Proċedura : 2012/0266(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A8-0068/2017

Testi mressqa :

A8-0068/2017

Dibattiti :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Votazzjonijiet :

PV 05/04/2017 - 9.5
CRE 05/04/2017 - 9.5
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P8_TA(2017)0107

RAKKOMANDAZZJONI GĦAT-TIENI QARI     ***II
PDF 712kWORD 59k
23.3.2017
PE 601.098v02-00 A8-0068/2017

dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari għall-adozzjoni tar-regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/428/KEE

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

Rapporteur: Glenis Willmott

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW
 ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA
 PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI
 VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT RESPONSABBLI

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari għall-adozzjoni tar-regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/428/KEE

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari)

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari (10728/4/2016 – C8-0104/2017),

–  wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-14 ta' Frar 2013(1),

–  wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari(2) dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0542),

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 294(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 67a tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A8-0068/2017),

1.  Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari;

2.  Jinnota li l-att qed jiġi adottat b'konformità mal-pożizzjoni tal-Kunsill;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jiffirma l-att flimkien mal-President tal-Kunsill, skont l-Artikolu 297(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

4.  Jagħti istruzzjonijiet lis-Segretarju Ġenerali tiegħu biex jiffirma l-att, wara li jkun ġie vverifikat li l-proċeduri ntemmu kif imiss, u biex, bi qbil mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill, jipproċedi għall-pubblikazzjoni tal-att f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;

5.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

(1)

ĠU C 133, 9.5.2013, p. 52.

(2)

Testi adottati: P7_TA(2014)0266.


ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

Proċedura

Fis-26 ta' Settembru 2012 il-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

Il-Parlament adotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari fit-2 ta' April 2014, madankollu, in-negozjati mal-Kunsill ma bdewx qabel il-ħarifa tal-2015 meta, fil-5 ta' Ottubru 2015, il-Kunsill adotta Approċċ Ġenerali bil-ħsieb li jibda negozjati bikrija dwar it-tieni qari mal-Parlament, li bdew fit-13 ta' Ottubru 2015 taħt il-Presidenza Lussemburgiża.

Wara total ta' għaxar sessjonijiet ta' negozjati, il-Parlament u l-Kunsill laħqu ftehim politiku fil-25 ta' Mejju 2016 taħt il-Presidenza Netherlandiża. It-test maqbul sussegwentement ġie approvat b'maġġoranza kbira mill-Kumitat ENVI fil-15 ta' Ġunju 2016. Abbażi tal-approvazzjoni tal-Kumitat, il-president tal-Kumitat impenja ruħu, fl-ittra tiegħu tas-16 ta' Ġunju 2016 lill-President tal-Coreper, li jirrakkomanda lill-plenarja tapprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari mingħajr emendi. Wara verifika ġuridika-lingwistika, il-Kunsill adotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari li tikkonferma l-ftehim tas-7 ta' Marzu 2017.

Kontenut

Is-sistema regolatorja tal-apparati mediċi fl-Ewropa theżżet minn għadd ta' skandli marbuta ma' apparati li wrew biċ-ċar id-dgħufijiet eżistenti u enfasizzaw il-ħtieġa urġenti li jinstab irkaptu tal-ħafna truf pendenti fil-qafas. Il-proposta tal-Kummissjoni u t-test maqbul sussegwentement għal regolament ġdid li jissostitwixxi d-direttivi eżistenti kollha, jipprovaw jindirizzaw b'mod effiċjenti dawn in-nuqqasijiet filwaqt li jżommu u jsaħħu s-sistema attwali ta' approvazzjoni.

Il-proposta inizjali tal-Kummissjoni kienet punt ta' tluq solidu li kompla jissaħħaħ bl-emendi sussegwenti tal-Parlament u tal-Kunsill. Id-dispożizzjonijiet addizzjonali u l-istrutturi l-ġodda se jimlew il-lakuni u jżidu l-livelli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sikurezza pubblika filwaqt li jiżguraw regoli ċari fir-rigward tar-rwoli u l-obbligi tal-atturi kollha li joperaw fis-suq, mingħajr ma joħonqu l-innovazzjoni li hija element essenzjali ta' din l-industrija.

