Procedure : 2016/2057(INI)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus : A8-0040/2017

Ingediende teksten :

A8-0040/2017

Debatten :

PV 01/03/2017 - 24
CRE 01/03/2017 - 24

Stemmingen :

PV 02/03/2017 - 6.6
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P8_TA(2017)0061

VERSLAG     
PDF 453kWORD 87k
14.2.2017
PE 587.690v02-00 A8-0040/2017

over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen

(2016/2057(INI))

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Rapporteur: Soledad Cabezón Ruiz

AMENDEMENTEN
ONTWERPRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
 TOELICHTING
 ADVIES van de Commissie ontwikkelingssamenwerking
 ADVIES van de Commissie juridische zaken
 ADVIES van de Commissie verzoekschriften
 UITSLAG VAN DE EINDSTEMMINGIN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

ONTWERPRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen

(2016/2057(INI))

Het Europees Parlement,

–  gezien zijn wetgevingsresolutie van 6 februari 2013 over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg(1),

–  gezien artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), waarin wordt vastgesteld dat bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd,

–  gezien de Refit-evaluatie door de Commissie van Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie (SWD(2016) 0125),

–  gezien de verplichtingen die zijn vervat in artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

–  gezien de aanvangsimpactbeoordeling(2) van de Commissie ter versterking van de EU‑samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie (HTA),

–  gezien de strategie van het HTA-netwerk voor Europese samenwerking bij de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) van 29 oktober 2014(3),

–  gezien het eindverslag van het sectoraal onderzoek van de farmaceutische sector door de Commissie (SEC(2009)0952),

–  gezien het rapport van de Commissie van 2013 over ongelijkheden op gezondheidsgebied in de EU – eindverslag van een consortium onder leiding van Sir Michael Marmot(4), waarin wordt erkend dat gezondheidszorgstelsels een belangrijke rol spelen bij het verminderen van het risico op armoede of het daadwerkelijk terugdringen van armoede,

–  gezien de conclusies van de Raad van 1 december 2014 over innovatie ten bate van patiënten(5),

–  gezien de conclusies van de informele vergadering van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 18 april 2016,

–  gezien het 6e verslag van de Commissie over de controle van octrooischikkingen in de farmaceutische sector,

–  gezien de mededeling van de Commissie getiteld "Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector" (COM(2008) 0666),

–  gezien de paragrafen 249 en 250 van het arrest van het Hof van Justitie van 14 februari 1978 in Zaak 27/76 over te hoge prijzen,

–  gezien de conclusies van de Raad van 17 juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten,

–  gezien Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr. 2119/98/EG(6),

–  gezien het in september 2016 gepubliceerde verslag van het panel op hoog niveau van de secretaris-generaal van de VN over de toegang tot geneesmiddelen – Innovatie en toegang tot gezondheidstechnologie bevorderen,

–  gezien de conclusies van de Raad van 10 mei 2006 betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidszorgstelsels van de Europese Unie en de conclusies van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 6 april en 10 december 2013 betreffende de reflectie over moderne, veerkrachtige en duurzame gezondheidszorgstelsels,

–  gezien de mededeling van de Commissie met betrekking tot doeltreffende, toegankelijke en veerkrachtige gezondheidszorgstelsels (COM(2014) 0215),

–  gezien het verslag van de Commissie met betrekking tot een geharmoniseerde EU‑beoordeling van de therapeutische meerwaarde van geneesmiddelen,

–  gezien het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie over het Comité van deskundigen van de WHO voor de selectie van essentiële geneesmiddelen, 17‑21 oktober 1977, Technische verslagen van de WHO, nr. 615, het rapport van het WHO-secretariaat van 7 december 2001 met betrekking tot de geneesmiddelenstrategie van de WHO: herziene procedure voor het bijwerken van de lijst van essentiële geneesmiddelen (EB109/8), het WHO-rapport van maart 2015 over de toegang tot nieuwe geneesmiddelen in Europa en het WHO-rapport van 28 juni 2013 over prioritaire geneesmiddelen voor Europa en de wereld,

–  gezien Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen,

–  gezien artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en artikel 6, lid 1, van het VEU inzake het recht op bescherming van de gezondheid van de Europese burgers,

–  gezien de artikelen 101 en 102 van het VWEU inzake mededinging,

–  gezien de Verklaring van Doha betreffende de Overeenkomst over de handelsaspecten van de intellectuele eigendom ("TRIPS-overeenkomst") en de volksgezondheid (WTO/MIN/01/DEC/2) en de verklaring betreffende de tenuitvoerlegging van paragraaf 6 van de Verklaring van Doha van 1 september 2003 (WTO/L/540),

–  gezien Verordening (EG) nr. 816/2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen,

–  gezien de door de Commissie op 10 april 2014 goedgekeurde gezamenlijke aanbestedingsovereenkomst(7),

–  gezien de Conferentie van Nairobi van 1985 over rationeel gebruik van geneesmiddelen,

–  gezien het door de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid goedgekeurde en door het Europees Parlement aangenomen verslag over de wijziging van Verordening (EU) nr. 726/2004,

–  gezien zijn resolutie van 16 september 2015 over het werkprogramma van de Commissie voor 2016(8),

–  gezien zijn resolutie van 11 september 2012 over vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen(9),

–  gezien artikel 52 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking, de Commissie juridische zaken en de Commissie verzoekschriften (A8-0040/2017),

A.  overwegende dat het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie het fundamentele recht van iedere burger op gezondheidszorg en op medische verzorging erkent(10);

B.  overwegende dat publieke gezondheidszorgstelsels van essentieel belang zijn om eenieders toegang tot gezondheidszorg te waarborgen, hetgeen een grondrecht is van iedere Europese burger; overwegende dat de gezondheidszorgstelsels van de EU worden geconfronteerd met uitdagingen als een vergrijzende bevolking, de toenemende last van chronische ziekten, de hoge ontwikkelingskosten van nieuwe technologieën, de hoge en stijgende kosten van geneesmiddelen, alsook de effecten van de economische crisis op de gezondheidsuitgaven; overwegende dat de uitgaven voor geneesmiddelen in de EU in 2014 17,1 % van de totale volksgezondheidsbegroting en 1,41 % van het bruto binnenlands product (bbp) vertegenwoordigden; overwegende dat deze uitdagingen nopen tot Europese samenwerking en nieuwe beleidsmaatregelen, zowel op Europees als op nationaal niveau;

C.  overwegende dat geneesmiddelen een van de pijlers van de gezondheidszorg vormen en niet louter handelswaar zijn, en dat de gebrekkige toegang tot essentiële geneesmiddelen en de hoge prijs van innovatieve geneesmiddelen een ernstige bedreiging vormen voor de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels;

D.  overwegende dat patiënten toegang moeten hebben tot de gezondheidszorg en behandelingsopties van hun keuze en voorkeur, waaronder aanvullende en alternatieve therapieën en geneesmiddelen;

E.  overwegende dat het waarborgen van de toegang van patiënten tot essentiële geneesmiddelen een van de kerndoelstellingen van de EU en van de WHO is, alsook van ontwikkelingsdoelstelling 3; overwegende dat universele toegang tot geneesmiddelen afhankelijk is van de tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen en de betaalbaarheid ervan voor iedereen, zonder enige geografische discriminatie;

F.  overwegende dat concurrentie een belangrijke factor is in het algehele evenwicht op de farmaceutische markt, die de kosten kan doen verlagen, de uitgaven voor geneesmiddelen kan terugdringen en de toegang voor patiënten tot betaalbare medicijnen kan verbeteren, met hogere kwaliteitsnormen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces;

G.  overwegende dat de markttoegang van generieke geneesmiddelen een belangrijk middel is om de concurrentie aan te zwengelen, de prijzen te verlagen en de duurzaamheid van gezondheidszorgstelsels te waarborgen; overwegende dat de markttoegang van generieke geneesmiddelen niet mag worden vertraagd en de concurrentie niet mag worden verstoord;

H.  overwegende dat een gezonde en concurrerende markt voor geneesmiddelen baat heeft bij een strenge handhaving van het mededingingsrecht;

I.  overwegende dat de prijzen van nieuwe geneesmiddelen in de loop van de voorbije decennia vaak zozeer zijn gestegen dat zij voor veel Europese burgers onbetaalbaar zijn geworden en de duurzaamheid van de nationale gezondheidszorgstelsels bedreigen;

J.  overwegende dat naast hoge en onbetaalbare prijzen ook andere barrières de toegang tot geneesmiddelen bemoeilijken, zoals bevoorradingstekorten voor essentiële en andere geneesmiddelen, een gebrek aan coherentie tussen klinische behoeften en onderzoek, gebrekkige toegang tot gezondheidszorg en gezondheidswerkers, onnodige administratieve procedures, vertraging tussen het verlenen van de vergunning en de daaropvolgende besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen, octrooivoorschriften en budgettaire beperkingen;

K.  overwegende dat ziektes als hepatitis C door middel van een vroegtijdige diagnose en behandeling in combinatie met nieuwe en oude geneesmiddelen succesvol kunnen worden bestreden, waardoor miljoenen personen in de gehele EU kunnen worden gered;

L.  overwegende dat het aantal personen dat de diagnose kanker krijgt elk jaar toeneemt en dat de combinatie van een hogere incidentie van kanker en nieuwe, technologisch geavanceerde kankermedicijnen heeft geleid tot een situatie waarbij de totale kosten van kanker stijgen, hetgeen een ongekende druk op de gezondheidszorgbegrotingen legt en ervoor zorgt dat behandelingen voor veel kankerpatiënten onbetaalbaar worden, waardoor het risico toeneemt dat de betaalbaarheid of de prijs van het geneesmiddel een doorslaggevende factor wordt in de behandeling van kankerpatiënten;

M.  overwegende dat de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie werd ingevoerd om innovatie op dit gebied in heel Europa te bevorderen en om tegelijkertijd de veiligheid te garanderen, en dat er tot nu toe slechts acht geavanceerde therapieën werden toegelaten;

N.  overwegende dat de EU stimuleringsmaatregelen heeft moeten nemen om onderzoek op gebieden zoals zeldzame ziekten en kinderziekten aan te moedigen; overwegende dat met de verordening betreffende weesgeneesmiddelen een belangrijk kader is gecreëerd om onderzoek naar weesgeneesmiddelen te bevorderen en aldus de behandeling van ziekten waarvoor eerder geen geneesmiddelen beschikbaar waren aanzienlijk te verbeteren, maar dat bezorgdheid is gerezen over de tenuitvoerlegging ervan;

O.  overwegende dat de kloof tussen de toenemende resistentie tegen antimicrobiële stoffen en de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen groeit, en dat geneesmiddelenresistente ziekten tegen 2050 wereldwijd tien miljoen sterfgevallen per jaar zouden kunnen veroorzaken; overwegende dat jaarlijks ten minste 25 000 mensen in de EU sterven aan door resistente bacteriën veroorzaakte infecties, hetgeen een jaarlijkse kost van 1,5 miljard EUR vertegenwoordigt, terwijl er in de afgelopen veertig jaar slechts één nieuwe klasse van antibiotica is ontwikkeld;

P.  overwegende dat er in de loop van de voorbije decennia duidelijke voortgang is geboekt bij de behandeling van vroeger ongeneeslijke ziekten, met als gevolg dat er vandaag de dag in de EU bijvoorbeeld geen patiënten meer aan hiv/aids moeten sterven; overwegende dat er echter nog veel ziekten zijn die niet optimaal behandeld kunnen worden (onder andere kanker, waaraan per jaar bijna 1,3 miljoen mensen sterven);

Q.  overwegende dat toegang tot betaalbare en geschikte diagnostische tests en vaccins van even cruciaal belang is als toegang tot veilige, doeltreffende en betaalbare geneesmiddelen;

R.  overwegende dat geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) het potentieel hebben om de behandeling van een breed scala aan aandoeningen te remodelleren, met name wanneer een conventionele aanpak niet toereikend is, en dat er voor maar weinig geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vergunningen zijn afgegeven;

S.  overwegende dat bepaalde geneesmiddelen in veel lidstaten niet beschikbaar zijn en dat dit tot problemen kan leiden bij de patiëntenzorg; overwegende dat een aantal tekorten aan geneesmiddelen het gevolg zijn van oneerlijke bedrijfsstrategieën zoals pay-for-delay-regelingen in de farmaceutische sector, van politieke kwesties, van problemen bij de productie of distributie, of van parallelle handel; overwegende dat artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EU maatregelen omvat om tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen door de zogeheten openbaredienstverplichting, die fabrikanten en distributeurs verplicht om de leveringen aan de nationale markt te waarborgen; overwegende dat de openbaredienstverplichting in veel gevallen niet wordt toegepast op fabrikanten die de distributeurs bevoorraden, zoals in een in opdracht van de Commissie uitgevoerde studie is vastgesteld;

T.  overwegende dat een stabiel en voorspelbaar regelgevingskader voor intellectuele eigendom, evenals de goede en tijdige tenuitvoerlegging daarvan, van essentieel belang zijn voor het tot stand brengen van een innovatievriendelijke omgeving die de toegang van patiënten tot innovatieve en doeltreffende behandelingen ondersteunt;

U.  overwegende dat intellectuele eigendom ten goede moet komen aan de gemeenschap en innovatie moet bevorderen, en dat bezorgdheid bestaat over misbruik van dit eigendomsrecht;

