Förfarande : 2012/0266(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A8-0068/2017

Ingivna texter :

A8-0068/2017

Debatter :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Omröstningar :

PV 05/04/2017 - 9.5
CRE 05/04/2017 - 9.5
Röstförklaringar

Antagna texter :

P8_TA(2017)0107

ANDRABEHANDLINGS-REKOMMENDATION     ***II
PDF 463kWORD 61k
23.3.2017
PE 601.098v02-00 A8-0068/2017

om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/428/EEG

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Glenis Willmott

ÄNDRINGSFÖRSLAG
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 KORTFATTAD MOTIVERING
 ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET
 SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET ANSVARIGA UTSKOTTET

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om rådets ståndpunkt vid första behandlingen inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: andra behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–  med beaktande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen (10728/4/2016 – C8-0104/2017),

–  med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén av den 14 februari 2013(1),

–  med beaktande av sin ståndpunkt vid första behandlingen(2) av ärendet, en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2012)0542),

–  med beaktande av artikel 294.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–  med beaktande av artikel 67a i arbetsordningen,

–  med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A8-0068/2017),

1.  Europaparlamentet godkänner rådets ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med rådets ståndpunkt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna akten i enlighet med artikel 297.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

4.  Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att, när det har kontrollerats att alla förfaranden vederbörligen avslutats, underteckna akten och i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

5.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

(1)

EUT C 133, 9.5.2013, s. 52.

(2)

Antagna texter, P7_TA(2014)0266.


KORTFATTAD MOTIVERING

Förfarande

Den 26 september 2012 antog kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

Parlamentet antog sin ståndpunkt vid första behandlingen den 2 april 2014, men förhandlingarna med rådet inleddes inte förrän under hösten 2015, då rådet den 5 oktober 2015 antog en allmän riktlinje för inledande av förhandlingar med parlamentet i ett tidigt stadium av andra behandlingen, vilka påbörjades den 13 oktober 2015 under det luxemburgska ordförandeskapet.

Efter totalt tio förhandlingsomgångar träffade parlamentet och rådet en politisk överenskommelse den 25 maj 2016 under det nederländska ordförandeskapet. Den överenskomna texten godkändes därefter med en överväldigande majoritet av ENVI-utskottet den 15 juni 2016. På grundval av utskottets godkännande åtog sig utskottsordföranden i sin skrivelse av den 16 juni 2016 till Corepers ordförande att rekommendera parlamentet att godkänna rådets ståndpunkt vid första behandlingen utan ändringar. Efter juridisk-språklig kontroll antog rådet sin ståndpunkt vid första behandlingen, och bekräftade därmed överenskommelsen, den 7 mars 2017.

Innehåll

Regelverket för medicintekniska produkter i Europa har skakats av en rad produktskandaler som blottlagt de brister som finns och det akuta behovet av att strama upp lagstiftningsramen. Kommissionens förslag och den senare överenskomna texten till en ny förordning som ersätter alla befintliga direktiv syftar till att på ett effektivt sätt råda bot på dessa brister samtidigt som man bibehåller och stärker det nuvarande godkännandesystemet.

Kommissionens ursprungliga förslag utgjorde en solid grund som stärktes ytterligare av parlamentets och rådets ändringar, Nya kompletterande bestämmelser och strukturer kommer att åtgärda bristerna och öka folkhälsoskyddet och säkerheten samtidigt som det införs tydliga regler avseende rollerna och skyldigheterna för alla aktörer på marknaden, utan att detta hämmar innovationen, som är ett centralt inslag inom denna industri.

I detta avseende vill föredraganden särskilt lyfta fram följande aspekter i den överenskomna texten:

Särskilt förfarande för vissa högriskprodukter

Med kommissionens ursprungliga förslag om en kontrollmekanism för produkter i klass III som grund har medlagstiftarna dessutom infört en bestämmelse (artikel 54) om en andra nivå-kontroll, ett särskilt förfarande i samband med bedömningen av överensstämmelse och före certifieringen (avsnitt 5.1 i bilaga IX), av implanterbara högriskprodukter i klass III och aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera eller avlägsna läkemedel. Förfarandet inbegriper en oberoende bedömning utförd av en särskild expertpanel (artikel 106). Denna nya bestämmelse syftar till att – inom ett decentraliserat system för bedömning av överensstämmelse och certifiering i Europa – säkerställa att det finns en ytterligare nivå av övervakning på EU-nivå för produkter med högst risk, utförd av experter som på nytt bedömer de anmälda organens kliniska utvärderingsrapporter rörande sådana produkter.

