Procedimiento : 2012/0266(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A8-0068/2017

Textos presentados :

A8-0068/2017

Debates :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Votaciones :

PV 05/04/2017 - 9.5
CRE 05/04/2017 - 9.5
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P8_TA(2017)0107

RECOMENDACIÓN PARA LA SEGUNDA LECTURA     ***II
PDF 462kWORD 59k
23.3.2017
PE 601.098v02-00 A8-0068/2017

respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Ponente: Glenis Willmott

ENMIENDAS
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 BREVE JUSTIFICACIÓN
 PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO
 VOTACIÓN FINAL NOMINALEN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la Posición del Consejo en primera lectura (10728/4/2016 – C8-0104/2017),

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 14 de febrero de 2013(1),

–  Vista su Posición en primera lectura(2) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0542),

–  Visto el artículo 294, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 67 bis de su Reglamento,

–  Vista la Recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0068/2017),

1.  Aprueba la Posición del Consejo en primera lectura;

2.  Constata que el acto ha sido adoptado con arreglo a la Posición del Consejo;

3.  Encarga a su presidente que firme el acto, conjuntamente con el presidente del Consejo, de conformidad con el artículo 297, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

4.  Encarga a su secretario general que firme el acto, tras haber comprobado que se han cumplido en debida forma todos los procedimientos, y que proceda, de acuerdo con el secretario general del Consejo, a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea;

5.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

(1)

DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)

Textos Aprobados, P7_TA(2014)0266.


BREVE JUSTIFICACIÓN

Procedimiento

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión adoptó la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

El 2 de abril de 2014, el Parlamento adoptó su Posición en primera lectura, pero las negociaciones con el Consejo no arrancaron hasta el otoño de 2015, cuando, el 5 de octubre de 2015, el Consejo adoptó su orientación general para empezar a negociar un acuerdo temprano en segunda lectura con el Parlamento, iniciándose las negociaciones el 13 de octubre de 2015 bajo la Presidencia luxemburguesa.

Al cabo de un total de diez rondas de negociación, el Parlamento y el Consejo alcanzaron un acuerdo político el 25 de mayo de 2016 bajo la Presidencia neerlandesa. A continuación, el texto acordado fue aprobado por abrumadora mayoría en la Comisión ENVI el 15 de junio de 2016. Sobre la base de la aprobación de la comisión, su presidente, en la carta que dirigió el 16 de junio de 2016 al presidente del COREPER, se comprometió a recomendar al Pleno que aprobase sin enmiendas la Posición del Consejo en primera lectura. Tras la verificación jurídico-lingüística, el Consejo adoptó su Posición en primera lectura, confirmando el acuerdo el 7 de marzo de 2017.

Contenido

El sistema de regulación de los productos sanitarios en Europa se vio sacudido por una serie de escándalos que dejaron patentes los puntos débiles existentes y la necesidad urgente de atar los cabos sueltos del marco actual. Con la propuesta de la Comisión y el texto acordado ulteriormente para un nuevo Reglamento que sustituya a todas las Directivas existentes se pretende subsanar de manera eficiente todas esas carencias, al tiempo que se conserva y se refuerza el actual sistema de autorización.

La propuesta inicial de la Comisión era un punto de partida firme, que se vio reforzado por las posteriores enmiendas del Parlamento y del Consejo. Con las nuevas disposiciones y estructuras adicionales se colmarán las lagunas y se aumentarán los niveles de protección de la salud y la seguridad públicas, al tiempo que se establecen normas claras en relación con las funciones y obligaciones de todos los agentes participantes en el mercado, sin suprimir por ello la innovación, que es un elemento esencial en ese sector.

A ese respecto, la ponente quisiera destacar en concreto los siguientes elementos del texto acordado:

Procedimiento especial para determinados productos de alto riesgo

Al ampliar la propuesta inicial de la Comisión para establecer un mecanismo de control para los productos de la clase III, los colegisladores introdujeron una disposición (artículo 54) para que haya un segundo nivel de comprobación —un procedimiento especial durante la evaluación de la conformidad y antes de la certificación (anexo IX, sección 5.1)— para los productos implantables de riesgo más elevado de la clase III y los productos activos de la clase IIb destinados a la administración o supresión de un medicamento. El procedimiento incluye una evaluación independiente por parte de un panel especial de expertos (artículo 106). En un sistema de conformidad y certificación descentralizado en términos generales en Europa, con esta nueva disposición se pretende garantizar que, para los productos con el mayor nivel de riesgo, haya un nivel adicional de supervisión en la Unión a cargo de expertos que se encarguen de volver a valorar las informes de evaluación clínica de los organismos notificados para dichos productos.