V.  overwegende dat de TRIPS-overeenkomst van de WTO sinds 1995 voorziet in flexibele octrooien, zoals dwanglicenties;

W.  overwegende dat het in 2014 gestarte proefproject van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) onder de naam "adaptive pathways", dat in hoofdzaak gericht is op behandelingen met betrekking tot belangrijke onvervulde medische behoeften, aanleiding heeft gegeven tot een fel debat over de verhouding tussen de risico's en de voordelen van het verlenen van versnelde markttoegang voor innovatieve geneesmiddelen op basis van minder klinische gegevens;

X.  overwegende dat bescherming van intellectuele eigendom essentieel is waar het gaat om toegang tot medicijnen en dat er mechanismen moeten worden gevonden die het fenomeen van vervalste geneesmiddelen kunnen helpen tegengaan;

Y.  overwegende dat enkele jaren geleden een Europese dialoog op hoog niveau tussen de belangrijkste beleidsmakers en actoren van de gezondheidswereld (de G10 tussen 2001 en 2002, vervolgens het farmaceuticaforum tussen 2005 en 2008) heeft geleid tot het besluit om een gemeenschappelijke strategische visie te ontwikkelen en concrete acties op te zetten om het concurrentievermogen van de farmaceutische sector te versterken;

Z.  overwegende dat slechts 3 % van de volksgezondheidsbegrotingen wordt besteed aan preventiemaatregelen en bevordering van de volksgezondheid;

AA.  overwegende dat de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen de bevoegdheid van de lidstaten zijn en op nationaal niveau worden geregeld; overwegende dat de EU wetgeving vaststelt op het gebied van intellectuele eigendom, klinische proeven, marktvergunning, transparante prijsstelling, geneesmiddelenbewaking en mededinging; overwegende dat de stijgende uitgaven voor geneesmiddelen, alsook het vastgestelde onevenwicht in de onderhandelingscapaciteit en de informatie over prijsstelling tussen de farmaceutische bedrijven en de lidstaten, nopen tot nauwere Europese samenwerking en nieuwe beleidsmaatregelen, zowel op Europees als op nationaal niveau; overwegende dat de prijzen van geneesmiddelen meestal worden vastgesteld via bilaterale en geheime onderhandelingen tussen de farmaceutische industrie en de lidstaten;

AB.  overwegende dat de meeste lidstaten eigen toezichthoudende instanties voor gezondheidszorg hebben, die ieder hun eigen criteria hanteren;

AC.  overwegende dat het Parlement en de Raad krachtens artikel 168 van het VWEU, om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden, maatregelen kunnen nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen, en dat er overeenkomstig artikel 114, lid 3, van het VWEU bij wetgevingsvoorstellen in de gezondheidssector van een hoog beschermingsniveau moet worden uitgegaan;

Farmaceutische markt

1.  deelt de bezorgdheid die in 2016 is uitgesproken in de conclusies van de Raad over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de EU;

2.  verwelkomt de conclusies van de Raad van 17 juni 2016, waarin de Commissie wordt verzocht om een empirisch onderbouwde analyse te verrichten van het algemene effect van intellectuele eigendom op innovatie alsook op de beschikbaarheid – onder meer productschaarste en uitgestelde of gemiste marktintroducties – en de toegankelijkheid van geneesmiddelen;

3.  brengt in herinnering dat het recht op gezondheid een mensenrecht is dat zowel in de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens als in het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten is opgenomen, en dat dit recht van toepassing is voor alle lidstaten, aangezien zij de internationale mensenrechtenverdragen die dit recht op gezondheid omvatten hebben geratificeerd; onderstreept dat het waarborgen van dit recht onder meer impliceert dat de toegang tot geneesmiddelen verzekerd moet worden;

4.  erkent de waarde van burgerinitiatieven zoals het Europees Handvest voor patiëntenrechten, dat gebaseerd is op het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en de Europese dag van de patiëntenrechten, die elk jaar op 18 april op lokaal en nationaal niveau in de lidstaten gevierd wordt; nodigt de Commissie uit om de Europese dag van de patiëntenrechten op EU-niveau te institutionaliseren;

5.  wijst op de conclusies van de informele Raad van ministers van Volksgezondheid die op 22 en 23 september 2014 tijdens het Italiaanse voorzitterschap van de EU in Milaan is gehouden, en waar een groot aantal lidstaten het eens zijn geworden over het feit dat gemeenschappelijke inspanningen moeten worden gedaan om de uitwisseling van beste praktijken te vergemakkelijken en een versnelde toegang voor patiënten te bevorderen;

6.  onderstreept dat de samenhang van alle beleidslijnen van de Unie (mondiale volksgezondheid, ontwikkelingssamenwerking, onderzoek en handel) moet worden gewaarborgd en benadrukt derhalve dat de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden vanuit een breder perspectief moet worden benaderd;

7.  onderstreept het belang van zowel openbare als particuliere O&O-inspanningen voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen; wijst erop dat de onderzoeksprioriteiten moeten aansluiten op de medische behoeften van patiënten, maar erkent tegelijk dat het voor farmaceutische bedrijven belangrijk is dat hun investering voldoende rendeert; onderstreept dat het regelgevingskader erop gericht moet zijn het best mogelijke resultaat voor de patiënten en voor het openbaar belang te realiseren;

8.  onderstreept dat het hoge niveau van overheidsfinanciering voor O&O niet tot uitdrukking komt in de prijzen vanwege het gebrek aan traceerbaarheid van de overheidsfinanciering in de octrooi- en vergunningsvoorwaarden, waardoor een redelijk publiek rendement op publieke investeringen wordt verhinderd;

9.  pleit voor meer transparantie over de kosten van O&O, met inbegrip van het aandeel van door de overheid gefinancierd onderzoek en het in de handel brengen van geneesmiddelen;

10.  onderstreept de rol van Europese onderzoeksprojecten en kmo's bij het verbeteren van de toegang tot geneesmiddelen op Europees niveau; wijst in dit verband op de rol van Horizon 2020;

11.  herinnert eraan dat de farmaceutische industrie een van de meest concurrerende industrieën van de Unie is; benadrukt dat het behoud van een hoge kwaliteit van innovatie essentieel is om de behoeften van patiënten te vervullen en het concurrentievermogen te verbeteren; onderstreept dat uitgaven voor gezondheidszorg moeten worden beschouwd als een overheidsinvestering en dat geneesmiddelen van hoge kwaliteit kunnen bijdragen tot een verbetering van de volksgezondheid en patiënten kunnen helpen om langer en gezonder te leven;

12.  benadrukt dat in een Europese Unie die een golf van de-industrialisatie kent, de farmaceutische sector een belangrijke industriële pijler blijft en een drijvende kracht voor het scheppen van werkgelegenheid;

13.  is van oordeel dat de door Europese burgers in hun verzoekschriften aan het Europees Parlement verwoorde standpunten van groot belang zijn en met prioriteit in overweging moeten worden genomen door de Europese wetgever;

14.  benadrukt dat patiëntenorganisaties beter moeten worden betrokken bij de vaststelling van particuliere en publieke onderzoeksstrategieën met klinische proeven, om ervoor te zorgen dat deze tegemoetkomen aan de echte onvervulde behoeften van Europese patiënten;

15.  merkt op dat het in geval van onvervulde medische behoeften in het belang van de patiënten is om snel toegang te krijgen tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen; onderstreept echter dat het versneld verlenen van markttoegang niet de regel mag worden, maar alleen mag worden ingezet in geval van belangrijke onvervulde medische behoeften en niet om commerciële redenen; herinnert eraan dat robuuste klinische proeven en nauwgezette geneesmiddelenbewaking noodzakelijk zijn om de kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen te beoordelen;

16.  stelt met bezorgdheid vast dat 5 % van alle ziekenhuisopnamen in de EU te wijten is aan ongewenste bijwerkingen en dat ongewenste bijwerkingen de op vier na belangrijkste doodsoorzaak in ziekenhuizen zijn;

17.  herinnert aan de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid, goedgekeurd op 14 november 2001, volgens dewelke het akkoord over TRIPS moet worden uitgevoerd en geïnterpreteerd op een manier die gunstig is voor de volksgezondheid, waarbij de toegang tot bestaande geneesmiddelen en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen moeten worden aangemoedigd; neemt in dit verband kennis van het besluit van de TRIPS-Raad van de WTO van 6 november 2015 om de vrijstelling op geneesmiddelenoctrooien voor de minst ontwikkelde landen te verlengen tot januari 2033;

18.  benadrukt dat het absoluut noodzakelijk is om plaatselijke capaciteit voor farmaceutisch onderzoek te ontwikkelen in ontwikkelingslanden, teneinde de bestaande kloof tussen het onderzoek naar en de productie van geneesmiddelen te dichten door middel van publiek-private partnerschappen voor productontwikkeling en open centra voor onderzoek en productie;

Mededinging

19.  betreurt de octrooigeschillen die tot doel hebben de markttoegang voor generieke geneesmiddelen te vertragen; wijst erop dat volgens het eindverslag van de Commissie over de farmaceutische sector het aantal geschillen in de periode 2000-2007 was verviervoudigd, dat bijna 60 % ervan betrekking had op octrooien van de tweede generatie en dat de beslechting ervan gemiddeld twee jaar in beslag nam;

20.  meent dat een betere regulering het concurrentievermogen ten goede zal komen; erkent voorts het belang en de doeltreffendheid van antitrustmaatregelen tegen concurrentieverstorend gedrag zoals het misbruiken van octrooistelsels en van de procedure voor de toelating van geneesmiddelen, in strijd met de artikelen 101 en/of 102 van het VWEU;

21.  wijst erop dat biosimilaire geneesmiddelen kunnen leiden tot meer concurrentie, lagere prijzen en besparingen voor de gezondheidszorgstelsels, en zo kunnen bijdragen tot een betere toegang tot geneesmiddelen voor patiënten; onderstreept dat de meerwaarde en de economische gevolgen van biosimilaire geneesmiddelen voor de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels moet worden onderzocht, dat de markttoegang van deze geneesmiddelen niet mag worden vertraagd en dat in voorkomend geval maatregelen moeten worden bestudeerd die het op de markt brengen ervan bevorderen;

22.  wijst erop dat de prijsstelling van geneesmiddelen op basis van de waarde kan worden misbruikt als winstmaximalisatiestrategie, wat ertoe kan leiden dat prijzen onevenredig hoog worden in verhouding tot de kostenstructuur, hetgeen haaks staat op een optimale verdeling van de sociale welvaart;

23.  erkent dat het afwijkende gebruik van geneesmiddelen voordelen kan opleveren voor de patiënten wanneer er geen goedgekeurde alternatieven zijn; merkt tot zijn bezorgdheid op dat patiënten aan steeds meer risico's worden blootgesteld vanwege het gebrek aan degelijk bewijsmateriaal om de veiligheid en doeltreffendheid van afwijkend gebruik aan te tonen, het gebrek aan geïnformeerde toestemming en het feit dat het steeds moeilijker wordt om ongewenste bijwerkingen te monitoren; onderstreept dat bepaalde subgroepen van de bevolking, zoals kinderen en ouderen, specifiek zijn blootgesteld aan deze praktijk;

Prijsstelling en transparantie

24.  herinnert eraan dat de patiënten de zwakste schakel zijn in de toegang tot geneesmiddelen en dat de moeilijkheden die hiermee verband houden geen negatieve gevolgen mogen hebben voor hen;

25.  merkt op dat de meeste nationale en regionale toezichthoudende instanties voor gezondheidszorg nu al verschillende klinische, economische en sociale voordelen als criterium hanteren bij het evalueren van nieuwe geneesmiddelen om daarmee de prijsstellings- en de vergoedingsbeslissingen te ondersteunen;

26.  onderstreept het belang om de reële, wetenschappelijk bewezen therapeutische meerwaarde van nieuwe geneesmiddelen te beoordelen in vergelijking met het beste beschikbare alternatief;

27.  merkt met bezorgdheid op dat de gegevens die nodig zijn voor het beoordelen van de meerwaarde van innovatieve geneesmiddelen vaak schaars zijn, en onvoldoende overtuigend om een deugdelijke besluitvorming over prijzen mogelijk te maken;

28.  benadrukt dat de evaluatie van gezondheidstechnologie een belangrijk en doeltreffend instrument moet zijn dat de toegang tot geneesmiddelen verbetert, bijdraagt aan de duurzaamheid van de nationale gezondheidszorgstelsels, prikkels kan geven voor innovatie en patiënten een hoge therapeutische meerwaarde biedt; merkt voorts op dat de invoering van gezamenlijke HTA op Europees niveau de versnippering van de beoordelingssystemen, dubbel werk en een verkeerde inzet van middelen binnen de EU zou voorkomen;

29.  wijst erop dat de evaluatie van de technologie een multidisciplinair proces moet zijn waarin medische, sociale, economische en ethische informatie die verband houdt met het gebruik van gezondheidstechnologie op systematische, onafhankelijke, objectieve, kwalitatief hoogwaardige, reproduceerbare en transparante manier wordt gerecapituleerd met als doel om veilig en doeltreffend gezondheidsbeleid te formuleren waarin de patiënt centraal staat en een zo groot mogelijke doelmatigheid wordt verkregen;

30.  meent dat de prijs van een geneesmiddel de kosten van ontwikkeling en productie van dat geneesmiddel moet dekken, aangepast moet zijn aan de specifieke economische situatie van het land waar het in de handel wordt gebracht en in overeenstemming moet zijn met de therapeutische meerwaarde die het patiënten biedt, maar tegelijk de toegang voor patiënten, een duurzame gezondheidszorg en de beloning van innovatie moet verzekeren;

