Postupak : 2016/2057(INI)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0040/2017

Podneseni tekstovi :

A8-0040/2017

Rasprave :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Glasovanja :

PV 02/03/2017 - 6.6
Objašnjenja glasovanja

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2017)0061

IZVJEŠĆE     
PDF 632kWORD 90k
14.2.2017.
PE 587.690v02-00 A8-0040/2017

o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima

(2016/2057(INI))

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

Izvjestiteljica: Soledad Cabezón Ruiz

AMANDMANI
PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA
 OBRAZLOŽENJE
 MIŠLJENJE ODBORA ZA RAZVOJ
 MIŠLJENJE Odbora za pravna pitanja
 MIŠLJENJE Odbora za predstavke
 REZULTAT KONAČNOG GLASOVANJA U NADLEŽNOM ODBORU

PRIJEDLOG REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima

(2016/2057(INI))

Europski parlament

–  uzimajući u obzir svoju zakonodavnu rezoluciju od 6. veljače 2013. o Prijedlogu direktive Europskog parlamenta i Vijeća o transparentnosti mjera kojima se uređuje određivanje cijena lijekova za humanu uporabu i njihovo uključivanje u nacionalne sustave zdravstvenog osiguranja(1),

–  uzimajući u obzir članak 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) kojim je propisano da bi trebalo osigurati visoki stupanj zaštite ljudskog zdravlja u određivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije,

–  uzimajući u obzir Komisijinu evaluaciju Uredbe Vijeća (EZ) br. 953/2003 o izbjegavanju skretanja trgovine određenim ključnim lijekovima u Europsku uniju (SWD(2016)0125) provedenu u okviru programa REFIT,

–  uzimajući u obzir obveze utvrđene u članku 81. Direktive 2001/83/EZ o održavanju prikladne i kontinuirane opskrbe lijekovima,

–  uzimajući u obzir početnu procjenu učinka Komisije(2) o poboljšavanju suradnje na razini EU-a u pogledu procjene zdravstvene tehnologije (HTA),

–  uzimajući u obzir strategiju Mreže HTA za suradnju na razini EU-a u pogledu procjene zdravstvene tehnologije od 29. listopada 2014.(3),

–  uzimajući u obzir završno izvješće o istrazi nad farmaceutskim sektorom koju je provela Komisija (SEC(2009)0952),

–  uzimajući u obzir izvješće Komisije iz 2013. naslovljeno „Zdravstvene nejednakosti u EU-u – Završno izvješće Konzorcija. Vodstvo Konzorcija: Sir Michael Marmot”(4), u kojem je navedeno da zdravstveni sustavi imaju značajnu ulogu u smanjenju opasnosti od siromaštva ili da mogu pomoći u smanjenju siromaštva,

–  uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 1. prosinca 2014. o inovacijama za dobrobit pacijenata(5),

–  uzimajući u obzir zaključke sa neslužbenog sastanka o zdravlju Vijeća za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravlje i potrošačka pitanja od 18. lipnja 2016.,

–  uzimajući u obzir 6. izvješće Komisije o praćenju nagodbi o patentima u farmaceutskom sektoru,

–  uzimajući u obzir komunikaciju Komisije naslovljenu „Sigurni, inovativni i dostupni lijekovi: nova vizija za farmaceutski sektor” (COM(2008)0666),

–  uzimajući u obzir stavke 249. i 250. presude Suda od 14. veljače 1978. u predmetu 27/76 o previsokim cijenama,

–  uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 17. lipnja 2016. o jačanju ravnoteže u farmaceutskim sustavima u EU-u i državama članicama,

–  uzimajući u obzir Odluku br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. listopada 2013. o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju i o stavljanju izvan snage Odluke br. 2119/98/EZ(6),

–  uzimajući u obzir izvješće Skupine na visokoj razini glavnog tajnika Ujedinjenih naroda o pristupu lijekovima – promicanje inovacija i dostupnosti zdravstvenih tehnologija, objavljeno u rujnu 2016.,

–  uzimajući u obzir zaključke Vijeća od 10. svibnja 2006. o o zajedničkim vrijednostima i načelima zdravstvenih sustava EU-a i zaključke Vijeća za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravlje i potrošačka pitanja od 6. travnja 2011. i 10. prosinca 2013. o postupku razmatranja suvremenih, potrebama prilagodljivih i održivih zdravstvenih sustava;

–  uzimajući u obzir komunikaciju Komisije naslovljenu „Učinkoviti, pristupačni i otporni zdravstveni sustavi” (COM(2014/0215)),

–  uzimajući u obzir izvješće Komisije naslovljeno „Ususret usklađenoj procjeni EU-a u pogledu dodane terapijske vrijednosti lijekova”,

–  uzimajući u obzir izvješće Svjetske zdravstvene organizacije naslovljeno „Odbor WHO-a o listi osnovnih lijekova”, 17. – 21. listopada 1977. – Serija tehničkih izvješća WHO-a, br. 615”, izvješće tajništva WHO-a od 7. prosinca 2001. naslovljeno „Strategija WHO-a o lijekovima: Revidirani postupak za ažuriranje oglednog popisa osnovnih lijekova WHO-a” (EB109/8); izvješće WHO-a iz ožujka 2015. naslovljeno „Pristup novim lijekovima u Europi” i izvješće WHO-a od 28. lipnja 2013. naslovljeno „Prioritetni lijekovi za Europu i svijet”,

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti,

–  uzimajući u obzir članak 35. Povelje o temeljnim pravima Europske unije i članak 6. stavak 1. UEU-a o pravu europskih građana na zdravstvenu zaštitu,

–  uzimajući u obzir članke 101. i 102. UFEU-a o pravilima tržišnog natjecanja,

–  uzimajući u obzir Deklaraciju iz Dohe o Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva i javnom zdravlju (WTO/MIN(01/DEC/2) i provođenje stavka 6. Deklaracije iz Dohe od 1. rujna 2003. (WTO/L/540),

–  uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 816/2006. o obveznom licenciranju patenata koji se odnose na proizvodnju farmaceutskih proizvoda za izvoz u zemlje s problemima u području javne zdravstvene zaštite,

–  uzimajući u obzir Sporazum o zajedničkoj javnoj nabavi koji je Komisija odobrila 10. travnja 2014.(7),

–  uzimajući u obzir Konferenciju iz Nairobija iz 1985. o racionalnoj uporabi lijekova,

–  uzimajući u obzir izvješće o izmjeni Uredbe 726/2004 koje su odobrili Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane i Europski parlament,

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 16. rujna 2015. o programu rada Komisije za 2016.(8),

–  uzimajući u obzir svoju Rezoluciju od 11. rujna 2012. o dobrovoljnom i neplaćenom darivanju tkiva i stanica(9),

–  uzimajući u obzir članak 52. Poslovnika,

–  uzimajući u obzir izvješće Odbora za okoliš, javno zdravstvo i sigurnost hrane te mišljenja Odbora za razvoj, Odbora za pravna pitanja i Odbor za predstavke (A8-0040/2017),

A.  budući da se u Povelji Europske unije o temeljnim pravima prepoznaje temeljno pravo građana na zdravlje i liječenje(10);

B.  budući da javni sustavi zdravstvene zaštite imaju ključnu ulogu u jamčenju univerzalnog pristupa zdravstvenoj zaštiti, što je temeljno pravo europskih građana; budući da se zdravstveni sustavi u Europi suočavaju s izazovima kao što su starenje stanovništva, sve veća opterećenost kroničnim bolestima, visok trošak razvoja novih tehnologija, visoki farmaceutski troškovi i njihovo povećanje te posljedice gospodarske krize na izdatke na zdravstvenu zaštitu; budući da su u 2014. izdaci u farmaceutskom sektoru u EU-u iznosili 17,1 % ukupnih izdataka za zdravstvenu zaštitu i 1,41 % bruto domaćeg proizvoda (BDP); budući da ti izazovi ukazuju na potrebu za europskom suradnjom i novim mjerama politike i na razini EU-a i na nacionalnoj razini;

C.  budući da su lijekovi jedan od glavnih stupova zdravstvene zaštite, a ne samo predmet trgovine i budući da nedostatan pristup osnovnim lijekovima i visoke cijene inovativnih lijekova predstavljaju ozbiljnu prijetnju za održivost nacionalnih sustava zdravstvene zaštite;

D.  budući da bi pacijenti trebali imati pristup zdravstvenoj zaštiti i opcijama liječenja u skladu sa svojim odabirima i željama, uključujući komplementarne i alternativne terapije i lijekove;

E.  budući da je jamčenje pristupa osnovnim i pristupačnim lijekovima za pacijente jedan od glavnih ciljeva EU-a i WHO-a te cilja održivog razvoja br. 3; budući da opća dostupnost lijekova ovisi o njihovoj pravovremenoj dostupnosti i cjenovnoj pristupačnosti za sve, bez ikakve geografske diskriminacije;

F.  budući da je tržišno natjecanje važan čimbenik u sveukupnoj ravnoteži farmaceutskog tržišta te da se njime mogu smanjiti cijene i troškovi za lijekove te poboljšati pravovremeni pristup povoljnim lijekovima za pacijente, uz poštovanje viših standarda za kvalitetu u procesu istraživanja i razvoja;

G.  budući da ulazak generičkih lijekova na tržište predstavlja važan mehanizam za povećanje tržišnog natjecanja, smanjenje cijena i osiguravanje održivosti sustava zdravstvene zaštite; budući da ulazak generičkih lijekova na tržište ne treba odlagati te da ne bi trebalo narušavati tržišno natjecanje;

H.  budući da pažljiv nadzor zakona o tržišnom natjecanju koristi zdravom i konkurentnom tržištu lijekovima;

I.  budući da su u nekoliko posljednjih desetljeća cijene novih lijekova u mnogim slučajevima porasle u tolikoj mjeri da si ih mnogi europski građani ne mogu priuštiti te da ugrožavaju održivost nacionalnih sustava zdravstvene zaštite;

J.  budući da prepreke pristupu lijekovima obuhvaćaju, osim visokih cijena i nepristupačnosti, i nestašice osnovnih i drugih lijekova, slabu povezanost kliničkih potreba i istraživanja, izostanak pristupa zdravstvenoj zaštiti i zdravstvenim stručnjacima, neopravdane administrativne postupke, kašnjenja u izdavanju odobrenja za stavljanje lijekova u promet i naknadnih odluka o postavljanju cijena i povratu troškova, nedostupnost proizvoda, pravila o patentima i proračunska ograničenja;

K.  budući da borba protiv bolesti poput hepatitisa C može biti uspješna uz kombinaciju rane dijagnoze i novih i već postojećih lijekova, što bi spasilo živote milijuna ljudi diljem EU-a;

L.  budući da je broj osoba kojima je dijagnosticiran rak svake godine sve veći te da je kombinacija sve veće učestalosti karcinoma i novih, tehnoloških naprednih lijekova protiv raka dovela do toga da je ukupan trošak liječenja raka u porastu, što uzrokuje nezabilježeno opterećenje proračuna zdravstvene zaštite i mnogim pacijentima oboljelim od raka liječenje čini nepristupačnim, što povećava rizik da će pristupačnost ili cijena lijeka postati odlučujući faktor u liječenju pacijenata oboljelih od raka;

M.  budući da je Uredba o lijekovima za naprednu terapiju uvedena radi promicanja inovacija u tom području diljem EU-a i osiguravanja sigurnosti, ali je do danas odobreno samo osam novih terapija;

N.  budući da je EU morao uvesti poticaje kako bi potaknuo istraživanje u područjima poput rijetkih i dječjih bolesti; budući da je Uredbom o rijetkim bolestima uveden važan okvir za promicanje istraživanja lijekova za rijetke bolesti, povećavajući u velikoj mjeri liječenje ovih bolesti za koje prije nije bilo alternative te budući da ipak postoji zabrinutost u pogledu njezine provedbe;

O.  budući da raste jaz između povećanja otpornosti na antimikrobna sredstva i razvoja novih antimikrobnih sredstava te budući da bi bolesti koje su otporne na lijekove do 2050. diljem svijeta mogle izazvati 10 milijuna smrtnih slučajeva godišnje; budući da se procjenjuje da svake godine u EU-u najmanje 25 000 ljudi umre od infekcija uzrokovanih otpornim bakterijama, uz ukupni godišnji trošak od 1,5 milijardi EUR, dok je u posljednjih 40 godina razvijen samo jedan novi razred antibiotika;

P.  budući da je tijekom proteklih desetljeća postignut značajan napredak u liječenju ranije neizlječivih bolesti, što je rezultiralo time da, primjerice, danas u EU-u bolesnici više ne umiru od HIV-a/AIDS-a; međutim, budući da i dalje za mnogo bolesti ne postoji optimalno liječenje (uključujući karcinom, od kojeg svake godine u EU-u umire gotovo 1,3 milijuna osoba);

Q.  budući da je dostupnost cjenovno pristupačnih i odgovarajućih dijagnostičkih testova i cjepiva od ključne važnosti, jednako kao i pristup sigurnim, učinkovitim i cjenovno pristupačnim lijekovima;

