Procedura : 2016/0261(COD)
Przebieg prac nad dokumentem podczas sesji
Dokument w ramach procedury : A8-0359/2016

Teksty złożone :

A8-0359/2016

Debaty :

PV 23/10/2017 - 18
CRE 23/10/2017 - 18

Głosowanie :

PV 24/10/2017 - 5.8
Wyjaśnienia do głosowania

Teksty przyjęte :

P8_TA(2017)0393

SPRAWOZDANIE     ***I
PDF 863kWORD 109k
30.11.2016
PE 589.454v02-00 A8-0359/2016

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1920/2006 w zakresie wymiany informacji, systemu wczesnego ostrzegania oraz procedury oceny ryzyka w odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych

(COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD))

Komisja Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych

Sprawozdawca: Michał Boni

POPRAWKI
PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
 OPINIA Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
 PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ
 GŁOSOWANIE KOŃCOWE IMIENNEW KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1920/2006 w zakresie wymiany informacji, systemu wczesnego ostrzegania oraz procedury oceny ryzyka w odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych

(COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–  uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2016)0547),

–  uwzględniając art. 294 ust. 2 i art. 168 ust. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C8-0351/2016),

–  uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 19 października 2016 r.(1),

–  po konsultacji z Komitetem Regionów,

–  uwzględniając art. 59 Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych oraz opinię Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0359/2016),

1.  przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.  zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do swojego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym.

Poprawka    1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1)  Nowe substancje psychoaktywne mogą powodować poważne transgraniczne zagrożenia dla zdrowia, co sprawia, że konieczne jest wzmocnienie monitorowania, wczesnego ostrzegania oraz zwalczania tych zagrożeń.

(1)  Nowe substancje psychoaktywne, które mają wiele zastosowań handlowych i przemysłowych oraz naukowych, mogą powodować poważne transgraniczne zagrożenia dla zdrowia, zwłaszcza ze względu na ich różnorodność i szybkość ich pojawiania się. Nadal stanowiący wyzwanie szybki rozwój rynku tych nowych produktów sprawia, że konieczne jest wzmocnienie monitorowania i systemów wczesnego ostrzegania w celu oceny zagrożeń dla zdrowia, bezpieczeństwa i społeczeństwa, jakie wiążą się takimi produktami, z myślą o opracowania reakcji, jak środki ograniczania ryzyka, a tym samym zwalczaniu tych zagrożeń.

Poprawka    2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(2a)  Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać fakt, że grupy szczególnie wrażliwe, zwłaszcza ludzie młodzi, są szczególnie narażeni na związane z nowymi substancjami psychoaktywnymi ryzyko dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i ryzyko społeczne.

Poprawka    3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)  Nowymi substancjami psychoaktywnymi, które stwarzają zagrożenia zdrowotne i społeczne w całej Unii, należy zająć się na poziomie Unii. Niniejsze rozporządzenie należy zatem interpretować w związku z decyzją ramową Rady 2004/757/WSiSW15 [zmienioną dyrektywą (UE).../...], ponieważ oba te akty prawne mają na celu zastąpienie mechanizmu ustanowionego na mocy decyzji Rady 2005/387/WSiSW.

(3)  Nowymi substancjami psychoaktywnymi, które stwarzają zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa i społeczeństwa w całej Unii, należy zająć się na poziomie Unii. Niniejsze rozporządzenie należy zatem interpretować w związku z decyzją ramową Rady 2004/757/WSiSW15 [zmienioną dyrektywą (UE).../...], ponieważ oba te akty prawne mają na celu zastąpienie mechanizmu ustanowionego na mocy decyzji Rady 2005/387/WSiSW.

__________________

__________________

5 Decyzja ramowa Rady 2004/757/WSiSW z dnia 25 października 2004 r. ustanawiająca minimalne przepisy określające znamiona przestępstw i kar w dziedzinie nielegalnego handlu narkotykami (Dz.U. L 335 z 11.11.2004, s. 8).

5 Decyzja ramowa Rady 2004/757/WSiSW z dnia 25 października 2004 r. ustanawiająca minimalne przepisy określające znamiona przestępstw i kar w dziedzinie nielegalnego handlu narkotykami (Dz.U. L 335 z 11.11.2004, s. 8).

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5)  Wszelkie działania Unii względem nowych substancji psychoaktywnych powinny opierać się na dowodach naukowych.

(5)  Wszelkie działania Unii względem nowych substancji psychoaktywnych powinny opierać się na dowodach naukowych lub na wystarczających danych na temat zagrożeń związanych z tymi nowymi substancjami psychoaktywnymi. Ze względu na fakt, że w niektórych przypadkach nowe substancje psychoaktywne mogą być tak nowym elementem w tym obszarze , że – przynajmniej początkowo – dostępne będą jedynie bardzo ograniczone dowody uzyskane w drodze badań naukowych przemawiające za związanym z nimi ryzykiem dla zdrowia publicznego, niezbędne jest szybkie przystąpienie do procedur oceny ryzyka na szczeblu Unii.

Poprawka    5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7)  Nie należy przeprowadzać oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeśli podlega ona ocenie na mocy prawa międzynarodowego lub jeśli jest substancją czynną w produkcie leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym.

(7)  Nie należy przeprowadzać oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeśli podlega ona ocenie na mocy prawa międzynarodowego, chyba że na poziomie Unii dostępne są wystarczające dane sugerujące, iż niezbędne jest sprawozdanie na temat oceny zagrożeń. Nie należy przeprowadzać oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeśli jest substancją czynną w produkcie leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym.

Uzasadnienie

Nawet jeśli substancja poddawana jest ocenie na mocy prawa międzynarodowego, w niektórych przypadkach mogą zaistnieć w UE okoliczności specjalne i substancja nieuznana na poziomie międzynarodowym za niebezpieczną może powodować poważne ryzyko w UE. Z tego powodu oraz w przypadku, gdy istnieją dane, które by za tym przemawiały, powinno być możliwe sporządzenie sprawozdania na temat oceny zagrożeń. Taką samą logiką kierowano się w przyjętym przez Parlament w 2014 r. stanowisku w odniesieniu do rozporządzenia w sprawie nowych substancji psychoaktywnych.

Poprawka    6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 2

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 – ustęp 2 – akapit 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2)  w art. 5 ust. 2 skreśla się akapit drugi i trzeci;

2)  w art. 5 ust. 2 skreśla się akapit drugi;

Uzasadnienie

Artykuł 5 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1920/2006 dotyczy nowych tendencji w zażywaniu istniejących substancji psychoaktywnych i powinien zostać zachowany.