31.  wijst erop dat zelfs wanneer een nieuw geneesmiddel een grote meerwaarde heeft, de prijs de duurzame toegang tot dit geneesmiddel in de EU niet in de weg mag staan;

32.  meent dat de reële therapeutische meerwaarde van een geneesmiddel, de sociale impact ervan, de kosten-batenverhouding, de gevolgen voor de begroting en de doeltreffendheid voor het publieke gezondheidszorgstelsel evenveel factoren zijn die bij de prijsstelling en de vaststelling van de procedures voor terugbetaling van geneesmiddelen in aanmerking moeten worden genomen;

33.  stelt met bezorgdheid vast dat vanwege de mindere onderhandelingsmacht van lidstaten met lagere inkomens, geneesmiddelen in die lidstaten verhoudingsgewijs minder betaalbaar zijn, vooral in de oncologie; betreurt, in het kader van het systeem van de internationale referentieprijzen, het gebrek aan transparantie in de catalogusprijzen van geneesmiddelen vergeleken met de feitelijke prijzen en de daaruit voortvloeiende asymmetrische informatieposities van de sector en de nationale gezondheidszorgstelsels in onderhandelingen;

34.  onderstreept dat Richtlijn 89/105/EEG al 20 jaar niet herzien is, terwijl het geneesmiddelensysteem in de EU belangrijke wijzigingen heeft ondergaan;

35.  onderstreept in dit verband de noodzaak van onafhankelijke en transparante processen voor het verzamelen en analyseren van gegevens;

36.  merkt op dat het EURIPID-project meer transparantie van de lidstaten vereist om de prijzen die zij werkelijk betalen te kunnen opnemen;

37.  is van mening dat er een strategische doorbraak nodig is inzake ziektepreventie, aangezien dit cruciaal kan zijn om de prijzen van geneesmiddelen te verlagen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen; roept de EU en de lidstaten op om de wetgeving ter ondersteuning van duurzame voedselproductie te verscherpen en alle nodige initiatieven te nemen om gezonde en veilige gewoontes, zoals een gezond voedingspatroon, te stimuleren;

EU-bevoegdheden en samenwerking

38.  herinnert eraan dat krachtens artikel 168 VWEU bij de bepaling en uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd;

39.  benadrukt het belang van meer transparantie en intensievere vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen om de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels te waarborgen en het recht van de Europese burgers op toegang tot hoogwaardige gezondheidszorg te behouden;

40.  herinnert eraan dat transparantie in alle Europese en nationale instellingen en organen van essentieel belang is voor de goede werking van de democratie, en dat deskundigen die betrokken zijn bij de vergunningsprocedure geen belangenconflicten mogen hebben;

41.  verwelkomt initiatieven zoals het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI), waarin de particuliere en de publieke sector worden samengebracht om onderzoek te stimuleren en patiënten sneller toegang te bieden tot innovatieve therapieën die tegemoetkomen aan onvervulde medische behoeften; betreurt echter dat overheidsinvesteringen slechts een beperkt rendement opleveren voor de volksgezondheid omdat er geen voorwaarden worden opgelegd voor de toegang tot openbare financiering door de EU; merkt voorts op dat IMI2, de huidige tweede fase van IMI, grotendeels wordt gefinancierd door de Europese belastingbetalers en wijst op de noodzaak van een duidelijke leidersrol voor de EU bij het bepalen van de prioriteiten voor de volksgezondheidsbehoeften van IMI2-onderzoek, van gegevensuitwisseling op ruime schaal, gezamenlijk beleid inzake het beheer van IE op gezondheidsgebied, transparantie en een redelijk rendement op overheidsinvesteringen;

42.  verwijst naar de EU-procedure voor de gezamenlijke aankoop van geneesmiddelen die wordt gebruikt voor de aanschaf van vaccins overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU; moedigt de lidstaten aan dit instrument volledig te benutten, bijvoorbeeld bij tekorten aan vaccins voor zuigelingen;

43.  stelt met bezorgdheid vast dat de EU achterloopt op de VS wat een gestandaardiseerd, transparant verslagleggingsmechanisme inzake de oorzaken van geneesmiddelentekorten betreft; verzoekt de Commissie en de lidstaten om een dergelijk instrument voor beleidsvorming op basis van bewijsmateriaal voor te stellen en in te voeren;

44.  wijst op het belang van de digitale gezondheidsagenda en op het feit dat de ontwikkeling en invoering van oplossingen in verband met e-gezondheid en m‑gezondheid prioriteit moet krijgen om veilige, betrouwbare, toegankelijke, moderne en duurzame nieuwe modellen voor de gezondheidszorg te verzekeren voor patiënten, zorgverleners, gezondheidswerkers en betalers;

45.  herinnert eraan dat de minst ontwikkelde landen het meest getroffen zijn door ziekten veroorzaakt door armoede, met name hiv/aids, malaria, tuberculose, geslachtsziekten en infectie- en huidziekten;

46.  benadrukt dat vrouwen en kinderen in ontwikkelingslanden in mindere mate toegang tot geneesmiddelen hebben dan volwassen mannen, vanwege problemen met beschikbaarheid, toegang, betaalbaarheid en aanvaardbaarheid van behandelingen als gevolg van discriminatie op culturele, religieuze of sociale gronden en van gebrekkige gezondheidsvoorzieningen;

47.  benadrukt dat tuberculose tegenwoordig wereldwijd de meest dodelijke infectie is en dat multiresistente tuberculose de gevaarlijkste vorm van de ziekte is; benadrukt dat het belangrijk is de opkomende crisis wat antimicrobiële resistentie betreft te bestrijden, onder meer door onderzoek en ontwikkeling van nieuwe middelen te financieren voor vaccins, diagnose en behandeling van tuberculose, en tegelijk duurzame en betaalbare toegang tot die nieuwe middelen te garanderen om ervoor te zorgen dat niemand wordt uitgesloten;

Aanbevelingen

48.  vraagt dat op nationaal en op Europees niveau maatregelen worden genomen om het recht van patiënten op universele, betaalbare, doeltreffende, veilige en snelle toegang tot essentiële en innoverende therapieën te waarborgen, de duurzaamheid van de publieke gezondheidszorgstelsels in de EU te garanderen en toekomstige investeringen in farmaceutische innovatie te verzekeren; benadrukt dat de toegang van patiënten tot geneesmiddelen de gedeelde verantwoordelijkheid van alle actoren in de gezondheidszorgstelsels is;

49.  vraagt de Raad en de Commissie om de onderhandelingspositie van de lidstaten te versterken, teneinde betaalbare toegang tot geneesmiddelen in de gehele EU te verzekeren;

50.  is ingenomen met het verslag van het panel op hoog niveau van de secretaris-generaal van de VN over de toegang tot geneesmiddelen en verzoekt de Commissie en de lidstaten stappen te ondernemen om de aanbevelingen die daarin zijn gedaan in de praktijk te brengen;

51.  merkt op dat de herbestemming van bestaande geneesmiddelen voor nieuwe indicaties gepaard kan gaan met een prijsverhoging; verzoekt de Commissie om gegevens over prijsstijgingen bij herbestemmingen van geneesmiddelen te verzamelen en te analyseren en aan het Parlement en de Raad verslag uit te brengen over de evenwichtigheid en evenredigheid van de stimulansen die de sector ertoe aanzetten te investeren in de herbestemming van geneesmiddelen;

52.  verzoekt de lidstaten een nauwere samenwerking te ontwikkelen om deze marktversnippering te bestrijden, met name door de ontwikkeling van gedeelde HTA‑processen en -resultaten, en te werken aan gemeenschappelijke criteria ter instructie van prijsstellings- en vergoedingsbesluiten op nationaal niveau;

53.  verzoekt de Commissie de transparantierichtlijn te herzien, met bijzondere aandacht voor het waarborgen van een tijdige markttoegang voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, een einde te maken aan de koppeling van octrooien overeenkomstig de richtsnoeren van de Commissie, prijsstellings- en vergoedingsbesluiten voor generieke geneesmiddelen sneller te nemen en de veelvoudige herbeoordeling van de ondersteunende elementen voor het verlenen van een marktvergunning uit te sluiten; is van mening dat dit de besparingen voor de nationale volksgezondheidsbegrotingen zal maximaliseren, de toegang voor patiënten zal versnellen en administratieve lasten voor producenten van generieke en biosimilaire geneesmiddelen zal voorkomen;

54.  verzoekt de Commissie een nieuwe richtlijn betreffende de doorzichtigheid van de prijsstellingsprocedures en terugbetalingsregelingen voor te stellen en hierbij rekening te houden met de uitdagingen op de markt;

55.  verzoekt om een nieuwe transparantierichtlijn ter vervanging van Richtlijn 89/105/EEG, met als doel effectieve controles en volledige transparantie te verzekeren voor alle procedures voor prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen in de lidstaten;

56.  roept de lidstaten op om Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg op billijke wijze toe te passen en te vermijden dat de toepassing van de regels voor vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg, inclusief de vergoeding van geneesmiddelen, begrensd wordt, omdat dit een vorm van willekeurige discriminatie of een ongegronde belemmering van het vrije verkeer zou kunnen vormen;

57.  roept de Commissie op om de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg in de lidstaten effectief te monitoren en te beoordelen, en een formele evaluatie van deze richtlijn, met inbegrip van klachten, schendingen en alle omzettingsmaatregelen, te plannen en uit te voeren;

58.   verzoekt de Commissie en de lidstaten om op onvervulde behoeften van de patiënten gericht O&O aan te moedigen, zoals onderzoek op het gebied van nieuwe antimicrobiële stoffen, en daarbij de overheidsmiddelen voor onderzoek op het gebied van gezondheid doelmatig en doeltreffend te coördineren en de maatschappelijke verantwoordelijkheid in de farmaceutische sector te bevorderen;

59.  verzoekt de lidstaten om voort te bouwen op het voorbeeld van bestaande initiatieven in de EU en negatieve prikkels in te voeren voor marketinguitgaven door de farmaceutische industrie, bijvoorbeeld in de vorm van een systeem van bijdragen aan een innovatiefonds voor onafhankelijk onderzoek op gebieden die van belang zijn voor de nationale gezondheidsdiensten maar onvoldoende aandacht krijgen in commercieel onderzoek (zoals antimicrobiële resistentie), en ten behoeve van patiëntenpopulaties die normaliter worden uitgesloten van klinische studies, zoals kinderen, zwangere vrouwen en ouderen;

60.  wijst erop dat de toenemende antimicrobiële resistentie een ernstige bedreiging vormt en dat deze onlangs door de VN erkende bedreiging dringend moet worden aangepakt; verzoekt de Commissie meer te doen om antimicrobiële resistentie tegen te gaan, O&O op dit gebied te bevorderen en een nieuw en omvattend EU-actieplan op basis van de "One Health"-benadering voor te stellen;

61.  erkent dat de stimulansen die in de verordening pediatrische geneesmiddelen werden geboden ondoeltreffend zijn gebleken om de innovatie op het gebied van geneesmiddelen voor kinderen aan te zwengelen, in het bijzonder in de oncologie en neonatologie; verzoekt de Commissie om bestaande belemmeringen te bestuderen en maatregelen voor te stellen om vorderingen op dit gebied te stimuleren;

62.  verzoekt de Commissie om initiatieven te stimuleren waardoor publiek en particulier onderzoek speciaal wordt gericht op de introductie van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van typische kinderziekten;

63.  verzoekt de Commissie om onverwijld werk te maken van het in artikel 50 van de verordening pediatrische geneesmiddelen voorgeschreven verslag en de regelgeving aan te passen om het gebrek aan innovatie in pediatrische oncologiebehandelingen te remediëren door de criteria voor het toestaan van een vrijstelling van een plan voor pediatrisch onderzoek te herzien en ervoor te zorgen dat deze plannen in een vroege fase van de ontwikkeling van een geneesmiddel worden toegepast zodat kinderen niet langer dan nodig hoeven te wachten op toegang tot innovatieve nieuwe behandelingen;

64.  verzoekt de Commissie om publiek en particulier onderzoek naar geneesmiddelen bij vrouwelijke patiënten te stimuleren, teneinde een halt toe te roepen aan de ongelijke behandeling van mannen en vrouwen in onderzoek en ontwikkeling en alle burgers gelijkere toegang te bieden tot geneesmiddelen;

65.  vraagt de Commissie en de lidstaten een beleidsplan aan te nemen om de toegang tot levensreddende geneesmiddelen te verzekeren; pleit in dit verband voor een gecoördineerd plan om hepatitis C in de EU uit te roeien, gebruik makend van instrumenten zoals gezamenlijke Europese aanbestedingen;

66.  verlangt dat de randvoorwaarden op het gebied van onderzoek en geneesmiddelenbeleid zodanig worden vastgesteld dat innovatie wordt bevorderd, in het bijzonder voor ziekten zoals kanker, die nog niet of niet in voldoende mate kunnen worden behandeld;

67.  verzoekt de Commissie bijkomende maatregelen te nemen om de ontwikkeling van en de toegang van patiënten tot ATMP's te stimuleren;

68.  verzoekt de Commissie om overeenkomstig de conclusies van de Raad van 17 juni 2016 via een diepgaande en objectieve studie te analyseren welke impact intellectuele-eigendomsrechten hebben op innovatie van en de toegang van patiënten tot geneesmiddelen, met name de impact van aanvullende beschermingscertificaten, gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit op de kwaliteit van innovatie en het concurrentievermogen;

