Postup : 2015/2171(DEC)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0114/2016

Predkladané texty :

A8-0114/2016

Rozpravy :

PV 27/04/2016 - 17
CRE 27/04/2016 - 17

Hlasovanie :

PV 28/04/2016 - 4.40
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P8_TA(2016)0176

SPRÁVA     
PDF 565kWORD 137k
8.4.2016
PE 569.754v03-00 A8-0114/2016

o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014

(2015/2171(DEC))

Výbor pre kontrolu rozpočtu

Spravodajca: Derek Vaughan

 1. NÁVRH ROZHODNUTIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU


1. NÁVRH ROZHODNUTIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014(2015/2171(DEC))

Európsky parlament,

–  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014,

–  so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014 spolu s odpoveďami agentúry(1),

–  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti(2) vedenia účtov a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2014 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na odporúčanie Rady z 12. februára 2016 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(3), a najmä na jeho článok 208,

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky(4), a najmä na jeho článok 68,

–  so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev(5),

–  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012(6), a najmä na jeho článok 108,

–  so zreteľom na článok 94 a prílohu V rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0114/2016),

1.  udeľuje absolutórium výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2014;

2.  uvádza svoje poznámky v priloženom uznesení;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie a uznesenie, ktoré je jeho neoddeliteľnou súčasťou, výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil ich uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

2. NÁVRH ROZHODNUTIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o účtovnej závierke Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014(2015/2171(DEC))

Európsky parlament,

–  so zreteľom na konečnú ročnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014,

–  so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014 spolu s odpoveďami agentúry(7),

–  so zreteľom na vyhlásenie o vierohodnosti(8) vedenia účtov a zákonnosti a riadnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2014 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na odporúčanie Rady z 12. februára 2016 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2014 (05584/2016 – C8-0069/2016),

–  so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002(9), a najmä na jeho článok 208,

–  so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky(10), a najmä na jeho článok 68,

–  so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev(11),

–  so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012(12), a najmä na jeho článok 108,

–  so zreteľom na článok 94 a prílohu V rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0114/2016),

1.  berie na vedomie, že konečná ročná účtovná závierka Európskej agentúry pre lieky má podobu uvedenú v prílohe k správe Dvora audítorov;

2.  schvaľuje účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto rozhodnutie výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie (v sérii L).

3. NÁVRH UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014(2015/2171(DEC))

Európsky parlament,

–  so zreteľom na svoje rozhodnutie o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014,

–  so zreteľom na článok 94 a prílohu V rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0114/2016),

A.  keďže podľa finančných výkazov predstavoval konečný rozpočet Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) za rozpočtový rok 2014 sumu 282 474 000 EUR, čo v porovnaní s rokom 2013 predstavuje zvýšenie o 12,29 %; keďže 12,53 % rozpočtu agentúry pochádza z rozpočtu Únie;

B.  keďže Dvor audítorov vo svojej správe o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2014 (ďalej len „správa Dvora audítorov“) uviedol, že získal primeranú istotu o tom, že ročná účtovná závierka agentúry za rok 2014 je spoľahlivá a že príslušné operácie sú zákonné a riadne;

Ďalšie kroky v súvislosti s absolutóriom za rok 2013

1.  na základe správy Dvora audítorov konštatuje, že pokiaľ ide o jednu pripomienku uvedenú v správe Dvora audítorov za rok 2012 a v jeho správe za rok 2013 označenú ako „prebieha“, boli prijaté nápravné opatrenia a táto pripomienka je teraz v správe Dvora audítorov označená ako „ukončená“;

Pripomienky k zákonnosti a riadnosti operácií

2.  na základe správy Dvora audítorov konštatuje, že nariadenie o poplatkoch agentúre(13) stanovuje lehoty splatnosti pre výber poplatkov od žiadateľov a súvisiace platby agentúry príslušným vnútroštátnym orgánom; konštatuje, že pri väčšine operácií, ktoré Dvor audítorov kontroloval, sa tieto lehoty nedodržali; berie na vedomie, že agentúra zmenila a zjednodušila svoje hlavné operačné postupy vrátane finančných povolení a výberov poplatkov; berie na vedomie, že agentúra naplánovala zavedenie ďalšej automatizácie týchto postupov do konca roku 2015; vyzýva agentúru, aby uskutočnila všetky ďalšie potrebné opatrenia na zabezpečenie úplného plnenia povinností v oblasti dohľadu nad liekmi a na účinné informovanie orgánu udeľujúceho absolutórium o opatreniach vykonávaných na nápravu tohto stavu;

