Procedimiento : 2012/0267(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento : A8-0069/2017

Textos presentados :

A8-0069/2017

Debates :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Votaciones :

PV 05/04/2017 - 9.6
Explicaciones de voto

Textos aprobados :

P8_TA(2017)0108

RECOMENDACIÓN PARA LA SEGUNDA LECTURA     ***II
PDF 391kWORD 63k
23.3.2017
PE 601.101v02-00 A8-0069/2017

respecto de la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria

Ponente: Peter Liese

ENMIENDAS
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA:
 BREVE JUSTIFICACIÓN
 PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO
 VOTACIÓN FINAL NOMINALEN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la Posición del Consejo en primera lectura con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura)

El Parlamento Europeo,

–  Vista la Posición del Consejo en primera lectura (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, de 14 de febrero de 2013(1),

–  Vista su Posición en primera lectura(2) sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2012)0541),

–  Visto el artículo 294, apartado 7, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

–  Visto el artículo 67 bis de su Reglamento,

–  Vista la Recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A8-0069/2017),

1.  Aprueba la Posición del Consejo en primera lectura;

2.  Toma nota de las declaraciones de la Comisión adjuntas a la presente Resolución;

3.  Constata que el acto ha sido adoptado con arreglo a la Posición del Consejo;

4.  Encarga a su presidente que firme el acto, conjuntamente con el presidente del Consejo, de conformidad con el artículo 297, apartado 1, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

5.  Encarga a su secretario general que firme el acto, tras haber comprobado que se han cumplido en debida forma todos los procedimientos, y que proceda, de acuerdo con el Secretario General del Consejo, a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea;

6.  Encarga a su presidente que transmita la Posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión, así como a los Parlamentos nacionales.

(1)

DO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)

Textos Aprobados: P7_TA(2014)0267.


ANEXO A LA RESOLUCIÓN LEGISLATIVA:

1)Declaración de la Comisión sobre las disposiciones relativas a información y asesoramiento en materia de pruebas genéticas establecidas en el artículo 4 del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

A más tardar cinco años después de la fecha de aplicación del Reglamento, y en el marco de la revisión del funcionamiento del artículo 4 previsto en el artículo 111 del Reglamento, la Comisión presentará un informe sobre la experiencia de los Estados miembros en la aplicación de las obligaciones previstas en el artículo 4 en materia de información y asesoramiento en el contexto de la utilización de pruebas genéticas. En particular, la Comisión presentará un informe sobre las diferentes prácticas existentes a la luz del doble objetivo perseguido por el Reglamento, garantizar un elevado nivel de seguridad de los pacientes y el correcto funcionamiento del mercado interior.

2)Declaración de la Comisión sobre las pruebas genéticas orientadas a estilos de vida y aplicaciones de bienestar

Por lo que se refiere a las pruebas genéticas orientadas a estilos de vida y aplicaciones de bienestar, la Comisión subraya que los productos sin finalidad médica, incluidos los que estén destinados directa o indirectamente a mantener o mejorar los comportamientos sanos, la calidad de vida y el bienestar de las personas, no están cubiertos por el artículo 2 (definiciones) del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, la Comisión tiene la intención de supervisar, basándose en las actividades de vigilancia del mercado realizadas por los Estados miembros, los problemas de seguridad específicos que podrían estar vinculados a la utilización de estos dispositivos.


BREVE JUSTIFICACIÓN

Procedimiento

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión aprobó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).

El Parlamento ya trató este asunto en primera lectura el 22 de octubre de 2013 y suspendió la votación final a fin de iniciar negociaciones con el Consejo. Sin embargo, puesto que el Consejo no estaba todavía listo para entablar las negociaciones, el Parlamento adoptó finalmente su Posición en primera lectura el 2 de abril de 2014. Las negociaciones con el Consejo no arrancaron hasta el otoño de 2015 cuando, el 5 de octubre de 2015, el Consejo aprobó su orientación general con vistas a iniciar las negociaciones en segunda lectura temprana con el Parlamento, que comenzaron el 13 de octubre de 2015 bajo Presidencia luxemburguesa.

Al cabo de un total de diez rondas de negociación, el Parlamento y el Consejo alcanzaron un acuerdo político el 25 de mayo de 2016 bajo Presidencia neerlandesa. A continuación, el texto acordado fue aprobado por abrumadora mayoría en la Comisión ENVI el 15 de junio de 2016. Sobre la base de esa aprobación, el presidente de dicha comisión se comprometió, en la carta que dirigió el 16 de junio de 2016 al presidente del Coreper, a recomendar al Pleno que aprobase sin enmiendas la Posición del Consejo en primera lectura. Tras proceder a la verificación jurídico-lingüística, el Consejo adoptó su Posición en primera lectura, confirmando el acuerdo el 7 de marzo de 2017.

