Menetlus : 2012/0267(COD)
Menetluse etapid istungitel
Dokumendi valik : A8-0069/2017

Esitatud tekstid :

A8-0069/2017

Arutelud :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Hääletused :

PV 05/04/2017 - 9.6
Selgitused hääletuse kohta

Vastuvõetud tekstid :

P8_TA(2017)0108

SOOVITUS TEISELE LUGEMISELE     ***II
PDF 540kWORD 59k
23.3.2017
PE 601.101v02-00 A8-0069/2017

nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon

Raportöör: Peter Liese

MUUDATUSED
EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT
 SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI LISA
 LÜHISELGITUS
 VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS
 NIMELINE LÕPPHÄÄLETUSVASTUTAVAS KOMISJONIS

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

nõukogu esimese lugemise seisukoha kohta eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: teine lugemine)

Euroopa Parlament,

–  võttes arvesse nõukogu esimese lugemise seisukohta (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 14. veebruari 2013. aasta arvamust(1),

–  võttes arvesse oma esimese lugemise seisukohta(2) Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitatud komisjoni ettepaneku (COM(2012)0541) suhtes,

–  võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 7,

–  võttes arvesse kodukorra artiklit 67a,

–  võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni soovitust teisele lugemisele (A8-0069/2017),

1.  kiidab nõukogu esimese lugemise seisukoha heaks;

2.  võtab teadmiseks käesolevale resolutsioonile lisatud komisjoni avaldused;

3.  märgib, et seadusandlik akt võetakse vastu kooskõlas nõukogu seisukohaga;

4.  teeb presidendile ülesandeks kirjutada koos nõukogu eesistujaga seadusandlikule aktile alla vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 lõikele 1;

5.  teeb peasekretärile ülesandeks pärast kõikide menetluste nõuetekohase läbiviimise kontrollimist seadusandlikule aktile alla kirjutada ja korraldada kokkuleppel nõukogu peasekretäriga selle avaldamine Euroopa Liidu Teatajas;

6.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

(1)

ELT C 133, 9.5.2013, lk 52.

(2)

Vastuvõetud tekstid, P7_TA(2014)0267.


SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI LISA

Komisjoni avaldus geneetilise testimisega seotud teabe esitamist ja nõustamist käsitlevate sätete kohta määruse (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) artiklis 4

Hiljemalt viis aasta pärast määruse kohaldamise kuupäeva koostab komisjon määruse artikliga 111 ettenähtud artikli 4 toimimise läbivaatamise raames aruande liikmesriikide kogemuse kohta seoses artiklis 4 sätestatud kohustuste rakendamisega geneetilise testimisega seotud teabe esitamise ja nõustamise puhul. Komisjoni aruandes kirjeldatakse eelkõige erinevaid kehtivaid tavasid seoses määrusega taotletava kahe eesmärgiga, milleks on patsiendi ohutuse kõrge taseme ja siseturu tõrgeteta toimimise tagamine.

Komisjoni avaldus elustiili ja heaoluga seoses kasutatava geneetilise testimise kohta

Heaolu või elustiili eesmärgil toimuvate geenitestidega seoses rõhutab komisjon, et meditsiinilise eesmärgita seadmed, mille otsene või kaudne eesmärk on edendada terviseteadlikku käitumist ja parandada inimese tervist, elukvaliteeti ja heaolu, ei ole hõlmatud määruse (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) artikliga 2 (Mõisted). Komisjon kavatseb liikmesriikide teostavatele turujärelevalvetoimingutele tuginedes siiski jälgida kõnealuste seadmete kasutusega seonduda võivaid konkreetseid ohutusküsimusi.


LÜHISELGITUS

Menetlus

Komisjon võttis 26. septembril 2012 vastu ettepaneku võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).