Rozpočet a finančné hospodárenie

3.  pripomína, že tak, ako sa uvádza v jej nariadení o rozpočtových pravidlách, rozpočtové príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) sú založené na hotovosti prijatej ako príspevky z Únie, poplatkoch za žiadosti o povolenie na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh a za činnosti vykonávané po udelení povolenia, ako aj za rôzne administratívne činnosti;

4.  konštatuje, že úsilie o monitorovanie rozpočtu v priebehu rozpočtového roka 2014 prinieslo mieru plnenia rozpočtu na úrovni 94,32 %; vyjadruje však poľutovanie nad skutočnosťou, že to v porovnaní s predchádzajúcim rokom predstavuje zníženie o 2,44 %; ďalej konštatuje, že miera plnenia platobných rozpočtových prostriedkov bola 82,30 %; vyjadruje poľutovanie nad tým, že aj v tomto prípade to v porovnaní s rokom 2013 predstavuje pokles o 3,98 %;

5.  poznamenáva, že zrušené rozpočtové prostriedky dosiahli v roku 2014 úroveň 16 054 189 EUR (5,68 % konečných rozpočtových prostriedkov); ďalej poznamenáva, že agentúra závisí od príjmu z poplatkov a že úroveň zrušených rozpočtových prostriedkov neznamená oneskorenia vo vykonávaní pracovného programu agentúry; upozorňuje, že tieto zrušené prostriedky zodpovedajú nevyzbieraným príjmovým prostriedkom vo výške 10 688 070 EUR na konci roka, z čoho vyplýva celkový kladný výsledok hospodárenia na úrovni 1,90 % konečných rozpočtových prostriedkov;

Záväzky a prenosy

6.  s uspokojením berie na vedomie miery viazaných rozpočtových prostriedkov prenesených agentúrou; osobitne konštatuje, že automatické prenosy do rozpočtového roka 2015 dosiahli 17,7 % viazaných rozpočtových prostriedkov a že k neautomatickým prenosom nedošlo; berie tiež na vedomie, že Dvor audítorov vo svojom ročnom audite nezistil žiadne významnejšie problémy, pokiaľ ide o úroveň prenosov v roku 2014, a vyjadruje agentúre uznanie za dodržanie zásady ročnej platnosti a včasné plnenie jej rozpočtu;

7.  vyzýva agentúru, aby v budúcnosti čo najviac znížila objem prenášaných viazaných rozpočtových prostriedkov a posilnila tak transparentnosť a zodpovednosť;

Presuny

8.  konštatuje, že podľa výročnej správy o činnosti, ako aj zistení Dvora audítorov zostala úroveň a povaha presunov v roku 2014 v rámci obmedzení rozpočtových pravidiel; na základe informácií agentúry konštatuje, že počas roka 2014 uskutočnila deväť presunov v celkovej výške 29 811 800 EUR, čo predstavuje 11,85 % konečných rozpočtových prostriedkov; osobitne konštatuje, že presunuté rozpočtové prostriedky sa primárne použili na výdavky na vývoj obchodných IT, platby spravodajcom a ďalšie úpravy v administratívnych rozpočtových položkách;

