Postupak : 2012/0267(COD)
Faze dokumenta na plenarnoj sjednici
Odabrani dokument : A8-0069/2017

Podneseni tekstovi :

A8-0069/2017

Rasprave :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Glasovanja :

PV 05/04/2017 - 9.6
Objašnjenja glasovanja

Doneseni tekstovi :

P8_TA(2017)0108

PREPORUKA ZA DRUGO ČITANJE     ***II
PDF 621kWORD 63k
23.3.2017
PE 601.101v02-00 A8-0069/2017

o stajalištu Vijeća u prvom čitanju s ciljem donošenja uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

Odbor za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane

Izvjestitelj: Peter Liese

AMANDMANI
NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA
 PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI
 KRATKO OBRAZLOŽENJE
 POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU
 POIMENIČNO KONAČNO GLASOVANJE U NADLEŽNOM ODBORU

NACRT ZAKONODAVNE REZOLUCIJE EUROPSKOG PARLAMENTA

o stajalištu Vijeća u prvom čitanju s ciljem donošenja uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima i o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Redovni zakonodavni postupak: drugo čitanje)

Europski parlament,

–  uzimajući u obzir stajalište Vijeća u prvom čitanju (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora od 14. veljače 2013.(1),

–  uzimajući u obzir stajalište u prvom čitanju(2) o prijedlogu Komisije upućenom Europskom parlamentu i Vijeću (COM(2012)0541),

–  uzimajući u obzir članak 294. stavak 7. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,

–  uzimajući u obzir članak 67.a Poslovnika,

–  uzimajući u obzir preporuku za drugo čitanje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane (A8-0069/2017),

1.  prihvaća stajalište Vijeća u prvom čitanju;

2.  prima na znanje izjave Komisije priložene ovoj Rezoluciji;

3.  utvrđuje da je akt usvojen u skladu sa stajalištem Vijeća;

4.  nalaže svojem predsjedniku da potpiše akt s predsjednikom Vijeća u skladu s člankom 297. stavkom 1. Ugovora o funkcioniranju Europske unije;

5.  nalaže svojem glavnom tajniku da potpiše akt nakon provjere jesu li svi postupci propisno zaključeni te da ga u dogovoru s glavnim tajnikom Vijeća da na objavu u Službenom listu Europske unije;

6.  nalaže svojem predsjedniku da stajalište Parlamenta proslijedi Vijeću, Komisiji i nacionalnim parlamentima.

(1)

SL C 133, 9.5.2013., str. 52.

(2)

Usvojeni tekstovi: P7_TA(2014)0267.


PRILOG ZAKONODAVNOJ REZOLUCIJI

Izjava Komisije o odredbama u pogledu informiranja i savjetovanja u području genetskog testiranja u članku 4. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

Najkasnije pet godina od datuma početka primjene Uredbe i u okviru revizije funkcioniranja članka 4. predviđene u članku 111. Uredbe Komisija će izvijestiti o iskustvu država članica u pogledu provedbe obveza iz članka 4. koje se odnose na informiranje i savjetovanje u kontekstu uporabe genetskog testiranja. Konkretno, Komisija će izvijestiti o različitim praksama koje su uspostavljene u svjetlu dvojakog cilja koji se nastoji postići Uredbom, a to je osigurati visoku razinu sigurnosti pacijenata i zajamčiti neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.

Izjava Komisije o genetskom testiranju koje se upotrebljava u svrhu načina života i dobrobiti

Kad je riječ o genetskim testovima koji se upotrebljavaju u svrhu načina života i dobrobiti, Komisija naglašava da proizvodi koji nemaju nikakvu medicinsku namjenu, uključujući one kojima se izravno ili neizravno održavaju ili poboljšavaju zdravi obrasci ponašanja, kvaliteta života i dobrobit pojedinaca, nisu obuhvaćeni člankom 2. (Definicije) Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Ipak, Komisija namjerava na temelju nadzora tržišta koje provode države članice pratiti posebne sigurnosne probleme koji bi mogli biti povezani s uporabom tih proizvoda.


KRATKO OBRAZLOŽENJE

Postupak

Dana 26. rujna 2012. Komisija je donijela prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).

