Postopek : 2014/0255(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A8-0075/2016

Predložena besedila :

A8-0075/2016

Razprave :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Glasovanja :

PV 25/10/2018 - 13.6

Sprejeta besedila :

P8_TA(2018)0422

POROČILO     ***I
PDF 1092kWORD 754k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja

Poročevalka: Clara Eugenia Aguilera García

NAPAKE/DODATKI
PRED. SPREM.
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
 OBRAZLOŽITEV
 MNENJE Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane
 POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2014)0556),

–  ob upoštevanju člena 294(2), člena 43 in člena 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C8-0143/2014),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 21. januarja 2015(1),

–  ob upoštevanju člena 59 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja in mnenja Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A8-0075/2016),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe  1

Predlog uredbe

Navedba sklicevanja 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije, zlasti člena 43 in člena 168(4)(b) Pogodbe,

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43(2) in člena 168(4)(b) Pogodbe,

Obrazložitev

Pravna podlaga za ta predlog je člen 43(2), na podlagi katerega se za zakonodajo, potrebno za doseganje ciljev skupne kmetijske politike, uporablja redni zakonodajni postopek.

Predlog spremembe  2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3a) Bolezni je bolje preprečevati kot zdraviti. Zdravljenje z zdravili, zlasti s protimikrobnimi, nikoli ne bi smelo nadomestiti dobre prakse na področju reje, biološke zaščite in upravljanja.

Predlog spremembe    3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Medicirana krma kot vrsta krme spada v področje uporabe Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/20056, Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta7, Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/20038 ter Direktive 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta9. Treba bi bilo vzpostaviti posebne določbe za medicirano krmo in vmesne proizvode, in sicer glede prostorov in opreme, zaposlenih, kontrole kakovosti pri proizvodnji, skladiščenja in prevoza, vodenja evidenc, pritožb in odpoklica proizvodov, uporabe postopkov, ki temeljijo na načelih analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (HACCP), ter označevanja.

(6) Medicirana krma in vmesni proizvodi kot vrste krme spadajo v področje uporabe Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/20056, Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta7, Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/20038 ter Direktive 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta9. Uvesti bi bilo treba posebne določbe za medicirano krmo in vmesne proizvode, in sicer glede prostorov in opreme, zaposlenih, kontrole kakovosti pri proizvodnji, skladiščenja in prevoza, vodenja evidenc, pritožb in odpoklica proizvodov, uporabe postopkov, ki temeljijo na načelih analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (HACCP), ter označevanja.

__________________

__________________

6 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/2005 z dne 12. januarja 2005 o zahtevah glede higiene krme (UL L 35, 8.2.2005, str. 1).

6 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/2005 z dne 12. januarja 2005 o zahtevah glede higiene krme (UL L 35, 8.2.2005, str. 1).

7 Uredba (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o dajanju krme v promet in njeni uporabi (UL L 229, 1.9.2009, str. 1).

7 Uredba (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o dajanju krme v promet in njeni uporabi (UL L 229, 1.9.2009, str. 1).

8 Uredba Evropskega Parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 268, 18.10.2003, str. 29).

8 Uredba Evropskega Parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 268, 18.10.2003, str. 29).

9 Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).

9 Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) Medicirano krmo bi bilo treba proizvajati samo z odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za varno in učinkovito uporabo zdravila pa bi bilo treba zagotoviti tudi združljivost vseh uporabljenih sestavin. Da bi zagotovili varno in učinkovito zdravljenje živali, bi bilo treba predvideti dodatne posebne zahteve ali navodila za vključitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo.

(9) Medicirano krmo bi bilo treba proizvajati samo z odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za varno in učinkovito uporabo zdravila pa bi bilo treba zagotoviti tudi združljivost vseh uporabljenih sestavin. Za oceno združljivosti naj bi bil odgovoren imetnik dovoljenja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Da bi zagotovili varno in učinkovito zdravljenje živali, bi bilo treba predvideti dodatne posebne zahteve ali navodila za vključitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo. Opredeljene stopnje primešavanja bi morale načeloma slediti povprečnim potrebam kmetijskega gospodarstva. Da bi upoštevali posebnosti sektorja malih kmetij in zlasti manjšim ali izoliranim kmetijskim gospodarstvom omogočili optimalno oskrbo in dobavo, bi morali imeti možnost obdržati uveljavljene nadzorne sisteme, če je zagotovljeno, da izdajanje receptov ter proizvodnja in uporaba medicirane krme potekajo pod vodstvom in nadzorom veterinarja in so predmet zunanjega nadzora postopkov.

Predlog spremembe    5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10) Za proizvodnjo varne in učinkovite medicirane krme je ključnega pomena tudi homogena vključitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmo. Zato bi bilo treba zagotoviti možnost, da se za homogenost medicirane krme vzpostavijo merila, kot so ciljne vrednosti.

(10) Za proizvodnjo varne in učinkovite medicirane krme je ključnega pomena tudi homogena porazdelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmi. Zato bi bilo treba zagotoviti možnost, da se za homogenost medicirane krme vzpostavijo merila, kot so ciljne vrednosti.

Obrazložitev

Cilje je zagotoviti, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini enakomerno porazdeljeno v krmi. „Porazdelitev“ je izraz, ki se uporablja v farmaciji.

Predlog spremembe    6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12) Do prenosa lahko pride med proizvodnjo, predelavo, skladiščenjem in prevozom krme, kadar se za krmo z različnimi sestavinami uporabljajo ista oprema za proizvodnjo in predelavo, prostori za skladiščenje ali prevozna sredstva. Za namene te uredbe se pojem „prenos“ uporablja za prenos sledov zdravilne učinkovine iz medicirane krme v neciljno krmo, pojem „navzkrižna kontaminacija“ pa pomeni kontaminacijo, ki je posledica navedenega prenosa ali prenosa kakršne koli nenamerne snovi v krmo. Prenosu zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje medicirana krma, v neciljno krmo bi se bilo treba izogniti ali pa ga čim bolj omejiti. Da bi zaščitili zdravje živali in ljudi ter okolje, bi bilo treba določiti mejne vrednosti za prenos zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje medicirana krma, in sicer na podlagi znanstvene ocene tveganja Evropske agencije za varnost hrane ter ob upoštevanju uporabe dobre proizvodne prakse in načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov“. V tej uredbi bi bilo treba določiti splošne omejitve, ob upoštevanju neizogibnega prenosa in tveganja, ki ga povzročajo zadevne zdravilne učinkovine.

(12) Do prenosa lahko pride med proizvodnjo, predelavo, skladiščenjem in prevozom krme, kadar se za krmo z različnimi sestavinami uporabljajo ista oprema za proizvodnjo in predelavo, prostori za skladiščenje ali prevozna sredstva. Za namene te uredbe se pojem „prenos“ uporablja za prenos sledov zdravilne učinkovine iz medicirane krme v neciljno krmo, pojem „navzkrižna kontaminacija“ pa pomeni kontaminacijo, ki je posledica navedenega prenosa ali prenosa kakršne koli nenamerne snovi v krmo. Prenos zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje medicirana krma, v neciljno krmo bi bilo treba čim bolj omejiti. Da bi zaščitili zdravje živali in ljudi ter okolje, bi bilo treba določiti mejne vrednosti za prenos zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje neciljna krma, in sicer na podlagi znanstvene ocene tveganja Evropske agencije za varnost hrane ter ob upoštevanju uporabe dobre proizvodne prakse in načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov“. Za vmesno obdobje bi bilo treba v tej uredbi določiti splošno zgornjo omejitev, ob upoštevanju neizogibnega prenosa in tveganja, ki ga povzročajo zadevne zdravilne učinkovine.

Predlog spremembe    7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Medicirano krmo bi bilo treba iz varnostnih razlogov in za zaščito interesa uporabnikov tržiti v zapečatenih posodah.

(14) Medicirano krmo bi bilo treba iz varnostnih razlogov in za zaščito interesa uporabnikov tržiti v zapečatenih posodah. Vendar pa bi bilo treba določiti ustrezna odstopanja v primerih, ko uporaba te zahteve ni potrebna za varovanje zdravja ljudi ali živali ali interesov potrošnikov ter bi predstavljala preveliko upravno in tehnično breme.

Obrazložitev

V ta predlog bi bilo treba vključiti veljavna odstopanja v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 767/2009 za prevoz krme, da se zagotovi skladnost s sedanjo ureditvijo prevoza medicirane krme v nekaterih državah članicah.

Predlog spremembe    8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15) Za trgovanje z medicirano krmo znotraj Unije bi bilo treba zagotoviti, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih vsebuje krma, v namembni državi članici ustrezno odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES.

(15) Za trgovanje z medicirano krmo znotraj Unije bi bilo treba zagotoviti, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih vsebuje krma, ali drug proizvod za uporabo v veterinarski medicini z enakimi zdravilnimi učinkovinami ali sestavo v namembni državi članici ustrezno odobrena v skladu z Uredbo (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini).

Obrazložitev

Pomembno je, da se trgovanje z medicirano krmo znotraj Skupnosti ne omeji, zlasti za to, da se pomaga kmetom v državah članicah z majhnim trgom. V nekaterih primerih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v državi članici morda ni odobreno iz komercialnih razlogov.

Predlog spremembe    9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 16

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16) Nosilce dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, bodisi v obratu za proizvodnjo, v posebej opremljenem tovornjaku ali na kmetijskem gospodarstvu, skladiščijo, prevažajo ali dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, bi moral odobriti pristojni organ v skladu s sistemom odobritve iz Uredbe (ES) št. 183/2005, da se zagotovita varnost krme in sledljivost proizvodov. Vzpostaviti bi bilo treba določbo o postopku prehoda v zvezi z že odobrenimi obrati v skladu z Direktivo 90/167/EGS.

(16) Nosilce dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, bodisi v obratu za proizvodnjo, v posebej opremljeni mobilni infrastrukturi ali na kmetijskem gospodarstvu, skladiščijo, prevažajo ali dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, bi moral odobriti pristojni organ v skladu s sistemom odobritve iz Uredbe (ES) št. 183/2005, da se zagotovita varnost krme in sledljivost proizvodov. Vzpostaviti bi bilo treba določbo o postopku prehoda v zvezi z že odobrenimi obrati v skladu z Direktivo 90/167/EGS. Postopek odobritve in registracije iz Uredbe (ES) št. 183/2005 bi moral upoštevati posebnosti primarne proizvodnje, da bi lahko zlasti malim in oddaljenim kmetijam omogočili optimalno veterinarsko oskrbo z medicirano krmo.

Predlog spremembe    10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 16 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(16a) Poskrbeti bi bilo treba, da bodo zahteve za ravnanje z medicirano krmo, ki jih nosilcem dejavnosti poslovanja s krmo, zlasti mešalcem na kmetijskem gospodarstvu, nalagajo uredba ter delegirani in izvedbeni akti na podlagi uredbe, izvedljive in praktične.

Predlog spremembe    11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17) Da bi zagotovili varno uporabo medicirane krme, bi morala biti za njeno dobavo in uporabo potrebna predložitev veljavnega veterinarskega recepta, izdanega po pregledu živali, ki jih je treba zdraviti. Vendar se možnost proizvodnje medicirane krme, preden se proizvajalcu predloži recept, ne bi smela izključiti.

(17) Da bi zagotovili varno uporabo medicirane krme, bi morala biti za njeno dobavo in uporabo potrebna predložitev veljavnega veterinarskega recepta, ki ga v pisni ali elektronski obliki izda veterinar ali drugi strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalnim pravom, po pregledu živali, ki jih je treba zdraviti, ali, če je to ustrezno na podlagi veljavnega nacionalnega prava, po ustrezni oceni zdravstvenega stanja živali. Vendar se možnost proizvodnje medicirane krme, preden se proizvajalcu predloži recept, ne bi smela izključiti.

Predlog spremembe    12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(17a) Če imajo države članice zakonsko določenega, strokovno usposobljenega svetovalca za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, naj ta še naprej predpisuje in dobavlja določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, da se zagotovi nemotena distribucija in dobava teh zdravil.

Obrazložitev

Osebe, pooblaščene za predpisovanje določenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, bi morali imenovati ustrezni državni organi. Ustrezno usposobljenim osebam, ki jih kot takšne priznavajo države članice, v katerih prebivajo, se predpisovanje in dobavljanje določenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ne bi smelo prepovedati.

Predlog spremembe    13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) Da bi zagotovili še posebej previdno uporabo medicirane krme pri živalih za proizvodnjo živil in s tem tudi podlago za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi, bi bilo treba določiti posebne pogoje za uporabo in veljavnost receptov, skladnost s karenco in vodenje evidenc s strani imetnikov živali.

(18) Da bi zagotovili še posebej previdno uporabo (tj. ustrezno uporabo zdravil v skladu z receptom) medicirane krme pri živalih za proizvodnjo živil in tistih, ki niso namenjene proizvodnji hrane, ter s tem tudi podlago za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja živali in javnega zdravja, bi bilo treba določiti posebne pogoje za uporabo in veljavnost receptov, skladnost s karenco in vodenje evidenc s strani imetnikov živali.

Predlog spremembe    14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(19) Ob upoštevanju resnega tveganja za javno zdravje, povezanega z razvojem protimikrobne odpornosti, je primerno omejiti uporabo medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila, pri živalih za proizvodnjo živil. Dovoljena ne bi smela biti zlasti preventivna uporaba ali uporaba za povečanje proizvodnosti živali za proizvodnjo živil.

(19) Ob upoštevanju resnega tveganja za javno zdravje, povezanega z razvojem odpornosti proti antibiotikom, je primerno omejiti uporabo medicirane krme, ki vsebuje antibiotike za živali. Preventivna uporaba medicirane krme, ki vsebuje antibiotike, ne bi smela biti dovoljena, razen če je dovoljena v skladu z Uredbo (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini). Preventivna uporaba antibiotikov za povečanje proizvodnosti živali za proizvodnjo živil bi morala biti prepovedana.

