Procédure : 2012/0266(COD)
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Textes déposés :

A8-0068/2017

Débats :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Votes :

PV 05/04/2017 - 9.5
CRE 05/04/2017 - 9.5
Explications de votes

Textes adoptés :

P8_TA(2017)0107

RECOMMANDATION POUR LA DEUXIÈME LECTURE     ***II
PDF 468kWORD 59k
23.3.2017
PE 601.098v02-00 A8-0068/2017

sur la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

Rapporteure: Glenis Willmott

AMENDEMENTS
PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN
 JUSTIFICATION SUCCINCTE
 PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND
 VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Procédure législative ordinaire: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

–  vu la position du Conseil en première lecture (10728/4/2016 – C8-0104/2017),

–  vu l’avis du Comité économique et social européen du 14 février 2013(1),

–  vu sa position en première lecture(2) sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0542),

–  vu l’article 294, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–  vu l’article 67 bis de son règlement,

–  vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A8-0068/2017),

1.  approuve la position du Conseil en première lecture;

2.  constate que l’acte est adopté conformément à la position du Conseil;

3.  charge son Président de signer l’acte, avec le Président du Conseil, conformément à l’article 297, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne;

4.  charge son Secrétaire général de signer l’acte, après qu'il a été vérifié que toutes les procédures ont été dûment accomplies, et de procéder, en accord avec le Secrétaire général du Conseil, à sa publication au Journal officiel de l'Union européenne;

5.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

(1)

JO C 133 du 9.5.2013, p. 52.

(2)

Textes adoptés de cette date: P7_TA(2014)0266.


JUSTIFICATION SUCCINCTE

Procédure

Le 26 septembre 2012, la Commission a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7‑0318/2012 – 2012/0266(COD)).

Le Parlement européen a adopté sa position en première lecture le 2 avril 2014, mais les négociations avec le Conseil n’ont commencé qu’à l’automne 2015, lorsque le Conseil a adopté, le 5 octobre 2015, son orientation générale en vue d’entamer les négociations en deuxième lecture anticipée avec le Parlement européen, lesquelles ont débuté le 13 octobre 2015, sous la présidence luxembourgeoise.

Après dix cycles de négociations, le Parlement et le Conseil sont parvenus à un accord politique le 25 mai 2016, sous la présidence néerlandaise. Le texte convenu a ensuite été soutenu à une très large majorité par la commission ENVI le 15 juin 2016. Compte tenu de ce résultat, le président de la commission ENVI a recommandé au Parlement en séance plénière, dans sa lettre adressée le 16 juin 2016 au président du Coreper, d'approuver la position du Conseil en première lecture, sans amendement. À la suite d'une vérification linguistique, le Conseil a adopté la position en première lecture confirmant l'accord le 7 mars 2017.

Contenu

Le système de réglementation des dispositifs médicaux en Europe a été secoué par une série de scandales concernant des dispositifs, qui ont illustré l’existence de faiblesses et ont souligné l’urgence de combler ces lacunes dans le cadre réglementaire. La proposition de la Commission et le texte ensuite approuvé d’un nouveau règlement qui remplace toutes les directives existantes visent à pallier ces faiblesses de manière efficace, tout en maintenant et en renforçant le système d’approbation actuel.

La proposition initiale de la Commission a constitué une base solide, qui a été davantage renforcée par les modifications apportées ultérieurement par le Parlement et le Conseil. De nouvelles dispositions et structures permettront de combler les lacunes et de relever le niveau de protection de la santé publique et de la sécurité, tout en garantissant des règles claires en ce qui concerne les rôles et les obligations de tous les acteurs opérant sur le marché, sans freiner l’innovation, qui est un élément essentiel de ce secteur.

À cet égard, votre rapporteure tient à attirer l’attention notamment sur les éléments suivants du texte approuvé:

Procédure spéciale pour certains dispositifs à haut risque

Sur la base de la proposition initiale de la Commission concernant un mécanisme de contrôle pour les dispositifs de classe III, les colégislateurs ont inséré une disposition (l’article 54) pour un contrôle de second niveau, une procédure spéciale se déroulant lors de l’évaluation de la conformité et avant la certification (point 5.1 de l’annexe IX) des dispositifs présentant le plus de risques parmi les dispositifs implantables de classe III et les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme ou à retirer de l'organisme un médicament. Cette procédure prévoit une évaluation indépendante effectuée par un groupe d’experts (article 106). Dans un système globalement décentralisé d’évaluation de la conformité et de certification en Europe, cette nouvelle disposition vise à garantir que, lorsqu’il s’agit de dispositifs présentant le plus de risques, un niveau de surveillance supplémentaire est assuré au niveau de l’Union par des experts qui réexaminent les rapports d’évaluation clinique des organismes notifiés pour les dispositifs de ce type.

