Procédure : 2016/2057(INI)
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A8-0040/2017

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PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

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P8_TA(2017)0061

RAPPORT     
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14.2.2017
PE 587.690v02-00 A8-0040/2017

sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments

(2016/2057(INI))

Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteure: Soledad Cabezón Ruiz

AMENDEMENTS
PROPOSITION DE RÉSOLUTION DU PARLEMENT EUROPÉEN
 EXPOSÉ DES MOTIFS
 AVIS de la commission du développement
 AVIS de la commission des affaires juridiques
 AVIS de la commission des pétitions
 RÉSULTAT DU VOTE FINALEN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

PROPOSITION DE RÉSOLUTION DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments

(2016/2057(INI))

Le Parlement européen,

–  vu sa résolution législative du 6 février 2013 concernant la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie(1),

–  vu l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE), qui dispose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union,

–  vu l’évaluation REFIT par la Commission du règlement (CE) nº 953/2003 du Conseil visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels (SWD(2016) 0125),

–  vu les obligations prévues par l’article 81 de la directive 2001/83/CE concernant le maintien d’une fourniture suffisante et continue de médicaments,

–  vu l’analyse d’impact initiale(2) de la Commission sur le renforcement de la coopération au sein de l’Union en matière d’évaluation des technologies de la santé (ETS),

–  vu la stratégie du réseau ETS concernant la coopération au sein de l’Union en matière d’évaluation des technologies de la santé (ETS) du 29 octobre 2014(3),

–  vu le rapport d’enquête final sur le secteur pharmaceutique établi par la Commission (SEC(2009)0952),

–  vu le rapport de la Commission de 2013 intitulé «Health inequalities in the EU – Final report of a consortium – Consortium lead: Sir Michael Marmot(4)» (Les inégalités en matière de santé au sein de l’Union - Rapport final d'un consortium, sous la direction de Sir Michael Marmot), lequel établit que les systèmes de santé jouent un rôle significatif dans la réduction du risque de pauvreté ou peuvent aider à réduire la pauvreté,

–  vu les conclusions du Conseil du 1er décembre 2014 sur «l’innovation médicale dans l’intérêt des patients(5)»,

–  vu les conclusions du Conseil informel «Emploi, politique sociale, santé et consommateurs» sur la santé du 18 avril 2016,

–  vu le sixième rapport de la Commission sur le suivi des règlements en matière de brevets dans le secteur pharmaceutique,

–  vu la communication de la Commission intitulée «Des médicaments sûrs, innovants et accessibles: une vision nouvelle du secteur pharmaceutique» (COM(2008)0666),

–  vu les paragraphes 249 et 250 de l’arrêt de la Cour de justice du 14 février 1978 dans l’affaire 27/76 sur les prix excessifs,

–  vu les conclusions du Conseil du 17 juin 2016 sur le renforcement de l'équilibre dans les systèmes pharmaceutiques dans l'UE et ses États membres,

–  vu la décision nº 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision nº 2119/98/CE(6),

–  vu le rapport, publié en septembre 2016, du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments du secrétaire général des Nations unies intitulé «Promouvoir l’accès aux technologies médicales et l’innovation»,

–  vu les conclusions du Conseil du 10 mai 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne et les conclusions du Conseil «Emploi, politique sociale, santé et consommateurs» du 6 avril 2011 et du 10 décembre 2013 concernant le processus de réflexion sur des systèmes de santé modernes, capables de s'adapter aux besoins et durables,

–  vu la communication de la Commission intitulée «Des systèmes de santé efficaces, accessibles et capables de s’adapter» (COM(2014) 0215)),

–  vu le rapport de la Commission intitulé «La mise en place d’une évaluation européenne harmonisée de la valeur ajoutée thérapeutique des médicaments»,

–  vu le rapport de l’Organisation mondiale de la santé intitulé «La sélection des médicaments essentiels. Rapport d’un Comité d’experts de I’OMS» des 17‑21 octobre 1977 (n° 615 de la série de rapports techniques de l’OMS), le rapport du secrétariat de l’OMS du 7 décembre 2001 intitulé «Stratégie pharmaceutique de l’OMS: procédure révisée pour la mise à jour de la liste modèle OMS des médicaments essentiels» (EB109/8), le rapport de l’OMS de mars 2015 intitulé «Access to New Medicines in Europe» (L'accès aux nouveaux médicaments en Europe ) et le rapport de l’OMS du 28 juin 2013 intitulé «Priority Medicines for Europe and the World» (Médicaments prioritaires pour l'Europe et le monde),

–  vu le règlement (CE) nº 141/2000 concernant les médicaments orphelins,

–  vu l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et l’article 6, paragraphe 1, du traité sur l’Union européenne (traité UE) sur le droit à la protection en matière de santé de tout citoyen européen,

–  vu les articles 101 et 102 du traité FUE sur la réglementation de la concurrence,

–  vu la déclaration de Doha sur l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santé publique (WT/MIN(01)/DEC/2) et la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha du 1er septembre 2003 (WT/L/540),

–  vu le règlement (CE) n° 816/2006 concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique,

–  vu l’accord de passation conjointe de marché approuvé par la Commission le 10 avril 2014(7),

–  vu la conférence de Nairobi de 1985 sur l’usage rationnel des médicaments,

–  vu le rapport approuvé par la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et par le Parlement européen sur la modification du règlement (CE) nº 726/2004,

–  vu sa résolution du 16 septembre 2015 sur le programme de travail de la Commission pour 2016(8),

–  vu sa décision du 11 septembre 2012 sur les dons volontaires et non rémunérés de tissus et de cellules(9),

–  vu l’article 52 de son règlement,

–  vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission du développement, de la commission des affaires juridiques et de la commission des pétitions (A8-0040/2017),

A.  considérant que la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne reconnaît le droit fondamental des citoyens à la santé et à un traitement médical(10);

B.  considérant que les systèmes de santé publics sont indispensables à la garantie d’un accès universel aux soins de santé, droit fondamental des citoyens européens; considérant que les systèmes de santé de l’Union doivent relever des défis tels que le vieillissement de la population, la charge croissante imposée par les maladies chroniques, le coût élevé du développement de nouvelles technologies, l’augmentation de dépenses pharmaceutiques déjà élevées et les effets de la crise économique sur les dépenses de santé; considérant qu’en 2014, les dépenses du secteur pharmaceutique représentaient 17,1 % du total des dépenses de santé et 1,41 % du produit intérieur brut (PIB) de l’Union; considérant que ces défis rendent indispensables une coopération au niveau européen et l’adoption de nouvelles mesures tant au niveau de l’Union qu’au niveau national;

C.  considérant que les produits pharmaceutiques constituent l’un des piliers des soins de santé et non uniquement l’objet d’échanges commerciaux; que l’accès insuffisant aux médicaments essentiels et les prix élevés des médicaments innovants remettent profondément en question la viabilité des systèmes de santé nationaux;

D.  considérant que les patients doivent avoir accès aux soins de santé et aux traitements de leur choix et préférence, y compris aux traitements et médicaments alternatifs et complémentaires;

E.  considérant que garantir l’accès des patients aux médicaments essentiels est l’un des objectifs principaux de l’Union et de l’OMS, repris dans l’objectif 3 du programme de développement durable; considérant que l’accès universel aux médicaments dépend de leur disponibilité en temps voulu et de leur caractère abordable pour tous, sans discrimination géographique;

F.  considérant que la concurrence est un facteur important de l’équilibre global du marché des produits pharmaceutiques et qu’elle peut faire baisser les coûts, réduire les dépenses consacrées aux médicaments et améliorer l’accès en temps utile des patients à des médicaments abordables, dans le respect des normes qualitatives les plus strictes pour la recherche et le développement;

G.  considérant que l’entrée des génériques sur le marché est un mécanisme important d’accroissement de la concurrence, de réduction des prix et de garantie de la viabilité des systèmes de santé, qu’il convient de ne pas la retarder et qu’aucune distorsion ne doit venir entraver la concurrence;

H.  considérant qu’un contrôle minutieux du droit de la concurrence profite à un marché des médicaments sain et compétitif;

I.  considérant que, dans bien des cas, le prix des nouveaux médicaments a tellement augmenté ces dernières décennies qu’ils en sont devenus inabordables pour de nombreux citoyens européens, ce qui menace la viabilité des systèmes de santé nationaux;

J.  considérant qu’outre des prix élevés et un caractère inabordable, il existe d’autres obstacles à l’accès aux médicaments, parmi lesquels la pénurie de médicaments essentiels ou non, le décalage entre les besoins cliniques et la recherche, l’accès difficile aux professionnels de santé et aux diagnostics, l’imposition de procédures administratives injustifiées, la longueur excessive des délais entre les autorisations de mise sur le marché et les décisions relatives à la tarification et au remboursement, l’indisponibilité des produits, la rigidité des règles relatives aux brevets et les restrictions budgétaires;

K.  considérant que des maladies telles que l’hépatite C peuvent être combattues avec succès grâce à un diagnostic précoce et à un traitement combinant de nouveaux et d’anciens médicaments, pouvant sauver des millions de personnes dans toute l’Union européenne;

L.  considérant que le nombre de personnes chez qui un cancer est diagnostiqué augmente chaque année et que l’incidence accrue du cancer dans la population associée aux nouveaux médicaments de pointe contre le cancer a conduit à une augmentation du coût total du cancer, ce qui exerce une pression sans précédent sur les budgets des systèmes de santé et rend les traitements inabordables pour de nombreux patients atteints de cancer, faisant ainsi s’accroître le risque que le prix ou le caractère abordable d’un médicament devienne le facteur décisif dans le traitement du cancer des patients;

M.  considérant que le règlement sur les médicaments de thérapie innovante a été introduit afin de favoriser les innovations dans ce domaine au niveau européen tout en préservant la sécurité et que pourtant, à ce jour, seules huit thérapies innovantes ont été autorisées;

N.  considérant que l’Union a dû mettre en place des incitations pour encourager la recherche dans des domaines comme les maladies rares les maladies infantiles; considérant que le règlement sur les médicaments orphelins a offert un cadre important pour la promotion de la recherche sur les médicaments orphelins, améliorant considérablement le traitement des maladies orphelines pour lesquelles il n’existait auparavant aucune solution; considérant toutefois que l’application de ce règlement soulève des inquiétudes;

O.  considérant que l’écart se creuse entre la résistance croissante aux antimicrobiens et le développement de nouveaux antimicrobiens, et que les maladies résistantes aux médicaments pourraient être la cause de 10 millions de décès par an dans le monde d’ici à 2050; qu’il est estimé qu’au moins 25 000 personnes meurent chaque année dans l’Union d’infections causées par une bactérie résistante, pour un coût annuel de 1,5 milliards EUR, alors qu’une seule nouvelle classe d’antibiotiques a été développée au cours des quarante dernières années;

P.  considérant que des progrès notables ont été réalisés au cours des dernières décennies quant au traitement de maladies autrefois incurables, de telle sorte qu’aujourd’hui, par exemple, plus aucun patient atteint du VIH/sida dans l’Union n’est condamné à mourir; que, néanmoins, de nombreuses maladies ne disposent pas encore de traitements optimaux (dont, entre autres, le cancer, qui cause près de 1,3 million de décès chaque année);

Q.  considérant que l’accès à des tests de diagnostic et des vaccins adaptés et abordables est aussi vital que l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et abordables;

R.  considérant que les médicaments de thérapie innovante peuvent refaçonner le traitement d’un large éventail de maladies, particulièrement dans les domaines thérapeutiques où les approches traditionnelles sont inadaptées, et que seuls quelques médicaments de thérapie innovante ont été autorisés jusqu’à présent;

S.  considérant que certains médicaments essentiels ne sont pas disponibles dans la majorité des États membres, ce qui peut affecter les soins prodigués aux patients; considérant que de nombreuses ruptures d’approvisionnement en médicaments peuvent se produire soit du fait de stratégies commerciales déloyales, telles que la pratique du «pay for delay» dans le secteur pharmaceutique, soit du fait de problèmes politiques, de fabrication ou de distribution, ou encore de l’existence d’un marché parallèle; considérant que l’article 81 de la directive 2001/83/UE prévoit des mesures visant à prévenir les pénuries de médicaments en instituant une obligation de service public (OSP), qui contraint les fabricants et les distributeurs à conserver des réserves destinées aux marchés nationaux; considérant que, dans de nombreux cas, l’OSP n’est pas applicable aux fabricants fournissant les distributeurs, comme l’a relevé une étude commandée par la Commission;

