Menetlus : 2016/2057(INI)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0040/2017

Esitatud tekstid :

A8-0040/2017

Arutelud :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Hääletused :

PV 02/03/2017 - 6.6
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2017)0061

RAPORT     
PDF 434kWORD 83k
14.2.2017
PE 587.690v02-00 A8-0040/2017

ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust

(2016/2057(INI))

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Soledad Cabezón Ruiz

MUUDATUSED
EUROOPA PARLAMENDI RESOLUTSIOONI ETTEPANEK
 SELETUSKIRI
 ARENGUKOMISJONI ARVAMUS
 ÕIGUSKOMISJONI ARVAMUS
 PETITSIOONIKOMISJONI ARVAMUS
 VASTUTAVAS KOMISJONIS TOIMUNUDLÕPPHÄÄLETUSE TULEMUS

EUROOPA PARLAMENDI RESOLUTSIOONI ETTEPANEK

ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust

(2016/2057(INI))

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse oma 6. veebruari 2013. aasta seadusandlikku resolutsiooni ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega(1),

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 168, milles sätestatakse, et kogu liidu poliitika ja meetmete kindlaksmääramisel ja rakendamisel tuleb tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse;

–  võttes arvesse komisjoni hinnangut õigusloome kvaliteedi ja tulemuslikkuse programmi raames nõukogu määruse (EÜ) nr 953/2003 (teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta) (SWD(2016)0125) kohta,

–  võttes arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 81 sätestatud ravimite kohase ja jätkuva tarnimise kohustusi,

–  võttes arvesse komisjoni esialgset mõjuhinnangut(2) tervishoiutehnoloogia hindamise alase ELi koostöö tugevdamise kohta,

–  võttes arvesse 29. oktoobri 2014. aasta tervishoiutehnoloogia hindamise võrgustiku strateegiat ELi koostöö kohta tervishoiutehnoloogia hindamise alal(3),

–  võttes arvesse komisjoni farmaatsiavaldkonna sektoriuuringu lõplikku aruannet (SEC(2009)0952),

–  võttes arvesse komisjoni 2013. aasta aruannet „Health inequalities in the EU – Final report of a consortium. Consortium lead: Sir Michael Marmot“ („Tervishoiualane ebavõrdsus ELis – konsortsiumi lõpparuanne. Konsortsiumi juht: Sir Michael Marmot“)(4), milles tunnistatakse, et tervishoiusüsteemid omavad vaesusohu vähendamisel olulist tähtsust või võivad aidata vaesust vähendada,

–  võttes arvesse nõukogu 1. detsembri 2014. aasta järeldusi, mis käsitlevad innovatsiooni patsientide heaks(5),

–  võttes arvesse tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimuste nõukogu 18. aprilli 2016. aasta mitteametliku kohtumise järeldusi,

–  võttes arvesse komisjoni 6. aruannet farmaatsiavaldkonna patendikokkulepete järelevalve kohta,

–  võttes arvesse komisjoni teatist „Ohutud, uuenduslikud ja kättesaadavad ravimid: uus tulevikuvisioon farmaatsiasektori jaoks“ (COM(2008)0666),

–  võttes arvesse Euroopa Kohtu ülemäära kõrgeid hindu käsitlevas kohtuasjas 27/76 14. veebruaril 1978. aastal tehtud otsuse punkte 249 ja 250,

–  võttes arvesse nõukogu 17. juuni 2016. aasta järeldusi, mis käsitlevad tasakaalu tugevdamist ELi ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides,

–  võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsust nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ(6),

–  võttes arvesse ÜRO peasekretäri kõrgetasemelise eksperdirühma aruannet juurdepääsu kohta ravimitele – innovatsioon ja juurdepääs tervishoiutehnoloogiatele, mis avaldati 2016. aasta septembris,

–  võttes arvesse nõukogu 10. mai 2006. aasta järeldusi ELi tervishoiusüsteemide ühiste väärtuste ja põhimõtete kohta ning tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimuste nõukogu 6. aprill 2011. aasta ja 10. detsembri 2013. aasta järeldusi, milles käsitletakse aruteluprotsessi seoses kaasaegsete, reageerimisvõimeliste ja jätkusuutlike tervishoiusüsteemidega;

–  võttes arvesse komisjoni teatist tulemuslike, kättesaadavate ja paindlike tervishoiusüsteemide kohta (COM(2014)0215),

–  võttes arvesse komisjoni aruannet, mis käsitleb ravimite terapeutilise lisaväärtuse ühtlustatud hindamist ELis;

–  võttes arvesse Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) aruannet „WHO Expert Committee on the Selection of Essential Drugs, 17-21 October 1977 – WHO Technical Report Series, No. 615“ (WHO ekspertkomisjon hädavajalike ravimite valiku kohta, 17.–21. oktoober 1977 – WHO tehniliste aruannete seeria, nr 615), WHO sekretariaadi 7. detsembri aruannet „WHO medicines strategy: Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs“ (WHO ravimistrateegia: WHO hädavajalike ravimite näidisloetelu ajakohastamise läbivaadatud kord) (EB109/8), WHO 2015. aasta märtsi aruannet „Access to new medicines in Europe“ (uute ravimite kättesaadavus Euroopas) ning WHO 28. juuni 2013. aasta aruannet „Priority Medicines for Europe and the World“ (esmatähtsad ravimid Euroopa ja maailma jaoks),

–  võttes arvesse määrust (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta,

–  võttes arvesse ELi põhiõiguste harta artiklit 35 ja Euroopa Liidu lepingu artikli 6 lõiget 1 Euroopa kodanike õiguse kohta tervise kaitsele,

–  võttes arvesse ELi toimimise lepingu artikleid 101 ja 102 konkurentsieeskirjade kohta,

–  võttes arvesse Doha deklaratsiooni intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu ja rahvatervise kohta (WTO/MIN (01/DEC/2) ja 1. septembri 2003. aasta Doha deklaratsiooni lõike 6 rakendamist (WTO/L/540),

–  võttes arvesse määrust (EÜ) nr 816/2006, milles käsitletakse rahvatervise probleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist;

–  võttes arvesse komisjoni poolt 10. aprillil 2014. aastal heaks kiidetud ühishanke kokkulepet(7),

–  võttes arvesse 1985. aasta Nairobi konverentsi ravimite mõistliku kasutamise teemal,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni ning Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud raportit määruse 726/2004 muutmise kohta,

–  võttes arvesse oma 16. septembri 2015. aasta resolutsiooni komisjoni 2016. aasta tööprogrammi kohta(8),

–  võttes arvesse oma 11. septembri 2012. aasta resolutsiooni kudede ja rakkude vabatahtliku ja tasuta annetamise kohta(9),

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 52,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning arengukomisjoni, õiguskomisjoni ja petitsioonikomisjoni arvamusi (A8-0040/2017),

A.  arvestades, et Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatakse kodanike põhiõigust tervishoiule ja ravile(10);

B.  arvestades, et riiklikel tervishoiusüsteemidel on otsustav tähtsus tervishoiuteenuste üldise kättesaadavuse tagamisel, mis on Euroopa kodanike põhiõigus; arvestades, et tervishoiusüsteemid ELis seisavad silmitsi selliste probleemidega nagu rahvastiku vananemine, krooniliste haiguste esinemise suurenemine, uute tehnoloogiate väljatöötamise suur maksumus, suured ja suurenevad kulud ravimitele ning majanduskriisi mõju tervishoiukuludele; arvestades, et 2014. aastal moodustasid farmaatsiasektori kulud ELis 17,1 % tervishoiu kogukuludest ja 1,41 % sisemajanduse koguproduktist (SKP); arvestades, et need probleemid nõuavad Euroopa koostööd ja uusi poliitilisi meetmeid nii ELi kui ka liikmesriikide tasandil;

C.  arvestades, et ravimid on pigem üks tervishoiu alustaladest, mitte üksnes kauplemisobjekt, ja arvestades, et ebapiisav juurdepääs hädavajalikele ravimitele ja uuenduslike ravimite kõrged hinnad kujutavad endast tõsist ohtu riiklike tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkusele;

D.  arvestades, et patsientidel peaks olema juurdepääs enda valitud ja eelistatavatele tervishoiu- ja ravivõimalustele, sealhulgas täiendavatele ja alternatiivsetele ravimeetoditele ja ravimitele;

E.  arvestades, et patsientidele ravimitele juurdepääsu tagamine on üks ELi ja WHO keskseid eesmärke ning säästva arengu 3. eesmärk; arvestades, et üldine juurdepääs ravimitele sõltub nende õigeaegsest kättesaadavusest ja taskukohasusest kõigile ilma geograafilise diskrimineerimiseta;

F.  arvestades, et konkurentsil on oluline osa ravimituru üldisel tasakaalustamisel ja see võib kärpida kulusid, vähendada ravimitele tehtavaid kulutusi ning parandada patsientide jaoks taskukohaste ravimite õigeaegset kättesaadavust, samas kui teadus- ja arendustegevuses järgitakse kõrgemaid kvaliteedistandardeid;

G.  arvestades, et geneeriliste ravimite turuletulek on oluline konkurentsi suurendamise mehhanism, mis vähendab hindu ja tagab tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkuse; arvestades, et geneeriliste ravimite turuletulekut ei tohiks edasi lükata ja konkurentsi ei tohiks moonutada;

H.  arvestades, et valvas konkurentsiõiguse järelevalve toob tervele ja konkurentsivõimelisele ravimiturule kasu;

I.  arvestades, et uute ravimite hinnad on viimastel aastakümnetel nii palju tõusnud, et need on muutunud paljude Euroopa kodanike jaoks liiga kalliks ja ähvardavad tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust;

J.  arvestades, et lisaks kõrgetele hindadele ja mittetaskukohasusele on ravimite kättesaadavusega seotud ka veel muud takistused, näiteks hädavajalike ja muude ravimite nappus, nõrk seos kliiniliste vajaduste ja uuringute vahel, juurdepääsu puudumine tervishoiule ja tervishoiutöötajatele, põhjendamatud haldusmenetlused, viivitused müügiloa andmise ja sellele järgneva hinnakujunduse ja hüvitamist käsitlevate otsuste vahel, toodete mittekättesaadavus, patendieeskirjad ja eelarvepiirangud;

K.  arvestades, et selliste haiguste nagu C-hepatiidiga on võimalik edukalt võidelda tänu varajasele diagnoosile koos uute ja vanade ravimitega, päästes nii miljoneid inimesi üle kogu ELi;

L.  arvestades, et vähktõve diagnoosiga inimeste arv kasvab igal aastal ning vähktõve esinemissageduse suurenemine elanikkonna hulgas koos uute tehnoloogiliselt edasiarendatud vähktõve ravimitega on põhjustanud olukorra, kus vähktõve ravimise kogukulud on tõusuteel, mis seab tervishoiueelarvele enneolematuid nõudmisi ja muudab ravi paljudele vähihaigetele hinna tõttu kättesaamatuks, suurendades ohtu, et ravimi taskukohasus või hinnakujundus saab patsiendi vähiravis otsustavaks teguriks;

M.  arvestades, et uudseid ravimeid käsitlev määrus kehtestati selleks, et edendada selles valdkonnas uuendustegevust kogu ELis, tagades samal ajal ohutuse, kuid ainult kaheksa uudset ravimeetodit on heaks kiidetud;

N.  arvestades, et EL on pidanud võtma kasutusele stiimulid, et edendada teadusuuringuid sellistes valdkondades nagu haruldased haigused ja lastehaigused; arvestades, et harva kasutatavate ravimite määrus on andnud olulise raamistiku harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate teadusuuringute edendamisse, et oluliselt parandada haruldaste haiguste ravi, mille jaoks varem puudusid alternatiivid, kuid arvestades, et rakendamisega on siiski probleeme;

O.  arvestades, et lõhe antimikroobsete toimeainete suhtes esineva resistentsuse suurenemise ja uute antimikroobsete toimeainete väljatöötamise vahel laieneb, ja arvestades, et ravimiresistentsed haigused võivad põhjustada maailmas aastani 2050 igal aastal 10 miljonit surmajuhtumit; arvestades, et hinnanguliselt sureb ELis igal aastal resistentsetest bakteritest põhjustatud nakkuste tõttu vähemalt 25 000 inimest ning see läheb aastas maksma 1,5 miljardit eurot, samas kui viimase 40 aasta jooksul on välja töötatud ainult üks uus antibiootikumide klass;

P.  arvestades, et viimastel aastakümnetel on saavutatud märkimisväärset edu varem ravimatute haiguste ravimisel, mille ühe näitena võiks tuua selle, et ELis ei sure praegu enam patsiente HIV/AIDSi; arvestades, et on siiski palju haigusi, millele ei ole optimaalset ravi (sealhulgas vähktõbi, mis tapab ELis peaaegu 1.3 miljonit inimest aastas);

Q.  arvestades, et juurdepääs taskukohastele ja sobivatele diagnostilistele analüüsidele ja vaktsiinidele on juurdepääsul ohututele, tõhusatele ja taskukohastele ravimitele kriitilise tähtsusega;

R.  arvestades, et uudsetes ravimeetodites kasutatavate ravimite abil on võimalik kujundada ümber paljude haiguste ravi, eelkõige haiguste puhul, kus tavapärased lähenemised on ebapiisavad, ning arvestades, et ainult mõnele uudsetes ravimeetodites kasutatavale ravimile on seni luba antud;