Euroopa Parlament käsitles seda teemat juba esimesel lugemisel 22. oktoobril 2013 ning peatas lõpliku hääletuse, et alustada läbirääkimisi nõukoguga. Kuna nõukogu ei olnud aga veel valmis läbirääkimisi alustama, võttis Euroopa Parlament lõpuks oma esimese lugemise seisukoha vastu 2. aprillil 2014. Nõukoguga peetavad läbirääkimised algasid alles 2015. aasta sügisel, kui nõukogu võttis 5. oktoobril 2015 vastu üldise lähenemisviisi eesmärgiga alustada varaseid teise lugemise läbirääkimisi parlamendiga. Need algasid 13. oktoobril 2015 Luksemburgi eesistumise ajal.

Pärast kokku kümmet läbirääkimiste vooru jõudsid Euroopa Parlament ja nõukogu 25. mail 2016 poliitilisele kokkuleppele Madalmaade eesistumise ajal. Kokkulepitud tekst kiideti suure häälteenamusega heaks keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonis (ENVI) 15. juunil 2016. Parlamendikomisjoni antud heakskiidu alusel teatas selle komisjoni esimees oma 16. juuni 2016. aasta kirjas COREPERi esimehele, et soovitab täiskogul nõukogu esimese lugemise seisukoht muutmata kujul heaks kiita. Kokkuleppest lähtuvalt võttis nõukogu pärast õiguslikku ja keelelist kontrolli 7. märtsil 2017 vastu oma esimese lugemise seisukoha.

Sisu

Patsientide kaitse, kuid ebavajaliku bürokraatiata

Euroopa meditsiiniseadmete reguleerimissüsteemi raputasid mitu seadmetega seotud skandaali, mis tõid esile olemasolevad puudused ja rõhutasid tungivat vajadust raamistiku nõrku kohti kohandada. Näiteks on turul juba aastaid olnud HIV test, mis andis väga sageli valesid negatiivseid tulemusi. See tähendab, et test oli negatiivne, kuigi HI-viirus oli organismis olemas. Komisjoni ettepanekus ja seejärel uue määruse kokkulepitud tekstis, millega asendatakse kõik kehtivad direktiivid, soovitakse sellised puudused tõhusalt kõrvaldada, säilitades ja tugevdades samal ajal praegust süsteemi.

Komisjoni esialgne ettepanek oli kindel algus, mida tugevdasid veelgi Euroopa Parlamendi ja nõukogu edasised muudatused. Uued lisasätted ja struktuurid täidavad lüngad ning suurendavad inimeste tervise ja ohutuse kaitse taset, tagades samal ajal selged eeskirjad kõigi turuosaliste rollide ja kohustuste kohta. Ühtlasi on väga oluline vältida ebavajalikku bürokraatiat. See ei oleks vastuvõetav tööstuse väga innovaatilise osa jaoks, kus luuakse palju töökohti, kuid mis veelgi tähtsam — see takistaks innovatsiooni, mis võib patsiente aidata.

Sellega seoses soovib raportöör rõhutada eelkõige kokkulepitud teksti järgmisi elemente:

Etteteatamata kontrollkäigud

Uues seadusandlikus aktis sisalduv oluline täiustus, mida tuleb rõhutada, on see, et teavitatud asutused peavad tegema tootmiskohas etteteatamata kontrollkäike. Kõrge riskiga seadmete puhul ei piisa ainult dokumentide kontrollist – kontrolli on vaja teostada kohapeal. See on raportööri arvates kõige tähtsam täiustus, mis aitab tulevikus skandaale vältida.

Teavitatud asutused — parem töövõime

Üks vana süsteemi peamistest muudatustest on selliste sätete tugevdamine, mis käsitlevad kõigi liidu turul olevate seadmete sertifitseerimist ja vastavushindamist teostavate teavitatud asutuste määramist, korraldust, järelevalvet ja asjatundlikkust. Kõnealuste menetluste kõiki aspekte käsitletakse IV peatükis ja VII lisas. Mõned parlamendi lisatud ja nõukoguga kokku lepitud lisasätted on seotud teavitatud asutuste piisaval arvul haldus-, tehniliste ja teadustöötajate alalise kättesaadavusega, et nad saaksid vastavushindamist edukalt läbi viia. Teavitatud asutuste ühine hindamine määramisel, pidev järelevalve ja iga-aastane ümberhindamine koos kohapealsete audititega (k.a etteteatamata kontrollkäigud) on veel üks meede, millega tagada jätkuv eksperditeadmiste kvaliteet ja see, et kogu liidu teavitatud asutused järgiksid õiguslikke nõudeid. Lõpetuseks tuleb mainida, et teavitatud asutuste võrdsete tingimuste ja läbipaistvuse tagamiseks kõigis eri liikmesriikides nõutakse nüüd Euroopa Parlamendi algatatud uue sättega, et teavitatud asutused kehtestaksid vastavushindamise standardtasude loetelud, mis tehakse avalikult kättesaadavaks.

