Procedimiento : 2015/2171(DEC)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A8-0114/2016

Textos presentados :

A8-0114/2016

Debates :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Votaciones :

PV 28/04/2016 - 4.40
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P8_TA(2016)0176

INFORME     
PDF 308kWORD 106k
8.4.2016
PE 569.754v03-00 A8-0114/2016

sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2014

(2015/2171(DEC))

Comisión de Control Presupuestario

Ponente: Derek Vaughan

1. PROPUESTA DE DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO
 2. PROPUESTA DE DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO

1. PROPUESTA DE DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2014(2015/2171(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vistas las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2014,

–  Visto el Informe del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2014, acompañado de las respuestas de la Agencia(1),

–  Vista la declaración(2) sobre la fiabilidad de las cuentas y la regularidad y legalidad de las operaciones correspondientes, presentada por el Tribunal de Cuentas para el ejercicio 2014 de conformidad con el artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la Recomendación del Consejo, de 12 de febrero de 2016, sobre la aprobación de la gestión de la Agencia relativa a la ejecución del presupuesto correspondiente al ejercicio 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  Visto el artículo 319 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo(3), y en particular su artículo 208,

–  Visto el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos(4), y en particular su artículo 68,

–  Visto el Reglamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(5),

–  Visto el Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(6), y en particular su artículo 108,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo V de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0114/2016),

1.  Aprueba la gestión del director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos en la ejecución del presupuesto de la Agencia para el ejercicio 2014;

2.  Presenta sus observaciones en la Resolución que figura a continuación;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Decisión y la Resolución que forma parte integrante de ella al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L).

(1)

DO C 409 de 9.11.2015, p. 197.

(2)

DO C 409 de 9.11.2015, p. 197.

(3)

DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

(4)

DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(5)

DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

(6)

DO L 328 de 7.12.2013, p. 42.


2. PROPUESTA DE DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre el cierre de las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2014(2015/2171(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vistas las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2014,

–  Visto el Informe del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2014, acompañado de las respuestas de la Agencia(1),

–  Vista la declaración(2) sobre la fiabilidad de las cuentas y la regularidad y legalidad de las operaciones correspondientes, presentada por el Tribunal de Cuentas para el ejercicio 2014 de conformidad con el artículo 287 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Vista la Recomendación del Consejo, de 12 de febrero de 2016, sobre la aprobación de la gestión de la Agencia relativa a la ejecución del presupuesto correspondiente al ejercicio 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  Visto el artículo 319 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión y por el que se deroga el Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo(3), y en particular su artículo 208,

–  Visto el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos(4), y en particular su artículo 68,

–  Visto el Reglamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002 de la Comisión, de 19 de noviembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades Europeas(5),

–  Visto el Reglamento Delegado (UE) n.º 1271/2013 de la Comisión, de 30 de septiembre de 2013, relativo al Reglamento Financiero marco de los organismos a que se refiere el artículo 208 del Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo(6), y en particular su artículo 108,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo V de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-01142016),

1.  Toma nota de que las cuentas anuales definitivas de la Agencia Europea de Medicamentos se presentan como figuran en el anexo al Informe del Tribunal de Cuentas;

2.  Aprueba el cierre de las cuentas de la Agencia Europea de Medicamentos relativas al ejercicio 2014;

3.  Encarga a su Presidente que transmita la presente Decisión al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas, y que disponga su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L).