S.  arvestades, et teatud hädavajalikud ravimid ei ole paljudes liikmesriikides kättesaadavad, mis võib tuua kaasa probleeme patsientide ravimisel; arvestades, et ravimite nappus võib tekkida kas ebaseaduslike äristrateegiate tõttu, näiteks patendikaitse ärakasutamine ravimitööstuses, või poliitiliste, tootmis- või turustusprobleemide või paralleelkaubanduse tõttu; arvestades, et direktiivi 2001/83/EL artiklis 81 on sätestatud meetmed ravimite nappuse ärahoidmiseks nn avaliku teenindamise kohustusega, mis kohustab tootjaid ja turustajaid tagama tarned riikide turgudele; arvestades, et paljudel juhtudel ei kohaldata avaliku teenindamise kohustust tarnijaid varustavatele tootjatele, nagu on märgitud komisjoni tellitud uurimuses;

T.  arvestades, et stabiilne ja prognoositav intellektuaalomandiga seotud ja reguleeriv raamistik, samuti selle nõuetekohane ja õigeaegne rakendamine on olulise tähtsusega, et luua innovatsioonisõbralik keskkond, mis toetab patsientide juurdepääsu uuenduslikele ja tõhusatele raviviisidele;

U.  arvestades, et intellektuaalomandi eesmärk on tuua kasu ühiskonnale ja edendada innovatsiooni, ning arvestades, et selle kuri- või väärkasutamise pärast tuntakse muret;

V.  arvestades, et patentide paindlikkus, näiteks sundlitsentsimine, on tagatud WTO intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepinguga (TRIPS-leping) alates 1995. aastast;

W.  arvestades, et Euroopa Ravimiameti (EMA) katseprojekt, mis käivitati 2014. aastal ja mida tuntakse nn paindliku lubade andmise katseprojektina, mis puudutab ravi peamiselt valdkondades, kus on suur rahuldamata ravivajadus, on tekitanud tuliseid arutelusid kasulikkuse ja ohtlikkuse vahekorra üle juhul, kui juurdepääs innovatiivsetele ravimitele võimaldatakse varem, aga vähemate kliiniliste andmete põhjal;

X.  arvestades, et intellektuaalomandi kaitse on ravimite kättesaadavuse seisukohast oluline, ning arvestades, et on vaja leida mehhanismid, mis aitaksid võidelda võltsitud ravimite probleemiga;

Y.  arvestades, et mitu aastat tagasi otsustati kõrgetasemelisel arutelul, kuhu olid kogunenud peamised tervishoiuvaldkonna otsustajad ja sidusrühmad (nn G10 aastatel 2001–2002, millele järgnes ravimifoorum aastatel 2005–2008), et töötatakse välja ühine strateegiline nägemus ning astutakse konkreetseid samme, et aidata suurendada ravimisektori konkurentsivõimet;

Z.  arvestades, et vaid umbes 3 % tervishoiu eelarvest suunatakse meetmetele, mille eesmärk on ennetus ja rahvatervise edendamine;

AA.  arvestades, et ravimite hinnakujundus ja hüvitamine on liikmesriikide pädevuses ja reguleeritud liikmesriigi tasandil; arvestades, et ELis on kehtestatud õigusaktid intellektuaalomandi, kliiniliste uuringute, müügiloa, hinnakujunduse läbipaistvuse, ravimiohutuse järelevalve ja konkurentsi kohta; arvestades, et kasvavad kulutused ravimisektoris, samuti täheldatud asümmeetria ravimitootjate ja liikmesriikide vahelises läbirääkimissuutlikkuses ja teabes hinnakujunduse kohta nõuab edasist Euroopa koostööd ja uusi poliitilisi meetmeid nii Euroopa kui ka liikmesriikide tasandil; arvestades, et ravimite hinna suhtes lepitakse tavaliselt kokku ravimitööstuse ja liikmesriikide kahepoolsetel ja konfidentsiaalsetel läbirääkimistel;

AB.  arvestades, et enamikul liikmesriikidel on oma tervishoiutehnoloogia hindamise ametid ja igaühel neist on oma kriteeriumid;

AC.  arvestades, et Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt võivad Euroopa Parlament ja nõukogu võtta üldsuse turvalisuse huvides meetmeid, kehtestades ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, ning arvestes, et Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 114 lõike 3 kohaselt võetakse tervishoidu käsitlevates ettepanekutes aluseks kaitstuse kõrge tase;

Ravimiturg

1.  jagab muret, mida väljendas nõukogu oma 2016. aasta järeldustes, mis käsitlevad tasakaalu tugevdamist ELi ja selle liikmesriikide farmaatsiasüsteemides;

2.  peab tervitatavaks nõukogu 17. juuni 2016. aasta järeldusi, milles kutsuti komisjoni üles viima läbi tõenditel põhinevat analüüsi intellektuaalomandi üldise mõju kohta innovatsioonile ning ravimite kättesaadavusele, samuti tarnepuudujääkidele ning viivitusega toimuvale turuleviimisele või turule viimata jätmisele,

3.  tuletab meelde, et õigus tervishoiule on inimõigus, mida tunnustatakse nii inimõiguste ülddeklaratsioonis kui ka majanduslike, sotsiaalsete ja kultuuriliste õiguste rahvusvahelises paktis, ning et see õigus on kehtib kõikidele liikmesriikidele, kuna nad on ratifitseerinud rahvusvahelised inimõiguste kokkulepped, millega tunnustatakse õigust tervisele; rõhutab, et selle õiguse tagamiseks on vajalik muude tegurite hulgas kindlustada ka ravimite kättesaadavus;

4.  tunnustab selliste kodanikualgatuste väärtust nagu Euroopa patsientide õiguste harta, mis põhineb Euroopa Liidu põhiõiguste hartal, ja Euroopa patsientide õiguste päev, mida tähistatakse liikmesriikides iga aasta 18. aprillil nii kohalikul kui ka liikmesriigi tasandil; palub komisjonil institutsionaliseerida Euroopa patsientide õiguste päev ELi tasandil;

5.  tuletab meelde Itaalia eesistumise ajal 22. ja 23. septembril 2014. aastal Milanos toimunud tervishoiuministrite nõukogu mitteametlikul kohtumisel tehtud järeldusi ja seda, et paljud liikmesriigid väljendasid üksmeelt ühiste jõupingutuste vajaduse järele, et vahetada häid tavasid ja võimaldada patsientidele ravimite kiiremat kättesaadavust;

6.  rõhutab, et vajalik on kõigi ELi poliitikavaldkondade (üldine rahvatervis, areng, teadus ja kaubandus) sidusus, ning rõhutab seepärast, et ravimite kättesaadavuse küsimust arengumaades tuleb käsitleda laiemas kontekstis;

7.  rõhutab, kui oluline on nii avaliku kui ka erasektori teadus- ja arendustegevus uute raviviiside avastamisel; rõhutab, et teadusuuringute prioriteetides tuleb keskenduda patsientide tervisega seotud vajadustele, tunnistades samas ravimiettevõtete huvi saada oma investeeringutelt kasumit; rõhutab, et reguleeriv raamistik peab soodustama parima tulemuse saavutamist patsientide jaoks ja avalikes huvides;

8.  rõhutab, et teadus- ja arendustegevuse jaoks kasutatavad avaliku sektori vahendid ei kajastu hinnakujunduses, sest puudub avaliku sektori vahendite jälgitavus patenteerimis- ja litsentsimistingimustes, mis takistab avaliku sektori investeeringute õiglast tasuvust avalikkuse jaoks;

9.  kannustab teadus- ja arendustegevuse kulude suuremale läbipaistvusele, sealhulgas selle näitamisele, kui suur osa uuringutest ja ravimite turustamisest on rahastatud avalikest vahenditest;

10.  toonitab Euroopa teadusuuringute projektide ja VKEde rolli ravimitele juurdepääsu parandamisel ELi tasandil; rõhutab programmi „Horisont 2020“ rolli sellega seoses;

11.  tuletab meelde, et ELi ravimitööstus on üks konkurentsivõimelisemaid tööstusharusid liidus; rõhutab, et innovatsiooni kõrge kvaliteedi säilitamine on patsientide vajaduste rahuldamisel ja konkurentsivõime parandamisel keskse tähtsusega; rõhutab, et tervishoiuteenuste kulusid tuleks pidada avaliku sektori investeeringuteks ning et kvaliteetsed ravimid suudavad parandada rahvatervist ja anda patsientidele pikema ja tervemalt elatud elu;

12.  rõhutab, et Euroopa Liidus, mis kannatab deindustrialiseerimise all, on ravimisektor endiselt oluline tööstuslik sammas ja töökohtade loomise liikumapanev jõud;

13.  on arvamusel, et Euroopa kodanike Euroopa Parlamendile esitatud petitsioonides avaldatud arvamused on märkimisväärse tähtsusega ja liidu seadusandjad peavad neid pidama esmatähtsaks;

14.  rõhutab, et patsientide organisatsioonid tuleks kaasata paremini era- ja avaliku sektori kliiniliste teadusuuringute strateegiate koostamisse, tagamaks, et need tõesti vastavad Euroopa patsientide rahuldamata vajadustele;

15.  märgib, et kui ravivajadus on rahuldamata, on kiire juurdepääs uutele uuenduslikele ravimitele just patsiendi huvides; rõhutab samas, et kiirendatud müügiloa andmise kord ei peaks muutuma reegliks, vaid seda tuleks kasutada ainult rahuldamata suure ravivajaduse juhtudel ja see ei tohi toimuda ärilistel kaalutlustel; tuletab meelde, et uute ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse hindamiseks on vaja stabiilseid kliinilisi uuringuid ja põhjalikku ravimiohutuse järelevalvet;

16.  märgib murega, et 5 % kõikidest haiglaravi juhtudest on tingitud ravimite kõrvaltoimest ning ravimite kõrvaltoime on surma põhjustest haiglates viiendal kohal;

17.  juhib tähelepanu 14. novembril 2001. aastal Dohas vastu võetud deklaratsioonile TRIPS-lepingu ja rahvatervise kohta, milles öeldakse, et TRIPS-lepingut tuleks kohaldada ja tõlgendada rahvatervisele soodsal viisil, toetades nii olemasolevate ravimite kättesaadavust kui ka uute ravimite väljatöötamist; võtab sellega seoses teadmiseks WTO TRIPSi nõukogu 6. novembri 2015. aasta otsuse pikendada vähim arenenud riikides ravimite patendivabastuse kehtivusaega kuni 2033. aasta jaanuarini;

18.  rõhutab, et arengumaades on hädavajalik suurendada kohalikku suutlikkust farmakoloogiliste teadusuuringute valdkonnas, et kaotada ravimite tootearenduse avaliku ja erasektori partnerluse ning avatud teadus- ja tootmiskeskuste loomise abil lõhe teadusuuringute ja ravimite tootmise vahel;

Konkurents

19.  mõistab hukka asjaolu, et vaidlustamisjuhtude eesmärk on lükata edasi geneeriliste ravimite turulepääsu; märgib, et vastavalt lõpparuandes komisjoni ravimisektori uuringu kohta on kohtuvaidluste arv ajavahemikul 2000–2007 neljakordistunud, et ligikaudu 60 % juhtudel oli tegemist teise põlvkonna patentidega ja nende lahendamine võttis keskmiselt aega kaks aastat;

20.  rõhutab, et parem õigusloome suurendab konkurentsivõimet; märgib ühtlasi monopolidevastase võitluse vahendite tähtsust ja tõhusust konkurentsivastase käitumise puhul, nagu patendisüsteemi ja ravimi müügilubade süsteemi kuritarvitamine või väärkasutamine, mis on vastuolus ELi toimimise lepingu artiklitega 101 ja/või 102;

21.  märgib, et sarnased bioloogilised ravimid võimaldavad suuremat konkurentsi, alandavad hindu ja annavad tervishoiusüsteemidele kokkuhoidu, aidates seega parandada patsientide juurdepääsu ravimitele; rõhutab, et sarnaste bioloogiliste ravimite lisaväärtust ja majanduslikku mõju tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkusele tuleks analüüsida, nende turuletoomist ei tohiks edasi lükata ja vajaduse korral tuleks uurida nende turuletoomist toetavaid meetmeid;

22.  juhib tähelepanu sellele, et ravimite väärtuspõhist hinnakujundust võidakse ära kasutada kasumit suurendava majandusstrateegia huvides, mis toob kaasa kuludega ebaproportsionaalsete hindade kehtestamise, see on aga vastuolus sotsiaalse heaolu optimaalse jaotusega;

23.  tunnistab, et ravimite ettenähtust erinev kasutamine võib patsientidele kasu tuua, kui tunnustatud alternatiivid puuduvad; märgib murega, et patsiente varitseb üha suurem oht, kuna puudub kindel tõendusbaas, mis tõendaks ettenähtust erineva kasutamise ohutust ja tõhusust, samuti teadva nõusoleku puudumine ja suurenenud raskused kahjuliku mõju jälgimisel; rõhutab, et teatavad elanikkonnarühmad, nagu lapsed ja eakad inimesed, on selliste tavade ees eriti kaitsetud;

Hinnakujundus ja läbipaistvus

24.  juhib tähelepanu asjaolule, et patsiendid on juurdepääsul ravimitele kõige nõrgem lüli ning raskused ravimitele juurdepääsul ei tohiks neile tuua kahjulikke tagajärgi;

25.  rõhutab, et enamik liikmesriikide ja piirkondlikke tervishoiutehnoloogia hindamise asutusi kasutab juba uute ravimite hindamisel mitmeid kliinilise, majandusliku ja sotsiaalse kasulikkuse kriteeriume, mis toetavad nende otsuseid hinnakujunduse ja hüvitamise kohta;

26.  rõhutab, et oluline on hinnata uute ravimite tõenditel põhinevat tegelikku terapeutilist lisaväärtust parima olemasoleva alternatiiviga võrreldes;

27.  märgib murega, et andmed, mis toetavad uuenduslike ravimite lisaväärtuse hindamist, on sageli piiratud ega ole piisavalt veenvad, et toetada kindlaid hinnakujundusotsuseid;