Responsabilité des fabricants

Compte tenu de l’expérience récente en matière de dispositifs défectueux et des conséquences pour les utilisateurs concernés, un aspect qu’il était important, pour le Parlement, de prendre en compte dans le nouveau cadre réglementaire, et qui était absent de la proposition de la Commission, était l’assurance de la responsabilité des fabricants. Cette question a également trait aux cas fréquents dans lesquels les patients n’ont pas pu avoir accès aux informations utiles afin de démontrer l’existence d’un lien de causalité entre le défaut et le dommage, comme l’exige la directive sur la responsabilité du fait des produits. À cette fin, un compromis a été trouvé avec le Conseil, selon lequel, en vertu de l’article 10 relatif aux obligations générales des fabricants, une disposition a été ajoutée, laquelle prévoit que les fabricants doivent, d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, prendre des mesures pour disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive susmentionnée. En outre, de nouvelles règles ont été convenues pour permettre à une autorité compétente de faciliter la fourniture d'informations aux personnes qui pourraient avoir subi des dommages du fait d'un dispositif défectueux.

Substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques et substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien

Dans sa position arrêtée en première lecture en vue de la modification des dispositions de la proposition de la Commission en ce qui concerne les substances visées à l’annexe I, le Parlement a demandé d’instaurer l’interdiction totale de certaines concentrations de ces substances dans certains dispositifs auxquels s'appliquent une série de dérogations. Si une telle interdiction était inacceptable pour le Conseil et la Commission en raison des incidences qu’elle pourrait avoir sur l’industrie et des difficultés de mise en œuvre, le texte approuvé renforce considérablement la proposition initiale et permet d’encourager les fabricants à chercher des solutions de substitution pour ces substances, étant donné que leur utilisation au-delà d’une certaine concentration ne serait autorisée qu’à condition que les fabricants fournissent une justification strictement définie (annexe I, point 10.4).

Investigation/évaluation clinique – alignement sur le règlement relatif aux essais cliniques

En s'appuyant sur les dispositions existantes des directives en vigueur en ce qui concerne les investigations cliniques de dispositifs médicaux (l’équivalent des essais cliniques dans le domaine des médicaments), le nouveau règlement énonce des dispositions détaillées applicables à l’ensemble du processus, avec des règles et des obligations clairement définies pour les fabricants, les promoteurs, les participants et les autorités compétentes (chapitre VI et annexe XV). Étant donné que le règlement relatif aux essais cliniques a été approuvé et adopté avant le règlement relatif aux dispositif médicaux, le texte négocié visait à adapter ce dernier autant que possible pour inclure notamment les dispositions concernant le consentement éclairé, le comité d’éthique, les participants incapables, les mineurs, les femmes enceintes et la transparence, ainsi qu’une disposition prévoyant l’application obligatoire de la procédure d'évaluation coordonnée (lorsque des investigations sont conduites dans plusieurs États membres) sept ans après la date d’application du règlement à l’examen.

Retraitement des dispositifs à usage unique

La directive relative aux dispositifs médicaux ne contenait pas de dispositions en ce qui concerne le retraitement des dispositifs à usage unique, à l’exception de l’obligation pour la Commission d’élaborer un rapport sur cette pratique et de présenter, à la lumière de ce dernier, une proposition, le cas échéant. Il semblait difficile d’établir des dispositions communes pour une pratique qui varie d’un État membre à l’autre, mais les législateurs ont trouvé une solution commune, également soutenue par la Commission, qui permet, pour la première fois, de canaliser cette pratique, d’instaurer des obligations et d’assurer un niveau de sécurité dans l’utilisation des dispositifs retraités. Le texte approuvé dispose que le retraitement ne peut avoir lieu que si la législation nationale l’autorise et s’il respecte l’article 17 du règlement à l’examen, mais que les États membres peuvent aller au-delà de ces dispositions en restreignant davantage ou en interdisant cette pratique sur leur territoire. La personne qui procède au retraitement devrait être considérée comme le fabricant du dispositif retraité et assumer les obligations qui incombent aux fabricants. Dans certaines conditions, les États membres peuvent prévoir des dérogations aux règles applicables aux dispositifs retraités dans les établissements de santé. La Commission est chargée d’établir des spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique.

