Menettely : 2016/2057(INI)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari : A8-0040/2017

Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :

A8-0040/2017

Keskustelut :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Äänestykset :

PV 02/03/2017 - 6.6
Äänestysselitykset

Hyväksytyt tekstit :

P8_TA(2017)0061

MIETINTÖ     
PDF 445kWORD 98k
14.2.2017
PE 587.690v02-00 A8-0040/2017

EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi

(2016/2057(INI))

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Esittelijä: Soledad Cabezón Ruiz

TARKISTUKSET
EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS
 PERUSTELUT
 KEHITYSVALIOKUNNAN LAUSUNTO
 OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO
 VETOOMUSVALIOKUNNAN LAUSUNTO
 LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOSASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

EUROOPAN PARLAMENTIN PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS

EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi

(2016/2057(INI))

Euroopan parlamentti, joka

–  ottaa huomioon 6. helmikuuta 2013 antamansa lainsäädäntöpäätöslauselman ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin(1),

–  ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 168 artiklan, jossa määrätään, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa olisi varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu,

–  ottaa huomioon komission kertomuksen tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 REFIT-arvioinnista (SWD(2016)0125),

–  ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY 81 artiklassa säädetyt lääkkeiden toimittamisen asianmukaisuutta ja jatkuvuutta koskevat velvoitteet,

–  ottaa huomioon komission alustavan vaikutustenarvioinnin(2) EU:n yhteistyön vahvistamisesta terveydenhuollon menetelmien arvioinnin alalla,

–  ottaa huomioon terveydenhuollon menetelmien arviointiverkoston 29. lokakuuta 2014 hyväksymän strategian terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevasta EU:n yhteistyöstä(3),

–  ottaa huomioon Euroopan lääkealan toimialakohtaista komission tutkimusta koskevan loppuraportin (SEC(2009)0952),

–  ottaa huomioon vuonna 2013 julkaistun komission raportin terveyseroista EU:ssa ”Health inequalities in the EU – Final report of a consortium. Consortium lead: Sir Michael Marmot”(4), jossa todetaan, että terveydenhuoltojärjestelmillä on merkittävä rooli köyhyysriskin vähentämisessä tai ne voivat auttaa vähentämään köyhyyttä,

–  ottaa huomioon neuvoston 1. joulukuuta 2014 hyväksymät päätelmät innovoinnista potilaiden hyväksi(5),

–  ottaa huomioon työllisyyden, sosiaalipolitiikan, terveyden ja kuluttaja-asioiden neuvoston 18. huhtikuuta 2016 pidetyn terveyttä käsitelleen epävirallisen kokouksen päätelmät,

–  ottaa huomioon lääkealan patenttisopimusten valvontaa koskevan komission kuudennen raportin,

–  ottaa huomioon komission tiedonannon ”Turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia lääkkeitä: uudistettu visio lääkealalle” (COM(2008)0666),

–  ottaa huomioon yhteisöjen tuomioistuimen 14. helmikuuta 1978 asiassa 27/76 antaman tuomion 249 ja 250 kohdan, jotka koskevat liiallisia hintoja,

–  ottaa huomioon neuvoston 17. kesäkuuta 2016 hyväksymät päätelmät lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa,

–  ottaa huomioon valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta 22. lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU(6),

–  ottaa huomioon lääkkeiden saatavuutta käsittelevän Yhdistyneiden kansakuntien pääsihteerin korkean tason paneelin syyskuussa 2016 julkaistun raportin innovoinnin ja terveydenhuollon menetelmien saatavuudesta,

–  ottaa huomioon neuvoston 10. toukokuuta 2006 antamat päätelmät Euroopan unionin terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista sekä 6. huhtikuuta 2011 ja 10. joulukuuta 2013 annetut työllisyyden, sosiaalipolitiikan, terveyden ja kuluttaja-asioiden neuvoston päätelmät nykyaikaisia, tarpeita vastaavia ja kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä koskevasta pohdintaprosessista,

–  ottaa huomioon 4. huhtikuuta 2014 annetun komission tiedonannon ”Tehokkaat, helposti saavutettavat ja sopeutumiskykyiset terveydenhuoltojärjestelmät” (COM(2014)0215),

–  ottaa huomioon komission kertomuksen lääkkeiden terapeuttisen lisäarvon arvioinnin yhdenmukaistamisesta EU:ssa ”Towards Harmonised EU Assessment of Added therapeutic Value of Medicines”,

–  ottaa huomioon Maailman terveysjärjestön raportin ”WHO Expert Committee on the Selection of Essential Drugs, 17-21 October 1977 – WHO Technical Report Series, No. 615”, 7. joulukuuta 2001 annetun WHO:n sihteeristön raportin ”WHO medicines strategy: Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs’ (EB109/8)”, maaliskuussa 2015 annetun WHO:n raportin ”Access to new medicines in Europe” ja 28. kesäkuuta 2013 annetun WHO:n raportin ”Priority Medicines for Europe and the World”,

–  ottaa huomioon harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000,

–  ottaa huomioon EU:n perusoikeuskirjan 35 artiklan ja SEU-sopimuksen 6 artiklan 1 kohdan Euroopan kansalaisten oikeudesta terveyden suojeluun,

–  ottaa huomioon SEUT-sopimuksen 101 ja 102 artiklan kilpailusäännöistä,

–  ottaa huomioon sopimusta teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista ja kansanterveyttä koskevan Dohan julistuksen (WTO/MIN(01/DEC/2) ja WTO:n 1. syyskuuta 2003 tekemän päätöksen Dohan julistuksen 6 artiklan täytäntöönpanosta (WTO/L/540),

–  ottaa huomioon kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista annetun asetuksen (EY) N:o 816/2006,

–  ottaa huomioon komission 10. huhtikuuta 2014 hyväksymän yhteishankintaa koskevan sopimuksen(7),

–  ottaa huomioon Nairobissa vuonna 1985 pidetyn, lääkkeiden järkevää käyttöä käsitelleen konferenssin,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan ja Euroopan parlamentin hyväksymän mietinnön asetuksen (EY) N:o 726/2004 tarkistamisesta,

–  ottaa huomioon 16. syyskuuta 2015 antamansa päätöslauselman komission työohjelmasta 2016(8),

–  ottaa huomioon 11. syyskuuta 2012 antamansa päätöslauselman vapaaehtoisista ja maksuttomista kudosten ja solujen luovutuksista(9),

–  ottaa huomioon työjärjestyksen 52 artiklan,

–  ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja kehitysvaliokunnan, oikeudellisten asioiden valiokunnan ja vetoomusvaliokunnan lausunnot (A8-0040/2017),

A.  ottaa huomioon, että Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetaan kansalaisten perusoikeus terveyteen ja sairaanhoitoon(10);

B.  ottaa huomioon, että julkiset terveydenhuoltojärjestelmät ovat erittäin tärkeitä terveydenhuollon yleisen saatavuuden takaamiseksi, ja toteaa, että tämä on Euroopan kansalaisten perusoikeus; ottaa huomioon, että EU:n terveydenhuoltojärjestelmät kohtaavat haasteita, joista voidaan mainita muun muassa väestön ikääntyminen, kroonisten sairauksien lisääntyvä taakka, kalliiden uusien teknologioiden kehittäminen, korkeat ja kasvavat lääkemenot sekä talouskriisin vaikutukset terveydenhuoltomenoihin; ottaa huomioon, että vuonna 2014 lääkealan menot muodostivat 17,1 prosenttia terveydenhuollon kokonaismenoista ja 1,41 prosenttia bruttokansantuotteesta (BKT) EU:ssa; toteaa, että nämä haasteet edellyttävät eurooppalaista yhteistyötä ja uusia poliittisia toimia sekä EU:n että kansallisella tasolla;

C.  ottaa huomioon, että lääkkeet ovat pikemminkin yksi terveydenhuollon peruspilareista kuin pelkkää kauppatavaraa, ja toteaa, että olennaislääkkeiden riittämätön saatavuus ja innovatiivisten lääkkeiden korkeat hinnat muodostavat vakavan uhan kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyydelle;

D.  katsoo, että potilaiden olisi saatava valitsemaansa ja haluamaansa terveydenhuoltoa ja hoitovaihtoehtoja, myös täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja ja lääkkeitä;

E.  ottaa huomioon, että olennaislääkkeiden saatavuuden varmistaminen potilaille on yksi EU:n ja WHO:n keskeisistä tavoitteista ja vuosituhannen kehitystavoite nro 3; ottaa huomioon, että lääkkeiden maailmanlaajuinen saatavuus riippuu niiden oikea-aikaisesta saatavuudesta ja niiden kohtuuhintaisuudesta kaikkien kannalta ilman maantieteellistä syrjintää;

F.  toteaa, että kilpailu on tärkeä tekijä lääkemarkkinoiden kokonaistasapainossa ja sillä voidaan alentaa kustannuksia, vähentää lääkemenoja ja parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada oikeaan aikaan kohtuuhintaisia lääkkeitä, joiden tutkimuksessa ja kehittämisessä otetaan huomioon entistä korkeammat laatuvaatimukset;

G.  ottaa huomioon, että rinnakkaisvalmisteiden tulo markkinoille on merkittävä mekanismi kilpailun lisäämiseksi, hintojen alentamiseksi ja terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden varmistamiseksi; katsoo, että rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tuloa ei saisi viivyttää eikä kilpailua saisi häiritä;

H.  ottaa huomioon, että terveet ja kilpailukykyiset lääkemarkkinat hyötyvät kilpailulainsäädännön tiukasta valvonnasta;

I.  ottaa huomioon, että monissa tapauksissa uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa ja ne uhkaavat kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä;

J.  ottaa huomioon, että korkeiden hintojen ja riittämättömien varojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula olennaisista ja muista lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, terveydenhuollon huono saatavuus ja puutteellinen pääsy terveydenhuollon ammattilaisten vastaanotolle, perusteettomat hallintomenettelyt, viipeet myyntiluvan saamisen ja hinnoittelu- ja korvauspäätösten välillä, tuotteiden saatavuuteen liittyvät ongelmat, patenttisäännöt ja budjettirajoitukset;

K.  ottaa huomioon, että C-hepatiitin kaltaisia sairauksia voidaan menestyksekkäästi torjua varhaisen diagnoosin sekä uusia ja vanhoja lääkkeitä yhdistävän hoidon avulla ja että näin voidaan pelastaa miljoonia ihmisiä koko EU:ssa;

L.  ottaa huomioon, että syöpädiagnoosin saaneiden henkilöiden määrä kasvaa vuosittain ja syövän lisääntynyt ilmaantuvuus väestössä sekä uudet teknologisesti edistykselliset syöpälääkkeet ovat johtaneet tilanteeseen, jossa syövän kokonaiskustannukset kasvavat, mistä seuraa ennen näkemätön terveydenhuoltomäärärahojen tarve ja se, että monilla syöpäpotilailla ei ole varaa hoitoon, ja toteaa, että tästä seuraa vaara, että lääkkeiden kohtuuhintaisuus tai hinnoittelu muodostuu ratkaisevaksi tekijäksi potilaan syövän hoidossa;

M.  ottaa huomioon, että asetus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annettiin, jotta voidaan edistää tämän alan innovaatioita EU:ssa ja samalla varmistaa turvallisuus, mutta tähän mennessä on kuitenkin hyväksytty vain kahdeksan pitkälle kehitettyä terapiaa;

N.  ottaa huomioon, että EU on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien ja lastentautien kaltaisilla aloilla; ottaa huomioon, että harvinaisia sairauksia koskeva asetus muodostaa tärkeän kehyksen harvinaislääkkeitä koskevan tutkimuksen edistämiselle ja parantaa merkittävästi aiemmin vain yhden hoitovaihtoehdon varassa olleiden harvinaisten sairauksien hoitoa, mutta toteaa, että asetuksen täytäntöönpanoon liittyy kuitenkin huolenaiheita;

O.  ottaa huomioon, että kuilu lisääntyvän mikrobilääkeresistenssin ja uusien mikrobilääkkeiden kehittämisen välillä kasvaa, ja panee merkille, että lääkkeille resistentit sairaudet voivat aiheuttaa vuosittain 10 miljoonaa kuolemantapausta maailmassa vuoteen 2050 mennessä; ottaa huomioon, että EU:ssa kuolee vuosittain vähintään 25 000 ihmistä resistenttien bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin, mikä aiheuttaa vuosittain 1,5 miljardin euron kulut, mutta viimeisten 40 vuoden aikana on kehitetty vain yksi uusi antibioottiluokka;

P.  ottaa huomioon, että muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana on saavutettu merkittävää edistystä aikaisemmin parantumattomien sairauksien hoidossa ja että EU:ssa ei esimerkiksi enää kuole ihmisiä HI-virukseen/aidsiin; ottaa huomioon, että on kuitenkin vielä sairauksia, joita ei pystytä hoitamaan parhaalla mahdollisella tavalla (esimerkiksi syöpä, johon kuolee EU:ssa vuosittain lähes 1,3 miljoonaa ihmistä);

Q.  ottaa huomioon, että kohtuuhintaiset ja asianmukaiset diagnostiset testit ja rokotteet ovat yhtä tärkeitä kuin turvallisten, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus;

R.  ottaa huomioon, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä voidaan mahdollisesti muuttaa monien sairaudentilojen hoitoa, erityisesti sellaisten tautien alalla, jolla perinteiset lähestymistavat eivät ole riittäviä, mutta että lupa on myönnetty tähän mennessä vain muutamalle pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävälle lääkkeelle;

S.  ottaa huomioon, että monissa jäsenvaltioissa ei ole saatavilla tiettyjä olennaislääkkeitä, mikä voi johtaa ongelmiin potilaiden hoidossa; ottaa huomioon, että puutetta lääkkeistä voi ilmetä joko lääkealan laittomien liiketoimintastrategioiden, kuten ”vastikkeellisen viivyttämisen”, vuoksi tai poliittisista taikka valmistusta, jakelua tai rinnakkaiskauppaa koskevista syistä; ottaa huomioon, että direktiivin 2001/83/EU 81 artiklassa säädetään toimenpiteistä, joilla estetään lääketoimitusten keskeytyminen niin kutsutulla julkisen palvelun velvoitteella, joka velvoittaa valmistajat ja jakelijat turvaamaan toimitukset kansallisille markkinoille; ottaa huomioon, että monissa tapauksissa julkisen palvelun velvoitetta ei sovelleta valmistajiin, jotka toimittavat lääkkeitä jakelijoille, kuten todettiin komission tilaamassa tutkimuksessa;

T.  ottaa huomioon, että vakaat ja ennakoitavat immateriaalioikeus- ja sääntelykehykset sekä niiden asianmukainen ja oikea-aikainen täytäntöönpano ovat olennaisia innovaatiolle suotuisan ympäristön luomiseksi ja potilaiden pääsyn tukemiseksi innovatiiviseen ja tehokkaaseen hoitoon;

U.  ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa ja edistää innovointia ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta;

