Procedure : 2016/2057(INI)
Forløb i plenarforsamlingen
Dokumentforløb : A8-0040/2017

Indgivne tekster :

A8-0040/2017

Forhandlinger :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Afstemninger :

PV 02/03/2017 - 6.6
Stemmeforklaringer

Vedtagne tekster :

P8_TA(2017)0061

BETÆNKNING     
PDF 537kWORD 92k
14.2.2017
PE 587.690v02-00 A8-0040/2017

om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler

(2016/2057(INI))

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

Ordfører: Soledad Cabezón Ruiz

ÆNDRINGSFORSLAG
FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING
 BEGRUNDELSE
 UDTALELSE fra Udviklingsudvalget
 UDTALELSE fra Retsudvalget
 UDTALELSE fra Udvalget for Andragender
 RESULTAT AF ENDELIG AFSTEMNINGI KORRESPONDERENDE UDVALG

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING

om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler

(2016/2057(INI))

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin lovgivningsmæssige beslutning af 6. februar 2013 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for humanmedicinske lægemidler og disse lægemidlers inddragelse under de offentlige sygesikringsordninger(1),

–  der henviser til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), der fastsætter, at der bør sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker ved fastsættelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter,

–  der henviser til Kommissionens Refit-evaluering af Rådets forordning (EF) nr. 953/2003 om hindring af omlægning til Den Europæiske Union af handelen med visse essentielle lægemidler (SWD(2016)0125),

–  der henviser til forpligtelserne fastlagt i artikel 81 i direktiv 2001/83/EF til opretholdelse af en hensigtsmæssig og fortsat levering af lægemidler,

–  der henviser til Kommissionens Inception Impact Assessment(2) af styrkelsen af EU-samarbejdet om medicinsk teknologivurdering (MTV),

–  der henviser til strategien for MTV-nettet vedrørende EU-samarbejde om medicinsk teknologivurdering (MTV) af 29. oktober 2014(3),

–  der henviser til den endelige rapport fra Kommissionens undersøgelse af lægemiddelsektoren (SEC(2009)0952),

–  der henviser til Kommissionen rapport fra 2013 med titlen "Health inequalities in the EU – Final report of a consortium. Consortium lead: Sir Michael Marmot"(4), hvor det anføres, at sundhedssystemerne spiller en væsentlig rolle i at mindske risikoen for fattigdom og bidrage til at reducere fattigdom,

–  der henviser til Rådets konklusioner af 1. december 2014 om innovation til gavn for patienter(5),

–  der henviser til konklusionerne fra det uformelle møde i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 18. april 2016,

–  der henviser til Kommissionens sjette rapport om overvågning af patentforligsaftaler i lægemiddelsektoren,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse med titlen "Sikre, innovative og tilgængelige lægemidler: et nyt perspektiv for lægemiddelsektoren" (COM(2008)0666),

–  der henviser til præmis 249 og 250 i Domstolens dom af 14. februar 1978 i sag 27/76 om for høje priser,

–  der henviser til Rådets konklusioner af 17. juni 2016 om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater,

–  der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF(6),

–  der henviser til rapporten fra FN's generalsekretærs panel på højt plan om adgang til lægemidler – fremme af innovation og adgang til sundhedsteknologier – offentliggjort i september 2016,

–  der henviser til Rådet konklusioner af 10. maj 2006 om de fælles værdier og principper for EU's sundhedssystemer og til konklusionerne fra samlingen i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) den 6. april 2011 og den 10. december 2013 om overvejelser om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer,

–  der henviser til Kommissionens meddelelse med titlen "Effektive, tilgængelige og elastiske sundhedssystemer" (COM(2014)0215),

–  der henviser til Kommissionens rapport med titlen "Towards Harmonised EU Assessment of Added therapeutic Value of Medicines" (Mod en harmoniseret EU-vurdering af lægemidlers terapeutiske merværdi),

–  der henviser til Verdenssundhedsorganisationens rapport med titlen "WHO Expert Committee on the Selection of Essential Drugs, 17-21 October 1977 – WHO Technical Report Series, No. 615" og rapporten fra WHO's sekretariat af 7. december 2001 med titlen "WHO medicines strategy: Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs’ (EB109/8)", WHO-rapporten fra marts 2015 med titlen "Access to new medicines in Europe" og WHO-rapporten fra 28. juni 2013 med titlen "Priority Medicines for Europe and the World",

–  der henviser til forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme,

–  der henviser til artikel 35 i EU's charter om grundlæggende rettigheder og artikel 6, stk. 1, i TEU om europæiske borgeres ret til sundhedsbeskyttelse,

–  der henviser til artikel 101 og 102 i TEUF om konkurrenceregler,

–  der henviser til Dohaerklæringen om aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder og folkesundhed (WTO/MIN(01/DEC/2) og gennemførelsen af stk. 6 i Dohaerklæringen af 1. september 2003 (WTO/L/540),

–  der henviser til forordning (EF) nr. 816/2006 om tvangslicens til udnyttelse af patenter vedrørende fremstilling af farmaceutiske produkter med henblik på eksport til lande med folkesundhedsproblemer,

–  der henviser til aftalen om proceduren for fælles udbud, som Kommissionen godkendte den 10. april 2014(7),

–  der henviser til Nairobi-konferencen i 1985 om den rationelle anvendelse af lægemidler,

–  der henviser til betænkningen om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004, der blev godkendt af Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og Europa-Parlamentet,

–  der henviser til sin beslutning af 16. september 2015 om Kommissionens arbejdsprogram for 2016(8),

–  der henviser til sin beslutning af 11. september 2012 om frivillig og vederlagsfri vævs- og celledonation(9),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 52,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udviklingsudvalget, Retsudvalget og Udvalget for Andragender (A8-0040/2017),

A.  der henviser til, at Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender borgernes grundlæggende ret til sundhedsydelser og lægehjælp(10);

B.  der henviser til, at de offentlige sundhedsvæsener er afgørende for at garantere en almen adgang til sundhedspleje, der er en grundlæggende rettighed for EU's borgere; der henviser til, at ​​sundhedssystemerne i EU står over for udfordringer såsom en aldrende befolkning, øgede udgifter til kroniske sygdomme, høje omkostninger forbundet med udviklingen af nye teknologier, høje og stigende farmaceutiske udgifter samt konsekvenserne af den økonomiske krise for udgifterne på sundhedsområdet; der henviser til, at lægemiddeludgifterne i 2014 tegnede sig for 17,1 % af de samlede sundhedsudgifter og for 1,41 % af bruttonationalproduktet (BNP) i EU; der henviser til, at disse udfordringer tilskynder til europæisk samarbejde og nye politiske foranstaltninger både på EU-plan og nationalt plan;

C.  der henviser til, at lægemidler er et af de vigtigste elementer af sundhedsydelser snarere end blot handelsgenstande, og til, at utilstrækkelig adgang til vigtige lægemidler og høje priser for innovative lægemidler udgør en alvorlig trussel for de nationale sundhedssystemers bæredygtighed;

D.  der henviser til, at patienter bør have adgang til sundhedsydelser og behandlingsmuligheder efter deres eget valg og egne præferencer, herunder supplerende og alternative terapier og lægemidler;

E.  der henviser til, at sikring af, at patienter har adgang til vigtige lægemidler til overkommelige priser, er et af hovedmålene for EU og WHO og for det tredje mål for bæredygtig udvikling; der henviser til, at adgang for alle til lægemidler afhænger af deres rettidige tilgængelighed og overkommelige priser for alle uden en geografisk forskelsbehandling;

F.  der henviser til, at konkurrence er en vigtig faktor i den samlede balance på markedet for lægemidler og kan sænke omkostningerne, mindske udgifterne til lægemidler og forbedre patienternes rettidige adgang til lægemidler til overkommelige priser, samtidig med at de højeste kvalitetsstandarder i forsknings- og udviklingsprocessen overholdes;

G.  der henviser til, at markedsadgang for generiske lægemidler er en vigtig mekanisme til at øge konkurrencen, reducere priserne og sikre sundhedssystemernes bæredygtighed; der henviser til, at generiske lægemidlers markedsadgang ikke bør forsinkes, og at konkurrencen ikke bør forvrides;

H.  der henviser til, at et sundt og konkurrencedygtigt marked for lægemidler drager fordel af en nøje overvågning af konkurrencelovgivningen;

I.  der henviser til, at priserne på nye lægemidler i de seneste årtier i mange tilfælde er steget så meget, at mange europæiske borgere ikke længere har råd til dem, og at de udgør en trussel for de nationale sundhedssystemers bæredygtighed;

J.  der henviser til, at der ud over høje og uoverkommelige priser findes andre hindringer for adgangen til lægemidler, herunder knapheden på visse vigtige lægemidler, den ringe sammenhæng mellem kliniske behov og forskning, manglende adgang til sundhedsydelser og sundhedspersonale, urimelige administrative procedurer, forsinkelser fra markedsføringstilladelser til beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse, utilgængelige produkter, patentretlige bestemmelser og budgetmæssige begrænsninger;

K.  der henviser til, at sygdomme som hepatitis C kan bekæmpes med succes gennem tidlig diagnosticering og behandling med en kombination af nye og gamle lægemidler, hvilket vil redde millioner af mennesker i hele EU;

L.  der henviser til, at antallet af personer, der har fået konstateret kræft, stiger hvert år, og kombinationen af et øget antal tilfælde af kræft i befolkningen og nye teknologisk avancerede kræftlægemidler har resulteret i en situation, hvor de samlede omkostninger til kræft er stigende, hvilket stiller hidtil usete krav til sundhedsbudgetterne og bevirker, at behandlingen er for dyr for mange kræftpatienter og således øger risikoen for, at overkommelige priser eller prisfastsættelsen af den medicinske behandling vil blive en afgørende faktor i en patients kræftbehandling;

M.  der henviser til, at forordningen om lægemidler til avanceret terapi blev indført for at fremme innovation på området i hele EU og samtidig garantere sikkerhed, men at der til trods for dette hidtil kun er givet tilladelse til 8 nye behandlingsformer;

N.  der henviser til, at EU har måttet indføre incitamenter til fremme af forskning på områder såsom sjældne sygdomme og børnesygdomme; der henviser til, at lovgivningen om sjældne sygdomme har været en vigtig ramme for fremme af forskning i lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket har medført en betydelig forbedring af behandlingen af ​​de sygdomme, for hvilke der ikke tidligere fandtes et alternativ, men der henviser til, at der imidlertid er betænkeligheder med hensyn til gennemførelsen;

O.  der henviser til, at gabet mellem den stigende resistens mod antimikrobielle virkestoffer og udviklingen af nye antimikrobielle virkestoffer øges, og der henviser til, at resistente sygdomme kan forårsage 10 mio. dødsfald pr. år på verdensplan inden 2050; der henviser til, at det skønnes, at der hvert år i EU dør mindst 25 000 mennesker af infektioner, der er forårsaget af resistente bakterier, hvilket genererer udgifter i størrelsesordenen 1,5 mia. EUR pr. år, samtidig med at der kun er blevet udviklet én ny gruppe antibiotika i de seneste 40 år;

P.  der henviser til, at der i de seneste årtier er sket betydelige fremskridt inden for behandling af tidligere uhelbredelige sygdomme, med det resultat, at der eksempelvis ikke længere er patienter i EU, der dør af hiv/aids der imidlertid henviser til, at der dog stadig findes mange sygdomme, som ikke kan behandles optimalt (f.eks. dør næsten 1,3 millioner mennesker årligt af kræft i EU);

Q.  der henviser til, at adgang til passende diagnostik og vacciner til overkommelige priser er lige så vigtigt som adgang til sikre, effektive lægemidler til overkommelige priser;

R.  der henviser til, at lægemidler til avanceret terapi har potentiale til at omforme behandlingen af en lang række tilstande, navnlig på sygdomsområder, hvor traditionelle tilgange ikke er tilstrækkelige, og at kun få lægemidler til avanceret terapi er blevet godkendt indtil videre;