69.  verzoekt de Commissie een evaluatie te verrichten van de tenuitvoerlegging van het regelgevingskader voor weesgeneesmiddelen (met name wat betreft het begrip onvervulde medische behoefte, hoe dit begrip wordt geïnterpreteerd en welke criteria worden gehanteerd om onvervulde medische behoeften te identificeren), richtsnoeren te verstrekken inzake de prioriteit van onvervulde medische behoeften, een evaluatie te verrichten van de bestaande stimuleringsregelingen om de ontwikkeling van doeltreffende, veilige en betaalbare geneesmiddelen voor zeldzame ziekten in vergelijking met het beste beschikbare alternatief te bevorderen, het Europees register van zeldzame ziekten en referentiecentra te promoten, en de correcte uitvoering van de wetgeving te verzekeren;

70.  verwelkomt de in 2010 en 2012 vastgesteld wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking; verzoekt de Commissie, het EMA en de lidstaten om het toezicht op en de verslaglegging over de implementatie van de geneesmiddelenbewakingsregels voort te zetten en de beoordeling van de doeltreffendheid en de ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen na de vergunning te verzekeren;

71.  verzoekt de Commissie om met het EMA en met belanghebbenden samen te werken om een gedragscode voor de verplichte melding van ongewenste voorvallen en van resultaten voor afwijkend gebruik van geneesmiddelen in te voeren en te zorgen voor patiëntenregisters teneinde de kennisbasis uit te breiden en de risico's voor de patiënten te beperken;

72.  verzoekt de Commissie om open toegang tot gegevens te bevorderen wanneer onderzoek naar geneesmiddelen met publieke middelen wordt gefinancierd en voorwaarden zoals betaalbare prijzen en niet-exclusiviteit of gedeelde intellectuele eigendom aan te moedigen voor projecten die met Europese middelen worden gecofinancierd, zoals Horizon 2020 en IMI;

73.  verzoekt de Commissie ethisch gedrag en transparantie in de farmaceutische sector te bevorderen, met name ten aanzien van klinische proeven en de daadwerkelijke kosten van O&O, in de vergunningsprocedure en bij de innovatie-beoordelingsprocedure;

74.  merkt op dat flexibele vergunningsprocedures (adaptive pathways) worden gebruikt om snellere toegang tot geneesmiddelen voor de patiënten te bevorderen; onderstreept dat dit leidt tot een hogere mate van onzekerheid over de veiligheid en doeltreffendheid van een nieuw geneesmiddel bij de het op de markt brengen ervan; wijst op de bezorgdheid die gezondheidswerkers, maatschappelijke organisaties en regelgevende instanties hebben geuit over deze flexibele procedures; onderstreept het belang van de correcte tenuitvoerlegging van systemen voor het houden van toezicht op geneesmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht; is van mening dat flexibele vergunningsprocedures moeten worden beperkt tot specifieke gevallen van belangrijke onvervulde medische behoeften, en verzoekt de Commissie en het EMA om richtsnoeren te formuleren die de patiëntveiligheid waarborgen;

75.  verzoekt de Commissie om de zorgvuldige toetsing van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen bij versnelde vergunningsprocedures te waarborgen en ervoor te zorgen dat bij versnelde procedures voorlopige vergunningen worden afgegeven, en dan nog alleen in uitzonderlijke gevallen waar een duidelijke onvervulde medische behoefte is vastgesteld; verzoekt de Commissie tevens te voorzien in transparante en verantwoorde processen om toe te zien op de veiligheid en de doeltreffendheid, alsook in sancties bij niet-nakoming van de voorwaarden;

76.  verzoekt de Commissie en de lidstaten maatregelen te nemen om het concurrentievermogen en het gebruik van generieke en biosimilaire geneesmiddelen te bevorderen, te verzekeren en te versterken, een snellere markttoegang van deze geneesmiddelen te waarborgen en toe te zien op oneerlijke praktijken krachtens de artikelen 101 en 102 van het VWEU, en hierover een halfjaarlijks verslag in te dienen; verzoekt de Commissie tevens om toezicht te houden op schikkingsovereenkomsten tussen het initiërende en het generieke bedrijf, die kunnen worden misbruikt om de toegang van generieke geneesmiddelen tot de markt te beperken;

77.  verzoekt de Commissie om het toezicht op en het onderzoek naar potentiële gevallen van marktmisbruik voort te zetten en waar mogelijk te intensiveren en daarbij onder meer te kijken naar zogenaamde pay-for-delay-regelingen, buitensporige prijzen en andere marktbeperkingen die met name relevant zijn voor de farmaceutische bedrijven die in de EU actief zijn, in overeenstemming met de artikelen 101 en 102 van het VWEU;

78.  verzoekt de Commissie om de invoering van een vrijstelling van Verordening (EG) nr. 469/2009 voor fabrikanten in de vorm van een aanvullend beschermingscertificaat, dat de productie van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in Europa mogelijk maakt met als doel deze te exporteren naar landen zonder aanvullende beschermingscertificaten of waar deze reeds zijn verlopen, zonder de door het aanvullend beschermingscertificaat verleende exclusiviteit in beschermde markten te ondergraven; is van mening dat dit een positief effect zou kunnen hebben op de toegang tot hoogwaardige geneesmiddelen in de ontwikkelingslanden en de minst ontwikkelde landen, evenals op de ontwikkeling en vervaardiging van geneesmiddelen in de EU, waardoor meer banen zullen worden gecreëerd en de economische groei zal worden gestimuleerd;

79.  verzoekt de Commissie om de mededingingswetgeving van de EU en haar bevoegdheden op de geneesmiddelenmarkt in acht te nemen en te versterken teneinde misbruik tegen te gaan en eerlijke prijzen voor patiënten te bevorderen;

80.  verzoekt de Commissie om de dialoog over onvervulde medische behoeften te versterken tussen alle relevante belanghebbenden, patiënten, gezondheidswerkers, regelgevers, instanties voor de evaluatie van gezondheidstechnologie, betalers en ontwikkelaars, gedurende de volledige levensduur van de geneesmiddelen;

81.  verzoekt de Commissie zo spoedig mogelijk een wetsvoorstel in te dienen met het oog op een Europees systeem voor de evaluatie van gezondheidstechnologieën, de criteria voor transparante HTA te harmoniseren teneinde de meerwaarde van geneesmiddelen in vergelijking met het beste beschikbare alternatief beter te evalueren, onder meer rekening houdend met het niveau van innovatie en de waarde voor patiënten, op Europees niveau een verplichte evaluatie van de relatieve doeltreffendheid in te voeren als eerste stap voor nieuwe geneesmiddelen, alsook een Europese classificatie om de therapeutische meerwaarde ervan vast te stellen, via een onafhankelijke en transparante procedure waarbij belangenconflicten worden vermeden;

82.  verzoekt de Raad de samenwerking tussen de lidstaten wat betreft prijsstelling te intensiveren, zodat zij met name informatie over onderhandelde overeenkomsten en goede praktijken kunnen uitwisselen en onnodige administratieve vereisten en vertragingen kunnen voorkomen; roept de Commissie op om de economische, sociale en ethische criteria die reeds door bepaalde HTA-instanties van de lidstaten worden gehanteerd te analyseren en daarbij de bevoegdheden van de lidstaten te respecteren;

83.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om overeenstemming te bereiken over een gemeenschappelijke definitie van de therapeutische meerwaarde van geneesmiddelen en om daarbij deskundigen uit de lidstaten te betrekken; wijst in dit verband op de definitie van therapeutische meerwaarde die wordt gebruikt voor pediatrische geneesmiddelen;

84.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om kaders, structuren en methoden vast te stellen en/of te ontwikkelen om bewijsmateriaal van patiënten op een zinvolle manier te verwerken in alle fasen van de O&O-cyclus van het geneesmiddel, van de vroegtijdige besprekingen tot de goedkeuring van de regelgevende instanties, HTA, de beoordeling van de relatieve doeltreffendheid en de besluitvorming inzake prijzen en terugbetaling in samenspraak met patiënten en de organisaties die hen vertegenwoordigen;

85.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om aanzienlijke, met publieke middelen gefinancierde investeringen in op onvervulde medische behoeften gericht onderzoek te bevorderen, te garanderen dat overheidsinvesteringen voordelen voor de volksgezondheid opleveren en financiering afhankelijk te stellen van niet-exclusieve vergunningen en betaalbare geneesmiddelen;

86.  verzoekt de Raad een verantwoord gebruik van geneesmiddelen in de EU te bevorderen, campagnes en educatieve programma's te stimuleren die erop gericht zijn de burgers bewust te maken van een verantwoord gebruik van geneesmiddelen, met het doel overconsumptie van geneesmiddelen, in het bijzonder antibiotica, te voorkomen, en het voorschrijven van geneesmiddelen op basis van werkzame bestanddelen door gezondheidswerkers en de toediening van generieke geneesmiddelen te bevorderen;

87.  verzoekt de lidstaten de toegankelijkheid van apotheken te waarborgen, met inbegrip van de verspreidingsdichtheid van apotheken in zowel stedelijke als plattelandsgebieden, het aantal vakbekwame personeelsleden, passende openingstijden, alsook advies- en begeleidingsdiensten;

88.  verzoekt de Commissie en de Raad maatregelen te nemen die de toegang van patiënten tot betaalbare geneesmiddelen waarborgen en de gemeenschap ten goede komen, maar tegelijkertijd onaanvaardbare gevolgen voor de gezondheidszorgbegroting vermijden, daarbij gebruik te maken van verschillende instrumenten zoals horizonverkenning, vroegtijdige besprekingen, innovatieve prijsmodellen, vrijwillige gezamenlijke aanbestedingen en vrijwillige samenwerking bij prijsonderhandelingen, zoals het geval is bij het initiatief tussen de Benelux-landen en Oostenrijk, en de talrijke instrumenten op basis van ontkoppelingsmechanismen te verkennen voor gebieden waarop onvoldoende onderzoek plaatsvindt, zoals antimicrobiële resistentie en armoedegerelateerde ziekten;

89.  verzoekt de Commissie om samen met alle relevante belanghebbenden vast te stellen hoe het criterium van de economisch voordeligste inschrijving, dat is beschreven in de richtlijn overheidsopdrachten en niet alleen het criterium van de laagste kosten omvat, het best kan worden toegepast op aanbestedingen voor geneesmiddelen in ziekenhuizen op het nationale niveau, teneinde een duurzame, verantwoorde levering van geneesmiddelen mogelijk te maken; spoort de lidstaten ertoe aan om het criterium van de economisch voordeligste inschrijving voor geneesmiddelen zo goed mogelijk om te zetten in hun nationale wetgeving;

90.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om samen met vertegenwoordigers van de Commissie, het Parlement, de lidstaten, patiëntenorganisaties, betaalorganen, gezondheidswerkers en vertegenwoordigers uit de academische en wetenschappelijke wereld en de industrie, een strategische dialoog op hoog niveau tussen alle belanghebbenden op te starten over de huidige en de toekomstige ontwikkelingen in het farmaceutisch systeem in de EU, teneinde holistische strategieën voor de toegang tot geneesmiddelen op de korte, middellange en lange termijn vast te stellen en de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels en het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie te verzekeren, waardoor de prijzen betaalbaar blijven en patiënten sneller toegang krijgen tot geneesmiddelen;

91.  verzoekt de Commissie en de Raad om duidelijke regels vast te stellen betreffende incompatibiliteit, belangenconflicten en transparantie in de EU-instellingen en voor deskundigen die betrokken zijn bij geneesmiddelenkwesties; verzoekt de deskundigen die bij het vergunningsproces betrokken zijn om hun cv's te publiceren en een verklaring inzake de afwezigheid van belangenconflicten te ondertekenen;

92.  vraagt de Commissie en de nationale antitrustautoriteiten om controle uit te oefenen op oneerlijke praktijken teneinde de consumenten te beschermen tegen kunstmatig hoge prijzen van geneesmiddelen;

93.  verzoekt de Commissie en het Hof van Justitie van de Europese Unie om te verduidelijken wat krachtens artikel 102 van het VWEU neerkomt op misbruik van een machtspositie door het aanrekenen van hoge prijzen;

94.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om gebruik te maken van de mogelijkheden die de TRIPS-overeenkomst van de WTO biedt en het gebruik daarvan indien nodig te coördineren en te verduidelijken;

95.  verzoekt de Raad en de Commissie om de werkbaarheid van andere modellen voor biomedische innovatie dan intellectuele-eigendomsregelingen op basis van octrooien volledig te vrijwaren in internationale handelsbesprekingen;

96.  vraagt de Commissie om ten minste om de vijf jaar aan het Europees Parlement en de Raad verslag uit te brengen over de toegang tot geneesmiddelen in de EU, en om regelmatiger verslag uit te brengen in geval zich buitengewone problemen voordoen bij de toegang tot geneesmiddelen;

97.  verzoekt de Commissie om maatregelen voor te stellen over de wijze waarop de toelating van nieuwe therapieën en de terbeschikkingstelling daarvan aan patiënten kunnen worden verbeterd;

98.  verzoekt de Commissie om het belang van eenzelfde samenstelling van geneesmiddelen in de hele EU te bevorderen;