V.  ottaa huomioon, että WTO:n sopimuksessa teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS-sopimus) on vuodesta 1995 lähtien määrätty patentteja koskevasta joustosta, kuten pakkolisensoinnista;

W.  ottaa huomioon, että Euroopan lääkeviraston vuonna 2014 käynnistämä joustavaa luvanantoa (”adaptive pathways”) koskeva pilottihanke, jota sovelletaan ensi sijassa hoitoihin tärkeiden täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden aloilla, on herättänyt voimakasta keskustelua riski-hyötysuhteesta, kun markkinoille päästetään innovatiivisia lääkkeitä, joista ei vielä ole paljon kliinistä tietoa;

X.  toteaa, että immateriaalioikeuksien suojelu on olennaisen tärkeää lääkkeiden saatavuuden kannalta ja että on määriteltävä mekanismit, joiden avulla voidaan helpottaa lääkeväärennösten torjumista;

Y.  toteaa, että joitain vuosia sitten korkean tason eurooppalaisessa vuoropuhelussa (”G10” vuosina 2001–2002 ja ”lääkefoorumi” vuosina 2005–2008), joka kokosi yhteen terveydenhuoltoalan päättäjät ja tärkeimmät toimijat, päätettiin yhteisen strategisen vision kehittämisestä ja konkreettisten toimien toteuttamisesta lääkealan kilpailukyvyn parantamiseksi;

Z.  ottaa huomioon, että vain kolme prosenttia terveysalan määrärahoista kohdennetaan kansanterveysalan ehkäisy- ja edistämistoimiin;

AA.  ottaa huomioon, että lääkkeiden hinnoittelu ja korvaus kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan ja niistä säädetään kansallisella tasolla; ottaa huomioon, että EU antaa säädöksiä, jotka koskevat immateriaalioikeuksia, kliinisiä kokeita, myyntilupia, hinnoittelun avoimuutta, lääkevalvontaa ja kilpailua; ottaa huomioon, että kasvavat lääkemenot sekä neuvotteluvalmiuksissa ja hinnoittelua koskevissa tiedoissa lääkeyhtiöiden ja jäsenvaltioiden välillä havaitut erot edellyttävät eurooppalaisen yhteistyön jatkamista ja uusia poliittisia toimia sekä EU:n että kansallisella tasolla; ottaa huomioon, että lääkkeiden hinnat vahvistetaan yleensä lääketeollisuuden ja jäsenvaltioiden välisissä kahdenvälisissä ja luottamuksellisissa neuvotteluissa;

AB.  ottaa huomioon, että useimmilla jäsenvaltioilla on omat terveydenhuollon menetelmien arviointivirastonsa omine kriteereineen;

AC.  ottaa huomioon, että SEUT-sopimuksen 168 artiklan mukaan Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat toteuttaa toimenpiteitä, joilla asetetaan lääkkeille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, puuttuakseen yhteisiin turvallisuuskysymyksiin, ja että SEUT-sopimuksen 114 artiklan 3 kohdan mukaan terveyttä koskevat säädösehdotukset on perustettava suojelun korkeaan tasoon;

Lääkemarkkinat

1.  jakaa neuvoston päätelmissä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa vuonna 2016 ilmaistun huolen;

2.  panee tyytyväisenä merkille 17. kesäkuuta 2016 annetut neuvoston päätelmät, joissa kehotetaan komissiota tekemään näyttöön perustuva analyysi immateriaalioikeuksien yleisestä vaikutuksesta innovointiin sekä lääkkeiden saatavuuteen – muun muassa toimitusten keskeytyksiin, lykättyihin tai toteuttamattomiin markkinoille saattamisiin – ja käyttömahdollisuuteen;

3.  toistaa, että oikeus terveyteen on sekä ihmisoikeuksien yleismaailmallisessa julistuksessa että taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa tunnustettu ihmisoikeus ja että tämä oikeus koskee kaikkia jäsenvaltioita, kun otetaan huomioon, että ne ovat ratifioineet kansainväliset ihmisoikeussopimukset, joissa tunnustetaan oikeus terveyteen; huomauttaa, että tämän oikeuden takaamiseksi on varmistettava muun muassa lääkkeiden saatavuus;

4.  pitää arvokkaina kansalaisaloitteita, kuten Euroopan unionin perusoikeuskirjaan perustuvaa potilaiden oikeuksien eurooppalaista peruskirjaa ja vuosittain 18. huhtikuuta paikallisella ja kansallisella tasolla jäsenvaltioissa vietettävää potilaan oikeuksien eurooppalaista teemapäivää; kehottaa komissiota vakiinnuttamaan potilaan oikeuksien eurooppalaisen teemapäivän unionin tasolla;

5.  viittaa neuvoston epäviralliseen terveysministereiden kokoukseen, joka järjestettiin Milanossa 22.–23. syyskuuta 2014 Italian puheenjohtajakauden aikana ja jossa monet jäsenvaltiot sopivat tarpeesta ponnistella yhdessä parhaiden käytäntöjen vaihtamiseksi ja potilaiden nopeamman hoidonsaannin mahdollistamiseksi;

6.  pitää tarpeellisena kaikkien unionin toimintapolitiikkojen (yleinen kansaterveys, kehittäminen, tutkimus ja kauppa) yhdenmukaisuutta ja korostaa siksi, että lääkkeiden saatavuuden ongelmaa kehitysmaissa on tarkasteltava laajemmassa yhteydessä;

7.  korostaa sekä julkisten että yksityisten T&K-toimien merkitystä uusien hoitomuotojen löytämiseksi; korostaa, että tutkimuksen painopistealojen on katettava potilaiden terveyttä koskevat tarpeet, ja on samalla tietoinen siitä, että lääkeyhtiöt haluavat taloudellista tuottoa investoinneilleen; korostaa, että sääntelykehyksen on edistettävä sitä, että saavutetaan potilaiden ja yleisen edun kannalta paras mahdollinen lopputulos;

8.  korostaa, että T&K-toimintaan käytettävien julkisten varojen suuri määrä ei näy hinnoittelussa, koska julkista rahoitusta ei patentointi- ja lisensointioloissa voi jäljittää, mikä haittaa julkisten investointien kohtuullista tuottoa;

9.  kannustaa lisäämään avoimuutta T&K-toiminnan rahoituksessa ja kehottaa ilmoittamaan esimerkiksi julkisin varoin rahoitetun lääketutkimuksen ja markkinoinnin osuuden;

10.  painottaa eurooppalaisten tutkimushankkeiden ja pk-yritysten tehtävää lääkkeiden saatavuuden parantamisessa EU:n tasolla; korostaa tässä yhteydessä Horisontti 2020 -ohjelman merkitystä;

11.  muistuttaa, että EU:n lääketeollisuus on yksi unionin kilpailukykyisimmistä teollisuudenaloista; painottaa, että innovoinnin korkean laadun säilyttäminen on keskeinen keino, jonka avulla voidaan vastata potilaiden tarpeisiin ja parantaa kilpailukykyä; korostaa, että terveydenhuoltomenoja olisi pidettävä julkisena investointina ja että laadukkaat lääkkeet voivat parantaa kansanterveyttä ja antaa potilaille mahdollisuuden elää pidempään terveempinä;

12.  korostaa, että Euroopan unionissa, joka kärsii teollisuuden alasajosta, lääkeala on yhä tärkeä teollisuuden tukipylväs ja työpaikkojen luoja;

13.  katsoo, että unionin kansalaisten parlamentille esittämien vetoomusten kautta ilmaistut mielipiteet ovat olennaisen tärkeitä ja unionin lainsäätäjän olisi käsiteltävä niitä ensi tilassa;

14.  painottaa, että potilasjärjestöt olisi otettava paremmin mukaan yksityisten ja julkisten kliinisten tutkimusstrategioiden määrittämiseen sen varmistamiseksi, että niillä vastataan eurooppalaisten potilaiden tosiasiallisiin täyttämättömiin tarpeisiin;

15.  panee merkille, että innovatiivisten lääkkeiden nopea saatavuus on potilaiden edun mukaista, kun on kyse täyttämättömistä tarpeista; korostaa kuitenkin, että nopeutetut myyntilupamenettelyt eivät saisi muodostua normiksi vaan niitä olisi käytettävä ainoastaan tärkeiden täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden tapauksessa eivätkä kaupalliset näkökohdat saa olla niiden vaikuttimena; muistuttaa, että lääkkeiden tehon ja turvallisuuden arviointi edellyttää vankkoja kliinisiä kokeita ja perusteellista lääkevalvontaa;

16.  panee huolestuneena merkille, että viisi prosenttia sairaalahoitoa vaatineista tapauksista johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista ja että haittavaikutukset ovat viidenneksi merkittävin kuolemantapausten aiheuttaja sairaaloissa;

17.  palauttaa mieleen Dohassa 14. marraskuuta 2001 annetun, TRIPS + -sopimusta ja kansanterveyttä koskevan julistuksen, jonka mukaan TRIPS + -sopimus on pantava täytäntöön ja sitä on tulkittava kansanterveydelle edullisella tavalla edistäen samanaikaisesti olemassa olevien lääkkeiden saatavuutta ja uusien lääkkeiden valmistamista; panee tässä yhteydessä merkille WTO:n TRIPS-neuvoston 6. marraskuuta 2015 tekemän päätöksen, jolla pidennettiin lääkkeiden patenttisuojaa koskevaa poikkeusta vähiten kehittyneissä maissa tammikuuhun 2033 asti;

18.  korostaa suurta tarvetta parantaa kehitysmaiden omia valmiuksia tehdä lääketutkimusta, jotta poistetaan tutkimusvaje, ja valmistaa itse lääkkeitä edistämällä julkisen ja yksityisen sektorin yhteistä tuotekehitystä sekä avoimien tutkimus- ja tuotantokeskusten perustamista;

Kilpailu

19.  pitää valitettavina riita-asioita, joilla pyritään viivyttämään rinnakkaisvalmisteiden markkinoillepääsyä; panee merkille, että vuonna 2008 julkaistun lääkealan kyselytutkimusta koskevan komission loppukertomuksen mukaan riita-asioiden määrä nelinkertaistui vuosina 2000–2007, lähes 60 prosenttia näistä tapauksista koski toisen sukupolven patentteja ja niiden ratkaiseminen kesti keskimäärin kaksi vuotta;

20.  korostaa, että sääntelyn parantaminen lisää kilpailukykyä; tunnustaa myös kilpailuoikeuden alan välineiden merkityksen ja tehokkuuden torjuttaessa kilpailunvastaista toimintaa, kuten patenttijärjestelmien ja lääkkeitä koskevan lupajärjestelmän väärinkäyttöä, jolla rikotaan SEUT-sopimuksen 101 ja/tai 102 artiklaa;

21.  toteaa, että biosimilaarit lääkkeet voivat lisätä kilpailua, alentaa hintoja ja tuottaa säästöjä terveydenhuoltojärjestelmille ja auttaa näin parantamaan potilaiden mahdollisuuksia saada lääkkeitä; korostaa, että biosimilaarien lääkkeiden lisäarvoa ja taloudellista vaikutusta terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyteen olisi analysoitava, niiden markkinoille pääsyä ei saisi viivästyttää ja tarvittaessa olisi tutkittava menetelmiä, joilla edistetään niiden markkinoille saattamista;

22.  painottaa, että arvoon perustuvaa lääkkeiden hinnoittelua voidaan väärinkäyttää voittojen maksimointiin tähtäävässä taloudellisessa strategiassa, mikä johtaa kustannusrakenteeseen nähden kohtuuttomien hintojen vahvistamiseen ja on vastoin sosiaalisen hyvinvoinnin optimaalista jakautumista;

23.  toteaa, että lääkkeiden off label -käyttö voi hyödyttää potilaita silloin, kun hyväksyttyjä vaihtoehtoja ei ole saatavilla; panee huolestuneena merkille, että off label -käyttö altistaa potilaat suuremmille riskeille, sillä saatavilla ei ole käytön turvallisuuden ja tehokkuuden osoittavaa vankkaa tietopohjaa, käytölle ei anneta tietoista suostumusta ja haittavaikutusten seurantaan liittyy erityisiä vaikeuksia; korostaa, että tietyt väestöryhmät, kuten lapset ja ikääntyneet, ovat erityisen alttiita tälle käytännölle;

Hinnoittelu ja avoimuus

24.  palauttaa mieliin, että potilaat ovat heikoin lenkki lääkkeiden saatavuudessa ja että lääkkeiden saatavuuteen liittyvistä vaikeuksista ei saisi aiheutua potilaille kielteisiä vaikutuksia;

25.  panee merkille, että useimmat kansalliset ja alueelliset terveydenhuollon menetelmien arviointivirastot käyttävät jo nykyään useita kliinisiä, taloudellisia ja sosiaaliseen hyötyyn perustuvia kriteereitä arvioidessaan uusia lääkkeitä hinnoittelu- ja korvauspäätösten tukemiseksi;

26.  korostaa, että on tärkeää arvioida uusien lääkkeiden todellinen näyttöön perustuva terapeuttinen lisäarvo verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan vaihtoehtoon;

27.  panee huolestuneena merkille, että innovatiivisten lääkkeiden lisäarvoa tukevat tiedot ovat usein niukkoja eivätkä riittävän vakuuttavia tukemaan vankkaa päätöksentekoa hinnoittelusta;

28.  korostaa, että terveydenhuollon menetelmien arvioinnin on oltava tärkeä ja tehokas väline, joka parantaa lääkkeiden saattavuutta, edistää kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä, luo kannustimia innovointiin ja tuo potilaille suurta terapeuttista lisäarvoa; toteaa lisäksi, että terveydenhuollon menetelmien yhteisen arvioinnin käyttöönotto EU:n tasolla estäisi arviointijärjestelmien pirstaleisuuden, päällekkäisen työn sekä varojen kohdentamisen vääristymisen EU:ssa;

29.  toteaa, että teknologiaa olisi arvioitava monialaisessa prosessissa, jossa terveysteknologian käyttöä koskevat lääketieteelliset, sosiaaliset, taloudelliset ja eettiset tiedot esitetään tiivistettynä järjestelmällisesti, riippumattomasti, objektiivisesti, laadukkaasti, toistettavasti ja avoimesti, jotta potilaslähtöisen terveyspolitiikan laatimisesta voidaan tiedottaa turvallisesti ja tehokkaasti ja saavuttaa mahdollisimman hyvä tehokkuuden taso;

30.  katsoo, että lääkkeen hinnan olisi katettava sen kehittämis- ja tuotantokustannukset ja hinnan olisi vastattava sen valtion taloudellista tilannetta, jossa lääke saatetaan markkinoille, ja oltava sen potilaille tuottaman terapeuttisen lisäarvon mukainen ja samalla olisi varmistettava lääkkeiden saatavuus potilaiden kannalta, kestävä terveydenhuolto ja innovoinnin palkitseminen;

31.  huomauttaa, että uuden lääkkeen hinta ei saisi olla niin korkea, että se muodostaa esteen lääkkeen kestävälle saatavuudelle EU:ssa, vaikka sen tuoma lisäarvo olisi suuri;

