaných krmív a medziproduktov s cieľom zabrániť krížovej kontaminácii.

4. Produkty používané na výrobu a nespracované krmivo sa musia skladovať oddelene od medikovaných krmív a medziproduktov s cieľom zabrániť akémukoľvek prenosu alebo ho minimalizovať.

Pozmeňujúci návrh    71

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 6 – bod 2 – písmeno i

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(i) informácie o osobe, ktorá vydala predpis vrátane aspoň jej mena a adresy.

(i) pre distribútora, ktorý je dodávateľom držiteľa zvierat , informácie o veterinárovi alebo inej odborne spôsobilej osobe, ktorá je na to oprávnená v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, ktorí vydali predpis vrátane aspoň ich mena a adresy.

Pozmeňujúci návrh    72

Návrh nariadenia

Príloha 1 – odsek 7 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Oddiel 7a

 

OPERÁCIE VYKONÁVANÉ TRETÍMI STRANAMI

 

1. Každá činnosť zadaná subdodávateľovi je zakotvená v náležite vymedzenej, dohodnutej a monitorovanej zmluve, aby sa tak predišlo akémukoľvek nedorozumeniu, ktoré by mohlo viesť k nedostatočne kvalitnej činnosti alebo výrobkom. Zadávateľ a subdodávateľ uzatvoria písomnú zmluvu, v ktorej sú jasne vymedzené povinnosti každej strany. V zmluve sú jasne vytýčené spôsoby, ako si kvalifikované osoby zodpovedné za operácie výroby, prepravy a kontroly kvality majú plniť svoje úlohy.

 

2. Písomná zmluva zahŕňa výrobné, analytické alebo prepravné činnosti, ktoré zadal zadávateľ, a všetky technické ustanovenia prijaté v tomto smere. Všetky ustanovenia zmluvy vrátane všetkých navrhovaných technických úprav alebo iných ustanovení sú v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.

Pozmeňujúci návrh    73

Návrh nariadenia

Príloha 2 – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Denná dávka veterinárneho lieku sa zapracuje do množstva medikovaného krmiva, ktoré zaručuje príjem dennej dávky pre cieľové zviera s ohľadom na to, že príjem krmiva chorých zvierat sa môže líšiť od bežnej dennej dávky.

2. Denná dávka veterinárneho lieku sa zapracuje v súlade s predpisom.

Pozmeňujúci návrh    74

Návrh nariadenia

Príloha 3 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Etiketa medikovaných krmív a medziproduktov obsahuje tieto údaje:

Etiketa medikovaných krmív a medziproduktov obsahujev súlade s požiadavkami tejto prílohy a nariadenia (ES) č. 767/2009 tieto údaje prezentované koncovým používateľom v jednoduchej, jasnej a ľahko zrozumiteľnej podobe:

Pozmeňujúci návrh    75

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(1) výraz „medikované krmivo“ alebo „medziprodukt pre medikované krmivo“, podľa vhodnosti doplnený výrazom „kompletné“ alebo „doplnkové“, a cieľový druh;

(1) výraz „medikované krmivo“ alebo „medziprodukt pre medikované krmivo“, podľa vhodnosti doplnený výrazom „kompletné“ , resp. „kompletné dietetické“, alebo „doplnkové“ , resp. „doplnkové dietetické“, a cieľový druh;

Odôvodnenie

Na účely doplnenia medikovaného krmiva môže byť vhodné pozmeniť nutričný obsah stravy. Dôležité je to najmä pri liečbe chronických ochorení domácich zvierat. V takom prípade by mala existovať možnosť uviesť na etikete informácie o nutričnom obsahu, ako aj obsahu liekov.

Pozmeňujúci návrh    76

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) meno alebo obchodný názov a adresu prevádzkovateľa krmivárskeho podniku zodpovedného za označenie;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    77

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 3

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(3) schvaľovacie číslo osoby zodpovednej za označenie v súlade s článkom 12;

(3) schvaľovacie číslo osoby zodpovednej za označenie a výrobcu, ak ním nie je osoba zodpovedná za označenie, v súlade s článkom 12;

Pozmeňujúci návrh    78

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(4) referenčné číslo šarže medikovaného krmiva alebo medziproduktu;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    79

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(5) čisté množstvo medikovaného krmiva vyjadrené v jednotkách hmotnosti v prípade tuhého krmiva, resp. v jednotkách hmotnosti alebo objemu v prípade kvapalného krmiva;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    80

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) nadpis „liek“ a pod ním uvedené veterinárne lieky s uvedením názvu, účinnej látky, koncentrácie, pridaného množstva, držiteľa povolenia na uvedenie na trh a čísla povolenia na uvedenie na trh;

(6) nadpis „liek“ a pod ním uvedené veterinárne lieky s uvedením názvu, účinnej látky a pridaného množstva účinnej látky;

Odôvodnenie

Dôvodom na uvedenie množstva veterinárneho lieku a jeho koncentrácie na etikete je umožniť používateľovi vypočítať si množstvo účinnej látky. Je preto oveľa užitočnejšie uviesť priamo množstvo účinnej látky. Údaj o držiteľovi povolenia a čísle povolenia je pre používateľa zbytočný. Tieto údaje by nemali byť povinné, ak má byť zachovaná čitateľnosť etikety.

Pozmeňujúci návrh    81

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 7

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(7) terapeutické indikácie veterinárnych liekov, akékoľvek kontraindikácie a nepriaznivé účinky, ak sú takéto údaje potrebné na ich používanie;

(7) akékoľvek kontraindikácie a nepriaznivé účinky, ak sú takéto údaje potrebné na ich používanie;

Odôvodnenie

Terapeutické indikácie sú zbytočné, keďže medikované krmivá sa majú používať v súlade s predpisom, v ktorom sú už uvedené zvieratá a ochorenia, ktoré sa majú liečiť.

Pozmeňujúci návrh    82

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9) odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov veterinárnych liekov vrátane hypertextového prepojenia na miesto, kde sa nachádza, výstrahu, že produkt je určený len na liečenie zvierat, a výstrahu, že produkt sa musí uchovávať mimo dosahu detí;

(9) odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov veterinárnych liekov vrátane hypertextového prepojenia na miesto, kde sa nachádza, výstrahu, že produkt je určený len na liečenie zvierat, výstrahu, že produkt sa musí uchovávať mimo dosahu detí, ako aj výstrahu, že osoby v blízkosti zvierat liečených medikovaným krmivom môžu byť kontaminované.

Pozmeňujúci návrh    83

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(10) nadpis „doplnkové látky“ a pod ním uvedený zoznam kŕmnych doplnkových látok v medikovanom krmive pre zvieratá určené na výrobu potravín v súlade s kapitolou I prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 767/2009 alebo v prípade zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, podľa kapitoly I prílohy VII k uvedenému nariadeniu a podľa vhodnosti v súlade s požiadavkami na označovanie stanovenými v príslušnom povoľovacom akte kŕmnej doplnkovej látky;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    84

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 11

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(11) názov (názvy) kŕmnych surovín, ako je (sú) uvedená(-é) v katalógu uvedenom v článku 24 ods. 1 nariadenia (ES) č. 767/2009 alebo v registri uvedenom v článku 24 ods. 6 uvedeného nariadenia. Ak sa na výrobu používa viacero kŕmnych surovín, uvedú sa v súlade s ustanoveniami v článku 17 ods. 1 písm. e) a článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    85

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12) analytické zložky medikovaných krmív pre zvieratá určené na výrobu potravín v súlade s kapitolou II prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 767/2009 alebo v prípade zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, podľa kapitoly II prílohy VII k uvedenému nariadeniu;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    86

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 13

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(13) v prípade medikovaných krmív pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, bezplatné telefónne číslo alebo iný vhodný komunikačný prostriedok, ktorý umožní kupujúcemu získať okrem povinných údajov aj informácie o kŕmnych doplnkových látkach obsiahnutých v medikovanom krmive alebo o kŕmnych surovinách obsiahnutých v medikovanom krmive, keď sú označené podľa kategórií, ako sa stanovuje v článku 17 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 767/2009;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    87

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14) obsah vlhkosti, ak presahuje 14 %;

vypúšťa sa

Pozmeňujúci návrh    88

Návrh nariadenia

Príloha 3 – bod 15

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(15) návod na používanie v súlade s veterinárnym predpisom a súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v článku 14 smernice 2001/82/ES;

(15) návod na používanie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v článku 14 smernice 2001/82/ES, alebo s veterinárnym predpisom, ak je v čase výroby k dispozícii.