Poprawka    7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5a – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Każde państwo członkowskie zapewnia, by jego ośrodki krajowe sieci Reitox oraz jednostki krajowe Europolu terminowo i bez zbędnej zwłoki przekazywały Centrum oraz Europolowi dostępne informacje na temat nowych substancji psychoaktywnych. Informacje te odnoszą się do wykrywania i identyfikacji, stosowania i wzorców stosowania, potencjalnych i rozpoznanych zagrożeń, sposobów wytwarzania, ekstrakcji, dystrybucji i przemytu, a także handlowego, medycznego i naukowego wykorzystania tych substancji.

Każde państwo członkowskie zapewnia, by jego ośrodki krajowe sieci Reitox oraz jednostki krajowe Europolu terminowo i bez zbędnej zwłoki przekazywały Centrum oraz Europolowi dostępne informacje na temat nowych substancji psychoaktywnych. Informacje te odnoszą się do wykrywania i identyfikacji, stosowania i wzorców stosowania, potencjalnych i rozpoznanych zagrożeń, sposobów wytwarzania, ekstrakcji, dystrybucji i kanałów dystrybucji, nielegalnego handlu i przemytu, a także handlowego, medycznego i naukowego wykorzystania tych substancji.

Poprawka    8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5a – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Centrum, we współpracy z Europolem, gromadzi, analizuje, ocenia i przekazuje te informacje w odpowiednim czasie do państw członkowskich w celu dostarczania państwom członkowskim wszelkich niezbędnych informacji na potrzeby wczesnego ostrzegania i by umożliwić Centrum sporządzenie sprawozdania wstępnego lub połączonego wstępnego sprawozdania zgodnie z art. 5b.

Centrum, we współpracy z Europolem, gromadzi, analizuje, ocenia i przekazuje te informacje w odpowiednim czasie do państw członkowskich i Komisji w celu dostarczania państwom członkowskim i Komisji wszelkich niezbędnych informacji na potrzeby wczesnego ostrzegania i by umożliwić Centrum sporządzenie sprawozdania wstępnego lub połączonego wstępnego sprawozdania zgodnie z art. 5b.

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5b – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  W przypadku gdy Centrum, Komisja lub Rada, stanowiąc zwykłą większością głosów państw członkowskich, uważają, że udostępnione informacje dotyczące nowej substancji psychoaktywnej, zebrane na mocy art. 5a w co najmniej jednym państwie członkowskim budzą obawy, że nowa substancja psychoaktywna może stwarzać zagrożenia zdrowotne lub społeczne na szczeblu Unii, Centrum sporządza wstępne sprawozdanie na temat tej nowej substancji psychoaktywnej.

1.  W przypadku gdy Centrum, Komisja lub Rada, stanowiąc zwykłą większością głosów państw członkowskich, uważają, że udostępnione informacje dotyczące nowej substancji psychoaktywnej, zebrane na mocy art. 5a w co najmniej jednym państwie członkowskim budzą obawy, że nowa substancja psychoaktywna może stwarzać zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub społeczeństwa na szczeblu Unii, Centrum sporządza bezzwłocznie wstępne sprawozdanie na temat tej nowej substancji psychoaktywnej.

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5b – ustęp 2 – litera a

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)   pierwszą wskazówkę dotyczącą charakteru lub skali zagrożenia zdrowotnego i społecznego związanego z nową substancją psychoaktywną;

a)   pierwszą wskazówkę dotyczącą charakteru lub skali zagrożenia zdrowotnego, społecznego lub w dziedzinie bezpieczeństwa związanego z nową substancją psychoaktywną;

Poprawka    11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5b – ustęp 2 – litera d

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  informacje o udziale grup przestępczych w wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

d)  informacje o udziale grup przestępczych w opracowywaniu, wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5b – ustęp 5 – wprowadzenie

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.  Centrum zwraca się do Europejskiej Agencji Leków z wnioskiem o dostarczenie informacji o tym, czy w Unii lub którymkolwiek państwie członkowskim nowa psychoaktywna substancja jest:

5.  Centrum zwraca się do Europejskiej Agencji Leków z wnioskiem o bezzwłoczne dostarczenie informacji o tym, czy w Unii lub którymkolwiek państwie członkowskim nowa psychoaktywna substancja jest:

Uzasadnienie

Ponieważ jednym z założeń tego sprawozdania jest skrócenie procedur wprowadzających ograniczenia mające zastosowanie do nowych niebezpiecznych substancji psychoaktywnych oraz nadanie im większej skuteczności, informacje te powinny być dostarczane bezzwłocznie. Zgodnie z art. 5b ust. 8 szczegóły dotyczące współpracy zostaną włączone do uzgodnień roboczych między Centrum a Europejską Agencją Leków.

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5b – ustęp 6

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.  Centrum zwraca się do Europolu z wnioskiem o dostarczenie informacji o udziale grup przestępczych w wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej oraz we wszelkich jej zastosowaniach.

6.  Centrum zwraca się do Europolu z wnioskiem o bezzwłoczne dostarczenie informacji o udziale grup przestępczych w wytwarzaniu, dystrybucji lub kanałach dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej, a także nielegalnym handlu tą substancją i jej przemycie oraz udziału we wszelkich jej zastosowaniach, a także innych właściwych informacji o nowej substancji psychoaktywnej.

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5b – ustęp 7

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.  Centrum zwraca się do Europejskiej Agencji Chemikaliów i Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z wnioskiem o dostarczenie posiadanych informacji i danych o nowej substancji psychoaktywnej.

7.  Centrum zwraca się do Europejskiej Agencji Chemikaliów, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób i Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności o bezzwłoczne dostarczenie posiadanych informacji i danych o nowej substancji psychoaktywnej.

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5b – ustęp 9

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.  Centrum przestrzega warunków wykorzystania informacji, które zostały mu przekazane, w tym warunków dotyczących bezpieczeństwa informacji i danych oraz ochrony poufnych informacji handlowych.

9.  Centrum przestrzega warunków wykorzystania informacji, które zostały mu przekazane, w tym warunków dotyczących dostępu do dokumentów, bezpieczeństwa informacji i danych oraz ochrony poufnych danych, w tym danych wrażliwych lub poufnych informacji handlowych.

Uzasadnienie

Poprawka ta jest spójna z przyjętym przez Parlament w 2014 r. stanowiskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie nowych substancji psychoaktywnych.

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5b – ustęp 11

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.  Jeżeli Centrum gromadzi informacje na temat kilku nowych substancji psychoaktywnych o podobnej strukturze chemicznej, przedkłada Komisji i Radzie, w terminie sześciu tygodni od dnia rozpoczęcia procedury wstępnego sprawozdania, indywidualne wstępne sprawozdania lub połączone sprawozdania dotyczące kilku nowych substancji psychoaktywnych, pod warunkiem że specyfika każdej nowej substancji psychoaktywnej zostanie wyraźnie określona.