Postupy verejného obstarávania a prijímania zamestnancov

9.  na základe informácií agentúry berie na vedomie, že s cieľom zvýšiť úroveň ľudských zdrojov pridelených na plnenie operačných úloh agentúra ďalej zlepšuje postupy prijímania a plánovania zdrojov; na základe správy Dvora audítorov konštatuje, že agentúra v roku 2014 uzavrela rámcovú zmluvu na poradenské služby v oblasti riadenia na vysokej úrovni na roky 2014 – 2017 v hodnote 15 000 000 EUR; konštatuje, že ciele a činnosti, ktoré sa mali vykonávať, neboli dostatočne špecifické na to, aby odôvodňovali rozhodnutie o obstarávaní či výšku zákazky; vyzýva preto agentúru, aby v záujme transparentnosti a zodpovednosti zabezpečila skutočné vymedzenie cieľov a činností, ktoré sa majú vykonať; ďalej konštatuje, že Dvor audítorov nenašiel žiadne dôkazy o tom, že rozhodnutie o obstarávaní bolo konzultované s riadiacou radou agentúry; berie na vedomie informáciu agentúry, že rozpočtové pravidlá v tomto prípade nevyžadovali konzultovanie riadiacej rady;

10.  žiada agentúru, aby dôsledne uplatňovala opatrenia týkajúce sa voľnej úvahy a vylúčenia v súvislosti s verejným obstarávaním, vykonávala riadne previerky v každom prípade a uplatňovala kritériá vylúčenia s cieľom zabrániť účasti spoločností v prípade akéhokoľvek konfliktu záujmov, čo je nevyhnutné na ochranu finančných záujmov Únie;

11.  konštatuje, že agentúra zvýšila transparentnosť v súvislosti s postupmi prijímania zamestnancov zverejňovaním aktuálneho stavu prebiehajúcich externých postupov a stavu rezervných zoznamov na externej webovej stránke agentúry a že zlepšila aj dokumentáciu postupov prijímania zamestnancov;

12.  konštatuje, že poradný výbor pre verejné obstarávanie a zákazky (ACPC) zriadený v roku 2012 s cieľom preskúmavať zákazky v rámci verejného obstarávania pred ich podpísaním v mene agentúry v roku 2014 preskúmal 73 podkladových dokumentácií; berie na vedomie, že v roku 2014 agentúra na základe verejných súťaží uzavrela 28 nových zmlúv v hodnote prevyšujúcej 25 000 EUR, oproti 30 v roku 2013 a 43 v roku 2012;

13.  konštatuje, že agentúra používa systém včasného varovania Komisie a má prístup k databáze, ktorá jej umožňuje skontrolovať finančné postavenie možných dodávateľov; konštatuje, že akékoľvek zistené riziká sa oznamujú ACPC a príslušnému povoľujúcemu úradníkovi; víta vytvorenie ústredného obstarávacieho útvaru v decembri 2014, ktorý má zlepšiť efektívnosť a účinnosť verejného obstarávania a riadenia zákaziek agentúry a zároveň zabezpečiť dodržiavanie príslušného nariadenia;

14.  víta skutočnosť, že ku koncu roka 2014 bolo obsadených 580 z 599 dostupných pracovných miest a že agentúra zamestnávala 210 zmluvných zamestnancov, vyslaných národných expertov a pracovníkov zamestnaných prostredníctvom pracovných agentúr; víta, že miera obsadenia pracovných miest sa v porovnaní s rokom 2013 zvýšila; konštatuje, že podiel zmluvných zamestnancov, vyslaných národných expertov a pracovníkov zamestnaných prostredníctvom pracovných agentúr sa v porovnaní s rokom 2013 zvýšil; blahoželá agentúre za to, že približne 79 % svojich ľudských zdrojov prideľuje na operačné úlohy, a konštatuje, že tento podiel sa oproti situácii v roku 2013 mierne znížil;

Prevencia a riešenie konfliktov záujmov a transparentnosť

15.  na základe informácií agentúry berie na vedomie, že v novembri 2014 zverejnila svoju revidovanú politiku zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch členov vedeckých výborov a expertov, ktorá nadobudla účinnosť v januári 2015; berie na vedomie, že agentúra definovala priame a nepriame záujmy a nariadila všetkým expertom, aby vo svojich každoročných vyhláseniach o záujmoch uviedli všetky priame aj nepriame záujmy; ďalej konštatuje, že na expertov uvádzajúcich priame alebo nepriame záujmy sa vzťahujú obmedzenia, ktoré závisia od činnosti, do ktorej sa zapájajú, pričom politika rozlišuje medzi týmito záujmami v súlade s príslušnými právnymi predpismi;