Pozmeňujúci návrh    89

Návrh nariadenia

Príloha III – bod 16 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(16a) informácie o tom, že nevhodná likvidácia medikovaného krmiva predstavuje vážnu hrozbu pre životné prostredie a že môže prispieť k antimikrobiálnej rezistencii, a informácie o tom, kde a ako vhodne likvidovať nepoužitý materiál.

Odôvodnenie

Informáciu o tom, kde a ako vhodne likvidovať nepoužitý materiál, možno uviesť formou hypertextového odkazu.

Pozmeňujúci návrh    90

Návrh nariadenia

Príloha 4 – bod 1

Účinná látka na kg medikovaného krmiva

Tolerancia

> 500 mg

± 10%

> 10 mg a ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg a ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Pozmeňujúci návrh

1. Tolerancie stanovené v tomto bode zahŕňajú technické odchýlky.

Ak sa zistí, že zloženie medikovaného krmiva alebo medziproduktu sa odchyľuje od množstva účinnej látky uvedeného na etikete, uplatňujú sa tieto tolerancie:

Účinná látka na kg medikovaného krmiva

Tolerancia

> 500 mg

± 20%

> 100 mg a ≤ 500 mg

± 25%

> 10 mg a ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Pozmeňujúci návrh    91

Návrh nariadenia

Príloha 4 – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Na požiadavky na označovanie uvedené v bodoch 10 a 12 prílohy III k tomuto nariadeniu sa podľa vhodnosti uplatňujú tolerancie stanovené v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 767/2009.

vypúšťa sa

Odôvodnenie

Dodržiavanie tolerancií s ohľadom na technické aj analytické odchýlky sa nezdá byť prakticky realizovateľné, keďže žiadne z analytických metód neboli validované. Preto by sa mali brať do úvahy len technické odchýlky a zaviesť jednotný limit tolerancie na úrovni ± 10 % bez ohľadu na obsah a predmetnú účinnú látku.

Pozmeňujúci návrh    92

Návrh nariadenia

Príloha V – bod 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Priezvisko, meno, adresa a číslo členstva v profesijnej organizácii osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek.

1. Priezvisko veterinára alebo inej odborne spôsobilej osoby, ktorá je oprávnená predpisovať veterinárny liek, ich meno, adresa a číslo členstva v profesijnej organizácii.

Pozmeňujúci návrh    93

Návrh nariadenia

Príloha V – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Dátum vydania a podpis alebo elektronická identifikácia osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek.

2. Dátum vydania a podpis alebo elektronická identifikácia veterinára alebo inej odborne spôsobilej osoby, ktorá je oprávnená predpisovať veterinárny liek v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi právnymi predpismi.

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1. Úvod

Medikované krmivá sú účinným a hospodárnym prostriedkom na liečbu skupín zvierat. Normy uplatňované pri ich výrobe sú zárukou toho, že liek sa v krmive rozdeľuje rovnomerným a vyváženým spôsobom. Takto má každé zviera prístup k rovnakému množstvu lieku a v množstvách vhodných na účinnú liečbu. Okrem toho umožňujú predchádzať jednotlivému ošetrovaniu zvierat a spôsobiť im utrpenie. Medikované krmivo je preto dôležité pre chovateľov hospodárskych zvierat. Používa sa aj pre spoločenské zvieratá, i keď menej často, a predovšetkým na liečbu chronických ochorení.

Dôležité je zdôrazniť, že medikované krmivo je len jednou z rôznych možností liečby pri perorálnom podaní veterinárnych liekov skupinám zvierat. Existujú aj iné, napríklad rozpustné lieky (zmes pitnej vody a veterinárnych liekov) alebo tzv. top dressing, pri ktorom poľnohospodár ručne nasype veterinárny liek na krmivo.

Medikované krmivá podliehajú okrem osobitných pravidiel obsiahnutých v predkladanom návrhu aj všeobecným právnym predpisom o hygiene a označovaní krmív, ako aj pravidlám o uvádzaní krmív a kŕmnych doplnkových látok na trh a o ich používaní.

Treba tiež uviesť, že Komisia nedávno navrhla nové nariadenie o veterinárnych liekoch (ďalej len „návrh nariadenia o veterinárnych liekoch“). Ide o návrh, v ktorom sú stanovené základné pravidlá pre veterinárne lieky, z ktorých niektoré sa používajú na výrobu medikovaných krmív. Problémy týkajúce sa správneho používania veterinárnych liekov sa teda musia vyriešiť v kontexte tohto nariadenia. Z toho vyplýva, že návrh o medikovaných krmivách sa musí preskúmať súbežne s návrhom o veterinárnych liekoch.

2. Návrh Komisie

Návrh nariadenia o medikovaných krmivách je aktualizáciou súčasných právnych predpisov EÚ v tejto oblasti stanovených v smernici 90/167/EHS. Táto smernica obsahuje viaceré medzery, ktoré sú dobre vysvetlené v dôvodovej správe návrhu Komisie a nebudú sa tu opakovať. Napríklad sa ním nerieši otázka prenosu medzi šaržami ani sa neukladajú osobitné požiadavky na označovanie medikovaného krmiva. Okrem toho sa vyskytli mnohé rozdiely v spôsobe vykonávania a uplatňovania smernice 90/167/EHS v praxi v členských štátoch.

3. Stanovisko spravodajkyne

Spravodajkyňa sa domnieva, že je dôležité aktualizovať smernicu 90/167/EHS a že jej nahradenie nariadením je vhodné vzhľadom na to, že panuje všeobecná zhoda v tom, že v súčasnosti sú rozdiely medzi členskými štátmi pri regulácii medikovaných krmív príliš veľké.

Trvá na tom, že existencia samostatného legislatívneho návrhu pre medikované krmivá nesmie viesť k diskriminácii medikovaných krmív voči akejkoľvek inej forme perorálneho podania veterinárnych liekov zvieratám. Žiaľ, v súčasnosti návrh Komisie diskriminuje používanie medikovaných krmív, keďže obsahuje konkrétne ustanovenia, ktoré sú prísnejšie než návrh o veterinárnych liekoch. Ilustruje to niekoľko príkladov uvedených nižšie alebo v predložených pozmeňujúcich návrhoch.

Takúto diskrimináciu ťažko pochopiť, keďže medikované krmivá sa vyrábajú podľa prísnych výrobných noriem. Napríklad je zaručené homogénne rozloženie veterinárnych liekov v krmive, čo znamená, že zvieratá spotrebujú približne rovnaké množstvo liekov na jednotku krmiva. Podobnú úroveň homogénneho rozloženia nemožno dosiahnuť ručným miešaním. Medikované krmivá sú preto veľmi užitočné pre poľnohospodárov a ich výrobe a používaniu by sa nemalo brániť.

Špecifické otázky

Vymedzenie pojmov

•  Spravodajkyňa sa nazdáva, že je dôležité vymedziť pojmy „antimikrobiotiká“ a „antibiotiká“ v právnych predpisoch EÚ. Domnieva sa, že tieto vymedzenia by mali byť prirodzene začlenené do návrhu o veterinárnych liekoch v zmysle návrhu Paulsenovej v jej príslušnom návrhu stanoviska. V niektorých článkoch je užitočnejšie používať pojem „antibiotiká“ než pojem „antimikrobiotikum“, pretože závažný problém pre verejné zdravie, ktorý je spôsobený „antimikrobiálnou rezistenciou“, súvisí najmä s nadmerným užívaním antibiotík na boj proti infekciám.