Obrazložitev

Gl. obrazložitev predloga spremembe člena 16(2).

Predlog spremembe    15

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(19a) V skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba dosledno izvajati in ustrezno izvrševati prepoved uporabe antibiotikov kot sredstva za pospeševanje rasti, ki velja od 1. januarja 2006.

Predlog spremembe    16

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(19b) V okviru koncepta „Eno zdravje“, ki ga podpirata Svetovna zdravstvena organizacija in Svetovna organizacija za zdravje živali, se priznava, da so zdravje ljudi, zdravje živali in ekosistemi med seboj povezani in je zato tako za zdravje živali kot za zdravje ljudi bistveno, da se zagotovi previdna uporaba protimikrobnih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil.

Predlog spremembe    17

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

(19c) Evropski parlament je 19. maja 2015 sprejel resolucijo o varnejšem zdravstvenem varstvu v Evropi: izboljšanje varnosti pacientov in boj proti protimikrobni odpornosti.

Predlog spremembe    18

Predlog uredbe

Člen 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Ta uredba se uporablja za:

Ta uredba se uporablja za:

(a) proizvodnjo, skladiščenje in prevoz medicirane krme in vmesnih proizvodov;

(a) proizvodnjo, skladiščenje in prevoz medicirane krme in vmesnih proizvodov, namenjenih za živali za proizvodnjo živil in živali, ki niso namenjene proizvodnji živil;

(b) dajanje na trg, vključno z uvozom, in uporabo medicirane krme in vmesnih proizvodov;

(b) dajanje na trg, vključno z uvozom iz tretjih držav, in uporabo medicirane krme in vmesnih proizvodov, namenjenih za živali za proizvodnjo živil in živali, ki niso namenjene tej proizvodnji;

(c) izvoz medicirane krme in vmesnih proizvodov v tretje države. Vendar se členi 9, 15, 16 in 17 se ne uporabljajo za medicirano krmo in vmesne proizvode, na katerih oznaki je navedeno, da so namenjeni izvozu v tretje države.

(c) izvoz medicirane krme in vmesnih proizvodov v tretje države. Vendar se členi 9, 15, 16 in 17 ne uporabljajo za medicirano krmo in vmesne proizvode, na katerih oznaki je navedeno, da so namenjeni izvozu v tretje države.

Predlog spremembe  19

Predlog uredbe

Člen 1 – odstavek 1a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

1a. Ta uredba se ne uporablja za končna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo oralno in so bila odobrena za uporabo v krmi v obliki peroralnih praškov (s pomočjo posipavanja) ali v pitni vodi. Komisija do ... [12 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] pripravi posebni zakonodajni predlog o dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini, tako da se uporabijo v krmi ali pitni vodi.

Predlog spremembe    20

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) opredelitve pojmov „žival za proizvodnjo živil“, „posamična krmila“, „krmna mešanica“, „dopolnilna krmna mešanica“, „mineralna krma“, „označevanje“, „oznaka“, „minimalni rok skladiščenja“ in „serija“ iz člena 3(2) Uredbe (ES) št. 767/2009;

(c) opredelitve pojmov „žival za proizvodnjo živil“, „žival, ki ni namenjena proizvodnji živil“, „kožuhar“, „posamična krmila“, „krmna mešanica“, „dopolnilna krmna mešanica“, „mineralna krma“, „označevanje“, „oznaka“, „minimalni rok skladiščenja“ in „serija“ iz člena 3(2) Uredbe (ES) št. 767/2009;

Predlog spremembe    21

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka d

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) opredelitev pojma „obrat“ iz člena 3 Uredbe (ES) št. 183/2005;

(d) opredelitev pojmov „obrat“ in „nosilec dejavnosti poslovanja s krmo“ iz člena 3 Uredbe (ES) št. 183/2005;

Predlog spremembe    22

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka f

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(f) opredelitve pojmov „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“, „karenca“, „jakost“ in „veterinarski recept“ iz člena 1 Direktive 2001/82/ES.

(f) opredelitve pojmov „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“, „karenca“, „jakost“, „veterinarski recept“ in „premiks za izdelavo medicirane krme“ iz člena 1 Direktive 2001/82/ES.

Obrazložitev

Spremeniti je treba opredelitev pojma „premiks za izdelavo medicirane krme“, ker je medicirani premiks zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je ustrezna farmacevtska oblika, prvotno odobrena za mešanje v medicirano krmo v pogojih, ki so popolnoma skladni s pogoji dovoljenja za promet.

Predlog spremembe    23

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka f a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(fa) opredelitve pojmov „protimikrobna zdravila“ in „antibiotiki“ iz uredbe (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);

Predlog spremembe    24

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka f b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(fb) opredelitev pojma „preventivno zdravljenje (profilaksa)“ iz Uredbe (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);

Predlog spremembe    25

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka f c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(fc) opredelitev pojma „kontrolno zdravljenje (metafilaksa)“ iz Uredbe (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);

Predlog spremembe    26

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka f d (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(fd) opredelitev pojma „kurativno (terapevtsko) zdravljenje“ iz Uredbe (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini);

Predlog spremembe    27

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) „medicirana krma“: mešanica enega ali več zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali vmesnih proizvodov ter ene ali več krm, ki je pripravljena za neposredno krmljenje živali, brez nadaljnje predelave;

(a) „medicirana krma“: mešanica enega ali več zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali vmesnih proizvodov ter ene ali več krm, ki je pripravljena za neposredno krmljenje živali, brez nadaljnje predelave, zaradi kurativnih ali preventivnih lastnosti zdravilne učinkovine v mešanici in zaradi prehranskih lastnosti prehranskega dela v mešanici;

Predlog spremembe    28

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) „vmesni proizvod“: mešanica enega ali več zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter ene ali več krm, ki je namenjena za proizvodnjo medicirane krme;

(b) „vmesna medicirana krma“: mešanica enega ali več zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter enega ali več surovin, ki so namenjeni za proizvodnjo medicirane krme;

 

(Sprememba velja za celotno besedilo; če bo sprejeta, bodo potrebne ustrezne prilagoditve v celotnem besedilu.)

Predlog spremembe    29

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka d

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(d) „neciljna krma“ krma, ki naj ne bi vsebovala nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(d) „neciljna krma“ krma, ki naj ne bi vsebovala zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

Obrazložitev

Opredelitev je nekoliko dvoumna. Neciljna krma bi morala biti opredeljena kot običajna krma, ki ne vsebuje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    30

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka f

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(f) „nosilec dejavnosti poslovanja s krmo“: katera koli fizična ali pravna oseba, odgovorna za zagotavljanje, da se v okviru dejavnosti poslovanja s krmo pod njenim nadzorom izpolnjujejo zahteve iz te uredbe;

črtano

Predlog spremembe    31

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka g

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(g) „distributer“: kateri koli nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki imetniku živali dobavlja medicirano krmo, pakirano in pripravljeno za uporabo;

(g) „distributer“: kateri koli nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki imetniku živali dobavlja medicirano krmo, pakirano in pripravljeno za uporabo, ali v primeru medicirane krme, dobavljene za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, drug nosilec dejavnosti z dovoljenjem za distribucijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

Predlog spremembe    32

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka h

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(h) „mobilni mešalec“: nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, katerega proizvodni obrat je posebej opremljen tovornjak za proizvodnjo medicirane krme;

(h) „mobilni mešalec“: nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, katerega proizvodni obrat je posebej opremljena mobilna infrastruktura za proizvodnjo medicirane krme, ki se seli med kmetijskimi gospodarstvi zaradi opravljanja storitev;

Obrazložitev

Pomembno je jasneje razlikovati med mobilnim mešalcem, ki se za proizvodnjo medicirane krme seli med kmetijskimi gospodarstvi, in mešalcem na kmetijskem gospodarstvu.

Predlog spremembe    33

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i) „mešalec na kmetijskem gospodarstvu“: nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvaja medicirano krmo na gospodarstvu, kjer se bo ta uporabila.

(i) „mešalec na kmetijskem gospodarstvu“: nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvaja medicirano krmo za izključno uporabo na gospodarstvu, na katerem se proizvaja za živali v njegovi lasti, ki so namenjene proizvodnji živil;

Predlog spremembe    34

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ia) „navzkrižna kontaminacija“ : kontaminacija, ki je posledica prenosa nenamerne snovi v krmo;

Predlog spremembe    35

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ib) „zdravila proti parazitom“ zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju parazitskih bolezni z različno etiologijo;

Predlog spremembe    36

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ic) „posrednik“: katera koli oseba, ki izvaja dejavnosti prodaje ali kupovanja medicirane krme, razen distribucije medicirane krme, in pri tem ne posega v fizično sestavo te krme, temveč z njo trguje, in sicer samostojno ali v imenu druge fizične ali pravne osebe;

Obrazložitev

Dodati bi bilo treba še eno opredelitev, in sicer opredelitev posrednika.

Predlog spremembe    37

Predlog uredbe

Člen 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo medicirano krmo in vmesne proizvode proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg v skladu s Prilogo I.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo medicirano krmo in vmesne proizvode proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg v skladu z zahtevami Uredbe 183/2005 in Uredbe 767/2009 ter določbami Priloge I k tej uredbi, kadar je to ustrezno za izvedene dejavnosti, in določbami Priloge III. Zahteve za dajanje medicirane krme na trg se ne uporabljajo za mešalce na kmetijskem gospodarstvu, vključno s pravili o navedbah na oznakah, določenimi v Prilogi III.

Predlog spremembe    38

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Država članica lahko uvede omejitve za prepoved ali ureditev uporabe mobilnih mešalcev na svojem ozemlju.

Obrazložitev

Nadzor rejcev je zelo zapleten, zlasti če svojo dejavnost izvajajo na ozemlju več držav članic (čezmejna dejavnost).

Predlog spremembe    39

Predlog uredbe

Člen 3 – odstavek 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1b. Distributerji, ki neposredno imetnikom živali na recept dobavljajo medicirano krmo, ki se uporablja izključno za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, in je izdelana in se distribuira v hermetično zaprtih vrečkah, so izvzeti iz zahtev, ki se uporabljajo za nosilce dejavnosti poslovanja s krmo.

Obrazložitev

Predlagana izjema olajšuje distribucijo medicirane krme za hišne živali na debelo in na drobno (prek veterinarjev in farmacevtov), hkrati pa ne ustvarja nepotrebnega upravnega bremena, ki ga prevzamejo „nosilci dejavnosti poslovanja s krmo“, ki dejansko proizvajajo medicirano krmo Predpisi za izvajalce dejavnosti poslovanja s krmo (zasnovani za varnost živil, namenjenih ljudem) bi bili nepotrebni in preveč obremenjujoči.

Predlog spremembe    40

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, vzpostavijo, izvajajo in ohranjajo stalne pisne postopke, ki temeljijo na sistemu analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (v nadaljnjem besedilu: „HACCP“), kot je določeno v Uredbi (ES) št. 183/2005.

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, vzpostavijo, izvajajo in ohranjajo stalne pisne postopke, ki temeljijo na sistemu analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (v nadaljnjem besedilu: „HACCP“), kot je določeno v Uredbi (ES) št. 183/2005. Uveljavljeni nadzorni sistemi za mešalce na kmetijskih gospodarstvih se lahko ohranijo, če je zagotovljeno, da se upoštevajo načela HACCP.

Obrazložitev

Primarni proizvajalci krme so načela HACCP glede vodenja evidenc izpolnili že v okviru izvajanja Uredbe (ES) št. 183/2005. Te evidence bi moralo biti mogoče uporabljati še naprej.

Predlog spremembe    41

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Proizvajalec medicirane krme zagotovi, da:

2. Proizvajalec medicirane krme zagotovi, da:

(a) je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vključeno v krmo v skladu s Prilogo II;

(a) je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vključeno v krmo v skladu s členom 15(6) in Prilogo II;

(b) se medicirana krma proizvaja v skladu z ustreznimi pogoji iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz člena 14 Direktive 2001/82/ES v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se vključijo v medicirano krmo;

(b) se medicirana krma proizvaja v skladu z ustreznimi pogoji, določenimi na receptu ali, v primerih iz člena 8 te uredbe, v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz člena 30 Uredbe (EU) 2016/... 2001/82/ES (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se vključijo v medicirano krmo; to vključuje zlasti določbe glede znanega medsebojnega delovanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki bi lahko ogrožalo varnost ali učinkovitost medicirane krme;

(c) ni možnosti za medsebojno delovanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki bi ogrožalo varnost ali učinkovitost medicirane krme;

 

(d) se krmni dodatek, za katerega je v zadevni odobritvi določena najvišja vsebnost, ne vključi v medicirano krmo, če se že uporablja kot zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.

(d) se krmni dodatek, dovoljen kot kokcidiostatik ali histomonostatik, za katerega je v zadevni odobritvi določena najvišja vsebnost, ne vključi v medicirano krmo, če se že uporablja kot zdravilna učinkovina v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.

 

(da) skupna vsebnost učinkovine v medicirani krmi ne presega najvišje vsebnosti, navedene na receptu za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali, v primerih iz člena 8, v povzetku glavnih značilnosti zdravila, če je zdravilna učinkovina zdravila za uporabo v veterinarski medicini enaka učinkovini v krmnem dodatku, ki ga vsebuje zadevna krma;

Predlog spremembe    42

Predlog uredbe

Člen 5 – odstavek 2 – točka d b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(db) je krma, ki se uporablja za proizvodnjo medicirane krme, skladna z vsemi ustreznimi določbami zakonodaje Unije, ki se nanaša na živalsko krmo;

Obrazložitev

Krma, ki se vključi v medicirani premiks – zdravilo za uporabo v veterinarski medicini –, bi morala biti ustrezne kakovosti, poleg tega bi bilo treba upoštevati pogoje, skladne z veljavnimi zakonskimi določbami na tem področju.