R.  budući da lijekovi za naprednu terapiju imaju potencijal za preoblikovanje liječenja širokog spektra oboljenja, posebice u slučaju bolesti kod kojih su konvencionalni pristupi neodgovarajući, i budući da je do sada odobreno svega nekoliko lijekova za naprednu terapiju;

S.  budući da određeni osnovni lijekovi nisu dostupni u mnogim državama članicama, što može dovesti do problema u pogledu njege pacijenta; budući da se nestašice lijekova mogu javiti ili zbog nezakonitih poslovnih strategija, kao što je „plaćanje za odgodu” u farmaceutskom sektoru, ili zbog političkih, proizvodnih ili distribucijskih pitanja ili paralelne trgovine; budući da su člankom 81. Direktive 2001/83/EU propisane mjere za sprečavanje nestašice lijekova primjenom takozvane obveze javne usluge kojom se proizvođače i distributere obvezuje da štite opskrbu nacionalnog tržišta; budući da se obveza javne usluge u mnogim slučajevima ne primjenjuje na proizvođače koji opskrbljuju distributere, kako je naznačeno u studiji koju je naručila Komisija;

T.  budući da su stabilan i predvidljiv sustav intelektualnog vlasništva i regulatorni okvir, kao i njihova pravilna i pravovremena provedba ključni za stvaranje okružja povoljnog za inovacije i potporu pristupa pacijenata inovativnom i učinkovitom liječenju;

U.  budući da je svrha intelektualnog vlasništva donošenje koristi društvu i poticanje inovativnosti te budući da postoji zabrinutost oko njegove zloporabe/pogrešne uporabe;

V.  budući da se Sporazumom o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (Sporazum oTRIPS-u) Svjetske trgovinske organizacije od 1995. omogućuje fleksibilnost u pogledu patentnih prava, primjerice obavezno licenciranje patenata;

W.  budući da je pilot projekt pod nazivom „prilagodljivi putovi” koji je 2014. pokrenula Europska agencija za lijekove, a koji se prvenstveno primjenjuje na liječenje u područjima vrlo nezadovoljene medicinske potrebe, izazvao žestoku raspravu o omjeru rizika i koristi kod odobravanja ranijeg pristupa tržištu inovativnim lijekovima na temelju manje kliničkih podataka;

X.  budući da je zaštita intelektualnog vlasništva ključna u području pristupa lijekovima te da je potrebno utvrditi mehanizme koji mogu pomoći u suzbijanju pojave krivotvorenih lijekova;

Y.  budući da je prije nekoliko godina europski dijalog koji je okupljao glavne donositelje odluka i dionike iz svijeta zdravlja („G10” od 2001. do 2002., a zatim „Farmaceutski forum” od 2005. do 2008.), omogućio razvoj zajedničke strateške vizije i provođenje konkretnih mjera za konkurentnost farmaceutskog sektora;

Z.  budući da je samo 3 % proračunskih sredstava za zdravstvo namijenjeno mjerama sprečavanja i promicanja javnog zdravlja;

AA.  budući da su određivanje cijena i povrat troškova za medicinske proizvode nadležnost država članica i reguliraju se na nacionalnoj razini; budući da EU osigurava zakonodavstvo o intelektualnom vlasništvu, kliničkim ispitivanjima, izdavanju odobrenja za stavljanje lijekova u promet, o transparentnosti u određivanju cijena, farmakovigilanciji i tržišnom natjecanju; budući da porast izdataka u farmaceutskom sektoru, kao i uočena asimetrija u pregovaračkoj moći i informacijama o određivanju cijena između farmaceutskih poduzeća i država članica, zahtijeva daljnju europsku suradnju i nove političke mjere na razini EU-a i na nacionalnoj razini; budući da se oko cijena lijekova obično pregovara u okviru bilateralnih i povjerljivih pregovora između farmaceutske industrije i država članica;

AB.  budući da većina država članica ima vlastite agencije za evaluaciju zdravstvene tehnologije, koje djeluju u skladu s vlastitim kriterijima;

AC.  budući da u skladu s člankom 168. UFEU-a, Parlament i Vijeće u svrhu rješavanja zajedničkih sigurnosnih problema mogu usvojiti mjere kojima se utvrđuju visoki standardi kvalitete i sigurnosti za medicinske proizvode te budući da je visoka razina zaštite, u skladu s člankom 114. stavkom 3. UFEU-a, temelj zakonodavnih prijedloga u sektoru zdravstva;

Farmaceutsko tržište

1.  dijeli zabrinutost iznesenu u zaključcima Vijeća iz 2016. o jačanju ravnoteže u farmaceutskim sustavima u EU-u;

2.  pozdravlja zaključke Vijeća od 17. lipnja 2016. kojima se Komisija poziva da provede analizu temeljenu na dokazima o ukupnom učinku intelektualnog vlasništva na promicanje inovativnosti, kao i na dostupnost, među ostalim u pogledu nestašice ponude i odgođenih ili neuspjelih stavljanja na tržište te cjenovne pristupačnosti lijekova;

3.  ponavlja da je pravo na zdravlje ljudsko pravo koje je priznato i u Općoj deklaraciji o ljudskim pravima i u Međunarodnom paktu o gospodarskim, socijalnim i kulturnim pravima te da to pravo vrijedi u svim državama članicama jer su ratificirale međunarodne ugovore o ljudskim pravima u kojima se priznaje pravo na zdravlje; ističe da je pristup lijekovima jedan od preduvjeta kako bi se to pravo zajamčilo;

4.  prepoznaje vrijednost građanskih inicijativa kao što su Europska povelja o pravima pacijenata, koja se temelji na Povelji Europske unije o temeljnim pravima, i Europski dan prava pacijenata koji se obilježava svake godine 18. travnja na lokalnoj i nacionalnoj razini u državama članicama; poziva Komisiju da institucionalizira Europski dan prava pacijenata na razini EU-a;

5.  skreće pozornost na zaključke neslužbenog sastanka Vijeća ministara zdravstva, održanog u Milanu 22. i 23. rujna 2014. tijekom talijanskog predsjedanja Vijećem, na kojem su se mnoge države članice složile da je potrebno poduzeti zajedničke napore kako bi se olakšalo dijeljenje najboljih praksi i pacijentima omogućio brži pristup;

6.  naglašava da sve politike EU-a (globalno javno zdravlje, razvoj, istraživanje i trgovina) trebaju biti međusobno dosljedne te stoga ističe da je problem pristupa lijekovima u zemljama u razvoju potrebno sagledati u širem kontekstu;

7.  naglašava važnost ulaganja javnih i privatnih napora u istraživanje i razvoj za otkrivanje novih postupaka liječenja; naglašava da istraživački prioriteti moraju rješavati zdravstvene potrebe pacijenata, istodobno prepoznavajući interes farmaceutskih poduzeća za stvaranje financijskog povrata ulaganja; naglašava da regulatorni okvir mora olakšati najbolji mogući ishod za pacijente i javni interes;

8.  naglašava da se visoka razina javnih sredstava kojima se financiraju istraživanje i razvoj ne odražava u cijenama zbog nedostatka mogućnosti praćenja javnih sredstava u uvjetima patentiranja i licenciranja, onemogućujući pravedan javni povrat javnog ulaganja;

9.  potiče veću transparentnost troškova istraživanja i razvoja, uključujući u dijelu javno financiranog istraživanja i stavljanju lijekova u promet;

10.  ističe ulogu europskih istraživačkih projekata i MSP-ova u poboljšanju pristupa lijekovima na razini EU-a; u tom pogledu ističe ulogu programa Obzor 2020.;

11.  podsjeća na činjenicu da je farmaceutska industrija EU-a jedna od najkonkurentnijih industrija u Uniji; naglašava da je očuvanje visoke razine kvalitete inovacija od ključne važnosti za rješavanje potreba pacijenata i poboljšanje konkurentnosti; naglašava da se izdatci za zdravstvo trebaju smatrati javnim ulaganjem i da kvalitetni lijekovi mogu poboljšati javno zdravlje i omogućiti pacijentima duži i zdraviji život;

12.  ističe da u Europskoj uniji, zahvaćenoj valom deindustrijalizacije, farmaceutski sektor i dalje predstavlja važan industrijski stup te pokretačku snagu za stvaranje radnih mjesta;

13.  smatra da su mišljenja europskih građana izražena u predstavkama upućenima Europskom parlamentu od ključne važnosti te da bi njihovo rješavanje trebalo biti prioritet za europskog zakonodavca;

14.  naglašava da bi organizacije pacijenata trebale biti više uključene u utvrđivanje istraživačkih strategija privatnih i javnih kliničkih istraživanja, kako bi se osiguralo da ispunjavaju stvarne nezadovoljene potrebe europskih pacijenata;

15.  napominje da je u slučajevima nezadovoljenih medicinskih potreba u interesu pacijenata dobiti brz pristup inovativnim lijekovima; naglašava, međutim, da brzo izdavanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ne bi trebalo postati pravilo, nego se treba upotrebljavati samo u slučajevima vrlo nezadovoljene medicinske potrebe i ne smije biti motivirano komercijalnim razlozima; podsjeća da su robusna klinička ispitivanja i detaljna farmakovigilancija potrebni kako bi se procijenila kvaliteta, učinkovitost i sigurnost novih lijekova;

16.  sa zabrinutošću napominje da su uzrok 5 % svih bolničkih prijema u EU-u nuspojave lijekova te su one peti vodeći uzrok bolničke smrti;

17.  podsjeća na izjavu o Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS) i javnom zdravlju, usvojenu 14. studenoga 2001. u Dohi, u kojoj se navodi da primjena i tumačenje Sporazuma o TRIPS-u treba imati pozitivan utjecaj na javno zdravlje te istovremeno poticati pristup postojećim lijekovima i razvoj novih; prima na znanje odluku Vijeća TRIPS WTO-a od 6. studenoga 2015. da se najmanje razvijene zemlje izuzmu iz patenata za lijekove do siječnja 2033.;

18.  ističe da je krajnje nužno u zemljama u razvoju razvijati lokalne kapacitete u pogledu farmaceutskih istraživanja u cilju smanjenja još uvijek prisutnog nerazmjera na području istraživanja te u pogledu proizvodnje lijekova poticanjem javno-privatnih partnerstava za razvoj proizvoda i osnivanjem otvorenih istraživačkih centara i proizvodnje;

Tržišno natjecanje

19.  žali zbog sporova kojima se nastoji odgoditi ulazak generičkih lijekova na tržište; napominje da se prema završnom izvješću Komisije o istrazi farmaceutskog sektora broj tih sporova učetverostručio između 2000. i 2007., od čega se gotovo 60 % odnosi na patente druge generacije i da su za njihovo rješavanje u prosjeku bile potrebne dvije godine;

20.  ističe da će bolja regulacija poticati konkurentnost; također prepoznaje važnost i učinkovitost antitrustovskih instrumenata koji se koriste u borbi protiv protutržišnog postupanja poput zloporabe ili pogrešne uporabe patentnih sustava i sustava za odobravanje lijekova, čime se krše članci 101. i/ili 102. UFEU-a;

21.  ističe da bioslični lijekovi sustavima zdravstvene zaštite omogućuju veću konkurentnost, smanjenje cijena i uštede, doprinoseći time poboljšanju pristupa lijekovima za pacijente; naglašava da je potrebno analizirati dodanu vrijednost i ekonomski učinak biosličnih lijekova na održivost sustava zdravstvene zaštite, da njihov ulazak na tržište ne treba odlagati i da, po potrebi, treba ispitati mjere kojima bi se potaknulo njihovo stavljanje na tržište;

22.  naglašava da se postavljanje cijena lijekova na temelju vrijednosti može zloupotrijebiti kao ekonomska strategija za uvećanje zarade, dovodeći do postavljanja cijena koje su nerazmjerne strukturi troškova, što je u suprotnosti s optimalnom raspodjelom socijalne pomoći;

23.  prepoznaje da uporaba lijekova izvan odobrene indikacije pacijentima može donijeti koristi kad nema odobrenih alternativa; sa zabrinutošću zapaža da su pacijenti izloženi sve većem riziku zbog nedostatka pouzdane i dokazane sigurnosti i djelotvornosti uporabe izvan odobrene indikacije, zbog nedostatka informiranog pristanka i zbog težeg praćenja neželjenih učinaka; ističe da su određene populacijske podgrupe osobito izložene ovoj praksi, kao što su djeca i starije osobe;

Određivanje cijena i transparentnost

24.  podsjeća da su pacijenti najslabija karika u pristupu lijekovima i da teškoće u pogledu pristupa lijekovima ne bi trebale imati negativne posljedice na njih;

25.  napominje da se većina nacionalnih i regionalnih agencija za evaluaciju zdravstvene tehnologije već koristi različitim kriterijima kliničke, ekonomske i društvene koristi za evaluaciju novih lijekova kako bi opravdale svoje odluke u pogledu njihove cijene i povrata troškova;

26.  ističe da je važno na temelju dokaza ocijeniti stvarnu terapeutsku dodanu vrijednost novih lijekova u usporedbi s najboljim dostupnim alternativama;

