Postup : 2016/2057(INI)
Průběh na zasedání
Stadia projednávání dokumentu : A8-0040/2017

Předložené texty :

A8-0040/2017

Rozpravy :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Hlasování :

PV 02/03/2017 - 6.6
Vysvětlení hlasování

Přijaté texty :

P8_TA(2017)0061

ZPRÁVA     
PDF 663kWORD 97k
14.2.2017
PE 587.690v02-00 A8-0040/2017

o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům

(2016/2057(INI))

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Zpravodajka: Soledad Cabezón Ruiz

POZM. NÁVRHY
NÁVRH USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU
 VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ
 STANOVISKO Výboru pro rozvoj
 STANOVISKO Výboru pro právní záležitosti
 STANOVISKO Petičního výboru
 VÝSLEDEK KONEČNÉHO HLASOVÁNÍ V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

NÁVRH USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům

(2016/2057(INI))

Evropský parlament,

–  s ohledem na své legislativní usnesení ze dne 6. února 2013 o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o průhlednosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti veřejných systémů zdravotního pojištění(1),

–  s ohledem na článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU), který stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie by měl být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví,

–  s ohledem na hodnocení nařízení Rady (ES) č. 953/2003 k zamezení přesměrování obchodu s některými klíčovými léky do Evropské unie, které provedla Komise v rámci Programu pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT) (SWD(2016)0125),

–  s ohledem povinnosti, které stanoví článek 81 směrnice 2001/83/ES a které se týkají zajištění odpovídajících a stálých dodávek léčivých přípravků,

–  s ohledem na Komisí provedené počáteční posouzení dopadů(2) týkající se posílení evropské spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií (HTA),

–  s ohledem na strategii sítě pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA) na podporu spolupráce EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií ze dne 29. října 2014(3),

–  s ohledem na závěrečnou zprávu Komise o šetření ve farmaceutickém odvětví (SEC(2009)0952),

–  s ohledem na zprávu Komise z roku 2013 s názvem „Nerovnosti v oblasti zdraví v EU – Konečná zpráva konsorcia. Konsorcium vedl: Sir Michael Marmot“(4), v níž se uznává, že systémy zdravotní péče plní důležitou úlohu při snižování rizika chudoby nebo mohou přispívat k jejímu omezování,

–  s ohledem na závěry Rady ze dne 1. prosince 2014 o inovacích ve prospěch pacientů(5),

–  s ohledem na závěry neformálního zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele, které se týkalo zdraví a konalo se dne 18. dubna 2016,

–  s ohledem na šestou zprávu Komise o monitorování urovnání patentových sporů ve farmaceutickém odvětví,

–  s ohledem na sdělení Komise s názvem „Bezpečná, inovativní a dostupná léčiva: obnovená vize pro farmaceutické odvětví (COM(2008)0666),

–  s ohledem na body 249 a 250 rozsudku Soudního dvora ze dne 14. února 1978 ve věci 27/76 o nepřiměřených cenách,

–  s ohledem na závěry Rady ze dne 17. června 2016 o posílení rovnováhy farmaceutických systémů v EU a jejích členských státech,

–  s ohledem na rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES(6),

–  s ohledem na zprávu skupiny na vysoké úrovni, která pracuje pod generálním tajemníkem OSN, o přístupu k léčivům – Podpora inovací a přístupu ke zdravotnickým technologiím, která byla uveřejněna v září 2016;

–  s ohledem na závěry Rady ze dne 10. května 2006 o společných hodnotách a zásadách ve zdravotních systémech EU a závěry Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele ze dne 6. dubna 2011 a ze dne 10. prosince 2013 o procesu úvah o moderních, pružně reagujících a udržitelných zdravotních systémech;

–  s ohledem na sdělení Komise s názvem „Účinné, dostupné a odolné systémy zdravotní péče“ (COM(2014)0215),

–  s ohledem na zprávu Komise s názvem „Na cestě k harmonizovanému posouzení přidané terapeutické hodnoty léčiv v EU“,

–  s ohledem na zprávu Světové zdravotnické organizace (WHO) s názvem „Expertní výbor WHO o výběru základních léčiv, 17.– 21. října 1977 – Technické zprávy WHO, č. 615“, zprávu sekretariátu WHO ze dne 7. prosince 2001 s názvem „Strategie WHO v oblasti léčiv: revidovaný postup pro aktualizaci vzorového seznamu WHO základních léčiv“ (EB109/8); zprávu WHO z března 2015 s názvem „Přístup k novým lékům v Evropě“ a zprávu WHO ze dne 28. června 2013 s názvem „Prioritní léčivé přípravky pro Evropu a svět“,

–  s ohledem na nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění,

–  s ohledem na článek 35 Listiny základních práv EU a čl. 6 odst. 1 SEU o právu evropských občanů na ochranu zdraví,

–  s ohledem na články 101 a 102 SFEU, které stanoví pravidla hospodářské soutěže,

–  s ohledem na prohlášení z Dauhá o dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví a veřejném zdraví (WTO/MIN(01/DEC/2)) a na provádění bodu 6 prohlášení z Dauhá ze dne 1. září 2003 (WTO/L/540),

–  s ohledem na nařízení (ES) č. 816/2006 o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví;

–  s ohledem na dohodu o společném zadávání veřejných zakázek, kterou Komise schválila dne 10. dubna 2014(7),

–  s ohledem na konferenci v Nairobi o racionálním užívání léčiv, která se konala v roce 1985,

–  s ohledem na zprávu o změně nařízení (ES) č. 726/2004 schválenou Výborem pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a Evropským parlamentem;

–  s ohledem na své usnesení ze dne 16. září 2015 o pracovním programu Komise na rok 2016(8),

–  s ohledem na své ze dne 11. září 2012 o dobrovolném a bezplatném dárcovství tkání a buněk(9),

–  s ohledem na článek 52 jednacího řádu,

–  s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro rozvoj, Výboru pro právní záležitosti a Petičního výboru (A8-0040/2017),

A.  vzhledem k tomu, že Listina základních práv Evropské unie uznává základní právo občanů na zdraví a lékařskou péči(10);

B.  vzhledem k tomu, že veřejné systémy zdravotní péče jsou zásadní pro zajištění všeobecného přístupu ke zdravotní péči, základnímu právu evropských občanů; vzhledem k tomu, že systémy zdravotní péče v EU stojí před výzvami, jako je stárnutí obyvatelstva, zvyšující se zátěž v důsledku chronických nemocí, vysoké náklady na vývoj nových technologií, vysoké a rostoucí výdaje na léčiva a dopady hospodářské krize na výdaje na zdravotní péči; vzhledem k tomu, že výdaje ve farmaceutickém odvětví dosahovaly v roce 2014 v EU 17,1 % celkových výdajů na zdravotní péči a 1,41 % hrubého domácího produktu (HDP); vzhledem k tomu, že tyto výzvy si vyžadují evropskou spolupráci a nová politická opatření jak úrovni EU, tak na úrovni členských států;

C.  vzhledem k tomu, léčiva jsou spíše jedním z pilířů zdravotní péče než pouhý předmět obchodu, a vzhledem k tomu, že nedostatečný přístup k základním léčivým přípravkům a vysoké ceny inovativních léčiv představují vážnou hrozbu pro udržitelnost vnitrostátních systémů zdravotní péče;

D.  vzhledem k tomu, že pacienti by měli mít přístup ke zdravotní péči a ke způsobům léčby, které si sami zvolí a které upřednostňují, včetně doplňkových a alternativních způsobů léčby a léčivých přípravků;

E.  vzhledem k tomu, že zajištění přístupu pacientů k základním a dostupným léčivým přípravkům je jedním z hlavních cílů EU a WHO i cíle udržitelného rozvoje č. 3; vzhledem k tomu, že přístup k léčivým přípravkům závisí na jejich včasné dostupnosti a cenové přístupnosti pro všechny s vyloučením jakékoli zeměpisné diskriminace;

F.  vzhledem k tomu, že hospodářská soutěž je důležitým faktorem pro celkovou rovnováhu farmaceutického trhu a může vést ke snížení cen a výdajů na léky a ke zlepšení včasného přístupu pacientů k cenově dostupným lékům, přičemž jsou pozorovány vyšší normy kvality v procesu výzkumu a vývoje;

G.  vzhledem k tomu, že vstup generických léčivých přípravků na trh představuje důležitý mechanismus pro zvýšení konkurence, snížení cen a zajištění udržitelnosti systémů zdravotní péče, vzhledem k tomu, že vstup generických léčivých přípravků na trh by neměl být odkládán a hospodářská soutěž by neměla být narušována;

H.  vzhledem k tomu, že zdravému a konkurenčnímu trhu s léčivými přípravky prospívá důsledná kontrola dodržování pravidel hospodářské soutěže;

I.  vzhledem k tomu, že ceny nových léků v posledních desetiletích v mnoha případech narostly až do takové výše, že jsou nyní pro mnoho občanů EU cenově nedostupné a ohrožují udržitelnost vnitrostátních systémů zdravotní péče;

J.  vzhledem k tomu, že kromě vysokých cen a cenové nedostupnosti patří k dalším překážkám v přístupu k lékům nedostatek základních a jiných léků, nedostatečné propojení klinických potřeb a výzkumu, nedostatečný přístup ke zdravotní péči a zdravotnickým pracovníkům, neopodstatněné administrativní postupy, zpoždění mezi udělením povolení na uvedení na trh a následným rozhodnutím o stanovení cen léků a jejich proplácení, nedostupnost výrobků, předpisy patentového práva a rozpočtová omezení;

K.  vzhledem k tomu, že proti onemocněním, jako je hepatitida typu C, lze při včasném stanovení diagnózy a nasazení nových i starých léčiv úspěšně bojovat a zachránit tak miliony lidí v celé EU;

L.  vzhledem k tomu, že počet osob, kterým byla diagnostikována rakovina, každým rokem stoupá a kombinace zvýšeného výskytu rakoviny v populaci a existence nových technologicky pokročilejších léků proti rakovině vede k tomu, že celkové náklady na léčbu rakoviny se zvyšují, což dosud nebývalým způsobem zatěžuje rozpočty systémů zdravotní péče a pro mnoho pacientů se tak léčba rakoviny stává nedostupnou, čímž se zvyšuje riziko, že cenová dostupnost či stanovení ceny určitého léčivého přípravku se v léčbě rakoviny stane rozhodujícím činitelem;

M.  vzhledem k tomu, že nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii bylo zavedeno proto, aby v celé EU podporovalo inovace v této oblasti a aby zajišťovalo bezpečnost, avšak doposud bylo schváleno pouze osm nových léčebných postupů;

N.  vzhledem k tomu, že EU musela zavést pobídky na podporu výzkumu v oblastech, jako jsou např. vzácná onemocnění a dětská onemocnění; vzhledem k tomu, že nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění poskytuje důležitý rámec pro podporu výzkumu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, který významným způsobem zlepšuje možnosti léčby onemocnění, pro která dříve neexistovala žádná alternativa, avšak vzhledem k tomu, že existují obavy v souvislosti s jeho prováděním;

O.  vzhledem k tomu, že se zvětšuje propast mezi stoupající rezistencí vůči antimikrobiálním látkám a vývojem nových antimikrobiálních látek, a vzhledem k tomu, že nemoci rezistentní vůči lékům by do roku 2050 mohly zapříčinit na celém světě 10 milionů úmrtí ročně; vzhledem k tomu, že podle odhadů zemře v EU každý rok nejméně 25 000 osob v důsledku infekcí způsobených rezistentními bakteriemi, což představuje náklady ve výši 1,5 miliardy EUR, přičemž za posledních 40 let byla vyvinuta pouze jedna nová třída antibiotik;

P.  vzhledem k významnému pokroku, jehož bylo v posledních desetiletích dosaženo v oblasti léčby dříve nevyléčitelných onemocnění, což například znamená, že dnes již v EU pacienti neumírají na HIV/AIDS; avšak vzhledem k tomu, že stále existuje množství onemocnění, pro která neexistuje optimální léčba (včetně rakoviny, která v EU způsobí smrt téměř 1,3 milionu osob ročně);

Q.  vzhledem k tomu, že přístup k cenově dostupným a vhodným diagnostickým testům a vakcínám je právě tak důležitý jako přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným lékům;

R.  vzhledem k tomu, že léčivé přípravky pro moderní terapii mohou proměnit způsob léčby celé řady onemocnění, a to zejména v oblastech, kde jsou konvenční přístupy nevyhovující, a vzhledem k tomu, že doposud bylo uděleno jen několik málo registrací léčivých přípravků pro moderní terapii;

S.  vzhledem k tomu, že určité základní léčivé přípravky jsou v mnoha členských státech nedostupné, což může působit problémy s poskytováním péče pacientům; vzhledem k tomu, že k řadě případů nedostatečného zásobování léky může dojít buď z důvodu nelegálních obchodních strategií, jako je „placené zpoždění“ ve farmaceutickém odvětví, nebo z důvodu politických, výrobních nebo distribučních problémů či z důvodu paralelního obchodu; vzhledem k tomu, že článek 81 směrnice 2001/83/EU stanoví opatření, která mají zabránit nedostatečným dodávkám léků tím, že jejich výrobcům a distributorům ukládá tzv. závazek veřejné služby, tj. povinnost zajistit dodávky léků na vnitrostátním trhu; vzhledem k tomu, že jak se uvádí ve studii, jejíž vypracování Komise zadala, v mnoha případech se závazek veřejné služby nevztahuje na výrobce, kteří zásobují distributory;