S.  der henviser til, at visse vigtige lægemidler ikke er tilgængelige i mange medlemsstater, og at dette kan skabe problemer for patientbehandlingen; der henviser til, at der kan forekomme mangel på lægemidler enten på grund af ulovlige forretningsstrategier, såsom "pay for delay" i lægemiddelsektoren, eller på grund af politiske, fremstillings- eller distributionsmæssige spørgsmål eller parallelhandel; der henviser til, at artikel 81 i direktiv 2001/83/EU fastsætter foranstaltninger til at forebygge mangel på lægemidler ved hjælp af den såkaldte offentlige serviceforpligtelse, der forpligter fabrikanterne og distributørerne til at beskytte udbuddet på det nationale marked; der henviser til, at den offentlige serviceforpligtelse i mange tilfælde ikke anvendes på de fabrikanter, der forsyner distributørerne, som angivet i en undersøgelse bestilt af Kommissionen;

T.  der henviser til, at en stabil og forudsigelig ramme for intellektuel ejendomsret og lovgivning samt en passende og rettidig gennemførelse heraf er afgørende for at skabe et innovationsvenligt miljø, der støtter patienternes adgang til innovative og effektive behandlinger;

U.  der henviser til, at formålet med intellektuel ejendomsret er at gavne samfundet og fremme innovation, men at der er bekymring for, at der sker misbrug heraf;

V.  der henviser til, at WTO's aftale om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS-aftalen) siden 1995 har givet fleksibilitet til patentrettigheder, som f.eks. ved tvangslicens;

W.  der henviser til, at et pilotprojekt iværksat af Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2014 kendt som "adaptive pathways", der navnlig anvendes for behandling på områder med et stort uopfyldt medicinsk behov, fremkaldte en heftig debat om forholdet mellem risici og fordele ved at give tidligere markedsadgang til innovative lægemidler med færre kliniske data;

X.  der henviser til, at beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder er af afgørende betydning på området lægemiddeladgang, og til, at der er behov for at finde mekanismer, der kan bidrage til at bekæmpe fænomenet forfalskede lægemidler;

Y.  der henviser til en europæisk dialog på højt plan for nogle år siden, som samlede sundhedsverdenens vigtigste beslutningstagere og aktører (G10 i 2001-2002 og derefter lægemiddelindustriens forum i 2005-2008), der besluttede at udforme en fælles strategisk vision og iværksætte konkrete tiltag for at bidrage til lægemiddelsektorens konkurrenceevne;

Z.  der henviser til, at kun 3 % af sundhedsbudgetterne går til forebyggelse og fremme af folkesundheden;

AA.  der henviser til, at prissætning og godtgørelse af lægemidler hører under medlemsstaternes kompetencer og reguleres på nationalt plan; der henviser til, at EU udarbejder lovgivning om intellektuel ejendomsret, kliniske forsøg, markedsføringstilladelse, gennemsigtighed i prissætningen, lægemiddelovervågning og konkurrence; der henviser til, at de stigende udgifter i den farmaceutiske sektor samt det konstaterede misforhold i forhandlingskapacitet og oplysninger om prissætning mellem lægemiddelvirksomheder og medlemsstaterne tilskynder til yderligere europæisk samarbejde og nye politiske foranstaltninger både på EU-plan og nationalt plan; der henviser til, at priserne på lægemidler normalt fastlægges gennem bilaterale og fortrolige forhandlinger mellem lægemiddelindustrien og medlemsstaterne;

AB.  der henviser til, at de fleste medlemsstater har deres egne teknologivurderingsorganer inden for sundhedspleje med egne kriterier;

AC.  der henviser til, at Parlamentet og Rådet for at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer i henhold til artikel 168 i TEUF kan vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler, og der henviser til, at lovforslag på sundhedsområdet, ifølge artikel 114, stk. 3, i TEUF, skal tage udgangspunkt i et højt beskyttelsesniveau;

Lægemiddelmarkedet

1.  deler den bekymring, som blev udtrykt i Rådets konklusioner fra 2016 om at styrke balancen i lægemiddelsystemerne i EU;

2.  bifalder Rådets konklusioner af 17. juni 2016, hvori Kommissionen opfordres til at foretage en evidensbaseret analyse af den samlede indvirkning af intellektuelle ejendomsrettigheder på innovation samt af tilgængeligheden, navnlig forsyningsunderskud og udskudte eller forspildte markedsføringstiltag, af og adgangen til lægemidler;

3.  minder om, at retten til sundhedspleje er en menneskeret, der er anerkendt både i FN's menneskerettighedserklæring og i den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, og at denne ret er gældende i alle medlemsstater, eftersom de har ratificeret internationale traktater om menneskerettigheder, der anerkender retten til sundhedspleje; understreger, at det for at sikre denne ret blandt andet er nødvendigt at sikre adgangen til lægemidler;

4.  anerkender værdien af borgerinitiativer såsom det europæiske charter for patientrettigheder, der bygger på Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, og den europæiske dag for patientrettigheder, som fejres hvert år den 18. april på lokalt og nationalt plan i medlemsstaterne; opfordrer Kommissionen til at institutionalisere den europæiske dag for patientrettigheder på EU-plan;

5.  minder om konklusionerne fra det uformelle ministerrådsmøde for sundhedsministrene under det italienske EU-formandskab, der fandt sted i Milano den 22. og 23. september 2014, hvor mange medlemsstater blev enige om behovet for en fælles indsats med henblik på at muliggøre udveksling af bedste praksis og en fremskyndet adgang til gavn for patienterne;

6.  understreger, at der er behov for sammenhæng mellem alle EU's politikker (global folkesundhed, udvikling, forskning og handel), og understreger derfor, at spørgsmålet om adgang til lægemidler i udviklingslandene skal ses i en bredere sammenhæng;

7.  understreger betydningen af både offentlig og privat F&U for at opdage nye behandlinger; understreger, at forskningsprioriteterne skal imødekomme patienternes behov og samtidig anerkende lægemiddelvirksomhedernes interesse i at generere et finansielt udbytte af deres investeringer; understreger, at de reguleringsmæssige rammer skal bidrage til at opnå det bedst mulige resultat for patienterne og offentligheden;

8.  understreger, at det høje niveau af offentlig finansiering af F&U ikke afspejles i prissætningen på grund af manglen på sporbarhed af de offentlige midler i forbindelse med betingelserne for patentudtagning og licensgivning, hvilket hæmmer et rimeligt offentligt afkast på offentlige investeringer;

9.  opfordrer til mere gennemsigtighed for så vidt angår omkostningerne forbundet med F&U, herunder den offentligt finansierede forsknings andel og markedsføringen af lægemidler;

10.  understreger den rolle, som europæiske forskningsprojekter og SMV'er spiller i forbindelse med at forbedre adgangen til lægemidler på EU-plan; fremhæver Horisont 2020-programmets rolle i denne henseende;

11.  minder om, at EU's lægemiddelsektor er en af de mest konkurrencedygtige industrier i Unionen; understreger, at bevarelse af innovation af høj kvalitet er afgørende for at imødekomme patienternes behov og øge lægemiddelindustriens konkurrenceevne; understreger, at udgifter til sundhedspleje bør betragtes som offentlige investeringer, og at lægemidler af høj kvalitet kan forbedre folkesundheden og gøre det muligt for patienterne at leve længere og sundere liv;

12.  fremhæver, at lægemiddelsektoren i EU, der er ramt af en afindustrialiseringsbølge, forbliver en betydningsfuld industriel søjle og en drivkraft for jobskabelse;

13.  mener, at de meninger, som de europæiske borgere giver udtryk for gennem andragender til Europa-Parlamentet, er af grundlæggende betydning og skal betragtes som en prioritet af EU-lovgiveren;

14.  understreger, at patientorganisationer bør inddrages på en bedre måde i fastsættelsen af forskningsstrategier for private og offentlige kliniske forsøg med henblik på at sikre, at de opfylder de europæiske patienters reelle, uopfyldte behov;

15.  bemærker, at det i tilfælde af uopfyldte medicinske behov er i patienternes interesse at opnå hurtig adgang til nye innovative lægemidler; understreger imidlertid, at en fremskyndelse af markedsføringstilladelser ikke bør blive reglen, men kun bør anvendes i tilfælde med store uopfyldte medicinske behov og må ikke være motiveret af kommercielle hensyn; minder om, at solide kliniske forsøg og grundig lægemiddelovervågning er nødvendig for at vurdere nye lægemidlers kvalitet, virkning og sikkerhed;

16.  bemærker med bekymring, at 5 % af alle hospitalsindlæggelser i EU skyldes uønskede bivirkninger, og at uønskede bivirkninger er den femtehyppigste dødsårsag på hospitaler;

17.  henleder opmærksomheden på erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundheden, der blev vedtaget i Doha den 14. november 2001, hvori det hedder, at TRIPS-aftalen bør implementeres og fortolkes på en måde, der er til gavn for folkesundheden – idet den fremmer både adgangen til eksisterende lægemidler og udviklingen af nye; noterer sig i denne forbindelse den beslutning, der blev truffet af WTO's råd for TRIPS den 6. november 2015 om at udvide lægemiddelpatentfritagelsen for de mindst udviklede lande frem til januar 2033;

18.  fremhæver det presserende behov for at udvikle lokal kapacitet i udviklingslandene for så vidt angår farmaceutisk forskning med henblik på at bygge bro mellem den vedvarende forskningskløft og lægemiddelproduktionen gennem offentlig-private produktudviklingspartnerskaber og skabelsen af åbne centre for forskning og produktion;

Konkurrencen

19.  beklager de retssager, der har til formål at forhale generiske produkters indførsel på markedet; bemærker, at antallet af sådanne retssager i henhold til Kommissionens rapport om lægemiddelsektoren i 2008 er firedoblet mellem 2000-2007, hvor næsten 60 % var relateret til patenter af anden generation, som er gennemsnitligt 2 år om at blive løst;

20.  understreger, at bedre regulering vil forbedre konkurrencen; anerkender endvidere betydningen og effektiviteten af kartelretlige redskaber mod konkurrencebegrænsende adfærd såsom misbrug eller fejlagtig anvendelse af patentsystemer og af systemet for godkendelse af lægemidler, hvilket er i strid med artikel 101 og/eller 102 i TEUF;

21.  påpeger, at biosimilære lægemidler øger konkurrencen, giver lavere priser og besparelser for sundhedssystemerne og bidrager således til en forbedring af adgangen til lægemidler for patienter; understreger, at merværdien og den økonomiske indvirkning af biosimilære lægemidler på sundhedsvæsenets bæredygtighed bør analyseres, deres markedsadgang bør ikke forsinkes og, når det er nødvendigt, bør foranstaltninger, der støtter deres indførelse på markedet, undersøges;

22.  fremhæver, at en værdibaseret prissætning for lægemidler kan misbruges som en økonomisk strategi om profitmaksimering og føre til prisfastsættelser, som er uforholdsmæssige i forhold til omkostningsstrukturen, hvilket er det modsatte af en optimal fordeling af social velfærd;

23.  anerkender, at ikke-foreskreven anvendelse af lægemidler kan gavne patienter, hvis der ikke findes godkendte alternativer; bemærker med bekymring, at patienter udsættes for en øget risiko, fordi der ikke findes solid dokumentation for, at ikke-foreskreven anvendelse er sikker og effektiv, og på grund af mangel på informeret samtykke og stadig større problemer med at registrere uønskede virkninger; understreger, at visse undergrupper i befolkningen i særlig grad er udsat for denne praksis, f.eks. børn og ældre;

Prissætning og gennemsigtighed

24.  minder om, at patienterne er det svageste led i adgangen til lægemidler, og at de relaterede vanskeligheder ikke må have negative følger for dem;

25.  understreger, at de fleste nationale og regionale teknologivurderingsorganer allerede anvender diverse kliniske, økonomiske og sociale kriterier for vurderingen af nye lægemidler og til at understøtte beslutninger vedrørende prissætning og godtgørelse;

26.  understreger betydningen af at vurdere den reelle, evidensbaserede terapeutiske merværdi af nye lægemidler i forhold til det bedste tilgængelige alternativ;

27.  bemærker med bekymring, at de data, der støtter vurderingen af innovative lægemidlers merværdi, ofte er knappe og ikke tilstrækkeligt overbevisende til at støtte en solid beslutningstagning vedrørende prissætning;

28.  understreger, at en vurdering af sundhedsteknologi (MTV) skal være et vigtigt og effektivt instrument til at forbedre adgangen til lægemidler, der styrker bæredygtigheden i de nationale sundhedssystemer og samtidig skaber incitamenter til innovation og giver patienter en høj terapeutisk merværdi; bemærker endvidere, at der med indførelsen af fælles MTV'er på EU-plan kan undgås en opsplitning af evalueringssystemer, dobbeltarbejde og uhensigtsmæssig fordeling af ressourcer inden for EU;