11.  Jeżeli Centrum gromadzi informacje na temat kilku nowych substancji psychoaktywnych, co do których uznało, że mają podobną strukturę chemiczną, przedkłada Komisji i Radzie, w terminie sześciu tygodni od dnia rozpoczęcia procedury wstępnego sprawozdania, indywidualne wstępne sprawozdania lub połączone sprawozdania dotyczące kilku nowych substancji psychoaktywnych, pod warunkiem że specyfika każdej nowej substancji psychoaktywnej zostanie wyraźnie określona.

Uzasadnienie

Ustęp ten jest pozytywnym uzupełnieniem rozporządzenia, gdyż umożliwi Centrum jednoczesną realizację większej ilości zadań. Ze względu na to, że stopień podobieństwa różnych struktur chemicznych nowych substancji psychoaktywnych może być niekiedy trudny do określenia, do Centrum powinno należeć ustalenie, czy dane substancje można uznać za wystarczająco podobne, by rozpatrywać je w połączonych sprawozdaniach.

Poprawka    17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5c – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  W terminie dwóch tygodni od dnia otrzymania połączonego wstępnego sprawozdania, o którym mowa w art. 5b ust. 11, Komisja może zwrócić się do Centrum o oszacowanie potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez kilka nowych substancji psychoaktywnych o podobnej strukturze chemicznej i o sporządzenie połączonego sprawozdania na temat oceny zagrożeń. Połączoną ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy Centrum.

2.  W terminie dwóch tygodni od dnia otrzymania połączonego wstępnego sprawozdania, o którym mowa w art. 5b ust. 11, Komisja może zwrócić się do Centrum o oszacowanie potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez kilka nowych substancji psychoaktywnych o podobnej strukturze chemicznej i o sporządzenie połączonego sprawozdania na temat oceny zagrożeń. Połączoną ocenę zagrożeń przeprowadza komitet naukowy.

Uzasadnienie

Poprawka ta kieruje się logiką art. 5c ust. 2.

Poprawka    18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5c – ustęp 3 – litera c

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  analizę zagrożeń dla zdrowia związanych z nową substancją psychoaktywną, w szczególności z jej ostrą i przewlekłą toksycznością, ryzykiem jej nadużywania i właściwościami uzależniającymi, a także jej skutkami fizycznymi, psychicznymi i behawioralnymi;

c)  analizę zagrożeń dla zdrowia związanych z nową substancją psychoaktywną, w szczególności z jej ostrą i przewlekłą toksycznością, ryzykiem jej nadużywania i właściwościami uzależniającymi, a także jej skutkami fizycznymi, psychicznymi i behawioralnymi, w tym z przeciwwskazaniami do stosowania wraz z innymi substancjami, jeśli takie istnieją;

Uzasadnienie

Poprawka ta jest spójna z przyjętym przez Parlament w 2014 r. stanowiskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie nowych substancji psychoaktywnych.

Poprawka    19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5c – ustęp 3 – litera d

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  analizę zagrożeń społecznych związanych z nową substancją psychoaktywną, zwłaszcza jej wpływ na funkcjonowanie społeczeństwa, porządek publiczny i działalność przestępczą, a także informacje na temat udziału grup przestępczych w wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

d)  analizę zagrożeń społecznych związanych z nową substancją psychoaktywną, zwłaszcza jej wpływ na funkcjonowanie społeczeństwa, porządek publiczny i działalność przestępczą, a także informacje na temat udziału grup przestępczych w opracowywaniu, wytwarzaniu, dystrybucji lub kanałach dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej oraz nielegalnym handlu nią lub jej przemycie;

Poprawka    20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5c – ustęp 4 – akapit 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komitet naukowy dokonuje oceny zagrożeń, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna lub grupa nowych substancji psychoaktywnych. Skład komitetu może zostać poszerzony, jeżeli uznane to zostanie za niezbędne przez dyrektora, działającego zgodnie z opinią przewodniczącego komitetu naukowego, poprzez włączenie ekspertów reprezentujących dziedziny nauki właściwe dla zapewnienia wyważonej oceny zagrożeń stwarzanych przez nową substancję psychoaktywną. Dyrektor wyznacza ich na podstawie listy ekspertów. Zarząd zatwierdza listę ekspertów co trzy lata.

Komitet naukowy dokonuje oceny zagrożeń, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna lub grupa nowych substancji psychoaktywnych. Skład komitetu może zostać poszerzony, jeżeli uznane to zostanie za niezbędne przez dyrektora, działającego zgodnie z opinią przewodniczącego komitetu naukowego, poprzez włączenie ekspertów reprezentujących dziedziny nauki właściwe dla zapewnienia wyważonej oceny zagrożeń stwarzanych przez nową substancję psychoaktywną, w tym psychologów specjalizujących się w uzależnieniach. Dyrektor wyznacza ich na podstawie listy ekspertów. Zarząd zatwierdza listę ekspertów co trzy lata.

Uzasadnienie

Poprawka ta jest spójna z przyjętym przez Parlament w 2014 r. stanowiskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie nowych substancji psychoaktywnych.

Poprawka    21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5d – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest przedmiotem znajdującej się w zaawansowanej fazie oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, to znaczy po opublikowaniu przez komitet ekspertów ds. uzależnień od środków odurzających Światowej Organizacji Zdrowia krytycznego przeglądu wraz z pisemnym zaleceniem, z wyjątkiem przypadku, gdy istnieją istotne – nowe lub mające szczególne znaczenie dla Unii – informacje, które nie zostały uwzględnione przez system Narodów Zjednoczonych.

1.  Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest przedmiotem znajdującej się w zaawansowanej fazie oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, to znaczy po opublikowaniu przez komitet ekspertów ds. uzależnień od środków odurzających Światowej Organizacji Zdrowia krytycznego przeglądu wraz z pisemnym zaleceniem, z wyjątkiem przypadku, gdy dostępne są wystarczające dane i informacje sugerujące, iż niezbędne jest sporządzenie na poziomie Unii sprawozdania na temat oceny zagrożeń, którego motywy podaje się we wstępnym sprawozdaniu.

Uzasadnienie

Poprawka ta jest spójna z przyjętym przez Parlament w 2014 r. stanowiskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie nowych substancji psychoaktywnych.

Poprawka    22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5d – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.  Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna została poddana ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, ale podjęto decyzję o nieumieszczaniu jej w wykazie załączonym do jednolitej konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972 r. lub do konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r., z wyjątkiem przypadku, gdy istnieją istotne – nowe lub mające szczególne znaczenie dla Unii – informacje.