T.  considérant qu’un cadre réglementaire stable et prévisible en matière de propriété intellectuelle ainsi qu’une application correcte et opportune de ce dernier sont essentiels pour établir un environnement favorable à l’innovation, qui soutient l’accès des patients à des traitements innovants et efficaces;

U.  considérant que la finalité de la propriété intellectuelle est de profiter à la société et de promouvoir l’innovation, et que d’aucuns s’inquiètent de l’abus ou de la mauvaise utilisation de celle-ci;

V.  considérant que l’accord sur les ADPIC de l’OMC prévoit une flexibilité pour les brevets depuis 1995, notamment les licences obligatoires;

W.  considérant qu’un projet pilote de l’Agence européenne des médicaments (EMA) intitulé «licences évolutives» et lancé en 2014, qui concernait principalement les traitements dans le domaine des besoins médicaux impératifs non satisfaits, a occasionné des débats intenses sur le rapport risques/avantages de l’octroi à un stade plus précoce d’autorisations de mise sur le marché à des médicaments innovants sur la base de données cliniques moins étayées;

X.  considérant que la protection de la propriété intellectuelle est essentielle dans l’accès aux médicaments et qu’il est nécessaire de définir des mécanismes permettant de lutter contre le phénomène de la contrefaçon sur le marché des médicaments;

Y.  considérant qu’il y a quelques années, un dialogue européen à haut niveau (le «G10» entre 2001 et 2002, puis le «Forum pharmaceutique» entre 2005 et 2008), réunissant les décideurs et acteurs clés du monde de la santé, avait permis de développer une vision stratégique commune et de mettre en place des actions concrètes pour la compétitivité du secteur pharmaceutique;

Z.  considérant que seulement 3 % des budgets de santé sont consacrés à des mesures de prévention et de promotion de la santé publique;

AA.  considérant que la tarification et le remboursement des médicaments relèvent de la compétence des États membres et sont réglementés au niveau national; considérant que l’Union est chargée de définir la législation sur la propriété intellectuelle, les essais cliniques, les autorisations de mise sur le marché, la transparence lors de l’établissement des prix, la pharmacovigilance et la concurrence; considérant que les dépenses croissantes de l’industrie pharmaceutique, ainsi que l’asymétrie observée entre les entreprises pharmaceutiques et les États membres sur le plan des capacités de négociation et de l’information sur la fixation des prix, exigent le renforcement de la coopération européenne et l’élaboration de nouvelles mesures au niveau européen et national; considérant que le prix des médicaments fait généralement l’objet d’une négociation bilatérale et confidentielle entre l’industrie pharmaceutique et les États membres;

AB.  considérant que la majorité des États membres disposent d’un organisme d’évaluation dans le domaine des technologies de la santé appliquant ses propres critères;

AC.  considérant qu’en vertu de l’article 168 du traité FUE, le Parlement et le Conseil peuvent, afin de faire face aux enjeux communs de sécurité, adopter des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et qu’en vertu de l’article 114, paragraphe 3, du traité FUE, les propositions législatives en matière de santé doivent se fonder sur un niveau de protection élevé;

Marché pharmaceutique

1.  partage les inquiétudes exprimées dans les conclusions du Conseil de 2016 sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union;

2.  salue les conclusions du Conseil du 17 juin 2016 invitant la Commission à mener une analyse fondée sur des éléments concrets de l’impact global de la propriété intellectuelle sur l’innovation ainsi que sur la disponibilité – au regard, entre autres, des ruptures d’approvisionnement et des tentatives différées ou avortées de mise sur le marché – et l’accessibilité des médicaments;

3.  rappelle que le droit à la santé est un droit de l'homme reconnu dans la déclaration universelle des droits de l'homme et dans le pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels et que ce droit s'applique dans tous les États membres, car ceux-ci ont ratifié les traités internationaux des droits de l'homme qui reconnaissent le droit à la santé; souligne que, pour veiller au respect de ce droit, il est notamment indispensable de garantir l'accès aux médicaments;

4.  reconnaît la valeur des initiatives citoyennes telles que la charte européenne des droits des patients, qui est fondée sur la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, et la journée européenne des droits des patients, qui est célébrée chaque année le 18 avril à l'échelle locale et nationale dans les États membres; invite la Commission à institutionnaliser la journée européenne des droits des patients à l'échelle de l'Union européenne;

5.  rappelle les conclusions du Conseil informel des ministres de la santé, qui a eu lieu sous la présidence italienne du Conseil à Milan les 22 et 23 septembre 2014 et au cours duquel de nombreux États membres ont convenu de la nécessité de réaliser des efforts conjoints pour faciliter l'échange de bonnes pratiques ainsi qu'un accès accéléré pour les patients;

6.  souligne le besoin de cohérence entre toutes les politiques de l’Union européenne (santé publique mondiale, développement, recherche et commerce) et souligne par conséquent que le problème de l’accès aux médicaments dans les pays en développement doit être considéré dans un contexte plus large;

7.  insiste sur l’importance des efforts publics et privés de R&D en vue de la découverte de nouveaux traitements; souligne qu’il convient que les priorités en matière de recherche répondent aux besoins des patients sur le plan de la santé, tout en admettant l’intérêt des entreprises pharmaceutiques à percevoir un retour financier sur leur investissement; souligne également que le cadre réglementaire doit faciliter l’obtention du meilleur résultat possible pour les patients et la collectivité;

8.  fait remarquer que le niveau élevé des fonds publics utilisés pour la R&D n’est pas reflété dans le prix en raison du manque de traçabilité des fonds publics dans les conditions d’obtention de brevets et de licences, entravant ainsi un juste retour sur investissement public;

9.  appelle de ses vœux une plus grande transparence concernant les coûts de la R&D, y compris sur la proportion de recherches financées par des fonds publics et la mise sur le marché des médicaments;

10.  met en avant le rôle des projets de recherche européens et des PME dans l’amélioration de l’accès aux médicaments dans l’Union; souligne le rôle du programme Horizon 2020 à cet égard;

11.  rappelle que l’industrie pharmaceutique de l’Union est l’un des secteurs les plus compétitifs en Europe; souligne que le maintien d’une innovation de grande qualité est indispensable pour satisfaire les besoins des patients et renforcer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique; souligne que les dépenses de soins de santé devraient être considérées comme un investissement public, et que des médicaments de qualité peuvent améliorer la santé publique et permettre aux patients de vivre plus longtemps et en meilleure santé;

12.  souligne que, dans une Union européenne en proie à une vague de désindustrialisation, le secteur pharmaceutique demeure un pilier industriel important ainsi qu’un moteur en termes de création d’emplois;

13.  estime que les avis exprimés par les citoyens européens par voie de pétitions adressées au Parlement européen revêtent une importance cruciale et doivent être pris en considération de manière prioritaire par le législateur européen;

14.  met en avant que les associations de patients devraient participer davantage à la définition de stratégies de recherche pour des essais cliniques privés et publics, afin de garantir qu’elles répondent aux besoins réels non satisfaits des patients européens;

15.  note qu’il est dans l’intérêt des patients, dans le cas de besoins médicaux non satisfaits, d’obtenir un accès rapide aux nouveaux médicaments innovants; insiste, toutefois, sur le fait que l’accélération du processus d’autorisation de mise sur le marché ne doit pas devenir la règle, mais être déclenchée uniquement dans le cas de besoins médicaux urgents et non satisfaits, et ne doit en aucun cas être motivée par des considérations d’ordre commercial; rappelle que des essais cliniques et un suivi en matière de pharmacovigilance rigoureux sont nécessaires pour évaluer la qualité, l’efficacité et l’innocuité des nouveaux médicaments;

16.  observe avec inquiétude que 5 % de toutes les admissions à l’hôpital dans l’Union sont les conséquences d’effets indésirables et que ces derniers sont la cinquième cause de décès à l’hôpital;

17.  rappelle la déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée à Doha le 14 novembre 2001, qui indique qu'il convient de mettre en œuvre et d'interpréter l'accord sur les ADPIC d'une manière favorable à la santé publique — en encourageant à la fois l'accès aux médicaments existants et la création de nouveaux médicaments; prend acte, à cet égard, de la décision du conseil des ADPIC de l'OMC du 6 novembre 2015 d'étendre l'exemption de brevet sur les médicaments pour les pays les moins avancés jusqu'en janvier 2033;

18.  insiste sur la nécessité cruciale de développer des capacités locales dans les pays en développement en termes de recherche pharmaceutique pour combler l’écart persistant en matière de recherche et de production de médicaments grâce à des partenariats public-privé pour le développement de produits et la création de centres ouverts de recherche et de production;

Concurrence

19.  déplore les litiges dont l’objectif est de retarder l’entrée des génériques; indique que, d’après le rapport d’enquête final de la Commission sur le secteur pharmaceutique, le nombre de ces litiges a quadruplé entre 2000 et 2007, ceux-ci portant, dans près de 60 % des cas, sur les brevets de seconde génération et prenant en moyenne deux ans pour être résolus;

20.  affirme qu’une meilleure réglementation permettra de renforcer la compétitivité; reconnaît en outre l’importance et l’efficacité des outils de lutte contre les ententes et les abus de position dominante eu égard aux comportements anti-concurrentiels tels que l’abus ou la mauvaise utilisation des systèmes de brevets et du système d’autorisation des médicaments, en violation des articles 101 et/ou 102 du traité FUE;

21.  indique que les médicaments biosimilaires permettent d’accroître la concurrence, de faire baisser les prix et d’entraîner des économies pour les systèmes de santé, contribuant ainsi à améliorer l’accès des patients aux médicaments; souligne que la valeur ajoutée et l'impact économique des médicaments biosimilaires sur la viabilité des systèmes de santé devraient être analysés, que leur mise sur le marché ne devrait pas être retardée et que, le cas échéant, des mesures visant à soutenir leur entrée sur le marché devraient être étudiées;

22.  souligne que la tarification des médicaments sur la base de la valeur peut être détournée et utilisée comme stratégie économique de maximisation des profits, conduisant à une tarification sans rapport avec la structure du coût, contraire à une répartition optimale de la protection sociale;

23.  reconnaît que l’utilisation hors RCP des médicaments peut avoir des avantages pour les patients quand aucune autre solution approuvée n’existe; témoigne de son inquiétude face aux risques accrus auxquels sont soumis les patients du fait de l’absence de preuves solides étayant l’efficacité et la sûreté de l’utilisation hors RCP, du manque de consentement éclairé et de la difficulté croissante à surveiller les événements indésirables; souligne que certains sous-groupes de la population sont particulièrement exposés à cette pratique, notamment les enfants et les personnes âgées;

Tarification et transparence

24.  rappelle que les patients sont le maillon le plus faible en matière d’accès aux médicaments et que les difficultés liées à cet accès ne doivent pas avoir de répercussions négatives sur eux;

25.  indique que la plupart des organismes nationaux et régionaux d’évaluation des technologies de santé utilisent déjà divers critères cliniques, économiques et portant sur les bénéfices pour la société lorsqu’ils évaluent les nouveaux médicaments, dans le but d’étayer leurs décisions en termes de tarification et de remboursement;

26.  insiste sur l’importance d’évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments, en s’appuyant sur les données empiriques, au regard de la meilleure autre solution disponible;

27.  observe avec inquiétude que les données sur lesquelles repose l’évaluation de la valeur ajoutée de médicaments innovants sont souvent limitées et ne sont pas suffisamment convaincantes pour soutenir un processus décisionnel rigoureux sur la tarification;

28.  souligne que l’évaluation de la technologie médicale doit être un instrument important et efficace pour améliorer l’accès aux médicaments, contribuer à la viabilité des systèmes de santé nationaux, permettre la création d’incitations à l’innovation et apporter un degré élevé de valeur ajoutée thérapeutique pour les patients; note, par ailleurs, que la mise en place d'une évaluation de la technologie médicale au niveau de l’Union permettrait d’éviter la fragmentation des systèmes d’évaluation, les doublons, et la mauvaise répartition des ressources au sein de l’Union;