29.  påpeger, at evalueringen af teknologien skal være en tværfaglig proces, der samler medicinske sociale, økonomiske og etiske oplysninger om brugen af sundhedsteknologi ved at anvende høje standarder på en systematisk, uafhængig, objektiv, reproducerbar og transparent måde med henblik på at udvikle sikre og effektive patientorienterede sundhedspolitikker og gøre sundhedsteknologi så effektivt som muligt;

30.  mener, at prisen på et lægemiddel bør dække omkostningerne til udvikling og produktion af lægemidlet, og bør være tilpassent den særlige økonomiske situation i det land, hvori det markedsføres, og skal være i overensstemmelse med den terapeutiske merværdi, det bibringer patienter, samtidig med at der sikres adgang for patienter, bæredygtig sundhedspleje og belønning for innovation;

31.  bemærker, at selv når merværdien af ​​et nyt lægemiddel er høj, skal prisen ikke være så høj, at den hindrer bæredygtig adgang til disse lægemidler i EU;

32.  mener, at den reelle terapeutiske merværdi af et lægemiddel, de sociale konsekvenser, costbenefitforholdet, budgetvirkningerne og nytteværdien for det offentlige sundhedssystem alle skal tages i betragtning ved fastlæggelse af prissætnings- og godtgørelsesprocedurerne for lægemidler;

33.  bemærker med bekymring, at priserne på lægemidler på grund af lavindkomstlandenes dårligere forhandlingsstyrke er forholdsvis mindre prismæssigt overkommelige i sådanne medlemsstater, navnlig inden for onkologi; beklager i forbindelse med fastsættelse af internationale referencepriser manglen på gennemsigtighed i listepriserne på lægemidler sammenlignet med de faktiske priser og den asymmetri, som det skaber i forbindelse med oplysninger i forhandlinger mellem industrien og de nationale sundhedssystemer;

34.  påpeger, at direktiv 89/105/EØF ikke er blevet revideret i 20 år, og at der i mellemtiden er sket foretaget væsentlige ændringer i lægemiddelsystemet i EU;

35.  understreger i denne sammenhæng behovet for uafhængige processer for dataindsamling, analyse og gennemsigtighed;

36.  bemærker, at der i forbindelse med Euripidprojektet er behov for øget gennemsigtighed fra medlemsstaternes side for at medtage de faktiske priser, som de betaler;

37.  mener, at et strategisk gennembrud er nødvendigt på området for forebyggelse af sygdomme, da det kan betragtes som en afgørende faktor for at mindske forbruget af lægemidler og samtidig sikre effektiv beskyttelse af menneskers sundhed; opfordrer EU og medlemsstaterne til at styrke lovgivning, der understøtter bæredygtig fødevareproduktion, og til at iværksætte alle nødvendige initiativer for at fremme sunde og sikre vaner, herunder sund ernæring;

EU-kompetencer og samarbejde

38.  minder om, at det i artikel 168 i TEUF er fastsat, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter;

39.  understreger betydningen af at fremme gennemsigtighed og øge det frivillige samarbejde mellem medlemsstaterne inden for prissætning og godtgørelse af lægemidler for at sikre sundhedssystemernes bæredygtighed og bevare de europæiske borgeres ret til adgang til sundhedsydelser af høj kvalitet;

40.  erindrer om, at gennemsigtighed i alle EU- og nationale institutioner og organer er afgørende for et velfungerende demokrati, og at eksperter involveret i godkendelsesprocessen ikke må have nogen interessekonflikter;

41.  glæder sig over initiativer som initiativet om innovative lægemidler, der samler den private og den offentlige sektor med det mål at stimulere forskningen og fremskynde patienternes adgang til innovative behandlingsformer, der dækker uopfyldte medicinske behov; beklager imidlertid, at afkastet af de offentlige investeringer er så lavt på grund af manglende betingelser for adgang til EU-finansiering; bemærker endvidere, at IMI2, der er den anden og igangværende fase af IMI, i vid udstrækning finansieres af EU's skatteydere, hvilket understreger nødvendigheden af, at EU i højere grad går forrest med hensyn til at prioritere de folkesundhedsmæssige behov i forbindelse med IMI2-forskning, og at der lægges vægt på udbredt dataudveksling og politikker til forvaltning af intellektuel ejendomsret, gennemsigtig og et rimeligt afkast på offentlige investeringer;

42.  fremhæver EU-proceduren for fælles indkøb af lægemidler, der anvendes til indkøb af vacciner i overensstemmelse med afgørelse nr. 1082/2013/EU; opfordrer medlemsstaterne til at gøre fuldt brug af dette redskab, for eksempel i tilfælde af mangel på vacciner til børn;

43.  bemærker med bekymring, at EU halter bag efter USA, hvad angår en standardiseret og gennemsigtig mekanisme til rapportering om årsagerne til mangel på lægemidler; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at foreslå og indføre en sådan mekanisme for at sikre en evidensbaseret udformning af politikker;

44.  minder om vigtigheden af den digitale dagsorden for sundhed og behovet for at prioritere udvikling og gennemførelse af e-sundheds- og m-sundhedsrelaterede løsninger for at sørge for sikre, pålidelige, lettilgængelige, moderne og bæredygtige nye modeller for sundhedspleje til patienter, plejere, sundhedspersonale og bidragsydere;

45.  minder om, at de mindst udviklede lande er mest ramt af fattigdomsrelaterede sygdomme, navnlig hiv/aids, malaria, tuberkulose, kønssygdomme og smitsomme sygdomme samt hudsygdomme;

46.  fremhæver, at kvinder og børn har ringere adgang til lægemidler i udviklingslandene end voksne mænd på grund af manglende udbud, tilgængelighed, prisoverkommelighed og accept af behandlingen som følge af forskelsbehandling på grundlag af kulturelle, religiøse eller sociale faktorer og dårlige sundhedsfaciliteter;

47.  understreger, at tuberkulose er blevet verdens førende infektiøse dræber, og at den farligste form af sygdommen er multiresistent; understreger betydningen af at bekæmpe den voksende antimikrobielle resistenskrise (AMR), herunder gennem finansiering af forskning og udvikling af nye værktøjer til vacciner, diagnoser og behandling af tuberkulose, samtidig med at der sikres en bæredygtig og prismæssigt overkommelig adgang til disse nye værktøjer for at sikre, at ingen lades i stikken;

Henstillinger

48.  opfordrer til nationale og EU-dækkende foranstaltninger, der kan sikre patienters ret til universel, prismæssigt overkommelig, effektiv, sikker og rettidig adgang til vigtige og innovative behandlingsformer, sikre bæredygtigheden af EU's offentlige sundhedssystemer samt sikre fremtidige investeringer i lægemiddelinnovation; understreger, at patienters adgang til lægemidler er et fælles ansvar, som påhviler alle aktører inden for sundhedssystemet;

49.  opfordrer Rådet og Kommissionen til at styrke medlemsstaternes forhandlingskapacitet med henblik på at opnå tilgængelighed og rimelige priser for lægemidler i hele EU;

50.  bifalder rapporten fra FN's generalsekretærs Højniveaupanel om Adgang til Lægemidler og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at træffe foranstaltninger for at gennemføre anbefalingerne i rapporten;

51.  bemærker, at omdefinering af eksisterende lægemidlers formål til nye indikationer kan ledsages af prisstigninger; anmoder Kommissionen om at indsamle og analysere data om prisstigninger i tilfælde af omdefinering af lægemidlers formål og rapportere tilbage til Parlamentet og Rådet om balancen og proportionaliteten af de incitamenter, der tilskynder industrien til at investere i denne omdefinering;

52.  opfordrer medlemsstaterne til at udvikle et tættere samarbejde med henblik på at bekæmpe en sådan markedsopsplitning, navnlig ved at udvikle teknologivurderingsprocesser og -resultater, og til at udarbejde fælles kriterier for at vejlede pris- og godtgørelsesbeslutninger på nationalt niveau;

53.  opfordrer Kommissionen til at revidere direktivet om gennemsigtighed med et fokus på at sikre rettidig adgang til markedet for generiske og biosimilære lægemidler, gøre en ende på patentkobling i henhold til Kommissionens retningslinjer, fremskynde prissætnings- og godtgørelsesbeslutninger for generiske lægemidler og udelukke flere revurderinger af de elementer, der støtter markedsføringsgodkendelser; mener, at dette vil maksimere besparelser for de nationale sundhedsbudgetter, forbedre prisernes overkommelighed, fremskynde patienternes adgang og forebygge administrative byrder for generiske og biosimilære virksomheder;

54.  opfordrer Kommissionen til at foreslå et nyt direktiv om gennemsigtighed i prissætningsprocedurer og godtgørelsesordninger under hensyntagen til udfordringerne på markedet;

55.  opfordrer til et nyt direktiv om gennemsigtighed til at afløse direktiv 89/105/EØF med henblik på at sikre effektiv kontrol og fuld åbenhed om de procedurer, der anvendes til prissætning og godtgørelse af lægemidler i medlemsstaterne;

56.  opfordrer medlemsstaterne til at gennemføre direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser på retfærdig vis, idet de undgår begrænsninger af anvendelsen af reglerne om godtgørelse i forbindelse med grænseoverskridende sundhedspleje, herunder godtgørelse af udgifter til lægemidler, som kan udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en uberettiget hindring for fri bevægelighed;

57.  opfordrer Kommissionen til effektivt at overvåge og vurdere gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser i medlemsstaterne og til at planlægge og foretage en formel evaluering af dette direktiv, som omfatter klager, krænkelser og alle gennemførelsesforanstaltninger;

58. opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme F&U, der fokuserer på udækkede behov hos patienter, såsom forskning i nye antimikrobielle stoffer og til på effektiv vis at koordinere offentlige midler til forskning i sundhedspleje og fremme den sociale ansvarlighed i lægemiddelsektoren;

59.  opfordrer medlemsstaterne til at bygge videre på de eksisterende initiativer i Europa for at indføre negative incitamenter for lægemiddelindustriens markedsføringsudgifter, som f.eks. en bidragsordning til en innovationsfond, der skal have til formål at fremme uafhængig forskning inden for områder af interesse for de nationale sundhedsvæsener, som ikke dækkes tilstrækkeligt af den kommercielle forskning (f.eks. AMR), og for de grupper af patienter, som normalt udelukkes fra kliniske undersøgelser såsom børn, gravide kvinder og ældre;

60.  understreger truslen fra stigende antimikrobiel resistens og denne trussels alvor, som FN for nylig har anerkendt; opfordrer Kommissionen til at intensivere sine foranstaltninger til bekæmpelse af AMR, til at fremme F&U på dette område, og til at fremlægge en ny og helhedsorienteret EU-handlingsplan baseret på "One Health"-tilgangen;

61.  anerkender, at de incitamenter, der opstilles i pædiatriforordningen, ikke har vist sig at være effektive med hensyn til at skabe innovation på området for lægemidler til børn, navnlig inden for onkologi og neonatologi; opfordrer Kommissionen til at se nærmere på de nuværende hindringer og foreslå foranstaltninger, der skal føre til fremskridt på dette område;

62.  anmoder Kommissionen om at fremme initiativer til at rette den offentlige og private forskning hen imod indførelsen af innovative lægemidler til behandling af børnesygdomme;

63.  opfordrer Kommissionen til at straks at påbegynde arbejdet på den rapport, der kræves i henhold til artikel 50 i forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug, og til at ændre lovgivningen for at afhjælpe manglen på innovation inden for behandling af kræftramte børn ved at revidere kriterierne for at gøre det muligt at give afkald på en pædiatrisk undersøgelsesplan og sikre, at sådanne planer gennemføres tidligt under udviklingen af et lægemiddel, så børn ikke skal vente længere end nødvendigt på at få adgang til nye innovative behandlingsformer;

64.  anmoder Kommissionen om at fremme offentlig og privat forskning i lægemidler til kvindelige patienter med det formål at rette op på uligheden mellem kønnene inden for forskning og udvikling og gøre det muligt for alle borgere at drage fordel af en mere retfærdig adgang til lægemidler;

65.  opfordrer indtrængende Kommissionen og medlemsstaterne til at vedtage strategiske planer, der sigter mod at sikre adgang til livreddende lægemidler; opfordrer i denne forbindelse til, at der sker en koordinering af en beredskabsplan for udryddelse af hepatitis C i EU ved hjælp af redskaber såsom fælles indkøb på EU-plan;