•  Návrh obsahuje nejasné vymedzenie pojmu „necieľové krmivo“, a preto spravodajkyňa navrhuje inú formuláciu.

•  Spravodajkyňa tiež navrhuje prísnejšie vymedzenie pojmov „prevádzkovateľ mobilnej výrobne krmiva“ a „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu“.

Predpokladaná výroba

Predpokladaná výroba je užitočný nástroj pre výrobcov medikovaných krmív, ktorý im umožňuje usporiadať a plánovať výrobu spôsobom, ktorý obmedzuje prenos, keďže môžu menej často prechádzať od výroby jedného druhu medikovaného krmiva k druhému. Spravodajkyňa sa domnieva, že výhody predpokladanej výroby by sa mali rozšíriť na tzv. zriedkavé živočíšne druhy (napríklad ryby, králiky, ovce a kozy) s cieľom uľahčiť liečbu týchto druhov, ktoré trpia nedostatočnou dostupnosťou im určených veterinárnych liekov.

Prenos

Komisia navrhuje stanoviť všeobecný 1-percentný limit prenosu pre všetky účinné látky obsahujúce antimikrobiotiká dovtedy, kým sa stanovia osobitné limity jednotlivo pre každú účinnú látku. Neposkytla však žiadne presvedčivé dôkazy, že stanovenie takéhoto limitu by prinieslo konkrétne výsledky z hľadiska boja proti antimikrobiálnej rezistencii, ktorá je závažným problémom v oblasti verejného zdravia. Istejšie sa javí to, že stanovenie 1-percentnej hranice by znamenalo uloženie takých prísnych výrobných noriem, ktoré by ohrozovali hospodársku životaschopnosť výrobcov medikovaných krmív. Spravodajkyňa sa preto domnieva, že 3-percentný všeobecný limit pre všetky účinné látky je vhodnejší až dovtedy, kým sa pre každú účinnú látku stanovia osobitné limity – zavedené Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a na základe vedeckých dôkazov –, ako sa presne predpokladá v texte návrhu.

Používanie v prípade zvierat určených na výrobu potravín (článok 16)

V návrhu Komisie sa stanovujú limity pre množstvá medikovaných krmív, ktoré môžu dodávatelia poskytnúť poľnohospodárom (dodávka na jeden mesiac alebo 2 týždne v prípade antimikrobiotík). Spravodajkyňa sa domnieva, že stanovenie lehôt tohto druhu v nariadení EÚ je nevhodné. Stanovenie množstiev a času, ktoré sú potrebné na liečbu, by malo byť úlohou osoby vydávajúcej predpis. Výrobcovia medikovaných krmív musia len dodržiavať predpis. Časy liečby sú zvyčajne uvedené v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku, pričom poskytujú potrebné pokyny veterinárnym lekárom, ktorí sú zodpovední za stanovenie dĺžky liečby.

V článku 16 sa navrhuje zakázať používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík na účely prevencie chorôb. Spravodajkyňa vo všeobecnosti podporuje tento prístup, keďže používanie antibiotík nemôže byť náhradou za prísne normy pri chove hospodárskych zvierat. V jasne vymedzených výnimočných prípadoch je však možné povoliť preventívne používanie antibiotík, a to pod dohľadom veterinárneho lekára.

V každom prípade sa návrhom o veterinárnych liekoch nezakazuje preventívne používanie antibiotík. V súčasnosti by teda bolo možné použiť antibiotiká na prevenciu chorôb prostredníctvom iných foriem perorálneho podania veterinárnych liekov, nie však prostredníctvom medikovaných krmív. Spravodajkyňa navrhuje zmenu, ktorá si vyžaduje, aby sa otázka preventívneho používania antibiotík regulovala v návrhu o veterinárnych liekoch, ak by bol platný pre všetky formy podávania liekov skupinám zvierat.

Prílohy

V prílohe IV spravodajkyňa navrhuje zmeny povolených tolerancií odchýlok od množstva účinnej látky uvedeného na etikete, s cieľom prispôsobiť ich pomerom používaným pri výrobe medikovaných krmív.

18.6.2015

STANOVISKO Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

pre Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, ktorým sa zrušuje smernica Rady 90/167/EHS

(COM(2014)0556 – C8‑0143/2014 – 2014/0255(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Norbert Lins

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Rozdiely v transpozícii smernice 90/167/EHS v členských štátoch viedli Európsku komisiu k tomu, aby predložila návrh nariadenia o medikovaných krmivách, keďže medikované krmivá sú jedným z najúčinnejších spôsobov podávania veterinárnych liekov zvieratám.

Komisia vo svojom hodnotení vplyvu identifikovala štyri hlavné problémy pri transpozícii smernice 90/167/EHS: zvyšky veterinárnych liekov v necieľových krmivách, nepresné dávkovanie veterinárnych liekov, prekážky pre obchodovanie s medikovanými krmivami v rámci EÚ a nemožný prístup na trh pre medikované krmivá pre spoločenské zvieratá.

Komisia má v súčasnom návrhu preto za cieľ harmonizovať v rámci EÚ výrobné štandardy medikovaných krmív a zároveň zaistiť primeranú úroveň bezpečnosti. Navyše rozsah pôsobnosti nariadenia sa vzťahuje na zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín, i na zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Je v záujme všetkých ľudí, aby zvieratá, ktoré sú i nie sú určené na výrobu potravín, boli v dobrom zdravotnom stave. Poľnohospodári, veterinári, obchodníci, spotrebitelia alebo súkromní vlastníci by mali dodržiavať vysoké normy dobrých životných podmienok a zdravia zvierat. Tým sa tiež predpokladá, že v prípade choroby budú k dispozícii adekvátne veterinárne lieky pre všetky druhy zvierat. Dobré životné podmienky zvierat, bezpečnosť potravín a ľudské zdravie sú veľmi úzko prepojené.

Existujú tri rôzne spôsoby ústneho podávania liekov zvieratám. Ústne podávanie liekov, ktoré pridali zvieratám do krmiva alebo pitnej vody ich držitelia, nie je v tomto návrhu regulované. Do pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré navrhla Komisia, patria iba medikované krmivá, do ktorých zapracujú liek samotní držitelia zvierat alebo iný schválený výrobca.

Spravodajca víta návrh nariadenia o medikovaných krmivách. Harmonizácia pravidiel výroby, uvádzania na trh a používania medikovaných krmív bude na prospech vytvorenia skutočného jednotného trhu. Bude impulzom k zvýšeniu konkurencie a inovácií a zvýši dostupnosť veterinárnych liekov, najmä pre minoritné druhy zvierat.

Spravodajca víta, že nariadenie zahŕňa zvieratá, ktoré sú i ktoré nie sú určené na výrobu potravín. Medikované krmivá sa zameriavajú najmä na veľké skupiny zvierat a spoločenských zvierat trpiacich chronickými chorobami.

Pre spravodajcu je veľmi dôležitá pevná súdržnosť medzi nariadením o medikovaných krmivách a novým návrhom nariadenia o veterinárnych liekoch. Vzhľadom na rôzne krížové odkazy sa uplatnil koordinovaný postup. V súvislosti s tým bolo do návrhu stanoviska začlenené jasné vymedzenie pojmu „medikované krmivá s obsahom antimikrobiotík“ a vymedzenie rôznych foriem liečby (uzdravujúca, kontrolná a preventívna).

Pre spravodajcu je ďalším dôležitým bodom opatrné používanie antimikrobiotík ako účinnej látky v medikovanom krmive, ktoré sa musí opierať o vedecký výskum. Používanie antimikrobiotík sa musí znížiť a boj proti antimikrobiálnej rezistencii (AMR) musí byť intenzívnejší. Preto je nevyhnutné v odvetví ľudského zdravia a zdravia zvierat postupovať spoločne a dobre spolupracovať.

Profylaktické používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík by preto nemalo byť povolené. V súvislosti s limitmi na prenos by sa mala venovať antimikrobiotikám osobitná pozornosť. Za stanovenie špecifických aj všeobecných limitov na prenos účinných látok na základe vedeckého posúdenia rizík by mal byť zodpovedný Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).