Responsabilidad de los fabricantes

Habida cuenta de los casos recientes de productos defectuosos y las consecuencias para los usuarios afectados, el Parlamento consideró que el seguro de responsabilidad de los fabricantes era un asunto de enorme importancia que había que abordar en el nuevo marco reglamentario y que faltaba en la propuesta de la Comisión. Este asunto guarda asimismo relación con casos frecuentes de pacientes que no pudieron obtener la información pertinente para demostrar la relación causal entre el defecto y el daño, tal y como exige la Directiva en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. A tal fin, se alcanzó un acuerdo transaccional con el Consejo en virtud del cual se añadió en el artículo 10, relativo a las obligaciones generales de los fabricantes, una disposición que exige a estos tomar medidas para garantizar una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad con arreglo a la citada Directiva. Dichas medidas deben ser proporcionadas respecto de la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. Además, se acordaron normas adicionales para que la autoridad competente facilite la puesta a disposición de información a las personas que puedan haber sufrido un daño por un producto defectuoso.

Sustancias que sean carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción y alteradores endocrinos

En las enmiendas de la Posición del Parlamento en primera lectura a las disposiciones de la propuesta de la Comisión relativas a dichas sustancias del anexo I se solicitaba la prohibición total de determinadas concentraciones de esas sustancias en algunos productos sujetos a una serie de excepciones. Si bien esa prohibición total era inaceptable tanto para el Consejo como para la Comisión debido al impacto que podría tener en el sector de que se trata y a cuestiones relativas a la ejecución, el texto acordado respalda considerablemente lo que se había propuesto inicialmente y prepara el terreno para incitar a los fabricantes a tratar de sustituir dichas sustancias, puesto que solo sería posible autorizar su utilización por encima de un determinado nivel de concentración si los fabricantes facilitasen una justificación definida rigurosamente (anexo I, sección 10.4).

Investigación y evaluación clínicas – armonización con el Reglamento sobre los ensayos clínicos

Sobre la base de las disposiciones existentes en las actuales Directivas relativas a la realización de investigaciones clínicas sobre productos sanitarios (el equivalente de los ensayos clínicos en el ámbito de los medicamentos), el nuevo Reglamento establece disposiciones detalladas para todo el proceso, con normas y obligaciones claramente definidas aplicables a los fabricantes, promotores, sujetos de ensayo y autoridades competentes (capítulo VI y anexo XV). Puesto que el Reglamento sobre los ensayos clínicos fue acordado y aprobado antes que el Reglamento sobre los productos sanitarios, se intentó que el texto negociado coincidiera en la medida de lo posible con el Reglamento sobre ensayos clínicos, incluidas todas las disposiciones relativas al consentimiento informado, los comités de ética, los sujetos incapacitados, los menores, las mujeres embarazadas y la transparencia, así como una disposición relativa a la aplicación obligatoria del procedimiento de evaluación coordinada (para las investigaciones clínicas que vayan a efectuarse en más de un Estado miembro) siete años después de la fecha de aplicación del Reglamento actual.

Reprocesamiento de los productos de un solo uso

Por lo que respecta al reprocesamiento de los productos de un solo uso, en la Directiva relativa a los productos sanitarios no existe ninguna disposición legal aparte de la relativa a la obligación de la Comisión de elaborar un informe sobre esa práctica y, a la luz de dicho informe, presentar una propuesta caso de considerarse apropiado. Si bien establecer disposiciones comunes sobre una práctica divergente en los Estados miembros suponía un reto, los legisladores encontraron una solución común, apoyada también por la Comisión, que por primera vez encauza la práctica, establece obligaciones y garantiza un cierto nivel de seguridad respecto del uso de los productos reprocesados. En el texto acordado se dispone que únicamente puede realizarse el reprocesamiento si está autorizado en virtud del Derecho nacional y se ajusta al artículo 17 del Reglamento en vigor; ahora bien, los Estados miembros pueden sobrepasar esas disposiciones y restringir en mayor medida o prohibir esa práctica en sus territorios respectivos. Se entiende que el reprocesador es el fabricante del producto reprocesado y, en consecuencia, deber asumir las obligaciones de los fabricantes. En determinadas circunstancias, los Estados miembros pueden aplicar excepciones a las normativas relativas a los productos reprocesados dentro de los centros sanitarios. Se encomienda a la Comisión la tarea de elaborar unas especificaciones comunes para el reprocesamiento de los productos de un solo uso.