66.  opfordrer til, at rammevilkårene inden for forskning og inden for lægemiddelpolitik fastlægges, så de fremmer innovation, navnlig inden for sygdomme som kræft, hvor der endnu ikke findes tilstrækkeligt effektive behandlinger;

67.  opfordrer Kommissionen til at træffe yderligere foranstaltninger for at fremme udviklingen af lægemidler til avanceret terapi og lette patienternes adgang til disse;

68.  opfordrer Kommissionen til i en dybdegående og objektiv undersøgelse at analysere den samlede virkning af IP på innovation samt på patienters adgang til lægemidler, som efterlyst af Rådet i dets konklusioner af 17. juni 2016, og til navnlig i denne undersøgelse at analysere virkningerne af supplerende beskyttelsescertifikater samt data- eller markedseksklusivitet på kvaliteten af innovation og konkurrencen;

69.  opfordrer Kommissionen til at evaluere gennemførelsen af de lovgivningsmæssige rammer for lægemidler til sjældne sygdomme (især hvad angår begrebet uopfyldte medicinske behov, hvordan dette begreb skal fortolkes, og hvilke kriterier der skal opfyldes for at identificere udækkede medicinske behov), til at give vejledning om prioriterede uopfyldte medicinske behov, at vurdere virkningen af eksisterende incitamenter til at udvikle effektive, sikre og økonomisk overkommelige lægemidler til behandling af sjældne sygdomme i forhold til det bedste tilgængelige alternativ, at fremme det europæiske register over sjældne sygdomme og referencecentre og at sikre en korrekt gennemførelse af lovgivningen;

70.  glæder sig over lovgivningen vedrørende lægemiddelkontrol fra 2010 og 2012; opfordrer Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og medlemsstaterne til fortsat at overvåge og rapportere til offentligheden om gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning og til at garantere vurderinger af lægemidlers effektivitet og skadelige bivirkninger efter udstedelsen af markedsføringstilladelse;

71.  opfordrer Kommissionen til at samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur og interesserede parter om at indføre en kodeks for obligatorisk indberetning af uønskede hændelser og resultater fra ikke-foreskreven anvendelse af lægemidler og sikre patientregistre med henblik på at styrke dokumentationsgrundlaget og mindske risikoen for patienterne;

72.  opfordrer Kommissionen til at fremme åbne data inden for forskning i lægemidler, når der er offentlige midler involveret, og til at skabe betingelser såsom overkommelige priser og ikke-eksklusivitet, eller IP-medejerskab ved projekter finansieret af offentlige EU-tilskud såsom Horisont 2020 og IMI;

73.  opfordrer Kommissionen til at fremme etisk adfærd og gennemsigtighed i lægemiddelsektoren, navnlig hvad angår kliniske forsøg og de reelle omkostninger ved F&U, i forbindelse med godkendelsen og vurderingen af innovationsproceduren;

74.  noterer sig anvendelsen af "adaptive pathways" til at fremme en hurtigere adgang til lægemidler for patienter; understreger den højere grad af usikkerhed om nye lægemidlers sikkerhed og effektivitet på tidspunktet for markedsadgang; fremhæver bekymringen, som sundhedspersonale, civilsamfundsorganisationer og regulerende myndigheder har givet udtryk for, for så vidt angår "adaptive pathways"; understreger den afgørende betydning af korrekt gennemførelse af systemet til overvågning efter markedsføring; mener, at "adaptive pathways" bør begrænses til særlige tilfælde med store uopfyldte behov, og opfordrer Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur til at indføre retningslinjer med henblik på at sikre patientsikkerheden;

75.  opfordrer Kommissionen til at garantere en grundig vurdering af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af enhver hurtig godkendelsesproces og til at sikre, at sådanne godkendelser gøres mulige ved hjælp af betinget godkendelse og kun gives under særlige omstændigheder, hvor der er konstateret et klart uopfyldt medicinsk behov, og til at sikre, at der er en gennemsigtig og ansvarlig procedure på plads til efter markedsføringstilladelsen med henblik på at overvåge lægemidlers sikkerhed, kvalitet og virkning og pålægge sanktioner i tilfælde af manglende overholdelse;

76.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at etablere en ramme for at fremme, garantere og styrke generiske og biosimilære lægemidlers konkurrenceevne og anvendelse ved at sikre dem hurtigere markedsadgang og overvåge illoyal praksis i henhold til artikel 101 og 102 i TEUF, og at fremlægge en toårig rapport herom; opfordrer endvidere Kommissionen til at overvåge patentforligsaftaler mellem originalproducenten og den generiske virksomhed, som kan misbruges til at begrænse markedsadgangen for generiske produkter;

77.  opfordrer Kommissionen til at fortsætte og så vidt muligt intensivere overvågningen og undersøgelserne af mulige tilfælde af markedsmisbrug, herunder såkaldte "pay for delay"-aftaler, urimeligt høje priser og andre former for markedsbegrænsninger, som er særlig relevante for de medicinalvirksomheder, der opererer inden for EU, i overensstemmelse med artikel 101 og 102 i TEUF;

78.  opfordrer Kommissionen til at indføre en dispensation på det supplerende beskyttelsescertifikat i forordning (EF) nr. 469/2009 og give mulighed for produktion af generiske og biosimilære lægemidler i Europa med det formål at eksportere disse til lande uden supplerende beskyttelsescertifikater eller til lande, hvor disse er udløbet tidligere, uden at undergrave den eneret, der er givet i henhold til ordningen med supplerende beskyttelsescertifikater på beskyttede markeder; mener, at sådanne bestemmelser kunne have en positiv indvirkning på adgangen til lægemidler af høj kvalitet i udviklingslandene og de mindst udviklede lande og på at øge produktionen og F&U i EU, hvilket vil skabe nye jobs og stimulere økonomisk vækst;

79.  opfordrer Kommissionen til at overholde EU's konkurrencelovgivning og styrke denne og sine egne kompetencer på lægemiddelmarkedet for at modvirke misbrug og fremme rimelige priser for patienterne;

80.  opfordrer Kommissionen til at intensivere dialogen om uopfyldte medicinske behov blandt alle relevante interessenter, patienter, sundhedspersonale, lovgivere, MTV-organer, bidragydere og udviklere i hele lægemidlernes levetid;

81.  opfordrer Kommissionen til så hurtigt som muligt at foreslå lovgivning om et europæisk system for vurdering af sundhedsteknologi, at harmonisere gennemsigtige MTV-kriterier med henblik på at vurdere den terapeutiske merværdi af lægemidler i forhold til det bedste tilgængelige alternativ under hensyntagen til bl.a. innovationsniveauet og værdien for patienterne, at indføre forpligtende vurdering af relativ effektivitet på europæisk plan som et første skridt for nye lægemidler, og at etablere et europæisk klassificeringssystem til at udstikke deres terapeutiske merværdiniveau ved hjælp af en uafhængig og gennemsigtig procedure, som undgår interessekonflikter;

82.  opfordrer Rådet til at øge samarbejdet mellem medlemsstaterne med hensyn til prissætningsprocedurer, således at de kan dele oplysninger om navnlig forhandlingsaftaler og god praksis og undgå unødige administrative krav og forsinkelser; opfordrer Kommissionen og Rådet til at analysere de kliniske, økonomiske og sociale kriterier, der allerede anvendes af visse af medlemsstaternes MTV-agenturer, under hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer;

83.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til med deltagelse af ekspertrepræsentanter fra medlemsstaterne at vedtage en fælles definition af lægemidlers terapeutiske merværdi; bemærker i denne forbindelse definitionen af terapeutisk merværdi, der anvendes til pædiatriske lægemidler;

84.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at udpege og/eller udforme rammer, strukturer og metoder for at sikre en fornuftig indarbejdning af patientdokumentation i alle stadier af F&U-cyklussen for lægemidler, lige fra den første dialog til godkendelse hos reguleringsmyndighederne, MTV, vurdering af relativ effektivitet samt beslutningstagning om prissætning og godtgørelse, idet patienterne og de organisationer, der repræsenterer dem, inddrages;

85.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme større offentligt finansierede investeringer i forskning baseret på uopfyldte medicinske behov, til at sikre offentligheden et sundhedsmæssigt afkast på offentlige investeringer og til indføre betinget finansiering baseret på ikke-eksklusiv licensgivning og overkommelige slutpriser;

86.  opfordrer Rådet til at fremme en mere rationel anvendelse af lægemidler i hele EU, fremme oplysningskampagner og uddannelsesprogrammer med henblik på at bevidstgøre borgerne om ansvarlig brug af lægemidler med det formål at undgå overforbrug, navnlig af antibiotika, fremme inddragelsen af fagfolk i at ordinere ved hjælp af aktive principper og fremme forvaltningen af generiske lægemidler;

87.  opfordrer medlemsstaterne til at sikre adgang til apoteker, herunder korte afstande mellem disse i både byområder og landdistrikter, et bestemt antal fagligt personale, hensigtsmæssige åbningstider samt rådgivning af god kvalitet;

88.  opfordrer Kommissionen og Rådet til at udvikle foranstaltninger, der sikrer patienters adgang til lægemidler til en overkommelig pris og medfører samfundsmæssige fordele, uden at det har en uacceptabel indvirkning på sundhedsbudgetterne, til at anvende forskellige foranstaltninger, såsom horisontal scanning, tidlig dialog, innovative prissætningsmodeller, frivillig fælles indkøb og frivilligt samarbejde ved prisforhandlinger, som det er tilfældet mellem Beneluxlandene og Østrig, og til at udforske de mange instrumenter, der bygger på afkoblingsmekanismer inden for oversete forskningsområder, som f.eks. AMR og fattigdomsrelaterede sygdomme;

89.  opfordrer Kommissionen til i samarbejde med alle relevante interessenter at fastlægge, hvordan kriteriet om det mest fordelagtige økonomiske tilbud som omhandlet i direktivet om offentlige indkøb – og ikke blot kriterier om den laveste pris – bedst kan anvendes for udbud vedrørende lægemidler på hospitaler på nationalt plan, så der sikres en bæredygtig og ansvarlig forsyning af lægemidler; tilskynder medlemsstaterne til bedst muligt at indarbejde det økonomisk mest fordelagtige udbudskriterium for lægemidler i deres nationale lovgivning;

90.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til sammen med repræsentanter for Kommissionen, Parlamentet, medlemsstaterne, patientorganisationer, betalingsorganer, sundhedspersonale og med repræsentanter for den akademiske og videnskabelige verden og for industrien at starte en strategisk dialog på højt plan om den nuværende og fremtidige udvikling inden for lægemiddelsystemet i EU med henblik på at fastlægge kort-, mellem- og langsigtede helhedsorienterede strategier for adgang til lægemidler og sikre bæredygtige sundhedssystemer og en konkurrencedygtig medicinalindustri, hvilket skal sikre patienterne hurtigere adgang og økonomisk overkommelige priser;

91.  opfordrer Kommissionen og Rådet til at fastlægge klare regler om uforenelighed, interessekonflikter og gennemsigtighed i EU-institutionerne og for eksperter, der er involveret i spørgsmål vedrørende lægemidler; opfordrer de eksperter, der deltager i godkendelsesprocessen, til at offentliggøre deres CV'er og underskrive en erklæring om, at der ikke foreligger interessekonflikter;

92.  opfordrer Kommissionen og de nationale kartelmyndigheder til at overvåge uretfærdig praksis med henblik på at beskytte forbrugerne mod kunstigt høje priser på lægemidler;

93.  opfordrer Kommissionen og Den Europæiske Unions Domstol til at præcisere, i overensstemmelse med artikel 102 i TEUF, hvad der udgør misbrug af en dominerende stilling i forbindelse med fastsættelse af høje priser;

94.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at gøre brug af den fleksibilitet, som WTO TRIPS-aftalen giver mulighed for, og til at koordinere og afklare brugen heraf, når det er nødvendigt;

95.  opfordrer Rådet og Kommissionen til fuldt ud at beskytte brugen af biomedicinske innovationsmodeller i praksis, undtagen hvad angår patentbaserede aftaler om intellektuel ejendom i forbindelse med internationale handelsforhandlinger;