Contenido

Protección de los pacientes pero sin burocracia innecesaria

El sistema de regulación de los productos sanitarios en Europa se vio sacudido por una serie de escándalos relativos a dichos productos que dejaron patentes las debilidades existentes y subrayaron la necesidad urgente de atar los cabos sueltos del marco actual. Por ejemplo, desde hace años se comercializa una prueba de detección del VIH que, de manera significativa, daba falsos negativos la mayoría de las veces. En otras palabras, el resultado de la prueba era negativo aunque el VIH estuviera presente. Con la propuesta de la Comisión y el texto acordado ulteriormente para un nuevo reglamento que sustituya a todas las directivas existentes se pretende subsanar de manera eficiente esas carencias, al tiempo que se conserva y se refuerza el actual sistema de autorización.

La propuesta inicial de la Comisión era un punto de partida firme, que se vio reforzado por las posteriores enmiendas del Parlamento y del Consejo. Las nuevas disposiciones y estructuras adicionales colmarán las lagunas y aumentarán los niveles de protección de la salud y la seguridad públicas, al tiempo que se establecen normas claras en relación con las funciones y obligaciones de todos los actores presentes en el mercado. Asimismo, reviste gran importancia evitar la burocracia innecesaria. Lo contrario sería inaceptable para un sector de la industria muy innovador, que crea un gran número de puestos de trabajo y, lo que es aún más importante, porque se frenarían avances que podrían ayudar a los pacientes.

En este sentido, el ponente quisiera destacar, en concreto, los siguientes elementos del texto acordado:

Inspecciones sin previo aviso

Una gran mejora de la nueva legislación que cabe destacar es la obligación que tienen los organismos notificados de realizar inspecciones sin previo aviso en el lugar de fabricación. En el caso de los productos de alto riesgo, ya no basta con la mera comprobación de la documentación sino que los controles tienen que llevarse a cabo in situ. En opinión del ponente, esta es la mejora más importante para evitar escándalos en el futuro.

Organismos notificados: mejor pertrechados para la tarea

Una de las principales enmiendas al antiguo sistema es el refuerzo de las disposiciones relativas a la designación, organización, supervisión y los conocimientos técnicos de los organismos notificados que se encargan de la evaluación de la conformidad y la certificación de todos los productos en el mercado de la Unión. En el capítulo IV y en el anexo VII se abordan todos los elementos relativos a estos procedimientos. Algunas de las disposiciones adicionales introducidas por el Parlamento y acordadas con el Consejo se refieren a la necesidad de que los organismos notificados dispongan de un modo permanente de suficiente personal administrativo, técnico y científico de modo que puedan ejercer convenientemente sus funciones de evaluación de la conformidad. Otra medida que garantiza la preservación de la calidad de los conocimientos técnicos y el cumplimiento de los requisitos legales por parte de todos los organismos notificados de la Unión es la evaluación conjunta en el momento de la designación, la supervisión continua y la reevaluación anual de los organismos notificados con auditorías in situ, incluidas las visitas sin previo aviso. Por último, para que haya igualdad de condiciones y transparencia entre todos ellos en los diferentes Estados miembros, el Parlamento introdujo una nueva disposición por la que ahora se exige a los organismos notificados que elaboren listas de las tasas que se apliquen normalmente en los procedimientos de evaluación de la conformidad que sean públicos.

Laboratorios de referencia y procedimiento especial para determinados productos de alto riesgo

La propuesta inicial de la Comisión de instaurar un mecanismo de control para los productos de la clase D se completa con una comprobación adicional por parte de un laboratorio de referencia europeo. Además, los colegisladores introdujeron una disposición (artículo 48) para que haya un segundo nivel de comprobación —un procedimiento especial durante la evaluación de la conformidad y antes de la certificación (anexo IX, sección 4.9)— para los productos innovadores de riesgo más elevado, clase D, cuando no haya especificaciones comunes disponibles para dichos productos y cuando se trate de la primera certificación para ese tipo específico de producto. El procedimiento incluye una evaluación independiente por parte de un grupo de expertos especial, al que se hace referencia en el Reglamento sobre los productos sanitarios (artículo 106). En un sistema global de evaluación de la conformidad y de certificación descentralizado en Europa, se pretende garantizar con esta nueva disposición que, para los productos con el mayor nivel de riesgo, haya un nivel adicional de supervisión en la Unión a cargo de expertos que evalúen de nuevo los informes de evaluación clínica de los organismos notificados para dichos productos.

Responsabilidad de los fabricantes

Habida cuenta de los casos recientes de productos defectuosos y las consecuencias para los usuarios afectados, el Parlamento consideró que el seguro de responsabilidad de los fabricantes era un asunto de enorme importancia que debía abordarse en el nuevo marco reglamentario y que faltaba en la propuesta de la Comisión. Este asunto guarda asimismo relación con casos frecuentes de pacientes que no pudieron obtener la información pertinente para demostrar la relación causal entre el defecto y el daño, tal y como exige la Directiva en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. A tal fin, se alcanzó un acuerdo transaccional con el Consejo en virtud del cual se añadió en el artículo 10 relativo a las obligaciones generales de los fabricantes, una disposición que les exige tomar medidas para garantizar una cobertura financiera suficiente con respecto a su posible responsabilidad con arreglo a la citada Directiva. Dichas medidas deben ser proporcionadas a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. Además, se acordaron normas adicionales para que la autoridad competente facilite la puesta a disposición de información a las personas que puedan haber sufrido un perjuicio por un producto defectuoso.