Tillverkarnas ansvar

Mot bakgrund av den senaste tidens erfarenheter av defekta produkter och konsekvenserna för de drabbade användarna ansåg parlamentet att tillverkarnas ansvarsförsäkring, som inte togs upp i kommissionens förslag, var en aspekt som det var extremt viktigt att behandla i det nya regelverket. Här spelade det även faktum in att patienterna ofta inte kunde tillgå relevant information som gjorde att de kunde bevisa ett orsakssamband mellan defekten och skadan, vilket krävs enligt med direktivet om produktansvar. I detta syfte träffades en kompromiss med rådet som innebar att det i artikel 10, om tillverkarnas skyldigheter, lades till en bestämmelse om att tillverkarna på ett sätt som står i proportion till riskklassen, produkttypen och företagets storlek ska vidta åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på sitt möjliga ansvar enligt direktivet. Dessutom enades man om ytterligare regler för hur en behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av information till personer som kan ha skadats av en defekt produkt.

Cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen och hormonstörande substanser

Vid första behandlingen krävde parlamentet i sina ändringar av kommissionens förslag om bestämmelser om denna typ av ämnen i bilaga I ett totalförbud för vissa koncentrationer av dessa ämnen i vissa produkter, med en rad undantag. Rådet och kommissionen kunde inte godta ett sådant totalförbud på grund av den potentiella inverkan på industrin och frågetecken kring genomförandet, men den överenskomna texten innebär en avsevärd förstärkning av vissa delar av det ursprungliga förslaget och kan uppmuntra tillverkarna att försöka ersätta dessa ämnen, eftersom de över vissa givna koncentrationer endast får användas på villkor att tillverkarna kan lägga fram en strikt definierad motivering (bilaga I, avsnitt 10.4).

Klinisk undersökning/bedömning – anpassning till förordningen om kliniska prövningar

Med utgångspunkt i befintliga bestämmelser i de gällande direktiven om genomförande av kliniska undersökningar av medicintekniska produkter (motsvarigheten till kliniska prövningar av läkemedel) fastställs det i den nya förordningen detaljerade bestämmelser om hela förfarandet, med tydligt fastställda regler och skyldigheter för tillverkare, sponsorer, försökspersoner och behöriga myndigheter (kapitel VI och bilaga XV). Eftersom man enades om och antog förordningen om kliniska prövningar före förordningen om medicintekniska produkter strävade man efter att genom den framförhandlade texten i största möjliga utsträckning anpassa den sistnämnda förordningen till den förstnämnda, inklusive alla bestämmelser om informerat samtycke, etikkommittéer, icke beslutskompetenta försökspersoner, underåriga, gravida kvinnor och insyn samt en bestämmelse om obligatorisk tillämpning av det samordnade bedömningsförfarandet (då utredningar pågår i mer än en medlemsstat) sju år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas.

Reprocessing av engångsprodukter

Direktivet om medicintekniska produkter innehöll inte några rättsliga bestämmelser reprocessing av engångsprodukter utöver en skyldighet för kommissionen att utarbeta en rapport om denna metod och mot bakgrund av denna lägga fram ett förslag om den ansåg det nödvändigt. Att utarbeta gemensamma bestämmelser om praxis som skiljer sig åt mellan olika medlemsstater föreföll vara något av en utmaning, men lagstiftarna lyckades enas om en lösning, med stöd även av kommissionen, som för första gången strömlinjeformar metoden, fastställer skyldigheter och garanterar en viss säkerhetsnivå för användningen av reprocessade produkter. I den överenskomna texten anges det att reprocessing får ske endast om detta är tillåtet enligt nationell rätt och då endast i enlighet med artikel 17 i denna förordning, men att medlemsstaterna får införa striktare bestämmelser som begränsar eller förbjuder denna metod inom sitt territorium. Den som reprocessar en produkt ska betraktas som tillverkare av den reprocessade produkten och därmed överta tillverkarens skyldigheter. Under vissa omständigheter får medlemsstaterna tillämpa undantag från reglerna för reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Kommissionen har i uppdrag att utarbeta gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter.