29.  indique que l’évaluation des technologies doit être un processus pluridisciplinaire qui fait la synthèse, de manière systématique, indépendante, objective, qualitative, facilement transposable et transparente, des informations médicales, sociales, économiques et éthiques liées à l’usage des technologies de la santé, dans le but d’éclairer l’élaboration sûre et efficace des politiques de santé axées sur le patient et de garantir la plus grande efficacité possible;

30.  estime que le prix d’un médicament devrait couvrir le coût du développement et de la production dudit médicament, et devrait être adéquat eu égard à la situation économique particulière du pays dans lequel il est commercialisé, ainsi que correspondre à la valeur ajoutée thérapeutique qu'il apporte aux patients, tout en garantissant l’accès des patients au médicament, la viabilité des systèmes de santé et une rétribution pour l’innovation;

31.  signale que même si un nouveau médicament a une forte valeur ajoutée, son prix ne devrait pas être élevé au point d’empêcher un accès durable aux médicaments dans l’Union;

32.  est d’avis qu’il convient de prendre en compte la réelle valeur ajoutée thérapeutique d’un médicament, ses incidences sociales, sa rentabilité, ses incidences budgétaires et son efficacité pour le système de santé public dès qu’il s’agit de définir les procédures de tarification et de remboursement pour les médicaments;

33.  observe avec inquiétude qu’en raison du faible pouvoir de négociation des petits pays et des pays à faibles revenus, les médicaments sont moins abordables dans ces États membres, en particulier en oncologie; déplore le manque de transparence, dans le cadre du prix de référence international, de la liste des prix de médicaments, par rapport aux prix réels et le déséquilibre d’information qui en découle lors des négociations entre l’industrie et les systèmes de santé nationaux;

34.  signale que la directive 89/105/CEE n’a pas été révisée depuis vingt ans, alors que le système des médicaments a connu d’importants changements dans l’Union;

35.  souligne, dans ce contexte, la nécessité d’instaurer des processus indépendants de collecte et d’analyse des données, ainsi que le besoin de transparence;

36.  indique que le projet ERIPID nécessite davantage de transparence de la part des États membres afin d’inclure les prix réels que ceux-ci ont payés;

37.  est convaincu qu'une avancée stratégique est nécessaire dans le domaine de la prévention des maladies, car il peut s'agir d'un facteur décisif pour réduire la consommation de médicaments et garantir en même temps un niveau élevé de protection de la santé humaine; invite l'Union européenne et les États membres à renforcer la législation visant à soutenir la production durable de denrées alimentaires et à prendre toutes les initiatives nécessaires pour promouvoir des habitudes saines et sans danger, telles qu'une nutrition saine;

Compétences de l’Union et coopération

38.  rappelle qu’en vertu de l’article 168 du traité FUE, un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union;

39.  souligne l’importance d’accroître la transparence et de renforcer la collaboration volontaire entre les États membres dans le domaine de la tarification et du remboursement des médicaments afin de garantir la viabilité des systèmes de santé et de préserver le droit des citoyens européens d’accéder à des soins de santé de qualité;

40.  rappelle que la transparence de toutes les institutions et agences européennes et nationales est essentielle au bon fonctionnement de la démocratie, et que les experts participant à la procédure d’autorisation ne doivent avoir aucun conflit d’intérêts;

41.  se félicite d’initiatives telles que l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI), qui réunit les secteurs public et privé afin de stimuler la recherche et d’accélérer le processus d’accès des patients à des thérapies innovantes permettant de répondre à des besoins médicaux qu’il n'était pas possible de satisfaire auparavant; déplore, toutefois, le faible rendement public des investissements publics en l’absence de conditionnalités d’accès au financement public de l’Union; note en outre que l’initiative IMI2, deuxième phase de l’initiative IMI actuellement en cours, est largement financée par les contribuables européens, et souligne la nécessité pour l’Union de jouer un rôle plus prépondérant dans le cadre de la définition des priorités en matière de besoins de santé pour la recherche au titre d’IMI2 et dans la mise en place d’un partage accru des données, de politiques de gestion partagée de la PI en matière de santé, d’une certaine transparence et d’un retour sur investissement public équitable;

42.  met en avant la procédure européenne de passation conjointe de marché utilisée pour l’achat de vaccins en vertu de la décision nº 1082/2013/UE; encourage les États membres à faire plein usage de cet instrument, par exemple en cas de pénurie de vaccins destinés aux nourrissons;

43.  note, avec inquiétude, que l’Union européenne est en retard par rapport aux États-Unis en ce qui concerne l’instauration d’un mécanisme de déclaration normalisé et transparent des causes de pénuries de médicaments; invite la Commission et les États membres à proposer et à mettre en œuvre un tel instrument dans le cadre de l’élaboration de politiques fondées sur des données probantes;

44.  rappelle l’importance de la stratégie numérique en matière de santé et la nécessité de donner priorité au développement et à la mise en œuvre des solutions de santé en ligne et de santé mobile associées afin de garantir de nouveaux modèles de soins de santé sûrs, fiables, accessibles, modernes et durables aux patients, aidants, professionnels de la santé et contribuables;

45.  rappelle que les pays les moins développés sont les plus touchés par les maladies liées à la pauvreté, en particulier le VIH/sida, le paludisme, la tuberculose, les maladies des organes reproducteurs, les maladies infectieuses et les maladies de la peau;

46.  souligne que, dans les pays en développement, les femmes et les enfants ont moins accès aux médicaments que les hommes adultes en raison d'un manque de disponibilité et d'accessibilité, du caractère non abordable, et du refus de certains traitements du fait de discriminations basées sur des facteurs culturels, religieux ou sociaux et de la mauvaise qualité des infrastructures de santé;

47.  étant donné que la tuberculose est devenue la maladie infectieuse qui provoque le plus grand nombre de décès dans le monde, et que la forme la plus dangereuse de cette maladie est multi-résistante aux médicaments, souligne qu’il importe de lutter contre la crise naissante de résistance aux antimicrobiens, notamment en finançant la recherche et le développement de nouveaux outils pour les vaccins, les diagnostics et les traitements de la tuberculose tout en garantissant un accès abordable et durable à ces nouveaux outils afin que personne ne soit laissé pour compte;

Recommandations

48.  demande que soient prises à l’échelle nationale et de l’Union des mesures visant à garantir le droit des patients à un accès universel, abordable, effectif, sûr et rapide aux thérapies essentielles et innovantes, ainsi que la viabilité des systèmes de santé publics de l’Union, et à assurer de futurs investissements dans l’innovation pharmaceutique; souligne que l’accès des patients aux médicaments est une responsabilité partagée par tous les acteurs du système de santé;

49.  appelle le Conseil et la Commission à renforcer les capacités de négociation des États membres dans le but de garantir un accès abordable aux médicaments dans toute l’Union;

50.  accueille avec satisfaction le rapport du groupe de haut niveau du secrétaire général des Nations unies sur l’accès aux médicaments et invite la Commission et les États membres à prendre des mesures pour appliquer les recommandations formulées dans celui-ci;

51.  note que la réaffectation de médicaments existants pour de nouvelles indications peut s’accompagner d’une augmentation des prix; demande à la Commission de collecter et d’analyser des données sur les hausses de prix en cas de réaffectation des médicaments et de rendre compte au Parlement et au Conseil de l’équilibre et de la proportionnalité des incitations encourageant l’industrie à investir dans la réaffectation des médicaments;

52.  invite les États membres à développer des collaborations plus étroites afin de lutter contre une telle fragmentation du marché, notamment en introduisant des processus et résultats communs d’évaluation des technologies de la santé, et à œuvrer à la définition de critères communs sur la base desquels les décisions de tarification et de remboursement seront prises au niveau national;

53.  appelle la Commission à revoir la directive sur la transparence, et notamment à garantir l’arrivée sur le marché en temps voulu des médicaments génériques et biologiques similaires, à mettre fin à la pratique consistant à établir un lien avec le brevet («patent linkage») conformément aux lignes directrices de la Commission, à accélérer les décisions en matière de tarification et de remboursement pour les génériques et à empêcher les réévaluations multiples d’éléments étayant les autorisations de commercialisation; est d’avis qu’il sera ainsi possible de maximaliser les économies dans les budgets de santé nationaux, de rendre les soins plus abordables, d’accélérer l’accès des patients et d’éviter les charges administratives pour les entreprises de médicaments génériques et biologiques similaires;

54.  engage la Commission à proposer une nouvelle directive sur la transparence des procédures de fixation des prix et des systèmes de remboursement, compte tenu des difficultés du marché;

55.  demande qu'une nouvelle directive sur la transparence remplace la directive 89/105/CE afin de garantir des contrôles effectifs et une pleine transparence des procédures utilisées pour déterminer les prix et le remboursement des médicaments dans les États membres;

56.  invite les États membres à mettre en œuvre de manière équitable la directive 2011/24/UE relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers en évitant de restreindre l'application des règles de remboursement des soins de santé transfrontaliers, y compris le remboursement des médicaments, qui pourrait constituer un moyen de discrimination arbitraire ou un obstacle injustifié à la libre circulation;

57.  invite la Commission à surveiller et à évaluer de manière efficace la mise en œuvre de la directive 2011/24/UE relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers dans les États membres et à planifier et à mener une évaluation officielle de ladite directive, en tenant compte des plaintes, des infractions et de toutes les mesures de transposition;

58. demande à la Commission et aux États membres de promouvoir la R&D orientée vers les besoins non satisfaits des patients, telle que la recherche de nouveaux antimicrobiens, de coordonner de manière efficace et efficiente les ressources publiques en matière de recherche pour la santé et de renforcer la responsabilité sociale dans le secteur pharmaceutique;

59.  appelle tous les États membres à s’inspirer d’initiatives existantes dans l’Union afin de décourager les dépenses de commercialisation de l’industrie pharmaceutique, par exemple en instaurant un système de contribution en faveur d’un fonds d’innovation destiné à promouvoir la recherche indépendante dans les domaines d’intérêt pour les services de santé nationaux et qui ne sont pas suffisamment traités par les recherches commerciales (par exemple la résistance aux antimicrobiens) et pour les populations de patients habituellement exclues des études cliniques comme les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées;

60.  insiste sur la menace que fait peser la résistance croissante aux agents antimicrobiens, véritable urgence récemment reconnue par les Nations unies; invite la Commission à renforcer ses actions de lutte contre la résistance antimicrobienne, à encourager la R&D dans ce domaine et à présenter un nouveau plan d’action européen complet fondé sur le concept «Un monde, une seule santé»;

61.  reconnaît que les incitations mises en avant par le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique ne se sont pas avérées efficaces pour stimuler l’innovation en matière de médicaments destinés aux enfants, notamment dans le domaine de l’oncologie et de la néonatalogie; invite la Commission à étudier les obstacles existants et à proposer des mesures de soutien aux avancées dans ce domaine;

62.  demande à la Commission de promouvoir des initiatives pour orienter la recherche publique et privée afin de favoriser l’introduction de médicaments innovants pour soigner les pathologies pédiatriques;

63.  demande à la Commission de commencer immédiatement à travailler sur le rapport exigé en vertu de l’article 50 du règlement sur les médicaments à usage pédiatrique, de modifier la législation afin de remédier au manque d’innovation dans les traitements pédiatriques en oncologie en révisant les critères d’exemption au plan de prévention pédiatrique (PPP) et en garantissant que le PPP est mis en place dès les premières phases du développement d’un médicament pour que les enfants n’aient pas à attendre plus que nécessaire pour avoir accès à un nouveau traitement innovant;

64.  demande à la Commission d’encourager la recherche publique et privée dans le domaine des médicaments destinés aux patients de sexe féminin, afin de remédier aux inégalités entre les sexes dans la recherche et le développement et de permettre à tous les citoyens de bénéficier d’un accès plus équitable aux médicaments;

65.  exhorte la Commission et les États membres à adopter des plans stratégiques visant à garantir l’accès aux médicaments contribuant à sauver des vies; appelle de ses vœux, à cet égard, l'élaboration d'un plan coordonné d’éradication de l’hépatite C dans l’Union à l’aide d’instruments tels qu’une procédure européenne commune de passation de marchés;