16  nabáda agentúru, aby svojich zamestnancov popri prebiehajúcich aktivitách na zvyšovanie informovanosti a zahrnutí integrity a transparentnosti ako povinného bodu diskusie v rámci postupov prijímania zamestnancov a hodnotenia výkonnosti lepšie informovala o politike v oblasti konfliktu záujmov;

17.  požaduje celkové zlepšenie v oblasti predchádzania a boja proti korupcii prostredníctvom holistického prístupu, počnúc lepším prístupom verejnosti k dokumentom a prísnejšími pravidlami týkajúcimi sa konfliktu záujmov, zavedením alebo posilnením registrov transparentnosti a poskytovaním dostatočných zdrojov na opatrenia presadzovania práva, ako aj lepšou spoluprácou medzi členskými štátmi a s príslušnými tretími krajinami;

18.  vyzýva agentúru, aby posilnila svoje postupy a praktiky zamerané na ochranu finančných záujmov Únie a aby aktívne prispievala k procesu udelenia absolutória zameranému na výsledky;

19.  konštatuje, že v decembri 2014 riadiaca rada agentúry prijala stratégiu boja proti podvodom vypracovanú v rámci spoločného prístupu k decentralizovaným agentúram, ktorý v júli 2012 prijali Parlament, Rada a Komisia; ďalej konštatuje, že rozsah pôsobnosti stratégie boja proti podvodom nezahŕňa regulačné podvody, na ktoré sa uplatňujú iné mechanizmy, napríklad inšpekcie; na základe informácií agentúry konštatuje, že sa prehodnotí možnosť rozšírenia pôsobnosti stratégie tak, aby zahŕňala aj tento typ podvodov;

20.  je mimoriadne znepokojený skutočnosťou, že napriek zisteným nedostatkom vo fungovaní dohľadu nad liekmi začala agentúra v marci 2014 pilotný projekt týkajúci sa adaptívneho udeľovania licencií, ktorý neschválil Parlament ani Rada, keďže uplatňovaním adaptívnych spôsobov by sa bremeno dôkazu presunulo z obdobia pred uvedením na trh na obdobie po uvedení na trh, čo vedie k situácii, keď by sa predčasné povolenia na uvedenie na trh mohli stať pravidlom;

21.  vyzýva agentúru, aby osobitnú pozornosť venovala ochrane oznamovateľov nekalých praktík v súvislosti so smernicou Európskeho parlamentu a Rady o ochrane nesprístupneného know-how a obchodných informácií (obchodného tajomstva) pred ich neoprávneným získaním, využitím a sprístupnením, ktorá má byť čoskoro prijatá;22.  zdôrazňuje, že agentúra by mala zabezpečiť maximálnu transparentnosť poskytovaním prístupu ku klinickým správam, a víta rozhodnutie agentúry proaktívne zverejňovať údaje z klinických štúdií;

Vnútorná kontrola

23.  berie na vedomie, že agentúra v roku 2014 vykonala administratívny postup týkajúci sa jej oddelenia pre informácie, komunikáciu a technológie (IKT); konštatuje, že boli zistené významné nedostatky v kontrole riadenia, z ktorých pre agentúru vyplývali značné operačné a finančné riziká; berie na vedomie informáciu agentúry, že v súvislosti s administratívnym vyšetrovaním neboli jej výkonnému riaditeľovi hlásené žiadne závažné finančné riziká; poznamenáva, že na riešenie tohto problému sa vypracoval a vykonal akčný plán; vyzýva agentúru, aby orgánu udeľujúcemu absolutórium podala správu o účinnosti prijatých opatrení po ich hodnotení;

24.  poznamenáva, že agentúra počas roka 2014 posúdila účinnosť svojich kľúčových systémov vnútornej kontroly; konštatuje, že podľa zistení tohto posúdenia vnútorná kontrola v agentúre fungovala počas roka dobre a nedošlo k žiadnemu zlyhaniu kontroly, ktoré by agentúru vystavilo zisteným rizikám;

