Procedūra : 2012/0267(COD)
Procedūros eiga plenarinėje sesijoje
Dokumento priėmimo eiga : A8-0069/2017

Pateikti tekstai :

A8-0069/2017

Debatai :

PV 04/04/2017 - 12
CRE 04/04/2017 - 12

Balsavimas :

PV 05/04/2017 - 9.6
Balsavimo rezultatų paaiškinimas

Priimti tekstai :

P8_TA(2017)0108

REKOMENDACIJA ANTRAJAM SVARSTYMUI     ***II
PDF 695kWORD 59k
23.3.2017
PE 601.101v02-00 A8-0069/2017

dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas

Pranešėjas: Peter Liese

PAKEITIMAI
EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS
 TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PRIEDAS
 TRUMPAS PAGRINDIMAS
 ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA
 GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl per pirmąjį svarstymą priimtos Tarybos pozicijos siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: antrasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–  atsižvelgdamas į per pirmąjį svarstymą priimtą Tarybos poziciją (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  atsižvelgdamas į 2013 m. vasario 14 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(1),

–  atsižvelgdamas į savo poziciją(2) dėl Komisijos pasiūlymo Parlamentui ir Tarybai per pirmąjį svarstymą (COM(2012)0541),

–  atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalį,

–  atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 67a straipsnį,

–  atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto rekomendaciją antrajam svarstymui (A8-0069/2017),

1.  pritaria per pirmąjį svarstymą priimtai Tarybos pozicijai;

2.  atsižvelgia į Komisijos pareiškimus, pridėtus prie šios rezoliucijos;

3.  pažymi, kad aktas priimtas remiantis Tarybos pozicija;

4.  paveda Pirmininkui pasirašyti aktą su Tarybos pirmininku pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 297 straipsnio 1 dalį;

5.  paveda generaliniam sekretoriui pasirašyti aktą, patikrinus, ar tinkamai įvykdytos visos procedūros ir, susitarus su Tarybos generaliniu sekretoriumi, pasirūpinti, kad jis būtų paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

6.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

(1)

OL C 133, 2013 5 9, p. 52.

(2)

Priimti tekstai, P7_TA(2014)0267.


TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PRIEDAS

Komisijos pareiškimas dėl Reglamento dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių 4 straipsnio nuostatų dėl informacijos teikimo ir konsultavimo genetinių tyrimų srityje

Ne vėliau kaip praėjus penkeriems metams po Reglamento taikymo pradžios datos, vykdydama Reglamento 111 straipsnyje numatytą 4 straipsnio veikimo peržiūrą, Komisija pateiks ataskaitą dėl valstybių narių patirties vykdant 4 straipsniu nustatytas informacijos teikimo ir konsultavimo, kai naudojami genetiniai tyrimai, prievoles. Visų pirma Komisija ataskaitoje aptars įdiegtą įvairią tvarką, atsižvelgdama į dvejopą šio reglamento tikslą, būtent – užtikrinti aukšto lygio pacientų saugą ir garantuoti sklandų vidaus rinkos veikimą.

Komisijos pareiškimas dėl genetinių tyrimų, atliekamų su gyvenimo būdu ir gerove susijusiais tikslais

Dėl genetinių tyrimų, atliekamų su gerove ar gyvenimo būdu susijusiais tikslais, Komisija pabrėžia, kad medicininės paskirties neturinčioms priemonėms, tarp jų ir toms, kurios yra skirtos asmenų sveikai gyvensenai, gyvenimo kokybei ir gerovei tiesiogiai ar netiesiogiai palaikyti ar gerinti, Reglamento dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių 2 straipsnis (Apibrėžtys) netaikomas. Vis dėlto Komisija, remdamasi valstybių narių vykdomos rinkos priežiūros veiklos rezultatais, ketina stebėti tam tikrus saugos aspektus, kurie gali būti susiję su tokių priemonių naudojimu.


TRUMPAS PAGRINDIMAS

Tvarka

2012 m. rugsėjo 26 d. Komisija priėmė pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos priemonių (COM(2012) 0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)).

Parlamentas jau svarstė šį klausimą per pirmąjį svarstymą 2013 m. spalio 22 d. ir sustabdė galutinį balsavimą, kad pradėtų derybas su Taryba. Tačiau, kadangi Taryba dar nebuvo pasirengusi pradėti derybų, Parlamentas 2014 m. balandžio 2 d. galiausiai priėmė savo poziciją per pirmąjį svarstymą. Derybos su Taryba prasidėjo tik 2015 m. rudenį, kai 2015 m. spalio 5 d. Taryba priėmė bendrą požiūrį dėl pasiūlymo siekdama pradėti išankstines antrojo svarstymo derybas su Parlamentu, kurios buvo pradėtos 2015 m. spalio 13 d. pirmininkaujant Liuksemburgui.