28.  toonitab, et tervishoiutehnoloogia hindamine peab olema oluline ja tõhus vahend, et parandada ravimite kättesaadavust, aidata kaasa riikide tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkusele, võimaldada luua stiimuleid innovatsiooniks ja tagada patsientidele kõrge lisaväärtusega ravi; märgib lisaks, et ühise tervishoiutehnoloogia hindamise kehtestamine ELi tasandil aitaks vältida hindamissüsteemide killustumist, töö dubleerimist ja ressursside vale jaotamist ELis;

29.  juhib tähelepanu sellele, et ohutu patsiendikeskse tervishoiupoliitika väljatöötamiseks ja tervishoiutehnoloogia võimalikult tõhusaks muutmiseks peaks selle tehnoloogia hindamine olema valdkondadevaheline protsess, milles koondatakse meditsiiniline, sotsiaalne, majanduslik ja eetiline teave tehnoloogia kasutamise kohta, rakendades kõrgeid standardeid ning tehes seda kõike süstemaatilisel, sõltumatul, objektiivsel, korrataval ja läbipaistval viisil;

30.  on seisukohal, et ravimi hind peaks hõlmama selle väljatöötamise ja tootmise kulusid ning vastama selle konkreetse riigi majanduslikule olukorrale, kus seda turustatakse, ning olema vastavuses ravimiga patsientidele antava lisaväärtusega, tagades samas patsientide juurdepääsu, jätkusuutliku tervishoiu ja hüvituse innovatsiooni eest;

31.  juhib tähelepanu sellele, et isegi kui uus ravim on kõrge lisaväärtusega, ei tohiks hind olla nii kõrge, et selle jätkusuutlik kättesaadavus ELis oleks takistatud;

32.  on veendunud, et ravimite hinna ja hüvitamiskorra kindlaksmääramisel tuleb võtta arvesse ravimi tegelikku ravialast lisaväärtust, sotsiaalset mõju, kulutasuvust, mõju eelarvele ja tõhusust riigi tervishoiusüsteemi seisukohast vaadatuna;

33.  märgib murega, et väikese ja väiksema sissetulekuga riikide nõrgema läbirääkimispositsiooni tõttu on ravimid sellistes liikmesriikides suhteliselt vähem taskukohased, eelkõige onkoloogia valdkonnas; peab sellega seoses kahetsusväärseks, et rahvusvaheliste võrdlushindade kontekstis puudub hinnakirjahindade ja tegelike hindade vahel läbipaistvus ning see põhjustab tööstuse ja riiklike tervishoiusüsteemide vahelistes läbirääkimistes teabe asümmeetrilisust;

34.  juhib tähelepanu sellele, et direktiivi 89/105/EMÜ ei ole muudetud 20 aastat ja vahepealsel ajal on toimunud olulised muutused ELi ravimisüsteemis;

35.  rõhutab sellega seoses vajadust sõltumatute andmekogumis- ja analüüsiprotsesside ning läbipaistvuse järele;

36.  märgib, et projekt EURIPID vajab liikmesriikide poolt suuremat läbipaistvust tegelike hindade osas, mida nad on maksnud;

37.  usub, et haiguste ennetamises on vaja strateegilist läbimurret, kuna see valdkond on ravimite kasutamise vähendamisel ja ühtlasi inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamisel peamise tähtsusega; kutsub ELi ja liikmesriike üles tõhustama toiduainete säästvat tootmist toetavaid õigusakte ning tegema vajalikke algatusi tervislike ja ohutute harjumuste, nt tervisliku toitumise soodustamiseks;

ELi pädevus ja koostöö

38.  tuletab meelde, et vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 168 tuleb kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse;

39.  rõhutab läbipaistvuse parandamise ja vabatahtliku koostöö suurendamise tähtsust liikmesriikide vahel ravimite hinnakujunduse ja hüvitamise valdkonnas, et tagada tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus ja säilitada Euroopa kodanike juurdepääsuõigused kvaliteetsetele tervishoiuteenustele;

40.  tuletab meelde, et läbipaistvus kõigis ELi ja liikmesriikide institutsioonides ja asutustes on demokraatia toimimise seisukohast otsustava tähtsusega ning müügiloa andmises osalevatel ekspertidel ei tohiks olla huvide konflikti;

41.  väljendab heameelt seoses selliste algatustega nagu innovatiivsete ravimite algatus (IMI), mis ühendavad era- ja avalikku sektorit, et ergutada uurimistegevust ja kiirendada patsientide juurdepääsu uuenduslikele ravimeetoditele, mis keskenduvad rahuldamata ravivajadustele; väljendab siiski kahetsust seoses avaliku sektori investeeringute madala tasuvusega, sest pole kehtestatud eeltingimusi juurdepääsuks ELi avaliku sektori rahastamisele; märgib lisaks, et IMI praegust teist etappi, IMI 2, rahastavad suures osas ELi maksumaksjad ning rõhutab vajadust tugevdada ELi juhtrolli, et seada IMI 2 teadustegevuses esikohale rahvatervise vajadused ja kindlustada laiaulatuslik andmete jagamine, jagatud meditsiinilise intellektuaalomandi haldamise põhimõtted, läbipaistvus ja õiglane tulu avalikelt investeeringutelt;

42.  tõstab esile vaktsiinide ostmisel kasutatavat ravimite ühishanke korda kooskõlas otsusega nr 1082/2013/EL; julgustab liikmesriike seda vahendit täielikult ära kasutama, näiteks imikuvaktsiinide nappuse puhul;

43.  märgib murega, et ravimite nappuse põhjuste standarditud ja läbipaistva aruandlusmehhanismi osas on EL USAst maha jäänud; kutsub komisjoni ja liikmesriike üles esitama ettepanekuid sellise tõenditel põhineva poliitikakujundamise vahendi loomiseks ja kasutuselevõtmiseks;

44.  tuletab meelde digitaalse tervishoiutegevuskava tähtsust ja vajadust seada prioriteediks e-tervise- ja m-tervise -põhiste lahenduste väljatöötamine, et tagada patsientidele, hooldajatele, tervishoiutöötajatele ja maksumaksjatele uued ohutud, usaldusväärsed, kättesaadavad, kaasaegsed ja jätkusuutlikud tervishoiumudelid;

45.  tuletab meelde, et vähim arenenud riikides esineb kõige rohkem vaesusega seotud haigusi, eriti HIV/AIDSi, malaariat, tuberkuloosi, reproduktiivsüsteemi haigusi, nakkus- ja nahahaigusi;

46.  rõhutab, et arengumaades on ravimid naistele ja lastele vähem kättesaadavad kui täiskasvanud meestele, kuna ravimeid ei ole, need ei ole kättesaadavad või jõukohase hinnaga või ei kiideta ravi heaks kultuuriliste, usuliste või sotsiaalsete tõekspidamiste alusel diskrimineerimise ja tervishoiusüsteemi halva kvaliteedi tõttu;

47.  märgib, et nakkushaigustest sureb maailmas kõige rohkem inimesi tuberkuloosi ja kõige ohtlikum on selle multiresistentne vorm; rõhutab seepärast, et oluline on tegelda tekkiva antimikroobikumiresistentsuse kriisiga, sh rahastades teadus- ja arendustegevust, et leida uusi tuberkuloosi vastu vaktsineerimise, diagnostika- ja ravivõimalusi, tagades samas nende uute vahendite pideva kättesaadavuse ja vastuvõetava hinna, et keegi ei jääks abita;

Soovitused

48.  nõuab liikmesriikides ja kogu ELis meetmete võtmist, et tagada patsientidele õigus saada üldine, vastuvõetava hinnaga, tõhus, ohutu ja õigeaegne juurdepääs hädavajalikele uuenduslikele ravimeetoditele, kindlustada ELi riiklike tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus ning tagada edasised investeeringud ravimialasesse innovatsiooni; rõhutab, et patsientide juurdepääsu eest ravimitele vastutavad kõik tervishoiusüsteemi osalised ühiselt;

49.  kutsub nõukogu ja komisjoni üles suurendama liikmesriikide läbirääkimissuutlikkust, et tagada ravimite taskukohasus kogu ELis;

50.  väljendab heameelt seoses ÜRO peasekretäri kõrgetasemelise ravimite kättesaadavusega tegeleva eksperdirühma aruandega ning kutsub komisjoni ja liikmesriike üles rakendama selles tehtud soovitusi;

51.  märgib, et olemasolevatele ravimitele uue kasutusotstarbe andmisega võib kaasneda nende hinnatõus; palub komisjonil koguda ja analüüsida andmeid ravimite hinnatõusu kohta seoses ravimitele uue kasutusotstarbe andmisega ja anda Euroopa Parlamendile ja nõukogule aru nende stiimulite tasakaalustatusest ja proportsionaalsusest, mis julgustavad ravimitootjaid investeerima ravimitele uue kasutusotstarbe andmisse;

52.  kutsub liikmesriike üles tihendama koostööd, et võidelda turu sellise killustumise vastu, arendades eelkõige ühiseid tervishoiutehnoloogia hindamise protsesse ja tulemusi, ja töötada välja ühised kriteeriumid hinnakujundust ja hinna hüvitamist käsitlevate otsuste suunamiseks riiklikul tasandil;

53.  palub komisjonil vaadata läbi läbipaistvuse direktiiv, keskendudes geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite õigeaegse turuletuleku tagamisele, patendiga sidumise lõpetamisele vastavalt komisjoni suunistele, geneeriliste ravimite hinnakujundust ja hüvitamist käsitlevate otsuste kiirendamisele ning müügiloa andmist toetavate tegurite mitmekordse hindamise vältimisele; on veendunud, et see aitab riiklike tervishoiueelarvete kulusid maksimaalselt kokku hoida, parandab ravimite taskukohasust, kiirendab patsientide juurdepääsu neile ning väldib geneerilisi ja sarnaseid bioloogilisi ravimeid tootvate ettevõtete halduskoormust;

54.  palub komisjonil esitada ettepanek võtta vastu uus direktiiv hinnakujunduse ja hüvitamissüsteemide läbipaistvuse kohta, võttes arvesse turul esinevaid probleeme;

55.  nõuab direktiivi 89/105/EMÜ asendamist uue läbipaistvuse direktiiviga, et tagada tõhus kontroll ning liikmesriikides ravimite hinnakujunduse ja hüvitamise üle otsustamisel kasutatava korra täielik läbipaistvus;

56.  kutsub liikmesriike üles õiglaselt rakendama piiriüleses tervishoius patsiendiõiguste kohaldamist käsitlevat direktiivi 2011/24/EL, vältides piiriülese tervishoiuga, sealhulgas ravimitega, seotud hüvitamiseeskirjade kohaldamise piiranguid, mis kujutaks endast meelevaldset diskrimineerimist või põhjendamatut takistust vabale liikumisele;

57.  kutsub komisjoni tõhusalt jälgima ja hindama piiriüleses tervishoius patsiendiõiguste kohaldamist käsitleva direktiivi 2011/24/EL rakendamist liikmesriikides ning kavandama ja läbi viima selle ametlikku hindamist, mis hõlmaks kaebusi, rikkumisi ja kõiki ülevõtmismeetmeid;

58. kutsub komisjoni ja liikmesriike üles edendama patsientide rahuldamata vajadustest lähtuvat teadus- ja arendustegevust, näiteks viies läbi uute antimikroobikumidega seotud teadusuuringuid, koordineerides tõhusalt ja tulemuslikult avalikke vahendeid tervishoiuuringutes ning edendades farmaatsiasektori sotsiaalset vastutust;

59.  kutsub liikmesriike üles olemasolevatele ELi algatustele tuginedes kehtestama negatiivsed stiimulid farmaatsiatööstuse turustuskuludele, näiteks innovatsioonifondi suunatud maksete süsteem eesmärgiga soodustada sõltumatuid teadusuuringuid valdkondades, mida kommertsuuringud piisavalt ei käsitle ja mis pakuvad huvi riiklikele tervishoiuteenustele (nt antimikroobikumiresistentsus) või patsientide rühmadele, kellele tavaliselt ei kohaldata kliinilisi uuringuid, nagu lapsed, rasedad naised ja vanurid;

60.  rõhutab suureneva antimikroobikumiresistentsuse ohtu ning selle probleemiga tegelemise kiireloomulisust, mida on hiljuti tunnistanud ka ÜRO; kutsub komisjoni üles suurendama oma meetmeid antimikroobikumiresistentsusega võitlemiseks ning teadus- ja arendustegevuste edendamiseks selles valdkonnas ja esitama nn ühe tervise lähenemisviisil põhineva uue ja põhjaliku ELi tegevuskava;

61.  tunnistab, et pediaatrias kasutatavate ravimite määruses esitatud stiimulid ei ole osutunud tõhusaks, et edendada lasteravimite innovatsiooni, näiteks onkoloogia ja neonatoloogia valdkonnas; palub, et komisjon vaataks läbi olemasolevad takistused ja pakuks välja meetmeid, mis edendaksid arengut kõnealuses valdkonnas;

62.  kutsub komisjoni üles toetama algatusi, mis suunaksid avaliku ja erasektori teadusuuringuid lastehaiguste raviks mõeldud innovatiivsete ravimite väljatöötamisele;

63.  palub komisjonil alustada viivitamata tööd pediaatrias kasutatavate ravimite määruse artiklis 50 nõutava aruandega ning muuta õigusakte, et lahendada innovatsiooni puudumise probleem pediaatrilise onkoloogia valdkonnas, vaadates läbi kriteeriumid, mis võimaldavad pediaatrilise uuringu programmist loobuda, ja tagades, et pediaatrilise uuringu programme rakendatakse ravimi väljatöötamise varases etapis, nii et lapsed ei peaks juurdepääsu innovatiivsetele uutele ravivõimalustele ootama kauem, kui on vajalik;