27.  sa zabrinutošću primjećuje da su podaci koji podupiru procjenu dodane vrijednosti inovativnih lijekova često ograničeni i nisu dovoljno uvjerljivi da bi poduprli čvrsto donošenje odluka o postavljanju cijena;

28.  naglašava da ocjena zdravstvenih tehnologija (HTA) mora biti važan i učinkovit alat za poboljšanje pristupa lijekovima, koji doprinosi održivosti nacionalnih zdravstvenih sustava, omogućujući stvaranje poticaja za inovacije i donoseći visoku dodanu terapijsku vrijednost za pacijente; osim toga, napominje da bi se uvođenjem zajedničkih procjena zdravstvene tehnologije (HTA) na razini EU-a izbjegla rascjepkanost sustava ocjenjivanja, udvostručivanje napora te pogrešna raspodjela sredstava u EU-u;

29.  ističe da ocjenjivanje tehnologije mora biti multidisciplinaran postupak koji obuhvaća medicinske, socijalne, ekonomske i etičke informacije o uporabi zdravstvene tehnologije i provodi se na sustavan, neovisan, objektivan i transparentan način koji se može ponovno reproducirati, a čija je svrha razvijanje sigurnog i učinkovitog oblikovanja zdravstvenih politika koje su usmjerene na pacijenta te postizanje najveće moguće učinkovitosti;

30.  smatra da cijena lijeka treba odražavati trošak razvoja i proizvodnje lijeka te da treba odgovarati specifičnoj gospodarskoj situaciji zemlje u kojoj se lijek stavlja na tržište, kao i biti u skladu s dodanom terapeutskom vrijednošću koju donosi pacijentima, istodobno osiguravajući pristup pacijenata, održivu zdravstvenu skrb i nagrađivanje inovativnosti;

31.  ističe da čak i ako novi lijek ima veliku dodanu vrijednost, cijena ne bi smjela biti prepreka održivom pristupu tom lijeku u EU-u;

32.  smatra da se pri određivanju cijena i postupaka za povrat troškova lijekova u obzir trebaju uzeti stvarna terapeutska dodana vrijednost lijeka, socijalni utjecaj, odnos troška i koristi, utjecaj na proračun te djelotvornost za sustav javne zdravstvene zaštite;

33.  sa zabrinutošću napominje da su zbog manje pregovaračke moći zemalja s niskim prihodima lijekovi razmjerno manje isplativi u tim državama članicama, posebno u onkološkom području; izražava žaljenje, u kontekstu međunarodnog referentnog određivanja cijena, zbog nedostatka transparentnosti navedenih cijena lijekova u usporedbi sa stvarnim cijenama te zbog asimetrije informacija u pregovorima između industrije i nacionalnih zdravstvenih sustava koji su rezultat te činjenice;

34.  ističe da Direktiva 89/105/EEZ nije revidirana već 20 godina i da je u međuvremenu sustav lijekova u EU-u doživio znatne promjene;

35.  u tom kontekstu ističe potrebu za neovisnim postupcima prikupljanja i analize podataka te za transparentnošću;

36.  zapaža da projekt EURIPID iziskuje veću transparentnost od država članica kako bi uključio stvarne cijene po kojima one plaćaju;

37.  smatra da je u području sprečavanja bolesti potreban strateški preokret jer se može smatrati ključnim faktorom za smanjenje upotrebe lijekova, kao i za istodobno jamčenje visoke razine zaštite ljudskog zdravlja; poziva EU i njegove države članice da ojačaju zakonodavstvo, čiji je cilj podupiranje održive proizvodnje hrane te da poduzmu sve potrebne mjere za poticanje zdravih i sigurnih navika poput zdrave prehrane;

Nadležnost i suradnja EU-a

38.  podsjeća na to da je u skladu s člankom 168. UFEU-a u utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije, potrebno osigurati visok stupanj zaštite zdravlja ljudi;

39.  naglašava važnost povećanja transparentnosti i dobrovoljne suradnje među državama članicama u području određivanja cijena i povrata troškova za medicinske proizvode kako bi se osigurala održivost zdravstvenih sustava i očuvala prava europskih građana na pristup kvalitetnoj zdravstvenoj skrbi;

40.  podsjeća da je transparentnost u svim europskim i nacionalnim institucijama i agencijama od neprijeporne važnosti za dobro funkcioniranje demokracije te da stručnjaci koji sudjeluju u postupku odobravanja ne bi trebali biti u sukobu interesa;

41.  pozdravlja inicijative poput one za inovativne lijekove (IMI) koje spajaju privatni i javni sektor kako bi stimulirale istraživanja i ubrzale pristup pacijenata inovativnim načinima liječenja kojima se rješavaju nezadovoljene medicinske potrebe; žali, međutim, zbog činjenice da je javnost, u nedostatku uvjeta pristupa javnom financiranju u EU-u, imala malu korist od javnog financiranja; nadalje zapaža da se inicijativa za inovativne lijekove IMI 2, druga i trenutačna faza inicijative za inovativne lijekove (IMI), velikim dijelom financira sredstvima poreznih obveznika EU-a te ističe potrebu većeg vodstva EU-a u davanju prednosti potrebama javnog zdravstva za istraživanjima u okviru IMI 2 i u uključivanju širokog dijeljenja podataka, zajedničkim upravljačkim politikama intelektualnog vlasništva usmjerenih na zdravlje, transparentnosti i pravednom javnom povratu ulaganja;

42.  skreće pozornost na postupak EU-a za zajedničku javnu nabavu za lijekove, koji se koristi za nabavu cjepiva u skladu s Odlukom br. 1082/2013/EU; potiče države članice da u potpunosti iskoriste ovaj instrument, na primjer u slučaju nestašica cjepiva za djecu;

43.  sa zabrinutošću zapaža da EU zaostaje za SAD-om s obzirom na standardiziran i transparentan mehanizam izvještavanja o uzrocima nestašica lijekova; poziva Komisiju i države članice da predlože i osiguraju takav instrument za kreiranje politike temeljene na dokazima;

44.  podsjeća na važnost digitalnog zdravstvenog programa i potrebu davanja prednosti razvoju i provedbi rješenja u pogledu e-zdravlja i m-zdravlja radi jamčenja sigurnih, pouzdanih, dostupnih, modernih i održivih novih modela zdravstvene zaštite za pacijente, pružatelje skrbi, zdravstvene stručnjake i porezne obveznike;

45.  podsjeća da su najmanje razvijene države u najvećoj mjeri pogođene bolestima povezanima sa siromaštvom, posebice HIV-om/AIDS-om, malarijom, tuberkulozom, bolestima reproduktivnih organa te infekcijama i kožnim bolestima;

46.  ističe činjenicu da u zemljama u razvoju žene i djeca imaju lošiji pristup lijekovima od odraslih muškaraca zbog manjka raspoloživosti, nedostupnosti, nepristupačnih cijena i neprihvatljivosti liječenja zbog diskriminacije na temelju kulturnih, vjerskih i socijalnih čimbenika te loše kvalitete zdravstvenih ustanova;

47.  s obzirom na to da je tuberkuloza postala jedna od zaraznih bolesti s najvećom smrtnošću u svijetu i da je najopasniji oblik te bolesti onaj otporan na više lijekova; ističe da je važno pokušati riješiti novonastalu krizu antimikrobne otpornosti, među ostalim financiranjem istraživanja i razvojem novih metoda za cjepiva, dijagnostiku i liječenje tuberkuloze i pritom osigurati održiv pristup tim novim metodama po pristupačnoj cijeni kako bi se osiguralo da nitko ne bude zapostavljen;

Preporuke

48.  poziva da se donesu nacionalne mjere i mjere na razini EU-a kojima će se jamčiti pravo pacijenata na univerzalan, cjenovno pristupačan, djelotvoran, siguran i pravovremen pristup osnovnom i inovativnom liječenju, kao i održivost sustava javne zdravstvene zaštite u EU-u te kojima bi se osigurala buduća ulaganja u farmaceutske inovacije; ističe da je pristup pacijenata lijekovima zajednička odgovornost svih sudionika zdravstvenog sustava;

49.  poziva Vijeće i Komisiju da povećaju pregovaračku moć država članica, kako bi se osigurao pristup lijekovima po pristupačnoj cijeni u čitavoj Europskoj uniji;

50.  pozdravlja izvješće skupine na visokoj razini državnog tajnika Ujedinjenih naroda o pristupu lijekovima i poziva Komisiju i države članice da poduzmu korake radi provedbe preporuka iz tog izvješća;

51.  zapaža da prenamjena postojećih lijekova za nove indikacije može biti praćena povećanjem cijene; traži od Komisije da prikuplja i analizira podatke o povećanjima cijena u slučajevima prenamjene lijekova i da povratno izvijesti Europski parlament i Vijeće o ravnoteži i razmjernosti inicijativa koje potiču industriju na ulaganje u prenamjenu lijekova;

52.  poziva države članice da razviju užu suradnju za borbu protiv takve fragmentacije tržišta, posebno razvojem zajedničkih postupaka i rezultata procjene zdravstvene tehnologije (HTA) te da rade na zajedničkim kriterijima radi utvrđivanja odluka o cijenama i povratu troškova na nacionalnoj razini;

53.  poziva Komisiju da revidira Direktivu o transparentnosti usredotočujući se na jamčenje pravodobnog ulaska generičkih i biosličnih lijekova na tržište, okončavajući povezivanje patenata u skladu sa smjernicama Komisije, ubrzavajući odluke o postavljanju cijena i povratu troškova za generičke lijekove i tako otklanjajući višestruke ponovne ocjene elemenata koji podupiru tržišno odobrenje za stavljanje lijeka u promet; smatra da će to nacionalnim proračunima za zdravstvo uvećati uštedu, poboljšati isplativost, ubrzati pristup patentima i spriječiti administrativna opterećenja poduzećima za generičke i bioslične lijekove;

54.  traži od Komisije da predloži novu direktivu o transparentnosti postupaka određivanja cijena i sustava za povrat troškova, pri čemu bi u obzir trebala uzeti izazove na tržištu;

55.  poziva na donošenje nove direktive o transparentnosti koja će zamijeniti Direktivu 89/105/EEZ u cilju osiguranja učinkovitih kontrola i potpune transparentnosti u postupcima koji se primjenjuju za utvrđivanje cijena i povrat troškova za medicinske proizvode u državama članicama;

56.  poziva države članice da na pravedan način provedu Direktivu 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i izbjegnu ograničenja primjene pravila o povratu troškova prekogranične zdravstvene zaštite, uključujući povrat troškova za lijekove, što bi moglo predstavljati oblik samovoljne diskriminacije ili neopravdanu prepreku za slobodu kretanja;

57.  poziva Komisiju da na učinkovit način prati i ocjenjuje provedbu Direktive 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi u državama članicama te da planira i provede službenu evaluaciju te Direktive, uključujući pritužbe, kršenja i sve mjere prenošenja;

58. traži od Komisije i država članica da olakšaju istraživanje i razvoj koji će se temeljiti na nezadovoljenim potrebama pacijenata, na primjer istraživanjem novih antimikrobnih sredstava, učinkovitim i djelotvornim koordiniranjem javnih resursa u istraživanju u području zdravstvene zaštite i poticanjem društveno odgovornog ponašanja u farmaceutskom sektoru;

59.  poziva države članice da grade na primjeru postojećih inicijativa u EU-u postavljajući negativne poticaje za troškove promidžbe farmaceutske industrije, kao što je sustav doprinosa za inovacijski fond usmjeren na promicanje neovisnog istraživanja u područjima interesa za nacionalne zdravstvene službe koje su nedovoljno komercijalno istraživane (npr. AMR) i za skupine pacijenata koji obično nisu obuhvaćeni kliničkim istraživanjima, kao što su djeca, trudnice i starije osobe;

60.  skreće pozornost na prijetnju porasta antimikrobne rezistencije i hitnost prijetnji antimikrobne rezistencije koje je nedavno priznao UN; poziva Komisiju da pojača svoja djelovanja u borbi protiv antimikrobne rezistencije, promiče istraživanje i razvoj u tom području te predstavi novi i sveobuhvatni Akcijski plan EU-a utemeljen na pristupu „Jedno zdravlje”;

61.  potvrđuje da se poticaji predloženi Uredbom o pedijatrijskim lijekovima nisu pokazali učinkovitima u smislu poticanja inovacija za lijekove za djecu, posebno u području onkologije i neonatologije; traži od Komisije da istraži postojeće prepreke i da predloži mjere radi promicanja napretka u ovom području;

62.  poziva Komisiju da potiče inicijative javnog i privatnog istraživanja te njihovo usmjeravanje prema uvođenju inovativnih lijekova za liječenje dječjih bolesti;

63.  traži od Komisije da odmah započne s radom na izvješću koje se zahtijeva u skladu s člankom 50. Uredbe o pedijatrijskim lijekovima i da izmijeni propise radi rješavanja problema manjka inovativnosti u pedijatrijskom onkološkom liječenju revidiranjem kriterija za dozvolu za ukidanje Pedijatrijskog istražnog plana (PIP) i osiguranjem da se pedijatrijski istražni planovi primjenjuju u ranoj fazi razvoja lijeka, tako da djeca ne čekaju duže nego što je potrebno na pristup novim inovativnim načinima liječenja;