96.  opfordrer Kommissionen til mindst hvert femte år at fremlægge en rapport for Rådet og Parlamentet om adgang til lægemidler i EU og til at rapportere mere regelmæssigt i tilfælde af særlige problemer med adgangen til lægemidler;

97.  opfordrer Kommissionen til at foreslå tiltag til, hvordan tilladelse til nye behandlingsformer og tilgængeliggørelse heraf for patienterne kan forbedres;

98.  opfordrer Kommissionen til at fremhæve vigtigheden af at have den samme lægemiddelsammensætning i hele EU;

99.  opfordrer Kommissionen og Rådet til at formulere en bedre definition af konceptet – og analysere årsagerne til – lægemiddelmangler, og i denne forbindelse til at vurdere parallelhandels og leveringskvoters indvirkning, og til sammen med medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og relevante interessenter at opstille og ajourføre en liste over essentielle lægemidler, som der er mangel på, under anvendelse af WHO's liste som reference, og kontrollere overholdelsen af artikel 81 i direktiv 2001/83/EU om udbudsmangler, at udforske mekanismer, der kan tage hånd problemer med tilbagetrækning af effektive lægemidler fra markedet af rent kommercielle årsager, og iværksætte tiltage med henblik på at løse disse mangler;

100.  opfordrer Kommissionen og Rådet til at etablere en mekanisme, som gør det muligt at rapportere om mangel på lægemidler i EU en gang om året;

101.  opfordrer Kommissionen og Rådet til at revidere det lovmæssige grundlag for Det Europæiske Lægemiddelagentur og overveje at øge dets beføjelser til at samordne paneuropæiske aktiviteter, som har til formål at afhjælpe mangel på lægemidler i medlemsstaterne;

102.  understreger, at opbygning af effektive overvågnings- og leveringssystemer på alle niveauer, fra lokalsamfunds- til distrikts- og regionalniveau og til nationalt niveau, støttet af laboratorietjenester af høj kvalitet og stærke logistiske systemer kan gøre adgangen til medicin mere realistisk, mens overførsel af sundhedsrelaterede teknologier (via licensaftaler og udveksling af oplysninger, knowhow og færdigheder samt materialer og tekniske udstyr) til udviklingslandene kan sætte modtagerlandene i stand til at fremstille produktet lokalt og kan resultere i øget adgang til produktet og forbedret sundhed;

103.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at udarbejde en samlet køreplan for e-sundhed og m-sundhed, som navnlig skal omfatte udvikling og udnyttelse af pilotprojekter på nationalt plan, modernisering af godtgørelsesmodellerne, som skal fremme et skifte i retning af sundhedssystemer med særlig fokus på resultater og opstilling af incitamenter, der skal tilskynde sundhedsplejerne til at tage den digitale revolution til sig, samt forbedre uddannelsen af sundhedspersonale, patienter og alle relevante interessenter for at give dem øget indflydelse;

104.  tilskynder medlemsstaterne til at vurdere patientforløbene og politikkerne på området for sundhedspleje med henblik på at opnå bedre patientresultater og økonomisk bæredygtighed i systemet, navnlig ved at fremme digitale løsninger, der skal forbedre sundhedsplejen for patienterne og registrere ressourcespild;

105.  opfordrer indtrængende EU til at intensivere indsatsen for at forbedre udviklingslandenes kapaciteter og til at bistå dem med at udforme fungerende sundhedssystemer, der tager sigte på at forbedre adgangen til tjenesteydelser, navnlig for sårbare befolkningsgrupper;

106.  understreger, at den igangværende REFIT-revision af EU's forordning om differentieret prisfastsættelse bør tage sigte på yderligere at fremme lavere priser i udviklingslandene, og opfordrer EU til at indlede en bred og åben debat om prisregulering og -strategier, der sikrer adgang til gode og prismæssigt overkommelige lægemidler; minder om, at differentieret prissætning ikke nødvendigvis fører til overkommelige priser, og at erfaringer viser, at solid generisk konkurrence og teknologioverførsel medfører lavere priser;

107.  opfordrer indtrængende EU til at øge sin støtte til de globale programmer og initiativer, der fremmer adgangen til lægemidler i udviklingslandene, da disse programmer har medvirket til at fremme sundhedsmål og stærkt forbedret adgangen til lægemidler og vacciner;

Intellektuel ejendomsret (IP) samt forskning og udvikling (F&U)

108.  minder om, at IP-rettigheder giver en begrænset periode med eneret, som reguleres og overvåges omhyggeligt af de kompetente myndigheder for at undgå, at det kommer i konflikt med den grundlæggende ret til sundhedsbeskyttelse, samtidig med at det fremmer innovationskvalitet og konkurrenceevne; understreger, at Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) og medlemsstaterne kun skal meddele patenter på lægemidler, som fuldt ud opfylder betingelserne for patenterbarhed, dvs. er nyheder, har opfindelseshøjde og kan udnyttes industrielt, som fastsat i den europæiske patentkonvention;

109.  understreger, at mens visse nye lægemidler er eksempler på banebrydende innovation, har andre nye lægemidler en utilstrækkelig terapeutisk merværdi til at kunne betegnes som egentligt innovative; understreger, at omlægning af brugen, omformulering af kendte molekyler og udvikling af nye lægemidler for det samme symptom ("mig igen"-stoffer) bør vurderes nøje, navnlig for så vidt angår deres terapeutiske merværdi; målelige fordele bør dokumenteres, og alle betingelser for patenterbarhed, dvs. er nyheder, har opfindelseshøjde og kan udnyttes industrielt, bør strengt overholdes; advarer mod det eventuelle misbrug af beskyttelsesbestemmelserne for IP, der muliggør "evergreening" af patentrettigheder og undgåelse af konkurrence;

110.  anerkender den positive virkning af forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme, som har gjort det muligt at markedsføre mange innovative produkter til patienter, som er afskåret fra behandling; bemærker bekymringerne i forbindelse med ukorrekt anvendelse af kriteriet for det medicinske behov for lægemidler til sjældne sygdomme og den mulige indvirkning på det voksende antal af godkendelser af lægemidler til sjældne sygdomme; anerkender, at lægemidler til sjældne sygdomme også finder ikke-foreskreven anvendelse, eller at deres formål omdefineres, og de godkendes til andre indikationer, som åbner mulighed for øget omsætning; opfordrer Kommissionen til at sikre velafvejede incitamenter uden at fjerne incitamentet til innovation på dette område; understreger, at bestemmelserne i forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme kun bør finde anvendelse, såfremt alle relevante kriterier er opfyldt;

111.  konstaterer, at WTO's TRIPS-aftale giver fleksibilitet til patentrettigheder i form af f.eks. tvangslicenser, som effektivt har bragt priserne ned; bemærker, at denne fleksibilitet kan anvendes som et effektivt værktøj i forbindelse med exceptionelle situationer, som defineret i den enkelte WTO-medlemsstats lovgivning, til at adressere folkesundhedsproblemer, med henblik på at blive i stand til at sikre væsentlige lægemidler til overkommelige priser under deres nationale folkesundhedsprogrammer og beskytte og forbedre folkesundheden;

°

°  °

112.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet, Kommissionen og medlemsstaternes regeringer og parlamenter.

(1)

EUT C 24 af 22.1.2016, s. 119.

(2)

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(3)

http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.

(4)

ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.

(5)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.

(6)

http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_da.pdf.

(7)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf

(8)

Vedtagne tekster, P8_TA(2015)0323.

(9)

Vedtagne tekster, P7_TA(2012)0320.

(10)

Retten til sundhedsydelser er den økonomiske, sociale og kulturelle ret til en almen minimumsstandard for sundhedspleje, som alle har ret til.


BEGRUNDELSE

Det nuværende lægemiddelsystem, som vi kender det i den udviklede verden, blev dannet i begyndelsen af ​​70'erne, primært med det formål at forbedre og sikre patientsikkerheden ved behandlingen i kølvandet på den såkaldte thalidomid-katastrofe, der samtidig fik afgørende betydning for indførelsen af ​​det europæiske lægemiddelovervågningssystem.

i forbindelse med udviklingen af det nuværende marked for lægemidler gjorde Verdenshandelsorganisationen WTO en stor indsats for at få dem optaget i patentsystemet og for at sikre beskyttelsen af industriens intellektuelle ejendomsret i forbindelse med udviklingen af ​​nye lægemidler.

Retten til beskyttelse af intellektuel ejendom er anerkendt i artikel 17 i chartret om grundlæggende rettigheder og har ultimativt til formål at sikre investorer/forskere et afkast på deres investering og på denne måde sikre, fremme og stimulere innovationen og forskningen til gavn for samfundet.

Beskyttelsen af ​​intellektuel ejendomsret og inddragelsen af ​​lægemidler i patentsystemet førte til ændringer af lægemiddelmarkedet, som over i de seneste årtier er vokset til at blive et af ​​de mest lukrative markeder i verden, som tegner sig for 1,5% af BNP i OECD-landene.

Men lægemiddelmarkedet har et vigtigt særtræk, som gør, at lægemidler ikke kan ikke betragtes som andre produkter, eftersom beskyttelsen af den intellektuelle ejendomsret til samme kan være i strid med den grundlæggende ret til sundhedsbeskyttelse, som forpligter regeringerne til at garantere for adgangen til lægemidler.

I artikel 35 i chartret om grundlæggende rettigheder, om "Sundhedsbeskyttelse", anerkendes alles ret til forebyggende sundhedsydelser og til lægehjælp på de betingelser, der er fastsat ved medlemsstaternes lovgivning og praksis. Den fastslår endvidere, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

Dette særtræk er blevet fremhævet i flere parlamentsbeslutninger og rådskonklusioner, og understreger behovet for en debat og for tiltag på området.

Generelt har lægemiddelmarkedet i Europa været præget af en høj grad af regulering i sikkerhedsmæssig henseende, men med mindre kontrol på det økonomiske område og med hensyn til kvaliteten af ​​innovationen. Bevis for dette er den måde, lægemiddelindustrien prioriterer sin forskning på, hvor man tager udgangspunkt i markedets størrelse, lader det pågældende marked fastsætte prisen og derefter satser på det marked, der er villigt til at betale den højeste pris og hvor man kan opnå det største overskud.

Denne funktionsmåde har rejst tvivl om ​​sundhedssystemernes bæredygtighed og fået ​​sundhedsmyndighederne til at reagere med et krav om en ny balance mellem offentlige og private interesser.

Samtidig er er konstateret andre problemer på markedet, der sætter spørgsmålstegn ved det nuværende system. Blandt de vigtigste er underforsyningen med vigtige lægemidler i og uden for EU; prioriteringen af forskningen efter det overskud, der kan opnås, frem for efter patienternes behov, og de høje priser på "innovative" lægemidler, der i de fleste tilfælde paradoksalt nok ikke giver nogen en reel merværdi, men blot er udgør ændringer af eksisterende molekyler.

Med hensyn til priserne på nye lægemidler er de i de seneste årtier steget så meget, at det begrænser adgangen til dem for mange europæiske borgere og truer sundhedssystemernes bæredygtighed. Bevis på dette er, at udgifterne til lægemidler i Europa udgør mindst 20% af de samlede gennemsnitlige sundhedsudgifter i medlemsstaterne.

En anden skævhed på markedet for lægemidler, som der skal rettes op på, er adgangen til samme for generiske produkter, da de er et af ​​de vigtigste redskaber til at øge konkurrencen. Men forkert brug og misbrug af ordningen for intellektuel ejendomsret resulterer i et stort antal retssager, der forhaler adgangen for disse produkter, samt talrige sindrige ordninger og strategier for aftaler mellem virksomheder, der har det samme formål.

Med hensyn til den intellektuelle ejendomsrets indvirkning på innovationen foreligger der endnu kun begrænsede data. Adgangen til at få udstedt supplerende certifikater ved et patents udløb gør det imidlertid muligt at udtage patent på små modifikationer af produktet og dermed forlænge beskyttelsen af ​​lægemidlet på bekostning af forskningen i nye produkter. Samtidig har denne type af incitamenter ført til fremme af forskning i sygdomme med lavere prævalens og øget antallet af godkendelser af lægemidler uden klar merværdi eller dokumenteret virkning, men som regel med en høj pris.

Medlemsstaterne og Kommissionen har hver for sig og uden koordinering iværksat visse uambitiøse initiativer, som har bidraget til at fragmentere markedet yderligere og skabe ulighed i adgangen til lægemidler for EU's borgere. Samtidig har man forspildt chancen for at gøre noget effektivt.