64.  kutsub komisjoni üles edendama avaliku ja erasektori uuringuid naispatsientidele mõeldud ravimite valdkonnas, et kõrvaldada sooline ebavõrdsus teadus- ja arendustegevuses ning võimaldada õiglasemat juurdepääsu ravimitele kõigi kodanike jaoks;

65.  kutsub komisjoni ja liikmesriike üles võtma vastu strateegilised kavad, mis tagavad juurdepääsu elupäästvatele ravimitele; nõuab seoses sellega ELis C-hepatiidi likvideerimise kava kooskõlastamist, kasutades selliseid vahendeid nagu Euroopa ühised hankemenetlused;

66.  nõuab raamtingimuste kehtestamist teadusuuringute ja meditsiini valdkonnas innovatsiooni edendaval viisil, eriti selliste haiguste suhtes, nagu vähk, mida ei ole veel võimalik rahuldaval tasemel ravida;

67.  kutsub komisjoni üles võtma edasisi meetmeid, et edendada uudseid ravimeid (ATMP) ja patsientide juurdepääsu neile;

68.  palub komisjonil analüüsida intellektuaalomandi üldist mõju ravimitega seotud innovatsioonile ja patsientide juurdepääsule neile, viies selleks läbi põhjaliku ja objektiivse uuringu, nagu on nõutud nõukogu 17. juuni 2016. aasta järeldustes, ning eelkõige analüüsida selles uuringus täiendava kaitse tunnistuste (SPC) ning andmete ja turustamise ainuõiguse mõju konkurentsile ja innovatsiooni kvaliteedile;

69.  palub komisjonil anda hinnangu harvikravimite õigusraamistiku rakendamisele (eelkõige seoses rahuldamata ravivajaduse mõistega, kuidas seda mõistet tõlgendatakse ja millised kriteeriumid peavad olema täidetud selleks, et tuvastada rahuldamata ravivajadus), anda suuniseid esmatähtsate rahuldamata ravivajaduste kohta, hinnata olemasolevate stiimulite mõju tõhusate, ohutute ja kättesaadava hinnaga ravimite väljatöötamisele harvikhaiguste jaoks parima olemasoleva alternatiiviga võrreldes, edendada harvikhaiguste Euroopa registri ja referentkeskuste arengut ning tagada õigusaktide nõuetekohane rakendamine;

70.  väljendab heameelt seoses 2010. ja 2012. aastal vastu võetud ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktidega; palub komisjonil, Euroopa Ravimiametil ja liikmesriikidel jätkata ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktide rakendamise järelevalvet ja sellekohast avalikku aruandlust ning tagada ravimite tõhususe ja kõrvaltoimete loasaamisjärgne hindamine;

71.  kutsub komisjoni üles tegema koostööd Euroopa Ravimiameti ja sidusrühmadega, et kehtestada tegevusjuhised, mis puudutaksid kohustuslikku aruandlust kõrvaltoimete ja ravimite ettenähtust erineva kasutamise tagajärgede kohta, ning tagada patsiendiregistrid, et tugevdada tõendusbaasi ja leevendada riske patsientidele;

72.  kutsub komisjoni edendama avaandmete kasutamist ravimiuuringutes, eriti juhul, kui tegemist on avaliku sektori rahastamisega, ja soodustama selliseid tingimusi, nagu taskukohase hinna kujundamine ja mitteeksklusiivsus või intellektuaalomandi kaasomand projektide puhul, mida rahastatakse ELi toetustest, näiteks programmidest „Horisont 2020“ või IMI;

73.  kutsub komisjoni üles edendama eetilist käitumist ja läbipaistvust farmaatsiasektoris, eriti mis puudutab kliinilisi uuringuid ja teadus- ja arendustegevuse tegelikku maksumust innovatsiooni hindamise ja lubade andmise menetluses;

74.  märgib nn adaptiivsete müügilubade kasutamist, et kiirendada patsientide juurdepääsu ravimitele; rõhutab suuremat ebakindlust sellise turule sisenenud uue ravimi ohutuse ja tõhususe suhtes; rõhutab tervishoiutöötajate, kodanikuühiskonna organisatsioonide ja reguleerivate asutuste väljendatud muret seoses adaptiivsete müügilubadega; rõhutab turustamisjärgse järelevalve süsteemi nõuetekohase rakendamise üliolulisust; on seisukohal, et adaptiivseid müügilubasid tuleks kasutada üksnes erandjuhtudel suurte rahuldamata ravivajaduste puhul, ja palub komisjonil ja Euroopa Ravimiametil kehtestada suunised, et tagada patsientide ohutus;

75.  palub komisjonil kindlustada kõigi kiirkorras müügiloaandmiste puhul kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhjalik hindamine ja tagada, et selline müügiluba on tingimuslik ning väljastatakse ainult erakorralistel asjaoludel, kui on tuvastatud selge rahuldamata ravivajadus, ning tagada, et on kehtestatud läbipaistev ja kontrollitav loasaamisjärgne ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe jälgimise protsess, samuti sanktsioonid rikkumiste korral;

76.  palub komisjonil ja liikmesriikidel luua geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite konkurentsivõime ja kasutamise edendamise, tagamise ja suurendamise raamistik, kindlustades selliste ravimite kiirema turulepääsu ja kontrollides ebaõiglaseid tavasid vastavalt ELi toimimise lepingu artiklitele 101 ja 102, ning palub esitada kaks korda aastas selle kohta aruande; kutsub komisjoni üles jälgima originaalravimite ja geneeriliste ravimite tööstuse vaheliste patendivaidluste lahendamise kokkuleppeid, mida võidakse kuritarvitada, et piirata geneeriliste toodete turuleviimist;

77.  kutsub komisjoni üles kooskõlas ELi toimimise lepingu artiklitega 101 ja 102 jätkama ja võimaluse korral tugevdama järelevalvet ja uurimist seoses võimalike turu kuritarvitamise juhtumitega, sh maksmine viivitamise eest (pay for delay), liiga kõrge hinna kehtestamine ja muud turupiirangute vormid, mis on omased konkreetselt ELis tegutsevatele ravimiettevõtjatele;

78.  kutsub komisjoni üles lisama määrusesse (EÜ) nr 469/2009 täiendava kaitse tunnistusest loobumise, mis võimaldaks toota geneerilisi ja sarnaseid bioloogilisi ravimeid Euroopas, eesmärgiga eksportida neid riikidesse, kus ei ole täiendava kaitse tunnistust või kus need on juba aegunud, ilma et kahjustataks täiendava kaitse tunnistuse korra raames antud ainuõigust kaitstud turgudel; on veendunud, et sellistel sätetel võiks olla positiivne mõju kvaliteetsetele ravimitele juurdepääsule arengumaades ja vähim arenenud riikides ning tootmise, teadus- ja arendustegevuse suurendamisele ELis, luues nii uusi töökohti ja soodustades majanduskasvu;

79.  kutsub komisjoni üles järgima ja tugevdama ELi konkurentsialaseid õigusakte ning nende pädevusi seoses farmaatsiatoodete turuga, et võidelda kuritarvituste vastu ning edendada õiglaseid hindu patsientide jaoks;

80.  kutsub komisjoni üles tõhustama rahuldamata ravivajaduste alast dialoogi kõigi asjaomaste sidusrühmade, patsientide, tervishoiutöötajate, reguleerivate asutuste, tervisetehnoloogiate hindamisasutuste, maksjate ja arendajate vahel ravimite kogu eluea jooksul;

81.  palub komisjonil võimalikult kiiresti esitada õigusakti ettepanek tervisetehnoloogia hindamise Euroopa süsteemi kohta, et ühtlustada läbipaistvad tervisetehnoloogia hindamise kriteeriumid ravimite terapeutilise lisaväärtuse hindamiseks parima olemasoleva alternatiiviga võrreldes, võttes arvesse innovatsiooni taset ja väärtust muu hulgas patsientide jaoks, võtta esimese sammuna uute ravimite puhul kasutusele kohustuslik suhtelise tõhususe hindamine ELi tasandil ning kehtestada terapeutilise lisaväärtuse kaardistamiseks Euroopa klassifitseerimissüsteem, kasutades sõltumatut ja läbipaistvat menetlust, millega välditakse huvide konflikte;

82.  palub nõukogul tihendada liikmesriikide koostööd hinnakujunduse korra küsimustes, et nad saaksid jagada teavet eelkõige läbirääkimiste kokkulepete ja heade tavade kohta ning vältida tarbetuid haldusnõudeid ja viivitusi; palub komisjonil ja nõukogul analüüsida kliinilisi, majanduslikke ja sotsiaalseid kriteeriume, mida mõned riiklikud tervishoiutehnoloogia hindamise ametid juba kohaldavad, austades samas liikmesriikide pädevusi;

83.  palub komisjonil ja liikmesriikidel leppida kokku „terapeutilist lisaväärtust pakkuvate ravimite“ ühises määratluses, kaasates sellesse eksperte liikmesriikidest; märgib sellega seoses „terapeutilise lisaväärtuse“ määratlust, mida kasutatakse pediaatrias kasutatavate ravimite puhul;

84.  kutsub komisjoni ja liikmesriike üles kindlaks tegema ja/või välja töötama raamistikud, struktuurid ja metoodikad patsienditõendite sisuliseks kaasamiseks ravimite teadus- ja arendustegevustsükli kõikides etappides, alates varajasest dialoogist kuni ametliku heakskiidu, tervisetehnoloogia hindamise, suhtelise tõhususe hindamiste ning hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste vastuvõtmiseni, kaasates sellesse patsiendid ning neid esindavad organisatsioonid;

85.  kutsub komisjoni ja liikmesriike üles edendama ulatuslikke avaliku sektori investeeringuid rahuldamata ravivajadustel põhinevasse teadustegevusse, tagama avalikest vahenditest tehtavatest investeeringutest tuleneva kasu rahvatervisele ning võtma kasutusele tingimusliku rahastamise, mis lähtub mitteeksklusiivsest litsentsimisest ja taskukohastest ravimitest;

86.  kutsub komisjoni üles soodustama ravimite mõistlikku kasutamist kogu ELis, edendades teavituskampaaniaid ja -programme, mille eesmärk on selgitada kodanikele paremini ravimite mõistlikku kasutamist, eesmärgiga vältida eelkõige antibiootikumide liigset tarbimist ja edendada tervishoiutöötajate seas toimeainetel põhinevate retseptide ja geneeriliste ravimite kasutamist;

87.  kutsub liikmesriike üles tagama apteekide kättesaadavuse, sealhulgas nende piisava tiheduse nii linna- kui ka maapiirkondades, asjatundlike töötajate olemasolu, sobivad lahtiolekuajad ning kvaliteetse teavitamis- ja nõustamisteenuse;

88.  kutsub komisjoni ja nõukogu üles töötama välja meetmed, mis tagaksid taskukohase hinnaga ravimite kättesaadavuse patsientidele ja tooksid kasu ühiskonnale, vältides samas mis tahes lubamatut mõju tervishoiueelarvetele, võtma kasutusele erinevaid meetmeid, nagu tulevikuseire, varajane dialoog, innovatiivsed hinnakujunduse mudelid, vabatahtlikud ühised hanked ja vabatahtlik koostöö hinnaläbirääkimistel, nt Beneluxi riikide ja Austria vaheline algatus, ning uurima arvukaid eraldi rahastamise mehhanismidel põhinevaid vahendeid selliste tähelepanu alt välja jäänud uurimisvaldkondade jaoks nagu antimikroobne resistentsus ja vaesusega kaasnevad haigused;

89.  kutsub komisjoni üles määrama koos kõigi asjaomaste sidusrühmadega kindlaks võimalused, kuidas majanduse kõige soodsama pakkumuse (MEAT) kriteeriumit – mida on kirjeldatud riigihangete direktiivis ja mis ei tähenda ainult väiksema maksumuse kriteeriumit – saaks kõige paremini kohaldada ravimite pakkumustel liikmesriikide haiglates, et võimaldada nende säästvat ja vastutustundlikku varustamist ravimitega; kutsub liikmesriike üles võtma oma siseriiklikesse õigusaktidesse parimal viisil üle majanduslikult kõige soodsama pakkumuse kriteeriumi ravimite puhul;

90.  kutsub komisjoni ja liikmesriike üles algatama kõrgetasemelise strateegilise dialoogi kõigi asjaomaste sidusrühmadega, koos komisjoni, Euroopa Parlamendi, liikmesriikide, patsiendiorganisatsioonide, makseasutuste, tervishoiutöötajate, akadeemiliste ja teadusringkondade ning tööstuse esindajatega, mis käsitleks olemasolevaid ja tulevasi arenguid ELi farmaatsiasüsteemis, eesmärgiga kehtestada lühiajalised, keskmise pikkusega ja pikaajalised terviklikud strateegiad, et tagada ravimite kättesaadavus ja tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus ning konkurentsivõimeline farmaatsiatööstus, mis tooks kaasa taskukohased hinnad ja kiirendaks patsientide juurdepääsu ravimitele;

91.  palub komisjonil ja nõukogul määrata kindlaks selged ühitamatuse, huvide konflikti ja läbipaistvuse eeskirjad ELi institutsioonide ja kaasatud ravimiküsimuste ekspertide jaoks; kutsub tegevusloa andmise protsessi kaasatud eksperte üles avaldama oma elulookirjelduse ja allkirjastama deklaratsiooni huvide konflikti puudumise kohta;

92.  palub komisjonil ja liikmesriikide konkurentsiasutustel jälgida ebaõiglaseid tavasid, eesmärgiga kaitsta tarbijaid kunstlikult kõrgete ravimihindade eest;

93.  palub komisjonil ja Euroopa Liidu Kohtul teha kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 102 kindlaks, mida saab lugeda turgu valitseva seisundi kuritarvitamiseks kõrgete hindade kehtestamise kaudu;