32.  katsoo, että lääkkeen todellinen terapeuttinen lisäarvo, sosiaalinen vaikutus, kustannushyöty, budjettivaikutukset ja tehokkuus julkisen terveydenhuoltojärjestelmän kannalta on kaikki otettava huomioon määritettäessä lääkkeiden hinnoittelua ja korvausmenettelyjä;

33.  panee huolestuneena merkille, että pienempien ja alhaisemman tulostason valtioiden heikomman neuvotteluaseman vuoksi lääkkeet ovat tällaisissa valtioissa suhteellisesti vähemmän kohtuuhintaisia ja että tämä koskee erityisesti syöpälääkkeitä; pitää valitettavana, että kansainvälisestä viitehintajärjestelmästä puuttuu avoimuus lääkkeiden listahinnoissa verrattuna tosiasiallisiin hintoihin ja että tietojen epäsymmetrisyys vaikeuttaa teollisuuden ja kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien välisiä neuvotteluja;

34.  toteaa, että direktiiviä 89/105/ETY ei ole tarkistettu 20 vuoteen, vaikka EU:n lääkejärjestelmässä on tapahtunut merkittäviä muutoksia;

35.  painottaa tässä yhteydessä, että tarvitaan riippumattomia tiedonkeruu- ja analyysimenettelyjä sekä avoimuutta;

36.  toteaa, että jäsenvaltioiden on lisättävä EURIPID-hankkeeseen liittyvää avoimuutta, jotta voidaan ottaa huomioon niiden maksamat todelliset hinnat;

37.  katsoo, että tautien ehkäisyn alalla tarvitaan strategista läpimurtoa, sillä sitä voidaan pitää keskeisenä tekijänä lääkkeidenkäytön vähentämisessä ja samanaikaisessa ihmisten terveyden suojelun korkean tason takaamisessa; kehottaa EU:ta ja jäsenvaltioita tehostamaan lainsäädäntöä, joka on tarkoitettu tukemaan kestävää elintarviketuotantoa, ja ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimiin terveellisten ja turvallisten tottumusten, kuten terveellisen ravinnon, edistämiseksi;

EU:n toimivalta ja yhteistyö

38.  palauttaa mieliin, että SEUT-sopimuksen 168 artiklan mukaisesti kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja täytäntöönpanossa on varmistettava ihmisten terveyden suojelun korkea taso;

39.  painottaa, että on tärkeää lisätä avoimuutta ja jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä lääkkeiden hinnoittelun ja korvausten alalla, jotta varmistetaan terveydenhuoltojärjestelmien kestävyys ja säilytetään Euroopan kansalaisten oikeus saada laadukasta terveydenhuoltoa;

40.  muistuttaa, että kaikkien EU:n ja jäsenvaltioiden toimielinten ja virastojen avoimuus on ratkaisevan tärkeää demokratian moitteettoman toiminnan kannalta ja että lupamenettelyyn osallistuvilla asiantuntijoilla ei saisi olla eturistiriitoja;

41.  suhtautuu myönteisesti innovatiivisia lääkkeitä koskevan IMI-aloitteen kaltaisiin aloitteisiin, joissa yksityinen ja julkinen sektori pyrkivät yhteistoimin kannustamaan tutkimusta ja nopeuttamaan sellaisten innovatiivisten hoitomuotojen, joilla vastataan täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin, saatavuutta potilaiden kannalta; pitää kuitenkin valitettavana julkisten investointien vähäistä tuottoa, mikä johtuu EU:n julkisen rahoituksen saatavuutta koskevien ehtojen puutteesta; toteaa lisäksi, että IMI2-aloite, joka on IMI-aloitteen toinen ja meneillään oleva vaihe, on laajalti EU:n veronmaksajien rahoittama, ja korostaa tarvetta lisätä EU:n johtajuutta siinä, että kansanterveyteen liittyvät tarpeet asetetaan etusijalle IMI2-aloitteesta rahoitettavassa tutkimuksessa ja varmistetaan laajamittainen tiedonjako ja immateriaalioikeuksien hallinnointia koskevat politiikkatoimet sekä julkisten investointien kohtuullinen tuotto;

42.  korostaa päätöksen N:o 1082/2013/EU mukaista unionin menettelyä lääkkeiden yhteiselle hankinnalle, jota sovelletaan rokotteiden hankintaan; kannustaa jäsenvaltioita hyödyntämään tätä välinettä täysimääräisesti, jos esimerkiksi lasten rokotteista on pulaa;

43.  toteaa huolestuneena, että EU on jäänyt Yhdysvalloista jälkeen lääkepulan syitä koskevan standardoidun ja läpinäkyvän raportointijärjestelmän osalta; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita ehdottamaan tietoon perustuvan poliittisen päätöksenteon välinettä ja ottamaan sen käyttöön;

44.  muistuttaa digitaalisen terveydenhuoltosuunnitelman tärkeydestä ja tarpeesta asettaa etusijalle sähköiseen terveydenhuoltoon ja terveysalan mobiilisovelluksiin liittyvien ratkaisujen kehittäminen ja täytäntöönpano, jotta tuotetaan turvallisia, luotettavia, helposti saatavilla olevia, nykyaikaisia ja kestäviä uusia terveydenhuoltomalleja potilaille, hoitajille, terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja maksajille;

45.  muistuttaa, että vähiten kehittyneet maat kärsivät eniten köyhyydestä johtuvista sairauksista, joita ovat esimerkiksi HIV/aids, malaria, tuberkuloosi, lisääntymiselinten sairaudet sekä tartuntataudit ja ihosairaudet;

46.  toteaa, että kehitysmaissa naisten ja lasten on aikuisia miehiä vaikeampi saada lääkkeitä, mikä johtuu siitä, että lääkkeitä ei ole riittävästi tarjolla, niiden saanti on hankalaa, ne ovat liian kalliita tai niitä ei hyväksytä hoitona kulttuuriin, uskontoon tai sosiaalisiin tekijöihin perustuvan syrjinnän sekä terveydenhuoltojärjestelmien huonon laadun takia;

47.  toteaa, että tuberkuloosista on tullut maailman tappavin tartuntatauti, jonka vaarallisin muoto on monilääkeresistentti tuberkuloosi; pitää tärkeänä, että esille nousevaan mikrobilääkeresistenssiongelmaan puututaan esimerkiksi rahoittamalla T&K-toimintaa uusien rokotteiden, diagnostiikan ja hoitokeinojen löytämiseksi tuberkuloosiin; katsoo, että samalla on kuitenkin varmistettava kyseisten uusien välineiden kestävä saatavuus ja kohtuuhintaisuus, jotta kukaan ei jäisi niistä paitsi;

Suositukset

48.  kehottaa toteuttamaan kansallisia ja EU:n laajuisia toimenpiteitä, joilla taataan potilaiden oikeus yleisiin, kohtuuhintaisiin, tehokkaisiin, turvallisiin ja oikea-aikaisiin keskeisiin ja innovatiivisiin hoitoihin sekä EU:n julkisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyys ja varmistetaan tulevat sijoitukset lääkealan innovointiin; painottaa, että kaikki terveydenhuoltojärjestelmän toimijat ovat vastuussa lääkevalmisteiden saatavuudesta potilaiden kannalta;

49.  kehottaa neuvostoa ja komissiota vahvistamaan jäsenvaltioiden neuvotteluvalmiuksia, jotta varmistetaan lääkkeiden saatavuus kohtuuhintaan kaikkialla EU:ssa;

50.  suhtautuu myönteisesti lääkkeiden saatavuutta käsittelevään Yhdistyneiden kansakuntien pääsihteerin korkean tason paneeliin ja kehottaa jäsenvaltioita toteuttamaan toimia siellä annettujen suosituksien täytäntöön panemiseksi;

51.  toteaa, että nykyisten lääkkeiden käyttötarkoituksen muuttamisen yhteydessä niiden hintaa voidaan korottaa; pyytää komissiota keräämään ja analysoimaan tietoa sellaisten lääkkeiden hinnankorotuksista, joiden käyttötarkoitusta on muutettu, ja raportoimaan parlamentille ja neuvostolle niiden kannustimien tasapainoisuudesta ja oikeasuhteisuudesta, joilla kannustetaan teollisuutta investoimaan lääkkeen käyttötarkoituksen muuttamiseen;

52.  kehottaa jäsenvaltioita kehittämään tiiviimpää yhteistyötä tällaisen markkinoiden pirstaloitumisen torjumiseksi erityisesti siten, että kehitetään yhteisiä terveydenhuollon menetelmien arviointimenettelyjä, ja laatimaan yhteisiä perusteita hintoja ja korvauksia koskevien päätösten ohjaamiseksi kansallisella tasolla;

53.  kehottaa komissiota tarkistamaan avoimuusdirektiiviä siten, että voidaan taata rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarilääkkeiden oikea-aikainen markkinoillepääsy, lopettaa rinnakkaisvalmisteiden ja patenttien kytkemisjärjestelyt komission suuntaviivojen mukaisesti, nopeuttaa rinnakkaisvalmisteita koskevia hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä sekä välttää myyntilupaa tukevien tekijöiden moninkertainen uudelleenarviointi; katsoo, että näin maksimoitaisiin säästöt kansallisissa terveydenhuoltomäärärahoissa, lisättäisiin kohtuuhintaisia lääkkeitä, nopeutettaisiin niiden saatavuutta potilaille sekä ehkäistäisiin rinnakkaisvalmisteita ja biosimilaarilääkkeitä tuottavien yritysten hallinnollisia rasitteita;

54.  kehottaa komissiota tekemään ehdotuksen uudeksi direktiiviksi hinnoittelumenettelyjen ja korvausjärjestelmien avoimuudesta ottaen huomioon markkinoiden haasteet;

55.  vaatii uutta avoimuusdirektiiviä, jolla korvataan direktiivi 89/105/ETY, jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioissa lääkkeiden hintojen ja korvausten määrittelyssä käytettävien menettelyjen tehokas valvonta ja täysi avoimuus;

56.  kehottaa jäsenvaltioita panemaan täytäntöön potilaan oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU oikeudenmukaisesti, jotta vältetään rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista koskevien yleisten sääntöjen rajoittaminen, lääkekorvaukset mukaan luettuina, mikä voisi luoda mielivaltaista syrjintää tai perusteettoman esteen vapaalle liikkuvuudelle;

57.  kehottaa komissiota valvomaan ja arvioimaan tehokkaasti potilaan oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa ja suunnittelemaan ja toteuttamaan tämän direktiivin virallisen arvioinnin, johon sisältyvät valitukset, rikkomukset ja kaikki osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamista koskevat toimenpiteet;

58. kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita edistämään potilaiden täyttämättömiin tarpeisiin perustuvaa T&K-toimintaa, kuten tutkimaan uusia mikrobilääkkeitä, koordinoimaan tehokkaasti ja vaikuttavasti kansanterveyteen liittyviä julkisia tutkimusresursseja ja edistämään lääkealan sosiaalista vastuuta;

59.  kehottaa jäsenvaltioita kehittämään edelleen EU:n nykyisiä aloitteita kielteisten kannustimien asettamiseksi lääketeollisuuden markkinointikustannuksille, kuten esimerkiksi maksujärjestelmää innovointirahastoon, josta edistetään riippumatonta tutkimusta kansallisten terveydenhuoltopalvelujen kannalta merkittävillä aloilla, joita kaupallinen tutkimus ei kata riittävällä tavalla (esim. mikrobilääkeresistenssi), sekä sellaisten potilaiden osalta, joita kliiniset tutkimukset eivät tavallisesti koske, kuten lapset, raskaana olevat naiset ja ikääntyneet;

60.  tähdentää, että YK on äskettäin tunnustanut kasvavan mikrobilääkeresistenssin uhan ja mikrobilääkeresistenssin uhkien kiireellisyyden; kehottaa komissiota lisäämään toimiaan mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi, edistämään T&K-toimintaa tällä alalla ja esittelemään ”yksi terveys” -aloitteeseen perustuvan uuden ja kokonaisvaltaisen EU:n toimintasuunnitelman;

61.  toteaa, että lastenlääkkeitä koskevassa asetuksessa vahvistetut kannustimet eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi innovaation innoittajiksi lastenlääkkeiden ja etenkään syöpäsairauksien ja neonatologian alalla; kehottaa komissiota tutkimaan olemassa olevia esteitä ja ehdottamaan toimenpiteitä, joilla tuetaan edistymistä tällä alalla;

62.  kehottaa komissiota edistämään aloitteita, joilla julkinen ja yksityinen tutkimus suunnataan lapsuusiälle ominaisten sairauksien hoitamiseen tarkoitettujen innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen;

63.  kehottaa komissiota aloittamaan välittömästi työn lastenlääkkeitä koskevan asetuksen 50 artiklassa vaaditun selvityksen laatimiseksi, muuttamaan lainsäädäntöä, jotta voidaan puuttua lasten syöpäsairauksien hoitoinnovaatioiden vähäiseen määrään tarkistamalla lastenlääkkeitä koskevan tutkimusohjelman poikkeusluvan myöntämisperusteita, ja varmistamaan, että näitä tutkimusohjelmia sovelletaan varhaisessa vaiheessa lääkkeen kehittämiseen, jotta lasten ei tarvitse odottaa tarpeettoman kauaa innovatiivisia uusia hoitoja;

64.  kehottaa komissiota edistämään julkista ja yksityistä lääketutkimusta naispotilailla, jotta voidaan korjata sukupuolten eriarvoisuus T&K-alalla ja antaa kaikille kansalaisille mahdollisuus hyötyä lääkkeiden entistä tasapuolisemmasta saatavuudesta;

65.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita hyväksymään strategisia suunnitelmia varmistaakseen ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden saatavuuden; kehottaa tässä yhteydessä koordinoimaan C-hepatiitin poistamiseen EU:sta tähtäävää suunnitelmaa käyttäen unionin lääkkeiden yhteisen hankinnan menettelyn kaltaisia välineitä;

66.  vaatii, että tutkimuksen ja lääkepolitiikan alan toimintaedellytykset luodaan sellaisiksi, että niillä edistetään innovointia erityisesti kun kyseessä ovat syövän kaltaiset sairaudet, joita ei ole vielä voitu riittävästi taltuttaa;

67.  kehottaa komissiota ryhtymään lisätoimiin, joilla tuetaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) kehittämistä ja saatavuutta potilaille;

68.  kehottaa komissiota analysoimaan perusteellisessa ja riippumattomassa tutkimuksessa immateriaalioikeuksien yleistä vaikutusta innovointiin ja lääkkeiden saatavuuteen potilaille ja erityisesti analysoimaan tässä tutkimuksessa lisäsuojatodistusten, tietoja koskevan yksinoikeuden tai kaupallisen yksinoikeuden vaikutusta innovaatioiden laatuun ja kilpailuun;