2.  Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna została poddana ocenie w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, ale podjęto decyzję o nieumieszczaniu jej w wykazie załączonym do jednolitej konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 r., zmienionej protokołem z 1972 r. lub do konwencji Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 r., z wyjątkiem przypadku, gdy dostępne są wystarczające dane i informacje sugerujące, iż niezbędne jest sporządzenie na poziomie Unii sprawozdania na temat oceny zagrożeń, którego motywy podaje się we wstępnym sprawozdaniu.

Uzasadnienie

Nawet jeśli substancja poddawana jest ocenie na mocy prawa międzynarodowego, w niektórych przypadkach mogą zaistnieć w UE okoliczności specjalne i substancja nieuznana na poziomie międzynarodowym za niebezpieczną może powodować poważne ryzyko w UE. Z tego powodu oraz w przypadku, gdy istnieją dane, które by za tym przemawiały, powinno być możliwe sporządzenie sprawozdania na temat oceny zagrożeń. Taką samą logiką kierowano się w przyjętym przez Parlament w 2014 r. stanowisku w odniesieniu do rozporządzenia w sprawie nowych substancji psychoaktywnych.

(1)

Dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym


OPINIA Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (9.11.2016)

dla Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych

w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1920/2006 w zakresie wymiany informacji, systemu wczesnego ostrzegania oraz procedury oceny ryzyka w odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych

(COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD))

Sprawozdawca komisji opiniodawczej: Cristian-Silviu Buşoi

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Coraz powszechniej uznaje się, że używanie substancji psychoaktywnych ma szkodliwe skutki dla zdrowia i co roku jest przyczyną śmierci milionów ludzi. WHO wskazuje, że nowe substancje psychoaktywne to substancje, których użycie lub podanie powoduje zmiany w procesach mentalnych, jak procesy poznawcze i stan emocjonalny. Termin „substancja psychoaktywne” i jego ekwiwalent „substancja psychotropowa” to najbardziej neutralne i opisowe nazwy mające zastosowanie do całej kategorii substancji, legalnych i nielegalnych, które są przedmiotem zainteresowania polityki antynarkotykowej. Określenie „psychoaktywna” nie oznacza koniecznie, iż dana substancja ma właściwości uzależniające, a w potocznym użyciu jest często pomijane, jak np. w sformułowaniu „używanie środków odurzających” lub „nadużywanie substancji”(1).

Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) jest punktem odniesienia w dziedzinie gromadzenia, analizowania i rozpowszechniania informacji w sprawie sytuacji dotyczącej środków odurzających w Unii Europejskiej. Głównym zadaniem tej agencji jest sporządzanie sprawozdania rocznego dotyczącego najnowszych dostępnych danych na temat używania środków odurzających w Europie, w oparciu o szereg ujednoliconych narzędzi sprawozdawczości, które zostały opracowane w czasie 20-letniej działalności tego systemu.

Chociaż używanie substancji psychoaktywnych, w tym przez ludzi młodych, jest poważnym zagrożeniem zdrowia publicznego na świecie, mamy niewiele danych na temat rozpowszechnienia ich używania. Wniosek Komisji przedstawiony został w okresie charakteryzującym się odnotowanym w kilku ostatnich latach szybkim w zrostem liczby dostępnych nowych substancji psychoaktywnych wprowadzonych na europejski rynek narkotykowy, przy czym EMCDDA monitoruje ponad 450 substancji, co jest prawie dwukrotnością liczby substancji kontrolowanych w ramach międzynarodowych konwencji ONZ w sprawie kontroli narkotyków(2).

Sprawozdawca zauważa, że w ciągu ostatnich pięciu lat zarejestrowano niespotykany dotąd wzrost ilości, rodzajów i dostępności nowych substancji psychoaktywnych na poziomie Unii, przy łącznej liczbie 101 nowo zidentyfikowanych substancji zgłoszonych za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania w 2014 r., zgodnie z ostatnim sprawozdaniem Centrum.

Obecność niektórych z tych substancji została wykryta za pośrednictwem europejskiego systemu powiadamiania, który obejmuje liczne wskaźniki, a także system wczesnego ostrzegania w zakresie nowych substancji psychoaktywnych, które nie są przedmiotem kontroli. Europejski system powiadamiania formalnie obejmuje 28 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), Norwegię i Turcję.

Podobnie jak poprzednie wnioski, nowy wniosek ma na celu wzmocnienie unijnego systemu wczesnego ostrzegania i oceny ryzyka oraz uproszczenie procedur w celu zapewnienia bardziej skutecznego i szybkiego działania.

Sprawozdawca uznaje, że chociaż wiele już zrobiono w celu poprawy jakości i porównywalności danych, przezwyciężenia trudności w monitorowaniu używania środków odurzających i generowaniu porównań między państwami, zjawisko nowych substancji psychoaktywnych nadal się nasila, co stanowi dla nas prawdziwe wyzwanie.

Zrozumienie natury i mnogości nowych substancji psychoaktywnych, a także czynników, które przyczyniają się do ich rozwoju, powinno pomóc w opracowaniu skutecznych długoterminowych strategii interwencji lub planów działania. Dostępne są obecnie ustrukturyzowane informacje dotyczące wzorców i tendencji używania narkotyków w Europie, jednak nie są jeszcze dobrze znane wzorce dotyczące czynników mających wpływ na używanie nowych substancji psychoaktywnych. Według ustaleń zawartych w sprawozdaniu EMCDDA najczęściej zgłaszanymi lub wykrywanymi nowymi substancjami psychoaktywnymi są kannabinoidy i katynony syntetyczne, a połączenie różnych nowych substancji psychoaktywnych z innymi substancjami odurzającymi, głównie marihuaną i ekstazy, jest powszechne wśród stałych użytkowników środków odurzających.

Oszacowanie rozpowszechnienia używania nowych substancji psychoaktywnych jest problematyczne również ze względu na niespójności natury metodologicznej i teoretycznej. Sprawozdawca uważa, że pod kątem zagrożenia zdrowia publicznego należy rozpatrywać również toksyczność nowych substancji psychoaktywnych oraz stosowne dowody na interakcje z innymi substancjami oraz na interakcje w związku z wcześniejszym stanem zdrowia. Szybki rozwój nowych substancji psychoaktywnych jest narastającym problemem będącym źródłem nowych wyzwań nie tylko dla społeczeństw, pod kątem profilaktyki narkotykowej i opracowania polityki przeciwdziałania używaniu substancji psychoaktywnych, ale także dla toksykologii klinicznej i sądowej.

Sprawozdawca uważa, że cały proces powinien również obejmować ocenę zagrożenia bezpieczeństwa związanego z nowymi substancjami psychoaktywnymi.