3. PROPUESTA DE RESOLUCIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO

que contiene las observaciones que forman parte integrante de la Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2014 (2015/2171(DEC))

El Parlamento Europeo,

–  Vista su Decisión sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos para el ejercicio 2014,

–  Vistos el artículo 94 y el anexo V de su Reglamento,

–  Vistos el informe de la Comisión de Control Presupuestario y la opinión de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0114/2016),

A.  Considerando que, de conformidad con los estados financieros, el presupuesto definitivo de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») para el ejercicio 2014 ascendió a 282 474 000 EUR, lo que representa un aumento del 12,29 % en comparación con 2013; que el 12,53 % del presupuesto de la Agencia procede del presupuesto de la Unión;

B.  Considerando que el Tribunal de Cuentas («el Tribunal»), en su informe sobre las cuentas anuales de la Agencia Europea de Medicamentos correspondientes al ejercicio 2014 («el informe del Tribunal»), declara haber obtenido garantías razonables sobre la fiabilidad de las cuentas anuales de la Agencia para el ejercicio 2014 y la legalidad y la regularidad de las operaciones correspondientes;

Seguimiento de la aprobación de la gestión del ejercicio 2013

1.  Observa en el informe del Tribunal que, en lo que se refiere a un comentario realizado en el informe del Tribunal de 2012 y calificado como «en curso» en el informe del Tribunal de 2013, se aplicaron medidas correctoras y ahora figura en el informe del Tribunal como «aplicada»;

Comentarios sobre la legalidad y regularidad de las operaciones

2.  Observa en el informe del Tribunal que el Reglamento relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia(7) prevé plazos para la recaudación de las tasas de los solicitantes y para los correspondientes pagos de la Agencia a las autoridades nacionales competentes; señala que estos plazos no fueron respetados en la mayoría de las operaciones auditadas por el Tribunal; constata que, de acuerdo con la información facilitada por la Agencia, esta rediseñó y simplificó sus principales procesos operativos, como el cobro de tarifas y las autorizaciones financieras; toma nota de que la Agencia tenía previsto aplicar, para finales de 2015, una mayor automatización de estos procesos; pide a la Agencia que adopte todas las medidas complementarias necesarias para garantizar el pleno cumplimiento de sus responsabilidades en materia de farmacovigilancia y que informe eficazmente a la autoridad responsable de la aprobación de la gestión presupuestaria sobre las medidas aplicadas con vistas a resolver esta cuestión;

Gestión presupuestaria y financiera

3.  Recuerda que, tal como estipula su Reglamento financiero, los ingresos presupuestarios de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») están compuestos por las contribuciones en efectivo de la Unión y las tasas abonadas por las solicitudes de autorización de comercialización de productos farmacéuticos, por las actividades posteriores a la autorización así como por diferentes actividades administrativas;

4.  Observa que los esfuerzos de supervisión del presupuesto durante el ejercicio 2014 dieron lugar a un porcentaje de ejecución presupuestaria del 94,32 %; lamenta, sin embargo, que esto represente una disminución del 2,44 % en comparación con el ejercicio anterior; observa, además, que el porcentaje de ejecución de los créditos de pago fue del 82,30 %; lamenta, en este caso igualmente, que esto represente una disminución del 3,98 % en comparación con 2013;

5.  Observa que los créditos anulados en 2014 ascendieron a 16 054 189 EUR (el 5,68 % de los créditos definitivos); observa, además, que la Agencia depende de los ingresos procedentes de las tasas y que el nivel de créditos anulados no indica retrasos en la aplicación del programa de trabajo de la Agencia; señala que estas anulaciones corresponden a créditos de ingresos no percibidos por valor de 10 688 070 EUR a finales del ejercicio, lo que arroja un saldo general positivo de un 1,90 % de los créditos definitivos;

Compromisos y prórrogas

6.  Acoge con satisfacción el nivel de créditos comprometidos prorrogados que ha logrado la Agencia; observa, en particular, que las prórrogas automáticas al ejercicio 2015 corresponden al 17,7 % de los créditos comprometidos y toma nota de la ausencia de prórrogas no automáticas; reconoce, además, que el Tribunal no ha hallado en su auditoría anual problemas significativos en relación con el nivel de las prórrogas en 2014 y elogia a la Agencia por respetar el principio de anualidad y ejecutar su presupuesto a su debido tiempo;