Kľúčovým činiteľom pri používaní medikovaného krmiva je veterinár. Medikované krmivo sa môže podávať len potom, keď veterinár zviera vyšetrí, stanoví diagnózu a predpíše liek. Spravodajca zdôrazňuje, že hlavnú a dôležitú úlohu plní veterinár.

POZMEŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín vyzýva Výbor pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka, aby ako gestorský výbor vzal do úvahy tieto pozmeňujúce návrhy:

Pozmeňujúci návrh    1

Návrh nariadenia

Citácia 5 a (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

so zreteľom na uznesenie Európskeho parlamentu z 19. mája 2015 o bezpečnejšej zdravotnej starostlivosti v Európe: zlepšenie bezpečnosti pacientov a boj proti antimikrobiálnej rezistencii (P8_TA(2015)0197),

Pozmeňujúci návrh    2

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(2) Živočíšna výroba zaujíma veľmi dôležité miesto v poľnohospodárs tve Únie. Pravidlá týkajúce sa medikovaných krmív majú významný vplyv na chov zvierat vrátane zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a na výrobu produktov živočíšneho pôvodu.

(2) Živočíšna výroba, zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat zaujímajú veľmi dôležité miesto v poľnohospodárstve Únie. Pravidlá týkajúce sa medikovaných krmív majú významný vplyv na chov zvierat vrátane zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, a na výrobu produktov živočíšneho pôvodu.

Pozmeňujúci návrh    3

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 3 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(3a) Prevencia chorôb je lepšia ako ich liečenie. Medicínska liečba, najmä pomocou antimikrobiálnych látok, by nikdy nemala byť náhradou dobrého chovu, biologickej bezpečnosti a dobrých riadiacich postupov.

Pozmeňujúci návrh    4

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 6

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(6) Ako typ krmiva patria medikované krmivá do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/20056, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/20097, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/20038 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES9. Mali by sa zaviesť osobitné ustanovenia pre medikované krmivá a medziprodukty, pokiaľ ide o podniky a zariadenia, pracovníkov, kontrolu kvality výroby, skladovanie a prepravu, správu záznamov, reklamácie a sťahovanie produktov od používateľov, o uplatňovanie postupov založených na zásadách analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a o označovanie.

(6) Ako typ krmiva patria medikované krmivá do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/20056, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/20097, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/20038 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES9. Mali by sa zaviesť osobitné ustanovenia pre medikované krmivá a medziprodukty, pokiaľ ide o podniky a zariadenia, pracovníkov, kontrolu kvality výroby, dobré životné podmienky zvierat, skladovanie a prepravu, správu záznamov, reklamácie a sťahovanie produktov od používateľov, o uplatňovanie postupov založených na zásadách analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a o označovanie.

__________________

__________________

6 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2005, s. 1).

6 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa stanovujú požiadavky na hygienu krmív (Ú. v. EÚ L 35, 8.2.2005, s. 1).

7 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 z 13. júla 2009 o uvádzaní krmív na trh a ich používaní (Ú. v. EÚ L 229, 1.9.2009, s. 1).

7 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 z 13. júla 2009 o uvádzaní krmív na trh a ich používaní (Ú. v. EÚ L 229, 1.9.2009, s. 1).

8 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29).

8 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29).

9 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).

9 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).

Pozmeňujúci návrh    5

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 9

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(9) Medikované krmivá by sa mali vyrábať len s povolenými veterinárnymi liekmi a mala by sa zaručiť kompatibilita všetkých použitých zložiek s cieľom dosiahnuť bezpečnosť a účinnosť produktu. Malo by sa predpokladať určenie dodatočných osobitných požiadaviek alebo pokynov na zapracovanie veterinárnych liekov do krmiva s cieľom zaručiť bezpečnú a účinnú liečbu zvierat.

(9) Medikované krmivá by sa mali vyrábať len s povolenými veterinárnymi liekmi a mala by sa zaručiť kompatibilita všetkých použitých zložiek s cieľom dosiahnuť bezpečnosť a účinnosť produktu. Malo by sa predpokladať určenie dodatočných osobitných požiadaviek alebo pokynov na zapracovanie veterinárnych liekov do krmiva s cieľom zaručiť bezpečnú a účinnú liečbu zvierat. Stanovené podiely zapracovania sú zásadne založené na priemernej potrebe podniku. S cieľom prihliadať na osobitosti sektora drobného poľnohospodárstva a predovšetkým umožniť aj menším alebo odľahlým poľnohospodárskym podnikom optimálnu starostlivosť o chov by mala existovať možnosť zachovávať už zavedené systémy kontroly, pokiaľ je zabezpečené, že predpisovanie, výroba a používanie medikovaných krmív sa vykonáva pod vedením a dohľadom veterinára alebo inej v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi odborne spôsobilej osoby, a podlieha externej kontrole postupov.

Pozmeňujúci návrh    6

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 12

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(12) Pri výrobe, spracúvaní, skladovaní aj pri preprave krmív, keď sa pre krmivá s rôznymi zložkami používa rovnaké výrobné a spracovateľské zariadenie, skladovacie priestory či dopravné prostriedky, môže dochádzať k rozličným typom prenosu. Na účely tohto nariadenia sa používa koncept „prenosu“ na označenie špecifického zanesenia stôp účinnej látky obsiahnutej v medikovanom krmive do necieľového krmiva, zatiaľ čo „krížová kontaminácia“ je kontamináciou v dôsledku uvedeného špecifického konceptu prenosu alebo v dôsledku nezamýšľaného zanesenia akejkoľvek látky do krmiva. Prenosu účinných zložiek obsiahnutých v medikovaných krmivách do necieľového krmiva by sa malo zamedziť alebo by sa mal udržiavať na čo najnižšej úrovni. V záujme ochrany zdravia zvierat, ľudského zdravia a životného prostredia by sa mali stanoviť maximálne úrovne prenosu účinných látok obsiahnutých v medikovaných krmivách na základe vedeckého posúdenia rizík vykonaného Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a so zohľadnením uplatňovania správnej výrobnej praxe a zásady ALARA (čo najnižšia rozumne dosiahnuteľná úroveň). V tomto nariadení by sa mali stanoviť všeobecné limity so zohľadnením nevyhnutného prenosu a rizika spôsobeného príslušnými účinnými látkami.

(12) Pri výrobe, spracúvaní, skladovaní aj pri preprave krmív, keď sa pre krmivá s rôznymi zložkami používa rovnaké výrobné a spracovateľské zariadenie, skladovacie priestory či dopravné prostriedky, môže dochádzať k rozličným typom prenosu. Na účely tohto nariadenia sa používa koncept „prenosu“ na označenie špecifického zanesenia stôp účinnej látky obsiahnutej v medikovanom krmive do necieľového krmiva. Prenosu účinných zložiek obsiahnutých v medikovaných krmivách do necieľového krmiva by sa malo zamedziť alebo by sa mal striktne udržiavať na čo najnižšej úrovni. V záujme ochrany zdravia zvierat, ľudského zdravia a životného prostredia by sa mali stanoviť maximálne limity úrovní prenosu účinných látok obsiahnutých v necieľových krmivách na základe vedeckého posúdenia rizík vykonaného Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a so zohľadnením uplatňovania správnej výrobnej praxe a zásady ALARA (čo najnižšia rozumne dosiahnuteľná úroveň). V tomto nariadení by sa mali stanoviť všeobecné limity so zohľadnením nevyhnutného prenosu a rizika spôsobeného príslušnými účinnými látkami.

Pozmeňujúci návrh    7

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 14

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(14) Z bezpečnostných dôvodov a v záujme ochrany používateľa by sa medikované krmivá mali uvádzať na trh v zapečatených nádobách.

(14) Z bezpečnostných dôvodov a v záujme ochrany používateľa by sa medikované krmivá mali uvádzať na trh v osobitne označených, zapečatených nádobách.