Dispositions relatives aux organismes notifiés

Une des principales modifications apportées à l’ancien système est le renforcement des dispositions en ce qui concerne la désignation, l’organisation, le contrôle et l’expertise des organismes notifiés, qui sont chargés de l’évaluation de la conformité et de la certification de tous les dispositifs sur le marché de l’Union. Le chapitre IV et l’annexe VII traitent de tous les aspects de ces procédures. Parmi les nouvelles dispositions introduites par le Parlement et approuvées par le Conseil, certaines prévoient que les organismes notifiés doivent disposer en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant pour mener à bien leurs activités d'évaluation de la conformité. Une autre mesure visant à assurer une continuité dans la qualité de l’expertise et le respect des exigences juridiques par tous les organismes notifiés dans l’Union est l’évaluation conjointe de la désignation, du contrôle continu et de la réévaluation annuelle des organismes notifiés au moyen d’audits réalisés sur place, y compris de manière inopinée. Les nouvelles dispositions législatives sont améliorées de manière considérable en prévoyant l’obligation pour les organismes notifiés d’effectuer des inspections inopinées sur le site de production. Pour les dispositifs à haut risque, une simple vérification des documents n’est plus suffisante. Des contrôles doivent également être effectués sur place. Selon votre rapporteure, il s'agit de l’amélioration la plus importante, qui permettra d’éviter des scandales à l’avenir. Enfin, afin d’assurer des conditions de concurrence équitables et la transparence à ces instances dans les différents États membres, une nouvelle disposition du Parlement impose désormais aux organismes notifiés d’établir des listes des redevances standard facturées dans le cadre des procédures d'évaluation de la conformité, et de les rendre publiques.

Vigilance et surveillance après commercialisation

La nouvelle proposition renforce non seulement les procédures d’autorisation, mais elle prévoit surtout un système global renforcé pour la traçabilité des dispositifs, la vigilance et la surveillance après commercialisation, afin d’assurer un contrôle continu et une réaction rapide en cas de problème (chapitre VII). Les colégislateurs ont ajouté à la proposition de la Commission une obligation pour les fabricants de concevoir, d’établir, de documenter, d’appliquer, de maintenir et de mettre à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif, afin de collecter, d'enregistrer et d'analyser toutes les données utiles liées à la sécurité du dispositif tout au long de son cycle de vie. Comme c’est le cas pour les médicaments, des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité doivent être présentés pour toutes les classes de risque, à l’exception de la classe I, et ces rapports doivent être actualisés au moins une fois par an pour les classes supérieures. Les colégislateurs imposent également aux États membres de prendre les mesures nécessaires pour encourager et habiliter les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à signaler toute présomption d'incidents graves au niveau national à l'aide de formulaires harmonisés.

Recommandation

Dès lors que la position en première lecture du Conseil est conforme à l’accord conclu lors des négociations interinstitutionnelles, votre rapporteure recommande de l’adopter sans amendements.


PROCÉDURE DE LA COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

Titre

Règlement relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009

Références

10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)

Date de la 1re lecture du PE – Numéro P

2.4.2014                     T7-0266/2014

Proposition de la Commission

COM(2012)0542 - C7-0318/2012

Date de l’annonce en séance de la réception de la position du Conseil en première lecture

16.3.2017

Commission compétente au fond

       Date de l’annonce en séance

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Rapporteurs

       Date de la nomination

Glenis Willmott

16.10.2012

 

 

 

Examen en commission

20.3.2017

 

 

 

Date de l’adoption

21.3.2017

 

 

 

Résultat du vote final

+:

–:

0:

54

3

1

Membres présents au moment du vote final

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Suppléants présents au moment du vote final

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Suppléants (art. 200, par. 2) présents au moment du vote final

Jan Keller, Arne Lietz

Date du dépôt

23.3.2017


VOTE FINAL PAR APPEL NOMINALEN COMMISSION COMPÉTENTE AU FOND

54

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

Verts/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

3

-

EFDD

Julia Reid

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

1

0

PPE

Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Légende des signes utilisés:

+  :  pour

-  :  contre

0  :  abstention

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