64.  poziva Komisiju da potiče javno i privatno istraživanje lijekova za žene kako bi se ispravila razlika između spolova u istraživanju i razvoju te kako bi se svim građanima omogućio ravnopravniji pristup lijekovima;

65.  potiče Komisiju i države članice da usvoje strateške planove za osiguranje pristupa životno važnim lijekovima; poziva, u tom pogledu, na usklađivanje europskog plana za iskorjenjivanje hepatitisa C u EU-u primjenom alata kao što je europska zajednička javna nabava;

66.  poziva da se okvirni uvjeti na području istraživanja i politike o lijekovima postave tako da se njima promiču inovacije, osobito u slučaju bolesti kao što je rak, koje se još uvijek ne mogu izliječiti u zadovoljavajućoj mjeri;

67.  traži od Komisije da poduzme daljnje mjere radi promicanja razvoja i pristupa pacijenata lijekovima za naprednu terapiju;

68.  traži od Komisije da analizira ukupni učinak intelektualnog vlasništva na inovativnost u području lijekova i pristup pacijenata lijekovima s pomoću temeljite i objektivne studije, kako je to zatražilo Vijeće u svojim Zaključcima od 17. lipnja 2016., i da u toj studiji posebno analizira učinak koji na konkurentnost i kvalitetu inovacija imaju svjedodžbe o dodatnoj zaštiti, zaštita podataka ili isključivo pravo primjene na tržištu;

69.  traži od Komisije da ocijeni provedbu regulatornog okvira lijekova za rijetke bolesti (posebno u pogledu koncepta nezadovoljene zdravstvene potrebe, načina na koji se on tumači i kriterija koje je potrebno ispuniti kako bi se utvrdila nezadovoljena zdravstvena potreba), pruži smjernice o prioritetnim nezadovoljenim zdravstvenim potrebama, ocijeni postojeće poticajne programe radi olakšavanja razvoja djelotvornih, sigurnih i cjenovno pristupačnih lijekova za rijetke bolesti u usporedbi s najboljom dostupnom alternativom, promiče europski registar rijetkih bolesti i referentne centre te osigura ispravnu provedbu zakonodavstva;

70.  pozdravlja zakonodavstvo o farmakovigilanciji iz 2010. i 2012.; poziva Komisiju, EMA-u i države članice da nastave nadzirati provedbu zakonodavstva o farmakovigilanciji i izvješćivati javnost o njoj te da zajamče provedbu ocjenjivanja učinkovitosti i neželjenih učinaka lijekova nakon odobrenja;

71.  traži od Komisije da surađuje s EMA-om i dionicima u cilju uvođenja kodeksa obveznog izvješćivanja o neželjenim događajima i o ishodima uporabe lijekova izvan odobrene indikacije te uvođenja registara pacijenata radi bolje baze podataka i smanjivanja rizika za pacijente;

72.  poziva Komisiju da se zalaže za otvorenost podataka o istraživanjima lijekova ako ona uključuju javno financiranje te da promiče da se financiranje projekata javnim bespovratnim sredstvima EU-a, poput onih iz programa Obzor 2020., uvjetuje prihvatljivim cijenama i neisključivosti, ili suvlasništvom kada je riječ o intelektualnom vlasništvu;

73.  poziva Komisiju da promiče etično ponašanje i transparentnost u farmaceutskom sektoru, posebno u pogledu kliničkih ispitivanja i stvarnih troškova istraživanja i razvoja, tijekom postupka odobravanja i ocjenjivanja inovacija;

74.  prima na znanje upotrebu prilagodljivih putova za promicanje bržeg pristupa pacijenata lijekovima; naglašava viši stupanj nesigurnosti povezan sa sigurnosti i učinkovitosti novog lijeka u trenutku ulaska na tržište; ističe zabrinutost koju su izrazili zdravstveni stručnjaci, organizacije civilnog društva i regulatori u pogledu prilagodljivih putova; naglašava ključnu važnost pravilne primjene sustava nadzora nakon stavljanja lijeka u promet; smatra da bi prilagodljive putove trebalo ograničiti na posebne slučajeve vrlo nezadovoljene medicinske potrebe te poziva Komisiju i EMA-u da donesu smjernice kako bi se osigurala sigurnost pacijenata;

75.  poziva Komisiju da zajamči iscrpnu provjeru kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti u svim postupcima za brzo odobravanje, osigura da su takva uvjetovana odobrenja moguća samo u iznimnim okolnostima u kojima su utvrđene jasne nezadovoljene zdravstvene potrebe te da osigura uspostavu transparentnog i odgovornog postupka nakon odobrenja za nadzor kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti, kao i sankcija u slučaju nepridržavanja;

76.  traži od Komisije i država članica da uspostave okvir za promicanje, jamčenje i povećanje konkurentnosti i upotrebe generičkih i biosličnih lijekova, da osiguraju njihov brži ulazak na tržište i da nadziru nepoštene prakse u skladu s člancima 101. i 102. UFEU-a, kao i da svake dvije godine podnose izvješće o tom pitanju; poziva i Komisiju da prati sporazume o nagodbi o patentima između vlasnika izvornog lijeka i generičke industrije koji se mogu zloporabiti za ograničavanje ulaska generičkih lijekova na tržište;

77.  poziva Komisiju da nastavi i, gdje je to moguće, pojača praćenje i istraživanje mogućih slučajeva zlouporabe tržišta, uključujući takozvano „plaćanje za odgodu”, određivanje pretjeranih cijena, kao i drugih oblika ograničenja tržišta posebno relevantnih za farmaceutska poduzeća koja posluju u EU-u, u skladu s člancima 101. i 102. UFEU-a;

78.  poziva Komisiju da u Uredbu 469/2009 uvrsti izuzeće od obveznog posjedovanja svjedodžbe o dodatnoj zaštiti omogućujući proizvodnju generičkih i biosličnih lijekova u Europi u svrhu njihova izvoza u zemlje bez svjedodžbi o dodatnoj zaštiti ili tamo gdje su one ranije istekle, bez narušavanja isključivosti odobrene na temelju režima svjedodžbi o dodatnoj zaštiti na zaštićenim tržištima; smatra da bi takve odredbe mogle imati pozitivan učinak na pristup lijekovima visoke kvalitete u zemljama u razvoju i najslabije razvijenim zemljama kao i na povećanje proizvodnje te istraživanje i razvoj u EU-u stvarajući nova radna mjesta i potičući gospodarski rast;

79.  traži od Komisije da prouči i ojača zakone EU-a o tržišnom natjecanju te njihove nadležnosti na farmaceutskom tržištu radi suzbijanja zlouporabe i promicanja poštenih cijena za pacijente;

80.  traži od Komisije da poboljša dijalog o nezadovoljenim zdravstvenim potrebama između svih relevantnih dionika, pacijenata, zdravstvenih stručnjaka, regulatora, tijela HTA-e, poreznih obveznika i programera tijekom životnog vijeka lijekova;

81.  poziva Komisiju da čim prije predloži zakonodavstvo o europskom sustavu za ocjenu medicinske tehnologije, uskladi transparentne uvjete HTA-e kako bi se procijenila dodana terapijska vrijednost lijekova u usporedbi s najboljom dostupnom alternativom uzimajući u obzir, između ostalog, razinu inovativnosti i vrijednost za pacijente, da na europskoj razini obvezne ocjene relativne učinkovitosti kao prvi korak prema odobravanju novih lijekova te da uspostavi europski klasifikacijski sustav za razine dodane terapijske vrijednosti lijekova upotrebom neovisnog i transparentnog postupka u kojem se izbjegava sukob interesa;

82.  poziva Vijeće da pojača suradnju među državama članicama u pogledu postupaka za određivanje cijena kako bi razmjenjivale informacije posebice o dogovorima s pregovora i dobrim praksama te kako bi se izbjegli nepotrebni administrativni zahtjevi i kašnjenja; poziva Komisiju i Vijeće da analiziraju kliničke, ekonomske i socijalne kriterije koje neke nacionalne agencije za ocjenu medicinske tehnologije već primjenjuju te da se pritom poštuju nadležnosti država članica;

83.  poziva Komisiju i države članice da se dogovore o zajedničkoj definiciji „dodane terapijske vrijednosti lijekova”, uz sudjelovanje stručnih predstavnika iz država članica; u tom pogledu prima na znanje definiciju „dodane terapijske vrijednosti” koja se upotrebljava za pedijatrijske lijekove;

84.  poziva Komisiju i države članice da utvrde i/ili razviju okvire, strukture i metodologije kako bi se smisleno uključili nalazi pacijenata u svim fazama ciklusa medicinskog istraživanja i razvoja, od ranog dijaloga do regulatornog odobrenja, ocjene medicinske tehnologije, ocjena relativne djelotvornosti te donošenja odluka o određivanju cijena i povratku troškova, uz sudjelovanje pacijenata i organizacija koje ih predstavljaju;

85.  poziva Komisiju i države članice da potiču ulaganje znatnih javnih sredstava u istraživanje koje se zasniva na nezadovoljenim medicinskim potrebama, osiguraju da javna ulaganja u zdravstvo donesu korist javnosti te uvedu financiranje uvjetovano neisključivim licenciranjem i cjenovno prihvatljivim lijekovima;

86.  poziva Vijeće da potiče razumnu upotrebu lijekova u EU-u, promičući obrazovne kampanje i programe za podizanje svijesti građana u pogledu odgovornije uporabe lijekova kako bi se izbjegla prekomjerna potrošnja, posebice antibiotika, te promicalo izdavanje recepata na temelju djelatnih tvari među zdravstvenim stručnjacima i primjena generičkih lijekova;

87.  poziva države članice da osiguraju dostupnost ljekarni, uključujući njihovu dostupnost i u gradskim i u ruralnim područjima, broj stručnog osoblja, primjereno radno vrijeme, kvalitetnu savjetodavnu službu;

88.  poziva Komisiju i Vijeće da razviju mjere za osiguranje povoljnog pristupa pacijenata lijekovima i društvene koristi, istovremeno izbjegavajući bilo kakav neprihvatljiv utjecaj na proračune za zdravstvo, da se koriste različitim mjerama, poput skeniranja horizonta (engl. horizon scanning), ranog dijaloga, modela inovativnog određivanja cijena, dobrovoljnih zajedničkih javnih nabava i dobrovoljne suradnje pri raspravama o cijenama, kao što je tome slučaj u pogledu zemalja Beneluksa i Austrije, te da istraže brojne alate utemeljene na mehanizmima razdvajanja za zapostavljena područja istraživanja poput AMR-a i bolesti povezanih sa siromaštvom;

89.  traži od Komisije da sa svim relevantnim dionicima utvrdi kako se kriterij ekonomski najpovoljnije ponude, kako je opisan u Direktivi o javnoj nabavi i koji ne podrazumijeva samo kriterij najniže cijene, može na najbolji način primijeniti na javne nabave lijekova u bolnicama na nacionalnoj razini, kako bi se omogućila održiva i odgovorna nabava lijekova; potiče države članice da u svoja nacionalna zakonodavstva na najbolji mogući način prenesu kriterij ekonomski najpovoljnije ponude za medicinske proizvode;

90.  poziva Komisiju i države članice da sa svim relevantnim dionicima, zajedno s predstavnicima Komisije, Parlamenta, država članica, organizacija pacijenata, agencija za plaćanja, zdravstvenih djelatnika, akademske i znanstvene zajednice te industrije pokrenu strateški dijalog na visokoj razini o trenutačnim i budućim razvojima u farmaceutskom sustavu u EU-u, s ciljem uspostave kratkoročnih, srednjoročnih i dugoročnih holističkih strategija za osiguranje pristupa lijekovima te održivost zdravstvenih sustava i konkurentnost farmaceutske industrije, što dovodi do pristupačnih cijena i bržeg pristupa za pacijente;

91.  poziva Komisiju i Vijeće da donesu jasna pravila o nespojivosti, sukobima interesa i transparentnosti u institucijama EU-a, kao i pravila za stručnjake uključene u pitanja povezana s lijekovima; poziva stručnjake uključene u postupak odobrenja da objave svoje životopise i da potpišu izjave o nepostojanju sukoba interesa;

92.  traži od Komisije i nacionalnih vlasti za zaštitu tržišnog natjecanja da nadziru nepoštene prakse s ciljem zaštite potrošača od umjetno stvorenih visokih cijena lijekova;

93.  poziva Komisiju i Sud Europske unije da u skladu s člankom 102. UFEU-a pojasne što znači zloporaba dominantnog položaja naplaćivanjem visokih cijena;

94.  traži od Komisije i država članica da iskoriste fleksibilnost Sporazuma WTO-a o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva i da koordiniraju i po potrebi pojasne njezinu korist;

95.  traži od Vijeća i Komisije da u međunarodnim trgovačkim pregovorima u potpunosti zaštite izvodljivost modela biomedicinskih inovacija koje nisu sustavi intelektualnog vlasništva temeljeni na patentima;