Pozmeňujúci návrh    8

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(17) S cieľom zaistiť bezpečné používanie medikovaných krmív by ich dodávky a používanie mali podliehať predloženiu platného veterinárneho predpisu vydaného po vyšetrení zvierat, ktoré sa majú liečiť. Nemala by sa však vylúčiť možnosť vyrábať medikované krmivá aj predtým, ako sa výrobcovi predloží predpis.

(17) S cieľom zaistiť bezpečné používanie medikovaných krmív by ich dodávky a používanie mali podliehať predloženiu platného veterinárneho predpisu v papierovej alebo elektronickej forme vydaného veterinárom alebo inou v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi odborne spôsobilou osobou na obmedzený čas po vyšetrení a diagnostikovaní zvierat, ktoré sa majú liečiť. Nemala by sa však vylúčiť možnosť vyrábať medikované krmivá aj predtým, ako sa výrobcovi predloží predpis.

Pozmeňujúci návrh    9

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 18

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(18) V záujme zabezpečenia veľmi opatrného používania medikovaných krmív pre zvieratá určené na výrobu potravín a tým poskytnutia základu pre zaistenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia by sa mali stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa používania a platnosti predpisu, dodržiavania ochrannej lehoty a správy záznamov zo strany držiteľa zvieraťa.

(18) V záujme zabezpečenia veľmi opatrného používania medikovaných krmív pre zvieratá a tým poskytnutia základu pre zaistenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia by sa mali stanoviť osobitné podmienky týkajúce sa používania a platnosti predpisu, dodržiavania ochrannej lehoty a správy záznamov zo strany držiteľa zvieraťa.

Odôvodnenie

Opatrné používanie medikovaných krmív je dôležité pre všetky zvieratá, nielen pre zvieratá určené na výrobu potravín.

Pozmeňujúci návrh    10

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(19) Vzhľadom na závažné riziko pre verejné zdravie, ktoré predstavuje antimikrobiálna rezistencia, je vhodné obmedziť používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u zvierat určených na výrobu potravín. Zvlášť by sa nemalo umožniť ich preventívne používanie ani používanie na zvýšenie úžitkovosti zvierat určených na výrobu potravín.

(19) Vzhľadom na závažné riziko pre verejné zdravie, ktoré predstavuje antimikrobiálna rezistencia, je vhodné obmedziť používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík. Zvlášť by sa nemalo umožniť profylaktické používanie antibiotík.

Pozmeňujúci návrh    11

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 a (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19a) V súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 by sa od 1. januára 2006 mal prísne dodržiaval a riadne presadzovať zákaz používania antibiotík ako rastových stimulátorov.

Pozmeňujúci návrh    12

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 b (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19b) V koncepcii Jedno zdravie, ktorú presadzuje Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), sa uznáva, že ľudské zdravie, zdravie zvierat a ekosystémy sú vzájomne prepojené a že je preto zásadné, aby sa v záujme zdravia zvierat aj ľudí zaistilo obozretné používanie antimikrobiálnych liekov u zvierat určených na výrobu potravín.

Pozmeňujúci návrh    13

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 19 c (nové)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(19c) WHO identifikovala potravinové výrobky živočíšneho pôvodu ako hlavnú potenciálnu trasu kontaminácie, pokiaľ ide o prenos rezistentných baktérií a génov zo zvierat určených na výrobu potravín na ľudí.

Pozmeňujúci návrh    14

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 20

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(20) Mal by sa zaviesť systém na zhromažďovanie nepoužitých alebo exspirovaných produktov s cieľom kontrolovať riziká, ktoré takéto produkty môžu predstavovať z hľadiska ochrany zdravia zvierat, ľudí a životného prostredia.

(20) Mal by sa zaviesť systém na zhromažďovanie nepoužitých alebo exspirovaných produktov s cieľom kontrolovať riziká, ktoré takéto produkty môžu predstavovať z hľadiska ochrany zdravia zvierat, ľudí a životného prostredia. Zberne by si mali viesť záznamy o vrátených neskonzumovaných medikovaných krmivách obsahujúcich antimikrobiálne veterinárne lieky.

Pozmeňujúci návrh    15

Návrh nariadenia

Článok 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Toto nariadenie sa uplatňuje na:

1. Toto nariadenie sa uplatňuje na:

(a) výrobu, skladovanie a prepravu medikovaných krmív a medziproduktov;

výrobu, skladovanie, prepravu, uvádzanie na trh vrátane dovozu a vývozu do tretích krajín, ako aj používanie medikovaných krmív a medziproduktov v prípade zvierat, ktoré sú určené na výrobu potravín, i zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín. Nasledujúce články sa však neuplatňujú na medikované krmivá ani medziprodukty, na ktorých etikete sa uvádza, že sú určené na vývoz do tretích krajín:

(b) uvádzanie na trh, vrátane dovozu, a používanie medikovaných krmív a medziproduktov;

 

(c) vývoz medikovaných krmív a medziproduktov do tretích krajín. Články 9, 15, 16 a 17 sa však neuplatňujú na medikované krmivá ani medziprodukty, na ktorých etikete sa uvádza, že sú určené na vývoz do tretích krajín.

– článok 9 s výnimkou ustanovení v prílohe III bod 1 a

 

– články 15, 16 a 17.

 

2. Toto nariadenie sa nevzťahuje na hotové veterinárne lieky podávané orálne, ktoré boli schválené na použitie zároveň s krmivom alebo s pitnou vodou.

Pozmeňujúci návrh    16

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 1 – písmeno c

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(c) vymedzenia pojmov „zviera určené na výrobu potravín“, „kŕmne suroviny“, „kŕmne zmesi“, „doplnkové krmivá“, „minerálne krmivá“, „označenie“, „etiketa“, „minimálna doba použiteľnosti“ a „šarža“ stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009;

c) vymedzenia pojmov „zviera určené na výrobu potravín“, „zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín“, „kŕmne suroviny“, „kŕmne zmesi“, „doplnkové krmivá“, „minerálne krmivá“, „označenie“, „etiketa“, „minimálna doba použiteľnosti“ a „šarža“ stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 767/2009;

Odôvodnenie

Medikované krmivá a medziprodukty sa používajú aj pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín (napríklad kožušinové a spoločenské zvieratá), preto je dôležité objasniť, že pôsobnosť tohto nariadenia i vymedzenia sa vzťahujú na obe skupiny zvierat.

Pozmeňujúci návrh    17

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) „medziprodukt“: zmes jedného alebo viacerých veterinárnych liekov a jedného alebo viacerých krmív, určená na použitie na výrobu veterinárneho lieku;

b) „medikované medzikrmivo“: zmes jedného alebo viacerých veterinárnych liekov a jedného alebo viacerých kŕmnych materiálov, určená na použitie na výrobu veterinárneho lieku;

Odôvodnenie

Cieľom je bližšie špecifikovať vymedzenie, aby sa zabránilo možným praktickým nedorozumeniam. Pojem „medikované medzikrmivo“ je vhodnejší ako „medziprodukt“, keďže ide o krmivo, nie o liek.

Pozmeňujúci návrh    18

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno g

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(g) „distribútor“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý dodáva medikované krmivá, balené a pripravené na použitie, držiteľovi zvierat;

g) „distribútor“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý dodáva medikované krmivá, balené a pripravené na použitie, iným distribútorom a priamo držiteľovi zvierat;

Pozmeňujúci návrh    19

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno h

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(h) „prevádzkovateľ mobilnej výrobne krmiva“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku s krmivárskou prevádzkou pozostávajúcou zo špeciálne vybaveného nákladného automobilu na výrobu medikovaných krmív;

h) „prevádzkovateľ mobilnej výrobne krmiva“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku s krmivárskou prevádzkou pozostávajúcou zo špeciálne vybaveného mobilného systému na výrobu medikovaných krmív, ktorý sa presúva s cieľom poskytovať služby rôznym chovateľom hospodárskych zvierat.

Pozmeňujúci návrh    20

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno i

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(i) „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába medikované krmivá priamo v poľnohospodárskom podniku, v ktorom sa použijú.

i) „prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu“: prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába medikované krmivá určené výlučne pre zvieratá v jeho poľnohospodárskom podniku.