Referentlaborid ja teatavate suure riskiga seadmete erimenetlus

Komisjoni esialgses ettepanekus ette nähtud D klassi liigitatud seadmete kontrollimehhanismi laiendades kohaldatakse nende suhtes Euroopa referentlabori eraldi vastavuskontrolli. Kaasseadusandjad lisasid samuti sätte (artikkel 48), mis käsitleb teise astme kontrolli vastavushindamise käigus ning enne kõrgeima riskiga innovaatiliste seadmete (D klass, kui nende seadmete puhul puuduvad ühised spetsifikatsioonid) sertifitseerimist (IX lisa osa 4.9) toimuvat erimenetlust, kui see on ühtlasi ka seda liiki seadme esimene sertifitseerimine. Menetlus hõlmab meditsiiniseadmete määruses (artikkel 106) osutatud eksperdirühma sõltumatut hindamist. Euroopa vastavushindamise ja sertifitseerimise üldiselt detsentraliseeritud süsteemis on selle uue sätte eesmärk tagada, et kõrgeima riskiga seadmete puhul on ELi tasandil olemas veel üks järelevalve tase, kus tegutsevad eksperdid, kes hindavad uuesti selliste seadmetega tegelevate teavitatud asutuste kliinilise hinnangu hindamisaruandeid.

Tootjate vastutus

Kui võtta arvesse hiljutisi kogemusi defektsete seadmetega ning tagajärgi kasutajatele, keda see mõjutas, siis on parlamendi jaoks äärmiselt tähtis üks aspekt, mida tuleb uues õigusraamistikus käsitleda ja mis komisjoni ettepanekus puudus – nimelt tootjate vastutuskindlustus. See oli seotud ka sageli esinevate juhtumitega, kus patsiendid ei pääsenud ligi asjakohasele teabele, et tõendada põhjuslikku seost defekti ja kahju vahel, nagu nõutakse tootevastutuse direktiivis. Sel eesmärgil saavutati nõukoguga kompromiss, mille kohaselt lisati tootjate kohustusi käsitlevasse artiklisse 10 säte, milles nõutakse, et tootjad peaksid viisil, mis on proportsionaalne riskiklassi, seadme tüübiga ja ettevõtte suurusega, kehtestama meetmed piisava rahalise katte tagamiseks seoses nende potentsiaalse vastutusega vastavalt eespool nimetatud direktiivile. Samuti lepiti kokku eeskirjas, mis puudutab pädeva asutuse vahendusel teabe esitamist isikutele, kes võivad olla defektse seadme tõttu viga saanud.

Kliiniline uuring/hinnang — vastavusse viimine kliiniliste uuringute määrusega

Tuginedes meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid (samaväärne ravimivaldkonna kliiniliste uuringutega) käsitlevate kehtivate direktiivide olemasolevatele sätetele, nähakse uue määrusega kogu protsessi jaoks ette üksikasjalikud sätted selgelt sõnastatud eeskirjade ja kohustustega, mis lasuvad tootjatel, sponsoritel, osalejatel ning asjaomastel asutustel (VI peatükk ja XIII lisa). Arvestades, et kliiniliste uuringute määrus lepiti kokku ja võeti vastu enne meditsiiniseadmete määrust, püütakse kokkulepitud tekstis viia kõnealune määrus esimesega võimalikult suurde vastavusse, kaasa arvatud kõik sätted, mis on seotud teadliku nõusoleku, eetikakomiteede, piiratud teovõimega isikute, alaealiste, rasedate naiste, läbipaistvusega, ning koordineeritud hindamismenetluse (kui uurimist teostatakse enam kui ühes liikmesriigis) kohustuslikku kohaldamist käsitlev säte seitsme aasta jooksul pärast käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva.