POPRAWKI

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności zwraca się do Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, jako komisji przedmiotowo właściwej, o wzięcie pod uwagę następujących poprawek:

Poprawka    1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1)  Nowe substancje psychoaktywne mogą powodować poważne transgraniczne zagrożenia dla zdrowia, co sprawia, że konieczne jest wzmocnienie monitorowania, wczesnego ostrzegania oraz zwalczania tych zagrożeń.

(1)  Nowe substancje psychoaktywne, które mają wiele zastosowań handlowych i przemysłowych oraz naukowych, mogą powodować poważne transgraniczne zagrożenia dla zdrowia, zwłaszcza ze względu na ich różnorodność i szybkość ich pojawiania się. Nadal stanowiący wyzwanie szybki rozwój rynku tych nowych produktów sprawia, że konieczne jest wzmocnienie monitorowania i systemów wczesnego ostrzegania w celu oceny zagrożeń dla zdrowia, bezpieczeństwa i społeczeństwa, jakie wiążą się takimi produktami, z myślą o opracowania reakcji, jak środki ograniczania ryzyka, a tym samym zwalczaniu tych zagrożeń.

Poprawka    2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(1a)  Termin „substancje psychoaktywne” odnosi się do szerokiej kategorii nieregulowanych składników psychoaktywnych lub zawierających je produktów, które są wprowadzane do obrotu jako legalne alternatywy dla dobrze znanych środków odurzających podlegających kontroli i które zwykle są sprzedawane przez internet lub w tzw. „smart shopach” lub w sklepach z „dopalaczami”.

Poprawka    3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(1b)  Substancje psychoaktywne mogą być przedmiotem agresywnych i wyszukanych strategii marketingowych, a także mogą być sprzedawane konsumentom z umyślnie wprowadzającymi w błąd etykietami podającymi składniki odbiegające od rzeczywistego składu produktu. Należy zatem podjąć szybko działania na szczeblu Unii.

Poprawka    4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2)  W ostatnich latach wzrosła liczba nowych substancji psychoaktywnych zgłaszanych przez państwa członkowskie za pośrednictwem mechanizmu szybkiej wymiany informacji, ustanowionego wspólnym działaniem 97/396/WSiSW przyjętym przez Radę na podstawie art. K.3 Traktatu o Unii Europejskiej, dotyczącym wymiany informacji, oceny ryzyka oraz kontroli nowych leków syntetycznych13, który został dodatkowo wzmocniony decyzją Rady 2005/387/WSiSW14.

(2)  W ostatnich latach wzrosła liczba nowych substancji psychoaktywnych zgłaszanych przez państwa członkowskie za pośrednictwem mechanizmu szybkiej wymiany informacji, ustanowionego wspólnym działaniem 97/396/WSiSW przyjętym przez Radę na podstawie art. K.3 Traktatu o Unii Europejskiej, dotyczącym wymiany informacji, oceny ryzyka oraz kontroli nowych leków syntetycznych13, który został dodatkowo wzmocniony decyzją Rady 2005/387/WSiSW14. Według Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (zwanego dalej „Centrum”) za pośrednictwem tego mechanizmu państwa członkowskie zgłosiły w 2014 r. 101 nowych substancji psychoaktywnych, które wcześniej nie były zgłaszane.

__________________

__________________

13 Wspólne działanie Rady 97/396/JHA z dnia 16 czerwca 1997 r. dotyczące wymiany informacji, oceny ryzyka oraz kontroli nowych leków syntetycznych (Dz.U. L 167 z 25.6.1997, s. 1).

13 Wspólne działanie Rady 97/396/JHA z dnia 16 czerwca 1997 r. dotyczące wymiany informacji, oceny ryzyka oraz kontroli nowych leków syntetycznych (Dz.U. L 167 z 25.6.1997, s. 1).

14 Decyzja Rady 2005/387/WSiSW z dnia 10 maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych (Dz.U. L 127 z 20.5.2005, s. 32).

14 Decyzja Rady 2005/387/WSiSW z dnia 10 maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych (Dz.U. L 127 z 20.5.2005, s. 32).

Poprawka    5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(2a)  Europol w swojej okresowej ocenie zagrożenia poważną i zorganizowaną przestępczością za 2015 r. (SOCTA)1a ostrzega, iż zorganizowane grupy przestępcze są w stanie szybko dostosowywać się do zmian w ustawodawstwie i reagować na zakaz pewnych substancji, tworząc nowe mieszanki, które nie zostały przewidziane w przepisach unijnych ani krajowych.

 

__________________

 

1a Okresowa ocena SOCTA za 2015 r.: aktualizacja dotycząca poważnej i zorganizowanej przestępczości w UE.

Poprawka    6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

(2b)  Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać fakt, że grupy szczególnie wrażliwe, zwłaszcza ludzie młodzi, są szczególnie narażeni na związane z nowymi substancjami psychoaktywnymi ryzyko dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i ryzyko społeczne.

Poprawka    7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)  Nowymi substancjami psychoaktywnymi, które stwarzają zagrożenia zdrowotne i społeczne w całej Unii, należy zająć się na poziomie Unii. Niniejsze rozporządzenie należy zatem interpretować w związku z decyzją ramową Rady 2004/757/WSiSW15 [zmienioną dyrektywą (UE).../...], ponieważ oba te akty prawne mają na celu zastąpienie mechanizmu ustanowionego na mocy decyzji Rady 2005/387/WSiSW.

(3)  Nowymi substancjami psychoaktywnymi, które stwarzają zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa i społeczeństwa w całej Unii, należy zająć się na poziomie Unii. Niniejsze rozporządzenie należy zatem interpretować w związku z decyzją ramową Rady 2004/757/WSiSW15 [zmienioną dyrektywą (UE).../...], ponieważ oba te akty prawne mają na celu zastąpienie mechanizmu ustanowionego na mocy decyzji Rady 2005/387/WSiSW.

__________________

__________________

15 Decyzja ramowa Rady 2004/757/WSiSW z dnia 25 października 2004 r. ustanawiająca minimalne przepisy określające znamiona przestępstw i kar w dziedzinie nielegalnego handlu narkotykami (Dz.U. L 335 z 11.11.2004, s. 8).

15 Decyzja ramowa Rady 2004/757/WSiSW z dnia 25 października 2004 r. ustanawiająca minimalne przepisy określające znamiona przestępstw i kar w dziedzinie nielegalnego handlu narkotykami (Dz.U. L 335 z 11.11.2004, s. 8).

Poprawka    8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5)  Wszelkie działania Unii względem nowych substancji psychoaktywnych powinny opierać się na dowodach naukowych.