96.  poziva Komisiju da barem svakih pet godina podnese izvješće Vijeću i Parlamentu u pristupu lijekovima u EU-u, a da u slučajevima iznimnih problema u pogledu pristupa lijekovima izvješće podnosi redovitije;

97.  poziva Komisiju da predloži mjere za poboljšanje postupka odobravanja novih terapija, čineći ih raspoloživima za pacijente;

98.  poziva Komisiju da promiče važnost istog sastava lijekova diljem EU-a;

99.  poziva Komisiju i Vijeće da bolje odrede koncept i analiziraju uzroke nestašice lijekova te da u tom pogledu procijene utjecaj paralelne trgovine i kvota opskrbe, da zajedno s državama članicama, EMA-om i relevantnim dionicima utvrde i ažuriraju popis osnovnih lijekova kojih nedostaje u opskrbi koristeći se popisom WHO-a kao referentnim dokumentom, nadziru pridržavanje članka 81. Direktive 2001/83/EZ o nestašicama u opskrbi, istraže mehanizme za rješavanje povlačenja djelotvornih lijekova s tržišta isključivo iz komercijalnih razloga i poduzmu mjere da otklone te nestašice;

100.  poziva Komisiju i Vijeće da uspostave mehanizam kojim se nestašice lijekova diljem EU-a mogu prijaviti na godišnjoj razini;

101.  poziva Komisiju i Vijeće da pregledaju zakonske osnove EMA-e i razmotre povećanje njezine nadležnosti za koordinaciju paneuropske aktivnosti s ciljem rješavanja problema nestašica lijekova u državama članicama EU-a;

102.  ističe da bi izgradnja čvrstih sustava nadzora i isporuke na svim razinama, od razine zajednice do razine okruga, provincije i nacionalne razine, uz potporu visokokvalitetnih laboratorijskih usluga i snažnih logističkih sustava mogla učiniti pristup lijekovima izvedivijim, dok prijenos zdravstvenih tehnologija u zemlje u razvoju (putem sporazuma o licenciranju i pružanja informacija, stručnih znanja i praktičnih vještina te tehničkih materijala i opreme) zemljama primateljicama može omogućiti da lijekove proizvode lokalno, a može značiti i bolji pristup proizvodima te bolje zdravlje;

103.  poziva Komisiju i države članice da razviju jedinstvenu platformu e-zdravlje i m-zdravlje, uključujući, posebno, razvoj i valorizaciju pilot projekata na nacionalnoj razini, modernizaciju modela povratka troškova kojima se potiče pomak prema zdravstvenim sustavima temeljenima na zdravstvenim rezultatima te definiciju poticaja za uključivanje zdravstvene zajednice u ovu digitalnu revoluciju, kao i to da poboljšaju obrazovanje zdravstvenih stručnjaka, pacijenata i svih relevantnih dionika kako bi se omogućilo njihovo osnaživanje;

104.  potiče države članice na evaluaciju postupaka i politika u okviru zdravstvene zaštite u cilju poboljšanja ishoda liječenja pacijenata i financijske održivosti sustava, posebno zalaganjem za digitalna rješenja radi poboljšanja pružanja zdravstvenih usluga pacijentima i radi utvrđivanja gubitaka resursa;

105.  poziva Europsku uniju da pojača napore kako bi poboljšala kapacitete zemalja u razvoju i pomogla im osmisliti funkcionalne zdravstvene sustave kojima je cilj poboljšati pristup uslugama, posebno za ugrožene zajednice;

106.  ističe da bi se aktualnom revizijom (REFIT) Uredbe EU-a o diferenciranom određivanju cijena trebale dodatno promicati niže cijene u zemljama u razvoju te poziva Uniju da otvori širu i transparentniju raspravu o regulativi i strategijama određivanja cijena kojima se omogućava pristup kvalitetnim lijekovima po pristupačnoj cijeni; podsjeća da diferencirano određivanje cijena ne dovodi nužno do pristupačnih cijena te da za razliku od toga iskustvo pokazuje da snažno tržišno natjecanje u području generičkih lijekova i prijenos tehnologije rezultiraju nižim cijenama;

107.  poziva Uniju da snažnije podržava globalne programe i inicijative kojima se promiče pristup lijekovima u zemljama u razvoju jer su ti programi bili ključni u promicanju zdravstvenih ciljeva i uvelike su poboljšali pristup lijekovima i cjepivima;

Intelektualno vlasništvo te istraživanje i razvoj

108.  podsjeća na činjenicu da se pravima intelektualnog vlasništva dozvoljava razdoblje isključivosti, što iziskuje da ih nadležna tijela pomno reguliraju, nadziru i provode kako bi se izbjeglo da se ta prava kose s temeljnim ljudskim pravom na zdravstvenu zaštitu, uz istovremeno promicanje kvalitetnih inovacija i konkurentnosti; ističe da Europski patentni ured i države članice trebaju odobriti samo one patente za zdravstvene proizvode koji u potpunosti ispunjavaju uvjete za patentibilnost kao što su novina, inventivnost i mogućnost industrijske primjene, u skladu s Europskom patentnom konvencijom;

109.  ističe da, iako su neki novi lijekovi primjer naprednih inovacija, ostali novi lijekovi ne pokazuju dovoljno terapijske dodane vrijednosti da bi se smatrali istinskim inovacijama; ističe da je potrebno pomno procijeniti prenamjenu i preoblikovanje poznatih molekula te razvoj novih lijekova za istu indikaciju (inačice već postojećih tvari), posebno u pogledu njihove dodane terapijske vrijednosti; potrebno je da oni pokazuju mjerljive koristi i u potpunosti ispunjavaju uvjete za patentibilnost kao što su novina, inventivnost i mogućnost industrijske primjene; upozorava na moguću pogrešnu upotrebu pravila o zaštiti intelektualnog vlasništva dozvoljavajući neograničeno produljenje patentnih prava i izbjegavanje tržišnog natjecanja;

110.  prepoznaje pozitivan učinak Uredbe 141/2000/EZ na razvoj lijekova za rijetke bolesti, koja je omogućila stavljanje na tržište brojnih inovativnih lijekova za pacijente kojima još nije propisana terapija; prima na znanje zabrinutosti u pogledu moguće nepravilne primjene kriterija za uvrštenje u skupinu lijekova za rijetke bolesti i njezina mogućeg učinka na sve veći broj odobrenja lijekova za rijetke bolesti; napominje da se lijekovi za rijetke bolesti također mogu upotrebljavati izvan odobrene indikacije ili prenamijeniti i odobriti za dodatne indikacije, čime se omogućuje povećana prodaja; poziva Komisiju da osigura uravnotežene poticaje bez smanjenja inovativnosti u tom području; naglašava da bi odredbe iz Uredbe o lijekovima za rijetke bolesti trebale biti primjenjive samo ako su ispunjeni svi relevantni kriteriji;

111.  napominje činjenicu da se Sporazumom WTO-a o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva omogućuje fleksibilnost u pogledu patentnih prava, primjerice obavezno licenciranje patenata, kojom su učinkovito snižene cijene; napominje da se takva fleksibilnost može koristiti kao učinkovita mjera u izvanrednim okolnostima utvrđenima zakonima svake članice WTO-a za rješavanje problema povezanih s javnim zdravljem kako bi se prijeko potrebni lijekovi učinili dostupnima po pristupačnim cijenama u skladu s domaćim programima javne zdravstvene zaštite te kako bi se javno zdravlje zaštitilo i promicalo;

°

°  °

112.  nalaže svojem predsjedniku da ovu Rezoluciju proslijedi Vijeću i Komisiji te vladama i parlamentima država članica.

(1)

SL C 24, 22.1.2016., str. 119.

(2)

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.

(3)

http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.

(4)

ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.

(5)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.

(6)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_es.pdf.

(7)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf

(8)

Usvojeni tekstovi, P8_TA(2015)0323.

(9)

Usvojeni tekstovi, P7_TA(2012)0320.

(10)

Pravo na zdravstvenu zaštitu je gospodarsko, socijalno i kulturno pravo na univerzalni minimalni standard zdravstvene zaštite na koji svi pojedinci imaju pravo.


OBRAZLOŽENJE

Postojeći sustav lijekova kakav poznajemo u razvijenom svijetu svoje početke vuče iz 70-ih godina, kada je uveden poglavito u cilju poboljšanja i jamčenja sigurnosti pacijenata tijekom liječenja i to nakon katastrofe povezane s talidomidom, koja je rezultirala pokretanjem europskog sustava farmakovigilancije.

Tijekom razvoja postojećeg tržišta lijekova, Svjetska trgovinska organizacija izuzetno se zalagala za to da se lijekovi uključe u sustav patenata i da se u razvoju novih lijekova zaštiti pravo intelektualnog vlasništva u industrijskom sektoru.

Pravo na zaštitu intelektualnog vlasništva jedno je od temeljnih prava koje je prepoznato u članku 17. Povelje o temeljnim pravima, čiji je konačni cilj ulagačima i istraživačima zajamčiti povrat uloženog te na taj način omogućiti, promicati i poticati inovativnost i istraživanje od društvene koristi.

Zaštita intelektualnog vlasništva i uključivanje lijekova u sustav patenata doveli su do promjena na tržištu lijekova, koje je tijekom posljednjih desetljeća postalo jedno od najunosnijih na svijetu, s udjelom od 1,5 % u BDP-u zemalja članica OECD-a.

Međutim, tržište lijekova znatno se razlikuje od ostalih tržišta jer se na lijekove ne može gledati kao na ostala dobra, imajući u vidu da se sama zaštita intelektualnog vlasništva može kositi s temeljnim pravom na zdravstvenu zaštitu koje obvezuje vlade da omoguće pristup lijekovima.

Člankom 35. Povelje o temeljnim pravima pod naslovom „Zdravstvena zaštita” predviđa se da „svatko ima pravo na pristup preventivnoj zdravstvenoj zaštiti i pravo na liječenje pod uvjetima utvrđenima nacionalnim zakonima i praksom”. Isto tako, navodi se da se pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.

Na tu se specifičnost skreće pozornost u brojnim parlamentarnim rezolucijama i zaključcima Vijeća te se naglašava da se o tom pitanju mora povesti rasprava i poduzeti mjere.

Farmaceutsko tržište u Europi općenito je obilježeno visokim stupnjem regulacije u pogledu sigurnosti, no nižim stupnjem nadzora kada je riječ o ekonomskim aspektima i kakvoći inovacija. Tome u prilog ide činjenica da farmaceutska industrija svoje odluke o prioritetima u istraživanju temelji na veličini tržišta i da cijene određuje na temelju tržišne cijene na tom tržištu te da se pri odabiru tržišta vodi kriterijima najviše cijene koju su ona spremna platiti i maksimalne ekonomske koristi koju može ostvariti.

Zbog takvog načina djelovanja dovodi se u pitanje održivost sustava zdravstvene zaštite, što je dovelo do toga da su se nadležna zdravstvena tijela počela zalagati za uspostavu ravnoteže između javnih i privatnih interesa.

Osim toga, otkriveni su i drugi problemi na tržištu, što je rezultiralo sumnjama u postojeći sustav. Među njima se ističe nestašica osnovnih lijekova izvan EU-a i u EU-u, istraživanje u kojima se računa vodi o dobiti koja se može ostvariti, a ne o potrebama pacijenata i visoke cijene „inovativnih” lijekova, koji, paradoksalno, u većini slučajeva nemaju pravu dodanu vrijednost, već se radi samo o promjenama već postojećih molekula.

Kada je riječ o cijenama novih lijekova, tijekom posljednjih desetljeća rasle su u tolikoj mjeri da im mnogi europski građani više nemaju pristup, što je prouzročilo neodrživost sustava zdravstvene zaštite. Dokaz tomu je činjenica da u Europi troškovi lijekova predstavljaju najmanje 20 % ukupnih prosječnih troškova zdravstvene zaštite u državama članicama.

Drugi problem na tržištu lijekova koji se mora riješiti ulazak je generičkih lijekova, što predstavlja jedan od glavnih načina povećanja konkurentnosti. Međutim, pogrešna uporaba i zloporaba sustava intelektualnog vlasništva rezultirala je velikim brojem sporova zbog kojih taj ulazak kasni, kao i brojnim makinacijama i nagodbenim strategijama između poduzeća, koje imaju isti učinak.

Još uvijek nema dovoljno podataka o utjecaju intelektualnog vlasništva na inovativnost. Međutim, fleksibilnost svjedodžbi o dodatnoj zaštiti nakon isteka patenta dozvoljava da se patentiraju neznatne promjene proizvoda kako bi se produžilo razdoblje zaštite lijeka, čime se nanosi šteta potrazi za novim proizvodima. Ta vrsta poticaja potaknula je pak istraživanje u području rijetkih bolesti te se pritom povećao broj novih odobrenja za lijekove koji nemaju očitu dodanu vrijednost ni dokazanu djelotvornost, ali koji su obično skupi.