7.  Pide a la Agencia que en el futuro reduzca lo más posible el porcentaje de los créditos comprometidos que se prorrogan al ejercicio siguiente con vistas a reforzar la transparencia y la rendición de cuentas;

Transferencias

8.  Observa que del informe anual de sus actividades y de las conclusiones del Tribunal se desprende que el nivel y la naturaleza de las trasferencias realizadas en 2014 se han mantenido dentro de los límites establecidos por la reglamentación financiera; constata que, de acuerdo con la información facilitada por la Agencia, durante 2014 esta realizó nueve transferencias por un importe total de 29 811 800 EUR, es decir, el 11,85 % de los créditos definitivos; destaca, en particular, que los créditos transferidos se utilizaron primordialmente en gastos relativos al desarrollo informático, en pagos a los ponentes y en otras regularizaciones relativas al presupuesto administrativo;

Procedimientos de contratación pública y de selección de personal

9.  Toma nota de que, según la Agencia, para aumentar el nivel de recursos humanos asignados a tareas operativas, está llevando a cabo una mejora de su sistema de selección de personal y de los procedimientos de planificación de los recursos; observa en el informe del Tribunal que en 2014 la Agencia firmó un contrato marco por un importe de 15 000 000 EUR para servicios de consultoría de gestión de alto nivel que cubre el periodo de 2014 a 2017; señala que los objetivos y las actividades programadas no eran lo bastante precisos como para justificar la decisión de adjudicación o el volumen del contrato; pide, por consiguiente, a la Agencia que cumpla con la obligación de transparencia y de rendición de cuentas especificando los objetivos y las actividades programadas; constata, además, que el Tribunal no ha hallado pruebas de que se haya consultado al Consejo de Administración de la Agencia sobre la decisión de adjudicación; toma nota de que, según indica la Agencia, la reglamentación financiera no exige que se consulte al Consejo de Administración en este caso;

10.  Pide a la Agencia que aplique estrictamente las medidas relativas a la discreción y la exclusión respecto de la contratación pública, con un control adecuado de los antecedentes en todos los casos, y que apliquen los criterios de exclusión con el fin de no contratar a las empresas en caso de conflicto de intereses, algo que es fundamental para proteger los intereses financieros de la Unión;

11.  Constata que la Agencia aumentó la transparencia en cuanto a sus procedimientos de selección de personal haciendo público el estado de los procedimientos externos en curso y el estado de las listas de reserva en la página web externa de la Agencia, y que también mejoró la documentación relativa a estos procedimientos;

12.  Observa que la Comisión Consultiva de Compras y Contratos (CCCC), creada en 2012 para examinar los contratos públicos antes de su firma en nombre de la Agencia, revisó 73 expedientes durante el año 2014; toma nota de que, a lo largo de 2014 y tras los procedimientos de adjudicación correspondientes, la Agencia celebró 28 nuevos contratos públicos por importes superiores a los 25 000 EUR, en comparación con los 30 contratos celebrados en 2013 y los 43 celebrados en 2012;

13.  Constata que la Agencia utiliza el Sistema de Alerta Rápida de la Comisión y tiene acceso a una base de datos que le permite comprobar la situación financiera de posibles contratistas; observa que tanto la CCCC como el ordenador correspondiente son informados de cualquier riesgo que haya sido detectado; acoge con satisfacción la creación de una oficina central de abastecimiento, en diciembre de 2014, destinada a mejorar la eficacia y la efectividad de la gestión de contratos y procedimientos de adjudicación públicos de la Agencia garantizando, al mismo tiempo, el cumplimiento del Reglamento pertinente;