66.  demande que les conditions de base dans le domaine de la recherche ainsi que dans celui de la politique pharmaceutique soient établies de manière à promouvoir l’innovation, notamment en ce qui concerne des maladies comme le cancer, pour lesquelles les traitements sont à ce jour inexistants ou insuffisants;

67.  invite la Commission à prendre des mesures supplémentaires pour encourager le développement des médicaments thérapeutiques innovants et renforcer l’accès des patients à ceux-ci;

68.  demande à la Commission d’examiner les incidences globales de la propriété intellectuelle sur l’innovation et sur l’accès des patients aux médicaments moyennant une étude approfondie et objective, comme le demande le Conseil dans ses conclusions du 17 juin 2016, et, en particulier, d’analyser dans cette étude l'incidence des certificats complémentaires de protection, ainsi que de l’exclusivité des données et l’exclusivité commerciale sur la qualité de l’innovation et sur la concurrence;

69.  engage la Commission à évaluer la mise en œuvre du cadre réglementaire des médicaments orphelins (en particulier en ce qui concerne le concept de besoin médical non satisfait, la manière dont celui-ci est interprété et les critères nécessaires pour constituer un besoin médical non satisfait), à fournir des orientations sur les besoins médicaux non satisfaits prioritaires, à évaluer les programmes incitatifs existants afin de faciliter le développement des médicaments efficaces, sûrs et abordables pour les maladies rares par rapport à la meilleure autre solution disponible, à promouvoir le registre européen des maladies rares et les centres de référence et à s’assurer que la législation est correctement appliquée;

70.  salue l’existence de la législation sur la pharmacovigilance de 2010 et 2012; invite la Commission, l’EMA et les États membres à continuer de suivre l’application de la législation sur la pharmacovigilance et à en informer le public, ainsi qu’à garantir que soient menées des évaluations post-autorisation de l’efficacité et des effets néfastes des médicaments;

71.  invite la Commission à coopérer avec l’EMA et avec les parties prenantes dans le but de créer un code de pratique pour la déclaration obligatoire des événements indésirables et des résultats de l’utilisation hors RCP des médicaments, et de tenir des registres des patients afin de collecter de nouvelles données et de limiter les risques pour les patients;

72.  demande à la Commission de promouvoir les données ouvertes dans la recherche sur les médicaments financée au moins pour partie par le secteur public, et d’appuyer la mise en place de conditions telles qu’une tarification abordable et la non-exclusivité, ou la copropriété de la PI pour les projets financés par des subventions de l’Union, par exemple au titre du programme Horizon 2020 ou de l’initiative IMI;

73.  appelle la Commission à promouvoir un comportement conforme à l’éthique et la transparence dans le secteur pharmaceutique, notamment en ce qui concerne les essais cliniques et les coûts réels de la R&D, lors des procédures d’autorisation et d’évaluation de l’innovation;

74.  prend acte du recours à des licences évolutives afin de faciliter un accès plus rapide des patients aux médicaments; souligne le plus grand degré d’incertitude quant à l’innocuité et à l’efficacité d’un nouveau médicament lorsqu’il entre sur le marché; insiste sur l’inquiétude exprimée par les professionnels de la santé, les organisations de la société civile et les régulateurs quant aux parcours adaptatifs; met l’accent sur l’importance cruciale d’une mise en application correcte du système de surveillance post-commercialisation; estime que les parcours adaptatifs devraient être réservés aux cas dans lesquels un besoin médical grave n’est pas satisfait et appelle la Commission et l’EMA à déployer des lignes directrices afin de garantir la sécurité des patients;

75.  invite la Commission à garantir un examen rigoureux de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de toute procédure d’approbation accélérée, à veiller à ce que de telles approbations fassent l’objet d’une autorisation conditionnelle uniquement possible dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu’un besoin médical non satisfait précis a été identifié, et à s’assurer qu’un processus post-autorisation transparent et fiable permette de surveiller l’innocuité, la qualité et l’efficacité du produit, et d’adopter des sanctions en cas de non-respect de ces conditions;

76.  demande à la Commission et aux États membres de mettre en place un cadre visant à promouvoir, à garantir et à renforcer la compétitivité des génériques et des médicaments biosimilaires et leur usage, en leur assurant une introduction plus rapide sur le marché et en surveillant les pratiques inéquitables conformément aux articles 101 et 102 du traité FUE, et de présenter tous les deux ans un rapport en la matière; appelle par ailleurs la Commission à contrôler les accords amiables passés entre le laboratoire de princeps et les entreprises de génériques concernant des brevets susceptibles d’être détournés pour limiter l’entrée sur le marché des génériques;

77.  demande à la Commission de continuer et, si possible, d’intensifier la surveillance et la recherche de cas potentiels d’abus de marché, notamment les «paiements pour retard», la tarification excessive ainsi que toute autre forme de restriction de marché spécifique aux entreprises pharmaceutiques évoluant dans l’Union, conformément aux articles 101 et 102 du traité FUE;

78.  demande à la Commission d’ajouter une dérogation CCP pour l'industrie au règlement (CE) nº 469/2009 permettant la production de médicaments génériques et biologiques similaires en Europe, dans le but de les exporter vers des pays ne disposant pas de CCP ou dans lesquels ces derniers ont déjà expiré, sans pour autant saper l’exclusivité accordée par le régime des CCP sur les marchés protégés; est d’avis que de telles dispositions pourraient avoir des répercussions positives sur l’accès à des médicaments de grande qualité dans les pays en développement et les pays les moins avancés et pourraient permettre d’intensifier la fabrication ainsi que la R&D dans l’Union, créant de nouveaux emplois et stimulant la croissance économique;

79.  invite la Commission à surveiller et à renforcer la législation européenne en matière de concurrence et ses compétences concernant le marché pharmaceutique de sorte lutter contre les abus et à promouvoir des prix équitables pour les patients;

80.  engage la Commission à renforcer le dialogue sur les besoins médicaux non satisfaits entre toutes les parties prenantes, les patients, les professionnels de la santé, les autorités de régulation, les organismes d’évaluation des technologies médicales, les contribuables et les développeurs au cours de la durée de vie des médicaments;

81.  demande à la Commission de proposer dans les plus brefs délais une législation relative à un système européen d’évaluation des technologies médicales, d’harmoniser les critères d’évaluation des technologies médicales et de les rendre transparents afin de pouvoir évaluer la réelle valeur ajoutée thérapeutique des nouveaux médicaments par rapport à la meilleure autre solution disponible, compte tenu notamment du degré d’innovation et du bénéfice pour les patients, d’introduire des évaluations de l’efficacité relative obligatoires à l’échelle européenne lors des premières étapes de conception de nouveaux médicaments, et d’instaurer un système européen de classification de la valeur ajoutée thérapeutique des médicaments au moyen d’une procédure indépendante et transparente permettant d’éviter tout conflit d’intérêts;

82.  engage le Conseil à renforcer la coopération entre les États membres pour ce qui est des procédures de fixation des prix, de sorte qu’ils puissent partager des informations sur, notamment, les accords de négociation et les bonnes pratiques, et éviter des exigences et retards administratifs superflus; invite la Commission et le Conseil à analyser les critères cliniques, économiques et sociaux déjà appliqués par certaines agences HTA, dans le plein respect de la compétence des États membres;

83.  appelle la Commission et les États membres à s’accorder sur une définition commune de la valeur ajoutée thérapeutique pour les médicaments, avec l’appui d’experts mandatés par les États membres; prend note, à cet égard, de la définition de la valeur ajoutée thérapeutique utilisée pour les médicaments pédiatriques;

84.  invite la Commission et les États membres à identifier et/ou à développer des cadres, des structures et des méthodes afin d’intégrer judicieusement les données relatives aux patients à toutes les étapes du cycle de R&D des médicaments, du dialogue précoce à l’approbation réglementaire, en passant par l’évaluation des technologies médicales, les évaluations de l’efficacité relative et les décisions en matière de tarification et de remboursement, avec la participation des patients et de leurs organisations qui les représentent;

85.  demande à la Commission et aux États membres d’encourager un investissement public conséquent dans la recherche en fonction des besoins médicaux non satisfaits, de garantir aux citoyens un retour sur investissement public en matière de santé et d’introduire un financement conditionnel fondé sur la non-exclusivité de l’autorisation et le caractère abordable des médicaments;

86.  invite le Conseil à encourager une utilisation rationnelle des médicaments sur tout le territoire de l’Union, à promouvoir des campagnes et des programmes éducatifs visant à sensibiliser les citoyens à une utilisation rationnelle des médicaments, l’objectif étant d’éviter la surconsommation, notamment d’antibiotiques, et d’encourager les professionnels à recourir à des prescriptions sur la base de principes actifs et l’administration de médicaments génériques;

87.  invite les États membres à garantir l’accès aux pharmacies, en veillant à la densité de leur réseau dans les zones urbaines et rurales, à leurs moyens en personnel qualifié, à l’adéquation de leurs heures d’ouverture et à la qualité des conseils qu’elles prodiguent;

88.  engage la Commission et le Conseil à élaborer des mesures garantissant aux patients l’accès à des médicaments abordables et bénéficiant à la société, tout en évitant des conséquences inacceptables pour les budgets de santé, à faire usage de différentes mesures, notamment l’analyse prospective, le dialogue précoce, des modèles de tarification innovants, des procédures de passation conjointe de marché volontaire et la coopération volontaire en matière de négociation des prix, à l’image de l’initiative lancée entre les pays du Benelux et l’Autriche, et d’examiner les nombreux outils fondés sur des mécanismes de découplage pour les domaines de recherche négligés tels que la résistance aux antimicrobiens et les maladies liées à la pauvreté;

89.  invite la Commission à définir, en coopération avec toutes les parties prenantes concernées, la manière dont le critère de l'offre économiquement la plus avantageuse, comme décrite dans la directive sur les passations de marché (ce qui ne se traduit pas uniquement par les coûts les plus bas) pourrait s’appliquer au mieux aux passations de marché pour les achats de médicaments par les hôpitaux à l’échelle nationale, afin de permettre un approvisionnement durable et responsable en médicaments; encourage les États membres à transposer au mieux le critère de l'offre économiquement la plus avantageuse pour les médicaments dans leur législation nationale;

90.  engage la Commission et les États membres à ouvrir un dialogue stratégique de haut niveau avec toutes les parties prenantes concernées, auquel participeraient des représentants de la Commission, du Parlement, des États membres, des organisations de patients, des organismes payeurs et des professionnels de la santé, ainsi que des représentants du monde universitaire et scientifique et du secteur de la santé, sur les mutations actuelles et à venir du système pharmaceutique dans l’Union, dans le but d’élaborer des stratégies globales à court, moyen et long terme qui garantissent l’accès aux médicaments, la viabilité des systèmes de santé et la compétitivité de l’industrie pharmaceutique, pour des prix plus abordables et un accès plus rapide aux médicaments pour les patients;

91.  invite la Commission et le Conseil à définir des règles claires sur l’incompatibilité, les conflits d'intérêts et la transparence dans les institutions européennes et pour les experts participant aux processus liés aux médicaments; demande aux experts participant au processus d’autorisation de publier leur CV et de signer une déclaration d’absence de conflit d’intérêts;

92.  demande à la Commission et aux autorités nationales compétentes en matière d’entente de surveiller les pratiques déloyales afin de protéger les consommateurs contre les prix artificiellement élevés des médicaments;

93.  invite la Commission et la Cour de justice de l’Union européenne à préciser, conformément à l’article 102 du traité FUE, ce qui constitue un abus de position dominante dû à des prix élevés;

94.  invite la Commission et les États membres à exploiter les flexibilités permises par l’accord ADPIC de l’OMC et à coordonner et clarifier cette exploitation si nécessaire;

95.  invite le Conseil et la Commission à protéger pleinement la fonctionnalité des modèles d’innovation biomédicale autres que les régimes de propriété intellectuelle reposant sur des brevets dans le cadre des négociations commerciales internationales;