Pozmeňujúci návrh    21

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno ia (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ia) „antimikrobiotiká“: všeobecný termín pre všetky zložky s priamym účinkom na mikroorganizmy, používané na liečbu alebo prevenciu infekcií. Antimikrobiotiká sú antibakteriálne látky/antibiotiká, antivirotiká, antifungicída a antiprotozoiká.

Odôvodnenie

Hoci termín antimikrobiotiká sa používa v celom návrhu, nie je tu žiadny odkaz na vymedzenie. Uvedené vymedzenie prijali poprední predstavitelia agentúr pre lieky (HMA) v októbri 2012.

Pozmeňujúci návrh    22

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno ib (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ib) „uzdravujúca (terapeutická) liečba“: liečba chorého zvieraťa alebo skupiny zvierat, keď bola stanovená diagnóza ochorenia alebo infekcie;

Odôvodnenie

Na objasnenie pojmu „preventívne používanie“ bolo doplnené presné rozlíšenie jednotlivých foriem liečby. Uvedené vymedzenie prijala EPRUMA (Európska platforma na podporu zodpovedného používania veterinárnych liekov) v máji 2013.

Pozmeňujúci návrh    23

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno ic (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

ic) „kontrolná liečba (metafylaxia)“: liečba skupiny zvierat potom, ako bola stanovená diagnóza klinického ochorenia v rámci skupiny, s cieľom liečiť klinicky choré zvieratá a kontrolovať šírenie ochorenia zvierat, ktoré sú v úzkom kontakte a pri ktorých hrozí riziko, že sa môžu (subklinicky) infikovať;

Odôvodnenie

Na objasnenie pojmu „preventívne používanie“ bolo doplnené presné rozlíšenie jednotlivých foriem liečby. Uvedené vymedzenie prijala EPRUMA (Európska platforma na podporu zodpovedného používania veterinárnych liekov) v máji 2013.

Pozmeňujúci návrh    24

Návrh nariadenia

Článok 2 – odsek 2 – písmeno id (nové)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

id) „preventívna liečba“ (profylaxia): liečba zvieraťa alebo skupiny zvierat pred vznikom klinických príznakov ochorenia s cieľom zabrániť vzniku ochorenia alebo infekcie.

Odôvodnenie

Na objasnenie pojmu „preventívne používanie“ bolo doplnené presné rozlíšenie jednotlivých foriem liečby. Uvedené vymedzenie prijala EPRUMA (Európska platforma na podporu zodpovedného používania veterinárnych liekov) v máji 2013.

Pozmeňujúci návrh    25

Návrh nariadenia

Článok 4 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zavedú, vykonávajú a udržiavajú trvalý písomný postup alebo postupy založené na systéme analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (ďalej len „HACCP“), ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 183/2005.

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zavedú, vykonávajú a udržiavajú trvalý písomný postup alebo postupy založené na systéme analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (ďalej len „HACCP“), ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 183/2005. Už zavedené systémy kontroly pre prevádzkovateľov výrobne krmiva pre vlastnú potrebu sa môžu zachovávať dovtedy, kým bude zabezpečené, že sa dodržiavajú zásady HACCP.

Odôvodnenie

Pri vykonávaní nariadenia (ES) č. 183/2005 už prvotní výrobcovia krmív splnili zásady HACCP v záznamoch. Malo by byť možné ďalej používať tieto záznamy.

Pozmeňujúci návrh    26

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, uplatnia opatrenia v súlade s článkom 3 a 4 s cieľom zabrániť prenosu.

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú a umiestňujú na trh medikované krmivá a medziprodukty, uplatnia opatrenia v súlade s článkom 3 a 4 s cieľom zabrániť prenosu podľa zásady ALARA s cieľom vyhnúť sa riziku pre zdravie zvierat, ľudské zdravie alebo životné prostredie.

Pozmeňujúci návrh    27

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) stanoví na základe vedeckého hodnotenia rizík limity na prenos špecifické pre konkrétnu látku.

Pozmeňujúci návrh    28

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – pododsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak pre účinnú látku neboli stanovené osobitné limity na prenos, platia tieto limity:

Ak pre účinnú látku neboli stanovené osobitné limity na prenos, platia tieto všeobecné limity:

Pozmeňujúci návrh    29

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – pododsek 2 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 19 prijať delegované akty s cieľom prispôsobiť všeobecné limity na prenos stanovené v písm. a) a b) tohto odseku vedeckému pokroku na základe vedeckého hodnotenia rizík, ktoré vykonáva EFSA.

Pozmeňujúci návrh    30

Návrh nariadenia

Článok 7 – odsek 2 – pododsek 2 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Necieľové krmivo, pri ktorom boli prekročené limity na prenos, nesmie byť uvedené na trh, ani sa ním nesmú kŕmiť zvieratá.

Pozmeňujúci návrh    31

Návrh nariadenia

Článok 8

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrobiť a skladovať pred vydaním predpisu uvedeného v článku 15. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na prevádzkovateľov výrobne krmiva pre vlastnú potrebu ani v prípade výroby medikovaných krmív alebo medziproduktov z veterinárnych liekov v súlade s článkami 10 alebo 11 smernice 2001/82/ES.

Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrobiť a skladovať pred vydaním predpisu uvedeného v článku 15. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na mobilných prevádzkovateľov výrobne krmiva ani v prípade výroby medikovaných krmív alebo medziproduktov z veterinárnych liekov v súlade s článkami 10 alebo 11 smernice 2001/82/ES. Tento zákaz neplatí pre najvzdialenejšie regióny, ktoré sú súčasťou členských štátov.

Pozmeňujúci návrh    32

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Označovanie medikovaných krmív a medziproduktov musí byť popri článku 11 ods. 1, článkov 12 a 14 nariadenia (ES) č. 767/2009, aj v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.

1. Označovanie medikovaných krmív a medziproduktov musí byť popri článku 11 ods. 1 a článkoch 12,14, 15 a 17 nariadenia (ES) č. 767/2009 aj v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.

Odôvodnenie

Mnohé z požiadaviek obsiahnutých v prílohe III k tomuto návrhu sú už stanovené v článkoch 15 a 17 nariadenia (ES) č. 767/2009. Navrhuje sa, aby sa v tomto článku uviedol odkaz na príslušné ustanovenia návrhu o označovaní a obehu krmiva.

Pozmeňujúci návrh    33

Návrh nariadenia

Článok 9 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Ak sa namiesto obalového materiálu použijú nádoby, musia mať sprievodnú dokumentáciu v súlade s odsekom 1.

2. Ak sa namiesto obalov použijú nádoby, musia mať sprievodný dokument v súlade s odsekom 1.

Odôvodnenie

Navrhuje sa, aby sa všetky informácie o označovaní uviedli do jediného dokumentu (v podobnej podobe, ako sa uvádza v ustanoveniach nariadenia (ES) č. 767/2009). Ak sa ponechá zmienka o rôznych dokumentoch, príslušným orgánom to sťaží overovanie dodržania povinností označovania a tiež to môže sťažiť monitorovanie vysledovateľnosti medikovaných krmív.

Pozmeňujúci návrh    34

Návrh nariadenia

Článok 10

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Medikované krmivá a medziprodukty sa uvádzajú na trh len v zapečatených obaloch alebo nádobách. Obaly alebo nádoby majú byť zapečatené tak, aby sa pečať po otvorení obalu alebo nádoby poškodila a nedala sa znova použiť.

Medikované krmivá a medziprodukty sa uvádzajú na trh len v riadne označených a zapečatených obaloch alebo nádobách. Obaly alebo nádoby majú byť zapečatené tak, aby sa pečať po otvorení obalu alebo nádoby poškodila a nedala sa znova použiť.

Pozmeňujúci návrh    35

Návrh nariadenia

Článok 12

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zabezpečia, aby boli prevádzky, ktoré majú pod kontrolou, schválené príslušným orgánom.