T.  vzhledem k tomu, že stabilní a předvídatelný regulační rámec upravující duševní vlastnictví a jeho řádné a včasné provedení jsou nezbytnou podmínkou vytvoření prostředí příznivého pro inovace, které bude podporovat přístup pacientů k inovativním a účinným léčebným postupům;

U.  vzhledem k tomu, že práva duševního vlastnictví se snaží společnosti přinášet prospěch a podporovat inovace, a vzhledem k tomu, že existují obavy z jejich zneužití či nesprávného použití;

V.  vzhledem k tomu, že Dohoda WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dohoda TRIPS) stanoví už od roku 1995 různé flexibilní možnosti patentování, jako jsou například nucené licence;

W.  vzhledem k tomu, že pilotní projekt Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), známý jako „adaptivní postupy“, který byl zahájen v roce 2014 a který se uplatňuje zejména na léčbu v oblastech s vysokou neuspokojenou potřebou lékařské péče, vyvolal intenzivní diskusi o poměru rizika a přínosu, pokud jde o poskytnutí rychlejšího přístupu na trh pro inovativní léky na základě menšího počtu klinických údajů;

X.  vzhledem k tomu, že v oblasti přístupu k léčivým přípravkům má zásadní význam ochrana duševního vlastnictví, a vzhledem k tomu, že je třeba určit mechanismy, které mohou pomoci v boji proti fenoménu padělaných léčiv;

Y.  vzhledem k tomu, že před několika lety bylo na základě evropského dialogu na vysoké úrovni, jehož se zúčastnili klíčoví tvůrci rozhodnutí a zúčastněné subjekty v oblasti zdravotnictví (v rámci setkání zemí G10 v letech 2001–2002 a poté v rámci Farmaceutického fóra v letech 2005–2008), rozhodnuto o vypracování společné strategické vize a přijetí konkrétních kroků, které by napomohly posílení konkurenceschopnosti farmaceutického odvětví;

Z.  vzhledem k tomu, že jen přibližně 3 % prostředků z rozpočtu zdravotnictví se vydává na opatření v oblasti prevence a podpory veřejného zdraví;

AA.  vzhledem k tomu, že stanovování cen a proplácení léčivých přípravků je v pravomoci členských států a je regulováno na vnitrostátní úrovni; vzhledem k tomu, že EU stanoví právní předpisy upravující duševní vlastnictví, klinické testování, schválení registrace, transparentnost při tvorbě cen, farmakovigilanci a hospodářskou soutěž; vzhledem k tomu, že vzrůstající výdaje ve farmaceutickém odvětví a také pozorovaná asymetrie ve vyjednávacích schopnostech a informacích o cenách mezi farmaceutickými společnostmi a členskými státy vyžadují hlubší evropskou spolupráci a nová politická opatření na evropské i vnitrostátní úrovni; vzhledem k tomu, že o cenách léků se obvykle vyjednává prostřednictvím dvoustranných a důvěrných jednání mezi farmaceutickým průmyslem a členskými státy;

AB.  vzhledem k tomu, že většina členských států má vlastní agentury pro hodnocení zdravotnických technologií s vlastními, specifickými kritérii;

AC.  vzhledem k tomu, že podle článku 168 SFEU mohou Parlament a Rada v zájmu zohlednění společných otázek bezpečnosti přijmout opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti léčivých přípravků, a vzhledem k tomu, že podle čl. 114 odst. 3 SFEU vycházejí legislativní návrhy ve zdravotnictví z vysoké úrovně ochrany;

Farmaceutický trh

1.  sdílí obavu, kterou v roce 2016 vyslovila Rada ve svých závěrech o posílení rovnováhy farmaceutických systémů v Evropské unii;

2.  vítá závěry Rady ze dne 17. června 2016, v nichž Rada vybízí Komisi, aby připravila fakticky podloženou analýzu dopadu práv duševního vlastnictví na inovace a na dostupnost – zejména pokud jde o nedostatečné dodávky a zpožděné nebo nerealizované uvedení na trh – a přístupnost léčivých přípravků;

3.  připomíná, že právo na zdraví patří mezi lidská práva a je zakotveno ve Všeobecné deklaraci lidských práv i v Mezinárodním paktu o hospodářských, sociálních a kulturních právech a že toto právo se týká všech členských států, neboť ratifikovaly mezinárodní lidskoprávní dohody, které uznávají právo na zdraví; poukazuje na to, že aby bylo toto právo zaručeno, musí být mimo jiné zajištěn přístup k lékům;

4.  je si vědom významu občanských iniciativ, jako je Evropská charta práv pacientů založená na Listině základních práv Evropské unie a Evropský den práv pacientů, který se v členských státech každoročně slaví 18. dubna na místní i celostátní úrovni; vyzývá Komisi, aby institucionalizovala Evropský den práv pacientů na úrovni EU;

5.  poukazuje na závěry neformálního setkání Rady ve složení ministrů zdravotnictví, které se konalo v Miláně ve dnech 22. a 23. září 2014 během italského předsednictví v Radě a na němž se řada členských států shodla na tom, že je nutné společně usilovat o snazší výměnu osvědčených postupů a o umožnění rychlejšího přístupu pacientů;

6.  zdůrazňuje, že je nutné zajistit soulad politiky EU ve všech oblastech (celosvětové veřejné zdraví, vývoj, výzkum a obchod), a zdůrazňuje proto, že na otázku přístupu k lékům v rozvojovém světě je nutné pohlížet v širších souvislostech;

7.  zdůrazňuje význam veřejného i soukromého úsilí v oblasti výzkumu a vývoje pro objevování nových způsobů léčby; zdůrazňuje, že se priority výzkumu musí zaměřit na zdravotní potřeby pacientů a současně uznávat zájem farmaceutických společností na finanční návratnosti jejich investice; zdůrazňuje, že regulační rámec musí podporovat nejlepší možný výsledek pro pacienty a veřejný zájem;

8.  zdůrazňuje, že významné veřejné prostředky využívané k výzkumu a vývoji se v cenách neprojevují, jelikož v patentových a licenčních podmínkách nelze zpětně dohledat podíl veřejných prostředků, což znemožňuje spravedlivou návratnost veřejných investic;

9.  vybízí ke zvýšení transparentnosti nákladů na výzkum a vývoj, včetně podílu výzkumu financovaného z veřejných prostředků a uvádění léků na trh;

10.  podtrhuje význam evropských výzkumných projektů a malých a středních podniků (MSP) pro zajišťování lepšího přístupu k léčivým přípravkům na úrovni EU; vyzdvihuje v této souvislosti úlohu programu Horizont 2020;

11.  připomíná, že farmaceutický průmysl EU je jedním z nejvíce konkurenceschopných odvětví v Unii; zdůrazňuje, že udržení vysoké kvality inovací má zásadní význam pro to, aby bylo možné uspokojovat potřeby pacientů a zvyšovat konkurenceschopnost; zdůrazňuje, že by výdaje na zdravotní péči měly být považovány za veřejné investice a že kvalitní léčivé přípravky mohou zlepšit veřejné zdraví a umožnit pacientům žít delší a zdravější život;

12.  zdůrazňuje, že v Evropské unii, která je postižena úbytkem průmyslu, zůstává farmaceutické odvětví důležitým průmyslovým pilířem a hnací silou tvorby pracovních míst;

13.  je přesvědčen, že názory evropských občanů vyjádřené v peticích zaslaných Evropskému parlamentu jsou mimořádně důležité a evropský zákonodárce by se jimi měl prioritně zabývat;

14.  zdůrazňuje, že do vytváření koncepce strategií klinického hodnocení v soukromém i veřejném výzkumu by měly být lepším způsobem zapojeny organizace pacientů, aby bylo zajištěno, že tyto strategie budou odpovídat skutečným nenaplněným potřebám evropských pacientů;

15.  konstatuje, že je v zájmu pacientů, aby v případě, že existují nenaplněné lékařské potřeby, rychle získali přístup k novým inovativním léčivým přípravkům; zdůrazňuje však, že urychlené registrace by se neměly stát pravidlem, ale měly by být využívány jen v případě velmi důležitých nenaplněných lékařských potřeb, přičemž nesmějí být motivovány komerčními důvody; připomíná, že spolehlivá klinická hodnocení a důkladné monitorování v rámci farmakovigilance jsou nutným předpokladem pro posuzování kvality, účinnosti a bezpečnosti nových léčivých přípravků;

16.  se znepokojením konstatuje, že 5 % všech hospitalizací v EU je zapříčiněno nežádoucími účinky léčivých přípravků, které jsou zároveň pátou nejčastější příčinou úmrtí hospitalizovaných pacientů;

17.  poukazuje na prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví přijaté dne 14. listopadu 2001 v Dohá, v němž se uvádí, že dohodu TRIPS je nutné uplatňovat a vykládat tak, aby to bylo přínosné z hlediska veřejného zdraví, tj. s cílem podpořit jak přístup ke stávajícím lékům, tak i vývoj nových léčiv; bere na vědomí rozhodnutí Rady pro dohodu TRIPS v rámci Světové zdravotnické organizace ze dne 6. listopadu 2015 prodloužit platnost výjimek z patentů na léky v případě nejméně rozvinutých zemí do ledna 2033;

18.  zdůrazňuje, že je nezbytně nutné rozvíjet místní kapacity v rozvojových zemích, pokud jde o farmaceutický výzkum, aby bylo možné překonat stávající rozdíly ve výzkumu a výrobě léků, a to na základě partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem v oblasti vývoje produktů a na základě vytvoření otevřených výzkumných a výrobních center;

Hospodářská soutěž

19.  vyjadřuje politování nad soudními spory, jejichž cílem je zpozdit vstup generických léčivých přípravků na trh; konstatuje, že podle konečné zprávy Komise o farmaceutickém odvětví se počet soudních sporů mezi rokem 2000 a 2007 zečtyřnásobil, přičemž téměř 60 % případů se týkalo patentů druhé generace, a že průměrná délka těchto soudních sporů činila dva roky;

20.  zdůrazňuje, že lepší právní úprava podpoří konkurenceschopnost; uznává rovněž důležitost a účinnost antimonopolních nástrojů v boji proti chování narušujícímu hospodářskou soutěž, jako je zneužívání nebo nesprávné používání patentových systémů a systému pro schvalování léků, které jsou v rozporu s článkem 101 nebo 102 SFEU;

21.  poukazuje na to, že biologicky podobné léčivé přípravky mohou posílit hospodářskou soutěž, snížit ceny a přinést úspory systémům zdravotní péče, čímž pacientům zajistí lepší přístup k lékům; zdůrazňuje, že by měla být analyzována přidaná hodnota a ekonomický dopad biologicky podobných léčivých přípravků na udržitelnost systémů zdravotní péče, neměl by být odkládán jejich vstup na trh a v případě potřeby by měla být přezkoumána opatření na podporu jejich uvádění na trh;

22.  zdůrazňuje, že stanovování cen léčivých přípravků na základě jejich hodnoty může být zneužito jakožto hospodářská strategie zaměřená na maximalizaci zisku, což vede ke stanovení cen, které neodpovídají struktuře nákladů, v rozporu s optimálním rozložením společenských přínosů;

23.  uznává, že používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci může být v případech, kdy chybí schválené alternativy, pro pacienty přínosné; se znepokojením konstatuje, že v důsledku toho, že bezpečnost a účinnost používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci není v dostatečné míře prokazována na základě spolehlivých a průkazných údajů, že chybí informovaný souhlas s jejich použitím a že je obtížnější monitorovat jejich nežádoucí účinky, jsou pacienti vystaveni vzrůstajícím rizikům; zdůrazňuje, že určitých dílčích skupin obyvatel, jako jsou děti a senioři, se tato praxe dotýká obzvláště často;

Stanovování cen a transparentnost

24.  poukazuje na to, že pacienti představují nejslabší článek v přístupu k lékům a že obtížná přístupnost některých léků by pro ně neměla mít negativní důsledky;

25.  konstatuje, že většina celostátních a regionálních agentur pověřených vyhodnocováním zdravotnické technologie používá již nyní při hodnocení nových léčiv kritéria klinického, hospodářského a společenského přínosu, na nichž zakládá svá rozhodnutí o výši cen a úhrad;

26.  zdůrazňuje, že je důležité, aby byl na základě důkazů posouzen skutečný terapeutický přínos nových léků v porovnání s nejlepší dostupnou alternativou;

27.  se znepokojením konstatuje, že údajů sloužících jako podklad pro posouzení přidané hodnoty inovativních léčivých přípravků je často jen málo a nebývají dostatečně přesvědčivé, aby mohly sloužit jako opora spolehlivého rozhodování o výši cen;