96.  demande à la Commission de présenter au Conseil et au Parlement un rapport, au moins tous les cinq ans, sur l’accès aux médicaments dans l’Union, et de leur faire rapport plus régulièrement à ce sujet en cas d’apparition de problèmes exceptionnels relatifs à l’accès aux médicaments;

97.  invite la Commission à proposer des mesures telles que l’autorisation de thérapies innovantes ou dont la mise à la disposition des patients peut être améliorée;

98.  demande à la Commission de promouvoir l’importance d’afficher une même composition médicale dans toute l’Union;

99.  demande à la Commission et au Conseil de formuler une meilleure définition du concept de pénurie de médicaments et d’analyser les causes des pénuries, et, à cet égard, d’évaluer l’incidence du commerce parallèle et des quotas d’approvisionnement, de dresser et de maintenir à jour, conjointement avec les États membres, l’EMA et les parties prenantes concernées, une liste des médicaments essentiels frappés d’une pénurie, en utilisant la lise de l’OMS comme référence, de contrôler la conformité avec l’article 81 de la directive 2001/83/UE concernant les pénuries d’approvisionnement, d’étudier des mécanismes permettant de faire face au retrait du marché de médicaments efficaces pour des motifs purement commerciaux et d’adopter des mesures destinées à remédier à ces pénuries;

100.  demande à la Commission et au Conseil d’instaurer un mécanisme dans le cadre duquel les pénuries de médicaments dans l’Union peuvent être signalées tous les ans;

101.  engage la Commission et le Conseil à revoir le cadre statutaire de l’EMA et à envisager de renforcer son mandat pour inclure la coordination des activités paneuropéennes visant à remédier aux pénuries de médicaments dans les États membres;

102.  souligne que la création de systèmes solides de surveillance et de fourniture à tous les niveaux, qu'il s'agisse des villages, des arrondissements, des provinces ou du niveau national, bénéficiant de services de laboratoires de qualité et de systèmes logistiques performants, faciliterait l'accès aux médicaments, tandis que le transfert de technologies liées à la santé (par des accords de licences, la fourniture d'informations, de savoir-faire et de compétences, ou encore de matériel et d'équipements techniques) vers les pays en développement permettrait aux pays bénéficiaires de produire les produits concernés localement, avec pour résultat un meilleur accès à ces produits et une meilleure santé;

103.  invite la Commission et les États membres à élaborer une feuille de route unique pour les outils de santé en ligne et de santé mobile, en intégrant notamment le développement et la valorisation de projets pilotes à l’échelle nationale, la modernisation des modèles de remboursement en encourageant un changement de l’orientation des systèmes vers une approche axée sur les résultats, la définition des incitations pour stimuler la communauté de la santé à participer à cette révolution numérique, et à améliorer la formation des professionnels de la santé, des patients et de toutes les parties prenantes afin de permettre leur autonomisation;

104.  encourage les États membres à évaluer les filières de soins et les politiques en matière de santé dans le but d’améliorer les résultats pour les patients et la viabilité financière du système, notamment en encourageant les solutions numériques pour améliorer la dispense de soins aux patients et l’identification des sources de gaspillage des ressources;

105.  invite instamment l'Union à intensifier ses efforts visant à améliorer les capacités des pays en développement et à les aider à concevoir des systèmes de santé fonctionnels visant à améliorer l'accès aux services, en particulier pour les communautés vulnérables;

106.  souligne que l'examen REFIT en cours du règlement relatif à une tarification échelonnée devrait tendre à promouvoir davantage la baisse des prix dans les pays en développement et invite l’Union européenne à lancer une discussion plus large et transparente sur la réglementation en matière de prix et les stratégies visant à garantir l'accès à des médicaments de qualité et abordables; rappelle que la tarification échelonnée ne mène pas nécessairement à des prix abordables et que l’expérience montre au contraire que c’est une concurrence solide des médicaments génériques et les transferts de technologies qui entraînent une baisse des prix;

107.  exhorte l'Union à renforcer son soutien en faveur des programmes mondiaux et des initiatives favorisant l'accès aux médicaments dans les pays en développement, car ils ont joué un rôle essentiel dans la réalisation des objectifs de santé et ont amélioré grandement l'accès aux médicaments et aux vaccins;

Propriété intellectuelle (PI) et recherche et développement (R&D)

108.  rappelle que les droits de PI offrent une période d’exclusivité qui doit faire l’objet d’une réglementation, d’un contrôle et d’une application rigoureux et efficaces par les autorités compétentes afin d’éviter tout conflit avec le droit fondamental à la protection de la santé et de promouvoir la qualité de l’innovation et la compétitivité; souligne que l'Office européen des brevets (OEB) et les États membres ne devrait octroyer de brevets qu’aux médicaments qui remplissent strictement les exigences de brevetabilité que sont la nouveauté, l'activité inventive et l'application industrielle, inscrites dans la convention sur le brevet européen;

109.  souligne que, si certains nouveaux médicaments constituent de réelles innovations, d’autres nouveaux médicaments présentent une valeur ajoutée thérapeutique insuffisante pour être considérés comme de véritables innovations; souligne que la réaffectation et la reformulation de molécules connues, ainsi que le développement de nouveaux médicaments pour la même indication (les «répliques») devraient faire l’objet d’une évaluation rigoureuse, en particulier eu égard à leur valeur ajoutée thérapeutique; relève que leurs avantages devraient être démontrés et que les exigences de brevetabilité que sont la nouveauté, l'activité inventive et l'application industrielle devraient être strictement satisfaites; met en garde contre la mauvaise utilisation potentielle des règles de protection de la PI permettant de jouer la carte de la perpétuation («evergreening») des droits de brevets et d'éviter la concurrence;

110.  reconnaît l’action positive du règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins, qui a permis la mise sur le marché de nombreux produits innovants à destination de patients en situation de privation de traitement; prend note des inquiétudes formulées quant à la potentielle application incorrecte des critères de dénomination des médicaments orphelins et son possible effet sur l’augmentation du nombre d’autorisations de mise sur le marché de médicaments orphelins; admet que les médicaments orphelins peuvent également être utilisés hors RCP, ou réaffectés et autorisés pour d’autres indications, ce qui permet d’augmenter les ventes; demande à la Commission de veiller à l’emploi d’incitations équilibrées qui ne découragent pas l’innovation dans ce domaine; souligne que les dispositions du règlement concernant les médicaments orphelins ne devraient être applicables que si les critères correspondants sont remplis;

111.  note que l’accord de l’OMC sur les ADPIC apporte certaines flexibilités aux droits de brevet, comme l’autorisation obligatoire, qui ont effectivement fait baisser les prix; relève que ces flexibilités peuvent être utilisées comme des outils efficaces dans des cas exceptionnels déterminés par la législation de chacun des membres de l’OMC pour résoudre des problèmes de santé publique, être en mesure de fournir les médicaments indispensables à des prix abordables dans le cadre des programmes nationaux de santé publique et protéger et promouvoir la santé publique;

°

°  °

112.  charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux gouvernements et aux parlements des États membres.

(1)

JO C 24 du 22.1.2016, p. 119.

(2)

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(3)

http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.

(4)

ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.

(5)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.

(6)

http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_fr.pdf

(7)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf

(8)

Textes adoptés de cette date, P8_TA(2015)0323.

(9)

Textes adoptés de cette date, P7_TA(2012)0320.

(10)

Le droit à la protection de la santé fait référence au droit économique, social et culturel à un niveau minimal universel de soins de santé auquel toutes les personnes ont droit.


EXPOSÉ DES MOTIFS

Le système des médicaments tel qu’on le connaît aujourd’hui dans le monde développé a vu le jour dans les années 1970, en raison essentiellement de la volonté d’améliorer et de garantir la sécurité des patients lors de leurs traitements médicaux après ce que l’on a appelé la «catastrophe du thalidomide», laquelle a joué un rôle déterminant dans la mise en marche du système européen de pharmacovigilance.

Dans le cadre du développement du marché actuel des médicaments, l’Organisation mondiale du commerce a fortement encouragé l’inclusion de ceux-ci dans le système des brevets ainsi que la protection effective du droit à la propriété intellectuelle du secteur industriel pour le développement de nouveaux médicaments.

Le droit à la protection de la propriété intellectuelle est un droit fondamental reconnu par l’article 17 de la charte des droits fondamentaux, qui a pour finalité ultime d’assurer aux investisseurs ou chercheurs un retour sur leur investissement, ce qui permet de garantir, de promouvoir et de stimuler l’innovation et la recherche au bénéfice de la société.

La protection de la propriété intellectuelle et l’inclusion des médicaments dans le système des brevets ont profondément modifié le marché des médicaments, lequel est ainsi devenu, ces dernières décennies, l’un des marchés les plus lucratifs au monde, avec une valeur estimée à 1,5 % du PIB des pays de l’OCDE.

Cependant, le marché des médicaments compte une différence importante, à savoir que les médicaments ne peuvent être considérés comme des biens classiques, étant donné que la protection de la propriété intellectuelle dans leur cas peut entrer en conflit avec le droit fondamental à la protection de la santé, lequel impose aux gouvernements de garantir l’accès aux médicaments.

L'article 35 de la charte des droits fondamentaux, qui porte sur la «protection de la santé», dispose que toute personne a le droit d'accéder à la prévention en matière de santé et de bénéficier de soins médicaux dans les conditions établies par les législations et pratiques nationales. En outre, il prévoit qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l'Union.

Cette particularité a été soulignée dans plusieurs résolutions parlementaires et conclusions du Conseil, et met en exergue la nécessité d’un débat et d’une action en la matière.

En Europe, le marché pharmaceutique est, de manière générale, caractérisé par un degré élevé de réglementation en matière de sécurité, mais d’un contrôle moindre dès qu'il s’agit de considérations économiques ou de la qualité de l’innovation. La preuve en est la priorisation que fait l’industrie pharmaceutique de ses lignes de recherche en fonction de la taille du marché, en fixant également le prix en fonction de la valeur que tel marché lui attribue et en sélectionnant le marché en fonction du plus grand prix qu'il est disposé à payer et du meilleur avantage économique qui puisse en être tiré.

Ce fonctionnement a remis en question la viabilité des systèmes de santé, ce qui a amené les autorités sanitaires à plaider en faveur d’une remise en équilibre des intérêts publics et privés.

En parallèle, on a détecté d’autres problèmes suscités par le marché, qui remettent également en question le système actuel. Il s’agit notamment de la pénurie des médicaments essentiels à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union, de la priorisation des lignes de recherche en fonction des bénéfices susceptibles d’être obtenus plutôt que des besoins des patients, et du prix élevé des médicaments «innovants», qui ne présentent la plupart du temps, paradoxalement, pas de réelle valeur ajoutée, mais consistent simplement en une modification de molécules déjà existantes.

Le prix des nouveaux médicaments, quant à lui, a progressivement augmenté ces dernières décennies jusqu’à en limiter l’accès pour de nombreux citoyens européens et faire que les systèmes de santé ne soient plus viables. La preuve en est qu’en Europe, les dépenses de médicaments représentent au moins 20 % des dépenses moyennes de santé de tous les États membres.

Une autre distorsion du marché des médicaments qu'il convient de souligner est la pénétration des génériques, qui constituent l’un des principaux moyens pour renforcer la compétitivité. Pourtant, la mauvaise utilisation et l’abus du système de propriété intellectuelle donnent lieu à une quantité importante de litiges qui retardent leur entrée et à de nombreux stratagèmes et arrangements entre les compagnies avec cette même finalité.

En ce qui concerne l’effet de la propriété intellectuelle sur l’innovation, les données disponibles en la matière sont encore peu nombreuses. Cependant, la flexibilité offerte par les certificats complémentaires au terme de la protection par le brevet permet que de légères modifications du produit soient brevetées afin de prolonger la protection du médicament aux dépens de la recherche de nouveaux produits. Ainsi, ce type d’incitations a encouragé la recherche dans les maladies mineures et a ouvert la voie à une augmentation des nouvelles autorisations de médicaments sans valeur ajoutée claire ni efficacité prouvée mais généralement vendus à un prix élevé.

Les États membres et la Commission ont lancé plusieurs initiatives peu ambitieuses chacun de leur côté et sans aucune coordination, ce qui a fragmenté plus encore le marché et a provoqué des inégalités dans l’accès aux médicaments entre les citoyens européens. De même, ils ont manqué des occasions sur le plan de l’efficacité.