Po iš viso dešimties derybų raundų Parlamentas ir Taryba 2016 m. gegužės 25 d., pirmininkaujant Nyderlandams, pasiekė politinį susitarimą. Tekstas, dėl kurio susitarta, buvo patvirtintas ENVI komitete 2016 m. birželio 15 d. už jį balsavus didžiajai daugumai komiteto narių. Atsižvelgdamas į komiteto pritarimą, komiteto pirmininkas savo 2016 m. birželio 16 d. laiške Nuolatinių atstovų komiteto (COREPER) pirmininkui įsipareigojo plenariniame posėdyje rekomenduoti, kad Tarybos pozicijai būtų pritarta be pakeitimų per pirmąjį svarstymą. Po teisinio ir lingvistinio patikrinimo Taryba priėmė savo pirmojo svarstymo poziciją, patvirtindama 2017 m. kovo 7 d. susitarimą.

Turinys

Pacientų apsauga be nereikalingos biurokratijos

Medicinos priemonių reglamentavimo sistemą Europoje keletą kartų sukrėtė su jomis susiję skandalai, parodę sistemos silpnąsias vietas ir būtinybę nedelsiant pašalinti jos spragas. Pavyzdžiui, daug metų rinkoje buvo galima įsigyti ŽIV testą, kuris labai dažnai rodydavo klaidingus neigiamus rezultatus. Tai reiškia, kad testas rodydavo neigiamus rezultatus, nes jeigu žmogus būdavo užsikrėtęs ŽIV virusu. Komisijos pasiūlymu ir vėliau sutartu tekstu dėl naujo reglamento, kuriuo pakeičiamos visos esamos direktyvos, siekiama efektyviai šalinti trūkumus kartu išlaikant ir stiprinant šiuo metu taikomą patvirtinimo sistemą.

Pirminis Komisijos pasiūlymas buvo tvirtas pagrindas, kuris buvo toliau tobulinamas Parlamento ir Tarybos pakeitimais. Naujomis papildomomis nuostatomis ir struktūromis bus užpildytos spragos ir sustiprintas visuomenės sveikatos apsaugos ir saugumo lygis bei kartu užtikrintos aiškios taisyklės, susijusios su visų rinkos dalyvių vaidmenimis ir pareigomis. Tuo pat metu labai svarbu išvengti nereikalingos biurokratijos. Tai būtų nepriimtina labai novatoriškam pramonės sektoriui, kuris sukuria daug darbo vietų, ir dar svarbiau – tai užkirstų kelią inovacijoms, kurios gali padėti pacientams.

Šiuo atžvilgiu pranešėjas norėtų ypač atkreipti dėmesį į šiuos sutarto teksto elementus:

Patikrinimai iš anksto nepranešus

Vienas iš svarbių į naująjį teisės aktą įtrauktų patobulinimų yra tai, kad notifikuotosios įstaigos įpareigojamos atlikti patikrinimus gamybos vietoje iš anksto nepranešusios. Didelės rizikos priemonių atvejų nebepakanka tik patikrinti dokumentus – patikrinimai būti atliekami vietoje. Pranešėjo nuomone, tai yra pats svarbiausias pakeitimas, kuris padės išvengti skandalų ateityje.