Države članice i Komisija zasebno su i nekoordinirano poduzele određene neodvažne mjere, što je dovelo do još veće fragmentiranosti tržišta i nejednakosti u pogledu pristupa europskih građana lijekovima. Isto tako, nije iskorištena prilika da se poveća djelotvornost.

U tom kontekstu, ako se uzmu u obzir starenje stanovništva, pojava novih skupih tehnologija i izbijanje gospodarske krize koja ugrožava održivost sustava zdravstvene zaštite koji u brojnim europskim zemljama nisu mogli zajamčiti pristup lijekovima kao što je Sovaldi za hepatitis C, potrebno je povesti raspravu na europskoj razini i pokrenuti inicijativu o tome u Parlamentu.

Farmaceutski sektor jedan je od najkonkurentnijih sektora u EU-u u kojemu povrat od ulaganja iznosi 20 %, u kojemu je zaposleno 800 000 osoba i u kojemu godišnji promet iznosi oko 200 milijardi eura. Međutim, suočen je s velikim konkurentima kao što su Sjedinjene Države i azijsko tržište, zbog čega je nužno osmisliti strategije za povećanje njegove konkurentnosti, za koju ključnu važnost ima kakvoća inovacija.

Zbog svega navedenog nakon četrdeset godina postojanja tog sustava potrebno je provesti reviziju samog sustava i načina na koji se njime upravlja, tako da se uspostavi ravnoteža između javnih i privatnih interesa, osigura održivost sustava zdravstvene zaštite i pravo svih osoba na zdravstvenu zaštitu te zajamče poticaji za istraživanja kao i zaštita interesa i prava građana na najviše zdravstvene standarde.

Multidisciplinarna narav tog pitanja i raznovrsnost uključenih nadležnih tijela iziskuju reviziju na globalnoj razini, uzimajući u obzir da, dok su mehanizmi za određivanje cijena i povrat troškova u nadležnosti država članica, odobrenja, propisi o tržišnom natjecanju i potpora istraživanju velikim su dijelom u nadležnosti europskih institucija.

U toj se reviziji, u cilju poboljšanja postojećeg sustava i jamčenja pristupa lijekovima, treba primijeniti kriterij „kakvoće”, na način da se osiguraju inovacije s očitom kliničkom, socijalnom i ekonomskom dodanom vrijednosti, uz postavljanje mjerljivih društvenih i moralnih ograničenja i uz aktivan nadzor nadležnih tijela.

Ostala područja o kojima se treba raspravljati i kojima se treba pristupiti na europskoj razini su analiza učinka sustava intelektualnog vlasništva kao poticaja za inovacije, veća transparentnost podataka u okviru istraživanja i troškova istraživanja, veća javna ulaganja u istraživanje, bolja regulacija i kontrola sukoba interesa te davanje prednosti istraživanju koje će biti usmjereno na stvarne potrebe pacijenata.

Naposljetku, ne treba smetnuti s uma činjenicu da je 21. stoljeće stoljeće „tehnološke revolucije” i da se istraživanje treba smatrati rješenjem za društvene probleme i izazove, a na preprekom, odnosno još manje uzrokom novih nejednakosti. Sve države članice i europske institucije, kao i izravno uključeni privatni sektor, trebaju biti svjesni te uloge.


MIŠLJENJE ODBORA ZA RAZVOJ (9.11.2016.)

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima

(2016/2057(INI))

Izvjestitelj: Ignazio Corrao

PRIJEDLOZI

Odbor za razvoj poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor u prijedlog rezolucije koji će usvojiti uključi sljedeće prijedloge:

1.  napominje da se u članku 25. Opće deklaracije o ljudskim pravima utvrđuje pravo svake osobe na „životni standard koji je primjeren za njezino zdravlje i dobrobit kao i za zdravlje i dobrobit njezine obitelji” te da se u statutu Svjetske zdravstvene organizacije (WTO) navodi da je uživanje najviše moguće razine zdravlja jedno od temeljnih prava svakog ljudskog bića, bez obzira na rasu, vjersku opredijeljenost, politička uvjerenja, ekonomsko ili socijalno stanje; podsjeća nadalje da se u članku 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije(UFEU) navodi se da se pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi;

2.  podsjeća na Program održivog razvoja 2030. i cilj održivog razvoja br. 3 iz tog programa pod nazivom „osigurati zdrav život i promicati dobrobit za sve ljude svih dobnih skupina”, u okviru kojega je cilj 3.b „podupirati istraživanje i razvoj cjepiva i lijekova za prenosive i neprenosive bolesti koje ponajprije pogađaju zemlje u razvoju” i „omogućiti pristup po prihvatljivoj cijeni osnovnim lijekovima i cjepivima”; smatra da životno važni lijekovi nisu tek potrošačka roba i zato ih ne bi trebalo na taj način niti regulirati; ističe da se procjenjuje da svake godine 100 milijuna osoba zapadne u siromaštvo zbog zdravstvenih troškova koji su nerazmjerni njihovim prihodima te da se cilj 3.b ne može postići bez učinkovitog i efikasnog ulaganja u novu i bolju prevenciju, liječenje i dijagnostičke metode; ističe da prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije više od jedne trećine svjetskog stanovništva, od kojih se više od pola nalazi u Africi, nema pristup sigurnim i efikasnim lijekovima po pristupačnoj cijeni te da sve veći broj bolesnih osoba u zemljama u razvoju, posebice u Središnjoj i Južnoj Americi, mora svoja prava vezana uz zdravlje tražiti na sudu;

3.  ističe da su neke od prepreka pristupu lijekovima u zemljama u razvoju nedostatak odgovarajućeg nacionalnog zakonodavstva, ograničena infrastruktura, lijekovi loše kvalitete (koji su štetni i potiču otpornost na lijekove) te krivotvoreni farmaceutski proizvodi (koji predstavljaju zločin protiv sigurnosti ljudi), manjak točnih dijagnoza, ograničeni resursi, loše politike za lijekove, loše upravljanje distribucijskim i opskrbnim lancima, nedovoljno obučeni zdravstveni radnici i nedostatak zdravstvenih radnika, nepristupačne cijene, nepostojanje javnih sustava zdravstva i ograničen pristup programima socijalne zaštite, niža razina obrazovanja, niži prihodi, ograničen pristup informacijama i problemi dostupnosti pristupnih točaka u ruralnim područjima;

4.  smatra da je izostanak pristupa zdravstvu posljedica i problema pristupa skrbi i pristupa liječenju;

5.  naglašava da sve politike EU-a (globalno javno zdravlje, razvoj, istraživanje i trgovina) trebaju biti međusobno dosljedne te stoga ističe da je problem pristupa lijekovima u zemljama u razvoju potrebno sagledati u širem kontekstu;

6.  poziva Europsku uniju da pojača napore kako bi poboljšala kapacitete zemalja u razvoju i pomogla im osmisliti funkcionalne zdravstvene sustave kojima je cilj poboljšati pristup uslugama, posebno za ugrožene zajednice;

7.  ističe da bi izgradnja čvrstih sustava nadzora i isporuke na svim razinama, od razine zajednice do razine okruga, provincije i nacionalne razine, uz potporu visokokvalitetnih laboratorijskih usluga i snažnih logističkih sustava mogla učiniti pristup lijekovima izvedivijim, dok prijenos zdravstvenih tehnologija u zemlje u razvoju (putem sporazuma o licenciranju, pružanja informacija, stručnih znanja i praktičnih vještina te tehničkih materijala i opreme) može omogućiti zemljama primateljicama da lijekove proizvode lokalno, a može značiti i bolji pristup proizvodima te bolje zdravlje;

8.  podsjeća da je ulaganje u zdravstvo snažan poticaj za ekonomski razvoj i važan čimbenik socijalne kohezije;

9.  primjećuje da trenutačni sustav EU-a za istraživanje i razvoj u biomedicini, koji se temelji na monopolima intelektualnog vlasništva, sadrži određena ograničenja za pristup životno važnim lijekovima u zemljama u razvoju te da nije pružio dovoljno poticaja za istraživanje ni mogućnosti za prijenos znanja; sa zabrinutošću napominje da su u području lijekova za bolesti za koje nema profitabilnog tržišta patenti jedan od čimbenika koji koče inovacije; primjećuje nadalje da Europska unija nije ostvarila dovoljno visok povrat od ulaganja javnog novca u biomedicinska istraživanja i razvoj u pogledu vlasništva nad ishodima istraživanja; poziva stoga da se sustav EU-a za istraživanje i razvoj u biomedicini restrukturira kako bi se u okviru razvojne politike EU-a mogle razvijati učinkovite politike za pristup lijekovima;

10.  ističe da javna ulaganja u istraživanje i razvoj imaju ključnu ulogu i naglašava da je važno provesti mjere kako bi se od ulaganja javnih financijskih sredstava EU-a u biomedicinska istraživanja i razvoj ostvarila korist na području javnog zdravstva, među ostalim vezanjem financiranja istraživanja i razvoja javnim novcem uz uvjete kojima se će se osigurati da će se biomedicinskim istraživanjima iznaći prikladni lijekovi po pristupačnoj cijeni; poziva Uniju da aktivno ulaže u istraživanje i razvoj te da promiče inovativne prakse i financijske modele u farmaceutskom sektoru, kojima se u zemljama u razvoju omogućuju strategije određivanja cijena u cilju boljeg pristupa; ističe da bi se medicinska istraživanja trebala usredotočiti na zanemarene bolesti i bolesti povezane sa siromaštvom, za koje bi trebalo razviti sigurne, efikasne, odgovarajuće i pristupačne lijekove i cjepiva koji se lako koriste te ih staviti na tržište;

11.  ističe da je krajnje nužno u zemljama u razvoju razvijati lokalne kapacitete u pogledu farmaceutskih istraživanja u cilju smanjenja još uvijek prisutnog nerazmjera na području istraživanja te u pogledu proizvodnje lijekova poticanjem javno-privatnih partnerstava za razvoj proizvoda i osnivanjem otvorenih istraživačkih centara i proizvodnje;

12.  podsjeća da su najmanje razvijene države u najvećoj mjeri pogođene bolestima povezanima sa siromaštvom, posebice HIV-om/AIDS-om, malarijom, tuberkulozom, bolestima reproduktivnih organa te zaraznim i kožnim bolestima;

13.  uviđa da sustav intelektualnog vlasništva doprinosi razvijanju novih lijekova i stoga je instrument za poboljšanje dostupnosti lijekova; smatra da međunarodni sustav intelektualnog vlasništva mora biti u skladu s međunarodnim pravom o ljudskim pravima i zahtjevima javnog zdravstva te na uravnotežen način odražavati probleme najmanje razvijenih zemalja u pogledu pristupa lijekovima;

14.  podsjeća na izjavu o Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva (TRIPS) i javnom zdravlju, usvojenu 14. studenoga 2001., u kojoj se navodi da primjena i tumačenje Sporazuma o TRIPS-u treba imati pozitivan utjecaj za javno zdravlje te istovremeno poticati pristup postojećim lijekovima i razvoj novih; prima na znanje odluku Vijeća TRIPS WTO-a od 6. studenoga 2015. da se najmanje razvijene zemlje izuzmu iz patenata za lijekove do siječnja 2033.;

15.  zalaže se da međunarodni trgovinski i investicijski sporazumi ne sadrže odredbe koje sputavaju vlade u ispunjavanju njihovih obveza u pogledu ostvarivanja prava na zdravlje ili koje narušavaju pravo vlada da u okviru WTO-a koriste fleksibilnosti iz TRIPS-a;

16.  pozdravlja mogućnost dobrovoljnog licenciranja, kao jednog od instrumenata koji omogućuje proizvodnju generičkih lijekova po sniženim cijenama uz odobrenje vlasnika izvornog lijeka i u zamjenu za prilagođene naknade; podsjeća da je TRIPS-om dozvoljeno obvezno licenciranje, koje omogućuje zemljama u razvoju da proizvode generičke lijekove bez suglasnosti vlasnika izvornog lijeka, posebice u slučaju izvanrednog stanja u zemlji ili drugih ekstremnih izvanrednih stanja;

17.  podsjeća da su generički lijekovi važni jer mogu doprinijeti širem pristupu lijekovima u državama s niskim i srednjim prihodima i ostvariti uštede u zdravstvenom sektoru te podržava tržišno natjecanje na tom području; poziva prije svega Europsku uniju i države članice da aktivno podržavaju vlade u cilju zaštite i promicanja javnog zdravlja te javno-privatna partnerstva u okviru njihovih inicijativa za promicanje pristupa lijekovima, posebice u zemljama u razvoju, koje se koriste dostupnim pravnim mjerama, uključujući zaštitne mjere i fleksibilne mogućnosti u okviru TRIPS-a (kao što su odredbe o obveznom licenciranju i paralelan uvoz) kako bi se prijeko potrebni lijekovi učinili dostupnima po pristupačnim cijenama u skladu s domaćim programima javnog zdravlja te kako bi se javno zdravlje zaštitilo i promicalo;