Dans ce contexte de vieillissement de la population, d’émergence de technologies nouvelles et coûteuses et de crise économique qui menace la viabilité des systèmes de santé, lesquels n’ont, dans de nombreux pays européens, pas su garantir l’accès aux médicaments comme le Sovaldi pour l’hépatite C, il est nécessaire d’engager un débat au niveau européen et une initiative parlementaire en la matière.

Le secteur pharmaceutique est l’un des plus compétitifs de l’Union, avec un retour sur investissement de 20 %. Il emploie 800 000 personnes et brasse environ 200 billions d’euros par an. Cependant, il doit faire face à d’importants concurrents, des États-Unis ou d’Asie notamment, ce qui impose de mettre en place des stratégies lui permettant d’améliorer sa compétitivité, ce pour quoi la qualité de l’innovation est essentielle.

À cette fin, il est nécessaire, après quarante ans, de repenser ce système et sa réglementation, de manière à instaurer un équilibre entre les intérêts publics et privés, à assurer la viabilité des systèmes de santé et à garantir le droit de toutes les personnes à la protection de leur santé, en favorisant aussi bien les incitations à la recherche que les intérêts et le droit des citoyens à de meilleures normes en matière de santé.

Le caractère multidisciplinaire de ce domaine et la diversité d’entités compétentes concernées appellent à une révision globale, les systèmes de fixation de prix et de remboursement relevant de la compétence des États membres tandis que l’autorisation, les règles de la concurrence et le soutien à la recherche sont en grande partie du ressort des institutions européennes.

Dans le cadre de cette révision, et dans le but d’améliorer le système et de garantir l’accès aux médicaments, il convient d’appliquer le critère de «qualité» de façon à favoriser les innovations porteuses d’une valeur ajoutée claire sur le plan clinique, social et économique, avec des limites sociales et éthiques quantifiables et avec une supervision active de la libre concurrence.

L’étude de l’effet du système de propriété intellectuelle en tant qu’incitation à l’innovation, l’amélioration de la transparence en ce qui concerne les données de la recherche et les coûts, le renforcement de l’investissement public dans la recherche, l’amélioration de la réglementation et du contrôle des conflits d'intérêts et la priorisation de la recherche en fonction des besoins réels des patients sont autant de domaines devant également faire l’objet de débats et de discussions au niveau européen.

Enfin, il faut garder à l’esprit que le XXIe siècle est celui de la «révolution technologique» et qu’à ce titre, la recherche doit être considérée comme la solution aux problèmes et défis de la société, non comme un obstacle, et encore moins être à l’origine de nouvelles inégalités. Tous les États membres et toutes les institutions européennes doivent en avoir conscience, de même que le secteur privé qui y prend directement part.


AVIS de la commission du développement (9.11.2016)

à l’intention de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments

(2016/2057(INI))

Rapporteur pour avis: Ignazio Corrao

SUGGESTIONS

La commission du développement invite la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans la proposition de résolution qu’elle adoptera les suggestions suivantes:

1.  observe que l’article 25 de la déclaration universelle des droits de l’homme reconnaît le droit de toute personne «à un niveau de vie suffisant pour assurer sa santé, son bien-être et ceux de sa famille», et que la constitution de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) affirme que la possession du meilleur état de santé qu’il est capable d’atteindre constitue l’un des droits fondamentaux de tout être humain, quelles que soient sa race, sa religion, ses opinions politiques, sa condition économique ou sociale; rappelle en outre que l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE) dispose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union;

2.  rappelle l’Agenda 2030 pour le développement durable et son objectif de développement durable (ODD) nº 3 intitulé «Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge», dont la cible 3 b consiste à «appuyer la recherche et la mise au point de vaccins et de médicaments contre les maladies, transmissibles ou non, qui touchent principalement les habitants des pays en développement» et à «donner accès, à un coût abordable, à des médicaments et vaccins essentiels»; considère que les médicaments qui sauvent des vies ne sont pas de simples biens de consommation, et qu’ils ne doivent donc pas être réglementés comme tels; souligne le fait qu’on estime que, chaque année, 100 millions de personnes basculent dans la pauvreté à cause du coût des soins de santé, disproportionnés par rapport à leurs revenus, et que la cible 3 b ne peut être atteinte sans des investissements efficients et efficaces dans de nouveaux outils améliorés de prévention, de traitement et de diagnostic; souligne que d’après l’OMS, plus d’un tiers de la population mondiale, dont plus de 50 % en Afrique, n’a pas accès à des médicaments sûrs, efficaces et abordables, et qu’un nombre croissant de personnes malades dans les pays en développement, et en particulier en Amérique centrale et en Amérique du Sud, sont forcés de faire valoir leur droit à la santé devant les tribunaux;

3.  souligne que les obstacles à l’accès aux médicaments dans les pays en développement sont notamment le manque de législation nationale adéquate, l’insuffisance des infrastructures, la mauvaise qualité des produits pharmaceutiques (qui sont nocifs et favorisent la résistance aux médicaments) et la contrefaçon de médicaments (qui sont un crime contre la sécurité humaine), les diagnostics inadéquats, les contraintes de ressources, la faiblesse des politiques pharmaceutiques, la mauvaise gestion des chaînes de distribution et d’approvisionnement, une formation insuffisante dans le domaine de la santé et le manque de travailleurs de la santé formés, les prix inabordables, l’absence de systèmes de soins de santé publics et l’accès limité aux régimes de protection sociale, la faiblesse des niveaux d’éducation et des revenus et l’accès limité à l’information, ainsi que la difficulté à se rendre dans les points d’accès aux soins dans les zones rurales;

4.  estime que le manque d’accès aux soins de santé découle à la fois d’un problème d’accès aux soins et d’accès aux traitements;

5.  souligne le besoin de cohérence entre toutes les politiques de l’Union européenne (santé publique mondiale, développement, recherche et commerce) et souligne par conséquent que le problème de l’accès aux médicaments dans les pays en développement doit être considéré dans un contexte plus large;

6.  invite instamment l’Union à intensifier ses efforts visant à améliorer les capacités des pays en développement et à les aider à concevoir des systèmes de santé fonctionnels visant à améliorer l’accès aux services, en particulier pour les communautés vulnérables;

7.  souligne que la création de systèmes solides de surveillance et de fourniture à tous les niveaux, qu’il s’agisse des villages, des arrondissements, des provinces ou au niveau national, bénéficiant de services de laboratoires de qualité et de systèmes logistiques performants, faciliterait l’accès aux médicaments, tandis que le transfert de technologies liées à la santé (par des accords de licences, la fourniture d’informations, de savoir-faire et de compétences, ou encore de matériel et d’équipements techniques) vers les pays en développement permettrait aux pays bénéficiaires de produire les produits concernés localement, avec pour résultat un meilleur accès à ces produits et une meilleure santé;

8.  rappelle que l’investissement dans la santé est un vecteur important de développement économique et un facteur essentiel de cohésion sociale;

9.  fait remarquer que le système européen actuel de recherche et développement dans le domaine biomédical, basé sur des monopoles de propriété intellectuelle, a montré certaines limites dans la garantie de l’accès aux médicaments nécessaires pour sauver des vies dans le monde en développement, et n’a pas proposé suffisamment d’incitations en faveur de la recherche ni de possibilités de transfert de connaissances; observe avec inquiétude qu’en ce qui concerne le développement de médicaments pour les maladies qui ne représentent pas un marché rentable, les brevets font partie des facteurs qui entravent l’innovation; observe par ailleurs que l’Union n’a pas reçu un retour suffisant sur ses investissements publics dans la recherche et le développement biomédicaux eu égard aux droits de propriété sur les résultats des recherches; demande dès lors de restructurer le système de recherche et de développement biomédicaux de l’Union européenne afin qu’il puisse développer des politiques efficaces d’accès aux médicaments dans le cadre de la politique européenne d’aide au développement;

10.  souligne le rôle clé joué par les investissements publics dans la recherche et le développement et insiste sur le fait qu’il importe de mettre en œuvre des mesures visant à garantir un retour sur investissement en matière de santé publique lorsque des fonds de l’Union financent la recherche et le développement biomédicaux, et notamment de soumettre le financement public de la recherche et du développement à des conditions garantissant que la recherche biomédicale aboutisse à des médicaments adaptés et abordables; invite l’Union à investir activement dans la recherche et le développement et à promouvoir, dans le secteur pharmaceutique, des pratiques innovantes et des modèles de financement qui permettent des stratégies de tarification orientées vers l’accès dans les pays en développement; souligne que la recherche médicale devrait mettre l’accent sur les maladies négligées et celles liées à la pauvreté pour lesquelles des médicaments sûrs, efficaces, appropriés, abordables et faciles d’emploi devraient être développés et mis sur le marché;

11.  insiste sur la nécessité cruciale de développer des capacités locales dans les pays en développement en termes de recherche pharmaceutique pour combler le fossé persistant en matière de recherche et de production de médicaments grâce à des partenariats public-privé pour le développement de produits et la création de centres ouverts de recherche et de production;

12.  rappelle que les pays les moins avancés sont les plus touchés par les maladies liées à la pauvreté, en particulier le VIH/sida, le paludisme, la tuberculose, les maladies des organes reproducteurs, les maladies infectieuses et les maladies de la peau;

13.  reconnaît que le système de propriété intellectuelle contribue au développement de nouveaux médicaments et constitue donc un outil d’amélioration de la disponibilité des médicaments; est d’avis que le système international de propriété intellectuelle doit être conforme à la législation internationale relative aux droits de l’homme, au droit public international et aux exigences de santé publique, et refléter, de manière équilibrée, les préoccupations des pays les moins avancés en matière d’accès aux médicaments;

14.  rappelle la déclaration sur l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santé publique, adoptée le 14 novembre 2001, qui indique qu’il convient de mettre en œuvre et d’interpréter l’accord sur les ADPIC d’une manière favorable à la santé publique – en encourageant à la fois l’accès aux médicaments existants et le développement de nouveaux médicaments; prend acte à cet égard de la décision du conseil des ADPIC de l’OMC du 6 novembre 2015 d’étendre l’exemption de brevet sur les médicaments pour les pays les moins avancés jusqu’en janvier 2033;

15.  insiste sur le fait que les accords internationaux de commerce et d’investissement ne contiennent pas de dispositions interférant avec l’obligation faite aux gouvernements de faire respecter le droit à la santé ni sapant le droit des gouvernements à recourir aux flexibilités prévues par l’accord sur les ADPIC dans le cadre de l’OMC;

16.  salue entre autres instruments la possibilité d’octroyer des licences volontaires, qui permet de produire des médicaments génériques avec l’autorisation des laboratoires de princeps et en rémunérant ceux-ci à un prix réduit; rappelle que l’accord sur les ADPIC permet l’octroi obligatoire de licences afin de permettre aux pays en développement de produire des médicaments génériques sans l’accord du laboratoire de princeps, en particulier en cas d’urgence nationale ou d’autres situations d’extrême urgence;

17.  reconnaît l’importance de la concurrence des médicaments génériques et soutient ladite concurrence, puisqu’elle peut contribuer à étendre l’accès aux médicaments dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire et qu’elle permet des économies dans le secteur de la santé; appelle plus particulièrement l’Union et les États membres à soutenir activement les gouvernements pour protéger et promouvoir la santé publique, ainsi que les partenariats public-privé dans leurs initiatives visant à promouvoir l’accès aux médicaments, en particulier dans les pays en développement, qui recourent aux dispositions juridiques existantes, dont les mesures de sauvegarde et les flexibilités prévues par l’accord sur les ADPIC (comme les dispositions d’octroi obligatoire de licences et les importations parallèles), afin d’être en mesure de fournir les médicaments indispensables à des prix abordables dans le cadre de leurs programmes nationaux de santé publique et de protéger et promouvoir la santé publique;

18.  insiste sur le fait que, sans transparence élémentaire sur les coûts de la recherche et du développement des laboratoires de princeps, et sans communication à propos du coût réel des médicaments au sein de l’Union, il est difficile de fixer un juste prix; souligne également que les résultats des essais cliniques devraient être accessibles aux chercheurs et au public; rappelle que la Commission s’engage à assurer la transparence des positions, des propositions juridiques spécifiques et des textes de négociations de l’Union européenne dans les négociations sur le partenariat transatlantique de commerce et d’investissement (PTCI);