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá a medziprodukty, zabezpečia, aby boli prevádzky, ktoré majú pod kontrolou, schválené príslušným verejným orgánom. Ak prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu zahrnú veterinárne lieky výlučne na použitie v ich vlastných poľnohospodárskych podnikoch, nahlásia túto činnosť príslušnému orgánu.

Odôvodnenie

Držitelia zvierat sú už registrovaní u príslušného orgánu. Dodatočný postup schválenia je v rozpore so zjednodušením úradného postupu a s úsporami nákladov pre podnikateľov.

Pozmeňujúci návrh    36

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Dodanie medikovaných krmív držiteľom zvierat podlieha predloženiu a – v prípade výroby prevádzkovateľmi výrobne krmiva pre vlastnú potrebu – vlastníctvu veterinárneho predpisu a podmienkam stanoveným v odsekoch 2 až 6.

1. Dodanie medikovaných krmív držiteľom zvierat podlieha predloženiu a – v prípade výroby prevádzkovateľmi výrobne krmiva pre vlastnú potrebu – vlastníctvu veterinárneho predpisu, ktorý vydá veterinár alebo iná v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi odborne spôsobilá osoba, a podmienkam stanoveným v odsekoch 2 až 6.

Pozmeňujúci návrh    37

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Predpis obsahuje informácie stanovené v prílohe V. Výrobca alebo podľa vhodnosti distribútor si ponechá originál predpisu. Osoba vydávajúca predpis a držiteľ zvieraťa si ponechajú kópiu predpisu. Originál a kópie sa budú uchovávať tri roky od dátumu vydania.

2. Predpis obsahuje informácie stanovené v prílohe V. Výrobca alebo podľa vhodnosti distribútor si ponechá originál predpisu. Veterinár alebo iná, v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi, odborne spôsobilá osoba vydávajúca predpis a držiteľ zvieraťa si ponechajú kópiu predpisu. Originál a kópie sa budú uchovávať tri roky od dátumu vydania.

Pozmeňujúci návrh    38

Návrh nariadenia

Článok 15 – odsek 5

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

5. Predpísané medikované krmivo sa môže použiť len pre zvieratá vyšetrené osobou, ktorá predpis vydala, a len na diagnostikované ochorenie. Osoba, ktorá vydala predpis, overí, že použitie tohto lieku je pre cieľové zvieratá z veterinárneho hľadiska opodstatnené. Takisto zaručí, že podanie príslušného veterinárneho lieku sa vzájomne nevylučuje s inou liečbou alebo použitím a že neexistujú žiadne kontraindikácie alebo interakcie, ak sa používa niekoľko liekov.

5. Predpísané medikované krmivo sa môže použiť len pre zvieratá vyšetrené veterinárom alebo inou v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi odborne spôsobilou osobou , ktorá predpis vydala, a len na diagnostikované ochorenie. Veterinár alebo iná v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi odborne spôsobilá osoba, ktorá vydala predpis, na základe posúdenia kŕmnych systémov a možností vyrábania vlastného krmiva a iných príslušných špecifík daného poľnohospodárskeho podniku overí, či je použitie tohto lieku je pre cieľové zvieratá z veterinárneho hľadiska opodstatnené.

 

Takisto zaručí, že podanie príslušného veterinárneho lieku sa vzájomne nevylučuje s inou liečbou alebo použitím a že neexistujú žiadne kontraindikácie alebo interakcie, ak sa používa niekoľko liekov.

Pozmeňujúci návrh    39

Návrh nariadenia

Článok 16 – názov

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Používanie u zvierat určených na výrobu potravín

Používanie u zvierat určených na výrobu potravín a u zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín

Pozmeňujúci návrh    40

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 – úvodné slová

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí dodávajú medikované krmivá držiteľom zvierat určených na výrobu potravín, alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu, ktorí vyrábajú medikované krmivá pre zvieratá určené na výrobu potravín, zabezpečia, že dodané alebo zmiešané množstvá nepresiahnu:

1. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí dodávajú medikované krmivá držiteľom zvierat určených na výrobu potravín a zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu, ktorí vyrábajú medikované krmivá pre zvieratá určené na výrobu potravín, zabezpečia, že dodané alebo zmiešané množstvá nepresiahnu:

Pozmeňujúci návrh    41

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 – písmeno b

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(b) množstvá požadované na liečbu počas jedného mesiaca resp. dvoch týždňov v prípade medikovaných krmív obsahujúcich antimikrobiálne veterinárne lieky.

b) množstvá požadované na liečbu počas jedného mesiaca resp. jedného týždňa v prípade medikovaných krmív obsahujúcich antimikrobiálne veterinárne lieky, ak sa v súhrne charakteristických vlastností predpísaného antimikrobiálneho lieku nestanovuje liečba dlhšia ako týždeň.

Pozmeňujúci návrh    42

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 1 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

1a. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia zvierat určených na výrobu potravín uplatňovali preventívne opatrenia uvedené v prílohe Va a až potom sa uchýlili k možnosti využívania medikovaného krmiva obsahujúceho antimikrobiotiká na účely metafylaxie.

(Tento pozmeňujúci návrh súvisí s pozmeňujúcim návrhom, ktorým sa vkladá nová príloha Va.)

Odôvodnenie

V súvislosti s metafylaxiou by sa mali stanoviť jasné podmienky.

Pozmeňujúci návrh    43

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 2

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Medikované krmivá obsahujúce antimikrobiálne veterinárne lieky sa nesmú používať na prevenciu chorôb zvierat určených na výrobu potravín ani na zvýšenie ich úžitkovosti.

2. Medikované krmivá obsahujúce antibiotické veterinárne lieky sa nesmú používať na preventívnu liečbu (profylaxiu). Profylaxia antimikrobiálnymi látkami sa nesmie nikdy aplikovať bežne a nesmie kompenzovať zlú hygienu ani neprimerané podmienky chovu.

Pozmeňujúci návrh    44

Návrh nariadenia

Článok 16 – odsek 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí kŕmia zvieratá určené na výrobu potravín medikovaným krmivom, musia viesť záznamy v súlade s článkom 69 smernice 2001/82/ES. Uvedené záznamy sa uchovávajú počas piatich rokov po podaní medikovaného krmiva, a to aj vtedy, ak je zviera počas týchto piatich rokov zabité.

4. Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí kŕmia zvieratá určené na výrobu potravín medikovaným krmivom, musia viesť záznamy v súlade s článkom 69 smernice 2001/82/ES. Uvedené záznamy sa uchovávajú počas piatich rokov po podaní medikovaného krmiva, a to aj vtedy, ak je zviera počas týchto piatich rokov zabité. Členské štáty zabezpečia, aby sa údaje z týchto záznamov zhromaždili a presunuli do databázy Únie pre veterinárne lieky (podľa článkov 51 a 54 návrhu nariadenia o veterinárnych liekoch 2014/0257 (COD)).

Pozmeňujúci návrh    45

Návrh nariadenia

Článok 17

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Členské štáty zabezpečia zavedenie vhodných systémov zberu medikovaných krmív a medziproduktov po exspirácií alebo pre prípad, že držiteľ zvierat dostal väčšie množstvo medikovaných krmív, než v skutočnosti spotreboval na liečbu uvedenú vo veterinárnom predpise.

Členské štáty zabezpečia zavedenie vhodných systémov zberu medikovaných krmív a medziproduktov po exspirácií alebo pre prípad, že držiteľ zvierat dostal väčšie množstvo medikovaných krmív, než v skutočnosti spotreboval na liečbu uvedenú vo veterinárnom predpise. Členské štáty zabezpečia, aby boli výrobcovia medikovaných krmív a poľnohospodári informovaní o tom, kde nájdu tieto systémy zberu a ako môžu odovzdať svoje nevyužité zvyšky medikovaného krmiva do týchto zberní. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovatelia zberní viedli záznamy o zhromaždenom medikovanom krmive. Tieto záznamy sa uchovávajú počas piatich rokov po získaní krmiva.

Odôvodnenie

Je dôležité vedieť, koľko medikovaného krmiva sa vráti.