94.  kutsub komisjoni ja liikmesriike üles kasutama WTO intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu kohast paindlikkust ning kooskõlastama ja vajaduse korral selgitama selle kasutamist;

95.  kutsub nõukogu ja komisjoni üles täiel määral kaitsma biomeditsiinialaste innovatsioonimudelite (v.a patendipõhiste intellektuaalomandirežiimide) teostatavust rahvusvahelistel kaubandusläbirääkimistel;

96.  kutsub komisjoni üles esitama vähemalt kord iga viie aasta tagant aruande nõukogule ja Euroopa Parlamendile ravimite kättesaadavuse kohta ELis ning andma regulaarsemalt aru ravimite kättesaadavusega seotud erakorralistest probleemidest;

97.  kutsub komisjoni üles soovitama meetmeid, et parandada uudsete ravimeetodite heakskiitmise määra ja nende tarnimist patsientidele;

98.  kutsub komisjoni üles rõhutama selle tähtsust, et ravimi koostis oleks kogu ELi ulatuses sama;

99.  palub komisjonil ja nõukogul koostada parem määratlus mõistele „ravimite nappus“ – ja analüüsida selle põhjuseid –, ning hinnata seoses sellega paralleelkaubanduse ja tarnekvootide mõju, kehtestada ja ajakohastada koos liikmesriikide, Euroopa Ravimiameti ja asjaomaste sidusrühmadega nimekiri esmavajalikest ravimitest, millest on puudus, kasutades võrdlusalusena WHO nimekirja, kontrollida direktiivi 2001/83/EL artikli 81 järgimist ebapiisavate tarnete osas, uurida tõhusate ravimite üksnes ärilistel põhjustel turult tagasivõtmise mehhanisme, ning võtta meetmeid nende puuduste kõrvaldamiseks;

100.  kutsub komisjoni ja nõukogu üles kehtestama mehhanismi, mille abil saaks raviminappusest ELis teada anda igal aastal;

101.  palub komisjonil ja nõukogul läbi vaadata Euroopa Ravimiameti õiguslik alus ja kaaluda selle volituste suurendamist üleeuroopalise tegevuse kooskõlastamisel, mille eesmärk on tegelda ravimite nappusega liikmesriikides;

102.  rõhutab, et tugeva järelevalve- ja tarnesüsteemi loomine nii kogukondlikul kui ka piirkondlikul, omavalitsuse ja riigi tasandil, mida toetavad kvaliteetsed laboriteenused ja kindlad logistikasüsteemid, võiks muuta ravimid kättesaadavamaks, kusjuures tervisealase tehnoloogia siire arengumaadesse (litsentsikokkulepete ning info, oskusteabe ja praktiliste oskuste jagamise, samuti tehniliste vahendite ja varustuse abil) võib võimaldada abisaaval riigil toota toodet kohapeal ja selle tulemusena parandada toodete kättesaadavust ja inimeste tervist;

103.  kutsub komisjoni ja liikmesriike üles töötama välja ühtse e-tervise ja m-tervise tegevuskava, mis hõlmaks eelkõige katseprojektide arendamist ja väärtustamist siseriiklikul tasandil, hüvitamismudelite ajakohastamist, soosides üleminekut tervisenäitajatepõhistele tervishoiusüsteemidele, ning stiimulite kindlaksmääramist, mis ergutaksid tervishoiusüsteemi osalema selles digirevolutsioonis, ning tervishoiutöötajate, patsientide ja kõikide asjaomaste sidusrühmade hariduse edendamist nende mõjuvõimu suurendamiseks;

104.  innustab liikmesriike andma hinnangut tervishoiuteenuste osutamisele ja tervishoiupoliitikale, pidades silmas patsientide olukorra ja süsteemi rahastamise jätkusuutlikkuse parandamist, edendades selleks eelkõige digitaalseid lahendusi patsientidele tervishoiuteenuste osutamise parandamiseks, ja vahendite raiskamise tuvastamist;

105.  nõuab, et EL suurendaks jõupingutusi arengumaade suutlikkuse suurendamiseks ja aitaks neil kujundada toimivaid tervishoiusüsteeme, mille eesmärk on parandada elanike ja eeskätt kaitsetumate rühmade juurdepääsu teenustele;

106.  rõhutab, et õigusloome kvaliteedi ja tulemuslikkuse programmi raames toimuva mitmetasandilise hinnasüsteemi määruse läbivaatamisel tuleks seada eesmärgiks toetada veelgi hindade alandamist arengumaades, ning kutsub ELi üles alustama üldist ja läbipaistvat arutelu hinnakujunduse õigusliku reguleerimise ning kvaliteetsete ja vastuvõetava hinnaga ravimite kättesaadavuse tagamise strateegiate teemal; tuletab meelde, et mitmetasandiline hinnasüsteem ei tarvitse tingimata tagada vastuvõetavat hinda ja on vastuolus saadud kogemusega, millest nähtub, et tugev geneeriliste ravimite konkurents ja tehnoloogiasiire toob kaasa madalamad hinnad;

107.  nõuab, et ELi suurendaks toetust ülemaailmsetele programmidele ja algatustele, mille eesmärk on parandada ravimite kättesaadavust arengumaades, sest need programmid on kaasa aidanud tervisealaste eesmärkide saavutamisele ning oluliselt parandanud ravimite ja vaktsiinide kättesaadavust;

Intellektuaalomand ning teadus- ja arendustegevus

108.  tuletab meelde, et intellektuaalomandi õigused võimaldavad monopoolse seisundi perioodi, mida ametivõimud peavad ettevaatlikult ja tõhusalt reguleerima, jälgima ja rakendama, et hoida ära konflikti tervisekaitse kui põhilise inimõigusega, edendades samas kvaliteetset innovatsiooni ja konkurentsivõimet; rõhutab, et Euroopa Patendiameti (EPO) ning liikmesriigid peaksid väljastama patente ainult sellistele ravimitele, mis täidavad rangelt uudsuse, leiutustaseme ning tööstusliku kasutuse patentsusnõudeid, nagu on sätestatud Euroopa patendikonventsioonis;

109.  rõhutab, et kuigi mõned uued ravimid on suurepärased näited murrangulisest innovatiivsusest, ei piisa teiste uute ravimite terapeutilisest lisaväärtusest selle tõendamiseks, et tegu oleks tõelise innovatsiooniga; rõhutab, et tuntud molekulide otstarbe muutmist ja ümberformuleerimist ning sama näidustuse jaoks uute ravimite („mina-kah“ ravimid) väljatöötamist tuleks hoolikalt hinnata, eriti seoses nende terapeutilise lisaväärtusega; tuleb tõendada mõõdetavat kasu ning uudsuse, leiutustaseme ning tööstusliku kasutuse patentsusnõuded peavad olema rangelt täidetud; hoiatab intellektuaalomandi kaitse eeskirjade võimaliku kuritarvitamise eest, mis võimaldavad patendiõiguste „igihaljaks muutmist“ ning konkurentsi vältimist;

110.  tunnustab määruse (EÜ) nr 141/2000/EÜ positiivset mõju harvikravimite väljatöötamisele, mis on võimaldanud turule tuua mitmeid uuenduslikke tooteid patsientide raviks, kelle jaoks ravi varem puudus; märgib muret, mis ümbritseb harvikravimite määratlemiskriteeriumite võimalikku ebaõiget kohaldamist ning selle võimalikku mõju harvikravimite müügilubade kasvavale arvule; tunnistab, et harvikravimeid võib kasutada ka ettenähtust erinevalt või teisel otstarbel ning anda neile luba täiendavate näidustuste puhul, mis võimaldab suuremat läbimüüki; kutsub komisjoni üles tagama selles valdkonnas tasakaalustatud stiimulid, ilma et see pärsiks innovatsiooni; rõhutab, et harvikravimite määruse sätteid tuleks kohaldada ainult siis, kui kõik asjakohased kriteeriumid on täidetud;

111.  rõhutab asjaolu, et WTO TRIPS-lepinguga antakse patendiõigustele teatav paindlikkus, nagu sundlitsentsimine, mis on tõhusalt hindu langetanud; märgib, et seda paindlikkust saab kasutada tõhusa vahendina WTO riikide poolt seadusega kehtestatud erandlikes olukordades rahvatervise probleemide lahendamiseks, et oleks võimalik oma riiklike tervishoiuprogrammidega tagada esmavajalike ravimite kättesaadavus vastuvõetava hinnaga ning edendada ja kaitsta rahvatervist;

°

°  °

112.  teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele.

(1)

ELT C 24, 22.1.2016, lk 119.

(2)

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(3)

http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.

(4)

ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.

(5)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.

(6)

http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_et.pdf

(7)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf

(8)

Vastuvõetud tekstid, P8_TA(2015)0323.

(9)

Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2012)0320.

(10)

Õigus tervishoiule on majanduslik, sotsiaalne ja kultuuriline õigus minimaalsele tervishoiu tasemele, millel on õigus kõigil inimestel.


SELETUSKIRI

Arenenud riikide praegune ravimite süsteem sai alguse 1970. aastatel ja selle peamine eesmärk oli parandada patsientide ravi ohutust ja tagada see pärast talidomiidi põhjustatud katastroofi, mis sai omakorda otsustavaks Euroopa ravimiohutuse järelevalve süsteemi kehtestamisel.

Praeguse ravimituru arengule aitas suuresti kaasa Maailma Kaubandusorganisatsioon, lisades ravimid patendisüsteemi ja hakates seejärel kaitsma uute ravimite väljatöötamisega tegeleva tööstussektori intellektuaalomandiõigusi.

Intellektuaalomandi kaitse õigus on põhiõiguste harta artiklis 17 tunnustatud põhiõigus, mille lõppeesmärk on tagada investorite ja teadlastele investeerigu kasumlikkus, tagades, edendades ja ergutades seda liiki innovatsiooni ja teadustegevust ühiskonna hüvanguks.

Intellektuaalomandi kaitse ja ravimite lisamine patendisüsteemi muutis ravimiturgu, mis on viimastel aastakümnetel muutunud üheks kõige kasumlikumaks turuks maailmas, moodustades 1,5% OECD riikide SKPst.

Ravimiturul on siiski oluline eripära, mis tähendab, et ravimeid ei saa pidada teistega sarnaseks kaubaks, pealegi võib intellektuaalomandi kaitse minna vastuollu põhiõigusega tervisekaitsele, mis seab valitsustele kohustuse tagada ravimite kättesaadavus.

ELi põhiõiguste harta tervishoidu käsitlevas artiklis 35 on sätestatud, et igaühel on õigus ennetavale tervishoiule ning ravile siseriiklike õigusaktide ja tavadega ettenähtud tingimustel. Samuti on sätestatud, et kogu liidu poliitika ja meetmetega tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

Seda eripära on korduvalt rõhutatud mitmesugustes parlamendi resolutsioonides ja nõukogu järeldustes ning see toob esile vajaduse seda küsimust arutada ja võtta vastavaid meetmeid.

Üldiselt on Euroopa ravimiturg suuresti reguleeritud ohutuse osas, kuid vähem majanduslikust ja innovatsiooni kvaliteedi seisukohast. Seda kinnitab asjaolu, et ravimitööstuses tähtsustatakse uurimissuundi turumahust sõltuvalt ja hinnad kehtestatakse omakorda ravimi turuväärtuse alusel ning turg valitakse kõrgeima hinna järgi, mida seal ollakse valmis maksma, ja suurima saavutatava majandusliku kasu alusel.

See on seadnud kahtluse alla tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkuse, mistõttu tervishoiuasutused on hakanud kaitsma avalike ja erahuvide tasakaalu taastamisest.

Pealegi on täheldatud turul teisigi probleeme, mis seavad kahtluse alla praeguse süsteemi. Silma torkab esmavajalike ravimite puudus ELis ja väljaspool seda, uurimissuundade tähtsustamine saadavast kasumist ja mitte patsientide vajadustest lähtuvalt ning innovatiivsete ravimite kõrge hind, ehkki paradoksaalselt ei ole neil ravimitel enamasti tegelikku lisaväärtust, vaid tegemist on lihtsalt olemasolevate ainete modifitseerimisega.

Uute ravimite hinnad on viimastel aastakümnetel nii palju tõusnud, et see on vähendanud paljude Euroopa kodanike jaoks ravimite kättesaadavust ja tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust. Seda kinnitab tõsiasi, et Euroopas kulub ravimitele vähemalt 20% liikmesriikide kõigist tervishoiukuludest.

Teine ravimituru moonutus, millega tuleb tegelda, on geneeriliste ravimite turule tulek, mis on üks peamisi konkurentsi suurendamise vahendeid. Intellektuaalomandi süsteemi väär- ja kuritarvitamine põhjustab palju vaidlusi, mis lükkab edasi nende turule tuleku ning annab ettevõtjatele arvukaid mooduseid ja strateegiad omavahelisteks kokkulepeteks samal eesmärgil.

Praeguse seisuga on veel vähe andmeid intellektuaalomandi mõju kohta innovatsioonile. Täiendava kaitse tunnistuste paindlikkus patendi lõppedes võimaldab seda, et toote väikesed muudatused patenteeritakse, nii et ravimi kaitset laiendatakse selle asemel, et otsida uusi tooteid. Selline stiimul on hakanud omakorda ergutama vähem oluliste haiguste uurimist, suurendades uute müügilubade andmist ravimitele, millel ei ole selget lisaväärtust ega tõestatud tõhusust, ehkki tavaliselt on nende hinnad kõrged.

Liikmesriigid ja komisjon on ilma igasuguse kooskõlastamiseta võtnud mõningaid tagasihoidlikke meetmeid, mis on omakorda veelgi turgu killustanud ja tekitanud Euroopa elanike seas ebavõrdsust ravimite kättesaadavusel. Samuti on jäetud kasutamata võimalus suurendada tõhusust.