Predlog spremembe    43

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo medicirano krmo, zagotovijo homogeno vključitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali vmesnega proizvoda v krmo.

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo medicirano krmo, zagotovijo homogeno porazdelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali vmesnega proizvoda v krmi.

Obrazložitev

Pomembno je poudariti, da je cilj zagotoviti enakomerno porazdelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmi. „Porazdelitev“ je izraz, ki se uporablja v farmaciji.

Predlog spremembe    44

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo vmesne proizvode, zagotovijo homogeno porazdelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmi.

Predlog spremembe    45

Predlog uredbe

Člen 6 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi merila za homogeno vključitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v medicirano krmo ali v vmesni proizvod, ob upoštevanju posebnih lastnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter tehnologije mešanja. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2).

2. Komisija lahko z izvedbenimi akti določi merila za homogeno porazdelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v medicirani krmi ali v vmesnem proizvodu, ob upoštevanju posebnih lastnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter proizvodne tehnologije (kot je mešanje ali brizganje). Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2).

Predlog spremembe    46

Predlog uredbe

Člen 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, uporabljajo ukrepe v skladu s členoma 3 in 4 z namenom preprečevanja prenosa.

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, uporabljajo ukrepe v skladu s členoma 3 in 4 z namenom čim manjšega prenosa v skladu z načelom „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov“, da se preprečijo tveganja za zdravje živali in ljudi ter za okolje.

2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 19 v zvezi z določitvijo posebnih mejnih vrednosti za prenos zdravilnih učinkovin.

2. Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 19 v zvezi z določitvijo posebnih mejnih vrednosti za prenos zdravilnih učinkovin v neciljno krmo na podlagi znanstvene ocene tveganja Evropske agencije za varnost hrane (EFSA).

Če posebne mejne vrednosti za prenos posamezne zdravilne učinkovine niso določene, se uporabljajo naslednje mejne vrednosti za prenos:

Če posebne mejne vrednosti za prenos posamezne zdravilne učinkovine niso določene, se splošna mejna vrednost za prenos določi v višini 3 % zdravilne učinkovine v zadnji seriji medicirane krme ali vmesnega proizvoda, proizvedenega pred proizvodnjo naslednje serije neciljne krme.

(a) 1 % zdravilne učinkovine v zadnji seriji medicirane krme ali vmesnega proizvoda, ki se proizvede pred proizvodnjo neciljne krme;

 

(b) 3 % zdravilne učinkovine v zadnji seriji medicirane krme ali vmesnega proizvoda, ki se proizvede pred proizvodnjo neciljne krme.

 

 

2a. Komisija z izvedbenim aktom določi podroben koledarski načrt, v katerem so po prednostnem vrstnem redu navedene različne zdravilne učinkovine, za katere je treba sprejeti posebne omejitve prenosa. Pri pripravi seznama se je treba posvetovati z Evropsko agencijo za varnost hrane in Evropsko agencijo za zdravila. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2).

 

Komisija do ... [dve leti po datumu začetka veljavnosti te uredbe] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o sprejetih posebnih omejitvah prenosa.

Predlog spremembe    47

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2b. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov za uvedbo meril za:

 

(a) opredelitev serije skladno s tem členom;

 

(b) analizne metode, ki jih morajo uporabljati nosilci dejavnosti poslovanja z medicirano krmo;

 

(c) metode vzorčenja in analizne metode, ki jih morajo uporabljati nosilci dejavnosti poslovanja z medicirano krmo in pristojni organi pri preverjanju skladnosti s posebnimi omejitvami prenosa.

 

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2).

Obrazložitev

Da se zagotovi harmonizirana uporaba zakonodaje, je zelo pomembno opredeliti pojem „serija“.

Predlog spremembe    48

Predlog uredbe

Člen 8 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Medicirana krma in vmesni proizvodi se lahko proizvajajo in skladiščijo, preden se izda recept iz člena 15. Ta določba se ne uporablja za mešalce na kmetijskih gospodarstvih ali v primeru proizvodnje medicirane krme ali vmesnih proizvodov iz zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 10 ali 11 Direktive 2001/82/ES.

Medicirana krma in vmesni proizvodi se lahko proizvajajo in skladiščijo za namene, povezane s proizvodnjo, preden se izda recept iz člena 15. V takšnih primerih je treba vrsto in količino medicirane krme, ki se proizvaja ali skladišči, sporočiti pristojnemu organu. Ta določba se ne uporablja za mobilne mešalce.

Predlog spremembe    49

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Označevanje medicirane krme in vmesnih proizvodov je v skladu s členom 11(1), členoma 12 in 14 Uredbe (ES) št. 767/2009 ter tudi s Prilogo III k tej Uredbi.

1. Označevanje medicirane krme in vmesnih proizvodov je, če se ti ne uporabijo neposredno za krmljenje živali, v skladu s členom 11(1) in (4), členoma 12 in 14, točkami (b), (d), (e) in (f) člena 15, točkami (a), (d), (e) in (f) člena 17(1) in členom 17(2) in (3) Uredbe (ES) št. 767/2009 ter tudi s Prilogo III k tej Uredbi.

Predlog spremembe    50

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Kadar se namesto embalažnega materiala uporabljajo posode, se jim predložijo dokumenti, ki so v skladu z odstavkom 1.

2. Kadar se namesto embalaže uporabljajo posode, se jim predloži dokument, ki je v skladu z odstavkom 1.

Obrazložitev

Predlagamo, da se vse informacije o označevanju navedejo v enem dokumentu (podobno, kot določa Uredba (ES) št. 767/2009). Če bi se ohranilo sklicevanje na več dokumentov, potem bi to otežilo delo pristojnih organov pri preverjanju skladnosti z določbami o označevanju, lahko pa bi tudi oviralo spremljanje in sledenje medicirane krme.

Predlog spremembe    51

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Dovoljena odstopanja vrednosti, analiziranih v okviru uradnega nadzora v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, od vrednosti sestavin medicirane krme ali vmesnih proizvodov, ki so navedene na oznaki, so določena v Prilogi IV.

3. Poleg odstopanj iz Priloge IV Uredbe (ES) št. 767/2009, so dovoljena odstopanja vrednosti, analiziranih v okviru uradnega nadzora v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, od vsebnosti zdravilne učinkovine medicirane krme ali vmesnih proizvodov, ki je navedena na oznaki, določena v Prilogi IV.

Predlog spremembe    52

Predlog uredbe

Člen 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Medicirana krma in vmesni proizvodi se dajejo na trg le v zapečateni embalaži ali posodah. Embalaža ali posode se zapečatijo tako, da se zalivka pri odprtju embalaže ali posode poškoduje in se ne more ponovno uporabiti.

Medicirana krma in vmesni proizvodi se dajejo na trg le v ustrezno označeni in zapečateni embalaži, tudi v vrečah, ali posodah. Embalaža ali posode se zapečatijo tako, da se zalivka pri odprtju embalaže ali posode poškoduje in se ne more ponovno uporabiti. Predvideti je treba ustrezna odstopanja od te zahteve za primere, ko njeno izpolnjevanje ni potrebno za varovanje zdravja ljudi ali živali ali interesov potrošnikov ter bi predstavljalo preveliko upravno in tehnično breme.

Predlog spremembe    53

Predlog uredbe

Člen 11

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Če država članica, v kateri se proizvaja medicirana krma, ni hkrati tudi država članica, v kateri imetnik živali to krmo uporablja, se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobri v državi članici uporabe v skladu z Direktivo 2001/82/ES.

Če država članica, v kateri se proizvaja medicirana krma, ni hkrati tudi država članica, v kateri imetnik živali to krmo uporablja, ali če vsebuje enake zdravilne učinkovine in je njegova sestava kvantitativno in kvalitativno enakovredna zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki so že bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES, se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odobri v državi članici uporabe v skladu z Uredbo (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini).

Obrazložitev

Pomembno je, da se trgovanje z medicirano krmo znotraj Unije ne omeji, zlasti zato, da bi pomagali kmetom v državah članicah z majhnim trgom. V nekaterih primerih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v državi članici morda ni odobreno iz komercialnih razlogov.

Predlog spremembe    54

Predlog uredbe

Člen 11 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 11a

 

Trgovina s tretjimi državami

 

Uvoz živali za proizvodnjo živil iz tretjih držav, ki so zaradi preprečevanja bolezni prejemale medicirano krmo z vsebnostjo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, je prepovedan. Prepovedan je tudi uvoz živil, ki so proizvedena iz teh živali.

Predlog spremembe    55

Predlog uredbe

Člen 12 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo ali dajejo na trg medicirano krmo ali vmesne proizvode, zagotovijo, da je obrate pod njihovim nadzorom odobril pristojni organ.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo ali dajejo na trg medicirano krmo ali vmesne proizvode, zagotovijo, da je obrate pod njihovim nadzorom odobril pristojni javni organ. To ne velja za kmetijska gospodarstva, ki z medicirano krmo, proizvedeno na kmetijskem gospodarstvu, krmijo lastne živali.

Predlog spremembe    56

Predlog uredbe

Člen 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Za dobavo medicirane krme imetnikom živali je treba predložiti oz. v primeru proizvodnje mešalcev na kmetijskem gospodarstvu imeti veterinarski recept, biti pa mora tudi v skladu s pogoji iz odstavkov 2 do 6.

1. Za dobavo medicirane krme imetnikom živali je treba predložiti oz. v primeru proizvodnje mešalcev na kmetijskem gospodarstvu imeti veterinarski recept, ki ga izda veterinar (ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja), po ustrezni oceni zdravstvenega stanja živali.

 

Veterinarski recept za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ima anabolne, protivnetne, protiinfekcijske (razen antelmintikov), protikancerogene, hormonske ali psihotropne lastnosti ali snovi, lahko izda samo veterinar po kliničnem pregledu in diagnozi.

 

Za medicirano krmo, ki vsebuje antibiotike, se za vsak izdan recept opravi pregled in diagnoza.

 

Veterinarji (ali drugi strokovnjaki, ki so za to usposobljeni v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja), ki izdajo nadaljnje veterinarske recepte za podaljšanje ali spremembo zdravljenja po začetnem receptu, lahko v izjemnih primerih ter na podlagi svojega epidemiološkega in kliničnega znanja odločijo, da dodatni klinični pregled živali ni potreben.

 

Za dobavo medicirane krme imetnikom živali se uporabljajo tudi pogoji, določeni v odstavkih 2 do 6.

2. Recept vsebuje podatke, ki so določeni v Prilogi V. Originalni recept hrani proizvajalec ali, kadar je to primerno, distributer. Oseba, ki je izdala recept, in imetnik živali hranita kopijo recepta. Izvirnik in kopije se hranijo tri leta od datuma izdaje.

2. 2. Recept vsebuje podatke, ki so določeni v členu 110 Uredbe EU 2015/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini), ki je priložena Prilogi V te uredbe. Originalni recept hrani proizvajalec ali, kadar je to primerno, distributer. Kopijo recepta hranita veterinar (ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja), ki izda recept in imetnik živali. Izvirnik in kopije se hranijo tri leta od datuma izdaje.

3. Z izjemo medicirane krme za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, se z enim receptom medicirana krma lahko uporabi samo za eno zdravljenje.

3. Z izjemo medicirane krme za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, se z enim receptom medicirana krma lahko uporabi samo za eno zdravljenje.

 

3a. Trajanje zdravljenja mora slediti veljavnemu povzetku glavnih značilnosti zdravila odobrenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključenega v medicirano krmo, in v primeru medicirane krme z vključenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine s potencialom za selekcioniranje odpornosti, ne sme biti daljše od treh tednov.

 

3b. V primeru pojava diagnosticirane bolezni iz člena 15(5), se medicirana krma, ki ni bila uporabljena, ponovno uporabi v skladu z receptom, pod pogojem, da je pravilno shranjena in jasno označena.

4. Recept velja največ šest mesecev za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, in tri tedne za živali za proizvodnjo živil.

4. Recept velja od datuma izdaje največ šest mesecev za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, in tri tedne za živali za proizvodnjo živil.

5. Predpisana medicirana krma se lahko uporablja samo za živali, ki jih je pregledala oseba, ki je izdala recept, in samo za diagnosticirano bolezen. Oseba, ki je izdala recept, preveri, da je uporaba zdravila za ciljne živali upravičena z veterinarskega stališča. Poleg tega zagotovi, da dajanje zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni nezdružljivo z drugim zdravljenjem ali uporabo ter da v primeru uporabe več zdravil ni kontraindikacij ali medsebojnega delovanja.

5. Predpisana medicirana krma se lahko uporablja samo za živali, ki jih pregleda veterinar, ki izda recept (ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja), in samo za diagnosticirano bolezen. Velika in neposredna tveganja za zdravje lahko predstavljajo razlog za omejeno in nerutinsko preventivno uporabo cepiv in zdravljenj proti parazitom. Veterinar, ki izda recept (ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja), na podlagi poznavanja uporabe sistema hranjenja, možnosti za mešanje ter drugih pomembnih posebnosti kmetije preveri, da je uporaba zdravila za ciljne živali upravičena z veterinarskega stališča. Poleg tega zagotovi, da dajanje zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni nezdružljivo z drugim zdravljenjem ali uporabo ter da v primeru uporabe več zdravil ni kontraindikacij ali medsebojnega delovanja.

6. Na receptu je v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini navedena stopnja vsebnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izračunana na podlagi ustreznih parametrov.

