Postup : 2012/0266(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A8-0068/2017

Predkladané texty :

A8-0068/2017

Rozpravy :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Hlasovanie :

PV 05/04/2017 - 9.5
CRE 05/04/2017 - 9.5
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P8_TA(2017)0107

ODPORÚČANIE DO DRUHÉHO ČÍTANIA     ***II
PDF 561kWORD 62k
23.3.2017
PE 601.098v02-00 A8-0068/2017

k pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Glenis Willmott

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 STRUČNÉ ODÔVODNENIE
 POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU
 ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIENV GESTORSKOM VÝBORE

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o pozícii Rady v prvom čítaní na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Riadny legislatívny postup: druhé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na pozíciu Rady v prvom čítaní (10728/4/2016 – C8-0104/2017),

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. februára 2013(1),

–  so zreteľom na svoju pozíciu v prvom čítaní(2) k návrhu Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM(2012)0542),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na článok 67a rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom odporúčanie do druhého čítania Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A8-0068/2017),

1.  schvaľuje pozíciu Rady v prvom čítaní;

2.  konštatuje, že akt bol prijatý v súlade s pozíciou Rady;

3.  poveruje svojho predsedu, aby podpísal akt spoločne s predsedom Rady v súlade s článkom 297 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie;

4.  poveruje svojho generálneho tajomníka, aby podpísal akt hneď potom, čo sa overí, že všetky postupy boli náležite ukončené, a aby s generálnym tajomníkom Rady zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie;

5.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

(1)

Ú. v. EÚ C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)

Prijaté texty: P7_TA(2014)0266.


STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Postup

Komisia prijala 26. septembra 2012 návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

Parlament prijal svoju pozíciu v prvom čítaní 2. októbra 2014, avšak rokovania s Radou sa začali až na jeseň 2015, keď Rada 5. októbra 2015 prijala všeobecné smerovanie vzhľadom na skoré začatie rokovaní v druhom čítaní s Parlamentom, ktoré sa začali 13. októbra 2015 počas luxemburského predsedníctva.

Po desiatich kolách rokovaní dosiahli Parlament a Rada 25. mája 2016 počas holandského predsedníctva politickú dohodu. Dohodnuté znenie bolo následne 15. júna 2016 schválené veľkou väčšinou vo výbore ENVI. Na základe schválenia výborom sa predseda výboru vo svojom liste, ktorý 16. júna 2016 zaslal predsedovi Výboru stálych predstaviteľov vlád členských štátov, zaviazal, že plénu odporučí, aby schválilo pozíciu Rady v prvom čítaní bez zmeny. Po právnom a lingvistickom overení textu Rada prijala pozíciu v prvom čítaní, ktorou 7. marca 2017 dohodu potvrdila.

Obsah

Regulačným systémom zdravotníckych pomôcok v Európe otriasli viaceré škandály týkajúce sa pomôcok, čo je dôkazom pretrvávajúcich nedostatkov a naliehavej potreby sprísniť nedoriešené záležitosti tohto rámca. Návrh Komisie a následne dohodnuté znenie nového nariadenia, ktoré nahradí všetky existujúce smernice, má za cieľ efektívne riešiť tieto slabé stránky a zároveň zachovať a posilniť súčasný systém schvaľovania.

Pôvodný návrh Komisie bol dobrým východiskovým bodom, ktorý bol ešte vylepšený následnými pozmeňujúcimi návrhmi Parlamentu a Rady. Nové dodatočné ustanovenia a štruktúry vyplnia medzery a zvýšia úroveň ochrany verejného zdravia a bezpečnosti a zároveň zabezpečia jasné pravidlá, pokiaľ ide o úlohy a povinnosti všetkých aktérov pôsobiacich na trhu bez toho, aby potlačili inovácie, ktoré sú základným prvkom tohto priemyslu.

V tejto súvislosti by spravodajkyňa chcela poukázať najmä na tieto aspekty dohodnutého textu:

Osobitný postup v prípade niektorých vysokorizikových pomôcok

Spoluzákonodarcovia rozšírili pôvodný návrh Komisie týkajúci sa mechanizmu kontroly pomôcok triedy III, pričom zaviedli ustanovenie (článok 54) pre druhostupňovú kontrolu, osobitný postup počas posudzovania zhody a pred certifikáciou (oddiel 5.1 prílohy IX), najviac rizikových implantovateľných pomôcok triedy III a aktívnych pomôcok triedy IIb na podávanie alebo odstránenie lieku. Tento postup zahŕňa nezávislé hodnotenie zo strany osobitného panelu odborníkov (článok 106). V celkovo decentralizovanom systéme posudzovania zhody a certifikácie v Európe má toto nové ustanovenie za cieľ zabezpečiť, že najrizikovejšie pomôcky budú podliehať dodatočnej kontrole na úrovni EÚ, ktorú budú vykonávať experti prostredníctvom prehodnocovania správ notifikovaných subjektov o klinickom hodnotení takýchto pomôcok.