Vnútorný audit

25.  berie na vedomie, že Útvar pre vnútorný audit (IAS) Komisie vykonal v roku 2013 v agentúre audit riadenia zainteresovaných strán a komunikácie s nimi, ktorý preukázal, že tieto oblasti sú riadené účinne; ďalej konštatuje, že IAS predložil svoju správu o konzultačných službách súvisiacich s riadením IT projektov, ktoré poskytol na konci roku 2013; poznamenáva, že táto správa poukázala na niekoľko nedostatkov, ktoré chce agentúra vyriešiť zmenami vo svojej štruktúre a vnútornej zodpovednosti; s uspokojením konštatuje, že ku koncu roka neboli nedoriešené žiadne odporúčania s rozhodujúcim významom a že opatrenia týkajúce sa veľmi dôležitých odporúčaní sa vykonávali podľa harmonogramu, ako sa uvádza v akčných plánoch agentúry;

26.  berie na vedomie, že oddelenie vnútorného auditu agentúry v roku 2014 uskutočnilo audity v niekoľkých oblastiach a ku koncu roka neboli nedoriešené žiadne odporúčania s rozhodujúcim významom;

Ďalšie pripomienky

27.  víta výročnú environmentálnu správu agentúry;

28.  pripomína, že nariadenie o poplatkoch za dohľad nad liekmi(14) bolo v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnené 27. júna 2014 a uplatňuje sa na konania od 26. augusta 2014, hoci ročné poplatky na podporu systémov informačných technológií a činnosti monitorovania literatúry sa nebudú vyberať až do roku 2015; rád by zdôraznil, že uvedené nariadenie teraz agentúre umožňuje vyberať poplatky od držiteľov povolenia na uvedenie na trh na účely financovania týchto činností dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie; zdôrazňuje, že výnosy sa používajú na odmeňovanie vnútroštátnych príslušných orgánov za vedecké posudzovanie, ktoré vykonávajú spravodajcovia Výboru EMA pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, a prispievajú k pokrytiu nákladov agentúry na dohľad nad liekmi;

°

°  °

29.  pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z [xx xxxx 2016](15) [o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr].

22.1.2016

STANOVISKO Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

pre Výbor pre kontrolu rozpočtu

k absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky (EMA) za rozpočtový rok 2014

(2015/2171(DEC))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Giovanni La Via

NÁVRHY

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín vyzýva Výbor pre kontrolu rozpočtu, aby ako gestorský výbor zaradil do návrhu uznesenia, ktorý prijme, tieto návrhy:

1.  pripomína, že tak, ako sa uvádza v nariadení o rozpočtových pravidlách, rozpočtové príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) sú založené na hotovosti prijatej ako príspevky Európskej únie, poplatkoch za žiadosti o povolenie na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh a za činnosti vykonávané po udelení povolenia, ako aj za rôzne administratívne činnosti;

2.  pripomína, že nariadenie o poplatkoch za dohľad nad liekmi(16) bolo uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 27. júna 2014 a uplatňuje sa na konania od 26. augusta 2014, hoci ročné poplatky na podporu systémov informačných technológií a činnosti monitorovania literatúry sa nebudú vyberať až do roku 2015; rád by zdôraznil, že uvedené nariadenie teraz agentúre umožňuje vyberať poplatky od držiteľov povolenia na uvedenie na trh na účely financovania týchto činností dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie; zdôrazňuje, že výnosy sa používajú na odmeňovanie vnútroštátnych príslušných orgánov za vedecké posudzovanie, ktoré vykonávajú spravodajcovia Výboru EMA pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, a prispievajú k pokrytiu nákladov agentúry na dohľad nad liekmi;

3.  konštatuje, že schválené rozpočtové prostriedky v pôvodnom rozpočte agentúry na rok 2014 dosiahli celkovo 297 169 000 EUR, čo predstavuje zvýšenie o 28,33 % v porovnaní s pôvodným rozpočtom na rok 2013 (231 560 000 EUR), a že v roku 2014 sa zaviedli dva opravné rozpočty s cieľom zohľadniť najmä zníženie príjmov z poskytnutých služieb o 8 000 000 EUR a zníženie požadovaného príspevku Únie o 6 000 000 EUR;