(5)  Wszelkie działania Unii względem nowych substancji psychoaktywnych powinny opierać się na dowodach naukowych lub na wystarczających danych na temat zagrożeń związanych z tymi nowymi substancjami psychoaktywnymi. Ze względu na fakt, że w niektórych przypadkach nowe substancje psychoaktywne mogą być tak nowym elementem w tym obszarze , że – przynajmniej początkowo – dostępne będą jedynie bardzo ograniczone dowody uzyskane w drodze badań naukowych przemawiające za związanym z nimi ryzykiem dla zdrowia publicznego, niezbędne jest szybkie przystąpienie do procedur oceny ryzyka na szczeblu Unii.

Poprawka    9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7)  Nie należy przeprowadzać oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeśli podlega ona ocenie na mocy prawa międzynarodowego lub jeśli jest substancją czynną w produkcie leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym.

(7)  Nie należy przeprowadzać oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeśli podlega ona ocenie na mocy prawa międzynarodowego lub jeśli jest substancją czynną w produkcie leczniczym lub weterynaryjnym produkcie leczniczym, chyba że istnieją wystarczające dowody naukowe, dane lub badania dostępne na poziomie Unii, które wskazywałyby na konieczność dokonania takiej oceny.

Poprawka    10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 2

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2)  w art. 5 ust. 2 skreśla się akapit drugi i trzeci;

2)  w art. 5 ust. 2 skreśla się akapit drugi;

Uzasadnienie

Artykuł 5 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 1920/2006 dotyczy nowych tendencji w zażywaniu istniejących substancji psychoaktywnych i powinien zostać zachowany.

Poprawka    11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 a – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Każde państwo członkowskie zapewnia, by jego ośrodki krajowe sieci Reitox oraz jednostki krajowe Europolu terminowo i bez zbędnej zwłoki przekazywały Centrum oraz Europolowi dostępne informacje na temat nowych substancji psychoaktywnych. Informacje te odnoszą się do wykrywania i identyfikacji, stosowania i wzorców stosowania, potencjalnych i rozpoznanych zagrożeń, sposobów wytwarzania, ekstrakcji, dystrybucji i przemytu, a także handlowego, medycznego i naukowego wykorzystania tych substancji.

Każde państwo członkowskie zapewnia, by jego ośrodki krajowe w ramach europejskiej sieci informacji o narkotykach i narkomanii (Reitox) oraz jednostki krajowe Europolu terminowo i bez zbędnej zwłoki przekazywały Centrum oraz Europolowi dostępne informacje na temat produktów, które mogą być nowymi substancjami psychoaktywnymi lub mieszaninami psychoaktywnymi. Informacje te odnoszą się do wykrywania i identyfikacji, stosowania i wzorców stosowania, powszechności używania, potencjalnych i rozpoznanych zagrożeń, sposobów wytwarzania, ekstrakcji, dystrybucji i kanałów dystrybucji, przemytu i transgranicznych, globalnych łańcuchów dostaw, a także handlowego, medycznego i naukowego wykorzystania tych substancji.

Poprawka    12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 a – ustęp 2

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Centrum, we współpracy z Europolem, gromadzi, analizuje, ocenia i przekazuje te informacje w odpowiednim czasie do państw członkowskich w celu dostarczania państwom członkowskim wszelkich niezbędnych informacji na potrzeby wczesnego ostrzegania i by umożliwić Centrum sporządzenie sprawozdania wstępnego lub połączonego wstępnego sprawozdania zgodnie z art. 5b.

Centrum, we współpracy z Europolem, gromadzi, analizuje, ocenia i przekazuje te informacje w odpowiednim czasie do państw członkowskich i Komisji w celu dostarczania państwom członkowskim i Komisji wszelkich informacji niezbędnych do opracowania wzorców wczesnego ostrzegania i by umożliwić Centrum sporządzenie sprawozdania wstępnego lub połączonego wstępnego sprawozdania zgodnie z art. 5b.

Poprawka    13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  W przypadku gdy Centrum, Komisja lub Rada, stanowiąc zwykłą większością głosów państw członkowskich, uważają, że udostępnione informacje dotyczące nowej substancji psychoaktywnej, zebrane na mocy art. 5a w co najmniej jednym państwie członkowskim budzą obawy, że nowa substancja psychoaktywna może stwarzać zagrożenia zdrowotne lub społeczne na szczeblu Unii, Centrum sporządza wstępne sprawozdanie na temat tej nowej substancji psychoaktywnej.

1.  W przypadku gdy Centrum, Komisja lub Rada, stanowiąc zwykłą większością głosów państw członkowskich, uważają, że udostępnione informacje dotyczące nowej substancji psychoaktywnej, zebrane na mocy art. 5a w co najmniej jednym państwie członkowskim budzą obawy, że nowa substancja psychoaktywna może stwarzać zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub społeczeństwa na szczeblu Unii, Centrum sporządza bezzwłocznie wstępne sprawozdanie na temat tej nowej substancji psychoaktywnej.

Poprawka    14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 2 – litera a

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)  pierwszą wskazówkę dotyczącą charakteru lub skali zagrożenia zdrowotnego i społecznego związanego z nową substancją psychoaktywną;

a)  pierwszą wskazówkę dotyczącą charakteru lub skali zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa i społeczeństwa związanego z nową substancją psychoaktywną, łącznie z przeciwwskazaniami do stosowania z innymi substancjami, jeśli takie istnieją;

Poprawka    15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 2 – litera c a (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ca)  informację o toksyczności nowej substancji psychoaktywnej oraz stosowne dowody na jej interakcje z innymi substancjami oraz na interakcje w związku z wcześniejszym stanem zdrowia;

Poprawka    16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 2 – litera d

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  informacje o udziale grup przestępczych w wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

d)  informacje o udziale grup przestępczych w opracowywaniu, wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

Poprawka    17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 2 – litera e a (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ea)  informacje dotyczące podobieństw i różnic w odniesieniu do innych substancji o zbliżonej strukturze chemicznej lub zbliżonych właściwościach farmakologicznych;

Poprawka    18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.  Centrum zwraca się do Europejskiej Agencji Leków z wnioskiem o dostarczenie informacji o tym, czy w Unii lub którymkolwiek państwie członkowskim nowa psychoaktywna substancja jest:

5.  Centrum zwraca się do Europejskiej Agencji Leków z wnioskiem o bezzwłoczne dostarczenie informacji o tym, czy w Unii lub którymkolwiek państwie członkowskim nowa psychoaktywna substancja jest:

Poprawka    19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 6

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.  Centrum zwraca się do Europolu z wnioskiem o dostarczenie informacji o udziale grup przestępczych w wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej oraz we wszelkich jej zastosowaniach.