Parlament je već radio na tom pitanju u svojem prvom čitanju od 22. listopada 2013. i obustavio konačno glasovanje kako bi započeo pregovore s Vijećem. No, budući da Vijeće još nije bilo spremno započeti pregovore, Parlament je 2. travnja 2014. donio stajalište u prvom čitanju. Pregovori s Vijećem počeli su tek u jesen 2015. kada je Vijeće, 5. listopada 2015., usvojilo opći pristup s ciljem da se pokrenu pregovori s Parlamentom na početku drugog čitanja. Pregovori su počeli 13. listopada 2015., za luksemburškog predsjedanja Unijom.

Nakon ukupno deset krugova pregovora Parlament i Vijeće su 25. svibnja 2016., za nizozemskog predsjedanja, postigli politički dogovor. Usuglašeni je tekst zatim 15. lipnja 2016. prihvaćen velikom većinom u odboru ENVI. Predsjednik Odbora na temelju je izglasanog odobrenja 16. lipnja 2016. uputio dopis Odboru stalnih predstavnika s preporukom da se na plenarnoj sjednici stajalište Vijeća potvrdi u prvom čitanju bez izmjena. Po obavljenoj pravnoj i jezičnoj verifikaciji Vijeće je 7. ožujka 2017. usvojilo svoje stajalište u prvom čitanju kojim je potvrdilo sporazum.

Sadržaj

Zaštita pacijenata bez nepotrebne administracije

Niz skandala oko medicinskih proizvoda potresao je sustav kojim se oni reguliraju u Europi i ukazao na postojeće nedostatke i hitnu potrebu za postroživanjem okvira. Tako primjerice već dugi niz godina na tržištu postoji test za HIV koji je u velikom broju slučajeva pogrešno pokazivao negativne rezultate, što je značilo da je test bio negativan iako je osoba bila zaražena HIV-om. Prijedlogom Komisije i konačno usuglašenim tekstom nove uredbe kojom će se zamijeniti sve dosadašnje direktive žele se riješiti takvi nedostaci, dok se istovremeno želi zadržati i ojačati postojeći sustav izdavanja odobrenja.

Početni prijedlog Komisije bio je dobro polazište koje je dodatno ojačano kasnijim izmjenama Parlamenta i Vijeća. Novim dodatnim odredbama i strukturama riješit će se nedostaci i povećati razina zaštite javnog zdravlja i sigurnosti, dok će se istovremeno odrediti jasna pravila u pogledu uloga i obveza svih aktera na tržištu. Pritom je veoma važno da se izbjegne nepotrebna administracija koja ne bi bila prihvatljiva za veoma inovativan dio sektora koji nudi velik broj radnih mjesta i koja bi, što je još važnije, onemogućavala inovacije koje mogu pomoći pacijentima.

U tom bi pogledu vaša izvjestiteljica htjela osobito istaknuti sljedeće elemente usuglašenog teksta:

Nenajavljene inspekcije

Veliko poboljšanje novog zakonodavstva koje treba istaknuti odnosi se na obvezu prijavljenih tijela da provode nenajavljene inspekcije na mjestu proizvodnje. Za visokorizične proizvode više nije dovoljno samo provjeravanje dokumenata već se moraju provoditi provjere na licu mjesta. To je, prema mišljenju vaše izvjestiteljice, najvažnije poboljšanje koje će doprinijeti sprečavanju skandala u budućnosti.