18.  ističe da je teško odrediti poštenu cijenu bez osnovne transparentnosti troškova istraživanja i razvoja za poduzeća inicijatore te informacija o stvarnim cijenama plaćenima za lijekove diljem EU-a; također naglašava da bi rezultati kliničkih ispitivanja trebali biti dostupni istraživačima i javnosti; podsjeća na to da se Komisija obvezala na transparentnost u pogledu stajališta EU-a, konkretnih pravnih prijedloga i pregovaračkih tekstova u pregovorima o TTIP-u;

19.  ističe da bi se aktualnom revizijom (REFIT) Uredbe EU-a o diferenciranom određivanju cijena trebale dodatno promicati niže cijene u zemljama u razvoju te poziva Uniju da otvori širu i transparentniju raspravu o regulativi i strategijama određivanja cijena kojima se omogućava pristup kvalitetnim lijekovima po pristupačnoj cijeni; podsjeća da diferencirano određivanje cijena ne dovodi nužno do pristupačnih cijena te da za razliku od toga iskustvo pokazuje da snažno tržišno natjecanje u području generičkih lijekova i prijenos tehnologije rezultiraju nižim cijenama;

20.  poziva Uniju da snažnije podržava globalne programe i inicijative kojima se promiče pristup lijekovima u zemljama u razvoju, koji su bili ključni u promicanju zdravstvenih ciljeva i uvelike su poboljšali pristup lijekovima i cjepivima;

21.  ističe da u zemljama u razvoju žene i djeca imaju lošiji pristup lijekovima od odraslih muškaraca zbog manjka raspoloživosti, nedostupnosti, nepristupačnih cijena i neprihvatljivosti zbog diskriminacije na temelju kulturnih, vjerskih i socijalnih čimbenika te loše kvalitete zdravstvenih ustanova;

22.  podsjeća da na zdravstvene sustave i dostupnost lijekova utječu sukobi i izvanredna stanja te da bi cilj trebao biti doprijeti do ljudi kojima je zdravstvena skrb potrebna, i to u trenutku u kojem i na mjestu na kojem im je potrebna; naglašava da je potrebno osnovati međunarodnu jedinicu za brzi odgovor na izvanredna stanja, za čiju bi koordinaciju bili zaduženi i javni i privatni akteri, kako bi se moguće zaraze učinkovito spriječile ili na njih odgovorilo;

23.  s obzirom na to da je tuberkuloza u svijetu postala jedna od zaraznih bolesti s najvećom smrtnošću i da je najopasniji oblik te bolesti onaj otporan na više lijekova, ističe koliko je važno pokušati riješiti krizu antimikrobne otpornosti koja se pojavila, uključujući financiranje istraživanja i razvoja novih metoda za cjepiva, dijagnostiku i liječenje tuberkuloze i pritom osigurati održiv pristup tim novim metodama po pristupačnoj cijeni kako bi se osiguralo da nitko ne bude zapostavljen.

REZULTAT KONAČNOG GLASOVANJA U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Datum usvajanja

8.11.2016.

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

22

0

2

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Maria Grapini


MIŠLJENJE Odbora za pravna pitanja (18.11.2016.)

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima

(2016/2057(INI))

Izvjestitelj: Pascal Durand

PRIJEDLOZI

Odbor za pravna pitanja poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor u prijedlog rezolucije koji će usvojiti uključi sljedeće prijedloge:

A.  budući da je zaštita zdravlja temeljno pravo sadržano u Europskoj konvenciji o ljudskim pravima i o kojem je riječ u članku 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima prema kojem svatko ima pravo na pristup preventivnoj i kurativnoj zdravstvenoj zaštiti pod uvjetima utvrđenima nacionalnim zakonima i praksama; budući da je u skladu s člancima 6. i 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije potrebno osigurati promicanje i zaštitu visokog stupnja ljudskog zdravlja pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti EU-a;

B.  budući da pacijenti koji su građani EU-a trebaju imaju pristup inovativnim lijekovima koji su sigurni u pogledu kvalitete i koji se prodaju na tržištu po pristupačnoj cijeni;

C.  budući da postoji potreba za dobrovoljnom suradnjom među državama članicama u cilju povećanja financijske pristupačnosti medicinskih proizvoda i jamčenja prikladnog pristupa tim proizvodima za građane EU-a;

D.  budući da se javni proračuni država članica EU-a, posebni oni za sektore koji obuhvaćaju zdravstvene troškove, nalaze pod znatnim opterećenjem zbog, među ostalim, gospodarske krize;

E.  budući da se Deklaracijom WTO-a iz Dohe o Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva i javnom zdravlju prima na znanje važna uloga pravne zaštite intelektualnog vlasništva pri razvijanju novih lijekova te se izražava zabrinutost zbog njegova učinka na cijene;

F.  budući da je tržišno natjecanje važan čimbenik u sveukupnoj ravnoteži farmaceutskog tržišta te da se njime mogu smanjiti cijene i troškovi za lijekove te poboljšati pravovremeni pristup povoljnim lijekovima za pacijente, uz poštovanje viših standarda za kvalitetu u procesu istraživanja i razvoja;

G.  budući da se patentnim pravima žele omogućiti ulaganja u inovacije i povećati njihova privlačnost, kao i zajamčiti pristupačnost znanja sadržanih u patentnim prijavama;

H.  budući da je potrebno osmisliti sustav visokokvalitetnih patenata koji se dodjeljuju u okviru pristupačnih i učinkovitih postupaka kojima se svim dionicima jamči potrebna razina pravne sigurnosti;

I.  budući da je politička angažiranost Europskog parlamenta snažna u pogledu otvorenije politike povezane s pristupom lijekovima, posebno od početka aktualnog parlamentarnog saziva;

J.  budući da je zaštita intelektualnog vlasništva ključna u području pristupa lijekovima te da je potrebno utvrditi mehanizme koji mogu pomoći u suzbijanju pojave krivotvorenih lijekova;

1.  napominje činjenicu da se Sporazumom WTO-a o trgovinskim aspektima prava intelektualnog vlasništva omogućuje fleksibilnost u pogledu patentnih prava, primjerice obavezno licenciranje patenata, kojom su učinkovito snižene cijene; napominje da se takva fleksibilnost može koristiti kao učinkovita mjera u izvanrednim okolnostima utvrđenima zakonima svake članice WTO-a u cilju rješavanja problema povezanih s javnim zdravljem te smatra da, u prikladno opravdanim situacijama, mehanizam za dodjeljivanje i izdavanje obaveznih licenci patenata treba biti oslobođen diskrecijske prosudbe i birokratskih opterećenja kako bi se one države koje imaju prikladne kapacitete potaknule na lokalnu proizvodnju lijekova, čime se izbjegavaju poteškoće u pogledu pristupa lijekovima za liječenje najugroženijih kategorija stanovništva;

2.  smatra da su ekskluzivna razdoblja zaštite dodijeljena u okviru patenata važan alat za promicanje inovacija i razvoja novih lijekova; prima na znanje da je važno spriječiti slučajeve zloupotrebe tržišta i prekida razdoblja ispitivanja lijekova te da je potrebno zajamčiti pristup potrebnim lijekovima pri povoljnim cijenama i održivost nacionalnih sustava zdravstvene zaštite; međutim, napominje da se aktualnim sustavom EU-a za biomedicinska istraživanja i razvoj koji se temelji na ekskluzivnim razdobljima zaštite dodijeljenima lijekovima u okviru patenata ili drugih mehanizama može, kada se zloupotrebljava, ugroziti tržišno natjecanje tijekom trajanja tih razdoblja i dovesti do visokih cijena;

3.  napominje da su osviještenost i nadzor važne funkcije nadležnih tijela i smatra da poboljšane kampanje za podizanje razine osviještenosti mogu služiti kao alat za bolje razumijevanje poslovnih subjekata i potrošača o složenim postupcima razvoja lijekova;

4.  podsjeća da je u izvješću Komisije iz 2009. o istrazi farmaceutskog sektora navedeno da su, među drugim čimbenicima, štetne prakse određenih poduzeća povezane sa zahtjevima za priznanje patenta doprinijele kašnjenju u pogledu ulaska generičkih lijekova na tržište te da je potrebno izbjeći takve prakse;

5.   ističe važnost snažnije provedbe propisa o tržišnom natjecanju; traži od Komisije da uvede strože provjere mogućih slučajeva kršenja propisa o unutarnjem tržištu i tržišnom natjecanju;

6.   poziva države članice da u potpunosti surađuju i među sobom razmjenjuju informacije, stručna znanja i najbolje prakse kako bi se spriječile prevelike cijene lijekova i zajamčio pristup generičkih proizvoda tržištu;

7.  poziva Komisiju da procjeni utjecaj poticaja za biomedicinske inovacije koji su povezani s intelektualnim‑ vlasništvom, da istraži vjerodostojne i učinkovite alternative za ekskluzivnu zaštitu u području financiranja medicinskog istraživanja i razvoja kao što su brojni alati utemeljeni na mehanizmima razdvajanja; također poziva Komisiju da procjeni funkcioniranje primjenjivih ograničenja na dodjeljivanje patenata te da brani pravo zemalja na uređivanje i očuvanje političkoga prostora kako bi se zajamčila opća dostupnost lijekova;

8.  poziva Komisiju da utvrdi najučinkovitije mehanizme za suzbijanje pojave krivotvorenih lijekova kako bi se zajamčila zaštita intelektualnog vlasništva i visoka razina zaštite zdravlja;

9.  poziva Komisiju i države članice da uspostave ravnotežu između poticanja inovacija, zaštite inovatora i jamčenja da inovacije maksimalno koriste društvu;

10.  podsjeća da Europski patentni ured i države članice trebaju odobriti isključivo patente za zdravstvene proizvode koji u potpunosti ispunjavaju uvjete za patentibilnost kao što su novost, inventivnost i mogućnost industrijske primjene, u skladu s Europskom patentnom konvencijom, te da trebaju posebnu pozornost usmjeriti na praksu „održavanja mladosti” proizvoda („evergreening”), tj. na praksu uvođenja manjih izmjena na postojeći proizvod koje se potom patentiraju kao novi izumi kako bi se produžili patent i privilegije koje iz njega proizlaze;

11.  poziva Komisiju da zajamči da su sve politike EU-a usklađene s pristupom povoljnim lijekovima u EU-u i u državama s niskim i srednjim prihodima te da služe za ostvarenje takvog pristupa; stoga poziva Komisiju da potakne države članice da u potpunosti uvedu postojeća ograničenja i fleksibilnosti u području patenata u prikladno opravdanim slučajevima kao što su nacionalna izvanredna stanja, druge okolnosti izuzetne hitnosti i prakse kojima se ugrožava tržišno natjecanje;

12.  ističe važnu ulogu javnih ulaganja u projekte istraživanja i razvoja te poziva Komisiju i države članice da zajamče punu transparentnost u pogledu rezultata projekata istraživanja i razvoja financiranih javnim sredstvima kako bi se uvjetima za patentiranje i licenciranje zajamčile koristi od javnih ulaganja u javno zdravstvo te odrazila struktura financiranja projekata istraživanja i razvoja; poziva Komisiju da donese novi prijedlog za izmjenu Direktive 89/105 kako bi se uspostavili čvršći zdravstveni sustavi koji se temelje na transparentnim cijenama, uvele nove prakse za poticanje pozitivne uvjetovanosti u cilju promicanja razmjene i većeg širenja patenata te, u skladu sa zakonima koji su na snazi, zajamčio javni pristup prikladnim informacijama o sigurnosti i učinkovitosti lijekova;

13.  poziva Komisiju da pokrene rasprave o izradi postupka za utvrđivanje (na temelju dobi, vrste kronične bolesti, prihoda, itd.) kategorija osoba u društveno nepovoljnom položaju kojima će se omogućiti pristup inovativnim lijekovima, osim iznimno, prije isteka patenta.

REZULTAT KONAČNOG GLASOVANJA U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Datum usvajanja

8.11.2016.