69.  kehottaa komissiota analysoimaan harvinaislääkkeitä koskevan sääntelykehyksen täytäntöönpanoa (erityisesti täyttämättömän lääketieteellisen tarpeen käsitteen kannalta: sitä, miten tämä käsite on pantu täytäntöön ja mitä kriteereitä täyttämättömältä lääketieteelliseltä tarpeelta edellytetään), tarjoamaan ohjausta ensisijaisten täyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden yhteydessä, arvioimaan nykyisiä kannustinjärjestelmiä, joilla helpotetaan tehokkaiden, turvallisten ja kohtuuhintaisten lääkkeiden kehittämistä harvinaisiin sairauksiin parhaaseen saatavilla olevaan vaihtoehtoon verrattuna, edistämään harvinaisten sairauksien eurooppalaista rekisteriä ja viitekeskuksia ja varmistamaan, että lainsäädäntö pannaan asianmukaisesti täytäntöön;

70.  suhtautuu myönteisesti vuosien 2010 ja 2012 lääkevalvontalainsäädäntöön; kehottaa komissiota, Euroopan lääkevirastoa ja jäsenvaltioita jatkamaan lääkevalvontalainsäädännön täytäntöönpanon seurantaa ja julkista raportointia siitä sekä varmistamaan lääkkeiden tehokkuuden ja haittavaikutusten arvioinnit luvan myöntämisen jälkeen;

71.  kehottaa komissiota tekemään yhteistyötä Euroopan lääkeviraston ja sidosryhmien kanssa, jotta voidaan ottaa käyttöön haittavaikutusten sekä lääkkeiden off label -käytön tulosten pakollista raportointia koskevat käytännesäännöt ja varmistaa potilasrekisterit, jotta vahvistetaan tietopohjaa ja lievennetään potilaisiin kohdistuvia riskejä;

72.  kehottaa komissiota edistämään avointa dataa lääketutkimuksessa, jos siihen liittyy julkista rahoitusta, ja kannustamaan esimerkiksi sellaisia ehtoja kuin kohtuullisia hintoja, yksinoikeuden puuttumista ja immateriaalioikeuksien yhteisomistusta EU:n julkisilla avustuksilla, kuten Horisontti 2020 -ohjelmalla ja IMI-aloitteella, rahoitetuille hankkeille ;

73.  kehottaa komissiota edistämään lääkealan eettistä toimintaa ja avoimuutta kliinisissä kokeissa sekä T&K:n todellisten kustannusten osalta innovatiivisten lääkkeiden lupa- ja arviointimenettelyissä;

74.  panee merkille joustavan luvanannon (”adaptive pathways”) käytön, jolla vauhditetaan lääkkeiden saatavuutta potilaille; painottaa, että tähän liittyy suurempi epävarmuus uuden lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta sen tullessa markkinoille; painottaa terveydenhuollon ammattilaisten, kansalaisjärjestöjen ja sääntelijöiden ilmaisemaa huolta joustavasta luvanannosta; korostaa markkinoillesaattamisen jälkeisen valvontajärjestelmän asianmukaisen täytäntöönpanon ratkaisevaa merkitystä; katsoo, että joustava luvananto olisi rajoitettava erityistapauksiin, joissa on suuria täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita, ja kehottaa komissiota ja Euroopan lääkevirastoa laatimaan suuntaviivat potilasturvallisuuden varmistamiseksi;

75.  kehottaa komissiota takaamaan mahdollisten nopeutettujen hyväksyntämenettelyjen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden ja varmistamaan, että tällainen hyväksyntä on mahdollista ehdollisessa lupamenettelyssä ja vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa on määritetty selkeä täyttämätön lääketieteellinen tarve, ja varmistamaan, että sovelletaan avointa ja vastuullista prosessia, jolla valvotaan turvallisuutta, laatua ja tehokkuutta, sekä seuraamuksia noudattamatta jättämisestä;

76.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita luomaan kehyksen rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarilääkkeiden kilpailukyvyn edistämiseksi, takaamiseksi ja vahvistamiseksi, varmistamaan niiden nopeamman markkinoillepääsyn ja seuraamaan kohtuuttomia menettelyjä SEUT-sopimuksen 101 ja 102 artiklan mukaisesti ja antamaan tästä kahden vuoden välein kertomuksen; kehottaa komissiota myös seuraamaan sellaisia alkuperäisvalmistajan ja rinnakkaislääkettä valmistavan yrityksen välisiä patenttisopimusjärjestelyjä, joilla voidaan rajoittaa rinnakkaisvalmisteiden markkinoillepääsyä;

77.  kehottaa komissiota jatkamaan ja mahdollisuuksien mukaan tehostamaan mahdollisten markkinoiden väärinkäyttötapausten, mukaan lukien vastikkeellisen viivyttämisen, ylihinnoittelun sekä erityisesti EU:n alueella toimiville lääkeyrityksille merkityksellisten markkinarajoitusten, seurantaa ja tutkimista, SEUT-sopimuksen 101 ja 102 artiklan mukaisesti;

78.  kehottaa komissiota sisällyttämään asetukseen (EY) N: 469/2009 lisäsuojatodistuksen mukaista valmistusta koskevan poikkeuksen, joka mahdollistaa rinnakkaisvalmisteiden ja biosimilaarilääkkeiden valmistuksen Euroopassa vietäväksi valtioihin, joissa lisäsuojatodistuksia ei ole tai joissa näiden voimassaolo on päättynyt aiemmin, vaarantamatta lisäsuojatodistusjärjestelyllä myönnettyä yksinoikeutta suojatuilla markkinoilla; katsoo, että tällaisilla säännöksillä voisi olla myönteinen vaikutus korkealaatuisten lääkkeiden saatavuuteen kehitysmaissa ja vähiten kehittyneissä maissa sekä valmistuksen ja T&K:n lisäämiseen Euroopan unionissa, mikä loisi uusia työpaikkoja ja piristäisi talouskasvua;

79.  kehottaa komissiota tarkastelemaan ja lujittamaan EU:n kilpailulainsäädäntöä ja sen valmiuksia ehkäistä väärinkäyttöä ja edistää potilaiden kannalta reilua hinnoittelua lääkemarkkinoilla;

80.  kehottaa komissiota lisäämään täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita koskevaa vuoropuhelua kaikkien asianomaisten sidosryhmien, potilaiden, terveysalan ammattilaisten, sääntelyviranomaisten, terveydenhuollon menetelmien arviointia tekevien elinten, maksajien ja kehittäjien välillä lääkkeiden koko käyttöiän aikana;

81.  kehottaa komissiota esittämään mahdollisimman pian säädösehdotuksen terveysteknologian arvioinnin eurooppalaisesta järjestelmästä, yhdenmukaistamaan terveydenhuollon menetelmien avoimet arviointiperusteet, jotta voidaan arvioida lääkkeiden terapeuttista lisäarvoa verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan vaihtoehtoon ottaen huomioon muun muassa innovoinnin tason ja arvon potilaille, ottamaan unionin tasolla käyttöön velvoittavia suhteellisen tehokkuuden arviointeja ensi vaiheessa uusien lääkkeiden osalta ja ottamaan käyttöön lääkkeiden lisäarvon tasoa koskevan eurooppalaisen luokittelun noudattaen riippumatonta ja avointa menettelyä, jolla estetään eturistiriidat;

82.  kehottaa neuvostoa lisäämään yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa hinnoittelumenettelyjen osalta, jotta ne voivat jakaa tietoja erityisesti neuvottelusopimuksista ja hyvistä käytänteistä ja jotta vältetään tarpeettomat hallinnolliset vaatimukset ja viivästykset; kehottaa komissiota ja neuvostoa analysoimaan joidenkin terveydenhuollon menetelmien arvioinnista vastaavien kansallisten virastojen jo soveltamia taloudellisia, sosiaalisia ja eettisiä perusteita kunnioittaen jäsenvaltioiden toimivaltaa;

83.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita sopimaan yhteisestä määritelmästä ”lääkkeiden terapeuttiselle lisäarvolle” ja ottamaan siihen mukaan asiantuntijaedustajia jäsenvaltioista; panee tässä yhteydessä merkille lastenlääkkeistä käytetyn ”terapeuttisen lisäarvon” määritelmän;

84.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita määrittämään ja/tai kehittämään puitteet, rakenteet ja menettelyt, jotta potilaita koskeva näyttö voidaan ottaa tarkoituksenmukaisesti huomioon lääkkeiden T&K-syklin kaikissa vaiheissa varhaisesta vuoropuhelusta sääntelyviranomaisten hyväksyntään, terveydenhuollon menetelmien arviointiin, suhteellisen tehokkuuden arviointeihin sekä hinnoittelua ja korvausta koskevaan päätöksentekoon yhdessä potilaiden ja potilasjärjestöjen kanssa;

85.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita edistämään suuria julkisin varoin rahoitettuja investointeja täyttämättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin perustuvaan tutkimukseen, varmistamaan, että investoitujen unionin varojen tuotto kohdistuu kansanterveyden edistämiseen, ja ottamaan käyttöön ehdollista rahoitusta, joka perustuu lupiin, jotka eivät sisällä yksinoikeutta, ja kohtuuhintaisiin lääkkeisiin;

86.  kehottaa neuvostoa edistämään lääkkeiden järkevää käyttöä kaikkialla EU:ssa, edistämään valistuskampanjoita ja -ohjelmia, joiden avulla lisätään kansalaisten tietoisuutta lääkkeiden järkevästä käytöstä, jotta voidaan välttää lääkkeiden ja erityisesti antibioottien liikakulutusta, ja edistämään sitä, että terveydenhuollon ammattilaiset määräävät tehoaineita ja edistävät rinnakkaisvalmisteiden antoa;

87.  kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan apteekkipalvelujen saatavuuden, mukaan lukien apteekkien tiheys sekä kaupunki- että maaseutualueilla, koulutetun henkilöstön määrä, asianmukaiset aukioloajat sekä laadukkaat neuvonta- ja opastuspalvelut;

88.   kehottaa komissiota ja neuvostoa kehittämään toimenpiteitä, jotka varmistavat lääkkeiden kohtuuhintaisen saatavuuden potilaille ja yhteiskunnallisen hyödyn välttäen samalla terveydenhuoltobudjetteihin kohdistuvat vaikutukset, joita ei voida hyväksyä, ottamaan käyttöön erilaisia toimia, joista voidaan mainita horisontaalinen seuranta, varhainen vuoropuhelu, innovatiiviset hinnoittelumallit, vapaaehtoiset yhteiset hankinnat ja vapaaehtoinen yhteistyö hintaneuvotteluissa, kuten Benelux-maiden ja Itävallan välisessä aloitteessa, ja tutkimaan välineitä, jotka perustuvat mekanismeihin, joilla tutkimus- ja kehityskustannukset pidetään erillään tuotteen hinnasta, laiminlyödyillä tutkimusaloilla, kuten mikrobilääkeresistenssin ja köyhyyteen liittyvien sairauksien alalla;

89.  kehottaa komissiota määrittämään kaikkien asianomaisten sidosryhmien kanssa, miten julkisia hankintoja koskevassa direktiivissä kuvattuja kokonaistaloudellisesti edullisimman tarjouksen perusteita, joilla ei tarkoiteta ainoastaan alhaisemman hinnan perusteita, voitaisiin parhaiten soveltaa sairaaloiden lääkkeiden hankkimiseksi toteuttamissa tarjouskilpailuissa jäsenvaltioissa, jotta voidaan mahdollistaa lääkkeiden kestävä ja vastuullinen tarjonta; kannustaa jäsenvaltioita saattamaan parhaalla mahdollisella tavalla kokonaistaloudellisesti edullisimman tarjouksen perusteet koskemaan lääketuotteita kansallisessa lainsäädännössään;

90.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita aloittamaan korkean tason strategisen vuoropuhelun kaikkien asianomaisten sidosryhmien, komission, parlamentin ja jäsenvaltioiden edustajien, potilasjärjestöjen, maksajavirastojen, terveydenhuollon ammattilaisten ja yliopisto- ja tiedemaailman edustajien sekä teollisuuden kanssa lääkejärjestelmän nykyisestä ja tulevasta kehityksestä EU:ssa tavoitteena laatia lääkkeiden saatavuutta koskevia lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kokonaisvaltaisia strategioita ja varmistaa samalla terveydenhuoltojärjestelmien kestävyys ja kilpailukykyinen lääketeollisuus, jotta potilaat saisivat lääkkeitä kohtuullisin hinnoin ja nopeammin;

91.  kehottaa komissiota ja neuvostoa määrittelemään selvät säännöt yhteensopimattomuudesta, eturistiriidoista ja EU:n toimielinten avoimuudesta sekä lääkkeisiin liittyviin kysymyksiin osallistuvista asiantuntijoista; kehottaa lupamenettelyyn osallistuvia asiantuntijoita julkaisemaan ansioluettelonsa ja allekirjoittamaan virallisen ilmoituksen siitä, että eturistiriitoja ei ole;

92.  pyytää komissiota ja kansallisia kilpailuviranomaisia seuraamaan kohtuuttomia menettelyjä kuluttajien suojelemiseksi lääkkeiden keinotekoisesti korkeilta hinnoilta;

93.  kehottaa komissiota ja Euroopan unionin tuomioistuinta selventämään SEUT-sopimuksen 102 artiklan mukaisesti, mikä on korkeisiin hintoihin perustuvaa määräävän aseman väärinkäyttöä;

94.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita hyödyntämään WTO:n TRIPS-sopimuksen joustovaraa ja tarvittaessa koordinoimaan ja selventämään sen käyttöä;

95.  kehottaa neuvostoa ja komissiota turvaamaan täysin biolääketieteellisten innovointimallien toteuttamiskelpoisuuden kansainvälisissä kauppaneuvotteluissa, lukuun ottamatta immateriaalioikeuksia koskevia järjestelmiä;

96.  kehottaa komissiota toimittamaan vähintään viiden vuoden välein neuvostolle ja parlamentille kertomuksen lääkkeiden saatavuudesta EU:ssa ja raportoimaan säännöllisemmin poikkeuksellisista ongelmista lääkkeiden saatavuudessa;

97.  kehottaa komissiota suosittelemaan toimenpiteitä, joilla pitkälle kehitettyjen terapioiden hyväksymistä ja niiden tarjoamista potilaille voidaan tehostaa;

98.  kehottaa komissiota edistämään ajatusta siitä, että lääkkeen koostumuksen on tärkeä olla sama koko EU:n alueella;

99.  kehottaa komissiota ja neuvostoa muotoilemaan paremmin lääkepulan käsitteen ja analysoimaan sen syitä ja tässä yhteydessä arvioimaan rinnakkaiskaupan ja toimituskiintiöiden vaikutusta, laatimaan yhdessä jäsenvaltioiden, Euroopan lääkeviraston ja sidosryhmien kanssa luettelon olennaislääkkeistä, joista on pulaa, ja päivittämään luetteloa käyttäen vertailukohtana WHO:n luetteloa, seuraamaan direktiivin 2001/83/EU tarjonnan puutetta koskevan 81 artiklan noudattamista, pohtimaan mekanismeja, joilla voidaan puuttua tehokkaiden lääkkeiden markkinoilta poisvetämiseen puhtaasti kaupallisista syistä, sekä ryhtymään toimiin näiden puutteiden korjaamiseksi;