6. Na receptu je v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini navedena stopnja zdravilne učinkovine zdravila za uporabo v veterinarski medicini na kilogram, ob upoštevanju značilnosti zdravila in po potrebi geografskih ali sezonskih okoliščin. Dnevni odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je vključen v tolikšno količino medicirane krme, ki pri ciljni živali zagotavlja vnos dnevnega odmerka, ob upoštevanju, da se lahko vnos krme pri bolnih živalih razlikuje od običajnega dnevnega obroka.

Predlog spremembe    57

Predlog uredbe

Člen 16 – naslov

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Uporaba pri živalih za proizvodnjo živil

Uporaba

Predlog spremembe    58

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki dobavljajo medicirano krmo imetnikom živali za proizvodnjo živil, ali mešalci na kmetijskem gospodarstvu, ki proizvajajo medicirano krmo za živali za proizvodnjo živil, zagotovijo, da dobavljene ali zmešane količine ne presegajo:

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki dobavljajo medicirano krmo imetnikom živali za proizvodnjo živil, ali mešalci na kmetijskem gospodarstvu, ki proizvajajo medicirano krmo za živali za proizvodnjo živil, zagotovijo, da dobavljene ali zmešane količine ne presegajo količin iz recepta.

(a) količin iz recepta

 

(b) količin iz recepta in količin, ki so potrebne za en mesec zdravljenja oz. dva tedna zdravljenja v primeru medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

 

 

Količine, potrebne za zdravljenje, se določijo na podlagi povzetka glavnih značilnosti zdravila iz dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je del recepta.

Predlog spremembe    59

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Medicirana krma, ki vsebuje protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, se ne uporablja za preprečevanje bolezni pri živalih za proizvodnjo živil ali za povečanje njihove proizvodnosti.

2. Medicirana krma, ki vsebuje protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, se ne uporablja povečanje proizvodnosti pri živalih za proizvodnjo živil. Preventivno zdravljenje z antibiotičnimi zdravili se nikoli ne uporablja rutinsko ali kot nadomestilo za slabe higienske razmere ali neustrezne pogoje za živinorejo. Vendar pa je lahko v izjemnih primerih uporaba takšnega preventivnega zdravljenja dovoljena na podlagi epidemiološkega in kliničnega znanja veterinarja pred diagnozo bolezni oz. preden se pojavijo klinični znaki bolezni, če je takšna uporaba dovoljena na podlagi člena 111 Uredbe (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini). Kontrolno zdravljenje je dovoljeno za zmanjšanje širjenja okužbe v skupini živali, v kateri je bila potrjena prisotnost povzročitelja okužbe.

Predlog spremembe    60

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki živali za proizvodnjo živil krmijo z medicirano krmo, vodijo evidenco v skladu s členom 69 Direktive 2001/82/ES. Navedena evidenca se hrani pet let od datuma uporabe medicirane krme, tudi če se žival v tem petletnem obdobju zakolje.

4. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki živali za proizvodnjo živil krmijo z medicirano krmo, vodijo evidenco v skladu s členom 112 Uredbe (EU) 2016/... (zdravila za uporabo v veterinarski medicini). Navedena evidenca se hrani tri leta od datuma uporabe medicirane krme, tudi če se žival v tem triletnem obdobju zakolje. Države članice zagotovijo zbiranje teh evidenc in njihov prenos v zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot določata člena 51 in 54 Uredbe (EU) 2016/…(zdravila za uporabo v veterinarski medicini).

Predlog spremembe    61

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 4 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

4a. Pakirana medicirana krma za uporabo pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, se shranjuje ločeno. Silosi, v katerih je bila shranjena medicirana krma, se pred polnjenjem z drugo krmo za živali izpraznijo in redno čistijo.

Predlog spremembe    62

Predlog uredbe

Člen 17 – naslov

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Sistemi zbiranja neuporabljenih proizvodov ali proizvodov s pretečenim rokom trajanja

Sistemi zbiranja proizvodov s pretečenim rokom trajanja

Predlog spremembe    63

Predlog uredbe

Člen 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo ustrezni sistemi zbiranja medicirane krme in vmesnih proizvodov s pretečenim rokom trajanja ali kadar imetnik živali dobi večjo količino medicirane krme, kot jo dejansko uporabi za zdravljenje na podlagi veterinarskega recepta.

Države članice skupaj z nosilci dejavnosti v sektorju razvijejo ustrezne sisteme zbiranja medicirane krme in vmesnih proizvodov s pretečenim rokom trajanja ali kadar imetnik živali dobi večjo količino medicirane krme, kot jo dejansko uporabi za zdravljenje na podlagi veterinarskega recepta in je ne more shraniti pod učinkovitimi pogoji za ponovno uporabo, kot je določeno v povzetku glavnih značilnosti. Zbrani material se odstrani v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo ali zakonodajo Unije. Države članice zagotovijo, da so proizvajalci medicirane krme in kmetje obveščeni, kje lahko najdejo zbirna mesta za proizvode s pretečenim rokom trajanja in kako neporabljene ostanke medicirane krme prenesejo na ta zbirna mesta.

Predlog spremembe    64

Predlog uredbe

Člen 17 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Nosilci dejavnosti pristojnemu nacionalnemu organu države članice zagotovijo potrebne podatke za izračun obsega prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v končno medicirano krmo.

 

Države članice zbirajo ustrezne in primerljive podatke o obsegu prodaje medicirane krme, ki vsebuje protimikrobne zdravilne učinkovine.

 

Države članice pošljejo podatke o obsegu prodaje medicirane krme, ki vsebuje protimikrobne zdravilne učinkovine, pristojnemu evropskemu organu.

 

Evropski organ te podatke analizira in objavi letno poročilo.

Obrazložitev

V skladu z akcijskim načrtom Evropske komisije je spremljanje prodaje/uporabe proizvodov, ki vsebujejo protimikrobna zdravila zelo priporočljivo, zato je koristno določiti pravila za takšno spremljanje medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila in predstavlja velik delež celotne porabe veterinarskih protimikrobnih zdravil.

Predlog spremembe    65

Predlog uredbe

Člen 19 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Pooblastilo iz členov 7 in 18 se prenese na Komisijo za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 7 in 18 se prenese na Komisijo za pet let od datuma začetka veljavnosti te uredbe. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

Obrazložitev

Evropski parlament v vseh zakonodajnih aktih sledi načelu, da se pooblastilo prenese na Komisijo za omejeno časovno obdobje.

Predlog spremembe    66

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 2 – točka 1 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Imenujeta se usposobljena oseba, ki je odgovorna za proizvodnjo medicirane krme in vmesnih proizvodov, ter usposobljena oseba, ki je odgovorna za kontrolo kakovosti.

Usposobljene osebe, ki so pristojne za proizvodnjo in nadzor kakovosti, imajo posebne kvalifikacije in znanja s področja medicirane krme. Usposobljene osebe, ki so pristojne za proizvodnjo in nadzor kakovosti, ne smejo predpisovati, katera medicirana krma se bo proizvajala ali preverjala v obratih, kjer delajo.

Predlog spremembe    67

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 2 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Vsakdo, ki vstopi v proizvodno območje, mora nositi ustrezno zaščitno obleko glede na dejavnosti, ki tam potekajo. Nosilci dejavnosti zagotovijo, da delavci ne pridejo z rokami neposredno v stik z nezaščitenimi proizvodi ali z deli opreme, ki je v stiku s proizvodi.

Predlog spremembe    68

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 3 – točka 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Sprejmejo se tehnični ali organizacijski ukrepi za preprečevanje navzkrižne kontaminacije in napak, za preverjanje med proizvodnjo in za zagotovitev učinkovitega sledenja proizvodov, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicirane krme in vmesnih proizvodov.

2. Sprejmejo se tehnični ali organizacijski ukrepi za zmanjšanje možnosti navzkrižne kontaminacije in napak, za preverjanje med proizvodnjo in za zagotovitev učinkovitega sledenja proizvodov, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicirane krme in vmesnih proizvodov.

Predlog spremembe    69

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 3 – točka 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Spremlja se prisotnost neželenih snovi v smislu Direktive 2002/32/ES in drugih kontaminantov v zvezi z zdravjem ljudi in živali, sprejmejo pa se tudi ustrezni ukrepi za njeno zmanjšanje.

3. Spremlja se prisotnost neželenih snovi v smislu Direktive 2002/32/ES v zvezi z zdravjem ljudi in živali, sprejmejo pa se tudi ustrezni ukrepi za njeno zmanjšanje.

Obrazložitev

Omemba „drugih kontaminantov“ je zelo nejasna. Ti kontaminanti niso opredeljeni.

Predlog spremembe    70

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 3 – točka 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Proizvodi, ki se uporabljajo za proizvodnjo in nepredelano krmo, se skladiščijo ločeno od medicirane krme in vmesnih proizvodov, da se prepreči navzkrižna kontaminacija.

4. Proizvodi, ki se uporabljajo za proizvodnjo in nepredelano krmo, se skladiščijo ločeno od medicirane krme in vmesnih proizvodov, da se prepreči ali zmanjša vsak prenos.

Predlog spremembe    71

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 6 – točka 2 – točka i

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i) podatke o osebi, ki je izdala recept, ki vključujejo vsaj njeno ime in naslov.

(i) za distributerja, ki dobavlja imetniku živali, podatke o veterinarju, ki je izdal recept (ali drugem strokovnjaku, ki je za to usposobljen v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja), ki vključujejo vsaj njegovo ime in naslov.

Predlog spremembe    72

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 7 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Oddelek 7a

 

DEJAVNOSTI ZUNANJIH IZVAJALCEV

 

1. Vsaka dejavnost zunanjih izvajalcev je opredeljena v ustrezni in dogovorjeni pogodbi, ki omogoča nadzor in preprečevanje morebitnih nesporazumov, ki bi lahko privedli do dela ali proizvoda nezadostne kakovosti. Med naročnikom in podizvajalcem se sklene pisna pogodba, v kateri so jasno opredeljene obveznosti obeh strani. V pogodbi je jasno določeno, na kakšen način usposobljene osebe, pristojne za proizvodnjo, prevoz in nadzor kakovosti, opravljajo svoje obveznosti.

 

2. Pisna pogodba zajema dejavnosti proizvodnje, analize ali prevoza, ki jih zahteva naročnik, kot tudi vse tehnične določbe, ki veljajo v zvezi s tem. Vse določbe pogodbe, vključno z morebitnimi predlogi tehničnih sprememb ali drugimi določbami, so skladne z določbami te uredbe.

Predlog spremembe    73

Predlog uredbe

Priloga II – točka 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Dnevni odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini se vključi v takšno količino medicirane krme, ki zagotavlja, da ciljna žival zaužije dnevni odmerek, ob upoštevanju, da se lahko količina krme, ki jo zaužije bolna žival, razlikuje od običajnega dnevnega obroka.

2. Dnevni odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini se vključi v skladu z receptom.

Predlog spremembe    74

Predlog uredbe

Priloga III – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Oznake za medicirano krmo in vmesne proizvode vključujejo naslednje podatke:

Oznake za medicirano krmo in vmesne proizvode v skladu z zahtevami te priloge in Uredbe (ES) št. 767/2009 vključujejo na enostaven, jasen in razumljiv način za končne uporabnike naslednje podatke:

Predlog spremembe    75

Predlog uredbe

Priloga III – točka 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(1) izraz „medicirana krma“ ali „vmesni proizvod za medicirano krmo“, ki je dopolnjen z izrazom „popolni proizvod“ ali „dopolnilni proizvod“, kot je ustrezno, in ciljne vrste;

 

izraz „medicirana krma“ ali „vmesni proizvod za medicirano krmo“, ki je dopolnjen z izrazom „popolni proizvod“ ali „popolni dietetični proizvod“ ali „dopolnilni proizvod“ ali „dopolnilni dietetični proizvod“, kot je ustrezno, in ciljne vrste;

Obrazložitev

Za dopolnitev medicirane krme je morda primerno, da se spremeni hranilna vrednost prehrane. To je zlasti pomembno pri zdravljenju kroničnih bolezni hišnih živali. V tem primeru bi moralo biti možno na oznaki zagotoviti informacije o hranilni vrednosti in vsebnosti zdravilnih učinkovin.

Predlog spremembe    76

Predlog uredbe

Priloga III – točka 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) ime ali naziv podjetja in naslov nosilca dejavnosti poslovanja s krmo, odgovornega za označevanje;

črtano

Predlog spremembe    77

Predlog uredbe

Priloga III – točka 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3) številko odobritve osebe, odgovorne za označevanje, v skladu s členom 12;

(3) številko odobritve osebe, odgovorne za označevanje, in proizvajalca, če se razlikuje od osebe, odgovorne za označevanje, v skladu s členom 12;

Predlog spremembe    78

Predlog uredbe

Priloga III – točka 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4) referenčno številko serije medicirane krme ali vmesnega proizvoda;

črtano

Predlog spremembe    79

Predlog uredbe

Priloga III – točka 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5) neto količino medicirane krme, izraženo v masnih enotah v primeru trdne krme in v masnih ali prostorninskih enotah v primeru tekoče krme;

črtano

Predlog spremembe    80

Predlog uredbe

Priloga 3 – točka 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) zdravila za uporabo v veterinarski medicini pod naslovom „zdravila“ z njihovim imenom, zdravilno učinkovino, jakostjo, dodano količino, imetnikom dovoljenja za promet, številko dovoljenja za promet;

(6) zdravila za uporabo v veterinarski medicini pod naslovom „zdravila“ z njihovim imenom, zdravilno učinkovino, dodano količino zdravilne učinkovine;

Obrazložitev

Na podlagi količine zdravilne učinkovine za uporabo v veterinarski medicini, omenjene na oznaki, in njene jakosti, bi uporabnik lahko izračunal količino zdravilne učinkovine. Veliko koristneje bi bilo, da bi bila količina zdravilne učinkovine že navedena. Za uporabnika sta podatka o imetniku dovoljenja za promet in številki dovoljenja za promet odveč. Zaradi berljivosti oznake te podrobnosti ne bi smele biti obvezne.