F'dan ir-rigward, ir-Rapporteur tixtieq tenfasizza b'mod partikolari l-elementi li ġejjin tat-test maqbul:

Proċedura Speċjali għal Ċerti Apparati b'Riskju Għoli

Il-koleġiżlaturi komplew jespandu l-proposta inizjali tal-Kummissjoni għal mekkaniżmu ta' skrutinju għal apparati tal-Klassi III billi introduċew dispożizzjoni (l-Artikolu 54) għal kontroll tat-tieni livell, proċedura speċjali matul il-valutazzjoni tal-konformità u qabel iċ-ċertifikazzjoni (it-Taqsima 5.1 tal-Anness IX), tal-apparati bl-ogħla riskju fost dawk impjantabbli tal-klassi III u dawk attivi tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw jew ineħħu prodott mediċinali. Il-proċedura tinvolvi valutazzjoni indipendenti minn panel ta' esperti speċjali (l-Artikolu 106). F'sistema globalment deċentralizzata tal-valutazzjoni tal-konformità u taċ-ċertifikazzjoni fl-Ewropa, din id-dispożizzjoni ġdida għandha l-għan li tiżgura li fir-rigward ta' apparati tal-ogħla riskju jkun hemm livell addizzjonali ta' superviżjoni fil-livell tal-UE li jitmexxa minn esperti li jerġgħu jevalwaw ir-rapporti ta' valutazzjoni klinika tal-korpi nnotifikati għal tali apparati.

Responsabbiltà tal-manifatturi

Fid-dawl tal-esperjenza reċenti b'apparati difettużi u l-konsegwenzi għall-utenti milquta, il-Parlament ħass l-importanza estrema li jindirizza l-aspett ta' assigurazzjoni tar-responsabbiltà tal-manifatturi fil-qafas regolatorju l-ġdid, anke għaliex dan kien nieqes fil-proposta tal-Kummissjoni. Dan kien marbut ukoll mal-każijiet frekwenti meta l-pazjenti ma kellhomx aċċess għall-informazzjoni rilevanti biex ikunu jistgħu jippruvaw rabta kawżali bejn id-difett u d-dannu, kif mitlub mid-Direttiva dwar ir-Responsabbiltà għall-Prodotti Difettużi. Għal dan l-għan, intlaħaq kompromess mal-Kunsill fejn skont l-Artikolu 10, dwar l-obbligi tal-manifatturi, żdiedet dispożizzjoni li teżiġi li l-manifatturi, b'mod li jkun proporzjonat għall-klassi tar-riskju, it-tip tal-apparat u d-daqs tal-intrapriża, jenħtieġ li jkollhom miżuri fis-seħħ li jipprovdu kopertura finanzjarja suffiċjenti fir-rigward tar-responsabbiltà potenzjali tagħhom skont id-Direttiva ta' hawn fuq. Barra minn hekk, intlaħaq qbil dwar regoli ulterjuri li jikkonċernaw il-faċilitazzjoni, minn awtorità kompetenti, tal-għoti ta' informazzjoni lil persuni li setgħu sofrew dannu minn apparat difettuż.

Sustanzi li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni u sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali

Il-pożizzjoni tal-Parlament fl-ewwel qari biex jiġu emendati d-dispożizzjonijiet tal-proposta tal-Kummissjoni dwar dawn is-sustanzi fl-Anness I talbet projbizzjoni totali ta' ċerti konċentrazzjonijiet ta' dawn is-sustanzi f'ċerti apparati b'suġġett għal sensiela ta' derogi. Għalkemm tali projbizzjoni sħiħa kienet inaċċettabbli kemm għall-Kunsill kif ukoll għall-Kummissjoni minħabba l-impatt potenzjali fuq l-industrija u l-kwistjonijiet ta' implimentazzjoni, it-test maqbul issaħħaħ b'mod sinifikanti dak li kien propost inizjalment u jwitti t-triq biex il-manifatturi jitħeġġu jfittxu sostituzzjoni għal dawn is-sustanzi minħabba li l-permess biex jintużaw 'il fuq minn ċerta konċentrazzjoni jkun possibbli biss jekk il-manifatturi jipprovdu ġustifikazzjoni strettament definita (l-Anness I, Taqsima 10.4).

