Förfarande : 2014/0255(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0075/2016

Ingivna texter :

A8-0075/2016

Debatter :

PV 24/10/2018 - 20
CRE 24/10/2018 - 19
CRE 24/10/2018 - 20

Omröstningar :

PV 25/10/2018 - 13.6

Antagna texter :

P8_TA(2018)0422

BETÄNKANDE     ***I
PDF 908kWORD 628k
5.4.2016
PE 549.334v03-00 A8-0075/2016

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling

Föredragande: Clara Eugenia Aguilera García

ERRATA/ADDENDA
ÄNDRINGSFÖRSLAG
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 YTTRANDE från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
 ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG

(COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2014)0556),

–  med beaktande av artiklarna 294.2, 43 och 168.4 b i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C8-0143/2014),

–  med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 21 januari 2015(1),

–  med beaktande av Regionkommitténs yttrande,

–  med beaktande av artikel 59 i arbetsordningen,

–  med beaktande av betänkandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och yttrandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0075/2016).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Beaktandeled 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 43 och 168.4 b,

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 43.2 och 168.4 b,

Motivering

Den rättsliga grunden för detta förslag är artikel 43.2, varigenom det ordinarie lagstiftningsförfarandet används för lagstiftning som är nödvändig för att uppfylla målen i den gemensamma jordbrukspolitiken.

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 3a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(3a) Det är bättre att förebygga än att bota sjukdom. Behandlingar med läkemedel, särskilt med antimikrobiella medel, bör aldrig ersätta god djurhållning, bioskydd och god förvaltningspraxis.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6) Eftersom foder som innehåller läkemedel är en typ av foder omfattas det av Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 183/20056, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/20097, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/20038 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG9. Det bör fastställas särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter när det gäller utrymmen och utrustning, personal, kvalitetskontroll av tillverkningen, lagring och transport, journalföring/registerföring, reklamationer och återkallande av produkter, tillämpning av förfaranden som grundar sig på principerna för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP) samt märkning.

(6) Eftersom foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter är typer av foder omfattas de av Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 183/20056, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/20097, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/20038 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG9. Det bör fastställas särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter när det gäller utrymmen och utrustning, personal, kvalitetskontroll av tillverkningen, lagring och transport, journalföring/registerföring, reklamationer och återkallande av produkter, tillämpning av förfaranden som grundar sig på principerna för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP) samt märkning.

__________________

__________________

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (EUT L 229, 1.9.2009, s. 1).

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (EUT L 229, 1.9.2009, s. 1).

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).

9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).

9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).

    4

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(9) Foder som innehåller läkemedel bör endast tillverkas med godkända veterinärmedicinska läkemedel, och med hänsyn till produktens säkerhet och effektivitet bör det säkerställas att alla föreningar som används är kompatibla. Det bör införas särskilda krav för hur veterinärmedicinska läkemedel ska blandas in i foder för att djuren ska få en säker och effektiv behandling.

(9) Foder som innehåller läkemedel bör endast tillverkas med godkända veterinärmedicinska läkemedel, och med hänsyn till produktens säkerhet och effektivitet bör det säkerställas att alla föreningar som används är kompatibla. Licensinnehavaren av veterinärpreparatet ska vara ansvarig för bedömningen av kompatibiliteten. Det bör införas särskilda krav för hur veterinärmedicinska läkemedel ska blandas in i foder för att djuren ska få en säker och effektiv behandling. Inblandningsmängderna bör i princip fastställas med utgångspunkt från en anläggnings genomsnittliga behov. För att beakta särdragen hos den småskaliga jordbrukssektorn och framför allt göra det möjligt även för små och ensligt belägna lantbruksföretag att få bästa tänkbara service och vård för djuren, bör redan etablerade kontrollsystem kunna behållas, om det kan garanteras att förskrivning, tillverkning och användning av foder som innehåller läkemedel sker enligt instruktioner och under kontroll av en veterinär samt är föremål för en extern processkontroll.

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(10) Det är också mycket viktigt att det veterinärmedicinska läkemedlet blandas in i fodret på ett homogent sätt så att fodret som innehåller läkemedel blir säkert och effektivt. Därför bör det ges möjlighet att fastställa kriterier, exempelvis målvärden, för homogenitet i foder som innehåller läkemedel.

(10) Det är också mycket viktigt att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent sätt så att fodret som innehåller läkemedel blir säkert och effektivt. Därför bör det ges möjlighet att fastställa kriterier, exempelvis målvärden, för homogenitet i foder som innehåller läkemedel.

Motivering

Syftet är att garantera att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas jämnt i fodret. ”Fördela” är en term som används inom läkemedelssektorn.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12) Överföring kan inträffa vid produktion, bearbetning, lagring och transport av foder om samma utrustning för produktion och beredning, lagringsutrymmen eller transportmedel används för foder med olika komponenter. Vid tillämpningen av denna förordning används begreppet ”överföring” specifikt för den överföring av spår av ett verksamt ämne som ingår i ett foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för, medan termen ”korskontaminering” ska betraktas som en förorening till följd av en överföring eller oavsiktlig överföring i foder av ett ämne. Överföring av aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för bör undvikas eller begränsas i möjligaste mån. För att skydda djurs och människors hälsa och miljön bör det fastställas gränsvärden för överföring av aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och med beaktande av tillämpningen av god tillverkningssed och ALARA-principen. Det bör anges allmänna gränsvärden i denna förordning med beaktande av den oundvikliga överföringen och risken med de berörda aktiva substanserna.

(12) Överföring kan inträffa vid produktion, bearbetning, lagring och transport av foder om samma utrustning för produktion och beredning, lagringsutrymmen eller transportmedel används för foder med olika komponenter. Vid tillämpningen av denna förordning används begreppet ”överföring” specifikt för den överföring av spår av ett verksamt ämne som ingår i ett foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för, medan termen ”korskontaminering” ska betraktas som en förorening till följd av en överföring eller oavsiktlig överföring i foder av ett ämne. Överföring av aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för bör begränsas i möjligaste mån. För att skydda djurs och människors hälsa och miljön bör det fastställas maximala gränsvärden för överföring av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och med beaktande av tillämpningen av god tillverkningssed och ALARA-principen. Under tiden bör det anges ett allmänt maximalt gränsvärde i denna förordning med beaktande av den oundvikliga överföringen och risken med de berörda aktiva substanserna.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14) Foder som innehåller läkemedel bör av säkerhetsskäl och för att skydda användarnas intressen saluföras i förseglade behållare.

(14) Foder som innehåller läkemedel bör av säkerhetsskäl och för att skydda användarnas intressen saluföras i förseglade behållare. Lämpliga undantag bör kunna göras när tillämpningen av detta krav inte är nödvändig för att skydda människors eller djurs hälsa eller konsumenternas intressen och skulle innebära en alltför stor administrativ och teknisk börda.

Motivering

De befintliga undantagen enligt artikel 23 i förordning (EG) nr 767/2009 för transport av foder bör införas i denna förordning, så att det råder samstämmighet med de bestämmelser som för närvarande gäller i vissa medlemsstater för transport av foder som innehåller läkemedel.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 15

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(15) När det gäller handel inom unionen med foder som innehåller läkemedel bör det säkerställas att det veterinärmedicinska läkemedel som ingår i fodret är vederbörligen godkänt i enlighet med direktiv 2001/82/EG i den mottagande medlemsstaten.

(15) När det gäller handel inom unionen med foder som innehåller läkemedel bör det säkerställas att det veterinärmedicinska läkemedel som ingår i fodret, eller ett annat veterinärmedicinskt läkemedel med motsvarande aktiva substanser eller sammansättningar, är vederbörligen godkänt i den mottagande medlemsstaten i enlighet med förordning (EU) nr .../2016 [veterinärmedicinska läkemedel].

Motivering

Det är viktigt att inte skapa hinder i gemenskapshandeln med foder som innehåller läkemedel, särskilt för att hjälpa jordbrukare i medlemsstater med små marknader. I vissa fall kan det hända att ett veterinärmedicinskt läkemedel inte är godkänt i en medlemsstat av kommersiella skäl.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 16

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(16) Foderföretagare som tillverkar (oberoende av om tillverkningen sker i en foderanläggning, med ett för ändamålet utrustat fordon eller på lantbruksföretaget), lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter bör vara godkända av den behöriga myndigheten, i enlighet med det godkännandesystem som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005, så att det säkerställs att fodret är säkert och att produkterna kan spåras. Det bör fastställas ett övergångsförfarande för anläggningar som redan är godkända i enlighet med direktiv 90/167/EEG.

(16) Foderföretagare som tillverkar (oberoende av om tillverkningen sker i en foderanläggning, med en för ändamålet utrustad mobil infrastruktur eller på lantbruksföretaget), lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter bör vara godkända av den behöriga myndigheten, i enlighet med det godkännandesystem som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005, så att det säkerställs att fodret är säkert och att produkterna kan spåras. Det bör fastställas ett övergångsförfarande för anläggningar som redan är godkända i enlighet med direktiv 90/167/EEG. Vid godkännande och registrering bör särskild hänsyn tas till särdragen inom primärproduktionen enligt förordning (EG) nr 183/2005, särskilt för att även för små eller ensligt belägna lantbruksföretag möjliggöra optimal veterinärservice och försörjning med foder som innehåller läkemedel.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 16a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(16a) När det gäller de krav på foderföretagare som fastställs i denna förordning respektive i delegerade akter och genomförandeakter grundade på denna, ska särskild hänsyn tas till genomförbarhet och praktiska aspekter beträffande hantering av foder som innehåller läkemedel, i synnerhet för hemmablandare.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(17) För att garantera att foder som innehåller läkemedel används på ett säkert sätt bör det få tillhandahållas och användas endast mot uppvisande av ett giltigt veterinärrecept som har utfärdats efter undersökning av de djur som ska behandlas. Man bör dock inte utesluta möjligheten att tillverka foder som innehåller läkemedel innan det konkreta receptet visas upp för tillverkaren.

(17) För att garantera att foder som innehåller läkemedel används på ett säkert sätt bör det få tillhandahållas och användas endast mot uppvisande av ett giltigt veterinärrecept i skriftlig eller elektronisk form, som har utfärdats av en veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning, efter undersökning av de djur som ska behandlas, eller, om tillämpligt, enligt nationell lagstiftning, efter en ingående bedömning av hälsostatusen hos de berörda djuren. Man bör dock inte utesluta möjligheten att tillverka foder som innehåller läkemedel innan det konkreta receptet visas upp för tillverkaren.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 17a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(17a) För att distributionsvägarna och tillhandahållandet av veterinärmedicinska läkemedel inte ska begränsas, ska medlemsstaterna, om de har en rättsligt definierad, yrkesmässigt behörig rådgivare för veterinärmedicinska läkemedel, fortsätta att förskriva och tillhandahålla vissa veterinärmedicinska läkemedel.

Motivering

De personer som ska vara behöriga att förskriva vissa veterinärmedicinska läkemedel bör utses av de relevanta nationella myndigheterna. Personer med lämpliga yrkeskvalifikationer, som är erkända av den medlemsstat där personerna är bosatta, ska ha rätt att förskriva och tillhandahålla vissa veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 18

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(18) För att det ska säkerställas att foder som innehåller läkemedel används med största försiktighet till livsmedelsproducerande djur, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, bör det fastställas särskilda regler för användning av recept, receptens giltighet, överensstämmelse med karenstiden och djurhållarens registerföring.

(18) För att det ska säkerställas att foder som innehåller läkemedel används med största försiktighet, vilket innebär lämplig användning av läkemedel i enlighet med recept, till livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande djur, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för djurens hälsa och folkhälsan, bör det fastställas särskilda regler för användning av recept, receptens giltighet, överensstämmelse med karenstiden och djurhållarens registerföring.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 19

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(19) Med hänsyn till att resistens mot antibiotiska medel utgör en allvarlig risk för folkhälsan bör man begränsa användningen av foder som innehåller antimikrobiella läkemedel till livsmedelsproducerande djur. I synnerhet bör användning till livsmedelsproducerande djur i förebyggande eller prestationshöjande syfte förbjudas.

(19) Med hänsyn till att resistens mot antibiotika utgör en allvarlig risk för folkhälsan bör man begränsa användningen av foder som innehåller antibiotika. Profylaktisk användning av foder som innehåller antibiotika bör inte användas såvida inte sådan användning tillåts enligt förordning (EU) nr .../2015 [veterinärmedicinska läkemedel]. Användning av antibiotika till livsmedelsproducerande djur i prestationshöjande syfte bör förbjudas.