Selle taustal on tekitanud rahvastiku vananemine, uute ja kulukate tehnoloogiate kiire areng ning majanduskriisi puhkemine, mis seab ohtu tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkuse, sest ei ole suudetud tagada ravimite, näiteks C-hepatiidi ravimi Sovaldi kättesaadavust paljudes Euroopa riikides, vajaduse arutada küsimust Euroopa tasandil ja esildada parlamendi algatus sel teemal.

Ravimitööstus on EL üks konkurentsivõimelisemaid sektoreid, mille investeeringute tasuvus on 20%, andes tööd 800 000 inimesele, ning mille aastakäive on 200 miljardit eurot. Siiski on tugevaid konkurente, nagu Ameerika Ühendriigid ja Aasia turg, mistõttu on vaja strateegiaid, et oleks võimalik suurendada konkurentsivõimet ja selle juures on otsustava tähtsusega innovatsiooni kvaliteet.

Seepärast on vaja läbi vaadata neli aastakümmet toiminud süsteem ja selle õiguslik reguleerimine, et oleks võimalik tagada avalike ja erahuvide tasakaal, tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus ja kõigi inimeste õigus tervisekaitsele, kindlustades nii teadusuuringute ergutamise kui ka elanike huvide ja õiguste kaitse kõrgemate tervisestandardite osas.

Kuna küsimus hõlmab paljusid valdkondi ja paljusid pädevaid asutusi, siis on vaja seda üldiselt läbi vaadata ja kuigi hindade kehtestamise ja hüvitamise süsteemid on liikmesriikide pädevuses, on müügilubade andmine, konkurentsieeskirjad ja teadustegevuse toetamine suuresti ELi institutsioonide otsustada.

Läbivaatamise käigus, mille eesmärk on kõnesoleva süsteemi parandamine ja ravimite kättesaadavuse tagamine, tuleb kohaldada kvaliteedi kriteeriumi nii, et tagatud oleks selge kliinilise, sotsiaalse ja majandusliku lisaväärtusega innovatsioon koos mõõdetavate sotsiaalsete ja eetiliste piirangutega ning aktiivne järelevalve konkurentsi üle.

Tuleb uurida intellektuaalomandi süsteemi kui innovatsiooni stiimuli mõju, tagada suurem läbipaistvus teadustegevuse andmete ja kulude osas, teha rohkem avaliku sektori investeeringuid teadusuuringutesse, parandada huvide konflikti õiguslikku reguleerimist ja kontrollimist ning tähtsustada teadusuuringuid patsientide tegelikest vajadustest lähtuvalt – need on valdkonnad, mida tuleb samuti arutada ja nendega tegelda Euroopa tasandil.

Lõpuks tasub meeles pidada, et 21. sajand on tehnoloogia revolutsiooni sajand, ja teadustegevust tuleb käsitleda ühiskonna probleemide ja raskuste lahendamise ja ületamise vahendi, mitte takistusena ega uute ebavõrdsuse ilmingute põhjustajana. Sellest rollist peavad olema teadlikud kõik liikmesriigid ja ELi institutsioonid ning samuti sellega otseselt seotud erasektor.


ARENGUKOMISJONI ARVAMUS (9.11.2016)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust

(2016/2057(INI))

Arvamuse koostaja: Ignazio Corrao

ETTEPANEKUD

Arengukomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma resolutsiooni ettepanekusse järgmised ettepanekud:

1.  märgib, et inimõiguste ülddeklaratsiooni artiklis 25 tunnustatakse iga inimese õigust „sellisele elatustasemele, ..., mis on nõutav tema enda ja perekonna tervise ja heaolu hoidmiseks“ ning Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) põhikirjas sätestatakse, et inimese üks põhiõigustest on omada võimalikult head terviseseisundit, sõltumata rassist, usust, poliitilistest vaadetest ning majanduslikest ja sotsiaalsetest tingimustest; tuletab ühtlasi meelde, et Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt tuleb kogu liidu poliitika ja meetmete kindlaksmääramisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse;

2.  tuletab meelde säästva arengu tegevuskavas aastani 2030 püstitatud säästva arengu 3. eesmärki tagada kõikidele vanuserühmadele hea tervis ja heaolu ning 3. eesmärgi alaeesmärki b toetada peamiselt arengumaades levivate nakkushaiguste ja mittenakkavate haiguste vaktsiinide ja ravimite alaseid uuringuid ning tagada taskukohaste hädavajalike ravimite ja vaktsiinide kättesaadavus; on seisukohal, et elupäästvad ravimid ei ole lihtsalt tarbekaup ja seepärast ei tuleks neid sellisena ka reguleerida; rõhutab, et igal aastal langeb 100 miljonit inimest vaesusesse tervishoiukulude tõttu, mis on võrreldes nende sissetulekutega ebaproportsionaalselt suured, kusjuures 3. eesmärgi alaeesmärki b ei ole võimalik saavutada ilma tõhusate ja tulemuslike investeeringuteta uutesse parematesse ennetus-, ravi- ja diagnostikameetoditesse; rõhutab, et WHO andmetel ei ole maailma elanikkonnast enam kui ühel kolmandikul ja Aafrikas üle 50 % elanikest juurdepääsu ohututele, tõhusatele ja taskukohastele ravimitele ning üha suurem hulk arengumaade, eriti Kesk- ja Lõuna-Ameerika haigeid on sunnitud kaitsma oma õigust tervisele kohtus;

3.  rõhutab, et arengumaades takistavad ravimite kättesaadavust nõuetekohaste siseriiklike õigusaktide puudumine, piiratud infrastruktuur, ebakvaliteetsed ravimid (mis on kahjulikud ja soodustavad ravimiresistentsust) ja ravimite võltsimine (mis on inimtervist ohustav kuritegu), õige diagnoosi puudumine, piiratud vahendid, nõrk ravimipoliitika, halvasti korraldatud jaotus- ja tarneahel, tervishoiutöötajate ebapiisav koolitus ja puudus, kättesaamatud hinnad, riikliku tervishoiusüsteemi puudumine ja piiratud juurdepääs sotsiaalkaitsesüsteemidele, madalam haridustase, väiksemad sissetulekud ja teabe vähene kättesaadavus ning raskused maapiirkondade teatud punktidesse jõudmisel;

4.  on seisukohal, et tervishoiu vähese kättesaadavuse põhjuseks on probleemid tervishoiuteenustele ja ravile juurdepääsuga;

5.  rõhutab, et vajalik on kõigi ELi poliitikavaldkondade (üldine rahvatervis, areng, teadus ja kaubandus) sidusus, ning rõhutab seepärast, et ravimite kättesaadavuse küsimust arengumaades tuleb käsitleda laiemas kontekstis;

6.  nõuab, et EL suurendaks jõupingutusi arengumaade suutlikkuse suurendamiseks ja aitaks neil kavandada tervishoiusüsteeme eesmärgiga parandada eeskätt kaitsetumate rühmade juurdepääsu teenustele;

7.  rõhutab, et tugeva järelevalve- ja tarnesüsteemi loomine kõigil, nii kogukonna kui ka piirkonna, omavalitsusüksuse ja riigi tasandil, mida toetavad kvaliteetsed laboriteenused ja kindlad logistikasüsteemid, võiksid muuta ravimid kättesaadavamaks, kusjuures tervisealase tehnoloogia siire arengumaadesse (litsentsikokkulepete ning info, oskusteabe ja praktiliste oskuste jagamise, samuti tehniliste vahendite ja varustuse abil) võib võimaldada abisaaval riigil toota toodet kohapeal ja selle tulemusena parandada toodete kättesaadavust ja inimeste tervist;

8.  rõhutab tõsiasja, et tervishoidu investeerimine on majandusarengu tõukejõud ja sotsiaalse ühtekuuluvuse peamine tegur;

9.  märgib, et ELi praegune biomeditsiinialase teadus- ja arendustegevuse süsteem, mis põhineb intellektuaalomandi monopolil, on tekitanud teatavaid piiranguid elupäästvate ravimite kättesaadavuse tagamisel arengumaades ning ei ole andnud piisavaid stiimuleid teadustegevuseks ja teadmiste ülekande võimaldamiseks; peab muret tekitavaks, et nende haiguste ravimite puhul, millel ei ole kasumlikku turgu, on patendid üks põhjusi, mis takistab innovatsiooni; märgib ühtlasi, et EL ei ole saanud piisavat kasu avaliku sektori investeeringutest biomeditsiinialasesse teadus- ja arendustegevusse, pidades silmas teadustöö tulemuste omandamist; nõuab seepärast ELi biomeditsiinialase teadus- ja arendustegevuse süsteemi ümberkorraldamist, et oleks võimalik töötada välja tõhusaid ravimite kättesaadavuse tagamise meetmeid ELi arengupoliitika raames;

10.  rõhutab teadus- ja arendustegevusse tehtavate avaliku sektori investeeringute suurt tähtsust ning tõstab esile rakendusmeetmete olulisust, et ELi vahenditest biomeditsiinialase teadus- ja arendustegevuse rahastamisel tehtavatest investeeringutest oleks kasu rahvatervisele, nähes muu hulgas ette teadus- ja arendustegevuse avaliku sektori rahastamise korral tingimused, millega tagatakse, et biomeditsiinialase teadustöö tulemuseks oleksid sobivad ja vastuvõetava hinnaga ravimid; kutsub ELi aktiivselt investeerima teadus- ja arendustegevusse ja edendama farmaatsiasektoris uuenduslikke tavasid ja rahastamismeetodeid, millega edendada kättesaadavust parandavaid hinnakujundamise strateegiad arengumaades; rõhutab, et meditsiiniuuringutes tuleks keskenduda tähelepanuta jäänud ja vaesusega seotud haigustele, mille raviks tuleks välja töötada ohutud, tõhusad, asjakohased, vastuvõetava hinnaga ja hõlpsasti kasutatavad ravimid ja vaktsiinid ning neid turustada;

11.  rõhutab, et arengumaades on otsustava tähtsusega kohaliku suutlikkuse suurendamine farmaatsiaalaseks uurimistööks, millega kaotatakse olemasolev tühik teadustöös ja ravimite tootmisel tootearenduse avaliku ja erasektori partnerluse abil ning luuakse avatud teadus- ja tootmiskeskused;

12.  tuletab meelde, et vähim arenenud riikides esineb kõige rohkem vaesusega seotud haigusi, eriti HIV/AIDSi, malaariat, tuberkuloosi, reproduktiivsüsteemi haigusi, nakkus- ja nahahaigusi;

13.  tõdeb, et intellektuaalomandisüsteem aitab kaasa uute ravimite väljatöötamisele ja on vahend, mille abil parandada ravimite kättesaadavust; on seisukohal, et rahvusvaheline intellektuaalomandi süsteem peab olema kooskõlas rahvusvahelise inimõiguste alase õiguse, rahvusvahelise avaliku õiguse ja tervishoiunõuetega ning selles tuleks tasakaalustatult arvesse võtta ravimite kättesaadavuse vajadust vähim arenenud riikides;

14.  juhib tähelepanu 14. novembril 2001. aastal vastu võetud deklaratsioonile intellektuaalomandiõiguste kaubandusaspektide (TRIPS) lepingu ja tervishoiu kohta, milles öeldakse, et TRIPS-lepingut tuleks kohaldada ja tõlgendada rahvatervisele soodsal viisil, toetades nii olemasolevate ravimite kättesaadavust kui ka uute ravimite väljatöötamist; võtab sellega seoses teadmiseks WTO TRIPSi nõukogu 6. novembri 2015. aasta otsuse pikendada vähim arenenud riikides ravimite patendivabastuse kehtivusaega kuni 2033. aasta jaanuarini;

15.  rõhutab, et rahvusvahelistes kaubandus- ja investeerimislepingutes ei tohi olla sätteid, mis on vastuolus valitsuste kohustusega tagada õigus tervisele või kahjustavad valitsuse õigust kasutada TRIPS-lepingust tulenevat paindlikkust WTO raames;

16.  peab muude vahendite hulgas tervitatavaks vabatahtliku litsentsimise võimalust, millega lubatakse madalama hinnaga geneeriliste ravimite tootmist originaalravimi tootja loal ja asjakohase hüvitamisega; tuletab meelde, et TRIPS-lepinguga lubatakse sundlitsentsimist, mis võimaldab arengumaadel toota geneerilisi ravimeid originaalravimi tootja nõusolekuta, eeskätt riigi eriolukorra või muude erakorraliste asjaolude puhul;

17.  märgib, et geneerilised ravimid on olulised, ja toetab nende konkurentsi, mis võib aidata kaasa ravimite ulatuslikumale kättesaadavusele väikese ja keskmise sissetulekuga riikides ning hoida kokku tervishoiusektori vahendeid; nõuab, et eeskätt EL ja liikmesriigid toetaksid aktiivselt valitsusi, kes kaitsevad ja edendavad rahvatervist ning avaliku ja erasektori partnerlust algatusega, mille abil parandatakse ravimite kättesaadavust eelkõige arengumaades, juhul kui nad kasutavad olemasolevaid õigusvahendeid, sealhulgas TRIPS-lepingu kohaseid kaitsemeetmeid ja paindlikkust (nt sundlitsentsimine ja paralleelkaubandus), et neil oleks võimalik oma riiklike tervishoiuprogrammidega tagada esmatähtsate ravimite kättesaadavus vastuvõetava hinnaga ning edendada ja kaitsta rahvatervist;