Investigazzjoni/Evalwazzjoni klinika - allinjament mar-Regolament dwar il-Provi Kliniċi

Filwaqt li jkompli jibni fuq id-dispożizzjonijiet eżistenti fid-direttivi attwali dwar it-twettiq ta' provi kliniċi għal apparati mediċi (l-ekwivalenti għal provi kliniċi fil-qasam tal-prodotti mediċinali), ir-regolament il-ġdid jistipula dispożizzjonijiet dettaljati għall-proċess kollu b'regoli u obbligi definiti b'mod ċar applikabbli għall-manifatturi, l-isponsors, is-suġġetti parteċipanti u l-awtoritajiet rilevanti (il-Kapitlu VI u l-Anness XV). Minħabba li r-Regolament dwar il-Provi Kliniċi kien maqbul u adottat qabel ir-regolament dwar l-apparati mediċi, it-test negozjat fittex li jallinja dan tal-aħħar kemm jista' jkun, bl-inklużjoni tad-dispożizzjonijiet kollha relatati mal-kunsens infurmat, il-kumitati tal-etika, is-suġġetti inabilitati, il-minorenni, in-nisa tqal, it-trasparenza u d-dispożizzjoni għall-applikazzjoni obbligatorja tal-proċedura ta' valutazzjoni kkoordinata (meta l-investigazzjonijiet jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed) seba' snin wara d-data tal-applikazzjoni tar-regolament attwali.

Riproċessar ta' apparati b'użu uniku

Fid-Direttiva dwar apparati mediċi ma kienx hemm dispożizzjonijiet ġuridiċi fir-rigward tar-riproċessar ta' apparati b'użu uniku apparti obbligu għall-Kummissjoni li tipproduċi rapport dwar din il-prattika u, fid-dawl ta' dan, li tressaq proposta jekk jitqies xieraq. Minkejja li l-istabbiliment ta' dispożizzjonijiet komuni dwar prattika diverġenti fl-Istati Membri deher diffiċli, il-leġiżlaturi sabu soluzzjoni komuni, appoġġata wkoll mill-Kummissjoni, li għall-ewwel darba tallinja l-prattika, tistabbilixxi l-obbligi u tiżgura livell ta' sikurezza għall-użu ta' apparati riproċessati. Minkejja li t-test maqbul jistipula li r-riproċessar jista' jsir biss jekk dan ikun permess skont id-dritt nazzjonali u bi qbil mal-Artikolu 17 tar-regolament attwali, l-Istati Membri jistgħu jmorru lil hinn minn dawn id-dispożizzjonijiet billi jillimitaw jew jipprojbixxu ulterjurment din il-prattika fit-territorju tagħhom. Ir-riproċessuri jridu jiġu kkunsidrati l-manifattur tal-apparat riproċessat u jenħtieġ li għaldaqstant jassumu l-obbligi tal-manifatturi. F'ċerti ċirkostanzi, l-Istati Membri jistgħu japplikaw eċċezzjonijiet mir-regoli għal apparati riproċessati fi ħdan istituzzjonijiet tas-saħħa. Il-Kummissjoni inkarigata tipprovdi speċifikazzjonijiet komuni għar-riproċessar ta' apparati b'użu uniku.