Zodpovednosť výrobcov

Vzhľadom na nedávne skúsenosti s chybnými pomôckami a na dôsledky pre dotknutých užívateľov chýbal v návrhu Komisie aspekt, ktorý bol pre Parlament mimoriadne dôležitý z hľadiska nového regulačného rámca, a týmto aspektom je poistenie zodpovednosti výrobcov. To súviselo aj s častými prípadmi, keď pacienti nemali prístup k relevantným informáciám, aby mohli preukázať príčinnú súvislosť medzi chybnou pomôckou a škodou, ako sa to vyžaduje podľa smernice o zodpovednosti za výrobky. Na tento účel sa dosiahol kompromis s Radou spočívajúci v pridaní ustanovenia do článku 10 týkajúceho sa povinností výrobcov, podľa ktorého by výrobcovia mali spôsobom, ktorý je primeraný rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku, mať zavedené opatrenia na poskytovanie dostatočného finančného krytia v prípade zodpovednosti podľa uvedenej smernice. Okrem toho boli dohodnuté ďalšie pravidlá týkajúce sa zjednodušenia poskytovania informácií zo strany príslušného orgánu osobám, ktoré mohli v dôsledku používania chybnej pomôcky utrpieť úraz.

Látky, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu, a látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém

Zmena, ktorú Parlament vykonal vo svojej pozícii v prvom čítaní k navrhnutým ustanoveniam Komisie týkajúcim sa týchto látok v prílohe I, spočívala v úplnom zákaze istých koncentrácií týchto látok v istých pomôckach, ktoré podliehali množstvu odchýlok. Hoci bol tento úplný zákaz pre Radu i pre Komisiu neprijateľný vzhľadom na možný dosah na priemysel a na otázky súvisiace s implementáciou, dohodnutý text vo veľkej miere posilňuje to, čo bolo pôvodne navrhnuté, a otvára cestu podpore výrobcov v hľadaní náhrad za tieto látky, pretože povolenie na ich používanie nad určitú koncentráciu by bolo možné iba za podmienky, že by výrobcovia poskytli prísne vymedzené odôvodnenie (príloha I, oddiel 10.4)

Klinické skúšanie/hodnotenie – zosúladenie s nariadením o klinickom skúšaní

Vychádzajúc z existujúcich ustanovení v platných smerniciach o vykonávaní klinických skúšok zdravotníckych pomôcok (ekvivalent klinického skúšania pri liekoch) sú v novom nariadení stanovené podrobné ustanovenia týkajúce sa celého procesu s jasne vymedzenými pravidlami a povinnosti výrobcov, zadávateľov, zúčastnených subjektov a príslušných orgánov (kapitola VI a v príloh XV). Vzhľadom na to, že nariadenie o klinickom skúšaní liekov bolo dohodnuté a prijaté pred nariadením o zdravotníckych pomôckach, dojednané znenie malo v čo najväčšej miere zosúladiť nariadenie o zdravotníckych pomôckach vrátane všetkých ustanovení týkajúcich sa informovaného súhlasu, etických výborov, právne nespôsobilých účastníkov, maloletých, tehotných žien, transparentnosti a povinného uplatňovania koordinovaného postupu posudzovania (keď sa skúšanie uskutočňuje vo viac než jednom členskom štáte) sedem rokov po dátume začatia uplatňovania súčasného nariadenia.

Repasovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie

V rámci smernice o zdravotníckych pomôckach neexistovali právne ustanovenia týkajúce sa repasovania zdravotníckych pomôcok na jedno použitie okrem ustanovenia, ktoré Komisii ukladalo povinnosť vypracovať správu o tejto praxi a na jej základe predložiť návrh, ak to považovala za vhodné. Vytvorenie spoločných ustanovení o odlišnej praxi v členských štátoch sa javilo ako výzva, ale zákonodarcovia našli spoločné riešenie, ktoré podporila aj Komisia a ktoré po prvý raz reguluje praktiky, ukladá povinnosti a zabezpečuje istú úroveň bezpečnosti pre používanie repasovaných pomôcok. V dohodnutom texte sa uvádza, že repasovanie sa môže vykonať iba vtedy, ak to povoľujú vnútroštátne právne predpisy a ak je to v súlade s článkom 17 súčasných právnych predpisov, no členské štáty môžu ísť nad rámec týchto ustanovení a ďalej túto prax na svojom území obmedziť alebo zakázať. Subjekty vykonávajúce repasovanie sa majú považovať za výrobcov repasovanej pomôcky a mali by prevziať príslušné povinnosti výrobcov. Členské štáty môžu za istých okolností uplatniť výnimky z pravidiel pre pomôcky repasované v rámci zdravotníckych zariadení. Komisia bola poverená úlohou vypracovať spoločné špecifikácie týkajúce sa repasovania pomôcok na jedno použitie.