I denne sammenhæng er befolkningens aldring, fremkomsten af ​​nye og dyre teknologier og den økonomiske krise, der er en bombe under og truer bæredygtigheden af ​​sundhedssystemerne, som ikke har kunnet sikre adgangen til lægemidler som f.eks. Sovaldi til hepatitis C i mange europæiske lande, problemer, som nødvendiggør en debat på europæisk plan og et parlamentarisk initiativ.

Lægemiddelsektoren er en af ​​de mest konkurrencedygtige i EU med 20% afkast på investeringer, 800.000 arbejdspladser og en omsætning på omkring 200 mia. EUR om året. Men den står over for store konkurrenter som USA eller det asiatiske marked, hvilket kræver gennemførelse af strategier til at forbedre dens konkurrenceevne, hvor den afgørende faktor er kvaliteten af ​​innovationen.

Der er derfor nu, hvor det eksisterende system har fungeret i 40 år, brug for en gennemgang af det og dets regulering, således at der kan opnås balance mellem offentlige og private interesser, bæredygtighed i sundhedssystemerne og adgang til sundhedsbeskyttelse for alle, samtidig med at man tilgodeser såvel incitamenterne til forskning som hensynet til borgerens interesser og deres ret til højere sundhedsstandarder.

Den tværfaglige karakter af området og mangfoldigheden af ​​kompetente instanser, der er involveret, gør det nødvendigt at foretage gennemgangen på overordnet plan, for mens systemerne for prissætning og godtgørelse henhører under medlemsstaternes kompetence, fastlægges reglerne for tilladelser, konkurrence og forskningsstøtte for en stor dels vedkommende af EU-institutionerne.

Ved denne gennemgang, og med henblik på at forbedre systemet og sikre adgang til lægemidlerne, bør man anvende kvalitetskriteriet på en sådan måde, at man sikre innovationer med en klar klinisk, social og økonomisk merværdi, med kvantificerbare sociale og etiske begrænsninger og med aktiv overvågning af konkurrencen.

En undersøgelse af virkningen af ​​systemet med intellektuelle ejendomsret som incitament til innovation; øget gennemsigtighed med hensyn til forskningsdata og -omkostninger; øgede offentlige investeringer i forskning; en forbedring af reguleringen af og kontrollen med interessekonflikter; og prioritering af forskningen efter patienternes reelle behov, er andre områder, som også skal drøftes og behandles på europæisk plan.

Endelig må det ikke glemmes, at det 21. århundrede er den "teknologiske revolutions" århundrede, og at forskning bør betragtes som en løsning på samfundets problemer og udfordringer og ikke som en hindring, og endnu mindre som årsagen til nye uligheder. Alle medlemsstater og EU-institutionerne såvel som den direkte berørte private sektor bør være bevidste herom.


UDTALELSE fra Udviklingsudvalget (9.11.2016)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler

(2016/2057(INI))

Ordfører for udtalelse: Ignazio Corrao

FORSLAG

Udviklingsudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende forslag i det beslutningsforslag, det vedtager:

1.  bemærker, at det i artikel 25 i verdenserklæringen om menneskerettighederne anerkendes, at "enhver har ret til en sådan levefod, som er tilstrækkelig til hans og hans families sundhed og velvære", og at det i statutterne for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fastslås, at retten til et så sundt liv som muligt er en grundlæggende ret for alle mennesker, uanset race, religion, politisk overbevisning eller økonomisk eller social situation; minder endvidere om, at det i artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TFEU), hedder, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastsættelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

2.  minder om 2030-dagsordenen for bæredygtig udvikling og dens mål for bæredygtig udvikling (SDG) nr. 3 med overskriften "Sikre et bedre helbred og et sundere liv for alle", hvorunder delmål 3b er at "støtte forskning og udvikling af vacciner og lægemidler mod de overførbare og ikke-overførbare sygdomme, der primært rammer udviklingslandene" og "give adgang til prismæssigt overkommelige, nødvendige lægemidler og vacciner"; mener, at livreddende lægemidler ikke blot er forbrugsgoder og således ikke bør reguleres som sådanne; understreger, at det anslås, at 100 mio. mennesker rammes af fattigdom hvert år på grund af sundhedsudgifter, der er uforholdsmæssige i forhold til deres indkomst, og at mål 3b ikke kan nås uden effektive investeringer i nye og forbedrede værktøjer til forebyggelse, behandling og diagnosticering; understreger, at mere end en tredjedel af verdens befolkning – heraf 50 % i Afrika – ifølge WHO ikke har adgang til sikre, effektive og prismæssigt overkommelige lægemidler, og at et stigende antal syge mennesker i udviklingslandene, navnlig i Central- og Sydamerika, er tvunget til at forsvare deres krav på sundhedsrettigheder gennem domstolene;

3.  understreger, at nogle af hindringerne for adgang til lægemidler i udviklingslandene omfatter mangel på passende national lovgivning, begrænset infrastruktur, lægemidler af dårlig kvalitet (som er skadelige og fremmer lægemiddelresistens) og forfalskede lægemidler (som er en forbrydelse mod menneskers sikkerhed), manglen på præcise diagnoser, ressourcemæssige begrænsninger, svage lægemiddelpolitikker, dårligt forvaltede distributions- og forsyningskæder, utilstrækkeligt uddannet sundhedspersonale og mangel på samme, uoverkommelige priser, manglende offentlige sundhedssystemer og begrænset adgang til sociale sikringsordninger, et lavere uddannelsesniveau, lavere indkomster og begrænset adgang til information, samt at det er vanskeligt at skabe adgangsveje i landdistrikterne;

4.  mener, at den manglende adgang til sundhedsydelser er resultatet af både et problem med hensyn til adgang til sundhedspleje og adgang til behandling;

5.  understreger, at der er behov for sammenhæng mellem alle EU's politikker (global folkesundhed, udvikling, forskning og handel), og understreger derfor, at spørgsmålet om adgang til lægemidler i udviklingslandene skal ses i en bredere sammenhæng;

6.  opfordrer indtrængende EU til at intensivere indsatsen for at forbedre udviklingslandenes kapacitet og at bistå dem med at udforme fungerende sundhedssystemer, der tager sigte på at forbedre adgangen til tjenesteydelser, navnlig for sårbare befolkningsgrupper;

7.  understreger, at opbygning af effektive overvågnings- og leveringssystemer på alle niveauer, fra lokalsamfunds- til distrikts- og regionalniveau og til nationalt niveau, støttet af laboratorietjenester af høj kvalitet og stærke logistiske systemer kan gøre adgangen til medicin mere realistisk, mens overførsel af sundhedsrelaterede teknologier (via licensaftaler, udveksling af oplysninger, knowhow og færdigheder samt materialer og tekniske udstyr) til udviklingslandene kan sætte modtagerlandene i stand til at fremstille produktet lokalt og kan resultere i øget adgang til produktet og forbedret sundhed;

8.  understreger, at investeringer i sundhed er en vigtig drivkraft for økonomisk udvikling og en central faktor for social sammenhængskraft;

9.  bemærker, at EU's aktuelle biomedicinske forsknings- og udviklingssystem, som er baseret på intellektuelle ejendomsrettighedsmonopoler, har afsløret en række begrænsninger for så vidt angår at skabe adgang til livreddende medicin i udviklingslandene og ikke har skabt tilstrækkelige incitamenter til forskning og muligheder for overførsel af viden; bemærker med bekymring, at patenter er blandt de faktorer, der forhindrer innovation inden for lægemidler til sygdomme, hvor der ikke er noget indbringende marked; bemærker desuden, at EU ikke har modtaget tilstrækkelig forrentning af sin offentlige investering i biomedicinsk forskning og udvikling for så vidt angår ejendomsret til forskningsresultaterne; efterlyser derfor en omstrukturering af EU's biomedicinske forsknings- og udviklingssystem med henblik på at gøre det i stand til at udvikle effektive politikker for adgang til lægemidler, inden for rammerne af EU's udviklingspolitik;

10.  understreger den vigtige rolle, som offentlige investeringer spiller i forskning og udvikling, og fremhæver vigtigheden af at gennemføre foranstaltninger til at sikre et folkesundhedsmæssigt investeringsafkast, når EU-midler finansierer biomedicinsk forskning og udvikling, herunder betingelser vedrørende offentlig finansiering af forskning og udvikling, der sikrer biomedicinske forskningsresulterer inden for passende og prismæssigt overkommelige lægemidler; opfordrer EU til aktivt at investere i forskning og udvikling og fremme innovativ praksis og finansieringsmodeller i den farmaceutiske sektor, der giver mulighed for adgangsorientede prisstrategier i udviklingslandene; understreger, at medicinsk forskning bør fokusere på oversete og fattigdomsrelaterede sygdomme, for hvilke der bør udvikles og markedsføres sikre, effektive, hensigtsmæssige, prismæssigt overkommelige og letanvendelige lægemidler og vacciner;

11.  fremhæver det presserende behov for at udvikle lokal kapacitet i udviklingslandene for så vidt angår farmaceutisk forskning med henblik på at slå bro mellem den vedvarende forskningskløft og lægemiddelproduktionen gennem offentlig-private produktudviklingspartnerskaber og skabelsen af åbne centre for forskning og produktion;

12.  minder om, at de mindst udviklede lande (LDC) er mest ramt af fattigdomsrelaterede sygdomme, navnlig hiv/aids, malaria, tuberkulose, kønssygdomme og smitsomme sygdomme samt hudsygdomme;

13.  anerkender, at systemet for intellektuel ejendomsret bidrager til udviklingen af nye lægemidler og derfor er et redskab til at forbedre udbuddet af lægemidler; er af den opfattelse, at den internationale ordning for intellektuel ejendomsret skal være i overensstemmelse med den internationale menneskerettighedslovgivning, folkeretten og folkesundhedsmæssige krav og på afbalanceret vis afspejle de mindst udviklede landes interesser vedrørende adgang til lægemidler;

14.  henleder opmærksomheden på erklæringen om aftalen om handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS) og folkesundheden, der blev vedtaget den 14. november 2001, hvori det hedder, at TRIPS-aftalen bør implementeres og fortolkes på en måde, der er til gavn for folkesundheden – idet den fremmer både adgangen til eksisterende lægemidler og udviklingen af nye; noterer sig i denne forbindelse den beslutning, der blev truffet af WTO's råd for TRIPS den 6. november 2015 om at udvide lægemiddelpatentfritagelsen for de mindst udviklede lande frem til januar 2033;

15.  fastholder, at internationale handels- og investeringsaftaler ikke må indeholde bestemmelser, der griber ind i en regerings forpligtelse til at sikre retten til sundhed eller undergraver en regerings ret til at benytte den fleksibilitet, der ligger i TRIPs-aftalen, inden for rammerne af WTO-systemet;

16.  bifalder værktøjer som muligheden for frivillig licensudstedelse, som muliggør produktion af generiske lægemidler med godtgørelser og tilpasset vederlag for originalproducenten til nedsatte priser; minder om, at TRIPS-aftalen giver mulighed for tvangslicenser, der sætter udviklingslandene i stand til at producere generiske lægemidler uden samtykke fra originalproducenten, navnlig i tilfælde af en national katastrofesituation eller andre omstændigheder af yderst hastende karakter.