Motivering

Se motiveringen till ändringsförslaget till artikel 16.2.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Skäl 19a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19a) Det förbud mot användning av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel som gäller från och med den 1 januari 2006, i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, bör strikt respekteras och verkställas.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Skäl 19b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19b) Enligt konceptet för ett samlat hälsoperspektiv, som stöds av Världshälsoorganisationen (WHO) och Världsorganisationen för djurhälsa (OIE), är människors och djurs hälsa samt ekosystemen sammanlänkade, och det är därför viktigt för både människors och djurs hälsa att se till antimikrobiella läkemedel används med försiktighet i livsmedelsproducerande djur.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Skäl 19c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

 

(19c) Den 19 maj 2015 antog Europaparlamentet en resolution om säkrare hälso- och sjukvård i Europa och förbättring av patientsäkerheten och bekämpning av antimikrobiell resistens,

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Artikel 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Denna förordning ska tillämpas på

Denna förordning ska tillämpas på

tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,

a) tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, avsedda för såväl livsmedelsproducerande som icke livsmedelsproducerande djur,

b) utsläppande på marknaden, inklusive import, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,

b) utsläppande på marknaden, inklusive import från tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, avsedda för både icke livsmedelsproducerande och livsmedelsproducerande djur,

c) export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Artiklarna 9, 15, 16 och 17 ska dock inte tillämpas på vare sig foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, om det av etiketten framgår att de är avsedda för export till tredjeländer.

c) export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Artiklarna 9, 15, 16 och 17 ska dock inte tillämpas på vare sig foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, om det av etiketten framgår att de är avsedda för export till tredjeländer.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

 

1a. Denna förordning ska inte tillämpas på färdiga veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras oralt via pulver (så kallad ”top dressing”) och som har godkänts för användning via foder eller dricksvatten. Kommissionen ska, senast den ... [12 månader efter att denna förordning har trätt i kraft] lägga fram ett specifikt lagstiftningsförslag om hantering av veterinärmedicinska läkemedel för användning via foder eller dricksvatten.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led c

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) De definitioner av ”livsmedelsproducerande djur”, ”foderråvaror”, ”foderblandning”, ”kompletteringsfoder”, ”mineralfoder”, ”märkning”, ”etikett”, ”garantitid” och ”parti” som fastställs i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 767/2009.

c) De definitioner av ”livsmedelsproducerande djur”, ”icke livsmedelsproducerande djur”, ”pälsdjur”, ”foderråvaror”, ”foderblandning”, ”kompletteringsfoder”, ”mineralfoder”, ”märkning”, ”etikett”, ”garantitid” och ”parti” som fastställs i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 767/2009.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d) Den definition av ”anläggning” som fastställs i artikel 3 i förordning (EG) nr 183/2005.

d) Den definition av ”anläggning” och ”foderföretagare” som fastställs i artikel 3 i förordning (EG) nr 183/2005.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led f

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

f) De definitioner av ”veterinärmedicinskt läkemedel”, ”karenstid”, ”styrka” och ”veterinärrecept” som fastställs i artikel 1 i direktiv 2001/82/EG.

f) De definitioner av ”veterinärmedicinskt läkemedel”, ”karenstid”, ”styrka”, ”veterinärrecept” och ”förblandningar för foder som innehåller läkemedel” som fastställs i artikel 1 i direktiv 2001/82/EG.

Motivering

Definitionen av ”förblandning för foder som innehåller läkemedel” bör ändras, eftersom den förblandning som innehåller läkemedel är det veterinärmedicinska läkemedlet, vilket är en lämplig farmaceutisk form som främst är godkänd för användning införlivat med foder som innehåller läkemedel under villkor som helt uppfyller villkoren i marknadsföringstillståndet.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led fa (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

fa) De definitioner av ”antimikrobiella medel” och ”antibiotika”/”antibakteriella medel” som fastställs i förordning (EU) 2016/... [veterinärmedicinska läkemedel]. [veterinärmedicinska läkemedel].

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led fb (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

fb) Den definition av ”förebyggande (profylaktisk) behandling” som fastställs i förordning (EU) 2016/... [veterinärmedicinska läkemedel].

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led fc (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

fc) Den definition av ”kontrollerande (metafylaktisk) behandling” som fastställs i förordning (EU) 2016/... [veterinärmedicinska läkemedel].

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led fd (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

fd) Den definition av ”kurativ (terapeutisk) behandling” som fastställs i förordning (EU) 2016/... [veterinärmedicinska läkemedel].

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led a

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

a) foder som innehåller läkemedel: blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med ett eller flera foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning.

a) foder som innehåller läkemedel: blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med ett eller flera foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning på grund av de kurativa eller förebyggande egenskaperna hos den del av blandningen som innehåller läkemedel och på grund av de närande egenskaperna hos det foder som ingår i blandningen.

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) mellanprodukt: blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med ett eller flera foder, för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

b) foder som mellanprodukt som innehåller läkemedel: blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med ett eller flera fodermaterial, för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

 

(Denna ändring berör hela texten. Om ändringen antas ska hela texten anpassas i överensstämmelse härmed.)

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led d

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

d) foder som läkemedlet inte är avsett för: foder som inte är avsett att innehålla ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel.

d) foder som läkemedlet inte är avsett för: foder som inte är avsett att innehålla ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Motivering

För närvarande är denna definition tvetydig och måste förtydligas. Ett foder som läkemedlet inte är avsett för bör definieras som ett vanligt foder som inte innehåller något veterinärmedicinskt läkemedel.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led f

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

f) foderföretagare: fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säkerställa att kraven i denna förordning uppfylls i det foderföretag som står under vederbörandes kontroll.

utgår

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led g

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

g) distributör: foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel, förpackat och färdigt att användas, till djurhållaren.

g) distributör: foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel, förpackat och färdigt att användas, till djurhållaren, eller, när det gäller foder som innehåller läkemedel och som tillhandahålls icke livsmedelsproducerande djur, en annan företagare som har tillstånd att distribuera veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led h

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

h) mobil blandare: foderföretagare med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat fordon för tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

h) mobil blandare: foderföretagare med en foderanläggning som utgörs av en för ändamålet utrustad mobil infrastruktur för tillverkning av foder som innehåller läkemedel och som flyttas från lantbruk till lantbruk i syfte att tillhandahålla dess tjänster.

Motivering

Det är viktigt att göra en tydligare skillnad mellan å ena sidan den mobila blandare som transporteras från lantbruksföretag till lantbruksföretag för att framställa foder som innehåller läkemedel, och å andra sidan hemmablandare.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led i

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

i) hemmablandare: foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel på det lantbruksföretag där fodret ska användas.

i) hemmablandare: foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel för exklusiv användning på det lantbruk där det produceras och för livsmedelsproducerande djur i hans eller hennes besittning.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led ia (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ia) korskontaminering: en kontamination till följd av en överföring från eller övergång i foder av något ej avsett ämne,

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led ib (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ib) antiparasitmedel: substans som används i läkemedel för behandling av parasitära sjukdomar av varierande etiologi,

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led ic(nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ic) mäklare: var och en som utövar en verksamhet som innebär försäljning eller inköp av foder som innehåller läkemedel, med undantag av distribution av läkemedelsfoder som inte innebär någon fysisk hantering av foder som innehåller läkemedel och som består i att bedriva handel, oberoende och för en fysisk eller juridisk person,

Motivering

Man bör lägga till en definition för termen ”mäklare”.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Artikel 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Foderföretagare ska tillverka, lagra, transportera och släppa ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter i överensstämmelse med bilaga I.

Foderföretagare ska tillverka, lagra, transportera och släppa ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter i överensstämmelse med kraven i förordning (EG) nr 183/2005 och i förordning (EG) nr 767/2009, samt det krav som avses i bilaga I till föreliggande förordning, när så är relevant för den verksamhet som ska utföras, samt i bilaga III. De villkor, inklusive bestämmelserna om märkning i enlighet med bilaga III, som gäller för att släppa ut foder som innehåller läkemedel på marknaden ska inte tillämpas på hemmablandare.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Artikel 3 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

En medlemsstat får införa restriktioner för att inom sitt territorium förbjuda eller reglera användningen av mobila blandare.

Motivering

Kontrollen av uppfödare är mycket komplicerad, framför allt när det gäller verksamhet som bedrivs på flera medlemsstaters territorier (gränsöverskridande verksamhet).

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Artikel 3 – stycke 1b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Distributörer som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel enbart för icke livsmedelsproducerande djur, vilket tillverkas och distribueras i förseglade påsar mot förskrivning och skickas direkt till djurhållarna, ska undantas från de krav som gäller för foderföretagare.

Motivering

Det undantag som föreslås underlättar parti- och detaljhandel (på veterinär- och apoteksområdet) av endast foder som innehåller läkemedel och är avsedda för sällskapsdjur, utan att belasta distributörerna med de uppgifter som utförs av den foderföretagare som faktiskt tillverkar fodret som innehåller läkemedel. Att införa regler för foderföretagare (utformade med tanke på livsmedelssäkerheten) är här onödiga och tungrodda.

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Artikel 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent skriftligt förfarande eller förfaranden som grundar sig på det system för faroanalys och kritiska styrpunkter (nedan kallat HACCP) som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005.

Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent skriftligt förfarande eller förfaranden som grundar sig på det system för faroanalys och kritiska styrpunkter (nedan kallat HACCP) som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005. Redan etablerade kontrollsystem för hemmablandare kan behållas, förutsatt att det kan garanteras att HACCP-principerna följs.

Motivering

Vid genomförandet av förordning (EG) nr 183/2005 uppfyllde primära fodertillverkare redan HACCP-principerna i registreringarna. Dessa registreringar bör kunna användas även i fortsättningen.

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Tillverkare av foder som innehåller läkemedel ska se till att

2. Tillverkare av foder som innehåller läkemedel ska se till att

a) det veterinärmedicinska läkemedlet blandas in i fodret i enlighet med bilaga II,

a) det veterinärmedicinska läkemedlet blandas in i fodret i enlighet med artikel 15.6 och bilaga II,

b) fodret som innehåller läkemedel tillverkas i överensstämmelse med de tillämpliga villkoren i den produktresumé som avses i artikel 14 i direktiv 2001/82/EG, relaterat till de veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i sådant foder.

b) fodret som innehåller läkemedel tillverkas i överensstämmelse med de tillämpliga villkoren i beskrivningen eller, i de fall som avses i artikel 8 av denna förordning, i den produktresumé som avses i artikel 30 i förordning (EU) 2016/..., (veterinärmedicinska läkemedel) relaterat till de veterinärmedicinska läkemedel som ska blandas i sådant foder; detta inbegriper särskilt bestämmelser om känd interaktion mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och fodret som försämrar säkerheten eller effekten hos foder som innehåller läkemedel,

c) det inte kan ske någon interaktion mellan det veterinärmedicinska läkemedlet och fodret som försämrar säkerheten eller effekten hos foder som innehåller läkemedel,

 

d) en fodertillsats för vilken en högsta tillåtna halt har fastställts i godkännandeakten inte blandas in i foder som innehåller läkemedel om fodertillsatsen redan används som aktiv substans i det veterinärmedicinska läkemedlet.

d) en fodertillsats som godkänts som koccidiostatika eller histomonostatika och för vilken en högsta tillåtna halt har fastställts i godkännandeakten inte blandas in i foder som innehåller läkemedel om fodertillsatsen redan används som aktiv substans i det veterinärmedicinska läkemedlet.

 

da) när den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet är samma som en substans i en fodertillsats som finns i det berörda fodret får det totala innehållet av denna substans i det foder som innehåller läkemedel inte överskrida det maximala innehåll som anges i receptet på det veterinärmedicinska läkemedlet, eller, i de fall som anges i artikel 8, i produktresumén,

Ändringsförslag    42

Förslag till förordning

Artikel 5 – punkt 2 – led db (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

db) det foder som används för produktion av foder som innehåller läkemedel uppfyller alla relevanta bestämmelser i unionslagstiftningen angående djurfoder,

Motivering

Det foder som används för att införliva den förblandning som innehåller läkemedel – veterinärmedicinsk produkt – bör ha lämplig kvalitet och villkor som uppfyller de gällande lagbestämmelserna inom detta område bör följas.

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Fodertillverkare som tillverkar foder som innehåller läkemedel ska se till att det veterinärmedicinska läkemedlet eller mellanprodukten på ett homogent sätt blandas in i fodret.

1. Fodertillverkare som tillverkar foder som innehåller läkemedel ska se till att det veterinärmedicinska läkemedlet eller mellanprodukten på ett homogent sätt fördelas i fodret.

Motivering

Det är viktigt att understryka att syftet här är att garantera att det veterinärmedicinska läkemedlet är jämnt fördelat i fodret. ”Fördela” är en term som används inom läkemedelssektorn.