Pozmeňujúci návrh    46

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 3 – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Musia sa prijať technické a organizačné opatrenia na zabránenie akejkoľvek krížovej kontaminácii a chybám, na vykonanie kontrol počas výroby a na zaručenie účinnej vysledovateľnosti produktov použitých pri výrobe medikovaného krmiva a medziproduktov.

2. Musia sa prijať technické a organizačné opatrenia na zabránenie akémukoľvek prenosu a chybám alebo na ich výraznú minimalizáciu, na vykonanie kontrol počas výroby a na zaručenie účinnej vysledovateľnosti produktov použitých pri výrobe medikovaného krmiva a medziproduktov.

Pozmeňujúci návrh    47

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 3 – bod 4

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

4. Produkty používané na výrobu a nespracované krmivo sa musia skladovať oddelene od medikovaných krmív a medziproduktov s cieľom zabrániť krížovej kontaminácii.

4. Produkty používané na výrobu a nespracované krmivo sa musia skladovať oddelene od medikovaných krmív a medziproduktov s cieľom zabrániť akémukoľvek prenosu alebo ho výrazne minimalizovať.

Pozmeňujúci návrh    48

Návrh nariadenia

Príloha I – oddiel 6 – bod 2 – písmeno i

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

(i) informácie o osobe, ktorá vydala predpis vrátane aspoň jej mena a adresy.

i) informácie o veterinárovi alebo inej v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi právnymi predpismi odborne spôsobilej osobe, ktorá vydala predpis vrátane aspoň jej mena a adresy.

Pozmeňujúci návrh    49

Návrh nariadenia

Príloha II – bod 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Prevádzkovatelia mobilnej výrobne krmiva alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu používajú len veterinárne lieky s podielmi zapracovania nad 2 kg na tonu krmiva.

1. Prevádzkovatelia mobilnej výrobne krmiva alebo prevádzkovatelia výrobne krmiva pre vlastnú potrebu používajú len veterinárne lieky s podielmi zapracovania nad 2 kg na tonu krmiva. Odchylne od toho môžu byť vo veterinárnom predpise stanovené nižšie podiely zapracovania:

 

– s cieľom upraviť množstvo vyrobeného medikovaného krmiva podľa veľkosti stáda,

 

– pokiaľ predpísanie, výroba a používanie sa uskutočňuje pod dohľadom veterinára alebo inej v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi právnymi predpismi odborne spôsobilej osoby, ktorá sleduje stádo; a

 

– pokiaľ poľnohospodár a veterinár alebo iná v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi predpismi odborne spôsobilá osoba, ktorá sleduje stádo, podlieha vonkajšej kontrole postupu.

Pozmeňujúci návrh    50

Návrh nariadenia

Príloha III – odsek 1 – bod 16 a (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(16a) informácie o tom, že nevhodná likvidácia medikovaného krmiva predstavuje vážnu hrozbu pre životné prostredie a že môže prispieť k antimikrobiálnej rezistencii; informácie o tom, kde a ako vhodne likvidovať nepoužitý materiál.

Odôvodnenie

Informáciu o tom, kde a ako vhodne likvidovať nepoužitý materiál, možno uviesť formou hypertextového odkazu.

Pozmeňujúci návrh    51

Návrh nariadenia

Príloha III – odsek 1 – bod 16 b (nový)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

(16b) v prípade medikovaného krmiva obsahujúceho antibiotiká: požiadavku používať antibiotiká až ako poslednú možnosť a čo najobozretnejšie a najzodpovednejšie.

Pozmeňujúci návrh    52

Návrh nariadenia

Príloha IV – bod 1 – odsek 2 – úvodná časť

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

Ak sa zistí, že zloženie kŕmnej zmesi alebo medziproduktu sa odchyľuje od množstva antimikrobiálnej účinnej látky uvedeného na etikete, uplatňuje sa tolerancia 10 %. V prípade iných účinných látok sa uplatňujú tieto tolerancie:

Ak sa zistí, že zloženie kŕmnej zmesi alebo medziproduktu sa odchyľuje od množstva antimikrobiálnej účinnej látky uvedeného na etikete, uplatňuje sa tolerancia 3 %. V prípade iných účinných látok sa uplatňujú tieto tolerancie:

Odôvodnenie

Vzhľadom na potenciu antimikrobiálnych účinných látok je tolerancia vo výške 10 % príliš vysoká.

Pozmeňujúci návrh    53

Návrh nariadenia

Príloha V – bod 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

1. Priezvisko, meno, adresa a číslo členstva v profesijnej organizácii osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek.

1. Priezvisko, meno, adresa a číslo členstva v profesijnej organizácii veterinára alebo inej v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi právnymi predpismi odborne spôsobilej osoby na predpisovanie veterinárneho lieku.

Pozmeňujúci návrh    54

Návrh nariadenia

Príloha V – bod 2

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

2. Dátum vydania a podpis alebo elektronická identifikácia osoby, ktorá môže predpisovať veterinárny liek.

2. Dátum vydania a podpis alebo elektronická identifikácia veterinára alebo inej v súlade s uplatniteľnými vnútroštátnymi právnymi predpismi odborne spôsobilej osoby na predpisovanie veterinárneho lieku.

Pozmeňujúci návrh    55

Návrh nariadenia

Príloha V a (nová)

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci návrh

 

Príloha Va

 

Preventívne opatrenia

 

Preventívne opatrenia, ktoré sa použijú predtým, než sa pristúpi k antimikrobiálnej liečbe celých skupín (metafylaxia):

 

– používanie zdravého chovného dobytka, ktorý rastie prirodzene, pričom je zabezpečená vhodná genetická diverzita,

 

– podmienky, pri ktorých sa rešpektujú behaviorálne potreby druhov vrátane sociálnej interakcie/hierarchií,

 

– hustota stáda, ktorá nezvyšuje riziko prenosu chorôb,

 

– izolácia chorých zvierat od zvyšku skupiny,

 

– (pre kurčatá a menšie zvieratá) rozdelenie stáda do menších a fyzicky oddelených skupín,

 

– uplatňovanie existujúcich pravidiel týkajúcich sa dobrých životných podmienok zvierat podľa smernice Rady 98/58/ES z 20. júla 1998 o ochrane zvierat chovaných na hospodárske účely (Ú. v. ES L 221, 8.8.1998, s. 23),

 

smernice Rady 91/630/EHS z 19. novembra 1991, ktorou sa stanovujú minimálne normy na ochranu ošípaných (Ú. v. ES L 340, 11.12.1991, s. 33), smernice Rady 91/629/EHS z 19. novembra 1991, ktorou sa stanovujú minimálne normy na ochranu teliat (Ú. v. ES L 340, 11.12.1991, s. 28).

Odôvodnenie

Tieto preventívne opatrenia zahŕňajú pravidelnú kontrolu dobrých životných podmienok jednotlivých zvierat, ktoré by neboli možné v prípade hromadného chovu napríklad u kurčiat.

POSTUP

Názov

Výroba, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív a zrušenie smernice Rady 90/167/EHS

Referenčné čísla

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Gestorský výbor

  dátum oznámenia na schôdzi

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Výbor požiadaný o stanovisko

  dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

20.10.2014

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko:

  dátum vymenovania

Norbert Lins

13.11.2014

Prerokovanie vo výbore

31.3.2015

 

 

 

Dátum prijatia

17.6.2015

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

51

3

3

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Náhradníci (čl. 200 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson

POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU

Názov

Výroba, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív a zrušenie smernice Rady 90/167/EHS

Referenčné čísla

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Dátum predloženia v EP

10.9.2014

 

 

 

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Výbory požiadané o stanovisko

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Bez predloženia stanoviska

       dátum rozhodnutia

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Spravodajcovia

       dátum vymenovania

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Námietky voči právnemu základu

       dátum stanoviska JURI

JURI

13.7.2015

 

 

 

Dátum prijatia

15.3.2016

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

40

3

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Dátum predloženia

5.4.2016

(1)

Zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku.

Právne oznámenie