28.  zdůrazňuje, že hodnocení zdravotnických technologií (HTA) musí být důležitým a účinným nástrojem zlepšování přístupu k lékům, který přispívá k udržitelnosti vnitrostátních systémů zdravotní péče, umožňuje vytvářet pobídky k inovacím a poskytuje pacientům vysokou terapeutickou přidanou hodnotu; konstatuje dále, že zavedení společných HTA na úrovni EU by zabránilo fragmentaci systémů hodnocení, zdvojování úsilí a nesprávnému přidělování zdrojů v EU;

29.  upozorňuje na skutečnost, že za účelem rozvíjení bezpečných a účinných zdravotnických politik zaměřených na pacienty a s cílem zajistit co nejvyšší účinnost zdravotnických technologií by hodnocení těchto technologií mělo být multidisciplinárním procesem, který bude v souladu s nejvyššími standardy systematickým, nezávislým, objektivním, reprodukovatelným a transparentním způsobem shrnovat lékařské, společenské, hospodářské a etické informace o používání dané technologie;

30.  domnívá se, že by cena léčivého přípravku měla pokrývat náklady na jeho vývoj a výrobu, měla by odpovídat konkrétní hospodářské situaci země, v níž je uváděn na trh, a měla by být v souladu s terapeutickou přidanou hodnotou, již přináší pacientům, přičemž by měl být zajištěn přístup pacientů, udržitelná zdravotní péče a odměňování inovace;

31.  poukazuje na to, že ani v případech, kdy má nový lék vysokou přidanou hodnotu, by jeho cena neměla být tak vysoká, aby bránila tomu, aby byl v EU udržitelným způsobem přístupný;

32.  domnívá se, že při stanovování cen a postupů proplácení léků je třeba zvážit jejich skutečný terapeutický přínos, sociální dopady, náklady a přínosy, rozpočtové dopady a efektivitu pro systém veřejného zdraví;

33.  se znepokojením konstatuje, že v důsledku slabšího vyjednávacího postavení zemí s malým a nižším příjmem jsou léčiva v těchto členských státech poměrně méně dostupná, zejména v oblasti onkologie; vyjadřuje politování nad tím, že v rámci mezinárodního systému stanovování referenčních cen léků je srovnání cen léčivých přípravků uvedených na seznamu a skutečných cen nedostatečně transparentní a že vzniká informační asymetrie, která se projevuje v jednání mezi průmyslem a vnitrostátními systémy zdravotní péče;

34.  poukazuje na to, že směrnice 89/105/ES nebyla již 20 let revidována a že ve zdravotnictví v EU došlo mezitím k významným změnám;

35.  zdůrazňuje v této souvislosti potřebu nezávislého zpracování souborů údajů a analýz i potřebu transparentnosti;

36.  poukazuje na to, že projekt EURIPID vyžaduje větší transparentnost ze strany členských států, jež by měly uvádět skutečné ceny, které hradí;

37.  domnívá se, že je nutný strategický průlom v prevenci nemocí, neboť na ni lze nahlížet jako na klíčový faktor omezování spotřeby léků a současně jako na faktor zaručující vysokou úroveň ochrany lidského zdraví; vyzývá EU a členské státy, aby posílily právní předpisy, jejichž účelem je podporovat udržitelnou produkci potravin, a aby podnikly všechny kroky nezbytné k prosazování zdravých a bezpečných návyků, jako je zdravá výživa;

Pravomoci EU a spolupráce

38.  připomíná, že podle článku 168 SFEU je třeba při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví;

39.  poukazuje na to, že z hlediska zajištění udržitelnosti systémů zdravotní péče a zachování práv evropských občanů na přístup ke kvalitní zdravotní péči je důležité zajistit větší transparentnost a hlubší dobrovolnou spolupráci mezi členskými státy v oblasti stanovování cen a proplácení léčivých přípravků;

40.  připomíná, že pro správné fungování demokracie má zásadní význam zajištění transparentnosti ve všech orgánech či agenturách EU a členských států a že v případě odborníků zapojených do procesu registrace léčiv by nemělo docházet ke střetu zájmů;

41.  vítá iniciativy, jako je např. iniciativa pro inovativní léčiva (IIL), které spojují soukromý a veřejný sektor za účelem stimulace výzkumu a zajištění rychlejšího přístupu pacientů k inovativním léčebným postupům, aby bylo možné řešit jejich neuspokojené potřeby v oblasti léčby; vyjadřuje však politování nad nízkou mírou návratnosti veřejných investic, která je způsobena tím, že nejsou stanoveny podmínky přístupu k financování z veřejných prostředků EU; poukazuje rovněž na to, že IIL2 ̶ stávající, druhá fáze IIL ̶ je z větší části financována z peněz daňových poplatníků EU, a zdůrazňuje, že je třeba, aby se EU více podílela na jejím vedení a jako priority výzkumu IIL2 prosazovala potřeby veřejného zdraví a v rámci této iniciativy zajistila co nejširší výměnu údajů a v oblasti práv duševního vlastnictví uplatňování politiky zohledňující zájmy veřejného zdraví a dále aby zajistila transparentnost a spravedlivou návratnost veřejných investic;

42.  poukazuje na unijní postup při společném zadávání veřejných zakázek v oblasti léčiv, který se v souladu s rozhodnutím č. 1082/2013/EU používá při nákupu očkovacích látek; vybízí členské státy, aby plně využívaly tohoto nástroje, např. v případě nedostatku očkovacích látek pro děti;

43.  se znepokojením konstatuje, že co se týče standardizovaného a transparentního mechanismu informování o příčinách nedostatku jednotlivých léčivých přípravků, EU zaostává za Spojenými státy; vybízí Komisi a členské státy, aby navrhly a zavedly nástroj tohoto druhu, který byl umožňoval politické rozhodování na základě průkazných údajů;

44.  připomíná význam digitální agendy ve zdravotnictví a potřebu zařadit mezi priority vypracování řešení v oblasti elektronického a mobilního zdravotnictví (eHealth a mHealth) a jejich realizaci, aby bylo možné zajistit pro pacienty, poskytovatele zdravotní péče, zdravotnické pracovníky a plátce nové bezpečné spolehlivé a přístupné moderní udržitelné modely zdravotní péče;

45.  připomíná, že nejvíce ohroženy nemocemi spojenými s chudobou, zejména HIV/AIDS, malárií, tuberkulózou, nemocemi reprodukčních orgánů a infekčními a kožními onemocněními, jsou nejméně rozvinuté země;

46.  upozorňuje na to, že v rozvojových zemích mají ženy a děti omezenější přístup k léčivům než dospělí muži z důvodu nedostatečné disponibility, přístupnosti, cenové dostupnosti a přijatelnosti léčby, což je výsledek diskriminace založené na kulturních, náboženských či sociálních faktorech a nedostatečné kvality zdravotnických zařízení;

47.  vzhledem k tomu, že tuberkulóza je nyní celosvětově hlavní příčinou úmrtí na infekční onemocnění a že její nejnebezpečnější formou je multirezistentní forma tuberkulózy, upozorňuje na to, že je nutné řešit vznikající krizi plynoucí z rezistence vůči antimikrobiálním látkám, mj. prostřednictvím financování výzkumu a vývoje nových nástrojů v oblasti očkovacích látek, diagnostických postupů a léčby tuberkulózy, a zároveň zajistit trvalou dostupnost těchto nástrojů včetně cenového hlediska, aby byly přístupné všem;

Doporučení

48.  žádá, aby byla na úrovni členských států a EU přijata opatření k zajištění práva pacientů na všeobecný, cenově dostupný, účinný, bezpečný a včasný přístup k základním a inovativním léčebným postupům a k zajištění udržitelnosti systémů veřejné zdravotní péče v EU, jakož i k zajištění budoucích investic do farmaceutických inovací; zdůrazňuje, že zajištění přístupu pacientů k léčivým přípravkům je společným úkolem všech subjektů v rámci systému zdravotnictví;

49.  vyzývá Radu a Komisi, aby zvýšily vyjednávací schopnost členských států za účelem zajištění přístupu k cenově dostupným lékům v rámci celé EU;

50.  vítá zprávu Panelu generálního tajemníka Organizace spojených národů na vysoké úrovni o přístupu k léčivům a vyzývá Komisi a členské státy, aby se zasadily o uplatnění doporučení, která tato zpráva obsahuje;

51.  konstatuje, že změna účelu používání existujících léků na nové indikace může být provázena zvýšením jejich ceny; žádá Komisi, aby shromažďovala a analyzovala údaje o zvyšování cen léků, k němuž dochází v případě změny účelu jejich používání, a aby Evropskému parlamentu a Radě poskytovala informace o vyváženosti a přiměřenosti pobídek motivujících výrobce k investicím do změny účelu používání léků;

52.  vyzývá členské státy, aby spolu navázaly užší spolupráci, která by jim umožnila proti této roztříštěnosti trhu bojovat, a vypracovaly za tímto účelem společné procesy a výsledky hodnocení zdravotnických technologií a společná kritéria, jimiž by se řídilo rozhodování o výši cen a proplácení léků na úrovni členských států;

53.  vyzývá Komisi, aby s ohledem na zaručení včasného uvádění generických a biologicky podobných léčivých přípravků na trh, na zrušení vazby na patenty v souladu s pokyny Komise, na rychlejší vydávání rozhodnutí o cenách a proplácení generických léčivých přípravků a na zamezení opakovanému posuzování informací, o něž se opírá schválení registrace, přezkoumala směrnici o transparentním stanovování cen léků; je přesvědčen, že tímto způsobem bude možné dosáhnout v rámci vnitrostátních rozpočtů na zdravotnictví maximálních úspor, zlepšit dostupnost léčiv, umožnit rychlejší přístup pacientů k léčivům a předejít administrativnímu zatěžování společností vyrábějících generické a biologicky podobné léčivé přípravky;

54.  vyzývá Komisi, aby s přihlédnutím k problémům na trhu předložila novou směrnici o transparentnosti postupů při stanovování cen a systémů proplácení;

55.  vyzývá k přijetí nové směrnice o transparentním stanovování cen léků, která by nahradila směrnici 89/105/EHS, s cílem zajistit účinné kontroly a naprostou transparentnost postupů používaných při stanovování cen a proplácení nákladů na léčivé přípravky v členských státech;

56.  vyzývá členské státy, aby spravedlivě uplatňovaly směrnici 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči a vyhýbaly se omezením při uplatňování pravidel pro úhradu přeshraniční zdravotní péče, včetně úhrady léků, která by mohla představovat nástroj svévolné diskriminace nebo neoprávněnou překážku bránící volnému pohybu;

57.  vyzývá Komisi, aby účinně sledovala a posuzovala, jak je v členských státech uplatňována směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, a aby naplánovala a provedla formální zhodnocení této směrnice, které by obsahovalo stížnosti, údaje o jejím porušování a veškerá opatření přijatá k jejímu provedení ve vnitrostátním právu;

58.   vyzývá Komisi a členské státy, aby podporovaly výzkum a vývoj zaměřený na nenaplněné potřeby pacientů, jako je výzkum nových antimikrobiálních látek, aby účelně a účinně koordinovaly využívání veřejných zdrojů určených k financování výzkumu v oblasti zdravotní péče a aby zvyšovaly sociální odpovědnost ve farmaceutickém odvětví;

59.  vyzývá členské státy, aby navázaly na již existující evropské iniciativy zaměřené na zavádění negativních pobídek týkajících se výdajů na uvádění farmaceutických výrobků na trh, jako je systém příspěvků do inovačního fondu na podporu nezávislého výzkumu v oblastech zájmu vnitrostátních zdravotnických služeb, kterým komerční výzkum nevěnuje dostatečnou pozornost (např. rezistence vůči antimikrobiálním látkám), a zájmu skupin pacientů, jimiž se klinické studie zpravidla nezabývají, jako jsou děti, těhotné ženy a starší osoby;

60.  poukazuje na hrozbu rostoucí rezistence vůči antimikrobiálním látkám a na její naléhavou povahu, na kterou nedávno upozornila OSN; vyzývá Komisi, aby zvýšila své úsilí v oblasti boje proti antimikrobiální rezistenci, podporovala výzkum a vývoj v této oblasti a předložila nový ucelený akční plán EU, který by byl založen na koncepci „jednoho zdraví“;

61.  je si vědom toho, že pobídky, které obsahuje nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, se při podněcování inovací v oblasti léčivých přípravků pro děti, zejména v oblasti onkologie a neonatologie, ukázaly jako neúčinné; vyzývá Komisi, aby prostudovala stávající překážky a navrhla opatření, která by vedla k pokroku v této oblasti;

62.  vyzývá Komisi, aby podporovala iniciativy, jejichž cílem je orientovat výzkum ve veřejném i soukromém sektoru na výrobu inovativních léků pro léčbu dětských onemocnění;

63.  vyzývá Komisi, aby bezodkladně zahájila práci na přípravě zprávy, kterou má podat na základě článku 50 nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, a aby provedla takovou úpravu právních předpisů, aby bylo možné řešit problém nedostatečných inovací v oblasti léčby dětských onkologických onemocnění, a revidovala za tímto účelem kritéria, která by umožnila odchýlit se od plánu pediatrického výzkumu (PIP), a zajistila, aby tyto plány byly realizovány již v rané fázi vývoje léku, tak aby děti nemusely na zpřístupnění inovativních nových léčebných postupů čekat déle, než je nezbytné;