99.  verzoekt de Commissie en de Raad om een betere definitie van het begrip bevoorradingstekort vast te stellen en de oorzaken ervan te onderzoeken, en in dit verband een evaluatie te verrichten van de impact van parallelle handel en aanbodquota, om samen met de lidstaten, het EMA en relevante belanghebbenden een lijst vast te stellen en bij te werken van essentiële geneesmiddelen waaraan een tekort bestaat en hierbij de WHO-lijst als leidraad te nemen, alsook om toezicht te houden op de naleving van artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EU met betrekking tot tekorten, mechanismen te verkennen om het uit de handel nemen van doeltreffende geneesmiddelen om louter commerciële redenen aan te pakken en maatregelen te treffen om deze tekorten te verhelpen;

100.  verzoekt de Commissie en de Raad om een mechanisme in te stellen om jaarlijks verslag uit te brengen over geneesmiddelentekorten in de EU;

101.  verzoekt de Commissie en de Raad om de rechtsgrond voor het EMA te herzien en te overwegen de opdracht van het Bureau uit te breiden naar de coördinatie van pan-Europese activiteiten om geneesmiddelentekorten in de lidstaten aan te pakken;

102.  benadrukt dat het opzetten van krachtige toezicht- en leveringssystemen op alle niveaus, van gemeenschapsniveau tot district-, provinciaal en nationaal niveau en met ondersteuning van kwalitatief hoogwaardige laboratoriumdiensten en krachtige logistieke systemen, de toegang tot geneesmiddelen kan vergemakkelijken, terwijl de overdracht van gezondheidsgerelateerde technologieën aan ontwikkelingslanden (via licentieovereenkomsten en verstrekking van informatie, deskundigheid en competenties, technische materialen en uitrusting) de ontvangende landen in staat kan stellen het product plaatselijk te vervaardigen, hetgeen tot een verbetering van de toegang tot het product en de gezondheidssituatie kan leiden;

103.  verzoekt de Commissie en de lidstaten om een gemeenschappelijk stappenplan voor e‑gezondheid en m-gezondheid uit te werken, met bijzondere aandacht voor de ontwikkeling en valorisatie van proefprojecten op het nationale niveau, de modernisering van de terugbetalingsmodellen om een verschuiving naar op gezondheidsresultaten gebaseerde gezondheidszorgstelsels te bewerkstelligen en de vaststelling van stimulansen om de gezondheidsgemeenschap ertoe aan te zetten deel te nemen aan deze digitale revolutie, en om meer werk te maken van de voorlichting van gezondheidswerkers, patiënten en alle relevante belanghebbenden om hen op die manier mondiger te maken;

104.  spoort de lidstaten ertoe aan om de trajecten en het beleid voor de gezondheidszorg te evalueren teneinde de resultaten voor de patiënten te verbeteren en de financiële duurzaamheid van het systeem te vergroten, met name door digitale oplossingen te stimuleren om de verstrekking van gezondheidszorg aan patiënten te verbeteren en verspilling van middelen op te sporen;

105.  dringt er bij de EU op aan meer inspanningen te leveren om de capaciteiten van ontwikkelingslanden te verbeteren en hen te helpen functionerende gezondheidszorgstelsels op te zetten die gericht zijn op een betere toegang tot diensten, in het bijzonder voor kwetsbare gemeenschappen;

106.  benadrukt dat bij de lopende Refit-herziening van de EU-verordening inzake gedifferentieerde prijsvorming moet worden gestreefd naar een verdere verlaging van de prijzen in ontwikkelingslanden en verzoekt de EU een bredere en transparante discussie te openen over prijsvorming en strategieën die erop gericht zijn de toegang tot betaalbare en kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen te waarborgen; herinnert eraan dat gedifferentieerde prijsvorming geen garantie is voor betaalbaarheid, maar dat de ervaring leert dat technologieoverdracht en krachtige concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen wel degelijk tot lagere prijzen leiden;

107.  verzoekt de EU in toenemende mate internationale programma's en initiatieven te ondersteunen die de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden bevorderen, aangezien deze programma's aanzienlijk hebben bijdragen tot de verwezenlijking van gezondheidsdoelstellingen en de toegang tot geneesmiddelen sterk hebben verbeterd;

Intellectuele eigendom en Onderzoek en ontwikkeling (O&O)

108.  herinnert eraan dat intellectuele-eigendomsrechten een beperkte periode van exclusiviteit mogelijk maken, die zorgvuldig en doeltreffend moet worden gereguleerd, gecontroleerd en toegepast door de bevoegde autoriteiten om conflicten met het fundamentele mensenrecht op gezondheidszorg te voorkomen en kwaliteit door innovatie en concurrentievermogen te bevorderen; wijst erop dat het Europees Octrooibureau (EPO) en de lidstaten octrooien op geneesmiddelen alleen mogen verlenen indien strikt voldaan is aan de octrooieerbaarheidsvereisten: nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en industriële toepasbaarheid, zoals deze in het Europees Octrooiverdrag zijn vastgelegd;

109.  benadrukt dat sommige nieuwe geneesmiddelen weliswaar baanbrekende vernieuwingen betekenen, maar dat andere te weinig therapeutische meerwaarde hebben om als echte vernieuwingen te kunnen worden beschouwd; wijst erop dat zorgvuldig toezicht moet worden gehouden op de herbestemming en herformulering van bekende moleculen en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor dezelfde indicatie ("me-too-geneesmiddelen"), met name ten aanzien van de therapeutische meerwaarde; is van mening dat meetbare voordelen moeten worden aangetoond en dat strikt moet worden voldaan aan de octrooieerbaarheidsvereisten van nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en industriële toepasbaarheid; waarschuwt tegen het potentiële misbruik van regels inzake de bescherming van intellectuele eigendom voor de "evergreening" van octrooirechten en het ontwijken van concurrentie;

110.  erkent de positieve impact van Verordening (EG) nr. 141/2000 op de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen, waardoor een aantal vernieuwende producten in de handel kon worden gebracht voor patiënten waarvoor geen behandeling beschikbaar was; merkt op dat bezorgdheid bestaat over de onjuiste toepassing van de criteria voor de erkenning van weesgeneesmiddelen en het mogelijke effect daarvan op het toenemende aantal vergunningen voor weesgeneesmiddelen; erkent dat dergelijke weesgeneesmiddelen ook afwijkend worden gebruikt of worden herbestemd en toegelaten voor aanvullende indicaties, waardoor de afzet kan worden verhoogd; verzoekt de Commissie evenwichtige stimulansen te verzekeren zonder innovatie op dit gebied te ontmoedigen; onderstreept dat de bepalingen van de verordening inzake weesgeneesmiddelen alleen mogen worden toegepast wanneer aan alle relevante criteria is voldaan;

111.  wijst erop dat de TRIPS-overeenkomst van de WTO voor enige flexibiliteit zorgt in de octrooirechten, zoals dwanglicenties, die de prijzen daadwerkelijk omlaag hebben gebracht; merkt op dat zulke flexibiliteit in uitzonderlijke, in de wetgeving van de respectieve WTO-staten vastgestelde omstandigheden als effectief instrument kan dienen om problemen in de volksgezondheid aan te pakken, om in het kader van hun binnenlandse volksgezondheidsprogramma's tegen betaalbare prijzen essentiële geneesmiddelen te kunnen verstrekken en de volksgezondheid te beschermen en te bevorderen;

°

°  °

112.  verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie, alsmede aan de regeringen en de parlementen van de lidstaten.

(1)

PB C 24 van 22.1.2016, blz. 119.

(2)

http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_nl.pdf.

(3)

http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.

(4)

http://ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.

(5)

http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.

(6)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_nl.pdf.

(7)

http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf

(8)

Aangenomen teksten, P8_TA(2015)0323.

(9)

Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0320.

(10)

Het recht op gezondheidszorg is het economische, sociale en culturele recht op een universele minimumstandaard wat gezondheidszorg betreft, waarop eenieder recht heeft.


TOELICHTING

Het geneesmiddelenstelsel zoals wij dat momenteel in de ontwikkelde landen kennen vindt zijn oorsprong in de jaren 70. Het had met name ten doel de veiligheid van de patiënten bij medische behandelingen te verbeteren en te waarborgen, na de rampzalige gevolgen van het thalomideschandaal dat bepalend was voor de invoering van het Europees systeem van geneesmiddelenbewaking.

Wat de ontwikkeling van de huidige geneesmiddelenmarkt betreft, heeft de Wereldhandelsorganisatie er in grote mate toe bijgedragen dat geneesmiddelen in het octrooistelsel werden opgenomen en dat de intellectuele-eigendomsrechten van de farmaceutische sector bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen werden beschermd.

Het recht op bescherming van de intellectuele eigendom is een van de fundamentele rechten, neergelegd in artikel 17 van het Handvest van de grondrechten, dat als uiteindelijke doel heeft te waarborgen dat investeerders/onderzoekers hun investering terugverdienen, om op die manier een impuls te geven aan innovatie en onderzoek dat de maatschappij ten goede komt.

De bescherming van de intellectuele eigendom en de opneming van geneesmiddelen in het octrooistelsel hebben geleid tot veranderingen op de geneesmiddelenmarkt, die tijdens de voorbije decennia een van de meest lucratieve sectoren in de wereld is geworden en naar schatting 1,5 % van het bbp van de OESO-landen uitmaakt.

Toch is er een belangrijk verschilpunt tussen de geneesmiddelenmarkt en andere markten. Geneesmiddelen kunnen niet worden gelijkgesteld met andere goederen, omdat de bescherming van de intellectuele eigendom op zich kan indruisen tegen het fundamentele recht op bescherming van de gezondheid, dat de regeringen ertoe verplicht de toegang tot geneesmiddelen te verzekeren.

Artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, dat betrekking heeft op gezondheidszorg, erkent dat eenieder recht heeft op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden. Het bepaalt tevens dat elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet verzekeren.

In verschillende resoluties van het Parlement en conclusies van de Raad is gewezen op deze bijzondere situatie, alsook de noodzaak van een debat en maatregelen op dit gebied.

In het algemeen wordt de farmaceutische markt in Europa gekenmerkt door een hoog niveau van regulering wat de veiligheid betreft, maar een beperkter toezicht op economische aspecten en de kwaliteit van de innovatie. Een bewijs hiervan is dat de farmaceutische industrie de keuze van haar onderzoekslijnen in de eerste plaats baseert op het marktvolume, waarbij de prijs wordt vastgesteld op basis van de waarde die de markt hieraan toekent, en de markt wordt gekozen op basis van de beste prijs die kan worden verkregen en het grootste economische voordeel dat kan worden behaald.

Deze praktijk heeft twijfels doen rijzen over de duurzaamheid van de gezondheidsstelsels, hetgeen heeft geleid tot een reactie van de gezondheidsautoriteiten, die pleiten voor een herstel van het evenwicht tussen publieke en particuliere belangen.

Ook zijn andere problemen op de geneesmiddelenmarkt geconstateerd, waardoor het huidige systeem in vraag wordt gesteld. Het gaat daarbij met name om de bevoorradingstekorten voor essentiële geneesmiddelen buiten en binnen de EU, de prioritering van onderzoekslijnen op basis van de winst die kan worden gemaakt, in plaats van de behoeften van de patiënten, alsook de hoge prijzen van "innovatieve" geneesmiddelen, die paradoxaal genoeg in de meeste gevallen geen echte meerwaarde bieden maar simpelweg aanpassingen zijn van reeds bestaande moleculen.

De prijzen van nieuwe geneesmiddelen zijn tijdens de laatste decennia zozeer gestegen dat veel Europese burgers geen toegang hebben tot deze middelen en de gezondheidsstelsels de kosten niet kunnen dragen. Dat blijkt ook uit het feit dat de kosten voor geneesmiddelen in Europa gemiddeld ten minste 20 % uitmaken van de totale gezondheidsuitgaven van de lidstaten.

Een verdere verstoring op de geneesmiddelenmarkt die moet worden aangepakt betreft de markttoegang van generieke geneesmiddelen, die een van de belangrijkste instrumenten is om de concurrentie te vergroten. Er is echter misbruik gemaakt van het intellectuele-eigendomsrecht om de toegang van generieke geneesmiddelen tot de markt te vertragen, via talloze octrooigeschillen of andere kunstgrepen en strategieën die met dat doel tussen bedrijven werden afgesproken.

Wat de impact van de intellectuele eigendom op innovatie betreft, zijn nog niet veel cijfers beschikbaar. De flexibiliteit waarmee na afloop van een octrooi aanvullende vergunningen worden verleend, maakt het echter mogelijk om kleine wijzigingen in het product te laten patenteren om zo de bescherming van het geneesmiddel te verlengen, in plaats van naar nieuwe producten te zoeken. Dit soort stimuleringsmaatregelen heeft ook het onderzoek naar weinig voorkomende ziekten bevorderd, en ertoe geleid dat nieuwe vergunningen werden verleend voor geneesmiddelen zonder duidelijke toegevoegde waarde, waarvan de doeltreffendheid niet bewezen is, maar waarvoor hoge prijzen kunnen worden gevraagd.

De lidstaten en de Commissie hebben individuele initiatieven genomen, die echter niet erg ambitieus en absoluut niet gecoördineerd waren, hetgeen heeft geleid tot een nog meer gefragmenteerde markt en ongelijke toegang van de Europese burgers tot geneesmiddelen. Ook qua doeltreffendheid waren deze initiatieven een gemiste kans.

De vergrijzing van de bevolking, de opkomst van nieuwe en dure technologieën en de economische crisis, die een bedreiging vormt voor de duurzaamheid van de gezondheidsstelsels (die bv. in veel Europese landen de toegang tot geneesmiddelen zoals Sovaldi voor hepatitis C niet hebben kunnen waarborgen), maken een debat op Europees niveau en een parlementair initiatief op dit gebied noodzakelijk.