100.  kehottaa komissiota ja neuvostoa luomaan mekanismin, jonka avulla EU:n lääkepulasta voidaan raportoida vuosittain;

101.  kehottaa komissiota ja neuvostoa tarkistamaan Euroopan lääkeviraston lakisääteistä perustaa ja pohtimaan viraston vastuualueen laajentamista niin, että se koordinoisi yleiseurooppalaista toimintaa, jonka tavoitteena on puuttua lääkepulaan jäsenvaltioissa;

102.  korostaa, että sellaisten vahvojen valvonta- ja jakelujärjestelmien rakentaminen kaikille tasoille, jotka ulottuvat yhteisöistä alue-, maakunta- ja kansallisille tasoille ja joiden tukena ovat korkealaatuiset laboratoriopalvelut ja vahvat logistiikkajärjestelmät, voisi parantaa lääkkeiden saatavuutta, kun taas terveydenhuoltoon liittyvän teknologian siirtäminen (lisenssisopimuksin sekä tietoa, osaamista ja käyttötaitoja jakamalla sekä teknisen aineiston ja laitteiston avulla) kehitysmaihin voi auttaa vastaanottajamaita tuottamaan jonkin tuotteen paikallisesti, jolloin tuotteen saatavuus ja ihmisten terveys voivat parantua;

103.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita laatimaan sähköisten terveyspalvelujen ja terveysalan mobiilisovellusten etenemissuunnitelman, jonka pohjalta pyritään erityisesti kehittämään ja hyödyntämään jäsenvaltioiden laajuisia kokeiluhankkeita, nykyaikaistamaan korvausmalleja, jotka kannustavat siirtymään terveyteen liittyvien tulosten saavuttamiseen perustuviin terveydenhuoltojärjestelmiin, määrittelemään kannustimet, jolla terveydenhuoltoyhteisöä kannustetaan osallistumaan tähän digitaaliseen vallankumoukseen, sekä tehostamaan terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja asianomaisten sidosryhmien koulutusta heidän vaikutusmahdollisuuksiensa lisäämiseksi;

104.  kannustaa jäsenvaltioita arvioimaan terveydenhuolto-ohjelmia ja -politiikkoja, jotta parannetaan tuloksia potilaiden kannalta ja järjestelmän taloudellista kestävyyttä edistämällä digitaalisia ratkaisuja, joilla parannetaan potilaiden saamaa terveydenhuoltoa ja havaitaan resurssien hukkaan heittäminen;

105.  kehottaa EU:ta vauhdittamaan toimia, joilla parannetaan kehitysmaiden valmiuksia ja autetaan maita kehittämään toimivia terveydenhuoltojärjestelmiä palvelujen saatavuuden parantamiseksi etenkin haavoittuvassa asemassa olevien yhteisöjen osalta;

106.  korostaa, että porrastettua hinnoittelua koskevan asetuksen käynnissä olevalla REFIT-uudelleenarvioinnilla olisi pyrittävä edistämään alhaisempaa hinnoittelua kehitysmaissa, ja kehottaa unionia aloittamaan laajemman ja avoimen keskustelun hintasääntelystä ja strategioista, joilla varmistetaan laadukkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus; muistuttaa, että porrastettu hinnoittelu ei välttämättä johda kohtuulisiin hintoihin ja että se on vastoin kokemusta, joka osoittaa, että vankka kilpailu rinnakkaislääkkeillä ja teknologian siirrot saavat aikaan hintojen laskua;

107.  kehottaa EU:ta lisäämään tukeaan sellaisille maailmanlaajuisille ohjelmille ja aloitteille, joilla edistetään lääkkeiden saatavuutta kehitysmaissa, sillä nämä ohjelmat ovat merkittävästi edistäneet terveystavoitteita ja parantaneet suuresti lääkkeiden ja rokotteiden saatavuutta;

Immateriaalioikeudet ja tutkimus ja kehittäminen (T&K)

108.  muistuttaa, että immateriaalioikeudet mahdollistavat yksinoikeuskauden, jota on säänneltävä ja seurattava ja joka toimivaltaisten viranomaisten on pantava täytäntöön huolellisesti ja tehokkaasti, jotta vältetään ristiriita yhtäältä terveyden suojelua koskevan ihmisen perusoikeuden ja toisaalta laadukkaiden innovaatioiden ja kilpailukyvyn edistämisen välillä; tähdentää, että Euroopan patenttiviraston ja jäsenvaltioiden olisi myönnettävä patentteja ainoastaan sellaisille lääketuotteille, jotka täyttävät tiukasti uutuutta, keksinnöllisyyttä ja teollista käyttökelpoisuutta koskevat Euroopan patenttisopimuksen mukaiset patentoitavuuskriteerit;

109.  korostaa, että toiset uudet lääkkeet ovat mullistavien innovaatioiden tulosta, kun taas toisten uusien lääkkeiden terapeuttinen lisäarvo ei ole riittävä, jotta niitä voitaisiin pitää aitoina innovaatioina; korostaa, että tunnettujen molekyylien käyttötarkoituksen muuttamista ja uudelleenmuotoilua sekä uusien lääkkeiden kehittämistä samaan käyttötarkoitukseen (”seurailija-aineet”) olisi arvioitava huolellisesti erityisesti niiden terapeuttisen arvon osalta; katsoo, että hyödyt olisi osoitettava ja uutuutta, keksinnöllisyyttä ja teollista käyttökelpoisuutta koskevat patentoitavuuskriteerit olisi täytettävä ehdottomasti; varoittaa immateriaalioikeuksien mahdollisesta väärinkäytöstä patenttioikeuksien jatkamiseen ja kilpailun estämiseen;

110.  antaa arvoa harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 myönteiselle vaikutukselle, sillä sen nojalla on sallittu monien innovatiivisten tuotteiden markkinoille saattaminen potilaita varten tilanteissa, joissa hoitoa ei ole saatavilla; panee merkille huolen siitä, että harvinaislääkkeeksi määrittämisen kriteeriä ei ehkä sovelleta oikein, ja tämän mahdollisen vaikutuksen moniin harvinaislääkkeiden lupiin; on tietoinen siitä, että harvinaislääkkeitä voidaan käyttää myös off label -tarkoituksessa, niiden käyttötarkoitusta voidaan muuttaa ja uudelle käyttötarkoitukselle voidaan hakea lupaa myynnin kasvattamiseksi; kehottaa komissiota varmistamaan, että kannustimet ovat tasapainoisia eivätkä rajoita innovointia tällä alalla; korostaa, että harvinaislääkkeistä annetun asetuksen säännöksiä saisi soveltaa vain, jos kaikki asiaankuuluvat kriteerit täyttyvät;

111.  toteaa, että WTO:n TRIPS-sopimus tarjoaa joustomahdollisuuksia, kuten patenttioikeuksien pakkolisensointi, jotka ovat tosiasiallisesti johtaneet hintojen alenemiseen; toteaa, että näitä joustomahdollisuuksia voidaan käyttää tehokkaana keinona kunkin WTO:n jäsenmaan lainsäädännössä määritellyissä poikkeusoloissa kansanterveyden ongelmien ratkaisemiseen, jotta voidaan tarjota olennaislääkkeitä kohtuuhintaan kansallisten kansanterveysalan toimintaohjelmien mukaisesti ja suojella ja edistää kansanterveyttä;

°

°  °

112.  kehottaa puhemiestä välittämään tämän päätöslauselman neuvostolle ja komissiolle sekä jäsenvaltioiden hallituksille ja parlamenteille.

(1)

EUVL C 24, 22.1.2016, s. 119.

(2)

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(3)

http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.

(4)

ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.

(5)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.

(6)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_fi.pdf.

(7)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf

(8)

Hyväksytyt tekstit, P8_TA(2015)0323.

(9)

Hyväksytyt tekstit, P7_TA(2012)0320.

(10)

Oikeus terveydenhoitoon tarkoittaa kaikkien taloudellista, sosiaalista ja kulttuurista oikeutta terveydenhoidon yleiseen vähimmäistasoon.


PERUSTELUT

Nykyinen lääkejärjestelmä, sellaisena kuin sen tunnemme kehittyneissä maissa, sai alkunsa 1970-luvulla ja luotiin lähtökohtaisesti potilaiden turvallisuuden parantamiseksi ja takaamiseksi terveydenhuollossa niin sanotun talidomidi-katastrofin jälkeen. Tämä tapaus vaikutti ratkaisevasti eurooppalaisen lääkevalvontajärjestelmän käyttöönottoon.

Maailman kauppajärjestö edisti nykyisten lääkemarkkinoiden kehitystä antamalla merkittävän sysäyksen markkinoiden sisällyttämiselle patenttijärjestelmään ja hankkimalla uusien lääkkeiden kehittämiseen erikoistuneelle teollisuudenalalle immateriaalioikeuksien suojan.

Oikeus immateriaalioikeuksien suojaan on perusoikeus, joka tunnustetaan perusoikeuskirjan 17 artiklassa, ja sen pääsiallisena tarkoituksena on taata, että sijoittajien/tutkijoiden tekemät investoinnit tuottavat voittoa, sekä taata, edistää ja kannustaa tällä tavoin innovointia ja tutkimusta yhteiskunnan hyödyksi.

Immateriaalioikeuksien suoja ja lääkkeiden sisällyttäminen patenttijärjestelmään auttoivat muuttamaan lääkemarkkinoita, joista on viime vuosikymmenten aikana tullut yksi tuottoisimmista liiketoiminnan aloista ja joiden osuus OECD-maiden bruttokansantuotteesta on 1,5 prosenttia.

Lääkemarkkinoilla on kuitenkin yksi merkittävä ominaisuus, jonka erottaa sen muista ja jonka vuoksi lääkkeitä ei voida pitää samankaltaisina kuin muita tavaroita. Lääkkeiden immateriaalioikeuksien suoja voi nimittäin muodostaa eturistiriidan terveyden suojelua koskevan perusoikeuden kanssa, sillä tämä velvoittaa hallitukset takaamaan lääkkeiden saatavuuden.

Terveyden suojelua koskevassa Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklassa todetaan, että jokaisella on oikeus saada ehkäisevää terveydenhoitoa ja lääkinnällistä hoitoa kansallisen lainsäädännön ja kansallisten käytäntöjen mukaisin edellytyksin. Artiklassa määrätään myös, että ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu varmistetaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä.

Tätä erityispiirrettä on korostettu useissa parlamentin päätöslauselmissa ja neuvoston päätelmissä, ja niissä painotetaan tarvetta käydä asiaa koskevaa keskustelua ja toteuttaa siihen liittyviä toimia.

Euroopan lääkemarkkinoita on yleensä säännelty tiukasti turvallisuuden kannalta, mutta talouden ja innovaation laadun kannalta valvonta on ollut väljempää. Tästä on osoituksena se, että lääketeollisuus priorisoi tutkimuslinjauksiaan markkinoiden koon mukaan ja määrittää hinnat näiden markkinoiden niille asettaman arvon perusteella sekä valitsee markkinat sen perusteella, missä ollaan valmiita maksamaan korkein hinta ja missä voidaan saavuttaa suurin mahdollinen taloudellinen voitto.

Tämä toimintatapa on vaarantanut terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyden, mikä on saanut terveysviranomaiset puolustamaan julkisten ja yksityisten etunäkökohtien saattamista jälleen tasapainoon.

On havaittu myös muita markkinoihin liittyviä ongelmia, jotka horjuttavat nykyistä järjestelmää. Olennaislääkkeistä on ollut pulaa sekä EU:ssa että sen ulkopuolella, tutkimuslinjauksia priorisoidaan mahdollisesti saatavien etujen eikä potilaiden tarpeiden perusteella, ja ”innovatiivisten” lääkkeiden hinnat ovat korkeita, vaikka useimmiten lääkkeet eivät, paradoksaalista kyllä, tuota todellista lisäarvoa, vaan niissä on vain muokattu jo olemassa olevia molekyylejä.

Uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet viime vuosikymmeninä niin korkeiksi, että ne rajoittavat monien Euroopan kansalaisten mahdollisuuksia saada lääkkeitä ja heikentävät terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä. Tästä on todisteena se, että Euroopassa lääkemenojen osuus on vähintään 20 prosenttia jäsenvaltioiden terveydenhuollon keskimääräisistä kokonaiskuluista.

Toinen lääkemarkkinoiden vääristymä, johon on puututtava, liittyy rinnakkaisvalmisteiden pääsyyn markkinoille, sillä nämä ovat tärkeimpiä välineitä kilpailun lisäämiseksi. Immateriaalioikeuksien järjestelmän väärinkäyttö on nimittäin johtanut suureen määrään riita-asioita, jotka viivästyttävät rinnakkaisvalmisteiden pääsyä markkinoille, sekä keinotteluun ja sopimusstrategioihin samaan tavoitteeseen pyrkivien yhtiöiden välillä.

Immateriaalioikeuksien vaikutuksesta innovointiin ei ole vielä paljon tietoa. Lisäsuojatodistuksia koskeva joustavuus patenttisuojan päättyessä mahdollistaa kuitenkin sen, että tuotteeseen tehdyt pienet muutokset patentoidaan lääkkeen patenttisuojan jatkamiseksi sen sijaan, että pyrittäisiin löytämään uusia lääkkeitä. Tällaiset kannustimet ovat puolestaan edistäneet levinneisyydeltään pienien sairauksien tutkimusta ja sellaisten uusien lääkkeiden myyntilupien lisääntymistä, joilla ei kuitenkaan ole selkeää lisäarvoa eikä todistettua tehoa, mutta joiden hinnat ovat yleensä korkeat.

Jäsenvaltiot ja komissio ovat käynnistäneet tiettyjä yksittäisiä aloitteita, joiden tavoitteet ovat matalalla ja joita ei koordinoida millään tavoin, mikä on lisännyt markkinoiden pirstaloitumista ja luonut Euroopan kansalaisten keskuudessa eriarvoisuutta lääkkeiden saatavuuden osalta. Samalla on menetetty mahdollisuus lisätä tehokkuutta.

Väestön ikääntyminen, kalliiden uusien teknologioiden kehittyminen ja talouskriisin vaikutukset uhkaavat terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä siten, että nämä eivät ole pystyneet takaamaan esimerkiksi C-hepatiitin hoitoon tarkoitetun Sovaldin kaltaisten lääkkeiden saatavuutta monissa unionin maissa. Asiasta on näin ollen keskusteltava unionin tasolla ja parlamentin on tehtävä asiaa koskeva aloite.

Lääkeala on yksi EU:n kilpailukykyisimmistä aloista. Siihen tehtävien investointien tuotto on 20 prosenttia, se tarjoaa 800 000 työpaikkaa ja sen liikevaihto on noin 200 miljardia euroa vuodessa. EU:n merkittäviä kilpailijoita ovat kuitenkin Yhdysvallat ja Aasian markkinat, minkä vuoksi on toteutettava strategioita, joilla parannetaan EU:n kilpailukykyä ja joissa innovoinnin laadulla on keskeinen rooli.