Prijavljena tijela – bolje pripremljena za svoj posao

Jedna od najvećih izmjena starog sustava odnosi se na jačanje odredbi o imenovanju, ustrojstvu, nadzoru i stručnom znanju prijavljenih tijela koja provode postupak ocjenjivanja sukladnosti i izdavanja potvrda za sve proizvode na tržištu Unije. Poglavlje IV. i Prilog VII. obuhvaćaju sve aspekte tih postupaka. Neke od dodatnih odredbi koje je Parlament uveo, a Vijeće odobrilo, odnose se na stalnu raspoloživost dostatnog administrativnog, tehničkog i znanstvenog kadra prijavljenih tijela kako bi ona mogla uspješno provoditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Zajedničko ocjenjivanje pri imenovanju, kontinuirano praćenje i ponovno ocjenjivanje prijavljenih tijela koje se provodi jednom godišnje na licu mjesta, uključujući nenajavljene posjete, dodatne su mjere kojima se želi osigurati da sva prijavljena tijela u Uniji imaju trajnu kvalitetu stručnog znanja i da poštuju pravne odredbe. Na kraju valja istaknuti novu odredbu koju je uveo Parlament i u skladu s kojom prijavljena tijela moraju voditi popise sa standardnim pristojbama koje naplaćuju za postupke ocjenjivanja sukladnosti i učiniti ih javno dostupnima. Cilj je te odredbe osigurati jednake uvjete za sve i transparentnost u odnosu na sva prijavljena tijela u različitim državama članicama.

Referentni laboratoriji i posebni postupak za određene visokorizične proizvode

Nastavljajući se na početni prijedlog Komisije o nadzornom mehanizmu za proizvode klase D, ti će proizvodi podlijegati dodatnoj provjeri sukladnosti koju provodi jedan od referentnih laboratorija EU-a. Osim toga, suzakonodavci su predvidjeli (člankom 48.) provjeru druge razine, odnosno poseban postupak tijekom ocjenjivanja sukladnosti, a prije izdavanja potvrda (odjeljak 4.9. Priloga IX.), za inovativne proizvode najvećeg rizika među proizvodima klase D ako ne postoje zajedničke specifikacije za te proizvode i ako je riječ o prvoj potvrdi za tu konkretnu vrstu proizvoda. Taj postupak obuhvaća neovisnu procjenu koju provodi posebna stručna skupina koja se spominje u Uredbi o medicinskim proizvodima (članak 106.). Cilj je te nove odredbe, u opće decentraliziranom sustavu ocjenjivanja sukladnosti i izdavanja potvrda u Europi, kad je riječ o proizvodima najvećeg rizika, osigurati dodatan stupanj nadzora na razini EU-a koji će provoditi stručnjaci koji će ponovo provjeravati izvješće o ocjenjivanju kliničke procjene prijavljenog tijela za takve proizvode.

Odgovornost proizvođača

S obzirom na nedavna iskustva s neispravnim proizvodima i posljedice koje su pretrpjeli korisnici, Parlament je smatrao da je u novom regulatornom okviru osobito nužno pozabaviti se aspektom osiguranja od odgovornosti proizvođača, koji nije bio sadržan u prijedlogu Komisije. To je bilo povezano i s brojnim slučajevima u kojima pacijenti nisu imali pristup relevantnim informacijama kako bi dokazali uzročnu vezu između neispravnosti proizvoda i nastale štete, kao što je propisano Direktivom o odgovornosti za proizvode. U tu je svrhu postignut kompromis s Vijećem, prema kojem je u članak 10. o obvezama proizvođača dodana odredba o obvezi proizvođača da, razmjerno klasi rizika, vrsti proizvoda i veličini poduzeća, uvedu mjere za osiguranje dovoljnog iznosa financijskih sredstava za pokrivanje njihove potencijalne odgovornosti u skladu s navedenom direktivom. Osim toga, utvrđena su i pravila o tomu da nadležno tijelo treba olakšati pružanje informacija osobama koje su možda ozlijeđene zbog korištenja neispravnog proizvoda.

Klinička ispitivanja/procjena – usklađivanje s Uredbom o kliničkim ispitivanjima

Nadovezujući se na odredbe iz postojećih direktiva o provedbi kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda (što odgovara kliničkim ispitivanjima kad je riječ o lijekovima) novom se uredbom utvrđuju detaljne odredbe o cijelom postupku s jasno definiranim pravilima i obvezama za proizvođače, sponzore, ispitanike i relevantna tijela (poglavlje VI. i Prilog XIII.). S obzirom na to da je dogovor o Uredbi o kliničkim ispitivanjima postignut prije Uredbe o medicinskim proizvodima i da je Uredba o kliničkim ispitivanjima usvojena prije, usuglašeni tekst Uredbe o medicinskim proizvodima nastojalo se što više uskladiti, uključujući sve odredbe o informiranom pristanku, etičkim povjerenstvima, onesposobljenim ispitanicima, maloljetnicima, trudnicama, transparentnosti kao i odredbu o obveznoj primjeni postupka koordiniranog ocjenjivanja (ako se ispitivanja provode u više država članica) sedam godina nakon datuma početka primjene predmetne uredbe.