64.  vyzývá Komisi, aby podporovala výzkum ve veřejném i soukromém sektoru, který se zaměřuje na výzkum léčivých přípravků pro pacientky, aby odstranila nerovnost žen a mužů v oblasti výzkumu a vývoje a umožnila všem občanům využívat spravedlivější přístup k lékům;

65.  naléhavě vyzývá Komisi a členské státy, aby přijaly strategický plán, který by zajistil přístup k životně důležitým lékům; vyzývá v této souvislosti ke koordinaci programu na vymýcení hepatitidy C v EU za použití nástrojů, jako je společné zadávání veřejných zakázek;

66.  žádá, aby rámcové podmínky politiky v oblasti výzkumu a lékařské péče byly stanoveny takovým způsobem, aby podporovaly inovace zaměřené především na boj proti nádorovým a dalším onemocněním, která dosud nelze uspokojivým způsobem léčit;

67.  vyzývá Komisi k dalším opatřením na podporu vývoje léčivých přípravků pro moderní terapii a jejich zpřístupňování pacientům;

68.  žádá Komisi, aby provedla analýzu celkového dopadu práv duševního vlastnictví na inovace a na přístup pacientů k lékům, a to na základě důkladné objektivní studie, o kterou ji ve svých závěrech ze dne 17. června 2016 žádá i Rada, zejména analýzu dopadu dodatkových ochranných osvědčení, exkluzivity údajů nebo exkluzivity na trhu na kvalitu inovací a konkurenceschopnost;

69.  vyzývá Komisi, aby posoudila uplatňování stávajícího regulačního rámce léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (zejména pokud jde o koncepci neuspokojené potřeby lékařské péče, o výklad této koncepce a o to, jaká kritéria je nutné splnit, aby byly tyto neuspokojené potřeby naplněny), aby vydala pokyny týkající se přednostních neuspokojených potřeb lékařské péče, vyhodnotila ve srovnání s nejlepší dostupnou alternativou stávající systémy pobídek, které by měly umožnit vývoj účinných bezpečných a cenově dostupných léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, a podporovala evropský rejstřík vzácných onemocnění a referenční střediska a zajistila řádné uplatňování právních předpisů;

70.  vítá předpisy o farmakovigilanci z roku 2010 a 2012; vyzývá Komisi, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a členské státy, aby i nadále sledovaly, jak jsou uplatňovány právní předpisy v oblasti farmakovigilance, a poskytovaly o tom veřejné informace, a aby zajistily, aby se po registraci léčivých přípravků provádělo hodnocení jejich účinnosti a nepříznivých účinků;

71.  vyzývá Komisi, aby s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a se zúčastněnými subjekty spolupracovala na zavedení metodických pokynů pro hlášení nepříznivých účinků a výsledků používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci a na vytvoření registrů pacientů, aby bylo k dispozici větší množství údajů a došlo k omezení rizik pro pacienty;

72.  vyzývá Komisi, aby v případě využívání veřejných prostředků podporovala v rámci výzkumu v oblasti léčiv veřejně přístupná data a aby u projektů, které jsou financovány z veřejných grantů EU, jako je např. program Horizont 2020 a iniciativa pro inovativní léčiva (IIL), vytvořila podmínky, jako je cenová dostupnost a nevýhradní povaha licencí nebo spoluvlastnictví práv duševního vlastnictví;

73.  vyzývá Komisi, aby v rámci schvalování registrace a posuzování inovací prosazovala etické chování a transparentnost ve farmaceutickém odvětví, zejména v oblasti klinických hodnocení a reálných nákladů na výzkum a vývoj;

74.  poukazuje na využívání adaptivních postupů na podporu přístupu pacientů k lékům; poukazuje na vyšší míru nejistoty, pokud jde o bezpečnost a účinnost nového léčivého přípravku ve chvíli, kdy vstupuje na trh; upozorňuje na to, že pracovníci ve zdravotnictví, organizace občanské společnosti i regulační orgány vyslovili s ohledem na adaptivní postupy určité obavy; poukazuje na zásadní význam uplatňování systému dozoru po uvedení výrobku na trh; domnívá se, že adaptivní postupy by měly být omezeny na specifické případy nenaplněných naléhavých léčebných potřeb, a vyzývá Evropskou komisi a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, aby vydaly pokyny k zajištění bezpečnosti pacientů;

75.  vyzývá Komisi, aby při všech zkrácených schvalovacích postupech zabezpečila důkladné posouzení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a zajistila, aby takové schvalování bylo možné jen v rámci podmíněné registrace a za výjimečných okolností, kdy byla konstatována zjevná nenaplněná léčebná potřeba, a aby byl vytvořen transparentní odpovědný postup pro sledování bezpečnosti, kvality a účinnosti léčiv po vydání registrace a zavedeny sankce pro případ nedodržování předpisů;

76.  vyzývá Komisi a členské státy, aby stanovily rámec, jehož cílem by bylo podpořit, zaručit a zvýšit konkurenceschopnost a používání generických a biologicky podobných léčivých přípravků, a aby zároveň zajistily jejich rychlejší vstup na trh a monitorování nekalých praktik v souladu s články 101 a 102 SFEU a dále aby každé dva roky předkládaly zprávu týkající se tohoto rámce; vyzývá Komisi také k tomu, aby sledovala dohody o urovnání patentových sporů mezi původními výrobci a společnostmi vyrábějícími generika, na jejichž základě může docházet k omezování vstupu generických léčivých přípravků na trh;

77.  vyzývá Komisi, aby i nadále a pokud možno ještě intenzivněji monitorovala a vyšetřovala možné případy zneužívání trhu, včetně případů, kdy jde o tzv. „placené zpoždění“, stanovování nadměrně vysokých cen a další formy tržního omezení ve smyslu článků 101 a 102 SFEU, která se týkají konkrétně farmaceutických společností působících v EU;

78.  vyzývá Komisi, aby v nařízení (ES) č. 469/2009 doplnila ustanovení zprošťující výrobce povinností spojených s udělováním dodatkových ochranných osvědčení (SPC), které v Evropě umožní výrobu generických a biologicky podobných léčivých přípravků za účelem jejich vývozu do zemí, kde se tato dodatková ochranná osvědčení nepoužívají nebo kde skončila doba jejich platnosti, aniž by na chráněných trzích byla porušena exkluzivita udělená v rámci režimu dodatkových ochranných osvědčení; je přesvědčen, že taková ustanovení by mohla mít pozitivní dopady na přístup k vysoce kvalitním léčivým přípravkům v rozvojových a nejméně rozvinutých zemích a na posílení výroby a výzkumu a vývoje v EU, a tím i na tvorbu nových pracovních míst a oživení hospodářského růstu;

79.  vyzývá Komisi, aby sledovala a posílila právní předpisy EU v oblasti hospodářské soutěže a své pravomoci na farmaceutickém trhu, aby tak mohla zamezovat zneužívání a podporovat přiměřené ceny pro pacienty;

80.  vyzývá Komisi k posílení dialogu o nenaplněných léčebných potřebách mezi všemi dotyčnými zúčastněnými subjekty, pacienty, zdravotnickými pracovníky, regulačními orgány, orgány odpovědnými za hodnocení zdravotnických technologií (HTA), plátci a vývojáři, který by měl probíhat po celou dobu životnosti léčivých přípravků;

81.  vyzývá Komisi, aby co nejdříve vypracovala právní předpis týkající se evropského systému pro hodnocení zdravotnických technologií, harmonizovala transparentní kritéria hodnocení zdravotnických technologií za účelem posouzení přidané terapeutické hodnoty léčiv ve srovnání s nejlepšími dostupnými alternativami s přihlédnutím mj. k úrovni inovace a hodnotě pro pacienty, aby zavedla povinné hodnocení relativní účinnosti na úrovni EU jako první krok pro nová léčiva a aby zavedla evropský systém klasifikace za účelem zaznamenávání jejich úrovně přidané terapeutické hodnoty prostřednictvím nezávislého a transparentního postupu, který zabrání střetu zájmů;

82.  vyzývá Radu, aby prohloubila spolupráci mezi členskými státy, pokud jde o postupy stanovování cen, aby mohly sdílet informace o cenách, zejména o dohodách o vyjednávání a osvědčených postupech, a vyhnout se zbytečným správním požadavkům a zpožděním; vyzývá Komisi a Radu, aby provedly analýzu klinických, hospodářských a sociálních kritérií, která jsou v rámci hodnocení zdravotnických technologií v některých členských státech již uplatňována, a zároveň respektovaly pravomoci jednotlivých členských států;

83.  vyzývá Komisi a členské státy, aby se dohodly na společné definici „přidané terapeutické hodnoty léčivých přípravků“, a to za účasti odborníků z členských států; poukazuje v této souvislosti na definici „přidané terapeutické hodnoty“ používané pro léčivé přípravky pro pediatrické použití;

84.  vyzývá Komisi a členské státy, aby určily a/nebo vytvořily rámce, struktury a metodiky pro smysluplné využívání údajů o pacientech ve všech fázích cyklu výzkumu a vývoje léčivých přípravků, od včasného dialogu až po jejich schválení regulačním orgánem, hodnocení zdravotnických technologií, hodnocení relativní účinnosti a rozhodování o výši cen a proplácení léků za účasti pacientů a organizací, které je zastupují;

85.  vyzývá Komisi a členské státy, aby podporovaly hlavní veřejně financované investice do výzkumu založeného na nenaplněných zdravotních potřebách pacientů, aby zajistily návratnost veřejných investic v podobě veřejného zdraví a zavedly podmíněné financování na základě nevýhradních licencí a cenově dostupných léčivých přípravků;

86.  vyzývá Radu, aby podporovala racionální využívání léků v celé EU a zároveň propagovala informační kampaně a vzdělávací programy zaměřené na zvyšování povědomí občanů o zodpovědném užívání léků s cílem zabránit nadměrnému užívání léků, zejména antibiotik, a aby podporovala předepisování léků zdravotnickými pracovníky na základě účinných látek a podávání generických léčivých přípravků;

87.  vyzývá členské státy, aby zajistily přístupnost lékáren, jejichž síť by měla být dostatečně hustá jak v městských, tak venkovských oblastech, s tím, že lékárny by měly mít odborný personál, patřičnou otevírací dobu a měly by nabízet kvalitní poradenské a konzultační služby;

88.  vyzývá Komisi a Radu, aby vypracovaly opatření, která pacientům zajistí cenově dostupný přístup k léčivým přípravkům a která budou mít přínos pro společnost, přičemž by se mělo zabránit jakémukoli nepřijatelnému dopadu na rozpočty systémů zdravotní péče, aby zavedly různá opatření, jako je např. mapování terénu, včasný dialog, inovativní modely stanovování cen, dobrovolné společné zadávání zakázek a dobrovolná spolupráce při vyjednávání o cenách, jak tomu je v případě iniciativy mezi zeměmi Beneluxu a Rakouskem, a aby prozkoumaly řadu nástrojů založených na mechanismech odloučení pro opomíjené oblasti výzkumu, jako jsou antimikrobiální rezistence a nemoci související s chudobou;

89.  vyzývá Komisi, aby za účasti všech příslušných zainteresovaných subjektů vymezila, jak by se kritérium hospodářsky nejvýhodnější nabídky, které je popsáno ve směrnici o zadávání veřejných zakázek a které nepředpokládá pouze kritéria nižších nákladů, mohlo nejlépe uplatňovat v nabídkových řízeních, která se konají v nemocnicích na vnitrostátní úrovni, aby byly umožněny udržitelné a odpovědné dodávky léčiv; vybízí členské státy, aby kritérium hospodářsky nejvýhodnější nabídky ve svých vnitrostátních právních předpisech upravily tak, aby bylo co nejlépe použitelné na léčivé přípravky;

90.  vyzývá Komisi a členské státy, aby zahájily strategický dialog na vysoké úrovni se všemi příslušnými zainteresovanými subjekty, společně se zástupci Komise, Parlamentu, členských států, organizací pacientů, platebních agentur, zdravotnickými pracovníky a zástupci akademické a vědecké obce a průmyslu, o současném a budoucím vývoji farmaceutického systému v EU s cílem stanovit v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu komplexní strategie pro zajištění přístupu k lékům a udržitelnosti systémů zdravotní péče a konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu, což povede k přijatelným cenám a pacientům to umožní rychlejší přístup k lékům;

91.  vyzývá Komisi a Radu, aby definovaly jasná pravidla týkající se inkompatibility, střetu zájmů a transparentnosti orgánů EU, jakož i pravidla pro odborníky, kteří se podílejí na řešení otázek souvisejících s léky; vyzývá odborníky zapojené do procesu registrace, aby zveřejnili své životopisy a podepsali prohlášení o neexistenci střetu zájmů;

92.  vyzývá Komisi a vnitrostátní antimonopolní orgány, aby sledovaly nekalé praktiky, a chránily tak spotřebitele před umělým navyšováním cen léků;

93.  vyzývá Komisi a Soudní dvůr Evropské unie, aby upřesnily v souladu s článkem 102 SFEU, co se rozumí zneužíváním dominantního postavení v souvislosti s uplatňováním vysokých cen;