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 1 a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Tillverkare av foder som tillverkar mellanprodukter ska se till att det veterinärmedicinska läkemedlet på ett homogent sätt fördelas i fodret.

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Artikel 6 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa kriterier för homogen inblandning av det veterinärmedicinska läkemedlet i foder som innehåller läkemedel eller i mellanprodukter, med beaktande av det veterinärmedicinska läkemedlets särskilda egenskaper och av blandningstekniken. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2.

2. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa kriterier för homogen fördelning av det veterinärmedicinska läkemedlet i foder som innehåller läkemedel eller i mellanprodukter, med beaktande av det veterinärmedicinska läkemedlets särskilda egenskaper och av tillverkningstekniken (såsom blandning eller sprayning). Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2.

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Artikel 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artiklarna 3 och 4 för att undvika överföring.

1. Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artiklarna 3 och 4 för att minimera överföringen, i enlighet med Alara-principen, för att undvika risken för djurs och människors hälsa och miljön.

2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 19 med avseende på fastställandet av särskilda gränsvärden för överföring av aktiva substanser.

2. Kommissionen har befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 19 med avseende på fastställandet av särskilda gränsvärden för överföring av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).

Om det inte har fastställts några särskilda gränsvärden för en aktiv substans ska följande gränsvärden tillämpas:

Om det inte har fastställts några särskilda gränsvärden för en aktiv substans ska det allmänna gränsvärdet fastställas till 3 % av den aktiva substansen i det sista partiet med foder som innehåller läkemedel eller med mellanprodukter före produktionen av foder som läkemedlet inte är avsett för.

(a) För antimikrobiella aktiva substanser, 1 % av den aktiva substansen i det sista partiet med foder som innehåller läkemedel eller med mellanprodukter före produktionen av foder som läkemedlet inte är avsett för.

 

(b) För övriga aktiva substanser, 3 % av den aktiva substansen i det sista partiet med foder som innehåller läkemedel eller med mellanprodukter före produktionen av foder som läkemedlet inte är avsett för.

 

 

2a. Kommissionen ska, genom en genomförandeakt, fastställa en detaljerad tidsplan med en prioritetsordning för de olika aktiva substanser för vilka specifika överföringsgränser måste antas. Efsa och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ska konsulteras när förteckningen upprättas. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 20.2.

 

Inom 2 år från ikraftträdandet av denna förordning ska kommissionen lägga fram en rapport till Europaparlamentet och rådet med de specifika överföringsgränser som har antagits.

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2b (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2b. Kommissionen har befogenhet att anta genomförandeakter för att fastställa kriterier för följande:

 

(a) Definition av partiet i enlighet med denna artikel.

 

(b) De analysmetoder som måste tillämpas av tillverkarna av foder som innehåller läkemedel.

 

(c) De metoder för provtagning och analyser som måste användas av företagarna inom sektorn för foder som innehåller läkemedel och de behöriga myndigheterna för att kontrollera överensstämmelsen med de specifika överföringsgränserna.

 

Dessa genomförandeakter bör antas enligt det granskningsförfarande som fastställs i artikel 20.2.

Motivering

Det är mycket viktigt att definiera termen ”parti” för att kunna få en harmoniserad tillämpning av lagstiftningen.

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Artikel 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får tillverkas och lagras innan det recept som avses i artikel 15 har utfärdats. Denna bestämmelse gäller inte hemmablandare eller vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter från veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 10 eller 11 i direktiv 2001/82/EG.

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får av produktionstekniska skäl tillverkas och lagras innan det recept som avses i artikel 15 har utfärdats. I detta fall ska slag och kvantitet av det tillverkade eller lagrade foder som innehåller läkemedel meddelas till ansvarig myndighet. Denna bestämmelse gäller inte mobila blandare.

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Märkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter ska överensstämma med bilaga III till denna förordning, utöver med artiklarna 11.1, 12 och 14 i förordning (EG) nr 767/2009.

1. Märkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, om dessa inte ges direkt till djur, ska överensstämma med bilaga III till denna förordning, utöver med artiklarna 11.1, 11.4, 12, 14, 15 b, d, e och f, 17.1 a, d, e och f, 17.2 och 17.3 i förordning (EG) nr 767/2009.

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Om behållare används i stället för förpackningsmaterial ska de åtföljas av handlingar som uppfyller kraven i punkt 1.

2. Om behållare används i stället för förpackningar ska de åtföljas av en handling som uppfyller kraven i punkt 1.

Motivering

Det föreslås att alla uppgifter om märkning ska införas i en enda handling (på liknande sätt som det som anges i förordning (EG) nr 767/2009). Om man behåller hänvisningen till flera handlingar blir det svårt för de behöriga myndigheterna att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna om märkning, och det skulle också kunna göra det svårt att övervaka spårbarheten för foder som innehåller läkemedel.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. De tillåtna toleranserna för avvikelser mellan det värden som foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter har enligt märkningen och de värden som framkommer vid offentliga kontroller i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004 anges i bilaga IV.

3. Förutom de toleranser som anges i bilaga IV till förordning (EG) nr 767/2009 anges i bilaga IV de tillåtna toleranserna för avvikelser mellan det innehåll av aktiv substans vilket foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter har enligt märkningen, och de värden som framkommer vid offentliga kontroller i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004.

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Artikel 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i förseglade förpackningar eller behållare. Förpackningar och behållare ska vara förseglade på ett sådant sätt att förseglingen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas.

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i lämpligt märkta och förseglade förpackningar, inklusive säckar, eller behållare. Förpackningar och behållare ska vara förseglade på ett sådant sätt att förseglingen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas. Lämpliga undantag bör kunna göras när tillämpning av detta krav inte är nödvändigt för att skydda människors eller djurs hälsa eller konsumenternas intressen och skulle innebära en alltför stor administrativ och teknisk börda.

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Artikel 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Om den medlemsstat där foder som innehåller läkemedel tillverkas är en annan än den medlemsstat där det används av djurhållaren ska det veterinärmedicinska läkemedlet vara godkänt i enlighet med direktiv 2001/82/EG i den medlemsstat där fodret används.

Om den medlemsstat där foder som innehåller läkemedel tillverkas är en annan än den medlemsstat där det används av djurhållaren ska det veterinärmedicinska läkemedlet vara godkänt i enlighet med förordning (EU) nr …/2016 [veterinärmedicinska läkemedel] i den medlemsstat där fodret används eller innehålla samma aktiva substanser och en sammansättning som kvalitativt och kvantitativt motsvarar det veterinärmedicinska läkemedel som redan godkänts i direktiv 2001/82/EG.

Motivering

Det är viktigt att inte skapa hinder i gemenskapshandeln med foder som innehåller läkemedel, särskilt för att hjälpa jordbrukare i medlemsstater med små marknader. I vissa fall kan det hända att ett veterinärmedicinskt läkemedel inte är godkänt i en medlemsstat av kommersiella skäl.

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Artikel 11a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Artikel 11a

 

Handel med tredjeland

 

Import från tredjeländer av livsmedelsproducerande djur som har erhållit foder innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i syfte att förebygga sjukdomar är förbjuden. Även import av livsmedel från dessa djur är förbjuden.

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Artikel 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska se till att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten.

Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska se till att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga offentliga myndigheten. Detta gäller inte för lantbruksföretag som för den egna djurbesättningen tillverkar och utfodrar med foder som innehåller läkemedel.

Ändringsförslag    56

Förslag till förordning

Artikel 15

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Foder som innehåller läkemedel får lämnas ut till djurhållaren endast mot uppvisande och, om det framställs av hemmablandare, innehav av ett veterinärrecept och i enlighet med villkoren i punkterna 2–6.

1. Foder som innehåller läkemedel får lämnas ut till djurhållaren endast mot uppvisande och, om det framställs av hemmablandare, innehav av ett veterinärrecept, som utfärdats av en veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning, efter en ingående bedömning av hälsostatusen hos de berörda djuren.

 

Ett recept för ett veterinärmedicinskt läkemedel som har anabola, antiinflammatoriska, antiinfektiösa (andra än avmaskningsmedel) carcinostatisk, hormonella eller psykotropa egenskaper eller substanser får endast utfärdas av en veterinär efter en klinisk undersökning och diagnos.

 

För foder som innehåller antibiotika ska en fysisk undersökning och diagnos genomföras för varje utfärdat recept.

 

Veterinärer eller andra i enlighet med nationell lagstiftning behöriga yrkesverksamma personer som utfärdar uppföljande recept för att förlänga eller ändra en behandling efter ett inledande recept får, i undantagsfall och på grundval av deras epidemiologiska och kliniska kunskap, besluta att det inte behövs någon ytterligare klinisk undersökning av djuren.

 

Foder som innehåller läkemedel får endast lämnas ut till djurhållaren i enlighet med villkoren i punkterna 2–6.

2. Receptet ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga V. Tillverkaren, eller i tillämpliga fall distributören, ska förvara originalreceptet. Förskrivaren och djurhållaren ska förvara en kopia av receptet. Originalet och kopiorna ska sparas i tre år räknat från utfärdandedatumet.

2. Receptet ska innehålla de uppgifter som anges i artikel 110 i förordning (EU) 2015/... (veterinärmedicinska läkemedel), samt bilaga V i denna förordning. Tillverkaren, eller i tillämpliga fall distributören, ska förvara originalreceptet. Den veterinär eller annan yrkesperson som är kvalificerad för detta enligt gällande nationell lag som ställer ut receptet, och djurhållaren, ska förvara en kopia av receptet. Originalet och kopiorna ska sparas i tre år räknat från utfärdandedatumet.

3. Med undantag för sådant foder som innehåller läkemedel och är avsett för icke livsmedelsproducerande djur får foder som innehåller läkemedel endast användas för en behandling på samma recept.

3. Med undantag för sådant foder som innehåller läkemedel och är avsett för icke livsmedelsproducerande djur får foder som innehåller läkemedel endast användas för en behandling på samma recept.

 

3a. Behandlingens varaktighet bör följa den gällande produktresumén för den godkända veterinärmedicinska produkt som ingår i fodret som innehåller läkemedel, och bör inte överstiga tre veckor när det gäller foder som innehåller läkemedel med införlivade veterinärmedicinska produkter som innehåller aktiva substanser med potential att selektera för resistens.

 

3b. I händelse av en diagnostiserad sjukdom enligt punkt 5, om en del av fodret som innehåller läkemedel inte används, kan det återanvändas under receptet, förutsatt att det förvaras i enlighet med de villkor som anges i produktresumén.

4. Receptet ska vara giltigt i högst sex månader för icke livsmedelsproducerande djur och tre veckor för livsmedelsproducerande djur.

4. Receptet ska vara giltigt från förskrivningsdagen i högst sex månader för icke livsmedelsproducerande djur och tre veckor för livsmedelsproducerande djur.

5. Förskrivet foder som innehåller läkemedel får användas endast för djur som undersökts av förskrivaren och endast för en diagnostiserad sjukdom. Förskrivaren ska kontrollera att användningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad för måldjuren. Förskrivaren ska också se till att administreringen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontraindikation eller interaktion vid användning av flera läkemedel.

5. Förskrivet foder som innehåller läkemedel får användas endast för enskilda djur eller grupper av djur som undersökts eller bedömts av den veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning som utfärdat receptet, och endast för en diagnostiserad sjukdom. Betydande och överhängande hälsorisker kan vara skäl för en begränsad och icke rutinmässig användning av vaccin och behandlingar med medel mot parasiter. Den veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning som utfärdat receptet ska, på grundval av kunskap om utfordringssystemen, möjligheterna att blanda och andra relevanta förhållanden på gården, kontrollera att användningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad för måldjuren. Förskrivaren ska också se till att administreringen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontraindikation eller interaktion vid användning av flera läkemedel.

6. Receptet ska i överensstämmelse med produktresumén innehålla en uppgift om det veterinärmedicinska läkemedlets inblandningsmängd, som beräknats enligt tillämpliga parametrar.

6. Receptet ska i överensstämmelse med produktresumén innehålla en uppgift om det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans, per kilogram av foder som innehåller läkemedel med beaktande av produktens egenskaper och, i förekommande fall, geografiska eller säsongsspecifika omständigheter. Den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet bör blandas i en fodermängd som säkrar absorption av den dagliga dosen hos det djur som det är avsett för, med beaktande av att det sjuka djurets upptagning kan skilja sig från ett normalt dagsbehov.