De farmaceutische sector is een van de meest winstgevende sectoren in de EU, met een rendement van 20 % op de investeringen, die 800 000 arbeidsplaatsen genereert en een jaarlijkse omzet heeft van ca. 200 miljard euro. De sector wordt echter geconfronteerd met scherpe concurrentie uit de Verenigde Staten en de Aziatische landen. Er moet dan ook een strategie worden uitgetekend om het concurrentievermogen van de sector te verbeteren, waarbij de kwaliteit van de innovatie een essentiële rol speelt.

Een en ander maakt dat het systeem, na vier decennia lang te hebben gefunctioneerd, aan herziening toe is en zo moet worden gereguleerd dat een evenwicht wordt bereikt tussen publieke en particuliere belangen, de duurzaamheid van de gezondheidsstelsels en het recht van eenieder op gezondheidszorg, waarbij onderzoek moet worden aangemoedigd en de belangen en het recht van de burgers op de hoogste gezondheidsnormen moeten worden verdedigd.

Het multidisciplinaire karakter van deze problematiek en de vele verschillende bevoegde instanties maken een algemene herziening noodzakelijk. De procedures voor prijsstelling en terugbetaling zijn immers de bevoegdheid van de lidstaten, terwijl vergunning, concurrentieregels en steun voor onderzoek grotendeels de taak zijn van de Europese instellingen.

Teneinde het systeem te verbeteren en de toegang tot geneesmiddelen te waarborgen, moet bij de herziening de nadruk liggen op het criterium van kwaliteit, zodat innovaties met een duidelijke klinische, sociale en economische toegevoegde waarde verzekerd zijn, concrete sociale en ethische grenzen worden gesteld en actief toezicht wordt gehouden op de concurrentie.

Andere gebieden die op Europees niveau moeten worden besproken en aangepakt zijn de impact van het systeem van intellectuele eigendom als impuls voor innovatie, een grotere transparantie van onderzoeksgegevens en de kosten van onderzoek, de uitbreiding van de overheidsinvesteringen in onderzoek, een verbetering van de regulering en controle van belangenconflicten, alsook de prioritering van onderzoek op grond van de reële behoeften van patiënten.

Ten slotte mag ook niet worden vergeten dat de XXIe eeuw de eeuw van de technologische revolutie is en dat onderzoek moet worden beschouwd als een oplossing voor de problemen en uitdagingen in de maatschappij, niet als een obstakel, en nog minder als een bron van nieuwe ongelijkheden. Alle lidstaten en Europese instellingen, alsook de rechtstreeks betrokken particuliere sector, moeten zich van deze taak bewust zijn.


ADVIES van de Commissie ontwikkelingssamenwerking (9.11.2016)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen

(2016/2057(INI))

Rapporteur voor advies: Ignazio Corrao

SUGGESTIES

De Commissie ontwikkelingssamenwerking verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande suggesties in haar ontwerpresolutie op te nemen:

1.  merkt op dat in artikel 25 van de Universele Verklaring van de rechten van de mens (UVRM) wordt erkend dat ieder mens recht heeft op "een levensstandaard, die hoog genoeg is voor de gezondheid en het welzijn van zichzelf en zijn gezin" en dat in het Statuut van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is bepaald dat "het genot van de grootst mogelijke mate van gezondheid een van de fundamentele rechten van ieder mens is, ongeacht diens ras, godsdienst of politieke overtuiging of de economische of sociale omstandigheden waarin hij leeft"; brengt voorts in herinnering dat krachtens artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd;

2.  herinnert aan de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling en aan duurzame-ontwikkelingsdoelstelling (SDG) 3 daarvan, die erop gericht is om iedereen te verzekeren van een leven in goede gezondheid en om het welzijn van iedereen, van jong tot oud, te bevorderen, en waarvan doelstelling 3b enerzijds gericht is op de ondersteuning van onderzoek naar en de ontwikkeling van vaccins en geneesmiddelen voor overdraagbare en niet-overdraagbare ziekten die voornamelijk ontwikkelingslanden treffen, en anderzijds op het verschaffen van toegang tot betaalbare essentiële geneesmiddelen en vaccins; is van oordeel dat levensreddende geneesmiddelen meer zijn dan louter consumptiegoederen en daarom niet als zodanig mogen worden gereglementeerd; wijst erop dat jaarlijks 100 miljoen mensen tot armoede vervallen omdat hun gezondheidskosten niet in verhouding staan tot hun inkomen, en dat doelmatige en doeltreffende investeringen in nieuwe en verbeterde instrumenten voor preventie, behandeling en diagnose noodzakelijk zijn om doelstelling 3b te verwezenlijken; benadrukt dat volgens de WHO meer dan een derde van de wereldbevolking, waaronder meer dan de helft van de bevolking van Afrika, geen toegang heeft tot veilige, effectieve en betaalbare geneesmiddelen en dat steeds meer zieken in ontwikkelingslanden, met name in Centraal- en Zuid-Amerika, zich genoodzaakt zien hun recht op gezondheidszorg via de rechtbank op te eisen;

3.  benadrukt dat verschillende zaken een belemmering vormen voor de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden, waaronder het gebrek aan degelijke nationale wetgeving, de beperkte voorzieningen, geneesmiddelen van slechte kwaliteit (die schadelijk zijn en resistentie tegen geneesmiddelen opwekken), nagemaakte geneesmiddelen (die een misdaad vormen tegen de menselijke veiligheid), gebrekkige diagnoses en middelen, zwakke beleidsmaatregelen op het gebied van geneesmiddelen, slecht beheerde distributie- en toeleveringsketens, het tekort aan personeel en geschoolde arbeidskrachten in de gezondheidszorg, de te hoge prijzen, het gebrek aan publieke stelsels van gezondheidszorg en de beperkte toegang tot stelsels voor sociale bescherming, het lagere opleidingsniveau, de lagere inkomens en de beperkte toegang tot informatie;

4.  is van mening dat de gebrekkige toegang tot gezondheid voortkomt uit zowel gebrekkige toegang tot gezondheidszorg als gebrekkige toegang tot behandeling;

5.  onderstreept dat de samenhang van alle beleidslijnen van de Unie (mondiale volksgezondheid, ontwikkelingssamenwerking, onderzoek en handel) moet worden gewaarborgd en benadrukt derhalve dat de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden vanuit een breder perspectief moet worden benaderd;

6.  dringt er bij de EU op aan meer inspanningen te leveren om de capaciteiten van ontwikkelingslanden te verbeteren en hen te helpen functionerende gezondheidszorgstelsels op te zetten die gericht zijn op een betere toegang tot diensten, in het bijzonder voor kwetsbare gemeenschappen;

7.  benadrukt dat het opzetten van krachtige toezicht- en leveringssystemen op alle niveaus, van gemeenschapsniveau tot district-, provinciaal en nationaal niveau en met ondersteuning van kwalitatief hoogwaardige laboratoriumdiensten en krachtige logistieke systemen, de toegang tot geneesmiddelen kan vergemakkelijken, terwijl de overdracht van gezondheidsgerelateerde technologieën aan ontwikkelingslanden (via licentieovereenkomsten, verstrekking van informatie, deskundigheid en competenties, technische materialen en uitrusting) de ontvangende landen in staat kan stellen het product plaatselijk te vervaardigen, hetgeen tot een verbetering van de toegang tot het product en de gezondheidssituatie kan leiden;

8.  benadrukt dat investeringen in gezondheid in belangrijke mate bijdragen tot economische ontwikkeling en van essentieel belang zijn voor sociale cohesie;

9.  stelt vast dat er, wat betreft het realiseren van toegang tot levensreddende geneesmiddelen in ontwikkelingslanden, beperkingen kleven aan het huidige O&O-systeem van de EU dat gebaseerd is op monopolies op het gebied van intellectuele eigendom, en in het kader waarvan onvoldoende stimulansen voor onderzoek en onvoldoende mogelijkheden voor kennisoverdracht worden geboden; merkt verontrust op dat, wanneer voor geneesmiddelen voor bepaalde ziekten geen winstgevende markt bestaat, octrooien een van de factoren zijn die een belemmering vormen voor innovatie; stelt vast dat de openbare investeringen van de EU in O&O op het gebied van medische biologie onvoldoende opleveren in termen van eigendom van de onderzoeksresultaten; roept derhalve op tot herstructurering van het systeem voor O&O op het gebied van medische biologie, zodat in het kader van het ontwikkelingsbeleid van de EU doeltreffend beleid inzake toegang tot geneesmiddelen kan worden ontwikkeld;

10.  wijst op de sleutelrol van openbare investeringen in O&O en benadrukt dat er uitvoeringsmaatregelen moeten worden genomen om te garanderen dat de investeringen voordelen voor de volksgezondheid opleveren wanneer EU-middelen worden gebruikt om O&O op het gebied van medische biologie te financieren, onder meer door voorwaarden te verbinden aan openbare O&O-financiering en zodoende te waarborgen dat er geschikte en betaalbare geneesmiddelen voortkomen uit het biomedisch onderzoek; vraagt de EU om actief te investeren in O&O en om innovatieve praktijken en financieringsmodellen die toegangsgerichte prijsstrategieën mogelijk maken in ontwikkelingslanden, actief te bevorderen in de farmaceutische sector; benadrukt dat het zwaartepunt van medisch onderzoek bij verwaarloosde en armoedegerelateerde ziekten zou moeten liggen, en dat er effectieve, passende en gebruiksvriendelijke geneesmiddelen en vaccins voor deze ziekten moeten worden ontwikkeld en op de markt moeten worden gebracht;

11.  benadrukt dat het absoluut noodzakelijk is om plaatselijke capaciteit voor farmaceutisch onderzoek te ontwikkelen in ontwikkelingslanden, teneinde de bestaande kloof tussen onderzoek naar en de productie van geneesmiddelen te dichten door middel van publiek-privaat partnerschappen voor productontwikkeling en open centra voor onderzoek en productie;

12.  herinnert eraan dat de minst ontwikkelde landen het zwaarst worden getroffen door armoedegerelateerde ziekten, waaronder met name hiv/aids, malaria, tuberculose, geslachtsziekten en infectie- en huidziekten;

13.  erkent dat intellectuele eigendom een belangrijke rol speelt in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en dus een instrument is om de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren; is van mening dat het internationale stelsel van intellectuele-eigendomsrechten in overeenstemming moet zijn met het internationaal recht inzake de mensenrechten, het internationaal publiekrecht en de voorschriften betreffende de volksgezondheid, en op een evenwichtige manier de zorgen van de minst ontwikkelde landen moet weerspiegelen wat de toegang tot geneesmiddelen betreft;

14.  herinnert aan de verklaring over de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) en volksgezondheid, die op 14 november 2001 is goedgekeurd en krachtens welke de TRIPS-Overeenkomst moet worden uitgevoerd en geïnterpreteerd op een manier die gunstig is voor de volksgezondheid, waarbij de toegang tot bestaande geneesmiddelen en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen worden aangemoedigd; neemt in dit verband kennis van het besluit van 6 november 2015 van de TRIPS-Raad van de WTO om de vrijstelling op geneesmiddelenoctrooien voor de minst ontwikkelde landen te verlengen tot januari 2033;

15.  wenst dat internationale handels- en investeringsovereenkomsten geen bepalingen bevatten die hetzij indruisen tegen de verplichting van regeringen om het recht op gezondheid te waarborgen, hetzij het recht van regeringen om binnen het kader van de WTO gebruik te maken van de flexibele regelingen van de TRIPS-Overeenkomst in het gedrang doen komen;

16.  is onder meer ingenomen met de mogelijkheid tot vrijwillige afgifte van licenties, waardoor generieke geneesmiddelen tegen lagere prijzen kunnen worden geproduceerd, met toestemming van de oorspronkelijke producent en tegen een passende vergoeding; herinnert eraan dat TRIPS verplichte afgifte van licenties toestaat, met name in het geval van een nationale noodsituatie of andere bijzonder spoedeisende omstandigheden, wat ontwikkelingslanden in staat stelt om generieke geneesmiddelen te vervaardigen zonder toestemming van de oorspronkelijke producent;

17.  erkent het belang van generieke geneesmiddelen en is voorstander van concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen, aangezien dit de toegang tot geneesmiddelen in landen met middellage inkomens kan verruimen en tot besparingen in de gezondheidssector kan leiden; roept de EU en de lidstaten met name op regeringen actief te ondersteunen bij de bescherming en de bevordering van de volksgezondheid, en publiek-private partnerschappen bij hun initiatieven ter bevordering van de toegang tot geneesmiddelen, in het bijzonder in ontwikkelingslanden die gebruikmaken van de beschikbare juridische maatregelen, met inbegrip van de waarborgen en flexibele regelingen die zijn ingebouwd in de TRIPS-Overeenkomst (zoals verplichte afgifte van licenties en parallelle invoer), om in het kader van hun binnenlandse volksgezondheidsprogramma's tegen betaalbare prijzen essentiële geneesmiddelen te kunnen verstrekken;

18.  benadrukt dat eerlijke prijzen moeilijk vast te stellen zijn zolang er geen minimale openheid is over de kosten voor onderzoek en ontwikkeling voor productiebedrijven van geneesmiddelen of informatie over de uiteindelijke prijs die in de EU voor geneesmiddelen moet worden betaald; benadrukt eveneens dat de resultaten van klinische tests toegankelijk moeten zijn voor onderzoekers en het brede publiek; herinnert aan de toezegging van de Commissie om transparantie aan de dag te leggen wat betreft EU-standpunten, specifieke wetgevingsvoorstellen en TTIP-onderhandelingsteksten;