17.  anerkender betydningen af og støtter konkurrencen mellem generiske lægemidler, der kan bidrage til en bredere adgang til lægemidler i lav- og mellemindkomstlande og medvirker til besparelser inden for sundhedssektoren; opfordrer især EU og medlemsstaterne til at støtte regeringerne i aktivt at beskytte og fremme folkesundheden samt de offentlig-private partnerskaber i deres initiativer til fremme af adgangen til lægemidler, navnlig i udviklingslande, der anvender de tilgængelige retlige foranstaltninger, herunder TRIPS' garantier og fleksibilitet (f.eks. om tvangslicensbestemmelser og parallelimport), med henblik på at blive i stand til at sikre væsentlige lægemidler til overkommelige priser under deres nationale folkesundhedsprogrammer og beskytte og forbedre folkesundheden;

18.  understreger, at det er vanskeligt at fastlægge fair lægemiddelpriser, så længe man ikke har basal gennemsigtighed omkring originalproducenternes forsknings- og udviklingsomkostninger og oplysninger om de faktiske priser, der betales for lægemidler i EU; understreger ligeledes, at resultaterne af kliniske forsøg bør være tilgængelige for forskere og offentligheden; minder om Kommissionens tilsagn om større gennemsigtighed i EU's holdninger, særlig i lovforslag og forhandlingstekster i TTIP-forhandlingerne;

19.  understreger, at den igangværende REFIT-revision af EU's forordning om differentieret prisfastsættelse bør tage sigte på yderligere at fremme lavere priser i udviklingslandene, og opfordrer EU til at indlede en bred og åben debat om prisregulering og strategier, der sikrer adgang til gode og prismæssigt overkommelige lægemidler; minder om, at differentieret prisfastsættelse ikke nødvendigvis fører til overkommelige priser og er i strid med erfaringer, der viser, at solid generisk konkurrence og teknologioverførsel medfører lavere priser;

20.  opfordrer indtrængende EU til at øge sin støtte til de globale programmer og initiativer, der fremmer adgangen til lægemidler i udviklingslandene, og som har medvirket til at fremme sundhedsmål og stærkt forbedret adgangen til lægemidler og vacciner;

21.  fremhæver, at kvinder og børn har ringere adgang til lægemidler i udviklingslandene end voksne mænd på grund af manglende udbud, tilgængelighed, prisoverkommelighed og accept som følge af forskelsbehandling på grund af kulturelle, religiøse eller sociale faktorer og dårlig sundhedsfaciliteter;

22.  minder om, at sundhedssystemer og udbud af lægemidler påvirkes af konflikter og katastrofer, og at målet bør være at nå frem til mennesker med behov for lægehjælp, når og hvor de har brug for det; understreger, at der er behov for en international akutberedskabsenhed, der koordineres mellem offentlige og private aktører, til effektivt at forebygge eller reagere på et eventuelt udbrud;

23.  understreger – i betragtning af, at tuberkulose er blevet verdens førende infektiøse dræber, og at den farligste form af sygdommen er multiresistent – betydningen af kampen mod den voksende antimikrobielle resistenskrise, herunder finansiering af forskning og udvikling af nye værktøjer til vacciner, diagnoser og behandling af tuberkulose, samtidig med at der sikres en bæredygtig og prismæssigt overkommelig adgang til disse nye værktøjer for at sikre, at ingen lades i stikken;

RESULTAT AF ENDELIG AFSTEMNINGI RÅDGIVENDE UDVALG

Dato for vedtagelse

8.11.2016

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

22

0

2

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Maria Grapini


UDTALELSE fra Retsudvalget (8.11.2016)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler

(2016/2057(INI))

Ordfører for udtalelse: Pascal Durand

FORSLAG

Retsudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende forslag i det beslutningsforslag, det vedtager:

A.  der henviser til, at beskyttelsen af sundheden er en grundlæggende rettighed, som er knæsat i den europæiske menneskerettighedskonvention og anerkendt i artikel 35 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, i henhold til hvilken enhver har ret til at få adgang til forebyggende sundhedsydelser og til at modtage lægehjælp på de betingelser, der er fastsat ved national lovgivning og praksis; der henviser til, at der i henhold til artikel 6 og 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker ved fastsættelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter;

B.  der henviser til, at patienter, som er EU-borgere, bør havde adgang til innovative lægemidler, der har en betryggende kvalitet og sælges på markedet til en overkommelig pris;

C.  der henviser til, at der er behov for et frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på at sænke priserne på lægemidler og sikre, at EU's borgere har tilstrækkelig adgang til dem;

D.  der henviser til, at de offentlige budgetter i EU's medlemsstater, bl.a. som følge af den økonomiske krise, er under betydeligt pres, navnlig hvad angår sundhedsudgifterne;

E.  der henviser til, at WTO i sin Dohaerklæring om TRIPS-aftalen og folkesundhed anerkender den vigtige rolle, som den juridiske beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder spiller for udviklingen af nye lægemidler, samtidig med at det udtrykker bekymring over dens indvirkning på priserne;

F.  der henviser til, at konkurrence er en vigtig faktor i den samlede balance på markedet for lægemidler og kan sænke omkostningerne, mindske udgifterne til lægemidler og forbedre patienternes rettidige adgang til lægemidler til overkommelige priser, samtidig med at de højeste kvalitetsstandarder i forsknings- og udviklingsprocessen overholdes;

G.  der henviser til, at rationalet bag patentrettigheder er, at de gør det muligt og attraktivt at investere i innovation og sikrer, at den viden, der findes i patentansøgninger, bliver tilgængelig;

H.  der henviser til, at der er behov for at etablere et system for kvalitetspatenter, som meddeles via let tilgængelige og effektive procedurer, der giver alle parter den nødvendige retssikkerhed;

I.  der henviser til, at Europa-Parlamentet, navnlig siden begyndelsen af indeværende valgperiode, har udvist et stærkt politisk engagement til fordel for en mere åben politik for adgang til lægemidler;

J.  der henviser til, at beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder er af afgørende betydning på området lægemiddeladgang, og at der er behov for at finde mekanismer, der kan bidrage til at bekæmpe fænomenet forfalskede lægemidler;

1.  konstaterer, at WTO's TRIPS-aftale giver fleksibilitet til patentrettigheder i form af f.eks. tvangslicenser, som effektivt har bragt priserne ned; bemærker, at denne fleksibilitet i forbindelse med exceptionelle situationer, som defineret i den enkelte WTO-medlemsstats lovgivning, kan anvendes som et effektivt værktøj til at adressere folkesundhedsproblemer, og mener, at mekanismen for tildeling og udstedelse af tvangslicenser i behørigt begrundede tilfælde bør fritages for vilkårlige vurderinger og bureaukratiske bånd for at tilskynde de lande, som råder over den fornødne kapacitet, til at starte en lokal produktion af lægemidler og dermed bidrage til at mindske vanskelighederne med at skaffe lægemidler til behandling af de mest udsatte befolkningsgrupper;

2.  mener, at de perioder med eksklusiv beskyttelse, som indrømmes via patenter, er et vigtigt værktøj til at fremme innovation og udviklingen af nye lægemidler; anerkender vigtigheden af at forebygge markedsmisbrug og afbrydelse af perioder med lægemiddelafprøvning samt behovet for at sikre adgangen til de nødvendige lægemidler til priser, der sikrer de nationale sundhedssystemers bæredygtighed; bemærker dog, at EU's nuværende biomedicinske F&U-system, der er baseret på tildeling af perioder med eksklusiv beskyttelse af lægemidler gennem patenter eller andre mekanismer, kan misbruges til at hæmme konkurrencen i disse perioder og dermed føre til høje priser;

3.  bemærker, at opmærksomhed og overvågning fra de kompetente myndigheders side er vigtige faktorer, og mener, at bedre oplysningskampagner kan tjene som et redskab til at skabe en bedre forståelse af de komplekse lægemiddeludviklingsprocesser hos såvel virksomheder som forbrugere;

4.  minder om, at Kommissionens rapport fra 2009 om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien bl.a. viste, at visse selskabers tvivlsomme praksis i forbindelse med patentkrav har bidraget til at forsinke generiske lægemidlers markedsadgang og bør imødegås;

5.   understreger betydningen af en mere effektiv håndhævelse af konkurrencelovgivningen; anmoder Kommissionen om at indføre strengere kontrol med mulige tilfælde af tilsidesættelse af reglerne for det indre marked og for konkurrence;

6.   opfordrer medlemsstaterne til at samarbejde i fuldt omfang og udveksle oplysninger, ekspertise og bedste praksis for at forebygge en for høj prissætning af lægemidler og for at sikre markedsadgangen for generiske produkter;

7.  opfordrer Kommissionen til at foretage en vurdering af de virkninger, som incitamenter relateret til intellektuelle ejendomsrettigheder har for biomedicinsk innovation, og til at overveje realistiske og effektive alternativer til eksklusiv beskyttelse i forbindelse med finansiering af lægemiddelrelateret F&U såsom de mange instrumenter, der bygger på afkoblingsmekanismer; opfordrer endvidere Kommissionen til at vurdere, hvordan de gældende begrænsninger for patentmeddelelser og -rettigheder fungerer og til at sikre landenes ret til at regulere og bevare et politisk råderum, der kan sikre den universelle adgang til lægemidler;

8.  opfordrer Kommissionen til at finde frem til de mest effektive mekanismer, der kan bidrage til at bekæmpe fænomenet forfalskede lægemidler, således at den intellektuelle ejendomsret kan beskyttes, og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau garanteres;

9.  opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at finde den rette balance mellem at fremme innovation, beskytte innovatorer og sikre, at innovationer er til størst mulig gavn for samfundet;

10.  påpeger, at Den Europæiske Patentmyndighed (EPO) og medlemsstaterne kun bør udstede patenter på sundhedsprodukter, som fuldt ud opfylder patenterbarhedskravene i den europæiske patentkonvention, dvs. er nyheder, har opfindelseshøjde og kan udnyttes industrielt, og at de bør være særlig opmærksomme på "evergreening" – dvs. den praksis, hvorved små ændringer af eksisterende produkter patenteres som nye opfindelser med henblik på at forlænge patentet og de hertil knyttede rettigheder;

11.  opfordrer Kommissionen til at sikre, at alle EU-politikker er i overensstemmelse med og til gavn for adgangen til billig medicin i EU, i såvel lav- som mellemindkomstlande; anmoder derfor Kommissionen om at tilskynde medlemsstaterne til fuldt ud at implementere de eksisterende patentbegrænsninger og -fleksibiliteter i behørigt begrundede tilfælde, f.eks. i tilfælde af nationale nødsituationer, andre situationer af ekstremt hastende karakter samt i tilfælde af konkurrencebegrænsende praksis;

12.  understreger den vigtige rolle, der spilles af offentlige investeringer i F&U, og opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at sikre fuld gennemsigtighed omkring resultaterne af offentligt finansieret F&U, således at betingelserne for patentudtagning og licensgivning sikrer et folkesundhedsmæssigt afkast på de offentlige investeringer og afspejler strukturen i F&U-finansieringen; opfordrer Kommissionen til at fremsætte et nyt forslag til ændring af direktiv 89/105 med henblik på at opnå mere robuste sundhedssystemer baseret på gennemsigtige priser, til at indføre bedste praksisordninger for at tilskynde til positiv konditionalitet med det formål at fremme udveksling og større udbredelse af patenter, og, som fastsat i den gældende lovgivning, for at give offentligheden adgang til relevante oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af lægemidler;

13.  opfordrer Kommissionen til at indlede drøftelser om udformning af en procedure for definition (på grundlag af alder, type af kronisk sygdom, indkomst osv.) af de socialt dårligt stillede kategorier, som undtagelsesvist kunne få adgang til innovative lægemidler, før patentet udløber.