Ändringsförslag    57

Förslag till förordning

Artikel 16 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Användning för livsmedelsproducerande djur

Användning

Ändringsförslag    58

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till den som håller livsmedelsproducerande djur, eller hemmablandare av foder som innehåller läkemedel och är avsett för livsmedelsproducerande djur, ska se till att den tillhandahållna eller blandade mängden inte överstiger

1. Foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till de som håller livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande djur, eller hemmablandare av foder som innehåller läkemedel och är avsett för livsmedelsproducerande djur, ska se till att den tillhandahållna eller blandade mängden inte överstiger de mängder som föreskrivs i receptet.

(a) den mängd som anges i receptet och

 

(b) den mängd som krävs för en månads behandling, eller två veckors behandling när det gäller foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

 

 

De mängder som krävs för en behandling ska fastställas på grundval av den produktresumé som ingår i godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i receptet.

Ändringsförslag    59

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte användas till livsmedelsproducerande djur för att förebygga sjukdomar eller i prestationshöjande syfte.

2. Foder som innehåller antibiotiska veterinärmedicinska läkemedel får inte användas till livsmedelsproducerande djur i prestationshöjande syfte. Profylaktisk behandling med antibiotika får inte tillämpas rutinmässigt och inte heller kompensera för bristande hygien eller bristfälliga uppfödningsförhållanden. Dock kan sådan profylaktisk behandling tillåtas i undantagsfall innan en sjukdom diagnosticeras eller kliniska tecken föreligger på grundval av veterinärens epidemiologiska och kliniska kunskaper när sådan användning är tillåten enligt artikel 111 i förordning (EU) 2016/... [veterinärmedicinska läkemedel]. Metafylax ska vara tillåtet för att minimera spridningen av en infektion inom en grupp av djur där förekomsten av ett infektionsämne har bekräftats.

Ändringsförslag    60

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Foderföretagare som utfodrar livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel ska föra register i enlighet med artikel 69 i direktiv 2001/82/EG. Uppgifterna ska sparas i fem år efter datumet för administrering av foder som innehåller läkemedel, även om djuret slaktas under den femårsperioden.

4. Foderföretagare som utfodrar livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel ska föra register i enlighet med artikel 112 i direktiv 2016/ (veterinärmedicinska produkter). Uppgifterna ska sparas i tre år efter datumet för administrering av foder som innehåller läkemedel, även om djuret slaktas under den treårsperioden. Medlemsstaterna ska se till att uppgifterna i registret samlas in och överförs till unionens databas för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artiklarna 51 och 54 i förordning (EU) 2016/... [veterinärmedicinska läkemedel].

Ändringsförslag    61

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 4a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

4a. Förpackat foder som innehåller läkemedel som ska användas bland livsmedelsproducerande djur ska lagras för sig. Siloanläggningar som innehållit foder som innehåller läkemedel måste tömmas innan de fylls med annat foder, samt rengöras regelbundet.

Ändringsförslag    62

Förslag till förordning

Artikel 17 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

System för insamling av oanvända eller utgångna produkter

System för insamling av utgångna produkter

Ändringsförslag    63

Förslag till förordning

Artikel 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet.

Medlemsstaterna ska tillsammans med aktörerna inom sektorn utveckla lämpliga system för insamling av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet och inte har möjlighet att lagra det under effektiva förhållanden för återanvändning såsom anges i produktresumén. Det insamlade materialet ska bortskaffas enligt gällande nationella regler eller unionslagstiftning. Medlemsstaterna ska också se till att tillverkarna av foder som innehåller läkemedel och djurhållarna vet var de kan finna insamlingsplatser för utgångna produkter och hur deras oanvända och överblivna foder som innehåller läkemedel ska transporteras till dessa insamlingsplatser.

Ändringsförslag    64

Förslag till förordning

Artikel 17 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Företagare ska tillhandahålla de uppgifter som behövs för att beräkna försäljningsvolymen av veterinärmedicinska läkemedel som ingår i det slutliga fodret som innehåller läkemedel till den behöriga nationella myndigheten i medlemsstaten.

 

Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolymen av foder som innehåller läkemedel med antimikrobiella aktiva substanser.

 

Medlemsstaterna ska skicka uppgifter om försäljningsvolymen av foder som innehåller läkemedel med antimikrobiella aktiva substanser till den behöriga EU-myndigheten.

 

Denna EU-myndighet ska analysera uppgifterna och offentliggöra en årsrapport.

Motivering

Enligt Europeiska kommissionens handlingsplan är en övervakning av försäljningen/användningen av produkter som innehåller antimikrobiella medel starkt rekommenderat. Det anses därför gynnsamt att definiera regler för denna övervakning när det gäller foder som innehåller läkemedel, och som innehåller antimikrobiella medel som utgör en enormt stor del av den totala konsumtionen av antimikrobiella veterinärläkemedel.

Ändringsförslag    65

Förslag till förordning

Artikel 19 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 7 och 18 ska ges till kommissionen tills vidare från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning.

2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 7 och 18 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med dagen för ikraftträdandet av denna förordning. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, om inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

Motivering

Europaparlamentet följer, vid alla lagstiftningsförfaranden, principen om att delegeringen av befogenhet till kommissionen ges för en bestämd tidsperiod.

Ändringsförslag    66

Förslag till förordning

Bilaga 1 – avsnitt 2 – punkt 1 – stycke 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Det ska utses en kvalificerad person med ansvar för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter, och en kvalificerad person med ansvar för kvalitetskontrollen.

Kvalificerade personer med ansvar för tillverkningen och kvalitetskontrollen ska ha specifika kvalifikationer eller kunskaper i fråga om veterinärmedicin. Kvalificerade personer med ansvar för tillverkningen och kvalitetskontrollen får inte förskriva foder som innehåller läkemedel avsedda att tillverkas eller kontrolleras vid de anläggningar där de är verksamma.

Ändringsförslag    67

Förslag till förordning

Bilaga 1 – avsnitt 2 – punkt 2a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

2a. Varje person som ges tillträde till en produktionslokal ska bära skyddskläder som lämpar sig för den verksamhet som äger rum i lokalen. Direktkontakt ska undvikas mellan driftspersonalens händer och oskyddade produkter, liksom mellan driftspersonalens händer och eventuella maskiner som kommer i kontakt med sådana produkter.

Ändringsförslag    68

Förslag till förordning

Bilaga 1 – avsnitt 3 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. De ska vidta åtgärder av teknisk eller organisatorisk art för att undvika korskontaminering och felaktigheter, för att genomföra kontroller under tillverkningen och för att säkerställa att de produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter kan spåras på ett effektivt sätt.

2. De ska vidta åtgärder av teknisk eller organisatorisk art för att minimera korskontaminering och felaktigheter, för att genomföra kontroller under tillverkningen och för att säkerställa att de produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter kan spåras på ett effektivt sätt.

Ändringsförslag    69

Förslag till förordning

Bilaga 1 – avsnitt 3 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Förekomsten av främmande ämnen enligt direktiv 2002/32/EG och andra kontaminanter när det gäller människors eller djurs hälsa ska övervakas och lämpliga åtgärder ska vidtas för att minimera förekomsten.

3. Förekomsten av främmande ämnen enligt direktiv 2002/32/EG när det gäller människors eller djurs hälsa ska övervakas och lämpliga åtgärder ska vidtas för att minimera förekomsten.

Motivering

Hänvisningen till andra kontaminanter är mycket oklar. Dessa kontaminanter identifieras inte.

Ändringsförslag    70

Förslag till förordning

Bilaga 1 – avsnitt 3 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Produkter som används för tillverkningen och obearbetat foder ska förvaras separat från foder som innehåller läkemedel och från mellanprodukter, så att man undviker korskontaminering.

4. Produkter som används för tillverkningen och obearbetat foder ska förvaras separat från foder som innehåller läkemedel och från mellanprodukter, så att man undviker eller minimerar överföring.

Ändringsförslag    71

Förslag till förordning

Bilaga 1 – avsnitt 6 – punkt 2 – led i

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(i) Information om förskrivaren, med angivande av minst namn och adress.

(i) För den distributör som levererar till djurhållaren, information om den veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt nationell lagstiftning som har utfärdat receptet, med angivande av minst namn och adress.

Ändringsförslag    72

Förslag till förordning

Bilaga 1 – avsnitt 7a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Avsnitt 7a

 

MOMENT SOM GENOMFÖRS AV TREDJE PARTER

 

1. All verksamhet som utkontrakteras ska omfattas av ett avtal som fastställs, ingås och kontrolleras på lämpligt sätt i syfte att undvika eventuella missförstånd som kan ge upphov till ett arbete eller en produkt av otillräcklig kvalitet. Ett skriftligt avtal ska upprättas mellan beställaren och underleverantören i syfte att tydligt fastställa vardera partens åligganden. I avtalet ska det tydligt anges hur de kvalificerade personerna med ansvar för tillverkning, transport och kvalitetskontroll ska fullgöra sina skyldigheter.

 

2. Ett skriftligt avtal ska omfatta de tillverknings-, analys- eller transportverksamheter som beställaren utkontrakterar, liksom samtliga tekniska bestämmelser som antagits beträffande dessa. Samtliga bestämmelser i avtalet, inbegripet varje eventuellt förslag till tekniska ändringar eller andra bestämmelser, måste överensstämma med bestämmelserna i denna förordning.

Ändringsförslag    73

Förslag till förordning

Bilaga 2 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet bör blandas i en fodermängd som säkrar absorption av den dagliga dosen hos det djur som det är avsett för, med beaktande av att det sjuka djurets upptagning kan skilja sig från ett normalt dagsbehov.

2. Den dagliga dosen av det veterinärmedicinska läkemedlet ska blandas in i enlighet med receptet.

Ändringsförslag    74

Förslag till förordning

Bilaga 3 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Etiketten på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter ska innehålla följande uppgifter:

Etiketten på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter ska enligt kraven i denna bilaga och i förordning (EG) nr 767/2009 innehålla följande uppgifter som för slutanvändaren ska anges på ett exakt och lättbegripligt sätt:

Ändringsförslag    75

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Texten ”Foder som innehåller läkemedel” eller ”Mellanprodukt avsedd för foder som innehåller livsmedel”, tillsammans med texten ”helfoder” eller ”kompletteringsfoder”, beroende på vad som är tillämpligt, och djurslag.

1. Texten ”Foder som innehåller läkemedel” eller ”Mellanprodukt avsedd för foder som innehåller livsmedel”, tillsammans med texten ”helfoder” eller ”helfoder för särskilda näringsbehov” eller ”kompletteringsfoder” eller ”kompletteringsfoder för särskilda näringsbehov”, beroende på vad som är tillämpligt, och djurslag.

Motivering

Det kan vara lämpligt att ändra näringsinnehållet i födan för att komplettera fodret som innehåller läkemedel. Detta är särskilt viktigt vid behandling av kroniska sjukdomar hos sällskapsdjur. I sådana fall bör det vara möjligt att på etiketten ge uppgifter om både det näringsmässiga och läkemedelsrelaterade innehållet.

Ändringsförslag    76

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Namn på eller firmanamn för och adress till det foderföretag som ansvarar för märkningen.

utgår

Ändringsförslag    77

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 3

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

3. Godkännandenummer för den person som ansvarar för märkningen, i enlighet med artikel 12.

3. Godkännandenummer för den person som ansvarar för märkningen eller för tillverkaren om annan än den som ansvarar för märkningen, i enlighet med artikel 12.

Ändringsförslag    78

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Partinummer för fodret som innehåller läkemedel eller för mellanprodukten.

utgår

Ändringsförslag    79

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5. Nettomängd foder som innehåller läkemedel uttryckt i viktenhet för fast foder, och i vikt- eller volymenheter för flytande foder.

utgår

Ändringsförslag    80

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

6) De veterinärmedicinska läkemedlen med namn, aktiv substans, styrka, tillsatta mängd, innehavare av godkännandet för försäljning och nummer på godkännandet för försäljning, under rubriken ”Läkemedel”.

6) De veterinärmedicinska läkemedlen med namn, aktiv substans, tillsatt mängd aktiv substans, under rubriken ”Läkemedel”.

Motivering

Mängden veterinärmedicinskt läkemedel och dess styrka anges på etiketten för att användaren ska kunna räkna ut mängden aktiv substans. Därför är det till mycket större nytta för användaren om mängden aktiv substans direkt anges. Innehavaren av godkännandet för försäljning och numret på godkännandet för försäljning är överflödig information för användaren. Med tanke på etikettens läsbarhet ska dessa uppgifter inte behöva anges.

Ändringsförslag    81

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 7

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

7. Terapeutiska indikationer för de veterinärmedicinska läkemedlen, kontraindikationer och biverkningar, om de uppgifterna behövs för användningen.