Geriau savo darbą galinčios atlikti notifikuotosios įstaigos

Vienas iš svarbiausių senosios sistemos pakeitimų yra išsamesnės nuostatos dėl atitikties vertinimą atliekančių ir už visų priemonių Sąjungos rinkoje sertifikavimą atsakingų notifikuotųjų įstaigų skyrimo, darbo organizavimo, stebėsenos ir ekspertinių žinių. Visi šių procedūrų aspektai aptariami IV skyriuje ir VII priede. Kai kurios papildomos nuostatos, kurias įtraukė Parlamentas ir kurios pritarė Taryba, yra susijusios su reikalavimu, kad notifikuotosios įstaigos visada turėtų pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų, kad galėtų sėkmingai vykdyti atitikties vertinimo veiklą. Kita priemonė, skirta nuolatinei visų Sąjungos notifikuotųjų įstaigų ekspertinių žinių kokybei ir teisinių reikalavimų laikymuisi užtikrinti, yra notifikuotųjų įstaigų bendras vertinimas jų paskyrimo metu, nuolatinė stebėsena ir kasmetinis pakartotinis vertinimas atliekant auditus vietoje, įskaitant vizitus, apie kuriuos iš anksto nepranešama. Ne mažiau svarbu paminėti tai, kad, siekiant sudaryti vienodas sąlygas visoms notifikuotosioms įstaigoms ir užtikrinti skaidrumą tarp jų įvairiose valstybėse narėse, pagal naują Parlamento pasiūlytą nuostatą notifikuotosios įstaigos turi parengti savo standartinių mokesčių už jų atliekamą atitikties vertinimo veiklą sąrašus ir tuos sąrašus paskelbti viešai.

Etaloninės laboratorijos ir tam tikroms didelės rizikos priemonėms taikoma speciali procedūra

Išplečiant Komisijos pirminį pasiūlymą nustatyti patikrinimo mechanizmą D klasės priemonėms, joms bus taikomas papildomas atitikties patikrinimas Europos Sąjungos etaloninėje laboratorijoje. Be to, teisės aktų leidėjai įtraukė naują nuostatą (48 straipsnis) dėl antros pakopos patikrinimo – specialios procedūros, taikomos atliekant atitikties vertinimą ir prieš sertifikavimą (IX priedo 4.9 punktas) didžiausios rizikos novatoriškoms priemonėms (D klasės), kai joms nesama bendrųjų specifikacijų ir kai to tipo priemonė sertifikuojama pirmą kartą. Ši procedūra apima specialios ekspertų komisijos, paminėtos Medicinos priemonių reglamente (106 straipsnis), atliekamą nepriklausomą įvertinimą. Kadangi Europoje taikoma bendra decentralizuota atitikties vertinimo ir sertifikavimo sistema, šia nuostata siekiama užtikrinti, kad didžiausios rizikos medicinos priemonių atveju būtų nustatyta dar viena ES lygmens priežiūros pakopa, už kurią būtų atsakingi ekspertai, pakartotinai vertinantys notifikuotųjų įstaigų parengtas tokių prietaisų klinikinio įvertinimo ataskaitas.

Gamintojų atsakomybė

Atsižvelgiant į neseną patirtį su defektų turinčiomis priemonėmis ir į pasekmes jų naudotojams, vienas iš aspektų, kurį Parlamentui buvo labai svarbu pabrėžti naujoje reglamentavimo sistemoje ir kurio nebuvo Komisijos pasiūlyme, buvo gamintojų atsakomybės draudimas. Tai buvo taip pat susiję su dažnais atvejais, kai pacientai negalėjo gauti atitinkamos informacijos, kad įrodytų priežastinį ryšį tarp defekto ir žalos, kaip reikalaujama pagal direktyvą dėl atsakomybės už gaminius. Tuo tikslu su Taryba buvo pasiektas kompromisas, 10 straipsnyje dėl gamintojų prievolių pridedant nuostatą, pagal kurią reikalaujama, kad gamintojai, proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui būtų nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal minėtą direktyvą. Be to, nustatytos ir kitos taisyklės, susijusios su kompetentingos institucijos pagalba teikiant informaciją asmenims, kuriems galėjo pakenkti defektų turinti priemonė.

Klinikinis tyrimas / įvertinimas: suderinimas su Klinikinių tyrimų reglamentu

Remiantis galiojančiomis dabartinių direktyvų dėl medicinos prietaisų klinikinių tyrimų (vaistų klinikinių tyrimų ekvivalentas) nuostatomis, naujajame reglamente išdėstomos išsamios visą procesą apibūdinančios nuostatos ir pateikiamos aiškiai apibrėžtos gamintojams, rėmėjams, dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims ir atitinkamoms institucijoms taikomos taisyklės bei jų prievolės (VI skyrius ir XIII priedas). Atsižvelgiant į tai, kad dėl Klinikinių tyrimų reglamento buvo susitarta ir jis buvo priimtas anksčiau už Medicinos priemonių reglamentą, per derybas priimtą tekstą buvo siekiama kuo labiau suderinti su minėtu reglamentu, įtraukiant visas nuostatas, susijusias su sutikimo davimu, etikos komitetais, neveiksniais asmenimis, nepilnamečiais, nėščiosiomis, skaidrumu, ir nuostatą dėl suderinto vertinimo procedūros privalomo taikymo (kai tyrimą atlieka daugiau nei viena valstybė narė) praėjus septyneriems metams nuo šio reglamento taikymo pradžios datos.