Predlog spremembe    81

Predlog uredbe

Priloga III – točka 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) indikacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, morebitne kontraindikacije in neželene dogodke, če so ti podatki potrebni za uporabo;

 

(7) morebitne kontraindikacije in neželene dogodke, če so ti podatki potrebni za uporabo;

Obrazložitev

Terapevtske indikacije so nepotrebne, saj se medicirana krma uporablja v skladu z receptom, na katerem so živali in bolezen, ki jo je treba zdraviti, že omenjene.

Predlog spremembe    82

Predlog uredbe

Priloga III – točka 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s hiperpovezavo, kjer ga je mogoče najti, in opozorilo, da je zdravilo namenjeno le za zdravljenje živali ter da ga je treba hraniti zunaj pogleda in dosega otrok;

(9) priporočilo, naj se prebere navodilo za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, vključno s hiperpovezavo, kjer ga je mogoče najti, opozorilo, da je zdravilo namenjeno le za zdravljenje živali, opozorilo, da ga je treba hraniti zunaj pogleda in dosega otrok, ter še eno opozorilo, da so lahko ljudje, ki so v bližini živali, ki se zdravijo, kontaminirani;

Predlog spremembe    83

Predlog uredbe

Priloga III – točka 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

pod naslovom „dodatki“ seznam krmnih dodatkov v medicirani krmi za živali za proizvodnjo živil v skladu s poglavjem I Priloge VI k Uredbi (ES) št. 767/2009 ali v medicirani krmi za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, v skladu s poglavjem I Priloge VII k navedeni uredbi in, če je to ustrezno, zahteve glede označevanja iz ustrezne odobritve krmnega dodatka;

črtano

Predlog spremembe    84

Predlog uredbe

Priloga III – točka 11

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(11) imena posamičnih krmil, kot so navedena v katalogu iz člena 24(1) Uredbe (ES) št. 767/2009 ali v registru iz člena 24(6) navedene uredbe. Kadar se za proizvodnjo uporabi več posamičnih krmil, se navedejo v skladu z določbami iz člena 17(1)(e) in člena 17(2) Uredbe (ES) št. 767/2009;

črtano

Predlog spremembe    85

Predlog uredbe

Priloga 3 – točka 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12) analitske sestavine medicirane krme za živali za proizvodnjo živil v skladu s poglavjem II Priloge VI k Uredbi (ES) št. 767/2009 ali medicirane krme za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, v skladu s poglavjem II Priloge VII k navedeni uredbi;

črtano

Predlog spremembe    86

Predlog uredbe

Priloga III – točka 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13) v primeru medicirane krme za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, brezplačno telefonsko številko ali drugo ustrezno sredstvo komunikacije, kjer lahko kupec poleg obveznih podatkov dobi informacije o krmnih dodatkih v medicirani krmi ali posamičnih krmilih v medicirani krmi, kadar se opredelijo s kategorijo iz člena 17(2)(c) Uredbe (ES) št. 767/2009;

črtano

Predlog spremembe    87

Predlog uredbe

Priloga III – točka 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) vsebnost vlage, če presega 14 %;

črtano

Predlog spremembe    88

Predlog uredbe

Priloga III – točka 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15) navodila za uporabo v skladu z veterinarskim receptom in povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 14 Direktive 2001/82/ES;

(15) navodila za uporabo v skladu z veterinarskim receptom in povzetek glavnih značilnosti zdravila iz člena 14 Direktive 2001/82/ES ali z veterinarskim receptom, če je na voljo v času proizvodnje;

Predlog spremembe    89

Predlog uredbe

Priloga III – točka 16 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(16a) informacijo, da neustrezno odlaganje medicirane krme resno ogroža okolje in lahko prispeva k protimikrobni odpornosti in informacije o kraju in načinu ustreznega odlaganja neporabljenega materiala.

Obrazložitev

Informacije o kraju in načinu ustreznega odlaganja neporabljenega materiala je mogoče zagotoviti prek hiperpovezave.

Predlog spremembe    90

Predlog uredbe

Priloga IV – točka 1

Zdravilna učinkovina na kg medicirane krme

Odstopanje

> 500 mg

±10 %

> 10 mg in ≤ 500 mg

± 20 %

> 0,5 mg in ≤ 10 mg

± 30 %

0,5 mg

± 40 %

 

Predlog spremembe

1. Odstopanja iz te točke vključujejo tehnična odstopanja.

Kadar se ugotovi, da sestava medicirane krme ali vmesnega proizvoda odstopa od količine zdravilne učinkovine, navedene na oznaki, se uporabljajo naslednja odstopanja:

Zdravilna učinkovina na kg medicirane krme

Odstopanje

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg in ≤ 500 mg

±25 %

> 10 mg in ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35 %

Predlog spremembe    91

Predlog uredbe

Priloga IV – točka 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Za navedbe na oznakah iz točk 10 in 12 Priloge III k tej uredbi se uporabljajo odstopanja iz Priloge IV k Uredbi (ES) št. 767/2009, kot je ustrezno.

črtano

Obrazložitev

V praksi se ne zdi izvedljivo upoštevati odstopanj tako tehnične kot analitske narave, saj ni bila potrjena še nobena od analitskih metod. Posledično bi bilo treba upoštevati le tehnična odstopanja in določiti eno samo raven odstopanja, in sicer +/- 10 %, ne glede na vsebnost in vrsto zadevne zdravilne učinkovine.

Predlog spremembe    92

Predlog uredbe

Priloga V – točka 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Priimek, ime, naslov in številka strokovnega članstva osebe, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

 

1. Priimek, ime, naslov in številka strokovnega članstva veterinarja (ali drugega strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja), ki je usposobljen za predpisovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    93

Predlog uredbe

Priloga V – točka 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Datum izdaje in podpis ali elektronska identifikacija osebe, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

2. Datum izdaje in podpis ali elektronska identifikacija veterinarja(ali drugega strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z nacionalnim pravom, ki se uporablja), ki je usposobljen za predpisovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

(1)

Še ni objavljeno v Uradnem listu.


OBRAZLOŽITEV

1. Uvod

Medicirana krma je učinkovito in gospodarno orodje za zdravljenje skupin živali. Standardi za proizvodnjo medicirane krme zagotavljajo, da je zdravilo v krmi homogeno in stabilno porazdeljeno. Na ta način ima vsaka žival dostop do enake količine zdravila in v pravilnem odmerku za učinkovito zdravljenje. S tem se tudi izognemo ravnanju s posameznimi živalmi in jih zato ne vznemirjamo. Medicirana krma je zato pomembna za živinorejce. Uporablja se tudi za hišne živali, čeprav manj pogosto in predvsem za zdravljenje kroničnih bolezni.

Pomembno je poudariti, da je medicirana krma le ena izmed možnosti zdravljenja s peroralnim dajanjem zdravil za uporabo v veterinarski medicini skupinam živali. Obstajajo pa tudi druge možnosti, na primer vodotopna zdravila (zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se vmešajo v pitno vodo živali) ali obdelava z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki jih kmet ročno vmeša v krmo.

Poleg posebnih pravil iz obravnavanega predloga, velja za medicirano krmo tudi splošna zakonodaja o higieni živil in označevanju ter predpisi o dajanju na trg in uporabi krme in krmnih dodatkov.

Omeniti je treba tudi, da je Komisija pred kratkim predložila nov predlog uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki ureja splošna pravila za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, od katerih se nekatera uporabljajo za proizvodnjo medicirane krme. Vprašanja glede ustrezne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini je zato treba reševati v okviru omenjene uredbe, predlog uredbe o medicirani krmi pa bi morali obravnavati vzporedno s predlogom uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

2. Predlog Komisije

Osnutek uredbe o medicirani krmi posodablja veljavno zakonodajo EU na tem področju, določeno v Direktivi 90/167/EGS. Omenjena direktiva vsebuje številne vrzeli, ki so podrobno pojasnjene v obrazložitvi predloga Komisije in jih tukaj ne bomo ponavljali. Med drugim ne rešuje vprašanja prenosa med serijami in ne določa posebnih zahtev glede označevanja medicirane krme. Poleg tega so se pojavile mnoge nedoslednosti pri izvajanju in uporabi Direktive 90/167/EGS na terenu v državah članicah.

3. Stališče poročevalke

Poročevalka meni, da je pomembno posodobiti Direktivo 90/167/EGS in da je omenjeno direktivo ustrezno nadomestiti z uredbo, saj velja, da so sedaj razlike pri urejanju medicirane krme med državami članicami prevelike.

Poročevalka vztraja, da ločen zakonodajni predlog o medicirani krmi ne sme privesti do diskriminacije medicirane krme v primerjavi z drugimi oblikami peroralnega dajanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini živalim. Na žalost postavlja sedanji predlog Komisije medicirano krmo v diskriminiran položaj, saj vsebuje posebne določbe, ki so strožje od določb v predlogu uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Nekaj primerov tega je navedenih spodaj ali v predlaganih predlogih sprememb.

Tovrstno diskriminacijo je težko razumeti, saj se medicirana krma proizvaja v skladu z visokimi standardi za proizvodnjo. Zagotavlja se na primer homogena porazdelitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini v krmi, kar pomeni, da živali zaužijejo približno enako količino zdravila na enoto krme. Podobnega standarda homogene porazdelitve ni mogoče poustvariti z ročnim mešanjem. Medicirana krma je zato zelo uporabna za kmete, njene proizvodnje in uporabe pa ne bi smeli ovirati.

Posebna vprašanja

Opredelitev pojmov

• Poročevalka meni, da je v zakonodaji EU pomembno opredeliti „protimikrobna zdravila“ in „antibiotična zdravila“. Meni, da bi morali te opredelitve vključiti v predlog uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je v svojem osnutku mnenja predlagala Marit Paulsen. V nekaterih členih je ustrezneje uporabljati izraz „antibiotična zdravila“ in ne „protimikrobna zdravila“, saj je precejšen javnozdravstveni problem odpornosti na protimikrobna zdravila v glavnem povezan s pretirano uporabo antibiotikov za zdravljenje okužb.

• Predlog vsebuje nejasno opredelitev „neciljne krme“, za katero poročevalka predlaga drugačno opredelitev.

• Poročevalka predlaga tudi natančnejši opredelitvi „mobilnega mešalca“ in „mešalca na kmetijskem gospodarstvu“.

Predhodna proizvodnja

Predhodna proizvodnja je uporabno orodje za proizvajalce medicirane krme, ker jim omogoča, da proizvodnjo strukturirajo in načrtujejo tako, da zmanjšajo prenos, saj lahko redkeje prehajajo med različnimi vrstami medicirane krme. Poročevalka meni, da bi morali prednosti predhodne proizvodnje razširiti tudi na t.i. manj pomembne vrste (na primer ribe, zajce, ovce in koze), da bi tako poenostavili zdravljenje teh vrst, za katere je na voljo zelo malo ustreznih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Prenos

Komisija predlaga, da se določi 1-odstotna splošna mejna vrednost za prenos za vse zdravilne učinkovine, ki vsebujejo protimikrobna zdravila, dokler se ne določijo posebne mejne vrednosti za vsako zdravilno učinkovino posebej. Ne navaja pa prepričljivih dokazov, da bi določitev te mejne vrednosti imela dejanske učinke v boju proti protimikrobni odpornosti, ki je precejšen javnozdravstveni problem. Zdi se bolj gotovo, da bi z 1-odstotno mejno vrednostjo uvedli tako stroge standarde za proizvodnjo, da bi ogrozili gospodarsko vzdržnost proizvajalcev medicirane krme. Poročevalka zato meni, da bi bila splošna 3-odstotna mejna vrednost za vse zdravilne učinkovine primernejša, dokler Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) na podlagi znanstvenih dokazov ne določi posebnih mejnih vrednosti za vsako posamezno zdravilno učinkovino, kot to predvideva predlog Komisije.

Uporaba pri živalih za proizvodnjo živil (člen 16)

Predlog Komisije omejuje količino medicirane krme, ki jih smejo dobavitelji dobaviti kmetom (zaloga za en mesec zdravljenja oziroma za dva tedna v primeru protimikrobnih zdravil). Poročevalka meni, da je določanje tovrstnih omejitev v uredbi EU neprimerno. Oseba, ki izda recept, bi morala biti odgovorna za določanje količine zdravil in časa zdravljenja. Proizvajalci medicirane krme morajo le upoštevati recept. Čas zdravljenja je običajno opredeljen v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kar je v pomoč veterinarjem, ki so odgovorni za določanje časa zdravljenja.

S členom 16 naj bi prepovedali uporabo medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila, za preprečevanje bolezni. Poročevalka močno podpira ta pristop, saj meni, da uporaba antibiotičnih zdravil ne sme nadomestiti visokih standardov živinoreje. Vseeno pa bi lahko v jasno določenih izjemnih primerih in pod nadzorom veterinarja dovolili preventivno uporabo antibiotičnih zdravil.

Vsekakor pa predlog uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ne prepoveduje preventivne uporabe antibiotičnih zdravil. Glede na trenutno stanje bi zato lahko antibiotična zdravila uporabljali za preprečevanje bolezni z drugimi oblikami peroralnega dajanja, ne pa z medicirano krmo. Poročevalka predlaga spremembo, v skladu s katero bi vprašanje preventivne uporabe antibiotičnih zdravil morali urediti v predlogu uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kar bi potem veljalo za vse oblike dajanja zdravil skupinam živali.

Priloge

Poročevalka predlaga, da se v Prilogi IV spremenijo dovoljena odstopanja količin zdravilnih učinkovin na oznaki, da bi jih tako prilagodili razmerjem, ki se uporabljajo v proizvodnji medicirane krme.