14.  Se felicita de que, a finales de 2014, se hubiesen ocupado 580 de los 599 puestos disponibles y trabajasen para la Agencia 210 personas entre agentes contractuales, expertos nacionales en comisión de servicio y personal interino; celebra que la tasa de ocupación haya aumentado en comparación con 2013; observa que la proporción de agentes contractuales, expertos nacionales en comisión de servicio y personal interino ha aumentado en comparación con 2013; felicita a la Agencia por dedicar el 79 % de sus recursos humanos a tareas operativas, y señala que esto representa un ligero descenso con respecto a la situación en 2013;

Prevención y gestión de conflictos de intereses y transparencia

15.  Observa, de acuerdo con la información facilitada por la Agencia, la publicación de su política revisada en materia de tratamiento de las declaraciones de intereses de los miembros y expertos de los comités científicos, de noviembre de 2014, que entró en vigor en enero de 2015; reconoce que la Agencia ha definido los conceptos de intereses directos e indirectos y ha exigido a todos los expertos que declaren todos los intereses directos e indirectos en su declaración anual de intereses; observa, además, que se aplican restricciones a los expertos que declaran intereses directos o indirectos dependiendo de la actividad en la que participan, manteniendo la distinción política entre estos intereses de conformidad con la legislación relevante;

16  Alienta a la Agencia a que conciencie en mayor medida a su personal respecto de la política en materia de conflictos de intereses, paralelamente a las actividades de sensibilización en curso y a la inclusión de la integridad y la transparencia como aspectos que han de tratarse obligatoriamente durante los procedimientos de contratación y las evaluaciones de los resultados;

17.  Aboga por una mejora global de la prevención y la lucha contra la corrupción en el sector público mediante un enfoque holístico, empezando por un mejor acceso público a los documentos y unas normas más estrictas en materia de conflictos de intereses, la introducción o el refuerzo de los registros de transparencia y la asignación de recursos suficientes a las medidas policiales y judiciales, así como mediante una mejor cooperación entre los Estados miembros y con los terceros países pertinentes;

18.  Pide a la Agencia que mejore sus procedimientos y prácticas destinados a proteger los intereses financieros de la Unión y que contribuya activamente a un proceso de aprobación de la gestión orientado a los resultados;

19.  Observa que en diciembre de 2014 el Consejo de Administración de la Agencia adoptó una estrategia de lucha contra el fraude desarrollada en el marco del Enfoque Común sobre las agencias descentralizadas, adoptado en julio de 2012 por el Parlamento, el Consejo y la Comisión; observa, además, que el ámbito de aplicación de la estrategia de lucha contra el fraude no incluye el «fraude regulatorio», que se combate mediante otros mecanismos, como las inspecciones; constata que, de acuerdo con la información facilitada por la Agencia, esta reconsiderará una posible ampliación del ámbito de aplicación de la estrategia con vistas a incluir también este tipo de fraude;

20  Expresa su extrema inquietud por el hecho de que, a pesar de las carencias detectadas en el funcionamiento de la farmacovigilancia, la Agencia pusiera en marcha en marzo de 2014 un proyecto piloto sobre la concesión de licencias adaptable, que no aprobaron ni el Parlamento ni el Consejo, pues la aplicación de vías de adaptación desplaza la carga de la prueba de la fase previa a la comercialización a la fase posterior a la comercialización, lo que conduce a una situación en que las autorizaciones de comercialización prematuras podrían ser la norma;

21.  Pide a la Agencia que preste especial atención a la protección de los denunciantes de irregularidades en el marco de la Directiva que van a adoptar en breve el Parlamento Europeo y el Consejo sobre la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y divulgación ilícitas;

22.  Destaca que la Agencia debe garantizar la máxima transparencia en el acceso a los informes clínicos, y acoge con satisfacción su decisión de publicar de forma proactiva los datos sobre ensayos clínicos;