7. Kontraindikationer och biverkningar, om de uppgifterna behövs för användningen.

Motivering

Terapeutiska indikationer är överflödiga eftersom fodret som innehåller läkemedel ska användas i enlighet med receptet där djuren och sjukdomen som ska behandlas redan har nämnts.

Ändringsförslag    82

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

9. En rekommendation om att läsa det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel med en länk till den, en uppgift om att produkten endast ska användas för att behandla djur och en uppgift om att produkten ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

9. En rekommendation om att läsa det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel med en länk till den, en uppgift om att produkten endast ska användas för att behandla djur och en uppgift om att produkten ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn samt information om risken för kontamination för de personer som befinner sig i närheten av djur som behandlas med foder som innehåller läkemedel.

Ändringsförslag    83

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

10. En förteckning över fodertillsatser, med rubriken ”Tillsatser”, i foder som innehåller läkemedel och är avsett för livsmedelsproducerande djur, i enlighet med kapitel I i bilaga VI till förordning (EG) nr 767/2009 eller, om fodret som innehåller läkemedel är avsett för icke livsmedelsproducerande djur, i enlighet med kapitel I i bilaga VII till den förordningen, och i förekommande fall märkningskraven i de akter genom vilka fodertillsatserna godkänts.

utgår

Ändringsförslag    84

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 11

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

11. Namn på foderråvarorna enligt den förteckning som avses i artikel 24.1 i förordning (EG) nr 767/2009 eller enligt det register som avses i artikel 24.6 i den förordningen. Om flera foderråvaror används för tillverkningen ska de förtecknas i enlighet med bestämmelserna i artikel 17.1 e och 17.2 i förordning (EG) nr 767/2009.

utgår

Ändringsförslag    85

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12) De analytiska beståndsdelarna i foder som innehåller läkemedel och är avsedda för livsmedelsproducerande djur i enlighet med kapitel II i bilaga VI till förordning (EG) nr 767/2009 eller, om fodret som innehåller läkemedel är avsett för icke livsmedelsproducerande djur, i enlighet med kapitel II i bilaga VII till den förordningen.

utgår

Ändringsförslag    86

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 13

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

13. Om fodret som innehåller läkemedel är avsett för icke livsmedelsproducerande djur, ett kostnadsfritt telefonnummer eller andra lämpliga kommunikationssätt som köparen kan använda för att, utöver de obligatoriska uppgifterna, få information om ingående fodertillsatser eller ingående foderråvaror som betecknas med kategori enligt artikel 17.2 c i förordning (EG) nr 767/2009.

utgår

Ändringsförslag    87

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

14. Vattenhalten, om den överstiger 14 %.

utgår

Ändringsförslag    88

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 15

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

15. Bruksanvisning enligt veterinärreceptet och produktresumén som avses i artikel 14 i direktiv 2001/82/EG.

15. Bruksanvisning enligt produktresumén som avses i artikel 14 i direktiv 2001/82/EG eller veterinärreceptet om det är tillgängligt vid tillverkningstidpunkten.

Ändringsförslag    89

Förslag till förordning

Bilaga 3 – punkt 16a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

16a. Information om att ett olämpligt bortskaffande av foder som innehåller läkemedel utgör ett allvarligt hot mot miljön och kan bidra till antimikrobiell resistens samt information om var och hur man på ett korrekt sätt kan göra sig av med oanvänt material.

Motivering

Information om var och hur man på ett korrekt sätt kan göra sig av med oanvänt material kan ges i form av en hyperlänk.

Ändringsförslag    90

Förslag till förordning

Bilaga 4 – punkt 1

Aktiv substans per kg foder som innehåller läkemedel

Tolerans

> 500 mg

± 10%

> 10 mg och ≤ 500 mg

± 20%

> 0,5 mg och ≤ 10 mg

± 30%

0,5 mg

± 40%

 

Parlamentets ändringsförslag

1. De toleranser som fastställs i denna punkt omfattar tekniska avvikelser.

Om sammansättningen av ett foder som innehåller läkemedel eller av en mellanprodukt avviker från den mängd aktiv substans som anges på etiketten ska följande toleranser gälla:

Aktiv substans per kg foder som innehåller läkemedel

Tolerans

> 500 mg

± 20 %

> 100 mg och ≤ 500 mg

± 25 %

> 10 mg och ≤ 100 mg

± 30 %

10 mg

± 35%

Ändringsförslag    91

Förslag till förordning

Bilaga 4 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. När det gäller de märkningsuppgifter som avses i punkterna 10 och 12 i bilaga III till denna förordning ska de toleranser som anges i bilaga IV till förordning (EG) nr 767/2009 gälla i tillämpliga fall.

utgår

Motivering

Det förefaller inte tillämpbart i praktiken att i samband med efterlevnaden av toleranser beakta både tekniska och analytiska avvikelser, eftersom inga av analysmetoderna har validerats. Därför bör endast tekniska avvikelser beaktas och en enda toleransgräns gälla, +/– 10 %, oavsett vilken halt och vilken aktiv substans som beaktas.

Ändringsförslag    92

Förslag till förordning

Bilaga V – led 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Förskrivarens efternamn, förnamn, adress och yrkesregistreringsnummer.

1. Uppgifter om efternamn, förnamn, adress och yrkesregistreringsnummer för veterinär eller annan yrkesverksam person med behörighet att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lagstiftning.

Ändringsförslag    93

Förslag till förordning

Bilaga V – led 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning eller elektroniska identifikation.

2. Utfärdandedatum och namnteckning eller elektronisk identifikation för veterinär eller annan yrkesverksam person med behörighet att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lagstiftning.

(1)

Ännu inte offentliggjort i EUT.


MOTIVERING

1. Inledning

Foder som innehåller läkemedel är ett effektivt och fördelaktigt verktyg för att behandla grupper av djur. De tillverkningsnormer som tillämpas vid framställningen av fodret garanterar att läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent och stabilt sätt. På detta sätt får varje djur tillgång till samma mängd läkemedel och mängden är den rätta för att behandlingen ska vara effektiv. Vidare undviker man att handskas med djuren individuellt och orsaka dem lidande eller obehag. Foder som innehåller läkemedel är därför viktigt för uppfödare av livsmedelsproducerande djur. Fodret ges också till sällskapsdjur, dock mindre ofta och främst för att behandla kroniska sjukdomar.

Det är viktigt att framhålla att foder som innehåller läkemedel endast är en av flera behandlingsmetoder när det gäller att oralt ge veterinärmedicinska läkemedel till grupper av djur. Det finns andra behandlingsmetoder såsom lösliga läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel blandas i dricksvattnet) eller ”top dressing” varvid djurhållaren manuellt strör veterinärmedicinska läkemedel på fodret.

Utöver de särskilda reglerna i de aktuella förslaget omfattas foder som innehåller läkemedel av allmän lagstiftning om foderhygien och fodermärkning samt av regler om utsläppande på marknaden och användningen av foder och fodertillsatser.

Det bör också påpekas att kommissionen nyligen har lagt fram ett förslag till en ny förordning om veterinärmedicinska läkemedel. I det förslaget fastställs de grundläggande reglerna för veterinärmedicinska läkemedel. Vissa av dessa läkemedel används vid framställningen av foder som innehåller läkemedel. Därför måste man inom ramen för den förordningen behandla frågor som rör en korrekt användning av veterinärmedicinska läkemedel. Följaktligen måste förslaget till förordning om foder som innehåller läkemedel noggrant granskas parallellt med förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel.

2. Kommissionens förslag

Syftet med förslaget till förordning om foder som innehåller läkemedel är att uppdatera den gällande EU-lagstiftning på detta område som fastställts i direktiv 90/167/EEG. Detta direktiv innehåller flera brister som förklaras på ett utförligt sätt i motiveringen till kommissionens förslag och kommer därför inte att upprepas här. I direktivet behandlas exempelvis inte frågan om överföring från ett parti till ett annat, och inga särskilda krav på märkning av foder som innehåller läkemedel föreskrivs. Vidare har det visat sig att det finns betydande skillnader mellan medlemsstaterna när gäller genomförandet och tillämpningen av direktiv 90/167/EEG.

3. Föredragandens ståndpunkt

Föredraganden anser att det är viktigt att uppdatera direktiv 90/167/EEG och att det är lämpligt att ersätta det med en förordning, eftersom det råder allmän enighet om att skillnaderna i regleringen av foder som innehåller läkemedel har blivit alltför stora mellan medlemsstaterna.

Föredraganden insisterar på att det faktum att det finns ett separat lagstiftningsförslag om foder som innehåller läkemedel inte får leda till att foder som innehåller läkemedel diskrimineras i förhållande till andra sätt att oralt ge djur veterinärmedicinska läkemedel. För närvarande är kommissionens förslag tyvärr diskriminerande mot användning av foder som innehåller läkemedel, eftersom det innehåller specifika bestämmelser som är strängare än bestämmelserna i förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel. Vissa exempel på detta ges nedan eller i ändringsförslagen.

Sådan diskriminering är svår att förstå, eftersom foder som innehåller läkemedel framställs i enlighet med stränga tillverkningsnormer. Exempelvis garanteras en homogen fördelning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fodret, vilket medför att djuren får i sig ungefär samma mängd läkemedel per foderenhet. En lika homogen fördelning kan inte uppnås genom manuell blandning. Foder som innehåller läkemedel är därför väldigt användbart för djurhållare och dess framställning och användning bör inte hindras.

Särskilda frågor

Definitioner

•  Föredraganden anser det vara viktigt att definiera ”antimikrobiella medel” och ”antibiotika” i EU:s lagstiftning. Hon anser vidare att definitionerna av självklara skäl bör ingå i förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel, vilket Marit Paulsen också föreslagit i sitt relevanta förslag till yttrande. “Antibiotika” är en mera användbar term i vissa artiklar än ”antimikrobiella medel”, eftersom det betydande folkhälsoproblem som orsakas av antimikrobiell resistens i huvudsak hänför sig till den överdrivna användningen av antibiotika för att bekämpa infektioner.

•  I förslaget finns en otydlig definition av ”foder som läkemedlet inte är avsett för” och föredraganden har därför föreslagit en annan definition.

•  Föredraganden har också föreslagit strängare definitioner av begreppen ”mobil blandare” och ”hemmablandare”. .

Produktion på förhand

Produktion på förhand ett användbart verktyg för tillverkare av foder som innehåller läkemedel. Produktion på förhand möjliggör en strukturerad och planerad tillverkning på ett sätt som minskar överföringar, eftersom tillverkarna inte så ofta behöver övergå från att producera en typ av foder som innehåller läkemedel till en annan. Föredraganden anser att fördelarna med produktion på förhand bör utvidgas till att omfatta så kallade mindre djurarter (t.ex. fiskar, kaniner, får och getter), i syfte att underlätta behandlingen av dessa arter för vilka det inte finns tillräckligt med specifika veterinärmedicinska läkemedel.

Överföring

Kommissionen föreslår att ett allmänt gränsvärde för överföring på 1 % införs för alla aktiva substanser som innehåller antimikrobiella medel till dess att särskilda gränsvärden fastställts separat för varje aktiv substans. I förslaget presenteras dock inga övertygande bevis på att fastställandet av ett sådant gränsvärde skulle leda till konkreta resultat när det gäller att bekämpa antimikrobiell resistens, vilket är ett betydande folkhälsoproblem. Det som däremot är troligt är att inrättandet av ett gränsvärde på 1 % skulle medföra så stränga produktionsnormer att det antagligen inte skulle vara ekonomiskt lönsamt för tillverkarna av foder som innehåller läkemedel att fortsätta tillverkningen. Föredraganden anser därför att ett allmänt gränsvärde på 3 % för alla aktiva substanser är lämpligare till dess att särskilda gränsvärden – vilka införts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) på grundval av vetenskapliga bevis – har fastställts separat för varje aktiv substans, helt i enlighet med förslaget.

Användning för livsmedelsproducerande djur (artikel 16)

I kommissionens förslag fastställs gränser för de mängder foder som innehåller läkemedel som foderföretagare tillåts tillhandahålla djurhållare (den mängd som krävs för en månads behandling, eller två veckors behandling när det gäller foder som innehåller antimikrobiella läkemedel). Föredraganden anser att det inte är lämpligt att fastställa dylika tidsbegränsningar i en EU-förordning. Den person som utfärdar receptet bör ha ansvaret för att fastställa de mängder och den tid som krävs för en behandling. Tillverkarna av foder som innehåller läkemedel ska endast respektera anvisningarna i receptet. Behandlingens längd fastställs normalt i det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé, som ger den veterinär som ansvarar för fastställandet av behandlingens längd nödvändiga riktlinjer.