Geneetiline nõustamine

Teabe, teadliku nõusoleku ja nõustamise küsimus geenitestide kasutamise puhul oli üks keskseid teemasid parlamendi esimese lugemise seisukohas IVD kohta. Euroopa Parlament on veendunud, et tuleb panna paika raamistik selliste katsete kasutamiseks. Nõukogu oli tugevalt parlamendi esialgse seisukoha vastu, kuid kokkuleppele jõuti artikli 4 osas, kus on sätestatud, et üksikisikutele, kelle puhul kasutatakse geeniteste, tuleks anda kogu asjakohane teave geenitesti olemuse, tähenduse ja tagajärgede kohta, kaasa arvatud asjakohane juurdepääs nõustamisele, juhul kui test annab teavet geneetilise eelsoodumuse kohta, mis on seotud tervisehäirete ja/või haigustega, mida üldiselt peetakse ravimatuks. Komisjon, võttes arvesse artiklist 111 tulenevaid kohustusi ja käesoleva määruse toimimise hinnangut, uurib eelkõige artikli 4 kohaldamist, mida ta kinnitab ka seadusandlikule resolutsioonile lisatud avalduses.

Valvsus ja turustamisjärgne järelevalve

Lisaks loa andmise korra tugevdamisele on uue ettepaneku üks peamisi tugisambaid seadmete jälgitavuse, valvsuse ja turustamisjärgse järelevalve tõhustatud üldine süsteem, et tagada pidev järelevalve ning kiire reageerimine probleemide tekkimisel (VII peatükk). Lisaks komisjoni ettepanekule kehtestasid kaasseadusandjad tootjatele seadmete riskiklassiga proportsionaalse kohustuse plaanida, kehtestada, dokumenteerida, rakendada, hallata ja ajakohastada turustamisjärgse järelevalve süsteemi iga liiki seadme jaoks, et koguda, salvestada ja analüüsida kõiki asjakohaseid andmeid, mis on seotud seadme ohutusega kogu selle olelusringi jooksul. Nagu ravimitegi puhul, võeti riskiklassides C ja D kasutusele perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded, mida tuleb ajakohastada vähemalt kord aastas. Kaasseadusandjad teevad samuti liikmesriikidele ülesandeks võtta vajalikke meetmeid, et ergutada ja võimestada tervishoiutöötajaid, kasutajaid ja patsiente teatama kahtlustatavatest tõsistest vahejuhtumitest riiklikul tasandil, kasutades selleks ühtlustatud vorme.

Soovitus

Kuna nõukogu esimese lugemise seisukoht on kooskõlas institutsioonidevahelistel läbirääkimistel saavutatud kokkuleppega, soovitab raportöör selle muutmata kujul heaks kiita.


VASTUTAVA KOMISJONI MENETLUS

Pealkiri

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed

Viited

10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

EP 1. lugemise kuupäev – P-number

2.4.2014                     T7-0267/2014

Komisjoni ettepanek

COM(2012)0541 - C7-0317/2012

Nõukogu esimese lugemise seisukoha kättesaamisest istungil teada andmise kuupäev

16.3.2017

Vastutav komisjon

       istungil teada andmise kuupäev

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Raportöörid

       nimetamise kuupäev

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Läbivaatamine parlamendikomisjonis

20.3.2017

 

 

 

Vastuvõtmise kuupäev

21.3.2017

 

 

 

Lõpphääletuse tulemus

+:

–:

0:

55

1

2

Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliikmed (art 200 lg 2)

Jan Keller, Arne Lietz

Esitamise kuupäev

23.3.2017


NIMELINE LÕPPHÄÄLETUSVASTUTAVAS KOMISJONIS

55

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1

EFDD

Julia Reid

2

0

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Kasutatud tähised:

+  :  poolt

–  :  vastu

0  :  erapooletu

Õigusalane teave