Controles internos

23.  Toma nota de que, en 2014, la Agencia llevó a cabo un procedimiento administrativo con respecto a su Unidad de Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC); observa que se constataron importantes deficiencias de control de la gestión que suponen un riesgo considerable de orden operativo y financiero para la Agencia; señala que, según la Agencia, no se constataron riesgos financieros considerables en el informe de investigación administrativa presentado al director ejecutivo de la Agencia; observa que, para resolver este problema, se elaboró y llevó a la práctica un plan de acción; pide a la Agencia que informe a la autoridad responsable de la aprobación de la gestión presupuestaria sobre la efectividad de las medidas tomadas una vez que hayan sido evaluadas;

24.  Observa que la Agencia evaluó la eficacia de sus principales sistemas de control interno durante el año 2014; destaca que los resultados de esta evaluación demostraron que los sistemas de control interno de la Agencia funcionaron correctamente durante ese año y que no hubo ningún fallo de control que expusiera a la Agencia a los riesgos detectados;

Auditoría interna

25.  Reconoce que en 2013 el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión (SAI) llevó a cabo una auditoría sobre la gestión y la comunicación con las partes interesadas en la Agencia, que demostró que estos ámbitos se están gestionando con eficacia; indica, además, que el SAI presentó su informe sobre la consultoría relativa a la gestión de proyectos informáticos realizada a finales de 2013; observa que este informe pone de manifiesto varias deficiencias que la Agencia tiene intención de resolver realizando cambios en su estructura y en su sistema de rendición de cuentas interna; constata con satisfacción que a finales del ejercicio no figuraban recomendaciones críticas pendientes y que las medidas adoptadas en respuesta a recomendaciones muy importantes respetaban el calendario acordado según lo especificado en los planes de acción de la Agencia;

26.  Toma nota de que en 2014 la Estructura de Auditoría Interna de la Agencia realizó auditorías en distintos ámbitos y observa que a finales del ejercicio no quedaron recomendaciones críticas pendientes;

Otros comentarios

27.  Acoge con satisfacción los informes anuales medioambientales de la Agencia;

28.  Recuerda que el Reglamento relativo a las tasas por las actividades de farmacovigilancia(8) se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de junio de 2014 y se aplica a los procedimientos iniciados a partir del 26 de agosto de 2014, aunque las tasas anuales de apoyo a los sistemas informáticos y a las actividades de seguimiento de la bibliografía no se recaudaran hasta 2015; subraya que dicho Reglamento permite ya a la Agencia recaudar las tasas de los titulares de una autorización de comercialización para financiar esas actividades de farmacovigilancia que se realizan a escala de la UE por lo que respecta a los medicamentos para uso humano; señala que los ingresos se utilizan para remunerar a las autoridades nacionales competentes por la evaluación científica que llevan a cabo los ponentes del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA y contribuyen a sufragar los costes de farmacovigilancia de la Agencia;

°

°  °

29.  Remite, para otras observaciones transversales anejas a la Decisión sobre la aprobación de la gestión, a su Resolución de [xx xxxx 2016](9) [sobre el rendimiento, la gestión financiera y el control de las agencias].

22.1.2016

OPINIÓN de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

para la Comisión de Control Presupuestario

sobre la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el ejercicio 2014

(2015/2171(DEC))

Ponente de opinión: Giovanni La Via

SUGERENCIAS

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria pide a la Comisión de Control Presupuestario, competente para el fondo, que incorpore las siguientes sugerencias en la propuesta de Resolución que apruebe:

1.  Recuerda que, tal como estipula el Reglamento Financiero, los ingresos presupuestarios de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») se basan en dinero en efectivo de las contribuciones de la Unión Europea, en los pagos por las solicitudes de autorización de comercialización de productos farmacéuticos, por las actividades posteriores a la autorización así como por diferentes actividades administrativas;