Näin ollen, nyt kun nykyinen järjestelmä on ollut toiminnassa 40 vuotta, on sitä ja sen sääntelyä tarkistettava. Tämä on tehtävä siten, että voidaan saavuttaa tasapaino yleisten ja yksityisten etujen välillä samoin kuin terveydenhuoltojärjestelmien kestävyys ja kaikkien henkilöiden oikeus terveytensä suojeluun takaamalla kannustimien antaminen tutkimukselle sekä kansalaisten edut ja oikeus parempaan terveyden tasoon.

Järjestelmä on monialainen, ja alalla toimii erilaisia toimivaltaisia elimiä, minkä vuoksi tarkistaminen on tehtävä kokonaisvaltaisesti, sillä vaikka hinnoittelu- ja korvausjärjestelmä kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan, lupien myöntämisestä, kilpailusäännöistä ja tutkimuksen tukemisesta vastaavat kuitenkin suurelta osin EU:n toimielimet.

Tässä tarkistamisessa, jonka tavoitteena on parantaa järjestelmää ja taata lääkkeiden saatavuus, on sovellettava ”laadun” kriteeriä siten, että taataan innovaatiot, jotka tuottavat selkeää kliinistä, sosiaalista ja taloudellista lisäarvoa ja joilla on määrällisesti mitattavissa olevat sosiaaliset ja eettiset rajat, sekä taataan kilpailun aktiivinen valvonta.

Muita seikkoja, joista on keskusteltava ja joita on käsiteltävä unionin tasolla, ovat immateriaalioikeuksien järjestelmän vaikutus innovoinnin kannustimena, tutkimuksia ja niiden kustannuksia koskevien tietojen avoimuuden lisääminen, tutkimukseen tehtävien julkisten investointien lisääminen, eturistiriitojen sääntelyn ja valvonnan tehostaminen ja tutkimuksen priorisointi potilaiden todellisten tarpeiden perusteella.

Lopuksi on pidettävä mielessä, että 2000-luku on teknologisen vallankumouksen vuosisata ja että tutkimusta on pidettävä keinona ratkaista yhteiskunnan ongelmia ja vastata sen haasteisiin, ei esteenä eikä ainakaan syynä uudenlaiselle eriarvoisuudelle. Tämä tutkimuksen erityinen asema on tiedostettava kaikissa jäsenvaltioissa ja EU:n toimielimissä sekä suoraan lääkealalla toimivalla yksityisellä sektorilla.


KEHITYSVALIOKUNNAN LAUSUNTO (9.11.2016)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi

(2016/2057(INI))

Valmistelija: Ignazio Corrao

PA_NonLeg

EHDOTUKSET

Kehitysvaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään seuraavat ehdotukset päätöslauselmaesitykseen, jonka se myöhemmin hyväksyy:

1.  toteaa, että ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen 25 artiklassa vahvistetaan jokaisen ihmisen oikeus ”elintasoon, joka on riittävä turvaamaan hänen ja hänen perheensä terveyden ja hyvinvoinnin”; toteaa myös, että Maailman terveysjärjestön (WHO) perussäännön mukaan mahdollisimman hyvä terveydentila on jokaisen ihmisen perusoikeus rotuun, uskontoon, poliittisiin mielipiteisiin, taloudelliseen tai yhteiskunnalliseen asemaan katsomatta; muistuttaa lisäksi, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 168 artiklassa määrätään, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu;

2.  muistuttaa kestävän kehitystä koskevasta Agenda 2030 -ohjelmasta ja sen kestävän kehityksen tavoitteesta 3 ”taata terveellinen elämä ja hyvinvointi kaiken ikäisille” sekä alatavoitteesta 3b ”tukea pääasiassa kehitysmaihin vaikuttaviin tarttuviin ja tarttumattomiin tauteihin tarkoitettujen rokotteiden sekä lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä” sekä ”taata edullisten ja välttämättömien lääkkeiden ja rokotteiden saanti”; katsoo, etteivät ihmishenkiä pelastavat lääkkeet ole pelkästään kulutushyödykkeitä eikä niitä saisi siksi säännellä sellaisina; korostaa, että joka vuosi arviolta 100 miljoonaa ihmistä ajautuu köyhyyteen heidän tuloihinsa nähden suhteettoman suurien terveydenhuoltokustannusten ja vuoksi ja että tavoitetta 3b ei voida saavuttaa ilman tehokasta ja vaikuttavaa investointia uusiin ja parempiin ennaltaehkäisy-, hoito- ja diagnoosivälineisiin; korostaa, että WHO:n mukaan maailman väestöstä yli kolmanneksen, josta yli 50 prosenttia on Afrikassa, saatavilla ei ole turvallisia, tehokkaita ja kohtuuhintaisia lääkkeitä ja että yhä useamman sairaan on kehitysmaissa pakko puolustaa terveysoikeuksia koskevia vaatimuksiaan tuomioistuimissa, erityisesti Keski- ja Etelä-Amerikassa;

3.  korostaa, että kehitysmaissa lääkkeiden saatavuuden esteenä ovat muun muassa asianmukaisen kansallisen lainsäädännön puuttuminen, heikko infrastruktuuri, huonolaatuiset lääkkeet (jotka ovat vahingollisia ja pahentavat lääkeresistenssiä) ja väärennetyt lääkkeet (jotka ovat ihmisten turvallisuutta vaarantava rikos), tarkkojen diagnoosien puute, vähäiset resurssit, lääkepolitiikan heikkous, huonosti hoidetut jakelu- ja toimitusketjut, terveydenhuoltoalan työntekijöiden heikko koulutustaso ja liian pieni lukumäärä, kohtuuton hinnoittelu, julkisten terveydenhuoltojärjestelmien puute ja sosiaaliturvajärjestelmien rajoitettu saatavuus, matala koulutustaso, matala tulotaso, vähäiset mahdollisuudet saada tietoja sekä vaikeudet päästä palvelupisteisiin maaseudulla;

4.  katsoo, että terveydenhuoltopalveluiden huonolla saatavuudella on kaksi perussyytä: hoidon ja hoitokeinojen saatavuuden ongelmat;

5.  pitää tarpeellisena kaikkien unionin toimintapolitiikkojen (yleinen kansaterveys, kehitys, tutkimus ja kauppa) yhdenmukaisuutta ja korostaa siksi, että lääkkeiden saatavuuden ongelmaa kehitysmaissa on tarkasteltava laajemmassa yhteydessä;

6.  kehottaa EU:ta vauhdittamaan toimia, joilla parannetaan kehitysmaiden valmiuksia ja autetaan maita kehittämään toimivia terveydenhuoltojärjestelmiä palvelujen saatavuuden parantamiseksi etenkin haavoittuvassa asemassa olevien yhteisöjen osalta;

7.  korostaa, että sellaisten vahvojen valvonta- ja jakelujärjestelmien rakentaminen kaikille tasoille, jotka ulottuvat yhteisöistä alue-, maakunta- ja kansallisille tasoille ja joiden tukena ovat korkealaatuiset laboratoriopalvelut ja vahvat logistiikkajärjestelmät, voisi parantaa lääkkeiden saatavuutta, kun taas terveydenhuoltoon liittyvän teknologian siirtäminen (lisenssisopimuksin, tietoa, osaamista ja käyttötaitoja jakamalla sekä teknisen aineiston ja laitteiston avulla) kehitysmaihin voi auttaa vastaanottajamaita tuottamaan jonkin tuotteen paikallisesti, jolloin tuotteen saatavuus ja ihmisten terveys voivat parantua;

8.  muistuttaa, että terveydenhuoltoon tehtävät investoinnit ovat merkittävä taloudellisen kehityksen veturi ja keskeinen osa sosiaalista yhteenkuuluvuutta;

9.  panee merkille, ettei EU:n nykyisellä, teollis- ja tekijänoikeusmonopoleihin perustuvalla biolääketieteen tutkimus- ja kehittämisjärjestelmällä ole kyetty varmistamaan aukottomasti ihmishenkiä pelastavien lääkkeiden saatavuutta kehitysmaissa eikä se ole tarjonnut riittävästi kannustimia tutkimukseen tai mahdollisuuksia tiedon jakamiseen; panee huolestuneena merkille, että patenttisuoja on yksi niistä tekijöistä, jotka vaikeuttavat innovointia sellaisia sairauksia koskevien lääkkeiden alalla, joiden markkinat eivät ole tuottoisat; toteaa lisäksi, ettei EU ole saanut biolääketieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen kohdistamilleen julkisille investoinneille riittävää vastinetta, kun tarkastellaan tutkimustulosten omistajuutta; kehottaa siksi uudistamaan EU:n biolääketieteen tutkimus- ja kehittämisjärjestelmää, jotta sillä voidaan kehittää tehokkaita lääkkeiden saatavuutta edistäviä toimia EU:n kehityspolitiikan puitteissa;

10.  korostaa, että julkiset investoinnit ovat keskeisessä asemassa tutkimuksen ja kehittämisen alalla, ja pitää tärkeänä toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että biolääketieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen investoitujen unionin varojen tuotto kohdistuu kansanterveyden edistämiseen, ja että julkisin varoin rahoitetulle tutkimukselle ja kehittämiselle asetetaan sellaiset ehdot, joilla varmistetaan, että biolääketieteen tutkimuksen tuloksena saadaan sopivia ja kohtuuhintaisia lääkkeitä; kehottaa unionia investoimaan aktiivisesti tutkimukseen ja kehittämiseen sekä tukemaan sellaisia lääkealan innovatiivisia käytäntöjä ja rahoitusmalleja, joilla edistetään saatavuutta parantavia hinnoittelustrategioita kehitysmaissa; korostaa, että lääketieteellisen tutkimuksen olisi keskityttävä laiminlyötyihin ja köyhyyteen liittyviin sairauksiin, joihin olisi kehitettävä turvallisia, tehokkaita, asianmukaisia, kohtuullisia ja helppokäyttöisiä lääkkeitä, jotka olisi saatettava markkinoille;

11.  korostaa suurta tarvetta parantaa kehitysmaiden omia valmiuksia tehdä lääketutkimusta, jotta poistetaan tutkimusvaje, ja valmistaa itse lääkkeitä edistämällä julkisen ja yksityisen sektorin yhteistä tuotekehitystä sekä avoimien tutkimus- ja tuotantokeskusten perustamista;

12.  muistuttaa, että vähiten kehittyneet maat kärsivät eniten köyhyydestä johtuvista sairauksista, joita ovat esimerkiksi HIV/aids, malaria, tuberkuloosi, lisääntymiselinten sairaudet sekä tartuntataudit ja ihosairaudet;

13.  toteaa, että teollis- ja tekijänoikeusjärjestelmä edistää uusien lääkkeiden kehittämistä ja on siten väline, jolla voidaan parantaa lääkkeiden saatavuutta; katsoo, että kansainvälisen teollis- ja tekijänoikeusjärjestelmän on oltava kansainvälisen ihmisoikeuslainsäädännön, kansainvälisen julkisoikeuden ja kansanterveyttä koskevien vaatimusten mukainen ja siinä on huomioitava tasapainoisesti vähiten kehittyneiden maiden huoli lääkkeiden saatavuudesta;

14.  palauttaa mieleen 14. marraskuuta 2001 tehdyn, teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia koskevaa TRIPS-sopimusta sekä kansanterveyttä koskevan julistuksen, jonka mukaan TRIPS-sopimus on pantava täytäntöön ja sitä on tulkittava kansanterveydelle edullisella tavalla – ja edistettävä samalla olemassa olevien lääkkeiden saatavuutta ja uusien lääkkeiden kehittämistä; panee tässä yhteydessä merkille WTO:n TRIPS-neuvoston 6. marraskuuta 2015 tekemän päätöksen, jolla pidennettiin lääkkeiden patenttisuojaa koskevaa poikkeusta vähiten kehittyneissä maissa tammikuuhun 2033 asti;

15.  painottaa, että kansainvälisiin kauppa- ja investointisopimuksiin ei saa sisältyä määräyksiä, joilla puututaan valtioidenvelvollisuuteen toteuttaa oikeus terveyteen tai heikennetään hallituksen oikeutta käyttää TRIPS-sopimuksen joustomahdollisuuksia WTO:n puitteissa;

16.  on tyytyväinen vapaaehtoisuuteen perustuvaan lisenssijärjestelmään, joka mahdollistaa edullisempien rinnakkaislääkkeiden valmistamisen alhaisemmalla hinnalla alkuperäisvalmistajan luvalla ja tälle maksettavalla sopivan suuruisella korvauksella; muistuttaa, että TRIPS-sopimuksessa sallitaan pakkolisensointi, jonka avulla kehitysmaat voivat valmistaa rinnakkaislääkkeitä ilman alkuperäisvalmistajan suostumusta erityisesti kansallisissa hätätilanteissa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä tapauksissa;

17.  on tietoinen rinnakkaislääkkeiden merkityksestä ja tukee niillä kilpailemista, sillä näin edistetään lääkkeiden saatavuutta alemman keskitulotason maissa ja saadaan aikaan säästöjä terveydenhuoltoalalla; kehottaa erityisesti EU:ta ja jäsenvaltioita tukemaan aktiivisesti hallituksia, jotta ne suojelisivat ja edistäisivät kansanterveyttä, sekä sellaisia julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyöaloitteita, joilla edistetään lääkkeiden saatavuutta erityisesti kehitysmaissa ja jotka hyödyntävät käytettävissä olevia oikeudellisia toimenpiteitä, kuten TRIPS-sopimuksen varotoimia ja joustomahdollisuuksia (muun muassa pakkolisensiointimääräyksiä ja rinnakkaistuontia), jotta ne voisivat tarjota välttämättömiä lääkkeitä kohtuuhinnoin kansallisten kansanterveysohjelmiensa mukaisesti sekä suojella ja edistää kansanterveyttä;

18.  korostaa, että oikeudenmukaisia hintoja on hankala määritellä, ellei alkuperäisvalmistajien tutkimus- ja kehittämiskustannuksiin sovelleta ole edes jonkinasteista avoimuutta eikä lääkkeistä maksetuista todellisista hinnoista saada tietoja koko unionin alueelta; korostaa myös, että kliinisten kokeiden tulosten pitäisi olla tutkijoiden ja kansalaisten saatavilla; muistuttaa komission sitoutuneen TTIP-neuvotteluissa siihen, että EU:n kantoihin, yksittäisiin lainsäädäntöehdotuksiin ja neuvoteltaviin teksteihin, sovelletaan avoimuutta;

19.  korostaa, että porrastettua hinnoittelua koskevan asetuksen käynnissä olevalla REFIT-uudelleenarvioinnilla olisi pyrittävä edistämään alhaisempaa hinnoittelua kehitysmaissa, ja kehottaa unionia aloittamaan laajemman ja avoimen keskustelun hintasääntelystä ja strategioista, joilla varmistetaan laadukkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuus; muistuttaa, että porrastettu hinnoittelu ei välttämättä johda kohtuulisiin hintoihin ja on vastoin kokemusta, joka osoittaa, että vankka kilpailu rinnakkaislääkkeillä ja teknologian siirrot saavat aikaan hintojen laskua;