MNENJE Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (18.6.2015)

za Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS

(COM(2014)0556 – C8‑0143/2014 – 2014/0255(COD))

Pripravljavec mnenja: Norbert Lins

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Razlike med državami članicami pri prenosu Direktive 90/167/EGS so Evropsko komisijo spodbudile, da je vložila predlog uredbe o medicirani krmi, saj je ta krma najučinkovitejše sredstvo za dajanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini živalim.

V svoji oceni učinka je Komisija ugotovila, da pri prenosu Direktive 90/167/EGS obstajajo štiri glavne težave: ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini v neciljni krmi, nenatančno odmerjanje teh zdravil, ovire pri trgovanju z medicirano krmo znotraj EU ter nemogoč dostop do trga medicirane hrane za hišne živali.

Zato namerava Komisija s sedanjim predlogom harmonizirati proizvodne standarde za medicirano krmo ter zagotoviti ustrezno raven varnosti. Poleg tega uredba velja tako za živali, namenjene za proizvodnjo živil, kot za tiste, ki niso za ta namen.

V interesu človeka je, da so tako živali za živila kot tiste, ki niso temu namenjene, zdrave. Za kmete, veterinarje, trgovce, potrošnike ali zasebne lastnike bi morali veljati visoki standardi za dobrobit in zdravje živali. Zato morajo tudi biti v primeru bolezni za vse vrste na voljo ustrezna zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Dobro počutje živali, varnost hrane in človekovo zdravje so zelo tesno povezani.

Poznamo tri načine dajanja zdravil živalim po oralni poti. Ta predlog ne ureja oralnega dajanja zdravil, ki jih imetniki živali dodajo krmi ali pitni vodi. Uredba, ki jo predlaga Komisija, ureja le medicirano krmo, v katero vnesejo zdravila sami imetniki živali ali drugi odobreni proizvajalci.

Pripravljavec mnenja pozdravlja predlog uredbe o medicirani krmi. Harmonizacija pravil o proizvodnji, dajanju na trg in uporabi medicirane krme bo koristila vzpostavitvi pristnega enotnega trga. To bo sprožilo večjo konkurenco in inovacije ter povečalo dostopnost veterinarskih zdravil, zlasti za manjše vrste.

Pripravljavec mnenja pozdravlja dejstvo, da uredba obsega tako živali, namenjene za proizvodnjo živil, kot tiste, ki niso temu namenjene. Medicirana krma je v glavnem namenjena velikim skupinam živali in hišnim živalim, ki imajo kronične bolezni.

Pripravljavec mnenja meni, da je zelo pomembna doslednost med uredbo o medicirani krmi in novim predlogom uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Zaradi nekaterih navzkrižnih sklicevanj je bil uporabljen usklajevalni postopek. V zvezi s tem so bile v osnutek mnenja vnesene jasne opredelitve protimikrobnih zdravil in različnih oblik zdravljenja (kurativno, kontrolno in preventivno).

Pripravljavec mnenja meni, da je preudarna raba protimikrobnih zdravil kot učinkovine v medicirani krmi še en pomemben dejavnik, ki naj temelji na znanstvenih raziskavah. Uporabo protimikrobnih zdravil je treba zmanjšati ter okrepiti napore za odpravo odpornosti proti tem zdravilom. Zato so nujno potrebna skupna prizadevanja in dobro sodelovanje med sektorji, ki se ukvarjajo s človekovim zdravjem in zdravjem živali.

Po tej logiki ne bi smela biti dovoljena profilaktična raba medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila. Še več, protimikrobnim zdravilom bi treba nameniti posebno pozornost pri določitvi mejnih vrednosti za prenos. Evropska agencija za varnost hrane bi morala na podlagi znanstvene ocene tveganja določiti posebne in splošne mejne vrednosti za prenos učinkovin.

Ključni element pri uporabi medicirane krme je veterinar. Medicirano krmo se lahko da le po veterinarjevem pregledu in diagnozi ter na njegov recept. Pripravljavec mnenja poudarja osrednjo in pomembno vlogo veterinarja.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane poziva Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja kot pristojni odbor, da obravnava naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe    1

Predlog uredbe

Navedba sklicevanja 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

ob upoštevanju resolucije Evropskega parlamenta z dne 19. maja o varnejšem zdravstvenem varstvu v Evropi: izboljšanje varnosti pacientov in boj proti protimikrobni odpornosti (P 8_TA (2015) 0197),

Predlog spremembe    2

Predlog uredbe

Uvodna izjava 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) Živinoreja ima zelo pomembno vlogo v kmetijstvu Unije. Pravila o medicirani krmi pomembno vplivajo na rejo živali, tudi živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, ter na proizvodnjo proizvodov živalskega izvora.

(2) Živinoreja ter zdravje in dobrobit živali imajo zelo pomembno vlogo v kmetijstvu Unije. Pravila o medicirani krmi pomembno vplivajo na rejo živali, tudi živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, ter na proizvodnjo proizvodov živalskega izvora.

Predlog spremembe    3

Predlog uredbe

Uvodna izjava 3 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(3a) Bolezni je bolje preprečevati kot zdraviti. Zdravljenje z zdravili, zlasti s protimikrobnimi, nikoli ne bi smelo nadomestiti dobre prakse na področju reje, biološke zaščite in upravljanja.

Predlog spremembe    4

Predlog uredbe

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Medicirana krma kot vrsta krme spada v področje uporabe Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/20056, Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta7, Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/20038 ter Direktive 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta9. Treba bi bilo vzpostaviti posebne določbe za medicirano krmo in vmesne proizvode, in sicer glede prostorov in opreme, zaposlenih, kontrole kakovosti pri proizvodnji, skladiščenja in prevoza, vodenja evidenc, pritožb in odpoklica proizvodov, uporabe postopkov, ki temeljijo na načelih analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (HACCP), ter označevanja.

(6) Medicirana krma kot vrsta krme spada v področje uporabe Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/20056, Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta7, Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/20038 ter Direktive 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta9. Treba bi bilo vzpostaviti posebne določbe za medicirano krmo in vmesne proizvode, in sicer glede prostorov in opreme, zaposlenih, kontrole kakovosti pri proizvodnji, dobrobiti živali, skladiščenja in prevoza, vodenja evidenc, pritožb in odpoklica proizvodov, uporabe postopkov, ki temeljijo na načelih analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (HACCP), ter označevanja.

__________________

__________________

6 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/2005 z dne 12. januarja 2005 o zahtevah glede higiene krme (UL L 35, 8.2.2005, str. 1).

6 Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 183/2005 z dne 12. januarja 2005 o zahtevah glede higiene krme (UL L 35, 8.2.2005, str. 1).

7 Uredba (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o dajanju krme v promet in njeni uporabi (UL L 229, 1.9.2009, str. 1).

7 Uredba (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 o dajanju krme v promet in njeni uporabi (UL L 229, 1.9.2009, str. 1).

8 Uredba Evropskega Parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 268, 18.10.2003, str. 29).

8 Uredba Evropskega Parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 268, 18.10.2003, str. 29).

9 Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).

9 Direktiva 2002/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. maja 2002 o nezaželenih snoveh v živalski krmi (UL L 140, 30.5.2002, str. 10).

Predlog spremembe    5

Predlog uredbe

Uvodna izjava 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(9) Medicirano krmo bi bilo treba proizvajati samo z odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za varno in učinkovito uporabo zdravila pa bi bilo treba zagotoviti tudi združljivost vseh uporabljenih sestavin. Da bi zagotovili varno in učinkovito zdravljenje živali, bi bilo treba predvideti dodatne posebne zahteve ali navodila za vključitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo.

(9) Medicirano krmo bi bilo treba proizvajati samo z odobrenimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, za varno in učinkovito uporabo zdravila pa bi bilo treba zagotoviti tudi združljivost vseh uporabljenih sestavin. Da bi zagotovili varno in učinkovito zdravljenje živali, bi bilo treba predvideti dodatne posebne zahteve ali navodila za vključitev zdravil za uporabo v veterinarski medicini v krmo. Opredeljene stopnje vsebnosti so v osnovi določene na podlagi povprečne potrebe obrata. Da bi upoštevali posebnosti sektorja malih kmetij in zlasti manjšim ali izoliranim kmetijskim gospodarstvom omogočili optimalno oskrbo in dobavo, bi morali imeti možnost, da se obdrži uveljavljene nadzorne sisteme, če je zagotovljeno, da izdajanje receptov, proizvodnja in uporaba medicirane krme poteka pod vodstvom in nadzorom veterinarja (ali drugega strokovnjaka, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo), in se zanje izvaja zunanji nadzor postopka.

Predlog spremembe    6

Predlog uredbe

Uvodna izjava 12

 

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(12) Do prenosa lahko pride med proizvodnjo, predelavo, skladiščenjem in prevozom krme, kadar se za krmo z različnimi sestavinami uporabljajo ista oprema za proizvodnjo in predelavo, prostori za skladiščenje ali prevozna sredstva. Za namene te uredbe se pojem „prenos“ uporablja za prenos sledov zdravilne učinkovine iz medicirane krme v neciljno krmo, pojem „navzkrižna kontaminacija“ pa pomeni kontaminacijo, ki je posledica navedenega prenosa ali prenosa kakršne koli nenamerne snovi v krmo. Prenosu zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje medicirana krma, v neciljno krmo bi se bilo treba izogniti ali pa ga čim bolj omejiti. Da bi zaščitili zdravje živali in ljudi ter okolje, bi bilo treba določiti mejne vrednosti za prenos zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje medicirana krma, in sicer na podlagi znanstvene ocene tveganja Evropske agencije za varnost hrane ter ob upoštevanju uporabe dobre proizvodne prakse in načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov“. V tej uredbi bi bilo treba določiti splošne omejitve, ob upoštevanju neizogibnega prenosa in tveganja, ki ga povzročajo zadevne zdravilne učinkovine.

(12) Do prenosa lahko pride med proizvodnjo, predelavo, skladiščenjem in prevozom krme, kadar se za krmo z različnimi sestavinami uporabljajo ista oprema za proizvodnjo in predelavo, prostori za skladiščenje ali prevozna sredstva. Za namene te uredbe se pojem „prenos“ uporablja za prenos sledov zdravilne učinkovine iz medicirane krme v neciljno krmo. Prenosu zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje medicirana krma, v neciljno krmo bi se bilo treba izogniti ali pa ga strogo omejiti. Da bi zaščitili zdravje živali in ljudi ter okolje, bi bilo treba določiti mejne vrednosti za prenos zdravilnih učinkovin, ki jih vsebuje neciljna krma, in sicer na podlagi znanstvene ocene tveganja Evropske agencije za varnost hrane ter ob upoštevanju uporabe dobre proizvodne prakse in načela „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov“. V tej uredbi bi bilo treba določiti splošne omejitve, ob upoštevanju neizogibnega prenosa in tveganja, ki ga povzročajo zadevne zdravilne učinkovine.

Predlog spremembe    7

Predlog uredbe

Uvodna izjava 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Medicirano krmo bi bilo treba iz varnostnih razlogov in za zaščito interesa uporabnikov tržiti v zapečatenih posodah.

(14) Medicirano krmo bi bilo treba iz varnostnih razlogov in za zaščito interesa uporabnikov tržiti v posebej označenih in zapečatenih posodah.

Predlog spremembe    8

Predlog uredbe

Uvodna izjava 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(17) Da bi zagotovili varno uporabo medicirane krme, bi morala biti za njeno dobavo in uporabo potrebna predložitev veljavnega veterinarskega recepta, izdanega po pregledu živali, ki jih je treba zdraviti. Vendar se možnost proizvodnje medicirane krme, preden se proizvajalcu predloži recept, ne bi smela izključiti.

(17) Da bi zagotovili varno uporabo medicirane krme, bi morala biti za njeno dobavo in uporabo potrebna predložitev veterinarskega recepta, veljavnega za določen čas, ki ga v pisni ali elektronski obliki izda veterinar (ali drugi strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo), po pregledu in diagnozi živali, ki jih je treba zdraviti. Vendar se možnost proizvodnje medicirane krme, preden se proizvajalcu predloži recept, ne bi smela izključiti.

Predlog spremembe    9

Predlog uredbe

Uvodna izjava 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) Da bi zagotovili še posebej previdno uporabo medicirane krme pri živalih za proizvodnjo živil in s tem tudi podlago za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi, bi bilo treba določiti posebne pogoje za uporabo in veljavnost receptov, skladnost s karenco in vodenje evidenc s strani imetnikov živali.

(18) Da bi zagotovili še posebej previdno uporabo medicirane krme pri živalih in s tem tudi podlago za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi, bi bilo treba določiti posebne pogoje za uporabo in veljavnost receptov, skladnost s karenco in vodenje evidenc s strani imetnikov živali.

Obrazložitev

Preudarna uporaba medicirane krme je zelo pomembna za vse živali, ne samo za tiste, ki so namenjene za proizvodnjo živil.

Predlog spremembe    10

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(19) Ob upoštevanju resnega tveganja za javno zdravje, povezanega z razvojem protimikrobne odpornosti, je primerno omejiti uporabo medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila, pri živalih za proizvodnjo živil. Dovoljena ne bi smela biti zlasti preventivna uporaba ali uporaba za povečanje proizvodnosti živali za proizvodnjo živil.

(19) Ob upoštevanju resnega tveganja za javno zdravje, povezanega z razvojem protimikrobne odpornosti, je primerno omejiti uporabo medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila. Zlasti ne bi smela biti dovoljena profilaktična uporaba antibiotikov.

Predlog spremembe    11

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(19a) V skladu z Uredbo (ES) št. 1/2006 bi bilo treba dosledno izvajati in ustrezno izvrševati prepoved uporabe antibiotikov kot sredstva za pospeševanje rasti, ki velja od 1. januarja 2006.