19.  souligne que l’examen REFIT en cours du règlement relatif à une tarification échelonnée devrait tendre à promouvoir davantage la baisse des prix dans les pays en développement et invite l’Union européenne à lancer une discussion plus large et transparente sur la réglementation en matière de prix et les stratégies visant à garantir l’accès à des médicaments de qualité et abordables; rappelle que la tarification échelonnée ne mène pas nécessairement à des prix abordables et que l’expérience montre au contraire que c’est une concurrence solide des médicaments génériques et les transferts de technologies qui entraînent une baisse des prix;

20.  exhorte l’Union à renforcer son soutien en faveur des programmes mondiaux et des initiatives favorisant l’accès aux médicaments dans les pays en développement, qui ont joué un rôle essentiel dans la réalisation des objectifs de santé et ont amélioré grandement l’accès aux médicaments et aux vaccins;

21.  souligne que les femmes et les enfants ont moins accès aux médicaments que les hommes adultes dans les pays en développement en raison d’un manque de disponibilité et d’accessibilité, du caractère non abordable, de discriminations basées sur des facteurs culturels, religieux ou sociaux et de la mauvaise qualité des infrastructures de santé;

22.  rappelle que les systèmes de santé et la disponibilité des médicaments peuvent subir des conflits et des situations d’urgence et que l’objectif devrait être d’atteindre les personnes qui ont besoin de soins de santé, au moment et à l’endroit où elles en ont besoin; souligne la nécessité de créer une unité internationale d’intervention d’urgence, coordonnée par les acteurs publics et privés, pour prévenir l’éventuel déclenchement d’une maladie ou y faire face;

23.  étant donné que la tuberculose est devenue la maladie infectieuse qui provoque le plus grand nombre de décès dans le monde, et que la forme la plus dangereuse de cette maladie est multi-résistante aux médicaments, souligne qu’il importe de lutter contre la crise naissante de résistance aux antimicrobiens, notamment en finançant la recherche et le développement de nouveaux outils pour les vaccins, les diagnostics et les traitements de la tuberculose tout en garantissant un accès abordable et durable à ces nouveaux outils afin que personne ne soit laissé pour compte.

RÉSULTAT DU VOTE FINALEN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Date de l’adoption

8.11.2016

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

22

0

2

Membres présents au moment du vote final

Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská

Suppléants présents au moment du vote final

Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Maria Grapini


AVIS de la commission des affaires juridiques (18.11.2016)

à l’intention de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments

(2016/2057(INI))

Rapporteur pour avis: Pascal Durand

SUGGESTIONS

La commission des affaires juridiques invite la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans la proposition de résolution qu’elle adoptera les suggestions suivantes:

A.  considérant que la protection de la santé est un droit fondamental consacré par la convention européenne des droits de l’homme et reconnu par l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, qui dispose que toute personne a le droit d’accéder à la prévention en matière de santé ainsi qu’à la médecine curative dans les conditions établies par les législations et pratiques nationales; qu’en vertu des articles 6 et 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, un niveau élevé de promotion et de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union;

B.  considérant que les patients qui sont citoyens de l’Union devraient avoir accès à des médicaments innovants, sûrs sur le plan qualitatif et vendus sur le marché à un prix abordable;

C.  considérant qu’une coopération volontaire entre États membres s’impose pour améliorer l’accessibilité financière et garantir l’accès adéquat des citoyens européens aux médicaments;

D.  considérant que les budgets des États membres de l’Union européenne, en particulier ceux dédiés aux secteurs qui couvrent les dépenses de santé, sont soumis à des restrictions significatives, entre autres à cause de la crise financière;

E.  considérant que la déclaration de Doha de l’OMC sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique reconnaît le rôle essentiel de la protection juridique de la propriété intellectuelle dans le développement de nouveaux médicaments, tout en s’inquiétant de ses effets sur les prix;

F.  considérant que la concurrence est un facteur important de l’équilibre global du marché des produits pharmaceutiques et qu’elle peut faire baisser les coûts, réduire les dépenses consacrées aux médicaments et améliorer l’accès en temps utile des patients à des médicaments abordables, dans le respect des normes qualitatives les plus strictes pour la recherche et le développement;

G.  considérant que la raison d’être des droits de brevet est de rendre l’investissement dans l’innovation possible et attractif et de garantir que les connaissances contenues dans les demandes de brevets soient accessibles;

H.  considérant qu’il est nécessaire de concevoir un système de brevets de qualité, accordés suivant des procédures accessibles et efficaces, qui confèrent à tous les patients concernés le niveau voulu de sécurité juridique;

I.  considérant que le Parlement européen a pris un engagement politique fort, surtout depuis le début de la législature actuelle, en faveur d’une politique plus ouverte dans le domaine de l’accès aux médicaments;

J.  considérant que la protection de la propriété intellectuelle est essentielle dans l’accès aux médicaments et qu’il est nécessaire de définir des mécanismes permettant de lutter contre le phénomène de la contrefaçon sur le marché des médicaments;

1.  note que l’accord de l’OMC sur les ADPIC apporte certaines flexibilités aux droits de brevet, comme l’autorisation obligatoire, qui ont effectivement fait baisser les prix; relève que ces flexibilités peuvent être utilisées comme des outils efficaces dans des cas exceptionnels déterminés par la législation de chaque membre de l’OMC pour résoudre des problèmes de santé publique, et estime que, lorsque cela est dûment justifié, le mécanisme d’octroi et de délivrance des autorisations obligatoires devrait s’accompagner d’une diminution des contraintes bureaucratiques et du pouvoir discrétionnaire, afin d’encourager les pays qui sont dotés des capacités nécessaires à lancer la production locale de médicaments, contribuant ainsi à parer au risque d’un accès difficile aux traitements pour les catégories les plus vulnérables de la population;

2.  estime que les périodes de protection exclusive accordées par le biais de brevets sont un outil important visant à promouvoir l’innovation et le développement de nouveaux médicaments; reconnaît l’importance de prévenir les cas d’abus de marché et de perturbation des périodes d’essai des médicaments, ainsi que la nécessité d’assurer un accès aux médicaments indispensables à des prix abordables et de garantir la pérennité des systèmes de soins de santé nationaux; observe toutefois que s’il est utilisé abusivement, le système actuel de recherche et développement biomédical de l’Union fondé sur des périodes de protection exclusive accordées aux produits pharmaceutiques par le biais de brevets ou d’autres mécanismes peut entraver la concurrence pendant lesdites périodes et être la cause de prix élevés;

3.  note que la sensibilisation et la surveillance sont des fonctions importantes des autorités compétentes et considère que l’amélioration des campagnes de sensibilisation peut servir d’outil permettant aux entreprises et aux consommateurs de mieux comprendre les processus complexes de développement des médicaments;

4.  rappelle que le rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique élaboré par la Commission en 2009 a indiqué que, entre autres facteurs, les stratégies abusives de certaines entreprises en lien avec les revendications de brevet avaient contribué à retarder l’arrivée sur le marché de médicaments génériques, stratégies qu’il convient de prévenir;

5.   souligne l’importance de mieux faire respecter le droit de la concurrence; demande à la Commission d’introduire des contrôles plus stricts des cas potentiels d’infraction des règles régissant le marché intérieur et la concurrence;

6.   demande aux États membres de coopérer pleinement et d’échanger des informations, des connaissances d’expert et des bonnes pratiques afin d’éviter des prix excessifs pour les médicaments et de garantir l’accès au marché pour les médicaments génériques;

7.  demande à la Commission d’évaluer l’impact des incitations liées à la propriété intellectuelle sur l’innovation biomédicale, d’étudier des alternatives efficaces et crédibles aux protections exclusives pour le financement de la recherche et du développement médicaux, comme les nombreux outils basés sur les mécanismes de découplage; invite également la Commission à évaluer le fonctionnement des limitations applicables à l’octroi de brevets et aux droits de brevet, et à garantir le droit des pays à réglementer et à préserver un espace politique afin d’assurer l’accès universel aux médicaments;

8.  invite la Commission à recenser les mécanismes les plus efficaces pour lutter contre le phénomène de la contrefaçon sur le marché des médicaments, afin de garantir la protection de la propriété intellectuelle ainsi qu’un degré élevé de protection de la santé;

9.  demande à la Commission et aux États membres de chercher un équilibre entre la stimulation des innovations, la protection des innovateurs et la garantie d’un profit maximal des innovations pour la société;

10.  rappelle que l’Office européen des brevets (OEB) et les États membres ne devraient octroyer des brevets que sur les produits de santé qui remplissent strictement les exigences de brevetabilité que sont la nouveauté, l’activité inventive et l’application industrielle, inscrites dans la convention sur le brevet européen, et qu’ils devraient porter une attention particulière au phénomène de la mise à jour perpétuelle des médicaments, pratique qui consiste à apporter de légères modifications à des produits pharmaceutiques existants pour les breveter en tant que nouvelles inventions en vue de renouveler les brevets et les privilèges y afférents;

11.  invite la Commission à veiller à ce que toutes les politiques de l’Union respectent et favorisent l’accès à des médicaments abordables dans l’Union comme dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire; demande dès lors à la Commission d’encourager les États membres à appliquer intégralement les limitations et flexibilités existantes dans des cas dûment justifiés, comme les cas d’urgences nationales, d’autres cas d’extrême urgence et les pratiques anticoncurrentielles;

12.  souligne le rôle important que jouent les investissements publics dans la recherche et le développement, et demande à la Commission et aux États membres de faire toute la transparence sur les résultats des activités de recherche et de développement financées par des fonds publics afin que les conditions relatives à l’octroi de brevets et aux autorisations garantissent un retour, en termes de santé publique, sur les investissements publics et reflètent la structure du financement de la recherche et du développement; invite la Commission a présenter une nouvelle proposition de modification de la directive 89/105/CEE afin de parvenir à des systèmes de santé plus robustes fondés sur des prix transparents, d’introduire de bonnes pratiques destinées à favoriser une conditionnalité positive en vue de promouvoir le partage des brevets et leur plus grand diffusion et, comme en dispose la législation en vigueur, de garantir l’accès du public aux informations appropriées en matière de sécurité et d’efficacité des médicaments;

13.  invite la Commission à lancer des débats afin d’élaborer une procédure permettant de déterminer les catégories sociales défavorisées (en fonction de l’âge, du type de maladie chronique, des revenus, etc.) qui bénéficieront, à titre exceptionnel, de médicaments innovants avant l’expiration du brevet.