I artikel 16 föreslås ett förbud mot användningen av foder som innehåller antibakteriella läkemedel för att förebygga sjukdomar. Föredraganden stöder generellt detta synsätt, eftersom användningen av antibiotika inte kan ersätta höga standarder när det gäller djurhållning. I tydligt angivna undantagsfall kan emellertid en preventiv användning av antibiotika, under ledning av veterinären, tillåtas.

Förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel förbjuder i vilket fall som helst inte användning av antibiotika i förebyggande syfte. I nuläget kan antibiotika därför användas för att förebygga sjukdomar förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet ges på andra orala sätt än via foder som innehåller läkemedel. Föredraganden lägger fram ett ändringsförslag med ett krav om att frågan om användningen av antibiotika i förebyggande syfte ska regleras i förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel och att användningen ska omfatta all administrering av läkemedel till grupper av djur.

Bilagor

I bilaga IV föreslår föredraganden ändringar till de tillåtna avvikelserna från den mängd aktiv substans som fastställts på etiketten, i syfte att anpassa dem till de proportioner som används vid framställningen av foder som innehåller läkemedel.


YTTRANDE från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (18.6.2015)

till utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling

över förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG

(COM(2014)0556 – C8‑0143/2014 – 2014/0255(COD))

Föredragande av yttrande: Norbert Lins

KORTFATTAD MOTIVERING

Skillnaderna mellan medlemsstaternas införlivande av direktiv 90/167/EEG har föranlett Europeiska kommissionen att lägga fram ett förslag till förordning om foder som innehåller läkemedel, eftersom ett av de mest effektiva sätten att ge veterinärmedicinska läkemedel till djur är att ge foder som innehåller läkemedel.

I sin konsekvensbedömning har kommissionen fastställt fyra huvudproblem med införlivandet av direktiv 90/167/EEG: förekomst av restsubstanser av veterinärmedicinska läkemedel i foder som läkemedlet inte är avsett för, inexakt dosering av veterinärmedicinska läkemedel, hinder för utökad produktion och handel inom EU med foder som innehåller läkemedel samt omöjlighet att få marknadstillträde för foder som innehåller läkemedel och är avsedda för sällskapsdjur.

Med det aktuella förslaget vill kommissionen därför harmonisera produktionsstandarderna i EU för foder som innehåller läkemedel, samtidigt som en lämplig säkerhetsnivå garanteras. Dessutom omfattar förordningens tillämpningsområde både livsmedelsproducerande djur och icke livsmedelsproducerande djur.

Det är i alla människors intresse att våra djur är vid god hälsa – oavsett om de är livsmedelsproducerande eller inte. Lantbrukare, veterinärer, näringsidkare, konsumenter och privata ägare bör tillämpa höga standarder för att uppnå en hög nivå på djurs hälsa och välbefinnande. Detta förutsätter även att det vid sjukdom finns lämpliga veterinärmedicinska läkemedel att tillgå för alla djurarter. Det finns en mycket nära koppling mellan djurs välbefinnande, livsmedelssäkerhet och människors hälsa.

Det finns tre olika sätt att ge läkemedel oralt till djur. I detta förslag regleras inte sådan oral administrering av läkemedel som sker genom att djurhållarna själva tillsätter läkemedlet till fodret eller dricksvattnet. Tillämpningsområdet för den förordning som kommissionen nu föreslår omfattar endast foder som innehåller läkemedel där läkemedlet har tillsatts antingen av djurhållarna själva eller av en godkänd tillverkare.

Föredraganden välkomnar förslaget till förordning om foder som innehåller läkemedel. En harmonisering av reglerna för tillverkningen, utsläppandet på marknaden och användningen av foder som innehåller läkemedel kommer att gynna skapandet av verklig inre marknad. Detta kommer att stimulera en ökad konkurrens samt innovation, och det kommer även att öka tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, särskilt för mindre djurarter.

Föredraganden välkomnar att förordningen tar upp både livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande djur i sitt tillämpningsområde. Den huvudsakliga målgruppen för foder som innehåller läkemedel är stora grupper av djur och sällskapsdjur som lider av kroniska sjukdomar.

Föredraganden anser det vara mycket viktigt att förordningen om foder som innehåller läkemedel överensstämmer väl med det nya förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel. På grund av de många korshänvisningarna har en samordnad process tillämpats. Därför har tydliga definitioner av antimikrobiella medel och olika behandlingsformer (kurerande, kontrollerande och förebyggande) införts i förslaget till yttrande.

Ytterligare en detalj som är av största betydelse för föredraganden är den återhållsamma användningen – grundad på vetenskaplig forskning – av antimikrobiella medel som aktiv substans i foder som innehåller läkemedel. Användningen av antimikrobiella medel måste minskas och kampen mot antimikrobiell resistens intensifieras. Det är därför absolut nödvändigt med gemensamma insatser och ett gott samarbete mellan sektorerna för människors och djurs hälsa.

Enligt detta resonemang bör profylaktisk användning av foder som innehåller antimikrobiella läkemedel inte vara tillåten. I samband med gränsvärdena för överföring bör man dessutom ägna särskild uppmärksamhet åt de antimikrobiella medlen. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) bör ansvara för fastställandet av särskilda och allmänna gränsvärden för överföring av aktiva substanser, på grundval av en vetenskaplig riskbedömning.

En central aktör vid användningen av foder som innehåller läkemedel är veterinären. För att foder som innehåller läkemedel ska få ges krävs att en veterinär har undersökt djuret, ställt diagnos och utfärdat ett recept. Föredraganden understryker veterinärens centrala och viktiga roll.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet uppmanar utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling att som ansvarigt utskott ta hänsyn till följande ändringsförslag:

Ändringsförslag    1

Förslag till förordning

Beaktandeled 5a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

– med beaktande av Europaparlamentets resolution av den 19 maj 2015 om säkrare hälso- och sjukvård i Europa: förbättring av patientsäkerheten och bekämpning av antimikrobiell resistens (P8_TA(2015)0197),

Ändringsförslag    2

Förslag till förordning

Skäl 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(2) Animalieproduktionen intar en mycket viktig ställning i unionens jordbruk. Reglerna om foder som innehåller livsmedel har stor betydelse för djurhållning och djuruppfödning, även av icke livsmedelsproducerande djur, och för framställningen av produkter av animaliskt ursprung.

(2) Animalieproduktionen och djurs hälsa och välbefinnande intar en mycket viktig ställning i unionens jordbruk. Reglerna om foder som innehåller livsmedel har stor betydelse för djurhållning och djuruppfödning, även av icke livsmedelsproducerande djur, och för framställningen av produkter av animaliskt ursprung.

Ändringsförslag    3

Förslag till förordning

Skäl 3a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(3a) Det är bättre att förebygga än att bota sjukdom. Behandlingar med läkemedel, särskilt med antimikrobiella medel, bör aldrig ersätta god djurhållning, bioskydd och god förvaltningspraxis.

Ändringsförslag    4

Förslag till förordning

Skäl 6

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(6) Eftersom foder som innehåller läkemedel är en typ av foder omfattas det av Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 183/20056, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/20097, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/20038 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG9. Det bör fastställas särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter när det gäller utrymmen och utrustning, personal, kvalitetskontroll av tillverkningen, lagring och transport, journalföring/registerföring, reklamationer och återkallande av produkter, tillämpning av förfaranden som grundar sig på principerna för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP) samt märkning.

(6) Eftersom foder som innehåller läkemedel är en typ av foder omfattas det av Europaparlamentets och rådet förordning (EG) nr 183/20056, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/20097, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/20038 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG9. Det bör fastställas särskilda bestämmelser för foder som innehåller läkemedel och för mellanprodukter när det gäller utrymmen och utrustning, personal, kvalitetskontroll av tillverkningen, djurs välbefinnande, lagring och transport, journalföring/registerföring, reklamationer och återkallande av produkter, tillämpning av förfaranden som grundar sig på principerna för faroanalys och kritiska styrpunkter (HACCP) samt märkning.

__________________

__________________

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav för foderhygien (EUT L 35, 8.2.2005, s. 1).

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (EUT L 229, 1.9.2009, s. 1).

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder (EUT L 229, 1.9.2009, s. 1).

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).

9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).

9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).

 

Ändringsförslag    5

Förslag till förordning

Skäl 9

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(9) Foder som innehåller läkemedel bör endast tillverkas med godkända veterinärmedicinska läkemedel, och med hänsyn till produktens säkerhet och effektivitet bör det säkerställas att alla föreningar som används är kompatibla. Det bör införas särskilda krav för hur veterinärmedicinska läkemedel ska blandas in i foder för att djuren ska få en säker och effektiv behandling.

(9) Foder som innehåller läkemedel bör endast tillverkas med godkända veterinärmedicinska läkemedel, och med hänsyn till produktens säkerhet och effektivitet bör det säkerställas att alla föreningar som används är kompatibla. Det bör införas särskilda krav för hur veterinärmedicinska läkemedel ska blandas in i foder för att djuren ska få en säker och effektiv behandling. Inblandningsmängderna bör i princip fastställas med utgångspunkt från en anläggnings genomsnittliga behov. För att beakta särdragen hos den småskaliga jordbrukssektorn och framför allt göra det möjligt även för små och ensligt belägna lantbruksföretag att få bästa tänkbara service och vård för djuren, bör redan etablerade kontrollsystem kunna behållas, om det kan garanteras att förskrivning, tillverkning och användning av foder som innehåller läkemedel sker enligt instruktioner och under kontroll av en veterinär, eller en annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning, samt är föremål för en extern processkontroll.

Ändringsförslag    6

Förslag till förordning

Skäl 12

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(12) Överföring kan inträffa vid produktion, bearbetning, lagring och transport av foder om samma utrustning för produktion och beredning, lagringsutrymmen eller transportmedel används för foder med olika komponenter. Vid tillämpningen av denna förordning används begreppet ”överföring” specifikt för den överföring av spår av ett verksamt ämne som ingår i ett foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för, medan termen ”korskontaminering” ska betraktas som en förorening till följd av en överföring eller oavsiktlig överföring i foder av ett ämne. Överföring av aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för bör undvikas eller begränsas i möjligaste mån. För att skydda djurs och människors hälsa och miljön bör det fastställas gränsvärden för överföring av aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och med beaktande av tillämpningen av god tillverkningssed och ALARA-principen. Det bör anges allmänna gränsvärden i denna förordning med beaktande av den oundvikliga överföringen och risken med de berörda aktiva substanserna.

(12) Överföring kan inträffa vid produktion, bearbetning, lagring och transport av foder om samma utrustning för produktion och beredning, lagringsutrymmen eller transportmedel används för foder med olika komponenter. Vid tillämpningen av denna förordning används begreppet ”överföring” specifikt för den överföring av spår av ett verksamt ämne som ingår i ett foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för. Överföring av aktiva substanser i foder som innehåller läkemedel till foder som läkemedlet inte är avsett för bör undvikas eller strikt begränsas i möjligaste mån. För att skydda djurs och människors hälsa och miljön bör det fastställas maximala gränsvärden för överföring av aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och med beaktande av tillämpningen av god tillverkningssed och ALARA-principen. Det bör anges allmänna gränsvärden i denna förordning med beaktande av den oundvikliga överföringen och risken med de berörda aktiva substanserna.

Ändringsförslag    7

Förslag till förordning

Skäl 14

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(14) Foder som innehåller läkemedel bör av säkerhetsskäl och för att skydda användarnas intressen saluföras i förseglade behållare.

(14) Foder som innehåller läkemedel bör av säkerhetsskäl och för att skydda användarnas intressen saluföras i särskilt märkta förseglade behållare.

Ändringsförslag    8

Förslag till förordning

Skäl 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(17) För att garantera att foder som innehåller läkemedel används på ett säkert sätt bör det få tillhandahållas och användas endast mot uppvisande av ett giltigt veterinärrecept som har utfärdats efter undersökning av de djur som ska behandlas. Man bör dock inte utesluta möjligheten att tillverka foder som innehåller läkemedel innan det konkreta receptet visas upp för tillverkaren.

(17) För att garantera att foder som innehåller läkemedel används på ett säkert sätt bör det få tillhandahållas och användas endast mot uppvisande av ett giltigt veterinärrecept i skriftlig eller elektronisk form, som har utfärdats för en begränsad tidsperiod av en veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning, efter undersökning och diagnos av de djur som ska behandlas. Man bör dock inte utesluta möjligheten att tillverka foder som innehåller läkemedel innan det konkreta receptet visas upp för tillverkaren.

Ändringsförslag    9

Förslag till förordning

Skäl 18

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(18) För att det ska säkerställas att foder som innehåller läkemedel används med största försiktighet till livsmedelsproducerande djur, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, bör det fastställas särskilda regler för användning av recept, receptens giltighet, överensstämmelse med karenstiden och djurhållarens registerföring.