94.  vyzývá Komisi a členské státy, aby využívaly pružných ustanovení v dohodě TRIPS Světové obchodní organizace a koordinovaly a upřesnily jejich použití, pokud to bude nutné;

95.  vyzývá Radu a Komisi, aby v rámci jednání týkajících se mezinárodního obchodu plně zajistily uplatnitelnost inovativních biomedicínských modelů, odlišných od režimů duševního vlastnictví založeného na patentech;

96.  vyzývá Komisi, aby předkládala Radě a Parlamentu alespoň každých pět let zprávu o přístupu k lékům v EU a aby pravidelněji předkládala zprávy, pokud půjde o výjimečné problémy týkající se přístupu k lékům;

97.  vyzývá Komisi, aby doporučila opatření na zvýšení počtu schválených nových léčebných postupů a jejich zpřístupnění pacientům;

98.  vyzývá Komisi, aby propagovala, že je důležité, aby léčivé přípravky měly v celé EU totéž složení;

99.  vyzývá Komisi a Radu, aby vytvořily lepší definici pojmu nedostatku léčivých přípravků a analyzovaly příčiny a aby v této souvislosti vyhodnotily dopad paralelního obchodu a dodavatelských kvót, aby zavedly a aktualizovaly spolu s členskými státy, agenturou EMA a s příslušnými zúčastněnými stranami seznam základních léčivých přípravků s nedostatečnou dodávkou, a to s využitím seznamu WHO, který bude sloužit jako referenční, aby monitorovaly dodržování článku 81 směrnice 2001/83/EU o nedostatečném zásobování, prozkoumaly možnosti mechanismů umožňujících řešení problému, který představuje stažení účinných léčivých přípravků z trhu z čistě obchodních důvodů, a aby přijaly opatření s cílem napravit tyto nedostatky;

100.  vyzývá Komisi a Radu, aby vytvořily mechanismus, který umožní, aby o nedostatečném zásobování léky v celé EU byla každoročně podána zpráva;

101.  vyzývá Komisi a Radu, aby přezkoumaly právní základ agentury EMA a zvážily rozšíření oblasti její působnosti, aby mohla koordinovat celoevropskou činnost zaměřenou na odstranění nedostatečného zásobování léky v členských státech;

102.  zdůrazňuje, že přístup k lékům by bylo možné zajistit spíše na základě vybudování promyšlených systémů dohledu a dodávek na všech úrovních, od obcí, přes okresy a kraje až po celostátní úroveň, a které by byly podpořeny vysoce kvalitními laboratorními službami a solidními logistickými systémy, zatímco přenos zdravotnických technologií do rozvojových zemí (na základě licenčních dohod, poskytování informací, know-how a dosahování dobrých výsledků až po poskytování technických materiálů a technického vybavení) by mohl přijímajícím zemím umožnit, aby vyráběly příslušný produkt v daném místě, a mohl by vést k jeho větší dostupnosti a lepšímu zdravotnímu stavu obyvatel;

103.  vyzývá Komisi a členské státy, aby vypracovaly jednotný plán rozvoje elektronického a mobilního zdravotnictví, jehož součástí bude zejména vývoj a zhodnocení pilotních projektů uskutečněných na vnitrostátní úrovni, modernizace modelů proplácení léků, která bude podněcovat k přechodu na systémy zdravotní péče založené na výsledcích zdravotní péče, vymezení pobídek, které povedou společenství subjektů působících v oblasti zdravotní péče k zapojení do této digitální revoluce, a aby zvyšovaly vzdělání zdravotnických pracovníků, pacientů a všech dotčených zainteresovaných subjektů, což jim umožní získat silnější postavení;

104.  vybízí členské státy, aby provedly hodnocení způsobů a politik zdravotní péče s cílem zlepšit výsledky léčby pacientů a finanční udržitelnost systému, a to zejména podporou digitálních řešení, která umožní zlepšit poskytování zdravotní péče pacientům a odhalovat plýtvání zdroji;

105.  naléhavě vyzývá EU, aby více usilovala o posílení kapacity rozvojových zemí a pomohla jim vytvořit fungující systém zdravotnictví, jehož cílem by bylo zlepšit přístup ke službám, zejména v případě ohrožených společenství;

106.  zdůrazňuje, že cílem probíhající revize nařízení EU o odstupňovaných cenách v rámci Programu pro účelnost a účinnost právních předpisů (REFIT) by mělo být další prosazování nižších cen v rozvojových zemích, a vyzývá EU k zahájení obecnější a transparentnější diskuze o regulaci cen a o strategiích zajišťujících přístup ke kvalitním a cenově dostupným lékům; připomíná, že odstupňované ceny nevedou nutně k cenové dostupnosti léčiv a že tato skutečnost je v rozporu se zkušenostmi, podle nichž lze nižší ceny zajistit na základě rozsáhlé hospodářské soutěže mezi generickými léčivy a na základě přenosu technologií;

107.  naléhavě vyzývá EU, aby zvýšila svou podporu celosvětovým programům a iniciativám prosazujícím přístup k lékům v rozvojových zemích, jelikož tyto programy přispívají k pokroku při plnění cílů v oblasti zdraví a výrazně zlepšily přístup k lékům a očkovacím látkám;

Duševní vlastnictví a výzkum a vývoj

108.  připomíná, že práva duševního vlastnictví poskytují určité období exkluzivity, kterou musí příslušné orgány pečlivě a účinně regulovat a monitorovat a provádět, aby nedošlo ke konfliktu se základním právem na ochranu zdraví a aby byly zároveň podporovány kvalitní inovace a konkurenceschopnost; zdůrazňuje, že Evropský patentový úřad a členské státy by měly patenty udělovat pouze těm zdravotnickým výrobkům, které důsledně splňují požadavky na patentovatelnost stanovené Evropskou patentovou úmluvou, tj. výrobky, které jsou nové, zahrnují inovační prvek a jsou průmyslově využitelné;

109.  zdůrazňuje, že zatímco některé nové léky jsou příklady průlomové inovace, jiné nemají dostatečnou přidanou terapeutickou hodnotu na to, aby byly považovány za skutečně inovativní; zdůrazňuje, že změna účelu a přeměna známých molekul a vývoj nových léčivých přípravků pro tutéž indikaci (duplicitní látky) by měla být pečlivě posouzena, zejména pokud jde o jejich přidanou terapeutickou hodnotu; měly být prokázány měřitelné přínosy a důsledně splňovány požadavky na patentovatelnost, inovační prvek a průmyslovou využitelnost; varuje před možným zneužíváním pravidel na ochranu duševního vlastnictví, která umožňují umělé prodlužování doby platnosti patentových práv (tzv. evergreening) a vyhýbání se hospodářské soutěži;

110.  bere na vědomí pozitivní vliv nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, které umožnilo uvést na trh řadu inovativních přípravků pro pacienty, pro které neexistoval žádný způsob léčby; bere na vědomí obavy spojené s možným nesprávným uplatňováním kritéria pro stanovování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a možný dopad této skutečnosti na rostoucí počet povolení pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; uznává, že léčivé přípravky mohou být také používány mimo rozsah rozhodnutí o registraci či k jinému účelu nebo jsou registrovány pro další indikace, což umožňuje zvyšování jejich prodeje; vyzývá Komisi, aby zajistila vyvážené pobídky, aniž by došlo k utlumení inovací v této oblasti; zdůrazňuje, že ustanovení v nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění by měla být použitelná pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna příslušná kritéria;

111.  konstatuje skutečnost, že dohoda TRIPS Světové obchodní organizace vnáší do patentových práv flexibilitu, jako např. nucené licence, která účinně snižuje ceny; podotýká, že tuto flexibilitu lze využívat coby účinný nástroj za výjimečných okolností stanovených v právu jednotlivých členů Světové obchodní organizace pro oblast řešení problémů veřejného zdraví, aby mohly v rámci svých vnitrostátních programů veřejného zdraví poskytovat základní léky za přijatelné ceny a podporovat veřejné zdraví;

°

°  °

112.  pověřuje svého předsedu, aby předal toto usnesení Radě, Komisi a vládám a parlamentům členských států.

(1)

Úř. věst. C 24, 22.1.2016, s. 119.

(2)

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(3)

http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.

(4)

ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.

(5)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.

(6)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_es.pdf.

(7)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf

(8)

Přijaté texty, P8_TA(2015)0323.

(9)

Přijaté texty, P7_TA(2012)0320.

(10)

Právo na zdravotní péči je hospodářským, sociálním a kulturním právem na všeobecný minimální standard zdravotní péče, na který má každý nárok.


VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Současný farmaceutický systém, jak ho ve vyspělém světě známe dnes, vznikl v 70. letech a impulsem k jeho vzniku byla zejména potřeba zlepšit a zaručit bezpečnost pacientů v rámci zdravotní péče po katastrofě, kterou způsobila tzv. thalidomidová aféra a která byla zároveň rozhodujícím faktorem pro spuštění systému evropské farmakovigilance.

Během rozvoje současného trhu s léky dala Světová obchodní organizace významný podnět k začlenění léků do patentových systémů a k dosažení ochrany práv duševního vlastnictví průmyslového odvětví v rámci rozvoje nových léčiv.

Právo na ochranu duševního vlastnictví je základní právo zakotvené v článku 17 Listiny základních práv a jeho hlavním cílem je zaručit investorům / výzkumným pracovníkům návratnost jejich investic a zároveň zajistit, podpořit a podnítit inovace a výzkum ve prospěch společnosti.

Ochrana práv duševního vlastnictví a začlenění léků do patentových systémů vyvolaly změny na trhu s léky, který se v posledních desetiletích stal jednou z nejvýnosnějších obchodních oblastí na světě a představuje 1,5 % HDP v zemích OECD.

Trh s léky se však od jiných trhů liší v jednom významném znaku, díky kterému léky nemohou být chápány stejně jako jiné zboží vzhledem k tomu, že ochrana duševního vlastnictví v rámci tohoto trhu by mohla být v rozporu se základním právem na ochranu zdraví, které vlády zavazuje zajistit přístup k lékům.

Článek 35 Listiny základních práv (Ochrana zdraví) stanoví, že každý má právo na přístup k preventivní zdravotní péči a na obdržení lékařské péče za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi. Zároveň stanoví, že při vymezování a provádění všech politik

a činností Unie je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

Na tuto odlišnost upozorňuje řada parlamentních usnesení a závěrů Rady, které poukazují na to, že je třeba, aby v této záležitosti proběhla debata a byla přijata opatření.

Obecně lze říci, že farmaceutický trh v Evropě se vyznačuje vysokou mírou regulace, pokud jde o bezpečnost, ale menší mírou kontroly, pokud jde o ekonomickou stránku a kvalitu inovací. Důkazem toho je prioritizace, při níž farmaceutický průmysl rozhoduje o výzkumných tématech na základě velikosti trhu, přičemž zároveň stanovuje cenu na základě tržní hodnoty, a kritériem pro výběr trhu je nejvyšší cena, kterou jsou spotřebitelé ochotní zaplatit, a maximální ekonomický zisk, kterého by mohlo být dosaženo.

Takové fungování zpochybňuje udržitelnost zdravotnických systémů a vyvolává reakci zdravotnických orgánů, které usilují o obnovení rovnováhy mezi veřejnými a soukromými zájmy.

Zároveň se na trhu objevily další problémy, které zpochybňují současný systém. Největším z nich je nedostatek základních léků v EU i mimo ni, dále prioritizace témat výzkumu podle zisků, kterých by mohlo být dosaženo, nikoli podle potřeb pacientů a vysoké ceny „inovativních“ léků, které ve většině případů paradoxně nepřinášejí skutečný přínos, nýbrž jde jen o pouhou úpravu již existujících molekul.

Ceny nových léků vystoupaly za poslední desetiletí do takové výše, že to pro mnoho evropských občanů znamená dokonce omezení přístupu k lékům a ohrožení udržitelnosti zdravotnických systémů. Dokladem toho je skutečnost, že výdaje za léky v Evropě představují nejméně 20 % průměrných celkových výdajů členských států za zdravotní péči.

Dalším problémem trhu s léky, který je třeba řešit, je vstup generických léčivých přípravků na trh, neboť představují jeden z hlavních nástrojů ke zvýšení konkurenceschopnosti. Nesprávné využívání nebo zneužívání systému duševního vlastnictví má však za následek velké množství soudních sporů, které vstup generických léčivých přípravků na trh zpožďují, a intrik a strategických dohod mezi společnostmi, které sledují stejný cíl.

Pokud jde o dopad duševního vlastnictví na inovace, prozatím v tomto ohledu není dostatek informací. Nicméně flexibilita dodatkových osvědčení po vypršení patentu umožňuje patentování produktu, který byl nepatrně upraven, s cílem prodloužit dobu ochrany léku na úkor hledání nových produktů. Tento druh pobídky zároveň podpořil výzkum v oblasti vzácnějších nemocí a vzrostl počet povolení pro léky, u kterých není prokázána přidaná hodnota či účinnost, ale jsou obvykle nabízeny za vysoké ceny.

Členské státy a Komise zahájily určité nepříliš ambiciózní individuální a nekoordinované iniciativy, což narušilo trh ještě více a vyvolalo to nerovnost v přístupu evropských občanů k lékům. Stejně tak se promarnila i příležitost dosáhnout vyšší účinnosti.