RÉSULTAT DU VOTE FINALEN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Date de l’adoption

8.11.2016

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

20

2

0

Membres présents au moment du vote final

Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka

Suppléants présents au moment du vote final

Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière


AVIS de la commission des pétitions (10.11.2016)

à l’intention de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments

(2016/2057(INI))

Rapporteure pour avis: Eleonora Evi

SUGGESTIONS

La commission des pétitions invite la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans la proposition de résolution qu’elle adoptera les suggestions suivantes:

1.  estime que les avis exprimés par les citoyens européens par voie de pétitions adressées au Parlement européen revêtent une importance cruciale et doivent être pris en considération de manière prioritaire par le législateur européen; rappelle les problèmes soulevés par les citoyens concernant notamment le coût élevé, l’accès limité et inexistant à des médicaments efficaces et abordables, l’impact de la crise économique sur les droits des citoyens et les systèmes de soins de santé des États membres en raison d’une augmentation considérable des réductions de l’investissement public en matière de santé, ainsi que les questions concernant les procédures de commercialisation, les brevets et les droits de propriété intellectuelle pour les médicaments;

2.  demande à la Commission européenne de présenter des propositions politiques concrètes et des modifications de la législation de l’Union relative à la propriété intellectuelle, afin d’améliorer la compétitivité européenne en matière de médicaments grâce à une production qui lui soit propre ou à l’importation de versions génériques à des prix abordables;

3.  estime qu’il est nécessaire d’exiger une plus grande transparence des coûts d’investissement dans la RDI en matière de médicaments, afin de connaître le montant des fonds publics investis dans chaque étude et, au final, d’éviter au citoyen de payer deux fois pour un même produit; demande de prendre les mesures nécessaires pour parvenir à un modèle qui garantit que les investissements réalisés ont des retombées sur la santé publique;

4.  fait remarquer qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union, conformément à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE) et à l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne; demande qu’un accès universel, gratuit et de qualité à la santé publique, l’égalité et le respect des normes les plus élevées en matière de droits de l’homme soient assurés dans les politiques des États membres concernant les systèmes de soins de santé et l’accès aux médicaments, ce qui permettrait de garantir à l’ensemble de la population un niveau élevé de protection de la santé humaine;

5.  rappelle que le droit à la santé est un droit de l’homme reconnu dans la déclaration universelle des droits de l’homme et dans le pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels et que ce droit s’applique dans tous les États membres, car ceux-ci ont ratifié les traités internationaux des droits de l’homme qui reconnaissent le droit à la santé; souligne que, pour veiller au respect de ce droit, il est notamment nécessaire de garantir l’accès aux médicaments;

6.  rappelle que l’article 168, paragraphe 4, du traité FUE confère des compétences à l’Union européenne pour veiller à ce que l’autorisation de médicaments garantisse des normes élevées de qualité, de sécurité et d’efficacité; estime que la Commission devrait formuler des principes de sécurité et d’efficacité pour garantir l’accès à des médicaments de grande qualité de manière sûre et équitable;

7.  est convaincu qu’une avancée stratégique est nécessaire dans le domaine de la prévention des maladies, car il peut s’agir d’un facteur décisif pour réduire la consommation de médicaments et garantir en même temps un niveau élevé de protection de la santé humaine; invite l’Union européenne et les États membres à renforcer la législation visant à soutenir la production durable de denrées alimentaires et à prendre toutes les initiatives nécessaires pour promouvoir des habitudes saines et sans danger, telles qu’une nutrition saine;

8.  déplore qu’un grand nombre de citoyens de l’Union européenne n’aient pas accès aux soins de santé, ce qui signifie qu’il est porté atteinte à leurs droits humains; est alarmé par le fait que, dans l’Union, des milliers de personnes souffrent du manque d’antibiotiques, de vaccins ou de traitements efficaces pour des maladies rares, parce qu’elles n’y ont pas accès ou parce qu’elles ne peuvent pas supporter le coût élevé de certains traitements; plaide en faveur d’un examen des mesures incitatives mises en place pour encourager la recherche sur les "maladies orphelines" afin de déterminer si elles donnent des résultats positifs et, dans le cas contraire, demande que de nouvelles mesures incitatives soient mises en œuvre;

9.  invite les États membres à mettre en œuvre de manière équitable la directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers en évitant de restreindre l’application des règles de remboursement des soins de santé transfrontaliers, y compris le remboursement des médicaments, qui pourrait constituer un moyen de discrimination arbitraire ou un obstacle injustifié à la libre circulation;

10.  invite la Commission à surveiller et à évaluer de manière efficace la mise en œuvre de la directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers dans les États membres et à planifier et à mener une évaluation officielle de ladite directive, en tenant compte des plaintes, des infractions et de toutes les mesures de transposition;

11.  reconnaît que parmi les obstacles considérables à l’accès aux médicaments figurent les défauts d’accessibilité économique et de disponibilité des médicaments, l’impact de la crise financière, le prix élevé des médicaments, l’absence de recherche sur certaines maladies, les monopoles des entreprises sur le marché et tous les problèmes liés au commerce parallèle de médicaments dans l’Union;

12.  demande aux institutions européennes et aux États membres de faire tout ce qui est en leur pouvoir pour prévenir le phénomène du commerce parallèle de produits pharmaceutiques sur les marchés les plus rentables, qui est à l’origine du contingentement de nombreux médicaments et aux pénuries en résultant, ce qui menace gravement la santé des citoyens, qui sont même parfois contraints d’interrompre leur traitement;

13.  rappelle le niveau hautement préjudiciable de dépendance publique sur la volonté des entreprises privées à élaborer des produits contribuant à sauver des vies, comme cela est souligné dans la pétition n° 0791/2009, et fait observer que la Commission rappelle, dans sa réponse à cette pétition, que "la législation pharmaceutique de l’Union européenne prévoit des instruments spécifiques pour soutenir la création de médicaments innovants, notamment des exclusivités en matière de données pour des études spécifiques ou des exclusivités commerciales pour certains médicaments conçus pour des maladies rares. Dans ce cadre juridique, les entreprises pharmaceutiques sont libres de choisir quels médicaments elles souhaitent développer";

14.  met l’accent sur les répercussions négatives des politiques d’austérité, qui incitent à réduire les investissements publics et privilégient, dans les budgets nationaux, le remboursement de la dette au détriment de toutes les autres dépenses; souligne que les coupes budgétaires ont invariablement des répercussions négatives sur la santé des citoyens et que des mesures sont par conséquent nécessaires pour veiller à ce qu’aucun citoyen de l’Union, migrant ou demandeur d’asile ne soit dans l’incapacité d’accéder aux médicaments;

15.  invite la Commission à continuer d’évaluer le fonctionnement du système pharmaceutique européen afin de fournir des données et de proposer des solutions pour garantir la viabilité du système pharmaceutique européen et des systèmes de santé des États membres ainsi que la mise au point de nouveaux médicaments et de médicaments innovants;

16.  fait observer que l’austérité porte atteinte au droit à la santé des citoyens européens, notamment du fait d’États membres qui enfreignent le principe de non-régression de leurs politiques de soins de santé et du financement de systèmes de soins de santé;

17.  reconnaît que la création du groupe de haut niveau des Nations unies sur l’accès aux médicaments constitue une réponse globale à la nécessité de traiter les questions multiformes dans leur ensemble;

18.  reconnaît la nécessité de réexaminer les règles de brevetage pour améliorer l’accès aux médicaments et stimuler la recherche, en prévoyant la possibilité d’adopter des licences obligatoires; rappelle que l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI) ne contient aucune disposition en matière de non-brevetabilité des résultats obtenus dans le cadre de la recherche financée par le secteur public; prie instamment les pouvoirs publics de prendre des mesures en amont afin de mettre à disposition les médicaments génériques et biosimilaires en temps voulu de manière à réduire efficacement les coûts et les dépenses globales associées aux médicaments, en tenant toujours compte de la nécessité de garantir les mêmes effets bénéfiques, la continuité des soins aux patients et la prévention de tout risque d’abus ou de détournement du cadre réglementaire;

19.  rappelle que les citoyens de l’Union financent au moins 50 % de l’innovation pharmaceutique européenne par une participation publique à l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI);

20.  fait observer que les États membres devraient améliorer les mesures visant à éviter tout conflit d’intérêts entre les fabricants et les prescripteurs de médicaments;

21.  invite les États membres à soutenir la recherche et le développement qui portent essentiellement sur les besoins médicaux non satisfaits de l’ensemble des citoyens, à veiller à ce que les licences ne soient pas exclusives lorsque la recherche et le développement sont financés par des fonds publics, et à garantir un accès non discriminatoire aux avancées médicales dans l’Union européenne; met l’accent sur l’importance de nouveaux investissements au titre du programme Horizon 2020 en vue de développer des médicaments innovants et de produire des médicaments génériques à des prix abordables pour tous les patients européens; invite les États membres à rendre les outils de santé en ligne plus efficaces, plus conviviaux et plus largement acceptés;

22.  invite la Commission à élaborer un cadre européen pour fournir des informations transférables, comparables, transparentes et fiables en temps voulu sur l’efficacité relative des technologies de santé, afin de permettre aux États membres de prendre des décisions;

23.  estime que l’Union doit garantir que les futurs accords commerciaux internationaux ne portent pas atteinte à l’accès universel aux médicaments ni au principe de l’accès universel aux soins de santé dans les États membres;

24.  invite les États membres, en coopération avec la Commission, à envisager la possibilité de créer une plateforme publique partagée pour la recherche et le développement, financée par tous les États membres au moyen d’une contribution minimale équivalente à 0,01 % de leur PIB; estime que cette plateforme devrait également permettre de fabriquer directement des médicaments contribuant à sauver des vies dans l’Union européenne en cas de défaillance du marché;

25.  souligne que l’Union dispose d’une compétence pour mener des actions pour appuyer, coordonner ou compléter l’action des États membres concernant la protection et l’amélioration de la santé humaine,

26.  reconnaît la valeur des initiatives citoyennes telles que la charte européenne des droits des patients, qui est fondée sur la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, et la journée européenne des droits des patients, qui est célébrée chaque année le 18 avril à l’échelle locale et nationale dans les États membres; invite la Commission à institutionnaliser la journée européenne des droits des patients à l’échelle de l’Union européenne;

27.  demande la création d’un fonds européen d’urgence sanitaire pour les personnes atteintes de maladies telles que l’hépatite C ou le VIH/sida dans les États membres de l’Union;

28.  note avec préoccupation la hausse croissante des prix des médicaments, tels que ceux du "Solvadi", destiné au traitement de l’hépatite C, et des médicaments pour le traitement de maladies rares et oncologiques, tout en reconnaissant que cela constitue l’occasion d’examiner sérieusement la réelle difficulté de garantir l’accès aux médicaments dans le monde, même dans les pays développés; observe avec inquiétude que l’analyse thématique réalisée par la Commission en 2016 en ce qui concerne la santé et les systèmes de santé ne comporte pas de recommandation explicite sur la diminution des prix des médicaments et la consolidation des budgets pour le personnel et l’infrastructure; invite la Commission et les États membres à adopter des mesures fondées sur les normes les plus élevées en matière de droits de l’homme afin de garantir une disponibilité et une accessibilité totales pour tous les médicaments; invite la Commission à définir un plan en vue d’étudier et de recueillir des données et statistiques normalisées et prêtes à l’usage concernant l’accès des citoyens de l’Union aux médicaments, en mettant l’accent sur les groupes sociaux les plus vulnérables et les plus défavorisés, notamment des actions liées au diagnostic précoce, au traitement et à la prévalence de l’hépatite C dans l’Union;

29.  invite les États membres à étudier les avantages d’une coopération éventuelle en vue de réduire les coûts des médicaments pour les citoyens; estime qu’il est nécessaire de créer une centrale européenne d’achat de médicaments, afin d’éliminer les disparités existant entre les États membres en ce qui concerne le pouvoir d’achat dans l’accès aux médicaments;

30.    salue l’intention des États membres d’améliorer la coopération volontaire entre les États et à l’échelle de l’Union européenne, notamment dans le domaine de la fixation des prix, des remboursements et des échanges d’informations;

31.  rappelle les conclusions du Conseil informel des ministres de la santé, qui a eu lieu sous la présidence italienne du Conseil à Milan les 22 et 23 septembre 2014 et au cours duquel de nombreux États membres ont convenu de la nécessité de réaliser des efforts conjoints pour faciliter l’échange de bonnes pratiques ainsi qu’un accès accéléré pour les patients;

32.  invite la Commission à promouvoir et à faciliter, en étroite collaboration avec les États membres, une plus grande transparence à l’égard du public, le partage d’informations et de bonnes pratiques et la coopération pour ce qui est de la fixation des prix, du remboursement et de la passation de marché des médicaments; demande qu’une nouvelle directive sur la transparence remplace la directive 89/105/CE afin de garantir des contrôles effectifs et une pleine transparence des procédures utilisées pour déterminer les prix et le remboursement des médicaments dans les États membres;

33.  souligne qu’il reste extrêmement difficile de débattre de prix équitables pour les médicaments sans une transparence complète des coûts de recherche et de développement pour les laboratoires de princeps et sans disposer d’informations sur les véritables prix des médicaments dans les États membres;

RÉSULTAT DU VOTE FINAL EN COMMISSION SAISIE POUR AVIS

Date de l’adoption

9.11.2016

 

 

 

Résultat de vote final

+:

–:

0:

18

10

1

Membres présents au moment du vote final

Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka

Suppléants présents au moment du vote final

Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska


RÉSULTAT DU VOTE FINALEN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

Date de l’adoption

31.1.2017

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

59

1

2

Membres présents au moment du vote final

Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Suppléants présents au moment du vote final

Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández

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