19.  benadrukt dat bij de lopende Refit-herziening van de EU-verordening inzake gedifferentieerde prijsvorming moet worden gestreefd naar een verdere verlaging van de prijzen in ontwikkelingslanden en verzoekt de EU een bredere en transparante discussie te openen over prijsvorming en strategieën die erop gericht zijn om de toegang tot betaalbare en kwalitatief hoogwaardige geneesmiddelen te waarborgen; herinnert eraan dat gedifferentieerde prijsvorming geen garantie is voor betaalbaarheid, maar dat de ervaring leert dat technologieoverdracht en krachtige concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen wel degelijk tot lagere prijzen leiden;

20.  verzoekt de EU in toenemende mate internationale programma's en initiatieven te ondersteunen die de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden bevorderen, en die in belangrijke mate hebben bijdragen tot de verwezenlijking van gezondheidsdoelstellingen en de toegang tot geneesmiddelen sterk hebben verbeterd;

21.  benadrukt dat vrouwen en kinderen in ontwikkelingslanden in mindere mate toegang tot geneesmiddelen hebben dan volwassen mannen, dit vanwege problemen met beschikbaarheid, toegang, betaalbaarheid en aanvaardbaarheid in verband met discriminatie op culturele, religieuze of sociale gronden, en vanwege de gebrekkige gezondheidsvoorzieningen;

22.  herinnert eraan dat, wanneer zich conflicten en noodsituaties voordoen, gezondheidszorgstelsels en de beschikbaarheid van geneesmiddelen daaraan overgeleverd zijn en dat het doel moet zijn om degenen te bereiken die gezondheidszorg nodig hebben, waar en wanneer dan ook; onderstreept de behoefte aan een internationaal noodteam voor snelle interventies, dat door publieke en private actoren wordt gecoördineerd en als doel heeft om een mogelijke uitbraak doeltreffend te voorkomen en/of in te dijken;

23.  benadrukt dat tuberculose tegenwoordig wereldwijd de meest dodelijke infectie is en dat multiresistente tuberculose de gevaarlijke vorm van de ziekte is, onderstreept voorts dat het opkomende probleem van antimicrobiële resistentie moet worden aangepakt, onder meer door het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe instrumenten voor vaccins, diagnostiek en behandeling van tuberculose te financieren, en duurzame en betaalbare toegang tot deze nieuwe instrumenten te waarborgen, zodat niemand wordt uitgesloten;

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMINGIN DE MEDEADVISERENDE COMMISSIE

Datum goedkeuring

8.11.2016

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

22

0

2

Bij de eindstemming aanwezige leden

Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

Maria Grapini


ADVIES van de Commissie juridische zaken (18.11.2016)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen

(2016/2057(INI))

Rapporteur voor advies: Pascal Durand

SUGGESTIES

De Commissie juridische zaken verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande suggesties in haar ontwerpresolutie op te nemen:

A.  overwegende dat bescherming van de gezondheid als grondrecht is vastgelegd in het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, en erkend in artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, waarin is bepaald dat eenieder recht heeft op toegang tot preventieve gezondheidszorg en op medische verzorging onder de door de nationale wetgevingen en praktijken gestelde voorwaarden; overwegende dat ingevolge de artikelen 6 en 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bij de keuze en de uitvoering van al het beleid en handelen van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd;

B.  overwegende dat patiënten die EU-burger zijn toegang moeten krijgen tot innovatieve medicijnen die veilig zijn op het punt van kwaliteit en tegen betaalbare prijs op de markt worden gebracht;

C.  overwegende dat vrijwillige samenwerking nodig is tussen de lidstaten met het oog op betere financiële bereikbaarheid van medische producten zodat deze voor EU-burgers betaalbaar blijven;

D.  overwegende dat als gevolg van onder meer de economische crisis de overheidsbudgetten in de EU-lidstaten, met name voor de uitgaven aan gezondheidszorg, sterk worden beknot;

E.  overwegende dat in de Verklaring van Doha over het TRIPS-akkoord en volksgezondheid​ de betekenis van wettelijke bescherming van intellectuele eigendom voor de ontwikkeling van nieuwe medicijnen wordt erkend, al wordt het effect daarvan op de prijzen zorgelijk genoemd;

F.  overwegende dat concurrentie een belangrijke factor is in het algehele evenwicht op de farmaceuticamarkt, en de kosten kan doen verlagen, de uitgaven aan medicijnen kan terugdringen en toegang voor patiënten tot betaalbare medicijnen kan verbeteren, met hogere kwaliteitsnormen in het onderzoeks- en ontwikkelingsproces;

G.  overwegende dat de bestaansgrond voor octrooirechten erin is gelegen investeringen in innovatie mogelijk en aantrekkelijk te maken en te zorgen dat de kennis die in octrooiaanvragen is vervat, toegankelijk wordt;

H.  overwegende dat een stelsel moet worden bedacht van hoogwaardige, via toegankelijke en efficiënte procedures te verlenen octrooien die alle belanghebbenden de nodige mate van rechtszekerheid bieden;

I.  gezien de krachtige politieke inzet van het Europees Parlement, vooral sinds het begin van de lopende zittingsperiode, voor een opener beleid inzake toegang tot geneesmiddelen;

J.  overwegende dat bescherming van intellectuele eigendom essentieel is waar het gaat om toegang tot medicijnen en overwegende dat er mechanismen moeten worden gevonden die het euvel van vervalste geneesmiddelen kunnen helpen tegengaan;

1.  wijst erop dat de WTO TRIPS-overeenkomst voor enige flexibiliteit zorgt in de octrooirechten, zoals dwanglicenties, die de prijzen daadwerkelijk omlaag hebben gebracht; merkt op dat zulke flexibiliteit in uitzonderlijke, in de wetgeving van de respectieve WTO-staten nader te regelen omstandigheden als effectief instrument kan dienen om problemen in de volksgezondheid aan te pakken, en meent dat de mechanismen voor verlening en uitvaardiging van dwanglicenties bevrijd moeten worden van beoordelingsvrijheid en bureaucratische belemmeringen, zodat landen met een geschikte capaciteit voor lokale productie van geneesmiddelen worden aangemoedigd en problemen om aan medicijnen te komen voor behandeling van de meest kwetsbare groepen van de bevolking worden voorkomen;

2.  beschouwt exclusieve beschermingsperioden van een octrooi als belangrijk instrument dat bedoeld is om innovatie en ontwikkeling van nieuwe medicijnen te bevorderen; onderkent dat marktmisbruik en bekorting van klinische testperioden moeten worden voorkomen, dat voor verkrijgbaarheid van de nodige geneesmiddelen tegen betaalbare prijzen moet worden gezorgd en dat de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels gewaarborgd moet blijven; merkt evenwel op dat het huidige stelsel van biomedisch O&O, zoals dat berust op exclusieve beschermingsperioden voor farmaceutische producten op grond van octrooien en andere constructies, indien oneigenlijk gebruikt de mededinging gedurende die perioden kunnen hinderen en tot hoge prijzen kunnen leiden;

3.  wijst erop dat bewustmaking en bewaking belangrijke taken zijn voor de overheid, en gelooft dat betere bewustmakingscampagnes kunnen bijdragen aan meer begrip voor het complexe ontwikkelingsproces voor medicijnen onder zowel ondernemers als consumenten;

4.  herinnert eraan dat het door de Commissie in 2009 uitgebrachte het verslag van het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector liet zien dat geneesmiddelfabrikanten oneigenlijke praktijken hanteren en met inroepen van hun octrooirechten de marktentree van generieke geneesmiddelen trachten te verhinderen, iets dat moet worden vermeden;

5.   benadrukt het belang van een krachtiger handhaving van de mededingingswetgeving; vraagt de Commissie om strenger te kijken naar eventuele inbreuken op de binnenmarkt- en mededingingsregels;

6.   vraagt de lidstaten om maximale onderlinge samenwerking en uitwisseling van informatie, expertise en beste praktijken ter voorkoming van te hoge prijzen voor medicijnen en ter verzekering van markttoegang voor generieke producten;

7.  vraagt de Commissie het stimulerende effect van intellectuele eigendomsrechten voor biomedische innovatie tegen het licht te houden, te zoeken naar geloofwaardige en effectieve alternatieven voor exclusieve bescherming ter financiering van medische O&O, zoals de talloze methoden op basis van loskoppeling; roept de Commissie tevens op om de werking van de geldende beperkingen op octrooitoewijzing en -rechten na te gaan en het recht van landen te waarborgen om te reguleren en beleidsruimte vrij te houden om universele toegang tot geneesmiddelen te kunnen garanderen;

8.  vraagt de Commissie om de meest effectieve mechanismen aan te wijzen die het euvel van vervalste geneesmiddelen kunnen helpen tegengaan, zodat intellectuele eigendom beschermd wordt en een hoog niveau van gezondheidsbescherming gewaarborgd blijft;

9.  vraagt de Commissie en de lidstaten een evenwicht te vinden tussen stimuleren van innovatie, bescherming van innovators zorgen dat innovaties de samenleving een maximaal nut opleveren;

10.  herinnert eraan dat het Europees Octrooibureau (EPO) en de lidstaten alleen octrooi op gezondheidsproducten mogen verlenen indien strikt voldaan is aan de octrooieerbaarheidsvereisten: nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid en industriële toepasbaarheid, zoals deze in het Europees Octrooiverdrag zijn vastgelegd, en er scherp op moeten letten dat een octrooi niet eeuwig wordt gerekt - de praktijk van het zgn. 'evergreening' waarbij een kleine wijziging in een bestaand product weer als nieuwe vinding wordt geoctrooieerd om het octrooi en de daaruit voortvloeiende alleenrecht te bestendigen;

11.  vraagt de Commissie erop toe te zien dat alle EU-beleid beleid consistent is met en bevorderlijk voor toegang tot betaalbare geneesmiddelen in de EU en in landen met een laag of middeninkomen; vraagt de Commissie daarom de lidstaten ertoe aan te sporen volledige invulling te geven aan de bestaande octrooibeperkingen en -flexibiliteit in daartoe gerechtvaardigde gevallen, zoals nationale noodtoestanden, andere omstandigheden van uiterste urgentie, en in gevallen van concurrentiebeperkende praktijken;

12.  onderstreept het belang van overheidsinvesteringen in O&O, en dringt er bij de Commissie op aan voor volledige transparantie te zorgen rond de resultaten van openbaar gefinancierde O&O, zodat de voorwaarden waaronder octrooien en licenties worden verleend, een rendement in termen van volksgezondheid uit deze openbare investeringen garanderen, en aan de structuur van O&O-financiering beantwoorden; vraagt de Commissie een nieuw voorstel uit te brengen voor de wijziging van Richtlijn 89/105/EEG ter verkrijging van een gedegener gezondheidszorg op basis van transparante prijzen en invoering van beste praktijken zodat een positieve conditionaliteit wordt aangemoedigd en meer delen en wijdere circulatie van octrooien worden bevorderd, en conform de bestaande regelgeving te zorgen voor openbare toegang tot goede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen;

13.  verzoekt de Commissie discussie op gang te brengen over een te bedenken procedure voor aanwijzing (aan de hand van leeftijd, soort van chronische aandoening, inkomen, enz.) van de sociaal minder bedeelde bevolkingsgroepen voor wie innovatieve geneesmiddelen op uitzonderlijke basis beschikbaar zouden moeten worden gesteld voordat het octrooi afloopt.