6.  Centrum zwraca się do Europolu z wnioskiem o bezzwłoczne dostarczenie informacji o udziale grup przestępczych w opracowywaniu, wytwarzaniu, dystrybucji lub dostarczaniu nowej substancji psychoaktywnej oraz we wszelkich jej zastosowaniach.

Poprawka    20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 7

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.  Centrum zwraca się do Europejskiej Agencji Chemikaliów i Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z wnioskiem o dostarczenie posiadanych informacji i danych o nowej substancji psychoaktywnej.

7.  Centrum zwraca się do Europejskiej Agencji Chemikaliów, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób z wnioskiem o dostarczenie posiadanych informacji i danych o nowej substancji psychoaktywnej.

Poprawka    21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 11

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.  Jeżeli Centrum gromadzi informacje na temat kilku nowych substancji psychoaktywnych o podobnej strukturze chemicznej, przedkłada Komisji i Radzie, w terminie sześciu tygodni od dnia rozpoczęcia procedury wstępnego sprawozdania, indywidualne wstępne sprawozdania lub połączone sprawozdania dotyczące kilku nowych substancji psychoaktywnych, pod warunkiem że specyfika każdej nowej substancji psychoaktywnej zostanie wyraźnie określona.

11.  Jeżeli Centrum gromadzi informacje na temat kilku nowych substancji psychoaktywnych, co do których uznało, że mają podobną strukturę chemiczną, przedkłada Komisji i Radzie, w terminie sześciu tygodni od dnia rozpoczęcia procedury wstępnego sprawozdania, indywidualne wstępne sprawozdania lub połączone sprawozdania dotyczące kilku nowych substancji psychoaktywnych, pod warunkiem że specyfika każdej nowej substancji psychoaktywnej zostanie wyraźnie określona.

Uzasadnienie

Ustęp ten jest pozytywnym uzupełnieniem rozporządzenia, gdyż umożliwi Centrum jednoczesną realizację większej ilości zadań. Ze względu na to, że stopień podobieństwa różnych struktur chemicznych nowych substancji psychoaktywnych może być niekiedy trudny do określenia, do Centrum powinno należeć ustalenie, czy dane substancje można uznać za wystarczająco podobne, by rozpatrywać je w połączonych sprawozdaniach.

Poprawka    22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 c – ustęp 3 – litera c

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)  analizę zagrożeń dla zdrowia związanych z nową substancją psychoaktywną, w szczególności z jej ostrą i przewlekłą toksycznością, ryzykiem jej nadużywania i właściwościami uzależniającymi, a także jej skutkami fizycznymi, psychicznymi i behawioralnymi;

c)  analizę zagrożeń dla zdrowia związanych z nową substancją psychoaktywną, w szczególności z jej ostrą i przewlekłą toksycznością, ryzykiem jej nadużywania i właściwościami uzależniającymi, a także jej skutkami fizycznymi, psychicznymi i behawioralnymi, jak również właściwe dowody na interakcje nowych substancji psychoaktywnych z innymi substancjami oraz interakcje w związku z wcześniejszym stanem zdrowia;

Poprawka    23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 c – ustęp 3 – litera d

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)  analizę zagrożeń społecznych związanych z nową substancją psychoaktywną, zwłaszcza jej wpływ na funkcjonowanie społeczeństwa, porządek publiczny i działalność przestępczą, a także informacje na temat udziału grup przestępczych w wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

d)  analizę zagrożeń społecznych związanych z nową substancją psychoaktywną, zwłaszcza jej wpływ na funkcjonowanie społeczeństwa, porządek publiczny i działalność przestępczą, a także informacje na temat udziału grup przestępczych w opracowywaniu, wytwarzaniu lub dystrybucji nowej substancji psychoaktywnej;

Poprawka    24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 c – ustęp 3 – litera e

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)  informacje na temat rozpowszechnienia używania i wzorców stosowania nowej substancji psychoaktywnej, jej dostępności i potencjału rozpowszechniania w Unii;

e)  informacje na temat rozpowszechnienia używania i wzorców stosowania nowej substancji psychoaktywnej, jej dostępności i potencjału rozpowszechniania w Unii, z uwzględnieniem wszystkich możliwych kanałów dystrybucji, a także informacje na temat powodów jej używania;

Poprawka    25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 b – ustęp 3 – litera e a (nowa)

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

 

ea)  analizę zagrożeń bezpieczeństwa związanych z nową substancją psychoaktywną, zwłaszcza w odniesieniu do jej wytwarzania, warunków jej wytwarzania oraz elementów wchodzących w skład tej nowej substancji psychoaktywnej;

Poprawka    26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 c – ustęp 3 – litera f

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f)  informacje na temat zastosowań handlowych i przemysłowych nowej substancji psychoaktywnej, skali takich zastosowań oraz na temat zastosowań do celów badań naukowych i rozwojowych.

f)  informacje na temat zastosowań handlowych i przemysłowych nowej substancji psychoaktywnej, skali takich zastosowań oraz na temat zastosowań do celów badań naukowych i rozwojowych, łącznie z informacją o potencjalnym niewłaściwym stosowaniu substancji, która została dozwolona do zastosowań objętych pozwoleniem.

Poprawka    27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 c – ustęp 4 – akapit 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komitet naukowy dokonuje oceny zagrożeń, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna lub grupa nowych substancji psychoaktywnych. Skład komitetu może zostać poszerzony, jeżeli uznane to zostanie za niezbędne przez dyrektora, działającego zgodnie z opinią przewodniczącego komitetu naukowego, poprzez włączenie ekspertów reprezentujących dziedziny nauki właściwe dla zapewnienia wyważonej oceny zagrożeń stwarzanych przez nową substancję psychoaktywną. Dyrektor wyznacza ich na podstawie listy ekspertów. Zarząd zatwierdza listę ekspertów co trzy lata.

Komitet naukowy Centrum dokonuje oceny zagrożeń, jakie stwarza nowa substancja psychoaktywna lub grupa nowych substancji psychoaktywnych. Skład komitetu może zostać poszerzony, jeżeli uznane to zostanie za niezbędne przez dyrektora, działającego zgodnie z opinią przewodniczącego komitetu naukowego, poprzez włączenie ekspertów reprezentujących dziedziny nauki właściwe dla zapewnienia wyważonej oceny zagrożeń stwarzanych przez nową substancję psychoaktywną. Dyrektor wyznacza ich na podstawie listy ekspertów. Zarząd zatwierdza listę ekspertów co trzy lata.

Poprawka    28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 c – ustęp 5

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.  Komitet naukowy przeprowadza ocenę ryzyka na podstawie dostępnych informacji i wszelkich innych stosownych dowodów naukowych. Komitet uwzględnia wszystkie opinie swoich członków. Centrum organizuje proces oceny ryzyka, w tym określa przyszłe potrzeby w zakresie informacji oraz odpowiednich badań.