2.  Recuerda que el Reglamento relativo a las tasas por las actividades de farmacovigilancia(10) se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de junio de 2014 y se aplica a los procedimientos iniciados a partir del 26 de agosto de 2014, aunque las tasas anuales relativas al apoyo de los sistemas informáticos y de las actividades de seguimiento de la bibliografía no se recaudaran hasta 2015; subraya que dicho Reglamento permite ya a la Agencia recaudar las tasas de los titulares de una autorización de comercialización para financiar esas actividades de farmacovigilancia que se realizan a escala de la UE por lo que respecta a los medicamentos para uso humano; señala que los ingresos se utilizan para remunerar a las autoridades nacionales competentes para la evaluación científica que llevan a cabo los ponentes del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA y contribuyen a sufragar los costes de farmacovigilancia de la Agencia;

3.  Toma nota de que los créditos autorizados en el presupuesto inicial de la Agencia para 2014 ascendían a un total de 297 169 000 euros, lo que representa un aumento del 28,33 % con respecto al presupuesto inicial de 2013 (231 560 000 euros), y que en 2014 se elaboraron dos presupuestos rectificativos para reflejar principalmente una disminución de ingresos por servicios prestados de 8 000 000 euros y una disminución de la contribución de la Unión solicitada de 6 000 000;

4.  Señala que, como consecuencia, el total de recursos disponibles para la Agencia en 2014 ascendió a 282 474 000 euros, lo que representa un aumento del 12,3 % con respecto a 2013, debido principalmente a un número de solicitudes en general más elevado en 2014; observa que, de los ingresos totales, un 80,09 % se derivaron de la evaluación de medicamentos y otras actividades asociadas al sector, y que alrededor del 11 % de los ingresos eran contribuciones del presupuesto de la Unión en 2014 (29 936 000 euros incluida una contribución especial para la reducción de las tasas de los medicamentos huérfanos de 9 432 100); desea resaltar que este importe representa el 0,021 % del presupuesto general de la UE;

5.  Señala que, por lo que respecta a los créditos de compromiso, la Agencia nunca llegó a utilizar el importe de 7,6 millones de euros, debido a la revisión del factor de ponderación de las retribuciones para los años 2011 y 2012 (6 millones de euros), y una corrección de las cuentas de 2012 solicitada por el Tribunal de Cuentas, a raíz de la cual los resultados de la Agencia en 2012 fueron más negativos de lo previsto; señala, además, que todavía podrían transferirse 2 millones de euros como subvención a otra agencia (Eurojust) dejando 5,6 millones de euros sin utilizar;

6.  Observa que, por lo que respecta a los créditos de pago, se utilizaron todos los créditos relativos a 2014, y que el nivel de ejecución asciende al 95,8 %, lo que representa un importe de 1,5 millones de euros en créditos no utilizados; que este déficit de ejecución corresponde a los ingresos afectados no utilizados (la ejecución de la Agencia en 2013), que se reutilizaron en el ejercicio 2015;

7.  Se felicita de que, a finales de 2014, se habían ocupado 580 de los 599 puestos disponibles y trabajaban para la Agencia 210 personas entre agentes contractuales, expertos nacionales en comisión de servicio y personal interino; celebra que la tasa de ocupación haya aumentado en comparación con 2013; observa que la proporción de agentes contractuales, expertos nacionales en comisión de servicio y personal interino ha aumentado en comparación con 2013; felicita a la Agencia por dedicar el 79 % de sus recursos humanos a tareas operativas, y señala que esto representa un ligero descenso con respecto a la situación en 2013;

8.  Insiste en el importante papel que desempeña la Agencia en la protección y promoción de la salud pública y animal mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos para uso humano y veterinario; toma nota de la publicación en noviembre de 2014 de la revisión de la política de la Agencia en materia de tratamiento de las declaraciones de intereses de los miembros y expertos de los comités científicos, y celebra que las modificaciones reflejen un planteamiento más equilibrado sobre el tratamiento de las declaraciones de intereses y tengan por objeto restringir efectivamente la participación de expertos con posibles conflictos de intereses en el trabajo de la Agencia, manteniendo al mismo tiempo la capacidad de la Agencia para acceder a los mejores conocimientos especializados disponibles; destaca que la Agencia debe garantizar la máxima transparencia en el acceso a los informes clínicos, y acoge con satisfacción su decisión de publicar de forma proactiva los datos sobre ensayos clínicos;