(18) För att det ska säkerställas att foder som innehåller läkemedel används med största försiktighet till djur, och för att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, bör det fastställas särskilda regler för användning av recept, receptens giltighet, överensstämmelse med karenstiden och djurhållarens registerföring.

Motivering

Det är viktigt att foder som innehåller läkemedel används med försiktighet för alla djur, inte enbart för dem som är livsmedelsproducerande.

Ändringsförslag    10

Förslag till förordning

Skäl 19

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(19) Med hänsyn till att resistens mot antimikrobiella medel utgör en allvarlig risk för folkhälsan bör man begränsa användningen av foder som innehåller antimikrobiella läkemedel till livsmedelsproducerande djur. I synnerhet bör användning till livsmedelsproducerande djur i förebyggande eller prestationshöjande syfte förbjudas.

(19) Med hänsyn till att resistens mot antimikrobiella medel utgör en allvarlig risk för folkhälsan bör man begränsa användningen av foder som innehåller antimikrobiella läkemedel. I synnerhet bör profylaktisk användning av antibiotika förbjudas.

Ändringsförslag    11

Förslag till förordning

Skäl 19a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19a) Det förbud mot användning av antibiotika som tillväxtbefrämjande medel som gäller från och med den 1 januari 2006, i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003, bör strikt respekteras och efterlevas fullt ut.

Ändringsförslag    12

Förslag till förordning

Skäl 19b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19b) Enligt konceptet för ett samlat hälsoperspektiv, som stöds av Världshälsoorganisationen (WHO), är människors och djurs hälsa samt ekosystemen sammanlänkade, och det är därför viktigt för både människors och djurs hälsa att se till antimikrobiella läkemedel används med försiktighet i livsmedelsproducerande djur.

Ändringsförslag    13

Förslag till förordning

Skäl 19c (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(19c) WHO har konstaterat att livsmedelsprodukter av animaliskt ursprung är den viktigaste potentiella smittvägen vid överföring av resistenta bakterier och resistenta gener från livsmedelsproducerande djur till människor.

Ändringsförslag    14

Förslag till förordning

Skäl 20

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(20) Det bör inrättas ett system för insamling av oanvända eller utgångna produkter så att man kan kontrollera eventuella risker som dessa produkter kan medföra med avseende på skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön.

(20) Det bör inrättas ett system för insamling av oanvända eller utgångna produkter så att man kan kontrollera eventuella risker som dessa produkter kan medföra med avseende på skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön. Insamlingsställena bör föra register över återlämningen av oanvänt foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

Ändringsförslag    15

Förslag till förordning

Artikel 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Denna förordning ska tillämpas på

1. Denna förordning ska tillämpas på

a) tillverkning, lagring och transport av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,

tillverkning, lagring, transport, utsläppande på marknaden, inklusive import och export till tredjeländer, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter för både livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande djur. Följande artiklar ska dock inte tillämpas på vare sig foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, om det av etiketten framgår att de är avsedda för export till tredjeländer:

b) utsläppande på marknaden, inklusive import, och användning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter,

 

c) export till tredjeländer av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter. Artiklarna 9, 15, 16 och 17 ska dock inte tillämpas på vare sig foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, om det av etiketten framgår att de är avsedda för export till tredjeländer.

– artikel 9, med undantag för vad som anges i bilaga III, led 1, och

 

– artiklarna 15, 16 och 17.

 

2. Denna förordning ska inte tillämpas på färdiga veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras oralt och som har godkänts för användning via foder eller dricksvatten.

Ändringsförslag    16

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 1 – led c

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) De definitioner av ”livsmedelsproducerande djur”, ”foderråvaror”, ”foderblandning”, ”kompletteringsfoder”, ”mineralfoder”, ”märkning”, ”etikett”, ”garantitid” och ”parti” som fastställs i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 767/2009.

c) De definitioner av ”livsmedelsproducerande djur”, icke livsmedelsproducerande djur”, ”foderråvaror”, ”foderblandning”, ”kompletteringsfoder”, ”mineralfoder”, ”märkning”, ”etikett”, ”garantitid” och ”parti” som fastställs i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 767/2009.

Motivering

Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter används även för icke livsmedelsproducerande djur (t.ex. pälsdjur och sällskapsdjur). Det är viktigt att detta klargörs både i förordningens tillämpningsområde och i gällande definitioner.

Ändringsförslag    17

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

b) mellanprodukt: blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med ett eller flera foder, för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

b) mellanfoder som innehåller läkemedel: blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med ett eller flera fodermaterial, för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

Motivering

Syftet är att konkretisera definitionen för att undvika eventuell förvirring i praktiken. Termen ”mellanfoder som innehåller läkemedel” är lämpligare än ”mellanprodukt”, eftersom det rör sig om ett foder och inte om ett läkemedel.

Ändringsförslag    18

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led g

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

g) distributör: foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel, förpackat och färdigt att användas, till djurhållaren.

g) distributör: foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel, förpackat och färdigt att användas, till andra distributörer och direkt till djurhållaren.

Ändringsförslag    19

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led h

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

h) mobil blandare: foderföretagare med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat fordon för tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

h) mobil blandare: foderföretagare med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat mobilt system för tillverkning av foder som innehåller läkemedel, vilken reser runt för att erbjuda sina tjänster till olika djurhållningsföretag.

Ändringsförslag    20

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led i

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

i) hemmablandare: foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel på det lantbruksföretag där fodret ska användas.

i) hemmablandare: foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel som endast är avsett att användas för djur på det egna lantbruksföretaget.

Ändringsförslag    21

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led ia (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ia) antimikrobiella medel: allmän term för alla sådana föreningar med direkt effekt på mikroorganismer som används för behandling eller förebyggande av infektioner; antimikrobiella medel omfattar antibakteriella medel/antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer.

Motivering

Trots att termen antimikrobiell används genom hela förslaget, finns det ingen hänvisning till någon definition. De definitioner som införs har godkänts av cheferna för medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i oktober 2012.

Ändringsförslag    22

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led ib (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ib) kurativ (terapeutisk) behandling: behandling av ett sjukt djur eller en grupp av djur när en sjukdom eller en infektion har diagnostiserats.

Motivering

För att klargöra vad som avses med ”användning i förebyggande syfte” har ett tillägg gjorts så att den exakta skillnaden mellan de olika behandlingsformerna framgår. Den definition som införs godkändes av EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) i maj 2013.

Ändringsförslag    23

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led ic (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

ic) kontrollerande (metafylaktisk) behandling: behandling av en grupp av djur, efter det att en klinisk sjukdom har diagnostiserats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och kontrollera spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt med dessa, vilka redan kan vara (subkliniskt) infekterade eller riskerar att bli det.

Motivering

För att klargöra vad som avses med ”användning i förebyggande syfte” har ett tillägg gjorts så att den exakta skillnaden mellan de olika behandlingsformerna framgår. Den definition som införs godkändes av EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) i maj 2013.

Ändringsförslag    24

Förslag till förordning

Artikel 2 – punkt 2 – led id (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

id) förebyggande (profylaktisk) behandling: behandling av ett djur eller en grupp av djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga sjukdom eller infektion.

Motivering

För att klargöra vad som avses med ”användning i förebyggande syfte” har ett tillägg gjorts så att den exakta skillnaden mellan de olika behandlingsformerna framgår. Den definition som införs godkändes av EPRUMA (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals) i maj 2013.

Ändringsförslag    25

Förslag till förordning

Artikel 4 – stycke 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent skriftligt förfarande eller förfaranden som grundar sig på det system för faroanalys och kritiska styrpunkter (nedan kallat HACCP) som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005.

1. Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska inrätta, genomföra och upprätthålla ett permanent skriftligt förfarande eller förfaranden som grundar sig på det system för faroanalys och kritiska styrpunkter (nedan kallat HACCP) som föreskrivs i förordning (EG) nr 183/2005. Redan etablerade kontrollsystem för hemmablandare kan behållas, förutsatt att det kan garanteras att HACCP-principerna följs.

Motivering

Vid genomförandet av förordning (EG) nr 183/2005 uppfyllde primära fodertillverkare redan HACCP-principerna i registreringarna. Dessa registreringar bör kunna användas även i fortsättningen.

Ändringsförslag    26

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artiklarna 3 och 4 för att undvika överföring.

1. Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artiklarna 3 och 4 för att undvika överföring i enlighet med ALARA-principen, så att det kan undvikas att djurs eller människors hälsa eller miljön utsätts för risker.

Ändringsförslag    27

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – stycke 1a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Substansspecifika gränsvärden för överföring ska fastställas på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).

Ändringsförslag    28

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – stycke 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Om det inte har fastställts några särskilda gränsvärden för en aktiv substans ska följande gränsvärden tillämpas:

Om det inte har fastställts några särskilda gränsvärden för en aktiv substans ska följande allmänna gränsvärden tillämpas:

Ändringsförslag    29

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – stycke 2a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 19 för att anpassa de allmänna gränsvärden för överföring som fastställs i leden a och b i denna punkt till den vetenskapliga utvecklingen på grundval av en vetenskaplig riskbedömning utförd av Efsa.

Ändringsförslag    30

Förslag till förordning

Artikel 7 – punkt 2 – stycke 2b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Om gränsvärdena för överföring har överskridits i foder som läkemedlet inte är avsett för, får detta foder inte släppas ut på marknaden eller ges till djur.

Ändringsförslag    31

Förslag till förordning

Artikel 8

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får tillverkas och lagras innan det recept som avses i artikel 15 har utfärdats. Denna bestämmelse gäller inte hemmablandare eller vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter från veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 10 eller 11 i direktiv 2001/82/EG.

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får tillverkas och lagras innan det recept som avses i artikel 15 har utfärdats. Denna bestämmelse gäller inte mobila blandare eller vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter från veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 10 eller 11 i direktiv 2001/82/EG. Detta förbud ska inte gälla de yttersta randområdena i medlemsstaterna.

Ändringsförslag    32

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Märkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter ska överensstämma med bilaga III till denna förordning, utöver med artiklarna 11.1, 12 och 14 i förordning (EG) nr 767/2009.

1. Märkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter ska överensstämma med bilaga III till denna förordning, och med artiklarna 11.1, 12, 14, 15 och 17 i förordning (EG) nr 767/2009.

Motivering

Många av kraven i bilaga III i detta förslag ingår redan i artiklarna 15 och 17 i förordning (EG) nr 767/2009. Förslaget är att man i denna artikel hänvisar till de bestämmelser i den förordningen som rör märkning och avyttring av foder.

Ändringsförslag    33

Förslag till förordning

Artikel 9 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Om behållare används i stället för förpackningsmaterial ska de åtföljas av handlingar som uppfyller kraven i punkt 1.

2. Om behållare används i stället för förpackningar ska de åtföljas av en handling som uppfyller kraven i punkt 1.

Motivering

Det föreslås att alla uppgifter om märkning ska införas i en enda handling (på liknande sätt som det som anges i förordning (EG) nr 767/2009). Om man behåller hänvisningen till flera handlingar blir det svårt för de behöriga myndigheterna att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna om märkning, och det skulle också kunna göra det svårt att övervaka spårbarheten för foder som innehåller läkemedel.

Ändringsförslag    34

Förslag till förordning

Artikel 10

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i förseglade förpackningar eller behållare. Förpackningar och behållare ska vara förseglade på ett sådant sätt att förseglingen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas.

Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i lämpligt märkta och förseglade förpackningar eller behållare. Förpackningar och behållare ska vara förseglade på ett sådant sätt att förseglingen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas.

Ändringsförslag    35

Förslag till förordning

Artikel 12

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska se till att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten.

Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och släpper ut på marknaden antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska se till att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga offentliga myndigheten. Om hemmablandare använder foder som innehåller läkemedel endast på den egna anläggningen ska de underrätta de behöriga myndigheterna om detta.

Motivering

Hemmablandare är redan registrerade hos myndigheterna. Ett extra godkännandeförfarande skulle strida mot principen om administrativ förenkling och kostnadsbesparingar för företagare.

Ändringsförslag    36

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Foder som innehåller läkemedel får lämnas ut till djurhållaren endast mot uppvisande och, om det framställs av hemmablandare, innehav av ett veterinärrecept och i enlighet med villkoren i punkterna 2–6.

1. Foder som innehåller läkemedel får lämnas ut till djurhållaren endast mot uppvisande och, om det framställs av hemmablandare, innehav av ett veterinärrecept, som utfärdats av en veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning, och i enlighet med villkoren i punkterna 2–6.