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE MEDEADVISERENDE COMMISSIE

Datum goedkeuring

8.11.2016

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

20

2

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière


ADVIES van de Commissie verzoekschriften (10.11.2016)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen

(2016/2057(INI))

Rapporteur voor advies: Eleonora Evi

SUGGESTIES

De Commissie verzoekschriften verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande suggesties in haar initiatiefverslag op te nemen, en daarbij ingediende verzoekschriften en de daaruit voortvloeiende kwesties als uitgangspunt te nemen:

1.  is van oordeel dat de door Europese burgers in hun verzoekschriften aan het Europees Parlement verwoorde standpunten van groot belang zijn en met prioriteit in overweging moeten worden genomen door de Europese wetgever; wijst op de door de burgers aan de orde gestelde onderwerpen, met name de hoge kosten, de ontoegankelijkheid of beperkte toegankelijkheid van effectieve en betaalbare geneesmiddelen, de gevolgen van de economische crisis voor de rechten van patiënten en de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten vanwege sterk toegenomen bezuinigingen op overheidsinvesteringen in gezondheid, en de onderwerpen die verband houden met marketingprocedures en octrooien voor geneesmiddelen;

2.  vraagt aan de Europese Commissie concrete beleidsvoorstellen en wijzigingen aan de communautaire wetgeving inzake intellectueel eigendom, met als doel het Europese concurrentievermogen op het gebied van geneesmiddelen te vergroten aan de hand van eigen productie of invoer van betaalbare generieke versies;

3.  meent dat meer transparantie geëist moet worden over de investeringskosten in O&O van geneesmiddelen, zodat duidelijk wordt hoeveel overheidsgeld er in elk onderzoek geïnvesteerd is, en de burger uiteindelijk niet twee keer voor hetzelfde product moet betalen; dringt aan op toereikende maatregelen om een model te verkrijgen waarin verzekerd is dat de investeringen de volksgezondheid ten goede zullen komen;

4.  wijst erop dat een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mensen gewaarborgd moet worden bij de vaststelling en tenuitvoerlegging van al het beleid en alle activiteiten van de Unie, zoals vereist is uit hoofde van artikel 186 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU) en uit hoofde van artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie; verlangt dat de universele toegang tot gratis en kwalitatief hoogwaardige gezondheidszorg, gelijkheid en eerbiediging van de strengste mensenrechtennormen gewaarborgd worden in het beleid van de lidstaten voor gezondheidszorgstelsels en toegang tot geneesmiddelen, als manier om een hoge mate van bescherming van de menselijke gezondheid voor de hele bevolking te garanderen;

5.  brengt in herinnering dat het recht op gezondheid een mensenrecht is dat zowel in de Universele Verklaring van de Rechten van de Mens als in het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten is opgenomen, en dat dit recht van toepassing is voor alle lidstaten, aangezien zij de internationale mensenrechtenverdragen die dit recht op gezondheid omvatten hebben geratificeerd; onderstreept dat het waarborgen van dit recht onder meer impliceert dat de toegang tot geneesmiddelen verzekerd moet worden;

6.  brengt in herinnering dat de EU krachtens artikel 168, lid 4, VWEU de bevoegdheid heeft om hoge kwaliteits-, veiligheids- en doeltreffendheidseisen op te leggen voor de autorisatie van geneesmiddelen; is van oordeel dat de Commissie, uitgaand van de beginselen van veiligheid en efficiëntie, de zekere en billijke toegang tot geneesmiddelen van hoge kwaliteit moet verbeteren;

7.  is van mening dat een strategische doorbraak nodig is inzake ziektepreventie, aangezien dit cruciaal kan zijn om de prijzen van geneesmiddelen te verlagen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen; roept de EU en de lidstaten op tot verscherping van de wetgeving ter ondersteuning van duurzame voedselproductie en tot het nemen van alle nodige initiatieven om gezonde en veilige gewoontes, zoals een gezond voedingspatroon, te stimuleren;

8.  betreurt het dat een groot aantal EU-burgers geen toegang heeft tot de gezondheidszorg of tot geneesmiddelen, hetgeen betekent dat hun mensenrechten worden geschonden; acht het uitermate alarmerend dat er in de EU duizenden slachtoffers vallen wegens een gebrek aan effectieve antibiotica, vaccins en behandelingen van zeldzame ziekten, en doordat zij geen toegang hebben tot behandelingen of de hoge kostprijs ervan niet kunnen betalen; verlangt dat de huidige stimulansen voor onderzoek naar "weesgeneesmiddelen” tegen het licht worden gehouden om te kunnen vaststellen of ze succesvol zijn, en nieuwe stimulansen in te voeren wanneer dit niet het geval blijkt te zijn;

9.  roept de lidstaten op om Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg op een juiste wijze ten uitvoer te leggen, en te vermijden dat de toepassing van de regels voor vergoeding van grensoverschrijdende gezondheidszorg, zoals de vergoeding van geneesmiddelen, begrensd wordt, omdat dit een vorm van willekeurige discriminatie of een ongegronde belemmering van het vrije verkeer zou kunnen vormen;

10.  roept de Commissie op om de tenuitvoerlegging van Richtlijn 2011/24/EU betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg in de lidstaten effectief te monitoren en te beoordelen, en een formele evaluatie van deze richtlijn te plannen en uit te voeren, met inbegrip van klachten, schendingen en alle transpositiemaatregelen;

11.  onderkent dat de slechte betaalbaarheid en de gebrekkige beschikbaarheid aanzienlijke obstakels zijn voor toegankelijke geneesmiddelen, alsmede de gevolgen van de financiële crisis, de hoge prijs van geneesmiddelen, het uitblijven van onderzoek naar bepaalde ziekten, de monopolies van grote ondernemingen in de markt en de problematische parallelle handel in geneesmiddelen in de EU;

12.  verzoekt de Europese instellingen en de lidstaten er alles aan te doen om parallelle handel in geneesmiddelen op meer winstgevende markten te voorkomen, die leidt tot quotavorming en een daaruit voortvloeiend tekort aan vele geneesmiddelen, en dus zeer ernstige risico's oplevert voor de gezondheid van burgers, die soms hun behandeling zelfs moeten onderbreken;

13.  wijst erop dat de overheid te afhankelijk is van privébedrijven en hun bereidheid om levensreddende producten te ontwikkelen, zoals werd benadrukt in verzoekschrift nr. 0791/2009, waarop de Commissie antwoordde dat "de EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voorziet in specifieke instrumenten als stimulans voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen, met name de exclusiviteit van gegevens voor specifieke studies, of exclusiviteit op de markt voor bepaalde geneesmiddelen voor zeldzame ziekten. Binnen dit juridische kader zijn farmaceutische bedrijven vrij om te kiezen welke geneesmiddelen ze willen ontwikkelen."

14.  onderstreept de negatieve weerslag van het bezuinigingsbeleid, dat de inkrimping van overheidsinvesteringen omvat alsook het beginsel dat schulden voorrang krijgen in de begroting, vóór andere begrotingsposten; benadrukt dat bezuinigingen altijd nadelig zijn voor de volksgezondheid, en dat bijgevolg actie vereist is om te garanderen dat geen enkele EU-burger, migrant of asielzoeker de toegang tot geneesmiddelen wordt ontnomen;

15.  roept de Commissie op om de werking van het Europese farmaceutische systeem te blijven beoordelen, om met gegevens en voorstellen voor oplossingen te komen die de duurzaamheid van het Europese farmaceutische systeem en van de gezondheidsstelsels van de lidstaten verzekeren, alsook de ontwikkeling van nieuwe en innoverende geneesmiddelen;

16.  merkt op dat de bezuinigingen het recht op gezondheid van Europese burgers ondermijnen, met name doordat de lidstaten het non-regressiebeginsel schenden met betrekking tot hun eigen gezondheidszorgbeleid en de financiering van gezondheidsstelsels;

17.  onderkent dat de oprichting van het VN-panel op hoog niveau over de toegang tot geneesmiddelen een wereldwijd antwoord vormt op de noodzaak om onderwerpen met vele facetten op een holistische wijze aan de orde te stellen;

18.  erkent de behoefte aan herziening van de regelgeving inzake octrooien om de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren en onderzoek te stimuleren, waaronder de mogelijkheid van verplichte licenties; herinnert eraan dat het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) niet voorziet in de mogelijkheid tot niet-octrooibaarheid van de resultaten van door de overheid gefinancierd onderzoek; dringt erop aan dat beleidsmakers tijdig proactieve maatregelen nemen om generieke en biosimilaire geneesmiddelen beschikbaar te maken zodat de kosten effectief verlaagd worden en de totale uitgaven aan geneesmiddelen teruggedrongen worden, waarbij zij er te allen tijde rekening mee dienen te houden dat dezelfde gunstige effecten, continuïteit van patiëntenzorg en voorkoming van elk risico op misbruik of verkeerd gebruik van het regelgevingskader gewaarborgd moeten worden;

19.  brengt in herinnering dat de EU-burgers minstens 50 % van de Europese farmaceutische innovatie ondersteunen via de inspraakprocedure in het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI);

20.  merkt op dat de lidstaten meer maatregelen moeten treffen om belangenconflicten te vermijden tussen producenten van geneesmiddelen en de personen die ze voorschrijven;

21.  verzoekt de lidstaten onderzoek en ontwikkeling (O&O) te ondersteunen waarbij de onvervulde medische behoeften van alle burgers centraal staan, en om niet-exclusieve licenties te garanderen wanneer O&O door de overheid gefinancierd wordt, alsook te verzekeren dat iedereen zonder onderscheid toegang heeft tot nieuwe geneesmiddelen in de Europese Unie; benadrukt hoe belangrijk verdere investeringen in het kader van het programma Horizon 2020 zijn voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen en de productie van generieke geneesmiddelen tegen een prijs die voor alle Europese patiënten haalbaar is; roept de lidstaten op om e-gezondheidsinstrumenten effectiever, meer gebruiksvriendelijk en algemeen aanvaard te maken;

22.  roept de Commissie op om een Europees kader te ontwikkelen, waardoor betrouwbare, tijdige, transparante, vergelijkbare en overdraagbare informatie over de relatieve doeltreffendheid van gezondheidstechnologieën verstrekt kan worden om de beslissingen van de lidstaten te ondersteunen;

23.  is van mening dat de EU erop toe moet zien dat toekomstige internationale handelsovereenkomsten de universele toegang tot geneesmiddelen en het beginsel van universele toegang tot gezondheidszorg in de lidstaten niet ondermijnen;

24.  verzoekt de lidstaten in samenwerking met de Commissie de oprichting van een gemeenschappelijk openbaar platform voor O&O in overweging te nemen, dat de lidstaten financieren door 0,01 % van hun bbp bij te dragen; meent dat dit platform ook rechtstreeks levensreddende geneesmiddelen in de EU moet kunnen produceren, wanneer een marktfalen geïdentificeerd wordt;

25.  benadrukt dat de Unie de bevoegdheid heeft tot optreden om maatregelen van de lidstaten ter bescherming en verbetering van de volksgezondheid te steunen, te coördineren of aan te vullen;

26.  erkent de waarde van burgerinitiatieven, zoals het Europees handvest voor patiëntenrechten op basis van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en de Europese dag van de patiëntenrechten, die elk jaar op 18 april op lokaal en nationaal niveau in de lidstaten gevierd wordt; nodigt de Commissie uit om de Europese dag van de patiëntenrechten op EU-niveau te institutionaliseren;

27.  vraagt om op EU-niveau een gezondheidsnoodfonds op te richten voor patiënten in de lidstaten die lijden aan ziekten als hepatitis C of hiv/aids;

28.  uit zijn bezorgdheid over de versnelde stijging van de prijzen van geneesmiddelen, bijvoorbeeld ‘Sovaldi’ voor de behandeling van hepatitis C, en van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en vormen van kanker, en onderkent daarbij dat deze prijsstijging doorslaggevend is geweest om meer aandacht te besteden aan de reële problemen bij het verzekeren van toegang tot geneesmiddelen in de hele wereld, zelfs in ontwikkelde landen; neemt met bezorgdheid ter kennis dat in de thematische analyse van de Commissie over gezondheid en gezondheidsstelsels van 2016 geen expliciete aanbeveling is opgenomen om de prijzen van geneesmiddelen te doen dalen of de begrotingen voor personeel en infrastructuur te verruimen; verzoekt de Commissie en de lidstaten maatregelen te nemen op basis van de strengste mensenrechtennormen, zodat volledige beschikbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen gegarandeerd kunnen worden; verzoekt de Commissie een plan te maken voor de bestudering en vergaring van beschikbare en gestandaardiseerde gegevens en statistieken met betrekking tot de toegang tot geneesmiddelen voor EU-burgers, waarbij de meest kwetsbare en kansarme maatschappelijke groepen centraal staan, en waarin ook acties in verband met vroegtijdige diagnostisering, behandeling en prevalentie van hepatitis C in de EU worden opgenomen;

29.  roept de lidstaten op om de voordelen te onderzoeken van mogelijke samenwerking met als doel lagere geneesmiddelenprijzen voor burgers; meent dat een centrale Europese aankoopdienst voor geneesmiddelen opgericht moet worden, zodat de verschillen tussen de lidstaten wat betreft koopkracht bij de toegang tot geneesmiddelen worden weggenomen;

30.    ondersteunt de inspanningen van de lidstaten om de vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten en op EU-niveau te verbeteren, met name inzake prijsstelling, vergoeding en informatie-uitwisseling;

31.  wijst op de conclusies van de informele Raad van ministers van Volksgezondheid onder het Italiaanse voorzitterschap van de EU, die op 22 en 23 september 2014 in Milaan is gehouden, tijdens welke een groot aantal lidstaten het eens zijn geworden over het feit dat gemeenschappelijke inspanningen moeten worden gedaan om de uitwisseling van beste praktijken te vergemakkelijken en een versnelde toegang voor patiënten te bevorderen;

32.  verzoekt de Commissie om in nauwe samenwerking met de lidstaten meer publieke transparantie, informatie-uitwisseling, participatie en het delen van optimale praktijken en samenwerking op het gebied van prijsstelling, vergoeding en aanbesteding van geneesmiddelen te bevorderen en te faciliteren, verzoekt om een nieuwe transparantierichtlijn ter vervanging van Richtlijn 89/105/EEG met als doel de volledige transparantie en effectieve controles te verzekeren voor alle procedures voor prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen in de lidstaten;

33.  benadrukt dat discussies over een eerlijke prijs van geneesmiddelen uiterst problematisch blijven zolang er geen volledige transparantie is van de kosten voor onderzoek en ontwikkeling voor de producenten van de oorspronkelijke geneesmiddelen, of informatie over de uiteindelijke prijs die de EU-lidstaten voor de geneesmiddelen hebben betaald;

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE MEDEADVISERENDE COMMISSIE

Datum goedkeuring

9.11.2016

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

18

10

1

Bij de eindstemming aanwezige leden

Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska


UITSLAG VAN DE EINDSTEMMINGIN DE TEN PRINCIPALE BEVOEGDE COMMISSIE

Datum goedkeuring

31.1.2017

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

59

1

2

Bij de eindstemming aanwezige leden

Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervangers

Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervangers (art. 200, lid 2)

Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández

Juridische mededeling