18.  rõhutab, et originaalravimi tootjate teadusuuringute ja arenduskulutuste minimaalse läbipaistvuseta ning teabeta tegelike hindade kohta üle kogu ELi ei ole võimalik teha kindlaks õiglasi ravimihindu; rõhutab ühtlasi, et kliiniliste uuringute tulemused peaksid olema kättesaadavad teadlastele ja üldsusele; tuletab meelde komisjoni lubadust tagada ELi seisukohtade, konkreetsete õigusaktide ettepanekute ning Atlandi-ülese kaubandus- ja investeerimispartnerluse (TTIP) läbirääkimiste tekstide läbipaistvus;

19.  rõhutab, et õigusloome kvaliteedi ja tulemuslikkuse programmi raames toimuva mitmetasandilise hinnasüsteemi määruse läbivaatamisel tuleks seada eesmärgiks toetada veelgi hindade alandamist arengumaades, ning kutsub ELi alustama üldist ja läbipaistvat arutelu hinnakujunduse õigusliku reguleerimise ning kvaliteetsete ja vastuvõetava hinnaga ravimite kättesaadavuse tagamise strateegiate teemal; tuletab meelde, et mitmetasandiline hinnasüsteem ei tarvitse tingimata tagada vastuvõetavat hinda ja on vastuolus saadud kogemusega, millest nähtub, et terve geneeriliste ravimite konkurents ja tehnoloogiasiire toob kaasa madalamad hinnad;

20.  nõuab, et ELi suurendaks toetust ülemaailmsetele programmidele ja algatustele, mille eesmärk on parandada ravimite kättesaadavust arengumaades ja millest on olnud praktilist abi tervisealaste eesmärkide saavutamisel ning on oluliselt parandanud ravimite ja vaktsiinide kättesaadavust;

21.  rõhutab, et arengumaades on ravimid naistele ja lastele vähem kättesaadavad kui täiskasvanud meestele, kuna ravimeid ei ole, need ei ole kättesaadavad ega jõukohase hinnaga või seda ei kiideta heaks kultuuri, usu või sotsiaalsete tõekspidamiste alusel diskrimineerimise ja tervishoiusüsteemi halva kvaliteedi tõttu;

22.  tuletab meelde, et konfliktid ja eriolukorrad mõjutavad tervishoiusüsteeme ja ravimite kättesaadavust ning eesmärk peaks olema jõuda arstiabi vajavate inimesteni, kui ja kus seda vajatakse; rõhutab, et vajalik on avaliku ja erasektori koordineeritav rahvusvaheline hädaolukorraüksus, et tõhusalt hoida ära võimaliku epideemia puhkemist või sellele reageerida;

23.  märgib, et tuberkuloosi sureb maailmas kõige rohkem inimesi ja kõige ohtlikum on selle multiresistentne vorm; rõhutab seepärast, et oluline on tegelda tekkiva antimikroobikumiresistentsuse kriisiga, rahastades teadus- ja arendustegevust, et leida uusi tuberkuloosi vastu vaktsineerimise, diagnostika- ja ravivõimalusi, tagades samas uute vahendite pideva kättesaadavuse ja vastuvõetava hinna, et keegi ei jääks abita.

NÕUANDVAS KOMISJONIS TOIMUNUD LÕPPHÄÄLETUSE TULEMUS

Vastuvõtmise kuupäev

8.11.2016

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

22

0

2

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Maria Grapini


ÕIGUSKOMISJONI ARVAMUS (18.11.2016)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust

(2016/2057(INI))

Arvamuse koostaja: Pascal Durand

ETTEPANEKUD

Õiguskomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma resolutsiooni ettepanekusse järgmised ettepanekud:

A.  arvestades, et tervise kaitse on Euroopa inimõiguste konventsioonis sätestatud põhiõigus ja seda on tunnustatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 35, mille kohaselt on igaühel õigus ennetavale tervishoiule ning ravile siseriiklike õigusaktide ja tavadega ettenähtud tingimustel; arvestades, et kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklitega 6 ja 168 tuleks tagada kogu ELi poliitika ja meetmete kindlaksmääramisel ja rakendamisel inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ja edendamine;

B.  arvestades, et patsientidele, kes on ELi kodanikud, peaksid olema kättesaadavad kvaliteedi poolest ohutud uuenduslikud ravimid, mida turustatakse vastuvõetava hinnaga;

C.  arvestades, et ravimite hinna kättesaadavaks muutmiseks ja ELi kodanikele ravimitele juurdepääsu tagamiseks on vaja liikmesriikide vabatahtlikku koostööd;

D.  arvestades, et muu hulgas ka majanduskriisi tõttu on märkimisväärselt piiratud ELi liikmesriikide eelarve, eriti sektorite osas, mis on seotud tervishoiukuludega;

E.  arvestades, et intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide (TRIPS) lepingus ja rahvatervist käsitlevas WTO Doha deklaratsioonis tunnustatakse intellektuaalomandi õiguskaitse olulist osa uute ravimite väljatöötamisel, kuid väljendatakse muret selle mõju pärast hindadele;

F.  arvestades, et konkurentsil on oluline osa ravimituru üldisel tasakaalustamisel ja see võib kärpida kulusid, vähendada ravimitele tehtavaid kulutusi ning parandada taskukohaste ravimite õigeaegset kättesaadavust, kusjuures teadus- ja arendustegevuse käigus järgitakse kõrgemaid kvaliteedistandardeid;

G.  arvestades, et patendiõiguste mõte on muuta investeeringute tegemine innovatsiooni võimalikuks ja atraktiivseks ning tagada, et patenditaotlustes sisalduv teave on kättesaadav;

H.  arvestades, et on vaja välja töötada kvaliteetsete patentide süsteem koos kättesaadava ja tõhusa väljastamise korraga, mis annab kõigile sidusrühmadele nõutaval tasemel õiguskindluse;

I.  arvestades Euroopa Parlamendi, eriti praeguse koosseisu ametiaja algusest võetud kindlat poliitilist kohustust toetada ravimite kättesaadavuse osas avatumat poliitikat;

J.  arvestades, et intellektuaalomandi kaitse on ravimite kättesaadavuse seisukohast oluline, ning arvestades, et on vaja kehtestada mehhanismid, mis aitavad võidelda võltsitud ravimite probleemiga;

1.  rõhutab asjaolu, et WTO TRIPS-lepinguga antakse patendiõigustele teatav paindlikkus, nagu sundlitsentsimine, mis on tegelikult hindu langetanud; märgib, et paindlikkust saab kasutada tõhusa vahendina WTO riikide poolt seadusega kehtestatud erandlikes olukordades, et tulla toime rahvatervise probleemidega, ning on seisukohal, et nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel tuleks sundlitsentside andmisel ja väljastamisel loobuda kaalutlusõigusest ja bürokraatlikest piirangutest, et ergutada riike, kes on selleks vajalikul määral võimelised, hakata ravimeid tootma kohapeal, mis aitab ära hoida probleeme ravimite kättesaadavusega elanike kõige haavatavamate rühmade ravimisel;

2.  on seisukohal, et patentidega antav ainuõigusliku kaitse periood on oluline vahend innovatsiooni ja uute ravimite väljatöötamise edendamiseks; märgib, et oluline on hoida ära turu kuritarvitamise juhtumeid ja ravimiuuringute häirimist ning vaja on tagada juurdepääs vajalikele ravimitele kättesaadava hinnaga ja riikide tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus; märgib siiski, et kui ravimitele patentide ja muude mehhanismide kaudu antaval ainuõigusliku kaitse perioodil põhinevat ELi biomeditsiini teadus- ja arendustegevuse süsteemi kasutada ülemääraselt, võib see takistada konkurentsi ja tuua kaasa kõrged hinnad;

3.  märgib, et pädevate asutuste oluline ülesanne on teavitamine ja järelevalve, ning usub, et paremini korraldatud teavituskampaaniad aitavad nii ettevõtjatel kui ka tarbijatel paremini mõista ravimite väljatöötamise keerukat protsessi;

4.  tuletab meelde, et komisjoni 2009. aastal läbi viidud farmaatsiavaldkonna sektoriuuringu aruandest nähtus, et lisaks muudele teguritele on hakanud mõnede ravimitootjate puhul patendinõudluste ülemäärane kasutamine takistama geneeriliste ravimite turulepääsu ja sellest tuleks hoiduda;

5.   rõhutab, et oluline on konkurentsiõiguse rangem jõustamine; palub komisjonil karmistada kontrolli siseturu ja konkurentsieeskirjade võimalike rikkumiste üle;

6.   kutsub liikmesriike tegema tihedat koostööd ja vahetama teavet, kogemusi ja parimaid tavasid, et hoida ära ravimitele liiga kõrgete hindade kehtestamist ja tagada geneeriliste ravimite pääs turule;

7.  kutsub komisjoni hindama intellektuaalomandiga seotud stiimulite mõju biomeditsiinialasele innovatsioonile, et leida meditsiinivaldkonna teadus- ja arendustegevuse rahastamisel ainuõiguslikule kaitsele usaldusväärseid ja tõhusaid alternatiive, nt mitmesugused eraldi rahastamise mehhanismidel põhinevad vahendid; palub komisjonil samuti hinnata patentide andmisele ja õigustele kohaldatavate piirangute toimimist ning kaitsta riikide õigust reguleerida oma poliitilist tegevusruumi ja seda säilitada, et tagada ravimite üldine kättesaadavus;

8.  kutsub komisjoni tegema kindlaks kõige tõhusamad mehhanismid, mille abil võidelda võltsitud ravimite vastu, et tagada intellektuaalomandi kaitse ja kõrgel tasemel tervisekaitse;

9.  kutsub komisjoni ja liikmesriike leidma tasakaalu innovatsiooni ergutamise, innovaatorite katise ja innovatsiooni ühiskonna hüvanguks võimalikult suure kasutamise tagamise vahel;

10.  tuletab meelde, et Euroopa Patendiamet (EPO) ja liikmesriigid peaksid andma patendi ainult sellistele tervisetoodetele, mis vastavad täielikult uudsuse, leiutustaseme ja tööstusliku kasutuse patentsusnõuetele, nagu on sätestatud Euroopa patendikonventsioonis, ning erilist tähelepanu tuleks pöörata nn igikestvatele patentidele, mille puhul olemasolevate toodete väikesed muudatused patenteeritakse uute leiutistena, et pikendada patenti ja sellest tulenevaid eeliseid;

11.  palub komisjonil tagada, et kõikides ELi poliitikavaldkondades jälgitaks ja soodustataks seda, et ELis ning väikeste ja keskmiste tuludega riikides oleksid vastuvõetava hinnaga ravimid kättesaadavad; palub seepärast komisjoni innustada liikmesriike rakendama täiel määral olemasolevaid patendipiiranguid ja paindlikkust nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, nt üleriigilise hädaolukorra puhul, muus äärmiselt pakilises olukorras ja konkurentsivastase tegevuse korral;

12.  rõhutab avaliku sektori investeeringute olulist osa teadus- ja arendustegevuses ning kutsub komisjoni ja liikmesriike tagama avaliku sektori rahastatava teadus- ja arendustegevuse tulemuste puhul täieliku läbipaistvuse, et patenteerimis- ja litsentsimistingimused garanteeriksid avaliku sektori investeeringutest saadava kasumi rahvatervise seisukohast ning kajastaksid teadus- ja arendustegevuse rahastamise struktuuri; palub komisjonil esitada ettepaneku muuta direktiivi 89/105, et tervishoiusüsteemid oleksid tugevamad, põhineksid läbipaistvatel hindadel, võetaks kasutusele häid tavasid, et ergutada positiivset tingimuslikkust, mille eesmärk on edendada jagamist ja patsientide suuremat ringlust ning tagada üldsusele kooskõlas kehtiva õigusega juurdepääs asjakohasele teabele ravimite ohutuse ja tõhususe kohta;

13.  kutsub komisjoni alustama arutelu selleks, et kavandada kord, mille alusel (vanuse, kroonilise haiguse, sissetuleku jms põhjal) tehakse kindlaks sotsiaalselt ebasoodsas olukorras inimeste kategooriad, kellele uuenduslikud ravimid võiks teha erandkorras kättesaadavaks enne patendi kehtivusaja lõppemist.