Predlog spremembe    12

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(19b) V okviru koncepta „Eno zdravje“, ki ga podpira Svetovna zdravstvena organizacija, se priznava, da so zdravje ljudi, zdravje živali in ekosistemi med seboj povezani in da je zato tako za zdravje živali kot za zdravje ljudi bistvenega pomena zagotoviti previdno uporabo protimikrobnih zdravil pri živalih za proizvodnjo živil.

Predlog spremembe    13

Predlog uredbe

Uvodna izjava 19 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(19c) Svetovna zdravstvena organizacija je opredelila živila živalskega izvora kot najpomembnejši potencialni način kontaminacije za prenos odpornih bakterij in genov z živali za proizvodnjo živil na človeka.

Predlog spremembe    14

Predlog uredbe

Uvodna izjava 20

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20) Treba bi bilo uvesti sistem za zbiranje neuporabljenih proizvodov ali proizvodov, ki jim je potekel rok uporabnosti, da bi nadzirali tveganje, ki bi ga taki proizvodi lahko povzročili v zvezi z varovanjem zdravja živali, ljudi ali okolja.

(20) Treba bi bilo uvesti sistem za zbiranje neuporabljenih proizvodov ali proizvodov, ki jim je potekel rok uporabnosti, da bi nadzirali tveganje, ki bi ga taki proizvodi lahko povzročili v zvezi z varovanjem zdravja živali, ljudi ali okolja. Na zbirnih točkah bi morali voditi evidence o vračilu neuporabljene medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    15

Predlog uredbe

Člen 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Ta uredba se uporablja za:

1. Ta uredba se uporablja za:

(a) proizvodnjo, skladiščenje in prevoz medicirane krme in vmesnih proizvodov;

proizvodnjo, skladiščenje, prevoz, dajanje na trg, tudi z uvozom in izvozom v tretje države, in uporabo medicirane krme in vmesnih proizvodov za živali, namenjenih proizvodnji živil, in tistih, ki niso namenjene tej proizvodnji. Vendar se naslednji členi ne uporabljajo za medicirano krmo in vmesne proizvode, na oznaki katerih je navedeno, da so namenjeni izvozu v tretje države:

(b) dajanje na trg, vključno z uvozom, in uporabo medicirane krme in vmesnih proizvodov;

 

(c) izvoz medicirane krme in vmesnih proizvodov v tretje države. Vendar se členi 9, 15, 16 in 17 se ne uporabljajo za medicirano krmo in vmesne proizvode, na katerih oznaki je navedeno, da so namenjeni izvozu v tretje države.

– člen 9, razen kakor je določeno v Prilogi III, točka 1, in

 

– členi 15, 16 in 17.

 

2. Ta uredba se ne uporablja za končna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo oralno in so bila odobrena za uporabo v krmi ali pitni vodi.

Predlog spremembe    16

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 1 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) opredelitve pojmov „žival za proizvodnjo živil“, „posamična krmila“, „krmna mešanica“, „dopolnilna krmna mešanica“, „mineralna krma“, „označevanje“, „oznaka“, „minimalni rok skladiščenja“ in „serija“ iz člena 3(2) Uredbe (ES) št. 767/2009;

(c) opredelitve pojmov „žival za proizvodnjo živil“, žival, ki ni namenjena proizvodnji živil“, „posamična krmila“, „krmna mešanica“, „dopolnilna krmna mešanica“, „mineralna krma“, „označevanje“, „oznaka“, „minimalni rok skladiščenja“ in „serija“ iz člena 3(2) Uredbe (ES) št. 767/2009;

Obrazložitev

Kar zadeva področje uporabe uredbe, pa tudi opredelitve, ki se uporabljajo, je pomembno pojasniti, da se medicirana krma in vmesni proizvodi uporabljajo tudi za živali, ki niso namenjene proizvodnji živil (na primer kožuharji in hišne živali).

Predlog spremembe    17

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) vmesni proizvod“: mešanica enega ali več zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter ene ali več krm, ki je namenjena za proizvodnjo medicirane krme;

(b) medicirana vmesna krma“: mešanica enega ali več zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter enega ali več posamičnih krmil, ki so namenjena za proizvodnjo medicirane krme;

Obrazložitev

Namen je pojasniti opredelitev, da bi se preprečila morebitna zmeda v praksi. Izraz „medicirana vmesna krma“ bi bil bolj primeren kot pa „proizvod“, saj gre za krmo, ne pa zdravilo.

Predlog spremembe    18

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka g

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(g) „distributer“: kateri koli nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki imetniku živali dobavlja medicirano krmo, pakirano in pripravljeno za uporabo;

(g) „distributer“: kateri koli nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki drugim distributerjem in neposredno imetniku živali dobavlja medicirano krmo, pakirano in pripravljeno za uporabo;

Predlog spremembe    19

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka h

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(h) „mobilni mešalec“: nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, katerega proizvodni obrat je posebej opremljen tovornjak za proizvodnjo medicirane krme;

(h) „mobilni mešalec“: nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, katerega proizvodni obrat je posebej opremljen z mobilnim sistemom za proizvodnjo medicirane krme, ki lahko potuje z namenom, da bi svoje storitve nudil različnim živinorejskim gospodarstvom.

Predlog spremembe    20

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i) „mešalec na kmetijskem gospodarstvu“: nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvaja medicirano krmo na gospodarstvu, kjer se bo ta uporabila.

(i) „mešalec na kmetijskem gospodarstvu“: nosilec dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvaja medicirano krmo, izključno namenjeno živalim na lastnem gospodarstvu.

Predlog spremembe    21

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ia) „protimikrobna zdravila“: splošen izraz za vsako sestavino z neposrednim učinkom na mikroorganizme, ki se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje okužb. Protimikrobna zdravila vključujejo protibakterijska zdravila/antibiotike, protivirusna in protiglivična zdravila ter antiprotozoike

Obrazložitev

Izraz „protimikrobno zdraviloˮ se stalno uporablja v besedilu predloga, nikjer pa ni njegove opredelitve. Navedene opredelitve so oktobra 2012 sprejeli vodje agencij za zdravila.

Predlog spremembe    22

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ib) „kurativno (terapevtsko) zdravljenje“: zdravljenje bolne živali ali skupine živali, ko je bila postavljena diagnoza bolezni ali okužbe.

Obrazložitev

Za pojasnitev izraza „preventivna uporaba“ je bilo treba natančno ločiti različne vrste zdravljenja. Navedeno opredelitev je maja 2013 sprejela Evropska platforma za odgovorno uporabo zdravil pri živalih.

Predlog spremembe    23

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ic) „kontrolno zdravljenje (metafilaksa)“: zdravljenje skupine živali po tem, ko je bila za del skupine postavljena klinična diagnoza bolezni, da bi se klinično bolne živali zdravile in bi se omejilo širjenje bolezni na živali, ki so v tesnem stiku in v nevarnosti in ki so mogoče že bile subklinično okužene;

Obrazložitev

Za pojasnitev izraza „preventivna uporaba“ je bilo treba natančno ločiti različne vrste zdravljenja. Navedeno opredelitev je maja 2013 sprejela Evropska platforma za odgovorno uporabo zdravil pri živalih.

Predlog spremembe    24

Predlog uredbe

Člen 2 – odstavek 2 – točka i d (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(id) „preventivno zdravljenje (profilaksa)“: zdravljenje živali ali skupine živali, preden se pojavijo klinični znaki bolezni, da se prepreči izbruh bolezni ali okužba.

Obrazložitev

Za pojasnitev izraza „preventivna uporaba“ je bilo treba natančno ločiti različne vrste zdravljenja. Navedeno opredelitev je maja 2013 sprejela Evropska platforma za odgovorno uporabo zdravil pri živalih.

Predlog spremembe    25

Predlog uredbe

Člen 4 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, vzpostavijo, izvajajo in ohranjajo stalne pisne postopke, ki temeljijo na sistemu analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (v nadaljnjem besedilu: „HACCP“), kot je določeno v Uredbi (ES) št. 183/2005.

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, vzpostavijo, izvajajo in ohranjajo stalne pisne postopke, ki temeljijo na sistemu analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (v nadaljnjem besedilu: „HACCP“), kot je določeno v Uredbi (ES) št. 183/2005. Že uveljavljeni nadzorni sistemi za mešalce na kmetijskih gospodarstvih se lahko obdržijo, če je zagotovljeno, da se upoštevajo načela HACCP.

Obrazložitev

Primarni proizvajalci krme so načela HACCP glede vodenja evidenc izpolnili že v okviru izvajanja Uredbe (ES) št. 183/2005. Te evidence bi moralo biti mogoče uporabljati še naprej.

Predlog spremembe    26

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, uporabljajo ukrepe v skladu s členoma 3 in 4 z namenom preprečevanja prenosa.

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo in dajejo na trg medicirano krmo in vmesne proizvode, uporabljajo ukrepe v skladu s členoma 3 in 4 z namenom preprečevanja ali čim večje omejitve prenosa v skladu z načelom „tako nizko, kakor je to mogoče doseči z uporabo razumnih ukrepov“, da se preprečijo tveganja za zdravje živali in ljudi ter za okolje.

Predlog spremembe    27

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Posebne mejne vrednosti za prenos učinkovin se določijo na podlagi znanstvene ocene tveganja, ki jo izvede Evropska agencija za varnost hrane.

Predlog spremembe    28

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Če posebne mejne vrednosti za prenos posamezne zdravilne učinkovine niso določene, se uporabljajo naslednje mejne vrednosti za prenos:

Če posebne mejne vrednosti za prenos posamezne zdravilne učinkovine niso določene, se uporabljajo naslednje splošne mejne vrednosti za prenos:

Predlog spremembe    29

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – pododstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 19 v zvezi z prilagajanjem splošnih mejnih vrednosti za prenos, določenih v točka (a) in (b) tega odstavka znanstvenim dognanjem na podlagi znanstvene ocene tveganja Evropske agencije za varnost hrane (EFSA).

Predlog spremembe    30

Predlog uredbe

Člen 7 – odstavek 2 – pododstavek 2 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Če se mejne vrednosti presežejo, se lahko neciljna krma ne da na trg ali se je ne uporabi za krmljenje živali.

Predlog spremembe    31

Predlog uredbe

Člen 8

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Medicirana krma in vmesni proizvodi se lahko proizvajajo in skladiščijo, preden se izda recept iz člena 15. Ta določba se ne uporablja za mešalce na kmetijskih gospodarstvih ali v primeru proizvodnje medicirane krme ali vmesnih proizvodov iz zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 10 ali 11 Direktive 2001/82/ES.

Medicirana krma in vmesni proizvodi se lahko proizvajajo in skladiščijo, preden se izda recept iz člena 15. Ta določba se ne uporablja za mobilne mešalce ali v primeru proizvodnje medicirane krme ali vmesnih proizvodov iz zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 10 ali 11 Direktive 2001/82/ES. Ta prepoved se ne uporablja za najbolj oddaljene regije kot del držav članic.

Predlog spremembe    32

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Označevanje medicirane krme in vmesnih proizvodov je v skladu s členom 11(1), členoma 12 in 14 Uredbe (ES) št. 767/2009 ter tudi s Prilogo III k tej Uredbi.

1. Označevanje medicirane krme in vmesnih proizvodov je v skladu s členom 11(1), členoma 12, 14, 15 in 17 Uredbe (ES) št. 767/2009 ter tudi s Prilogo III k tej Uredbi.

Obrazložitev

Številne zahteve iz Priloge III tega predloga so že določene v členih 15 in 17 Uredbe (ES) št. 767/2009. Predlagamo, da se v ta člen vstavi sklicevanje na ustrezne določbe uredbe o označevanju in trženju krme.

Predlog spremembe    33

Predlog uredbe

Člen 9 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Kadar se namesto embalažnega materiala uporabljajo posode, se jim predložijo dokumenti, ki so v skladu z odstavkom 1.

2. Kadar se namesto posod uporabljajo zabojniki, se jim predloži dokument, ki je v skladu z odstavkom 1.

Obrazložitev

Predlagamo, da se vse informacije o označevanju navedejo v enem dokumentu (podobno, kot določa Uredba (ES) št. 767/2009). Če bi se ohranilo sklicevanje na več dokumentov, potem bi to otežilo delo pristojnih organov pri preverjanju skladnosti z določbami o označevanju, lahko pa bi tudi oviralo spremljanje in sledenje medicirane krme.

Predlog spremembe    34

Predlog uredbe

Člen 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Medicirana krma in vmesni proizvodi se dajejo na trg le v zapečateni embalaži ali posodah. Embalaža ali posode se zapečatijo tako, da se zalivka pri odprtju embalaže ali posode poškoduje in se ne more ponovno uporabiti.

Medicirana krma in vmesni proizvodi se dajejo na trg le v ustrezno označeni in zapečateni embalaži ali posodah. Embalaža ali posode se zapečatijo tako, da se zalivka pri odprtju embalaže ali posode poškoduje in se ne more ponovno uporabiti.

Predlog spremembe    35

Predlog uredbe

Člen 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo ali dajejo na trg medicirano krmo ali vmesne proizvode, zagotovijo, da je obrate pod njihovim nadzorom odobril pristojni organ.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki proizvajajo, skladiščijo, prevažajo ali dajejo na trg medicirano krmo ali vmesne proizvode, zagotovijo, da je obrate pod njihovim nadzorom odobril pristojni javni organ. Pri izključni notranji uporabi medicirane krme mešalci na kmetijskih gospodarstvih prijavijo svojo dejavnost pri pristojnem organu.

Obrazložitev

Mešalci na kmetijskih gospodarstvih so že registrirani pri oblasteh. Dodaten postopek odobritve je v nasprotju z upravno poenostavitvijo in zmanjšanjem stroškov za podjetnike.