Genetsko savjetovanje

Pitanje informiranja, informiranog pristanka i savjetovanja pri primjeni genetskog testiranja bilo je jedno od središnjih pitanja u stajalištu Parlamenta u prvom čitanju o in vitro proizvodima. Parlament je uvjeren da je potreban minimalan niz pravila za uspostavu okvira za primjenu takvih testiranja. Vijeće se snažno protivilo početnom stajalištu Parlamenta, no postignut je dogovor oko članka 4., kojim je utvrđeno glavno ishodište prema kojem bi pojedinci podvrgnuti genetskom testiranju trebali imati sve relevantne informacije o naravi, značenju i posljedicama genetskog testiranja, kao i mogućnost odgovarajućeg savjetovanja ako je riječ o testiranju kojim se pružaju informacije o genetskim predispozicijama za oboljenja i/ili bolesti koje se općenito smatraju neizlječivima. Komisija će, u svjetlu svojih obveza iz članka 111. i procjene uspješnosti ove Uredbe, osobito ispitati primjenu članka 4., kao što je i potvrdila u svojoj izjavi priloženoj zakonodavnoj rezoluciji.

Vigilancija i posttržišni nadzor

Jedan od ključnih stupova novog prijedloga, uz jačanje postupaka izdavanja odobrenja, jest poboljšanje cjelokupnog sustava za sljedivost proizvoda, vigilanciju i posttržišni nadzor kako bi se zajamčilo kontinuirano praćenje i brz odgovor u slučaju problema (poglavlje VII.). Prijedlogu Komisije suzakonodavci su dodali obvezu za proizvođače da, razmjerno klasi rizika proizvoda, planiraju, uspostavljaju, dokumentiraju, provode, održavaju i ažuriraju sustav posttržišnog nadzora za svaku vrstu proizvoda u svrhu prikupljanja, bilježenja i analiziranja svih relevantnih podataka povezanih sa sigurnošću proizvoda za cijelog njegova vijeka trajanja. Slično kao i za lijekove, uvedena su periodična izvješća o neškodljivosti za klase rizika C i D i obveza da se ta izvješća ažuriraju barem jednom godišnje. Suzakonodavci također obvezuju države članice na poduzimanje potrebnih mjera kako bi se zdravstvene djelatnike, korisnike i pacijente osnažilo i potaknulo na prijavljivanje ozbiljnih štetnih događa na nacionalnoj razini na usklađen način.

Preporuka

S obzirom na to da je stajalište Vijeća u prvom čitanju u skladu s dogovorom postignutim tijekom međuinstitucijskih pregovora, vaša izvjestiteljica preporučuje da se ono prihvati bez izmjena.


POSTUPAK U NADLEŽNOM ODBORU

Naslov

„In vitro” dijagnostički medicinski proizvodi

Referentni dokumenti

10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

Datum 1. čitanja u EP-u – broj P

2.4.2014                     T7-0267/2014

Prijedlog Komisije

COM(2012)0541 - C7-0317/2012

Datum objave primitka stajališta Vijeća u prvom čitanju na plenarnoj sjednici

16.3.2017

Nadležni odbor

       Datum objave na plenarnoj sjednici

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Izvjestitelji

       Datum imenovanja

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Razmatranje u odboru

20.3.2017

 

 

 

Datum usvajanja

21.3.2017

 

 

 

Rezultat konačnog glasovanja

+:

–:

0:

55

1

2

Zastupnici nazočni na konačnom glasovanju

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Zamjenici nazočni na konačnom glasovanju prema čl. 200. st. 2.

Jan Keller, Arne Lietz

Datum podnošenja

23.3.2017


POIMENIČNO KONAČNO GLASOVANJE U NADLEŽNOM ODBORU

55

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1

-

EFDD

Julia Reid

2

0

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Korišteni znakovi:

+  :  za

-  :  protiv

0  :  suzdržani

Pravna napomena