Dispożizzjonijiet dwar Korpi Nnotifikati

Waħda mill-emendi ewlenin għas-sistema l-antika hi t-tisħiħ tad-dispożizzjonijiet dwar id-deżinjazzjoni, l-organizzazzjoni, is-sorveljanza u l-għarfien espert tal-Korpi Nnotifikati (KN) li jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni għall-apparati kollha fis-suq tal-Unjoni. Il-Kapitlu IV u l-Anness VII jindirizzaw l-aspetti kollha ta' dawn il-proċeduri. Uħud mid-dispożizzjonijiet addizzjonali introdotti mill-Parlament u maqbula mill-Kunsill huma relatati mad-disponibbiltà permanenti ta' persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku suffiċjenti tal-KN sabiex ikunu jistgħu jmexxu b'suċċess l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tagħhom. Il-valutazzjoni konġunta tad-deżinjazzjoni, is-sorveljanza kontinwa u l-valutazzjoni mill-ġdid annwali tal-KN b'awditi fuq il-post, inklużi żjarat mingħajr avviż, jikkostitwixxu miżura oħra biex tiġi żgurata l-kwalità kontinwa tal-għarfien espert u tal-ħarsien tar-rekwiżiti ġuridiċi min-naħa tal-KN kollha fl-Unjoni. Titjib ewlieni fil-leġiżlazzjoni l-ġdida li tajjeb ikun enfasizzat hu li l-korpi nnotifikati huma obbligati jwettqu spezzjonijiet mingħajr avviż fuq il-post tal-produzzjoni. Għal apparati b'riskju għoli, m'għadux biżżejjed li jkunu kkontrollati sempliċement id-dokumenti iżda l-kontrolli għandhom isiru fuq il-post. Fl-opinjoni tar-Rapporteur dan hu l-aktar titjib importanti li se jevita skandli fil-futur. Fl-aħħar imma mhux l-inqas, sabiex ikun hemm kondizzjonijiet ekwivalenti ta' kompetizzjoni u trasparenza bejniethom kollha fl-Istati Membri differenti, dispożizzjoni ġdida mibdija mill-Parlament issa tirrikjedi li l-KN jistabbilixxu listi pubbliċi ta' tariffi standard imposti għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, li jridu jkunu disponibbli għall-pubbliku.

Viġilanza u Sorveljanza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq

Minbarra t-tisħiħ tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni, wieħed mill-pilastri ewlenin tal-proposta l-ġdida huwa sistema globali msaħħa ta' traċċabbiltà tal-apparati, viġilanza u sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq sabiex ikunu żgurati sorveljanza kostanti u reazzjoni rapida jekk jinqalgħu xi problemi (il-Kapitlu VII). Minbarra l-proposta tal-Kummissjoni, il-koleġiżlaturi introduċew obbligu għall-manifatturi, proporzjonat għall-klassi tar-riskju tal-apparat, biex jippjanaw, jistabbilixxu, jiddokumentaw, jimplimentaw, iżommu u jaġġornaw sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għal kull tip ta' apparat, sabiex jiġbru, jirreġistraw u janalizzaw id-data rilevanti kollha assoċjata mas-sikurezza tal-apparat tul iċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu. B'mod simili għall-prodotti mediċinali, ġew introdotti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sikurezza għall-klassijiet ta' riskju kollha minbarra l-klassi I, u fir-rigward tal-klassijiet ta' riskju ogħla dawn jeħtieġ ikunu aġġornati tal-inqas kull sena. Il-koleġiżlaturi jobbligaw ukoll lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu u jagħtu l-possibilità lill-pazjenti, lill-utenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jirrapurtaw inċidenti serji suspettati fil-livell nazzjonali permezz ta' formati armonizzati.

Rakkomandazzjoni

Billi l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari hija konformi mal-ftehim milħuq matul in-negozjati interistituzzjonali, ir-Rapporteur tirrakkomanda li din tiġi approvata mingħajr emendi.


PROĊEDURA TAL-KUMITAT RESPONSABBLI

Titolu

Regolament dwar l-apparati mediċi, u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009

Referenzi

10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)

Data tal-1 qari tal-PE - Numru P

2.4.2014                     T7-0266/2014

Proposta tal-Kummissjoni

COM(2012)0542 - C7-0318/2012

Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja ta’ meta l-Parlament irċieva l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari

16.3.2017

Kumitat responsabbli

       Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Rapporteurs

       Data tal-ħatra

Glenis Willmott

16.10.2012

 

 

 

Eżami fil-kumitat

20.3.2017

 

 

 

Data tal-adozzjoni

21.3.2017

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

54

3

1

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Jan Keller, Arne Lietz

Data tat-tressiq

23.3.2017


VOTAZZJONI FINALI B'SEJĦA TAL-ISMIJIETFIL-KUMITAT RESPONSABBLI

54

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

3

-

EFDD

Julia Reid

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

1

0

PPE

Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Tifsira tas-simboli użati:

+  :  favur

-  :  kontra

0  :  astensjonijiet

Avviż legali