V tomto ohledu vyvolává stárnutí populace, nástup nových a cenově nákladných technologií a hrozba, kterou představuje ekonomická krize ohrožující udržitelnost zdravotnických systémů, které nedokázaly zajistit přístup k lékům, jako tomu bylo v případě žloutenky typu C, kdy v mnoha evropských zemích nebyl léčivý přípravek Sovaldi dostupný, potřebu uspořádat v tomto ohledu diskuzi na úrovni EU a zahájit parlamentní iniciativu.

Farmaceutické odvětví je jedním z nejvíce konkurenceschopných odvětví v EU s 20% návratností investic, vytváří 800 000 pracovních míst a uvádí do oběhu přibližně 200 miliard EUR ročně. Čelí však významným konkurentům, jako jsou např. Spojené státy americké nebo asijský trh, a to vyžaduje uplatňování strategií, které by umožnily zlepšit jeho konkurenceschopnost, pro kterou mají zásadní význam kvalitní inovace.

Z výše uvedených důvodů je třeba daný systém po čtyřech desetiletích fungování přezkoumat a regulovat, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi veřejnými a soukromými zájmy, udržitelnosti systémů zdravotní péče a práva všech na ochranu zdraví, a zajistit jak pobídky pro výzkum, tak zájmy a právo občanů na vyšší zdravotní standardy.

Multidisciplinární povaha této záležitosti a rozmanitost příslušných zúčastněných orgánů vyžadují celkové přezkoumání, neboť systémy stanovování cen a proplácení léků spadají do působnosti členských států, a povolení, pravidla hospodářské soutěže nebo podpora výzkumu zase z velké části patří do působnosti evropských orgánů.

Při tomto přezkumu se musí za účelem zlepšení stávajícího systému a zaručení přístupu k lékům uplatňovat kritérium kvality a to tak, aby se zajistily inovace s jasným klinickým, sociálním a ekonomickým přínosem, v rámci měřitelných sociálních a etických mezí a s aktivním dohledem příslušných orgánů.

Analýza dopadu systému duševního vlastnictví jako pobídka pro inovace, větší transparentnost, pokud jde o výzkumné údaje a náklady, vyšší veřejné investice do výzkumu, lepší regulace a kontrola střetu zájmů a prioritizace výzkumu v souladu se skutečnými potřebami pacientů – to jsou další oblasti, které je rovněž třeba projednat a řešit na evropské úrovni.

Nesmíme také opomíjet skutečnost, že 21. století je stoletím „technologické revoluce“ a že výzkum by měl být vnímán jako řešení problémů a výzev společnosti, a nikoliv jako překážka, nebo dokonce příčina nových nerovností. Všechny členské státy a evropské orgány, jakož i přímo zúčastněné subjekty v soukromém sektoru, by si měly být této úlohy vědomy.


STANOVISKO Výboru pro rozvoj (9.11.2016)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

o možnostech EU, jak zlepšit přístup k lékům

(2016/2057(INI))

Navrhovatel: Ignazio Corrao

NÁVRHY

Výbor pro rozvoj vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby do svého návrhu usnesení začlenil tyto návrhy:

1.  konstatuje, že v článku 25 Všeobecné deklarace lidských práv se uznává právo každého „na takovou životní úroveň, která by byla s to zajistit jeho zdraví a blahobyt i zdraví a blahobyt jeho rodiny“ a že se ve stanovách Světové zdravotnické organizace (WHO) uvádí, že dosažení co nejvyšší úrovně zdraví je jedním ze základních práv každého člověka bez ohledu na rasu, náboženství, politické přesvědčení a hospodářské nebo společenské postavení; připomíná navíc, že se v článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) uvádí, že vysokou úroveň lidského zdraví je nutné zajistit při stanovování politiky a činnosti Unie ve všech oblastech a při jejím provádění;

2.  připomíná Agendu 2030 pro udržitelný rozvoj a její cíl udržitelného rozvoje č. 3, kterým je „zajistit zdravý život a podporovat dobré životní podmínky pro všechny osoby každého věku“, jehož dílčí cíl 3b se zaměřuje na to, aby „byl podporován výzkum a vývoj očkovacích látek a léků na infekční i neinfekční nemoci, které postihují primárně rozvojové země“, a na „zajišťování přístupu k cenově dostupným základním lékům a očkovacím látkám“; zastává názor, že život zachraňující léky nejsou pouze spotřebním zbožím, a proto by neměly být regulovány jako toto zboží; zdůrazňuje, že podle odhadů se každý rok propadne do chudoby v důsledku nákladů na zdravotní péči, které neodpovídají jejich příjmům, 100 milionů lidí, a že cíle 3b nelze dosáhnout bez účelných a účinných investic do nových lepších preventivních, léčebných a diagnostických nástrojů; zdůrazňuje, že podle WHO více než třetina celosvětové populace, z čehož se přes 50 % nachází v Africe, nemá přístup k bezpečným, účinným a cenově dostupným lékům a že v rozvojových zemích, zejména ve Střední a v Jižní Americe, se musí svého práva na zdraví domáhat soudní cestou stále větší počet nemocných;

3.  zdůrazňuje, že mezi překážky bránící přístupu k lékům v rozvojových zemích patří neexistence vlastních příslušných právních předpisů, nedostatečná infrastruktura, nekvalitní léčivé přípravky (které pacienta poškozují a podporují lékovou rezistenci), padělaná léčiva (která ohrožují bezpečnost pacientů), nepřesná diagnostika, omezené zdroje, nedostatečná léková politika, nesprávně spravované distribuční a dodavatelské řetězce, nedostatek proškolených zdravotnických pracovníků, cenově nedostupné léky, neexistence systémů veřejného zdraví a omezený přístup k systémům sociální ochrany, nižší míra vzdělání, nižší příjmy a omezený přístup k informacím a také omezená možnost dostat se do příslušného místa ve venkovských oblastech;

4.  domnívá se, že nedostatečný přístup ke zdravotní péči je jednak výsledkem nedostatečného přístupu k této péči, a jednak nedostatečného přístupu k léčbě;

5.  zdůrazňuje, že je nutné zajistit soulad politiky EU ve všech oblastech (celkové veřejné zdraví, vývoj, výzkum a obchod), a poukazuje proto na to, že na otázku přístupu k lékům v rozvojovém světě je nutné pohlížet v širších souvislostech;

6.  naléhavě vyzývá EU, aby více usilovala o zvýšení schopností těchto zemí a pomohla jim vytvořit fungující systém zdravotnictví, jehož cílem by bylo zlepšit přístup ke službám, zejména v případě ohrožených společenství;

7.  zdůrazňuje, že přístup k lékům by bylo možné zajistit spíše na základě vybudování promyšlených systémů dohledu a dodávek na všech úrovních, od obcí, přes okresy a kraje až po celostátní úroveň, které by byly podpořeny kvalitními laboratorními službami a solidními logistickými systémy, zatímco přenos zdravotnických technologií do rozvojových zemí (na základě licenčních dohod, poskytování informací, know-how a dosahování dobrých výsledků až po poskytování technických materiálů a technického vybavení) by mohl přijímajícím zemím umožnit, aby vyráběly příslušný produkt v daném místě, a mohl by vést k jeho větší dostupnosti a lepšímu zdravotnímu stavu obyvatel;

8.  poukazuje na to, že investice do zdraví je jedním z hlavních prvků, který žene hospodářský rozvoj dopředu, a jedním z klíčových faktorů sociální soudržnosti;

9.  konstatuje, že se ukázalo, že stávající unijní systém biomedicínského vývoje a výzkumu založený na monopolu duševního vlastnictví má z hlediska zajištění přístupu k život zachraňujícím lékům v rozvojovém světě svá omezení a nevytváří dostatečné pobídky pro výzkum a možnost přenosu poznatků; se znepokojením konstatuje, že pokud jde o léky na nemoci, v jejichž případě neexistuje výnosný trh, představují patenty jeden z faktorů, které brání inovacím; konstatuje navíc, že návratnost veřejných investic EU do biomedicínského vývoje a výzkumu, pokud jde o vlastnictví výsledků výzkumu, je nedostatečná; vyzývá proto k restrukturalizaci unijního biomedicínského vývoje a výzkumu, aby bylo možné na jeho základě zajistit účinná opatření, která by v rámci rozvojové politiky EU zajišťovala přístup k lékům;

10.  podtrhuje klíčovou úlohu, kterou hrají ve výzkumu a vývoji veřejné investice, a zdůrazňuje, že je důležité provádět opatření zajišťující návratnost investic v oblasti veřejného zdraví v těch případech, kdy je biomedicínský výzkum a vývoj financován z prostředků EU, včetně stanovování podmínek pro veřejné financování výzkumu a vývoje, jež by zajistily, aby výsledkem biomedicínského výzkumu byly vhodné a cenově dostupné léčivé přípravky; vyzývá EU, aby do výzkumu a vývoje aktivně investovala a aby podporovala inovativní opatření a finanční modely ve farmaceutickém odvětví, které by umožnily zavést v rozvojových zemích takovou strategii při stanovování cen léků, jež by zajistila jejich dostupnost; zdůrazňuje, že lékařský výzkum by se měl zaměřit na zanedbávaná onemocnění a nemoci související s chudobou, na něž je zapotřebí vyvinout bezpečné, účinné, vhodné, cenové dostupné a snadno použitelné léky a očkovací látky a uvést je na trh;

11.  zdůrazňuje, že je nezbytně nutné rozvíjet místní kapacity v rozvojových zemích, pokud jde o farmaceutický výzkum, aby bylo možné překonat stávající rozdíly ve výzkumu a výrobě léků, a to na základě partnerství mezi veřejným a soukromým sektorem v oblasti vývoje produktů a na základě vytvoření otevřených výzkumných a výrobních center;

12.  připomíná, že nejvíce ohroženy nemocemi spojenými s chudobou, zejména HIV/AIDS, malárií, tuberkulózou, nemocemi reprodukčních orgánů a infekčními a kožními onemocněními, jsou nejméně rozvinuté země;

13.  je si vědom toho, že systém duševního vlastnictví přispívá k vývoji nových léků, a je proto nástrojem ke zlepšení jejich dostupnosti; domnívá se, že mezinárodní systém duševního vlastnictví musí být v souladu s mezinárodním právem v oblasti lidských práv, s mezinárodním veřejným právem a s požadavky v oblasti veřejného zdraví a musí vyváženě odrážet obavy nejméně rozvinutých zemí, pokud jde o přístup k lékům;

14.  poukazuje na prohlášení o dohodě o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS) a veřejném zdraví přijaté dne 14. listopadu 2001, v němž se uvádí, že dohodu TRIPS je nutné uplatňovat a vykládat tak, aby to bylo přínosné z hlediska veřejného zdraví, tj. s cílem podpořit jak přístup ke stávajícím lékům, tak i vývoj nových léčiv; bere na vědomí rozhodnutí Rady pro dohodu TRIPS v rámci Světové zdravotnické organizace ze dne 6. listopadu 2015 prodloužit platnost výjimek z patentů v případě nejméně rozvinutých zemí do ledna 2033;

15.  trvá na tom, že dohody o mezinárodním obchodu a investicích neobsahují ustanovení, která by byla v rozporu s povinností vlády dodržovat právo na zdraví nebo která by podkopávala právo vlády na využití flexibilních ustanovení dohody TRIPS v rámci WTO;

16.  vítá v rámci ostatních nástrojů možnost dobrovolného poskytování licencí, která umožňuje vyrábět generická léčiva za snížené ceny, s tím, že původní výrobce originálního léčiva dostává určité omezené platby; připomíná, že dohoda TRIPS obsahuje možnost povinného udělování licencí, které umožňují rozvojovým zemím vyrábět generická léčiva bez souhlasu původního výrobce originálního léčiva, zejména v případě celostátní mimořádné situace nebo v mimořádně naléhavých případech;

17.  uznává význam generických léčiv, která mohou přispět k širší dostupnosti léků v zemích s nízkými a středními příjmy a pro zdravotnictví znamenají úsporu, a podporuje hospodářskou soutěž v oblasti generik; vyzývá zejména k tomu, aby EU a členské státy aktivně podporovala vlády při ochraně a podpoře veřejného zdraví a také partnerství veřejného a soukromého sektoru, která využívají dostupné právní prostředky, včetně ochranných a flexibilních mechanismů v rámci dohody TRIPS (jako jsou ustanovení o nucených licencích a souběžný dovoz), k tomu, aby podpořily dostupnost léků, zejména v rozvojových zemích, aby bylo možné v rámci jejich vlastních programů veřejného zdraví poskytovat základní léky za dostupné ceny a chránit a podporovat veřejné zdraví;

18.  zdůrazňuje, že bez základní transparentnosti nákladů na výzkum a vývoj v případě společností vyrábějících originální léčivé přípravky a bez informací o skutečných cenách, které se za léčiva platí v celé EU, je obtížné stanovit jejich spravedlivé ceny; poukazuje rovněž na to, že výsledky klinických zkoušek by měly být přístupné výzkumným pracovníkům a veřejnosti; připomíná, že se Komise zavázala dosáhnout transparentnosti, pokud jde o stanoviska EU, konkrétní legislativní návrhy a jednání o znění dohody TTIP;