NÕUANDVAS KOMISJONIS TOIMUNUD LÕPPHÄÄLETUSE TULEMUS

Vastuvõtmise kuupäev

8.11.2016

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

20

2

0

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière


PETITSIOONIKOMISJONI ARVAMUS (10.11.2016)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

ELi võimaluste kohta parandada ravimite kättesaadavust

(2016/2057(INI))

Arvamuse koostaja: Eleonora Evi

ETTEPANEKUD

Petitsioonikomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada laekunud petitsioonide alusel ning nendes tõstatatud küsimustega seoses oma algatusraportisse järgmised ettepanekud:

1.  on arvamusel, et Euroopa kodanike Euroopa Parlamendile esitatud petitsioonides avaldatud arvamused on märkimisväärse tähtsusega ja neid peavad liidu seadusandjad esmatähtsaks pidama; juhib tähelepanu inimeste tõstatatud küsimustele, eriti kõrgetele hindadele, tõhusate ja vastuvõetava hinnaga ravimite puudumisele või piiratud kättesaadavusele, majanduskriisi mõjule patsientide õigustele ja liikmesriikide tervishoiusüsteemidele, kuna märkimisväärselt on vähendatud avaliku sektori investeeringuid tervishoidu, ning ravimite turustamismeetodite, patentide ja intellektuaalomandi õigustega seotud probleemidele;

2.  nõuab komisjonilt konkreetsete poliitikameetmete esildamist ja ELi intellektuaalomandialaste õigusaktide muutmist, et parandada ELi konkurentsivõimet ravimite valdkonnas omatoodangu või vastuvõetava hinnaga geneeriliste ravimite importimise abil;

3.  rõhutab, et vaja on ravimitega seotud teadus- ja arendustegevusse ning innovatsiooni tehtavate investeeringute kulude suuremat läbipaistvust, et saada teada, kui palju investeeritakse uurimisprojektidesse avaliku sektori raha, ning tagada, et inimesed ei maksaks lõpuks ühe toote eest kaks korda; nõuab, et võetaks vajalikke meetmeid sellise mudeli loomiseks, millega tagatakse, et tervishoiusüsteem saaks tehtud investeeringust kasu;

4.  märgib, et vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 168 ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklile 35 tuleb kogu liidu poliitika ja meetmete kindlaksmääramisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse; nõuab, et liikmesriigid tagaksid oma tervishoiusüsteeme ja ravimite kättesaadavust käsitleva poliitikaga kõigile juurdepääsu kvaliteetsetele tasuta tervishoiuteenustele, võrdsuse ja inimõiguste kõrgeimate standardite järgimise, mis aitab tagada kõigile inimestele kõrgetasemelise tervisekaitse;

5.  tuletab meelde, et õigus tervishoiule on inimõigus, mida tunnustatakse nii inimõiguste ülddeklaratsioonis kui ka majanduslike, sotsiaalsete ja kultuuriliste õiguste rahvusvahelises paktis, ning et see õigus on kehtib kõikidele liikmesriikidele, kuna nad on ratifitseerinud rahvusvahelised inimõiguste kokkulepped, millega tunnustatakse õigust tervishoiule; rõhutab, et selle õiguse tagamiseks on vajalik muu hulgas kindlustada ka ravimite kättesaadavus;

6.  tuletab meelde, et ELi toimimise lepingu artikli 168 lõikes 4 antakse ELile pädevus tagada, et ravimitele müügiloa andmisel järgitakse kõrgeid kvaliteedi-, ohutuse ja tõhususe nõudeid; on seisukohal, et komisjon peaks välja töötama ohutuse ja tõhususe põhimõtted, et parandada kvaliteetsete ravimite kättesaadavust ohutul ja õiglasel viisil;

7.  usub, et haiguste ennetamises on vaja strateegilist läbimurret, kuna see valdkond on ravimite kasutamise vähendamisel ja ühtlasi inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamisel peamise tähtsusega; kutsub ELi ja liikmesriike üles tõhustama toiduainete säästvat tootmist toetavaid õigusakte ning tegema vajalikke algatusi tervislike ja ohutute harjumuste, nt tervisliku toitumise soodustamiseks;

8.  mõistab hukka asjaolu, et paljudele ELi kodanikele ei ole arstiabi ja ravimid kättesaadavad, mis tähendab, et nende inimõigusi rikutakse; peab äärmiselt muret tekitavaks asjaolu, et ELis sureb tuhandeid inimesi tõhusate antibiootikumide, vaktsiinide ja harvikhaiguste ravi puudumise tõttu ja kuna neil ei ole teatavale ravile juurdepääsu või nad ei suuda selle kõrget hinda tasuda; nõuab harvikravimeid käsitlevat teadustööd soodustavate stiimulite läbivaatamist, et teha kindlaks, kas need toimivad, ja vastasel juhul uute stiimulite kasutusele võtmist;

9.  kutsub liikmesriike õiglaselt rakendama piiriüleses tervishoius patsiendiõiguste kohaldamist käsitlevat direktiivi 2011/24/EL, vältides piiriülese tervishoiuga, sealhulgas ravimitega, seotud hüvitamiseeskirjade kohaldamise piiranguid, mis kujutaks endast meelevaldset diskrimineerimist või põhjendamatut takistust vabale liikumisele;

10.  kutsub komisjoni tõhusalt jälgima ja hindama piiriüleses tervishoius patsiendiõiguste kohaldamist käsitleva direktiivi 2011/24/EL rakendamist liikmesriikides ning kavandama ja läbi viima selle ametlikku hindamist, mis hõlmaks kaebusi, rikkumisi ja kõiki ülevõtmismeetmeid;

11.  peab ravimite kättesaadavusel märkimisväärseks järgmisi takistusi: ravimid ei ole taskukohased ja neid ei ole piisavalt, finantskriisi mõju, ravimite kõrged hinnad, teatavaid haigusi ei uurita, turgu valitsevad suurte ettevõtete monopolid ja kõik probleemid, mis on seotud ravimite paralleelkaubandusega ELis;

12.  nõuab ELi institutsioonidelt ja liikmesriikidelt erilise tähelepanu pööramist sellele, et vältida ravimite paralleelkaubandust kõige kasumlikumatel turgudel, mis põhjustab kvoodisüsteemide kehtestamist ja sellest tulenevalt paljude ravimite puudust, millel on tõsine oht inimeste tervisele, kes on sunnitud mõnel juhul isegi ravi katkestama;

13.  juhib tähelepanu ohtlikult suurele ühiskondlikule sõltuvusele eraettevõtete tahtest töötada välja elupäästvaid tooteid, millele on viidatud petitsioonis nr 0791/2009, kus komisjon tuletab oma vastuses meelde, et „ELis kehtivad farmaatsiaalased õigusaktid näevad ette konkreetseid vahendeid, mida kasutada stiimulitena uuenduslike ravimite väljatöötamiseks, milleks on eeskätt andmete ainuõigus konkreetsete uuringute jaoks või turustamise ainuõigus teatud harvikhaiguste raviks mõeldud ravimite puhul. Selle õigusraamistiku piires on farmaatsiaettevõtetel vaba voli otsustada, milliseid ravimeid välja töötada.“;

14.  juhib tähelepanu kokkuhoiupoliitika ebasoodsale mõjule, sest see soosib avaliku sektori investeeringute kärpeid ja toob kaasa riigieelarves võlgade tasumise prioriseerimise; rõhutab, et eelarvekärbetel on alati ebasoodne mõju inimeste tervisele, mistõttu tuleb astuda samme, millega tagatakse, et ravimite kättesaadavust ei takistata ühelgi ELi kodanikul, rändajal ega varjupaigataotlejal;

15.  kutsub komisjoni jätkama Euroopa farmaatsiasüsteemi toimimise hindamist, et saada andmeid ja esitada lahendusettepanekuid ning tagada seeläbi Euroopa farmaatsiasüsteemi ja liikmesriikide tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkus ning uute ja uuenduslike toodete väljatöötamine;

16.  märgib, et kokkuhoiumeetmed pärsivad Euroopa kodanike õigust tervishoiule, seda eriti liikmesriikides, kus eiratakse kaitse taseme säilitamise põhimõtet oma tervishoiupoliitikas ja tervishoiusüsteemides;

17.  on arvamusel, et ÜRO kõrgetasemelise ravimite kättesaadavusega tegeleva rühma moodustamine on ülemaailmne vastus sellele, et neid mitmetahulisi küsimusi käsitleda terviklikul viisil;

18.  märgib, et ravimite kättesaadavuse parandamiseks ja teadustöö ergutamiseks on vaja läbi vaadata patendieeskirjad, sealhulgas näha ette sundlitsentsi andmise võimalus; tuletab meelde, et uuenduslike ravimite algatuses ei nähta ette võimalust, et avaliku sektori rahastatud teadusuuringute tulemused ei oleks patenditavad; nõuab tungivalt, et poliitikakujundajad võtaksid proaktiivseid meetmeid geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite aegsasti kättesaadavaks tegemiseks, et tõhusalt kärpida kulusid ja vähendada ravimitele tehtavaid kulutusi üldiselt, võttes alati arvesse vajadust tagada samaväärne kasulik mõju, patsientide ravi jätkumine ja regulatiivse raamistiku kuritarvitamise või väärkasutamise ohu ärahoidmine;

19.  tuletab meelde, et uuenduslike ravimite algatuses osalemisega on ELi kodanike rahaline panus Euroopa ravimialasesse innovatsiooni vähemalt 50 %;

20.  märgib, et liikmesriigid peaksid tõhustama meetmeid, et hoida ära ravimitootjate ja ravimite väljakirjutajate vahelisi huvide konflikti olukordi;

21.  kutsub liikmesriike toetama teadus- ja arendustegevust, milles pööratakse tähelepanu kõikide kodanike täitmata meditsiinilistele vajadustele, ning tagama lihtlitsentsimise, kui teadus- ja arendustegevust rahastatakse avaliku sektori vahenditest, ning kindlustama meditsiinisaavutuste kättesaadavuse mittediskrimineerival viisil; rõhutab, et programmist „Horisont 2020“ tehtavad edasised investeeringud on olulised selleks, et töötada välja uuenduslikke ravimeid ja toota geneerilisi ravimeid kõigile Euroopa patsientidele kättesaadava hinnaga; kutsub liikmesriike muutma e-tervise vahendeid tõhusamaks, kasutajasõbralikumaks ja üldiselt tuntumaks;

22.  palub komisjonil välja töötada Euroopa raamistiku, et pakkuda liikmesriikidele otsuste tegemisel tuge, andes usaldusväärset, ajakohast, läbipaistvat, võrreldavat ja kasutatavat teavet tervisetehnoloogiate suhtelise tõhususe kohta;

23.  on seisukohal, et EL peab tagama selle, et sõlmitavate rahvusvaheliste kaubanduskokkulepetega ei kahjustata ravimite üldist kättesaadavust ja liikmesriikide tervishoiusüsteemide üldise kättesaadavuse põhimõtet;

24.  kutsub liikmesriike arutama koostöös komisjoniga võimalust luua teadus- ja arendustegevuse jaoks ühtne avalik platvorm, mida rahastavad kõik liikmesriigid vähemalt 0,01 %-ga SKPst; on seisukohal, et turutõrke tuvastamise korral peaks ELis saama selle platvormi abil samuti toota otse elupäästvaid ravimeid;

25.  rõhutab, et liidu pädevuses on võtta meetmed, et toetada, koordineerida ja täiendada liikmesriikide meetmeid eesmärgiga kaitsta ja parandada inimeste tervist;

26.  tunnustab selliste kodanikualgatuste väärtust nagu Euroopa patsientide õiguste harta, mis põhineb Euroopa Liidu põhiõiguste hartal, ja Euroopa patsientide õiguste päev, mida tähistatakse liikmesriikides iga aasta 18. aprillil nii kohalikul kui ka liimesriigi tasandil; palub komisjonil institutsionaliseerida Euroopa patsientide õiguste päeva ELi tasandil;

27.  nõuab, et loodaks meditsiinilise hädaabi fond, mis tegutseks ELi tasandil ja oleks mõeldud liikmesriikide elanikele, kes on nakatunud sellistesse haigustesse nagu C-hepatiit või HIV/AIDS;

28.  peab muret tekitavaks ravimite kasvavaid hindu, näiteks C-hepatiidi ravimil Sovaldi ning harvik- ja onkoloogiliste haiguste ravimitel, ning märgib, et sel põhjusel on hakatud tõsiselt arutama probleeme, mis seonduvad raskustega ravimite kättesaadavuse tagamisel kõikjal maailmas, isegi arenenud riikides; peab muret tekitavaks, et komisjoni 2016. aasta tervise ja tervishoiusüsteemide temaatilises analüüsis ei ole esitatud ühtegi selget soovitust alandada ravimite hindu ja suurendada tööjõu ja taristu eelarveid; palub komisjonil ja liikmesriikidel võtta vastu inimõiguste kõrgeimatel standarditel põhinevaid meetmeid, et tagada kõikide ravimite täielik kättesaadavus ja juurdepääs neile; palub komisjonil koostada kava, et uurida ja koguda kättesaadavat ja standarditud teavet ja statistikat ELi kodanike juurdepääsu kohta ravimitele, keskendudes kõige kaitsetumas ja ebasoodsamas olukorras olevatele ühiskonnarühmadele, samuti võtta meetmeid C-hepatiidi varajaseks diagnoosimiseks, raviks ja levimuse uurimiseks;

29.  kutsub liikmesriike analüüsima võimaliku koostöö eeliseid, et alandada kodanike jaoks ravimihindu; on seisukohal, et moodustada tuleb ELi ravimiostu keskasutus, et kaotada ravimite kättesaadavusel liikmesriikide ostujõust tulenevad erinevused;

30.    toetab liikmesriikide kavatsust parandada vabatahtlikku koostööd riikide vahel ja ELi tasandil, eriti hinnakujunduse, hüvitamiste ja teabevahetuse vallas;

31.  tuletab meelde Itaalia eesistumise ajal 22. ja 23. septembril 2014. aastal Milanos toimunud tervishoiuministrite nõukogu mitteametlikul kohtumisel tehtud järeldusi, milles paljud liikmesriigid väljendasid üksmeelt ühiste jõupingutuste vajaduse järele, et vahetada häid tavasid ja võimaldada patsientidele ravimite kiiremat kättesaadavust;

32.  kutsub komisjoni edendama ja soodustama tihedas koostöös liikmesriikidega üldsuse jaoks suuremat läbipaistvust, teabe- ja parimate tavade vahetust ning koostööd ravimite hinnakujunduse, hüvitamise ja hankimise vallas; nõuab direktiivi 89/105/EMÜ asendamist uue läbipaistvuse direktiiviga, et tagada tõhus kontroll ning liikmesriikides ravimite hinnakujunduse ja hüvitamise üle otsustamisel kasutatava korra täielik läbipaistvus;

33.  rõhutab, et teadusuuringute ja originaalravimi tootjate arenduskulutuste täieliku läbipaistvuseta ning teabeta tegelike hindade kohta liikmesriikides on igasugune arutelu õiglaste ravimihindade teemal äärmiselt küsitav.

NÕUANDVAS KOMISJONIS TOIMUNUD LÕPPHÄÄLETUSE TULEMUS

Vastuvõtmise kuupäev

9.11.2016

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

18

10

1

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska


VASTUTAVAS KOMISJONIS TOIMUNUDLÕPPHÄÄLETUSE TULEMUS

Vastuvõtmise kuupäev

31.1.2017

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

59

1

2

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández

Õigusalane teave