Investigación y evaluación clínicas: armonización con el Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

Sobre la base de las disposiciones existentes en las actuales directivas en cuanto a la realización de las investigaciones clínicas (el equivalente de los ensayos clínicos en el ámbito de los medicamentos), el nuevo Reglamento establece disposiciones detalladas para todo el proceso, con normas y obligaciones claramente definidas aplicables a los fabricantes, promotores, sujetos de ensayo y autoridades competentes (capítulo VI y anexo XIII). Puesto que el Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano fue acordado y aprobado antes que el Reglamento sobre los productos sanitarios, se intentó que el texto negociado coincidiera en la medida de lo posible con el Reglamento sobre los ensayos clínicos, incluidas todas las disposiciones relativas al consentimiento informado, los comités de ética, los sujetos incapaces, los menores, las mujeres embarazadas y la transparencia, así como una disposición relativa a la obligada aplicación del procedimiento de evaluación coordinada (para las investigaciones clínicas que vayan a efectuarse en más de un Estado miembro) siete años después de la fecha de aplicación del Reglamento actual.

Asesoramiento genético

En la Posición del Parlamento en primera lectura sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se prestó especial atención a la información, el consentimiento informado y el asesoramiento en aquellos casos en los que se usen pruebas genéticas. El Parlamento está convencido de que es necesario un conjunto mínimo de normas para establecer el marco de utilización de dichas pruebas. El Consejo se opuso con firmeza a la postura inicial del Parlamento, pero se alcanzó un acuerdo sobre el artículo 4, que sienta las bases para que las personas que sean objeto de una prueba genética dispongan de toda la información pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de dicha prueba genética, incluido un acceso adecuado al asesoramiento caso de que las pruebas aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades que se considere de manera general que no puedan tratarse. Con arreglo a sus obligaciones en virtud del artículo 111 y a la evaluación del funcionamiento del Reglamento vigente, la Comisión prestará especial atención a la aplicación del artículo 4, como confirmó asimismo en su declaración anexa a la Resolución legislativa.

Vigilancia y seguimiento poscomercialización

Además del refuerzo de los procedimientos de autorización, uno de los pilares clave de la nueva propuesta es la mejora del sistema general de trazabilidad de los productos, de vigilancia y de seguimiento poscomercialización, para garantizar una supervisión permanente y una reacción rápida en caso de que surjan problemas (capítulo VII). Los colegisladores añadieron a la propuesta de la Comisión la obligación de que los fabricantes planifiquen, establezcan, documenten, apliquen, mantengan y actualicen un sistema de seguimiento poscomercialización para cada tipo de producto de un modo proporcionado a la clase de riesgo del producto, con el fin de recabar, conservar y analizar todos los datos pertinentes asociados a la seguridad del producto durante todo su ciclo de vida. Al igual que para los medicamentos, se introdujeron informes periódicos actualizados de seguridad para las clases de riesgo C y D, que tienen que revisarse al menos anualmente. Además, los colegisladores obligan a los Estados miembros a tomar las medidas necesarias con el fin de animar a los profesionales de la salud, los usuarios y los pacientes a notificar cualquier sospecha de incidente grave a nivel nacional mediante formularios armonizados, y de que estén facultados para hacerlo.

Recomendación

Habida cuenta de que la Posición del Consejo en primera lectura es conforme al acuerdo alcanzado en las negociaciones interinstitucionales, el ponente recomienda que se apruebe sin enmiendas.


PROCEDIMIENTO DE LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

Título

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Referencias

10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

Fecha 1ª lectura PE – Número P

2.4.2014                     T7-0267/2014

Propuesta de la Comisión

COM(2012)0541 - C7-0317/2012

Fecha del anuncio en el Pleno de la recepción de la Posición del Consejo en primera lectura

16.3.2017

Comisión competente para el fondo

       Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Ponentes

       Fecha de designación

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Examen en comisión

20.3.2017

 

 

 

Fecha de aprobación

21.3.2017

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

55

1

2

Miembros presentes en la votación final

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Suplentes presentes en la votación final

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Suplentes (art. 200, apdo. 2) presentes en la votación final

Jan Keller, Arne Lietz

Fecha de presentación

23.3.2017


VOTACIÓN FINAL NOMINALEN LA COMISIÓN COMPETENTE PARA EL FONDO

55

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1

-

EFDD

Julia Reid

2

0

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Explicación de los signos utilizados:

+  :  a favor

-  :  en contra

0  :  abstenciones

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