19.  zdůrazňuje, že cílem probíhající revize nařízení EU o odstupňovaných cenách by mělo být další prosazování nižších cen v rozvojových zemích, a vyzývá EU k zahájení obecnější a transparentnější diskuze o regulaci cen a o strategiích zajišťujících přístup ke kvalitním a finančně dostupným lékům; připomíná, že odstupňované ceny nevedou nutně k finanční dostupnosti léčiv a jsou v rozporu se zkušenostmi, podle nichž lze nižší ceny zajistit na základě rozsáhlé hospodářské soutěže mezi generickými léčivy a na základě přenosu technologií;

20.  naléhavě vyzývá EU, aby zvýšila svou podporu celosvětovým programům a iniciativám prosazujícím přístup k lékům v rozvojových zemích, jež přispívají k pokroku při plnění cílů v oblasti zdraví a výrazně zlepšily přístup k lékům a očkovacím látkám;

21.  upozorňuje na to, že v rozvojových zemích mají ženy a děti omezenější přístup k léčivům než dospělí muži z důvodu nedostatečné disponibility, přístupnosti, cenové dostupnosti a přijatelnosti, což je výsledek diskriminace založené na kulturních, náboženských či sociálních faktorech a nedostatečné kvality zdravotnických zařízení;

22.  připomíná, že systémy zdravotnictví a dostupnost léčiv jsou předmětem konfliktů a vzniku naléhavých situací a že cílem by mělo být poskytnout lidem, kteří potřebují zdravotní péči, tuto péči ve chvíli, kdy ji potřebují, a v místě, kde ji potřebují; zdůrazňuje, že je nutné vytvořit mezinárodní jednotku okamžitého nasazení, jež by byla společně koordinována veřejným a soukromým sektorem a která by účinně bránila vzniku možných epidemií a reagovala na ně;

23.  vzhledem k tomu, že tuberkulóza je nyní celosvětově hlavní příčinou úmrtí na infekční onemocnění a že její nejnebezpečnější formou je multirezistentní forma tuberkulózy, upozorňuje, že je nutné řešit vznikající krizi plynoucí z rezistence vůči antimikrobiálním látkám, včetně financování výzkumu a vývoje nových nástrojů v oblasti očkovacích látek, diagnostických postupů a léčby tuberkulózy, a zároveň zajistit trvalou finanční dostupnost těchto nástrojů, aby byly přístupné všem.

VÝSLEDEK KONEČNÉHO HLASOVÁNÍ VE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

Datum přijetí

8.11.2016

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

22

0

2

Členové přítomní při konečném hlasování

Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia

Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování

Maria Grapini


STANOVISKO Výboru pro právní záležitosti (18.11.2016)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k možnostem EU, jak zlepšit přístup k lékům

(2016/2057(INI))

Navrhovatel: Pascal Durand

NÁVRHY

Výbor pro právní záležitosti vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby do svého návrhu usnesení začlenil tyto návrhy:

A.  vzhledem k tomu, že ochrana zdraví je základním právem zakotveným v Evropské úmluvě o lidských právech a uznaným článkem 35 Listiny základních práv Evropské unie, podle kterého má každý právo na přístup k preventivní a léčebné zdravotní péči za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy a zvyklostmi; vzhledem k tomu, že v souladu s články 6 a 168 Smlouvy o fungování Evropské unie by měl být při vymezování a provádění všech politik a činností EU zaručen vysoký stupeň podpory a ochrany lidského zdraví;

B.  vzhledem k tomu, že pacienti, kteří jsou občany EU, by měli mít přístup k inovativním léčivům, která jsou bezpečná z hlediska kvality a která jsou na trhu prodávána za dostupné ceny;

C.  vzhledem k tomu, že je třeba navázat dobrovolnou spolupráci mezi členskými státy s cílem zvýšit finanční dostupnost léčivých přípravků a zajistit, aby k nim měli občané EU odpovídající přístup;

D.  vzhledem k tomu, že veřejné rozpočty členských států EU, obzvláště pro odvětví, která pokrývají výdaje na zdraví, čelí mimo jiné v důsledku hospodářské krize mnohým omezením;

E.  vzhledem k tomu, že WTO ve svém prohlášení z Dohá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví uznává významnou úlohu právní ochrany duševního vlastnictví v rozvoji nových léků, ovšem zároveň vyjadřuje obavy ohledně jejího vlivu na ceny léků;

F.  vzhledem k tomu, že hospodářská soutěž je důležitým faktorem pro celkovou rovnováhu farmaceutického trhu a může vést ke snížení cen a výdajů na léky a ke zlepšení včasného přístupu pacientů k cenově dostupným lékům, přičemž jsou pozorovány vyšší normy kvality v procesu výzkumu a vývoje;

G.  vzhledem k tomu, že záměrem patentových práv je umožnit a zatraktivnit investice do inovací a zajistit přístup k poznatkům obsaženým v patentových přihláškách;

H.  vzhledem k tomu, že je třeba vytvořit systém vysoce kvalitních patentů, které budou udělovány dostupnými a účinnými postupy a které všem zúčastněným stranám poskytnou požadovanou úroveň právní jistoty;

I.  vzhledem k výraznému politickému závazku, jímž se Evropský parlament zejména od počátku stávajícího volebního období hlásí k otevřenější politice v oblasti přístupu k léčivům;

J.  vzhledem k tomu, že v oblasti přístupu k léčivým přípravkům má zásadní význam ochrana duševního vlastnictví, a vzhledem k tomu, že je třeba určit mechanismy, které mohou pomoci v boji proti fenoménu padělaných léčiv;

1.  konstatuje skutečnost, že dohoda TRIPS WTO vnáší do patentových práv flexibilitu, jako například nucené licence, která účinně snižuje ceny; podotýká, že tuto flexibilitu lze využívat coby účinný nástroj za výjimečných okolností stanovených v právu jednotlivých členů WTO pro oblast řešení problémů veřejného zdraví, a domnívá se, že mechanismus pro udělování a vydávání nucených licencí by měl být, pokud existuje řádné odůvodnění, oproštěn od posuzování na základě volného uvážení a od byrokratických omezení, aby se podpořily ty země, které disponují vhodnými kapacitami k tomu, aby mohly samy zahájit místní výrobu léčiv, čímž by se pomohlo zabránit obtížím v přístupu k léčivým přípravkům pro léčbu nejzranitelnějších vrstev obyvatelstva;

2.  domnívá se, že výlučná ochranná období, která se zaručují prostřednictvím patentů, představují zásadní nástroj z hlediska podpory inovací a vývoje nových léků; uznává, že je důležité zabraňovat případům zneužívání trhu a narušování období testování léků a že je rovněž zapotřebí zajistit přístup k nezbytným lékům za dostupné ceny a zaručit udržitelnost vnitrostátních zdravotnických systémů; všímá si nicméně, že stávající unijní systém biomedicínského výzkumu a vývoje založený na výlučných ochranných obdobích, která se prostřednictvím patentů a jiných mechanismů zaručují farmaceutickým firmám, může v případě nepatřičného používání bránit během těchto období hospodářské soutěži a vést k vysokým cenám;

3.  poznamenává, že dobrá informovanost a sledování jsou důležitými úlohami příslušných orgánů, a domnívá se, že lepší kampaně zaměřené na zvyšování povědomí mohou sloužit jako nástroj k tomu, aby podniky i spotřebitelé lépe rozuměli složitým postupům vývoje nových léků;

4.  připomíná, že zpráva o šetření ve farmaceutickém odvětví, již v roce 2009 vypracovala Komise, odhalila, že nekalé strategie některých společností v souvislosti s patentovými nároky přispívají vedle jiných faktorů k prodlevám při uvádění generických léčiv na trh, a mělo by se jim tudíž zabránit;

5.   zdůrazňuje, že je důležité důsledněji prosazovat právní předpisy v oblasti hospodářské soutěže; žádá Komisi, aby zavedla přísnější kontroly možných případů porušování pravidel vnitřního trhu a hospodářské soutěže;

6.   vyzývá členské státy, aby plně spolupracovaly a vzájemně si vyměňovaly informace, odborné znalosti a osvědčené postupy s cílem předejít předražovaní léčiv a zajistit přístup na trh generickým přípravkům;

7.  vyzývá Komisi, aby posoudila vliv pobídek souvisejících s duševním vlastnictvím na inovace v oblasti biomedicíny a aby přezkoumala důvěryhodné a účinné alternativy k výlučné ochraně pro financování lékařského výzkumu a vývoje, jako jsou mnohé nástroje založené na mechanismech odloučení nákladů od konečných výrobků; žádá Komisi také o to, aby posoudila fungování příslušných omezení pro udělování patentů a práv a aby zachovala pravomoc zemí regulovat a chránit prostor pro politiku s cílem zaručit univerzální přístup k léčivům;

8.  vyzývá Komisi, aby určila nejúčinnější mechanismy na pomoc boji proti fenoménu padělaných léků s cílem zajistit ochranu duševního vlastnictví a zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví;

9.  vyzývá Komisi a členské státy, aby nastolily rovnováhu mezi podněcováním inovací, ochranou inovátorů a zajištěním, že inovace budou pro společnost nanejvýš přínosné;

10.  připomíná, že Evropský patentový úřad a členské státy by měly udělovat patenty pouze těm zdravotnickým výrobkům, které důsledně splňují požadavky na patentovatelnost stanovené Evropskou patentovou úmluvou, čili požadavek na novost, inovační prvek a průmyslovou využitelnost, a že by měly věnovat zvláštní pozornost fenoménu zvanému „evergreening“ – postupu, při kterém se na základě drobných změn udělují patenty již existujícím přípravkům coby novým vynálezům, aby se tak prodloužila patentová ochrana a z ní plynoucí výhody;

11.  vyzývá Komisi, aby zajišťovala soulad všech politik EU s přístupem k cenově dostupným lékům v EU i v zemích s nízkými a středními příjmy a jejich prospěšnost z tohoto hlediska; žádá proto Komisi, aby podněcovala členské státy k plnému uplatňování stávajících patentových omezení a flexibility v řádně odůvodněných případech, jako například v mimořádných vnitrostátních situacích a jiných situacích, které jsou vysoce naléhavé a týkají se postupů, jež se neslučují s pravidly hospodářské soutěže;

12.  podtrhuje důležitou úlohu, kterou hrají ve výzkumu a vývoji veřejné investice, a vyzývá Komisi a členské státy, aby zajistily plnou transparentnost výsledků výzkumu a vývoje financovaných z veřejných prostředků, aby tak podmínky pro udělování patentů a licencí zaručovaly, aby se veřejné investice navracely v podobě veřejného zdraví a aby odrážely strukturu financování výzkumu a vývoje; vyzývá Komisi, aby předložila nový návrh na změnu směrnice 89/105 s cílem dosáhnout solidnějších zdravotnických systémů založených na transparentních cenách, zavést osvědčené postupy, které přispějí pozitivní podmíněnosti, čímž se podpoří sdílení a větší pohyb patentů, a v souladu s platnými právními předpisy zajistit přístup veřejnosti k řádným informacím o bezpečnosti a účinnosti léčiv;

13.  vyzývá Komisi, aby zahájila diskuse o navržení postupu pro stanovení sociálně znevýhodněných kategorií (na základě věku, typu chronického onemocnění, příjmu apod.), pro něž by se výjimečně mohly zpřístupnit inovativní léčivé přípravky ještě před vypršením patentu.