RESULTAT AF ENDELIG AFSTEMNINGI RÅDGIVENDE UDVALG

Dato for vedtagelse

8.11.2016

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

20

2

0

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière


UDTALELSE fra Udvalget for Andragender (10.11.2016)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om EU's muligheder for forbedring af adgangen til lægemidler

(2016/2057(INI))

Ordfører for udtalelse: Eleonora Evi

FORSLAG

Udvalget for Andragender opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende forslag i det beslutningsforslag, det vedtager:

1.  mener, at de meninger, som de europæiske borgere giver udtryk for gennem andragender til Europa-Parlamentet, er af fundamental betydning og skal betragtes som en prioritet af EU-lovgiveren; minder blandt de problemstillinger, der rejses af vores borgere, om især de høje omkostninger, manglende og begrænset adgang til effektive lægemidler til overkommelige priser, den økonomiske krises indvirkning på patienters rettigheder og medlemslandenes sundhedssystemer som følge af en betydelig stigning i nedskæringer i offentlige investeringer i sundhed, og spørgsmålene vedrørende salgsprocedurer, patenter og intellektuelle ejendomsrettigheder for lægemidler;

2.  anmoder Kommissionen om konkrete forslag til politikker og ændringer af EU-lovgivningen om intellektuel ejendomsret med henblik på at styrke den europæiske konkurrencedygtighed på lægemiddelområdet via EU-produktion eller import af generiske lægemidler til overkommelige priser;

3.  mener, at det er nødvendigt at kræve større gennemsigtighed for omkostningerne ved investeringer i forskning, udvikling og innovation (FUI) vedrørende lægemidler med henblik på at få klarhed over, hvor mange penge det offentlige har investeret i hvert forskningsprojekt, og for at borgeren i sidste ende ikke betaler to gange for det samme produkt; opfordrer indtrængende til, at der vedtages de foranstaltninger, der er nødvendige for at nå en model, der garanterer et afkast til den offentlige sundhed af de foretagne investeringer;

4.  påpeger, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter som fastsat i artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) og i artikel 35 i chartret om grundlæggende rettigheder i Den Europæiske Union; opfordrer til, at universel adgang til uddannelse af høj kvalitet, gratis offentlige sundhedsydelser, ligestilling og respekt for de højeste menneskerettighedsstandarder sikres inden for medlemsstaternes politikker for så vidt angår sundhedssystemer og adgang til lægemidler for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for hele befolkningen;

5.  minder om, at retten til sundhedspleje er en menneskeret, der er anerkendt både i FN's menneskerettighedserklæring og i den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, og at denne ret er gældende i alle medlemsstater, eftersom de har ratificeret internationale traktater om menneskerettigheder, der anerkender retten til sundhedspleje; understreger, at det for at sikre denne ret blandt andet er nødvendigt at sikre adgangen til lægemidler;

6.  minder om, at EU i henhold til artikel 168, stk. 4, i TEUF har kompetence til at garantere, at godkendelse af lægemidler sikrer en høj standard med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet; mener, at Kommissionen bør videreudvikle principperne om sikkerhed og effektivitet for at lette adgangen til lægemidler af høj kvalitet på en sikker og retfærdig måde;

7.  mener, at et strategisk gennembrud er nødvendigt på området for forebyggelse af sygdomme, da det kan betragtes som en afgørende faktor for at mindske forbruget af lægemidler og samtidig sikre effektiv beskyttelse af menneskers sundhed; opfordrer EU og medlemsstaterne til at styrke lovgivning, der understøtter bæredygtig fødevareproduktion, og til at iværksætte alle nødvendige initiativer for at fremme sunde og sikre vaner, herunder sund ernæring;

8.  beklager, at et stort antal EU-borgere ikke har adgang til sundhedspleje og medicin, hvilket betyder, at deres menneskerettigheder krænkes; finder det stærkt foruroligende, at der er tusinder af ofre i EU på grund af manglende effektive antibiotika, vacciner og behandlinger for sjældne sygdomme, og fordi de ikke har adgang til eller ikke kan betale en høj pris for visse behandlinger; opfordrer til en revision af de incitamenter, der er indført for at fremme forskning i "lægemidler til sjældne sygdomme" med henblik på at fastslå, om de virker, og efterlyser nye incitamenter, såfremt dette ikke er tilfældet;

9.  opfordrer medlemsstaterne til at gennemføre direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser på retfærdig vis, idet de undgår begrænsninger af anvendelsen af reglerne om refusion i forbindelse med grænseoverskridende sundhedspleje, herunder refusion af udgifter til lægemidler, som kan udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en uberettiget hindring for fri bevægelighed;

10.  opfordrer Kommissionen til effektivt at overvåge og vurdere gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser i EU-medlemsstaterne og til at planlægge og foretage en formel evaluering af dette direktiv, som omfatter klager, krænkelser og alle gennemførelsesforanstaltninger;

11.  anerkender, at manglende rimelige priser på og adgang til lægemidler, følgerne af den finansielle krise, de høje priser på lægemidler, manglende forskning i visse sygdomme, virksomheders monopoler og alle problemer vedrørende parallelhandel udgør store hindringer for adgangen til lægemidler;

12.  opfordrer EU-institutionerne og medlemsstaterne til at udvise størst mulig opmærksomhed for at undgå parallelhandel af lægemiddelprodukter til mere indbringende markeder, hvilket medfører fastsættelse af kvoter og heraf følgende mangel på mange lægemidler med alvorlige sundhedsrisici for borgerne, der ligefrem tvinges til at afbryde behandlingen;

13.  minder om, at den offentlige sektor desværre er alt for afhængig af, at private virksomheder udvikler produkter, der redder liv, som fremhævet i andragende nr. 0791/2009, hvor Kommissionen i sit svar påpeger, at "EU's lovgivning om lægemidler har fastsat specifikke instrumenter som incitamenter for udvikling af innovative lægemidler, navnlig databeskyttelse for specifikke undersøgelser eller markedseneret for visse lægemidler til sjældne sygdomme. Inden for denne lovgivningsramme kan lægemiddelfirmaer frit vælge, hvilke lægemidler de vil udvikle";

14.  fremhæver de negative konsekvenser af de sparepolitikker, som fremmer nedskæringer i de offentlige investeringer og medfører, at betaling af gæld prioriteres højere end alle andre poster på de nationale budgetter; understreger, at budgetnedskæringer uvægerligt vil få negative konsekvenser for borgernes sundhed, og at der derfor er behov for handling for at sikre, at ingen EU-borgere, indvandrere og asylansøgere forhindres i at få adgang til lægemidler;

15.  opfordrer Kommissionen til fortsat at vurdere det europæiske lægemiddelsystems effektivitet med henblik på at fremlægge data og forslag til løsninger for at sikre systemets og medlemsstaternes sundhedsvæseners bæredygtighed og udvikling af nye og innovative lægemidler;

16.  bemærker, at sparepolitikker underminerer borgernes ret til sundhed i Europa, navnlig i medlemsstater, som handler i strid med princippet om at forhindre forringelser med hensyn til deres egen sundhedspolitik og finansiering af sundhedssystemer;

17.  anerkender lanceringen af FN's Højniveaupanel om Adgang til Lægemidler som en global reaktion på behovet for at behandle komplekse spørgsmål på en helhedsorienteret måde;

18.  anerkender behovet for at revidere patentregler for at forbedre adgangen til lægemidler og tilskynde til forskning, herunder muligheden for at vedtage obligatoriske licenser; minder om, at initiativet om innovative lægemidler (IMI) ikke indeholder bestemmelser om, hvorvidt der kan tages patent på resultaterne af offentligt finansieret forskning; opfordrer indtrængende de politiske beslutningstagere til at tage proaktive skridt til at gøre generiske og biosimilære lægemidler tilgængelige hurtigst muligt med henblik på effektivt at sænke omkostningerne og nedbringe de samlede udgifter til lægemidler, altid under hensyntagen til nødvendigheden af at sikre de samme fordelagtige virkninger, kontinuitet i patientbehandlingen og forebyggelse af risikoen for misbrug eller forkert anvendelse af reglerne;

19.  minder om, at EU's borgere som minimum finansierer 50 % af den europæiske lægemiddelinnovation gennem offentlig deltagelse i initiativet om innovative lægemidler (IMI);

20.  bemærker, at medlemsstaterne bør intensivere deres foranstaltninger til forebyggelse af interessekonflikter mellem producenter af lægemidler og personer, der ordinerer dem;

21.  opfordrer medlemsstaterne til at støtte forskning og udvikling (F&U), der fokuserer på de uopfyldte lægelige behov for alle borgere, og sikre ikke-eksklusiv licensudstedelse, hvor F&U i vid udstrækning finansieres af det offentlige, og hvor adgang til medicinske fremskridt i Den Europæiske Union er ikke-diskriminerende; understreger betydningen af yderligere investeringer gennem Horisont 2020-programmet med henblik på at udvikle innovative lægemidler og producere generisk medicin til en overkommelig pris for alle europæiske patienter; opfordrer medlemsstaterne til at gøre e-sundhedsværktøjerne mere effektive, brugervenlige og udbredte;

22.  opfordrer Kommissionen til at opstille fælles EU-rammer med det formål at fremskaffe pålidelige, rettidige, gennemsigtige og sammenlignelige oplysninger, der kan udveksles, om diverse sundhedsteknologiers relative effektivitet for at skabe grundlag for medlemsstaternes beslutninger;

23.  mener, at EU skal sikre, at fremtidige internationale handelsaftaler ikke underminerer den universelle adgang til lægemidler og princippet om universel adgang til medlemsstaternes sundhedssystemer;

24.  opfordrer medlemsstaterne til i samarbejde med Kommissionen at undersøge muligheden for oprettelse af en fælles offentlig platform for F&U, der finansieres af alle medlemsstater via et minimumsbidrag på 0,01 % af deres BNP; mener, at denne platform også bør kunne frembringe lægemidler, der kan redde liv, i EU i tilfælde af, at der konstateres et markedssvigt;

25.  understreger, at Unionen har kompetence til at træffe foranstaltninger til at støtte, koordinere og supplere medlemsstaternes tiltag for at beskytte og forbedre menneskers sundhed;

26.  anerkender værdien af borgerinitiativer såsom det europæiske charter for patientrettigheder, der bygger på Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, og den europæiske dag for patientrettigheder, som fejres hvert år den 18. april på lokalt og nationalt plan i medlemsstaterne; opfordrer Kommissionen til at institutionalisere den europæiske dag for patientrettigheder på EU-plan;

27.  anmoder om, at der oprettes en reservefond på EU-plan til en redningspakke på sundhedsområdet for dem, der er ramt af sygdomme som hepatitis C eller HIV/aids i EU's medlemsstater;

28.  understreger sin bekymring over den tiltagende stigning i prisen på lægemidler, f.eks. "Sovaldi" til behandling af hepatitis C og lægemidler til sjældne og onkologiske sygdomme, og erkender, at dette har været en afgørende faktor for grundige overvejelser af de reelle problemer med at sikre adgang til lægemidler i hele verden, selv i de udviklede lande; bemærker med bekymring, at Kommissionens tematiske analyse om sundhed og sundhedssystemer i 2016 ikke indeholder nogen udtrykkelig anbefaling om at sænke priserne på lægemidler og styrke budgetterne for personale og infrastruktur; opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at vedtage foranstaltninger, der bygger på de højeste standarder på menneskerettighedsområdet for at sikre fuld tilgængelighed af og adgang til alle lægemidler; opfordrer Kommissionen til at udarbejde en plan for undersøgelse og indsamling af let tilgængelige og standardiserede data og statistikker vedrørende adgang til lægemidler for EU's borgere, med fokus på de mest sårbare og dårligt stillede sociale grupper, herunder foranstaltninger i forbindelse med tidlig diagnose, behandling og prævalensen af hepatitis C i EU;

29.  opfordrer medlemsstaterne til at undersøge fordelene ved et potentielt samarbejde om lavere udgifter til medicin for borgerne; mener, at der er behov for at oprette en europæisk indkøbscentral for lægemidler for at fjerne de forskelle, der findes mellem medlemsstaterne for så vidt angår købekraften i forbindelse med adgang til lægemidler;

30.  bakker op om medlemsstaternes hensigt om at øge det frivillige samarbejde mellem staterne og på EU-plan, navnlig på områderne for prissætning, refusion og udveksling af oplysninger;

31.  minder om konklusionerne fra det uformelle ministerrådsmøde for sundhedsministrene under det italienske EU-formandskab, der fandt sted i Milano den 22. og 23. september 2014, hvor mange medlemsstater blev enige om behovet for en fælles indsats med henblik på at muliggøre udveksling af bedste praksis og en fremskyndet adgang til gavn for patienterne;

32.  opfordrer Kommissionen til i nært samarbejde med medlemsstaterne at fremme og lette en større offentlig gennemsigtighed, information og udveksling af bedste praksis og samarbejde med hensyn til prissætning, refusion og indkøb af lægemidler; opfordrer til et nyt direktiv om gennemsigtighed til at afløse direktiv 89/105/EØF med henblik på at sikre effektiv kontrol og fuld åbenhed om de procedurer, der anvendes til prissætning og refusion af lægemidler i medlemsstaterne;

33.  understreger, at enhver diskussion om rimelige priser på lægemidler forbliver særdeles problematisk i mangel af fuld gennemsigtighed med hensyn til originalproducenternes forsknings- og udviklingsomkostninger og oplysninger om de priser, der reelt betales for lægemidler i de forskellige EU-medlemsstater.

RESULTAT AF ENDELIG AFSTEMNINGI RÅDGIVENDE UDVALG

Dato for vedtagelse

9.11.2016

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

18

10

1

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska


RESULTAT AF ENDELIG AFSTEMNINGI KORRESPONDERENDE UDVALG

Dato for vedtagelse

31.1.2017

 

 

 

Resultat af den endelige afstemning

+:

–:

0:

59

1

2

Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer

Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere

Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken

Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)

Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández

Juridisk meddelelse