Ändringsförslag    37

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Receptet ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga V. Tillverkaren, eller i tillämpliga fall distributören, ska förvara originalreceptet. Förskrivaren och djurhållaren ska förvara en kopia av receptet. Originalet och kopiorna ska sparas i tre år räknat från utfärdandedatumet.

2. Receptet ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga V. Tillverkaren, eller i tillämpliga fall distributören, ska förvara originalreceptet. Den veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning som utfärdat receptet och djurhållaren ska förvara en kopia av receptet. Originalet och kopiorna ska sparas i tre år räknat från utfärdandedatumet.

Ändringsförslag    38

Förslag till förordning

Artikel 15 – punkt 5

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

5. Förskrivet foder som innehåller läkemedel får användas endast för djur som undersökts av förskrivaren och endast för en diagnostiserad sjukdom. Förskrivaren ska kontrollera att användningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad för måldjuren. Förskrivaren ska också se till att administreringen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontraindikation eller interaktion vid användning av flera läkemedel.

5. Förskrivet foder som innehåller läkemedel får användas endast för djur som undersökts av den veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning som utfärdat receptet, och endast för en diagnostiserad sjukdom. Den veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning som utfärdat receptet ska, på grundval av kunskap om utfordringssystemen, möjligheterna att blanda och andra relevanta förhållanden på gården, kontrollera att användningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad för måldjuren.

 

Förskrivaren ska också se till att administreringen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontraindikation eller interaktion vid användning av flera läkemedel.

Ändringsförslag    39

Förslag till förordning

Artikel 16 – rubriken

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Användning för livsmedelsproducerande djur

Användning för livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande djur

Ändringsförslag    40

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till den som håller livsmedelsproducerande djur, eller hemmablandare av foder som innehåller läkemedel och är avsett för livsmedelsproducerande djur, ska se till att den tillhandahållna eller blandade mängden inte överstiger

1. Foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till dem som håller livsmedelsproducerande och icke livsmedelsproducerande djur, eller hemmablandare av foder som innehåller läkemedel och är avsett för livsmedelsproducerande djur, ska se till att den tillhandahållna eller blandade mängden inte överstiger

Ändringsförslag    41

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1 – led b

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(b) den mängd som krävs för en månads behandling, eller två veckors behandling när det gäller foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

(b) den mängd som krävs för en månads behandling, eller en veckas behandling när det gäller foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel, om det inte anges en längre behandlingsperiod än en vecka i produktresumén för det förskrivna antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet.

Ändringsförslag    42

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 1a (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. Medlemsstaterna ska se till att de som håller livsmedelsproducerande djur tillämpar de förebyggande åtgärder som förtecknas i bilaga Va innan de för kontrollerande (metafylaktisk) behandling använder foder som innehåller antimikrobiella läkemedel.

(Detta ändringsförslag hänger samman med ändringsförslaget om införande av en ny bilaga Va).

Motivering

Tydliga villkor avseende kontrollerande (metafylaktisk) behandling bör fastställas.

Ändringsförslag    43

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 2

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Foder som innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte användas till livsmedelsproducerande djur för att förebygga sjukdomar eller i prestationshöjande syfte.

2. Foder som innehåller antibiotiska veterinärmedicinska läkemedel får inte användas för förebyggande (profylaktisk) behandling. Profylaktisk behandling med antimikrobiella medel får aldrig tillämpas rutinmässigt och inte heller kompensera för bristande hygien eller bristfälliga uppfödningsförhållanden.

Ändringsförslag    44

Förslag till förordning

Artikel 16 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Foderföretagare som utfodrar livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel ska föra register i enlighet med artikel 69 i direktiv 2001/82/EG. Uppgifterna ska sparas i fem år efter datumet för administrering av foder som innehåller läkemedel, även om djuret slaktas under den femårsperioden.

4. Foderföretagare som utfodrar livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel ska föra register i enlighet med artikel 69 i direktiv 2001/82/EG. Uppgifterna ska sparas i fem år efter datumet för administrering av foder som innehåller läkemedel, även om djuret slaktas under den femårsperioden. Medlemsstaterna ska se till att uppgifterna i registret samlas in och överförs till unionens databas för veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 51 och 54 i förslaget till förordning om veterinärmedicinska läkemedel 2014/0257(COD)).

Ändringsförslag    45

Förslag till förordning

Artikel 17

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet.

Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter om bäst före-datum har gått ut eller om djurhållaren har erhållit foder som innehåller läkemedel i större mängd än vad som faktiskt används för den behandling som avses i veterinärreceptet. Medlemsstaterna ska se till att tillverkarna av foder som innehåller läkemedel och djurhållarna vet var de kan finna dylika system för insamling och hur deras oanvända och överblivna foder som innehåller läkemedel ska transporteras till insamlingsställena. Medlemsstaterna ska se till att de som driver insamlingsställena för register över det insamlade foder som innehåller läkemedel. Uppgifterna ska bevaras i fem år efter det att de samlats in.

Motivering

Det är viktigt att man känner till mängden returnerat foder som innehåller läkemedel.

Ändringsförslag    46

Förslag till förordning

Bilaga I – avsnitt 3 – punkt 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. De ska vidta åtgärder av teknisk eller organisatorisk art för att undvika korskontaminering och felaktigheter, för att genomföra kontroller under tillverkningen och för att säkerställa att de produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter kan spåras på ett effektivt sätt.

2. De ska vidta åtgärder av teknisk eller organisatorisk art för att undvika eller strikt minimera överföring och felaktigheter, för att genomföra kontroller under tillverkningen och för att säkerställa att de produkter som används för tillverkningen av foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter kan spåras på ett effektivt sätt.

Ändringsförslag    47

Förslag till förordning

Bilaga I – avsnitt 3 – punkt 4

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. Produkter som används för tillverkningen och obearbetat foder ska förvaras separat från foder som innehåller läkemedel och från mellanprodukter, så att man undviker korskontaminering.

4. Produkter som används för tillverkningen och obearbetat foder ska förvaras separat från foder som innehåller läkemedel och från mellanprodukter, så att man undviker eller strikt minimerar överföring.

Ändringsförslag    48

Förslag till förordning

Bilaga I – avsnitt 6 – punkt 2 – led i

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

i) Information om förskrivaren, med angivande av minst namn och adress.

i) Information om den veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt nationell lagstiftning som har utfärdat receptet, med angivande av minst namn och adress.

Ändringsförslag    49

Förslag till förordning

Bilaga II – punkt 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Mobila blandare och hemmablandare får endast använda veterinärmedicinska läkemedel i inblandningsmängder på över 2 kg/ton foder.

1. Mobila blandare och hemmablandare får endast använda veterinärmedicinska läkemedel i inblandningsmängder på över 2 kg/ton foder. Genom undantag får mindre inblandningsmängder anges i veterinärreceptet

 

– för att anpassa den tillverkade mängden foder som innehåller läkemedel till djurbesättningen,

 

– om förskrivningen, tillverkningen och användningen sker under kontroll av den veterinär eller annan yrkesverksam person med sådan behörighet enligt tillämplig nationell lagstiftning som har hand om djurbesättningen,

 

– om lantbrukaren och den veterinär eller annan person med sådan behörighet enligt nationell lagstiftning som har hand om djurbesättningen är föremål för en extern processkontroll.

Ändringsförslag    50

Förslag till förordning

Bilaga III – led 16a (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

16a. Information om att ett olämpligt bortskaffande av foder som innehåller läkemedel utgör ett allvarligt hot mot miljön och kan bidra till antimikrobiell resistens. Information om var och hur man på ett korrekt sätt kan göra sig av med oanvänt material.

Motivering

Information om var och hur man på ett korrekt sätt kan göra sig av med oanvänt material kan ges i form av en hyperlänk.

Ändringsförslag    51

Förslag till förordning

Bilaga III – led 16b (nytt)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

16b. För foder som innehåller antibiotika: en uppmaning att endast använda antibiotika som en sista utväg och på ett aktsamt och ansvarsfullt sätt.

Ändringsförslag    52

Förslag till förordning

Bilaga IV – punkt 1 – stycke 2 – inledningen

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

Om sammansättningen av ett foder som innehåller läkemedel eller av en mellanprodukt avviker från den mängd antimikrobiell aktiv substans som anges på etiketten ska en tolerans på 10 % gälla. För andra aktiva substanser ska följande toleranser gälla:

Om sammansättningen av ett foder som innehåller läkemedel eller av en mellanprodukt avviker från den mängd antimikrobiell aktiv substans som anges på etiketten ska en tolerans på 3 % gälla. För andra aktiva substanser ska följande toleranser gälla:

Motivering

Med tanke på styrkan hos antimikrobiella aktiva substanser är en tolerans på 10 % alltför hög.

Ändringsförslag    53

Förslag till förordning

Bilaga V – led 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

1. Förskrivarens efternamn, förnamn, adress och yrkesregistreringsnummer.

1. Uppgifter om efternamn, förnamn, adress och yrkesregistreringsnummer för den veterinär eller annan yrkesverksam person med behörighet att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lagstiftning.

Ändringsförslag    54

Förslag till förordning

Bilaga V – led 2

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

2. Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning eller elektroniska identifikation.

2. Utfärdandedatum och namnteckning eller elektronisk identifikation för den veterinär eller annan yrkesverksam person med behörighet att förskriva veterinärmedicinska läkemedel enligt tillämplig nationell lagstiftning.

Ändringsförslag    55

Förslag till förordning

Bilaga Va (ny)

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

Bilaga Va

 

Förebyggande åtgärder

 

Följande förebyggande åtgärder ska vidtas innan antimikrobiell behandling av hela grupper (metafylaktisk behandling) genomförs:

 

– Användning av bra och friska avelsdjur, som växer naturligt, med lämplig genetisk mångfald.

 

– Skapande av förhållanden som respekterar arternas beteendemässiga behov, inbegripet social interaktion/hierarkier.

 

– Säkrande av en beståndstäthet som inte ökar risken för sjukdomsspridning.

 

– Isolering av sjuka djur från resten av gruppen.

 

– Uppdelningar av flockar i mindre, fysiskt åtskilda grupper (gäller kycklingar och mindre djur).

 

– Tillämpning av befintliga djurskyddsregler i enlighet med rådets direktiv 98/58/EG av den 20 juli 1998 om skydd av animalieproduktionens djur (EGT L 221, 8.8.1998, s. 23).

 

Rådets direktiv 91/630/EEG av den 19 november 1991 om fastställande av lägsta djurskyddskrav vid svinhållning (EGT L 340, 11.12.1991, s. 33) och rådets direktiv 91/629/EEG av den 19 november 1991 om fastställande av lägsta djurskyddskrav för kalvar (EGT L 340, 11.12.1991, s. 28).

Motivering

Dessa förebyggande åtgärder omfattar regelbundna kontroller av enskilda djurs välmående, vilket ofta inte är möjligt vid massuppfödning, exempelvis av kycklingar.

ÄRENDETS GÅNG

Titel

Tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG

Referensnummer

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Yttrande från

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

20.10.2014

Föredragande av yttrande

       Utnämning

Norbert Lins

13.11.2014

Behandling i utskott

31.3.2015

 

 

 

Antagande

17.6.2015

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

51

3

3

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Marco Affronte, Zoltán Balczó, Lynn Boylan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Nikos Androulakis, Renata Briano, Nicola Caputo, Marijana Petir, Sirpa Pietikäinen, Gabriele Preuß, Bart Staes, Tom Vandenkendelaere

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

José Inácio Faria, Fredrick Federley, Anthea McIntyre, James Nicholson, Jens Nilsson


ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Titel

Tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG

Referensnummer

COM(2014)0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD)

Framläggande för parlamentet

10.9.2014

 

 

 

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

AGRI

20.10.2014

 

 

 

Rådgivande utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

 

 

Inget yttrande avges

       Beslut

IMCO

3.12.2014

 

 

 

Föredragande

       Utnämning

Clara Eugenia Aguilera García

4.12.2014

 

 

 

Bestridande av den rättsliga grunden

       JURI:s yttrande

JURI

13.7.2015

 

 

 

Antagande

15.3.2016

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

40

3

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

John Stuart Agnew, Clara Eugenia Aguilera García, Eric Andrieu, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Matt Carthy, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Mairead McGuinness, Ulrike Müller, James Nicholson, Maria Noichl, Marijana Petir, Laurenţiu Rebega, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Jasenko Selimovic, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Pilar Ayuso, Franc Bogovič, Rosa D’Amato, Jørn Dohrmann, Peter Eriksson, Julie Girling, Ivan Jakovčić, Karin Kadenbach, Sofia Ribeiro, Tibor Szanyi

Ingivande

5.4.2016

Rättsligt meddelande