VÝSLEDEK KONEČNÉHO HLASOVÁNÍ VE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

Datum přijetí

8.11.2016

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

20

2

0

Členové přítomní při konečném hlasování

Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière


STANOVISKO Petičního výboru (10.11.2016)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k možnostem EU, jak zlepšit přístup k lékům

(2016/2057(INI))

Navrhovatelka: Eleonora Evi

NÁVRHY

Petiční výbor vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako věcně příslušný výbor, aby na základě obdržených petic a jejich obsahu začlenil do své zprávy z vlastního podnětu tyto návrhy:

1.  je přesvědčen, že názory evropských občanů vyjádřené v peticích zaslaných Evropskému parlamentu jsou mimořádně důležité a evropský zákonodárce by se jimi měl prioritně zabývat; poukazuje na otázky, které znepokojují občany, zejména na vysoké náklady, nedostatečný a omezený přístup k účinným a cenově dostupným lékům, na dopad ekonomické krize na práva pacientů a zdravotnictví členských států v důsledku výrazně vyšších škrtů ve veřejných investicích do zdravotní péče a na problémy spojené s uváděním léčivých přípravků na trh a s patenty a právy na ochranu duševního vlastnictví spojeného s léčivými přípravky;

2.  vyzývá Komisi, aby k právním předpisům EU týkajícím se duševního vlastnictví předložila konkrétní politické návrhy a změny za účelem posílení konkurenceschopnosti EU v oblasti léčiv prostřednictvím generických a cenově dostupných forem léků, které budou vyráběny v EU nebo dováženy;

3.  trvá na tom, že je nutná větší transparentnost, pokud jde o náklady na investice do farmaceutického výzkumu a rozvoje a farmaceutických inovací, aby bylo známo, kolik veřejných prostředků se investuje do jednotlivých výzkumných projektů, a ověřeno, že veřejnost neplatí podle poslední analýzy dvakrát za tentýž produkt; naléhavě vyzývá k přijetí opatření potřebných k získání modelu, který službám veřejné zdravotní péče zaručí návratnost těchto investic;

4.  žádá, aby byl při vymezování a provádění veškeré politiky a činnosti Unie zaručen vysoký stupeň ochrany lidského zdraví, jak se požaduje v článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) a v článku 35 Listiny základních práv Evropské unie; požaduje, aby politika, kterou členské státy uplatňují ve zdravotnictví a v přístupu k lékům zajišťovala všeobecný přístup ke kvalitním a bezplatným službám zdravotní péče, rovnoprávnost a dodržování nejpřísnějších norem lidských práv jakožto způsob, jak celé populaci zaručit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví;

5.  připomíná, že právo na zdraví je lidské právo, které je zakotveno ve Všeobecné deklaraci lidských práv i v Mezinárodním paktu o hospodářských, sociálních a kulturních právech, a že toto právo se týká všech členských států, neboť ratifikovaly mezinárodní lidskoprávní dohody, které uznávají právo na zdraví; poukazuje na to, že aby bylo toto právo zaručeno, musí být mimo jiné zajištěn přístup k lékům;

6.  připomíná, že podle čl. 168 odst. 4 SFEU náleží EU pravomoc zaručit, že schvalování léků zajišťuje vysokou úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti; domnívá se, že Komise by měla vypracovat zásady bezpečnosti a účinnosti, jejichž pomocí by zlepšila bezpečný a rovnoprávný přístup k vysoce kvalitním lékům;

7.  domnívá se, že je nutný strategický průlom v prevenci nemocí, neboť na ni lze nahlížet jako na klíčový faktor omezování spotřeby léků a současně zaručení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví; vyzývá EU a členské státy, aby posílily právní předpisy, jejichž účelem je podporovat udržitelnou produkci potravin, a aby podnikly všechny kroky nezbytné k prosazování zdravých a bezpečných návyků, jako je zdravá výživa;

8.  vyjadřuje politování nad tím, že velký počet občanů EU nemá přístup ke zdravotní péči nebo k lékům, čímž jsou porušována jejich lidská práva; považuje za stále více znepokojivé, že v EU umírají tisíce lidí z důvodu nedostatku účinných antibiotik, vakcín a způsobů léčby vzácných onemocnění, jakož i z toho důvodu, že pacienti nemají k některým léčbám přístup nebo si je nemohou dovolit vzhledem k vysokým nákladům; vyzývá k tomu, aby pobídky zavedené v zájmu stimulace výzkumu léků k léčbě vzácných onemocnění byly přezkoumány s cílem zjistit, zda jsou úspěšné, a vyzývá k zavedení nových pobídek, jestliže se zjistí, že tomu tak není;

9.  vyzývá členské státy, aby spravedlivě prováděly směrnici 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, vyhýbaly se omezením při uplatňování pravidel pro úhrady přeshraniční zdravotní péče, včetně úhrady léků, která by mohly představovat nástroj svévolné diskriminace nebo neoprávněnou překážku bránící volnému pohybu;

10.  vyzývá Komisi, aby účinně sledovala a posuzovala, jak je v členských státech prováděna směrnice 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči, a aby naplánovala a provedla formální zhodnocení této směrnice, které bude obsahovat stížnosti, údaje o porušení a všechna opatření přijatá k jejímu provedení ve vnitrostátním právu;

11.  za značnou překážku přístupu k lékům považuje jejich finanční nedostupnost a nedosažitelnost, dopad finanční krize, vysokou cenu léků, nedostatečný výzkum v oblasti některých onemocnění, monopolní postavení společností na trhu a všechny problémy spojené s paralelním obchodováním s léky v EU;

12.  vyzývá orgány EU a členské státy, aby vynaložily maximální úsilí za účelem zabránění paralelnímu obchodování s farmaceutickými produkty na nejvýnosnějších trzích, neboť to vede ke stanovování kvót a tedy k nedostatku řady léků, z čehož vznikají mimořádně velká rizika ohrožující zdraví občanů, kteří jsou v některých případech dokonce nuceni přerušit léčbu;

13.  připomíná příliš vysokou úroveň závislosti veřejnosti na ochotě soukromých společností vyvíjet produkty potřebné k záchraně života, jak zdůrazňuje petice č. 0791/2009, v odpovědi na niž Komise připomíná, že „…na základě právních předpisů regulujících léčivé přípravky v EU existují zvláštní nástroje, které fungují jako pobídky k vývoji inovativních léčiv a k nimž patří obzvláště exkluzivita údajů pro specifické studie nebo exkluzivita na trhu pro některé léčivé přípravky k léčbě vzácných onemocnění. Farmaceutické společnosti si mohou na základě tohoto právního rámce svobodně zvolit, které léčivé přípravky chtějí vyvíjet…”;

14.  zdůrazňuje negativní vliv úsporných opatření, která prosazují škrty ve veřejných investicích a vedou k tomu, že splácení dluhu má přednost před všemi ostatními položkami ve státních rozpočtech; zdůrazňuje, že rozpočtové škrty mají vždy nepříznivý dopad na zdraví občanů a že jsou tedy nutné iniciativy, které by zajistily, aby se žádnému občanovi EU, migrantovi ani žadateli o azyl nebránilo v přístupu k lékům;

15.  vyzývá Komisi, aby pokračovala v hodnocení fungování evropského farmaceutického systému, a mohla tak předložit údaje a návrhy na řešení, jejichž prostřednictvím by se zajistila udržitelnost evropského farmaceutického systému a systémů zdravotnictví členských států, jakož i vývoj nových a inovativních léčivých přípravků;

16.  konstatuje, že politika úsporných opatření oslabuje právo občanů Evropy na zdraví, zejména v případech, kdy členské státy porušují v rámci svých politik zdravotní péče a financování zdravotnictví zásadu zachování úrovně ochrany;

17.  považuje vytvoření Panelu OSN na vysoké úrovni o přístupu k léčivům za globální reakci na potřebu komplexního pojetí těchto mnohostranných problémů;

18.  uznává, že v zájmu zlepšení přístupu k lékům a motivace výzkumu je nutné přezkoumat patentová pravidla, včetně možnosti přijímat povinné licence k patentům; připomíná, že iniciativa pro inovativní léčiva (IMI) neobsahuje žádná ustanovení ohledně nepatentovatelnosti výsledků výzkumu financovaného z veřejných prostředků; naléhavě vyzývá tvůrce veřejné politiky, aby se aktivně podíleli na zajišťování včasné dostupnosti generických a biologicky podobných léků, a účinně tak snižovali náklady a celkové výdaje na léky, a to vždy s přihlédnutím k tomu, že je nutné zajistit stejný pozitivní účinek a kontinuitu péče o pacienta a zabránit jakémukoli riziku zneužívání nebo špatnému výkladu regulačního rámce;

19.  připomíná, že občané EU financují přinejmenším 50 % evropských inovací ve farmacii prostřednictvím zapojení veřejnosti do iniciativy pro inovativní léčiva (IMI);

20.  konstatuje, že členské státy by měly posílit opatření, jejichž účelem je zabránit střetům zájmů mezi výrobci a odborníky, kteří léky předepisují;

21.  vyzývá členské státy, aby podporovaly výzkum a vývoj zaměřený na nesplněné zdravotní potřeby všech občanů a aby zaručily nevýhradní udělování licencí, pokud je výzkum a vývoj financován z veřejných prostředků, a nediskriminační přístup k lékařskému pokroku v Evropské unii; zdůrazňuje, že je důležité i nadále investovat prostřednictvím programu Horizont 2020 do vývoje inovativních léků a výroby generických léčiv za cenu, jež bude dostupná všem evropským pacientům; vyzývá členské státy, aby se zasadily o to, že nástroje elektronického zdravotnictví budou účinnější, uživatelsky vstřícnější a všeobecně akceptovány;

22.  vyzývá Komisi, aby vypracovala evropský rámec pro poskytování spolehlivých, včasných, transparentních, srovnatelných a přenositelných informací o relativní účinnosti zdravotnických technologií, o který by se opírala rozhodnutí členských států;

23.  domnívá se, že EU musí zajistit, aby budoucí mezinárodní obchodní dohody neoslabovaly přístup k lékům a zásadu všeobecného přístupu ke zdravotní péči v členských státech;

24.  vyzývá členské státy, aby ve spolupráci s Komisí zvážily možnost vytvoření společné veřejné platformy pro výzkum a vývoj, kterou by prostřednictvím příspěvku v minimální výši 0,01 % HDP financovaly všechny členské státy; domnívá se, že tato platforma by měla být rovněž schopna přímo v EU produkovat léky potřebné k záchraně života v případě, že se projeví selhání trhu;

25.  zdůrazňuje, že Unie má pravomoc provádět činnosti, jimiž podporuje, koordinuje nebo doplňuje činnosti členských států zaměřené na ochranu a zlepšování lidského zdraví;

26.  je si vědom významu občanských iniciativ, jako je Evropská charta práv pacientů založená na Listině základních práv Evropské unie a Evropský den práv pacientů, který se v členských státech každoročně slaví 18. dubna na místní i celostátní úrovni; vyzývá Komisi, aby institucionalizovala Evropský den práv pacientů na úrovni EU;

27.  vyzývá k tomu, aby byl na úrovni EU zřízen nouzový zdravotní fond pro obyvatele členských států, kteří trpí patologickými onemocněními, jako je hepatitida C nebo HIV/AIDS;

28.  zdůrazňuje své obavy z mimořádného růstu cen léků na léčbu hepatitidy C, například přípravku „Sovaldi“, a na léčbu vzácných a onkologických onemocnění a bere na vědomí, že to byl určující faktor, který podnítil vážná zamyšlení nad skutečnými potížemi se zaručením přístupu k lékům na celém světě, dokonce i v rozvinutých zemích; s obavami konstatuje, že tematická analýza zdraví a zdravotnictví vypracovaná Komisí na rok 2016 neuvádí žádná výslovná doporučení, pokud jde o snížení cen léků a posílení rozpočtů na personál a infrastrukturu; vyzývá Komisi a členské státy, aby s cílem zaručit naprostou dostupnost všech léků, a to i dostupnost cenovou, přijaly opatření založená na nejpřísnějších normách v oblasti lidských práv; vyzývá Komisi, aby vypracovala plán na studium a shromažďování okamžitě dostupných a standardizovaných údajů a statistik týkajících se přístupu občanů EU k lékům a zaměřila se na nejvíce zranitelné a znevýhodněné sociální vrstvy, a to včetně opatření spojených s včasným stanovením diagnózy, s léčbou a prevalencí hepatitidy C v EU;

29.  vyzývá členské státy, aby prostudovaly, jaké výhody by pro občany měla případná spolupráce na snižování nákladů na léky; domnívá se, že je nutné určit centrálního zadavatele EU pro nákup léků, a odstranit tak rozdíly panující mezi členskými státy, pokud jde o kupní sílu v souvislosti s nákupem léků;

30.  podporuje záměr členských států zlepšit dobrovolnou spolupráci mezi státy a spolupráci na úrovni EU, zejména v oblasti stanovování cen, proplácení nákladů a výměny informací;

31.  poukazuje na závěry neformálního setkání Rady ve složení ministrů zdravotnictví, které se konalo v Miláně ve dnech 22. a 23. září 2014 během italského předsednictví v Radě a na němž se řada členských států shodla na tom, že je nutné společně usilovat o snazší výměnu osvědčených postupů a o umožnění rychlejšího přístupu pacientů;

32.  vyzývá Komisi, aby v úzké spolupráci s členskými státy podporovala a umožnila větší transparentnost vůči veřejnosti, výměnu informací a osvědčených postupů a spolupráci v oblasti stanovování cen, proplácení nákladů a nákupu léků; vyzývá k přijetí nové směrnice o transparentnosti, která by nahradila směrnici 89/105/EHS s cílem zajistit účinné kontroly a naprostou transparentnost postupů používaných při určování cen a proplácení nákladů na léčivé přípravky v členských státech;

33.  zdůrazňuje, že bez naprosto transparentního výzkumu a transparentních nákladů na vývoj v případě společností vyrábějících originální léčivé přípravky a bez informací o skutečných cenách, které se za léky platí v členských státech, bude jakákoli diskuse o spravedlivých cenách léků i nadále velmi problematická.

VÝSLEDEK KONEČNÉHO HLASOVÁNÍ VE VÝBORU POŽÁDANÉM O STANOVISKO

Datum přijetí

9.11.2016

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

18

10

1

Členové přítomní při konečném hlasování

Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland

Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování

Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska


VÝSLEDEK KONEČNÉHO HLASOVÁNÍ V PŘÍSLUŠNÉM VÝBORU

Datum přijetí

31.1.2017

 

 

 

Výsledek konečného hlasování

+:

–:

0:

59

1

2

Členové přítomní při konečném hlasování

Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Náhradníci přítomní při konečném hlasování

Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken

Náhradníci (čl. 200 odst. 2) přítomní při konečném hlasování

Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández

Právní upozornění