Disposiciones relativas a los organismos notificados

Una de las principales enmiendas al antiguo sistema es el refuerzo de las disposiciones relativas a la designación, la organización, la supervisión y los conocimientos técnicos de los organismos notificados que se encargan de la evaluación de la conformidad y la certificación de todos los productos en el mercado de la Unión. En el capítulo IV y en el anexo VII se abordan todos los aspectos de estos procedimientos. Algunas de las disposiciones adicionales introducidas por el Parlamento y acordadas con el Consejo se refieren a la necesidad de que los organismos notificados dispongan permanentemente de suficiente personal administrativo, técnico y científico, de modo que puedan realizar satisfactoriamente sus tareas de evaluación de la conformidad. Otra medida que garantiza la calidad permanente de los conocimientos técnicos y el cumplimiento de los requisitos legales por parte de todos los organismos notificados de la Unión es la evaluación conjunta en el momento de la designación, la supervisión permanente y la reevaluación anual de los organismos notificados con auditorías in situ, incluidas visitas sin previo aviso. Una gran mejora de la nueva legislación que cabe destacar es la obligación que tienen los organismos notificados de realizar inspecciones sin previo aviso en el lugar de fabricación. En el caso de los productos de alto riesgo, no basta con comprobar la documentación; además, los controles tienen que llevarse a cabo in situ. En opinión de la ponente, esta es la mejora más importante para evitar escándalos en el futuro. Por último, para que haya igualdad de condiciones y transparencia entre todos ellos en los diferentes Estados miembros, el Parlamento Europeo introdujo una nueva disposición por la que ahora se exige a los organismos notificados que elaboren listas de las tasas estándar aplicables a los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se ponen a disposición del público.

Vigilancia y seguimiento poscomercialización

Además del refuerzo de los procedimientos de autorización, uno de los pilares clave de la nueva propuesta es la mejora general del sistema de trazabilidad de los productos, de vigilancia y de seguimiento poscomercialización, para garantizar una supervisión permanente y una reacción rápida en caso de que surjan problemas (capítulo VII). Los colegisladores añadieron a la propuesta de la Comisión la obligación para los fabricantes de planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar para cada tipo de producto, de un modo proporcionado respecto de la clase de riesgo, un sistema de seguimiento poscomercialización, con el fin de recabar, conservar y analizar todos los datos pertinentes relacionados con la seguridad del producto durante todo su ciclo de vida. Al igual que para los medicamentos, para todas las clases de riesgo excepto la clase I se introdujeron informes periódicos actualizados de seguridad, que, en el caso de las clases de riesgo más elevado, se han de actualizar al menos anualmente. Además, los colegisladores obligan a los Estados miembros a tomar las medidas necesarias para animar y facultar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios armonizados.

Recomendación

Habida cuenta de que la Posición del Consejo en primera lectura es conforme al acuerdo alcanzado en las negociaciones interinstitucionales, la ponente recomienda que se apruebe sin enmiendas.


PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

Título

Reglamento sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009

Referencias

10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)

Fecha 1ª lectura PE – Número P

2.4.2014                     T7-0266/2014

Propuesta de la Comisión

COM(2012)0542 - C7-0318/2012

Fecha del anuncio en el Pleno de la recepción de la Posición del Consejo en primera lectura

16.3.2017

Comisión competente para el fondo

       Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Ponentes

       Fecha de designación

Glenis Willmott

16.10.2012

 

 

 

Examen en comisión

20.3.2017

 

 

 

Fecha de aprobación

21.3.2017

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

54

3

1

Miembros presentes en la votación final

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Suplentes presentes en la votación final

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final

Jan Keller, Arne Lietz

Fecha de presentación

23.3.2017


VOTACIÓN FINAL NOMINALEN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

54

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

3

-

EFDD

Julia Reid

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

1

0

PPE

Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Explicación de los signos utilizados:

+  :  a favor

-  :  en contra

0  :  abstenciones

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