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

20

2

0

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière


MIŠLJENJE Odbora za predstavke (10.11.2016.)

upućeno Odboru za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

o mogućnostima EU-a za poboljšanje pristupa lijekovima

(2016/2057(INI))

Izvjestitelj: Eleonora Evi

PRIJEDLOZI

Odbor za predstavke poziva Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane da kao nadležni odbor na temelju zaprimljenih predstavki i u svijetlu pitanja koja iz njih proizlaze u svoje izvješće uvrsti sljedeće prijedloge:

1.  smatra da su mišljenja europskih građana izražena s pomoću predstavki upućenih Europskom parlamentu od ključne važnosti te da bi njihovo rješavanje trebalo biti prioritet za europskog zakonodavca; ističe probleme na koje upućuje javnost, a koji se naročito odnose na visoke troškove, nedovoljan i ograničen pristup djelotvornim i cjenovno pristupačnim lijekovima, utjecaj gospodarske krize na prava pacijenata i zdravstvene sustave država članica koji su rezultat znatnih smanjenja javnih ulaganja u zdravstvo te probleme u vezi s marketinškim postupcima, patentima i pravima intelektualnog vlasništva za medicinske proizvode;

2.  poziva Komisiju da podnese konkretne prijedloge zakonodavstva EU-a u vezi s intelektualnim vlasništvom i njegove izmjene kako bi se proizvodnjom generičkih lijekova u EU-u koji se prodaju po pristupačnim cijenama ili njihovim uvozom ojačala konkurentnost EU-a u pogledu lijekova;

3.  ustraje u tome da je potrebna veća transparentnost u pogledu troškova ulaganja u farmaceutska istraživanja, razvoj i inovacije kako bi se znalo koliko se javnog novca ulaže u svaki istraživački projekt i u konačnici zajamčilo da javnost isti proizvod ne plaća dvaput; poziva na usvajanje mjera potrebnih za izradu modela kojim će jamčiti povrat od tih ulaganja za javne zdravstvene službe;

4.  ističe da je potrebno zajamčiti visoku razinu zaštite zdravlja ljudi pri definiranju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije, kako se zahtijeva člankom 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) i člankom 35. Povelje Europske unije o temeljnim pravima; poziva na univerzalni pristup kvalitetnim i besplatnim uslugama javnog zdravstva, jednakost i poštovanje najviših standarda ljudskih prava u politikama država članica koje se odnose na zdravstvene sustave i pristup lijekovima, čime se jamči visoka razina zaštite ljudskog zdravlja za cjelokupno stanovništvo;

5.  ponavlja da je pravo na zdravlje ljudsko pravo koje je priznato i u Općoj deklaraciji o ljudskim pravima i u Međunarodnom paktu o gospodarskim, socijalnim i kulturnim pravima te da to pravo vrijedi u svim državama članicama jer su ratificirale međunarodne ugovore o ljudskim pravima u kojima se priznaje pravo na zdravlje; ističe da je pristup lijekovima jedan od preduvjeta kako bi se to pravo zajamčilo;

6.  podsjeća na to da je u skladu s člankom 164. stavkom 4. UFEU-a u nadležnosti EU-a zajamčiti da se pri izdavanju odobrenja za lijekove poštuju visoki standardi kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti; smatra da bi Komisija trebala izraditi načela sigurnosti i efikasnosti kako bi se poboljšao pristup visokokvalitetnim lijekovima na siguran i pravedan način;

7.  smatra da je u području sprečavanja bolesti potreban strateški preokret jer se može smatrati ključnim faktorom za smanjenje upotrebe lijekova uz istodobno jamčenje visoke razine zaštite ljudskog zdravlja; poziva EU i njegove države članice da ojačaju zakonodavstvo, čiji je cilj podupiranje održive proizvodnje hrane te da poduzmu sve potrebne mjere za poticanje zdravih i sigurnih navika poput zdrave prehrane;

8.  žali zbog činjenice da velik broj građana EU-a nema pristup zdravstvenoj zaštiti ili lijekovima, što znači da se krše njihova ljudska prava; smatra krajnje alarmantnim da su u EU-u na tisuće ljudi žrtve zbog pomanjkanja djelotvornih antibiotika, cjepiva i načina liječenja za rijetke bolesti i zbog toga što nemaju pristup određenim načinima liječenja ili ih si ne mogu priuštiti zbog visoke cijene; poziva na reviziju inicijativa uvedenih za poticanje istraživanja o lijekovima za rijetke bolesti kako bi se utvrdilo jesu li uspješne te ako nisu, poziva na donošenje novih inicijativa;

9.  poziva države članice da na pravedan način provedu Direktivu 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i izbjegnu ograničenja primjene pravila o povratu troškova prekogranične zdravstvene zaštite, uključujući povrat troškova za lijekove, što bi moglo predstavljati oblik samovoljne diskriminacije ili neopravdanu prepreku za slobodu kretanja;

10.  poziva Komisiju da učinkovito prati i ocjenjuje provedbu Direktive 2011/24/EU o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi u državama članicama te da planira i provede službenu evaluaciju te Direktive, uključujući pritužbe, kršenja i sve mjere prenošenja;

11.  prepoznaje da su velike prepreke pristupu lijekovima nedovoljna cjenovna pristupačnost i dostupnost lijekova, utjecaj financijske krize, visoka cijena lijekova, pomanjkanje istraživanje određenih bolesti, monopoli kompanija na tržištu i svi problemi povezani s paralelnom trgovinom lijekovima u EU-u;

12.  poziva institucije EU-a i države članice da iznimnu pozornost posvete sprečavanju paralelne trgovine farmaceutskim proizvodima na najprofitabilnijim tržištima, što prouzročuje utvrđivanje kvota i stoga dolazi do nestašice mnogih lijekova, a time se ozbiljno ugrožava zdravlje građana koji su u nekim slučajevima čak prisiljeni prekinuti liječenje;

13.  podsjeća na nepovoljno visoku razinu javne ovisnosti o volji privatnih kompanija da razviju životno važne proizvode, što je istaknuto u Predstavci br. 0791/2009 u kojoj je Komisija u svojem odgovoru navela da „su u zakonodavstvu EU-a o farmaceutskim proizvodima predviđeni posebni instrumenti kao poticaji za razvoj inovativnih lijekova, a posebno ekskluzivnost podataka za posebne studije ili tržišna ekskluzivnost za neke medicinske proizvode za rijetke bolesti; unutar tog pravnog okvira farmaceutske kompanije slobodno mogu izabrati koje medicinske proizvode žele razvijatiˮ;

14.  ističe negativan učinak politika štednje kojima se potiču rezovi u javnim ulaganjima te kojima se u nacionalnim proračunima prednost daje otplati duga pred svim ostalim stavkama; naglašava da proračunski rezovi uvijek imaju negativan učinak na građane te da je stoga potrebno djelovati kako bi se zajamčilo da nijednom građaninu EU-a, migrantu ili tražitelju azila nije onemogućen pristup lijekovima;

15.  poziva Komisiju da i dalje ocjenjuje funkcioniranje europskog farmaceutskog sustava kako bi se iznijeli podaci i prijedlozi rješenja kojima bi se jamčila održivost europskog farmaceutskog sustava i zdravstvenih sustava država članica kao i razvoj novih i inovativnih medicinskih proizvoda;

16.  napominje da se mjerama štednje u pitanje dovodi pravo građana na zdravlje u Europi, naročito kad države članice djeluju u suprotnosti s načelom da se ne smanjuje razina zaštite u pogledu vlastitih politika zdravstvene skrbi i financiranja sustava zdravstvene zaštite;

17.  prepoznaje osnivanje skupine UN-a na visokoj razini za pristup lijekovima kao globalni odgovor na potrebu za rješavanjem višedimenzionalnih pitanja na cjelovit način;

18.  prepoznaje da je potrebno preispitati pravila o patentima kako bi se poboljšao pristup lijekovima i potaknulo istraživanje, uključujući mogućnost uvođenja obveznih licencija; podsjeća na to da inicijativa za inovativne lijekove (IMI) ne sadrži odredbe o tome da nije moguće patentirati rezultate javno financiranih istraživanja; potiče tvorce javnih politika da poduzmu proaktivne korake u cilju pravodobnog stavljanja na raspolaganje generičkih i biosličnih lijekova kako bi se učinkovito smanjile cijene i smanjili sveukupni troškovi za lijekove, istovremeno uzimajući u obzir potrebu za jamčenjem istih korisnih učinaka, kontinuiteta skrbi o pacijentima i sprečavanja rizika od zlouporabe ili nepravilne uporabe regulatornog okvira;

19.  podsjeća na to da građani EU-a javnim sudjelovanjem u inicijativi za inovativne lijekove (IMI) financiranju najmanje 50 % farmaceutskih inovacija;

20.  napominje da bi države članice trebale ojačati mjere za izbjegavanje sukoba interesa između proizvođača lijekova i onih koji ih propisuju;

21.  poziva države članice da podupiru istraživanje i razvoj koji su usmjereni na neispunjene medicinske potrebe svih građana i da zajamče dodjelu neisključivih licencija ako se istraživanje i razvoj financiraju javno te nediskriminirajući pristup medicinskim dostignućima u Europskoj uniji; ističe važnost daljnjih ulaganja u okviru programa Obzor 2020. za razvoj inovativnih lijekova i proizvodnju generičkih lijekova po pristupačnim cijenama za sve europske pacijente; poziva države članice da alate e-zdravstva učine djelotvornijima, pristupačnijima korisnicima i široko prihvaćenima;

22.  poziva Komisiju da izradi europski okvir za pružanje pouzdanih, pravodobnih, transparentnih, usporedivih i prenosivih informacija o relativnoj efikasnosti zdravstvenih tehnologija kako bi se poduprle odluke država članica;

23.  smatra da EU treba zajamčiti da se budućim međunarodnim trgovinskim sporazumima ne ugrožava univerzalni pristup lijekovima i načelo univerzalnog pristupa zdravstvenim uslugama država članica;

24.  poziva države članice da u suradnji s Komisijom razmotre mogućnost uspostave objedinjene javne platforme za istraživanje i razvoj koju će financirati sve države članice, izdvajajući za nju doprinos u iznosu od najmanje 0,01 % svojeg BDP-a; smatra da bi se u sklopu tih platformi trebalo moći izravno proizvesti životno važne lijekove u EU-u u slučaju da se utvrde tržišni nedostaci;

25.  ističe da je u nadležnosti Unije poduzimanje mjera potpore, usklađivanja i dopunjavanja mjera država članica za zaštitu i poboljšanje ljudskog zdravlja;

26.  prepoznaje vrijednost građanskih inicijativa kao što su Europska povelja o pravima pacijenata, koja se temelji na Povelji Europske unije o temeljnim pravima, i Europski dan prava pacijenata koji se od 2007. obilježava svake godine 18. travnja na lokalnoj i nacionalnoj razini u državama članicama; poziva Komisiju da institucionalizira Europski dan prava pacijenata na razini EU-a;

27.  poziva na osnivanje hitnog zdravstvenog fonda na razini EU-a za osobe u državama članicama koje boluju od bolesti kao što su hepatitis C ili HIV/AIDS;

28.  naglašava svoju zabrinutost zbog rapidnog povećanja cijene lijekova, kao što je „Sovaldiˮ za liječenje hepatitisa C i lijekova za liječenje rijetkih i onkoloških bolesti te prepoznaje da je to odlučujući faktor za ozbiljno razmatranje stvarnih poteškoća u vezi s osiguranjem pristupa lijekovima diljem svijeta, čak i u razvijenim zemljama; sa zabrinutošću napominje da u tematsku analizu zdravlja i zdravstvenih sustava iz 2016., koju je izradila Komisija, nije uvrštena nijedna izričita preporuka o smanjenju cijena lijekova i povećanju sredstava za osoblje i infrastrukturu; poziva Komisiju i države članice da usvoje mjere utemeljene na najvišim standardima u području ljudskih prava kako bi se zajamčila potpuna raspoloživost i dostupnost svih lijekova; poziva Komisiju da utvrdi plan za proučavanje i prikupljanje lako dostupnih i standardiziranih podataka i statističkih podataka o pristupu građana EU-a lijekovima, s naglaskom na najugroženijim skupinama i skupinama u najnepovoljnijem položaju, uključujući mjere povezane s ranom dijagnozom, liječenjem i prevalencijom hepatitisa C u EU-u;

29.  poziva države članice da istraže prednosti potencijalne suradnje u vezi sa snižavanjem troškova lijekova za građane; smatra da je potrebno osnovati središnje tijelo EU-a za nabavu lijekova kako bi se uklonile postojeće razlike u kupovnoj moći među državama članicama kad je riječ o pristupu lijekovima;

30.    podupire namjeru država članica da poboljšaju dobrovoljnu suradnju među državama i na razini EU-a, naročito u području utvrđivanja cijena, povrata troškova i razmjene informacija;

31.  skreće pozornost na zaključke neslužbenog sastanka Vijeća ministara zdravstva, održanog u Milanu 22. i 23. rujna 2014. tijekom talijanskog predsjedanja Vijećem, na kojem su se mnoge države članice složile da je potrebno poduzeti zajedničke napore kako bi se olakšalo dijeljenje najboljih praksi i pacijentima omogućio brži pristup;

32.  poziva Komisiju da u bliskoj suradnji s državama članicama potiče i olakšava veću javnu transparentnost, dijeljenje informacija i najbolje prakse te suradnju u vezi s utvrđivanjem cijena, povratom troškova i nabavom lijekova; poziva na donošenje nove direktive o transparentnosti koja će zamijeniti Direktivu 89/105/EEZ u cilju osiguranja učinkovitih kontrola i potpune transparentnosti u postupcima koji se primjenjuju za utvrđivanje cijena i povrat troškova za medicinske proizvode u državama članicama;

33.  ističe da je bez potpune transparentnosti troškova istraživanja i razvoja za poduzeća inicijatore te informacija o stvarnim cijenama plaćenima za lijekove diljem država članica, svaka rasprava o pravednim cijenama lijekova i dalje krajnje problematična.

REZULTAT KONAČNOG GLASOVANJA U ODBORU KOJI DAJE MIŠLJENJE

Datum usvajanja

9.11.2016.

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

18

10

1

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska


REZULTAT KONAČNOG GLASOVANJA U NADLEŽNOM ODBORU

Datum usvajanja

31.1.2017.

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

59

1

2

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández

Pravna napomena