20.  kehottaa EU:ta lisäämään tukeaan sellaisille maailmanlaajuisille ohjelmille ja aloitteille, joilla edistetään lääkkeiden saatavuutta kehitysmaissa ja jotka ovat merkittävästi edistäneet terveystavoitteita ja parantaneet suuresti lääkkeiden ja rokotteiden saatavuutta;

21.  toteaa, että naisten ja lasten on aikuisia miehiä vaikeampi saada lääkkeitä kehitysmaissa, mikä johtuu siitä, että lääkkeitä ei ole riittävästi tarjolla, niiden saanti on hankalaa, ne ovat liian kalliita tai niitä ei hyväksytä kulttuuriin, uskontoon tai sosiaalisiin tekijöihin perustuvan syrjinnän sekä terveydenhuoltojärjestelmien huonon laadun takia;

22.  muistuttaa, että konfliktit ja hätätilanteet vaikuttavat terveydenhuoltojärjestelmiin ja lääkkeiden saatavuuteen ja että tavoitteena olisi oltava, että terveydenhoitoa tarvitsevat ihmiset saavat sitä ajasta ja paikasta riippumatta; korostaa tarvetta perustaa julkisen ja yksityisen sektorin yhdessä koordinoima kansainvälinen nopean toiminnan hätäyksikkö, joka voisi tehokkaasti estää mahdollisen epidemian puhkeamisen tai vastata siihen;

23.  toteaa, että tuberkuloosista on tullut maailman tappavin tartuntatauti, jonka vaarallisin muoto on monilääkeresistentti tuberkuloosi; pitää tärkeänä, että esille nousevaan mikrobilääkeresistenssiongelmaan puututaan esimerkiksi rahoittamalla tutkimusta ja kehittämistä uusien rokotteiden, diagnostiikan ja hoitokeinojen löytämiseksi tuberkuloosiin; katsoo, että samalla on kuitenkin varmistettava kyseisten uusien välineiden kestävä saatavuus ja kohtuuhintaisuus, jotta kukaan ei jäisi niistä paitsi.

LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Hyväksytty (pvä)

8.11.2016

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

22

0

2

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)

Maria Grapini


OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO (18.11.2016)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi

(2016/2057(INI))

Valmistelija Pascal Durand

EHDOTUKSET

Oikeudellisten asioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään seuraavat ehdotukset päätöslauselmaesitykseen, jonka se myöhemmin hyväksyy:

A.  toteaa, että terveyden suojelu on Euroopan ihmisoikeussopimukseen kirjattu ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklassa tunnustettu perusoikeus ja että niiden mukaisesti jokaisella on oikeus saada ehkäisevää terveydenhoitoa ja sairaanhoitoa kansallisten lainsäädäntöjen ja käytäntöjen mukaisin edellytyksin; toteaa, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 6 ja 168 artiklan mukaisesti kaikissa unionin politiikan ja toiminnan määrittelyssä ja toteuttamisessa olisi taattava ihmisten terveyden edistäminen ja korkeatasoinen suojelu;

B.  katsoo, että potilailla, jotka ovat EU:n kansalaisia, olisi oltava mahdollisuus saada innovatiivisia lääkkeitä, jotka ovat laadultaan turvallisia ja joiden markkinahinta on kohtuullinen;

C.  katsoo, että jäsenvaltioiden olisi tehtävä vapaaehtoista yhteistyötä lääkkeiden taloudellisen saatavuuden parantamiseksi ja sen varmistamiseksi, että EU:n kansalaisilla on asianmukaiset mahdollisuudet saada niitä;

D.  ottaa huomioon, että muun muassa talouskriisin vuoksi useiden EU:n jäsenvaltioiden julkisiin talousarvioihin, erityisesti niiden terveysmenoja koskeviin osiin, kohdistuu merkittäviä tiukentamisvaatimuksia;

E.  ottaa huomioon, että TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa WTO:n Dohan julistuksessa tunnustetaan henkisen omaisuuden laillisen suojelun merkitys uusien lääkkeiden kehittämisessä samalla kun siinä tuodaan esiin huoli sen vaikutuksesta hintoihin;

F.  toteaa, että kilpailu on tärkeä tekijä lääkemarkkinoiden kokonaistasapainossa ja sillä voidaan alentaa kustannuksia, vähentää lääkemenoja ja parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada oikeaan aikaan kohtuuhintaisia lääkkeitä, joiden tutkimuksessa ja kehittämisessä otetaan huomioon entistä korkeammat laatuvaatimukset;

G.  ottaa huomioon, että patenttioikeuksien myöntämisen tarkoituksena on tehdä innovointiin investoiminen mahdolliseksi ja houkuttelevaksi ja varmistaa, että patenttihakemuksiin sisältyvä tietämys on saatavilla;

H.  katsoo, että on luotava laadukkaiden patenttien järjestelmä, jossa patentit myönnetään sellaisten julkisten ja tehokkaiden menettelyjen avulla, jotka mahdollistavat kaikille sidosryhmille asianmukaisen oikeusvarmuuden;

I.  toteaa, että Euroopan parlamentti on poliittisesti vahvasti sitoutunut, aivan nykyisen vaalikauden alusta lähtien, tukemaan lääkkeiden saatavuutta koskevaa avoimempaa politiikkaa;

J.  toteaa, että teollis- ja tekijänoikeuksien suojelu on olennaisen tärkeää lääkkeiden saatavuuden kannalta ja että on määriteltävä mekanismit, joiden avulla voidaan helpottaa lääkeväärennösten torjumista;

1.  toteaa, että WTO:n TRIPS-sopimus tarjoaa joustomahdollisuuksia, kuten patenttioikeuksien pakkolisensointi, jotka ovat tosiasiallisesti johtaneet hintojen alenemiseen; toteaa, että näitä joustomahdollisuuksia voidaan käyttää tehokkaana keinona kunkin WTO:n jäsenmaan lainsäädännössä määritellyssä poikkeustilanteessa kansanterveyden ongelmien ratkaisemiseen, ja katsoo, että patenttioikeuksien pakkolisensoinnissa olisi asianmukaisesti perustelluista syistä luovuttava harkinnanvaraisista päätöksistä ja hallinnollisista velvoitteista, jotta voidaan rohkaista niitä vähemmän kehittyneitä maita, joilla on sopivia valmiuksia, aloittamaan paikallinen lääkkeiden tuotanto ja välttämään siten vaikeuksia saada lääkkeitä kaikkein haavoittuvimpiin väestöryhmiin kuuluvien hoitoon;

2.  katsoo, että patenteilla myönnetyt yksinomaiset suoja-ajat ovat tärkeitä innovoinnin edistämisen ja uusien lääkkeiden kehittämisen kannalta; toteaa, että on tärkeää ehkäistä markkina-aseman väärinkäyttöä ja lääkkeiden kokeiluvaiheiden keskeyttämistä sekä varmistaa välttämättömien lääkkeiden saatavuus kohtuuhintaan ja taata kansallisten terveydenhoitojärjestelmien kestävyys; panee kuitenkin merkille, että jos nykyistä EU:n biolääketieteen tutkimus- ja kehitysjärjestelmää, joka perustuu lääkkeille patenteilla tai muiden järjestelyjen avulla myönnettyihin yksinomaisiin suoja-aikoihin, käytetään väärin, se voi estää kilpailua noina aikoina ja johtaa lääkkeiden korkeisiin hintoihin;

3.  toteaa, että toimivaltaisten viranomaisten tietoisuus ja valvonta ovat tärkeitä, ja katsoo, että tiedotuskampanjojen tehostamisella voidaan parantaa monimutkaisten lääkkeiden kehittämisprosessien ymmärtämistä niin yritysten kuin kuluttajien keskuudessa;

4.  muistuttaa, että komission vuonna 2009 toimittama lääkealan toimialakohtaista tutkimusta koskeva kertomus osoitti, että muun muassa joidenkin yritysten patenttivaatimuksiin liittyvät haitalliset käytänteet ovat viivyttäneet geneeristen lääkkeiden markkinoille tuloa, ja katsoo, että tällaista menettelyä olisi vältettävä;

5.   painottaa kilpailulainsäädännön täytäntöönpanon valvonnan tehostamista; pyytää komissiota valvomaan tiukemmin mahdollisia sisämarkkina- ja kilpailusääntöjen rikkomisia;

6.   kehottaa jäsenvaltioita tekemään tiivistä yhteistyötä ja vaihtamaan tietoja ja kokemuksia keskenään, jotta voidaan estää lääkkeiden ylihinnoittelu ja varmistaa geneeristen lääkkeiden markkinoille tulo;

7.  kehottaa komissiota arvioimaan biolääketieteellisten innovaatioiden teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyvien kannustinten vaikutuksia, tutkimaan luotettavia ja todellisia vaihtoehtoja yksinomaiselle suojelulle lääketieteellisen tutkimuksen ja kehittämisen rahoittamisessa, esimerkiksi niitä lukuisia välineitä, jotka perustuvat mekanismeihin, joilla tutkimus- ja kehityskustannukset pidetään erillään lopputuotteesta; kehottaa komissiota myös arvioimaan patenttioikeuksien myöntämiseen sovellettavien rajoitusten toimivuutta ja turvaamaan maiden oikeuden säännellä ja ylläpitää toimintapolitiikan liikkumavaraansa, jotta lääkkeiden saanti varmistettaisiin kaikille;

8.  kehottaa komissiota määrittelemään tehokkaimmat mekanismit, joiden avulla voidaan helpottaa lääkeväärennösten torjumista, jotta voidaan varmistaa teollis- ja tekijänoikeuksien suojelu ja taata terveydensuojelun korkea taso;

9.  kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita pitämään tasapainossa innovoinnin edistämisen, innovoijien suojelun ja sen varmistamisen, että innovaatiot hyödyttävät mahdollisimman paljon yhteiskuntaa;

10.  muistuttaa, että Euroopan patenttiviraston ja jäsenvaltioiden olisi myönnettävä patentteja ainoastaan sellaisille terveystuotteille, jotka täyttävät tiukasti uutuutta, keksinnöllisyyttä ja teollista käyttökelpoisuutta koskevat Euroopan patenttisopimuksen mukaiset patentoitavuuskriteerit, ja että niiden olisi kiinnitettävä erityistä huomiota patenttisuojan alituiseen jatkamiseen, toisin sanoen käytäntöön, jossa olemassa olevien tuotteiden pieniä muutoksia patentoidaan ikään kuin uusina keksintöinä, jotta patentin ja siihen perustuvien etuoikeuksien voimassaoloa voidaan jatkaa ikuisesti;

11.  kehottaa komissiota varmistamaan, että kaikki EU:n politiikat ovat johdonmukaisia, kun on kyse EU:n sekä alemman ja keskitulotason maiden kansalaisten oikeudesta kohtuuhintaisiin lääkkeisiin, ja että ne palvelevat tämän tavoitteen saavuttamista; kehottaa komissiota näin ollen kannustamaan jäsenvaltioita panemaan kaikilta osin täytäntöön olemassa olevat patenttirajoitukset ja joustomahdollisuudet asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa, kuten kansallisissa hätätilanteissa, muissa äärimmäisen kiireellisissä tapauksissa, ja kun on kyse kilpailun vastaisista käytännöistä;

12.  korostaa, että julkiset investoinnit ovat keskeisessä asemassa tutkimuksen ja kehityksen alalla, ja kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita julkistamaan kaikki julkisesti rahoitetun tutkimus- ja kehittämistoiminnan tulokset, jotta patentointia ja lisensointia koskevilla vaatimuksilla varmistetaan, että julkiset investoinnit tuottavat kansanterveydellistä vastinetta ja vastaavat tutkimus- ja kehittämistoiminnan rahoituksen rakennetta; kehottaa komissiota tekemään uuden ehdotuksen direktiivin 89/105 muuttamiseksi, jotta saadaan aikaan avoimeen hinnoitteluun perustuvia tehokkaampia terveydenhuoltojärjestelmiä, jotta noudatetaan hyviä käytänteitä, joilla voidaan kannustaa myönteiseen ehdollisuuteen siten, että pyritään edistämään eri jakamistapoja ja suurempaa patenttien liikkuvuutta, ja jotta voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti varmistetaan, että kansalaiset saavat asianmukaista tietoa lääkkeiden turvallisuudesta ja vaikuttavuudesta;

13.  kehottaa komissiota käynnistämään keskusteluja sellaisen menettelyn luomisesta, jolla määritellään (muun muassa iän, kroonisen sairauden tyypin, tulojen perusteella) sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien ryhmiä, joiden olisi mahdollista poikkeuksellisesti saada innovatiivisia lääkkeitä ennen kuin kyseisen patentin voimassaolo päättyy.

LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Hyväksytty (pvä)

 

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

20

2

0

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière


VETOOMUSVALIOKUNNAN LAUSUNTO (10.11.2016)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi

(2016/2057(INI))

Valmistelija: Eleonora Evi

EHDOTUKSET

Vetoomusvaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään vastaanotettujen vetoomusten pohjalta ja niistä esiin nousseista asioista valiokunta-aloitteiseen mietintöönsä seuraavat ehdotukset:

1.  katsoo, että unionin kansalaisten parlamentille esittämien vetoomusten kautta ilmaistut mielipiteet ovat olennaisen tärkeitä ja unionin lainsäätäjän olisi käsiteltävä niitä ensi tilassa; viittaa kansalaisten esiin tuomiin aiheisiin, jotka koskevat erityisesti tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden korkeita kustannuksia ja niiden saannin mahdottomuutta tai rajallisuutta, talouskriisin vaikutuksia potilaiden oikeuksiin ja jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin johtuen siitä, että terveydenhuollon julkisia investointeja on leikattu huomattavasti, sekä lääkkeiden markkinointimenettelyihin, patentteihin ja teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyviä seikkoja;

2.  kehottaa komissiota tekemään erityisiä toimenpide-ehdotuksia ja muutoksia EU:n teollis- ja tekijänoikeuslainsäädäntöön, jotta tehostetaan lääkkeitä koskevaa unionin kilpailukykyä EU:ssa valmistettujen tai EU:hun tuotujen rinnakkaisten, kohtuuhintaisten vaihtoehtojen avulla;

3.  korostaa, että lääketieteelliseen tutkimukseen, kehitykseen ja innovointiin tehtävien investointien kustannuksista on tiedotettava avoimemmin, jotta tiedetään, kuinka paljon julkisia varoja investoidaan kuhunkin tutkimushankkeeseen ja varmistetaan, että viime kädessä kuluttajat eivät maksa kahdesti samasta tuotteesta; kehottaa hyväksymään toimenpiteet, joita tarvitaan sellaisen mallin saavuttamiseksi, joka takaa julkisiin terveydenhuoltopalveluihin tehtävistä investoinneista saadun tuoton;

4.  korostaa, että on varmistettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 168 artiklan ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklan mukaisesti ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu kaikkien unionin politiikkojen ja toimien määrittelyssä ja täytäntöönpanossa; kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan laadukkaiden ja ilmaisten julkisten terveydenhuoltopalvelujen yleisen saatavuuden, tasa-arvon ja ihmisoikeuksien kunnioittamisen terveydenhuoltojärjestelmiä ja lääkkeiden saatavuutta koskevassa politiikassaan keinona taata koko väestön terveyden suojelun korkea taso;

5.  toistaa, että oikeus terveyteen on sekä ihmisoikeuksien yleismaailmallisessa julistuksessa että taloudellisia, sosiaalisia ja sivistyksellisiä oikeuksia koskevassa kansainvälisessä yleissopimuksessa tunnustettu ihmisoikeus ja että tämä oikeus koskee kaikkia jäsenvaltioita ottaen huomioon, että ne ovat ratifioineet kansainväliset ihmisoikeussopimukset, joissa tunnustetaan oikeus terveyteen; huomauttaa, että tämän oikeuden takaamiseksi on varmistettava muun muassa lääkkeiden saatavuus;

6.  muistuttaa, että SEUT-sopimuksen 168 artiklan 4 kohdassa EU:lle annetaan valtuudet taata, että lääkkeille asetetaan korkeat laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset; katsoo, että komission olisi kehitettävä turvallisuus- ja tehokkuusperiaatteita, joilla parannetaan korkealaatuisten lääkkeiden saatavuutta turvallisella ja tasa-arvoisella tavalla;

7.  katsoo, että tautien ehkäisyn alalla tarvitaan strategista läpimurtoa, sillä sitä voidaan pitää keskeisenä tekijänä lääkkeidenkäytön vähentämisessä ja samanaikaisessa ihmisten terveyden suojelun korkean tason takaamisessa; kehottaa EU:ta ja jäsenvaltioita tehostamaan lainsäädäntöä, joka on tarkoitettu tukemaan kestävää elintarviketuotantoa, ja ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimiin terveellisten ja turvallisten tapojen, kuten terveellisen ravinnon, edistämiseksi;

8.  pitää valitettavana, että suurella määrällä EU:n kansalaisia ei ole mahdollisuutta saada terveydenhuoltoa tai lääkkeitä, mikä tarkoittaa, että heidän ihmisoikeuksiaan rikotaan; pitää erittäin huolestuttavana, että EU:ssa kuolee tuhansia ihmisiä sen vuoksi, ettei saatavilla ole tehokkaita antibiootteja, rokotteita ja harvinaisten sairauksien hoitoa ja koska he eivät saa tiettyjä hoitoja tai kykene maksamaan niiden korkeita kustannuksia; kehottaa tarkistamaan käytössä olevia kannustimia harvinaislääkkeiden tutkimuksen lisäämiseksi, jotta voidaan määrittää, ovatko ne tuloksellisia, ja kehottaa luomaan uusia kannustimia, jos nykyiset eivät ole tuloksellisia;

9.  kehottaa jäsenvaltioita panemaan täytäntöön potilaan oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU oikeudenmukaisesti, jotta vältetään rajatylittävän terveydenhuollon korvaamista koskevien yleisten sääntöjen rajoittaminen, lääkekorvaukset mukaan luettuina, jotka voisivat luoda mielivaltaista syrjintää tai perusteettoman esteen vapaalle liikkuvuudelle;

10.  kehottaa komissiota valvomaan tehokkaasti ja arvioimaan potilaan oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa ja suunnittelemaan ja toteuttamaan tämän direktiivin virallisen arvioinnin, johon sisältyvät valitukset, rikkomukset ja kaikki osaksi kansallista lainsäädäntöä saattamista koskevat toimenpiteet;

11.  pitää huomattavina esteinä lääkkeiden saatavuudelle sitä, että ne eivät ole kohtuuhintaisia tai niitä ei ole riittävästi tarjolla, talouskriisin vaikutusta, lääkkeiden kallista hintaa, tiettyjä sairauksia koskevan tutkimuksen puutetta, yritysten monopoliasemaa markkinoilla ja kaikkia lääkkeiden rinnakkaiskauppaan EU:ssa liittyviä ongelmia;

12.  kehottaa EU:n toimielimiä ja jäsenvaltioita estämään parhaalla mahdollisella tavalla lääkkeiden rinnakkaiskaupan kaikkein kannattavimmilla markkinoilla, koska se aiheuttaa kiintiöiden luomisen ja siitä seuraavan pulan monista lääkkeistä ja siten äärimmäisiä riskejä kansalaisten terveydelle, jolloin he joissakin tapauksissa joutuvat jopa keskeyttämään hoidon;

13.  muistuttaa, että yleisesti ollaan aivan liian riippuvaisia yksityisten yritysten halusta kehittää elintärkeitä lääkkeitä, kuten korostettiin vetoomuksessa nro 0791/2009, johon antamassaan vastauksessa komissio muistuttaa, että EU:n lääkelainsäädännössä on erityisiä välineitä, jotka toimivat kannustimina innovatiivisten lääkkeiden kehittämiselle, kuten erityistutkimuksiin liittyviä tietoja koskeva yksinoikeus tai kaupallinen yksinoikeus tietyille harvinaisiin sairauksiin tarkoitetuille lääkkeille; toteaa, että tässä oikeudellisessa kehyksessä lääkevalmistajat ovat vapaita valitsemaan, mitä lääkkeitä ne haluavat kehittää;

14.  korostaa säästötoimenpiteiden kielteistä vaikutusta, sillä ne aiheuttavat julkisten investointien leikkauksia ja niiden vuoksi velkojen maksua pidetään kaikkia muita kansallisiin talousarvioihin sisältyviä seikkoja tärkeämpänä; korostaa, että budjettileikkauksilla on aina kielteisiä vaikutuksia kansalaisten terveyteen ja että tästä syystä tarvitaan toimia sen varmistamiseksi, että EU:n kansalaisia, maahanmuuttajia tai turvapaikanhakijoita ei estetä saamasta lääkkeitä;

15.  kehottaa komissiota jatkamaan Euroopan lääkejärjestelmän toiminnan arviointia, jotta voidaan saada tietoja ja tehdä ratkaisuehdotuksia, joilla varmistetaan Euroopan lääkejärjestelmän ja jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien kestävyys sekä uusien ja innovatiivisten lääkkeiden kehittäminen;

16.  panee merkille, että säästötoimenpiteet tekevät tyhjäksi kansalaisten oikeuden terveyteen Euroopassa etenkin siten, että jäsenvaltiot rikkovat vähintään nykyisen tason säilyttämisen periaatetta terveydenhuoltopolitiikassaan ja terveydenhuoltojärjestelmiensä rahoituksen yhteydessä;

17.  toteaa, että lääkkeiden saatavuutta käsittelevän YK:n korkean tason paneelin perustaminen on maailmanlaajuinen vastaus siihen, että näitä monitahoisia kysymyksiä on käsiteltävä kokonaisvaltaisesti;

18.  toteaa, että on tarkistettava patenttisääntöjä, jotta voidaan parantaa lääkkeiden saatavuutta ja kannustaa tutkimukseen, pakollisten lisenssien käyttöönoton mahdollisuus mukaan luettuna; muistuttaa, että innovatiivisia lääkkeitä koskevaan aloitteeseen ei sisälly säännöstä julkisesti rahoitetun tutkimuksen tulosten patentoimiskiellosta; kehottaa poliittisia päättäjiä ottamaan ennakoivia askeleita kohti rinnakkais- ja biosimilaarilääkkeiden saatavuutta mahdollisimman pian, jotta voidaan tehokkaasti alentaa kustannuksia ja vähentää lääkemenoja ottaen aina huomioon tarve varmistaa samat myönteiset vaikutukset, potilaiden hoidon jatkuvuus sekä sääntelykehyksen väärinkäytön tai virheellisen käytön riskit;

19.  muistuttaa, että EU:n kansalaiset rahoittavat vähintään 50 prosenttia Euroopan lääkeinnovaatioista osallistumalla innovatiivisia lääkkeitä koskevaan aloitteeseen;

20.  toteaa, että jäsenvaltioiden olisi edistettävä toimenpiteitä, joilla pyritään välttämään lääkkeiden valmistajien ja niitä määräävien toimijoiden väliset eturistiriidat;

21.  kehottaa jäsenvaltioita tukemaan tutkimus- ja kehittämistoimintaa, joka keskittyy kaikkien kansalaisten täyttämättömiin lääkinnällisiin tarpeisiin, ja varmistamaan, ettei lisenssejä myönnetä yksinoikeudella silloin, kun tutkimusta ja kehitystä on rahoitettu julkisin varoin, ja varmistamaan lääketieteen edistysaskeleiden syrjimätön saatavuus Euroopan unionissa; painottaa, että on tärkeää investoida edelleen Horisontti 2020 -ohjelman kautta innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen sekä rinnakkaislääkkeiden valmistamiseen sellaiseen hintaan, johon kaikilla potilailla unionissa on varaa; kehottaa jäsenvaltioita tekemään sähköisiä potilastietoja koskevista välineistä tehokkaampia, käyttäjäystävällisempiä ja laajemmin hyväksyttyjä;

22.  kehottaa komissiota kehittämään unionin kehyksen, joka tarjoaa luotettavaa, oikea-aikaista, avointa, vertailukelpoista ja siirrettävää tietoa terveysteknologian suhteellisesta tehokkuudesta jäsenvaltioiden päätösten tueksi;

23.  katsoo, että EU:n on varmistettava, etteivät tulevat kansainväliset kauppasopimukset haittaa lääkkeiden yleistä saatavuutta ja tee tyhjäksi jäsenvaltioiden terveyspalvelujen yleisen saatavuuden periaatetta;

24.  kehottaa jäsenvaltioita yhteistyössä komission kanssa harkitsemaan mahdollisuutta perustaa tutkimus- ja kehittämistoimintaa varten yhteinen julkinen alusta, jonka kaikki jäsenvaltiot rahoittavat maksamalla vähimmäisosuuden, joka vastaa 0,01 prosenttia niiden bruttokansantuotteesta; katsoo, että tämän alustan olisi voitava tuottaa ihmishenkiä pelastavia lääkkeitä EU:ssa myös suoraan, jos markkinoiden on todettu epäonnistuvan tässä;

25.  painottaa, että unionilla on toimivalta toteuttaa jäsenvaltioiden toimintaa tukevia, yhteensovittavia tai täydentäviä toimia ihmisten terveyden suojelemiseksi ja parantamiseksi;

26.  toteaa, että kansalaisaloitteet, kuten Euroopan unionin perusoikeuskirjaan perustuva potilaiden oikeuksien eurooppalainen peruskirja ja vuosittain 18. huhtikuuta paikallisella ja kansallisella tasolla jäsenvaltioissa vietettävä potilaan oikeuksien eurooppalainen teemapäivä, ovat arvokkaita; kehottaa komissiota vakiinnuttamaan potilaan oikeuksien eurooppalaisen teemapäivän unionin tasolla;

27.  vaatii perustamaan EU-tason hätärahaston hepatiitti C:n tai hi-viruksen/aidsin kaltaisia tauteja sairastaville jäsenvaltioissa;

28.  tähdentää olevansa huolissaan lääkkeiden, kuten hepatiitti C:n hoitoon käytettävä ”Sovaldi” tai harvinaisten sairauksien ja syöpäsairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, hintojen nopeasta noususta, ja toteaa, että tämä on ollut määräävä tekijä siinä, että pohditaan vakavasti lääkkeiden maailmanlaajuisen saannin takaamiseen liittyviä todellisia vaikeuksia myös kehitysmaissa; panee huolestuneena merkille, että komission aihekohtaiseen terveyttä ja terveysjärjestelmiä koskevaan vuoden 2016 analyysiin ei sisälly mitään selkeää suositusta lääkkeiden hintojen alentamisesta ja henkilöstöä ja infrastruktuuria koskevien määrärahojen lisäämisestä; kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita hyväksymään toimenpiteitä, jotka perustuvat mahdollisimman korkeisiin ihmisoikeusnormeihin, jotta voidaan taata kaikkien lääkkeiden täysimääräinen saatavuus; kehottaa komissiota laatimaan suunnitelman, jolla pyritään tutkimaan ja keräämään saatavilla olevia ja standardoituja tietoja ja tilastoja EU:n kansalaisten lääkkeiden saannista ja jossa keskitytään kaikkein haavoittuvimpiin ja heikoimmassa asemassa oleviin yhteiskuntaryhmiin ja johon sisältyy myös toimia, jotka liittyvät hepatiitti C:n varhaiseen havaitsemiseen, hoitoon ja levinneisyyteen EU:ssa;

29.  kehottaa jäsenvaltioita tutkimaan kansalaisille tarjottavien lääkkeiden alhaisempia kustannuksia koskevan mahdollisen yhteistyön etuja; katsoo, että unioniin on perustettava lääkkeiden yhteishankintayksikkö, jotta voidaan poistaa lääkkeidenostomahdollisuuksia koskevat jäsenvaltioiden väliset erot;

30.  tukee jäsenvaltioiden aikomusta parantaa valtioiden välistä ja EU-tason vapaaehtoista yhteistyötä erityisesti hinnoittelun, korvausten ja tiedonvaihdon aloilla;

31.  viittaa neuvoston epäviralliseen terveysministereiden kokoukseen, joka järjestettiin Milanossa 22.–23. syyskuuta 2014 Italian puheenjohtajakauden aikana ja jossa monet jäsenvaltiot sopivat tarpeesta ponnistella yhdessä parhaiden käytäntöjen vaihtamiseksi ja potilaiden nopeamman hoidonsaannin mahdollistamiseksi;

32.  kehottaa komissiota tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa edistämään ja helpottamaan lääkkeiden hinnoittelua, korvauksia ja hankintaa koskevaa avoimuutta, tiedotusta ja parhaiden käytäntöjen vaihtoa ja yhteistyötä; vaatii uutta avoimuusdirektiiviä, jolla korvataan direktiivi 89/105/ETY, jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioissa käytettävien lääkkeiden hintojen ja korvausten määrittelyssä käytettävien menettelyjen tehokas valvonta ja täysi avoimuus;

33.  korostaa, että lääkkeiden oikeudenmukaisista hinnoista käytävä keskustelu on edelleen erittäin vaikeaa, jos alkuperäisvalmistajien tutkimus- ja kehittämiskustannuksiin ei sovelleta täydellistä avoimuutta ja jos lääkkeiden todellisista hinnoista ei saada tietoja kaikista jäsenvaltioista.

LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS LAUSUNNON ANTAVASSA VALIOKUNNASSA

Hyväksytty (pvä)

9.11.2016

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

18

10

1

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)

Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska


LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOSASIASTA VASTAAVASSA VALIOKUNNASSA

Hyväksytty (pvä)

31.1.2017

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

59

1

2

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (200 art. 2 kohta)

Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández

Oikeudellinen huomautus