Ustanovenia o notifikovaných subjektoch

Jednou z hlavných zmien starého systému je posilnenie ustanovení o určení, organizácii, monitorovaní a odbornosti notifikovaných orgánov (NO), ktoré vykonávajú posudzovania zhody a certifikáciu pre všetky pomôcky na trhu Únie. V kapitole IV a prílohe VII sa riešia všetky aspekty týchto postupov. Niektoré z dodatočných ustanovení zavedených Parlamentom a dohodnutých s Radou sa týkajú neustálej dostupnosti dostatočného počtu administratívnych, technických a vedeckých zamestnancov notifikovaných orgánov, aby mohli úspešne vykonávať svoje činnosti v oblasti posudzovania zhody. Spoločné posudzovanie pri určení, nepretržitom monitorovaní a ročnom opätovnom posúdení notifikovaných orgánov s auditmi na mieste vrátane neohlásených kontrol je ďalším opatrením na zabezpečenie nepretržitej kvality odbornosti a dodržiavania právnych požiadaviek zo strany všetkých notifikovaných orgánov v Únii. Významné zlepšenie v novom právnom predpise, ktoré je potrebné zdôrazniť, spočíva v tom, že notifikované orgány sú povinné robiť neohlásené inšpekcie na mieste výroby. V prípade vysokorizikových pomôcok už nie je postačujúce, aby sa iba skontrolovali dokumenty, ale kontroly sa musia vykonať na mieste. Toto je podľa spravodajkyne najdôležitejšie zlepšenie, ktorým sa predíde škandálom v budúcnosti. V neposlednom rade a v záujme poskytovania rovnakých podmienok a transparentnosti medzi všetkými NO v rôznych členských štátoch sa v rámci nového ustanovenia, ktoré Parlament v súčasnosti iniciuje, od notifikovaných orgánov vyžaduje, aby zaviedli zoznamy štandardných poplatkov účtovaných za postupy posudzovania zhody, ktoré sa zverejňujú.

Vigilancia a sledovanie po uvedení na trh

Okrem posilnenia postupov schvaľovania je jedným z kľúčových pilierov nového návrhu zlepšený celkový systém vysledovateľnosti pomôcok, vigilancie a sledovania po uvedení na trh, aby sa zabezpečilo neustále monitorovanie a rýchla reakcia v prípade vzniku problémov (kapitola VII). Okrem návrhu Komisie spoluzákonodarcovia zaviedli pre výrobcov povinnosť, primeranú k rizikovej triede pomôcky, spočívajúcu v plánovaní, zavádzaní, dokumentovaní, vykonávaní, uchovávaní a aktualizovaní systému sledovania po uvedení na trh pre každý typ pomôcky s cieľom zhromažďovať, zaznamenávať a analyzovať všetky príslušné údaje súvisiace s bezpečnosťou pomôcky počas celého jej životného cyklu. Podobne ako v prípade liekov boli zavedené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti pre všetky rizikové triedy okrem triedy I. V prípade všetkých vyšších rizikových tried sa tieto správy musia aktualizovať najmenej raz ročne. Spoluzákonodarcovia zároveň zaviazali členské štáty k tomu, aby prijali potrebné opatrenia na povzbudenie a nabádanie zdravotníckych pracovníkov, používateľov a pacientov k tomu, aby prostredníctvom harmonizovaných formátov ohlasovali podozrenia na závažné nehody na vnútroštátnej úrovni.

Odporúčanie

Keďže pozícia Rady v prvom čítaní je v súlade s dohodou dosiahnutou počas medziinštitucionálnych rokovaní, spravodajkyňa odporúča jej prijatie bez zmien.


POSTUP GESTORSKÉHO VÝBORU

Názov

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009

Referenčné čísla

10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)

Dátum prvého čítania EP– Číslo P

2.4.2014                     T7-0266/2014

Návrh Komisie

COM(2012)0542 - C7-0318/2012

Dátum oznámenia na schôdzi, že Parlamentu bola doručená pozícia Rady v prvom čítaní

16.3.2017

Gestorský výbor

       dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Spravodajcovia

       dátum menovania

Glenis Willmott

16.10.2012

 

 

 

Prerokovanie vo výbore

20.3.2017

 

 

 

Dátum prijatia

21.3.2017

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

54

3

1

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Náhradníci (čl. 200 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní

Jan Keller, Arne Lietz

Dátum predloženia

23.3.2017


ZÁVEREČNÉ HLASOVANIE PODĽA MIENV GESTORSKOM VÝBORE

54

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

3

-

EFDD

Julia Reid

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

1

0

PPE

Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Vysvetlenie použitých znakov:

+  :  za

-  :  proti

0  :  zdržali sa hlasovania

Právne oznámenie