9.  Toma nota con preocupación de que, pese a que el Reglamento relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia(11) prevea plazos para la recaudación de las tasas de los solicitantes y para los correspondientes pagos de la Agencia a las autoridades nacionales competentes, esos plazos no se respetaron en la mayoría de las operaciones auditadas por el Tribunal de Cuentas y pide a la Agencia que respete esos plazos;

10.  Toma nota de que el Tribunal de Cuentas señaló que en 2014, a raíz de un procedimiento administrativo llevado a cabo por la Agencia, se informó de una deficiencia significativa en el control de la gestión, lo que implica riesgos operativos y financieros considerables para la Agencia; toma nota de que se ha establecido y aplicado un plan de acción para abordar esta cuestión, y pide a la Agencia que examine detenidamente la eficacia de las medias adoptadas;

11.  Toma nota de que en 2014 la Agencia firmó un contrato marco por un importe de 15 millones de euros (que cubre los años 2014 a 2017) para servicios de consultoría de gestión de alto nivel; lamenta que los objetivos y las actividades que debían llevarse a cabo no fueran lo suficientemente específicos para justificar la decisión de adjudicación o el volumen del contrato, y que no existan pruebas de que se haya consultado al Consejo de Administración sobre la decisión de adjudicación, lo que, dada la naturaleza y el valor del contrato, habría sido lo adecuado, incluso aunque no esté previsto en el Reglamento Financiero;

12.  Acoge con satisfacción los informes anuales medioambientales de la Agencia;

13.  Celebra el desarrollo y la adopción en 2014 de la estrategia antifraude por parte de la Agencia;

14.  Se felicita de que el Tribunal de Cuentas anunciara que las operaciones subyacentes a las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio 2014 fueron, en todos sus aspectos significativos, legales y regulares;

15.  Recomienda, sobre la base de los datos disponibles, que se conceda al director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos la aprobación de la gestión en la ejecución del presupuesto de la Agencia para el ejercicio 2014.

RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINAL EN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EMITIR OPINIÓN

Fecha de aprobación

21.1.2016

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

49

10

9

Miembros presentes en la votación final

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli

Suplentes presentes en la votación final

Paul Brannen, Herbert Dorfmann, Christofer Fjellner, Luke Ming Flanagan, Elena Gentile, Martin Häusling, Karol Karski, Andrey Kovatchev, Merja Kyllönen, Marijana Petir, Christel Schaldemose, Jasenko Selimovic, Bart Staes, Mihai Ţurcanu, Tom Vandenkendelaere, Carlos Zorrinho

Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final

Daniel Dalton

RESULTADO DE LA VOTACIÓN FINALEN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

Fecha de aprobación

4.4.2016

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

15

3

0

Miembros presentes en la votación final

Louis Aliot, Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Verónica Lope Fontagné, Monica Macovei, Dan Nica, Gilles Pargneaux, Georgi Pirinski, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Anders Primdahl Vistisen, Tomáš Zdechovský

Suplentes presentes en la votación final

Marian-Jean Marinescu

Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final

Bodil Valero

(1)

DO C 409 de 9.11.2015, p. 197.

(2)

DO C 409 de 9.11.2015, p. 197.

(3)

DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.

(4)

DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(5)

DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

(6)

DO L 328 de 7.12.2013, p. 42.

(7)

Artículo 10, apartado 1, y artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

(8)

Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (DO L 189 de 27.6.2014, p. 112).

(9)

Textos Aprobados de esa fecha, P[8_TA(-PROV)(2016)0000].

(10)

Reglamento (UE) n.º 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (DO L 189 de 27.6.2014, p. 112).

(11)

Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, p. 1).

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