4.  konštatuje, že v dôsledku toho predstavovali celkové zdroje dostupné pre agentúru v roku 2014 sumu 282 474 000 EUR, pričom tento nárast o 12,3 % v porovnaní s rokom 2013 bol spôsobený najmä celkovo vyšším počtom žiadostí v roku 2014; konštatuje, že z celkových príjmov pochádzalo 80,09 % z hodnotenia liekov a iných činností súvisiacich s odvetvím a že príspevok Únie zabezpečil v roku 2014 približne 11 % príjmov (29 936 000 EUR vrátane osobitného príspevku na znižovanie poplatkov za lieky na zriedkavé choroby vo výške 9 432 100 EUR); rád by zdôraznil, že táto suma predstavuje 0,021 % z celkového rozpočtu Únie;

5.  konštatuje, že pokiaľ ide o viazané rozpočtové prostriedky, agentúra nikdy nepoužila sumu 7,6 milióna EUR z dôvodu revízie váhového faktora platov za roky 2011 a 2012 (6 miliónov EUR) a opravy účtovnej závierky za rok 2012 požadovanej Dvorom audítorov, v dôsledku ktorých bol výsledok hospodárenia agentúry za rok 2012 negatívnejší, než sa plánovalo; ďalej konštatuje, že 2 milióny EUR by sa ešte stále mohli previesť ako dotácia inej agentúre (Eurojust), čím by zostalo nevyužitých 5,6 milióna EUR;

6.  konštatuje, že pokiaľ ide o platobné rozpočtové prostriedky, využili sa všetky rozpočtové prostriedky na rok 2014 a miera plnenia dosiahla 95,8 %, čo predstavuje sumu nepoužitých rozpočtových prostriedkov 1,5 milióna EUR, a že toto nedostatočné plnenie zodpovedá nepoužitým pripísaným príjmom (výsledok hospodárenia agentúry za rok 2013), ktoré sa opätovne použili v roku 2015;

7.  víta skutočnosť, že ku koncu roka 2014 bolo obsadených 580 z 599 dostupných pracovných miest a že agentúra zamestnávala 210 zmluvných zamestnancov, vyslaných národných expertov a pracovníkov zamestnaných prostredníctvom agentúry zamestnania; víta, že miera obsadenosti pracovných miest sa v porovnaní s rokom 2013 zvýšila; konštatuje, že podiel zmluvných zamestnancov, vyslaných národných expertov a pracovníkov zamestnaných prostredníctvom agentúry zamestnania sa v porovnaní s rokom 2013 zvýšil; blahoželá agentúre za to, že približne 79 % svojich ľudských zdrojov prideľuje na operačné úlohy, a konštatuje, že tento podiel sa oproti situácii v roku 2013 mierne znížil;

8.  opätovne pripomína dôležitú úlohu, ktorú agentúra zohráva pri ochrane a podpore verejného zdravia a zdravia zvierat tým, že posudzuje lieky na humánne a veterinárne použitie a vykonáva nad nimi dohľad; berie na vedomie zverejnenie revidovanej politiky agentúry v oblasti zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch členov vedeckých výborov a expertov v novembri 2014 a víta skutočnosť, že revízia odráža vyváženejší prístup k zaobchádzaniu s vyhláseniami o záujmoch a zameriava sa na účinné obmedzenie účasti expertov s možným konfliktom záujmov na práci agentúry, pričom zachováva schopnosť agentúry získať prístup k najlepším dostupným odborným znalostiam; zdôrazňuje, že agentúra by mala zabezpečiť maximálnu transparentnosť v poskytovaní prístupu ku klinickým správam, a víta rozhodnutie agentúry proaktívne zverejňovať údaje z klinických štúdií;

9.  so znepokojením konštatuje, že napriek tomu, že nariadenie o poplatkoch(17) agentúre stanovuje dátumy splatnosti pre výber poplatkov od žiadateľov a súvisiace platby agentúry vnútroštátnym príslušným orgánom, tieto dátumy splatnosti neboli dodržané v prípade väčšiny operácií, ktoré kontroloval Dvor audítorov, a vyzýva agentúru, aby dodržiavala tieto termíny;