Predlog spremembe    36

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Za dobavo medicirane krme imetnikom živali je treba predložiti oz. v primeru proizvodnje mešalcev na kmetijskem gospodarstvu imeti veterinarski recept, biti pa mora tudi v skladu s pogoji iz odstavkov 2 do 6.

1. Za dobavo medicirane krme imetnikom živali je treba predložiti oz. v primeru proizvodnje mešalcev na kmetijskem gospodarstvu imeti veterinarski recept, ki ga izda veterinar (ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo), biti pa mora tudi v skladu s pogoji iz odstavkov 2 do 6.

Predlog spremembe    37

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Recept vsebuje podatke, ki so določeni v Prilogi V. Originalni recept hrani proizvajalec ali, kadar je to primerno, distributer. Oseba, ki je izdala recept, in imetnik živali hranita kopijo recepta. Izvirnik in kopije se hranijo tri leta od datuma izdaje.

2. Recept vsebuje podatke, ki so določeni v Prilogi V. Originalni recept hrani proizvajalec ali, kadar je to primerno, distributer. Veterinar, ki izda recept, ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo, in imetnik živali hranita kopijo recepta. Izvirnik in kopije se hranijo tri leta od datuma izdaje.

Predlog spremembe    38

Predlog uredbe

Člen 15 – odstavek 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Predpisana medicirana krma se lahko uporablja samo za živali, ki jih je pregledala oseba, ki je izdala recept, in samo za diagnosticirano bolezen. Oseba, ki je izdala recept, preveri, da je uporaba zdravila za ciljne živali upravičena z veterinarskega stališča. Poleg tega zagotovi, da dajanje zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni nezdružljivo z drugim zdravljenjem ali uporabo ter da v primeru uporabe več zdravil ni kontraindikacij ali medsebojnega delovanja.

5. Predpisana medicirana krma se lahko uporablja samo za živali, ki jih je pregledal veterinar, ki je izdal recept (ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo), in samo za diagnosticirano bolezen. Veterinar, ki je izdal recept (ali drug strokovnjak, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo), preveri, na podlagi poznavanja uporabe sistema hranjenja, možnosti za mešanje ter drugih pomembnih posebnosti kmetije, da je uporaba zdravila za ciljne živali upravičena z veterinarskega stališča.

 

Poleg tega zagotovi, da dajanje zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni nezdružljivo z drugim zdravljenjem ali uporabo ter da v primeru uporabe več zdravil ni kontraindikacij ali medsebojnega delovanja.

Predlog spremembe    39

Predlog uredbe

Člen 16 – naslov

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Uporaba pri živalih za proizvodnjo živil

Uporaba pri živalih za proizvodnjo živil in pri živalih, ki niso namenjene proizvodnji živil

Predlog spremembe    40

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 1 – uvodne besede

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki dobavljajo medicirano krmo imetnikom živali za proizvodnjo živil, ali mešalci na kmetijskem gospodarstvu, ki proizvajajo medicirano krmo za živali za proizvodnjo živil, zagotovijo, da dobavljene ali zmešane količine ne presegajo:

1. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki dobavljajo medicirano krmo imetnikom živali za proizvodnjo živil in živali, ki niso namenjene proizvodnji živil, ali mešalci na kmetijskem gospodarstvu, ki proizvajajo medicirano krmo za živali za proizvodnjo živil, zagotovijo, da dobavljene ali zmešane količine ne presegajo:

Predlog spremembe    41

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 1 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) količin iz recepta in količin, ki so potrebne za en mesec zdravljenja oz. dva tedna zdravljenja v primeru medicirane krme, ki vsebuje protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

(b) količin iz recepta in količin, ki so potrebne za en mesec zdravljenja oz. en teden zdravljenja v primeru medicirane krme, razen če je povzetku značilnosti predpisanega protimikrobnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini predpisano zdravljenje za obdobje, daljše od enega tedna.

Predlog spremembe    42

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Države članice zagotovijo, da imetniki živali za proizvodnjo živil izvajajo preventivne ukrepe in Priloge Va, preden začnejo za metafilakso uporabljati medicirano krmo, ki vsebuje protimikrobna zdravila.

(Ta predlog spremembe je povezan s predlogom, ki uvaja novo Prilogo Va.)

Obrazložitev

Treba je določiti jasne pogoje za metafilakso.

Predlog spremembe    43

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Medicirana krma, ki vsebuje protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, se ne uporablja za preprečevanje bolezni pri živalih za proizvodnjo živil ali za povečanje njihove proizvodnosti.

2. Medicirana krma, ki vsebuje antibiotike za uporabo v veterinarski medicini, se ne uporablja za preventivno zdravljenje (profilaksa). Profilaksa s protimikrobnimi zdravili se nikoli ne uporablja rutinsko ali kot nadomestilo za slabe higienske razmere ali neprimerne pogoje za živinorejo.

Predlog spremembe    44

Predlog uredbe

Člen 16 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki živali za proizvodnjo živil krmijo z medicirano krmo, vodijo evidenco v skladu s členom 69 Direktive 2001/82/ES. Navedena evidenca se hrani pet let od datuma uporabe medicirane krme, tudi če se žival v tem petletnem obdobju zakolje.

4. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo, ki živali za proizvodnjo živil krmijo z medicirano krmo, vodijo evidenco v skladu s členom 69 Direktive 2001/82/ES. Navedena evidenca se hrani pet let od datuma uporabe medicirane krme, tudi če se žival v tem petletnem obdobju zakolje. Države članice zagotovijo zbiranje teh evidenc in njihov prenos v zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (sklic na člena 51 in 54 iz predloga uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini 2014/0257 (COD)).

Predlog spremembe    45

Predlog uredbe

Člen 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo ustrezni sistemi zbiranja medicirane krme in vmesnih proizvodov s pretečenim rokom trajanja ali kadar imetnik živali dobi večjo količino medicirane krme, kot jo dejansko uporabi za zdravljenje na podlagi veterinarskega recepta.

Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo ustrezni sistemi zbiranja medicirane krme in vmesnih proizvodov s pretečenim rokom trajanja ali kadar imetnik živali dobi večjo količino medicirane krme, kot jo dejansko uporabi za zdravljenje na podlagi veterinarskega recepta. Države članice zagotovijo, da so proizvajalci medicirane krme in kmetje obveščeni, kje lahko najdejo te sisteme zbiranja in kako neporabljene ostanke medicirane krme prenesejo na zbirna mesta. Države članice zagotovijo, da operaterji zbirnih mest vodijo evidenco o zbrani medicirani krmi. Navedena evidenca se hrani pet let po oddaji.

Obrazložitev

Pomembno je vedeti, koliko medicirane krme se vrne.

Predlog spremembe    46

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 3 – točka 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Sprejmejo se tehnični ali organizacijski ukrepi za preprečevanje navzkrižne kontaminacije in napak, za preverjanje med proizvodnjo in za zagotovitev učinkovitega sledenja proizvodov, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicirane krme in vmesnih proizvodov.

2. Sprejmejo se tehnični ali organizacijski ukrepi za preprečevanje in strogo zmanjšanje prenosa in napak, za preverjanje med proizvodnjo in za zagotovitev učinkovitega sledenja proizvodov, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicirane krme in vmesnih proizvodov.

Predlog spremembe    47

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 3 – točka 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Proizvodi, ki se uporabljajo za proizvodnjo in nepredelano krmo, se skladiščijo ločeno od medicirane krme in vmesnih proizvodov, da se prepreči navzkrižna kontaminacija.

4. Proizvodi, ki se uporabljajo za proizvodnjo in nepredelano krmo, se skladiščijo ločeno od medicirane krme in vmesnih proizvodov, da se prepreči ali strogo omeji vsak prenos.

Predlog spremembe    48

Predlog uredbe

Priloga I – oddelek 6 – točka 2 – točka i

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i) podatke o osebi, ki je izdala recept, ki vključujejo vsaj njeno ime in naslov.

(i) podatke o veterinarju, ki je izdal recept (ali drugem strokovnjaku, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo), ki vključujejo vsaj njegovo ime in naslov.

Predlog spremembe    49

Predlog uredbe

Priloga II – točka 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Mobilni mešalci ali mešalci na kmetijskih gospodarstvih uporabljajo samo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, katerih stopnja vsebnosti znaša več kot 2 kg/tono krme.

1. Mobilni mešalci ali mešalci na kmetijskih gospodarstvih uporabljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, katerih stopnja vsebnosti znaša več kot 2 kg/tono krme. Izjemoma lahko veterinarji pri izdajanju receptov določijo nižjo stopnjo vsebnosti,

 

– da bi proizvedeno količino medicirane krme prilagodili številu živine,

 

če izdajanje receptov, proizvodnja in uporaba poteka pod nadzorom veterinarja (ali drugega strokovnjaka, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo), ki skrbi za živino, in

 

– če se za kmeta in veterinarja (ali drugega strokovnjaka, ki je za to usposobljen v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo), ki skrbi za živino, izvaja zunanji nadzor postopkov.

Predlog spremembe    50

Predlog uredbe

Priloga III – odstavek 1 – točka 16 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(16a) informacijo, da neustrezno odlaganje medicirane krme pomeni resno grožnjo za okolje in lahko prispeva k protimikrobni odpornosti; informacije o kraju in načinu ustreznega odlaganja neporabljenega materiala.

Obrazložitev

Informacije o kraju in načinu ustreznega odlaganja neporabljenega materiala je mogoče zagotoviti prek hiperpovezave.

Predlog spremembe    51

Predlog uredbe

Priloga III – odstavek 1 – točka 16 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(16b) za medicirano krmo, ki vsebuje antibiotike: zahteva, da se antibiotiki uporabljajo kot zadnji izhod ter zelo preudarno in odgovorno.

Predlog spremembe    52

Predlog uredbe

Priloga IV – točka 1 – odstavek 2 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Kadar se ugotovi, da sestava medicirane krme ali vmesnega proizvoda odstopa od količine protimikrobne zdravilne učinkovine, navedene na oznaki, se uporabi 10-odstotno odstopanje. Za druge zdravilne učinkovine se uporabljajo naslednja odstopanja:

Kadar se ugotovi, da sestava medicirane krme ali vmesnega proizvoda odstopa od količine protimikrobne zdravilne učinkovine, navedene na oznaki, se uporabi 3-odstotno odstopanje. Za druge zdravilne učinkovine se uporabljajo naslednja odstopanja:

Obrazložitev

Glede na moč protimikrobnih zdravilnih učinkovin je 10-odstotno odstopanje precej previsoko.

Predlog spremembe    53

Predlog uredbe

Priloga V – točka 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Priimek, ime, naslov in številka strokovnega članstva osebe, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

1. Priimek, ime, naslov in številka strokovnega članstva veterinarja ali drugega strokovnjaka, ki je v skladu za nacionalnim pravom, ki se uporablja, usposobljen za predpisovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    54

Predlog uredbe

Priloga V – točka 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Datum izdaje in podpis ali elektronska identifikacija osebe, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

2. Datum izdaje in podpis ali elektronska identifikacija veterinarja ali drugega strokovnjaka, ki je v skladu za nacionalnim pravom, ki se uporablja, usposobljen za predpisovanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Predlog spremembe    55

Predlog uredbe

Priloga V a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Priloga Va

 

Preventivni ukrepi

 

Preventivni ukrepi, ki se uvedejo, preden se preide na protimikrobno zdravljenje celotnih skupin (metafilaksa):

 

– uporaba dobrih, zdravih plemenskih živali, ki rastejo naravno, z ustrezno gensko raznolikostjo;

 

– razmere, ki upoštevajo vedenjske potrebe vrst, tudi socialno interakcijo/hierarhijo;

 

– gostota živali, ki ne povečuje tveganja za prenos bolezni;

 

– izolacija bolnih živalih ločeno od preostale skupine;

 

– (za piščance in manjše živali) razdelitev jat na manjše, fizično ločene skupine;

 

– izvajanje veljavnih predpisov o dobrobiti živali v skladu z Direktivo Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali (UL L 221, 8.8.1998, str. 23),

 

Direktivo Sveta 91/630/EGS z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito prašičev (UL L 340, 11.12.1991, str. 33) in Direktivo Sveta z dne 19. novembra 1991 o določitvi minimalnih pogojev za zaščito telet (UL L 340, 11.12.1991, str. 28).

Obrazložitev

Preventivni ukrepi vključujejo redno preverjanje dobrobiti posameznih živali, kar ne bi bilo mogoče pri številnih dejavnostih množične reje, na primer pri piščancih.

POSTOPEK

Naslov

Proizvodnja, dajanje na trg in uporaba medicirane krme ter razveljavitev Direktive Sveta 90/167/EGS

Referenčni dokumenti

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Pristojni odbor

Datum razglasitve na zasedanju

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Mnenje pripravil

Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

20.10.2014

Pripravljavec/-ka mnenja

Datum imenovanja

Norbert Lins

13.11.2014

Obravnava v odboru

31.3.2015

 

 

 

Datum sprejetja

17.6.2015

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

51

3

3

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Namestniki (člen 200(2)), navzoči pri končnem glasovanju

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


POSTOPEK V PRISTOJNEM ODBORU

Naslov

Proizvodnja, dajanje na trg in uporaba medicirane krme ter razveljavitev Direktive Sveta 90/167/EGS

Referenčni dokumenti

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Datum predložitve EP

10.9.2014

 

 

 

Pristojni odbor

Datum razglasitve na zasedanju

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Odbori, zaprošeni za mnenje

Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Odbori, ki niso podali mnenja

Datum sklepa

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Poročevalec/-ka

Datum imenovanja

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Oporekanje pravni podlagi

Datum mnenja JURI

JURI

13.7.2015

 

 

 

Datum sprejetja

15.3.2016

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

40

3

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Datum predložitve

5.4.2016

Pravno obvestilo