Konsultavimas genetikos klausimais

Informavimo, informuoto asmens sutikimo ir konsultavimo klausimas atliekant genetinius tyrimus buvo vienas iš svarbiausių klausimų Parlamento pozicijoje dėl diagnostikos in vitro per pirmąjį svarstymą. Parlamento įsitikinimu turi būti nustatytas būtiniausių taisyklių rinkinys, kuris sudarytų tokių tyrimų naudojimo pagrindą. Taryba griežtai prieštaravo pirminei Parlamento pozicijai, bet buvo pasiektas susitarimas dėl 4 straipsnio, kuriame išdėstoma esminė nuostata, kad asmenims, kuriems atliekamas genetinis tyrimas, turėtų būtų suteikta visa susijusi informacija apie genetinio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius, įskaitant galimybes naudotis konsultavimo paslaugomis tuo atveju, kai genetiniai tyrimai suteikia informacijos apie genetinį polinkį į klinikines būkles ir (arba) ligas, kurie visuotinai laikomi neišgydomais. Komisija, atsižvelgdama į savo įsipareigojimus pagal 111 straipsnį ir į šio reglamento taikymo vertinimą, visų pirma įvertins 4 straipsnio taikymą, kaip ji patvirtinto ir prie sutarto teksto pridėtame pareiškime.

Budrumas ir priežiūra po pateikimo rinkai

Vienas iš pagrindinių naujojo pasiūlymo ramsčių, be leidimų išdavimo sugriežtinimo, yra bendra priemonių atsekamumo, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema, kuria siekiama užtikrinti nuolatinę stebėseną ir greitą reagavimą kilus problemoms (VII skyrius). Papildydami Komisijos pasiūlymą, teisės aktų leidėjai nustatė prievolę gamintojams kiekvienos priemonės atveju suplanuoti, nustatyti, dokumentuoti, įgyvendinti, palaikyti ir atnaujinti tokią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kuri būtų proporcinga rizikos klasei ir atitiktų priemonės tipą, kad būtų renkami, registruojami ir analizuojami visi atitinkami duomenys, susiję su priemonės saugumu visą jos gyvavimo ciklą. Panašiai kaip vaistų atveju, C ir D rizikos klasėms buvo nustatyti periodiškai atnaujinami saugos protokolai, kurie turi būti atnaujinami ne rečiau kaip kartą per metus. Teisės aktų leidėjai taip pat įpareigoja valstybes nares imtis visų tinkamų priemonių, kad paskatintų sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus ir sudarytų jiems galimybes nacionaliniu lygmeniu pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus naudojant suderintas formas.

Rekomendacija

Kadangi per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pozicija atitinka tarpinstitucinių derybų metu pasiektą susitarimą, pranešėjas siūlo komitetui jai pritarti be pakeitimų.


ATSAKINGO KOMITETO PROCEDŪRA

Pavadinimas

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisai

Nuorodos

10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)

Pirmojo svarstymo EP data - P numeris

2.4.2014                     T7-0267/2014

Komisijos pasiulymas

COM(2012)0541 - C7-0317/2012

Paskelbimo, kad gauta per pirmąjį svarstymą priimta Tarybos pozicija, plenariniame posėdyje data

16.3.2017

Atsakingas komitetas

       Paskelbimo plenariniame posėdyje data

ENVI

16.3.2017

 

 

 

Pranešėjai

       Paskyrimo data

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Svarstymas komitete

20.3.2017

 

 

 

Priėmimo data

21.3.2017

 

 

 

Galutinio balsavimo rezultatai

+:

–:

0:

55

1

2

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai

Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę pavaduojantys nariai (200 straipsnio 2 dalis)

Jan Keller, Arne Lietz

Pateikimo data

23.3.2017


GALUTINIS VARDINIS BALSAVIMAS ATSAKINGAME KOMITETE

55

+

ALDE

Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds

ECR

Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa

EFDD

Piernicola Pedicini

GUE/NGL

Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez

NI

Zoltán Balczó

PPE

Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean

S&D

Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli

VERTS/ALE

Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1

-

EFDD

Julia Reid

2

0

ENF

Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Simbolių paaiškinimai:

+  :  balsavo „už“

-  :  prieš

0  :  susilaikė

Teisinis pranešimas