Bestämmelser om anmälda organ

En av de större förändringarna i förhållande till det gamla systemet är en förstärkning av bestämmelserna om utnämning, organisation, övervakning och sakkunskap avseende de anmälda organ som ska utföra bedömningen av överensstämmelse och certifieringen av alla produkter på unionsmarknaden. I kapitel IV och bilaga VII behandlas alla aspekter av dessa förfaranden. Vissa av de ytterligare bestämmelser som Europaparlamentet infört och rådet samtyckt till avser permanent tillgång till tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal hos de anmälda organen för att dessa ska kunna genomföra sina bedömningar av överensstämmelse på ett tillfredsställande sätt. Den gemensamma bedömningen i samband med utnämningen, kontinuerlig övervakning och årlig förnyad bedömning av de anmälda organen med kontroller på plats, inbegripet oanmälda besök, är en annan åtgärd som syftar till att säkerställa fortsatt kvalitet på sakkunskapen och efterlevnad av de rättsliga kraven bland alla anmälda organ i unionen. En viktig förbättring i den nya lagstiftningen som bör framhållas är att de anmälda organen blir skyldiga att göra oanmälda inspektioner på produktionsplatsen. För högriskprodukter räcker det inte längre att bara kontrollera dokumenten, utan det måste göras kontroller på plats. Detta är enligt föredragandens uppfattning den viktigaste förbättring som kommer att förhindra framtida skandaler. Sist men inte minst: Enligt en ny bestämmelse som parlamentet tagit initiativ till krävs det nu att de anmälda organen upprättar förteckningar över standardavgifter för bedömning av överensstämmelse som offentliggörs. Detta för att säkerställa lika villkor och insyn mellan alla anmälda organ i olika medlemsstater.

Säkerhetsövervakning och övervakning efter utsläppande på marknaden

Förutom förstärkta godkännandeförfaranden är en av huvudpelarna i det nya förslaget ett förstärkt övergripande system för produkters spårbarhet, säkerhetsövervakning och övervakning efter utsläppande på marknaden, vilket syftar till att garantera en ständig övervakning och snabba åtgärder i händelse av problem (kapitel VII). Utöver kommissionens förslag har medlagstiftarna infört en skyldighet för tillverkarna – vilken står i proportion till produktens riskklass – att planera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden för varje typ av produkt, i syfte att samla in, registrera och analysera alla relevanta uppgifter förknippade med produktens säkerhet under hela livscykeln. På ett liknande sätt som för läkemedel har det införts periodiska säkerhetsrapporter för samtliga riskklasser utom klass I, vilka för de högre riskklasserna måste uppdateras minst en gång per år. Medlagstiftarna ålägger även medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format.

Rekommendation

Eftersom rådets ståndpunkt vid första behandlingen överensstämmer med den överenskommelse som träffats under de interinstitutionella förhandlingarna rekommenderar föredraganden att den godkänns utan ändringar.


ÄRENDETS GÅNG I DET ANSVARIGA UTSKOTTET

Titel

Förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

Referensnummer

10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)

Parlamentets första behandling – P-nummer

2.4.2014                     T7-0266/2014

Kommissionens förslag

COM(2012)0542 - C7-0318/2012

Mottagande av rådets ståndpunkt vid första behandlingen: tillkännagivande i kammaren

16.3.2017

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Föredragande

       Utnämning

Glenis Willmott

16.10.2012

 

 

 

Behandling i utskott

20.3.2017

 

 

 

Antagande

21.3.2017

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

54

3

1

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 200.2)

Jan Keller, Arne Lietz

Ingivande

23.3.2017


SLUTOMRÖSTNING MED NAMNUPPROPI DET ANSVARIGA UTSKOTTET

54

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

3

-

EFDD

Julia Reid

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

1

0

PPE

Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Teckenförklaring:

+  :  Ja-röster

-  :  Nej-röster

0  :  Nedlagda röster

Rättsligt meddelande