5.  Komitet naukowy Centrum przeprowadza ocenę ryzyka na podstawie dostępnych informacji i wszelkich innych stosownych dowodów naukowych. Komitet uwzględnia wszystkie opinie swoich członków. Centrum organizuje proces oceny ryzyka, w tym określa przyszłe potrzeby w zakresie informacji oraz odpowiednich badań.

Poprawka    29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – punkt 3

Rozporządzenie (WE) nr 1920/2006

Artykuł 5 d – ustęp 1

 

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.  Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest przedmiotem znajdującej się w zaawansowanej fazie oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, to znaczy po opublikowaniu przez komitet ekspertów ds. uzależnień od środków odurzających Światowej Organizacji Zdrowia krytycznego przeglądu wraz z pisemnym zaleceniem, z wyjątkiem przypadku, gdy istnieją istotne – nowe lub mające szczególne znaczenie dla Unii – informacje, które nie zostały uwzględnione przez system Narodów Zjednoczonych.

1.  Nie przeprowadza się oceny zagrożeń, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest przedmiotem znajdującej się w zaawansowanej fazie oceny w ramach systemu Narodów Zjednoczonych, to znaczy po opublikowaniu przez komitet ekspertów ds. uzależnień od środków odurzających Światowej Organizacji Zdrowia krytycznego przeglądu wraz z pisemnym zaleceniem, z wyjątkiem przypadku, gdy istnieją stosowne nowe dowody, które nie zostały uwzględnione przez system Narodów Zjednoczonych, a które wskazywałby na konieczność sporządzenie na poziomie Unii sprawozdania na temat oceny zagrożeń.

PROCEDURA W KOMISJI OPINIODAWCZEJ

Tytuł

Wymiana informacji, system wczesnego ostrzegania oraz procedura oceny ryzyka w odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych

Odsyłacze

COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD)

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

LIBE

12.9.2016

 

 

 

Opinia wydana przez

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

12.9.2016

Sprawozdawca(czyni) komisji opiniodawczej

       Data powołania

Cristian-Silviu Buşoi

10.10.2016

Rozpatrzenie w komisji

12.10.2016

 

 

 

Data przyjęcia

8.11.2016

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

54

2

0

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Cristian-Silviu Buşoi, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Benedek Jávor, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Bolesław G. Piecha, Pavel Poc, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Nicola Caputo, Michel Dantin, Christofer Fjellner, Elena Gentile, Peter Jahr, James Nicholson, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

Jens Nilsson, Marco Valli

(1)

http://www.who.int/substance_abuse/terminology/psychoactive_substances/en/

(2)

Nowe substancje psychoaktywne w Europie: Innowacyjne rozwiązania prawne, EMCDDA Publication, Lizbona, czerwiec 2015 r., s. 4.


PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

Tytuł

Wymiana informacji, system wczesnego ostrzegania oraz procedura oceny ryzyka w odniesieniu do nowych substancji psychoaktywnych

Odsyłacze

COM(2016)0547 – C8-0351/2016 – 2016/0261(COD)

Data przedstawienia w PE

29.8.2016

 

 

 

Komisja przedmiotowo właściwa

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

LIBE

12.9.2016

 

 

 

Komisje wyznaczone do wydania opinii

       Data ogłoszenia na posiedzeniu

ENVI

12.9.2016

 

 

 

Sprawozdawcy

       Data powołania

Michał Boni

3.10.2016

 

 

 

Rozpatrzenie w komisji

17.10.2016

20.10.2016

17.11.2016

 

Data przyjęcia

17.11.2016

 

 

 

Wynik głosowania końcowego

+:

–:

0:

48

0

3

Posłowie obecni podczas głosowania końcowego

Heinz K. Becker, Malin Björk, Michał Boni, Caterina Chinnici, Ignazio Corrao, Frank Engel, Tanja Fajon, Lorenzo Fontana, Mariya Gabriel, Kinga Gál, Ana Gomes, Nathalie Griesbeck, Sylvie Guillaume, Jussi Halla-aho, Monika Hohlmeier, Filiz Hyusmenova, Sophia in ‘t Veld, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Cécile Kashetu Kyenge, Marju Lauristin, Juan Fernando López Aguilar, Monica Macovei, Roberta Metsola, Claude Moraes, József Nagy, Péter Niedermüller, Judith Sargentini, Birgit Sippel, Branislav Škripek, Csaba Sógor, Helga Stevens, Traian Ungureanu, Bodil Valero, Harald Vilimsky, Kristina Winberg, Tomáš Zdechovský

Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego

Daniel Dalton, Anna Hedh, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Ska Keller, Jeroen Lenaers, Andrejs Mamikins, Maite Pagazaurtundúa Ruiz, Christine Revault D’Allonnes Bonnefoy, Barbara Spinelli

Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego

Lynn Boylan, Verónica Lope Fontagné, Mylène Troszczynski, Ramón Luis Valcárcel Siso, Tom Vandenkendelaere, Rainer Wieland

Data złożenia

30.11.2016


GŁOSOWANIE KOŃCOWE IMIENNEW KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ

48

+

ALDE

Nathalie Griesbeck, Filiz Hyusmenova, Maite Pagazaurtundúa Ruiz, Sophia in 't Veld

ECR

Daniel Dalton, Jussi Halla-aho, Monica Macovei, Branislav Škripek, Helga Stevens

EFDD

Ignazio Corrao

ENF

Lorenzo Fontana

GUE/NGL

Malin Björk, Lynn Boylan, Barbara Spinelli

PPE

Heinz K. Becker, Michał Boni, Frank Engel, Mariya Gabriel, Kinga Gál, Monika Hohlmeier, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jeroen Lenaers, Verónica Lope Fontagné, Roberta Metsola, József Nagy, Csaba Sógor, Traian Ungureanu, Ramón Luis Valcárcel Siso, Tom Vandenkendelaere, Rainer Wieland, Tomáš Zdechovský

S&D

Caterina Chinnici, Tanja Fajon, Ana Gomes, Sylvie Guillaume, Anna Hedh, Sylvia-Yvonne Kaufmann, Cécile Kashetu Kyenge, Marju Lauristin, Juan Fernando López Aguilar, Andrejs Mamikins, Claude Moraes, Péter Niedermüller, Christine Revault D'Allonnes Bonnefoy, Birgit Sippel

VERTS/ALE

Ska Keller, Judith Sargentini, Bodil Valero

0

-

 

 

3

0

EFDD

Kristina Winberg

ENF

Mylène Troszczynski, Harald Vilimsky

Objaśnienie używanych znaków:

+  :  za

-  :  przeciw

0  :  wstrzymali się

Informacja prawna