10.  konštatuje, že Dvor audítorov v roku 2014 poukázal na to, že po správnom konaní uskutočnenom agentúrou boli hlásené významné nedostatky v kontrole riadenia, čo znamená značné operačné a finančné riziká pre agentúru; berie na vedomie, že akčný plán na riešenie tohto problému sa stanovil a vykonal, a vyzýva agentúru, aby dôkladne posúdila účinnosť prijatých opatrení;

11.  konštatuje, že v roku 2014 agentúra uzavrela rámcovú zmluvu v hodnote 15 miliónov EUR (na roky 2014 až 2017) na poradenské služby v oblasti riadenia na vysokej úrovni; vyjadruje poľutovanie nad tým, že ciele a činnosti, ktoré sa mali vykonať, neboli dostatočne konkrétne na odôvodnenie rozhodnutia o verejnom obstarávaní alebo objemu zákazky a že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by sa s riadiacou radou konzultovalo rozhodnutie o obstarávaní, čo by bolo primerané vzhľadom na povahu a hodnotu zákazky, aj keď to nariadenie o rozpočtových pravidlách nevyžaduje;

12.  víta výročné environmentálne výkazníctvo agentúry;

13.  víta vypracovanie a prijatie stratégie boja proti podvodom agentúrou v roku 2014;

14.  víta skutočnosť, že Dvor audítorov vyhlásil, že operácie súvisiace s ročnou účtovnou závierkou agentúry za rozpočtový rok 2014 sú zo všetkých významných hľadísk zákonné a riadne;

15.  na základe dostupných faktov odporúča udeliť výkonnému riaditeľovi Európskej agentúry pre lieky absolutórium za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2014.

VÝSLEDOK ZÁVEREČNÉHO HLASOVANIA VO VÝBORE POŽIADANOM O STANOVISKO

Dátum prijatia

21.1.2016

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

49

10

9

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Marco Affronte, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Catherine Bearder, Ivo Belet, Simona Bonafè, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Marcus Pretzell, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Paul Brannen, Herbert Dorfmann, Christofer Fjellner, Luke Ming Flanagan, Elena Gentile, Martin Häusling, Karol Karski, Andrey Kovatchev, Merja Kyllönen, Marijana Petir, Christel Schaldemose, Jasenko Selimovic, Bart Staes, Mihai Ţurcanu, Tom Vandenkendelaere, Carlos Zorrinho

Náhradník (čl. 200 ods. 2) prítomný na záverečnom hlasovaní

Daniel Dalton

VÝSLEDOK ZÁVEREČNÉHO HLASOVANIA V GESTORSKOM VÝBORE

Dátum prijatia

4.4.2016

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

15

3

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Louis Aliot, Inés Ayala Sender, Dennis de Jong, Martina Dlabajová, Ingeborg Gräßle, Verónica Lope Fontagné, Monica Macovei, Dan Nica, Gilles Pargneaux, Georgi Pirinski, Petri Sarvamaa, Claudia Schmidt, Bart Staes, Marco Valli, Derek Vaughan, Anders Primdahl Vistisen, Tomáš Zdechovský

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Marian-Jean Marinescu

Náhradníčka (čl. 200 ods. 2) prítomná na záverečnom hlasovaní

Bodil Valero

(1)

Ú. v. EÚ C 409, 9.11.2015, s. 197.

(2)

Ú. v. EÚ C 409, 9.11.2015, s. 197.

(3)

Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

(4)

Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(5)

Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.

(6)

Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42.

(7)

Ú. v. EÚ C 409, 9.11.2015, s. 197.

(8)

Ú. v. EÚ C 409, 9.11.2015, s. 197.

(9)

Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1.

(10)

Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(11)

Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.

(12)

Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42.

(13)

Článok 10 ods. 1 a článok 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov.

(14)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (Ú. v. EÚ, L 189, 27.6.2014, s. 112).

(15)

Prijaté texty z uvedeného dňa, P[8_TA(-PROV)(2016)0000].

(16)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (Ú. v. EÚ, L 189, 27.6.2014, s. 112).

(17)

Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 035, 15.2.1995, s. 1).

Právne oznámenie